附件 99.5
| 新闻稿 |  |
赛诺菲的Cenrifki（tolebrutinib）推荐欧盟批准CHMP治疗继发性进行性多发性硬化症且无复发
| • | 基于HERCULES 3期研究的推荐，该研究表明脑渗透性Cenrifki（tolebrutinib）显着延迟了非复发SPMS中残疾进展的开始 |
2026年4月24日，巴黎。欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）采纳了一项积极意见，建议在欧盟批准Cenrifki（tolebrutinib）用于治疗继发性进行性多发性硬化症（SPMS），过去两年没有复发。预计将在未来几个月内做出最终决定。
SPMS是多发性硬化症的一个衰弱阶段，患者经历持续积累的残疾，包括疲劳、认知障碍、行动困难和失去独立性——通常没有可用的治疗方案。解决残疾进展问题仍然是MS护理中最重要的未满足需求之一。
CHMP的积极意见基于HERCULES 3期研究（临床研究标识符：NCT04411641）在非复发SPMS中的数据，以及GEMINI 1（临床研究标识符：NCT04410978）和GEMINI 2（临床研究标识符：NCT04410991）在复发性多发性硬化症（RMS）中的3期研究的支持数据，这些研究在欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会（ECTRIMS）会议2024、美国神经病学学会（AAN）2025年年会上发表，并发表在新英格兰医学杂志上。Cenrifki的安全性特征在整个临床项目中是一致的。最常见的不良事件是新冠肺炎和上呼吸道感染。还观察到明显的肝酶升高。药物性肝损伤（DILI）是已确定的托布替尼安全风险。严格遵守肝脏监测要求，及时管理肝酶升高，对降低DILI风险具有重要意义。
Cenrifki的其他提交目前正在接受全球监管机构的审查。
关于Cenrifki
Cenrifki（tolebrutinib）是一种口服、可渗透大脑的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，专门设计用于靶向阴燃神经炎症，这是MS残疾进展的关键驱动因素。该机制通过靶向导致残疾积累的炎症过程，解决了继发性进行性MS的潜在病理。
Cenrifki代表了赛诺菲对开发创新疗法的承诺，这些疗法可以解决神经系统疾病的根本原因，并可能改变治疗格局。站在神经病学和免疫科学的交汇点，赛诺菲专注于改善患有严重神经炎症和神经退行性疾病包括MS、慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病、阿尔茨海默病、帕金森病、老年性黄斑变性以及其他神经系统疾病的患者的生活。神经病学管道目前有几个项目处于跨各种疾病的3期研究中。
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关于赛诺菲
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