美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
|
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告 |
截至2026年3月31日的季度期间
或
|
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会文件编号 001-35366
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
|
|
（成立或组织的州或其他司法管辖区） |
（I.R.S.雇主识别号） |
贝港群岛，佛罗里达州33154
（地址含主要行政办公室邮政编码）
(781) 652-4500
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）节登记的证券：
班级名称 |
交易代码（s） |
交易所名称 |
||
|
|
纳斯达克资本市场 |
||
|
|
纳斯达克资本市场 |
用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。有丨否◻
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份交互式数据文件。有丨否◻
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义：
大型加速披露公司 |
◻ |
加速披露公司 |
◻ |
|
⌧ |
较小的报告公司 |
|
|
|
新兴成长型公司 |
|
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有
股票类别 |
|
截至2026年5月11日已发行在外股份 |
普通股，面值0.00 1美元 |
|
|
9.375% A系列累积可赎回永久优先股，面值0.00 1美元 |
|
风险因素汇总
我们的业务受制于风险，您在作出投资决定之前应注意这些风险。下面描述的风险是与投资我们相关的主要风险的总结，并不是我们面临的唯一风险。您应该仔细考虑这些风险因素，第2部分第1A项中描述的风险因素，以及我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他报告和文件。如下文和本备案通篇所使用的那样（包括在第1A项中描述的风险因素中），“我们”、“我们的”和“我们的”等词可能是指Fortress Biotech，Inc.个别地、指其一个或多个子公司和/或合作伙伴公司，或指所有这些实体作为一个集团，视上下文而定。
药物开发中固有的风险
| ● | 我们的许多候选产品都处于早期开发阶段，并受到时间和成本密集的监管和临床测试，这可能会导致安全性或有效性问题的识别。因此，我们的候选产品可能永远无法成功开发或商业化。 |
| ● | 我们的竞争对手可能会针对我们产品的目标适应症开发治疗方法，这可能会限制我们的候选产品的商业机会和盈利能力。 |
与现有和额外融资活动的必要性和影响有关的风险
| ● | 我们有经营亏损的历史，预计未来这种亏损还会继续。 |
| ● | 我们通过承担债务为我们的运营提供了部分资金，我们适用的贷款协议可能会限制我们的运营。此外，根据适用的贷款文件发生任何违约事件可能会对我们的业务产生不利影响。 |
| ● | 我们的研发（“R & D”）计划将需要大量额外资金，我们可能无法根据需要筹集这些资金，这可能会阻碍我们的研发计划、商业化努力或计划中的收购。 |
| ● | 我们的董事会已暂停支付我们优先股的股息，无法保证将及时恢复每月的股息支付，或者根本无法保证。 |
| ● | 如果我们通过发行股本、股票挂钩证券或可转换为或可行使为股本证券的证券来筹集额外资本，我们现有的股东将被稀释。 |
与我们来自Journey Medical Corporation（“Journey”）的现有收入流有关的风险
| ● | 我们的营业收入主要来自销售我们的合作公司Journey的皮肤科产品，特别是Emrosi、Qbrexza、Accutane、Amzeeq、Zilxi、Targadox、Exelderm和Luxamend。与Journey产品的制造、销售、使用或报销（包括产品责任索赔）有关的任何问题都可能对我们的经营业绩产生重大影响。 |
| ● | Journey销售额的很大一部分来自没有专利保护和/或正在或可能受到第三方仿制药竞争、引入新的竞争对手产品或增加现有竞争对手产品的市场份额的产品，其中任何一项都可能对我们的营业收入产生重大不利影响。Journey上市产品中的四款，Emrosi、Qbrexza、Amzeeq和Zilxi，目前有专利保护。Journey的四款上市产品Accutane、Targadox、Exelderm、LuxAmend没有专利保护或其他不符合专利保护条件。对于已授权专利的有效权利要求所涵盖的Journey产品，这类专利可能会被宣布无效，这将损害我们的营业收入。 |
| ● | 我们产品的持续销售和覆盖范围，包括无需事先授权或步骤编辑疗法的处方纳入，将在一定程度上取决于第三方支付方（包括政府支付方）的报销情况。第三方支付方越来越多地审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，以及它们的安全性和有效性，因此，当前和新批准的疗法的报销状况存在很大的不确定性。 |
| ● | 美国和其他国家政府实施的关税和关税以及其他贸易壁垒和报复性反措施可能会对公司的业务造成重大不利影响。 |
与我们的经营战略、Structure和组织有关的风险
| ● | 我们已经进入，并且很可能在未来进入，进行某些合作或资产剥离这可能会导致我们业务的规模和范围、市场份额和在某些市场的机会减少，或者我们在某些市场和治疗类别的竞争能力减少。 |
3
| ● | 我们与我们的子公司和合作伙伴公司也已订立并打算在未来订立安排，根据这些安排，我们和/或他们已同意对这些公司和/或其资产进行或有处置。未能完成任何此类交易可能会损害此类公司和/或资产的价值，我们可能无法确定或执行有利条款的替代安排，如果有的话。与某些候选产品有关的任何此类安排的完成也可能导致我们有资格获得较我们自己开发和商业化此类产品的结果批准产品的销售部分（如果有的话）更低的部分。 |
| ● | 我们的增长和成功取决于我们获得或获得产品或候选产品的许可，并将这些产品整合到我们的业务中。 |
| ● | 我们可能担任并可能继续担任我们的子公司和合作伙伴公司的某些义务的担保人和/或赔偿人，这可能要求我们在某些情况下支付大量款项。 |
与依赖第三方有关的风险
| ● | 我们在运营的几个方面严重依赖第三方，包括制造和开发候选产品、进行临床试验以及生产商业产品供应。这种对第三方的依赖降低了我们控制药物开发过程各个方面的能力，并可能阻碍我们以具有成本效益和及时的方式开发和商业化我们的产品的能力。 |
与知识产权有关的风险及其与许可方的潜在纠纷
| ● | 如果我们无法为我们的技术和产品获得并维持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品，我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。 |
| ● | 我们或我们的许可人可能会因侵犯第三方知识产权或强制执行我们或我们的许可人的专利而面临代价高昂且耗时的诉讼。 |
| ● | 与许可方的任何争议都可能影响我们开发或商业化候选产品的能力。 |
与仿制药竞争和第四款诉讼有关的风险
| ● | 仿制药公司可能会提交申请，寻求批准上市我们产品的仿制药版本。 |
| ● | 就这些申请而言，仿制药公司可能会寻求通过诉讼和/或与美国专利商标局（“专利商标局”）就我们专利的有效性和可执行性提出质疑。此类挑战可能会使我们面临代价高昂且耗时的诉讼和/或PTO程序。 |
| ● | 由于此类诉讼或PTO程序失去任何专利保护，或我们的产品的仿制药竞争对手“有风险”推出，我们的产品可能会以明显更低的价格出售，我们可能会在短时间内损失很大一部分产品销售，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。 |
与候选产品商业化相关的风险，如果获得批准
| ● | 如果我们的候选产品，如果获得批准，没有被医疗保健界广泛接受，那么任何此类产品的收入都可能受到限制。 |
| ● | 我们可能无法获得所需的产品标签或产品推广的预期用途，或成功推广我们的产品所需的有利调度分类。 |
| ● | 即使某一候选产品获得批准，也可能会受到各种上市后要求的约束，包括研究或临床试验，其结果可能会导致这类产品后来退出市场。 |
| ● | 与我们当前或未来的任何候选产品相关的任何成功的产品责任索赔可能会导致我们承担重大责任并限制此类产品的商业化。 |
影响生物制药等行业的立法法规相关风险
| ● | 我们在一个受到严格监管的行业中运营，我们无法预测任何未来立法或行政或行政行动可能对我们的运营产生的影响。 |
4
一般及其他风险
| ● | 我们此前未能满足纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的某些持续上市规则，如果我们再次无法满足持续上市要求和/或重新遵守此类规则，我们的普通股和优先股可能会被从纳斯达克资本市场退市。我司证券从纳斯达克退市可能会降低我司普通股和优先股的市场流动性和市场价格。 |
5
第一部分.财务信息
项目1。未经审计的简明合并财务报表
Fortress Biotech, Inc.和子公司
未经审计的简明合并资产负债表
（除股份和每股金额外，以千美元计）
3月31日， |
12月31日， |
|||||
2026 |
2025 |
|||||
物业、厂房及设备 |
|
|
|
|||
流动资产 |
|
|
|
|
||
现金及现金等价物 |
$ |
255,841 |
$ |
79,381 |
||
应收账款，净额 |
|
24,992 |
|
29,783 |
||
存货 |
|
9,292 |
|
9,624 |
||
其他应收款-关联方 |
|
516 |
|
158 |
||
预付费用及其他流动资产 |
|
4,839 |
|
4,895 |
||
流动资产总额 |
|
295,480 |
|
123,841 |
||
固定资产、工厂及设备，净值 |
|
2,426 |
|
2,519 |
||
经营租赁使用权资产，净额 |
|
11,822 |
|
12,302 |
||
受限制现金 |
|
1,220 |
|
1,220 |
||
股权投资，按公允价值 |
|
18,707 |
|
17,660 |
||
无形资产，净值 |
|
26,479 |
|
27,605 |
||
其他资产 |
|
740 |
|
401 |
||
总资产 |
$ |
356,874 |
$ |
185,548 |
||
负债和股东权益 |
|
|
|
|
||
流动负债 |
|
|
||||
应付账款和应计费用 |
$ |
92,986 |
$ |
47,125 |
||
应付所得税 |
5,418 |
356 |
||||
普通股认股权证负债 |
— |
1 |
||||
经营租赁负债，短期 |
|
2,221 |
|
2,127 |
||
伙伴公司应付票据，短期 |
2,500 |
— |
||||
其他流动负债 |
268 |
135 |
||||
流动负债合计 |
|
103,393 |
|
49,744 |
||
应付票据，长期，净额 |
|
36,878 |
|
52,417 |
||
经营租赁负债，长期 |
|
12,028 |
|
12,672 |
||
伙伴公司可赎回永久优先负债 |
— |
7,085 |
||||
其他长期负债 |
|
2,201 |
|
1,447 |
||
负债总额 |
154,500 |
123,365 |
||||
|
|
|||||
承付款项和或有事项（附注14） |
|
|
|
|
||
股东权益（赤字） |
|
|
|
|
||
累计可赎回永久优先股，面值0.00 1美元，授权15,000，000股，指定A系列股份5,000，000股，截至2026年3月31日和2025年12月31日已发行和流通的股份分别为3,427，138股，清算价值为每股25.00美元 |
|
3 |
|
3 |
||
普通股，面值0.00 1美元，授权200,000，000股，截至2026年3月31日和2025年12月31日已发行和流通的股份分别为33,186，671股和31,364，094股 |
|
33 |
|
31 |
||
额外实收资本 |
|
785,851 |
|
783,891 |
||
累计赤字 |
|
(623,679) |
|
(734,052) |
||
归属于公司的股东权益合计 |
|
162,208 |
|
49,873 |
||
非控股权益 |
|
40,166 |
|
12,310 |
||
股东权益总额 |
|
202,374 |
|
62,183 |
||
负债总额和股东权益 |
$ |
356,874 |
$ |
185,548 |
||
随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
6
Fortress Biotech, Inc.和子公司
未经审计的简明合并经营报表
（除股份和每股金额外，以千美元计）
截至3月31日的三个月， |
||||||
|
2026 |
|
2025 |
|||
收入 |
|
|
|
|
||
产品收入，净额 |
$ |
15,921 |
$ |
13,139 |
||
其他收入 |
117 |
— |
||||
净收入 |
|
16,038 |
|
13,139 |
||
|
||||||
营业费用 |
|
|
|
|
||
货物成本-（不含取得的无形资产摊销） |
|
6,218 |
|
4,790 |
||
收购无形资产的摊销 |
1,126 |
|
1,065 |
|||
研究与开发 |
|
540 |
|
3,938 |
||
销售，一般和行政 |
|
15,893 |
|
25,663 |
||
总营业费用 |
|
23,777 |
|
35,456 |
||
经营亏损 |
|
(7,739) |
|
(22,317) |
||
其他收入（费用） |
|
|
|
|
||
利息收入 |
|
570 |
|
490 |
||
利息支出和融资费 |
|
(3,368) |
|
(2,805) |
||
出售优先审查凭证的收益，扣除费用 |
158,873 |
— |
||||
合伙人公司衍生负债公允价值变动 |
(7,085) |
— |
||||
普通股认股权证负债收益（亏损） |
|
1 |
|
(47) |
||
其他收入（费用） |
1,042 |
(12) |
||||
其他收入总额（费用） |
|
150,033 |
|
(2,374) |
||
所得税费用前收入（亏损） |
142,294 |
(24,691) |
||||
所得税费用 |
|
5,132 |
|
— |
||
净收入（亏损） |
|
137,162 |
|
(24,691) |
||
归属于非控股权益 |
|
(26,789) |
|
14,107 |
||
归属于Fortress的净收入（亏损） |
$ |
110,373 |
$ |
(10,584) |
||
优先A宣布并支付和/或累计的股息，丰泽股份的子公司视为股息 |
(2,008) |
(2,131) |
||||
归属于普通股股东的净利润（亏损） |
$ |
108,365 |
$ |
(12,715) |
||
归属于普通股股东的每股普通股净收益（亏损）-基本 |
$ |
3.44 |
$ |
(0.48) |
||
归属于普通股股东的每股普通股净收益（亏损）-摊薄 |
$ |
2.82 |
$ |
(0.48) |
||
加权平均已发行普通股-基本 |
|
31,540,595 |
|
26,450,218 |
||
加权平均已发行普通股-稀释 |
38,412,716 |
26,450,218 |
||||
随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
7
Fortress Biotech, Inc.和子公司
未经审计的简明合并股东权益变动表
（除股份金额外，单位：千美元）
截至2026年3月31日止三个月
A系列 |
额外 |
合计 |
|
|||||||||||||||||||
优先股 |
普通股 |
实缴 |
累计 |
非控制性 |
股东' |
|||||||||||||||||
股份 |
金额 |
股份 |
金额 |
资本 |
赤字 |
利益 |
股权 |
|||||||||||||||
截至2025年12月31日的余额 |
|
3,427,138 |
|
$ |
3 |
|
31,364,094 |
|
$ |
31 |
|
$ |
783,891 |
|
$ |
(734,052) |
|
$ |
12,310 |
|
$ |
62,183 |
基于股票的补偿费用 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
1,756 |
|
— |
|
— |
|
1,756 |
|||||||
发行与股权计划相关的普通股 |
|
— |
|
— |
|
1,128,281 |
|
1 |
(1) |
|
— |
|
— |
|
— |
|||||||
交换伙伴公司优先股 |
— |
— |
— |
— |
(165) |
— |
|
— |
(165) |
|||||||||||||
根据伙伴公司的ESPP发行普通股 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
148 |
|
— |
— |
|
148 |
||||||||
行使认股权证 |
|
— |
|
— |
|
694,296 |
|
1 |
|
1,217 |
|
— |
|
— |
|
1,218 |
||||||
伙伴公司行使期权换现金 |
— |
— |
— |
— |
72 |
— |
— |
72 |
||||||||||||||
在伙伴公司的非控股权益 |
— |
— |
— |
— |
(1,067) |
— |
1,067 |
— |
||||||||||||||
归属于非控股权益 |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
26,789 |
26,789 |
||||||||||||||
归属于普通股股东 |
— |
— |
— |
— |
— |
110,373 |
— |
110,373 |
||||||||||||||
截至2026年3月31日的余额 |
|
3,427,138 |
$ |
3 |
|
33,186,671 |
$ |
33 |
$ |
785,851 |
$ |
(623,679) |
$ |
40,166 |
$ |
202,374 |
||||||
截至2025年3月31日止三个月
A系列 |
合计 |
|
||||||||||||||||||||
优先股 |
普通股 |
实缴 |
累计 |
非控制性 |
股东' |
|||||||||||||||||
股份 |
金额 |
股份 |
金额 |
资本 |
赤字 |
利益 |
权益（赤字） |
|||||||||||||||
截至2024年12月31日的余额 |
|
3,427,138 |
|
$ |
3 |
|
27,908,839 |
|
$ |
28 |
|
$ |
763,573 |
|
$ |
(740,867) |
|
$ |
(24,381) |
|
$ |
(1,644) |
基于股票的补偿费用 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
6,289 |
|
— |
|
— |
|
6,289 |
|||||||
发行与股权计划相关的普通股 |
|
— |
|
— |
|
1,096,564 |
|
1 |
(1) |
|
— |
|
— |
|
— |
|||||||
交换伙伴公司优先股 |
— |
|
— |
|
— |
|
— |
(150) |
|
— |
|
— |
|
(150) |
||||||||
为市场发售而发行普通股，净额 |
— |
— |
539,563 |
1 |
1,008 |
— |
— |
1,009 |
||||||||||||||
伙伴公司发行，净额+认股权证行使 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
44,908 |
|
— |
|
— |
|
44,908 |
||||||
伙伴公司的市场发行，净 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
6,740 |
|
— |
|
— |
|
6,740 |
|||||||
根据伙伴公司的ESPP发行普通股 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
99 |
|
— |
— |
|
99 |
||||||||
伙伴公司宣派及支付的股息 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
(166) |
|
— |
|
— |
|
(166) |
|||||||
伙伴公司行使期权换现金 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
75 |
|
— |
|
— |
|
75 |
|||||||
行使认股权证换取现金 |
|
— |
|
— |
|
10,000 |
|
— |
|
17 |
|
— |
|
— |
|
17 |
||||||
在伙伴公司的非控股权益 |
— |
— |
— |
— |
(48,724) |
— |
48,724 |
— |
||||||||||||||
归属于非控股权益 |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
(14,107) |
(14,107) |
||||||||||||||
归属于普通股股东 |
— |
— |
— |
— |
— |
(10,584) |
— |
(10,584) |
||||||||||||||
截至2025年3月31日的余额 |
|
3,427,138 |
$ |
3 |
|
29,554,966 |
$ |
30 |
$ |
773,668 |
$ |
(751,451) |
$ |
10,236 |
$ |
32,486 |
||||||
随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
8
Fortress Biotech, Inc.和子公司
未经审计的简明合并现金流量表
（千美元）
截至3月31日的三个月， |
||||||
|
2026 |
|
2025 |
|||
经营活动产生的现金流量： |
|
|
|
|
||
净收入（亏损） |
$ |
137,162 |
$ |
(24,691) |
||
净收入（亏损）与经营活动所用现金净额的对账： |
|
|
|
|
||
折旧费用 |
|
93 |
|
126 |
||
坏账费用 |
30 |
|
195 |
|||
债务贴现摊销 |
|
1,455 |
|
295 |
||
终止合作伙伴公司租约的收益 |
— |
(394) |
||||
收购无形资产的摊销 |
|
1,126 |
|
1,065 |
||
伙伴公司应付款项的结算 |
(76) |
(701) |
||||
经营租赁使用权资产账面金额减少 |
|
480 |
|
485 |
||
基于股票的补偿费用 |
|
1,756 |
|
6,289 |
||
投资公允价值变动 |
|
(1,047) |
|
— |
||
合伙人公司衍生负债公允价值变动 |
|
7,085 |
|
— |
||
伙伴公司认股权证负债公允价值变动 |
(1) |
47 |
||||
经营资产和负债变动导致的现金及现金等价物增加（减少）： |
|
|
|
|
||
应收账款 |
|
4,761 |
|
(7,989) |
||
存货 |
|
332 |
|
1,935 |
||
其他应收款-关联方 |
|
(358) |
|
(138) |
||
预付费用及其他流动资产 |
|
56 |
|
2,376 |
||
其他资产 |
|
(339) |
|
265 |
||
应付账款和应计费用 |
|
45,937 |
|
1,251 |
||
应付所得税 |
5,062 |
20 |
||||
租赁负债 |
|
(550) |
|
(589) |
||
其他长期负债 |
|
887 |
|
590 |
||
经营活动提供（使用）的现金净额 |
|
203,851 |
|
(19,563) |
||
投资活动产生的现金流量： |
|
|
|
|
||
出售物业及设备所得款项 |
— |
1,165 |
||||
投资活动提供的现金净额 |
|
— |
|
1,165 |
||
随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
9
Fortress Biotech, Inc.和子公司
未经审计的简明合并现金流量表
（千美元）
截至3月31日的三个月， |
||||||
2026 |
2025 |
|||||
融资活动产生的现金流量： |
|
|
|
|
||
为市场发售而发行普通股所得款项，净额 |
$ |
— |
$ |
1,009 |
||
ESPP下发行普通股的收益 |
— |
99 |
||||
行使认股权证换取现金 |
1,218 |
17 |
||||
来自合作伙伴公司ESPP的收益 |
148 |
|
— |
|||
伙伴公司宣派及支付的股息 |
— |
|
(166) |
|||
交换伙伴公司优先股 |
(165) |
(150) |
||||
赎回伙伴公司优先股 |
(14,170) |
— |
||||
伙伴公司股权发行及认股权证行使所得款项净额 |
— |
45,218 |
||||
合作伙伴公司在市场上发行的收益，净额 |
|
— |
|
6,740 |
||
行使伙伴公司期权所得款项，净额 |
72 |
— |
||||
偿还Oaktree票据和债务发行费用 |
(14,494) |
— |
||||
偿还合作公司分期付款-许可证 |
— |
(625) |
||||
筹资活动提供（使用）的现金净额 |
|
(27,391) |
|
52,142 |
||
现金及现金等价物和受限制现金净增加额 |
|
176,460 |
|
33,744 |
||
期初现金及现金等价物和限制性现金 |
|
80,601 |
|
58,815 |
||
期末现金及现金等价物和受限制现金 |
$ |
257,061 |
$ |
92,559 |
||
|
|
|||||
补充披露现金流信息： |
|
|
|
|||
支付利息的现金 |
$ |
1,759 |
$ |
3,324 |
||
补充披露非现金筹资和投资活动： |
|
|
|
|
||
未支付的合作伙伴公司的发行成本 |
$ |
— |
$ |
235 |
||
随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
10
1.业务的组织和说明
Fortress Biotech, Inc.（“Fortress”或“公司”）是一家生物制药公司，专注于收购和推进资产，通过产品收入、股权持有以及股息和特许权使用费收入流为股东提升长期价值。Fortress与其广泛的关键意见领袖网络合作，以确定和评估有前景的产品和潜在收购的候选产品。公司已与一些世界上最重要的大学、研究机构和制药公司合作执行安排，包括希望之城国家医疗中心、达纳-法伯癌症研究所、全国儿童医院、哥伦比亚大学、宾夕法尼亚大学、阿斯利康公司、Reddy博士实验室有限公司和Sun Pharmaceutical Industries Limited（“Sun Pharma”）。
在独家许可或以其他方式获得支撑产品或候选产品的知识产权后，Fortress利用其业务、科学、监管、法律和金融方面的专业知识来帮助其子公司和合作公司实现其目标。然后，合作伙伴和子公司评估一系列广泛的战略安排，以加速并提供额外资金来支持研发，包括合资企业、合作伙伴关系、外包许可、销售交易以及公共和私人融资。迄今为止，已有3家合作伙伴公司公开交易，4家子公司已与行业领先企业完善战略合作伙伴关系，其中包括阿斯利康 PLC作为Axsome Therapeutics, Inc.（“Axsome”）、TERM3（“Axsome”）和Sun Pharma的利益继任者，分别是亚力兄制药公司（“阿斯利康”）、Sentynl Therapeutics，Inc.（“Sentynl”）、TERM3（“Axsome”）和Sun Pharma。
我们寻求生物制药产品和候选产品的开发和/或商业化的子公司和合作公司有：Journey Medical Corporation（纳斯达克：DERM，“Journey”）、Mustang Bio, Inc.（丨纳斯达克纳斯达克：MBIO，“Mustang”）、Avenue Therapeutics, Inc.（OTC：ATXI，“Avenue”）、Cellvation，Inc.（“Cellvation”）、Cyprium Therapeutics，Inc.（“Cyprium”）、Helocyte，Inc.（“Helocyte”）、LemmaTX，Inc.（“LemmaTX”）、Oncogenuity，Inc.（“Oncogenuity”）和URICOCheckpoint医疗公司（“Checkpoint”），之前是合作公司，于2025年5月被Sun Pharma收购。Baergic Bio，Inc.（“Baergic”），此前是Avenue的子公司，于2025年11月被Axsome收购。
正如本文件通篇使用的那样，“我们”、“我们”和“我们的”等词可能是指Fortress单独、指其一个或多个子公司和/或合作伙伴公司，或指所有此类实体作为一个集团，视上下文而定。通常，“子公司”是指民营丰泽子公司，“合作伙伴公司”是指公立丰泽子公司，“合作伙伴”是指与前述一方有重大业务关系的实体，例如排他性许可或正在进行的与产品相关的付款义务。然而，本文件通篇使用任何此类术语的上下文可能要求与上述不同的解释。
11
流动性和资本资源
自成立以来，该公司的运营主要通过出售股权和债务证券、出售子公司/合作公司以及行使认股权证的收益获得资金。该公司自成立以来一直产生经营亏损和经营活动产生的负现金流，并预计随着其继续开发和商业化其现有和新的候选产品，未来几年将继续产生经营亏损。公司亦须遵守附注9所述贷款协议中的财务契约。截至2026年3月31日，Fortress和主要由Fortress提供资金的私营子公司（“母公司”）的当前现金和现金等价物为2.099亿美元，被认为足以为母公司在本季度报告以表格10-Q提交之日后至少12个月的运营提供资金。然而，公司可能需要通过战略关系、公共或私募股权或债务融资、出售合作公司、赠款或其他安排筹集额外资金，以开发和准备监管文件并获得现有和新产品候选者的监管批准，为运营亏损提供资金，并且，如果认为合适，通过第三方制造建立或确保潜在产品、销售和营销能力。如果无法获得或无法按照公司可接受的条款获得此类资金，公司目前的发展计划和扩大其一般和行政基础设施的计划可能会被削减。根据1933年《证券法》第144条和其他适用法律法规的限制，Fortress也有能力通过出售其拥有所有权地位的上市公司的普通股筹集资金。
2.重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
随附的未经审计的中期简明综合财务报表是根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的中期财务信息以及表格10-Q和S-X条例第8条的说明。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，未经审计的中期简明综合财务报表反映了所有调整，其中仅包括公允列报期间的余额和业绩报表所需的正常经常性调整。根据公认会计原则编制的公司年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。这些简明综合财务报表结果不一定表示整个财政年度或任何未来期间的预期结果。
未经审核简明综合财务报表及相关披露乃假设未经审核简明综合财务报表的使用者已阅读或可查阅Avenue、Mustang及Journey各自上一财政年度的经审核财务报表。因此，这些未经审计的简明综合财务报表应与公司于2026年3月31日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表格年度报告（“2025年10-K表格”）一并阅读，公司从中得出截至2025年12月31日的资产负债表数据，以及Mustang于2026年3月19日向SEC提交的10-K表格、Avenue于2026年3月30日向SEC提交的10-K表格以及Journey于2026年3月26日向SEC提交的10-K表格。
本公司未经审核简明综合财务报表包括其拥有表决权控制权但并不拥有该等附属公司100%已发行权益的本公司附属公司的业绩。对于公司拥有子公司低于100%但保留投票控制权的合并实体，公司在其合并经营报表中记录归属于非控股权益的净亏损，并将非控股权益作为股东权益的组成部分在其合并资产负债表中列报。所有公司间收入和/或费用项目在分配归属于非控股权益的净损益之前完全在合并中消除，这是基于每个子公司按季度计算的所有权权益。
12
估计数的使用
按照公认会计原则编制公司未经审计的简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响在未经审计的简明综合财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露以及报告期间的费用报告金额。公司的重大估计包括但不限于对优惠券、退款、批发商费用、专业药房折扣、管理式医疗回扣、产品退货、库存变现、无形资产估值、分配给长期资产和可摊销无形资产的使用寿命、股权投资的公允价值、股票期权和认股权证、基于股票的补偿、为获得许可而发行的普通股、应计费用和或有事项的拨备。由于这种估计所固有的不确定性，实际结果可能与这些估计不同。
分部报告
公司在与公司公共子公司一致的分部中看待其运营并管理其业务，Fortress由母公司和私营子公司组成，包括由子公司向Fortress支付的各种费用组成的分部间收入，这些费用在合并中被消除。每家上市子公司都是一家生物制药公司，专注于收购、开发和商业化不同治疗和疾病领域的资产。公司的首席运营决策者（“CODM”）是其首席执行官。
主要经营决策者审查各分部的损益资料，以评估公司及其各公众附属公司的表现。分部的会计政策与本附注2所述相同。分部信息见附注16。
权益证券投资
公司投资于其对其拥有重大影响但未控制的某些实体。通常，这类投资将采用权益会计法进行核算。然而，对于公司已选择公允价值选择权的那些投资，公司在简明综合资产负债表中以公允价值计量这些投资，随后公允价值变动在其他（收入）费用中确认，净额在公司简明综合经营报表中。由于公司认为公允价值计量为其财务报表的使用者提供了更相关的信息，并且符合公司的投资策略，因此公司选择了某些投资的公允价值选择权，否则这些投资将使用权益法核算。
受限现金
公司将以信托形式持有或质押以担保某些债务义务的现金记录为受限制现金。截至2026年3月31日和2025年12月31日，公司有120万美元的限制性现金，代表与某些办公室租赁有关的担保信用证的质押。
下表列出截至呈列日期未经审核简明综合资产负债表的现金、现金等价物和受限现金与未经审核简明综合现金流量表的对账：
3月31日， |
||||||
2026 |
2025 |
|||||
现金及现金等价物 |
|
$ |
255,841 |
|
$ |
91,339 |
受限制现金 |
|
1,220 |
|
1,220 |
||
现金及现金等价物和受限制现金总额 |
$ |
257,061 |
$ |
92,559 |
||
13
重要会计政策
公司的重大会计政策与之前在2025年10-K表中披露的内容没有重大变化。
最近发布的会计公告
截至2026年3月31日，没有新的会计公告或对2025年10-K表中披露的最近发布的会计公告的更新影响公司当前或未来的经营业绩、整体财务状况、流动性或采用时的披露。
3.资产购买和合并协议
Cyprium与Sentynl的协议
Cyprium是与Sentynl的开发和资产购买协议的一方，根据该协议，Sentynl于2023年12月接管了CUTX-101（现市场名称为ZYCUBO）的开发和商业化。关于Sentynl的这种假设，Cyprium收到了450万美元的付款，不再负责开发活动。Cyprium有资格获得高达1.28亿美元的基于销售的总里程碑付款，以及3%至12.5%的净销售额分级特许权使用费。
特许权使用费收入根据ASC 606下基于销售或使用的特许权使用费例外情况在基础销售发生时确认。截至2026年3月31日的三个月，Cyprium确认了与ZYCUBO净销售额相关的特许权使用费收入10万美元。
2026年1月，美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准ZYCUBO用于治疗儿科患者的Menkes病。为配合审批，签发了罕见儿科疾病优先审评凭证（“PRV”），并将其转至Cyprium。
2026年2月，Cyprium签订了一项资产购买协议，以总收益2.05亿美元的价格出售PRV（“PRV APA”）。交易于2026年3月30日结束。关于PRV出售的结束，Cyprium有义务根据协议将总收益的20%或4100万美元汇给Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康和人类发展研究所（“NIH”），将总收益的2.5%或510万美元汇给第三方。这些金额包括在2026年3月31日的应计费用中（见附注10）。此外，Cyprium有义务向第三方支付超过总计2500万美元的所有特许权使用费和里程碑付款的4.0%，其中包括某些特定的先前付款。
与PRV销售结束有关，Cyprium的优先股根据其条款自动赎回（见附注15）。
检查点交易
2025年3月，公司当时的子公司CheckPoint与Sun Pharma订立合并协议。该协议下的合并交易于2025年5月30日结束，导致CheckPoint被取消合并。该公司收到的现金收益总额为2800万美元，在终止确认CheckPoint的净负债和非控制性权益后，确认了2710万美元的非合并收益。公司认定该交易不代表战略转变，因此不作为终止经营入账。
根据此次合并，CheckPoint的前股东将获得每股4.10美元的现金和一项不可流通的或有价值权（“CVR”）。CVR使持有人有权在规定的时间段内实现与cosibelimab在某些欧洲市场的批准相关的特定监管里程碑后，获得高达0.70美元的或有现金付款。
14
公司将CVR作为可变对价入账，该对价在实现基本里程碑之前受到约束。截至2026年3月31日，没有达到任何里程碑，也没有确认任何金额。
就该交易而言，根据与Sun Pharma的特许权使用费协议，Fortress有权获得相当于某些产品全球净销售额2.5%的特许权使用费。截至2026年3月31日止三个月，未确认特许权使用费收入。
该公司还与Checkpoint签订了过渡服务协议，该协议于2025年9月结束。
Urica与Crystalys Therapeutics，Inc.（“Crystalys”）的协议
2024年7月，Urica与Crystalys签订了资产购买协议及相关协议，据此，Urica出售了其dotinurad计划的权利和相关知识产权。作为对价，Urica获得的股权约占Crystalys已发行股份的35%，受到反稀释保护，在满足某些融资门槛之前，最低所有权为15%。截至2026年3月31日止三个月收到价值100万美元的反稀释股份（见附注6）。截至2026年3月31日，Urica持有Crystalys约15%的完全稀释股权。该投资按权益法核算，公司为此选择了公允价值选择权。
公司有权任命一名董事进入Crystalys董事会。Urica还有权就dotinurad的未来净销售额获得3%的担保特许权使用费；此类特许权使用费被视为可变对价并受到限制，没有确认任何收入。
这些协议包括一项回购选择，允许Urica以高达640万美元外加应计利息的价格重新收购这些资产。在本次回购选择权到期前，收到的金额作为负债入账并计入回购价格，增值确认为利息费用。截至2025年3月31日的季度，在简明综合经营报表的利息支出和融资费用中计入了0.7百万美元的增值。2025年9月，在Crystalys的A轮融资结束时，回购选择权到期，公司冲回了相关的260万美元负债，将该金额确认为截至2025年12月31日止年度的其他收入。
大道
根据Avenue与InvaGen Pharmaceuticals，Inc.（“InvaGen”）之间的股份回购协议，Avenue回购了InvaGen在Avenue的所有股份，Avenue同意向InvaGen支付额外金额作为或有费用，以未来融资净收益的百分之七点五（7.5%）的形式支付，最高400万美元，Avenue将其作为衍生品入账。由于与未来融资相关的不确定性，衍生工具的估计公允价值并不重要。Avenue在运营报表的一般和管理费用中确认公允价值变动。在股权融资方面，在截至2025年3月31日的三个月内，Avenue向InvaGen支付了总计20万美元的款项。截至2026年3月31日的季度没有拖欠或支付此类款项。截至2026年3月31日，Avenue已根据股份回购协议向InvaGen支付了总计约140万美元。
4.存货
3月31日， |
12月31日， |
|||||
（千美元） |
2026 |
2025 |
||||
成品 |
$ |
6,830 |
$ |
7,389 |
||
在制品 |
|
584 |
|
174 |
||
原材料 |
4,258 |
3,057 |
||||
按成本计存货 |
11,672 |
10,620 |
||||
库存储备 |
(2,380) |
(996) |
||||
总库存 |
$ |
9,292 |
$ |
9,624 |
||
15
5.财产和设备
|
有用的生活 |
|
3月31日， |
12月31日， |
|||||
（千美元） |
（年） |
2026 |
2025 |
||||||
电脑设备 |
|
|
$ |
595 |
$ |
595 |
|||
家具和固定装置 |
|
|
|
392 |
|
1,017 |
|||
租赁改善 |
|
|
|
5,470 |
|
5,470 |
|||
建筑物 |
|
581 |
581 |
||||||
财产和设备共计 |
|
7,038 |
|
7,663 |
|||||
减值-租赁改善 |
(2,176) |
(2,176) |
|||||||
减：累计折旧 |
|
(2,436) |
|
(2,968) |
|||||
物业及设备净额 |
$ |
2,426 |
$ |
2,519 |
|||||
Fortress截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的折旧费用分别约为10万美元和10万美元。Fortress的折旧费用在简明综合经营报表中的研发费用和销售、一般和管理费用中均有记录。
6.公允价值计量
尤里卡对Crystalys的股权投资
Urica使用基于重大不可观察输入的估值技术（公允价值层次结构中的第3级）对其在Crystalys的股权投资进行估值，包括期权定价模型反解法。截至2026年3月31日，估值方法或重大假设与2025年12月31日所使用的方法或假设没有变化。
在截至2026年3月31日的三个月内，根据反稀释条款，Urica获得了Crystalys约230万股的额外股份，导致该投资的账面价值增加了100万美元。截至2026年3月31日，Crystalys投资的总公允价值为1610万美元。期内并无录得公允价值减值或其他调整。在公允价值的确定中存在着内在的重大判断和估计，例如关于用于估计波动性的可比公司的选择，以及未来可能发生事件的概率等。此类估计涉及固有的不确定性和重大判断的应用。判断的变化可能会对我们的经营业绩产生重大影响。
Aevitas的公允价值
公司对其在Aevitas的保留投资进行了估值，该投资作为权益法投资入账，公司选择了公允价值选择权，并使用第3级输入估计公允价值为260万美元。公司2026年度、2025年度或累计未对该项投资确认任何收益、损失、减值。
普通股权证负债
认股权证 |
|||
（千美元） |
|
负债 |
|
2024年12月31日余额 |
$ |
214 |
|
普通股认股权证公允价值变动-Avenue |
(15) |
||
普通股认股权证公允价值变动-CheckPoint |
108 |
||
解除检查站的合并 |
(306) |
||
2025年12月31日余额 |
1 |
||
普通股认股权证公允价值变动-Avenue |
(1) |
||
2026年3月31日余额 |
$ |
— |
|
16
大道
Avenue此前已发行独立认股权证，以购买与融资活动有关的普通股股份。Avenue购买普通股的未行使认股权证最初于2022年10月发行（“2022年10月认股权证”）。2022年10月的认股权证在资产负债表上被归类为负债，因为它们包含不受其控制的基础证券的赎回条款。与2023年1月Avenue 2023年1月注册直接发行有关，触发向下轮价保护功能，将2022年10月认股权证的行使价永久调整为116.25美元，这是2023年1月Avenue注册直接发行的发行价。Black-Scholes模型用于对2022年10月认股权证进行估值，在2026年3月31日和2025年12月31日，与2022年10月认股权证相关的负债分别为零和1,000美元。
用于计量属于公允价值等级第3级的Avenue认股权证负债的加权平均（合计）重大不可观察输入值（第3级输入值）汇总如下：
3月31日， |
12月31日， |
||||||
2026 |
2025 |
||||||
股价 |
$ 0.29 |
$ 0.68 |
|||||
无风险利率 |
|
|
% |
3.75 |
% |
||
预期股息率 |
|
— |
|
— |
|
||
预期任期以年为单位 |
|
1.5 |
|
1.8 |
|
||
预期波动 |
|
187 |
% |
151 |
% |
伙伴公司衍生负债
与Cyprium的9.375% A系列累积可赎回永久优先股（“Cyprium PPS”）相关的合作伙伴公司衍生负债在截至2026年3月31日的三个月内公允价值增加了710万美元。公允价值增加是由于与赎回Cyprium PPS（第1级）有关的衍生工具的结算以及与赎回PPS有关的负债已消除（见附注15）。
截至2026年3月31日，未发生1级、2级、3级票据之间的转移。
7.净无形资产
公司使用寿命有限的无形资产由征途收购的无形资产构成。下表提供了列报期间的Journey无形资产摘要：
估计有用 |
3月31日， |
12月31日， |
||||||
（千美元） |
|
寿命（年） |
|
2026 |
|
2025 |
||
无形资产–产品许可 |
3至15 |
$ |
52,925 |
$ |
52,925 |
|||
累计摊销 |
|
|
|
(23,303) |
|
(22,177) |
||
累计减值损失 |
(3,143) |
(3,143) |
||||||
无形资产净额 |
|
|
$ |
26,479 |
$ |
27,605 |
||
截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月，Journey与产品授权相关的摊销费用分别为110万美元和110万美元。
2025年12月，Journey于2020年收购的止痒产品获得FDA批准。在FDA批准之前，该止痒产品已作为尚未投入使用的无形资产列报，总额为390万美元。Journey于2026年1月开始摊销止痒无形资产。
17
无形资产未来摊销情况如下：
合计 |
|||
截至年度：（单位：千美元） |
|
摊销 |
|
2026年剩余 |
$ |
2,906 |
|
2027 |
3,338 |
||
2028 |
3,159 |
||
2029 |
3,159 |
||
2030 |
3,159 |
||
此后 |
10,758 |
||
合计 |
$ |
26,479 |
|
8.许可协议
大道
瘦肉精许可证（“ATX-04”）
2026年2月，Avenue与杜克大学（“杜克”）签订许可协议，据此，Avenue从杜克大学获得了与ATX-04（一种针对庞贝病的选择性β 2-肾上腺素能激动剂）有关的某些专利和专有技术的全球独家许可（“ATX-04许可”），用于治疗溶酶体贮积病。
根据ATX-04许可证，Avenue向Duke支付了预付款，并有义务在实现某些里程碑时支付开发、监管和商业里程碑付款。此外，Avenue有义务为ATX-04的未来净销售额支付分级低个位数的特许权使用费。
从2028年历年开始，直到首次获得监管批准，Avenue有义务支付最低年度特许权使用费。如果ATX-04许可证被终止，最低版税义务将停止，Avenue将只对截至终止日期的到期金额负责。
按照研究开发ASC 730-10-25-1的规定，获得技术许可所发生的费用，在被许可的技术未达到技术可行性且未来无替代用途的情况下，计入研究开发费用。公司购买的许可证需要大量完成研发、监管和营销审批工作，才能达到技术可行性，并且没有替代用途。截至2026年3月31日止三个月，Avenue就ATX-04许可证确认了一笔名义上的费用。
AnnJi Pharmaceutical Co. Ltd.（“AnnJi”）牌照终止
2025年4月，Avenue与AnnJi签订了许可终止和程序转让协议，据此，AJ201的先前许可协议被终止，双方驳回了所有未决的争议解决程序并提供了相互解除索赔，Avenue将该程序的所有权利转回给AnnJi。Avenue还同意在特定地区进行48个月的竞业禁止。
与终止有关，Avenue以名义对价回购了先前向AnnJi发行的股票，并支付了20万美元的法律费用补偿，这笔费用作为应付给客户的对价入账，并减少了确认的收入。
AnnJi同意向Avenue支付160万美元（扣除预扣税），这笔款项在截至2025年6月30日的季度转让基础权利时确认为收入。
18
Avenue还有资格获得（i）高达500万美元的开发和监管里程碑，（ii）高达1700万美元的商业里程碑，（iii）AJ201净销售额1.75%的特许权使用费，但在某些情况下可能会减少，以及（iv）一份分许可收入，但须遵守规定的上限和最低标准。这些金额代表可变对价，在实现指定里程碑之前受到限制。
征途
Journey持有Emrosi的全球权利™（盐酸米诺环素缓释胶囊，40毫克）根据与Dr. Reddy’s Laboratories，Ltd.（“DRL”）的许可协议，根据该协议，Journey支付了预付款和里程碑付款，其中包括2024年11月FDA批准后的1500万美元，当时许可资产被分配给Journey。Journey可能需要额外支付高达1.50亿美元的监管和商业里程碑付款，并支付净销售额10%至14%的特许权使用费，但在某些情况下可能会减少。
2022年，Journey收购Amzeeq®和Zilxi®来自Vyne Therapeutics，Inc.，包括高达4.50亿美元的或有销售里程碑付款。作为交易的一部分，Journey承担了与Cutia Therapeutics（HK）Limited（“Cutia”）的许可协议，根据该协议，Cutia有权在大中华区将产品商业化，Journey供应成品，并从净销售额中赚取低个位数的特许权使用费。
2025年8月，Journey开始向Cutia商业供应产品，并在截至2026年3月31日的三个月内确认了与产品销售相关的40,000美元其他收入。
9.债务和利息
债务
总债务包括以下内容：
2026年3月31日 |
2025年12月31日 |
|||||||||||||||||
要塞 |
征途 |
合计 |
要塞 |
征途 |
合计 |
|||||||||||||
（千美元） |
|
2024年橡树债券 |
|
SWK定期贷款 |
|
应付票据 |
|
2024年橡树债券 |
|
SWK定期贷款 |
|
应付票据 |
||||||
应付票据，短期 |
$ |
— |
$ |
2,500 |
$ |
2,500 |
$ |
— |
$ |
— |
$ |
— |
||||||
应付票据，长期 |
15,000 |
22,500 |
37,500 |
29,494 |
25,000 |
54,494 |
||||||||||||
应付票据总额 |
15,000 |
25,000 |
40,000 |
29,494 |
25,000 |
54,494 |
||||||||||||
加：收益率保护保费/退出费 |
150 |
1,250 |
1,400 |
295 |
1,250 |
1,545 |
||||||||||||
减：债务贴现 |
(1,145) |
(877) |
(2,022) |
(2,649) |
(973) |
(3,622) |
||||||||||||
应付票据总额，净额 |
$ |
14,005 |
$ |
25,373 |
$ |
39,378 |
$ |
27,140 |
$ |
25,277 |
$ |
52,417 |
||||||
截至2026年3月31日，应付票据的账面价值与其公允价值相近，因为利率是可变的，与具有类似条款和风险特征的贷款的市场利率相近。
2024年橡树债券
2024年7月，公司签订了经修订的5000万美元高级担保信贷协议（“2024年橡树协议”）（“新橡树协议”）。该公司在收盘时借入了3500万美元，可能会提取最多1500万美元，但须经贷方批准。这些贷款的利率等于三个月SOFR加7.625%（受2.50%的下限和5.75%的上限限制），通过到期有一个只付息期，并于2028年6月30日到期。于2026年3月31日，适用于2024年橡树债券的利率为11.3%。公司须按季只付息至到期日，除贷款当时未偿还本金余额的12.5%于2027年9月30日到期外，贷款本金余额的12.5%于2027年12月31日到期，贷款本金余额的37.5%于2028年3月31日到期，剩余本金金额于到期日到期。
19
新橡树协议包含惯常的肯定和否定契约和财务契约，包括最低流动性、最低净销售额、融资要求和最低所有权门槛，每一项都受特定门槛和条件的约束。该公司的债务由其几乎所有的资产作担保。
2026年2月，公司订立新橡树协议第二次修订，修订若干财务契诺。一旦发生与出售PRV相关的Cyprium货币化事件，如果未偿本金余额低于或等于1500万美元，则最低流动性要求降至200万美元，并消除Journey契约的最低净销售额、资本筹集和最低所有权。如果未偿本金余额低于或等于1,000万美元，则这些契约不再适用。
第二修正案还要求该公司将Cyprium货币化事件的收益用于偿还预付给Cyprium的金额，并根据信贷协议强制预付1000万美元，外加应计利息和适用费用。
在截至2026年3月31日的三个月中，公司对贷款进行了总计预付款，包括所需的与货币化相关的预付款，使未偿本金余额减少至1500万美元。因此，最低流动性要求降至200万美元，最低净销售额、资本筹集和Journey Convenants的最低股份不再适用。
截至2026年3月31日，公司遵守了新橡树协议项下的所有适用财务契约。
SWK定期贷款
2023年12月，Journey与SWK Funding LLC（“SWK”）订立信贷协议（“信贷协议”）。信贷协议提供原始本金最高为2000万美元的定期贷款融资（“信贷融资”）。在该设施的关闭日期，Journey获得了1500万美元。2024年6月，Journey在信贷安排下提取了剩余的500万美元。2024年7月，Journey与SWK就信贷协议订立修订（“第一修订”）。第一修正案将信贷融资的原始本金金额从2000万美元增加到2500万美元。根据合同规定，第一修正案中增加的500万美元额外本金必须在FDA批准Emrosi后提取，前提是Journey在2025年6月30日或之前获得批准。Journey于2024年11月获得FDA对Emrosi的批准，并利用了剩余的500万美元。
信贷融通下的定期贷款（“SWK定期贷款”）会产生利息，按季度支付，年利率等于三个月定期SOFR（SOFR下限为5%）加7.75%。利率每季度重置一次。
2025年9月，Journey订立信贷协议第三次修订（“第三次修订”）。除其他外，第三修正案将Journey现有信贷安排的到期日从2027年12月27日延长至2028年6月27日。第三修正案还修改了信贷协议中定义的基于收入的支付条款，将基于截至2025年12月31日的十二个月计量的适用收入门槛从7000万美元降至6000万美元。Journey满足了截至2025年12月31日的6000万美元基于收入的支付规定。因此，信贷融通下的只付息期限延长了一年，预定的本金偿还从2027年2月开始，而不是2026年2月开始。此后，Journey将按季度支付相当于每季度250万美元的本金，或已融资的SWK定期贷款未偿本金金额的10.0%，任何剩余本金余额将于到期日到期。
20
Journey可随时全部或部分提前偿还SWK定期贷款的未偿本金余额。在全额偿还SWK定期贷款后，Journey将支付相当于SWK定期贷款原始本金金额5%的退出费用。此外，Journey在信贷融通截止日支付了20万美元的发起费，并产生了20万美元的发行费用，这两项费用均已记录为债务折扣。Journey正在使用实际利率法将SWK定期贷款的账面价值增加到原始本金余额加上贷款期限内的退出费用。贴现的摊销作为利息费用入账。截至2026年3月31日，SWK定期贷款的实际利率为14.1%。
信贷便利还包括收入和流动性契约、关于支付股息的限制，并由Journey的几乎所有资产担保。截至2026年3月31日，Journey遵守信贷融通项下的财务契约。
利息费用
利息费用包括合同利息，费用包括债务折扣的摊销和与贷款交易成本相关的费用的摊销，在贷款期限内摊销。下表显示列报期间所有债务安排的利息支出构成部分：
截至3月31日的三个月， |
||||||||||||||||||
2026 |
2025 |
|||||||||||||||||
（千美元） |
|
利息 |
|
费用 |
|
合计 |
|
利息 |
|
费用 |
|
合计 |
||||||
2024年橡树债券 |
$ |
833 |
$ |
1,506 |
$ |
2,339 |
$ |
1,046 |
193 |
1,239 |
||||||||
合作伙伴公司应付票据 |
797 |
95 |
892 |
789 |
102 |
891 |
||||||||||||
伙伴公司或有看涨期权增值1 |
— |
— |
— |
677 |
— |
677 |
||||||||||||
其他 |
|
137 |
|
— |
|
137 |
|
(2) |
|
— |
|
(2) |
||||||
利息支出和融资费用合计 |
$ |
1,767 |
$ |
1,601 |
$ |
3,368 |
$ |
2,510 |
$ |
295 |
$ |
2,805 |
||||||
注1：涉及Urica对Crystalys的选择性回购义务（见注3），该义务已于2025年到期。
10.应付账款和应计费用
应付账款和应计费用包括以下内容：
3月31日， |
12月31日， |
|||||
（千美元） |
|
2026 |
|
2025 |
||
应付账款 |
$ |
14,139 |
$ |
14,238 |
||
应计费用： |
|
|
|
|
||
专业费用1 |
6,971 |
1,055 |
||||
工资、奖金和相关福利 |
|
7,381 |
|
7,880 |
||
研究与开发 |
|
355 |
|
277 |
||
应计特许权使用费应付 |
|
1,863 |
|
1,805 |
||
应计息票和返利 |
|
14,770 |
|
16,547 |
||
退货准备金 |
2,508 |
2,177 |
||||
Cyprium拖欠美国国立卫生研究院的款项2 |
41,000 |
— |
||||
其他3 |
|
3,999 |
|
3,146 |
||
应付账款和应计费用合计 |
$ |
92,986 |
$ |
47,125 |
||
注1： |
2026年3月30日，Cyprium完成了其PRV（“PRV APA”）的销售，总收益为2.05亿美元。Cyprium有义务根据协议向第三方支付PRV APA收益的2.5%，即510万美元。 |
21
注2： |
Cyprium有义务向美国国立卫生研究院（“NIH”）下属的Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所支付PRV APA收益的20%，即4100万美元。 |
注3： |
包括约130万美元的Mustang应计对价，包括约5万美元的应计利息，与Mustang在2024年从uBriGene（Boston）Biosciences，Inc.（“uBriGene”）回购资产的义务有关。资产回购包括10万美元预付款的购买对价，以及在交易结束后12个月到期的约130万美元的递延金额；但是，如果Mustang的净资产低于2000万美元，则在向uBriGene发出书面通知后，Mustang可以选择将其对递延金额的付款义务再延迟六个月。此外，从2025年6月开始，递延金额开始按年利率5%计息。2025年12月，Mustang的净资产低于2000万美元，它选择了延迟付款。 |
11.非控股权益
公司于2026年3月31日在其合并子公司中的所有权权益与2025年12月31日相似，但向Fortress支付实物支付（“PIK”）股息的公众子公司（见附注15）的所有权权益增加除外：Avenue增加3.1%，Mustang增加4.0%。由于在截至2026年3月31日的季度将部分公司间应付票据余额转换为权益，Cyprium增长6.5%（见附注15）。
12.每股普通股净收益（亏损）
归属于普通股股东的基本每股净收益或亏损的计算方法是，将归属于Fortress的净收益或亏损，减去A系列优先股息和子公司视为的股息，除以该期间已发行普通股的加权平均股数，不包括未归属的限制性股票和其他具有潜在稀释性的证券。每股普通股的摊薄净收益（亏损）包括来自潜在行使或转换证券的影响（如有），例如认股权证、股票期权、限制性股票单位和使用库存股法的限制性股票（如果具有摊薄性）。这些项目的影响在净亏损期间具有反稀释性。
截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月，A系列优先股息（已支付和累计但未宣布）（见附注13）对每股净收益（亏损）计算的影响分别为2.0百万美元和2.0百万美元，合作伙伴公司优先股息和视为股息分别为零和0.1百万美元。
下列具有潜在稀释性的证券被排除在所列期间每股普通股净收益（亏损）的计算之外，因为它们的影响本来是反稀释的：
|
||||
3月31日， |
||||
2026 |
|
2025 |
||
购买普通股的认股权证 |
8,280,725 |
14,396,201 |
||
购买普通股的期权 |
— |
18,896 |
||
未归属限制性股票和递延限制性股票 |
638,659 |
3,093,923 |
||
未归属限制性股票单位和递延限制性股票单位 |
1,506,455 |
2,436,705 |
||
合计 |
10,425,839 |
19,945,725 |
||
22
每股普通股基本和摊薄净收益（亏损）计算如下：
截至3月31日的三个月， |
||||||
（单位：千美元，股份和每股金额除外） |
2026 |
2025 |
||||
归属于普通股股东的净利润（亏损） |
$ |
108,365 |
$ |
(12,715) |
||
加权平均已发行普通股-基本 |
31,540,595 |
26,450,218 |
||||
潜在普通股的稀释效应 |
|
6,872,121 |
— |
|||
加权平均已发行普通股-稀释 |
38,412,716 |
26,450,218 |
||||
归属于普通股股东的每股普通股净收益（亏损）-基本 |
$ |
3.44 |
$ |
(0.48) |
||
归属于普通股股东的每股普通股净收益（亏损）-摊薄 |
$ |
2.82 |
$ |
(0.48) |
||
13.股东权益
9.375% A系列累计可赎回永久优先股股息
2024年7月，Fortress宣布，公司董事会已暂停每月派发公司9.375% A系列累积可赎回永久优先股（“A系列优先股”）每股0.1953125美元的股息。根据A系列优先股的条款，A系列优先股的股息将继续累积和累积，直到此类股息获得授权或宣布。董事会打算定期重新审视其关于每月股息的决定，并将评估公司的盈利能力和现金流，以确定是否以及何时应该取消暂停。
截至2026年3月31日止三个月，董事会未宣派股息。董事会未宣布的拖欠股息不记录在简明综合资产负债表中，而是反映在归属于普通股股东的净收入（亏损）中（见附注12）。截至2026年3月31日，公司未宣布的股息总额约为14.0百万美元，其中包括截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月A系列优先股股东的累计（但未宣布）股息分别为2.0百万美元和2.0百万美元。
股票补偿
截至2026年3月31日，公司有以下股权补偿计划：经修订的Fortress Biotech, Inc. 2013年股票激励计划（“2013年计划”）、Fortress Biotech, Inc. 2012年员工股票购买计划（“ESPP”）和Fortress Biotech, Inc.长期激励计划（“LTIP”）。截至2026年3月31日，根据2013年计划可供发行的股份约为730万股，根据ESPP可供发行的股份约为90万股。
23
下表汇总了所示期间员工股票购买计划和限制性普通股奖励和认股权证的股票补偿费用：
截至3月31日的三个月， |
|||||||
（千美元） |
|
2026 |
|
2025 |
|||
要塞： |
|||||||
雇员和非雇员奖励 |
$ |
543 |
$ |
2,607 |
|||
高管奖项 |
|
133 |
|
180 |
|||
合作伙伴公司： |
|||||||
大道 |
|
61 |
|
185 |
|||
检查站 |
|
— |
|
1,956 |
|||
野马 |
|
22 |
|
38 |
|||
征途 |
989 |
1,323 |
|||||
其他 |
|
8 |
|
— |
|||
股票补偿费用总额 |
$ |
1,756 |
$ |
6,289 |
|||
截至3月31日的三个月， |
|||||||
（千美元） |
|
2026 |
|
2025 |
|||
研究与开发 |
$ |
23 |
$ |
1,342 |
|||
销售，一般和行政 |
|
1,733 |
|
4,946 |
|||
股票补偿费用总额 |
$ |
1,756 |
$ |
6,289 |
|||
限制性股票和限制性股票单位
下表汇总了Fortress限制性股票奖励和限制性股票单位活动，不包括与Fortress子公司和合作公司相关的活动：
|
|
加权 |
|||
平均赠款 |
|||||
股份数量 |
价格 |
||||
2025年12月31日未归属余额 |
3,841,748 |
$ |
3.62 |
||
授予的限制性股票 |
1,087,458 |
3.22 |
|||
限制性股票归属 |
(37,037) |
17.55 |
|||
限制性股票单位归属 |
(129,409) |
22.45 |
|||
2026年3月31日未归属余额 |
4,762,760 |
$ |
2.91 |
||
截至2026年和2025年3月31日，公司与限制性股票和限制性股票单位奖励相关的未确认股票补偿费用分别约为880万美元和830万美元，预计将分别在剩余的5.0年和2.1年加权平均归属期内确认。
24
经修订和重述的长期激励计划（“LTIP”）
2015年7月15日，公司股东批准了公司董事长、总裁兼首席执行官Rosenwald博士和战略发展执行副主席Weiss先生的LTIP（于2017年6月7日和2024年5月23日经股东批准进行了修订和重述）。LTIP包括一项授予公司和公司子公司股权的计划，以及一项基于绩效的奖金计划，该计划旨在根据经修订的1986年《国内税收法》第162（m）节产生可无限制扣除的基于绩效的薪酬。
截至2026年和2025年3月31日止三个月，薪酬委员会根据公司长期激励计划（“LTIP”）分别向Rosenwald博士和Weiss先生各授予475,424股和454,163股。每笔授予约占公司截至各自授予日已发行股份总数的1%。
受限制股份归属于以下较早者：（i）（a）公司自授予日起实现特定的市值增长和（b）参与者在2035年7月16日（针对2026年授予）或2025年7月16日（针对2025年授予）之前的持续服务或非自愿终止；或（ii）公司控制权发生变更，前提是参与者在该交易日期之前仍在服务。
未归属的股份须由公司以名义价格回购，期限为（i）上述适用服务日期或（ii）参与者自愿终止服务中较早者之后的90天。
2026年赠款的授予日公允价值约为150万美元，2025年赠款约为90万美元。截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月，公司在其未经审计的简明综合经营报表中分别确认了与LTIP赠款相关的股票补偿费用约12000美元和250万美元。
认股权证
下表汇总了Fortress认股权证活动，不包括与Fortress子公司和合作公司相关的活动：
合计加权 |
加权平均 |
|||||||||
平均 |
剩余 |
|||||||||
数量 |
加权平均 |
内在 |
合同期限 |
|||||||
|
股份 |
|
行权价格 |
|
价值 |
|
（年） |
|||
截至2025年12月31日 |
|
13,431,502 |
$ |
2.21 |
$ |
— |
|
|
||
已锻炼 |
(694,296) |
1.74 |
— |
— |
||||||
截至2026年3月31日 |
|
12,737,206 |
$ |
2.24 |
$ |
9,227,711 |
|
|
||
在截至2026年3月31日的三个月中，行使了694,296份认股权证，总收益为120万美元。截至2026年3月31日，Fortress没有与认股权证相关的未确认的基于股票的补偿费用。
融资
2024年货架
于2024年5月17日，公司以表格S-3提交货架登记声明（档案编号333-279516），并于2024年5月30日宣布生效（「 2024年货架」）。截至2026年3月31日，有4210万美元的证券可在2024年货架下出售，但须遵守S-3表格的一般指示I.B.6.，即所谓的“婴儿货架规则”，该规则限制了根据S-3表格上的登记声明可出售的证券数量。然而，在2024年7月5日，董事会暂停了我们A系列优先股的股息支付，直至另行通知。因此，该公司目前没有资格使用表格S-3，并失去了使用2024年货架的能力。
25
公司将在以10-K表格提交下一份年度报告之日重新获得使用2024年货架的资格，只要它：（i）在该日期之前，支付当时所有应计但未支付的股息，以及（ii）及时支付自该10-K表格所涉及的财政年度结束以来应计的所有股息。
由于未能就A系列优先股支付股息，公司目前没有资格使用S-3表格，因此公司于2025年4月1日提交了对某些先前的S-3表格注册声明的生效后修订，以继续对某些先前发行的认股权证进行注册。这项生效后的修正于2025年4月2日被SEC宣布生效。
在市场发售
截至2026年3月31日止三个月，公司未根据公司的市场发售计划发行任何股份。在截至2025年3月31日的三个月内，公司根据公司的市场发售计划，以1.94美元的平均价格发行和出售了约50万股股票，净收益为100万美元。由于公司目前没有资格使用表格S-3注册声明，市场发售计划目前暂停。
Checkpoint 2025认股权证行使
2025年1月，Checkpoint通过行使认股权证获得约210万美元，用于发行74万股普通股，行使价为每股2.84美元。
2025年3月，Checkpoint通过行使认股权证获得约3600万美元，用于发行平均行使价为每股1.66美元的21,691，003股普通股。
根据公司与Checkpoint的创始人协议，Checkpoint向Fortress发行了上述2025年1月认股权证行使中已发行普通股总数的2.5%。据此，Checkpoint在截至2025年3月31日的三个月内向Fortress发行了18,500股普通股。
Avenue at the Market Offering
2024年5月，Avenue签订了一份市场发售协议（“Avenue ATM”），根据该协议，Avenue可以不时自行决定发售和出售高达390万美元的普通股。股份的要约和销售是根据Avenue于2021年宣布生效的S-3表格登记声明以及日期为2024年5月10日的相关招股说明书补充文件进行的。截至2025年3月31日的三个月内，Avenue通过Avenue ATM发行了90万股股票，净收益为210万美元。由于其股票于2025年7月18日在纳斯达克的交易中退市，Avenue不再能够使用Avenue ATM。
根据公司与Avenue的创始人协议，Avenue向Fortress发行了上述发行中已发行普通股总数的2.5%。据此，Avenue在截至2025年3月31日的三个月内向Fortress发行了23,474股普通股。
Mustang 2024货架登记声明和市场发售（“Mustang ATM”）
2024年5月31日，Mustang以表格S-3（档案编号333-279891）（「 Mustang 2024 S-3 」）提交货架登记声明，并于2024年6月12日宣布生效。根据Mustang 2024 S-3，Mustang可能会出售总额高达4000万美元的证券。截至2026年3月31日，Mustang 2024 S-3下仍有约3420万美元可用于出售证券，但须遵守S-3表格的一般指示I.B.6.，即所谓的“婴儿货架规则”，该规则限制了它在任何12个月期间根据S-3表格上的登记声明可以出售的证券数量。
26
2024年5月31日，Mustang就根据Mustang 2024 S-3出售普通股股份订立了市场发售协议（“Mustang ATM”）。在截至2026年3月31日的三个月内，Mustang没有就其ATM协议发行任何股票。截至2025年3月31日止三个月，Mustang通过Mustang ATM发行约5.4万股股票，所得款项净额约为60万美元。
野马2025年2月股权发行
2025年2月，Mustang完成了（i）495,000股普通股的股权发行，每股面值0.0001美元（“股份”），（ii）购买最多总计2,162，807股普通股的预融资认股权证（“预融资认股权证股份”），（iii）购买最多2,657，807股普通股的C-1系列认股权证（“C-1系列认股权证”），以及（iv）购买最多2,657，807股普通股的C-2系列认股权证（“C-2系列认股权证”）。每份股份或预融资认股权证连同一份C-1系列认股权证购买一股普通股和一份C-2系列认股权证购买一股普通股一起出售。每股股份及随附认股权证的合并公开发行价格为3.01美元，每份预融资认股权证及随附认股权证的合并公开发行价格为3.0099美元。预融资认股权证的行使价为每股0.0001美元，可在发行后立即行使，并在全额行使时到期。每份认股权证的行使价为每股3.01美元，自股东批准发行认股权证股份的生效日期（“认股权证股东批准”）开始可行使。C-1系列认股权证自股东批准之日起五年到期，C-2系列认股权证自股东批准之日起二十四个月到期。认股权证包含对行权价的惯常反稀释调整，包括股份分割、股份股息、供股和按比例分配。经扣除交易中配售代理的费用及开支，以及Mustang应付的其他发行费用，但不包括行使认股权证的所得款项净额，此次发行的所得款项净额约为680万美元。
根据公司与Mustang的创始人协议，Mustang向Fortress发行了上述股权发行和ATM销售中已发行普通股总数的2.5%。据此，Mustang在截至2025年3月31日的三个月内向Fortress发行了67,806股普通股。
Journey 2022上架登记声明及场内发售
2022年12月30日，Journey就表格S-3（档案编号333-269079）（「 Journey 2022 S-3 」）提交货架登记声明，并于2023年1月26日宣布生效。Journey 2022 S-3涵盖Journey发行、发行和出售总计高达1.50亿美元的Journey普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位。
2025年8月，Journey与B. Riley Securities，Inc.和Lake Street Capital Markets，LLC（各自为“代理”，合称“代理”）签署了新的At Market发行销售协议（“Journey 2025 ATM销售协议”），以取代之前与B. Riley于2022年12月30日签订的At Market发行销售协议。根据Journey 2025 ATM销售协议的条款，Journey可不时通过或向各代理提供和出售最多3,750，000股普通股，各代理各自作为销售代理或委托人。
2026年1月15日，Journey提交了S-3表格（文件编号333-292758）（“Journey 2026 S-3”）的货架登记声明，SEC于2026年1月21日宣布该声明生效。这份货架登记声明涵盖Journey发行、发行和出售总计高达1.50亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位。Journey 2026 S-3取代Journey 2022 S-3。自生效日期起根据Journey 2025销售协议进行的销售根据Journey 2026 S-3进行。
在截至2026年3月31日的三个月内，Journey没有就其ATM协议发行任何股票。截至2025年3月31日止三个月，Journey根据Journey 2025 ATM销售协议发行约80万股股票，所得款项总额约为410万美元。
27
14.承诺与或有事项
租约
纽约州纽约州转租-堡垒
2026年2月10日，公司与第三方订立转租协议，根据其与Sage Realty Corporation（“业主”）的现有租约，转租其在纽约州纽约市的所有租赁办公空间，包括约23,000平方英尺。公司取得业主同意转租，转租于2026年3月15日开始。转租将于2031年8月31日到期。
根据转租协议，公司预计在转租期内将收到约1190万美元的总基本租金付款。公司仍对原租赁项下的义务承担主要责任。
截至2026年3月31日止三个月，公司继续根据原租赁协议确认租赁费用，并自2026年3月15日转租开始日起确认转租收入。转租收入在转租期内按直线法确认。公司已选择在简明综合经营报表内列报转租收入作为租赁费用的减少。
租约终止–野马
2025年2月，Mustang同时退出了其位于马萨诸塞州伍斯特的制造工厂的租约，将公司总部迁至马萨诸塞州沃尔瑟姆的索耶路95号，并以100万美元的价格将包括家具和设备在内的某些固定资产剥离给艾伯维生物研究中心公司。关于租赁终止，Mustang在简明综合经营报表的研发费用中记录了租赁终止的净收益0.4百万美元。
在截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月内，公司将以下记录为所列期间的租赁成本：
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
（千美元） |
2026 |
2025 |
|||||
租赁成本 |
|
|
|
||||
经营租赁成本 |
$ |
714 |
$ |
748 |
|||
分摊租赁费用 |
|
(535) |
(533) |
||||
可变租赁成本 |
|
75 |
189 |
||||
转租收入 |
(91) |
— |
|||||
租赁费用共计 |
$ |
163 |
$ |
404 |
|||
下表汇总了公司在采用ASC主题842下的经营租赁的量化信息，租赁：
|
截至3月31日的三个月， |
|
|
|||||
（千美元） |
2026 |
2025 |
|
|||||
经营租赁产生的经营现金流 |
$ |
(782) |
$ |
(852) |
||||
加权-平均剩余租期–经营租赁（年） |
|
|
|
|
||||
加权平均贴现率–经营租赁 |
|
|
% |
|
6.1 |
% |
||
28
|
未来租赁 |
||
（千美元） |
责任 |
||
截至2026年12月31日止九个月 |
2,267 |
||
截至2027年12月31日止年度 |
|
3,125 |
|
截至2028年12月31日止年度 |
|
3,220 |
|
截至2029年12月31日止年度 |
3,054 |
||
截至2030年12月31日止年度 |
3,056 |
||
其他 |
|
2,058 |
|
经营租赁负债合计 |
|
16,780 |
|
减：现值折现 |
|
(2,531) |
|
经营租赁负债净额，短期和长期 |
$ |
14,249 |
|
赔偿
根据其公司注册证书、章程和赔偿协议，公司对其高级职员和董事在应公司要求以该身份任职期间发生的某些事件或事件负有赔偿义务，但受到某些限制。迄今为止没有任何索赔，公司有董事和高级职员保险来处理此类索赔。公司及其子公司和合作伙伴公司还向临床站点、服务提供商和许可人提供合同对手方的赔偿（有时没有货币上限）。
法律程序
在日常经营过程中，公司及其子公司和合作伙伴公司可能会同时受到已投保和未投保的诉讼。客户、供应商、合作伙伴和/或第三方（包括对公司候选产品的临床试验和财产损失产生的人身伤害的侵权索赔）可能会对公司提起诉讼和索赔，指控性能缺陷、违约等，并寻求由此产生的所谓损害赔偿。
15.关联交易
创始人协议
公司已与2025年10-K表所述的某些子公司和合作伙伴公司订立创始人协议，在某些情况下还订立了交换协议。下表按合作公司/子公司汇总了根据创始人协议、交换协议以及子公司或合作伙伴公司的公司注册证书的条款应付公司的创始人协议和实物支付（“PIK”）股息或股权费用的生效日期：
PIK股息作为 |
||||||
a % of fully |
||||||
摊薄后 |
||||||
优秀 |
股票类别 |
|||||
伙伴公司/子公司 |
|
生效日期1 |
|
资本化 |
|
已发行 |
大道 |
|
|
2.5 |
% |
普通股 |
|
细胞作用 |
|
|
2.5 |
% |
普通股 |
|
检查站 |
|
|
— |
%2 |
普通股 |
|
塞普利姆 |
|
|
2.5 |
% |
普通股 |
|
螺旋细胞 |
|
|
2.5 |
% |
普通股 |
|
LemmaTX |
2026年2月11日3 |
|
2.5 |
% |
普通股 |
|
野马 |
|
|
2.5 |
% |
普通股 |
|
Oncogenuity |
2020年4月22日3 |
2.5 |
% |
普通股 |
||
尤里卡 |
2017年11月7日3 |
|
2.5 |
% |
普通股 |
29
注1： |
表示各附属公司/伙伴公司的创办人协议生效日期。每份PIK股息和股权费用应在原创始人协议生效日期的周年日或此后修订为每个自然年度的1月1日支付。 |
注2： |
Checkpoint每年以Checkpoint普通股的股份向公司支付股权费，而不是派发PIK股息，该股权费等于Checkpoint完全稀释后流通股本的2.5%。由于与Sun Pharma交易相关的CheckPoint于2025年5月解除合并（见附注3），CheckPoint对公司不再承担此项义务。 |
注3： |
表示触发日期，即Fortress合作公司/子公司首次获得产品所有权的日期，无论是通过许可还是其他方式。 |
管理服务协议
公司已与2025年10-K表所述的若干合作公司/子公司订立管理服务协议（“MSA”）。下表汇总了每份MSA的生效日期以及合作公司/子公司按季度分期向公司支付的年度咨询费：
伙伴公司/子公司 |
|
生效日期 |
|
年度MSA费用（收入）/费用 |
||
大道 |
|
$ |
500 |
|||
细胞作用 |
|
|
500 |
|||
检查站1 |
|
|
— |
|||
塞普利姆 |
|
|
500 |
|||
螺旋细胞 |
|
500 |
||||
LemmaTX2 |
|
442 |
||||
野马 |
|
|
500 |
|||
Oncogenuity |
|
500 |
||||
尤里卡 |
|
500 |
||||
要塞 |
|
(3,942) |
||||
合并（收入）/费用 |
$ |
— |
||||
注1：Checkpoint于2025年5月被Sun Pharma收购（见注3）。
注2：LEMA截至2026年12月31日止年度的MSA费用按其2026年MSA生效日期按比例分配。
丰泽收到的费用和股票赠款
与Fortress与其子公司和合作伙伴公司的协议相关的记录费用在合并中被消除。其中包括管理服务费、与第三方募集相关的合作伙伴公司普通股发行以及各自创始人协议周年日的年度股票股息或发行。
30
与TG治疗，Inc.（“TGTX”）的共享服务协议
2015年7月，TGTX与公司订立一项安排，以分担若干研发员工的成本。该公司的执行副董事长、战略发展部也是TGTX的执行主席兼首席执行官。根据协议条款，TGTX根据TGTX相关项目的实际工作时间向公司偿还与这些员工相关的工资和福利成本。就共享服务协议而言，截至2025年3月31日止三个月，公司为TGTX开具了与此安排相关的10万美元发票。截至2026年3月31日止三个月，并无根据此安排向TGTX开具发票的金额。
与TGTX的Desk Share Agreement
公司与TGTX签订的经修订的办公桌份额协议要求TGTX支付公司纽约州纽约办公空间平均年租金的65%。就公司与TGTX就纽约州纽约办公空间签订的办公桌份额协议而言，截至2025年3月31日止三个月，公司已支付70万美元的租金，并就其在租金基数中按比例分摊的份额向TGTX开具了约50万美元的发票。
2026年3月15日，公司与TGTX订立《案头股份协议》修订，同意在转租期内（见附注14）平等分配与纽约州纽约租赁相关的成本，前提是根据转租协议转租人未偿还或以其他方式支付成本。关于经修订的案头股份协议，截至2026年3月31日的三个月，公司确认了70万美元的租赁费用，记入简明综合经营报表的销售、一般和管理费用，以及70万美元的资本化转租费用，记入公司简明综合资产负债表的其他资产。该公司为其在这些租赁费用中按比例分担的费用向TGTX开具了约0.8百万美元的发票。于2026年3月31日，有0.5百万美元应收TGTX款项与经修订的桌面股份协议有关，记入公司于2026年3月31日的简明综合资产负债表上的其他应收款–关联方。
Cyprium债务转换协议和本票偿付
2026年1月26日，公司与Cyprium订立债务转换协议，据此，公司同意将Cyprium根据经修订的期票所欠的总额1170万美元中的500万美元转换为Cyprium新发行的约250万股普通股。2026年3月，在PRV出售结束后（见附注3），Cyprium向公司支付了公司间票据项下的未偿余额，包括应计利息和欠公司的应计费用。
董事会服务协议
2016年12月，CheckPoint与Michael S. Weiss拥有的Caribe BioAdvisors，LLC（“Caribe”）订立咨询协议，自2017年1月1日起生效，以提供Weiss先生作为董事会主席的咨询服务。根据该协议，Caribe将获得每年60,000美元的现金费用，此外还将获得支付给董事会成员的任何和所有年度股权奖励赠款。2023年6月，Weiss先生将与Checkpoint的协议转让给Hawkins BioVentures，LLC，后者也由Michael Weiss拥有。截至2025年3月31日的三个月，CheckPoint确认了与咨询协议相关的3.2万美元费用，其中包括与年度股权奖励赠款相关的1.7万美元费用。由于CheckPoint已于2025年5月取消合并（见附注3），截至2026年3月31日止三个月没有比较费用。
2017年1月，Mustang与Caribe签订了一份自2017年1月1日起生效的咨询协议，以提供Weiss先生作为董事会主席的咨询服务。根据该协议，除了支付给董事会成员的任何和所有年度股权奖励赠款外，Caribe将获得每年60,000美元的现金费用。截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月，Mustang分别确认了与咨询协议相关的费用约15000美元和15000美元。
31
与Journey的共享服务协议
于二零二一年十一月十二日，Journey与公司订立一项安排，以分担若干雇员的成本。该公司的执行董事长兼首席执行官也是Journey的执行董事长。根据安排条款，Journey在2021年11月完成首次公开募股后，根据Journey相关项目的实际工作时间，向公司偿还与这些员工相关的工资和福利成本。此外，Journey向公司偿还Fortress为Journey的利益而产生的各种与工资相关的成本以及销售、一般和行政成本。
截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月，公司员工向Journey提供的服务总额分别约为13000美元和12000美元。2026年3月31日，公司应收Journey的关联方款项总额为0.5百万美元，主要涉及Fortress代Journey发生的可偿还费用。
Cyprium 9.375% A系列累积可赎回永久优先股股息义务
根据2020年8月的定向增发，Cyprium出售了32万股Cyprium PPS。Cyprium PPS由Fortress提供全额无条件担保。
根据Cyprium PPS的条款，登记在册的持有人有权每月获得每股0.19531美元的现金股息，即每年每股2.34 375美元。在FDA就CUTX-101的批准而签发的首次善意、公平销售优先审查凭证（“PPS PRV销售”）时，Cyprium PPS被要求以现金赎回。在PPS PRV出售时，每股Cyprium PPS将自动赎回，金额等于25.00美元清算优先权的两倍，加上截至（但不包括）赎回日的累计和未支付的股息。自发行后24个月开始，持有人有权选择交换Cyprium PPS，并在Fortress的选举中以现金或Fortress的A系列优先股进行结算。强制交换，也可在Fortress选择现金或Fortress的A系列优先股时结算，发生在2024年9月30日，适用于未选择放弃此类强制交换机制的任何投资者。具体而言，2024年9月，Cyprium向持有人提供了放弃强制执行的机会，并将强制交换日期延长至2026年3月31日，因此仍有资格在PPS PRV销售时获得赎回价格，并放弃可选交换权利（“PPS延期”）。持有28.34万股Cyprium PPS的股东选择加入PPS延期。
截至2025年12月31日，公司将Cyprium PPS作为一项融资义务入账，并将合并资产负债表中的账面金额作为合作伙伴公司永久优先负债记录为710万美元。
此外，该公司得出结论，与PPS PRV销售相关的赎回特征需要作为嵌入衍生工具（合作伙伴公司衍生工具负债）进行分叉，并在每个报告日重新计量为公允价值。嵌入衍生工具的公允价值在历史上并不重要。截至2025年12月31日，尽管CUTX-101的NDA已被重新提交，并指定了2026年1月14日的新PDUFA日期，但在2024年10月的完整回复函之后，是否会获得批准、是否会发行PRV以及是否可以在2026年3月31日强制交换日期之前按照可同意的条款及时执行PPS PRV销售仍存在重大不确定性。因此，截至2025年12月31日，合作伙伴公司衍生负债的公允价值仍然不重要。
32
2026年2月，该公司、Cyprium和一个未披露的买家达成最终协议，以2.05亿美元的价格出售Cyprium的PRV。Cyprium录得伙伴公司衍生负债的公允价值增加710万美元。根据Cyprium PPS的条款，Cyprium PPS被自动赎回，金额相当于25.00美元清算优先权的两倍，金额为1420万美元，其中包括710万美元的合作伙伴公司永久优先负债和710万美元的合作伙伴公司衍生负债。2026年3月，PRV的销售结束（见注3）。
16.分段信息
截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月，公司可报告的营业收入（亏损）分部包括以下（单位：千美元）：
截至2026年3月31日止三个月 |
|
征途 |
大道 |
野马 |
要塞1 |
合并 |
|||||||||
产品收入，净额 |
$ |
15,921 |
$ |
— |
$ |
— |
$ |
— |
$ |
15,921 |
|||||
其他收入 |
40 |
— |
— |
77 |
117 |
||||||||||
净收入 |
15,961 |
— |
— |
77 |
16,038 |
||||||||||
货物成本-（不含取得的无形资产摊销） |
|
6,218 |
— |
— |
— |
|
6,218 |
||||||||
收购无形资产的摊销 |
|
1,126 |
— |
— |
— |
|
1,126 |
||||||||
研究与开发 |
— |
200 |
178 |
162 |
540 |
||||||||||
销售，一般和行政 |
10,109 |
514 |
880 |
4,390 |
15,893 |
||||||||||
总营业费用 |
17,453 |
714 |
1,058 |
4,552 |
23,777 |
||||||||||
经营亏损 |
(1,492) |
(714) |
(1,058) |
(4,475) |
(7,739) |
||||||||||
利息收入 |
157 |
18 |
103 |
292 |
570 |
||||||||||
利息支出和融资费 |
(892) |
— |
— |
(2,476) |
(3,368) |
||||||||||
出售优先审查凭证的收益，扣除费用 |
— |
— |
— |
158,873 |
158,873 |
||||||||||
合伙人公司衍生负债公允价值变动 |
— |
— |
— |
(7,085) |
(7,085) |
||||||||||
普通股认股权证负债收益（亏损） |
— |
1 |
— |
— |
1 |
||||||||||
其他收入（费用） |
(3) |
— |
— |
1,045 |
1,042 |
||||||||||
其他收入总额（费用） |
(738) |
19 |
103 |
150,649 |
150,033 |
||||||||||
所得税费用前收入（亏损） |
(2,230) |
(695) |
(955) |
146,174 |
142,294 |
||||||||||
所得税费用 |
— |
— |
— |
5,132 |
5,132 |
||||||||||
分部净收入（亏损） |
$ |
(2,230) |
$ |
(695) |
$ |
(955) |
$ |
141,042 |
$ |
137,162 |
|||||
归属于非控股权益 |
(26,789) |
||||||||||||||
归属于Fortress的净利润 |
$ |
110,373 |
|||||||||||||
33
截至2026年3月31日止三个月 |
|
征途 |
大道 |
野马 |
要塞1 |
合并 |
|||||||||
部门间活动2: |
|||||||||||||||
研究与开发 |
$ |
— |
$ |
63 |
$ |
63 |
$ |
(126) |
$ |
— |
|||||
销售，一般和行政 |
$ |
— |
$ |
63 |
$ |
63 |
$ |
(126) |
$ |
— |
|||||
其他重要项目： |
|||||||||||||||
以公允价值计入其他收益的权益法投资公允价值变动 |
$ |
— |
$ |
— |
$ |
— |
$ |
1,046 |
$ |
1,046 |
|||||
分部资产 |
$ |
91,534 |
$ |
2,468 |
$ |
16,582 |
$ |
246,290 |
$ |
356,874 |
|||||
股票薪酬-研发 |
$ |
— |
$ |
14 |
$ |
— |
$ |
9 |
$ |
23 |
|||||
基于股票的补偿-出售、一般和行政 |
$ |
989 |
$ |
47 |
$ |
22 |
$ |
675 |
$ |
1,733 |
|||||
注1： |
包括Fortress和主要由Fortress资助的私营子公司，包括Cellvation、Cyprium、Helocyte、LemmaTx、Oncogenuity和Urica；以及公司间消除。 |
注2： |
分部活动包括附属公司向Fortress支付的MSA费用（见附注15）。 |
截至2025年3月31日止三个月 |
|
征途 |
大道 |
检查站 |
野马 |
要塞1 |
合并 |
|||||||||||
产品收入，净额 |
$ |
13,139 |
$ |
— |
$ |
— |
$ |
— |
$ |
— |
$ |
13,139 |
||||||
货物成本-（不含取得的无形资产摊销） |
|
4,790 |
— |
— |
— |
— |
|
4,790 |
||||||||||
收购无形资产的摊销 |
|
1,065 |
— |
— |
— |
— |
|
1,065 |
||||||||||
研究与开发 |
39 |
411 |
3,788 |
(964) |
664 |
3,938 |
||||||||||||
销售，一般和行政 |
10,569 |
1,494 |
7,361 |
1,217 |
5,022 |
25,663 |
||||||||||||
总营业费用 |
16,463 |
1,905 |
11,149 |
253 |
5,686 |
35,456 |
||||||||||||
经营亏损 |
(3,324) |
(1,905) |
(11,149) |
(253) |
(5,686) |
(22,317) |
||||||||||||
利息收入 |
149 |
32 |
1 |
100 |
208 |
490 |
||||||||||||
利息支出和融资费 |
(891) |
— |
— |
— |
(1,914) |
(2,805) |
||||||||||||
普通股认股权证负债收益（亏损） |
— |
15 |
(62) |
— |
— |
(47) |
||||||||||||
其他费用 |
(7) |
— |
(2) |
— |
(3) |
(12) |
||||||||||||
其他收入总额（费用） |
(749) |
47 |
(63) |
100 |
(1,709) |
(2,374) |
||||||||||||
分部净亏损 |
$ |
(4,073) |
$ |
(1,858) |
$ |
(11,212) |
$ |
(153) |
$ |
(7,395) |
$ |
(24,691) |
||||||
归属于非控股权益 |
14,107 |
|||||||||||||||||
归属于Fortress的净亏损 |
$ |
(10,584) |
||||||||||||||||
34
截至2025年3月31日止三个月 |
|
征途 |
大道 |
检查站 |
野马 |
要塞1 |
合并 |
|||||||||||
部门间活动2: |
||||||||||||||||||
研究与开发 |
$ |
— |
$ |
63 |
$ |
— |
$ |
63 |
$ |
(125) |
$ |
— |
||||||
销售，一般和行政 |
$ |
— |
$ |
117 |
$ |
178 |
$ |
279 |
$ |
(573) |
$ |
— |
||||||
其他重要项目： |
||||||||||||||||||
分部资产 |
$ |
84,963 |
$ |
3,593 |
$ |
34,165 |
$ |
14,909 |
$ |
40,440 |
$ |
178,071 |
||||||
股票薪酬-研发 |
$ |
— |
$ |
40 |
$ |
689 |
$ |
(11) |
$ |
625 |
$ |
1,343 |
||||||
基于股票的补偿-出售、一般和行政 |
$ |
1,323 |
$ |
145 |
$ |
1,267 |
$ |
50 |
$ |
2,161 |
$ |
4,946 |
||||||
注1：包括Fortress和主要由Fortress资助的私营子公司，包括Cellvation、Cyprium、Helocyte、Oncogenuity和Urica；以及公司间消除。
注2： |
分部活动包括MSA和子公司向Fortress支付的股权费用（见附注15）。 |
17.来自合约及重要客户的收入
总收入分拆
Journey有以下积极上市的产品：Emrosi、Qbrexza、Amzeeq、Zilxi、Accutane、Exelderm、Targadox、Luxamend。Journey的所有产品收入都记录在美国。截至2026年3月31日止三个月的其他收入包括Journey确认的与Cutia协议相关的40000美元（见附注8）和Cyprium确认的与Sentynl协议相关的特许权使用费收入77000美元（见附注3）。
下表汇总了列报期间公司的净收入：
截至3月31日的三个月， |
||||||
（千美元） |
|
2026 |
|
2025 |
||
埃姆罗西 |
$ |
6,252 |
$ |
2,070 |
||
Qbrexza |
5,028 |
5,161 |
||||
Accutane |
3,314 |
3,655 |
||||
泡沫专营产品（Amzeeq & Zilxi） |
1,050 |
1,526 |
||||
其他/遗留产品收入 |
277 |
727 |
||||
其他收入 |
117 |
|
— |
|||
净收入总额 |
$ |
16,038 |
$ |
13,139 |
||
重要客户
截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月期间，Journey的皮肤科产品客户占其产品总收入的比例均未超过10%。
于2026年3月31日和2025年12月31日，Journey的皮肤科产品客户占其应收账款总余额的比例均未超过10%。
18.所得税
公司及其子公司须缴纳美国联邦和州所得税。所得税费用为当年应交或应退所得税及递延所得税资产负债变动的合计。递延税项资产和负债确认为现有资产和负债的财务报表账面值与其各自计税基础之间的差异以及经营亏损和税收抵免结转导致的未来税务后果。递延税项资产和负债采用预期将在该等暂时性差异预计可收回或结算的年度适用于应课税收入的已颁布税率计量。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期的期间内确认为收入。当管理层认为递延税项资产的部分或全部很可能无法实现时，递延税项资产会因估值备抵而减少。
35
公司向公司拥有80%或以上所有权权益的子公司提交合并所得税申报表。公司未拥有80%或以上所有权股权的子公司不纳入公司合并所得税组，自行单独申报所得税申报表。因此，包括在这些财务报表中的某些公司实体无法将其应税收入或损失与其他实体的税收属性合并或抵消。
截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的所得税费用基于估计的年度有效税率，包括主要由2026年与PRV销售收益相关的联邦和州所得税驱动的离散税收影响。截至2026年3月31日止三个月，公司确认所得税费用510万美元，税前收益为1.423亿美元，因此实际税率为3.6%。公司预计2026年递延所得税资产净额将获得全额估值备抵和3.8%的估计年有效税率。截至2025年3月31日止三个月，公司未确认所得税费用导致实际税率为0%。
36
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
前瞻性陈述
您应该结合我们的简明合并财务报表和本10-Q表其他地方包含的相关说明阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和分析。我们的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的。这份10-Q表格季度报告中不描述历史事实的陈述属于1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条含义内的“前瞻性陈述”。“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”或“将”等词语或这些术语或其他类似术语的否定词通常旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于管理层当前的预期，并受到可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和股价产生负面影响的风险和不确定性的影响。可能导致实际结果与目前预期的结果大不相同的因素包括“项目1a”下所述的因素。风险因素”，尤其包括与以下相关的风险：
| ● | 我们的增长战略； |
| ● | 融资和战略协议及关系； |
| ● | 我们对大量额外资金的需求以及与融资相关的不确定性； |
| ● | 与预期从未来里程碑、或有价值权、特许权使用费或类似未来收入流（如果有的话）实现的时间和金额相关的不确定性； |
| ● | 我们成功、及时地识别、获取、关闭和整合候选产品的能力； |
| ● | 我们吸引、整合和留住关键人员的能力； |
| ● | 在研产品的早期阶段； |
| ● | 研发活动成果； |
| ● | 与临床前和临床测试有关的不确定性； |
| ● | 确保和维护我们和我们的合作伙伴公司的产品和候选产品的第三方制造、营销和分销的能力； |
| ● | 政府监管； |
| ● | 专利和知识产权事项；和 |
| ● | 竞争。 |
我们明确表示不承担任何义务或承诺公开发布对此处包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订，以反映我们预期的任何变化或任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化，除非法律可能要求，并且我们主张保护1995年《私人证券诉讼改革法案》中包含的前瞻性陈述的安全港。此处包含的信息旨在进行整体审查，适用于本季度报告表格10-Q中某一部分中特定信息的任何规定、条件或但书应理解为比照适用于此处出现的此类信息的所有其他实例。
概述
Fortress Biotech, Inc.（“Fortress”或“公司”）是一家生物制药公司，专注于收购和推进资产，通过产品收入、股权持有以及股息和特许权使用费收入流为股东提升长期价值。Fortress与其广泛的关键意见领袖网络合作，以确定和评估有前景的产品和潜在收购的候选产品。我们与一些世界领先的大学、研究机构和制药公司合作执行了此类安排，包括希望之城国家医疗中心（“COH”或“希望之城”）、达纳-法伯癌症研究所、全国儿童医院、哥伦比亚大学、宾夕法尼亚大学、阿斯利康公司、Reddy博士实验室有限公司和Sun Pharmaceutical Industries Limited（“Sun Pharma”）。
在获得独家许可或以其他方式获得支撑产品或候选产品的知识产权后，Fortress利用其业务、科学、监管、法律和财务方面的专业知识来帮助其子公司和合作公司实现其目标。然后，合作伙伴和子公司评估一系列广泛的战略安排，以加速并提供额外资金来支持研发，包括合资企业、合作伙伴关系、外包许可、销售交易以及公共和私人融资。迄今为止，已有三家合作伙伴公司上市交易，四家子公司已与行业领先企业完成战略合作伙伴关系，其中包括阿斯利康 PLC作为亚力兄制药公司（“阿斯利康”）、Sentynl Therapeutics，Inc.（“Sentynl”）、Axsome Therapeutics, Inc.（“Axsome”）和Sun Pharma的利益继任者。
37
我们寻求生物制药产品和候选产品的开发和/或商业化的子公司和合作公司有：Journey Medical Corporation（纳斯达克：DERM，“Journey”）、Mustang Bio, Inc.（纳斯达克：MBIO，“Mustang”）、Avenue Therapeutics, Inc.（OTCID：ATXI，“Avenue”）、Cellvation，Inc.（“Cellvation”）、Cyprium Therapeutics，Inc.（“Cyprium”）、Helocyte，Inc.（“Helocyte”）、LemmaTX，Inc.（“LemmaTX”）、Oncogenuity，Inc.（“Oncogenuity”）和Checkpoint医疗公司（“Checkpoint”），之前是我们的合作公司，于2025年5月被Sun Pharma收购。Baergic Bio，Inc.（“Baergic”），此前是Avenue的子公司，于2025年11月被Axsome收购。
近期事件
收入组合
| ● | 截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月，净营收分别为1600万美元和1310万美元，主要与Journey已上市产品的销售有关。 |
| ● | 截至2026年3月31日止三个月，净收入包括与Journey向Cutia Therapeutics（HK）Limited（“Cutia”）供应Amzeeq相关的10万美元特许权使用费以及Cyprium从ZYCUBO获得的特许权使用费收入。 |
Emrosi（盐酸米诺环素缓释胶囊，40mg，又称DFD-29，用于治疗酒渣鼻）
| ● | 2026年4月，我们的合作公司Journey宣布，美国大约85%的商业生活可以使用Emrosi™（盐酸米诺环素缓释胶囊，10mg速释和30mg缓释）经与第三大集团采购组织签约。 |
| ● | 2024年11月，Journey宣布FDA批准Emrosi用于治疗成人酒渣鼻炎性病变，Journey随后于2025年3月推出了Emrosi。 |
| ● | Emrosi是在我们的合作公司Journey与Dr. Reddy’s Laboratories Ltd合作开发的，用于治疗酒渣鼻。 |
商业和批准产品
ZYCUBO（Menkes病组酸铜，原名CUTX-101）
| ● | 2026年1月13日，我们宣布FDA批准ZYCUBO（组酸铜，又称CUTX-101）用于治疗儿科患者的Menkes病。与FDA批准相关的优先审查凭证（“PRV”）被签发，并根据与SentNL的交易，被转让给Cyprium。2026年2月22日，Cyprium签订了最终资产购买协议，据此，Cyprium同意以2.05亿美元的价格出售PRV，这笔款项将在2026年3月30日宣布的出售结束时支付。 |
| ● | 此前的2025年10月，Cyprium宣布FDA已向Sentynl发布了用于CUTX-101（Menkes病组酸铜）的完整回复信（“CRL”）。CRL指出，在CUTX-101的制造工厂观察到了cGMP缺陷，没有提到任何其他批准问题，也没有发现CUTX-101的功效和安全性数据中存在任何缺陷。2025年12月，我们宣布FDA接受重新提交CUTX-101的NDA作为1类重新提交，新的PDUFA目标行动日期为2026年1月14日。 |
| ● | Cyprium有资格获得高达1.28亿美元的总销售里程碑和ZYCUBO净销售额的特许权使用费，在分级年度净销售额中的比例从3%到12.5%不等。截至2026年3月31日的季度，Cyprium确认ZYCUBO净销售额的特许权使用费收入为10万美元。 |
| ● | CUTX-101由Fortress采购，由Cyprium开发，直至2023年12月资产转让。 |
UNLOXCYT™（cosibelimab-ipdl，抗PD-L1抗体）
| ● | 2025年5月，我们的合作公司，Checkpoint，在欧盟批准Checkpoint的主要候选药物后，被Sun Pharma以每股4.10美元现金外加高达每股0.70美元的或有价值权收购。Fortress获得2800万美元，有资格获得UNLOXCYT净销售额2.5%的特许权使用费，以及在实现或有价值权后最高480万美元的特许权使用费。 |
| ● | 2024年12月13日，Checkpoint获得FDA对UNLOXCYT（cosibelimab-IPDL）的批准，用于治疗成人转移性或局部晚期皮肤鳞癌（“CSCC”），这些患者不适合接受治疗性手术或放射治疗。 |
| ● | Cosibelimab由Fortress采购，在Checkpoint开发，该公司于2025年5月被Sun Pharma收购。 |
38
后期产品候选者
CAEL-101（用于AL淀粉样变性的轻链纤维反应性单克隆抗体）
| ● | 2021年10月5日，阿斯利康以支付给Caelum股东的约1.35亿美元预付款收购了Fortress的前子公司Caelum Biosciences，Inc.（“Caelum”），其中约5690万美元支付给Fortress。该协议还规定向Caelum股东支付总额高达2.95亿美元的额外潜在款项，这些款项将在实现监管和商业里程碑时支付。Fortress有资格获得所有潜在里程碑付款的42.4%，连同预付款，总额将高达约1.82亿美元。 |
| ● | CAEL-101（也称为安赛乐单抗）用于Mayo III期a和Mayo III期b淀粉样蛋白轻链淀粉样变性（“AL淀粉样变性”）的两项全球3期关键研究正在进行中，称为Cardiac Amyloid Reaching for Extended Survival（“CARES”）（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04512235和NCT04504825). |
| ● | 2025年7月16日，阿斯利康宣布其用于CARES 3期临床项目的心脏淀粉样蛋白Reaching的更新显示，在Mayo III期a和III期b AL淀粉样变性患者中，与安慰剂相比，安斯乐单抗在主要终点方面未实现统计学意义。主要终点定义为全因死亡率时间（“ACM”）和心血管住院频率（“CVH”）的分级组合。临床方案中所有患者均接受了浆细胞恶液症的背景护理标准。阿斯利康表示，与安慰剂相比，安斯乐单抗在特定亚组患者发生ACM的时间和CVH的频率方面显示出高度具有临床意义的改善（尽管阿斯利康没有进一步表征这一亚组的特征）。阿斯利康还报告说，安斯拉米单抗具有良好的耐受性，大多数事件在安斯拉米单抗治疗组和安慰剂组之间保持平衡。阿斯利康披露，有关批准的监管申请正在日本接受审查，并由欧洲药品管理局进行审查。 |
| ● | CAEL-101由Fortress采购，由Caelum（由Fortress创立）开发，直到2021年10月被阿斯利康收购Caelum. |
痛风用Dotinurad（尿酸盐转运蛋白（URAT1）抑制剂）
| ● | 2025年10月，URICA宣布，URICA持有股权的Crystalys Therapeutics，Inc.（“Crystalys”）宣布获得2.05亿美元的A轮融资，以支持推进评估dotinurad治疗痛风的全球3期临床研究。 |
| ● | 同样在2025年10月，URICA宣布在两项随机、双盲、多中心全球3期试验（ClinicalTrials.gov标识符：RUBY研究（NCT07089875）和TOPAZ研究（NCT07089888））中对首批患者进行给药，该研究评估了dotinurad，这是一种下一代、每日一次口服的URAT1抑制剂，具有治疗痛风的同类最佳安全性和有效性的潜力。 |
| ● | 2024年7月，Urica与Crystalys订立资产购买协议、特许权使用费协议及相关协议（统称“交易文件”）。Crystalys是一家特拉华州公司，成立于2023年，由领先的生命科学机构投资者提供种子资金。根据交易文件，Urica将Dotinurad的几乎所有知识产权转让给Crystalys。作为回报，Crystalys向Urica发行了普通股，包括通过筹集1.5亿美元的股本证券提供某些反稀释条款，还向Urica授予了Dotinurad未来净销售额3%的担保特许权使用费。 |
| ● | Dotinurad于2020年在日本获得批准，并已在中国、菲律宾和泰国获得监管批准。 |
| ● | Dotinurad由Fortress采购，并在我们的Urica子公司进行开发，直到该资产于2024年7月被Crystalys收购。 |
triplex（巨细胞病毒疫苗和免疫疗法）
| ● | Triplex是一种用于预防和控制巨细胞病毒（“CMV”）的潜在疫苗和免疫疗法，目前正在对合并感染HIV和CMV的成年人进行2期临床试验研究，该试验现已完全注册，预计将于2026年中期获得一线数据。该研究还将评估与安慰剂相比，这种干预措施是否可能减少慢性炎症和免疫激活，从而潜在地降低相关死亡率和发病率（NCT05099965）。 |
| ● | 2025年1月，我们宣布首例患者在一项多中心、安慰剂对照、随机2期临床试验中给药，以评估人白细胞抗原（“HLA”）匹配的相关干细胞供体给药时的Triplex，以减少接受造血干细胞移植（“HSCT”）患者的CMV事件。该试验由美国国家癌症研究所（“NCI”）（NCT06059391）资助。 |
39
| ● | Triplex目前也是多个其他正在进行的临床试验的主题，包括：HSCT儿科受者CMV控制的1/2期试验（NCT03354728）；Triplex联合双特异性CMV/CD19 CAR T细胞疗法治疗非霍奇金淋巴瘤的1期试验（NCT05432635）；降低既往感染CMV并接受供体造血细胞移植患者CMV并发症的安全性和有效性的2期试验（NCT02506933）；Triplex联合CAR T细胞疗法治疗成人非霍奇金淋巴瘤的1期试验（NCT05801913）；以及Triplex联合同种异体抗CD19-CAR CMV特异性T细胞疗法用于成人高危急性淋巴细胞白血病的1期试验（NCT06735690）。 |
| ● | Triplex由Fortress采购，目前在我们的子公司Helocyte开发中。 |
早期产品候选者
MB-109（IL13R α 2靶向CAR T细胞（MB-101）+ HSV-1溶瘤病毒（MB-108））
| ● | 2024年11月，Mustang宣布FDA授予Mustang用于治疗恶性脑胶质瘤的HSV-1溶瘤病毒MB-108的孤儿药资格。2025年7月，我们宣布FDA授予Mustang用于MB-101的孤儿药资格，用于治疗复发性弥漫性和间变性星形细胞瘤（星形细胞瘤）和胶质母细胞瘤。 |
| ● | 2024年3月，评估MB-101 IL13R α 2靶向CAR T细胞在高级别胶质瘤中的1期试验数据发表在Nature Medicine上。MB-101耐受性良好，50%的患者达到病情稳定或更好，在高级别胶质瘤患者中有两种部分缓解和两种完全缓解。达到完全缓解的2例患者均存在高水平的瘤内CD3 + T细胞预处理（即“热”肿瘤），其缓解时间分别为7.5和66 +个月。在具有双重肿瘤内（ICT）/脑室内（ICV）交付和优化制造工艺的队列中，与该患者群体六个月的预期生存率相比，中位总生存期（10.2个月）改善了约70%。 |
| ● | Mustang目前正在与COH探索COH IND下的一项由研究者赞助的单机构试验，用于治疗IL13R α 2 +复发性GBM和MB-109高级别星形细胞瘤患者，该试验可能在2026年第三季度启动。 |
| ● | MB-101、MB-108、MB-109目前在我们的合作公司Mustang进行开发。 |
ATX-04（用于庞贝病的选择性β 2-肾上腺素能激动剂）
| ● | 2026年2月，Avenue与杜克大学签订了一项许可协议，据此，Avenue从杜克大学获得了与ATX-04有关的某些专利和专有技术的全球独家许可，用于治疗溶酶体贮积病。 |
| ● | Avenue打算利用现有的人体安全性和有效性数据，通过后期临床开发计划推进ATX-04，最初的重点是作为酶替代疗法的辅助手段治疗庞贝病。 |
| ● | ATX-04目前正在我们的合作公司Avenue进行开发。 |
FB-606（肌膜稳定剂治疗杜氏肌营养不良）
| ● | 2026年2月，Fortress向Fortress拥有多数股权并控股的子公司LemmaTX贡献了FB-606的内部开发知识产权，以推进FB-606作为杜氏肌营养不良症（“DMD”）患者潜在膜稳定剂的开发。 |
| ● | FB-606由Fortress采购，目前在我们的子公司LemmaTX进行开发。 |
其他候选产品
AJ201（NRF1和NRF2激活剂，雄激素受体降解增强剂）
| ● | 2025年3月，Avenue收到AJ201许可方AnnJi的“意向终止通知”信函，内容涉及Avenue被授予候选产品权利的许可协议。 |
| ● | 2025年4月，Avenue和AnnJi签订了一份许可终止和程序转让协议，据此，许可协议和相关协议被终止，程序被归还给AnnJi，而AnnJi向Avenue支付了扣除预扣款后的160万美元。Avenue有资格获得里程碑付款、AJ201上的特许权使用费，以及来自AnnJi的分许可收入。 |
| ● | AJ201由Fortress采购，之前在我们的合作公司Avenue进行开发。 |
40
BAER-101（GABAA α 2/3正变构调节剂）
| ● | 2025年11月，Avenue宣布已就Baergic被Axsome收购达成协议，包括BAER-101（也称为AZD7325）的全球权利，这是一种新型口服GABAA α 2,3亚型选择性受体正变构调节剂（“PAM”）。BAER-101最初由Baergic从阿斯利康 AB获得许可，未来Axsome将其简称为AXS-17。Axsome打算评估AXS-17作为癫痫的潜在治疗方法。 |
| ● | Avenue有资格获得支付给Baergic前股东的所有未来付款和特许权使用费的约74%，包括开发和商业里程碑，以及AXS-17潜在全球净销售额的分层中高个位数特许权使用费。 |
| ● | BAER-101由Fortress采购，在Avenue拥有多数股权的子公司Baergic进行开发，直到2025年11月出售给Axsome。 |
一般企业
| ● | 2026年2月，Fortress就其在纽约州纽约市的所有租赁办公空间签订了一份转租协议，该协议将于2031年8月到期，与基地租约同时进行。根据转租协议，该公司预计在转租期限内将收到约1190万美元的总基本租金付款。截至2026年3月31日的季度，公司确认的转租收入为10万美元。公司仍对原租赁项下的义务承担主要责任。 |
| ● | 2026年2月，公司由Fortress Biotech, Inc.、不时作为其一方的贷款人以及Oaktree Fund Administration，LLC（“Oaktree”）订立日期为2024年7月15日的信贷协议（“2024年Oaktree协议”）的第二次修订（“第二次修订”），据此修改了某些财务契约及其适用的门槛。 |
| ● | 2026年3月，公司和Cyprium宣布以2.05亿美元的总收益完成出售Cyprium的PRV。就出售PRV而言，该公司向Oaktree支付的款项包括：本金1450万美元和收益保护溢价10万美元。截至2026年3月31日，2024年橡树债券的未偿本金余额为1500万美元。 |
| ● | 在截至2026年3月31日的季度中，该公司从认股权证行使中获得了120万美元的总收益。 |
关键会计政策和估计的使用
我们对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的合并财务报表，我们是根据美国普遍接受的会计原则编制的。应用这些原则需要我们在确定可接受的会计原则和应用方法在多样复杂的经济活动中的适当性方面作出判断。编制这些财务报表需要我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响收入、费用、资产和负债的报告金额，以及或有资产和负债的相关披露。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的其他假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
有关我们关键会计估计的讨论，请参阅公司于2026年3月31日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表格年度报告（“2025年10-K表格”）中标题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的部分。自2025年12月31日起，我们的关键会计估计或会计政策没有重大变化。
会计公告
有关近期会计公告的讨论，请参阅本季度报告第10-Q表第一部分第1项所载未经审核简明综合财务报表附注2“重要会计政策摘要”。
41
较小的报告公司状况
我们是一家“规模较小的报告公司”，这意味着，要么（i）非关联公司持有我们股票的市值低于2.5亿美元，要么（ii）非关联公司持有我们股票的市值低于7亿美元，在最近完成的财政年度，我们的年收入低于1亿美元。如果（x）非关联公司持有的我们的股票市值低于2.5亿美元，或者（y）最近完成的财政年度我们的年收入低于1亿美元，非关联公司持有的我们的股票市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。作为一家规模较小的报告公司，我们选择在2025年10-K表中仅显示最近两个财政年度的经审计财务报表，减少了有关高管薪酬的披露义务，并利用了规模较小的报告公司可用的某些其他便利条件。
列报依据和合并原则
公司的合并财务报表是按照美国普遍接受的会计原则编制的。本公司合并财务报表包括其拥有表决权控制权但未拥有该等附属公司100%已发行权益的本公司附属公司的业绩。对于公司拥有子公司不到100%的股权，但保留投票控制权的合并实体，公司在其合并经营报表中记录归属于非控股权益的净收入（亏损），并在其合并资产负债表中将非控股权益作为股东权益的组成部分。所有公司间收入和/或费用项目在分配归属于非控股权益的净收益/亏损之前完全在合并中消除，这是基于每个子公司按季度计算的所有权权益。
下表汇总了截至所示日期公司在若干合并Fortress附属公司中已发行和流通在外的普通股和优先股的所有权：
3月31日， |
|||
伙伴公司/子公司 |
2026 |
||
Avenue（OTCID：ATXI） |
13.4 |
% |
|
细胞作用 |
80.0 |
% |
|
检查站1 |
— |
% |
|
塞普利姆 |
80.4 |
% |
|
螺旋细胞 |
83.8 |
% |
|
Journey（纳斯达克：DERM） |
36.1 |
% |
|
LemmaTX |
100.0 |
% |
|
Mustang（纳斯达克：MBIO） |
8.0 |
% |
|
Oncogenuity |
73.9 |
% |
|
尤里卡 |
70.4 |
% |
|
注1：Checkpoint于2025年5月被Sun Pharma收购。
42
经营成果
截至二零二六年三月三十一日止三个月与二零二五年比较
|
截至3月31日的三个月， |
|
改变 |
|||||||||
（千美元） |
|
2026 |
|
2025 |
|
$ |
|
% |
|
|||
收入 |
||||||||||||
产品收入，净额 |
$ |
15,921 |
$ |
13,139 |
$ |
2,782 |
21 |
% |
||||
其他收入 |
117 |
— |
117 |
100 |
% |
|||||||
净收入 |
|
16,038 |
|
13,139 |
|
2,899 |
22 |
% |
||||
|
|
|
||||||||||
营业费用 |
|
|
|
|||||||||
货物成本-（不含取得的无形资产摊销） |
|
6,218 |
|
4,790 |
|
1,428 |
30 |
% |
||||
收购无形资产的摊销 |
1,126 |
|
1,065 |
|
61 |
6 |
% |
|||||
研究与开发 |
|
540 |
|
3,938 |
|
(3,398) |
(86) |
% |
||||
销售，一般和行政 |
|
15,893 |
|
25,663 |
|
(9,770) |
(38) |
% |
||||
总营业费用 |
|
23,777 |
|
35,456 |
|
(11,679) |
(33) |
% |
||||
经营亏损 |
|
(7,739) |
|
(22,317) |
|
14,578 |
(65) |
% |
||||
|
|
|
||||||||||
其他收入（费用） |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
利息收入 |
|
570 |
|
490 |
|
80 |
16 |
% |
||||
利息支出和融资费 |
|
(3,368) |
|
(2,805) |
|
(563) |
20 |
% |
||||
出售优先审查凭证的收益，扣除费用 |
158,873 |
|
— |
|
158,873 |
100 |
% |
|||||
合伙人公司衍生负债公允价值变动 |
(7,085) |
|
— |
|
(7,085) |
100 |
% |
|||||
普通股认股权证负债损失 |
|
1 |
|
(47) |
|
48 |
(102) |
% |
||||
其他收入（费用） |
1,042 |
|
(12) |
|
1,054 |
(8,783) |
% |
|||||
其他收入总额（费用） |
|
150,033 |
|
(2,374) |
|
152,407 |
(6,420) |
% |
||||
所得税费用前收入（亏损） |
142,294 |
|
(24,691) |
|
166,985 |
(676) |
% |
|||||
所得税费用（收益） |
5,132 |
|
— |
|
5,132 |
100 |
% |
|||||
净收入（亏损） |
|
137,162 |
|
(24,691) |
|
161,853 |
(656) |
% |
||||
|
|
|
||||||||||
归属于非控股权益 |
|
(26,789) |
|
14,107 |
|
(40,896) |
(290) |
% |
||||
归属于Fortress的净收入（亏损） |
$ |
110,373 |
$ |
(10,584) |
$ |
120,957 |
(1,143) |
% |
||||
|
截至3月31日的三个月， |
|
改变 |
|||||||||
（千美元） |
|
2026 |
|
2025 |
|
$ |
|
% |
|
|||
收入 |
||||||||||||
产品收入，净额 |
$ |
15,921 |
$ |
13,139 |
$ |
2,782 |
21 |
% |
||||
其他收入 |
117 |
— |
117 |
100 |
% |
|||||||
净收入 |
$ |
16,038 |
|
13,139 |
$ |
2,899 |
22 |
% |
||||
截至2026年3月31日的三个月，我们与Journey品牌和仿制药产品销售相关的产品净收入为1590万美元，而截至2025年3月31日的三个月为1310万美元。280万美元，即21%的增长主要是由于Emrosi在2026年第一季度的销售额为630万美元，而2025年第一季度的销售额为210万美元。Journey于2025年第一季度推出了Emrosi。由于持续的竞争压力，Accutane销售额减少了30万美元，泡沫特许产品减少了50万美元，Journey遗留产品减少了50万美元，部分抵消了这一影响。
截至2026年3月31日止三个月的其他收入为10万美元，包括Cyprium确认的与Sentynl的ZYCUBO净销售额相关的基于销售的特许权使用费，以及Journey确认的与Cutia的Amzeeq净销售额相关的基于销售的特许权使用费的收入。
43
销售商品成本–（不包括收购的无形资产摊销）
|
截至3月31日的三个月， |
|
改变 |
|||||||||
（千美元） |
|
2026 |
|
2025 |
|
$ |
|
% |
|
|||
销货成本–（不含取得的无形资产摊销） |
$ |
6,218 |
$ |
4,790 |
$ |
1,428 |
30 |
% |
||||
截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月，我们分别因销售Journey的品牌和仿制药产品而产生了620万美元和480万美元的销售商品成本。与产品销售组合有关的销售成本增加了140万美元，即30%，这主要是由于与2021年Qbrexza资产收购中获得的库存相关的130万美元非现金费用以及2026年第一季度与2025年第一季度相比为Emrosi确认的增量净收入推动的特许权使用费费用增加。
收购无形资产的摊销
收购的无形资产摊销从截至2025年3月31日止三个月的110万美元增至截至2026年3月31日止三个月的110万美元，增幅不到10万美元，即6%，这是由于2026年第一季度开始摊销抗瘙痒收购的无形资产，但被2026年第一季度完成摊销的Accutane无形资产所抵消。
研发费用
研发（“研发”）成本主要包括与人员相关的费用，包括工资、福利、差旅和其他相关费用、基于股票的薪酬、支付给第三方的前期和里程碑许可费、与已获许可的产品和技术相关的成本、支付给第三方合同研究组织的临床前和临床研究、临床试验调查场所、顾问、获取和制造临床试验材料的成本、与监管备案和专利相关的成本、实验室成本和其他用品。
截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月，研发费用分别约为50万美元和390万美元，减少了340万美元，降幅为86%。下表按实体汇总了所列期间的研究和开发情况：
三个月结束 |
||||||||||||
3月31日， |
改变 |
|||||||||||
（千美元） |
|
2026 |
|
2025 |
|
$ |
|
% |
|
|||
研发 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
要塞1 |
$ |
162 |
$ |
664 |
|
$ |
(502) |
(76) |
% |
|||
大道 |
|
200 |
|
411 |
|
|
(211) |
(51) |
% |
|||
检查站2 |
|
— |
|
3,788 |
|
|
(3,788) |
(100) |
% |
|||
征途 |
— |
39 |
(39) |
(100) |
% |
|||||||
野马 |
|
178 |
|
(964) |
|
|
1,142 |
(118) |
% |
|||
研发费用总额 |
$ |
540 |
$ |
3,938 |
|
$ |
(3,398) |
(86) |
% |
|||
注1： |
如适用，包括Fortress和私营子公司。 |
注2： |
截至2025年5月，与Sun Pharma交易相关的CheckPoint已被取消合并（见未经审计简明综合财务报表附注3）。 |
44
CheckPoint的研发费用减少了380万美元，即100%，原因是截至2025年5月，该实体因被Sun Pharma收购而被取消合并。Mustang研发费用增加110万美元，即118%，归因于2025年采取的行动，其中包括结算账龄应付账款的一次性节省70万美元，以及2025年第一季度终止伍斯特设施租赁确认的40万美元收益，这并没有再次用于类似地抵消2026年的研发费用。Fortress研发费用减少50万美元，降幅为76%，主要是由于2025年根据Fortress Biotech, Inc.长期激励计划（“LTIP”）授予的赠款归属导致股票薪酬费用减少60万美元，但被产品开发成本增加的10万美元所抵消。Avenue的研发费用减少了0.2百万美元，即51%，原因是与人员相关的成本减少了0.1百万美元，以及与2025年将AJ201许可证归还给AnnJi相关的一次性成本减少了0.1百万美元。
下表按实体汇总了列报期间研发费用中包含的非现金、基于股票的补偿费用：
|
||||||||||||
截至3月31日的三个月， |
改变 |
|||||||||||
（千美元） |
|
2026 |
|
2025 |
|
$ |
|
% |
|
|||
股票薪酬-研发 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
要塞1 |
$ |
9 |
$ |
625 |
$ |
(616) |
|
(99) |
% |
|||
大道 |
|
14 |
|
40 |
|
(26) |
|
(65) |
% |
|||
检查站2 |
|
— |
|
689 |
|
(689) |
|
(100) |
% |
|||
野马 |
|
— |
|
(11) |
|
11 |
|
(100) |
% |
|||
股票薪酬费用总额-研发 |
$ |
23 |
$ |
1,343 |
$ |
(1,320) |
|
(98) |
% |
|||
注1： |
如适用，包括Fortress和私营子公司。 |
注2： |
截至2025年5月，与Sun Pharma交易相关的CheckPoint已被取消合并（见未经审计简明综合财务报表附注3）。 |
与截至2025年3月31日止三个月相比，截至2026年3月31日止三个月的股票薪酬减少130万美元，即98%，这是由于截至2025年5月该实体因被Sun Pharma收购而被取消合并，在检查站减少了70万美元，即100%。Fortress的股票薪酬减少了60万美元，即99%，这是由于2025年LTIP下的赠款归属。
销售、一般和行政费用
销售、一般和管理费用主要包括与人员相关的成本、支持我们商业化产品的营销和销售所需的成本、法律、咨询、审计和税务服务的专业费用、租金和其他未另计入研发费用的一般运营费用。
下表按实体汇总列报期间的销售、一般和管理费用：
三个月结束 |
|
|||||||||||
3月31日， |
改变 |
|||||||||||
（千美元） |
|
2026 |
|
2025 |
|
$ |
% |
|
||||
销售，一般&行政 |
||||||||||||
要塞1 |
$ |
4,390 |
$ |
5,022 |
|
$ |
(632) |
(13) |
% |
|||
大道 |
|
514 |
|
1,494 |
|
|
(980) |
(66) |
% |
|||
检查站2 |
|
— |
|
7,361 |
|
|
(7,361) |
(100) |
% |
|||
征途 |
|
10,109 |
|
10,569 |
|
|
(460) |
(4) |
% |
|||
野马 |
|
880 |
|
1,217 |
|
|
(337) |
(28) |
% |
|||
总销售、一般和管理费用 |
$ |
15,893 |
$ |
25,663 |
|
$ |
(9,770) |
(38) |
% |
|||
注1： |
如适用，包括Fortress和私营子公司。 |
注2： |
截至2025年5月，与Sun Pharma交易相关的CheckPoint已被取消合并（见未经审计简明综合财务报表附注3）。 |
截至2026年3月31日的三个月，销售、一般和管理费用减少980万美元，即38%，主要是由于截至2025年5月该实体被取消合并，在检查站减少了740万美元，即100%
45
由于其被Sun Pharma收购。Avenue减少100万美元，即66%，主要是由于与2025年终止AnnJi许可证有关的法律费用减少了80万美元（见未经审计的简明综合财务报表附注8），专业费用减少了10万美元，与人事相关的费用减少了10万美元。Journey减少了50万美元，即4%，这是由于与去年同期相比，Emrosi发布成本有所减少。Mustang减少30万美元，即28%，主要是由于非现金股票薪酬支出减少20万美元，主要与Fortress的股权费用有关，以及外部服务成本减少10万美元，主要与2025年第一季度发生的融资活动有关。Fortress减少60万美元，即13%，是由于与2025年LTIP下授予的赠款归属相关的股票补偿费用减少150万美元，但被Cyprium产生的人事相关费用和法律费用增加30万美元40万美元所抵消。
下表按实体汇总了所列期间销售、一般和管理费用中包含的非现金、基于股票的补偿费用：
|
||||||||||||
截至3月31日的三个月， |
改变 |
|||||||||||
（千美元） |
|
2026 |
|
2025 |
|
$ |
|
% |
|
|||
基于股票的补偿-出售、一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
要塞1 |
$ |
675 |
$ |
2,161 |
$ |
(1,486) |
(69) |
% |
||||
大道 |
|
47 |
|
145 |
|
(98) |
(68) |
% |
||||
检查站2 |
|
— |
|
1,267 |
|
(1,267) |
(100) |
% |
||||
征途 |
989 |
1,323 |
(334) |
(25) |
% |
|||||||
野马 |
|
22 |
|
50 |
|
(28) |
(56) |
% |
||||
股票补偿费用总额-销售、一般和行政 |
$ |
1,733 |
|
4,946 |
$ |
(3,213) |
(65) |
% |
||||
注1： |
如适用，包括Fortress和私营子公司。 |
注2： |
截至2025年5月，与Sun Pharma交易相关的CheckPoint已被取消合并（见未经审计简明综合财务报表附注3）。 |
与截至2025年3月31日的三个月相比，截至2026年3月31日的三个月基于股票的薪酬减少了320万美元，即65%，这主要是由于截至2025年5月该实体因被Sun Pharma收购而被取消合并，以及由于2025年LTIP下的赠款归属，Fortress减少了150万美元，即69%。
其他收入（费用）
截至3月31日的三个月， |
改变 |
|||||||||||
（千美元） |
|
2026 |
|
2025 |
|
$ |
|
% |
|
|||
其他费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
利息收入 |
$ |
570 |
$ |
490 |
$ |
80 |
16 |
% |
||||
利息支出和融资费 |
|
(3,368) |
|
(2,805) |
|
(563) |
20 |
% |
||||
出售优先审查凭证的收益，扣除费用 |
158,873 |
|
— |
|
158,873 |
100 |
% |
|||||
合伙人公司衍生负债公允价值变动 |
(7,085) |
|
— |
|
(7,085) |
100 |
% |
|||||
普通股认股权证负债损失 |
|
1 |
|
(47) |
|
48 |
(102) |
% |
||||
其他收入（费用） |
1,042 |
|
(12) |
|
1,054 |
(8,783) |
% |
|||||
其他收入总额（费用） |
$ |
150,033 |
|
(2,374) |
$ |
152,407 |
(6,420) |
% |
||||
其他收入（支出）总额增加1.524亿美元，即6420%，从截至2025年3月31日止三个月的支出240万美元增至截至2026年3月31日止三个月的收入1.50亿美元。由于Cyprium于2026年3月以2.05亿美元的价格出售其PRV，Cyprium录得约1.589亿美元的收益（见未经审计的简明综合财务报表附注3），并确认由于PRV出售而与Cyprium永久优先股赎回相关的嵌入衍生负债的公允价值增加710万美元。我们还确认，由于Urica收到额外的反稀释股份，Urica在Crystalys的股权的公允价值增加了100万美元（见未经审计的简明综合财务报表附注3）。这些收益被与Fortress相关的利息支出和融资费用支出部分抵消
46
与Oaktree的未偿债务和Journey与SWK Funding LLC的未偿债务。利息支出和融资费用增加了60万美元，即20%，这是由于向Oaktree支付了用于Cyprium PRV销售货币化活动的额外款项。
流动性和资本资源
流动性来源
截至2026年3月31日，我们的累计赤字为6.237亿美元，这主要是由于研发费用，以及销售、一般和管理费用。
我们通过手头现金、出售债务和股本证券、第三方融资、药物产品和候选药物的外包许可以及出售子公司和合作伙伴公司为我们的运营提供资金。截至2026年3月31日，我们的现金和现金等价物为2.558亿美元，其中2.099亿美元与主要由Fortress资助的Fortress和私人子公司有关，1630万美元与Mustang有关，2720万美元与Journey有关，240万美元与Avenue有关。截至2026年3月31日，受限制现金为120万美元，涉及与Fortress持有的某些办公室租赁有关的担保信用证的质押。
我们可能需要大量额外融资，以充分开发和准备监管备案，并为我们现有和新的候选产品获得监管批准，为运营亏损提供资金，并在认为适当的情况下，通过第三方为我们的潜在产品制造、销售和营销能力建立或确保。迄今为止，我们主要通过出售股权和债务证券、第三方融资、药物产品和候选药物的外包许可以及子公司和合作伙伴公司的销售为我们的运营提供资金。我们认为，我们目前的现金和现金等价物足以为至少未来十二个月的运营提供资金。我们未能在需要时筹集资金将对我们的财务状况和我们推行业务战略的能力产生重大不利影响。我们可能会通过股权或债务融资、合资或类似的开发合作、出售合作伙伴公司、特许权使用费融资或通过其他融资来源寻求资金。见“项目1a。风险因素——与现有和额外融资活动的需要和影响有关的风险。”
股票发行和场内股票发行
于2024年5月17日，公司以表格S-3提交货架登记声明（档案编号333-279516），并于2024年5月30日宣布生效（「 2024年货架」）。截至2026年3月31日，有4210万美元的证券可在2024年货架下出售，但须遵守S-3表格的一般指示I.B.6.，即所谓的“婴儿货架规则”，该规则限制了根据S-3表格上的登记声明可出售的证券数量。然而，在2024年7月5日，董事会暂停了我们A系列优先股的股息支付，直至另行通知。因此，该公司目前没有资格使用表格S-3，并失去了使用2024年货架的能力。公司将在其以10-K表格提交下一份年度报告之日重新获得使用2024年货架的资格，只要它：（i）在该日期之前，支付当时所有应计但未支付的股息，以及（ii）及时支付自该10-K表格所涉及的财政年度结束以来应计的所有股息。
由于未能就A系列优先股支付股息，公司目前没有资格使用S-3表格，因此公司于2025年4月1日提交了对某些先前的S-3表格登记声明的生效后修订，以继续登记某些先前发行的认股权证的要约和出售股票的基础。这项生效后的修正于2025年4月2日被SEC宣布生效。
征途
2022年12月30日，Journey就表格S-3（档案编号333-269079）（「 Journey 2022 S-3 」）提交货架登记声明，并于2023年1月26日宣布生效。Journey 2022 S-3涵盖Journey发行、发行和销售总额高达1.50亿美元的Journey普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位。
2025年8月，Journey与B. Riley Securities，Inc.及Lake Street Capital Markets，LLC（各自为“代理”，合称“代理”）订立新的At Market发行销售协议（“Journey 2025 ATM销售协议”）。根据Journey 2025 ATM销售协议的条款，Journey可不时通过或向各代理（各自作为销售代理或委托人）提供和出售最多3,750，000股普通股。
2026年1月15日，Journey提交了S-3表格（文件编号333-292758）（“Journey 2026 S-3”）的货架登记声明，SEC于2026年1月21日宣布该声明生效。这份货架登记声明涵盖Journey发行、发行和出售总计高达1.50亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位。旅程
47
2026 S-3取代Journey 2022 S-3。于生效日期后根据2025年销售协议进行的销售乃根据Journey 2026 S-3进行。
野马
2024年5月31日，Mustang以表格S-3（档案编号333-279891）（「 Mustang 2024 S-3 」）提交货架登记声明，并于2024年6月12日宣布生效。根据Mustang 2024 S-3，Mustang可能会出售总额高达4000万美元的证券。截至2026年3月31日，Mustang 2024 S-3下仍有约3420万美元可用于出售证券，但须遵守S-3表格的一般指示I.B.6.，即所谓的“婴儿货架规则”，该规则限制了它在任何12个月期间根据S-3表格上的登记声明可以出售的证券数量。
现金流
来自公开交易伙伴公司的现金流的组成部分包括：
截至2026年3月31日止三个月 |
|||||||||||||||
（千美元） |
|
要塞1 |
|
大道 |
|
征途 |
|
野马 |
|
合计 |
|||||
现金流量表数据： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
（用于）/提供的现金总额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
经营活动 |
$ |
202,388 |
$ |
(438) |
$ |
2,909 |
$ |
(1,008) |
$ |
203,851 |
|||||
投资活动 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|||||
融资活动 |
|
(27,611) |
|
— |
|
220 |
|
— |
|
(27,391) |
|||||
现金及现金等价物和受限制现金净增加（减少）额 |
$ |
174,777 |
$ |
(438) |
$ |
3,129 |
$ |
(1,008) |
$ |
176,460 |
|||||
注1： |
包括Fortress、非公子公司和淘汰条目。 |
截至2025年3月31日止三个月 |
||||||||||||||||||
（千美元） |
|
要塞1 |
|
大道 |
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检查站2 |
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征途 |
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野马 |
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合计 |
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现金流量表数据： |
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（用于）/提供的现金总额： |
|
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||||||||
经营活动 |
$ |
(2,470) |
$ |
(1,186) |
$ |
(11,686) |
$ |
(2,832) |
$ |
(1,389) |
$ |
(19,563) |
||||||
投资活动 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
1,165 |
|
1,165 |
||||||
融资活动 |
|
711 |
|
2,094 |
|
38,124 |
|
3,597 |
|
7,616 |
|
52,142 |
||||||
现金及现金等价物和受限制现金净增加（减少）额 |
$ |
(1,759) |
$ |
908 |
$ |
26,438 |
$ |
765 |
$ |
7,392 |
$ |
33,744 |
||||||
注1： |
包括Fortress、非公子公司和淘汰条目。 |
注2： |
截至2025年5月，与Sun Pharma交易相关的CheckPoint已被取消合并（见未经审计简明综合财务报表附注3）。 |
下表汇总了我们在所示期间的综合现金流量：
截至3月31日的三个月， |
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（千美元） |
|
2026 |
|
2025 |
|
改变 |
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（用于）/提供的现金总额： |
|
|
|
|
|
|
|||
经营活动 |
$ |
203,851 |
$ |
(19,563) |
$ |
223,414 |
|||
投资活动 |
|
— |
|
1,165 |
|
(1,165) |
|||
融资活动 |
|
(27,391) |
|
52,142 |
|
(79,533) |
|||
现金及现金等价物和受限制现金净增加（减少）额 |
$ |
176,460 |
$ |
33,744 |
$ |
142,716 |
|||
48
经营活动
与截至2025年3月31日的三个月相比，截至2026年3月31日的三个月，经营活动提供的现金净额增加了2.234亿美元。增加的原因是，截至2026年3月31日止三个月的净收入为1.372亿美元，而2025年同期的净亏损为2470万美元，经营资产和负债的变化导致增加5810万美元，主要原因是应付账款和应计费用增加了4470万美元，这主要是由于出售PRV导致Cyprium欠NIH的应计4100万美元（见未经审计的简明综合财务报表附注3）。
投资活动
截至2026年3月31日止三个月的投资活动提供的现金净额与截至2025年3月31日止三个月相比减少了120万美元，原因是Mustang在去年同期出售与其制造设施退出相关的持有待售资产获得了120万美元的收益。
融资活动
截至2025年3月31日的三个月，筹资活动提供的现金净额为5210万美元，而截至2026年3月31日的三个月，筹资活动使用的现金净额为2740万美元，减少了7950万美元。减少的原因是，伙伴公司股票发行以及期权和认股权证行使收益减少5200万美元，向Oaktree支付的款项增加1450万美元，为赎回伙伴公司优先股支付的款项增加1420万美元，ATM发行收益减少100万美元。
合同义务
我们在正常业务过程中与许可人、合同研究组织（“CRO”）、合同制造组织（“CMO”）和其他第三方就采购各种产品和服务订立合同，包括但不限于生物药物开发、生物分析开发、商业化、临床和临床前开发、临床试验管理、药物警戒以及制造和供应。这些合同通常不包含最低购买承诺（尽管可能），并且通常可以由我们为方便而终止。终止或取消/延迟时到期的付款包括对所提供的服务或产生的费用的付款，包括我们的服务提供商的不可取消的义务，直至取消之日；在某些情况下，我们与CRO和CMO的合同安排包括取消和/或延迟费用和罚款。
截至2026年3月31日止三个月，除我们的租赁义务外，我们的合同义务和承诺没有重大变化，如我们的2025年10-K表所述。2026年2月10日，公司与第三方签订转租协议，根据其与Sage Realty Corporation（“房东”）的现有租约，转租其在纽约州纽约市的所有租赁办公空间，包括约23,000平方英尺。公司取得业主同意转租，转租于2026年3月15日开始。转租将于2031年8月31日到期。
根据转租协议，公司预计在转租期内将收到约1190万美元的总基本租金付款。公司仍对原租赁项下的义务承担主要责任。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
作为S-K条例第10项定义的“较小的报告公司”，公司无需提供该项目要求的信息。
49
项目4。控制和程序
评估披露控制和程序
在我们的管理层（包括我们的首席执行官和首席财务官）的监督和参与下，我们对截至2026年3月31日我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估，这些术语在《交易法规则》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至该日期，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们在《交易法》报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时决定所要求的披露。
财务报告内部控制的变化
在最近一个季度，财务报告内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者有合理可能产生重大影响。
第二部分。其他信息
项目1。法律程序
截至2026年3月31日的季度，没有关于先前披露的诉讼程序的可报告事件或重大进展。据我们所知，除先前披露的情况外，除例行行动和行政诉讼以及其他不被视为重大的行动外，没有任何针对我们的未决法律诉讼，这些诉讼预计会对我们的财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响。然而，在日常业务过程中，公司可能会同时受到已投保和未投保的诉讼。客户、供应商、合作伙伴和/或第三方（包括对公司候选产品的临床试验和财产损失产生的人身伤害的侵权索赔）可能会对公司提起诉讼和索赔，指控性能缺陷、违约等，并寻求由此产生的所谓损害赔偿。
项目1a。风险因素
投资我们的普通股、我们的9.375% A系列累积可赎回永久优先股、面值0.00 1美元（“A系列优先股”）或我们可能不时发行的任何其他类型的股权或债务证券（连同我们的“证券”）涉及高度风险。在决定投资我们的证券之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性，连同本季度报告中的所有其他信息，包括合并财务报表和相关附注，以及我们的合作公司Avenue、Journey和Mustang向SEC提交或提供的报告和其他材料中列出的风险、不确定性和其他信息。如果出现以下任何风险或Avenue、Journey或Mustang公开备案中包含的风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们证券的市场价格可能会下降，您可能会损失您在我们证券中的部分或全部投资。此外，请注意，以下所述风险应理解为适用于我们的子公司和合作伙伴公司，这样，如果我们的子公司或合作伙伴公司之一经历了与任何此类风险相关的任何负面结果，Fortress在此类实体中的持股价值可能会下降。正如本文件通篇所使用的那样，“我们”、“我们”和“我们的”等词可能是指Fortress单独、一个或多个子公司和/或合作伙伴公司，或所有此类实体作为一个集团，视上下文而定。
50
药物开发中固有的风险
我们的大多数候选产品处于开发的早期阶段，可能无法成功开发或商业化，并且确实推进临床试验的候选产品可能无法获得监管批准。
我们现有的大多数候选产品仍处于开发的早期阶段，在商业化之前将需要大量的进一步资本支出、开发、测试和监管批准。开发和监管批准过程可能需要很多年，我们的候选产品即使成功开发并获得FDA和/或外国同等监管机构的批准，也不太可能在几年内商业化。只有一小部分在研药物成功获得监管批准并成功商业化。因此，即使我们能够获得必要的融资来资助开发计划，我们也无法确定我们的任何候选产品将被成功开发或商业化，这可能导致我们的业务失败和贵方投资的损失。
医药发展具有内在风险。在我们可能寻求监管部门批准我们的任何候选产品的商业销售之前，我们将被要求通过良好控制的临床试验证明我们的候选产品是有效的，并且对其目标适应症具有有利的利益-风险特征。早期临床试验的成功并不一定代表后期临床试验的成功，在此期间，产品候选者可能无法证明足够的安全性或有效性，尽管已经通过初步临床测试取得了进展，这可能会造成重大挫折。此外，我们可能需要进行目前没有预料到的额外临床试验。因此，我们推进临床试验的候选产品可能永远不会获得监管批准。
即使我们的任何候选产品获得批准，监管机构可能会批准任何此类候选产品，用于比我们要求的更少或更多的有限适应症，可能会限制我们以预期价格点将产品商业化的能力，可能会根据产品在昂贵的上市后临床试验中的表现授予批准，或者可能会批准一个标签，其中不包含该候选产品成功商业化所必需或可取的声明。监管部门还可能要求标签包含警告、禁忌症或限制产品商业化的注意事项。此外，美国缉毒署（“DEA”）或外国同等机构可能会根据《受控物质法》安排我们的一个或多个候选产品，或其外国同等机构，这可能会阻碍此类产品的商业可行性。这些场景中的任何一个都可能影响我们当前或未来的一个或多个候选产品的商业前景。
我们的产品候选者所受的广泛监管可能代价高昂且耗时，导致预期或意外的延迟，和/或阻止获得商业化所需的批准。
任何候选产品（包括我们的候选产品）的研究和临床开发、测试、制造、标签、储存、记录保存、广告、促销、进口、出口、营销和分销均受到美国FDA和国外市场类似卫生当局的广泛监管。在美国，在FDA批准该候选产品的BLA或NDA之前，我们不得销售该候选产品。批准过程是不确定的、昂贵的，通常跨越多年，并且可以根据所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。除了重要和广泛的临床测试要求外，我们获得候选产品上市批准的能力取决于所需非临床测试的结果，包括我们的候选产品制造组件的表征和我们制造工艺的验证。
FDA可能会认定我们的制造工艺、测试程序或设备和设施不足以支持批准。此外，FDA在药品审批过程中拥有相当大的自由裁量权，并可能随时更改审批政策或法规解释，这可能会延迟、限制或阻止产品候选者的批准。
FDA和其他监管机构可能出于多种原因延迟、限制或拒绝批准候选产品，包括但不限于：
| ● | 不同意我们临床试验的试验设计或实施，包括正确使用临床试验方法和数据分析方法； |
| ● | 无法建立足够的数据和信息来证明候选产品对适应症是安全的和/或有效的； |
| ● | FDA拒绝个别调查人员或在护理标准可能与美国不同的国家进行的试验的临床数据； |
51
| ● | FDA认定临床试验结果不符合批准所需的统计显著性水平； |
| ● | 适用监管机构对临床前研究或试验数据的解释存在分歧； |
| ● | FDA认定我们的制造工艺或设施或我们或我们的合作者与之签订临床供应合同或计划签订商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施不能令人满意地遵守cGMP；或者 |
| ● | 改变FDA的批准政策或法规解释，使我们的临床数据、产品特性或利益-风险状况不足以或不利于批准，包括现任总统行政当局可能采取的改变。 |
国外的批准程序因国家而异，除了上述风险外，还可能涉及额外的产品测试、行政审查期和与定价当局的协议。此外，在新冠疫情期间药物和生物的快速开发引发了对某些已上市药品的安全性和有效性的质疑，并可能导致FDA和类似的外国监管机构在基于安全性、有效性或其他监管考虑审查新药时更加谨慎，并可能导致获得监管批准的重大延迟。任何延迟获得或无法获得适用的监管批准可能会阻止我们将我们的候选产品商业化。
此外，在过去几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让关键员工休假并停止关键活动。如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关闭可能会影响我们进入公共市场和获得必要资本的能力，以便适当地资本化并继续我们的运营。
延迟开始我们的临床试验，或暂停或终止此类试验，可能会导致成本增加和/或延迟我们寻求监管批准的能力。
临床试验的开始或恢复可能会因多种原因而延迟，包括但不一定限于以下方面的延迟：
| ● | 获得开始或恢复临床试验的监管批准； |
| ● | 确定、招募和培训合适的临床研究人员； |
| ● | 与CRO和试验场所就可接受的条款达成并保持协议，其条款可能会不时进行广泛的谈判和修改，并且在不同的CRO和试验场所之间可能会有很大差异； |
| ● | 获得足够数量的候选产品用于临床试验； |
| ● | 获得IRB或伦理委员会批准在预期地点进行临床试验； |
| ● | 如有需要，及时开发和验证伴随诊断； |
| ● | 一旦试验开始，就增加新的临床站点； |
| ● | 死亡、伤残、离开或其他变更给定地点的主要研究者或其他监督临床试验的工作人员； |
| ● | 确定、招募和招募患者参加临床试验；或 |
| ● | 保留参加临床试验的患者，并替换因治疗出现不良事件、疗效不足、对临床试验过程感到疲劳、个人问题或其他原因可能退出的患者。 |
52
我们的临床试验开始的任何延迟都将延迟我们寻求产品候选者的监管批准的能力。此外，导致或导致临床试验开始延迟的许多因素也可能最终导致特定开发计划的终止或产品候选者的监管批准被拒绝。
如果我们的任何候选产品在临床试验中造成不可接受的不良安全事件，如果获得批准，我们可能无法获得监管批准或将此类候选产品商业化，从而阻止我们从此类产品的销售中产生收入。或者，即使某个候选产品被批准上市，未来的不良事件也可能导致这类产品退出市场。
暂停或延迟完成临床测试可能会导致成本增加和/或延迟或阻止我们完成该候选产品开发或产生产品收入的能力。
一旦临床试验开始，由于临床试验计划的性质、患者与临床地点的距离、参与研究的资格标准或其他因素，患者招募和入组可能比我们预期的要慢。临床试验也可能由于不明确或负面的中期结果或难以获得按照监管要求及时生产的足够数量的产品而被推迟。此外，一项临床试验可能会被我们、IRB、伦理委员会或监督该临床试验的数据安全监测委员会、与该场所有关的任何临床试验场所或FDA或其他监管机构修改、暂停或终止，原因包括但不一定限于：
| ● | 未按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验； |
| ● | FDA或其他监管部门对临床试验操作或临床试验场所的检查导致临床暂停； |
| ● | 协议中包含的停止规则； |
| ● | 意外的安全或化学、制造和控制问题，或其他确定临床试验存在不可接受的健康风险；和 |
| ● | 缺乏足够的资金来继续进行临床试验。 |
监管要求和指导可能会发生变化，我们可能需要修订临床试验方案以反映这些变化。任何此类变化都可能要求我们向IRB重新提交临床试验方案，这可能反过来影响临床试验的成本、时间和成功的可能性。如果任何临床试验被推迟、暂停或终止，我们获得该候选产品监管批准的能力将被推迟，该候选产品的商业前景（如果有的话）可能会受到影响。此外，其中许多因素最终可能导致监管机构拒绝批准候选产品。
如果我们的竞争对手为我们的任何候选产品的目标适应症开发治疗方法，并且这些竞争对手的产品获得更快的批准、更成功的上市或证明更有效，我们的候选产品的商业机会将减少或消除。
生物技术和制药行业正经历着快速而激烈的技术变革。我们面临并将继续面临来自学术机构、政府机构、研究机构以及生物技术和制药公司在我们的候选产品的开发和营销方面的竞争。此外，新的发展，包括其他药物技术和预防疾病发生的方法的发展，在制药行业迅速发生。任何这些发展都可能使我们的一个或多个候选产品过时或失去竞争力。
竞争对手可能会寻求开发不直接侵犯我们在许可中的专利权的替代配方。如果竞争对手能够在我们的许可专利范围之外开发替代配方，我们的一个或多个候选产品的商业机会可能会受到重大损害。与我们相比，我们的许多潜在竞争对手的规模要大得多：
| ● | 资本资源； |
| ● | 发展资源，包括人员和技术； |
| ● | 临床试验经验； |
53
| ● | 监管经验； |
| ● | 知识产权起诉方面的专门知识；和 |
| ● | 制造、分销和销售及营销能力。 |
由于这些因素，我们的竞争对手可能比我们能够更快地获得其产品的监管批准，或者可能获得专利保护或其他知识产权或排他性权利，从而限制我们开发或商业化我们的一个或多个候选产品的能力。我们的竞争对手也可能开发出比我们更有效、更安全、更有用和/或成本更低的药物，并且在制造和营销他们的产品方面可能比我们更成功。较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。我们还将面临这些第三方在建立临床试验场所、临床试验的患者登记以及识别和许可新产品候选者方面的竞争。
负面舆论和对支撑我们许多候选产品的疗法加强监管审查可能会损害公众对我们候选产品的看法，或对我们开展业务或获得候选产品监管批准的能力产生不利影响。
如果支撑我们候选产品的任何技术，包括基因治疗，被声称是不安全的，这类候选产品可能无法获得公众或医学界的接受。我们的基因治疗平台的成功尤其取决于专门治疗我们的产品候选者所针对的疾病的医生开出涉及我们的产品候选者的治疗，以代替或补充他们已经熟悉且可能获得更多临床数据的治疗。更具限制性的政府法规或负面舆论将对我们的业务或财务状况产生负面影响，并可能延迟或损害我们的候选产品的开发和商业化或对我们可能开发的任何产品的需求。我们临床试验中的不良事件，即使不是最终归因于我们的产品候选者，以及由此产生的宣传，可能导致政府监管增加、公众的不利看法、潜在的监管延迟对我们的潜在产品候选者的测试或批准、对那些确实获得批准的产品候选者的更严格的标签要求和/或对任何此类产品候选者的需求减少。对我们产品的环境传播的担忧，无论是真实的还是预期的，也可能会阻碍我们产品的商业化。
受控物质的制造、使用、销售、进口、出口和分销受各州、联邦和外国执法机构及其他监管机构的监管。
受控物质须遵守有关其制造、使用、销售、进口、出口和分销的州、联邦和外国法律法规。受控物质受《CSA》和DEA的规定监管。我们的合作公司Avenue正在开发的IV曲马多将受这些规定的约束。
DEA将受控物质规定为附表I、II、III、IV或V类物质。根据定义，附表I物质具有很高的滥用可能性，没有既定的药用用途，可能不会在美国上市或销售。医药产品可被列为附表II、III、IV或V，其中附表II物质被认为具有最高的滥用风险，而附表V物质是此类物质中相对滥用风险最低的。
各州也独立监管受控物质。虽然州管制物质法通常反映联邦法律，但由于各州是独立的司法管辖区，它们也可能单独安排药物。当DEA这样做时，一些州会自动安排一种药物，而在另一些州，则必须制定规则或采取立法行动。国家排期可能会延迟我们获得联邦监管批准的任何受控物质药物产品的商业销售，而不利的排期可能会损害此类产品的商业吸引力。我们或我们的合作者还必须获得单独的州注册，以便能够获得、处理和分发用于临床试验或商业销售的受控物质，如果不满足适用的监管要求，除了DEA或联邦法律规定的其他要求外，还可能导致各州的执法和制裁。
对于我们归类为受控物质的任何产品，我们和我们的供应商、制造商、承包商、客户和分销商都必须获得并保持来自州、联邦和外国执法和监管机构的适用注册，并遵守有关受控物质的制造、使用、销售、进口、出口和分销的州、联邦和外国法律法规。存在DEA法规可能限制临床试验所用化合物供应的风险
54
对于我们的候选产品以及以满足商业需求和建立库存以缓解可能的供应中断所需的数量生产和分销我们的产品的能力。
与受控物质相关的法规管理制造、标签、包装、测试、分配、生产和采购配额、记录保存、报告、处理、装运和处置。这些规定增加了人员需求以及与包括受控物质在内的候选产品的开发和商业化相关的费用。DEA和一些州对处理受控物质的注册机构进行定期检查。未能获得和维持所需的注册或遵守任何适用的法规可能会延迟或阻止我们开发含有受控物质的候选产品并将其商业化，并使我们受到执法行动。DEA可能会寻求民事处罚、拒绝更新必要的注册或启动撤销这些注册的程序。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。由于其限制性，这些规定可能会限制我们任何被归类为受控物质的候选产品的商业化，这将对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们证券的市场价值下降。
FDA将对我们产品候选者的监管批准限制在那些已证明临床安全性和有效性的特定适应症和条件下。
任何监管批准仅限于FDA认为产品安全有效的批准中规定的特定疾病的使用适应症和相关治疗。除了新配方需要FDA批准外，获批产品的任何新适应症也需要FDA批准。如果我们无法获得FDA对我们产品的任何预期未来适应症的批准，我们有效营销和销售我们产品的能力可能会降低，我们的业务可能会受到不利影响。
虽然医生可能会为产品标签中未描述的用途或与临床研究测试和监管机构批准的用途不同的用途开药，但我们推广产品的能力仅限于FDA特别批准的那些适应症。这种标签外的用途在医学专业中很常见，可能对一些处于不同情况的患者构成适当的治疗。美国的监管机构一般不会对医生的行医或选择治疗的行为进行监管。然而，监管部门确实限制了制药公司关于推广标签外使用的沟通。
如果我们的促销活动未能遵守这些法规或准则，我们可能会受到这些主管部门的合规或执法行动，包括警告信或无标题信函。此外，我们未能遵守FDA有关促销和广告的法律、法规和指南，可能会导致FDA暂停或从市场上撤回已批准的产品、要求召回、罚款，或可能导致非法所得、经营限制、纠正广告、禁令或刑事起诉，其中任何一项都可能损害我们的业务。
如果FDA没有得出产品候选者满足第505（b）（2）节监管批准途径要求的结论，或者如果第505（b）（2）节对这类产品候选者的要求不像我们预期的那样，则产品候选者的批准途径可能需要比预期更长的时间，成本明显更高，并带来比预期更大的并发症和风险，并且在任何一种情况下都可能不会成功。
1984年的药品价格竞争和专利期限恢复法，也称为Hatch-Waxman法案，在FDCA中增加了第505（b）（2）条。第505（b）（2）条允许提交NDA，如果批准所需的至少部分信息来自不是由申请人进行或为申请人进行且申请人未获得参考权的研究。第505（b）（2）节，如果根据FDCA适用于我们，将允许我们向FDA提交的NDA部分依赖于公共领域的数据或FDA关于已批准化合物的安全性和有效性的先前结论，这可能会通过潜在地减少我们为获得FDA批准而需要生成的临床数据量来加快我们产品候选者的开发计划。如果FDA不允许我们按预期执行第505（b）（2）节监管路径，我们可能需要进行额外的临床试验，提供额外的数据和信息，并满足监管批准的额外标准。如果发生这种情况，这些候选产品获得FDA批准所需的时间和财政资源，以及与这些候选产品相关的并发症和风险，可能会大幅增加。我们可能需要获得更多的额外资金，这可能导致我们当时现有股东的所有权权益在我们发行股本证券或可转换债券的范围内被显着稀释。我们无法向您保证，我们将能够以我们可接受的条款获得此类额外融资，如果有的话。此外，无法推行第505（b）（2）节监管途径可能会导致新的竞争性产品比我们的候选产品更快地进入市场，这可能会对我们的竞争地位产生重大不利影响
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和前景。即使我们被允许推行第505（b）（2）条监管途径，我们也无法向您保证，我们的候选产品将及时或根本获得商业化所需的批准。
此外，尽管过去几年FDA根据第505（b）（2）条批准了一些产品，但某些品牌制药公司和其他公司对FDA对第505（b）（2）条的解释提出了异议。如果FDA对第505（b）（2）条的解释成功受到质疑，FDA可能会改变其第505（b）（2）条的政策和做法，这可能会延迟甚至阻止FDA批准我们根据第505（b）（2）条提交的任何NDA。此外，制药行业竞争激烈，第505（b）（2）节NDA受特殊要求的约束，这些要求旨在保护第505（b）（2）节NDA中引用的先前批准的药物的赞助商的专利权。根据任何诉讼的结果，这些要求可能会导致专利诉讼和强制延迟批准我们的NDA长达30个月或更长时间。获批产品的制造商向FDA提交公民请愿书，寻求推迟对待定竞争产品的批准，或对其施加额外的批准要求，这种情况并不少见。如果成功，这类请愿可能会大大延迟，甚至阻止新产品的批准。然而，即使FDA最终拒绝了这样的请愿，FDA在考虑并回应请愿的同时，可能会大幅延迟批准。此外，即使我们能够利用第505（b）（2）节的监管途径，也不能保证这最终会导致更快的产品开发或更早的批准。
此外，即使我们的候选产品根据第505（b）（2）条获得批准，批准可能会受到产品可能上市的指定用途的限制或其他批准条件的限制，或者可能包含对昂贵的上市后测试和监督的要求，以监测产品的安全性或功效。
美国政府政策、法规、执法优先事项和资金决定的变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
现任总统政府已经发出信号，并可能进一步实施直接影响生命科学行业的政策的重大转变，包括与FDA监管和执法、药物批准和审查流程、报销和定价（包括医疗保险、医疗补助和其他政府计划）、医疗改革、知识产权保护、贸易和关税以及联邦研究和公共卫生资金相关的政策。美国政府的做法，连同国会和联邦机构如FDA、PTO、医疗保险和医疗补助服务中心、美国卫生与公众服务部（“HHS”）、美国国立卫生研究院以及疾病控制和预防中心的行动，本质上是不确定的，可能与历史规范或我们目前的预期存在重大差异。
除其他外，潜在的变化可能包括：（i）修改药物的审查、批准、批准或上市后监督的标准、程序或时间表；（ii）改变关于真实世界证据、加速批准、紧急使用授权和临床试验要求的政策；（iii）影响药品定价、报销水平、覆盖范围决定和联邦医疗保健计划支付的产品处方集放置的改革或限制；（iv）增加或减少执行与制造、促销、欺诈、滥用、数据完整性、隐私和网络安全有关的法律法规；（v）可能影响关键客户的生物医学研究和公共卫生项目的联邦资金优先事项的变化，合作者和研究伙伴；（vi）可能影响我们进入关键材料、组件、合同制造商或国际市场的贸易、关税和供应链措施。
任何此类行动，或潜在行动的不确定性，都可能增加开发、监管、合规和商业化成本；延迟、限制或阻止未来候选产品或已上市产品的开发、批准、推出或商业成功；影响定价、报销和市场准入；扰乱我们的供应链；改变我们的客户、临床站点、合作者和付款人的行为和财务状况；并助长资本市场的波动，这可能会影响我们以可接受的条款或根本无法筹集额外融资的能力。由于我们无法预测当前总统执政时期政策或监管变化的时间、范围、方向或最终影响，我们可能无法预测或完全减轻其影响。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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与现有和额外融资活动的必要性和影响有关的风险
我们历来为我们的增长和运营提供了很大一部分资金，部分是通过承担债务来实现的。如果根据任何适用的贷款文件发生违约事件，我们的业务将受到重大不利影响。此外，我们目前与Oaktree的信贷安排限制了我们以及我们的某些子公司和合作伙伴公司采取某些行动的能力。
截至2026年3月31日，未偿债务总额（扣除债务折扣）为3940万美元。如果我们违约，我们的债务持有人可能会宣布立即支付的未偿还金额连同应计利息，和/或占有任何质押抵押品。如果发生违约事件，我们可能无法在适用的补救期内对其进行补救，如果有的话。如果我们的债务加速到期，我们可能没有足够的资金可用于偿还，我们可能无法以我们可接受的条款借款或获得足够的资金来替换加速债务，或者根本无法偿还。此外，当前或未来的债务义务可能会限制我们为未来运营提供资金、满足资本需求或从事、扩展或从事我们的业务活动的能力。此类限制还可能阻止我们从事可能对我们的业务和股东有利的活动，除非我们偿还未偿债务，这可能是不可取的或不可能的。
2024年7月25日，我们作为借款人与Oaktree Fund Administration，LLC和不时作为其一方的贷方（统称“Oaktree”）签订了价值5000万美元的高级担保信贷协议（“2024年Oaktree协议”）。于2025年12月12日，我们订立了2024年橡树协议的第一修正案（“橡树第一修正案”），其中规定（其中包括）将到期日延长至2028年6月30日，并对最低净销售契约进行调整。2026年2月22日，Fortress订立2024年橡树协议第二修正案（“橡树第二修正案”，连同橡树第一修正案和2024年橡树协议，“新橡树协议”）。我们在协议日期根据2024年橡树协议（“2024年橡树票据”）借入了3,500万美元，经贷款人同意，我们有资格提取最多1,500万美元的额外款项。新橡树协议包含惯常的肯定和否定契约，除其他外，包括对债务、留置权、投资、合并、处置、预付其他债务以及股息和其他分配的限制，但有某些例外情况。此外，新橡树协议包含某些财务契约，包括，（i）要求我们保持最低700万美元的流动性，在Cyprium完成出售PRV后降至200万美元。公司未能遵守财务契约将导致违约事件。
新橡树协议包含这类融资惯常发生的违约事件，在某些情况下受惯常的补救期约束。违反任何其他此类规定（甚至可能以非实质性方式）可能导致新橡树协议项下的违约事件，其公告及其影响可能对我们证券的交易价格产生负面影响。此类条款施加的限制也可能会抑制我们和我们的某些子公司和合作公司进行某些交易或安排的能力，而管理层原本认为这些交易或安排将符合我们或此类合作公司的最佳利益，例如将导致现金流入Fortress和/或我们的子公司和合作伙伴公司的处置，或将促进未来增长的收购或融资。
我们有预计将持续的经营亏损的历史，我们无法预测未来亏损的程度，我们是否能够维持目前的收入，或者我们是否能够实现或持续盈利。
我们继续在所有期间产生经营亏损，包括截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的经营亏损分别约为770万美元和2230万美元，截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的经营亏损分别为7020万美元和1.104亿美元。截至2026年3月31日，我们的累计赤字约为6.237亿美元。我们预计未来将进行大量支出并产生越来越多的运营成本和利息支出。随着我们扩大候选产品的开发和临床试验活动，并根据我们的增长战略为我们的某些现有和新子公司的投资提供资金，我们的累计赤字将显着增加。我们的亏损已经并预计将继续对我们的营运资金、总资产和股东权益产生不利影响。
由于与开发医药产品相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，或者何时或是否，我们将能够实现盈利。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动。我们预计，在以下情况下，我们的费用将大幅增加：
| ● | 由于需要建立必要的商业基础设施以推出和商业化，我们的一个或多个开发阶段候选产品被批准进行商业销售，我们决定自己将此类产品商业化 |
57
| 本产品无实质性延迟，包括雇用销售和营销人员以及与第三方签订制造、测试、仓储、分销、现金收款和相关商业活动的合同； |
| ● | FDA或外国监管机构要求我们在目前预期的研究之外进行研究； |
| ● | 在完成我们的临床试验或开发我们的任何候选产品方面有任何延迟； |
| ● | 我们执行其他合作、许可或类似安排，具体取决于我们根据这些安排可能支付或收到的付款时间； |
| ● | 与我们未来发展计划相关的费用水平存在差异； |
| ● | 我们卷入任何产品责任或知识产权侵权诉讼；和 |
| ● | 有任何监管发展影响我们竞争对手的候选产品。 |
我们实现盈利的能力将取决于我们产生和维持收入的能力。迄今为止：（i）Journey从产品销售中获得收入（在某些情况下还有特许权使用费）；（ii）Cyprium从ZYCUBO的销售中获得特许权使用费；（iii）Fortress有资格从UNLOXCYT的销售中获得特许权使用费。除了这些来源，我们没有从我们的开发阶段产品中产生任何销售收入，我们也不知道何时，或者是否，我们将从这些开发阶段产品中产生任何销售收入。我们这样做的能力取决于许多因素，包括但不限于我们有能力：
| ● | 为我们的一个或多个候选产品，或我们未来可能许可或收购的任何未来候选产品获得监管批准； |
| ● | 以可接受的成本水平制造我们的一个或多个候选产品或任何未来候选产品的商业数量（如果获得批准）；和 |
| ● | 如果获得批准，开发一个商业组织和成功营销和销售我们的一个或多个候选产品或任何未来候选产品所需的配套基础设施。 |
即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。我们未能成为并保持盈利将压低我们公司的价值，并可能损害我们筹集资本、扩大业务、维持我们的研发努力、使我们的产品供应多样化甚至继续我们的经营的能力，这将对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们证券的市场价值下降。我们公司的价值下降也可能导致您损失全部或部分投资。
为了为我们的运营提供资金并为我们的债务证券提供服务，这可能被视为包括我们的A系列优先股，我们将被要求产生大量现金。我们产生现金的能力取决于许多因素，其中一些因素超出了我们的控制范围，任何未能履行我们的债务义务都将对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们的普通股和/或A系列优先股的市场价值下降。
当前的经济状况以及金融、商业和其他因素，其中许多因素超出了我们的控制范围，可能会影响我们偿还债务的能力。如果我们没有产生足够的现金流来履行我们的债务义务，我们可能不得不采取其他融资计划，例如再融资或重组我们的债务、出售资产、减少或推迟资本投资或寻求筹集额外资本。或者，正如我们过去所做的那样，我们也可能选择为我们的某些债务再融资，例如，延长期限。我们进行债务重组或再融资的能力将取决于资本市场和我们此时的财务状况。如果我们无法进入资本市场，无论是因为那些资本市场的状况，还是因为我们自己的财务状况或在这些资本市场内的声誉，我们可能无法为我们的债务进行再融资。此外，我们债务的任何再融资都可能以更高的利率进行，并可能要求我们遵守更繁重的契约，这可能会进一步限制我们的业务运营。我们无法产生足够的现金流来履行我们的债务义务或以商业上合理的条款为我们的义务再融资，或根本无法产生，这可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们证券的市场价值下降。
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偿还我们的债务部分取决于Journey产生的现金流及其向我们提供此类现金的能力，通过股息、债务偿还或其他方式。Journey可能无法或可能不被允许进行分配，以使我们能够就我们的债务进行付款。我们的每个子公司和合作伙伴公司，包括Journey，都是一个独特的法律实体，在某些情况下，法律和合同限制可能会限制我们从子公司和合作伙伴公司获得现金的能力。
我们继续减少债务的能力将取决于各种因素，包括我们未来的经营业绩、我们进入资本市场为现有债务再融资的能力以及当前的经济状况以及金融、商业和其他因素，其中许多因素超出了我们的控制范围。我们无法保证我们将减少债务的数额，如果有的话。此外，偿还我们的债务将导致我们可用于其他目的的现金流量减少，包括可以提高我们的竞争地位和经营业绩的运营成本和资本支出。
我们可能需要大量额外资金，可能无法在需要时筹集资金，这可能会迫使我们推迟、缩减或取消我们的一项或多项研发计划、商业化努力或计划中的收购，并可能改变我们的增长战略。
我们的研发项目将需要大量额外资金用于研究、临床前测试和临床试验，建立中试规模和商业规模制造工艺和设施，并建立和发展质量控制、监管、营销、销售和行政能力，以支持这些项目。我们希望通过过去、正在进行和未来各种合作中合作伙伴的特许权使用费和里程碑产生的现金以及通过第三方额外的股权或债务融资来为我们的研发活动提供资金。这些融资可能会压低我们证券的交易价格。如果需要额外资金来支持我们的运营，而这些资金无法以优惠条件获得，我们可能无法开发产品，这将对我们的增长战略产生不利影响。
自成立以来，我们的业务已消耗大量现金。在截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月中，我们分别产生了约50万美元和390万美元的研发费用，而在截至2025年12月31日和2024年12月31日的年度中，我们分别产生了约1190万美元和5690万美元的研发费用。我们预计将继续在我们的增长战略上投入大量资金。我们相信，我们目前的现金和现金等价物将使我们能够继续为正常业务过程中的运营提供资金，至少在本季度报告以表格10-Q提交后的未来12个月内。在此之前，如果有的话，由于我们能够产生足够的产品收入并实现盈利，我们预计将寻求为潜在的现金需求提供资金。
我们在需要时获得额外资金的能力、我们运营计划的变化、我们现有和预期的营运资金需求、我们计划的研发活动、支出、收购和增长战略的加速或修改、费用增加或其他事件可能会影响我们未来对额外资金的需求，并要求我们在比预期更早或以不同的条件寻求额外资金。此外，如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能不得不推迟、缩减或取消我们的一项或多项研发计划和商业化努力，并可能改变我们的增长战略，这将对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们证券的市值下降。我们现有债务安排的条款，包括与Oaktree的债务安排，已经并将继续抑制我们和我们的子公司筹集资本的能力。
如果我们的合作公司和子公司（其中几家经营历史有限或没有经营历史）没有商业化的创收产品，或者如果尚未盈利，无法获得额外的第三方融资，我们可能无法为我们的投资者带来回报。
作为我们增长战略的一部分，我们已经并将可能继续在我们的子公司中做出大量财务和运营承诺，这些子公司通常具有有限或没有运营历史，没有商业化的创收产品，并且需要额外的第三方融资来为产品和服务开发或收购提供资金。我们的业务在很大程度上取决于我们的一个或多个子公司和/或合作伙伴公司在竞争日益激烈和高度监管的市场中进行创新、获得许可、开发或收购成功的生物制药产品和/或收购公司的能力。如果我们的某些子公司和/或合作伙伴公司未能成功获得额外的第三方融资以将产品商业化，或未在控制权变更交易中获得导致现金分配（如适用），我们的业务价值和我们在合作伙伴公司的所有权股份可能会受到重大不利影响，这将对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们证券的市场价值下降。
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通过发行证券或通过许可或借贷安排筹集额外资金可能会对我们现有的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃所有权权利。
如果我们通过发行普通股（或其他可转换为普通股或可行使普通股股份的证券）筹集额外资本，现有股东的股份所有权将被稀释。我们还订立了融资安排，为我们的子公司筹集资本，根据这些子公司，在满足某些条件的情况下，可以或可能向投资者发行普通股以代替现金；如果发生此类发行，它们也将稀释现有股东的股份。任何未来的债务融资可能会施加限制我们运营的契约，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、赎回我们的股票、做出某些财务承诺以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力，以及其他限制。此外，如果我们通过许可或分许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的产品候选者的潜在有价值的权利或以对我们不利的条款授予许可。
我们已暂停支付A系列优先股的股息，如果除其他外，我们没有足够的现金或特拉华州法律定义的可用“盈余”来支付此类股息，我们可能无法在未来恢复支付A系列优先股的股息。
2024年7月5日，我们的董事会暂停支付我们A系列优先股的股息，直至另行通知。然而，我们A系列优先股的股息每天累积，每月支付，并将从最后支付日期开始继续累积。我们的董事会认为，鉴于公司当前和预期的财务状况和前景，并在考虑了其对公司普通股股东的受托责任和其他相关因素后，上述情况符合公司及其普通股股东的最佳利益。我们未来支付A系列优先股现金股息的能力要求我们要么有净利润，要么有超过资本的正净资产（总资产减去总负债），并且我们有足够的营运资金，以便能够在通常的业务过程中支付到期的债务。如果发生本报告中描述的任何风险，我们支付股息的能力也可能受到损害。此外，我们的股息支付取决于我们的财务状况和董事会可能不时认为相关的其他因素。我们无法向您保证，我们将有足够的现金或“盈余”来及时恢复支付A系列优先股的现金股息，或者根本没有。
由于我们暂停了A系列优先股的股息支付，我们目前没有资格在表格S-3上提交新的简式登记声明，这可能会损害我们以对我们有利的条款及时或根本筹集资本的能力。
表格S-3允许符合条件的发行人使用简短的注册声明进行注册发行，该声明允许发行人通过引用纳入其过去和未来根据《交易法》提交的文件和报告。此外，S-3表格使符合条件的发行人能够根据《证券法》第415条“现成”进行首次发行。储架注册流程与转发纳入信息的能力相结合，使发行人能够避免发行过程中的延迟和中断，并以比根据表格S-1上的注册声明在标准注册发行中筹集资金更迅速和更有效的方式进入资本市场。
由于我们决定暂停A系列优先股的股息支付，在我们支付A系列优先股的所有累积股息、恢复支付A系列优先股的新累积股息并进入我们没有错过此类股息支付的财政年度之前，我们将没有资格使用表格S-3上的登记声明登记我们的证券的发售和销售。如果我们希望在我们有资格使用表格S-3之前向公众登记我们的证券的要约和销售，我们的交易成本和完成交易所需的时间都可能增加，从而使成功执行任何此类交易变得更加困难，从而可能对我们的财务状况产生不利影响。
我们从未支付过，目前也不打算在近期支付现金股息，除了我们之前支付的A系列优先股股息。因此，资本增值，如果有的话，将是我们普通股股东的唯一收益来源。
我们从未对我们的普通股支付现金股息，或进行股票股息，除了我们之前对我们的A系列优先股股票支付的股息，我们目前打算保留未来收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金，并保留我们的股票头寸。此外，现有和未来债务协议的条款可能会阻止我们支付现金或股票股息。同样，我们的每一家子公司和合作伙伴公司都由其自己的董事会管理，董事会拥有各自的治理和决策制度，并授权根据各自的受托责任对这些实体进行监督。因此，我们无法单独确定我们保持所有权地位的此类合作伙伴公司和子公司可以为您带来最大价值的行为，例如宣布现金或股票股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是我们普通股持有者的唯一收益来源。
60
我们历来部分依赖出售我们的普通股和其他证券来为我们的运营提供资金，我们未来通过股票出售或其他证券发行获得额外资本的能力可能比过去成本更高，或者我们可能根本无法获得。
我们历来部分依赖出售我们的普通股来为我们的运营提供资金。例如，我们在2023和2024财年共筹集了约3660万美元的净收益，并通过在根据S-3表格“货架”登记声明进行的发行中出售我们的普通股股票筹集了100万美元的净收益，并在2025财年通过认股权证行使筹集了260万美元。截至2026年3月31日的三个月，我们从认股权证行使中筹集了120万美元的净收益。使用货架登记声明进行股权发行以筹集资金通常比其他方式（例如根据表格S-1登记声明进行发行）花费更少的时间，也更便宜。由于自2024年7月5日以来未支付我们A系列优先股的股息，并且由于我们尚未恢复支付我们A系列优先股的股息或支付所有累积股息，我们不再有资格提交任何新的货架登记声明，我们已经失去了在表格S-3上使用我们目前有效的“货架”登记声明的能力。因此，我们只能根据《证券法》规定的注册豁免或根据表格S-1注册声明进行我们的证券的额外发行。我们预计，这两种选择中的任何一种都将是一种更昂贵的筹集额外资本的方法，并且相对于使用表格S-3货架登记声明而言，可能对我们的股东更具稀释性。
与我们来自Journey Medical Corporation的现有收入流有关的风险
基于我们的皮肤科产品Qbrexza、Accutane、Amzeeq、Zilxi、Targadox、Exelderm、LuxAmend和Emrosi的销售，未来收入可能低于预期或低于前几期。
在可预见的未来，我们的绝大部分营业收入预计将来自通过我们的合作公司Journey销售我们的皮肤科产品。此类产品可能出现的任何挫折可能会严重损害我们的财务状况、现金流和/或经营业绩和/或降低我们证券的价值。此类产品的挫折可能包括但不限于与以下相关的问题：供应链、运输；分销；需求；制造；产品安全；产品质量；营销；政府监管，包括但不限于定价或报销；许可和批准；知识产权；与现有或新产品的竞争，包括第三方仿制药竞争；医生、其他有执照的医疗专业人员和患者对产品的接受；以及高于预期的总回扣、退货或召回。此外，Journey销售额的很大一部分来自没有专利保护和/或正在或可能受到第三方仿制药竞争的产品；引入新的竞争对手产品，或增加现有竞争对手产品的市场份额，可能对我们的营业收入产生重大不利影响。
我们面临挑战，因为我们的产品面临仿制药竞争和/或失去排他性。
Journey的产品确实并可能与具有相似或相同适应症的品牌和通用的成熟产品竞争。我们面临来自仿制药产品制造商的日益激烈的竞争，他们可能会向FDA提交申请，寻求销售我们产品的仿制药版本。就这些申请而言，仿制药公司可能会寻求通过诉讼对我们专利的有效性和可执行性提出质疑。当涵盖我们某些产品（如适用）的专利到期或通过诉讼或在USPTO程序中成功受到质疑时，如果一家仿制药公司推出的竞争产品“面临风险”，或者当我们产品的监管或许可独占权（如适用）到期或以其他方式丧失时，我们可能会因此面临仿制药竞争。
我们很大一部分销售额来自没有专利保护和/或正在或可能受到第三方仿制药竞争、引入新的竞争对手产品或增加现有竞争对手产品的市场份额的产品，其中任何一项都可能对我们的营业收入产生重大不利影响。我们的四款上市产品Qbrexza、Amzeeq、Zilxi、Emrosi，目前都有专利保护。我们的四个上市产品，Accutane，Targadox，LuxAmend和Exelderm，没有专利保护或其他不符合专利保护条件。
Accutane目前在异维A酸市场上与其他五种治疗等效的A/B级产品竞争。Targadox目前与一种治疗等效的A/B级仿制药产品竞争。Exelderm未来或将面临A/B级仿制药竞争。
61
通用版本通常比品牌版本便宜得多，如果有的话，第三方付款人可能会要求在品牌版本之前使用或优先使用，或者由药店替代。相应地，当品牌产品失去市场独占性时，通常会面临来自该产品仿制药形式的激烈价格竞争。要成功地与管理式护理和药房福利管理组织竞争业务，我们必须经常证明我们的产品提供的不仅是医疗福利，而且与其他形式的护理相比还有成本优势。我们产品的销售减少，或我们因仿制药竞争而收到的产品价格可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们证券的市场价值下降。
2026年2月25日，Journey在特拉华州地区法院对Lupin Limited、Lupin Inc.、Lupin Pharmaceuticals，Inc.（统称“Lupin”）提起专利侵权诉讼。该诉讼是在收到Lupin的“第IV段认证”通知后提起的，该通知涉及其各自向FDA提交的ANDA，寻求批准在Journey的某些美国专利到期之前在美国从事商业制造、使用或销售Emrosi仿制药。该通知称，Journey与Emrosi相关的某些专利已于2039年1月到期，这些专利无效、不可执行，和/或将不会因拟议的仿制药产品的商业制造、使用或销售而受到侵犯。征程打算大力捍卫自己的知识产权。根据《Hatch-Waxman法案》，在收到Lupin第IV段通知后45天内提起诉讼，触发了FDA暂停对Lupin的ANDA的批准长达30个月。
对Journey的现场销售队伍的能力、组成、规模或存在的任何干扰都可能对我们现有的收入流产生重大不利影响。此外，我们有效营销和销售我们可能开发并获得营销授权的任何未来产品的能力，将取决于我们建立和维持销售和营销能力的能力，或与第三方签订营销、分销和销售任何此类产品的协议的能力。
Journey的现场销售队伍一直是并有望继续成为我们商业成功的重要贡献者。我们与此类现场销售人员或雇用我们现场销售人员的专业雇主组织的关系受到任何干扰，都可能对我们的产品销售产生重大不利影响。
由我们或我们的某些合作伙伴或供应商建立、开发和/或扩大现场销售队伍，或建立合同现场销售队伍以营销我们可能拥有或获得营销批准的任何产品是昂贵和耗时的，并且可能会延迟任何此类产品的推出或损害此类产品的成功商业化。如果我们无法建立和维持销售和营销能力或将任何可能成功开发的产品商业化所需的任何其他非技术能力，我们将需要与第三方签订合同以营销和销售此类产品。我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法与第三方建立或维持安排。
如果我们的产品没有被其他组织纳入管理式医疗组织的处方集或覆盖范围，我们的产品的利用率和市场份额可能会受到负面影响，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
在美国，我们用于商业销售的产品的持续销售和覆盖范围，包括无需事先授权或步骤编辑疗法的处方纳入，将部分取决于第三方付款人的报销情况，包括政府卫生行政当局、管理式医疗服务提供者、私人健康保险公司和其他组织。第三方支付方越来越多地审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，以及其安全性和有效性，因此，新批准的疗法的报销状况存在很大的不确定性。我们的产品可能无法获得足够的第三方补偿，以使我们能够就我们目前已上市的产品或我们未来可能收购或开发的产品的投资实现适当的回报。
管理式医疗机构和其他第三方支付方试图通过协商医疗服务和产品的定价来控制其成本。管理式护理组织和药房福利管理人员通常会开发处方集，以降低他们的用药成本。处方集基于现有产品的价格和治疗益处。由于成本较低，仿制药产品往往受到青睐。处方集涵盖的产品的广度因管理式医疗组织而有很大差异，许多处方集包含用于治疗特定医疗条件的替代和竞争性产品。未能被纳入此类处方集或未能获得有利的处方集地位可能会对我们产品的利用率和市场份额产生负面影响。如果我们的产品没有被纳入足够数量的处方集或没有提供足够的报销水平，或者如果这些政策越来越倾向于仿制药产品，这可能会对我们的业务和财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们证券的市场价值下降。
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我们的产品和候选产品的报销可能在某些细分市场受到限制或无法获得，这可能使我们难以以盈利方式销售我们的产品。
我们已获得部分产品的批准，并打算寻求其他候选产品的批准，在美国和美国以外的国家和地区进行商业化。如果我们在一个或多个外国获得批准，我们将受制于那些国家与这类产品有关的规则和规定。在国外一些国家，特别是在欧盟，处方药和生物制剂的定价受到政府管制。在这些国家，在收到候选产品的上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。此外，我们的候选产品的市场接受度和销售，如果获得批准，将在很大程度上取决于我们的任何候选产品是否有足够的覆盖范围和第三方支付方的报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。
政府当局和第三方支付方，如私营健康保险公司和健康维护组织，决定他们将为哪些药品支付费用，并确定报销水平。第三方付款人的偿还可能取决于若干因素，包括第三方付款人关于产品是否为：
| ● | 其健康计划下的一项受保福利； |
| ● | 安全、有效和医学上必要的； |
| ● | 适合特定患者； |
| ● | 具有成本效益；以及 |
| ● | 实验性或研究性的。 |
从政府或其他第三方付款人获得产品的覆盖范围和报销批准是一个耗时且昂贵的过程，可能需要我们向付款人提供用于使用我们产品的支持性科学、临床和成本效益数据。我们可能无法提供足够的数据，以在覆盖范围和报销方面获得认可。如果我们未来产品的报销无法获得或范围或金额受到限制，或者定价定在不令人满意的水平，我们可能无法实现或维持盈利能力。此外，虽然我们可能会相互结合寻求批准我们的候选产品，但无法保证我们将一起获得我们的任何产品的覆盖范围和报销，或者此类报销将激励我们的产品相互结合使用，而不是与其他可能定价更有利于医学界的代理联合使用。
我们的产品和未来的候选产品可能会受到不利的定价法规、第三方覆盖和报销做法或医疗改革举措的影响，这可能会损害我们的业务。
我们能否成功地将获得上市许可的任何候选产品商业化，部分取决于政府卫生行政部门、私营健康保险公司和其他组织对这些产品和相关治疗的覆盖范围和报销的程度。政府当局和其他第三方支付方，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物，并确定报销水平。美国和其他地区医疗保健行业的一个主要趋势是成本控制。
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美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提议了影响医疗保健系统的立法和监管改革，包括实施成本控制计划以限制政府支付的医疗保健成本的增长，包括价格控制、限制报销和要求用仿制药替代品牌处方药。在美国，经2010年《医疗保健和教育和解法案》（“平价医疗法案”）修订的《患者保护和平价医疗法案》旨在扩大获得医疗保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加对医疗保健和健康保险行业的透明度要求，对健康行业征收新的税费，并实施额外的健康政策改革。我们预计，《平价医疗法案》、医疗保险和医疗补助计划的变化、允许联邦政府直接谈判药品价格的变化以及其他医疗改革措施产生的变化，特别是在医疗保健准入、融资或个别州的其他立法方面，可能会导致更严格的覆盖标准，并对药品产品可收取的价格造成额外的下行压力。此外，2025年5月12日，特朗普总统发布行政命令，实施最惠国定价概念。根据这项命令，HHS被指示与其他联邦机构协调，采取行动确保联邦医疗保险公司支付的处方药价格，包括医疗保险和医疗补助，与在可比发达国家支付的价格保持一致。医疗保险、医疗补助或其他政府项目报销的任何减少都可能导致私人付款人支付的类似减少。
2022年《通货膨胀减少法案》（“IRA”）包含实质性的药品定价改革，包括在HHS范围内建立药品价格谈判计划，要求制造商对某些选定的药品收取谈判确定的“最高公平价格”或为不遵守规定的情况缴纳消费税，对根据医疗保险B和D部分支付的某些药品的制造商建立回扣支付要求，以惩罚价格上涨超过通货膨胀的情况，并要求制造商对D部分药品提供折扣。仅治疗一种罕见疾病的孤儿药可免于IRA的药物谈判计划。可对不遵守IRA中的药品定价条款的行为进行实质性处罚评估。
作为平价医疗法案的替代方案，特朗普总统最近宣布了伟大的医疗保健计划。正如所提出的，该计划旨在通过增加竞争和将美国药品价格对准其他国家来降低药品价格，通过将补贴从保险公司转向个人来降低保险费，增加保险公司的问责制和透明度，并通过让个人更直接地控制医疗保健资金的支出方式来促进消费者的选择。将要求采取立法和监管行动，以全面实施该计划。目前尚不清楚这些拟议的变化将如何影响我们的业务和整个制药行业。
在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制医药产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。未来还将采取额外的联邦、州和外国医疗改革措施。
实施上述任何成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们产生收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
已提出立法和监管建议，以扩大批后要求，并限制药品的销售和促销活动。目前尚不确定是否会颁布额外的立法变更，或者是否会改变FDA的法规、指导或解释，或者这可能会产生什么影响。此外，国会对FDA批准程序的审查增加，以及2025年初在FDA实施的人员削减，可能会显着延迟或阻止上市批准，该行业可能会受到更严格的产品标签和上市后测试等要求，其中任何一项都可能对药物产品的开发和商业化产生重大不利影响。
在过去几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让关键员工休假，并停止关键活动。如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA审查和处理我们及时提交的任何监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关闭可能会影响我们进入公共市场和获得必要资本的能力，以便适当地资本化并继续我们的运营。
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美国和其他国家政府实施的关税和关税以及其他贸易壁垒和报复性反措施可能会对公司的业务造成重大不利影响。
最近，美国的贸易政策、制裁和关税发生了重大变化，包括但不限于贸易政策和征收关税，影响从美国境外进口的产品，包括医药产品。这可能会对我们的业务运营产生负面影响。贸易政策、制裁和关税的这些变化导致美国与国际社会其他国家之间的贸易和政治紧张局势加剧。针对美国的关税，其他国家纷纷对美国商品实施报复性关税。目前，我们的大部分成品从美国以外的国家进口，其中最重要的是从印度进口。这些关税或对从印度或其他国家进口到美国的商品征收任何新的或额外的关税，可能会增加我们产品的采购成本，从而降低我们的利润，减少我们的净销售额和/或导致我们提高价格。此外，关税、贸易限制和贸易壁垒的持续威胁可能会对全球经济产生普遍的破坏性影响，因此会对我们的销售、整体业务和经营业绩产生负面影响。任何已采纳、新的或拟议的关税、贸易限制或国内采购要求对我们业务的影响受制于我们无法预测的若干因素，包括但不限于任何此类措施的范围、性质、金额、生效日期和持续时间。此类关税、贸易限制或国内采购要求可能对我们的业务、前景、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
与我们的经营战略、Structure和组织有关的风险
我们已经并将可能在未来进行某些合作或剥离，这可能会导致我们的业务规模和范围、市场份额和在某些市场的机会减少，或者我们在某些市场和治疗类别的竞争能力减少。我们还订立了几项安排，根据这些安排，我们同意对子公司、合作公司和/或其资产进行或有处置。未能完成任何此类交易可能会损害此类公司和/或资产的价值，我们可能无法确定或执行有利条款的替代安排，如果有的话。
我们已就我们的某些资产和子公司订立若干合作和/或有出售协议，这些交易的收购部分已完成。这些安排包括Sun Pharma于2025年5月完成对Checkpoint的收购，Caelum与阿斯利康之间的股权投资和或有收购，以及Cyprium与Sentynl之间的发展融资和或有资产购买。这些安排中的每一项都非常耗时，并转移了管理层的注意力。由于这些完成/或有销售，与我们可能完成的其他类似交易一样，我们可能会遇到业务规模或范围、我们在特定市场的市场份额、我们在某些市场、产品或治疗类别方面的机会或我们在某些市场和治疗类别中的竞争能力的减少。
此外，就涉及（或有或非或有）出售我们的一家子公司、合作伙伴公司或其资产的任何交易而言，我们可能放弃我们从该资产或公司实现长期价值的能力，其形式为放弃产品销售、特许权使用费、里程碑付款、分许可收入或其他方式，以换取预付款和/或其他付款。例如，如果支撑任何此类资产或公司的产品候选者在执行关于我们出售此类资产或公司的文件后获得FDA的商业化批准，则此类资产或公司的受让人可能会从将此类产品商业化中实现巨大价值，如果我们没有执行此类销售交易并且能够独立获得适用的批准，我们本可以为自己实现这些价值。
如果我们寻求就其他资产或公司进行合作或资产剥离，我们可能无法在我们预期的时间内以令人满意或商业上合理的条款完成此类安排。此外，我们识别、进入和/或完成合作和/或资产剥离的能力可能会受到我们在生物技术和制药行业寻求类似交易时面临的来自其他公司的竞争的限制。
我们追求的任何合作或剥离，无论我们是否能够完成，都可能是复杂、耗时和昂贵的，可能会转移管理层的注意力，可能会对我们的客户关系产生负面影响，导致我们在交易过程中产生与维持目标合作或剥离的业务相关的成本，还会产生关闭和处置受影响业务或将业务运营转移到其他设施的成本。此外，如果此类交易因任何原因未能完成，我们的普通股市场价格可能反映了将发生此类交易的市场假设，而未能完成此类交易可能会导致市场对我们的普遍负面看法，并导致我们证券的市场价格下跌。
65
我们采取行动，并且很可能继续采取行动，作为我们某些子公司和合作伙伴公司的义务、作为或不作为的担保人和/或赔偿人。我们还与我们的子公司、合作伙伴公司和/或第三方订立并可能再次订立某些安排，据此我们可能会发行大量股本。根据此类安排的条款，我们可能有合同义务根据我们的子公司和/或合作伙伴公司、监管机构或其他第三方的作为或不作为，向第三方支付大量款项，或发行大量稀释我们股本的股份。
我们采取行动，并且很可能继续采取行动，作为我们的一个或多个子公司、合作公司和/或其合作伙伴或投资者可能经历的潜在损失或责任的赔偿人。如果我们有义务支付全部或部分此类赔偿金额，我们的业务以及我们的普通股、优先股和/或债务证券的市场价值可能会受到重大不利影响。
此外，我们过去曾同意，未来也可能同意，就我们的子公司和合作伙伴公司筹集的股权或债务担任担保人，据此，我们可能有义务支付可能是大量现金或发行可能是大量普通股或优先股的股份，如果发生或不发生某些事件，这可能导致资源消耗或稀释我们的普通股，或两者兼而有之。
我们未来的增长部分取决于我们识别和收购或许可产品和候选产品的能力，如果我们无法做到这一点，或将收购的产品整合到我们的运营中，我们的增长机会可能有限。
我们业务战略的一个重要部分是通过收购或授权产品、业务或技术，继续开发一系列候选产品。然而，未来的许可证内或收购可能会带来许多运营和财务风险，包括但不一定限于：
| ● | 暴露于未知负债； |
| ● | 中断我们的业务并转移我们管理层的时间和注意力以开发获得的产品或技术； |
| ● | 在当前经济环境下难以或无法获得融资，为此类获得或获得许可的技术的开发活动提供资金； |
| ● | 为支付收购而产生大量债务或稀释性发行证券； |
| ● | 高于预期的收购和整合成本； |
| ● | 摊销费用增加； |
| ● | 任何收购业务的运营和人员与我们的运营和人员相结合的难度和成本； |
| ● | 由于管理层和所有权的变化，与任何被收购业务的关键供应商或客户的关系受损；和 |
| ● | 无法留住任何被收购企业的关键员工。 |
我们拥有有限的资源来识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或许可，并将其整合到我们当前的基础设施中。特别是，在我们建立新的合作和许可机会的努力中，我们可能会与更大的生物制药公司和其他竞争对手竞争。这些竞争对手可能获得比我们更多的财务资源和/或可能在识别和评估新机会方面拥有更多的专业知识。此外，我们可能会将资源用于从未完成的潜在收购或许可内机会，或者我们可能无法实现此类努力的预期收益。
66
我们的某些高级职员和董事在我们的合作公司、子公司、关联方和/或与我们有业务往来或我们在其中持有重要少数股权地位的其他实体中担任类似的角色，这可能会导致与这些各方的当前和未来关系和交易相关的利益冲突。
我们与我们的某些子公司、合作伙伴公司、关联方和其他实体共享董事和/或高级管理人员，与我们有业务往来或我们在其中持有重要的少数股权职位，此类安排可能会在未来产生利益冲突，包括在分配公司机会方面。尽管我们认为，我们已经制定了政策和程序来识别和缓解此类冲突，并且任何可能导致此类冲突的现有协议以及任何此类政策或程序都是根据信托义务公平协商达成的，但仍可能出现此类利益冲突或利益冲突的表象。此类潜在或感知冲突的存在和后果可能使我们面临利润损失、投资者和债权人的索赔以及对我们的财务状况、现金流和/或经营业绩的损害。
我们的某些高管、董事和主要股东，他们的利益可能对我们其他股东的利益不利，可以控制我们的方向和政策。
我们的某些执行官、董事和股东拥有我们已发行普通股的近或超过10%，并且连同他们的关联公司和相关人士，实益拥有我们股本的很大比例。如果这些股东选择共同行动，他们将能够影响我们的管理和事务以及提交给我们的股东批准的事项的结果，包括选举董事和任何出售、合并、合并或出售我们全部或几乎全部资产。这种投票权集中可能会延迟或阻止以其他股东可能希望的条款收购我们公司。此外，这种所有权集中可能会通过以下方式对我们普通股的市场价格产生不利影响：
| ● | 推迟、推迟或阻止我们控制权的变更； |
| ● | 妨碍涉及我们的合并、合并、接管或其他业务合并；或 |
| ● | 阻止潜在收购方提出要约收购或以其他方式试图获得我们的控制权。 |
如果我们在未来收购、与公司建立合资企业或获得控股权益，我们的财务状况、经营业绩和我们的证券价值可能会受到不利影响，从而稀释股东价值，扰乱我们的业务和/或降低我们在合作伙伴公司中所持股份的价值。
作为我们增长战略的一部分，我们可能会收购、与其他公司建立合资企业，或获得其他公司的重要所有权股份。收购、与其他公司建立合资企业和投资其他公司涉及众多风险，包括但不一定限于：
| ● | 进入我们几乎没有经验的新市场的风险； |
| ● | 转移现有业务的财务和管理资源； |
| ● | 以对我们有利的价格或条款和条件及时成功谈判拟议的收购或投资； |
| ● | 监管审查对拟议收购或投资的影响； |
| ● | 可能就拟议收购或投资提起的任何法律诉讼的结果； |
| ● | 关于一项收购，整合运营、技术、服务和人员方面的困难；和 |
| ● | 可能无法与我们可能收购或投资的公司的客户保持关系。 |
如果我们未能正确评估潜在的收购、合资或其他交易机会，我们可能无法实现任何此类交易的预期收益，我们可能会产生比预期更高的成本，管理资源和注意力可能会从其他必要或有价值的活动中转移。
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我们的经营业绩可能会受到经济和政治状况以及这些状况对我们业务活动的影响的不利影响。
任何恐怖袭击、其他暴力或战争行为，包括军事冲突，都可能导致全球金融市场和经济更加动荡或受到损害。这包括俄罗斯2022年2月入侵乌克兰、中东军事冲突、武装团体袭击红海货船、台海局势紧张等。例如，美国或其他国家可能会实施制裁，限制在受影响国家开展业务，军事冲突加剧可能会影响第三方供应商并造成延误。
这一风险在美国与伊朗、以色列与哈马斯和真主党以及俄罗斯与乌克兰之间最近和持续的军事冲突的情况下可能会被放大。这些冲突可能会扰乱我们的合作公司在世界多个地区开展临床试验的能力，因此，某些临床试验地点可能会受到影响。这些临床试验场所可能会暂停或终止试验，患者可能会被迫撤离或选择搬迁，从而无法进行初始或进一步参与临床试验。可能无法获得充分和及时补偿这些领域临床试验活动的替代场所，我们可能需要寻找其他国家进行这些临床试验。临床试验中断可能会延迟我们的产品候选者的临床开发和批准计划，这可能会增加成本并危及我们开始产品销售和产生收入的能力。
此外，贸易政策和地缘政治争端以及其他国际冲突可能导致关税、制裁和其他限制国际贸易的措施，并可能对我们的业务产生重大不利影响，特别是如果这些措施发生在药物产品制造或原材料来源的地区。在美国现任总统执政期间，对从中国和其他国家进口的商品实施了额外和更高的关税和制裁，这可能会增加我们的产品商业化所需的商品成本，并继续开发我们当前和任何未来的候选产品。此外，美国的此类行动可能会导致这些国家采取报复行动，这可能会影响我们在这些司法管辖区以盈利方式将我们的产品商业化的能力。因此，我们的业务、运营和财务状况可能会受到重大损害。
与依赖第三方有关的风险
我们主要依赖第三方来生产我们的大部分临床前和临床药物供应，如果获得批准，我们预计将严重依赖此类第三方和其他承包商来生产我们的候选产品和产品的商业供应。此外，我们完全依赖第三方来制造Journey的商业化产品。这种对第三方供应商的依赖可能会对我们的业务产生不利影响。
我们严重依赖第三方制造商提供产品。如果我们的合同制造商不能成功制造符合适用规范和FDA监管要求的材料，我们将无法获得和/或维持FDA对这些产品的批准。我们的第三方供应商将被要求保持符合cGMP，并将接受FDA和其他司法管辖区的类似机构和当局的检查，以确认此类合规性。如果FDA或此类其他当局确定我们的第三方供应商未遵守cGMP或类似法规，相关临床试验可能会被终止或被临床搁置，直到我们能够获得适当的替代材料和/或适用的合规性，并且商业产品可能不适合销售，或者如果分发，可能会从市场上召回。由于我们的第三方供应商的设施或运营未能遵守监管要求、未能通过任何监管机构检查或以其他方式履行我们与他们的协议，在我们的产品的制造、测试、包装、标签、储存或分销过程中出现的任何延迟、中断或其他问题都可能严重损害我们开发和商业化我们的产品和候选产品的能力。此外，我们目前通过合作公司Journey销售的几种商业化产品由单一制造商生产，尽管我们密切监控库存预防性，但此类供应安排的中断可能会对我们满足产品需求的能力产生不利影响，从而减少收入。最后，鉴于我们的合作伙伴公司Mustang最近退出了其租赁的制造设施，并于2024年4月减少了效力，我们可能会在Mustang增加对第三方制造商或第三方合作者的依赖，以制造我们的合作者或我们获得营销批准的一个或多个候选产品的商业供应。我们可能无法与第三方制造商建立任何协议或以可接受的条款这样做，即使我们能够与第三方制造商建立此类协议，依赖也会带来额外的风险。
68
我们还依赖第三方制造商从第三方供应商购买必要的原材料和设备，以生产用于预期临床试验的候选产品。用于制造那些产品的某些资本设备和原材料有少数供应商。我们没有直接控制我们的第三方制造商获取这些原材料的过程或时间。此外，我们目前没有关于这些原材料的商业生产的任何协议，因为这些协议是由我们的第三方制造商及其合格供应商订立的。与正在进行的临床试验相关的原材料成分供应的任何重大延迟都可能大大延迟我们的临床试验、产品测试和潜在监管批准的完成。
如果我们的候选产品获得营销批准，我们预计不会有资源或能力从事我们自己的商业制造，并且很可能继续严重依赖第三方制造商。我们对第三方制造和供应临床试验材料的依赖，以及我们计划对任何可能获得批准的候选产品依赖第三方制造商，可能会对我们及时或以具有成本效益的方式开发和商业化产品的能力产生不利影响，或者根本不影响。除了它们提供的制造和供应功能外，第三方制造商还通过与适用的监管机构互动、向其提供重要信息并由其主持检查，在我们为候选产品获得营销批准的努力中发挥关键作用。如果我们以这种能力所依赖的特定合同开发和制造组织不愿意或不能代表我们执行这些活动，则适用的候选产品的成功开发和/或批准可能会大大延迟。
此外，由于专门开发、制造和/或供应我们的临床和临床前材料的第三方数量有时有限，特别是在开发和制造基因治疗产品方面，我们经常被迫接受我们认为不太可取的合同条款，包括但不限于与陈述和保证、供应中断/失败、契约和责任/赔偿有关的条款。尤其是与责任和赔偿条款有关的条款，由于谈判杠杆方面经常存在差异，我们经常被迫同意交易对手责任的低上限和/或赔偿语言，这可能导致在我们的罪责为零或相对较少的情况下对我们承担过大的责任。
我们经营所在的各个司法管辖区的新环境法律或法规也可能会施加额外的要求，从而影响我们的产品和候选产品的制造或包装方式。遵守这些变化可能代价高昂，未能及时遵守可能导致罚款、处罚或无法在这些司法管辖区开展我们的开发和商业化活动，从而对我们的业务和财务状况产生重大影响。
我们在产品和候选产品的开发和制造方面严重依赖第三方。
迄今为止，我们主要从事知识产权收购、评估和研发活动，没有从产品销售中产生任何收入（通过Journey除外）。自成立以来，我们蒙受了重大的净亏损。截至
2026年3月31日，我们的累计赤字约为6.237亿美元，截至2025年12月31日和2024年12月31日，我们的累计赤字分别约为7.341亿美元和7.409亿美元。我们可能需要依赖第三方开展对候选产品开发过程至关重要的活动，包括但不一定限于：
| ● | 确定和评估候选产品； |
| ● | 与产品开发合作伙伴谈判、起草并达成许可和其他安排；和 |
| ● | 继续承担临床前开发及设计和执行临床试验。 |
我们也没有证明有能力执行我们的任何开发阶段候选产品成功商业化所需的功能，如果它们中的任何一个被批准上市。如果我们要让任何此类候选产品获得批准，则此类产品的成功商业化将取决于我们履行或与第三方签订履行各种关键功能的合同，包括但不一定限于：
| ● | 为监管审批程序提供咨询和参与； |
| ● | 为临床开发项目和商业销售制定和制造产品；和 |
| ● | 进行销售和营销活动。 |
69
我们的业务仅限于在Fortress级别以及通过我们的子公司和合作伙伴公司获得、开发和确保产品候选者的所有权，并进行临床前开发和临床试验。这些操作为我们的股东和潜在投资者评估我们开发和商业化潜在候选产品的能力以及为您评估投资于我们证券的可取性提供了有限的基础。
我们依赖第三方进行临床试验。如果这些第三方没有满足商定的最后期限或以其他方式按要求进行试验，我们的临床开发计划可能会延迟或不成功，我们可能无法在预期的情况下或根本无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或商业化。
我们依靠第三方合同研究组织和现场管理组织为我们的候选产品进行大部分临床前研究和所有临床试验。我们预计将继续依赖第三方，例如合同研究组织、场地管理组织、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行我们的一些临床前研究和我们所有的临床试验。这些CRO、研究人员和其他第三方将并且确实在我们的试验进行以及随后的临床试验数据收集和分析中发挥重要作用。
无法保证我们用于管理和进行临床试验所依赖的任何CRO、研究人员或其他第三方将投入足够的时间和资源进行此类试验或按合同要求执行。如果这些第三方中的任何一方未能达到预期的截止日期或未能遵守我们的临床方案或以其他方式以不合标准的方式履行，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止。如果任何临床试验地点因任何原因终止，我们可能会失去参加我们正在进行的临床试验的患者的后续信息，除非这些患者的护理被转移到另一个合格的临床试验地点。此外，我们临床试验的主要研究人员可能不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的现金和/或股权补偿。如果这些关系和任何相关补偿导致感知或实际的利益冲突，在适用的临床试验现场产生的数据的完整性，或FDA接受此类数据的意愿，可能会受到损害。
我们对这些第三方的研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会免除我们的责任或潜在责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床前研究和临床试验都按照试验的一般研究计划和方案进行，并确保我们的临床前研究酌情按照GLP进行。此外，FDA要求我们遵守开展、记录和报告临床试验结果的GCP，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。监管部门通过对试验申办者、临床研究人员和试验场所的定期检查来强制执行这些要求。如果我们或我们所依赖的任何第三方未能遵守适用的GCP，我们在临床试验中产生的临床数据可能会被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会拒绝接受此类数据，或要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们无法向您保证，一旦受到特定监管机构的检查，该监管机构将确定我们的任何临床试验均符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须严格按照cGMP规定对根据cGMP生产的产品进行。我们未能遵守这些规定可能要求我们重复临床试验，这将延迟监管批准程序。
我们还被要求注册某些正在进行的临床试验，并在规定的时间范围内将已完成的临床试验结果发布在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。
如果我们与这些第三方合同研究组织或现场管理组织的任何关系终止，我们可能无法与替代合同研究组织或现场管理组织达成安排或以商业上合理的条款这样做。转换或增加额外的合同研究组织或现场管理组织涉及额外的成本，需要管理时间和重点。此外，当新的合同研究组织或现场管理组织开始工作时，有一个自然过渡期。因此，可能会出现延误，这可能会损害我们满足我们期望的开发时间表的能力。尽管我们谨慎管理与我们的合同研究组织或现场管理组织的关系，但无法保证我们将来不会遇到类似的挑战或延误。
70
我们依赖从第三方和由第三方获得的临床和临床前数据和结果，这些数据和结果最终可能被证明是不准确或不可靠的。
作为我们降低开发风险战略的一部分，我们通常打算开发具有先前验证的作用机制的候选产品，并寻求在开发过程的早期评估潜在的临床疗效。这种策略必然依赖于临床和临床前数据以及第三方产生或获得的其他结果，这些结果最终可能被证明是不准确或不可靠的。如果我们所依赖的第三方数据和结果被证明不准确、不可靠、不被监管机构接受或不适用于我们的候选产品或收购的产品，我们可能会对我们当前或未来的候选产品做出不准确的假设和结论，我们的研发努力可能会受到影响。
与第三方的合作关系可能会导致我们花费大量资源和/或在无法保证财务回报的情况下产生重大业务风险。
如果获得批准，我们预计将在很大程度上依赖战略合作来营销和商业化我们现有的候选产品，我们可能会更多地依赖战略合作来研发其他候选产品。我们可能会通过与制药和生物技术公司的战略合作关系来销售产品。如果我们无法在未来以对我们有利的条款建立或管理此类战略合作，我们的收入和药物开发可能会受到限制。
如果我们在药物开发的早期阶段进行研发合作，成功将部分取决于研究合作者的表现。我们可能不会直接控制研究合作者投入与候选产品相关活动的资源数量或时间。研究合作者可能不会为我们的研发项目投入足够的资源。如果任何研究合作者未能承诺提供足够的资源，与合作相关的临床前或临床开发计划可能会被推迟或终止。此外，合作者可能会优先寻求现有或其他开发阶段的产品或替代技术，而不是与我们合作开发的产品或替代技术。最后，如果我们未能向合作者支付所需的里程碑或特许权使用费，或未能遵守与他们达成的协议中的其他义务，则合作者可能有权终止或停止履行这些协议。
建立战略协作既困难又耗时。我们与潜在合作者的讨论可能不会导致以有利的条件建立合作，如果有的话。潜在的合作者可能会根据他们对我们的财务、监管或知识产权立场的评估，拒绝合作提议。即使我们成功地建立了新的合作，这些关系也可能永远不会导致候选产品的成功开发或商业化或产生销售收入。就我们达成合作安排的程度而言，可能随之而来的相关产品收入很可能低于我们直接营销和销售产品的情况。
此类合作者还可能考虑可供合作的类似适应症的替代候选产品或技术，此类合作可能比与我们的合作对任何未来的候选产品更具吸引力。
管理我们与合作者的关系将需要：
| ● | 我们的管理团队付出了大量的时间和精力； |
| ● | 协调我们的营销和研发计划与合作者各自的营销和研发优先事项；和 |
| ● | 有效地将我们的资源分配给多个项目。 |
71
我们可能被迫在服务、制造、供应和其他协议中约定的合同条款可能过于片面，相对于当前或历史上的标准市场条款（尤其是与合同责任和赔偿范式有关的条款），因此我们可能会承担不能归因于我们自己的行为或我们人员的行为的责任。
有有限数量的服务提供商可以执行服务或生产我们需要的材料或产品候选者，因此我们在选择这类服务提供商时往往有有限的选择。我们通常与此类服务提供商订立的许多协议中的标准市场条款会随着时间的推移而演变，通常有利于我们的交易对手。此外，一些此类协议是“粘合合同”，根据该合同，我们的合同对手方拒绝接受对其模板文件的任何修改。服务提供商经常拥有并对我们施加影响力的一个领域是责任语言的谈判——特别是在我们对服务提供商进行范围广泛的赔偿和/或对某些此类服务提供商的赔偿义务适用责任损害赔偿“上限”方面。在我们被迫同意这种措辞的任何情况下，可以想象，我们将对超出此类上限的责任向第三方承担责任，这些责任可归因于此类服务提供商及其受偿人的行为、容忍和/或罪责（而不是我们和我们的人员的行为、容忍和/或罪责）。
与知识产权有关的风险及其与许可方的潜在纠纷
如果我们无法为我们的技术和产品获得并保持足够的专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品，我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。
我们的成功在很大程度上取决于我们为候选产品及其配方和用途获得专利保护的能力。专利申请过程受到众多风险和不确定性的影响，无法保证我们将成功获得专利或最终获得的专利的范围可能是什么。这些风险和不确定性包括但不一定限于以下方面：
| ● | 专利申请不得导致任何专利被颁发，或颁发专利的范围不得延伸至他人开发或生产的竞争性候选产品及其配方和用途； |
| ● | 我们的竞争对手，其中许多拥有比我们或我们的合作伙伴大得多的资源，并且其中许多已经对竞争技术进行了重大投资，可能会寻求或可能已经获得专利，这些专利可能会限制或干扰我们制造、使用和销售潜在候选产品的能力，提交新的专利申请，或可能会影响我们可能拥有的任何未决专利申请； |
| ● | 美国政府和其他国际政府机构可能会面临重大压力，要求限制美国境内外的专利保护范围，以用于作为有关全球健康问题的公共政策问题证明是成功的疾病治疗；和 |
| ● | 美国以外的国家的专利法对专利权人的优惠程度可能低于美国法院维持的专利法，从而使外国竞争者有更好的机会创造、开发和销售竞争产品。 |
此外，可能发布或获得许可的专利可能会被质疑、无效、修改、撤销、规避、被认定无法执行或以其他方式可能无法提供任何竞争优势。此外，我们可能会受到现有技术向专利商标局提交的第三方发行前提交，或卷入异议、派生、复审、当事人间审查、授权后审查或对我们的专利权或他人专利权提出质疑的干扰程序。这些诉讼的成本可能是巨大的，我们建立发明优先权的努力可能不会成功，从而对我们的美国专利地位产生重大不利影响。任何此类提交、专利局审判、诉讼或诉讼中的不利裁定可能会缩小我们的专利权的范围、使其无法执行或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。
72
此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，以许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。第三方通常负责维持对我们的候选产品的专利保护，费用由我们和他们承担。如果该方未能适当起诉并维持对候选产品的专利保护，我们开发和商业化产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。这种未能适当保护与我们的任何候选产品相关的知识产权可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，美国专利法可能会发生变化，这可能会阻止或限制我们提交专利申请或专利索赔以保护产品和/或技术，或限制专利持有人可获得的独占期，并影响已发布专利的有效性、可执行性或范围。
我们和我们的许可方还依赖商业秘密和专有技术来保护候选产品。尽管我们已采取措施保护我们和他们的商业秘密和非专利技术，包括与第三方签订保密和不使用协议，以及与员工、顾问和顾问签订专有信息和发明转让协议，但第三方仍可能独立获得这些相同或类似的信息。尽管做出了这些努力，但这些各方中的任何一方也可能违反协议，并可能无意或故意披露我们或我们的许可人的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法识别此类违规行为或获得足够的补救措施。强制执行当事人非法披露或盗用商业秘密的索赔，难度大、费用高、耗时长，结局难料。此外，美国境内外的一些法院也不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，如果我们或我们的许可人的任何商业秘密是由竞争对手合法获得或独立开发的，我们和我们的许可人将无权阻止他们或他们与之通信的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们或我们的许可人的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
专利起诉过程昂贵且耗时，我们可能无法以合理成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。也有可能我们无法确定我们的研发产出和方法的任何可专利方面，即使我们确定了，获得专利保护的机会也可能已经过去。鉴于提交专利申请和起诉的过程具有不确定性和耗时，有可能使我们原来在专利申请范围内涵盖的产品或工艺（es）发生变化或被修改，从而使我们的产品或工艺（es）得不到专利保护。如果我们的许可方或我们未能获得或维持对一个或多个候选产品或我们可能许可或获得的任何未来候选产品的专利保护或商业秘密保护，第三方可能能够利用我们的专有信息和产品而不存在侵权风险，这可能会损害我们在市场上竞争的能力，并对我们产生收入和实现盈利的能力产生不利影响。此外，如果我们进行其他合作，我们可能会被要求就许可专利的起诉、维护和执行与合作者协商或将控制权让给合作者。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和执行。
生物技术和制药公司的专利地位一般具有高度不确定性，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是众多诉讼的对象。此外，美国迄今尚未出现关于制药或生物技术专利所允许的权利要求广度的一致政策。美国以外的专利形势更加不明朗。外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利，我们可能无法在所有主要市场寻求或获得专利保护。例如，欧洲专利法比美国法律更多地限制了人体治疗方法的可专利性。如果第三方盗用我们的一项或多项发明，并提交他们自己针对这一项或多项发明的专利申请，我们也可能会卷入派生程序。这些诉讼的成本可能是巨大的，我们建立发明优先权的努力（或第三方从我们获得发明）可能不会成功，从而对我们的美国专利地位产生重大不利影响。因此，我国专利权的签发、范围、有效性、可执行性和商业价值具有很大的不确定性。
我们的待决和未来专利申请可能不会导致专利被颁发，从而保护我们的技术或产品，全部或部分，或有效地阻止他人将竞争性技术和产品商业化。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的专利价值或缩小我们的专利保护范围。例如，美国联邦法院对某些标的物的专利资格的看法越来越暗淡，例如天然存在的核酸序列、氨基酸序列和某些利用相同的方法，其中包括它们在生物样本中的检测以及它们的检测产生的诊断结论。
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此类标的物长期以来一直是生物技术和生物制药行业保护其发现的主要内容，现在除少数例外，被认为在一审中没有资格获得美国专利法的保护。因此，我们无法预测在我们的专利或从第三方获得许可的专利中可能被允许和仍然可以执行的权利要求的广度。
最近的专利改革立法可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》（Leahy-Smith Act）签署成为法律。Leahy-Smith法案包括对美国专利法的多项重大修改。其中包括改变从“先发明”制度过渡到“先发明人再备案”制度，以及对已发布专利提出质疑的方式。专利审判和上诉委员会的成立现在为质疑已发布的专利提供了一个负担更轻、速度更快、成本更低的过程。专利商标局制定了新的法规和程序来管理Leahy-Smith法案的管理，与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性变化，特别是第一个库存商到档案条款，在2013年3月16日才生效。因此，不清楚《莱希-史密斯法案》将对我们的业务运营产生什么影响（如果有的话）。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
即使我们的专利申请作为专利发布，它们发布的形式可能不会为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。
我们还可能依赖于我们的任何成功开发并获准商业化的生物产品候选者的市场独占期。尽管美国的这一期限一般为自上市批准之日起12年（取决于具体产品的性质），但存在美国国会可能修改法律以大幅缩短这一排他期的风险。一旦任何排他性监管期到期，取决于我们的专利覆盖范围状况和产品的性质，我们可能无法阻止其他人营销与我们的产品具有生物仿制药或可与我们的产品互换的产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。
如果我们或我们的许可人因侵犯第三方知识产权而被起诉，这将是昂贵和耗时的，该诉讼的不利结果将对我们的业务产生重大不利影响。
我们的成功还取决于我们的能力，以及我们各自当前或未来合作者的能力，在不侵犯第三方专有权利的情况下开发、制造、营销和销售候选产品。我们正在开发产品的领域中存在着许多由第三方拥有的美国和外国已发布的专利和未决专利申请，其中一些专利可能针对与我们或我们的许可人的知识产权主题重叠的权利主张。因为专利申请可能需要很多年才能发布，所以目前可能有未决的申请，我们不知道，这可能会导致我们的产品候选者或专有技术可能侵犯的已发布专利。同样，可能存在与我们的产品候选者相关的已发布专利，而我们或我们的许可人对此并不知情。科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在首次提交申请18个月后才会公布，或者在某些情况下根本不会公布。因此，我们无法确切地知道，我们或此类许可人是否是第一个做出我们拥有或许可的专利或未决专利申请中声称的发明的人，或者我们和我们的许可人是否是第一个申请此类发明的专利保护的人。如果第三方也提交了与我们的产品候选者或类似发明有关的美国专利申请，取决于竞争方主张的优先权日期，我们可能必须参与专利商标局宣布的干扰程序，以确定在美国的发明优先权。这些诉讼的成本可能是巨大的，我们建立发明优先权的努力可能不会成功，从而对我们的美国专利地位产生重大不利影响。因此，我们或我们的任何许可人的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值具有高度不确定性。
生物技术和生物制药行业普遍存在涉及专利等知识产权的大量诉讼。如果第三方声称我们或我们的任何许可方、供应商或合作者侵犯了第三方的知识产权，我们可能必须（其中包括）：
| ● | 获得额外的许可，这些许可可能无法以商业上合理的条款获得，如果有的话； |
| ● | 放弃侵权候选产品或重新设计产品或工艺以避免侵权，这可能需要大量资金、时间和资源，并可能导致劣质或不太理想的工艺和/或产品； |
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| ● | 如果法院判定所涉产品或专有技术侵犯或侵犯了第三方的权利，则支付实质性损害赔偿，包括可能的三倍损害赔偿和律师费； |
| ● | 向我们的产品候选者支付大量特许权使用费、费用和/或授予交叉许可；和/或 |
| ● | 为诉讼或行政诉讼进行辩护，这些诉讼或行政诉讼无论结果如何都可能代价高昂，并可能导致财务和管理资源的大量转移。 |
我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利或许可人的专利，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能侵犯我们或我们许可方的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。我们对被指控的侵权人提出的任何索赔可能会促使这些当事人对我们提出反诉，指控我们或我们的许可人的专利无效或我们侵犯了他们的专利；或促使这些当事人请求专利商标局对所声称的专利进行多方审查，这可能会导致认定该专利的全部或部分权利要求无效。此外，在专利侵权程序中，法院可以判定我们或我们的许可人的专利全部或部分无效或不可执行，狭隘地解释该专利的权利要求或以我们或我们的许可人的专利不涵盖所涉技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被无效、被认定无法执行或狭义解释的风险，并且同样可能使未决专利申请面临无法发布的风险。此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。
我们从第三方获得了开发和商业化产品和候选产品所需的大部分知识产权的许可。因此，与许可方的任何争议或不履行此类许可协议可能会对我们开发和商业化适用的候选产品的能力产生不利影响。
支撑我们现有绝大多数候选产品的专利、专利申请和其他知识产权是从第三方获得许可的。根据此类许可协议的条款，许可人一般有权在发生重大违约时终止此类协议。许可证要求我们在任何产品商业化之前支付年度、里程碑或其他款项，我们支付这些款项的能力取决于未来产生现金的能力。这些许可协议通常还要求使用勤勉和合理的努力来开发和商业化候选产品。
如果我们或我们的合作伙伴之一与各自的许可合作伙伴之间就许可协议项下的权利或义务发生任何冲突、争议、分歧或不履约问题，包括因未能履行此类协议项下的付款义务而产生的任何冲突、争议或分歧，则受影响的候选产品的开发和商业化能力可能会受到不利影响。
我们与我们许可知识产权的第三方之间可能产生的纠纷类型包括但不一定限于：
| ● | 根据此类许可协议授予的权利范围以及其他与解释相关的问题； |
| ● | 我们的技术和工艺在多大程度上侵犯了不受此类许可协议约束的许可人的知识产权； |
| ● | 我们的许可人向我们作出的陈述和保证的范围和解释，包括与许可人对许可技术的权利所有权和权益以及许可人授予此类协议所设想的许可的权利有关的陈述和保证； |
| ● | 根据我们的许可协议和/或合作开发关系对专利和其他权利进行的再许可，以及与此类再许可相关的权利和义务，包括特定交易是否构成此类许可协议下的再许可； |
| ● | 许可协议项下的勤勉和开发义务（可能包括具体的勤勉里程碑）以及哪些活动或成就满足了这些勤勉义务； |
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| ● | 与某些里程碑付款义务相关的里程碑是否已经实现或满足； |
| ● | 此类许可协议项下的赔偿要求或义务的适用性或范围； |
| ● | 追究此类许可协议标的知识产权的潜在第三方侵权人的允许性、可取性以及相关策略； |
| ● | 此类许可协议下的特许权使用费、里程碑、分许可收入和其他付款义务的计算； |
| ● | 许可人根据此类许可协议保留任何权利的程度； |
| ● | 是否已发生此类许可协议项下的重大违约行为，以及此类违约行为（如被视为已发生）在适用的补救期（如有）内得到或可以得到纠正的程度； |
| ● | 与专利申请和起诉决定有关的争议，以及与过去和正在进行的专利费用有关的付款义务； |
| ● | 由我们和我们的合作伙伴的许可人以及我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权（包括对许可知识产权进行的改进）而产生的知识产权；和 |
| ● | 专利技术的发明优先权。 |
此外，我们目前从第三方许可知识产权或技术所依据的协议是复杂的，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响，或者可能会发生冲突，从而使我们违反一项或多项协议，这将使我们容易与一个或多个此类第三方许可合作伙伴发生冗长且代价高昂的纠纷。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，如果我们已获得许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以商业上可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
与候选产品商业化相关的风险，如果获得批准
如果我们的任何候选产品成功开发并获得监管批准，但没有在医生、患者、医疗保健支付者和医学界中获得广泛的市场认可，任何此类候选产品如果获得批准，从销售中产生的收入将受到限制。
即使我们的候选产品获得了监管机构的批准，它们也可能无法在医生、患者、医疗支付者和医学界中获得市场认可。我们的候选产品的覆盖范围和报销，如果得到第三方付款人，包括政府付款人的批准，通常也是商业成功所必需的。任何获批产品的市场接受程度将取决于若干因素，包括但不一定限于：
| ● | 临床试验证明的有效性和安全性； |
| ● | 这类产品以及竞争性产品的市场导入时机； |
| ● | 产品获批的临床适应症； |
| ● | 经医师、医院及诊所主要营运商及患者认可为安全有效的治疗方法； |
| ● | 此类产品相对于替代疗法的潜在优势和感知优势； |
| ● | 这类产品在更广泛的患者群体中的安全性（即基于实际使用情况）； |
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| ● | 与替代疗法相关的治疗的可得性、成本和收益； |
| ● | 第三方和政府当局是否有足够的补偿和定价； |
| ● | 政府当局对这类产品的监管要求发生变化； |
| ● | 其他国家FDA或监管机构要求的产品标签或产品说明书，包括任何矛盾、警告、药物相互作用或其他注意事项； |
| ● | 针对我们的候选产品或未来候选产品的目标适应症的护理标准发生变化，这可能会降低我们在FDA批准后可能做出的任何标签或营销声明的营销影响； |
| ● | 相对便利和便于管理； |
| ● | 不良事件的发生率和严重程度； |
| ● | 我们的销售和营销工作的有效性；和 |
| ● | 与产品有关的不利宣传。 |
如果任何候选产品获得批准，但没有达到医生、医院、医疗保健支付者和患者的适当接受水平，我们可能无法从这些产品中产生足够的收入，进而我们可能无法成为或保持盈利。此外，我们向医学界和第三方支付者宣传我们的候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。
即使获得批准，我们可能开发和营销的任何候选产品可能会在以后退出市场或受到促销限制。
我们可能无法获得所需的标签声明或调度分类，这对于推广我们已上市的产品（或如果获得批准，我们的产品候选者）是必要的或可取的。我们可能还会被要求进行上市后的临床试验。如果此类上市后研究的结果不令人满意，或者如果在我们的产品上市期间在获得批准后出现不良事件或其他安全问题，FDA或其他司法管辖区的类似监管机构可能会撤回上市许可，或者可能以我们做出的完成可能昂贵和/或耗时的承诺为条件继续上市。此外，如果出现制造问题，监管批准可能会受到影响或被撤回，我们的产品可能需要重新配方、额外的临床试验、更改我们产品的标签和额外的营销申请。如果获得批准，任何重新配方或标签变更可能会限制此类产品的适销性。
我们面临潜在的产品责任风险，如果对我们提出成功的索赔，我们可能会对我们的一个或多个候选产品或我们可能许可或获得的未来候选产品承担重大责任，如果获得批准，可能不得不限制其商业化。
使用我们的一个或多个候选产品以及我们在临床试验中可能许可或获得的任何未来候选产品以及销售我们获得营销批准的任何产品使我们面临产品责任索赔的风险。例如，如果我们开发、许可或获得的任何候选产品或产品据称造成伤害或在临床测试、制造、营销或销售过程中被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告候选产品或产品固有的危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。消费者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会向我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对这些索赔进行抗辩，我们将承担重大责任。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：
| ● | 临床试验参与者的退出； |
| ● | 暂停或终止临床试验场所或整个试验方案； |
| ● | 对我们可能开发、许可或收购的任何候选产品或产品的需求减少； |
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| ● | 监管机构启动调查； |
| ● | 损害我们的商业信誉； |
| ● | 相关诉讼的费用； |
| ● | 对患者或其他索赔人的巨额金钱赔偿； |
| ● | 收入损失； |
| ● | 减少我们管理层的资源以推行我们的业务战略；及 |
| ● | 将我们的候选产品或未来候选产品商业化的能力。 |
我们将为即将进行的所有临床试验获得有限的产品责任保险。然而，我们的保险范围可能无法补偿我们或可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。而且，保险范围变得越来越昂贵，未来我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受因责任造成的损失。在需要时，如果我们的一个或多个正在开发中的候选产品获得营销批准，我们打算扩大我们的保险范围，包括销售商业产品，但我们可能无法为任何批准营销的产品获得商业上合理的产品责任保险。有时，在基于出现意外不良事件的药物的集体诉讼中，会有大笔判决被判。对我们提起的成功的产品责任索赔或一系列索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判决超出我们的保险范围，可能会减少我们的现金并对我们的业务产生不利影响。
此外，我们还签订了各种协议，根据这些协议，我们就与候选产品有关的某些索赔对第三方进行赔偿。这些赔偿义务可能要求我们为这些赔偿涵盖的索赔支付大量资金。
我们获得上市批准的任何产品都可能受到限制或退出市场，如果我们未能遵守监管要求，或者我们在产品方面遇到意外问题，我们可能会受到处罚，何时以及是否有任何产品获得批准。
我们获得上市批准的任何产品，连同此类产品的授权制造设施、工艺和设备、批准后临床数据、标签、广告和促销活动，将继续遵守有关药物或生物制品的现行监管要求，以及FDA和类似监管机构的审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册要求、与质量控制、质量保证和相应维护记录和文件有关的cGMP要求、关于向医生分发样本和记录保存的要求，以及关于公司介绍和与医疗保健专业人员互动的要求。即使我们获得了产品的监管批准，该批准也可能受到该产品可能上市的指定用途的限制或受批准条件的限制，或包含对昂贵的上市后测试和监督的要求，以监测产品的安全性或功效。
我们还可能受到涵盖药品分销的州法律和注册要求的约束。以后发现产品、制造商或制造工艺以前未知的问题，或未能遵守监管要求，可能会导致以下行为：
| ● | 对产品制造、分销或使用的限制； |
| ● | 对产品的标签或营销的限制； |
| ● | 开展上市后研究或临床试验的要求； |
| ● | 警告信、无标题信件或表格483s； |
| ● | 召回或以其他方式退出市场的产品； |
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| ● | 拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充； |
| ● | 罚款； |
| ● | 暂停或撤回上市或监管批准； |
| ● | 拒不准许产品进出口； |
| ● | 产品扣押或扣押； |
| ● | 强制令或施加民事或刑事处罚；及 |
| ● | 负面宣传。 |
如果我们或我们的供应商、第三方承包商、临床研究人员或合作者对现有监管要求的变化适应缓慢或无法适应或采用新的监管要求或政策，我们或我们的合作者可能会受到上述行动的影响，包括在产品候选者获得批准时以及如果其中任何一个获得批准时失去营销批准，从而导致里程碑、产品销售或特许权使用费的收入减少，这将对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们证券的市场价值下降。
我们将需要获得FDA对任何拟议产品品牌名称的批准，与此类批准相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。
在相关政府部门完成包括批准品牌名称在内的严格和广泛的监管审查程序之前，一种医药产品不能在美国或其他国家上市。无论我们是否获得了PTO的正式商标注册，我们打算在美国为我们的候选产品使用的任何品牌名称都需要获得FDA的批准。FDA通常会对提议的产品品牌名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA认为该产品品牌名称不恰当地暗示了医疗声明，它也可能会对该产品品牌名称提出异议。如果FDA反对我们提议的任何产品品牌名称，我们可能会被要求为我们的候选产品采用替代品牌名称。如果我们采用替代品牌名称，我们可能会失去我们现有的此类候选产品商标申请的好处，并可能被要求花费大量额外资源，以努力确定一个合适的产品品牌名称，该名称符合适用的商标法，不侵犯第三方的现有权利并为FDA所接受。我们可能无法及时或根本无法为新商标建立成功的品牌标识，这将限制我们将候选产品商业化的能力。
影响生物制药等行业的立法法规相关风险
我们目前和未来与美国和其他地方的客户和第三方付款人的关系可能会直接或间接受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益减少。
美国和其他地区的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在我们获得营销批准的候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法，这可能会限制我们销售、营销和分销我们获得营销批准的任何候选产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能会受到联邦和州政府以及我们开展业务所在的外国司法管辖区政府的透明度法律和患者隐私监管的约束。可能影响我们运营能力的适用的联邦、州和外国医疗保健法律法规包括但不一定限于：
| ● | 联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人故意和故意直接或间接以现金或实物索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励，或作为回报，个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦和州医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）支付； |
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| ● | 联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，包括《联邦虚假索赔法》，对故意向联邦政府（包括医疗保险和医疗补助计划）提出或导致向联邦政府提出的个人或实体实施刑事和民事处罚，包括民事举报人或qui tam行动，对虚假或欺诈性付款索赔或作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务；1996年《联邦健康保险流通和责任法案》，或HIPAA，对执行诈骗任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述施加刑事和民事责任； |
| ● | 经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》（HITECH）修订的HIPAA及其各自的实施条例，其中对为或代表所涉实体创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息的覆盖医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所及其商业伙伴规定了义务，以保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输； |
| ● | 联邦开放支付计划要求医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下可支付的某些药物、设备、生物制剂和医疗用品的制造商，除特定例外，每年向医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报告与向“受保人”进行的“付款或其他价值转移”相关的信息，其中包括医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足病学家、脊医、医师助理、执业护士、临床护士专家、认证护士麻醉师、认证护士助产士和教学医院）和适用的制造商。适用的团购组织也被要求每年向康哲药业报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。《患者和社区支持法》增加了涵盖的受援从业人员的定义，包括医师助理、护士执业人员、临床护士专家、认证注册护士麻醉师和认证护士-助产士，自2022年起生效； |
| ● | 美国《反海外腐败法》（FCPA）禁止我们和代表我们工作的第三方向外国政府官员付款，以协助获得或保留业务。具体地说，《反贿赂公约》的反贿赂条款禁止故意以腐败方式利用邮件或任何州际贸易工具，以促进向任何人提供、支付、承诺支付或授权支付金钱或任何有价值的东西，同时明知这些金钱或有价值的东西的全部或部分将直接或间接地提供、给予或承诺给外国官员，以其官方身份影响该外国官员，诱使外国官员做或不做违反其合法职责的行为，或获取任何不正当利益，以协助为或与任何人获得或保留业务，或将业务指向任何人；执法行动可由司法部或SEC提起；立法扩大了SEC在联邦法院提起的所有FCPA案件中寻求非法所得的权力，并延长了SEC在基于意图的索赔中的执法行动的诉讼时效，例如FCPA下的诉讼，从五年改为十年；而 |
| ● | 类似的州和外国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于销售或营销安排以及涉及由非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的索赔，包括私营保险公司；要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南或以其他方式限制可能向医疗保健提供者支付的款项的州和外国法律；要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移或营销支出相关的信息的州和外国法律；以及在某些情况下规范健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多在很大程度上彼此不同，通常不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化。 |
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努力确保我们与第三方的业务安排将遵守适用的医疗保健法律法规可能会涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用的欺诈和滥用的法规、法规或判例法或其他医疗保健法律法规。如果我们的运营被发现违反任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、被排除在参与政府医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）之外，以及我们的业务被削减或重组，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体，包括我们的合作者，被发现不符合适用法律，可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生重大影响。
随着我们继续执行我们的增长战略，我们可能会受到进一步的政府监管，这可能会对我们的财务业绩产生不利影响，包括但不限于1940年的《投资公司法》。
如果我们进行业务合并和其他交易，导致在多个实体中持有少数或非控制性投资权益，我们可能会受到经修订的1940年《投资公司法》（“投资公司法”）的监管。如果我们确实受到《投资公司法》的约束，我们将被要求注册为投资公司，预计未来将产生大量的注册和合规成本。
美国最高法院最近的裁决可能会在生命科学领域造成不确定性，这可能会对我们的业务产生负面影响。
美国最高法院2024年7月的三项裁决可能会导致针对监管机构的诉讼增加，这可能会产生不确定性，从而对我们的业务产生负面影响。第一项裁决推翻了要求法院服从监管机构对模棱两可的法定语言的解释的既定先例。第二项决定推翻了监管机构在行政诉讼中实施民事处罚的能力。第三项决定延长了实体可以对机构行动提出质疑的诉讼时效。这些案件可能会导致行业针对监管机构的诉讼增加，并影响这些机构选择采取执法和合规行动的方式。然而，这些决定的具体、持久影响尚不清楚，这些影响可能在不同的司法区和巡回法庭内有所不同。我们也无法预测FDA和SEC的法规、政策和决定可能在多大程度上受到越来越多的法律挑战、延误和变化的影响。
一般及其他风险
如果发生计算机系统故障、网络攻击或我们或第三方的网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在日常经营过程中，我们收集、存储、传递机密信息，包括但不限于与我们的知识产权和专有商业信息、个人信息以及其他机密信息有关的信息。至关重要的是，我们以保持其机密性、可用性和完整性的方式维护此类机密信息。此外，我们已将我们的运营要素外包给第三方供应商，他们每个人都可以访问我们的机密信息，这增加了我们的披露风险。
我们正在实施我们的内部安全和业务连续性措施，并发展我们的信息技术基础设施。我们的内部计算机系统以及我们所依赖的当前和未来第三方的系统可能会出现故障，并且容易受到计算机病毒和未经授权的访问造成的损害。我们的信息技术和其他内部基础设施系统，包括企业防火墙、服务器、第三方软件、数据中心设施、实验室设备以及与互联网的连接，面临服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电力故障造成的故障或其他损坏或中断的风险，以及我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的无意或故意行为造成的安全漏洞，或来自恶意第三方的网络攻击（包括部署有害恶意软件和其他恶意代码、勒索软件、拒绝服务攻击，社会工程和其他手段影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性），每一种手段都可能危及我们的系统基础设施或导致我们的数据或代表我们处理或维护的数据或其他资产的丢失、破坏、更改、披露、传播、损坏或未经授权访问。
如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会对我们的开发计划和业务运营造成实质性破坏，并可能对我们造成财务、法律、业务和声誉损害。比如，2021年，
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我们的合作公司Journey是网络安全事件的受害者，该事件影响了其应付账款功能，并导致大约950万美元的电汇被误导到虚假账户。在法律顾问指导下工作的第三方网络安全专家的协助下，对事件的细节及其起源进行了调查。此事已向联邦调查局报告，似乎没有泄露任何个人身份信息或受保护的健康信息。联邦政府得以追踪并没收与此次违规相关的被欺诈转移的加密货币。2024年9月19日，美国纽约州南区联邦地方法院通过United States Marshalls通知公司，它已追回并将向公司返还一部分被挪用的现金，并于2024年12月Journey收到460万美元，用于追回与网络安全事件相关的资金。
此外，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失或损坏或其他损坏可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显着增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方制造我们的候选药物或任何未来的候选药物并进行临床试验，与其系统和运营相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响，并导致监管机构采取行动。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂程度增加，安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子，普遍增加。老练的网络攻击者（包括从事工业间谍活动的外国对手）善于适应现有的安全技术，并开发获得组织敏感商业数据的新方法，这可能导致包括商业秘密在内的专有信息丢失。我们可能无法预见所有类型的安全威胁，我们可能无法对所有这些安全威胁实施有效的预防措施。网络犯罪分子使用的技术经常变化，可能要等到发射后才能被识别，并且可能源自各种各样的来源，包括外部服务提供商、有组织犯罪附属机构、恐怖组织或敌对的外国政府或机构等外部团体。
任何安全漏洞或其他事件导致个人信息（包括有关临床试验受试者、承包商、董事或雇员的个人信息、我们的知识产权、专有商业信息或其他机密或专有信息）的丢失或损坏，或未经授权访问、使用、更改、披露或传播，可能会直接损害我们的声誉，使竞争对手能够更有效地与我们竞争，迫使我们遵守联邦和/或州的违规通知法律和外国法律同等法律，使我们受到强制性纠正行动，或以其他方式使我们根据保护个人信息隐私和安全的法律法规承担责任。上述每一项都可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，从而可能对我们的业务产生不利影响。与安全事件相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉或导致我们因这些措施以及与任何实际或疑似安全漏洞相关的其他方面而产生大量成本，包括法律和补救成本。我们预计在努力检测和预防安全事件以及以其他方式实施我们的内部安全和业务连续性措施方面会产生大量成本，而实际、潜在或预期的攻击可能会导致我们产生越来越多的成本，包括部署额外人员和保护技术、培训员工以及聘请第三方专家和顾问的成本。我们可能会面临增加的成本，并发现有必要或适当地在发生实际或感知到的安全漏洞时花费大量资源。
与重大安全漏洞或中断相关的成本可能是重大的，我们的保险单可能不足以补偿我们因存储或处理对我们的业务运营或商业发展重要信息的我们的系统或第三方系统的任何此类中断、故障或安全漏洞而产生的潜在损失。此外，未来我们可能无法以经济上合理的条款获得此类保险，或者根本无法获得。此外，我们的保险可能不涵盖对我们提出的所有索赔，并且在任何情况下都可能有高免赔额，而为诉讼辩护，无论其优点如何，都可能代价高昂，并转移管理层的注意力。此外，如果我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的信息技术系统受到干扰或安全漏洞的影响，我们可能没有足够的手段对此类第三方进行追索，我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施，以防止未来此类性质的事件发生。
我们可能无法聘用或留住实施我们的业务战略和开发产品和业务所需的关键管理人员或员工。
我们的成功取决于我们的执行官、财务、科学和技术人员以及顾问的持续贡献，以及我们在继续实施增长战略并收购和投资拥有不同业务的公司时吸引更多人员的能力。在我们的运营历史中，许多基本职责被分配给了相对较少的个人。然而，随着我们继续实施增长战略，对关键员工的需求将会扩大，我们将需要招聘更多合格员工。此类合格人员的竞争非常激烈，某些关键人员的服务流失，或我们无法吸引更多人员填补关键职位，可能会对我们的业务产生不利影响。
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我们目前在很大程度上依赖于我们的管理团队和合作伙伴的管理团队的努力和能力。任何这些个人的服务丢失或无法获得可能对我们的业务、前景、财务状况和业绩产生重大不利影响。此外，我们没有获得、不拥有、也不是我们任何关键人员的关键人人寿保险的受益人。我们仅维持有限的董事和高级管理人员责任保险范围。无法保证这一覆盖范围将足以覆盖可能发生的事件的成本，在这种情况下，可能会对我们的持续运营能力产生重大影响。
我们的员工、顾问或第三方合作伙伴可能会从事不当行为或其他不正当活动，包括但不一定限于不遵守监管标准和要求或此类员工、顾问和合作伙伴所遵守的内部程序、政策或协议，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工、顾问或第三方合作伙伴的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规、向FDA提供准确信息、遵守cGMP、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据、遵守此类员工、顾问或合作伙伴遵守的内部程序、政策或协议，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工、顾问或第三方不当行为也可能涉及不当使用临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们声誉的严重损害，以及民事和刑事责任。我们为发现和防止此活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务和经营业绩产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他民事和/或刑事制裁。
我们从潜在或现有的知识产权许可方和潜在收购目标公司收到大量专有信息，所有这些都是根据保密协议。我们与每位员工和顾问订立的保密和专有发明转让协议禁止未经授权披露此类信息，但此类员工或顾问仍可能因疏忽或故意不当行为而披露此类信息。任何此类未经授权的披露都可能使我们遭受金钱损失和/或禁令或衡平法救济。我们根据此类信息生成的笔记、分析和备忘录对我们的业务也很有价值，我们的员工和顾问未经授权披露或盗用此类材料可能会严重损害我们的战略举措——尤其是如果此类披露是针对我们的竞争对手公司的话。
我们可能会受到索赔，称我们的雇员和/或顾问错误地使用或向我们披露了他们前雇主或其他客户的所谓商业秘密。
正如在生物制药行业中常见的那样，我们依靠员工和顾问协助开发候选产品，其中许多人以前曾受雇于其他生物制药公司，或者可能以前曾经或目前正在向其他生物制药公司提供咨询服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到与这些个人是否无意或以其他方式使用、披露或盗用其前雇主或其前任或现任客户的商业秘密或其他专有信息有关的索赔。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层和/或受牵连的员工或顾问的注意力。
我们证券的市场价格可能会波动，并可能以与我们的经营业绩不成比例的方式波动。
由于若干因素，我们证券的股价可能会经历大幅波动，包括但不一定限于：
| ● | 我们就我们当前的候选产品、收购潜在的新候选产品和公司和/或通过多个合作伙伴/关联公司获得许可发布的公告； |
| ● | 出售或潜在出售大量我们的普通股； |
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| ● | 发行债务或其他证券； |
| ● | 我们在启动或完成临床前或临床试验方面的延迟或失败，或任何这些试验的结果不令人满意； |
| ● | 关于我们或我们的竞争对手的公告，包括临床试验结果、监管批准或新产品介绍； |
| ● | 关于我们的许可人和/或产品制造商的发展； |
| ● | 与我们的专利或其他专有权利或我们的竞争对手的专利或其他专有权利有关的诉讼和其他发展； |
| ● | 制药或生物技术行业的条件； |
| ● | 政府法规和立法； |
| ● | 不稳定的地区政治和经济状况； |
| ● | 我们预期或实际经营业绩的变化；和 |
| ● | 改变证券分析师对我们业绩的估计，或我们未能达到分析师的预期。 |
其中许多因素是我们无法控制的。股票市场一般，特别是医药和生物技术公司的市场，历史上经历过极端的价格和数量波动。这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这些广阔的市场和行业因素可能会降低我们证券的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何。
出售或以其他方式发行大量我们的普通股，或认为可能会发生此类出售或发行，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。
根据经修订的1933年《证券法》（“《证券法》”）第144条，或根据有效的登记声明，几乎所有我们普通股的流通股，包括未偿还的股权奖励，都可以在公开市场上出售。任何大量出售我们的普通股或A系列优先股的行为都可能导致我们的普通股或A系列优先股在纳斯达克股票市场的交易价格下跌。
我们可能无法管理我们的预期增长，这可能反过来对我们的业务产生不利影响。
我们将需要继续将资本用于改善我们的基础设施，以应对我们预期的增长。收购公司或产品可能会给我们的管理、行政、运营和财务系统带来压力。此外，我们可能需要雇佣、培训、管理更多的员工，关注他们与我们的融合和企业文化。与增加收购相关的整合和管理问题可能需要我们管理层投入不成比例的时间和注意力，并分散我们管理层对与经营业务相关的其他活动的注意力。
一场灾难性灾难可能会破坏我们的设施，超出保险限额，或者导致我们丢失关键数据，这可能会导致我们缩减或停止运营。
我们很容易受到地震、龙卷风、电力损失、火灾、健康流行病和流行病、洪水和类似事件等自然灾害以及意外损失或破坏造成的重要数据的破坏和/或丢失。如果发生任何灾难，我们经营业务的能力可能会受到严重损害。我们拥有的财产、责任和业务中断保险可能不足以涵盖因灾害或其他类似的重大业务中断造成的损失，并且由于获得此类保险的成本，我们不打算购买额外的保险来涵盖此类损失。任何根据我们的保险单无法挽回的重大损失都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
任何上述情况，也可能妨碍我们的员工和顾问亲自和/或及时提供服务的能力；妨碍我们以优惠条件筹集资金为我们的运营提供资金的能力，或根本没有能力；并根据我们接收货物和服务所涉及的协议触发“不可抗力”条款的效力，或根据这些协议，我们有义务
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在特定时间范围内实现发展里程碑。与第三方就此类“不可抗力”条款的适用性，或鉴于此类业务中断的发展里程碑和相关延期机制的可执行性发生争议，可能会出现，并可能变得昂贵和耗时。
我们使用变更前NOL和其他变更前税收属性来抵消变更后应税收入或税收的能力可能会受到限制。
我们可能会不时将净经营亏损结转（“NOLs”）作为递延所得税资产记入我们的资产负债表。根据经修订的1986年《国内税收法》第382和383条，如果一家公司发生“所有权变更”（通常定义为某些股东的股权所有权在滚动三年期间的累计变化（按价值计算）超过50个百分点），该公司使用其变更前所有NOL和其他变更前税收属性来抵消其变更后应税收入或税收的能力可能受到限制。由于我们的股票所有权发生变化，我们可能会在未来经历所有权变化，其中一些变化不在我们的控制范围内。因此，我们使用变更前NOL和其他变更前税收属性来抵消变更后应税收入或税收的能力可能会受到限制。
如果我们未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能损害我们业务的成本。
我们和/或代表我们的第三方可能会使用危险材料，包括可能对人类健康和安全或环境造成危险的化学品和生物制剂及化合物。我们的业务也可能产生危险废物产品。联邦、州和地方法律法规管理这些材料和废物的使用、产生、制造、储存、处理和处置。遵守适用的环境法律法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的产品开发努力。此外，我们不能完全消除这些材料或废物造成的意外伤害或污染风险。我们没有承保特定的生物或危险废物保险，我们的财产和伤亡以及一般责任保险政策特别不包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。因此，如果发生污染或伤害，我们可能会被追究损害赔偿责任或被处以超过我们各自资源的罚款，并且可能会暂停临床试验或监管批准。
虽然我们维持工人赔偿保险，以涵盖因使用危险材料导致员工受伤而产生的成本和费用，但该保险可能无法提供足够的潜在责任保障。我们不为与生物或危险材料的储存或处置有关的可能主张的环境责任或有毒侵权索赔投保。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，包括与气候相关的举措，我们可能会产生大量成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
人工智能在医疗保健行业的使用以及妥善管理其使用的挑战可能会对我们的业务产生不利影响。
我们可能会将人工智能（“AI”）解决方案纳入我们的业务，随着时间的推移，AI的应用可能会在我们的运营中变得重要。我们的竞争对手或其他第三方可能比我们更快或更成功地将人工智能纳入其业务，这可能会损害我们有效竞争的能力，并对我们的经营业绩产生不利影响。开发和部署AI也涉及重大风险，无法保证使用AI将增强我们的产品或我们的候选产品的开发或有利于我们的业务，包括我们的效率或盈利能力。例如，任何与人工智能相关的努力，特别是与生成人工智能相关的努力，都可能使我们面临与有害内容、不准确、偏见、歧视、知识产权侵权或盗用、诽谤、数据隐私、网络安全、制裁和出口管制等相关的风险。还不确定各种法律将如何适用于人工智能生成的内容。我们面临新的或加强的政府或监管审查、诉讼或其他法律责任、道德问题、消费者对自动化和人工智能的负面看法或其他可能对我们的业务、声誉或财务业绩产生不利影响的并发症的风险。
人工智能的快速发展是美国各政府和监管机构不断演变的审查主题，其他外国司法管辖区正在或正在考虑将其知识产权、网络安全、数据保护和其他法律应用于人工智能，和/或正在考虑关于人工智能的一般法律框架。我们可能无法及时遵守这些框架，如果此类监管行动与我们对人工智能的使用背道而驰，将要求我们花费有限的资源来相应调整我们的使用。
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FDA和其他政府机构资金的变化可能会阻碍他们聘用和留住关键领导和其他人员的能力，或以其他方式阻止新产品和服务的及时开发或商业化，这可能会对我们的业务或合作伙伴的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和保留关键人员的能力、接受支付用户费用的能力以及法定、监管和政策变化。因此，近年来该机构的平均审查时间有所波动，2025年初在FDA实施的裁员可能会显着延迟或阻止上市批准。此外，资助研发活动的其他政府机构的政府资助受制于政治进程，这一进程具有内在的流动性和不可预测性。我们不知道现任总统政府的任何改变将对我们的业务或我们的合作伙伴的业务产生什么影响。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药获得必要政府机构审查和/或批准的必要时间，这将对我们的业务或合作伙伴的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，包括从2018年12月22日开始的35天里，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如FDA，不得不让非必要的FDA员工休假，并停止日常活动。如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
如果FDA对新产品的审查和批准的时间推迟，我们或我们的合作伙伴的开发过程的时间可能会推迟，这可能会导致延迟的里程碑收入，并对我们的运营或业务造成重大损害。
由于作为一家上市公司运营，我们将继续产生显着增加的成本，我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措。此外，如果我们未来未能保持对财务报告的适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时的财务报表的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的经营业绩、投资者对我们的看法，并因此损害我们证券的价值。
作为一家上市公司，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》（“SOX”）以及随后由SEC实施的规则以及纳斯达克证券交易所的规则产生了重大的法律、会计和其他费用。这些规则对上市公司提出了各种要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制以及适当的公司治理做法。我们的管理层和其他人员已经并将继续为这些合规举措投入大量时间。而且，这些规则和规定增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，这些规则和规定使我们获得董事和高级职员责任保险变得更加困难和昂贵，我们可能需要接受降低的保单限额和承保范围或承担大幅更高的成本才能获得相同或相似的承保范围。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人在我们的董事会、董事会委员会或作为执行官任职。
SOX要求，除其他外，我们对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制。因此，我们被要求定期对我们对财务报告的内部控制进行评估，以使管理层能够按照SOX第404节的要求报告这些控制的有效性。这些遵守第404节和相关条例的努力已经要求并将继续要求承诺投入大量财政和管理资源。虽然我们预计将保持我们对财务报告和第404节所有其他方面的内部控制的完整性，但我们不能确定在未来测试我们的控制系统的有效性时不会发现重大弱点。如果发现重大弱点，我们可能会受到SEC或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源、代价高昂的诉讼或公众对我们的内部控制失去信心，这可能会对我们股票的市场价格产生不利影响。
我们的公司注册证书、我们的章程和特拉华州法律中的规定可能会阻止、延迟或阻止我们公司控制权的变化或我们管理层的变化，因此会压低我们普通股或其他证券的交易价格。
我们的公司注册证书、我们的章程和特拉华州法律的规定可能具有阻止主动收购和/或延迟或阻止我们公司控制权的变化或我们管理层的变化的效果，包括我们的股东可能会以其他方式获得其股票高于当时市场价格的溢价的交易。此外，这些规定可能会限制股东批准他们可能认为符合其最佳利益的交易的能力。这些规定包括：
| ● | 股东无法召开特别会议；以及 |
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| ● | 我们的董事会能够在没有股东批准的情况下指定条款并发行新的系列优先股，这可能包括批准收购或我们控制权的其他变化的权利，或者可以用于制定权利计划，也称为毒丸，这将有助于稀释潜在敌对收购者的股票所有权，可能会阻止未经我们董事会批准的收购。 |
此外，《特拉华州一般公司法》禁止公开持有的特拉华州公司与感兴趣的股东进行业务合并，通常是与其关联公司一起拥有或在过去三年内拥有我们有表决权股票15%的人，自该人成为感兴趣的股东的交易之日起三年内，除非业务合并以规定的方式获得批准。
上述条款和反收购措施的存在可能会限制投资者未来可能愿意为我们的普通股股份支付的价格。它们还可以阻止我们公司的潜在收购者，从而降低您通过收购获得我们证券所有权溢价的可能性。
如果我们不能遵守纳斯达克的持续上市标准，我们的普通股可能会从交易所退市。
我们此前未能满足纳斯达克的某些持续上市规则，包括要求我们的普通股的最低交易价格在连续30个工作日内的收盘价不得低于每股1.00美元的规则。如果我们再次无法满足继续上市的要求，我们的普通股和优先股可能会在我们无法重新遵守此类规则的情况下从纳斯达克资本市场退市。我司证券从纳斯达克退市可能会降低我司普通股和优先股的市场流动性和市场价格。
对我们不利的税法或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
新的收入、销售、使用或其他税法、法规、规则、条例或条例可能随时颁布，这可能对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。例如，美国最近通过了《通胀削减法案》，该法案规定了相当于某些大公司调整后财务报表收入15%的最低税率，以及对公共公司的某些股票回购征收1%的消费税，这将对这类公司征收。此外，不确定各州是否以及在多大程度上遵守新颁布的联邦税收立法。公司税率的变化、与我们的业务相关的递延税项净资产的变现、对外国收益的征税以及费用的可抵扣可能会对我们的递延税项资产的价值产生重大影响，可能导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税收费用。
利率波动可能会对我们所持有的投资证券实现的收益率产生负面影响。
我们通常将很大一部分现金投资于保险现金清扫（“ICS”）和/或存款证明账户登记服务（“CDARS”）账户，每个账户都向我们承担利息收入，这些收入根据美国联邦储备委员会联邦公开市场委员会（“FOMC”）对目标联邦基金利率的调整而波动。FOMC最近下调了联邦基金目标利率，一些人预计，未来几周和几个月将进一步降低利率，已经减少并可能进一步减少的行动，我们在ICS、CDARS和我们可能持有的其他短期现金等价物投资证券上产生的利息收入金额。
项目2。未登记出售股本证券及所得款项用途
没有。
项目3。优先证券违约
2024年7月5日，Fortress宣布，公司董事会已决定暂停每月派发公司A系列优先股每股0.1953125美元的股息。根据A系列优先股的条款，A系列优先股的股息将继续累积和累积，直到此类股息获得授权或宣布。暂停这些股息将推迟每月大约70万美元的现金股息支付。董事会打算定期重新审视其关于每月股息的决定，并将评估公司的盈利能力和现金流，以确定是否以及何时应该取消暂停。
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截至2026年3月31日止三个月，董事会未宣派股息。截至2026年3月31日，公司未宣布的股息总额约为14.0百万美元，这是2026年3月31日A系列优先股股东应支付的累计（但未宣布）股息。
项目4。矿山安全披露
不适用。
项目5。其他信息
在截至2026年3月31日的三个月内，我们的董事或高级职员（定义见经修订的1934年《证券交易法》第16a-1（f）条）均未采纳、修改或终止规则10b5-1交易安排或非规则10b5-1交易安排（这些条款定义见1933年《证券法》第S-K条第408项）。
项目6。展品
附件指数
附件 |
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附件标题 |
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经第四次修订和重述的公司章程（参照注册人于2024年6月25日向SEC提交的关于表格8-K（文件编号：001-35366）的当前报告的附件 3.2并入）。 |
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由Fortress Biotech, Inc.、不时向其提供贷款的贷款人及Oaktree Fund Administration，LLC于日期为2026年2月22日作出的信贷协议第二次修订。（*) |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对董事长、总裁和首席执行官进行认证。（**) |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档。（*) |
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101.SCH |
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内联XBRL分类法扩展架构文档。（*) |
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101.CAL |
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内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档。（*) |
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101.DEF |
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内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档。（*) |
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101.LAB |
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内联XBRL分类学扩展标签linkbase文档。（*) |
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101.PRE |
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内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档。（*) |
104 |
封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）。 |
*随函提交。
**特此提供。
***根据条例S-K第601（b）（10）项，该展品的某些部分已被省略。
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