附件 99.1
Longeveron®公布2025年第一季度财务业绩并提供业务更新
| ● | 评估laromestrocel在HLHS这一罕见儿科疾病和孤儿定点适应症中的关键2b期临床试验（ELPIS II）已达到约95%的入组比例，预计将于2025年第二季度完成入组 |
| ● | 如果ELPIS II成功，预计2026年将提交Laromestrocel Biological License Application（BLA）以获得HLHS的全面传统批准 |
| ● | 评估laromestrocel作为阿尔茨海默病潜在治疗方法的2a期临床试验（clear mind）结果发表在自然医学 |
| ● | 关于laromestrocel在轻度阿尔茨海默病中的开发途径的积极FDA会议；支持潜在BLA提交的单一、关键的2/3期适应性设计临床试验 |
| ● | 公司将于美国东部时间今天下午4：30举办电话会议和网络直播 |
迈阿密，2025年5月8日--Longeveron Inc.（NASDAQ：LGVN）是一家临床阶段再生医学生物技术公司，开发针对危及生命和慢性衰老相关疾病的细胞疗法，该公司今天公布了截至2025年3月31日的季度财务业绩，并提供了业务更新。
“在第一季度，我们在推进我们的干细胞疗法laromestrocel的开发方面取得了显着进展，”Longeveron首席执行官Wa'el Hashad表示。“到2025年，我们有三个关键的组织优先事项。首先，支持完成ELPIS II，这是我们评估laromestrocel作为HLHS潜在治疗方法的关键2b期临床试验。其次，在FDA确认ELPIS II至关重要之后，我们关注的是组织为2026年HLHS的潜在BLA申请做好准备。我们的目标是在数据读出之前大幅推进我们今年的BLA准备工作，以潜在地缩短提交BLA的时间。最后，我们计划利用我们的2期数据的实力和对阿尔茨海默病潜在BLA的临床路径的清晰度，与可能资助和加速laromestrocel在该适应症中的开发的潜在合作伙伴进行接触。我们以高效、高质量的方式成功地执行我们的战略计划，这继续将Longeveron定位为干细胞治疗研究以及潜在的细胞疗法商业化领域的领导者。”
发展方案更新
Longeveron的研究性候选治疗药物是拉罗雌激素（Lomecel-BTM），一种专有的、可扩展的同种异体细胞疗法，正在多个适应症中进行评估。
2025年2月，世界卫生组织（WHO）国际非专有名称（INN）专家委员会批准“laromestrocel”为Lomecel-B的非专有名™.
左心发育不全综合征（HLHS）–一种罕见的儿科先天性心脏出生缺陷，其中左心室（心脏的泵腔之一）要么严重发育不足，要么缺失。
| ● | 评估laromestrocel作为HLHS潜在辅助疗法的关键2b期临床试验（ELPIS II）目前正在全国12家首屈一指的婴幼儿和儿童治疗机构招募38名儿科患者。ELPIS II的注册率已达到约95%，目前预计将于2025年第二季度完成注册。 |
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| ● | 2024年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）确认ELPIS II是一项关键试验，如果它证明了足够的有效性证据，则可以接受提交生物制品许可申请（BLA）以获得HLHS的完全传统批准。 |
| ● | ELPIS II正在通过美国国立卫生研究院（NIH）的赠款与美国国家心肺血液研究所（NHLBI）合作进行。 |
| ● | ELPIS II建立在ELPIS I的积极临床结果之上，其中试验中的儿童在接受laromestrocel后经历了长达五岁的100%无移植生存期，而从历史对照数据观察到的死亡率约为20%。 |
| ● | FDA已授予laromestrocel孤儿药资格、快速通道资格和罕见儿科疾病资格，用于治疗HLHS。 |
阿尔茨海默病（AD）——一种导致进行性记忆丧失和死亡的神经退行性疾病，目前的治疗选择非常有限。
| ● | 2a期临床试验（clear mind）的结果发表在同行评审期刊上，该试验支持laromestrocel在治疗轻度阿尔茨海默病方面的治疗潜力，并为进一步的临床开发提供循证支持自然医学2025年3月。 |
| ● | 与FDA就laromestrocel在阿尔茨海默病中提交BLA的途径举行的阳性B型会议于2025年3月举行，就单一的关键2/3期临床试验的拟议试验研究设计、人群和终点达成一致，如果阳性，将可接受BLA提交用于阿尔茨海默病。 |
| ● | FDA已授予laromestrocel再生医学高级疗法（RMAT）称号和快速通道称号，用于治疗轻度阿尔茨海默病。 |
2025年第一季度财务业绩摘要
| ● | 收入：截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的收入分别为0.4百万美元和0.5百万美元。这意味着与2024年相比，2025年减少了10万美元，即30%，这主要是由于参与者对我们巴哈马登记审判的需求减少，但部分被我们制造服务合同收入的增加所抵消。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，巴哈马登记试验的临床试验收入分别为0.3百万美元和0.5百万美元，反映出由于参与者需求减少而减少了0.2百万美元，即50%。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的合同制造收入分别为10万美元和3.3万美元，反映出由于我们的制造服务合同活动增加，增加了约10万美元，即270%。 |
| ● | 收入成本与毛利：收入成本截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月分别为10万美元和20万美元。这导致了毛利截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，每个月约为30万美元，同比持平。 |
| ● | 一般及行政开支：截至2025年3月31日止三个月的一般及行政开支增至约290万美元，而2024年同期为220万美元。增加约70万美元，即34%，主要与人员和相关成本增加有关，包括基于股权的薪酬。 |
| ● | 研发费用：截至2025年3月31日止三个月的研发费用从2024年同期的约220万美元增至约250万美元。增加30万美元，即13%，主要是由于人员和相关成本增加40万美元，包括基于股权的薪酬、与专利成本相关的摊销费用增加20万美元以及供应成本增加10万美元，部分被临床试验费用减少40万美元所抵消，这主要是由于没有与现已完成的Clear Mind阿尔茨海默病临床试验相关的成本，以及在我们决定停止在日本的试验活动后，与衰老相关的脆弱临床试验相关的活动停止。 |
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| ● | 其他收入，净额：截至2025年3月31日止三个月的其他收入为20万美元，主要包括货币市场基金赚取的利息。截至2024年3月31日止三个月的其他收入不到10万美元。 |
| ● | 净亏损：截至2025年3月31日止三个月的净亏损从2024年同期的400万美元增至约500万美元。这一增长100万美元，即23%，是由于上述因素造成的。 |
| ● | 现金及现金等价物截至2025年3月31日为1430万美元。该公司目前预计，根据目前的运营预算和现金流预测，其现有的现金和现金等价物将使其能够为2025年第三季度后期的运营费用和资本支出需求提供资金。继2024年8月就HLHS监管途径与FDA成功举行C类会议后，该公司已开始加大其BLA赋能活动。该公司目前预计，如果目前在HLHS中的ELPIS II试验成功，2026年可能会向FDA提交BLA申请。由于这些活动，包括CMC（化学、制造和控制）和制造准备，公司的运营费用和资本支出要求将在整个2025年期间增加。该公司预计，其目前的运营计划将需要增加支出和额外的资本投资来支持这些举措，并打算寻求额外的融资/资本筹集/非稀释性融资方案来支持这些举措。此外，继2025年3月与美国FDA就阿尔茨海默病监管途径举行了积极的B型会议后，该公司专注于为阿尔茨海默病项目寻求合作机会和/或非稀释性资金，包括拟议的单一、关键、无缝适应的2/3期临床试验。 |
电话会议和网络直播详情：
| 电话会议号码： | 1.877.407.0789 |
| 会议ID： | 13752361 |
| 打给我TM特点： | 点击这里 |
| 网络直播： | 点击这里 |
会议结束后，公司网站的“活动与演示”部分将提供网络广播的存档重播。
关于Longeveron Inc。
Longeveron是一家临床阶段的生物技术公司，开发再生药物以满足未满足的医疗需求。公司的先导在研产品为laromestrocel（Lomecel-B™），一种从年轻、健康的成年捐献者骨髓中分离出的同种异体间充质干细胞（MSC）治疗产品。Laromestrocel（Lomecel-B™）具有多种潜在的作用机制，包括促血管、促再生、抗炎以及组织修复和愈合效果，在一系列疾病领域具有广泛的潜在应用。Longeveron目前正在寻求三个管线适应症：左心发育不全综合征（HLHS）、阿尔茨海默病以及与衰老相关的虚弱。Laromestrocel开发项目获得了五个不同且重要的FDA指定：用于HLHS项目-孤儿药指定、快速通道指定和罕见儿科疾病指定；以及，用于AD项目-再生医学高级疗法（RMAT）指定和快速通道指定。欲了解更多信息，请访问www.longeveron.com或在LinkedIn、X和Instagram上关注Longeveron。
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前瞻性陈述
本新闻稿中的某些非历史事实的陈述是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款做出的前瞻性陈述，这些陈述反映了管理层当前对未来运营、业绩和经济状况的预期、假设和估计，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致实际结果、业绩或成就与本文所做陈述的预期、明示或暗示的存在重大差异。前瞻性陈述通常可以通过使用前瞻性术语来识别，例如“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“可能”、“有条件”、“计划”、“潜在”、“预测”、“初步”、“项目”、“看到”、“应该”、“目标”、“将”、“将”或其否定或类似术语，或通过讨论战略或目标或其他未来事件、情况或影响，包括但不限于关于下列各种因素的陈述。可能导致实际结果与本新闻稿中任何前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异的因素包括但不限于我们的现金状况和筹集额外资金的需要、我们在获得资金方面可能面临的困难，以及它可能对我们的投资者产生的稀释影响；我们的财务业绩，以及持续经营的能力；我们估计现有现金和现金等价物将足以为我们未来的运营费用和资本支出需求提供资金的期间；我们的临床试验证明我们的候选产品的安全性和有效性的能力，以及其他积极结果；我们正在进行和未来的临床前研究和临床试验的时间安排和重点，以及报告这些研究和试验的数据；我们的某些候选产品的市场机会的规模，包括我们对患有我们所针对的疾病的患者人数的估计；我们针对某些适应症的产品候选者规模化生产和商业化的能力；现有或可能出现的竞争疗法的成功；我们的产品候选者的有益特性、安全性、有效性和治疗效果；我们在美国和其他司法管辖区获得并维持对我们的产品候选者的监管批准的能力；我们与进一步开发我们的产品候选者有关的计划，包括我们可能追求的其他疾病状态或适应症；我们获得或保护知识产权的计划和能力，包括现有专利条款的延长（如果有的话）以及我们避免侵犯他人知识产权的能力；雇用额外人员的需要以及我们吸引和留住这些人员的能力；以及我们对费用、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计。
有关可能影响公司业绩的因素和前瞻性陈述的更多信息，请在公司提交给美国证券交易委员会的文件中披露，包括Longeveron于2025年2月28日向美国证券交易委员会提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告以及8-K表格当前报告。公司在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营；因此，可能会出现新的因素，公司管理层无法预测可能出现的所有此类因素，也无法评估此类因素的影响或任何单个因素或其组合在多大程度上可能导致结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。本新闻稿中包含的前瞻性陈述是根据截至本新闻稿发布之日可获得的信息在本新闻稿发布之日作出的，具有内在的不确定性，公司不承担任何更新或修改任何前瞻性陈述的意图或义务，除非法律强制规定，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
投资者及媒体联系人：
德里克·科尔
投资者关系咨询解决方案
derek.cole@iraAdvisory.com
---表格如下---
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Longeveron Inc。
简明资产负债表
（单位：千，股份和每股数据除外）
| 3月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
|||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 当前资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 14,327 | $ | 19,232 | ||||
| 预付费用及其他流动资产 | 919 | 308 | ||||||
| 应收账款和赠款 | 29 | 84 | ||||||
| 流动资产总额 | 15,275 | 19,624 | ||||||
| 物业及设备净额 | 2,288 | 2,449 | ||||||
| 无形资产，净值 | 2,291 | 2,401 | ||||||
| 经营租赁资产 | 793 | 882 | ||||||
| 其他资产 | 201 | 202 | ||||||
| 总资产 | $ | 20,848 | $ | 25,558 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | 367 | $ | 99 | ||||
| 应计费用 | 1,647 | 1,820 | ||||||
| 租赁负债的流动部分 | 631 | 623 | ||||||
| 递延收入 | 79 | 40 | ||||||
| 流动负债合计 | 2,724 | 2,582 | ||||||
| 长期负债： | ||||||||
| 租赁负债 | 664 | 824 | ||||||
| 其他负债 | 302 | 265 | ||||||
| 长期负债合计 | 966 | 1,089 | ||||||
| 负债总额 | 3,690 | 3,671 | ||||||
| 承诺和或有事项（附注9） | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，每股面值0.00 1美元，授权5,000，000股，截至2025年3月31日和2024年12月31日没有已发行和流通在外的股票 | — | — | ||||||
| A类普通股，每股面值0.00 1美元，授权84,295，000股，截至2025年3月31日已发行在外流通股13,473，898股；截至2024年12月31日已发行在外流通股13,407，441股 | 13 | 13 | ||||||
| B类普通股，每股面值0.00 1美元，授权15,705，000股，2025年3月31日和2024年12月31日已发行和流通在外的股份1,484，005股 | 1 | 1 | ||||||
| 额外实收资本 | 131,762 | 131,480 | ||||||
| 累计赤字 | (114,618 | ) | (109,607 | ) | ||||
| 股东权益合计 | 17,158 | 21,887 | ||||||
| 负债和股东权益合计 | $ | 20,848 | $ | 25,558 | ||||
见所附未经审计简明财务报表附注。
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Longeveron Inc。
简明运营报表
（单位：千，每股数据除外）
（未经审计）
| 三个月结束 3月31日， |
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| 2025 | 2024 | |||||||
| 收入 | ||||||||
| 临床试验收入 | $ | 259 | $ | 515 | ||||
| 合同制造租赁收入 | 6 | 32 | ||||||
| 合同制造收入 | 116 | 1 | ||||||
| 总收入 | 381 | 548 | ||||||
| 收入成本 | 106 | 219 | ||||||
| 毛利 | 275 | 329 | ||||||
| 营业费用 | ||||||||
| 一般和行政 | 2,941 | 2,200 | ||||||
| 研究与开发 | 2,515 | 2,219 | ||||||
| 总营业费用 | 5,456 | 4,419 | ||||||
| 经营亏损 | (5,181 | ) | (4,090 | ) | ||||
| 其他收入和（支出） | ||||||||
| 其他收入，净额 | 170 | 32 | ||||||
| 其他收入总额，净额 | 170 | 32 | ||||||
| 净亏损 | $ | (5,011 | ) | $ | (4,058 | ) | ||
| 每股基本及摊薄净亏损 | $ | (0.34 | ) | $ | (1.61 | ) | ||
| 基本和稀释加权平均已发行普通股 | 14,950,734 | 2,513,587 | ||||||
见所附未经审计简明财务报表附注。
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