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确定的某些信息[***]已被排除在本展览之外,因为它既是(i)非实质性的,也是(II)属于注册人视为私人或机密的类型。
许可协议
本许可协议(本“协议”)订立并自2026年1月14日起生效(“生效日期”),由诺瓦瓦克斯医药公司(“诺瓦瓦克斯医药”),一家特拉华州公司,主要营业地点为21 Firstfield Rd,Gaithersburg,MD 20878,而辉瑞公司(“辉瑞”),一家特拉华州公司,主要营业地点为66 Hudson Boulevard,New York,NY 10001。诺瓦瓦克斯医药和辉瑞在本文中可能分别被称为“党”并统称为“缔约方”.
简历
然而,诺瓦瓦克斯医药开发了佐剂并控制了诺瓦瓦克斯医药技术;
然而,辉瑞在生物制药产品的开发、制造和商业化方面拥有丰富的经验和专长;
然而,在遵守本协议的条款和条件的情况下,诺瓦瓦克斯医药希望授予辉瑞,并且辉瑞希望从诺瓦瓦克斯医药获得TERM0诺瓦瓦克斯医药技术下的非独家许可,以在该领土开发、制造、商业化和以其他方式开发该领域的产品;
然而,在生效日期之后,双方将本着诚意进行谈判并订立该特定临床供应协议,据此,诺瓦瓦克斯医药应制造并向辉瑞供应用于开发产品的佐剂;和
然而,诺瓦瓦克斯医药及辉瑞拟订立该若干商业供应协议,以于本协议所载的较后日期制造及供应产品商业化所用的佐剂。
因此,鉴于此处提供的相互契诺和协议以及其他良好和有价值的对价,兹确认其收到并充足,诺瓦瓦克斯医药和辉瑞,拟受法律约束,特此约定如下:
1.定义.
1.1“额外损害赔偿”具有第8.4(b)节规定的含义。
1.2“额外的第三方许可”具有第3.4(c)节规定的含义。
1.3“佐剂”指由诺瓦瓦克斯医药或其附属公司开发的基于皂苷的佐剂,如Matrix-M MF中所述,包括(在适用的范围内)任何[***](Matrix-M的组件)由诺瓦瓦克斯医药供应给辉瑞。
1.4“佐剂中间体”表示[***].
1.5“佐剂中间触发事件"指(a)[***],或(c)在佐剂制造触发事件发生后,诺瓦瓦克斯医药未能交付(符合规格和适用的供应协议下交付的所有其他要求)至少(i)(a)[***】根据临床供应协议的条款,诺瓦瓦克斯医药被要求交付的所有数量的辅助中间体[***]或(b)[***】在任何【***],或(二)(a)[***】根据临床供应协议的条款,诺瓦瓦克斯医药需要在【***】任期内或(b)[***】对于根据商业供应协议条款要求诺瓦瓦克斯医药在【***】任期内,提供了无论是否有[***】已被辉瑞接受,就根据(c)条的计算而言,此类延迟交付的金额将被视为未交付。
1.6“佐剂制造触发事件”是指(a)诺瓦瓦克斯医药未能交付(符合规格和适用的供应协议下交付的所有其他要求),至少(i)(a)[***】根据临床供应协议的条款要求诺瓦瓦克斯医药交付的佐剂在任何【***]或(b)[***】根据商业供应协议的条款,诺瓦瓦克斯医药需要交付的所有数量的佐剂中的[***],或(二)(a)[***】对于根据临床供应协议条款要求诺瓦瓦克斯医药在【***】任期内或(b)[***】对于根据商业供应协议条款要求诺瓦瓦克斯医药在【***】期限内,或(b)诺瓦瓦克斯医药被视为债务人,提供了无论是否有[***].
1.7“附属公司”是指,在任何时间点,只要与任何人有关的这种关系继续存在,任何控制、受该人控制或与该人处于共同控制之下的人。如果某人(a)拥有或控制有权在董事选举中投票的标的人至少百分之五十(50%)的股本证券,或(b)直接或间接拥有指示或导致任何该等人的管理层或政策方向的权力(无论是通过拥有证券或其他所有权权益、通过合同或其他方式),则该人应被视为控制另一人;提供了,然而、如果一实体拥有选举另一实体的董事会或其他理事董事会多数所需的多数投票权,但通过合同或其他方式被限制不能选举该多数,则在此种限制不再有效之前,该实体将不被视为控制该另一实体。
1.8“抗原”表示[***].
1.9“破产案例”具有第8.7(a)节规定的含义。
1.10“破产法”是指经修订的《美国法典》第11条。
1.11“BLA”指在美国就产品向FDA提交的生物制品许可申请,定义见《美国联邦法规》第21篇第601.2节等。SEQ包括任何补充生物制品许可申请,或同等的外国备案。
1.12“营业日”是指除周六、周日或适用法律授权或要求位于纽约州纽约市的商业银行继续关闭的日子以外的任何一天。
1.13“控制权变更”是指,就一方而言,(a)任何第三方(在一项交易或一系列相关交易中)进行的收购(一项“收购方")连同其附属公司,拥有该方当时已发行证券的百分之五十(50%)以上的实益所有权或合并投票权,但由该方发起或维持的员工福利计划所取得的除外;(b)涉及该方与收购方的业务合并(包括合并或合并)的完成,除非在该业务合并后,紧接此类业务合并之前的该方股东直接或间接实益拥有紧接此类业务合并后的存续实体或存续实体的母公司当时已发行的证券或合并投票权的百分之五十(> 50%)以上;或(c)在一项交易或一系列相关交易中向收购方出售或以其他方式转让该方及其关联公司与本协议标的相关的全部或基本全部资产或业务。
1.14“临床供应协议”具有第4.2(a)节规定的含义。
1.15“临床试验”指对足够数量的人类受试者进行的人体临床研究,包括旨在(a)确定一种医药产品在继续测试方面具有合理的安全性,(b)调查该医药产品在其预期用途方面的安全性和有效性,并在拟规定的剂量范围内定义可能与该医药产品相关的警告、注意事项和不良反应,或(c)支持该医药产品的上市批准或该医药产品的标签扩展的研究。
1.16“组合产品”指由一种产品和一种或多种其他产品组成的任何产品或治疗,每一种产品都不是产品(每一种,一种“其他产品")该等产品和该等其他产品(s)(a)以单一价格一起包装或以其他方式一起销售,且(b)拟同时共同给患者使用。为明确起见,一种产品和一种或多种其他产品制造得彼此为共同配制的混合物(即在同一容器中以单一溶液的形式混合在一起)不应是组合产品,尽管在这种共同配制的混合物中包含了这种其他产品,但就本协议而言,这种共同配制的混合物应被视为产品。
1.17“商业供应协议”具有第4.2(a)节规定的含义。
1.18“商业化”或“商业化”指,就化合物或产品而言,向(a)营销、推广、分销、要约销售、销售、已销售、进口、已进口、出口、已出口或以其他方式将该化合物商业化
或产品和(b)为获得上市批准的产品进行维持上市批准或获得或维持价格批准所需的活动。当作为名词使用时,“商业化”是指商业化所涉及的任何和所有活动。“商业化”一词不包括开发活动或制造活动。
1.19“机密资料”指披露方的专有信息(无论是否具有专利权) 关于或体现该等披露方或其代表的技术、产品、商业信息(包括供应商或供应链来源)或目标,由或以任何形式(书面、口头、电子或其他形式)代表披露方。
1.20“控制”或“受控”是指,就任何知识产权或材料而言,在不违反与第三方的任何协议条款的情况下,授予许可或分许可或在此类知识产权或材料中、对此类知识产权或材料或根据此类知识产权或材料提供访问或其他权利的能力(无论是通过单独、共同或其他所有权权益、许可或其他方式,但根据本协议除外)提供了任何知识产权或材料(如适用)因该缔约方或其关联公司的控制权变更而进入该缔约方或其关联公司控制的任何知识产权或材料,就本协议而言,将不被视为该缔约方控制,除非该知识产权或材料(如适用):(a)对利用佐剂是必要的或合理有用的,以及(b)(i)该缔约方或其关联公司(包括收购人)或代表其行事的第三方实际使用,在执行本协议或供应协议项下的活动中;(ii)由收购人根据收购人或其任何关联公司之间的许可或其他协议开发、收购或以其他方式控制,而该方,另一方面,(iii)由收购人在该控制权变更后开发或收购,并使用或访问、或以其他方式纳入、源自或基于收购人根据本协议使用或提供的标的,或(iv)开发、收购,或由于履行其关联公司的义务或行使其关联公司在本协议项下的权利而在过程中或由于履行其关联公司的义务或行使其关联公司的权利而被收购方以其他方式控制。
1.21“封面”或“已覆盖”是指,就特定标的物(如化合物、产品或专有技术)和特定国家或其他司法管辖区的专利权而言,该标的物符合或实践该专利权的至少一(1)项主张(根据该国家或司法管辖区的专利法原则解释,或在根据《专利合作条约》提交的申请的情况下,在国际检索当局的司法管辖区)的所有要素或限制。
1.22“治愈期”具有第8.3(a)节规定的含义。
1.23“债务人”具有第8.7(a)节规定的含义。
1.24“详细版税报告”具有第3.4(f)(二)节规定的含义。
1.25“发展”或“发展中”的意思是[***].
1.26“发展里程碑事件”具有第3.2节规定的含义。
1.27“发展里程碑支付”具有第3.2节规定的含义。
1.28“披露方”具有第9.1节规定的含义。
1.29“生效日期”具有序言中阐述的含义。
1.30“EMA”是指欧洲药品管理局或其任何后续机构。
1.31“托管代理”具有第2.5节规定的含义。
1.32“托管协议”具有第2.5节规定的含义。
1.33“托管材料”具有第2.5节规定的含义。
1.34“执行干事”具有第10.3(b)节规定的含义。
1.35“行权通知”具有第2.3节规定的含义。
1.36“利用”指开发、制造、商业化或以其他方式使用或利用。Exploit这个词的认知将具有相关的含义。
1.37“FD & C法案”是指经修订的美国联邦食品、药品和化妆品法案,以及根据该法案颁布的规则和条例。
1.38“FDA”是指美国食品药品监督管理局或其任何后续机构。
1.39“领域"指单独和集体,(a)[***],或者,在行使第二个字段选项时,(b)第二个字段。
1.40“首次商业销售”是指,就任何产品以及该领土内的任何国家或监管管辖区而言,在该产品获得该国家或监管管辖区的适当监管机构的上市批准后,辉瑞或关联公司或分被许可人(如适用)在该国家或监管管辖区向第三方首次销售该产品。尽管有上述规定,以下各项均不构成“首次商业销售”:(a)分销用于临床试验的产品,(b)一个销售方向另一销售方销售或转让的产品,(c)作为样品分销的产品,或(d)分销用于善意慈善目的或作为捐赠。
1.41“财政季度”指四(4)个连续十三(13)个星期期间中的每一个,就美国而言,第一个这样的十三(13)个星期期间(a),从任何财政年度的1月1日开始(“美国财政季度"),以及(b)就领土内除美国以外的任何国家而言,自任何财政年度的12月1日开始。
1.42“会计年度”指辉瑞所遵守的(a)自1月1日起就美国、及(b)自12月1日起就该领土内除美国以外的任何国家所遵守的十二(12)个月财政期;提供了第一个会计年度应自生效日期开始,除非双方另有书面约定,最后一个会计年度应于本协议到期或终止的生效日期结束。
1.43“前景IP”具有第5.1节规定的含义。
1.44“外汇汇率”是指将以当地货币记录的销售额换算成美元的比率,该换算将以符合辉瑞为外部报告目的编制其经审计财务报表所采用的正常做法的方式进行;提供了这种做法使用了惯常接受的公布汇率来源。
1.45“分数A”具有第1.4节规定的含义。
1.46“分数C”具有第1.4节规定的含义。
1.47“公认会计原则”是指美国公认的会计原则,一贯适用。
1.48“全球贸易管制法律”具有第10.8节规定的含义
1.49“政府官员”指(a)任何当选或任命的政府官员(例如,卫生部的成员),(b)代表或代表政府官员、政府当局或履行政府职能的其他企业行事的任何雇员或个人,(c)任何政党、公职候选人、官员、雇员或代表或代表政党或公职候选人行事的人,以及(d)代表或代表公共国际组织(例如联合国)行事的任何雇员或个人。为明确起见,政府拥有的医院雇用的医疗保健提供者将被视为政府官员。
1.50“政府权威”是指任何国家、州、县、市或其他政治分区的任何法院、机构、部门、权威或其他工具。
1.51“IND”指FD & C法案中定义的研究性新药申请,要求在开始临床试验之前向FDA提交,或同等的外国申请。
1.52“受偿方”具有第7.3(a)节规定的含义。
1.53“赔偿方”具有第7.3(a)节规定的含义。
1.54“知识产权”指任何和所有(a)专利权,(b)专有技术的所有权,包括商业秘密权,(c)与作者和软件作品相关的所有权,包括版权、精神权利和可版权作品,以及与之相关的所有申请、注册和续期,及其衍生作品,以及(d)除商标外,在世界各地以何种方式命名的其他形式的专有或知识产权。
1.55“专有技术”指任何专有发明、发现、开发、数据、信息、商业秘密、工艺、方法、配方、协议、供应链来源、技术、材料(包括任何化学或生物材料)、技术、结果、细胞系、细胞、抗体或其他蛋白质、化学结构、化合物、探针、核酸或其他序列或其他专有技术,无论是否可申请专利,以及上述任何一项的任何物理实施例。
1.56“逾期交付金额”是指诺瓦瓦克斯医药未能交付或未能在[***】在供应协议项下商定订单中规定的交货日期之后,由于不在辉瑞、其关联公司或其各自的第三方承包商(代表辉瑞或其关联公司)合理控制范围内的原因,或由于
不可抗力(a),条件是发生了根据第1.57(a)节规定的逾期交付事件,在适用的[***]或(b),但条件是在适用的日历年发生了根据第1.57(b)节规定的延迟交付事件。为明确起见,在发生了延迟交付事件的情况下,导致该延迟交付事件的所有由诺瓦瓦克斯医药未能交付或未能交付的金额均应包括在延迟交付金额的确定中。
1.57[***].
1.58“法律”指任何联邦、国家、多国、州、省、县、市或其他政治细分部门的任何具有法律效力的法律、法规、规则、条例、条例、普通法或其他公告,不时颁布、废除或修订,仅在适用的情况下,包括良好实验室规范、良好生产规范(GMP)、良好临床实践和不良事件报告要求、国际协调会议或其他公认公约的指导意见、美国以外国家的FD & C法案和类似法律法规,以及所有其他规则、法规,以及FDA或任何其他适用监管机构的要求,包括FD & C法案、反回扣法规(42 U.S.C. § 1320a-7b)、民事货币处罚法规(42 U.S.C. § 1320a-7a)、虚假索赔法(31 U.S.C. § 3729 et seq.)、类似的州法规、根据所有这些法规颁布的法规以及FDA发布的法规,以及所有适用的反腐败法、会计和记录保存法,以及与医疗保健专业人员和政府官员互动相关的法律。
1.59“责任”具有第7.1节规定的含义。
1.60“清算[***]”是指发生以下任一情况:(a)诺瓦瓦克斯医药根据法律提出保护申请以完成或实施清算或清盘(包括根据《破产法》第7章提出的申请),或(b)根据法律提出非自愿程序以完成或实施清算或清盘(包括根据《破产法》第7章提出的非自愿申请),但就该等非自愿程序而言,除非且直至该程序在其启动后九十(90)天内未被驳回,否则此类发生不应被视为“清算触发器”。
1.61“主要市场”是指法国、德国、日本、意大利、西班牙、英国和美国各
1.62“制造”或“制造业”是指制造、生产、制造、加工、灌装、精加工、包装、贴标签、进行质量保证测试、放行、装运或储存,以及为进一步制造、分销、进口或出口某化合物或产品或其任何组件。当作为名词使用时,“制造”或“制造”是指制造化合物、蛋白质、装置或产品或其任何成分所涉及的任何和所有活动。“制造”一词不包括开发活动或商业化活动。
1.63“上市许可”是指,就特定司法管辖区的药品或生物制药产品而言,在该司法管辖区对该产品批准BLA或NDA(如适用),为免生疑问,排除该司法管辖区对该产品的所有价格批准和第三方报销批准。
1.64“主文件”或“MF”是指主文件(由FDA定义)或任何外国等效文件。
1.65[***].
1.66[***].
1.67“矩阵-M MF”指由诺瓦瓦克斯医药或其附属公司在美国向FDA提交且截至生效日期仍存在的用于Matrix-M的MF,[***].
1.68“里程碑付款”是指发展里程碑付款和销售里程碑付款。
1.69“NDA”指FD & C法案中定义的新药申请,要求在开始在美国销售和营销产品之前向FDA提交,或同等的外国申请。
1.70“净销售额”是指,就产品而言,辉瑞及其关联公司和分许可人的销售毛收入(每项“销售方")向领土内的第三方提供此类产品,每种情况下以较少者为限,但以该销售方实际允许和采取的范围为限,【***].净销售额将根据按照公认会计原则维护的账簿和记录确定,这一点由辉瑞对每种产品的销售情况所一致采用。
尽管有上述规定,净销售额不包括【***].
[***].
1.71“争议通知”具有第10.3(a)节规定的含义。
1.72“诺瓦瓦克斯医药佐剂中间体百事通”是指截至生效日期或期限内由诺瓦瓦克斯医药控制并实际用于佐剂中间体制造的任何和所有专有技术。
1.73“诺瓦瓦克斯医药辅助知识”是指截至生效日期或期限内,由诺瓦瓦克斯医药控制并实际用于从佐剂中间体开始的佐剂制造的任何和所有专有技术。
1.74“诺瓦瓦克斯医药受赔偿方”具有第7.1节规定的含义。
1.75“诺瓦瓦克斯医药专有技术”是指在该期限内,自生效日期或其后由诺瓦瓦克斯医药或其关联公司控制,并且对(a)用于该领域产品的佐剂或(b)该领域产品的开发、制造、商业化或其他开发是必要的或合理有用的任何和所有专有技术。为免生疑问,诺瓦瓦克斯医药百事通包括诺瓦瓦克斯医药制造百事通。
1.76“诺瓦瓦克斯医药制造诀窍”是指(a)诺瓦瓦克斯医药辅助知识,或(b)诺瓦瓦克斯医药辅助中间知识。
1.77“诺瓦瓦克斯医药专利权”指截至生效日期由诺瓦瓦克斯医药或其关联公司控制的任何及所有专利权,包括第附件 1.77,或此后在涵盖诺瓦瓦克斯医药专有技术的任期内。
1.78“诺瓦瓦克斯医药的知识”指首席执行官、首席医疗官、研发总裁、执行副总裁、首席运营官、全球制造高级副总裁、副总裁、首席知识产权顾问的实际知识,连同任何此类个人在咨询其直接下属后的知识,以及就知识产权事务,咨询任何在正常课程中处理知识产权事务的内部知识产权顾问。
1.79“诺瓦瓦克斯医药技术”是指任何诺瓦瓦克斯医药专有技术和诺瓦瓦克斯医药专利权。
1.80“抵消金额”具有第8.4(b)节规定的含义。
1.81“其他产品”具有第1.16节规定的含义。
1.82“专利权”指任何和所有(a)已发布的专利,(b)未决专利申请,包括所有临时申请、替代、延续、部分延续、分立和延续,以及授予的所有专利,(c)附加专利、重新发布、复审和通过现有或未来的延期或恢复机制进行的延期或恢复,包括专利期限调整、专利期限延长、补充保护证书或其等同物,(d)发明人证书,(e)与上述任何一项基本相似的其他形式的政府发布的权利,以及(f)美国和上述任何一项的外国对应方。
1.83“人”指个人、独资企业、合伙企业、有限合伙企业、有限责任合伙企业、公司、有限责任公司、商业信托、股份有限公司、信托、法人协会、合营企业或类似实体或组织,包括政府或政治分支机构或政府的部门或机构。
1.84“辉瑞受赔偿方”具有第7.2节规定的含义。
1.85“药物警戒协议”具有第4.4节规定的含义。
1.86“三期临床试验”是指一项关键性临床试验,其规定剂量或一组规定剂量的医药产品旨在或确实以大致符合经修订(或其后续法规)的21 CFR § 312.21(c)或美国境外类似法规的方式确定该产品的功效和安全性,以便能够编制和提交适用的NDA或BLA。
1.87[***].
1.88“价格审批”是指,在任何国家或监管管辖区(如适用),如果政府当局授权报销、批准或确定医药产品的定价,则收到(或,如果需要这样做
授权、批准或确定有效、公布)的此类报销授权或定价批准或确定(视情况而定)。
1.89“产品”是指包含佐剂的任何医药产品,该产品要么在该领域获得批准(如批准的标签上所示),要么正在该领域开发,如果此类开发成功,则意图寻求此类批准。为明确起见,就本协议而言,所有含有该佐剂和相同一组抗原的医药产品均应被视为同一产品,而不论每一种此类产品的配方、剂量或剂型、给药方法或介绍。
1.90“接收方”具有第9.1节规定的含义。
1.91“监管批准”指任何监管机构的所有技术、医疗和科学许可、注册、授权和批准(包括IND、上市许可、补充和修正的批准、价格批准、第三方报销批准、前后批准和标签批准),对于在一个国家或监管管辖区开发、制造、商业化或以其他方式开发一种药品或生物制药产品是必要的或有用的。
1.92“监管当局”是指,就领土内的国家或管制管辖区而言,任何国民(例如、FDA)、超国家(例如,欧盟委员会、欧盟理事会或EMA)、区域、州或地方监管机构、部门、局、委员会、理事会或其他政府当局,有权开发、分销、进口、出口、制造、生产、使用、储存、运输、临床测试、商业化或销售医药产品(包括任何产品),包括在该国家或监管管辖区要求的范围内,对该国家或监管管辖区的医药产品进行价格审批。
1.93“代表”指(a)就辉瑞、其关联公司和分许可人及其各自的高级职员、董事、雇员、顾问、承包商和代理人而言,及(b)就诺瓦瓦克斯医药、其关联公司及其各自的高级职员、董事、雇员、顾问、承包商和代理人而言。
1.94“响应期”具有第2.3节规定的含义。
1.95“受限市场”具有第10.8(a)节规定的含义。
1.96“受限制方”具有第10.8(b)节规定的含义。
1.97“受限制政党名单”具有第10.8(b)节规定的含义。
1.98“特许权使用费”具有第3.4(a)节规定的含义。
1.99“版税期限"是指,就领土内任何特定国家或监管管辖区内的任何特定产品而言,自该产品在该国家或监管管辖区内的首次商业销售开始,至(a)该产品的开发不再由该国家或监管管辖区内的有效索赔所涵盖的第一个日期和(b)该产品在该国家内的首次商业销售所涵盖的第一个国家后二十(20)年结束的期间,以较晚者为准
与此类产品相同的字段,在每种情况下(a)和(b),发生在此类国家或监管管辖区。
1.100“销售里程碑事件”具有第3.3节规定的含义。
1.101“销售里程碑付款”具有第3.3节规定的含义。
1.102“第二场”是指对辉瑞根据第2.3节行使第二个选择权的传染病进行预防。
1.103“第二个字段选项”具有第2.3节规定的含义。
1.104“销售方”具有第1.70条规定的含义。
1.105“证券交易所”具有第9.2(f)节规定的含义。
1.106“次级被许可人”是指根据第2.2节,辉瑞授予根据第2.1节授予辉瑞的权利的分许可的任何第三方。
1.107“供应协议”具有第4.2(a)节规定的含义。
1.108“税收”是指任何政府当局征收的所有税收、收费、费用、征费或其他评估,包括收入、预扣税、消费税、增值税、销售、工资、转让和特许经营税。该期限应包括与该等税项、收费、费用、征费、关税或其他评估有关的任何应支付的利息、罚款或附加。
1.109“任期”具有第8.1节规定的含义。
1.110“领土”是指全球范围。
1.111“第三方”是指除辉瑞、诺瓦瓦克斯医药或其各自关联公司以外的任何人。
1.112“第三方索赔”具有第7.3(a)节规定的含义。
1.113“商标”指任何商标、商号、服务标记、服务名称、品牌、域名、商业外观、标识、标语或其他原产地或所有权标记,包括与上述各项相关的商誉和活动。
1.114“不可用”是指,就拟列入第二领域的传染病而言,(a)(i)诺瓦瓦克斯医药已就诺瓦瓦克斯医药拥有或控制的用于预防此类传染病的产品提交了IND申请,且(ii)诺瓦瓦克斯医药未永久放弃或终止开发用于预防此类传染病的此类产品,或(b)TERM3已就用于预防此类传染病的产品授予独家许可或类似权利,或受制于具有法律约束力的合同项下的排他性义务或契约(例如授予排他性许可的选择权或类似权利),该合同排除了根据本协议向辉瑞授予用于预防此类传染病的产品的权利。
1.115“美国财政季度”具有第1.41条规定的含义。
1.116“有效索赔”是指,就该领土的特定国家或监管管辖区而言,(a)对包含在诺瓦瓦克斯医药专利权中的已发行且未到期的专利权的主张,主张(i)产品中包含的佐剂,或(ii)制造此类佐剂用于(a)未被有管辖权的法院或其他政府当局的决定永久撤销、不可执行或无效的产品,该决定在允许上诉的时间内不可上诉或不可上诉,且(b)未被取消、撤回、放弃,通过重新签发、免责声明或其他方式否认或承认无效或不可执行;或(b)对包含在诺瓦瓦克斯医药专利权中的未决专利申请的善意主张,主张(i)产品中包含的佐剂或制造用于该产品的该佐剂,在每种情况下,该佐剂未被(a)取消、撤回、放弃或拒绝,且(b)未被未决超过[***】自该专利申请主张优先权的最早日期(提供了如果此类索赔后来被签发,那么如果特许权使用费期限尚未到期,则自签发之日起将被视为有效索赔)。
1.117“增值税”具有第3.6(a)节规定的含义。
2.授予权利.
2.1许可证授予.
(a)在遵守本协议条款(包括第2.8节和第2.9节)的情况下,诺瓦瓦克斯医药特此授予辉瑞一项非排他性的全球许可,并有权根据诺瓦瓦克斯医药技术(仅按照第2.2节的规定)进行再许可(不包括制造),以(i)开发、商业化或以其他方式开发(不包括制造)用于该领土内田间地头产品的佐剂,以及(ii)开发、制造(不包括制造该佐剂或佐剂的任何成分,包括佐剂中间体)、商业化或以其他方式开发该领土内田间地头产品。
(b)在遵守本协议条款(包括第2.4、2.9和4.2节)的情况下,诺瓦瓦克斯医药特此授予辉瑞一项非排他性的全球许可,并有权根据诺瓦瓦克斯医药技术进行再许可(仅如第2.2节所述),以制造佐剂(包括制造用于制造佐剂的佐剂中间体),用于该领土内田间地头的产品。
2.2分许可.辉瑞有权无需征得诺瓦瓦克斯医药的同意,根据第2.1节授予的许可,通过多个层级向(a)其关联公司和(b)第三方授予分许可,只要在(b)条的情况下,辉瑞、其关联公司或分被许可人也向此类第三方授予开发产品或将产品商业化的权利分许可。辉瑞(包括其关联公司和分被许可人)还应有权在未经诺瓦瓦克斯医药同意的情况下,根据第2.1节授予的许可对其权利进行分许可[***]向第三方提供制造佐剂或佐剂中间体(如适用),并通知诺瓦瓦克斯医药。辉瑞应:(i)确保所有允许的分许可均与本协议的适用条款一致,(ii)要求每个分被许可人遵守适用于分被许可人的本协议项下的义务,包括第9条规定的保密和非使用义务以及第2.8节规定的使用限制,以及(iii)对所有此类根据本第2.2节获得分许可的辉瑞进行的活动承担并继续承担责任,其程度与此类活动由TERM3进行的程度相同。任何
不按照本条款第2.2节授予的由辉瑞进行的分许可将无效且不再有效。
2.3第二个字段选项.诺瓦瓦克斯医药特此授予辉瑞选择权,可在任期内的任何时间将任何传染病指定为在提名时并非不可用的第二个领域,从而根据本第2.3节中规定的条款和条件(“第二个字段选项”).在任期内的任何时间,辉瑞可以向诺瓦瓦克斯医药提供书面通知,请求将某种疾病指定为第二领域,从而将该疾病包括在该领域(“行权通知”).内[***】收到行权通知后(以“响应期"),诺瓦瓦克斯医药应向辉瑞提供书面通知,该通知应接受或拒绝辉瑞将该疾病纳入该领域的请求;提供了只有在辉瑞提出的疾病不可用的情况下,诺瓦瓦克斯医药才被允许拒绝辉瑞的请求。任何拒绝通知应包括该拒绝的理由。[***].
2.4信息披露和协助.
(a)披露.内[***】在生效日期之后,诺瓦瓦克斯医药应免费向辉瑞或其代表披露和转让诺瓦瓦克斯医药专有技术(不包括任何诺瓦瓦克斯医药制造专有技术)及相关文件,这些文件载于附件 2.4(a).经辉瑞在任期内提出的合理书面请求,该等请求将不超过【***】每个日历年度,辉瑞特别要求或以其他方式进入诺瓦瓦克斯医药控制范围的任何额外的诺瓦瓦克斯医药专有技术(不包括诺瓦瓦克斯医药制造专有技术)之前未向辉瑞披露给辉瑞或其代表,TERM7应在不向TERM7承担任何费用的情况下,向TERM2或其代表免费披露。尽管本协议中有任何相反的规定,但双方承认并同意,诺瓦瓦克斯医药没有义务(无论是明示的还是默示的)向辉瑞披露任何诺瓦瓦克斯医药制造专有技术,除非并直至发生佐剂制造触发事件或佐剂中间触发事件(如适用),在这种情况下,诺瓦瓦克斯医药将根据适用的第2.4(b)节或第2.4(c)节披露适用的TERM4制造专有技术。
(b)从佐剂中间体进行佐剂制造的技术转让.内[***】在佐剂制造触发事件发生后且在不限制辉瑞在第2.5条下的权利的情况下,经辉瑞请求,诺瓦瓦克斯医药应在不向辉瑞承担任何费用的情况下,(i)将(i)转让或促使转让给辉瑞或其代表[***].
(c)助剂中间体制造工艺技术转让.内[***】在佐剂中间体触发事件发生后且在不限制辉瑞在第2.5条下的权利的情况下,经辉瑞提出请求,诺瓦瓦克斯医药应,[***].
2.5毒物.内[***】自生效日期后,诺瓦瓦克斯医药将在其珠江站点向辉瑞交付[***].所有这些数量的佐剂,在交付给辉瑞时,均应是由诺瓦瓦克斯医药或其代表在之前的[***].
2.6代管.内[***】生效日期后,双方应本着诚意进行谈判并订立托管协议(“托管协议”)与共同约定的代管代理人(该“托管代理”).代管
协议应(其中包括):(a)指定辉瑞为托管协议项下的受益人;(b)列出诺瓦瓦克斯医药制造专有技术【***];(c)[***】,但前提是,在佐剂的制造工艺或制造过程中使用的材料发生任何重大变化后,诺瓦瓦克斯医药应立即相应更新任何诺瓦瓦克斯医药制造专有技术;(d)规定适用的托管材料应在佐剂中间触发事件或佐剂制造触发事件发生时由托管代理自动释放给辉瑞,而无需征得诺瓦瓦克斯医药的任何同意。
2.7参考权.诺瓦瓦克斯医药特此授予辉瑞、其关联公司及其分被许可人“参考权”,该术语在21C.F.R. § 314.3(b)(或美国境外承认的任何类似适用法律)中定义,授予(a)受本协议条款(为免生疑问,包括第2.9节)、Matrix-M(包括Matrix-M MF)的所有数据、向监管机构提交的备案和监管批准,这些数据、备案和批准仅由诺瓦瓦克斯医药或其关联公司用于开发、制造(不包括制造佐剂或其任何组件),在该领土的田间将产品商业化或以其他方式利用(不包括制成品)(但仅限于其中包含的佐剂相关的范围),以及(b)在遵守本协议条款(为免生疑问,包括第2.4节、第2.9节和第4.2节)的情况下,所有数据、向监管机构提交的文件和Matrix-M(包括Matrix-M MF)的监管批准,或对于从佐剂中间体制造佐剂或制造佐剂中间体(在每种情况下均由诺瓦瓦克斯医药或其关联公司控制)在其他方面是必要或合理有用的所有数据、向监管机构提交的文件和监管批准,仅用于从佐剂中间体制造佐剂,或酌情制造佐剂中间体,如果辉瑞提出要求,根据21C.F.R. § 314.50(g)(3)(或美国以外的任何类似法律),诺瓦瓦克斯医药将为此提供一份经过签署的声明。
2.8修改.尽管本协议中有任何相反的规定,辉瑞、其关联公司、分许可人及其第三方承包商将不会逆向工程或试图确定该佐剂的化学结构、组成或顺序,或确定该佐剂的化学或生物特性,或制造或试图制造该佐剂的任何类似物、后代或衍生物,或对其进行修改(或其制造或生产方法),但在辉瑞作出此类更改之前,已由诺瓦瓦克斯医药在本协议的书面修订中批准的任何更改除外;提供了that 诺瓦瓦克斯医药将向辉瑞提供充足的信息,供辉瑞对佐剂或产品进行兼容性和稳定性测试。
2.9没有额外权利.除本协议明文规定外,任何一方均不会被视为(通过默示、不容反悔或其他方式)授予另一方对该方控制的任何专利权、专有技术或其他知识产权或信息的任何权利、所有权、许可或其他权益。为免生疑问,本协议中的任何内容均不应被视为授予本协议项下的任何权利或许可,以(a)在此类专利权涵盖的范围内行使由诺瓦瓦克斯医药或其关联公司控制的任何专利权或专有技术,或(b)在本协议项下明确许可和允许的除外的范围内行使诺瓦瓦克斯医药技术的任何专利权利或专有技术。尽管有上述规定,在每种情况下,如果诺瓦瓦克斯医药或其关联公司控制的任何专利权涵盖,或诺瓦瓦克斯医药或其关联公司控制的专有技术对于利用由佐剂和抗原(诺瓦瓦克斯医药或其关联公司专有的特定抗原除外)在某个领域的组合组成或由其组成的任何组合物或将该佐剂与抗原(其他
而不是诺瓦瓦克斯医药或其关联公司专有的特定抗原)在一个领域中,此类专利权和专有技术均包含在根据第2.1节许可给辉瑞的专利权和专有技术中,因此辉瑞应有权根据第2.1节授予辉瑞的许可行使此类专利权和专有技术。尽管在此有任何相反的规定,本协议无意限制或放弃一方根据适用法律(包括35 U.S.C. § 271(e)(1))可能拥有的任何权利。
3.考虑和付款条件.
3.1预付款.辉瑞应向诺瓦瓦克斯医药一次性支付3000万美元(合30,000,000美元),金额在【***】生效日期后。
3.2发展里程碑. 在逐个领域的基础上,辉瑞将一次性支付以下款项(每个,一个“发展里程碑支付”)向诺瓦瓦克斯医药在[***】继以下所列适用事件的首次发生后,该领域的首个产品实现该事件(每个,a“发展里程碑事件”).
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根据本第3.2节应付的每笔开发里程碑付款将仅在此类领域的产品首次出现时为每个领域支付一次,以实现此类开发里程碑事件,而无论该领域的所有产品实现同一事件的次数如何。如果上表第(ii)或(iii)小节所述的发展里程碑事件是在实现该表第(i)或(ii)小节所述的一个或多个较早的发展里程碑事件(如适用)之前实现的,则辉瑞将(如适用)为较早的发展里程碑事件支付发展里程碑付款,以及为该表中最近实现的发展里程碑事件支付发展里程碑付款。如果每个领域的所有发展里程碑事件都实现了,那么辉瑞根据本协议就每个领域的所有产品就该领域的所有发展里程碑付款应付的最高金额将为【***】,以及在所有开发里程碑付款的情况下,就所有开发里程碑付款而言,辉瑞根据本协议就所有领域的所有产品应付的最高金额,前提是所有开发里程碑即使
所有字段发生的ts将[***].
3.3销售里程碑. 在逐个领域的基础上,辉瑞将向诺瓦瓦克斯医药支付以下一次性款项(每个a“销售里程碑付款“)当某一财政年度领土内适用领域的所有产品的合计净销售额首次达到下列相应阈值(每项,a”销售里程碑事件”):
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辉瑞将根据本条第3.3款就某一财政年度在[***】在实现此类销售里程碑事件且此类付款的适用财政季度结束后,将附有一份报告,其中指明该领域的相关产品、此类产品的净销售额以及根据本第3.3节应支付给诺瓦瓦克斯医药的金额。为免生疑问,(a)上述每笔销售里程碑付款将仅就实现此类销售里程碑事件的领域内产品支付一次,无论该领域内产品实现相应年度净销售水平的次数如何;(b)如果在单个日历年内实现多个销售里程碑事件,则将支付此类已实现销售里程碑事件的所有相应销售里程碑付款。如果实现了每个领域的所有销售里程碑事件,则对于每个领域的所有产品的所有销售里程碑付款,辉瑞根据本协议就该领域的所有产品的净销售额应支付的最高金额为【***】,以及如果所有领域发生所有销售里程碑事件,则辉瑞根据本协议就所有销售里程碑付款应支付的最高金额将为【***].
3.4特许权使用费.
(a)净销售额的特许权使用费.在逐个产品和逐个国家的基础上,辉瑞将按季度向诺瓦瓦克斯医药支付特许权使用费(每个,一个“特许权使用费")根据领土内每个国家在适用的版税期限内每种产品的年度全境净销售额部分,按以下比率计算:
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(b)全额付费,免版税许可.产品在特定国家/地区的特许权使用费期限届满后,就该产品在该国家/地区的销售将不再支付特许权使用费,此后,根据本协议授予辉瑞的有关该产品在该国家/地区的许可将自动成为全额缴款、永久、不可撤销和免特许权使用费。
(c)第三方牌照调整.在逐个产品的基础上,如果在生效日期之后,辉瑞(合理且善意行事)确定(i)一个或多个第三方持有的专利权(单独或与专有技术一起)是必要的或合理有用的,或(ii)专有技术因违反第6.2(r)节(在每种情况下均为(i)或(ii))中丨诺瓦瓦克斯)的陈述而开发、制造、商业化或以其他方式开发该产品[***】在该领域,无论是直接还是通过任何辉瑞关联公司或分被许可人,那么辉瑞可以自行决定协商并获得此类专利权或专有技术下的许可,(如适用)(此处提及的每个此类第三方许可,一个“额外的第三方许可”).辉瑞可抵销(a)最多[***】根据根据第(i)和(b)条订立的任何额外第三方许可在任何国家的产品净销售额所支付的特许权使用费,最高可达[***】根据根据第(ii)条订立的任何额外第三方许可在任何国家的产品净销售额所支付的特许权使用费(为免生疑问,包括因专有技术(单独或连同专利权)而支付的特许权使用费),在每种情况下((a)和(b)),针对根据第3.4(a)条就在该国家的此类净销售额支付的任何特许权使用费。如果辉瑞有理由地认为任何其他专有技术对于开发该产品是必要的或有理由有用的,而不是由于诺瓦瓦克斯医药在第6.2(r)节中的代理所致,那么双方将本着诚意讨论根据任何协议为此类专有技术分摊成本的问题。
(d)不调整诺瓦瓦克斯医药第三方协议.诺瓦瓦克斯医药应对(i)其与第三方协议项下自生效日期起生效的所有义务(包括与诺瓦瓦克斯医药技术相关的任何特许权使用费或其他义务)或诺瓦瓦克斯医药在期限内可能订立的任何协议承担全部责任,以及(ii)向诺瓦瓦克斯医药技术的发明人支付的所有款项,包括根据适用的发明权补偿法支付的款项。
(e)版税楼层.尽管有上述规定或本协议中的任何相反规定,在任何情况下,在任何财政季度内应支付给任何国家的诺瓦瓦克斯医药的有效特许权使用费率均不得低于【***】第3.4(a)节规定的其他适用的费率,提供了如果诺瓦瓦克斯医药违反其在第6.2(r)节下的陈述,则此种下限将不适用于第3.4(c)节中的扣除。
(f)报告和付款.
(一)累计版税.根据本协议支付特许权使用费的义务将仅对任何特定单位产品的任何销售施加一次。
(二)版税报表和付款.在合理可行范围内尽快,但在任何情况下均不得超过[***】,辉瑞将向诺瓦瓦克斯医药交付一份速报,其中列出其对最近一个财政季度产品净销售额的合理善意估计。内[***】,辉瑞将向诺瓦瓦克斯医药提交一份报告,其中按产品、国家和地区范围列出最近一个财政季度的以下信息:(a)每种产品的净销售额,(b)任何此类产品净销售额的特许权使用费调整(如适用),以及(c)每种此类产品净销售额的本协议项下到期的特许权使用费(“详细版税报告”).在该领土所有国家的所有产品的特许权使用费期限届满后,任何此类产品将不会根据本条3.4(f)(ii)提交此类报告,并且不应要求辉瑞在任何此类报告中包含有关适用的特许权使用费期限已届满的国家的产品的任何此类信息。在收到详细的特许权使用费报告后,诺瓦瓦克斯医药应及时向辉瑞提交发票,以获得相应特许权使用费的全额款项,该款项应在【***】在辉瑞收到无可争议的发票后。
(三)付款方式.根据第三条到期的款项,应通过银行电汇、ACH(自动清算所)机制或任何其他电子资金转账方式,以电子方式将即时可用的资金,经辉瑞选择,以电子方式转账至下述银行账户或诺瓦瓦克斯医药以书面形式指定给辉瑞的其他银行账户至少[***]到期付款前。任何在非营业日的日期到期的付款,可在下一个营业日进行:
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3.5记录;审计.任期内及为[***】此后,辉瑞应(并应促使其关联公司和分许可人)对产品的销售情况以及可能影响确定本协议项下应付给诺瓦瓦克斯医药的任何金额的其他事项保持完整和准确的记录,以使诺瓦瓦克斯医药聘请的注册会计师能够确定根据本协议应付给TERM3的任何金额。辉瑞应(并应促使其关联公司和分被许可人)允许诺瓦瓦克斯医药聘请的注册会计师在任何情况下(费用由诺瓦瓦克斯医药承担)审查不超过一次【***]期间且不超过一次相对于任何特定期间,其账簿、分类账,与本协议项下产品的销售有关的记录以及在正常营业时间内为验证本协议项下所要求的任何报告或根据本协议项下应付的任何金额的准确性所必需的[***]此类记录所涉期间之后的期间。审计完成后,会计师事务所将向辉瑞和诺瓦瓦克斯医药提供一份书面报告,披露辉瑞提交的报告或辉瑞支付的特许权使用费或销售里程碑付款中任何据称存在的差异,并在每种情况下提供有关任何差异的具体细节。将不会向诺瓦瓦克斯医药提供其他信息。如果该会计师事务所得出结论认为辉瑞向诺瓦瓦克斯医药少付了任何金额,则辉瑞将在[***]
辉瑞收到会计师报告之日起。如果诺瓦瓦克斯医药或其代表依据本款规定进行的任何检查导致增加超过【***】对于本协议项下应支付给诺瓦瓦克斯医药的任何款项,辉瑞除了可能应支付给诺瓦瓦克斯医药的任何款项外,还有义务在[... ]内偿还TERM3因此类检查而产生的合理的自付费用***】在收到诺瓦瓦克斯医药提供的发票后。如果该会计师事务所的结论是辉瑞向诺瓦瓦克斯医药多支付了版税付款或里程碑付款,则诺瓦瓦克斯医药将在【***】自诺瓦瓦克斯医药收到该会计师的报告之日起,或根据辉瑞的选择,辉瑞有权将所有该等多付款项与根据本协议应支付给诺瓦瓦克斯医药的任何未偿或未来金额相抵消,直到辉瑞收到该等多付款项的全额贷记。尽管本协议有任何相反的规定,辉瑞、其关联公司或其分被许可人根据本条第3款向诺瓦瓦克斯医药提供或接受其审查的所有报告和财务信息均应被视为辉瑞的机密信息,并应遵守第9条的规定。
3.6税收和扣缴.
(a)双方谅解并约定,辉瑞根据本协议向诺瓦瓦克斯医药支付的任何款项不包括任何增值税或类似税款(“增值税”)施加于此类付款。在根据本协议支付的款项中适当添加增值税的,付款一方仅在收到按照应征收增值税国家法律开具的有效税务发票时,才支付增值税金额。此外,如果辉瑞根据本协议支付的任何款项根据任何司法管辖区或政府当局的法律或法规需要缴纳预扣税,然后:(i)辉瑞将在适用法律或法规要求的范围内为诺瓦瓦克斯医药账户扣除和预扣此类税款的金额;(ii)应支付给诺瓦瓦克斯医药的此类金额将减去已扣除和预扣的税款金额;(iii)辉瑞将及时向适当的政府部门支付此类税款的金额,并向诺瓦瓦克斯医药传送此类税款义务的正式税务证明或其他证据,以及相关政府部门支付所有已扣除金额的证明并扣留足够的款项以使诺瓦瓦克斯医药能够要求支付此类税款。根据适用的法律或法规要求支付或预扣的任何此类预扣税款将是一项费用,并将完全由诺瓦瓦克斯医药承担。辉瑞将向诺瓦瓦克斯医药提供合理协助,使诺瓦瓦克斯医药能够在适用的法律或法规允许的情况下追回此类税款。双方应合理地相互合作,根据相关时间生效的任何协议或条约要求豁免此类扣除和扣留。
(b)尽管本协议中有任何相反的规定,(i)如果一项行动(包括但不限于任何附属公司转让、分许可或行使一方在本协议下的权利或义务,或任何附属公司支付根据本协议应付的任何款项,或任何一方未能遵守适用法律或备案或记录保留要求)导致对另一方征收预扣税款或增值税,而这在没有此类行动的情况下本不会被征收,或此类责任的增加超过了在没有此类行动的情况下本应被征收的责任,然后,该缔约方应支付的款项(就其而言,需要进行此种扣除或预扣)应增加到必要的程度,以确保另一缔约方收到的款项等于其在没有发生此种行动的情况下本应收到的款项;(ii)否则,该缔约方应支付的款项(就其而言,需要进行此种预扣)应在扣除该款项后向另一缔约方支付
被要求如此扣留的,其扣留的金额应当按照适用法律汇出。
3.7货币.根据本协议应支付的所有金额和计算应在[***].如适用,净销售额和任何特许权使用费扣除将转换为[***]按外汇汇率计算。如果由于国家或国际权威机构施加的限制或禁止,无法按照第3条的规定进行给定的付款,则辉瑞应继续提供该等特许权使用费的净销售额报告,该等特许权使用费应继续在该国家或监管管辖区内累计,双方应进行磋商,以期找到及时和可接受的解决方案。如果双方无法就此种付款确定相互可接受的解决方案,则辉瑞可全权酌情选择在相关司法管辖区以相关司法管辖区的当地货币交付此种付款。
3.8不能保证成功.辉瑞和诺瓦瓦克斯医药承认并同意,本协议或双方在订立本协议之前的讨论或信息交流中的任何内容均不得解释为代表对(a)本协议项下任何产品的成功开发或商业化,(b)根据本协议将成功开发或可能成功开发或商业化的产品数量,(c)根据本协议可能成功开发或商业化的任何产品的预期销售额或实际价值,或(d)损害赔偿(如有)的任何估计或预测,如果本协议因任何原因终止,可能需要支付。
4.研究、开发和商业化;辅助制造.
4.1一般.在期限内,各方承认并同意,辉瑞对与开发(包括提交监管批准)、制造(不包括制造佐剂、除了发生佐剂制造触发事件后由佐剂中间体制造佐剂或佐剂中间体触发事件制造佐剂中间体)并实现任何产品的商业化。
4.2佐剂制造.
(a)内[***】生效日期后,各方应本着诚意进行谈判并订立临床供应协议,据此,诺瓦瓦克斯医药应制造并向辉瑞供应用于开发产品的佐剂(“临床供应协议”).迅速应辉瑞的请求,各方应本着诚意进行谈判并订立商业供应协议,据此,除非且直至辉瑞终止该供应协议,否则诺瓦瓦克斯医药应制造并向辉瑞供应用于产品商业化的佐剂(“商业供应协议”;《临床供应协议》及《商业供应协议》各自分别作出一项“供应协议”,并统称为“供应协议”).商业供应协议应包括在附件 4.2(a)以及生物制药行业供应用于制造疫苗产品的材料或组件的协议中典型的其他非经济条款和条件。
(b)在期限内,除非且直至发生佐剂制造触发事件,双方约定并同意(i)(a)
诺瓦瓦克斯医药将保留对佐剂制造的唯一权力和独家控制权,以及(b)辉瑞及其关联公司不得行使第2.1(b)条规定的制造佐剂的许可,并且辉瑞不允许其分被许可人行使许可,以及(ii)TERM3将仅从诺瓦瓦克斯医药购买或以其他方式采购佐剂。
(c)在佐剂制造触发事件发生时,辉瑞有权从佐剂中间体本身或通过一个或多个关联公司或分被许可人或辉瑞严格按照本协议条款选择的其他第三方制造佐剂。在佐剂制造触发事件发生时及之后,(i)(A)诺瓦瓦克斯医药将保留对佐剂中间体制造的唯一授权和独家控制权,以及(b)辉瑞及其关联公司不得行使且辉瑞不允许其分被许可人行使第2.1(b)节规定的制造佐剂中间体的许可,以及(ii)辉瑞将仅从Novavax 诺瓦瓦克斯医药购买或以其他方式获取佐剂中间体。
(d)在佐剂中间体触发事件发生时,辉瑞有权自行或通过一个或多个关联公司或分许可人或其他由辉瑞严格按照本协议条款选择的第三方制造佐剂。
4.3报告.辉瑞应在提交该领域每项产品的IND的书面通知以及产品的高级描述后,立即向诺瓦瓦克斯医药提供该通知。
4.4药物警戒事项.如果任何一方合理地认为可能有必要或可取地交换与佐剂有关的不利事件的信息以遵守监管或法律义务,那么,根据该缔约方的书面请求,各方应本着诚意开会并讨论该事项。如果另一方(合理和善意行事)同意有必要或可取地交换此类信息,则双方应合理合作采取行动以遵守此类监管或法律义务,这些行动可包括订立药物警戒协议(“药物警戒协议”).
5.知识产权所有权;专利起诉;强制执行.
5.1知识产权所有权.每一缔约方将单独拥有(a)自生效之日起由该缔约方控制或(b)在任期内由该缔约方、其关联公司或(次级)被许可人(包括次级被许可人)或其各自代表产生或代表产生的所有知识产权(根据(b)条,每一缔约方的“前景IP”).前景知识产权的发明权将通过适用与发明权有关的美国专利法确定,此类前景知识产权的所有权将遵循发明权。尽管有上述规定,如果辉瑞违反第2.8节的规定,发明任何构成对佐剂的改进或修改或衍生的前景知识产权,辉瑞应(并应促使其关联公司、分被许可人及其第三方承包商),并在此将辉瑞、其关联公司、分被许可人及其第三方承包商在该前景知识产权中可能拥有的所有权利、所有权和利益(仅在该前景知识产权针对该等改进或修改或衍生的范围内)转让,根据本协议向辉瑞提供的佐剂)给诺瓦瓦克斯医药,诺瓦瓦克斯医药接受该等转让;提供了该等前景IP应自动归入本协议项下的诺瓦瓦克斯医药技术。辉瑞,以辉瑞的成本和费用,
将向诺瓦瓦克斯医药提供所有合理要求的协助以完成此类转让,并将执行完善此类转让所需的任何和所有文件。如果由于适用法律的限制,辉瑞、其关联公司、分许可人及其第三方承包商无法将任何此类前景IP转让给诺瓦瓦克斯医药,辉瑞将(并将导致其关联公司、分许可人及其第三方承包商),并在此授予诺瓦瓦克斯医药及其关联公司此类前景IP下的不可撤销的、永久的、全额支付的、免版税的独家许可,以在全球所有领域使用,并且对辉瑞没有进一步的义务或责任。
5.2前景知识产权的起诉、维护、执行和辩护.每一缔约方应拥有唯一的权利(但不是义务),并由其承担费用,起诉、维护、执行和捍卫针对任何此类缔约方的前景知识产权的任何专利权。
5.3对诺瓦瓦克斯医药专利权的起诉、维护和强制执行.
(a)诺瓦瓦克斯医药应自费对诺瓦瓦克斯医药专利权的制备、备案、起诉、维护、强制执行等享有并可能全权酌情行使排他性控制权。
(b)如果任何一方知悉任何实际或潜在的声称其自己的活动或另一方根据本协议或根据供应协议进行的活动侵犯或盗用任何第三方的知识产权,则该一方将及时通知另一方;提供了辉瑞没有义务就任何实际或潜在的索赔通知诺瓦瓦克斯医药,只要该索赔与该第三方拥有或控制的被指控涵盖该佐剂的佐剂或专利权没有具体关系。每一方将有权控制对其提出的任何此类索赔的抗辩。
5.4合作.各缔约方将在以下情况下向对方提供合理协助,由对方提出请求并承担费用:(a)请求方正在根据第5.2节行使其对针对Foreground IP的专利权的起诉权利,(b)在请求方是诺瓦瓦克斯医药的情况下,诺瓦瓦克斯医药正在根据第5.3(a)节行使其强制执行诺瓦瓦克斯医药专利权的权利,或(c)在请求方是辉瑞的情况下,(i)辉瑞正在行使其抗辩第三方对抗针对辉瑞的Foreground IP的专利权的权利,或(ii)辉瑞正在行使其根据第5.5条寻求专利期限延长的权利,包括与根据本第5.4条执行专利权相关的合作,在法律要求的情况下作为一方加入任何诉讼以寻求执行此类专利权,或向执行方提供任何合理要求的文件或其他材料。双方同意并承认,他们没有放弃,并且本协议中的任何内容均不构成放弃与任何此类专利权、专有技术或机密信息有关的任何法律特权,包括共同利益原则和类似或相关原则下的特权。如果双方同意需要一份单独的协议来纪念这一谅解,那么双方将进行谈判并订立一份反映这一谅解的共同利益协议或双方可能同意的任何其他共同利益协议。
5.5专利期限延长.如果需要,辉瑞将拥有独家权利,但没有义务(如果需要)以诺瓦瓦克斯医药的名义(自费)寻求专利期限延长以及补充保护证书等与每一项有关的权利
根据法律可得的产品,包括35 U.S.C. § 156和适用的外国对应方,在领土内任何国家与涵盖此类产品的专利权有关;提供了未经诺瓦瓦克斯医药事先书面同意(不得无理拒绝或延迟),辉瑞不会也无权在诺瓦瓦克斯医药技术(或以其他方式由TERM3拥有或控制)范围内扩展任何专利权。
6.代表;授权书和盟约.
6.1相互申述及保证.诺瓦瓦克斯医药和辉瑞各自在此声明并向对方保证,自生效之日起:
(a)它在其组织的管辖范围的法律下正当组织、有效存在并具有良好的信誉;
(b)该缔约方执行、交付和履行本协议已获得其章程、章程和其他组织文件规定的所有必要行动的正式授权,不需要其任何股东或其有表决权证券或有表决权权益的其他持有人采取任何行动或批准;
(c)有权、有权执行、交付本协议并履行本协议项下义务;
(d)本协议已正式签署,是对每一方的合法、有效和具有约束力的义务,可根据其条款对该方强制执行;和
(e)该方执行、交付和履行本协议及其对本协议条款和规定的遵守不会也不会与截至生效日期存在的任何具有约束力的义务相冲突或导致违反或违约。
6.2诺瓦瓦克斯医药陈述和保证.诺瓦瓦克斯医药在此声明并向辉瑞保证,截至生效日期:
(a)由诺瓦瓦克斯医药执行和交付本协议,以及完成本协议所设想的交易,不需要任何政府机构的任何重大同意、放弃、授权或批准,或向任何政府机构发出任何通知或以其他方式备案;
(b)诺瓦瓦克斯医药是诺瓦瓦克斯医药技术的唯一和排他性所有者,没有任何债权、留置权、费用或产权负担;
(c)诺瓦瓦克斯医药拥有充分的权利、权力和权威,无需征得任何第三方的同意,即可根据本协议向辉瑞、辉瑞的关联公司或辉瑞的次级被许可人授予或将被授予的许可和其他权利;
(d)(一)附件 1.77列出截至生效日期已存在的所有诺瓦瓦克斯医药专利权的真实完整清单,(ii)每项该等已颁发的诺瓦瓦克斯医药专利权自生效日期起具有完全的效力和效力,且(iii)诺瓦瓦克斯医药或其关联公司已及时支付就该等诺瓦瓦克斯医药专利权应付的所有备案和续期费用;
(e)(i)据诺瓦瓦克斯医药所知,截至生效日期已颁发和待决的诺瓦瓦克斯医药专利权是有效和可执行的专利权,并且(ii)据诺瓦瓦克斯医药所知,没有第三方(A)侵犯任何诺瓦瓦克斯医药专利权,或(b)曾以书面形式质疑或威胁质疑任何诺瓦瓦克斯医药专利权的所有权、范围、有效性或可执行性,或诺瓦瓦克斯医药对任何TERM5专利权的权利或对其享有的权利(包括,例如,通过在美国专利商标局或任何类似的外国政府机构提起的机构或书面威胁实施的干涉、无效或类似的无效程序);
(f)诺瓦瓦克斯医药、其关联公司,以及据诺瓦瓦克斯医药所知,在本协议中代表诺瓦瓦克斯医药行事的所有第三方和代表均已在所有重大方面遵守了所有适用的法律,包括与TERM3专利权的备案、起诉和维护有关的任何披露要求;
(g)诺瓦瓦克斯医药及其附属公司,以及据诺瓦瓦克斯医药所知,代表诺瓦瓦克斯医药行事的所有第三方和代表已在所有重大方面遵守所有适用法律并接受制药行业的商业惯例,包括(在适用范围内)反贿赂和反腐败法律(例如,如适用)1977年美国《反海外腐败行为法》和2010年英国《反贿赂法》、会计和记录保存法,以及与医疗保健专业人员或医疗保健提供者和政府官员互动相关的法律)、FD & C法(21 U.S.C. § 301等)、反回扣法规(42 U.S.C. § 1320a-7b),民事罚款法规(42 U.S.C. § 1320a-7a)、虚假索赔法(31 U.S.C. § 3729 et seq.)、可比较的州法规、根据所有此类法规颁布的法规以及FDA发布的法规,与美国卫生与公众服务部监察长办公室发布的‘药品制造商合规计划指南’一致;
(h)就本协议项下活动所提供的任何付款或服务而言,诺瓦瓦克斯医药及其关联公司并据诺瓦瓦克斯医药所知,代表诺瓦瓦克斯医药行事的所有第三方和代表均未直接或间接采取任何行动要约、承诺或支付,或授权要约或支付任何金钱或任何有价值的东西,以不正当或腐败地寻求影响任何政府官员或任何其他人,以获取不正当利益,也未接受任何此类付款;
(一)诺瓦瓦克斯医药已从截至生效日期存在的诺瓦瓦克斯医药技术的所有发明人处获得有效且可执行的协议,该协议将每个该等发明人在所有该等诺瓦瓦克斯医药技术上的全部权利、所有权和权益转让给TERM3;
(j)截至生效日期存在的任何诺瓦瓦克斯医药技术均不受与任何政府或政府当局达成的任何资助协议的约束;
(k)没有(i)任何性质的索赔、要求、诉讼、程序、仲裁、调查、调查或其他法律行动,无论是民事、刑事、监管或其他方面的,未决的,或据诺瓦瓦克斯医药所知,对诺瓦瓦克斯医药或其任何关联公司构成威胁的,或(ii)针对诺瓦瓦克斯医药专利权或本协议所设想的交易的针对TERM3的判决或和解或由诺瓦瓦克斯医药或其任何关联公司承担或欠下的;
(l)据诺瓦瓦克斯医药所知,不存在任何重大不良事件,或有关使用该药物的安全性、禁忌症或有效性的医学或科学关注
该佐剂或任何此前未向辉瑞披露过的含有该佐剂的产品;
(m)诺瓦瓦克斯医药没有,也据诺瓦瓦克斯医药所知,没有任何第三方根据诺瓦瓦克斯医药的授权行事,就佐剂向任何监管机构对重大事实作出不真实的陈述,或未能披露就佐剂要求向任何监管机构披露的重大事实;
(n)据诺瓦瓦克斯医药所知,没有任何关于丨诺瓦瓦克斯认为会对产品在该领土任何国家的监管批准产生不利影响的佐剂的重大事实、情况、数据或结果未向辉瑞披露;
(o)据诺瓦瓦克斯医药所知,不存在(i)现有技术或诺瓦瓦克斯医药认为会导致诺瓦瓦克斯医药专利权中包含的任何已发布或未决权利要求无效或不可执行的其他事实,(ii)任何专利局就任何TERM0诺瓦瓦克斯医药专利权进行的任何不公平行为或欺诈行为,或(iii)声称自己是诺瓦瓦克斯医药专利权中披露的发明的发明人的任何人(在适用的专利申请或专利中确定的人除外,作为诺瓦瓦克斯医药专利权中披露的发明的发明人);
(p)诺瓦瓦克斯医药及其附属公司均不控制涵盖特定于抗原的任何专利权或专有技术,这些专利权或专有技术针对[***]是诺瓦瓦克斯医药或其关联公司专有的;
(q)诺瓦瓦克斯医药或其任何关联公司均不是任何协议或安排的一方或以其他方式受其约束,这些协议或安排限制了诺瓦瓦克斯医药授予辉瑞根据本协议授予的权利和许可的能力,或者会以其他方式限制或限制TERM3、其关联公司或其子被许可人根据本协议授予辉瑞的权利利用任何TERM0诺瓦瓦克斯医药技术的能力;
(r)诺瓦瓦克斯医药及其关联公司,以及诺瓦瓦克斯医药所知的任何代表诺瓦瓦克斯医药行事或为诺瓦瓦克斯医药或其关联公司的利益提供服务的第三方,均未盗用任何第三方的任何专有技术,该专有技术用于佐剂的任何开发或诺瓦瓦克斯医药技术的开发;和
(s)(i)据诺瓦瓦克斯医药所知,诺瓦瓦克斯医药及其关联公司、或任何代表诺瓦瓦克斯医药行事或为诺瓦瓦克斯医药或其关联公司的利益提供服务的第三方,均未在任何开发佐剂的过程中侵犯第三方的任何专利权,且(ii)据诺瓦瓦克斯医药所知,自生效之日起,诺瓦瓦克斯医药履行其在本协议及供应协议项下的义务或辉瑞根据本协议授予的开发佐剂权利的实践均不会侵犯第三方的任何专利权。
6.3诺瓦瓦克斯医药之约.
(a)诺瓦瓦克斯医药、其关联公司以及代表诺瓦瓦克斯医药就本协议行事的所有第三方和代表将在所有重大方面遵守所有适用法律,包括在适用范围内遵守反贿赂和反腐败法律(例如,如适用,1977年美国《反海外腐败行为法》和2010年英国《反贿赂法》、会计和记录保存法,以及与医疗保健专业人员或医疗保健提供者和政府官员互动相关的法律)、FD & C法案(21 U.S.C. § 301等)、反回扣法规(42
U.S.C. § 1320a-7b)、民事货币处罚法规(42 U.S.C. § 1320a-7a)、虚假索赔法(31 U.S.C. § 3729 et seq.)、类似的州法规、根据所有这些法规颁布的法规以及FDA发布的法规,与美国卫生与公众服务部监察长办公室发布的‘药品制造商合规计划指南’一致。
(b)对于就本协议项下活动提供的任何付款或服务,诺瓦瓦克斯医药及其关联公司并据诺瓦瓦克斯医药所知,代表诺瓦瓦克斯医药行事的所有第三方和代表,在本协议期限内将不会直接或间接采取任何行动,以提供、承诺或支付,或授权提供或支付任何金钱或任何有价值的东西,以不正当或腐败地寻求影响任何政府官员或任何其他人,以获取不正当的好处,并且将来也不会接受此类付款。
(c)诺瓦瓦克斯医药将不会授予或向诺瓦瓦克斯医药技术或其任何部分授予与本协议项下授予辉瑞的许可和权利相抵触的任何权利、许可或权益。
6.4由法律顾问代理.每一缔约方均声明其已由与本协议有关的法律顾问代理,并承认其参与了本协议的起草工作。在解释和适用本协议的条款和规定时,双方同意,对起草此类条款和规定的一方不存在或默示任何推定。
6.5免责声明.每一方的上述代表和认股权证均代替任何其他明示或默示的代表和认股权证,包括任何默示的可销售性保证或为特定目的的任何默示的适合性保证或任何默示的不侵权保证,所有这些在此被具体排除和免责。
7.赔偿;赔偿责任限制.
7.1辉瑞的赔偿.在遵守本协议条款和条件的情况下,辉瑞将赔偿、抗辩并使诺瓦瓦克斯医药、其每一家关联公司及其每一位代表(每一位“诺瓦瓦克斯医药受赔偿方”)中的任何和所有责任、损失、损害、费用(包括合理的律师费和开支)和成本(统称为“责任")该等诺瓦瓦克斯医药受赔偿方可能被要求向一个或多个第三方支付款项,原因是(a)任何辉瑞受赔偿方或其代表违反其在本协议中规定的任何义务、陈述、保证或契诺,包括第6条,(b)任何产品的开发、制造、商业化或其他开发,在任一情况下均由辉瑞(任何诺瓦瓦克斯医药受赔偿方除外)、代表或在其授权下,或(c)任何辉瑞受赔偿方或其子被许可人的疏忽、鲁莽或故意行为,但在每种情况下,除非此类责任是根据第7.2条要求诺瓦瓦克斯医药赔偿辉瑞的责任。
7.2诺瓦瓦克斯医药的赔偿.在遵守本协议条款和条件的情况下,诺瓦瓦克斯医药将赔偿、抗辩并使辉瑞、其每一家关联公司及其每一位代表(每一位“辉瑞受赔偿方”)转回并抵销辉瑞受赔偿方可能被要求承担的任何及所有责任
向一个或多个第三方支付因(a)任何诺瓦瓦克斯医药受赔偿方或其代表违反其在本协议中规定的任何义务、陈述、保证或契诺,包括第6条或(b)任何诺瓦瓦克斯医药受赔偿方的疏忽、鲁莽或故意行为而导致或引起的款项,但在每种情况下,除非根据第7.1节,此类责任是要求诺瓦瓦克斯医药赔偿的责任。
7.3程序.
(a)通知.各缔约方将在该缔约方知悉其可能根据本协议要求赔偿的索赔时以书面通知另一缔约方。如任何第三方就某一缔约方所涉任何事项主张索赔或其他程序(包括任何政府调查)(“受偿方“)有权根据本协议(a”第三方索赔”),则受赔方应及时通知另一方(《中国证券报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《赔偿方”)的规定;提供了被赔偿方在通知赔偿方时不得拖延,除非(然后仅限于)赔偿方因此而受到损害,否则不得解除赔偿方本协议项下的任何义务。
(b)控制.赔偿当事人有权,可通过通知被赔偿当事人在【***】在收到受赔方关于任何第三方索赔的启动或主张的通知后,与受赔方选定并为受赔方合理接受的律师就第三方索赔的抗辩、诉讼、和解、上诉或其他处分(包括解决索赔的权利,但须遵守第7.4节)承担指导和控制。在赔偿方控制该第三方索赔的抗辩期间,被赔偿方应予以配合,并应根据赔偿方的请求促使其关联公司和代理人在第三方索赔的抗辩或起诉中予以配合,包括通过提供记录、信息和证词以及出席赔偿方可能合理要求的会议、发现程序、听证会、审判或上诉等方式。在赔偿一方未将赔偿一方抗辩任何第三方索赔的意向通知被赔偿方的情况下[***】接到通知后,被赔偿方可以(不另行通知赔偿方)与其选择的律师进行辩护,费用由赔偿方承担(包括合理的、自付的律师费以及强制执行或辩护的费用和开支)。赔偿方或被赔偿方(视情况而定)有权参加(包括进行发现、面谈和讯问证人以及参加所有和解会议的权利),但不自费控制另一方按本协议规定进行抗辩的任何第三方主张。
7.4结算.赔偿方不得在未经被赔偿方事先书面同意(同意不会被无理拒绝、附加条件或延迟)的情况下就第三方索赔达成任何和解;提供了如果此类和解(a)不承认被赔偿方的任何不当行为,并且(b)不对被赔偿方施加任何义务,则不需要得到被赔偿方的同意。在第三方索赔涉及衡平法或其他非金钱救济的范围内,受赔偿方应拥有唯一和排他性的权利,以其认为合理适当的条款和条件解决任何第三方索赔,但在该第三方索赔涉及金钱损失的范围内,未经赔偿方事先书面同意(该同意不得被无理拒绝或延迟),则无权解决该第三方索赔。赔偿当事人和被赔偿当事人各自不得作出任何承认责任的行为
就任何未经另一方事先书面同意的第三方索赔而言,受赔方应尽合理努力减轻因该第三方索赔而产生的责任。
7.5不会造成间接损害.除因违反第9条或第2.8节、因任何故意不当行为或故意不法行为而产生的赔偿责任外,或在可能需要该当事人根据本条第7条赔偿另一方的情况下,在任何情况下,该当事人或其代表均不会根据本协议对任何特别(仅涉及间接、非
7.6保险.各方同意在期限内取得并维持商业一般责任保险,包括产品责任保险(提供了辉瑞可以自行投保)以支付其在第7.1节或第7.2节(如适用)下的赔偿义务,限额不低于[***]每次发生。保险应由具有最低“A-”AM Best评级的承运人提供。限额可以通过主次和超额/伞式覆盖的任意组合来满足。被保险人姓名的所有免赔额/保留额由被指名的被保险人全权负责。
8.任期和终止.
8.1任期;届满. 除非根据本条第8款提前终止(在这种情况下,终止的生效日期将是期限的最后一天),否则本协议的期限(“任期")将从生效日期开始,并在该国家或监管司法管辖区就该产品的特许权使用费期限届满时,按产品和国别或监管司法管辖区的基础上到期。
8.2辉瑞为方便起见终止. 辉瑞可以逐个产品、逐个国家或在[***]随时向本协议项下的诺瓦瓦克斯医药发出事先书面通知。
8.3任何一方因故终止.
(a)重大违约.在不违反本协议其他条款和条件的情况下,任何一方均可在另一方实质性违反本协议且该违约方未在【***】在违反付款的情况下及[***】在向违约方发出此类重大违约的书面通知之日后发生的所有其他违约的情形下(“治愈期”),该通知将合理详细地描述此类重大违约行为,并将说明非违约方根据本第8.3条终止本协议的意图。本协议的任何此类终止将在治愈期结束时自动生效,除非违约方在该治愈期届满前积极致力于对实质性违约行为进行补救,或者,如果该实质性违约行为在治愈期内不易补救(不包括所有付款违约行为),但违约方已在治愈期内向非违约方提供经合理计算以实现补救的书面计划,则该等
方案为非违约方合理接受,违约方承诺并执行向非违约方提供的方案,则治愈期最多延长一次[***】对于支付违约以外的这类违约行为,共计[***]此类违规行为的天数。
(b)关于重大违约的分歧.如果双方合理和善意地就是否存在实质性违反本协议的行为存在分歧,那么:(i)对存在实质性违反行为有争议的一方可通过提交此类事项对指控提出异议,在[***】在收到指称重大违约的通知后,根据第10.3节进行解决,据此,执行干事应迅速开会讨论此事,并确定,无论是否存在实质性违反本协议的情况;(ii)自违约方将该争议通知非违约方之日起,并通过根据本第8.3条和第10.3条解决该争议,相关的治愈期将被计入;(iii)经理解并同意,在该争议未决期间,本协议的所有条款和条件应继续有效,双方应继续履行各自在本协议项下的所有义务;(iv)如果最终和最终确定违约方实施了该等重大违约行为,则违约方有权在该确定后的剩余治愈期(或该程序中确立的任何其他治愈期)内对该等重大违约行为进行补救。
(c)争议解决.如果执行干事无法解决根据第8.3(b)节提交给他们的争议,则在[***】在根据第10.3条转交他们后,则(i)该事项可按第10.3条的规定解决,或(ii)如该事项未在[ [第10.3条]内提交法院根据第10.3条解决***]截止[***]上述期间,则不再收取与适用的重大违约有关的治愈期费用。
8.4终止的影响.
(a)在本协议到期或终止时,除非本协议另有明确规定(包括第3.4(b)节所述),每一方在本协议项下的所有权利和义务均应终止(包括任何一方在本协议项下授予另一方的所有权利和许可以及分许可)。
(b)如果在通知诺瓦瓦克斯医药后,如第8.3节所述的任何争议解决程序得到解决,而诺瓦瓦克斯医药未能在适用的治愈期内治愈,辉瑞有权根据第8.3节终止本协议,但选择不因此终止本协议,且此类重大违约行为不会导致佐剂中间触发事件或佐剂制造触发事件(或其中描述的任何事件),在第8.3节所述的任何争议解决程序得到解决之后,如果辉瑞正在做出此类选择,则应在此类治愈期结束后立即通知诺瓦瓦克斯医药,并且,[***].
(c)[***].
(d)[***].
8.5应计权利.本协议因任何原因到期或终止,均不损害任何一方在此种终止之前应为其利益而产生的任何权利,包括因违反《公约》第
本协议。本协议的到期或终止不应解除任何一方明确表示在该到期或终止后仍然存在的任何义务。
8.6生存. 以下条款和条款,连同任何明确存在的条款,应在本协议到期或终止后继续有效:(a)第1条、第3条(仅限于在本协议到期或终止的生效日期之前应计的任何付款)、第7条、第9条(仅限于第9.1节规定的时间段)和第10条、(b)第2.4节、第2.6节、第2.7节、第4.2节、第8.7(b)节和第8.7(c)节,在每种情况下,仅针对本协议到期而不是本协议终止,(c)第2.8节、第2.9节、第5.1节、第8.4节、第8.5节和第8.6节。
8.7破产准备金.
(a)终止权.诺瓦瓦克斯医药将被视为“债务人”根据本协议,如果在(i)期限内的任何时间,根据《破产法》(“破产案例"),(ii)诺瓦瓦克斯医药根据与破产、清算、重组、清盘或债务的组成或重新调整有关的法律(根据《破产法》除外)提出保护申请,(iii)诺瓦瓦克斯医药为债权人的利益转让本协议所涉及的全部或大部分资产,或(iv)为诺瓦瓦克斯医药的业务指定接管人或托管人但未在[***];提供了在根据《破产法》提起的任何非自愿案件或诺瓦瓦克斯医药不同意的其他诉讼的情况下,如果案件或诉讼在【***】其开始后。如果诺瓦瓦克斯医药被视为债务人,那么辉瑞可以通过向诺瓦瓦克斯医药提供书面通知的方式终止本协议。
(b)知识产权权利.诺瓦瓦克斯医药根据或根据本协议任何部分,包括本协议第2.1节、第2.2节、第2.3节、第2.4节、第2.5节和第2.7节,现在或以后授予辉瑞的所有权利和许可,均为“知识产权”(定义见《破产法》)权利。双方承认并同意,除根据第3.4节支付的特许权使用费外,根据本协议第3.1节、3.2节和3.3节规定的付款以及辉瑞根据本协议向诺瓦瓦克斯医药支付的所有其他款项,均不构成《破产法》第365(n)节含义内的特许权使用费,也不与本协议项下的知识产权许可有关。如果(i)《破产法》下的案件由诺瓦瓦克斯医药提起或针对TERM0,(ii)《破产法》规定的本协议被拒绝,以及(iii)《破产法》第365(n)条规定的辉瑞选择保留其在本协议下的权利,则诺瓦瓦克斯医药(以任何身份,包括债务人占有权)及其继承人和受让人(包括任何受托人)将向辉瑞提供根据本协议许可的所有知识产权,并同意授予并在此授予辉瑞及其关联公司访问、获得占有权并从中受益的权利,就数量固定或有限的任何化学或生物材料或其他有形物品而言,为获得按比例分配的部分,在与用于产品的助剂相关的范围内,或与根据本协议或根据本协议授予的任何权利或许可相关的以下各项:(a)诺瓦瓦克斯医药技术,以及(b)监管备案和批准方面的参考权,根据《破产法》第365(n)条,所有这些都构成知识产权的“实施例”,(iii)此类知识产权的所有其他实施例,无论上述任何一项是否由诺瓦瓦克斯医药拥有或控制,或由任何第三方拥有和控制,但诺瓦瓦克斯医药有权获得或受益于辉瑞并向其提供。诺瓦瓦克斯医药不会干预辉瑞或其关联公司的行权
根据本协议获得许可的知识产权及其实施例的权利和许可,并同意尽合理努力协助辉瑞及其关联公司获得第三方拥有或控制的知识产权及其实施例,以供辉瑞或其关联公司或分被许可人根据本协议行使此类权利和许可时合理必要或合宜。
(c)无权利限制. 在根据《破产法》启动涉及诺瓦瓦克斯医药的案件的情况下,本第8.7节中规定的辉瑞的所有权利、权力和补救措施是对现在或以后在法律上或在股权上(包括《破产法》)存在的任何和所有其他权利、权力和补救措施的补充,而不是替代。
9.保密和公开.
9.1保密.除本协议明确授权或以书面另有约定的范围外,双方代表自己和各自的关联公司同意,就期限和[***]其后(或就构成适用法律下商业秘密的机密信息以书面形式披露给辉瑞并以书面方式标记或以其他方式识别为商业秘密的,直至该商业秘密不再是机密信息),各方(“接收方”),接收对方的任何机密信息(“披露方”)项下的此类机密信息应予以保密,并应促使其关联公司为本协议规定以外的任何目的发布或以其他方式披露或使用此类机密信息,不得且应促使其关联公司为此目的发布或以其他方式披露或使用此类机密信息。机密信息将排除接收方可以建立的任何信息:
(a)在披露方披露时接收方已经知晓(保密义务除外),且该接收方有这方面的书面证据;
(b)在向接收方披露时,一般可供公众或其他部分公共领域使用;
(c)在其向接收方披露后,并通过接收方或其任何关联公司(或其代表)违反此保密义务的任何作为或不作为而普遍可供公众或其他部分公共领域使用;
(d)由直接或间接对披露方没有义务不向他人披露此类信息的第三方向该缔约方披露,但保密义务除外;或
(e)由接收方或代表接收方独立发现或开发,未使用或引用属于另一方的机密信息,且接收方有这方面的书面证据。
9.2授权披露.尽管有前述第9.1节的规定,每一缔约方均可在合理必要的范围内向第三方披露属于另一缔约方的机密信息,以便:
(a)起诉或抗辩该等当事人与第三方之间的诉讼,
(b)根据本协议条款起诉和维护专利权,
(c)生成监管文件并提交监管批准文件,在每种情况下,根据本协议的条款,
(d)允许其关联公司和实际或潜在的分许可人以及实际或潜在的第三方承包商(在每种情况下,根据本协议聘请)严格按照本协议行使接收方的权利或履行接收方在本协议下的义务;提供了任何此类披露均包含在与此类关联公司、分被许可人和第三方承包商的保密条款中,这些条款与接收方在第9条下的义务一致,
(e)与接盘方的顾问(包括财务顾问、律师、会计师)、实际或潜在的收购或合作伙伴、融资来源或投资者或承销商在需要知情的基础上共享;提供了任何此类披露均受与此类顾问、合伙人、消息来源、投资者和承销商的保密条款的保护,这些条款符合接收方在第9条下的义务(可能包括职业道德义务),
(f)在遵守适用法律或法院或行政命令所需的范围内(不包括美国证券交易委员会或美国以外国家的类似监管机构(a“证券交易所"),其披露受第9.4节)的约束,在每种情况下,在当时适用于该缔约方的范围内;提供了根据本条第9.2(f)款被要求进行此类披露的一方,如果适用的法律或命令允许,(i)向另一方提供合理的事先书面通知,(ii)就任何此类披露的措辞和时间安排与另一方进行协调,并为另一方提供机会,以反对或限制或确保对此类要求的披露进行保密处理,(iii)如果其根据第(ii)条的努力不成功,则采取一切合理和合法的行动以获得此类披露的保密处理,(iv)披露遵守适用法律所需的保密信息的最低数量和范围。
在接收方认为有必要披露的情况下,根据本条第9.2款,属于披露方的机密信息,接收方应在可能的情况下,就该披露向披露方发出合理的提前通知,并采取合理措施确保对该信息进行保密处理。
9.3协议披露;公开公告.除附表9.3所列的初始新闻稿将由诺瓦瓦克斯医药在生效日期后立即发布外,未经另一方事先书面批准,任何一方均不得发布与本协议(包括其任何条款)或与本协议项下任何一方的履行有关的任何新闻稿或其他公告。与本协议或在此拟进行的交易有关的所有其他宣传、新闻稿和其他公告,应由双方事先审查,并须经双方批准。如果双方同意发布新闻稿或其他公告,则任何一方均可进行后续公开披露,重申先前根据本协议发布的此类披露的基本相同的文本,而无需获得另一方的事先同意和批准,只要
由于该等披露中的信息保持真实、正确和与其中所列标的有关的最新信息。
9.4SEC文件和其他披露. 任何一方均可披露本协议的条款,并在遵守证券交易所颁布的规则和条例所要求的范围内,就本协议的存在或根据本协议的履行作出任何其他公开的书面披露。在根据本第9.4节披露本协议或本协议的任何条款之前,在合理可行的范围内以及在适用法律或司法或行政程序未禁止的范围内,该披露方将 (a)将此类要求披露通知另一方,(b)采取合理必要的所有步骤,寻求对另一方的任何机密信息进行持续保密处理或修订,以及(c)仅披露法律要求披露的另一方机密信息部分。在不限制前述规定的情况下,在合理可行的范围内,并在适用法律或司法或行政程序不加禁止的范围内, 双方将在披露本协议条款时就本协议拟修订的条款相互协商,进行此类公开披露的一方在情况下提供尽可能多的事先通知,并考虑另一方的意见。
10.杂项
10.1通知.本协议要求或允许的任何通知均应采用书面形式,应具体提及本协议,并应以专人送达、经认可的国家隔夜快递、经确认的传真传送、经确认的电子邮件,或挂号或挂号、预付邮资、要求回执的邮件,发送至以下双方地址或传真号码:
[***]:
[***]
[***]:
[***]
[***]:
[***]
[***]:
[***]
[***]:
[***]
本协议项下的所有通知一经收到即视为生效。一方当事人可以按照本条第10.1款规定的方式向另一方当事人发出书面通知后,立即变更其联系方式。
10.2管辖法律;管辖权.本协议及因本协议而产生或与本协议有关的所有争议,或本协议的履行、强制执行、违约或终止,以及与此有关的任何补救办法,均应按照[ [***],而不考虑其法律冲突原则。本协定的每一缔约方在此(a)不可撤销地服从[ [***】就因本协议或本协议标的事项而产生、与之相关、基于或与之相关的全部或部分诉讼、诉讼或程序而言,(b)在适用法律不加禁止的范围内放弃,并同意在任何此类诉讼中不以动议、作为抗辩或其他方式主张其个人不受上述法院管辖的任何主张,其财产免于或者免于扣押、执行,在上述法院之一提起的任何此种诉讼,应当以法院不方便为由予以驳回,应转至上述法院之一以外的任何法院或本协议或本协议标的不得在该法院或由该法院强制执行,且(c)同意不在上述法院之一之前启动任何此类诉讼,也不提出任何动议或采取任何其他行动,寻求或打算促使将任何此类诉讼转移或撤销至上述法院之一以外的任何法院,无论是基于法院不方便或其他理由和/或双方之间与本协议有关的任何法院诉讼。除受适用法律限制外,每一方在此不可撤销地放弃在任何诉讼、诉讼程序或反诉(无论是基于合同、侵权或其他)中由本协议产生或与之有关的诉讼或在此谈判、行政、履行和执行中任何一方的行动中由陪审团审判的所有权利。
10.3争议解决. 若辉瑞与诺瓦瓦克斯医药就本协议发生任何争议或分歧,双方将按照以下程序试图解决该争议或分歧:
(a)主张存在此类争议的当事人将书面通知(“争议通知”)对纠纷性质的另一方当事人;及
(b)内[***】在收到争议通知后,辉瑞的首席疫苗官和诺瓦瓦克斯医药的首席执行官(就某一方而言,其“执行干事”)将在双方商定的时间和地点举行会议,以解决此类纠纷。
(c)尽管本协议有任何相反的规定,任何一方均可立即向任何有管辖权的法院提起诉讼,寻求在法律上或公平上的任何补救措施,包括发布初步、临时或永久禁令,以维护或强制执行其在本协议下的权利。
10.4转让. 未经另一方事先书面同意,任何一方不得转让或转让本协议或本协议项下的任何权益,但以下情况除外:(a)一方可将其在本协议项下的权利和义务转让给其任何关联公司,提供了受让人应明确同意受该方在本协议项下义务的约束,且该方仍应对其在本协议项下的所有权利和义务承担责任;(b)一方可通过出售自身或出售其与本协议相关的业务部分、通过合并、出售资产和/或出售
股票或所有权权益,提供了受让人应明确约定受该方在本协议项下义务的约束。 任何未按照本条第10.4款进行的转让企图均为无效,且不具有法律效力。
10.5不可抗力.除支付本协议项下所欠的任何款项外,每一方均不会被视为已违约或违反其在本协议项下的任何义务,前提是此类履行因不可抗力(定义见下文)而被阻止,且不良方立即向另一方提供阻止通知。只要构成不可抗力的条件持续存在,且不良方采取商业上合理的努力减轻或解除该条件并恢复履行其在本协议项下的义务,该辩解应继续存在;提供了,即经过一段超过[***】,双方将迅速举行会议,本着诚意讨论缓解战略,以便以维持和遵守《协定》的方式进行。就本协定而言,"不可抗力”应包括各方无法控制的情况,包括天灾行为、自愿或非自愿遵守任何政府当局的任何法规、法律或秩序、战争、恐怖行为、内乱、劳资纠纷、罢工或停工、供应商涨价、流行病、大流行、公用事业或公共承运人的故障或违约、生产设施或材料因火灾、地震、风暴或类似灾难而被破坏。
10.6修订及豁免.本协议只能通过双方正式授权人员签署的书面文书进行修改、补充或以其他方式修改。任何一方或其代表的任何作为、不作为或知情将不会放弃本协议的任何条款,除非通过一份书面文书明确放弃该条款并由放弃方的正式授权人员签署。任何一方对另一方违反本协议任何条款的任何放弃将不被解释为对任何后续违反该条款的放弃或对该条款本身的放弃。
10.7整个协议.本协议(包括随附的所有附表和证物)连同供应协议和(如适用)药物警戒协议构成并包含各方的完整、最终和排他性谅解和协议,并取消和取代双方之间关于本协议及其标的的任何和所有先前的口头或书面谈判、通信、谅解和协议,无论是口头的还是书面的。
10.8全球贸易管制法律.双方承认,本协定涵盖或根据本协定进行的某些活动可能受到有关经济制裁、进口管制或出口管制的法律、法规或命令的约束(“全球贸易管制法律”).每一缔约方将遵守所有适用的全球贸易管制法律,开展本协定下的所有活动。此外,关于根据本协定开展的活动,每一方声明、保证和承诺:
(a)对于本协议项下的活动,每一缔约方将不会(i)在受限市场从事任何此类活动;(ii)故意涉及通常居住在受限市场的个人;或(iii)包括来自或位于受限市场的公司、组织或政府当局。“受限市场”就本协定而言,是指克里米亚半岛、古巴、顿巴斯地区、伊朗、朝鲜、苏丹和叙利亚,或美国或欧盟制裁的任何其他国家或地区。
(b)每一方均声明并保证其不是受限制方,并且据其所知,不由受限制方拥有或控制。对于根据本协议进行的活动,任何一方都不会在知情的情况下就本协议下的任何活动与任何受限制方进行接触或委托给任何受限制方。就本协定而言,指任何个人或实体对以下任何一项"受限制政党名单”:联合国维护的受制裁实体清单;美国财政部外国资产管制办公室特别指定国民清单和部门制裁识别清单;美国被拒绝人员清单、美国实体清单、美国商务部未经核实清单;受限制措施的实体和受欧盟金融制裁的个人、团体和实体综合清单,欧盟共同外交与安全政策实施的;美国卫生与公众服务部监察长办公室公布的被排除个人/实体名单;根据美国联邦食品药品和化妆品法案建立的任何被禁止或被禁止的缔约方名单;暂停或禁止与美国政府签订合同的缔约方名单;以及对根据本协议开展的活动拥有管辖权的国家的政府当局维护的类似的受限制缔约方名单。“受限制方”指受限制缔约方名单上的个人或实体。
(c)任何一方都不会在知情的情况下向另一方转让(i)根据美国国际武器贩运条例或根据美国出口管理条例在EAR99以外的水平上受到管制的任何货物、软件、技术或服务;或(ii)被特别确定为欧盟两用物品或在另一国适用的出口管制清单上的任何货物、软件、技术或服务。
10.9释义.除非上下文另有明确要求,(a)本文中任何性别的使用应被视为包含对其中一种或两种性别的提及,单数的使用应被视为包含复数(反之亦然),(b)“包括”、“包括”和“包括”等词语应被视为后面有“但不限于”一语,(c)“将”一词应被解释为与“应”一词具有相同的含义和效果,(d)任何协议的任何定义或提及,本文中的文书或其他文件应被解释为提及不时修订、补充或以其他方式修改的协议、文书或其他文件(受本文所述的此类修订、补充或修改的任何限制),(e)本文中对任何人的任何提及应被解释为包括该人的继承人和受让人,(f)“本协议”、“本协议”和“本协议下”等词语,以及具有类似意义的词语,应被解释为提及本协议的全部内容,而不是本协议的任何特定条款,(g)本文中对章节或展品的所有提及均应被解释为指本协议的章节或展品,对本协议的提及包括本协议的所有展品,(h)“通知”一词是指书面通知(无论是否具体说明),应包括本协议下设想的通知、同意、批准和其他书面通信,(i)要求一方、双方或本协议下的任何委员会“同意”的条款,“同意”或“批准”或类似内容应要求此类协议、同意或批准是具体的和书面的,无论是通过书面协议、信函、批准的会议记录或其他方式(但不包括电子邮件和即时通讯),(j)提及任何特定的法律、规则或条例,或其条款、章节或其他分割,应被视为包括当时对其的修订或其任何替代或继承的法律、规则或条例,以及(k)“或”一词应按与“和/或”一词通常相关的包容意义解释。
10.10附属公司的表现.各缔约方可利用其一(1)个或多个关联企业履行其在本协议项下的义务和义务,但前提是此类
对于迅速支付和履行其在本协议下的所有义务以及关联公司遵守本协议的适用条款,包括该关联公司遵守本协议中有利于本协议另一方的所有放弃、免责声明和限制,该方仍应根据本协议承担责任。
10.11独立承包商.双方均为本协议项下的独立承包商。本协议所载的任何内容均不得被视为在本协议双方或其任何代理人或雇员之间建立雇佣、代理、合资或合伙关系,或任何其他将对另一方的作为或不作为施加责任的法律安排。任何一方均不得有任何明示或默示的权力以另一方的名义或代表另一方的名义订立任何合同或承诺或承担任何责任,或在任何方面对另一方具有约束力。
10.12对口单位.本协议可由两个对应方签署,每个对应方应为正本,两者应共同构成同一文件。对口单位可通过传真或数字(例如PDF)文件签署和交付,每一份文件在适用方收到时均应具有约束力。
10.13无第三方权利或义务.除本协议(包括第7条)中明确规定的情况外,本协议的任何条款都不会被视为或以任何方式解释为导致在非本协议缔约方的任何人身上产生任何权利或义务。
10.14绑定效果.本协议对双方及其各自的继承人和允许的受让人具有约束力,并对其有利。每一缔约方同意执行、承认和交付进一步的文书,并采取一切必要或适当的其他行动,以实现本协定的宗旨和意图。
10.15标题.所有标题仅为方便起见,不影响本协议任何条款的含义。
【签名页如下】
作为证明,双方已安排自生效之日起由其正式授权的代表签署本协议。
诺瓦瓦克斯公司。
由:__________________________________
姓名:
职位:
辉瑞公司
由:__________________________________
姓名:
职位:
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