arvn-20231022
0001655759
错误
0001655759
2023-10-22
2023-10-22
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
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表格
8-K
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当前报告
根据第13或15（d）条）
1934年《证券交易法》
报告日期（最早报告事件的日期）：
2023年10月22日
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Arvinas, Inc.
（注册人在其章程中指明的确切名称）
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特拉华州
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001-38672
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47-2566120
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（国家或其他管辖权
公司注册） |
（佣金
文件编号） |
（IRS雇主
身份证号） |
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5科学园
温彻斯特大街395号。
纽黑文
,
康涅狄格州
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06511
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| （主要执行办公室地址） |
（邮编） |
登记员的电话号码，包括区号：（
203
)
535-1456
不适用
（前姓名或前地址，如自上次报告后更改）
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如果提交表格8-K是为了同时满足注册人根据以下任何一项规定所承担的提交义务，请选中下面的相应框（看下文一般指示A.2.）：
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o
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根据《证券法》第425条发出的书面信函（17 CFR 230.425） |
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o
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根据《交易法》第14a-12条征集材料（17 CFR 240.14a-12） |
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根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2（b））第14d-2（b）条规定的启动前通信 |
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o
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根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4（c））规则13e-4（c）进行的启动前通信） |
根据该法第12（b）节登记的证券：
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| 各类名称 |
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交易
符号（s）
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各交易所名称
在其上注册
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普通股，每股面值0.00 1美元
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ARVN
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这
纳斯达克
股票市场有限责任公司
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用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所界定的新兴成长型公司。
新兴成长型公司
o
若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。o
项目7.01 FD披露条例。
2023年10月22日，Arvinas, Inc.（“公司”）发布新闻稿，宣布提交公司的bavdegalutamide（ARV-110）1/2期临床试验的中期数据。与转移性去势抵抗性前列腺癌（“mCRPC”）2023年10月20日至24日在马德里举行的欧洲医学肿瘤学会大会上的一场海报会议。该公司主持了一次电话会议，讨论这些数据，并介绍其正在进行的ARV-766在男性mCRPC患者中的1/2期临床试验的最新分析得出的新数据。
新闻稿和演示文稿的副本分别作为附件99.1和99.2附于本当前报告的8-K表格，并以引用方式并入本项目7.01。
本项目7.01中的信息，包括证据99.1和99.2，不应被视为根据经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第18条的目的“提交”，或以其他方式受该条款的责任约束，也不应被视为通过引用并入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非在此类文件中通过具体引用明确规定。
第二份经修订及重订的附例亦包括若干技术性、符合性及澄清的更改。以上对《第二及经修订重订附例》的描述，通过引用《第二及经修订重订附例》的全文进行了整体限定，该附例作为附件 3.1附于本文中，并以引用方式并入本文。
项目8.01。其他活动。
2023年10月22日，公司公告了公司bavdegalutamide（ARV-110）在m的1/2期临床试验的中期数据与mCRPC将于2023年10月20日至24日在马德里举行的欧洲医学肿瘤学会大会的海报上。Bavdegalutamide是一种研究性、每日一次、口服生物可利用的PROTAC ®蛋白降解剂，旨在选择性地靶向和降解雄激素受体（AR），并降解野生型和所有临床相关的AR lig和结合域（“LBD”）突变除了AR L702H，一种与阿比特龙和其他AR-途径新型激素药物（“NHA”）耐药性有关的突变.
数据来自bavdegalutamide的1/2期临床试验（数据截止日期2023年8月11日）在NHA后（中位先前治疗= 4）mCRPC人群中进行，并在推荐的2期剂量（420毫克，口服，每日一次）下，显示在携带AR 878/875突变（AR 878/875；T878X = T878A或T878S）且没有同时发生AR L702H突变（n = 26）的肿瘤患者中，中位放射学无进展生存期（“rPFS”）为11.1个月，中位rPFS为8.2个月，除了AR LBD突变L702仅H（n = 45）。数据还显示那54%携带AR 878/875突变且没有同时发生AR L702H的肿瘤患者在前列腺特异性抗原（“PSA”）水平大于或等于50%或（“PSA50”），和 除L702H外，有36%的肿瘤携带任何AR LBD突变的患者达到PSA50。AR L702H突变的存在大大降低了bavdegalutamide的疗效信号；在任何携带AR L702H突变的肿瘤患者中，PSA50为8%。Bavdegalutamide显示出可控制的耐受性，没有超过4级的治疗相关不良事件（“TRAE”）。最常见的TRAE为1级和2级，包括恶心（56%）、疲劳（35%）、呕吐（33%）、食欲减退（25%）和腹泻（24%）。TRAE导致的停产率为10%。
同样在2023年10月22日，公司提交了对其第二代PROTAC AR降解剂ARV766正在进行的1/2期临床试验的更新分析的中期数据（数据截止日期2023年8月23日），展示了广泛的功效和优秀mCRPC患者对携带任何AR LBD突变（包括AR L702H）的肿瘤的耐受性.ARV-766是一种研究性口服生物可利用的PROTAC®蛋白质降解剂，旨在降解AR的所有临床相关的耐药驱动点突变，包括L702H，它改善了巴夫地格鲁胺的降解曲线。数据显示，患者的PSA50为41%。携带任何AR LBD突变和PSA的肿瘤50在任何携带AR L702H突变的肿瘤患者中占50%。ARV-766耐受性良好，没有超过4级的TRAE。最常见的TRAE为1级或2级，包括疲劳（29%）、恶心（14%）、呕吐（11%）和腹泻（11%）。TRAE导致的中断率为4%。
基于迄今为止在临床环境中更好的耐受性和疗效的迹象，Arvinas认为，ARV-766将是一个更好的PROTAC®AR降解剂与bavdegalutamide治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）和mCRPC。Arvinas将优先启动ARV-766在mCRPC中的3期临床试验，而不是之前计划的巴夫地卡鲁胺的3期临床试验。公司计划与监管机构展开讨论，就第3阶段计划达成一致到2024年第二季度.正在进行的bavdegalutamide试验活动
（ARV-110-101和ARV-110-103）预计不会受到影响，预计将继续按计划进行。Arvinas公司还希望在未来将ARV-766用于治疗mCSPC患者。
前瞻性陈述。
这份关于表格8-K的当前报告，包括作为附件 99.1和99.2提供的文件，包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述，包括关于bavdegalutamide和ARV-766的潜在优势和治疗益处的陈述，Arvinas计划将ARV-766的第三阶段计划优先于bavdegalutamide，公司对ARV-766治疗mCRPC和mCSPC患者的预期，公司对ARV-110持续活动的预期，以及与监管机构讨论的计划。本8-K表格当前报告中除历史事实外的所有陈述，包括有关公司战略、未来运营、前景、计划和管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“目标”、“潜力”、“将”、“将”、“可能”、“应该”、“继续”等类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。公司可能无法实现其前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖此类前瞻性陈述。由于各种风险和不确定性，实际结果或事件可能与公司在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异，这些风险和不确定性包括但不限于：[公司是否能够成功进行并完成巴夫地格鲁胺和ARV-766的临床开发，包括公司是否能够启动并完成公司候选产品的临床试验，以及是否能够在公司预期的时间内收到公司临床试验的结果，或根本没有，]以及公司提交给美国证券交易委员会的季度和年度报告中的“风险因素”部分中讨论的其他重要因素。本8-K表格当前报告中包含的前瞻性陈述反映了公司对未来事件的当前观点，除适用法律要求外，公司不承担更新任何前瞻性陈述的义务。这些前瞻性陈述不应被视为代表公司在本8-K表格当前报告日期之后的任何日期的观点。
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| 附件数 |
附件的说明 |
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封面页交互式数据文件（格式为Inline XBRL） |
签名
根据《1934年证券交易法》的要求，注册人正式授权下述代表人签署的情况下，代表人具有签署权。
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Arvinas, Inc. |
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| 日期：2023年10月23日 |
签名： |
Sean Cassidy |
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Sean Cassidy
首席财务官
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