表格10-K

 

前瞻性陈述

 

这份10-K表格年度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条（“法案”）和经修订的1934年《证券交易法》第21E条含义内的“前瞻性陈述”。除10-K表格年度报告中包含的历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。“希望”、“相信”、“预期”、“计划”、“寻求”、“估计”、“项目”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“应该”、“将”、“将”、“继续”等词语，类似表述旨在识别前瞻性陈述。除其他外，以下不确定性和因素可能会影响未来业绩，并导致实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的那些事项存在重大差异：

 

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我们筹集足够资金以支持我们项目的持续临床、监管和商业开发并支付合同规定的未来里程碑付款的能力，以及我们通过完成临床试验、批准程序以及（如适用）商业化在未来进一步筹集额外资金以支持任何现有或未来产品候选项目的能力；

 

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我们以可接受的条件筹集资金的能力；

 

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我们有能力在可接受的财务条款下，找到一个或多个合适的制药合作伙伴来推进我们的开发工作；

 

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与我们或任何开发合作伙伴的研发活动相关的风险和不确定性，包括临床前研究、临床试验、监管提交以及制造和质量费用；

 

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与开发铜螯合疗法、放射性药物疗法和显像剂相关的已知和未知风险；

 

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我们的临床试验和批准产品上市的监管审查的时间框架的不确定性；

 

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与ALXN1840相关的监管程序及其结果相关的不确定性；

 

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与ALXN1840开发和提交新药申请（“NDA”）相关的潜在延迟和/或额外的重大费用；

 

	●	美国政府停摆和未来潜在的停摆对监管进程时间的不确定影响，包括我们计划为ALXN1840提交的NDA；
	●	我们应对当前放射性药物项目或未来候选药物的潜在有时间限制的保质期所带来的履行和后勤挑战的能力；

 

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我们以合理成本获得我们目前正在使用或未来可能纳入候选药物的放射性同位素的充足供应的能力；

 

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我们获得上市批准的任何产品在定价、功效和安全性方面的市场吸收和竞争力，以及我们与大型制药公司相比对任何此类产品进行竞争性营销和定位的能力；

 

 

前瞻性陈述（续）

 

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商业化、营销、产品制造和整体战略的难点；

 

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知识产权地位和战略的不确定性，包括新发现和专利申请；

 

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我们吸引和留住有经验和合格的关键人员和/或寻找和利用具有经验、专业知识以及科学、医疗和商业化知识的外部资源来完成产品开发和新产品商业化的能力；

 

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我们对所需费用水平、资本要求以及以可接受的条件或根本无法获得所需额外融资的估计所固有的风险；

 

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美国政治领导层的发展可能会影响经济和未来的法律、关税、法规或行政命令，进而可能导致政府增加或减少对医疗保健和药品的控制——影响进口成分或产品或销售治疗或影像产品的成本要求和结构的政府法规——以及影响其他行业的政府立法、行政命令和/或关税，这可能会间接增加我们获得商品和服务的成本以及我们的资本成本；

 

	●	任何新冠肺炎死灰复燃或另一场大流行的不确定影响可能会对我们推进临床项目、将其商业化以及筹集额外资金的能力产生影响；
	●	国内和全球通货膨胀、金融市场波动和经济衰退的可能性的累积影响，导致获得商品和服务的成本增加和/或使以可接受的条件或根本无法获得融资变得更加困难；

 

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俄罗斯-乌克兰战争、以色列-哈马斯冲突、委内瑞拉事态发展、美国、以色列和伊朗之间的冲突以及波斯湾国家持续的不稳定，和/或任何潜在的未来冲突对我们的临床材料制造费用和时间表，以及对一般地缘政治、经济、贸易和金融市场状况的不确定影响；和

 

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我们的财务预测和运营时间表的不确定性以及新的有竞争力的产品和技术的开发。

 

 

尽管我们认为此类前瞻性陈述中确定的风险评估是适当的，但我们无法保证此类风险是否会成为现实或其他风险不会成为现实。警示性声明在本年度报告的10-K表格中披露，包括但不限于标题为“第1A项”的部分中的声明。风险因素”，针对前瞻性陈述。随后所有可归属于我们或代表我们行事的人的书面和口头前瞻性陈述均受到警示性陈述的明确限定。除法律要求外，我们不承担更新本年度报告中以10-K表格或其他方式作出的任何陈述的义务，包括但不限于任何前瞻性陈述。

 

本年度报告中关于10-K表格的任何前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件或我们未来财务业绩的看法，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与本信息中预测的事件和情况存在重大差异。

 

 

风险因素汇总

 

我们的业务受到众多风险和不确定性的影响，包括“第1A项”中强调的风险和不确定性。风险因素”位于本年度报告10-K表格的其他地方。这些风险包括（其中包括）以下内容：

 

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我们是一家临床阶段的生物制药公司，有财务亏损的历史。我们预计在可预见的未来将继续产生重大亏损，并且可能永远不会实现或保持现金自给自足或盈利能力，这可能导致我们普通股的市值下降。

 

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我们筹集足够资金的能力，以便我们支持我们项目的持续临床、监管和商业开发，并在到期时支付合同约定的未来里程碑付款，以及我们在未来通过完成临床试验、批准过程以及（如适用）商业化进一步筹集额外资金以支持任何现有或未来产品候选项目的能力。

 

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尽管已完成的ALXN1840关键3期试验达到了本报告所述的主要终点，但基于对2期机制试验结果的审查以及与监管机构的讨论，阿斯利康的子公司亚力兄制药公司（“Alexion”）终止了ALXN1840在威尔逊病中的项目。在短期内，我们专注于组装监管一揽子计划和提交NDA，所有这些都有不确定的结果。

 

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监管审批过程可能是漫长、昂贵且不确定的。美国食品和药物管理局（“FDA”）和世界各地的其他监管机构可能会要求我们进行额外的非临床和/或临床研究以获得ALXN1840批准，我们可能无法筹集足够的资金来完成这些批准，或者其结果可能不符合FDA和其他监管机构要求的临床和/或统计意义。

 

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我们没有，也可能永远不会有任何已获批准的产品上市。我们的业务高度依赖于获得FDA和各种国际监管机构的营销批准，如果不批准我们生产和销售我们的候选产品，我们将受到严重损害。

 

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我们的临床试验可能无法产生足够的结论性结果，以供监管机构批准我们产品的营销和销售，这将对我们的财务状况产生不利影响。

 

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如果我们在临床试验的患者入组方面遇到延迟或困难，我们将延迟或阻止我们收到必要的监管批准，这可能会严重延迟或终止我们的项目时间表，并对我们的财务状况产生不利影响。

 

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如果我们或我们的被许可人、开发合作者或供应商无法以足够的数量和/或规定的质量规格制造我们的产品，或无法获得制造设施的监管批准，我们可能无法开发和满足对我们产品的需求，并损失上市时间和相关的潜在收入。

 

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我们依赖合格的第三方进行我们的活性药物成分和生物药物物质制造、药品产品制造、非临床研究和临床试验。如果这些第三方没有或不能成功履行其合同义务并达到预期的最后期限或绩效目标，我们的临床试验的启动或进行将被推迟，我们可能无法获得我们当前候选产品或任何未来产品的监管批准或商业化，这将对我们的财务状况产生不利影响。

 

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放射性药物技术是一种相对新颖的癌症成像和治疗方法，这可能会给这类技术带来重大且潜在的不可预测的挑战，包括放射性同位素的可用性、对其安全性的潜在误解以及由于其新颖性而导致的低市场接受度。当我们致力于放射性药物项目时，对这些挑战的看法可能会带来资金挑战。

 

 

风险因素汇总（续）

 

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俄乌战争，以及由此导致的对俄罗斯和俄罗斯实体的制裁，以及俄罗斯减少对欧盟和其他盟国的天然气运输，增加了燃料成本，减少了获得关键供应的机会，并可能导致运输延误。另外，以色列与哈马斯的冲突、委内瑞拉的事态发展以及美国、以色列和伊朗之间的冲突以及波斯湾国家持续的不稳定都造成了额外的不确定性和影响。更广泛的地缘政治、经济、贸易和金融市场后果目前尚不确定，这可能会增加我们临床材料的供应成本、延迟我们临床材料的制造、限制放射性同位素的供应、增加其他商品和服务的成本或引入额外的融资困难和/或成本，其中任何一项都可能对我们的临床和临床前项目以及我们的财务状况产生不利影响。

 

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市场变量，例如产品成本、人工费率和燃料、运费和能源成本的通胀，以及地缘政治事件，可能会显着增加我们的运营和管理费用。

 

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不稳定的市场和经济状况，例如由于对关税的担忧而导致的金融市场波动、银行稳定性和通货膨胀带来的经济挑战，可能会限制我们筹集资金的能力，从而可能导致我们推迟、重组或停止我们的业务。

 

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美国政治领导层的发展可能会影响经济和未来的法律、关税、法规或行政命令，进而可能导致政府增加或减少对医疗保健和药品的控制——影响进口成分或产品或销售治疗或影像产品的成本要求和结构的政府法规——以及影响其他行业的政府立法、行政命令和/或关税，这可能会间接增加我们获得商品和服务的成本以及我们的资本成本；

 

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在我们的目标医学适应症方面，我们面临来自其他放射性药物、生物技术和制药公司以及研究型学术医疗机构的重大竞争，如果我们未能有效竞争，我们的经营业绩将受到不利影响。我们行业很多竞争对手都有更大的组织能力，更雄厚的资金资源，在目标市场建立了营销销售资源和经验。竞争和技术变革可能会使我们的候选产品过时或失去竞争力。

 

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终止第三方许可将对我们对重要化合物和/或技术的权利产生不利影响，这些对我们产品的开发和营销至关重要。

 

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如果我们和我们的第三方许可人没有获得和维护对我们各自知识产权的保护，我们的竞争对手可能能够开发和销售竞争药物，这将对我们的财务状况产生不利影响。

 

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如果我们失去关键的管理领导，和/或我们的科学人员的专业知识和经验，如果我们不能为未来的要求招聘合格的员工或其他高素质和有经验的人员，我们可能会遇到重大的项目延迟和增加的运营和补偿成本，我们的业务可能会受到重大干扰。

 

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新冠疫情或任何其他大流行病的任何未来或长期影响仍不确定，其范围和影响可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和筹集额外资金的能力产生重大负面影响。

 

 

第一部分

 

项目1。商业

 

您应该结合我们截至2025年12月31日的财务报表以及本年度报告10-K表格其他部分中包含的此类财务报表的附注阅读以下讨论。

 

概述

 

Monopar Therapeutics Inc.（“Monopar”、“公司”、“我们”、“我们的”和类似术语是指Monopar Therapeutics公司及其子公司，除非上下文另有要求）是一家临床阶段的生物制药公司，开发威尔逊病的创新治疗方法和用于肿瘤的新型放射性药物。我们的威尔逊病候选产品是ALXN1840，一种晚期、研究性每日一次的口服药物。我们的放射性药物项目包括用于成像晚期癌症的1期MNPR-101-ZR，以及用于治疗晚期癌症的1a期MNPR-101-Lu和晚期临床前阶段MNPR-101-AC，它们表达尿激酶纤溶酶原激活剂受体（“uPAR”）。

 

我们通过内部努力和晚期临床前和临床阶段疗法的许可来建立我们的药物开发管道，利用我们的科学和临床专业知识来降低风险并加速开发。

 

我们的产品管道

 

我们的产品候选者

 

ALXN1840治疗威尔逊病

 

ALXN1840（tiomolybdate choline）是一种每日一次的研究性口服候选药物，正在开发中，用于治疗威尔逊病，这是一种罕见的进行性遗传疾病，在这种情况下，人体去除过量铜的途径受到损害。随着时间的推移，这种过量的铜会导致肝脏和大脑中有毒铜水平的积累，从而导致损害，从而极大地影响患者的生命。患者可出现广泛的症状，包括肝病和精神或神经系统表现，如性格改变、颤抖和行走、吞咽或说话困难。在某些情况下，功能的损害和丧失可能是不可逆转的。ALXN1840是一种新型小分子，旨在选择性地紧密结合并清除人体组织和血液中的铜。ALXN1840已在美国和欧盟获得用于治疗威尔逊病的孤儿药指定，以及FDA的快速通道指定。

 

美国约每3万名活产儿中就有1名受威尔逊病影响美国估计有10,000名威尔逊病患者，目前估计有5,000名患者确诊并接受标准护理（“SoC”）治疗。

 

Alexion在ALXN1840上完成了一项针对威尔逊病患者的关键3期临床试验，该试验在评估超过48周的铜动员方面达到了主要终点，定义为直接测量的非铜蓝蛋白结合铜（“dNCC”）的效应曲线（“AUEC”）下的每日平均面积。试验共入组214例患者，试验采用随机、评级盲、多中心的方式，旨在评估ALXN1840与SoC在12岁及以上威尔逊病患者中的疗效和安全性。服用ALXN1840的患者经历了快速的铜动员，在4周时有反应，并持续到48周。主要终点显示ALXN1840的铜动员比SoC组高出三倍（最小二乘平均差（“LSM Diff”）2.18 μ mol/L；p < 0.0001），包括在之前接受过SoC治疗平均10年的患者中。

 

此外，在研究进入时表现出对先前在SoC上的治疗不完整和/或不耐受反应（“IIR”）的3期临床试验患者的数据显示，与试验中的SoC相比，更多使用ALXN1840的患者表现出改善的神经系统症状（分别为45%对20%），而在根据报告的最小临床重要差异（“MCID”）量表进行评估时，更少的患者表现出恶化的神经系统症状（分别为5%对17%）。这些数据表明，与SoC相比，ALXN1840可能会降低神经系统恶化的风险。

 

Alexion基于对2期机制试验结果的审查以及与监管机构的讨论，终止了威尔逊病ALXN1840项目。他们对2期机制试验的分析是，他们未能在ALXN1840短期治疗期间证明威尔逊病患者的净负铜平衡，也未能在ALXN1840治疗后降低肝铜浓度。不推进ALXN1840项目治疗威尔逊病的决定与任何安全信号无关。

 

根据Alexion的决定，2024年10月，我们签订了该计划的全球独家许可，并承担了未来所有全球开发和商业化活动的责任。2025年5月7日，我们在欧洲肝脏研究协会（EASL）国际肝脏大会2025上展示了ALXN1840的长期疗效和安全性数据，这是一个著名的全球肝病会议。对3项临床试验的疗效数据进行汇总分析：2期WTX101-201、2期ALXN1840-WD-205、3期WTX101-301（n = 255）。为了进行安全性分析，还包括了ALXN1840-WD-204 2期试验的数据（n = 266）。对于疗效和安全性数据集，ALXN1840治疗的中位治疗持续时间分别为961天（2.63年）和943.5天（2.58年）。所提供的数据突出了以下几点：

 

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统一威尔逊病评级表（“UWDRS”）第二部分（患者报告的症状）和第三部分（临床医生评估的症状）较基线的持续改善；

 

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铜的动员增加，dNCC持续增加就是证明；

 

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与SoC相比，ALXN1840的临床整体印象–改善（“CGI-I”）量表有所改善；

 

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ALXN1840治疗患者新的Wilson指数（基于胆红素、AST、INR、白细胞、白蛋白）的改善；

 

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与SoC相比，ALXN1840的患者报告的便利性和有效性更高，包括那些在3期临床试验的扩展部分从SoC过渡到ALXN1840的人；和

 

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只有不到5%的患者经历了与药物相关的严重不良事件（“SAE”），没有出现与药物相关的肾脏或泌尿系统SAE的病例。

 

2025年6月6日，Alexion正式将ALXN1840的研究性新药（“IND”）申请的赞助转让给Monopar。FDA于2025年7月29日承认了这一变化，确认转让自2025年6月6日起生效。我们现在全面负责该计划，包括其商业推进和遵守所有适用的联邦法规。

 

2025年9月14日至15日，我们在第150届美国神经病学协会（ANA）年会上展示了ALXN1840长期神经疗效和安全性的新数据。密歇根大学神经病学教授、威尔逊病卓越中心联合主任Matthew Lorincz，医学博士，发表了海报和口头报告。该分析汇集了来自为上述EASL演示文稿汇集和分析的相同临床试验的疗效和安全性数据。在ANA上展示的新发现突出了ALXN1840的长期神经学益处，并遵循EASL展示的长期肝脏和系统安全性和有效性数据。总之，我们相信这些发现强调了ALXN1840对威尔逊病的神经和肝脏表现产生有利影响的潜力。所提供的全日空数据突出了以下几点：

 

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UWDRS第II部分和第III部分从基线开始具有统计学意义的神经系统改善持续了6年；

 

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从SoC跨越到ALXN1840的患者显示出额外的神经系统改善，包括大多数在SOC上恶化的患者在ALXN1840上显示出逆转；

 

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根据简要精神病学评级表（“BPRS”）衡量，与基线相比，具有统计学意义的精神病学改善持续了多年；

 

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在多项独立研究中一致观察到神经学获益；和

 

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在ALXN1840上超过645个患者年中，只有不到1%的患者经历了与药物相关的神经系统SAE。

 

2025年11月9日，我们在美国肝病研究协会（AASLD）–肝脏会议上展示了2期ALXN1840-WD-204铜平衡研究的新数据和分析®2025.在题为“使用硫钼酸胆碱的威尔逊病患者的铜平衡迅速改善”的口头报告中，我们分享了结果，表明ALXN1840（硫钼酸胆碱）治疗导致威尔逊病患者的每日铜平衡迅速和持续改善，主要是通过增加粪便铜排泄。

 

研究中接受ALXN1840治疗的患者（n = 8）的平均每日铜平衡明显低于治疗前的基线——表明有所改善。铜平衡在最初的15毫克每日一次给药期（第1-28天）和整个治疗期间（第1-39天）都有所改善，其中包括患者每隔一天接受15毫克或每天一次接受30毫克。

 

根据最近与FDA就ALXN1840进行的监管互动，在此期间，该机构鼓励在我们提交NDA之前就他们遇到的某些问题继续与我们进行对话，我们目前预计将在2026年年中提交我们的NDA。这一预期时间反映了我们为纳入更多信息和进一步完善提交包所做的努力。然而，无法保证FDA将接受NDA备案或该申请最终将获得批准。

 

放射性药物用途MNPR-101

 

放射性药物领域在过去24个月里有许多积极的发展和宣布，从收购到临床数据到报销率再到商业需求。自2023年12月以来，已有4项重大收购被公开宣布或完成，预付款从约10亿美元到超40亿美元不等（BMS/RayzeBio、阿斯利康/Fusion Pharma、礼来/POINT BioPharma、诺华/马里亚纳肿瘤）。

 

MNPR-101是我们专有的人源化单克隆抗体，我们正在开发用于表达uPAR的晚期实体瘤。这一新型放射性药物项目旨在识别并选择性结合并杀死表达uPAR的肿瘤，同时最大限度地减少对健康组织的损害。该项目使用MNPR-101靶向UPAR，以此作为向肿瘤精确输送放射性同位素有效载荷的手段。

 

uPAR在几种更具侵袭性、更致命的癌症上有很高的表达，包括胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌和膀胱癌，但在大多数正常细胞上没有。例如，估计97%的乳腺、89%的膀胱、87%的胰腺和85%的结直肠癌患者的肿瘤和/或肿瘤相关细胞表达uPAR。此外，在晚期癌症患者中进行的几项1期PET成像研究表明，在肿瘤中可以清楚地检测到uPAR，使其成为放射性药物潜在的有吸引力的靶点。

 

迄今为止，我们已经为我们的MNPR-101放射性药物项目展示了有希望的临床前数据。表达uPAR的三阴性乳腺、结直肠和胰腺肿瘤的临床前人类肿瘤异种移植小鼠模型的正电子发射断层扫描（“PET”）成像数据显示，我们的显像剂MNPR-101-ZR具有高、选择性和持久的摄取率。此外，MNPR-101与治疗性放射性同位素lutetium-177和actinium-225偶联的临床前三阴性乳腺癌和胰腺癌小鼠模型研究显示出有希望的抗肿瘤活性。总体而言，临床前成像和治疗疗效研究结果证明了MNPR-101作为一种精准靶向放射性药剂的潜在用途，可用于多种癌症类型的成像和治疗。我们目前正在积极招募我们的1期成像/剂量测定和我们在澳大利亚的治疗临床试验，分别用于晚期癌症患者的MNPR-101-ZR和MNPR-101-Lu。

 

 

许可、开发和合作协议

 

Alexion，阿斯利康罕见病

 

2024年10月23日，我们与Alexion签署了一项许可协议，据此，Alexion授予我们全球独家许可，用于开发和商业化ALXN1840，一种用于威尔逊病的候选药物。作为许可协议的初步前期对价，我们向Alexion发行了387,329股（占我们当时已发行股份的9.9%）普通股，并同意支付400万美元的前期现金。根据许可协议的条款，上述现金付款包括在签署时支付的100万美元和2025年1月支付的剩余300万美元。截至2025年12月31日，我们已根据许可协议支付了总计400万美元的现金。我们同意了一项反稀释条款，该条款授权Alexion免费获得额外股份以维持其9.9%的所有权，直到我们筹集下一笔2500万美元的普通股，但前提是最多705,015股，除非我们获得股东批准。根据反稀释权，我们向Alexion增发了157,188股我们的普通股。根据反稀释权，不存在进一步的义务。

 

此外，我们有义务为实现监管批准和销售相关里程碑向Alexion支付高达9400万美元的里程碑付款。此外，公司有义务根据净销售额按10%至20%范围内的费率支付分级特许权使用费。截至2025年12月31日，未根据许可协议支付任何里程碑或特许权使用费。如果我们打算再授权ALXN1840，我们还给予Alexion关于任何权利的优先谈判权。此外，我们将不得不向Alexion支付我们收到的任何分许可收入的35%至45%的百分比。作为该许可协议的一部分，我们承担了Alexion的一项协议，根据该协议，我们还将在欧洲获得监管部门批准后欠第三方单位数数百万现金里程碑付款，以及在欧洲净销售额的单位数百分比特许权使用费。

 

任何一方均可在收到书面通知后发生未治愈的实质性违反协议的情况下终止协议，我们可在提前90天向Alexion发出书面通知后为方便起见终止协议。

 

NorthStar Medical Radioisotopes，LLC（“NorthStar”）

 

2024年6月，我们与NorthStar签订了一项长期、非排他性的主供应协议，根据该协议，NorthStar将向我们提供治疗性放射性同位素actinium-225（“Ac-225”）。最初的合作协议当时进行了修订，以澄清与我们的MNPR-101用于放射性药物的共同开发的知识产权相关的某些经济条款和条款。我们从NorthStar获得了这些权利，以及与MNPR-101相关的某些广泛的、共同开发的知识产权，使我们对我们领先的MNPR-101放射性药物平台拥有完全所有权和所有权。We will jointly share ownership of the filed patent application on using PCTA as a linker with Ac-225，which has shown that MNPR-101 has advanced binding and yield with Ac-225 over the current industry-leading linker，DOTA。

 

XOMA有限公司。

 

为了将我们的MNPR-101抗体人源化，我们获得了XOMA（美国）有限责任公司人源化技术和专有技术的非独家许可。人源化包括用人序列替换抗体小鼠序列的大部分非关键部分，以最大限度地降低人体免疫系统识别这种抗体为外来抗体的能力。因此，使用XOMA技术已将MNPR-101设计为95%的人的序列。根据与XOMA有限公司的非排他性许可条款，我们将在实现某些临床、监管和销售里程碑后向XOMA有限公司支付款项，可能总计1492.5万美元。该协议不要求支付销售使用费。截至2026年3月17日，我们没有达到任何里程碑，也没有被要求根据本许可协议向XOMA有限公司支付任何资金。第一笔里程碑付款将在2期临床试验中对人类患者进行首次给药时支付。我们目前正在进行1期临床试验，无法可靠地预测我们何时能够开始2期临床试验，如果有的话。

 

 

 

知识产权组合和排他性

 

我们战略的一个重要部分是获得专利保护，以帮助保护我们的候选产品的专有性质，并防止其他人开发类似的竞争性代理。我们的专利组合包括在美国和外国的已发布专利和待批专利申请。我们的一般做法是在全球主要市场寻求专利保护。

 

ALXN1840

 

根据我们与阿斯利康就ALXN1840签订的许可协议条款，我们获得了ALXN1840的知识产权组合，包括在全球30多个国家/地区授予、公布或正在申请的超过86项专利申请的独家许可和起诉。ALXN1840已在美国和欧盟获得用于治疗威尔逊病的孤儿药指定，以及FDA的快速通道指定。在美国，这包括6项已获授权的专利、7项已公布的专利申请，以及1项预计最早于2038年到期的私人和待决申请。专利涵盖ALXN1840治疗威尔逊病的治疗和给药方法、四硫代钼酸盐的制造方法以及某些药物产品配方。

 

MNPR-101

 

我们的MNPR-101抗体的专利组合，以及它的表位，包括两个已发布的美国物质组成及其使用方法专利和日本相应的已发布专利。涵盖MNPR-101物质组成的美国专利将于2027年到期，相应的日本专利将于2025年到期；涵盖MNPR-101表位的美国专利将于2029年到期，相应的日本专利将于2027年到期。作为一种新型生物制剂，MNPR-101根据《生物制剂价格竞争和创新法案》（“BPCI法案”）在美国有资格获得12年的排他性，它将受益于许多其他国家类似排他性的不同持续时间。如果获得批准，涵盖MNPR-101放射性药物衍生物的最早到期的专利申请将在2041年到期。

 

专利寿命的确定取决于申请的提交日期以及根据专利法颁布的其他因素。在包括美国在内的大多数国家，专利期限一般为自非临时专利申请在适用国家的最早索赔申请日（优先权日期）起20年，不考虑未来可能提交的任何潜在专利期限调整或可能获得的任何监管延期。我们的一些专利目前已接近到期，我们可能会在适当的情况下为这些专利寻求专利期限的延长。见“项目1a。风险因素–与我们的知识产权相关的风险。”

 

放射性药物用途MNPR-101

 

放射性药物疗法是一种使用放射性同位素治疗癌症和其他疾病的有前途的方法，例如lutetium-177和actinium-225与蛋白质/抗体结合以靶向和杀死癌细胞。

 

我们与NorthStar合作，于2020年6月15日向美国专利商标局（“USPTO”）提交了题为“UPAR治疗重症新冠肺炎的精准放射免疫治疗靶向”的临时专利申请。根据《专利合作条约》（“PCT”）于2021年6月15日提交了一份要求在临时提交日享有优先权的完整国际申请（国际申请编号PCT/US2021/037416）。该应用程序涵盖了与UPAR结合的抗体连接的成像和细胞毒性放射性同位素的新组合物和用途，从而创造了精确的靶向放射治疗药物，也称为UPRITs，用于治疗严重的COVID-19和其他呼吸道疾病。

 

2021年5月，我们和NorthStar向美国专利商标局提交了一项名为“含有Ac-225的生物靶向放射性药物组合物及其制备方法”的临时专利申请。于2022年5月20日根据PCT提交了一份题为“三价放射性同位素生物靶向放射性药物、制备和使用方法”的完整国际专利申请（国际申请编号PCT/US2022/0378956），该申请主张临时提交日期的优先权。

 

同样在2021年5月，我们和NorthStar提交了一项名为“尿激酶纤溶酶原激活剂受体靶向放射性药物”的临时物质组成专利申请，该专利涵盖一种放射治疗药物，由我们的专有抗体MNPR-101通过同位素结合剂PCTA与Ac-225结合组成。根据PCT提交了一项完整的国际专利申请（国际申请号PCT/US2022/0409751），该申请的标题为“尿激酶纤溶酶原激活剂受体靶向放射性药物”，声称在临时申请日具有优先权，也是在2022年5月20日。这种放射性药物显示出98%的放射化学纯度和高稳定性，并有可能成为一种高度选择性、有效的治疗多种癌症、严重的新冠肺炎和其他以异常uPAR表达为特征的疾病的药物。

 

2024年6月11日，Monopar和Northstar宣布，两家公司修改并延长了放射性药物合作。作为修订协议的一部分，Monopar获得了PCT/US2021/037416、PCT/US2022/0409751的所有权利和所有权，以及与PCT/US2022/0409751的某些排他性权利的共同所有权。

 

2024年4月，Monopar宣布提交一项临时专利，以保护某些MNPR-101放射性药物优化发明。2024年10月，Monopar宣布进一步增加其放射性药物知识产权组合，其中包括关于新的放射性药物化合物和连接子的临时专利申请。2025年3月，公司提交了两项相应的国际专利申请，主张2024年4月和10月临时申请的优先权（国际专利申请号PCT/US2025/021568和PCT/US2025/021595）。

 

 

制造业

 

ALXN1840

 

我们目前没有拥有或运营用于生产或测试ALXN1840的制造设施，也没有计划在可预见的未来发展我们自己的制造业务。我们依赖第三方合同制造商提供我们所需的所有原材料、活性药物成分（“API”）和成品药。我们正在利用ALXN1840最新临床研究中使用的现有供应链要素，我们已聘请这些供应商作为我们供应原料药和药物产品的合同制造商。

 

MNPR-101

 

我们目前没有拥有或运营用于生产或测试我们的MNPR-101放射性药物计划的制造设施。我们目前依赖第三方合同制造商为我们的临床前和临床研究所需的所有原材料、生物药物物质和成品药。我们有临床批次的MNPR-101-ZR和MNPR-101-Lu由外部供应商制造，用于治疗我们的1期成像和剂量测定试验、治疗试验和同情使用方案中的患者。此外，我们正在建立放射性药物实验室，并探索潜在的制造业务。

 

威尔逊病竞赛

 

虽然没有治愈威尔逊病的方法，但FDA已经批准了几种治疗威尔逊病的药物。治疗方法包括螯合疗法和防止膳食铜吸收的锌补充剂。螯合疗法利用螯合剂，这是一种与血液中的金属和矿物质结合的药物，可以让它们被身体排出体外。现有的螯合疗法是以青霉胺为基础的产品，包括Cuprimine（Bausch Health Companies Inc.）和Depen（Meda Pharmaceuticals Inc.，一家Viatris公司），以及以Trientine为基础的产品，包括Syprine（Bausch Health Companies Inc.）和Cuvrior（Orphalan SA）。醋酸锌在美国以Galzin的名称销售，在欧洲以Wilzin的名称销售（这两个地区的权利都属于Eton Pharmaceuticals, Inc.）。基因疗法也正在被研究作为一种潜在的治疗应用，通过解决突变的ATP7B铜转运蛋白基因来治疗威尔逊病。我们知道有两种基因疗法正在临床开发中，用于治疗威尔逊病：UX701（Ultragenyx Pharmaceutical Inc.）和VTX-801（Vivet Therapeutics）。

 

肿瘤市场竞争

 

整个医药行业，特别是肿瘤治疗领域，竞争激烈的特点。我们面临来自制药和生物技术公司的竞争，其中许多公司比我们规模更大，资金状况更好。在我们开发和商业化新的肿瘤疗法的努力中，我们还面临来自学术和政府实验室的竞争。我们正在开发的疗法，如果成功商业化，将不得不与已经上市的现有疗法和目前正在开发的新疗法，以及未来可能发现和开发的新疗法竞争。我们的候选产品还必须与替代治疗模式竞争，例如放射治疗的改进，这些也需要不断创新和改进。更多信息可在题为“风险因素——与我们的业务运营和行业相关的风险”一节中找到。

 

 

MNPR-101放射性药物项目竞赛

 

我们的MNPR-101放射性药物项目，包括用于成像的MNPR-101-ZR和用于治疗的MNPR-101-Lu和MNPR-101-AC，容易受到上述肿瘤市场竞争项下所有竞争因素的影响。除了目前对晚期癌症患者的护理标准外，我们认为我们最直接的竞争对手是正在开发用于治疗癌症的靶向放射性药物的公司。有几家公司正在开发用于癌症的放射性药物，包括但不限于：诺华制药、拜耳制药、百时美施贵宝、礼来和公司、Actinium Pharmaceuticals, Inc.、强生TERM2、Telix Pharmaceuticals Limited、Lantheus Holdings, Inc.、TERM3、阿斯利康、基因泰克，以及众多正在开发用于晚期癌症的广泛靶向放射性药物的早期公司。对于靶向UPAR的放射性药物，丹麦生物技术公司CuraSight目前正在开发一种临床阶段的非抗体UPAR放射诊断和放射治疗对，与MNPR-101相比，该对可与UPAR上的不同表位结合。

 

政府监管和产品审批

 

美国联邦、州和地方一级的政府当局，以及澳大利亚等其他国家的政府当局，除其他外，广泛监管我们正在开发的产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、批准后监测和报告、营销以及出口和进口。我们开发的候选产品必须获得FDA和治疗药物管理局（“TGA”）的批准，才能分别在美国和澳大利亚合法上市。见“项目1a。Risk Factors – Risks related to Clinical Development and Regulatory Approval。”

 

美国医药和生物制品开发流程

 

在美国，FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FDCA”）监管医药产品，根据《公共卫生服务法》（“PHSA”）监管生物制品，并根据这些法规实施监管。制药和生物制品还受其他联邦、州和地方法规和法规的约束。获得监管批准的过程以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例需要花费大量时间和财力资源。在产品开发、批准或批准后过程中的任何时候未能遵守适用的美国要求，可能会使申请人受到行政或司法强制执行。FDA的执法可能导致拒绝批准未决申请、撤回批准、临床暂停、警告信、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、非法所得或民事或刑事处罚。任何机构或司法执法行动都可能对我们产生重大不利影响。FDA要求的药品或生物制品在美国上市前的流程一般涉及以下几个方面：

 

	●	根据良好实验室规范（“GLP”）法规和其他适用法规完成临床前实验室试验、动物研究和制剂研究；
	●	向FDA提交研究性新药申请（“IND”），该申请必须在人体临床研究开始前生效；
	●	根据FDA当前的良好临床规范（“GCP”）进行充分且控制良好的人体临床研究，以确定拟议产品的预期用途的安全性和有效性，并支持拟议的剂量或给药方案；
	●	向FDA提交拟议产品的NDA或生物制品许可申请（“BLA”）；

 

	●	满意地完成FDA对生产产品的制造设施或设施的检查，以评估是否符合FDA现行的良好生产规范标准（“cGMP”），确保设施、方法和控制措施足以保持产品的特性、强度、质量和纯度；
	●	FDA对产生支持NDA或BLA数据的临床前和临床研究场所进行检查；
	●	FDA审查和批准NDA或BLA；和
	●	履行FDA上市后的要求和承诺，如果有的话。

 

寻求所需批准的漫长过程以及遵守适用法规和条例的持续需要需要花费大量资源，并使批准具有内在的不确定性。

 

在测试任何具有人体潜在治疗价值的化合物之前，候选产品进入临床前测试阶段。临床前测试包括产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及体外和动物研究，以评估候选产品的潜在安全性和活性。这些早期的原理验证研究是使用健全的科学程序和详尽的文件完成的。在动物中进行单次和重复剂量毒理学和毒代动力学研究必须符合联邦法规和要求，包括GLP。申办者必须将临床前试验的结果，连同制造信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及拟议的临床方案，作为IND的一部分提交给FDA。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA有顾虑并通知申办者。在这种情况下，IND申办者和FDA必须在临床研究开始之前解决任何悬而未决的问题。如果在30天的审查期内无法达成解决方案，FDA要么将IND置于临床暂停状态，要么申办者撤回申请。FDA还可能在临床研究之前或期间的任何时间因安全问题或不遵守规定而对候选产品实施临床暂停。因此，不能确定提交IND是否会导致FDA允许开始临床研究，或者一旦开始，不会出现可能暂停或终止此类临床研究的问题。

 

 

在一个新产品的开发过程中，赞助商有机会在某些时间点与FDA会面。这些点可能在提交IND之前、在第2阶段结束时以及在提交NDA或BLA之前。可要求在其他时间举行会议。这些会议可以为申办者提供一个机会，分享有关迄今为止收集到的数据的信息，为申办者向FDA提出具体问题，为FDA提供建议，并为申办者和FDA就下一阶段的开发达成一致意见提供机会。申办者通常会在2期会议结束时讨论他们的2期临床结果，并提出他们认为将支持新产品批准的关键3期临床（注册）试验的计划。申办者可以要求进行特别方案评估（“SPA”），其目的是与FDA就3期临床试验方案设计和分析达成一致，这些设计和分析将构成疗效声明的主要基础。

 

根据FDA对行业关于SPA流程的指导，满足先决条件的申办者可以提出SPA的具体请求，并提供有关拟议临床试验的设计和规模的信息。FDA的目标是在提出请求后的45天内对该方案进行评估，以评估拟议的试验是否足够，该评估可能会导致讨论和要求提供更多信息。必须在提议的审判开始前提出SPA请求，所有未决问题必须在审判开始前解决。如果达成书面协议，将被记录在案，并成为IND记录的一部分。该协议将对FDA具有约束力，并且不得在试验开始后由申办者或FDA更改，除非申办者和FDA达成书面协议，或者如果FDA确定在试验开始后确定了对确定产品的安全性或有效性至关重要的实质性科学问题。

 

临床研究涉及在合格研究者的监督下向健康志愿者或患者施用候选产品，一般不是受雇于临床研究主办者或受其控制的医生。临床研究是根据协议进行的，其中详细说明了临床研究目标、给药程序、受试者选择和排除标准、结果将如何分析和呈现以及用于监测受试者安全性的参数。每个方案都必须作为IND的一部分提交给FDA。临床研究必须按照GCP指南进行。此外，每项临床研究必须由独立的机构审查委员会（“IRB”）审查和批准，在将进行临床研究的每个机构或为其提供服务。IRB负责保护研究参与者的福利和权利，其任务是考虑诸如参与临床研究的个人所面临的风险是否最小化以及与预期收益相关是否合理等项目。IRB还批准必须提供给每个临床研究受试者或其法定代表人的知情同意书，并监测临床研究直至完成。

 

人体临床研究通常分三个可能重叠或合并的连续阶段进行：

 

	●	阶段1。该产品最初被引入健康人体受试者，并测试安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布和排泄。
	●	第2阶段。产品在有限的患者群体中进行评估，以确定可能的不良影响和安全风险，初步评估产品对特定目标疾病的功效，确定剂量耐受性、最佳剂量和给药方案，并确定产品可能更有效的具有特定特征的患者群体。
	●	阶段3。在地理上分散的临床研究地点开展临床研究，以进一步评估扩大的患者群体中的剂量、临床疗效和安全性。这些临床研究旨在确定产品的总体风险/收益比，并为产品标签提供充分的依据。这些研究必须得到很好的控制，并且通常包括一个用于比较的控制臂。FDA需要一项或两项3期研究来获得NDA或BLA批准，具体取决于疾病的严重程度和其他可用的治疗方案。
	●	阶段4。批准后研究，或4期临床研究，可能会在初步上市批准后进行。这些研究用于在预期的治疗适应症中从患者的治疗中获得额外的洞察力。
	●	必须至少每年向FDA提交详细说明临床研究结果的进度报告，并且必须向FDA和研究人员提交书面IND安全报告，以应对严重和意外的不良事件或任何在实验动物中的试验发现表明对人类受试者具有重大风险。1期、2期和3期临床研究可能无法在任何规定期限内成功完成，如果有的话。FDA或申办者或其数据安全监测委员会可随时以各种理由暂停一项临床研究，包括发现研究对象或患者正面临不可接受的健康风险。同样，如果临床研究没有按照IRB的要求进行，或者如果候选产品对患者造成了意想不到的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其机构的临床研究的批准。

 

在临床研究的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发有关产品化学和物理特性的额外信息，并最终确定按照cGMP要求以商业数量制造产品的工艺。制造过程必须能够始终如一地生产候选产品的高质量批次，除其他外，必须开发测试最终产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并且必须进行稳定性研究，以证明候选产品在其保质期内没有发生不可接受的变质。

 

美国审查和批准程序

 

产品开发、临床前研究和临床研究的结果，连同制造过程的描述、对产品的化学、制造和控制进行的分析测试、提议的标签和其他相关信息，作为NDA或BLA的一部分提交给FDA，请求批准该产品上市。提交NDA或BLA需支付大量用户费用；在某些有限的情况下可能会获得此类费用的豁免。

 

 

此外，根据《儿科研究公平法》（“PREA”），NDA、BLA或其补充文件必须包含数据，以评估医药产品在所有相关儿科亚群中针对声称的适应症的安全性和有效性，并支持该产品安全有效的每个儿科亚群的给药和给药。FDA可能会批准推迟提交数据或全部或部分豁免。除非法规另有要求，PREA不适用于任何已被授予孤儿指定的适应症的产品。

 

FDA在接受提交之前审查所有提交的NDA和BLA，并可能要求提供额外信息，而不是接受NDA或BLA进行提交。一旦提交被接受备案，FDA就开始对NDA或BLA进行深入审查。根据FDA根据《处方药用户费用法案》（“PDUFA”）商定的目标和政策，FDA有10个月的时间完成对标准NDA或BLA的初步审查并对申请人作出回应，而对于优先NDA或BLA则有6个月的时间。FDA并不总是满足其关于标准和优先NDA或BLA的PDUFA目标日期。如果FDA提出要求，或者如果NDA或BLA赞助商在PDUFA目标日期之前的最后三个月内以其他方式就提交中已经提供的信息提供额外信息或澄清，则审查过程和PDUFA目标日期可能会延长三个月。

 

在NDA或BLA提交被接受备案后，FDA审查NDA或BLA申请，以确定（其中包括）提议的产品是否对其预期用途安全有效，以及该产品是否正在按照cGMP生产，以确保和保留产品的特性、强度、质量和纯度。FDA可能会将新产品或提出安全性或有效性难题的产品的申请提交给咨询委员会，通常是一个包括临床医生和其他专家的小组，以进行审查、评估和建议，以确定该申请是否应该获得批准以及在什么条件下获得批准。FDA不受咨询委员会建议的约束，但在做出决定时会仔细考虑这些建议。在产品审批过程中，FDA还将确定是否需要风险评估和缓解策略（“REMS”）来确保产品的安全使用。如果FDA得出结论认为需要REMS，NDA或BLA的发起人必须提交提议的REMS；如果需要，FDA将不会批准没有REMS的NDA或BLA。

 

在批准NDA或BLA之前，FDA将检查生产该产品的设施。FDA将不会批准该产品，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并且足以确保在要求的规格范围内始终如一地生产该产品。此外，在批准NDA或BLA之前，FDA通常会检查一个或多个临床地点以及产品生产地点，以确保分别符合GCP和cGMP。如果FDA确定申请、制造工艺或制造设施不可接受，它会在提交时概述缺陷，并且经常会要求额外的测试或信息。此外，FDA将要求对产品标签进行审查和批准。

 

NDA和BLA审评审批过程漫长且困难，如果不满足适用的监管标准或可能需要额外的临床数据或其他数据和信息，FDA可能会拒绝批准NDA或BLA。即使提交了这类数据和信息，FDA也可能最终判定NDA或BLA不满足批准标准。从临床研究中获得的数据并不总是结论性的，FDA对数据的解释可能与申办者对同一数据的解释不同。如果该机构决定不批准NDA或BLA，FDA将发布完整的回复信。完整的回复信通常描述FDA确定的NDA或BLA中的所有具体缺陷。确定的缺陷可能是轻微的（例如，需要更改标签）或主要的（例如，需要额外的临床研究）。此外，完整的回复信可能包括申请人可能采取的建议行动，以将申请置于更新的批准条件中。如果发出了完整的回复信，申请人可以重新提交NDA或BLA，解决信中指出的所有缺陷，或者撤回申请。

 

如果产品获得监管批准，批准可能会明显限于特定疾病和剂量，或者使用适应症可能会受到限制，这可能会限制产品的商业价值。此外，FDA可能会要求在产品标签中包含某些禁忌、警告或注意事项。此外，FDA可能要求进行第4阶段测试，这涉及旨在进一步评估产品安全性和有效性的临床研究，并可能要求进行测试和监督计划，以监测已商业化的已批准产品的安全性。

 

 

澳大利亚的监管框架

 

治疗用品管理局（“TGA”）通过1989年《治疗用品法案》（“法案”）和《治疗用品条例》，负责澳大利亚药品和医疗器械的功效、质量、安全和及时供应。TGA的使命宣言是“确保以与可比国家同等的标准在澳大利亚提供的治疗用品的安全性、质量和有效性，并在合理的时间内对治疗用品进行上市前评估。”TGA管理两种临床试验路径，即临床试验通知（“CTN”）和临床试验批准（“CTA”）计划。这些计划提供了一些途径，通过这些途径，可以合法地供应未经批准的治疗产品，仅用于人体实验目的。选择使用哪种途径（CTN或CTA）首先取决于澳大利亚的临床试验赞助商，然后是批准该方案的人类研究伦理委员会（“HREC”）。

 

药物和生物制剂的临床试验通常经历开发的‘阶段’，一般如下：1期（人体药理学）、2期（治疗性探索性）和3期（治疗性验证性）。可能会进行第4阶段的上市后监测或解决治疗不确定性。临床开发路径在阶段、无缝适应性试验设计和其他跨阶段研究方面变得越来越不严格。根据CTN和CTA计划，在试验中使用治疗产品必须符合良好临床实践指南、国家声明和负责监测试验进行的HREC批准的方案。试验申办者还必须遵守与临床试验和治疗产品供应有关的任何其他相关联邦和/或州和地区立法的要求。

	●	预提交：潜在申办者在提交申请前，应确保拟申报产品符合相关处方药或生物评价路径的资格要求。申请人可在提交某一新药或生物制剂的申请前，安排与TGA进行一次免费的选择性预提交会议；
	●	申请提交：通过TGA商务服务创建并提交申请；
	●	初步评估：TGA将对该申请进行初步评估，以确定其是否符合行政要求和基本技术资格要求进行评估；

 

●

评估和索取信息：申请一旦通过初步评估并支付评估费，申请即进入评估阶段。在此阶段，TGA评估申请，审查对信息请求的任何回应，并记录调查结果。TGA可决定征求专家咨询委员会的意见，例如补充药物咨询委员会（“ACCM”）；

 

	●	决定：在根据法案第26AE条就是否将药物列入ARTG作出决定时，决策者（卫生部部长的代表）将审查与申请相关的所有文件，包括档案、评估报告、对信息请求的回应以及专家咨询委员会的建议；
	●	定稿：担保人需要提供该法案第26B（1）款规定的专利证书，或通知在药物或生物制剂可被列入ARTG之前不需要这样做；和
	●	进行上市后要求，如有：产品可随时被选中进行上市后合规性审查。TGA将对照保荐机构自证的监管要求，对被评估上市产品的合规性进行核查。

 

 

治疗用品一般需要输入ARTG才能在澳大利亚销售。然而，有几种方式可以让患者获得未被批准在澳大利亚使用的产品：

 

●

特殊准入计划（“SAS”）允许健康从业人员在逐例的基础上为个别患者获取未经批准的治疗性商品；

 

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医疗专业人员可以向具有特定医疗状况的特定患者申请成为特定未经批准的商品的‘授权处方人’。在某些情况下，医生还需要让他们的申请获得人类研究伦理委员会的批准或专科院校的认可；

 

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根据所涉及的风险程度，临床试验的发起者可以通知或向TGA申请在试验中使用未经批准的商品；

 

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在个人进口计划下，个人无需TGA批准，即可合法进口部分未经批准的个人使用的治疗用品供应三个月。S4和S8药品需要澳大利亚注册医生的处方；

 

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如果纳入ARTG的药品供不应求，局长（或代表）可以批准进口和供应不在ARTG上的替代药品。在某些情况下，允许药剂师在无法获得药物的情况下，在没有处方医生批准的情况下替代药物，包括不同强度或形式的产品。

 

 

 

 

其他国际法规

 

除了美国和澳大利亚的法规外，还有多种外国法规管理临床研究以及我们未来候选产品的商业销售和分销。无论产品是否获得FDA或HREC批准，产品的批准必须先获得外国可比监管机构的批准，然后才能在这些国家开始临床研究或产品的营销。各国的审批流程各不相同，时间可能比FDA或HREC审批所需的时间更长或更短。各国对开展临床研究、产品许可、定价和报销的要求差异很大。此外，特定国家的某些监管机构可能会要求我们根据特定标准在各自国家重复先前进行的临床前和/或临床研究以供批准，这可能会延迟和/或大大增加我们批准的某些目标市场的批准成本。

 

根据欧盟（“欧盟”）监管制度，医药产品（包括医药和生物产品）的上市申请通常通过集中程序提交给欧洲药品管理局（“EMA”）。该集中程序规定授予对所有欧盟成员国有效的单一营销授权。EMA还指定了孤儿药产品，如果适用，可以在药物开发期间提供更快的审查、更低的费用和更多获得建议的机会。在欧盟的上市许可实行集中化的同时，临床研究（申请、审查和要求）的系统由每个单独的国家处理。批准在一个国家开展临床研究并不能保证在其他任何国家获得批准。加拿大的制药业受加拿大卫生部监管。新药提交（“NDS”）相当于美国的NDA或BLA，必须提交申请才能获得在加拿大销售药品或生物制品的批准。营销法规和报销受国家和省法律的约束。在日本，申请批准生产和销售新的药品或生物制品必须得到厚生劳动省的批准。非临床和临床研究必须符合日本法律的要求。在日本境外进行的临床研究结果必须至少辅以在日本患者中进行的桥接临床研究。

 

除了欧洲、加拿大、日本、澳大利亚和美国的法规外，在我们寻求ALXN1840、MNPR-101放射性药物计划或任何未来产品候选者的国际监管批准时，我们可能会遵守有关临床研究、商业分销和未来产品候选者报销的各种外国法规。

 

 

遵守环境法

 

从历史上看，我们没有经营过自己的实验室或制造设施。因此，我们没有承担任何遵守环境法律的成本。然而，我们正在建立放射性药物实验室，并探索潜在的制造业务。因此，我们将受到各种州和联邦环境和工人安全法的监管，包括《职业安全和健康法》、《资源保护和恢复法》、《综合环境应对、赔偿和责任法》以及《有毒物质控制法》，每一项都不时修订。这些法律和其他法律及其实施条例管辖我们生产、使用、储存、处理、运输和处置我们经营中使用的各种生物、化学、放射性和其他危险物质以及这些活动产生的废物。我们无法消除这些物质造成的意外污染或排放以及由此造成的任何伤害的风险。我们可能会面临因我们使用或第三方使用这些物质而导致的任何伤害或污染的责任，并且此类责任可能超出我们的保险范围和我们的总资产。虽然我们的环境和工人安全合规成本并未对我们的经营业绩产生重大不利影响，但无法保证此类成本在未来不会是重大的，或者此类未来合规不会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

 

雇员

 

截至2026年3月17日，我们有二十二名员工，都是全职的。我们预计将在监管事务、临床运营、商业和其他部门招聘更多员工，以帮助管理监管提交、临床研究、制造、商业化活动、业务发展和公司战略。此外，为了补充我们的内部专业知识，我们与医疗和科学顾问、制造商、实验室和合同研发组织签订了合同，这些组织专门从事药物开发的各个方面，包括临床开发、临床前开发、制造、质量保证和监管事务。

 

企业信息

 

我们成立于2014年12月，是一家特拉华州有限责任公司，名称为Monopar Therapeutics，LLC。2015年12月，我们转换为特拉华州C公司。我们的主要行政办公室位于1000 Skokie Blvd，Suite 350，Wilmette，IL 60091。我们的电话号码是（847）388-0349。我们的公司网站位于www.monopartx.com。本10-K表格年度报告中不以引用方式纳入本年度报告中所载或可通过本网站查阅的任何信息。

 

商标告知书

 

本10-K表格年度报告中的所有商标、服务标记和商品名称均为其各自所有者的财产。我们省略了^®和™此处使用的商标的指定（如适用）。

 

可用信息

 

我们的公司网站位于www.monopartx.com。对这些网站地址的引用并不构成通过引用将网站上包含的信息并入，因此不应被视为本10-K表格年度报告的一部分。

 

我们打算通过在我们的网站上按上述规定发布此类信息来满足8-K表第5.05项下关于修订或放弃我们的商业行为和道德准则条款的任何披露要求。

 

 

项目1a。风险因素

 

风险因素

 

投资我们的普通股涉及高度风险。潜在投资者在决定投资我们的普通股之前，应仔细考虑有关这些风险的以下信息，以及本年度报告10-K表格其他地方出现的其他信息。以下任何风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景产生重大不利影响，潜在投资者可能会损失全部或部分投资。下文和本年度报告中有关表格10-K的其他地方讨论的风险因素并非详尽无遗；可能存在本年度报告中未就表格10-K确定的其他重大风险，但仍可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响的任何此类风险发生。

 

 

与我们的财务状况和资本要求相关的风险

 

我们的经营历史有限，预计会产生重大经营亏损，永远无法盈利的风险很高。

 

我们于2014年12月开始运营，拥有约十一年的运营历史。我们的前景必须结合生物制药公司在其早期和后期临床运营阶段经常遇到的不确定性、风险、费用和困难来考虑。许多，如果不是大多数，在我们发展阶段的行业中的公司从来没有盈利，在成功开发任何产生收入并从商业销售中盈利的产品之前被收购、合并或清算。

 

从2014年12月成立到2025年12月31日，我们蒙受了大约8950万美元的损失。我们预计，在未来几年中，我们当前和未来许可或购买的候选产品的临床开发将继续产生重大运营亏损。我们预计，我们的研发（“研发”）以及一般和行政（“G & A”）费用将会增加，从而能够执行我们的战略计划。因此，我们预计我们将寻求额外的资本来为我们未来的运营提供资金。我们可能会通过股票发行的组合寻求资金，包括市场销售计划、债务融资、战略合作和赠款资助。迄今为止，我们通过公开和私募股权发行的净收益以及与资产购买交易相关的资金净接收为我们的运营提供资金。

 

未来亏损的数额，以及何时，如果有的话，我们将变得盈利，这些都是不确定的。迄今为止，我们没有任何产品从商业销售中产生收入。我们产生收入和实现盈利的能力将取决于（其中包括）成功完成候选产品的开发；获得FDA和国际监管机构的必要监管批准；与第三方建立制造/质量、销售以及营销和分销安排；获得第三方付款人的充分报销；以及筹集足够的资金为我们的活动提供资金。如果我们在部分或全部这些承诺上不成功，我们的业务、财务状况和经营业绩预计将受到重大不利影响。

 

 

我们可能需要筹集额外资金或寻找一个或多个合适的制药合作伙伴，以继续推进我们的临床项目；为我们的监管、商业前和商业活动提供资金；并支持我们的临床前研究。

 

为了在商业上可行，我们必须成功地研究、开发、测试、获得监管批准、制造、引进、营销和分销我们目前的部分或全部候选产品，包括ALXN1840、MNPR-101-Zr、MNPR-101-Lu、MNPR-101-AC，以及（如适用）我们可能开发的任何其他候选产品。本年度报告中关于10-K表格的描述或我们可能不时声明的实现这些发展里程碑的估计所需资本和时间框架受到我们无法控制的固有风险的影响。ALXN1840的监管、预商业和商业活动，以及MNPR-101-ZR和MNPR-101-Lu的临床开发将需要大量资金。

 

截至2025年12月31日，我们的现金、现金等价物和投资为1.404亿美元。我们预计，我们目前的资金将至少充足到2027年12月31日，以便我们：（1）为已获许可的ALXN1840威尔逊病研究候选药物组装监管包并提交NDA；（2）继续进行并完成我们与MNPR-101-ZR的首次人体成像和剂量学临床试验，继续进行我们的MNPR-101-Lu的首次人体治疗性临床试验，并将我们的临床前MNPR-101-AC项目推进临床；以及（3）投资于内部研发项目以扩大我们的放射性药物管道。然而，如果成功，要将ALXN1840商业化并完成MNPR-101放射性药物临床项目，我们将需要额外的大量资金。如果我们能够在需要时筹集资金，可能会以对我们不利的条款进行，如果我们无法筹集足够的资金或找到合适的制药合作伙伴，我们可能不得不停止或推迟我们当前或未来候选产品的临床开发。

 

如果我们继续出现运营亏损，并且未能获得为我们的运营提供资金所需的资本，我们将无法推进我们的开发计划，完成我们的临床试验，或将产品推向市场，或者可能被迫减少或完全停止运营。此外，我们获得的任何资本可能以对我们、我们的投资者或两者都不利的条款获得。

 

 

虽然我们认为目前有足够的现金可用于运营至少到2027年12月31日，但开发新的候选产品、进行临床试验、进行一种或多种疾病适应症的监管审查程序，以及为商业化做准备，涉及大量成本。我们基于多种假设预测了近期的现金需求，但部分或全部此类假设可能不正确和/或不完整，可能处于重大不利方向。我们的实际现金需求可能与这些预测存在重大偏差，市场状况或其他因素的变化可能会增加我们的现金需求，和/或我们可能无法提高近期的预计现金需求。我们将需要在未来筹集额外资本；所需额外资本的数量将根据多个因素而有所不同，包括但不限于以下方面：

 

	●	收到的资金少于我们的要求；
	●	制造和运送我们的活性药物成分、生物药物物质、放射性同位素和我们的候选产品的成本高于预期；
	●	高于预期的临床前检测费用；
	●	Ac-225、Lutetium-177或ZR-89等放射性同位素或我们可能纳入候选产品的任何其他医用同位素的成本和可用性；
	●	我们临床试验的数量、规模、持续时间和/或复杂性增加；
	●	开发我们的MNPR-101放射性药物项目进展慢于预期，其他候选产品，包括但不限于项目延迟导致的额外成本；
	●	与试图获得监管批准相关的成本高于预期，尤其是与ALXN1840相关的成本，包括但不限于额外的监管要求或更大的临床试验要求导致的额外成本，以及与为潜在商业化做准备相关的成本；
	●	高于预期的人员、咨询或其他成本，例如增加人员或行业专家顾问或寻求许可/收购额外资产；和
	●	保护我们的知识产权组合或以其他方式推行我们的知识产权战略的成本高于预期。

 

当我们试图筹集额外融资时，无法保证我们将能够以足够的数量或根本无法获得此类额外融资。我们可能无法筹集额外资金的原因包括但不限于我们的运营和/或财务业绩、投资者对我们和生物制药行业的信心、银行和其他金融机构的信贷可用性、当前项目的状况以及我们获得任何必要监管批准的前景。最近受到通货膨胀、银行不稳定和其他因素影响的一般经济和金融市场状况，也可能对我们筹集额外融资的能力产生不利影响。潜在投资者的资本投资可能已转向其他具有更高回报和/或更低风险的机会，从而减少了我们可用的资本（如果有的话）。

 

此外，可能无法获得任何额外融资，即使可以获得，也可能无法以我们或我们当时现有投资者可接受的条款获得。我们将寻求通过公开或私募股权发行筹集资金，包括市场销售计划、债务融资、企业合作或许可安排、合并、收购、知识产权销售或其他融资工具或安排。如果我们通过发行股本证券或其他证券筹集额外资本，我们当时的现有投资者将经历稀释。如果我们通过债务融资或银行贷款筹集资金，我们可能会成为限制性契约的约束，我们的资产可能会被质押为债务的抵押品，我们当时现有投资者的利益将从属于债务持有人或银行。此外，我们使用和利用作为债务或贷款抵押品的资产的能力可能会受到限制或没收。如果我们通过合作或许可安排筹集额外资金，我们可能被要求放弃对我们的技术或产品候选者的重大权利（包括但不限于知识产权），或以对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在可接受的条件下或根本无法筹集到所需的资金，那么我们将不得不减少开支，包括可能的选择：缩减运营、放弃机会、许可或出售资产、将成本降低到临床开发或其他进展受损的程度，或者完全停止运营。

 

 

市场变量，如产品成本、人工费率和燃料、运费和能源成本、关税，以及地缘政治事件，可能会导致我们的运营和管理费用大幅增加。

 

在新冠疫情、俄乌战争、以色列-哈马斯冲突、委内瑞拉事态发展、美国、以色列和伊朗之间的冲突以及波斯湾国家持续不稳定以及其他地缘政治因素之后，经济状况变得紧张，通货膨胀和供应链挑战影响着全球范围内的企业，同时还可能产生新的关税。这些情况影响燃料成本和运输，导致各种类型的供应成本增加和延误。这些成本增加、关税和延误可能会影响我们的临床材料制造，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。此外，对通胀状况的反应，例如显著提高利率，对经济和市场状况的影响很难预测。如果美国或全球经济、贸易和金融市场状况继续受到挑战或波动，或者我们没有有效管理我们对这些状况的反应，我们的运营和财务状况可能会以各种方式受到不利影响。

 

不稳定的市场和经济状况可能对我们的融资能力产生严重的不利影响，可能导致我们延迟、重组或停止经营。

 

全球和国内信贷和金融市场不时出现极端混乱，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升以及经济稳定性的不确定性。最近，新冠疫情、俄乌战争、以色列-哈马斯冲突、委内瑞拉事态发展、美国、以色列和伊朗之间的冲突以及波斯湾国家持续的不稳定都造成了波动和不确定性。近期银行业的不稳定增加了波动性和不确定性。我们的融资策略将受到任何此类经济下滑、动荡的商业环境以及持续的不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果股票和信贷市场恶化，可能会使债务或股权融资更难完成、成本更高、稀释性更强。未能及时以优惠条件获得任何必要的融资将对我们的业务战略和财务业绩产生重大不利影响，并可能要求我们停止或延迟我们的运营。

 

我们的运营和财务业绩可能会受到新冠疫情死灰复燃或未来任何大流行病的不利影响，这可能会对我们为临床试验制造候选产品的能力、我们积累和进行临床试验的能力产生负面影响，并可能延迟监管机构的反应。任何此类影响都将对我们的财务状况产生负面影响，并可能要求我们推迟临床开发计划。

 

如果新冠疫情死灰复燃或未来出现任何大流行病，我们可能会遇到可能严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验的中断，包括：

 

●

延迟收到FDA、澳大利亚的TGA和其他外国监管机构批准启动我们计划的临床试验；

 

●

我们的临床试验在招募和监测患者方面出现延误或困难；

 

●

临床现场启动出现延误或困难，包括临床现场调研员和临床现场工作人员招聘出现困难；

 

●

疫苗发运占用可用医药产品发运通道并增加其成本导致试验药物发运延迟；

 

●

分流医疗保健资源远离开展临床试验，包括分流作为我们临床试验场所的医院和支持开展我们临床试验的医院工作人员；

 

●

参加我们临床试验的参与者在临床试验进行期间获得疾病的风险，这可能会影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良事件的数量；

 

 

●

由于联邦或州政府、雇主和其他人对旅行施加或建议的限制或临床试验受试者访问和研究程序的中断，可能会影响受试者数据和临床研究终点的完整性，从而中断关键的临床试验活动，例如临床试验现场数据监测；

 

●

FDA、TGA和其他外国监管机构的运营中断或延迟，这可能会影响批准时间；

 

●

由于人员配备或供应短缺、生产放缓、全球运输延迟或停止以及交付系统中断，我们的合同制造组织的候选产品供应中断或延迟接收；

 

●

对员工资源的限制，否则将专注于开展我们的临床前研究和临床试验，包括因为我们的员工或其家人生病或员工希望避免与大型人群接触；

 

●

拒绝FDA、TGA和其他外国监管机构接受受影响地区的临床试验数据；和

 

●

长时间远程工作安排带来的影响，例如网络安全风险增加。

 

新冠疫情或任何未来流行病的长期影响会在多大程度上进一步影响我们的业务，包括我们的临床前研究和临床试验、运营结果和财务状况，将取决于未来的发展，而这些发展仍然高度不确定，无法充满信心地预测。

 

与临床开发和监管审批相关的风险

 

我们最近收购的ALXN1840项目存在风险和不确定性，这可能会导致开发或获得营销批准的延迟，如果有的话，这种延迟将对我们的财务状况产生负面影响。

 

尽管Alexion完成了ALXN1840的关键3期试验，达到了本年度报告10-K表格其他部分所述的主要终点，但基于对2期机械试验结果的审查以及与监管机构的讨论，Alexion终止了ALXN1840在威尔逊病中的项目。他们对2期机制试验的分析是，他们未能在ALXN1840短期治疗期间证明威尔逊病患者的净负铜平衡，也未能在ALXN1840治疗后降低肝铜浓度。不推进ALXN1840项目治疗威尔逊病的决定与任何安全信号无关。

 

近期，我们将继续专注于组装监管一揽子计划并提交NDA。这些活动将明确该计划所需的额外资金。

 

监管审批过程漫长、昂贵且不确定。FDA和全球其他监管机构可能会要求我们进行额外的非临床和/或临床研究以获得ALXN1840批准，我们可能无法筹集资金来完成，或者其结果可能无法达到FDA和其他监管机构要求的临床或统计意义水平。FDA和其他监管机构的批准要求可能会对ALXN1840获得批准所需的时间和/或资金产生重大影响。即使获得批准，市场采用可能会比预期的更慢或更低，特别是考虑到来自现有疗法或获得批准的新疗法的竞争。虽然我们认为这些数据支持对不同严重程度的威尔逊病患者的广泛标签，但如果有的话，我们可能最终获得FDA批准的患者群体可能要小得多。作为孤儿适应症，这可能会导致符合条件的患者群体非常少。此外，如果目前申请的专利最终没有提供足够的保护，我们将严重依赖美国和欧盟的孤儿药指定保护。

 

放射性药物是一种相对新颖的癌症成像和治疗方法，这可能会给它们带来重大且潜在的不可预测的挑战。

 

我们未来的成功取决于我们的候选产品的成功开发，包括用于放射性药物的MNPR-101以及我们可能在内部、许可内或获得的任何未来放射性药物制剂，这些药物旨在通过将放射性同位素靶向递送到肿瘤来成像、识别或治疗癌症。虽然放射作为一种癌症疗法已经存在了几十年，但通常使用靶向放射性药物的全身递送的肿瘤治疗是相对较新的。全球仅有少数利用放射性同位素全身递送的疗法获得批准，基于放射性同位素疗法的产品仅进行了有限的临床试验。目前没有批准的使用Ac-225的疗法，我们正在与MNPR-101一起探索。全球Ac-225的供应目前也有限，可能无法扩大到足以提供商业规模所需的数量。因此，当我们的候选产品通过产品发现或鉴定、临床前研究和临床试验，以及如果获得批准，商业化时，很难准确预测我们可能对其产生的开发挑战。此外，放射性药物治疗可能会产生长期影响，包括晚期辐射毒性，我们目前或未来的任何产品放射性药物候选者目前无法预测。我们很难预测我们的候选产品开发的时间和成本。这些因素中的任何一个都可能阻止我们完成我们可能启动的临床前和临床试验，或者阻止我们在及时或有利可图的基础上开发的任何候选产品商业化，如果有的话。此外，我们当前和未来放射性药物项目的成功将取决于几个因素，包括以下因素：

 

	●	为用于制造我们的候选产品的材料（例如放射性同位素）采购临床供应，如果获得商业化批准，则采购商业供应；
	●	采购或建立制造能力，以生产足够数量的我们的候选产品；
	●	鉴于同位素半衰期有限，为我们的候选产品确保可靠的供应链；
	●	在施用我们的候选治疗药物之前使用显像剂来可视化肿瘤摄取，这可能会增加不良副作用的风险；

 

 

	●	便利患者使用能够管理我们的候选产品的有限数量的设施；
	●	使用药物管理我们的候选药物可能无法充分控制副作用或可能对治疗效果产生有害影响的不良副作用；和
	●	在获得任何监管批准后建立销售和营销能力，以获得市场对我们新型放射性药物成像和疗法的认可。

 

寻求所需批准的漫长过程以及遵守适用法规和条例的持续需要需要花费大量资源，批准具有内在的不确定性。如果我们的任何放射性药物计划候选产品获得批准，它们的商业成功将取决于竞争性产品、公众对放射性同位素的看法以及它们被医生、患者、医疗支付者和医学界其他人的市场接受程度。

 

我们的候选产品的临床试验或其他开发放射性药物或类似药物的临床试验中的不良事件以及由此产生的负面宣传，以及未来可能发生的放射性药物领域的任何其他不良事件，都可能导致对我们的候选产品的需求减少。此外，如果我们的候选药物获得批准，我们未来的成功将取决于获得并保持医生、患者、第三方付款人和医学界其他成员的认可，认为它们是竞争产品和治疗的有效且具有成本效益的替代品。

 

由于MNPR-101-ZR成像和MNPR-101治疗剂的放射性性质，以及我们未来的放射性药物候选药物，一旦生产出来，我们的候选药物将具有有时间限制的稳定性，因此，我们可能会在履行和物流方面遇到困难。如果我们或我们的制造商无法应对我们的MNPR-101放射性药物项目或我们任何未来候选药物的构成所固有的时间限制所带来的挑战，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

 

我们预计我们的其他放射性药物候选药物也将具有有时间限制的稳定性。因此，我们的候选药物，包括我们的MNPR-101放射性药物计划，必须按需生产，此后几乎立即发货。因为我们的候选药物，包括我们的MNPR-101放射性药物项目，不能在发货前“储存”和储存哪怕是很少的几天，我们或任何第三方制造商必须能够滚动生产我们的候选药物，任何形式的延迟，即使看似微不足道，都可能对我们向患者交付候选药物的能力造成直接和实质性的影响。向患者交付候选药物的任何重大延误都可能损害我们的声誉并导致偏离我们的临床试验方案，这反过来可能会影响我们及时推进MNPR-101放射性药物项目或我们目前和未来的其他放射性药物候选药物的临床前和临床开发的能力，或者根本不影响。我们目前没有维护制造设施，因此我们目前依赖第三方制造商生产与我们正在进行的研究相关的MNPR-101放射性药物计划。我们无法确定这些制造商将能够及时满足我们对我们的放射性药物计划的需求。

 

此外，一旦制造出来，我们的MNPR-101放射性药物计划和临床中未来的放射性药物候选药物必须快速安全地运送到适用的临床试验地点。随着我们扩大业务规模并注册更大规模的临床试验，并为潜在的商业化做准备，我们将需要扩大我们的运输能力。劳资纠纷、政府限制、停工、流行病、脱轨、损坏或损失事件、恶劣天气条件以及我们无法控制的其他事件可能会中断或延误运输，这可能会导致我们的MNPR-101放射性药物项目或具有类似保质期限制的任何当前或未来候选药物受到损害。

 

如果我们或我们的制造商无法应对我们的MNPR-101放射性药物项目或我们当前或未来的任何候选药物构成所固有的时间限制所带来的挑战，将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

 

随着我们将临床前和临床努力集中在放射性药物项目上，市场对这些挑战和风险的看法可能会对我们的股价和我们成功筹集资金的能力产生不利影响。

 

 

我们没有，也可能永远不会有任何批准的产品上市。我们的业务高度依赖于获得各种美国、澳大利亚和国际政府机构的批准，如果不批准我们生产和销售我们的候选产品，我们将受到严重损害。

 

为了使我们能够将针对威尔逊病、癌症或任何其他疾病适应症的任何治疗商业化，我们必须获得针对该适应症的此类治疗的监管批准。满足监管要求是一个昂贵的过程，需要多年时间，涉及遵守涵盖研发、测试、制造、质量控制、标签和推广供人用药物的要求。要获得必要的监管批准，除其他要求外，我们必须完成临床试验，证明我们的产品对特定适应症是安全和有效的。无法保证我们的产品将被证明是安全和有效的，我们的临床试验将证明我们的产品候选者的必要安全性和有效性，或者我们将成功获得我们开发的任何治疗的监管批准，即使这些安全性和有效性得到了证明。

 

我们在临床试验中遇到的任何延迟或困难可能会延迟或阻止FDA或国际监管组织的监管批准。监管批准的任何延迟或排除预计将延迟或阻止我们产品的商业化。我们在临床试验中可能遇到的延误或困难的例子包括但不限于以下情况：

 

	●	临床试验可能不会产生足够的结论性结果，以供监管机构批准使用我们的产品。
	●	我们的产品可能无法比目前的疗法更有效，或者根本无法有效。
	●	我们可能会发现我们的产品存在不良副作用，这可能导致我们的产品被推迟或无法获得监管批准，或减少我们的目标患者群体的有效规模，或以其他方式使我们面临重大的商业和法律风险。
	●	可能需要比预期更长的时间来确定一种治疗是否安全有效。
	●	参与我们临床试验的患者可能会遭受严重的不良副作用，甚至死亡，无论是由于使用我们的产品进行的治疗、停止此类治疗，还是其他可能不包括我们治疗效果的原因（无论是在我们控制范围内还是在我们控制范围之外）。

 

	●	我们可能无法在我们的临床试验中招募足够数量的患者以满足试验统计计划并获得统计意义，或者可能需要比预期更长的时间才能招募。
	●	参加我们临床试验的患者可能不具备获得特定适应症或患者群体监管批准所必需的安全性或有效性特征。
	●	我们可能无法生产足够数量的产品来完成临床试验。
	●	即使我们的临床试验获得成功，所需的政府批准仍可能无法获得，或者，如果获得，可能无法维持。
	●	如果批准商业化，有可能授权使用将比商业成功所必需的更有限，或者批准可能以完成进一步的临床试验或其他活动为条件，这将导致成本大幅增加，我们可能无法成功执行或完成。
	●	如果获得批准，如果我们的产品出现问题或由其使用所产生的数据提示，或者如果法律或法规发生变化，则可能会撤回批准或限制批准。

 

我们在临床试验的特定阶段可能取得的任何成功并不能保证我们将在随后的任何阶段取得成功，包括但不限于FDA或其他监管组织的最终批准。

 

 

我们可能会因为未来立法或行政行动导致的额外政府监管，或由于产品开发、临床试验或监管审查期间FDA或其他监管机构的政策变化，而在监管批准过程中遇到延迟或拒绝。未能遵守适用的监管要求可能会导致刑事起诉、民事处罚、召回或扣押产品、全部或部分暂停生产，或阻止某些活动的禁令，以及针对我们的产品候选者或我们的其他监管行动。作为一家公司，我们没有成功获得产品监管批准的经验，因此可能没有能力衡量，并且可能证明无法管理与获得此类批准相关的风险。

 

在美国以外，我们营销产品的能力取决于是否获得适当的非美国监管机构的许可，包括澳大利亚的HREC。非美国监管机构的批准通常包括上述与FDA批准相关的所有风险以及地缘政治不确定性以及在国外开展业务的美国制药公司面临的额外不确定性和潜在偏见。在某些情况下，政府的定价限制和做法可能会使实现甚至有限的盈利变得非常困难。

 

即使我们完成了与FDA或TGA讨论过的临床试验，也无法保证在提交时FDA或TGA会根据讨论过的试验接受我们的NDA或BLA。

 

FDA和TGA未来的任何决定将主要由先前的临床前和临床试验、我们目前正在进行的试验或任何未来计划的试验产生的数据驱动。然而，FDA和包括TGA在内的其他监管组织将学习他们在多个适应症的多种药物审查方面的总体经验，他们将应用那些具有广泛和多样化经验的知识，即使与我们的产品不是完美匹配。如果FDA或TGA要求进行额外的临床试验，这将增加我们的成本，推迟我们商业化的潜在道路，并可能对我们的财务状况产生重大影响。

 

作为一家公司，我们从未完成过临床试验，在完成监管备案方面经验有限，监管备案的任何延迟都可能对我们的财务状况产生重大影响。

 

虽然我们团队的成员曾在之前的公司进行过多次临床试验，并在美国和国际上推出和销售创新医药产品，但作为一家公司，我们尚未完成任何候选产品的临床试验，也没有证明有能力获得营销批准，以商业规模制造候选产品，或进行产品成功商业化所必需的销售和营销活动。因此，作为一家公司，我们没有历史基础可以用来评估或可靠地预测我们未来的成功或生存能力。

 

此外，虽然我们的团队在之前有监管备案的公司有经验，但作为一家公司，我们在向FDA、TGA或EMA等机构提交监管备案方面的经验有限。我们对候选产品的监管申报的任何延迟，以及与适用监管机构对此类申报的审查有关的任何不利发展或感知的不利发展，包括但不限于FDA发出“拒绝提交”信函或要求提供更多信息，都可能对我们的财务状况产生重大影响。

 

我们，或任何未来的合作者，可能无法获得并维持我们的候选产品在美国和欧洲的孤儿药独占权。

 

ALXN1840已在美国和欧盟获得用于治疗威尔逊病的孤儿药资格。我们可能会为我们的管道候选产品、其他适应症或未来的候选产品寻求额外的孤儿药指定或监管激励。不能保证我们将能够获得这样的指定。

 

 

即使我们获得了候选产品的孤儿药资格，我们也可能无法维持该药物的孤儿药独占权。例如，在某些地区，如果适应症的流行率增加超过维持这种指定所需的患者人数限制，则可能会取消孤儿药指定。通常，如果具有孤儿药指定的药物随后获得其具有该指定的适应症的首次上市批准，该药物有权获得一段时间的上市独占权，这使得EMA或FDA无法批准同一适应症的同一产品在该时间段的另一次上市申请。如果FDA或EMA确定指定请求存在重大缺陷，或者制造商无法确保产品规定质量的足够数量以满足患有罕见疾病或病症的患者的需求，则可能会失去孤儿药独占权。此外，即使在一种孤儿药获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上更优越，因为与我们的产品相比，它被证明更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，那么FDA也可以随后针对相同的条件批准不同的药物。

 

FDA可能会重新评估《孤儿药法案》及其法规和政策，同样，EMA可能会重新评估其政策和法规。我们不知道FDA或EMA未来是否、何时或如何改变他们的孤儿药法规和政策，也不确定任何改变可能如何影响我们的业务。取决于FDA和/或EMA可能对其孤儿药法规和政策做出哪些改变，我们的业务可能会受到不利影响。

 

如果在我们的候选产品开发过程中发现了严重的不良或不良副作用，我们可能会放弃或限制我们对此类候选产品的开发或商业化。

 

如果我们的候选产品与不良副作用相关或具有意想不到的特征，我们可能需要放弃它们的开发或将开发限制在某些用途或亚群中，在这些用途或亚群中，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或从风险收益的角度来看更容易被接受。

 

如果我们选择或被迫暂停或终止与我们的候选产品之一的任何临床试验，该候选产品的商业前景将受到损害，我们从该候选产品产生收入的能力将被延迟或消除。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

 

如果我们在临床试验受试者的注册方面遇到延迟或困难，我们可能会延迟或阻止我们收到必要的监管批准，这可能会对我们的财务状况产生重大影响。

 

识别、筛选和招募患者参加我们的候选产品的临床试验对我们的成功至关重要，我们可能无法识别、招募、招募和给药足够数量的具有所需或所需特征的患者，以及时完成我们的临床试验。我们临床试验的时间取决于我们招募患者参与的能力，以及随后对这些患者进行给药和完成所需的随访期的能力。

 

 

此外，我们可能会遇到与增加或无法预见的监管、法律和后勤要求以及与COVID 19相关或其他未来与大流行相关的注册延迟，以及与某些临床试验地点目前正在进行或任何未来地缘政治风险相关的问题。这些延误可能是由于监管机构的审查以及与个别临床试验地点的合同讨论造成的。在我们目前的临床试验中招募和/或给药患者的任何延迟都可能导致成本增加、推迟推进我们的候选产品、推迟测试我们的候选产品的有效性或完全终止临床试验。

 

如果我们的竞争对手正在进行针对与我们的产品候选者相同适应症的产品的临床试验，而原本有资格参加我们的临床试验的患者转而参加我们竞争对手的临床试验，则患者登记可能会受到影响。患者入组也可能受到其他因素的影响，包括：

 

	●	美国、澳大利亚或其他外国监管机构推迟批准启动临床试验；
	●	协调任何临床研究组织进行临床试验的入组和管理；
	●	在个别地点协调和招募合作者和调查员；
	●	患者群体的规模和识别患者过程的有效性；
	●	临床试验方案的设计；
	●	资格和排除标准；
	●	正在研究的候选产品的感知治疗风险和益处；
	●	竞争的商业可得疗法和其他竞争产品的临床试验的可用性；
	●	启动或进行审判的一年中的时间；
	●	被调查疾病的严重程度和预后；
	●	获得和维持主体同意的能力；
	●	及时收治患者的能力；
	●	入组受试者在试验完成前退学的风险；
	●	前瞻性患者临床试验地点的邻近程度和可用性；
	●	在治疗期间和治疗后对受试者进行充分监测的能力；
	●	我国当前或未来候选药物的有时间限制的保质期带来的后勤挑战；
	●	医生的病人转诊做法；及
	●	新冠疫情的潜在长期影响、其任何死灰复燃或任何未来的大流行。

 

 

我们无法为临床试验招募足够数量的患者将导致重大延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。这些临床试验的注册延迟可能会导致我们的候选产品的开发成本增加，这可能会对我们的财务状况产生重大影响。

 

如果我们或我们的被许可人、开发合作者或供应商无法以足够数量或规定的质量规格制造我们的产品，或无法获得制造设施的监管批准，我们可能无法开发和满足对我们产品的需求，并损失上市时间和潜在收入。

 

完成我们的临床试验和我们的候选产品的商业化需要获得或开发设施，以制造我们的候选产品的充足供应。我们将利用第三方制造我们的MNPR-101放射性药物项目。我们目前有MNPR-101-ZR和MNPR-101-Lu的制造安排，用于临床。我们正在利用ALXN1840最新临床研究中使用的现有供应链要素，我们已聘请这些供应商作为我们供应原料药和药物产品的合同制造商。

 

未来，由于各种原因，我们可能无法依赖我们的来源来制造我们的候选产品，无论是用于临床试验，还是在未来的某个日期，用于商业分销。我们可能无法成功地确定额外的或替代的第三方制造商，或与我们确定的任何可接受的条款进行谈判。我们可能会面临进入这些制造商设施的竞争，如果制造商给予其他客户比他们给予我们更高的优先权，我们可能会受到制造延迟的影响。即使我们能够确定一个额外或替代的第三方制造商，与该制造商建立和维持关系相关的延迟和成本可能会对我们产生重大不利影响。

 

在我们开始商业化生产ALXN1840、MNPR-101-ZR、MNPR-101-Lu或任何其他候选产品之前，我们必须获得制造设施和工艺的监管批准。用于临床和商业目的的药品制造必须符合现行的良好生产规范要求，即俗称的“cGMP”。cGMP要求管理质量控制和文件政策和程序。遵守cGMP和非美国监管要求将要求我们在生产、记录保存和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以确保产品符合适用的规格和其他要求。我们或我们的签约制造设施还必须在FDA或TGA批准之前通过批准前检查。未能通过批准前检查将可能显着延迟或阻止FDA、TGA或其他国际监管机构对我们产品的批准。如果我们未能遵守这些要求，我们将受到可能的监管行动，并可能在允许我们销售产品的司法管辖区受到限制，并将失去上市时间和潜在收入。

 

 

不确定产品责任保险是否足以解决产品责任索赔，或针对此类索赔的保险在未来是否可以负担得起或以可接受的条款提供。

 

临床研究涉及根据临床试验方案在人类志愿者身上测试新药。此类检测涉及因不良副作用、新药给药不当或志愿者行为不当等原因造成患者人身伤害或死亡的责任风险。索赔可能来自患者、临床试验志愿者、消费者、医生、医院、公司、机构、研究人员或其他使用、销售或购买我们产品的人，也可能来自政府机构，包括在某些州可能基于我们药物的仿制药提出产品责任索赔。此外，产品责任和相关风险可能会随着时间的推移而增加，特别是在我们或与我们进行开发、营销或分销合作的各方对任何产品进行商业化或营销时。尽管我们已就我们的临床试验获得了产品责任保险，但无法保证在发生任何索赔时此类保险范围的金额和范围将是适当和充分的，如果我们试图这样做，我们将能够获得额外的保险，或者我们的保险公司不会质疑或拒绝我们就此类保险单进行催收的任何尝试。无论其优点或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

 

	●	临床试验志愿者退出；
	●	批准后对我们产品的需求减少；
	●	损害我们的声誉和重大的、负面的媒体关注；和
	●	潜在的重大诉讼费用，包括但不限于如果我们败诉或解决索赔，判给原告的任何损害赔偿。

 

如果我们当前和潜在的未来候选药物的市场机会比我们认为的要小，我们产生产品收入的能力将受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

 

我们对患有威尔逊病、表达uPAR并符合MNPR-101-ZR、MNPR-101-Lu和MNPR-101-AC的晚期癌症患者人数的了解，是基于政府或学术机构的估计和各种科学出版物。这些估计或报告可能被证明是不正确的，新的研究可能证明或暗示可能符合或适合ALXN1840或MNPR-101-Zr、MNPR-101-Lu或MNPR-101-AC的患者的估计发病率或患病率较低。此外，由于许多不同的因素，例如威尔逊病和/或放射性药物领域的竞争日益加剧，符合条件或顺从的患者可能会变得越来越难以识别和获得。此外，如果我们的估计或可寻址人群是错误的，或者可寻址人群中的患者亚群没有从我们的ALXN1840和/或MNPR-101放射性药物计划中受益，我们的ALXN1840和MNPR-101放射性药物计划的目标人群可能会进一步减少。

 

与我们对第三方的依赖相关的风险

 

我们依赖第三方合同制造商提供我们所需的所有原材料、活性药物成分（“API”）和生物药物物质，以及ALXN1840和MNPR-101放射性药物项目的成品药，这使我们面临潜在的延迟和合规不足。

 

ALXN1840

 

我们目前没有拥有或运营用于生产或测试ALXN1840的制造设施，也没有计划在可预见的未来发展我们自己的制造业务。我们预计，我们所需的所有原材料、原料药和成品药都将依赖第三方合同制造商。我们正在利用ALXN1840最新临床研究中使用的现有供应链要素，我们已聘请这些供应商作为我们的合同制造商，供应API和药物产品，这是提交NDA所必需的。这些供应商的延迟或这些供应商设施的合规不足可能会延迟提交我们的NDA和/或FDA的批准决定。

 

MNPR-101

 

我们目前没有拥有或运营用于生产或测试MNPR-101放射性药物计划的制造设施。我们目前依赖第三方合同制造商为我们的临床前和临床研究提供我们所需的所有原材料、生物药物物质和成品药。我们有外部供应商生产的MNPR-101-ZR和MNPR-101-Lu的临床批次，用于治疗我们的1期成像和剂量测定试验、治疗试验和同情使用方案中的患者。我们的供应商已被另一家放射性药物竞争对手收购，我们没有获得放射性药物制造的长期合同。为了降低风险，我们计划探索发展内部制造能力的可能性。

 

企业、非营利组织和学术合作者可能会采取行动（包括缺乏有效行动）来延迟、阻止或破坏我们产品的成功。

 

我们在候选产品的开发、临床测试、制造和商业化方面的运营和财务战略严重依赖于我们与公司、非营利组织、学术机构、许可人、被许可人和其他各方进行合作。不能保证我们将成功地建立这种合作。当前和未来的合作现在和将来都可以由合作者自行决定终止。任何合作者的活动都不会在我们的直接控制范围内，也可能不在我们的影响范围内。无法保证任何合作者将履行我们满意的义务或根本不会履行义务；我们将从此类合作中获得任何收入、利润或利益；或任何合作者不会与我们竞争。如果不进行任何合作，我们可能需要更多的资金来进行我们提议的产品的开发和商业化，并且可能无法有效地开发和商业化这类产品，如果有的话。此外，缺乏开发和商业化合作可能会导致将拟议产品引入某些市场的重大延迟和/或减少拟议产品在这些市场的销售。此外，当前和未来的合作者可能会故意或无意地以损害我们利益的方式行事。

 

 

终止第三方许可可能会对我们对重要化合物或技术的权利产生不利影响。

 

我们依赖于ALXN1840的某些开发和商业化权利，这些权利是我们于2024年10月23日通过与Alexion的全球独家许可协议获得的。除许可协议中描述的其他终止事件外，任何一方均可在收到书面通知后发生未治愈的实质性违反协议的情况下终止协议。如果ALXN1840商业化，终止许可协议可能会迫使我们停止开发和/或销售ALXN1840。

 

我们还依赖于我们通过与XOMA的非排他性许可协议获得的MNPR-101的某些权利。如果我们违反许可协议项下的义务并且在收到XOMA关于此类违约的书面通知后未在设定的时间内对任何此类违约行为进行补救，那么作为许可方的XOMA有能力终止许可。终止许可协议可能会迫使我们停止开发和/或销售MNPR-101-ZR或MNPR-101-Lu，如果其中任何一个进入市场。

 

我们所依赖的合作者和其他方提供的数据未经独立核实，可能会被证明是不准确、误导或不完整的。

 

我们依靠第三方供应商、科学家和合作者为我们提供与我们的项目、临床试验和业务相关的重要数据和其他信息。我们不会独立核实或审计所有此类数据（可能包括其中的重要部分）。因此，这类数据可能不准确、具有误导性或不完整。

 

在某些情况下，我们可能需要依赖单一供应商提供特定的制造材料或服务，该供应商的任何服务中断或终止都可能延迟或破坏我们产品的商业化。

 

我们依赖第三方供应商提供用于制造我们化合物的材料。其中一些材料有时可能只能从一家供应商处获得。此类单一来源供应商的任何服务中断或终止都可能导致制造延迟或中断，直到我们找到替代供应来源。无法保证我们将成功找到替代供应来源或与此类潜在供应商谈判可接受的条款。

 

我们依赖数量有限的已签约制造工厂。如果我们需要招募新的或不同的合同制造商，这将推迟我们的ALXN1840和MNPR-101放射性药物项目，并可能增加我们的临床试验和/或监管工作的成本。

 

我们签约的MNPR-101-ZR和MNPR-101-Lu制造工厂以及我们的原材料供应商目前位于美国，但俄罗斯-乌克兰战争、以色列-哈马斯冲突、委内瑞拉事态发展、美国、以色列和伊朗之间的冲突以及波斯湾国家持续的不稳定可能会对放射性同位素的采购以及及时向临床站点供应MNPR-101-ZR和MNPR-101-Lu产生不利影响。如果我们需要招募新的合同制造商，这将推迟我们的MNPR-101-ZR和MNPR-101-Lu临床项目，并可能增加我们目前正在进行或未来临床试验的成本。

 

我们目前没有拥有或运营用于生产或测试ALXN1840的制造设施，也没有计划在可预见的未来发展我们自己的制造业务。我们预计，我们所需的所有原材料、原料药和成品药都将依赖第三方合同制造商。我们正在利用ALXN1840最新临床研究中使用的现有供应链要素，我们已聘请这些供应商作为我们供应原料药和药物产品的合同制造商。

 

我们依赖第三方来进行我们的非临床研究和我们的临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或在预期的最后期限前完成，我们可能无法及时和有效地或根本无法获得我们当前候选产品或任何未来产品的监管批准或商业化，我们的财务状况将受到不利影响。

 

我们没有能力独立进行非临床研究和临床试验。我们依赖医疗机构、临床研究人员、合同实验室、合作伙伴和其他第三方，例如合同研究组织或临床研究组织，对我们的候选产品进行非临床研究和临床试验。与我们签约执行我们的非临床研究和临床试验的第三方在这些研究和试验的进行以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。然而，这些第三方不是我们的员工，除了合同义务和义务，我们控制他们投入我们项目的资源数量或时间的能力有限。

 

 

尽管我们依赖第三方来进行我们的非临床研究和临床试验，但我们仍然有责任确保我们的每一项非临床研究和临床试验都是按照其研究计划和方案进行的。而且，FDA、TGA、EMA等国外监管机构要求我们在开展、监测、记录和报告临床试验结果方面遵守法规和标准，包括一些通常被称为良好临床实践（“GCPs”）的法规，以确保数据和结果在科学上可信且准确，并充分告知试验对象参与临床试验的潜在风险。

 

此外，非临床研究和临床试验的执行，以及随后产生的数据的汇编和分析，都需要各方的协调。为了使这些职能切实有效地履行，这些各方相互沟通和协调势在必行。此外，这些第三方也可能与其他商业实体有关系，其中一些可能与我们竞争。在某些情况下，这些第三方可能能够在短时间内终止与我们的协议。如果进行我们临床试验的第三方不履行其合同义务或义务、经历停工、未达到预期期限、终止与我们的协议或需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床试验方案或GCP而受到损害，或出于任何其他原因，我们可能需要与替代第三方达成新的安排，这可能是困难的、昂贵的或不可能的，我们的临床试验可能会被延长，延迟或终止或可能需要重复。如果发生上述任何情况，我们可能无法及时有效地或根本无法获得在此类试验中测试的候选产品的监管批准或商业化，因此，我们的财务状况将受到不利影响。

 

与我们的候选产品商业化相关的风险

 

作为一家公司，我们没有将任何产品商业化的经验。如果我们未能获得商业专业知识，一旦产品获得监管机构的批准，我们的产品发布和收入可能会被推迟。

 

作为一家公司，我们从未获得任何产品的监管批准或商业化。我们已经开始建立我们的销售、营销和分销能力。尽管我们在短期内专注于为我们已获得许可的后期资产ALXN1840组装一个监管包并提交NDA，但监管批准过程漫长、昂贵且不确定；这种不确定性使我们对商业基础设施需求的准确时间的可见度变得模糊。如果我们无法建立或签约有效的销售、营销和分销能力，或者如果我们无法与第三方达成协议，以优惠条款或根本无法以任何合理条款将我们的候选产品商业化，我们可能无法在我们的候选产品被批准上市后有效地产生产品收入。如果我们未能获得商业专业知识或能力，一旦药物获得批准，我们的产品发布和随后的收入可能会被推迟和/或无法达到其商业潜力。

 

我们尚未开展任何营销工作，无法保证未来预期的市场测试和分析将验证我们的营销策略。我们可能需要修改产品，或者我们可能无法成功开发或营销这些产品。

 

作为一家公司，我们还没有开始营销或从任何产品的商业化中获得收入。获得这些候选产品的批准将需要大量额外的研发以及昂贵的临床试验。无法保证我们将成功完成候选产品的开发或成功推向市场。我们可能会遇到与研发、监管批准、候选产品的知识产权或其他因素有关的问题和延误。无法保证我们的开发计划将获得成功，我们的候选产品将在临床试验中或之后被证明是安全和有效的，将获得任何候选产品的必要监管批准，或者，即使获得了，也将与所寻求的一样广泛或将在此后的任何时期保持，我们的专利申请将发布专利，我们获得的任何知识产权保护将是足够的，或者我们的合作安排不会通过许可或其他安排降低我们知识产权的价值。此外，无法保证我们可能营销的任何产品都会受到客户（无论是医生、付款人、患者，还是三者）的好评，第三方付款人充分报销，或者竞争性产品不会有更好的表现和/或更成功的营销。此外，无法保证任何未来的市场测试和分析将验证我们的营销策略。我们可能需要寻求通过额外的研究来修改产品标签，以便能够成功地将其推向市场，以达到其商业潜力。

 

如果我们无法与被许可人或合作者建立关系以执行销售、营销和分销职能或创建有效的营销、销售和分销能力，我们将无法成功营销我们的产品。

 

我们的业务战略可能包括将候选产品外包给具有营销和销售医药产品经验的大型公司或与其合作。不能保证我们将能够成功地与任何第三方建立营销、销售或分销关系，如果建立了这种关系，将会取得成功，或者我们将成功地为我们可能开发的任何产品获得市场认可。如果我们与第三方达成任何营销、销售或分销安排，我们每单位销售的产品收入预计将低于我们直接营销、销售和分销我们的产品，我们获得的任何收入将取决于这些第三方的努力。

 

 

如果我们无法建立这样的第三方营销和销售关系，或者如果我们选择独立或通过混合方式将我们的候选产品商业化，我们将需要全部或部分建立内部营销和销售能力。作为一家公司，我们没有营销或销售威尔逊病或肿瘤药物产品的经验，目前拥有有限的营销、销售和分销基础设施，也没有为威尔逊病或肿瘤相关产品开发或管理此类基础设施的经验。要直接营销任何产品，我们必须建立一支营销、销售和分销力量，拥有技术专长，并能够支持分销能力。生物制药行业对技术熟练的营销、销售和分销人员的竞争非常激烈，吸引和留住这类人员将显着增加我们的成本。无法保证我们将能够建立内部营销、销售或分销能力，或者这些能力将足以满足我们的需求。

 

我们候选产品的商业成功将取决于医生、付款人和患者对这些产品的接受程度。

 

我们可能开发的任何候选产品可能无法在医生、付款人和患者中获得市场认可。市场对我们可能开发的任何产品的接受度和需求将取决于许多因素，包括但不限于：

 

	●	治疗疾病适应症的疗效和安全性相较于替代疗法的比较优越性；
	●	较低的发生率、较低的流行率和较低的不良副作用的严重程度；
	●	相对于替代疗法的潜在优势；
	●	成本效益；
	●	方便易用，稳定性和保质期，供经销商、医师和患者使用；
	●	充足的第三方覆盖和/或报销；
	●	销售、营销和分销支持的力度；以及
	●	我们有能力提供可接受和令人信服的安全性和有效性证据。

 

如果我们开发的任何候选产品获得监管批准，但没有达到医生、付款人和患者充分的市场接受水平，我们可能会产生不足、很少或没有产品收入来赚取产品开发成本投资的适当回报，并且可能无法在足够的产品销量下盈利以赚取可持续的盈利能力。

 

我们的产品可能不会被第三方付款人接受报销或充分报销。

 

我们可能开发的任何产品的成功商业化将在很大程度上取决于我们的产品和相关治疗的费用是否由政府当局、私人医疗保险公司和其他第三方付款人，例如健康维护组织以可接受的水平报销。报销率可能会有所不同，具体取决于第三方付款人、保险计划的类型以及其他类似或不同的因素。如果我们的产品没有实现足够的报销，那么我们产品的医生处方数量可能不足以使我们的产品盈利，并赚取足够的利润来赚取我们投资的合理回报，并提供现金流来为未来对下一代产品的投资和对新技术平台的投资提供资金。

 

比较有效性研究，特别是在美国由私人付款人和政府机构进行的研究，证明竞争对手产品的好处可能会对我们候选产品的销售产生不利影响。如果第三方付款人不认为我们的产品与其他可用疗法相比具有成本效益，他们可能不会根据他们的计划将我们的产品作为福利覆盖，或者，如果他们这样做，付款水平可能不足以让我们在足以使我们公司保持竞争力和繁荣的盈利基础上销售我们的产品。

 

 

 

降低药品价格的经济和政治压力的影响是对以研究为基础的新医药产品的经济可行性的主要威胁，药品价格的任何显着下降都可能对我们的前景产生重大不利影响。

 

美国对管理式医疗和政府价格管制的重视程度有所提高，我们预计这将继续增加药品定价的压力。承保政策和第三方报销率可能随时发生变化。即使我们获得监管批准的一个或多个产品获得了有利的覆盖范围和报销状态，未来也可能会实施不太有利的覆盖政策和报销率。

 

沿着这些方向的任何发展都可能对我们的前景产生重大不利影响。我们无法预测未来可能会颁布哪些与医疗保健行业相关的政治、立法或监管变化，包括但不限于影响政府和/或私人或第三方覆盖范围和报销的任何变化，或此类政治、立法或监管变化将对我们的业务产生何种影响。然而，如果政府的价格管理不提供非常高的药物研究价格，可能会对我们的行业和我们的前景造成非常苛刻的挑战或要求研究生产力的突破，这是无法保证的。

 

如果我们的任何候选产品获得FDA批准，我们将受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束；除其他外，这些法律可能会影响我们提议的销售、营销和教育计划。欺诈和滥用法律预计将在广度和细节上有所增加，这可能会增加我们的运营成本和我们的计划的复杂性，以确保遵守这些增强的法律。

 

如果我们的任何候选产品获得FDA批准并开始在美国将这些产品商业化，我们的运营可能直接或间接通过我们的客户、分销商或其他业务合作伙伴，受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于反回扣法规和虚假索赔法规，这可能会增加我们的运营成本。除其他外，这些法律可能会影响我们提议的销售、营销和教育计划。此外，我们可能会受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束。

 

如果我们的运营被发现违反了适用于我们的任何联邦和州欺诈和滥用法律或任何其他政府法规，我们可能会受到刑事诉讼和重大民事罚款，这将对我们的业务运营能力和我们的经营业绩产生不利影响。

 

如果我们的运营被发现违反，甚至是无意中违反了任何联邦和州欺诈和滥用法律，包括但不限于反回扣法规和虚假索赔法规或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到处罚，包括刑事和重大民事罚款、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在参与政府医疗保健计划之外，以及我们的业务缩减或重组，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的经营业绩产生不利影响。如果我们的任何候选产品最终在外国销售，我们可能会受到类似的外国法律法规的约束，其中可能包括，例如，适用的上市后要求，包括安全监督、反欺诈和滥用法律，以及实施公司合规计划和向医疗保健专业人员报告付款或价值转移。

 

 

D部分处方药计划和其他政府计划涵盖的我们产品的谈判价格将低于我们可能获得的价格。

 

政府支付处方药产品（包括医药和生物产品）的部分成本，可能会增加对我们获得营销批准的产品的需求；但是，D部分处方药计划和其他政府计划涵盖的我们产品的任何谈判价格将低于我们可能获得的价格。我们预计，随着时间的推移，将受联邦定价的产品数量和类型将大幅增加。可能会有规则要求政府和部分由政府资助的医疗机构以给予政府直接医疗保健计划的同样高度优惠的价格获得药品和生物产品。

 

与我们的知识产权相关的风险

 

如果我们和我们的第三方许可人没有获得和维护对我们各自知识产权的保护，我们的竞争对手可能会利用我们（和我们的许可人）的开发努力来开发竞争药物。

 

我们的商业成功将部分取决于获得我们可能开发的任何产品和其他技术的专利保护，并成功捍卫我们获得的任何专利免受第三方挑战。见“项目1。业务–许可、开发和协作协议。”根据我们与阿斯利康就ALXN1840签订的许可协议的条款，我们获得了ALXN1840的知识产权组合，包括在全球30多个国家/地区授予、公布或正在申请的超过86项专利申请的独家许可和起诉。ALXN1840已在美国和欧盟获得用于治疗威尔逊病的孤儿药指定，以及FDA的快速通道指定。在美国，这包括6项已获授权的专利、7项已公布的专利申请，以及1项预计最早于2038年到期的私人和待决申请。专利涵盖ALXN1840治疗威尔逊病的治疗方法和给药方法、四硫代钼酸盐的制造方法以及某些药物产品配方。

 

虽然我们围绕MNPR-101申请了多项用于放射性药物用途的专利，但我们关于MNPR-101本身的物质组成专利和关于MNPR-101结合的表位的专利都即将到期，不能依赖于持续的保护。我们还和NorthStar联合申请了专利，其中一项由他们控制起诉和维护。

 

专利过程受到众多风险和不确定性的影响，无法保证我们将成功获得和捍卫专利。见“项目1。商业–知识产权组合和排他性。”这些风险和不确定性包括但不限于以下方面：

 

	●	可能颁发或许可的专利可能会受到质疑、无效或规避，或者可能无法提供任何竞争优势。
	●	我们的许可人可能会终止或违反我们现有或未来的许可协议，从而降低或阻止我们排除竞争的能力；终止此类许可协议也可能使我们面临我们不再拥有许可的专利受到专利侵犯的风险。
	●	我们的竞争对手，其中许多拥有比我们大得多的资源，并对竞争技术进行了大量投资，可能会寻求或可能已经获得专利，这些专利将限制、干扰或消除我们在美国或国际市场制造、使用和销售我们潜在产品的能力。
	●	作为涉及全球健康问题的公共政策问题，美国政府和其他国际政府机构可能面临重大压力，要求限制证明成功的癌症治疗的国内和国际专利保护范围。
	●	美国以外的国家可能比美国法院维持的专利法律限制性更小；因此，非美国竞争对手可以利用这些法律来创造、开发和销售竞争产品。在一些国家，药品专利、专利申请等知识产权法规的合法合规性非常薄弱，或在一些情况下借助政府援助主动规避。

 

此外，美国专利商标局和其他法域的专利局经常要求对涉及制药和/或生物技术相关发明的专利申请进行限制或大幅缩小范围，以仅涵盖专利申请中举例说明的特定创新，从而限制了其免受竞争挑战的保护范围。因此，即使我们或我们的许可人能够获得专利，专利的范围也可能比预期的要窄得多。

 

如果我们允许我们的专利失效或过期，我们将得不到保护，竞争优势也将减少。如果发生这种情况，我们产品的价值可能会大大降低。我们的专利在不同时间到期，受多个国家的法律约束。我们的一些专利目前已接近到期，我们可能会在适当的情况下为这些专利寻求专利期限延长或允许它们失效。见“项目1。商业–知识产权组合和排他性。”

 

 

除了专利，我们还依赖商业秘密和专有技术。虽然我们采取措施通过与我们的员工、顾问和合作者签订保密和发明协议来保护这些信息，但我们无法提供任何保证，即这些协议将完全可执行且不会被违反，我们将能够保护自己免受披露的有害影响，如果这些协议不能完全执行或被违反，任何违约补救措施将充分补偿我们，这些协议将实现其预期目标，或者我们的商业秘密不会以其他方式被知晓或被竞争对手独立发现。强制执行当事人非法披露或盗用商业秘密的索赔，难度大、费用高、耗时长，结局难料。此外，美国境内外的一些法院，也不太愿意或不愿意保护商业机密。如果我们的任何商业秘密被竞争对手合法获取或自主开发，我们将无权阻止他们利用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的竞争地位将受到损害，商业秘密的价值可能会大打折扣。

 

我们为候选产品获得和保留的专利保护可能不足以为我们提供任何实质性竞争优势。

 

尽管存在我们许可或拥有的知识产权，但我们可能会受到竞争。我们不能保证我们的知识产权主张将足以阻止第三方围绕我们拥有或许可的专利进行设计以及开发和商业化竞争产品。存在规避我们知识产权的竞争产品可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，我们知识产权中的限制或感知到的限制可能会限制第三方与我们合作、合作或以其他方式进行交易的利益，如果这些第三方认为我们的产品或未来产品的商业化存在高于可接受的风险。如果竞争对手能够围绕我们现在或未来可能拥有的任何使用方法和配方专利成功设计，我们的业务和竞争优势很可能会受到不利影响。

 

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。如果发生这种情况，我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景将受到重大损害。

 

专利的寿命有限。在美国，如果所有维护费都及时支付，专利的自然到期时间一般是从其最早的美国非临时申请日算起的20年。可能有各种扩展，但专利的寿命，以及它提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦候选产品的专利期限到期，我们可能会面临来自竞争性药物的竞争，包括仿制药。鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的候选产品商业化。

 

根据FDA对我们的产品候选者的任何上市批准的时间、持续时间和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》（简称Hatch-Waxman修正案）和欧盟的类似立法获得有限的专利期限延长。Hatch-Waxman修正案允许对涵盖已批准产品的专利延长最多五年的专利期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期限的补偿。然而，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或以其他方式未能满足适用的要求，我们可能不会收到延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要少。每个批准的产品只能延长一项专利，延长不能将自批准起超过14年的总专利期限延长，只能延长涵盖批准的药物、使用它的方法或制造它的方法的权利要求。如果我们无法获得专利期限延长或任何此类延长的期限少于我们的请求，我们可以对适用的候选产品强制执行我们的专利权的期限将缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得上市竞争产品的批准。因此，我们的适用产品收入可能会减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和试验方面的投资，并比其他情况下更早地推出他们的产品，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景将受到重大损害。

 

 

知识产权纠纷可能需要我们花费时间和金钱来解决此类纠纷，并可能限制我们的知识产权。

 

生物制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛，企业利用知识产权诉讼和USPTO授权后程序来获得竞争优势。我们可能会因竞争对手的专利和未决申请而受到侵权索赔或诉讼，或美国专利商标局宣布的额外干扰程序，以确定发明的优先权和可专利性。知识产权诉讼、USPTO诉讼以及相关法律和行政诉讼的辩护和起诉成本高、耗时长，其结果具有不确定性。诉讼可能需要强制执行我们已颁发的专利，保护我们的商业秘密和专有技术，或确定他人所有权的可执行性、范围和有效性。我们可能成为一方的诉讼或USPTO授予后和干扰程序中的不利裁定可能会使我们承担重大责任，要求我们从第三方获得许可，或限制或阻止我们在某些市场销售我们的产品。即使特定的专利或知识产权纠纷是通过许可或类似安排解决的，我们与此类安排相关的成本可能是巨大的，可能包括我们支付的大额固定付款和持续的特许权使用费。此外，可能无法以令人满意的条件或根本无法获得必要的许可证。即使在我们有立功索赔或抗辩的情况下，诉讼费用可能会阻止我们进行这些索赔或抗辩和/或可能需要大量的财务和人员资源来进行这些索赔或抗辩。此外，我们当前和未来的专利可能存在形式缺陷，可能导致我们无法为预期的索赔进行抗辩。由上述因素或其他因素引起的知识产权纠纷可能会对我们的业务造成重大损害。

 

我们可能无法在全世界强制执行我们的知识产权。

 

一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律。在某些外国司法管辖区，公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家，特别是发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生命科学有关的保护。这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利或盗用我们的其他知识产权。例如，国外很多国家都有强制许可法，规定专利权人必须向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对第三方的可执行性，包括政府机构或政府承包商。在这些国家，专利可能提供有限或没有好处。

 

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的程序，无论是否成功，都可能导致大量成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们无法确保我们将能够在我们可能希望营销我们当前或任何未来候选产品的所有司法管辖区发起或维持类似的努力。因此，我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法院的法律和法律裁决的变化可能会影响我们为我们的产品和技术获得和执行充分的知识产权保护的能力。

 

美国和其他司法管辖区对专利法的修改可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。

 

正如其他生物制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利。生物制药行业专利的获取和执行，既涉及技术和法律勤勉，也涉及复杂性。因此，获得和执行生物制药专利成本高、耗时长且具有内在的不确定性。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，要么削弱了专利所有者在某些情况下的权利。除了我们在未来获得专利的能力方面增加了不确定性之外，这种事件的结合对一旦获得专利的价值产生了不确定性。取决于美国国会、联邦法院和美国专利商标局以及世界各地其他司法管辖区未来的行动，有关专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。

 

 

获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。

 

美国专利商标局和各外国政府专利机构要求在专利过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等条款。在某些情况下，由于我们无法控制的问题导致的不遵守可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手或许能够比原本更早地进入市场。

 

如果我们未能遵守我们在任何许可、合作或其他知识产权相关协议下的义务，我们可能会被要求支付损害赔偿，并可能会失去开发、商业化和保护我们当前或未来技术或候选药物所必需的知识产权，或者我们可能会失去授予分许可的某些权利。

 

任何许可、合作或其他与知识产权相关的协议，以及我们未来订立的任何许可、合作或其他与知识产权相关的协议，都可能对我们施加各种开发、商业化、资金、里程碑、特许权使用费、尽职调查、分许可、保险、专利起诉和强制执行或其他义务。如果我们违反这些义务中的任何一项或以未经授权的方式使用许可给我们的知识产权，我们可能会被要求支付损害赔偿金，许可人可能有权终止许可。尽管我们尽了最大努力，但我们未来的任何许可人可能会得出结论，我们已严重违反了我们的许可协议，因此可能会终止许可协议，从而消除我们开发和商业化这些许可协议涵盖的产品和技术的能力。我们签订的任何许可协议都可能是复杂的，这类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

 

我们可能会在未来寻求从许可机构获得许可；但是，我们可能无法以合理的成本或以合理的条款（如果有的话）获得任何此类许可。此外，如果我们未来的任何许可人终止任何此类许可协议，此类许可终止可能导致我们无法开发、制造和销售许可技术所涵盖的产品，或可能使竞争对手获得许可技术的使用权。任何这些事件都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和实现盈利的能力产生重大不利影响。

 

此外，我们可能无权控制我们从第三方许可的专利和专利申请的准备、备案、起诉、维护、执行和辩护。因此，我们无法确定这些专利和专利申请将以符合我们业务最佳利益的方式准备、提交、起诉、维护、执行和辩护。如果我们未来的许可人未能起诉、维护、执行和捍卫我们可能在许可中的专利，或失去许可专利或专利申请的权利，我们的许可权利可能会减少或消除。在这种情况下，我们开发和商业化属于此类许可权利主体的任何我们的产品或候选药物的权利可能会受到重大不利影响。在某些情况下，我们的许可专利权须由我们向许可人偿还其专利起诉和维护费用。

 

此外，我们的许可人可能拥有或控制未向我们许可的知识产权，因此，我们可能会受到索赔，无论其优点如何，即我们正在侵犯、盗用或以其他方式侵犯许可人的知识产权，如果任何此类索赔成功，将导致的任何损害赔偿或未来特许权使用费义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权（如果有的话）。因此，即使我们成功地开发和商业化产品，由于这些义务，我们可能无法实现或保持盈利能力。

 

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、盗用或以其他方式侵犯其知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们业务的成功产生重大不利影响。

 

我们的商业成功部分取决于我们的能力或我们任何未来合作者的能力，以开发、制造、营销和销售我们当前或任何未来的候选药物，并在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的专有和知识产权的情况下使用我们的专有技术。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛而复杂。

 

 

我们或我们未来的任何许可人或战略合作伙伴，可能是与我们当前或任何潜在的未来候选药物和技术有关的知识产权的对抗程序或诉讼的一方，或可能受到威胁，包括衍生、重新审查、当事人间审查、授权后审查或美国专利商标局之前的干扰程序以及美国以外司法管辖区的类似程序，例如异议程序。如果我们或我们的许可人或战略合作伙伴在我们或他们受到的任何干扰程序或其他优先权或有效性争议（包括通过任何专利异议）中不成功，我们可能会因失去一项或多项专利而失去宝贵的知识产权，或者我们的专利权利要求可能会缩小、无效或被认为无法执行。在某些情况下，我们可能需要赔偿我们的许可人或战略合作伙伴与任何此类对抗性诉讼或诉讼相关的费用。第三方也可能基于现有专利或未来可能授予的专利，以及其他知识产权，对我们、我们的许可方或我们的战略合作伙伴提出侵权、盗用或其他索赔，无论其价值如何。存在第三方可能选择与我们、我们的许可方或我们的战略合作伙伴进行诉讼或其他对抗性程序以强制执行或以其他方式主张其专利权或其他知识产权的风险。即使我们认为这类索赔毫无根据，有管辖权的法院也可以裁定，这些第三方专利和其他知识产权是有效的、可执行的和受到侵犯的，这可能对我们利用我们开发的技术或将我们当前或任何未来被视为侵权的候选药物商业化的能力产生重大不利影响。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要通过提出明确和令人信服的无效证据来克服有效性推定。无法保证具有主管管辖权的法院，即使提供了我们认为明确和令人信服的证据，也会使任何此类美国专利的权利要求无效。

 

此外，我们无法保证我们将能够成功解决或以其他方式解决此类对抗性诉讼或诉讼。如果我们无法以我们可接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能会被要求参与或继续进行代价高昂、不可预测和耗时的诉讼，并可能被阻止或经历营销我们的候选药物的重大延迟。如果我们或我们的任何许可方或战略合作伙伴被发现侵犯、盗用或侵犯第三方专利或其他知识产权，如果我们被发现故意侵权，我们可能会被要求支付损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和律师费。此外，我们或我们的任何许可人或战略合作伙伴可能会选择寻求或被要求寻求第三方的许可，如果有的话，可能无法以商业上合理的条款获得许可。即使能够以商业上合理的条款获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会让我们的竞争对手获得许可给我们的相同技术或知识产权，我们可能会被要求支付大量的许可和特许权使用费。我们还可能被迫，包括通过法院命令，停止使用、开发、制造和商业化我们开发的技术或被视为侵权的候选药物。我们可能会被迫重新设计当前或未来的技术或产品。上述任何情况都可能对我们产生收入或实现盈利的能力产生重大不利影响，并可能阻止我们产生足以维持我们运营的收入。

 

此外，我们或我们的许可人或战略合作伙伴可能会发现有必要进行索赔或发起诉讼以保护或执行我们的专利或其他知识产权。如果我们或我们的许可人或战略合作伙伴要对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的候选药物之一或我们开发的技术的专利，被告可以反诉该专利无效或不可执行。在美国的专利诉讼中，指控无效或不可执行的被告反诉司空见惯。有效性质疑的理由可能包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，包括针对不符合专利资格的标的物的索赔、缺乏新颖性、不确定性、缺乏书面描述、不可启用、预期或明显。不可执行性断言的理由可能是指控与专利起诉有关的某人隐瞒了美国专利商标局的相关信息或在起诉期间做出了误导性陈述。这种无效和不可执行性索赔的结果是无法预测的。例如，关于有效性问题，我们无法确定不存在我们或我们的许可人或战略合作伙伴以及专利审查员在起诉期间不知情的无效现有技术。如果被告在无效或不可执行的法律主张上胜诉，我们可能会失去对我们的一种或多种候选药物的至少部分，甚至可能是全部专利保护。我们拥有和许可的专利权利要求的缩小或损失可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力。所有这些事件都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。专利和其他知识产权也不会保护我们的候选药物和技术，如果竞争对手或第三方围绕这类候选药物和技术进行设计，而没有合法侵犯、盗用或侵犯我们的专利和其他知识产权。

 

 

我们在为与我们的专利或其他知识产权有关的任何诉讼或其他程序进行辩护或提起诉讼方面的成本，即使以有利于我们的方式解决，也可能是巨大的，任何诉讼或其他程序都会转移我们管理层的注意力，并分散我们的人员对其正常职责的注意力。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的经营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行这类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够更有效地承受复杂专利诉讼的成本，因为他们拥有大得多的资源。专利诉讼或其他程序的启动和继续产生的不确定性可能会延迟我们的研发工作，并严重限制我们继续运营的能力。此外，由于与某些此类程序相关所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因披露而受到损害的风险。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则此类公告可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

 

第三方的知识产权可能会对我们将当前或未来的技术或候选药物商业化的能力产生不利影响，我们可能会被要求提起诉讼或从第三方获得许可，以开发或销售我们当前或未来的技术或候选药物，这些技术或候选药物可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。

 

有许多公司正在申请专利，并发布了广泛涵盖放射性药物、单克隆抗体疗法或针对与我们正在追求的相同靶点或类似靶点的小分子的专利。如果向第三方颁发的专利或其他第三方知识产权涵盖我们当前或未来的技术、候选药物或其要素，或我们与我们的发展计划相关的制造或用途，我们的竞争地位可能会受到重大影响。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化当前或未来的技术或候选药物，除非我们成功地进行诉讼以使有关的第三方知识产权无效或无效，或与知识产权权利持有人订立许可协议（如果以商业上合理的条款提供）。可能存在我们不知道的、由第三方持有的已发布专利，如果发现这些专利有效且可执行，可能会被指控被我们当前或未来的技术或候选药物侵犯。也可能有我们不知道的未决专利申请可能导致已发布的专利，这些专利可能被指称被我们当前或未来的技术或候选药物侵犯。如果此类侵权索赔成功提出，我们可能会被要求支付重大损害赔偿，或被迫放弃我们当前或未来的技术或候选药物，或寻求任何专利持有人的许可。不能保证许可证将以商业上合理的条款提供，如果有的话。

 

第三方知识产权权利人也可能主动向我们提出侵权、盗用或其他指控侵犯知识产权的索赔。我们无法保证我们将能够成功解决或以其他方式解决此类索赔。如果我们无法以我们可接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能会被要求参与或继续进行代价高昂、不可预测和耗时的诉讼，并可能被阻止或经历大幅延迟营销我们的候选药物。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿外，我们可能会被暂时或永久禁止将我们当前或未来的任何技术或候选药物商业化，这些技术或候选药物被认为是侵权、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权。如果可能，我们还可能被迫重新设计当前或未来的技术或候选药物，以便我们不再侵犯、挪用或侵犯第三方知识产权。任何这些事件，即使我们最终获胜，都可能要求我们转移大量财务和管理资源，否则我们将能够将这些资源用于我们的业务，这可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

与我们的业务运营和行业相关的风险

 

我们的运营历史有限。

 

迄今为止，我们一直独家从事收购候选医药产品、候选产品许可权、就我们的药物产品开发的关键服务或技术订立合作协议，并进行临床试验，但尚未获得任何政府批准、将任何产品推向市场、以商业数量制造产品或销售任何医药产品。作为一家公司，我们在谈判、建立、维护战略关系、完成成功的临床试验以及管理监管审批流程方面的经验有限，如果我们要取得成功，所有这些都是必要的。我们在这些关键领域缺乏经验，这使得潜在投资者很难评估我们的能力，并增加了我们无法成功执行战略的风险。

 

 

此外，如果我们的业务快速增长，我们的运营、管理、法律和财务资源将会紧张。我们的发展将需要继续改进和扩大我们的管理团队以及我们的运营、管理、法律和财务系统和控制。

 

在正常业务过程中，我们已经评估并期望评估我们管理层认为可以补充或扩展我们业务的专利、化合物和技术的潜在收购和/或许可。如果我们确定了我们认为有吸引力的收购或许可候选者，则无法保证我们将成功谈判收购或许可协议，或融资或有利可图地利用此类专利、化合物或技术。此外，这样的收购或许可可能会将管理时间和资源从其他将促进我们当前业务发展的活动中转移出来。

 

如果我们失去关键的管理层领导，和/或科学人员，如果我们不能招聘到合格的员工、经理、董事、高级职员或其他重要人员，我们很可能会遇到项目延迟和薪酬成本增加，我们的业务将受到重大干扰。

 

我们未来的成功高度依赖于我们的管理层、领导层和科研人员的主要成员的持续服务，他们能够随时终止与我们的雇佣关系，并可能能够与我们竞争。我们的任何关键管理、领导或科研人员的流失，尤其包括我们的董事会（简称“董事会”）执行主席Christopher M. Starr和我们的首席执行官兼董事会成员Chandler D. Robinson，可能会对我们的业务造成重大干扰，并严重延迟或阻止我们的候选产品的成功产品开发和商业化。我们与Robinson博士签订了一份雇佣协议，该协议没有期限，但适用于随意雇佣，这意味着该高管有能力随时终止其雇佣关系。我们与Starr医生有一份咨询协议，可在Starr医生或我们提前30天通知后终止。

 

我们已经并且可能会有额外的高级管理层变动，这可能会对公司的运营造成干扰，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们未来的成功还将取决于我们为组织的所有领域识别、雇用和留住高技能人才的持续能力。生物制药行业对科学和技术合格人员的竞争非常激烈，这可能需要我们支付高额工资或为留住和激励我们的人员而产生更高的成本或者我们可能在识别、雇用和留住合格人员方面不成功。我们继续要求识别、雇用和留住高度称职的人员，这可能会导致我们的薪酬成本大幅增加。

 

我们作为上市公司运营而产生成本，我们的管理层需要投入大量时间处理投资者关系、向公众提供信息和沟通，以及相关的合规举措和公司治理实践。

 

作为一家上市公司，我们产生了我们作为一家私营公司没有产生的重大法律、会计和其他费用。《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、《纳斯达克资本市场上市要求》和其他适用的证券规则和条例对公众公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理实践。我们的管理层和其他人员为这些合规举措投入了大量时间。而且，这些规章制度增加了我们的法律和财务合规成本，使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规则和规定可能会使我们获得董事和高级职员责任保险的难度和成本更高，这反过来可能会使我们更难吸引和留住董事会的合格成员。然而，这些规则和条例往往受到不同的解释，在许多情况下是由于其缺乏特殊性，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，其在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能会导致合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。

 

 

尽管正在进行合规培训和定期教育，我们的员工和顾问仍可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能导致我们的开发计划延迟或终止，并对我们的业务产生不利影响。

 

尽管我们定期对员工进行合规培训，并且我们知道迄今为止没有任何不当行为或不当活动，但我们面临员工或顾问欺诈或其他不当行为的风险。我们的员工或顾问的不当行为可能包括故意未能：遵守FDA法规；向FDA提供准确信息；遵守制造标准；遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规；准确报告财务信息或数据；或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工和顾问的不当行为还可能涉及不当使用临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们声誉的严重损害。并非总是能够识别和阻止此类不当行为，我们为发现和防止此活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。此类行动可能会对我们的业务产生不利影响，包括推迟或终止我们的一个或多个开发计划。

 

我们是一家规模较小的报告公司，我们无法确定适用于规模较小的报告公司的减少的披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

 

我们是一家“规模较小的报告公司”，这意味着，根据《交易法》第12b-2条的定义，非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，在最近完成的财政年度，我们的年收入低于1亿美元。如果（i）非关联公司持有的我们的股票市值低于2.5亿美元或（ii）我们在最近完成的财政年度的年收入低于1亿美元且非关联公司持有的我们的股票市值低于7亿美元，我们将继续成为规模较小的报告公司。只要我们仍然是一家规模较小的报告公司，我们就被允许并打算依赖某些披露要求的豁免。我们作为较小报告公司的地位没有受到2025年底失去新兴成长型公司地位的影响，因此只要我们符合条件，我们可能会继续利用这些规模化披露要求。此外，失去新兴增长地位并未影响我们的“非加速申报人”地位，这为财务报告内部控制方面的审计师证明要求提供了豁免。

 

竞争和技术变革可能会降低我们的候选产品的竞争力或过时。

 

生物制药行业受制于快速的技术变革。我们有很多潜在的竞争对手，包括主要的药物和化学公司、专门的生物制药公司、大学和其他研究机构。这些公司、公司和其他机构可能会开发出比我们的候选产品更有效的产品，或者会降低我们的候选产品的竞争力或过时。其中许多公司、公司和其他机构拥有比我们更多的财政资源，可能能够更好地承受和应对生物制药行业内的不利市场条件，包括但不限于冗长的产品开发和产品候选者的监管批准程序。

 

 

我们面临来自其他生物技术和制药公司的重大竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

 

生物技术和制药行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，对专有产品的重视程度很高。虽然我们相信，凭借我们在小分子和生物制剂、罕见病临床开发方面的专业知识，以及强大的知识产权组合，我们拥有显着的竞争优势，但我们目前面临并将继续面临来自正在开发威尔逊病药物或以UPAR为目标的公司对我们的药物开发项目的竞争。竞争很可能来自多个来源，包括较大的制药公司、生物技术公司和学术界。相应地，我们的竞争对手可能拥有更多的资源，在获得治疗批准和获得广泛的市场认可方面比我们更成功。对于我们最终可能商业化的任何产品，我们不仅将与任何现有疗法和目前正在开发的那些疗法竞争，而且我们还将不得不与未来可能出现的新疗法竞争。

 

我们可能会从事战略交易，这可能会影响我们的流动性，增加我们的开支，并对我们的管理层造成重大干扰。

 

我们可能会不时考虑战略交易，例如收购公司、购买资产，以及对产品、候选产品或技术进行外包或内部许可。我们可能考虑的其他潜在交易包括各种不同的业务安排，包括分拆、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。任何此类交易都将要求我们产生非经常性或其他费用，可能会增加我们的近期和长期支出，并可能带来重大的整合挑战或扰乱我们的管理或业务，这可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。例如，这些交易可能会带来许多运营和财务风险，包括：

 

	●	接触未知技术、候选产品、医疗条件和适应症、产品制造挑战和不确定性以及其他未知因素；
	●	中断我们的业务并转移我们管理层的时间和注意力，以便开发收购的产品、候选产品或技术；
	●	产生大量债务和/或稀释性发行股本证券以支付收购费用；
	●	收购和整合成本高于预期；
	●	资产减记、商誉或减值费用；
	●	摊销费用增加；
	●	将任何收购业务的运营和人员与我们的运营和人员相结合的难度和成本；
	●	由于管理层和所有权的变化，与任何被收购业务的关键供应商或客户的关系受损；和
	●	无法根据变化的情况留住任何收购业务的关键员工或我们目前的业务。

 

因此，尽管无法保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但我们完成的任何交易可能会受到上述或其他风险的影响，并可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

 

 

我们的业务和运营容易受到计算机系统故障、网络攻击或网络安全缺陷的影响，这可能会增加我们的开支，将我们的管理层和关键人员的注意力从我们的业务运营中转移开，并对我们的运营业绩产生不利影响。

 

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方的系统很容易受到以下损害：计算机病毒；恶意软件；自然灾害；恐怖主义；战争；电信和电力故障；网络攻击或互联网网络入侵；电子邮件附件；我们组织内部人员；或有权访问我们组织内部系统的人员。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂程度增加，安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子，普遍增加。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的产品开发计划出现实质性中断。例如，已完成或正在进行或计划进行的临床试验丢失临床试验数据可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显着增加我们恢复或复制数据的成本。此外，人工智能技术的广泛可用性、采用和快速演进可能会增加我们的网络安全风险，包括使用生成人工智能来增强现有或创建新的恶意软件。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致重大的法律索赔和责任，并损害我们的声誉，我们的候选产品的进一步开发可能会被推迟。我们可能被迫花费大量资源来应对网络安全漏洞，包括修复系统损坏、通过部署额外人员和保护技术增加网络安全保护成本、支付监管罚款以及解决法律索赔和监管行动，所有这些都会增加我们的开支，将我们的管理层和关键人员的注意力从我们的业务运营中转移开，并对我们的经营业绩产生不利影响。

 

不遵守健康和数据保护法律法规可能会导致政府执法行动（可能包括民事或刑事处罚）、私人诉讼或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。

 

我们以及我们目前和未来的任何合作者都可能受到联邦、州和外国数据保护法律法规（即涉及隐私和数据安全的法律法规）的约束。在美国，许多联邦和州法律法规，包括联邦健康信息隐私法（例如，经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》（“HITECH”）修订的《健康保险流通和责任法案》（“HIPAA”））、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法（例如，《联邦贸易委员会法案》第5节），可适用于我们的运营或我们的合作者的运营。此外，我们可能会从第三方（包括我们从中获得临床试验数据的研究机构）获得健康信息，这些信息受HITECH修订的HIPAA或其他隐私和数据安全法规定的隐私和安全要求的约束。根据事实和情节，如果我们以未经HIPAA授权或许可的方式故意获取、使用或披露由HIPAA覆盖实体维护的个人可识别健康信息，我们可能会受到刑事处罚。

 

国际数据保护法，包括被称为《通用数据保护条例》（“GDPR”）的条例2016/679，也可能适用于在美国境外获得的与健康相关的信息和其他个人信息。GDPR于2018年5月25日生效。GDPR在欧盟引入了新的数据保护要求，以及对不合规公司的潜在罚款，最高可达2000万欧元或全球年收入的4%，以较高者为准。该法规对个人信息的收集、使用、存储和披露提出了许多新要求，包括与同意以及必须与数据主体共享的有关其个人信息如何被使用的信息、通知监管机构和受影响个人个人个人数据泄露的义务、广泛的新的内部隐私治理义务以及尊重个人与其个人信息相关的扩大权利的义务（例如，访问、更正和删除其数据的权利）有关的更严格要求。此外，GDPR还包括对跨境数据传输的限制。GDPR增加了我们在处理受GDPR约束的情况下处理的个人数据方面的责任和义务，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守GDPR，包括个别国家实施的机制。

 

澳大利亚颁布了强有力的数据保护条例，以保护其公民的个人信息。这些法律包括1988年《联邦隐私法》和2022年《隐私立法修正案》。这些法律还具体涉及数据保护措施，例如数据居住要求、处理个人健康记录的要求和数据主体权利，其中详细说明了澳大利亚公民在收集和使用其个人数据方面拥有的特定权利。

 

 

此外，加州颁布了《加州消费者隐私法案》（CCPA），该法案为加州消费者（如法律所定义）创造了新的个人隐私权，并对处理消费者或家庭个人数据的实体规定了更多的隐私和安全义务。CCPA要求覆盖公司向消费者提供有关此类公司数据收集、使用和共享做法的新披露，为此类消费者提供选择退出某些销售或转让个人信息的新方式，并为消费者提供额外的诉讼理由。《全面禁止酷刑公约》于2020年1月1日生效，若干修订于2023年生效。其他州也通过了类似的法律。CCPA和其他州隐私法可能会影响我们的业务活动，并体现出我们的业务在与个人数据和受保护的健康信息相关的不断变化的监管环境中的脆弱性。

 

遵守美国和国际数据保护法律法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区的运营能力。不遵守美国和国际数据保护法律法规可能会导致政府执法行动（可能包括民事或刑事处罚）、私人诉讼或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。

 

如果我们、我们的合同研究组织（“CRO”）或我们的信息技术（“IT”）供应商遇到安全或数据隐私泄露或其他未经授权或不当访问、使用或销毁个人数据的情况，我们可能会面临成本、重大责任、对我们品牌的损害和业务中断。

 

就我们的药物研发工作而言，我们或我们的CRO可能会收集和使用各种个人数据，例如姓名、邮寄地址、电子邮件地址、电话号码和临床试验信息。尽管我们有广泛的措施来防止与我们开发的技术和候选药物相关的临床试验过程中的患者数据共享和丢失，但任何未能防止或减轻安全漏洞或不当访问、使用或披露我们的临床数据或患者的个人数据的行为都可能导致根据州（例如，州违规通知法）、联邦（例如，经HITECH修订的HIPAA）和国际法（例如，GDPR）承担重大责任。任何未能防止或减轻安全漏洞或不当访问、使用或披露我们的临床数据或患者的个人数据的行为都可能对我们的声誉造成重大不利影响，影响我们开展新研究的能力，并可能扰乱我们的业务。我们还可能依赖第三方IT供应商来托管或以其他方式处理我们和用户的某些数据，而此类IT供应商未能防止或减轻安全漏洞或不当访问或披露此类信息可能会对我们产生类似的不利后果。如果我们无法防止或减轻此类安全或数据隐私泄露的影响，我们可能会面临诉讼和政府调查，这可能会导致我们的业务受到潜在干扰。

 

如果我们不遵守有关保护环境以及健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响。

 

我们的研发和候选药物以及未来的商业制造可能涉及使用危险材料和各种化学品。我们目前没有维护研究实验室，但我们聘请第三方研究组织和制造商进行我们的临床前研究、临床试验和制造。这些第三方实验室和制造商须遵守有关这些危险材料的使用、制造、储存、处理和处置的联邦、州和地方法律法规。我们必须依赖第三方在其设施中存储、处理和处置这些材料的程序，以遵守其运营所在州和美国劳工部职业安全与健康管理局的相关指导方针。尽管我们认为，他们处理和处置这些材料的安全程序符合适用法规规定的标准，但无法消除这些材料意外污染或伤害的风险。如果发生事故，这可能会导致我们的发展出现重大延误。我们还受众多环境、健康和工作场所安全法律法规的约束。虽然我们维持工人赔偿保险，以支付我们可能因员工受伤而产生的成本和费用，但这种保险可能无法提供足够的潜在责任保障。未来可能会通过影响我们运营的其他联邦、州和地方法律法规。我们可能会因遵守这些法律或法规中的任何一项而产生大量成本，如果我们违反这些法律或法规，则可能会产生大量罚款或处罚。

 

 

我们已经限制了董事和高级职员的责任并对其进行了赔偿。

 

尽管我们的董事和高级管理人员对我们负责，并且必须在处理我们的事务时行使诚信、良好的商业判断和诚信，但我们的董事和高级管理人员责任保险单、我们的第二份经修订和重述的公司注册证书（“公司注册证书”）以及由我们所有非雇员董事和高级管理人员签署的赔偿协议规定，我们的非雇员董事和高级管理人员将在特拉华州法律允许的最大范围内获得赔偿。因此，与我们的公司注册证书和赔偿协议中没有此类规定相比，我们的股东可能对我们的非雇员董事和高级职员拥有更少的权利，并且股东因违反信托义务而寻求和追回损害赔偿的能力可能会降低或受到限制。特拉华州法律允许在非雇员董事或高级管理人员（a）以他或她合理地认为符合或不违背我们的最佳利益的方式善意行事，以及（b）就任何刑事诉讼或程序而言，没有合理理由相信他或她的行为是非法的情况下，对我们的非雇员董事和高级管理人员进行赔偿。

 

根据公司注册证书和赔偿协议，每位非雇员董事和高级管理人员因其是或曾经是非雇员董事或高级管理人员而成为法律程序的一方，由我们赔偿任何和所有责任，但我们不得赔偿非雇员董事或高级管理人员：（a）在该程序中该人被判定对我们负有责任或受到有利于我们的禁令救济而招致的任何责任；（b）涉及故意不当行为或明知违法的作为或不作为，欺诈或重大过失；（c）非法分配；（d）此类非雇员董事或高级管理人员获得个人利益或特拉华州法律禁止或可能不允许的任何交易；或（e）关于我们与此类非雇员董事或高级管理人员之间的任何争议或程序，除非此类赔偿已获得董事会无私的多数或无私股东利益的多数批准。我们被要求在发生时支付或偿还非雇员董事或高级职员寻求赔偿的律师费和开支，前提是如果有管辖权的法院最终裁定该人无权获得赔偿，则该非雇员董事或高级职员执行协议以偿还应支付或偿还的金额。

 

我们还维持一份一般责任保险单，承保我们公司的董事和高级管理人员因以董事或高级管理人员身份的作为或不作为引起的索赔而产生的某些责任。

 

未来的立法或行政或私营部门行动可能会增加我们将产品商业化的难度和成本，并对此类产品获得的价格产生不利影响。

 

在美国，已经并将继续采取多项立法举措来控制医疗保健费用。例如，2010年3月，《平价医疗法案》（“ACA”）颁布，该法案实质上改变了医疗保健由政府和私人保险公司提供资金的方式，并对美国制药行业产生了重大影响。

 

自颁布以来，对于ACA的某些方面已经存在无数的司法、行政、行政和立法挑战，我们预计未来还会有更多关于ACA的挑战和修订。如果这些发展中的任何一个继续对药品定价造成下行压力，特别是在医疗保险计划下，或者增加监管负担和运营成本，都可能对我们的业务产生不利影响。我们无法预测ACA的进一步变化将对我们的业务产生什么影响。

 

此外，政府价格报告和支付规定很复杂，我们将被要求不断评估我们计划根据这些义务计算和报告任何未来定价的方法。我们的计算方法本质上是主观的，可能会受到各种政府机构的审查和质疑，这些机构可能不同意我们的解释。如果政府不同意我们报告的计算，我们可能需要重述之前报告的数据，并可能承担额外的财务和法律责任。

 

此外，医疗保健成本占GDP的百分比不断增加，以及大多数政府医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助以及州和地方医疗保健计划，尤其是针对退休福利的医疗保健计划）背后的大量且不断增加的递延负债，仍然是一项经济挑战，威胁到美国的整体经济健康。对于认为必须更好地控制和显着降低医疗保健成本的各方来说，处于生命周期早期的高成本医疗保健产品和疗法是有吸引力的目标。医药价格和医疗改革，立法者多年来一直在争论和行动。未来与医疗改革相关的立法或行政或私营部门行动可能会对我们的业务产生重大不利影响，因为这会降低我们以足以奖励药品开发的风险和成本、筹集资金和营销我们的产品的价格产生收入的能力。

 

 

无法保证联邦或州医疗改革不会对我们未来的业务和财务业绩产生不利影响，我们也无法预测未来与医疗改革和第三方支付方相关的联邦或州立法、司法或行政变革将如何影响整个制药行业，尤其是我们的业务。

 

即使我们能够将任何候选药物商业化，这类候选药物可能会受到不利的定价法规或第三方覆盖和报销政策的约束，这将损害我们的业务。

 

我们成功将任何产品商业化的能力将部分取决于第三方付款人（例如政府当局、私人医疗保险公司和健康维护组织）对这些产品和相关治疗的覆盖范围和充分报销的程度。为治疗病情而开药的患者，一般依靠第三方支付方报销与其处方药相关的全部或部分费用。医疗保险和医疗补助等政府医疗保健项目以及私营医疗保险公司的覆盖范围和充分报销对于新产品的接受至关重要。患者不太可能使用我们未来的产品，如果有的话，除非提供保险并且报销足以支付很大一部分费用。

 

成本控制是美国医疗行业和其他领域的优先事项。因此，政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司从标价中提供预先确定的折扣，并对医疗产品的收费价格提出质疑。第三方付款人还可能要求获得上市许可所需数据之外的额外临床证据，要求公司进行昂贵的药物经济学研究，以证明其产品的医疗必要性和成本效益。商业第三方付款人在设定报销率时往往依赖于医疗保险覆盖政策和支付限制，但除了医疗保险确定之外，也有自己的方法和审批流程。因此，美国医药产品的承保范围和报销可能因付款人而异。我们无法确定，我们商业化的任何产品都将获得覆盖范围和适当的报销，如果可以获得报销，那么报销水平将是足够的。覆盖范围和报销可能会影响我们获得上市批准的任何候选药物的需求或价格。如果覆盖范围和报销不可用或仅在有限水平上可用，我们可能无法成功地将我们获得上市批准的任何候选药物商业化。

 

此外，各国对新药和治疗用生物制剂的监管审批、定价和报销的监管规定差异很大。一些国家要求批准一种药物或治疗用生物制剂的销售价格，然后才能上市。在许多国家，定价审查期是在获得上市许可后开始的。在一些国外市场，即使在获得初步批准后，处方药定价仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得产品的监管批准，但随后会受到价格法规的约束，从而推迟我们对该产品的商业发布，可能会持续很长时间，并对我们在该国销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回对一种或多种候选药物的投资的能力，即使我们的候选药物获得了监管批准。

 

政治分裂的政府行动和政府之外的相关政治行动可能会影响FDA在美国及时有效审查新医药产品方面的作用，我们的业务可能会受到不利影响。

 

近年来，围绕预算编制和政府为美国政府运营提供资金的问题，一直存在着重大的政治冲突。政府关门或威胁政府关门是反复发生的事件。过去，这些事件将FDA限制在应对人类生命面临的迫在眉睫的威胁所必需的活动以及由结转用户费用资助的活动。未来政府关闭或其他限制FDA（特别是药物评估和研究中心）可用财政资源的活动将延迟处理新产品药物开发提交、审查和批准以及其他所需的监管行动。此类延误将对我们的业务和财务状况产生不利影响。

 

 

与FDA就候选药物的批准进行有效合作是一个要求很高的过程，这可能会导致获得批准的时间和费用增加。

 

我们在药品审批管理方面拥有内部专业知识和经验。合格的顾问和药物研究组织也可以在我们的药物批准过程中提供帮助；但是，存在一个有意义的风险，即药物批准过程中固有的讨论和互动以及未来的发展或新的改进将导致延迟、增加费用和新的科学/医学要求，这将导致不利的财务结果，并可能影响我们普通股的价格，这可能会影响我们在需要时筹集资金的能力。

 

未来的税收改革措施可能会对我们的财务状况产生负面影响。

 

税收改革措施是不可预测的，可能会随着美国国会和行政领导层的变化而发生变化。例如，2017年12月22日，《2017年减税和就业法案》签署成为法律，对经修订的1986年《国内税收法》（“法典”）进行了重大修订。很难预测未来的税收改革措施（如果有的话）会实施什么，以及它们会在多大程度上影响我们的财务状况和我们的业务。

 

外币汇率可能会对我们的综合财务报表产生不利影响。

 

以美元以外的货币进行的销售和采购使我们面临外币相对于美元的波动，并可能对我们的合并财务报表产生不利影响。美元走强提高了我们未来以美元销售到其他国家的药品的有效价格，这可能要求我们降低价格，或者在我们不提高当地货币价格的情况下对销售产生不利影响。美元走强可能会对我们在海外采购的材料、产品和服务的成本产生不利影响。我们非美国业务的销售和费用也被换算成美元用于报告目的，美元走强或走弱可能会导致不利的外币换算和交易影响。此外，我们的某些业务可能在未来以业务功能货币以外的货币向客户开具发票，而开票货币相对于功能货币的变动也可能导致不利的外币换算和交易影响。我们还面临着我们在外国拥有和经营的子公司的投资所带来的汇率风险。

 

我们预计明年的运营费用和资本支出是基于我们管理层对未来可能发生的事件的估计。实际金额和新情况的成本可能与我们管理层的估计存在重大差异。

 

制药和癌症药物的开发具有极大的风险和不可预测性。我们基于某些假设，对未来一年的运营费用和资本支出进行了估算。假设的任何变化都可能导致实际结果与预期的费用和支出有很大差异，并可能导致实际与预测的费用或支出存在重大差异。此外，所有因素都受制于不可预见的未来事件的影响。资本支出和运营费用的估计代表联邦证券法含义内的前瞻性陈述。请潜在投资者注意，任何此类前瞻性陈述都不是对未来业绩的保证，并且涉及风险和不确定性。由于各种因素，包括本“第1A项”中规定的风险因素，实际事件或结果可能与前瞻性陈述中讨论的内容存在重大差异。风险因素”一节在本年度报告的10-K表。

 

我们可能不时做出的财务和运营预测受到固有风险的影响。

 

我们在此或我们的管理层可能不时提供的预测（包括但不限于我们成功筹集战略性和实质性财务资源、临床试验的成本和时间安排、临床和监管时间表、生产和供应事项、商业启动日期以及其他财务或运营事项）反映了我们的管理层做出的众多假设，包括对我们的特定和一般业务、监管、经济、市场和财务状况以及其他事项的假设，所有这些都难以预测，其中许多超出了我们的控制范围。因此，在编制预测时所作的假设，或预测本身，存在被证明不准确的风险。实际结果和预测结果之间可能存在差异，实际结果可能与预测中包含的结果存在重大差异。将这些预测列入本年度报告的10-K表格不应被视为表明我们的管理层认为或认为这些预测是对未来事件的有保证的预测，不应将这些预测视为如此依赖。见“关于前瞻性陈述的警示性声明。”

 

 

我们目前和未来可能开展的国际业务可能会使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、政治、运营和财务风险。

 

我们的业务受到与在国际上开展业务相关的风险的影响。我们的一些供应商、临床研究组织和临床试验场所位于美国境外。此外，如果我们或任何未来的合作者成功开发任何产品，我们预计将在欧盟、英国和除美国以外的其他司法管辖区进行营销。如果获得批准，我们或我们的合作者可能会聘请销售代表，并在美国境外开展医生和患者协会外联活动。在国际上开展业务涉及许多风险，包括但不限于：

 

●

隐私法规、税法、进出口限制、就业法、监管要求等多重、相互冲突和不断变化的法律法规，以及因司法管辖区不同而可能因审查和执行程度不同而不同的其他政府批准、许可和执照；

 

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我们未能就我们的产品在各国的使用获得并保持监管批准；

 

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外国临床试验数据被其他国家主管部门拒收或不合格；

 

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开发和商业化我们的产品和候选药物可能需要的额外潜在相关的第三方专利和其他知识产权；

 

●

我国专利等知识产权获取、维护、执行和捍卫的复杂性和难点；

 

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小规模组织在人员配置和管理国外业务方面存在困难；

 

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与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自费制度相关的复杂性；

 

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limits，as a U.S.-based company，in our ability to penetrate international markets；

 

●

金融风险，例如付款周期变长、应收账款回收困难、地方和区域金融危机对我们产品的需求和付款的影响以及外币汇率波动风险；

 

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自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动乱、疾病爆发、抵制、限制贸易和其他商业限制、实施关税；

 

●

某些开支，包括（其中包括）差旅、翻译及保险开支；及

 

●

可能属于美国《反海外腐败法》、其会计条款或其反贿赂条款或其他国家反腐败或反贿赂法律条款范围内的与反腐败合规和记录保存相关的监管和合规风险。

 

任何这些因素都可能损害我们正在进行的国际临床运营和供应链，以及任何未来的国际扩张和运营，从而损害我们的业务、财务状况、前景和运营结果。

 

关税讨论/征收导致的持续贸易紧张局势可能对我们的业务产生重大不利影响。

 

如果获得批准，我们将在哪些司法管辖区销售我们的产品的重大贸易发展，例如那些源于美国联邦行政当局变化的贸易发展，很难预测，可能会对我们产生重大不利影响。例如，从2025年开始，美国扩大了影响从加拿大、墨西哥、中国、欧盟和某些其他司法管辖区进口的关税和其他贸易限制，包括提高特定商品的关税税率以及影响跨境供应链的额外措施。从历史上看，关税导致贸易和政治紧张局势加剧。为应对关税，其他国家已对美国商品实施报复性关税。贸易政策导致的政治紧张可能会减少主要国际经济体之间的贸易额、投资、技术交流和其他经济活动，从而对全球经济状况和全球金融市场的稳定造成实质性不利影响。对我们来说，调整我们的业务战略以适应不利的、不断变化的贸易政策可能也会耗费时间和资源。政治、贸易、监管和经济状况的任何变化，包括美国的贸易政策，都可能对我们的财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

 

 

我们的运营受到美国和外国反腐败和反洗钱法律的约束，不遵守这些法律可能会使我们承担刑事或民事责任并损害我们的业务。

 

我们受制于经修订的1977年美国《反海外腐败法》（“《反海外腐败法》”）、18 U.S.C. § 201中包含的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》、《美国爱国者法》，以及可能在我们开展活动的国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释范围很广，禁止公司及其雇员、代理人、第三方中介机构、合资伙伴和合作者直接或间接授权、承诺、提供或提供给公共或私营部门的接受者不正当的付款或福利。我们与政府机构和政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员进行互动。此外，我们可能会聘请第三方中介机构在国外推广我们的临床研究活动或获得必要的许可、执照和其他监管批准。我们可以为这些第三方中介、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理商的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。

 

我们有一项商业行为和道德准则，要求遵守适用于我们在世界各地的业务的《反腐败公约》和其他反腐败法律。然而，我们无法向您保证，我们的员工和第三方中介机构将遵守本守则或此类反腐败法律。不遵守反腐败和反洗钱法律可能会使我们受到举报人投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、上缴利润、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、暂停或禁止与某些人签订合同、失去出口特权、名誉损害、媒体负面报道和其他附带后果。如果发起任何传票、调查或其他执法行动，或实施政府或其他制裁，或者如果我们在任何可能的民事或刑事诉讼中没有胜诉，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大损害。此外，对任何行动作出回应都可能导致管理层注意力和资源的重大转移，以及大量的辩护和合规成本以及其他专业费用。在某些情况下，执行当局甚至可能导致我们指定一名独立的合规监督员，这可能会导致增加成本和行政负担。

 

与我们的普通股相关的风险

 

由于未来出售或发行我们的普通股、未来行使预融资认股权证、未来根据我们的2016年股票激励计划行使期权以及对计划的任何修订，现有投资者和新投资者将经历稀释。

 

我们的非雇员董事、雇员和我们的某些顾问已经并将被发行股权和/或授予随着时间推移而归属的期权。根据经修订和重述的Monopar Therapeutics Inc. 2016年股票激励计划，我们最多可以发行总计1,420，000股普通股作为股票期权或限制性股票单位，购买最多671,265股我们普通股的股票期权（423,121份股票期权可行使）以及截至2026年3月17日已授予非雇员董事和雇员的175,286份限制性股票单位尚未发行。在限制性股票单位归属和/或行使此类期权时发行此类股权，以及授予新的股权奖励，将稀释我们现有和新的投资者。截至2026年3月17日，已有122,252份股票期权行权。

 

我们的现有投资者和我们的新投资者还将经历因我们就某些交易发行股本证券而导致的大幅稀释，包括但不限于未来筹资努力中的未来发行股票、知识产权许可、收购或商业化安排，以及与未来行使我们已发行的预融资认股权证有关。有关我们的预融资认股权证的更多信息，请参阅本年度报告其他地方的10-K表格中包含的合并财务报表附注4。

 

 

 

无论我们的经营业绩如何，我们普通股的股价可能会波动，也可能会下跌。

 

生物科技和医药公司的证券市场价格历来波动较大，市场不时出现与特定公司的经营业绩似乎无关的重大价量波动。我们的普通股自2019年12月19日以来一直在纳斯达克资本市场交易，截至2026年3月17日，市场价格经历了显着波动，从28.89美元的低点到过去12个月的高点102.05美元不等。时不时的，我们的股价，无论是响应消息发布，还是出于不确定的原因，也经历了明显的盘中波动和成交量变化。我们的小公众持股量和相对较低且不一致的交易量加剧了波动。

 

我们普通股的市场价格很可能会保持高度波动，并可能由于许多因素而大幅波动，包括：

 

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关于我们的临床试验的进展和成功、我们获得候选产品的监管批准和商业化的能力的公告，包括我们从FDA或TGA收到的关于额外研究或数据的任何请求，如果获得批准，这些请求或数据会导致延迟获得监管批准或推出我们的候选产品；

 

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制药和生物技术部门或整个经济的市场状况不稳定；

 

●

整体股票市场的价量波动；

 

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我们的候选产品如果获得批准，未能在证券分析师和其他人预计的时间内取得预期的商业成功；

 

●

宣布ALXN1840、制造放射性同位素所需的放射性同位素或原材料的供应和制造中断，以及任何可能扰乱向临床场所及时供应放射性药物的事件；

 

●

我们或我们的直接竞争对手宣布临床成功、NDA批准或引入新产品；

 

●

与他人产品开发成果或知识产权有关的进展公告；

 

●

关于我们潜在或批准的产品的安全性和/或功效的诉讼或公众关注；

 

 

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我们季度或年度经营业绩的实际波动，以及投资者对未来可能出现此类波动并预示内部问题的担忧；

 

●

我们的经营业绩与证券分析师的估计或其他分析师评论存在偏差；

 

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关键人员的增补或离任；

 

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医疗改革立法，包括旨在控制医药产品定价的措施，以及第三方覆盖和报销政策；

 

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关于当前或未来战略合作的公告或宣传；

 

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财经科学报刊和网络投资者社区对我司、我司股价或我司未来潜在市值的讨论；以及

 

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市场对新冠疫情或未来任何大流行病的波动状况或对俄乌战争、以色列与哈马斯冲突、委内瑞拉事态发展以及美国、以色列和伊朗之间的冲突以及波斯湾国家持续不稳定的反应。

 

我们可能会卷入证券集体诉讼，这可能会转移管理层的注意力并损害我们的业务。

 

股票市场不时经历重大的价格和数量波动，影响了生物技术和制药公司普通股的市场价格。自首次公开募股以来，我们的股价经历了这样的波动。这些广阔的市场波动可能导致我们股票的市场价格上涨或下跌。过去，证券集体诉讼往往是随着公司证券市场价格的下跌而对其提起的。这种风险对我们尤其相关，因为生物技术和制药公司近年来经历了显着的股价波动。我们以后可能会卷入这类诉讼。诉讼往往代价高昂，会转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务产生不利影响。

 

我们大量的流通股可能会被卖入市场。如果有大量出售我们普通股的股票或行使预先融资的认股权证，我们普通股的价格可能会下降。

 

如果我们的普通股有大量出售，特别是我们的非雇员董事、执行官和重要股东的出售，或者如果我们的普通股有大量股份可供出售并且市场认为将会发生出售，我们的普通股价格可能会下跌。截至2026年3月17日，我们的普通股流通股为6,692，140股。我们已发行普通股的很大一部分目前由非雇员董事、执行官和其他关联公司持有，并受到经修订的1933年《证券法》（《证券法》）第144条规定的数量限制。

 

我们的一些最大股东有权根据某些条件要求我们提交涵盖其股份的登记声明，或将其股份包括在我们可能为自己或我们的股东提交的登记声明中。我们还登记了根据我们的员工股权激励计划已发行和可能发行的普通股。这些股票在发行时可以在公开市场上自由出售，但须遵守现有的内部惯例，即在某些情况下禁止出售，并对关联公司进行数量限制。我们普通股股票的市场价格可能会下降，原因是在公开市场上出售了大量我们的普通股股票，或者市场上认为大量股票的持有者打算出售他们的股票。

 

我们使用净经营亏损（“NOL”）结转和某些其他税收属性的能力可能受到限制。

 

根据《守则》第382条，如果一家公司发生“所有权变更”（通常定义为按价值计算，其股权所有权在三年期间发生超过50%的变化），该公司使用其变更前NOL结转和其他变更前税收属性（如研究税收抵免）来抵消其变更后收入的能力可能会受到限制。我们认为，最近的几轮融资以及根据我们的许可协议向阿斯利康发行我们的普通股，以及未来的额外筹资努力，可能会触发“所有权变更”限制。因此，如果我们获得净应税收入，我们使用变更前NOL结转抵消美国联邦应税收入的能力将受到限制，如果我们没有受到此类限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。

 

 

如果证券或行业分析师没有发表研究报告或发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

 

我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果覆盖我们的一位或多位分析师下调我们的股票评级或发布关于我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

 

我们不打算在可预见的未来支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。

 

我们从未就股本宣派或派发任何现金股息，在可预见的将来亦不打算派发任何现金股息。未来派发股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定。因此，投资者必须依赖在价格升值后出售其普通股，这可能永远不会发生，作为实现任何未来收益作为投资回报的唯一途径。

 

无法保证我们将通过出售我们的公司向我们的投资者提供流动性。

 

虽然像我们这样的生物制药公司的收购并不少见，但潜在投资者请注意，不能保证我们公司将发生任何形式的合并、合并或出售，或任何合并、合并或出售，即使完成，将为我们的投资者提供流动性或利润。你不应该抱着我们能够出售业务以便为我们的投资者提供流动性或利润的期望来投资我们的公司。

 

特拉华州法律和我们修订和重述的章程中的规定可能会使合并、要约收购或代理竞争变得困难，从而压低我们普通股的潜在交易价格。

 

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得困难，限制我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层或董事会，并对我们的股价产生不利影响。

 

我们修订和重述的章程条款可能会延迟或阻止涉及我们控制权的实际或潜在变化或我们管理层的变化的交易，包括股东可能会以其他方式获得股份溢价的交易，或我们的股东可能认为符合其最佳利益的交易。因此，这些规定可能会对我们股票的价格产生不利影响。除其他事项外，我们经修订及重申的附例：

 

	●	规定我们董事会的所有空缺只能由我们的董事会填补，不能由股东填补；
	●	允许有权在任何董事选举中投票的普通股复数股份的持有人选举所有参选的董事（如果他们应该这样选择的话）；和
	●	规定我们的股东特别会议只能由我们的董事会召集。

 

此外，由于我们在特拉华州注册成立，我们受《特拉华州一般公司法》第203条规定的管辖，该条一般禁止特拉华州公司在该股东成为“感兴趣”股东之日后的三年内与任何“感兴趣”的股东进行任何广泛的业务合并。

 

 

项目1c。网络安全

 

与许多公司一样，我们面临着重大且持续存在的网络安全风险。我们组织的小规模和有限的资源可能会加剧这些风险。然而，我们致力于维持对这些风险的治理和监督，并实施标准操作程序（“SOP”）和培训，以帮助我们评估、识别、监测和应对这些风险。实施的一些程序示例包括软件和数据库暴露的内部清单、数据库供应商的风险分析以及供应商备份、安全和隐私措施的审查。此外，我们还发布了董事会批准的内部网络安全政策，这将是SOP和培训的基础。我们的内部服务器包含防火墙，每天会被扫描几次恶意软件，数据备份在云端，便于根据需要进行恢复。员工接受了避免钓鱼邮件的培训，我们的内部控制系统旨在降低支付欺诈发票的风险。尽管截至本10-K表格年度报告日期，我们没有经历任何重大的网络安全威胁，包括由于先前的事件，我们认为有合理可能对我们的业务战略、经营业绩或财务状况造成重大不利影响，但无法保证我们在未来不会经历重大事件。这类事件，无论成功与否，都可能妨碍我们获取关键信息，包括机密操作和患者记录，并有可能造成实施补救措施的代价高昂。见“项目1a。风险因素”，以获取有关我们网络安全风险的更多信息。

 

我们的目标是在我们的网络安全计划中纳入与我们规模和财务实力相当的公司的行业最佳实践。我们的网络安全战略侧重于实施有效和高效的控制、技术和培训计划，以评估、识别和管理重大网络安全风险。我们的董事会对网络安全风险拥有最终监督，并成立了一个网络安全委员会，该委员会由我们的前首席财务官领导，他是我们的董事会成员。作为一个资源有限的小型组织，我们没有专门的网络安全组织或具有特定网络安全专业知识的员工人员。我们的前任首席财务官被选为我们网络安全委员会的负责人，原因是在财务和操作系统方面有更广泛的管理经验，以及之前在监督第三方提供商方面的经验。我们的管理团队和董事会定期审查我们的网络安全计划，该计划通常至少每年进行一次，或在确定为必要或可取时更频繁地进行。

 

 

项目2。物业

 

我们为位于伊利诺伊州威尔梅特村1000 Skokie Blvd的行政总部签订了一份为期36个月的租约，租约于2025年4月1日开始，月租费为3,580美元。2025年11月1日，我们在同一地点以每月5002美元的价格签订了36个月的额外租约，取代了之前对该空间的逐月安排。此外，在2025年1月16日，我们签订了一份为期一年的租约，租用位于伊利诺伊州北芝加哥的罗莎琳德·富兰克林医学和科学大学的Helix 51生物科学孵化器的小型湿实验室空间和某些设备，租金为每月1,000美元，六个月后可提前30天书面通知取消。自最初的一年期限到期以来，我们按月继续占用这一空间。

 

项目3。法律程序

 

我们目前不是，并且迄今为止从未成为任何不利的重大法律诉讼的当事方。

 

项目4。矿山安全披露

 

不适用。

 

 

第二部分

 

项目5。市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券

 

市场资讯

 

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“MNPR”。

 

持有人

 

截至2026年3月17日，有27名在册持有人持有6,692，140股我们的已发行普通股。截至2025年4月25日，共有约3800名实益股东。

 

股息

 

我们从未对我们的任何股本支付现金股息，我们目前打算保留我们未来的收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金。我们不打算在可预见的未来向我们普通股的持有人支付现金股息。

 

项目6。[保留]

 

 

 

项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

 

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的财务报表和出现在本年度报告10-K表格末尾的相关说明。本讨论和分析中包含的或本年度报告10-K表格其他地方列出的一些信息，包括与我们的业务和相关融资活动的计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。你应该阅读“第1A项。本年度报告10-K表格中的“风险因素”部分讨论了可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素。

 

概述

 

我们是一家临床阶段的生物制药公司，拥有用于治疗威尔逊病的晚期ALXN1840，以及放射性药物项目，包括用于成像晚期癌症的1期MNPR-101-ZR以及用于治疗晚期癌症的1a期MNPR-101-Lu和晚期临床前阶段MNPR-101-Ac225。我们利用我们的科学和临床经验来帮助降低风险并加速我们候选药物的临床开发。

 

财务状况

 

截至2025年12月31日，我们的现金、现金等价物和投资为1.404亿美元。正如下文和本年度报告中有关10-K表格的其他部分进一步讨论的那样，我们预计我们目前的资金将至少在2027年12月31日之前充足，以便我们：（1）为已获得许可的ALXN1840威尔逊病研究候选药物组装一个监管包并提交NDA；（2）继续进行并完成我们与MNPR-101-ZR的首次人体成像和剂量学临床试验，继续进行我们的MNPR-101-Lu的首次人体治疗性临床试验，并将我们的临床前MNPR-101-AC项目推进临床；（3）投资内部研发项目以扩大我们的放射性药物管道。

 

在2024年第四季度之前，我们自首次公开募股以来的主要资金来源是根据市场销售计划销售我们的普通股股票。

 

2024年10月30日，我们在公开发行中以每股16.25美元的价格出售了1,181，540股我们的普通股，扣除配售代理费和其他发行成本后，净收益约为1780万美元。

 

2024年12月23日，我们在公开发行中以每股23.79美元的价格出售了798,655股普通股。在此次发行的同时，我们完成了预融资认股权证的私募配售，以每股预融资认股权证23.789美元的购买价格向机构投资者购买882,761股普通股。扣除费用、佣金和其他发行费用后，出售的股票和预融资认股权证的净收益约为3740万美元。

 

2025年9月23日，我们在公开发行中以每股67.67美元的价格出售了1,034，433股普通股和预融资认股权证，以每股预融资认股权证67.669美元的价格购买了960,542股普通股，反映了0.00 1美元的行权价。扣除承销折扣和佣金但扣除发行费用后，出售的股票和预融资认股权证的净收益约为1.269亿美元。2025年9月24日，根据与Tactic Pharma的股份购买协议，Tactic Pharma是在此次购买之前持有我们普通股约13.4%的现有重要股东，我们使用此次发行收益中的3500万美元以每股63.6098美元的价格从Tactic Pharma回购500,229股我们的普通股，这等于每股公开发行价格减去承销折扣和佣金。在回购生效后，我们此次发行的净收益约为9190万美元，未计入估计的发行成本。

 

ALXN1840治疗威尔逊病

 

ALXN1840（tiomolybdate choline）是一种每日一次的研究性口服候选药物，正在开发中，用于治疗威尔逊病，这是一种罕见的进行性遗传病，在这种情况下，人体去除过量铜的途径受到损害。随着时间的推移，这种过量的铜会导致肝脏和大脑中有毒铜水平的积累，从而导致损害，从而极大地影响患者的生命。患者可出现范围广泛的症状，包括肝病和精神或神经系统表现，如性格改变、颤抖和行走、吞咽或说话困难。在某些情况下，功能的损害和丧失可能是不可逆转的。ALXN1840是一种新型小分子，旨在选择性地紧密结合并清除人体组织和血液中的铜。ALXN1840已在美国和欧盟获得用于治疗威尔逊病的孤儿药指定，以及FDA的快速治疗指定。

 

美国约每3万名活产儿中就有1名受威尔逊病影响美国估计有10,000名威尔逊病患者，目前估计有5,000名患者确诊并接受标准护理（“SoC”）治疗。

 

Alexion在ALXN1840上完成了一项针对威尔逊病患者的关键3期临床试验，该试验在评估超过48周的铜动员方面达到了主要终点，定义为直接测量的非铜蓝蛋白结合铜（“dNCC”）的效应曲线（“AUEC”）下的每日平均面积。试验共入组214例患者，试验采用随机、评级盲、多中心的方式，旨在评估ALXN1840与SoC在12岁及以上威尔逊病患者中的疗效和安全性。服用ALXN1840的患者经历了快速的铜动员，在4周时有反应，并持续到48周。主要终点显示ALXN1840的铜动员比SoC组高出三倍（最小二乘平均差（“LSM Diff”）2.18 μ mol/L；p < 0.0001），包括在之前接受过SoC治疗平均10年的患者中。

 

此外，在研究进入时表现出对先前在SoC上的治疗不完整和/或不耐受反应（“IIR”）的3期临床试验患者的数据显示，与试验中的SoC相比，更多使用ALXN1840的患者表现出改善的神经系统症状（分别为45%对20%），而在根据报告的最小临床重要差异（“MCID”）量表进行评估时，更少的患者表现出恶化的神经系统症状（分别为5%对17%）。这些数据表明，与SoC相比，ALXN1840可能会降低神经系统恶化的风险。

 

Alexion基于对2期机制试验结果的审查以及与监管机构的讨论，终止了威尔逊病ALXN1840项目。他们对2期机制试验的分析是，他们未能在ALXN1840短期治疗期间证明威尔逊病患者的净负铜平衡，也未能在ALXN1840治疗后降低肝铜浓度。不推进ALXN1840项目治疗威尔逊病的决定与任何安全信号无关。

 

根据Alexion的决定，2024年10月，我们签订了该计划的全球独家许可，并承担了未来所有全球开发和商业化活动的责任。2025年5月7日，我们在欧洲肝脏研究协会（EASL）国际肝脏大会2025上展示了ALXN1840的长期疗效和安全性数据，这是一个著名的全球肝病会议。对3项临床试验的疗效数据进行汇总分析：2期WTX101-201、2期ALXN1840-WD-205、3期WTX101-301（n = 255）。为了进行安全性分析，还包括了ALXN1840-WD-204 2期试验的数据（n = 266）。对于疗效和安全性数据集，ALXN1840治疗的中位治疗持续时间分别为961天（2.63年）和943.5天（2.58年）。所提供的数据突出了以下几点：

 

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统一威尔逊病评级表（“UWDRS”）第二部分（患者报告的症状）和第三部分（临床医生评估的症状）较基线的持续改善；

 

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铜的动员增加，dNCC持续增加就是证明；

 

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与SoC相比，ALXN1840的临床整体印象–改善（“CGI-I”）量表有所改善；

 

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ALXN1840治疗患者新的Wilson指数（基于胆红素、AST、INR、白细胞、白蛋白）的改善；

 

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与SoC相比，ALXN1840的患者报告的便利性和有效性更高，包括那些在3期临床试验的扩展部分从SoC过渡到ALXN1840的人；和

 

●

只有不到5%的患者经历了与药物相关的严重不良事件（“SAE”），没有出现与药物相关的肾脏或泌尿系统SAE的病例。

 

2025年6月6日，Alexion正式将ALXN1840的研究性新药（“IND”）申请的赞助转让给我们。FDA于2025年7月29日承认了这一变化，确认转让自2025年6月6日起生效。我们现在全面负责该计划，包括其商业推进和遵守所有适用的联邦法规。

 

2025年9月14-15日，我们在第150届美国神经学协会（ANA）年会上展示了ALXN1840长期神经疗效和安全性的新数据。该分析汇集了来自为上述EASL演示文稿汇集和分析的相同临床试验的疗效和安全性数据。在ANA上展示的新发现突出了ALXN1840的长期神经学益处，并遵循EASL展示的长期肝脏和系统安全性和有效性数据。这些发现共同强调了ALXN1840对威尔逊病的神经和肝脏表现产生有利影响的潜力。所提供的全日空数据突出了以下几点：

 

●

UWDRS第II部分和第III部分从基线开始具有统计学意义的神经系统改善持续了6年；

 

●

从SoC跨越到ALXN1840的患者显示出额外的神经系统改善，包括大多数在SOC上恶化的患者在ALXN1840上显示出逆转；

 

●

根据简要精神病学评级表（“BPRS”）衡量，与基线相比，具有统计学意义的精神病学改善持续了多年；

 

●

在多项独立研究中一致观察到神经学获益；和

 

●

在ALXN1840上超过645个患者年中，只有不到1%的患者经历了与药物相关的神经系统SAE。

 

2025年11月9日，我们在美国肝病研究协会（AASLD）–肝脏会议上展示了2期ALXN1840-WD-204铜平衡研究的新数据和分析®2025.在题为“使用硫钼酸胆碱的威尔逊病患者的铜平衡迅速改善”的口头报告中，我们分享了结果，表明ALXN1840（硫钼酸胆碱）治疗导致威尔逊病患者的每日铜平衡迅速和持续改善，主要是通过增加粪便铜排泄。

 

研究中接受ALXN1840治疗的患者（n = 8）的平均每日铜平衡明显低于治疗前的基线——表明有所改善。铜平衡在最初的15毫克每日一次给药期（第1-28天）和整个治疗期间（第1-39天）都有所改善，其中包括患者每隔一天接受15毫克或每天一次接受30毫克。

 

根据最近与FDA就ALXN1840进行的监管互动，在此期间，该机构鼓励在我们提交NDA之前就他们遇到的某些问题继续与我们进行对话，我们目前预计将在2026年年中提交我们的NDA。这一预期时间反映了我们为纳入更多信息和进一步完善提交包所做的努力。然而，无法保证FDA将接受NDA备案或该申请最终将获得批准。

 

 

MNPR-101用于放射性药物用途，开发更新

 

我们有一种专有人源化单克隆抗体MNPR-101，它靶向尿激酶纤溶酶原激活剂受体（“uPAR”）。uPAR在几种更具侵袭性、更致命的癌症上表达，包括胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌和膀胱癌。我们将MNPR-101与成像和治疗性放射性同位素进行了偶联，目的是创造高度精确的放射性药物，这些药物有可能成像和治疗表达UPAR的肿瘤，同时减少对健康组织的暴露。2024年2月，我们在澳大利亚获得监管许可，开始在晚期癌症患者中使用我们的新型放射性药物显像剂MNPR-101-Zr（MNPR-101与锆-89偶联）进行首次人体1期成像和剂量学临床试验，并于2024年4月启动1期试验。2024年7月，我们宣布了首例患者入组，2024年9月，我们宣布了验证MNPR-101-ZR肿瘤靶向能力的积极早期临床数据。2024年8月，我们在澳大利亚获得监管许可，开始我们的新型UPR靶向放射性药物疗法MNPR-101-Lu（MNPR-101与lutetium-177偶联）在晚期实体癌患者中的首次人体1a期临床试验。我们于2024年10月启动试验，现已启动并开放患者入组。我们在2024年12月初首次服用了MNPR-101-Lu。

 

2024年10月，我们在欧洲核医学协会年度大会2024上展示了临床数据，显示MNPR-101-ZR在一名晚期卵巢癌患者中的显着摄取以及临床前和临床数据显示我们的upAR靶向放射性药物MNPR-101-ZR、MNPR-101-Lu和MNPR-101-AC（MNPR-101与actinium-225偶联）的良好生物分布、肿瘤摄取和低脱靶结合。

 

2025年6月11日，我们与诊断医学影像和治疗核医学中心Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center（“EDNOC”）合作，获得FDA的授权，为研究性成像剂MNPR-101-ZR和研究性治疗剂MNPR-101-Lu开展医生赞助的扩大准入计划（“EAP”）。MNPR101 EAP旨在为病情严重或危及生命的患者提供一种潜在途径，在没有可比或令人满意的替代疗法可用时，在临床试验之外获得研究性医疗产品，现已在德克萨斯州休斯顿的EDNOC开放注册，用于晚期实体瘤患者。EDNOC是美国首批被核医学和分子成像协会（Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging，简称“SNMMI”）指定为放射性药物治疗卓越中心的私立门诊设施之一。EAP呼吁患者在研究者Ebrahim S. Delpassand，医学博士，EDNOC创始人和医学总监的监督下接受治疗。

 

2025年9月26日，我们的MNPR-101-Lu的IND申请获得了FDA的批准，该申请涵盖了题为“1期、开放标签、多中心、剂量测定和剂量递增试验，以表征分段式MNPR-101-Lu给药在治疗UPAR表达晚期或转移性实体瘤中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。”该IND采用了我们专有的linker技术，该技术旨在增强我们的治疗性放射性药物的稳定性和生物分布。

 

我们也在积极探索机会，主要通过内部开发努力扩大我们的放射性药物管道。2024年10月，我们宣布提交新的放射性药物化合物和用于将放射性同位素与靶向剂连接的连接子家族的临时专利申请，包括我们的UPAR靶向抗体MNPR-101。2025年3月，我司提交了相应的国际专利申请，主张2024年10月临时申请的优先权（国际专利申请第PCT/US2025/021595）。

 

我们的策略

 

我们的管理团队在通过全球监管批准和商业化开发治疗和医疗技术方面拥有丰富的经验。总的来说，他们共同创立的公司在美国和欧盟获得了四项药物批准和三项诊断医学成像设备批准，成功出售了管理层开发的一项资产，该资产随后获得了积极的3期临床试验，将两项专注于肿瘤学的诊断成像业务出售给了《财富》全球1000强公司，并完成了临床和商业开发，最终以8亿美元现金出售了一家商业生物制药公司。此外，该团队还支持向FDA和EMA提交多个监管文件，并在美国和欧盟推出了多款药物。了解临床前、临床、监管和商业开发流程和障碍是药物开发成功的关键因素，我们的管理团队在所有这些领域展示的专业知识增加了在推进我们产品管道中的候选产品方面成功的可能性。我们的战略目标是为未满足医疗需求的患者获取、开发和商业化创新疗法。我们实现这一目标的战略的关键要素是：

 

	●	为ALXN1840组装一个监管包以提交NDA。我们正在组装一个监管包，以支持ALXN1840在威尔逊病患者中的NDA批准。
	●	推进MNPR-101用于放射性药物作为治疗剂和诊断显像剂的开发。基于我们在包括三阴性乳腺癌和胰腺癌在内的多种癌症中的影像学和功效动物模型研究的有希望的临床前数据，以及我们的MNPR-101-ZR 1期临床试验验证MNPR-101的肿瘤靶向能力的人体临床数据，我们有专门的资源和资金用于开发我们的放射性药物项目。我们的MNPR-101放射性药物项目有两项开放且活跃的人体临床试验：MNPR-101-ZR在晚期癌症患者中的1期成像和剂量学临床试验；以及MNPR-101-Lu在晚期癌症患者中的1a期治疗性临床试验。此外，我们正在继续我们的MNPR-101-AC的临床前开发，使用与MNPR-101共轭的α-发射体actinium-225。
	●	通过内部努力、在许可和收购候选产品来扩大我们的药物开发管道。我们计划通过内部研发，以及潜在地获得或获得更多候选产品的许可，继续扩大我们的药物开发管道，特别是那些利用现有科学和临床数据来帮助降低临床开发下一步风险的候选产品。这方面的重点将包括确定新的和既定的目标和候选者，以补充我们的放射性药物和罕见病项目。
	●	利用我们团队在资产收购、药物开发和商业化领域的专业知识和先前经验，将自己确立为领先的生物制药公司。我们的高级管理团队在生物制药的许可和收购方面，以及通过批准和商业化开发产品候选者方面拥有相关经验。总的来说，我们团队共同创立了BioMarin Pharmaceutical（纳斯达克：BMRN）、Sensant Corp.（被Siemens收购）、American BioOptics（资产被Olympus收购）、Raptor Pharmaceuticals（8亿美元出售给Horizon Therapeutics；Horizon随后被安进收购）、Wilson Therapeutics（2018年6月被Alexion以7.64亿美元收购；Alexion随后被阿斯利康收购）。2024年10月，我们从阿斯利康罕见病公司Alexion获得了ALXN1840（噻钼酸胆碱）的许可，并正在寻求监管部门的批准，如果成功，则将这种用于威尔逊病的后期候选药物商业化。

 

 

 

收入

 

我们是一家小型生物制药公司。我们没有获得批准的药物，也没有产生任何收入。迄今为止，我们已参与收购或许可候选药物产品，并就我们的候选药物的临床前测试和临床开发以及提供基础设施以支持我们的候选药物的临床开发签订合作协议。在我们完成对我们的一种候选药物的测试和开发并获得上市批准之前，或者在我们销售、达成合作营销安排或将我们的一种候选药物授权给另一方之前，我们预计不会产生运营收入。参见“流动性和资本资源”。

 

最近发布和采用的会计公告

 

在截至2025年12月31日的年度内，有两份已发布的会计公告，一份正在考虑采用，另一份我们已采用，在本年度报告其他地方的10-K表格中包含的合并财务报表附注2中有更详细的描述。

 

关键会计政策和估计的使用

 

虽然我们的重要会计政策在本年度报告其他地方的10-K表格的合并财务报表附注2中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对于编制我们的合并财务报表时使用的判断和估计至关重要。

 

临床试验应计费用

 

我们根据与合同研究组织、服务提供商和临床试验场所订立的协议，根据对单个研究生命周期内完成的工作百分比的估计，对第三方进行的临床试验活动的成本进行计提和支出。我们根据与内部临床人员和外部服务提供商就完成试验或服务的进度或阶段以及就此类服务支付的商定费用进行的讨论来估计应计金额。为参与试验而设立临床试验场所的费用，立即作为研发费用支出。与患者筛查和入组相关的临床试验场所费用随着患者被筛查/进入试验而计提。

 

股票补偿

 

我们使用公允价值法核算与员工、非员工董事和顾问的基于股票的薪酬安排，这要求确认与所有基于股票的薪酬授予相关的成本的补偿费用，包括股票期权和限制性股票单位（“RSU”）授予。公允价值法要求我们使用期权定价模型估计授予日基于股票的支付奖励的公允价值，或者在RSU的情况下，估计授予日的收盘股价。

 

授予我们的员工、非员工董事和顾问的股票奖励的基于股票的补偿成本基于在股票期权授予日使用Black-Scholes期权定价模型并使用RSU授予日的收盘股价计算的基础工具的公允价值，并按直线法确认为费用。确定合适的公允价值模型和相关假设需要判断，包括选择估计我们未来股价波动和预期持有期限的方法。在截至2025年12月31日的一年中，我们向一名顾问授予了2,000份购买我们普通股的期权，向非雇员董事授予了67,386份购买我们普通股的期权，向高级职员授予了187,061份购买我们普通股的期权，向非高级职员授予了46,626份购买我们普通股的期权。预期股价波动是基于对与期权预期期限相称的一段时期内公司股价历史的分析、公司股票的交易量、回溯波动率和影响前一时期波动性的公司特定事件。没收仅包括迄今为止的实际没收，因为公司对由于没收历史有限而发生的没收进行了会计处理。迄今授予期权的预期期限采用简易法估算。我们没有支付股息，也没有预期在未来归属期支付现金股息，因此，使用预期股息收益率为零。无风险利率以期限与预估预期授予期限一致的美国国债利率为基础。

 

预筹认股权证

 

公司根据对认股权证特定条款的评估以及会计准则编纂（“ASC 480”）、区分负债与权益（“ASC 480”）和ASC 815、衍生工具和套期保值（“ASC 815”）中规定的适用权威指南，将认股权证作为权益分类或负债分类工具进行会计处理。评估考虑了认股权证是否属于根据ASC 480规定的独立金融工具，认股权证是否符合ASC 480规定的负债定义，或者认股权证是否符合ASC 815下权益分类的所有要求。

 

满足所有权益分类标准的认股权证，要求在发行时，或满足权益分类条件时，作为额外实收资本的组成部分入账，不重新计量。公司将评估认股权证是否与公司自己的普通股挂钩，以及认股权证持有人是否可能在公司无法控制的情况下可能要求“净现金结算”，以及股权分类的其他条件。负债分类认股权证要求在发行日和随后的会计期间结束日均以公允价值入账，发行日之后的所有公允价值变动均记入合并经营报表和综合损失表。根据公认会计原则，并通过应用专业判断，公司得出认股权证作为负债或权益的适当分类的结论。2024年和2025年发行的预融资认股权证符合股权分类标准，作为永久股权记入额外实收资本。

 

 

经营成果

 

截至2025年12月31日止年度与2024年12月31日止年度比较

 

下表汇总了我们截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的经营业绩：

 

		截至12月31日止年度，
（单位：千）		2025				2024				方差
研发费用		$	9,904			$	13,006			$	(3,102	)
一般及行政开支			6,800				3,156				3,644
总营业费用			16,704				16,162				543
经营亏损			(16,704	)			(16,162	)			(543	)
其他收益			—				171				(171	)
利息收入			2,988				404				2,584
净亏损		$	(13,717	)		$	(15,586	)		$	1,870

 

研发（“R & D”）费用

 

截至2025年12月31日止年度的研发费用为9904225美元，而截至2024年12月31日止年度的研发费用为13005986美元。这意味着减少3,101，761美元，主要是由于（1）由于没有与2024年ALXN1840的内部许可相关的一次性费用，以及放射性药物临床试验成本降低，反映了内部许可后重点的转移，减少了8,562，259美元，部分被（2）研发人员费用增加3,287，751美元所抵消，其中包括因支持正在进行的项目而增加的员工人数、更高的基本薪酬和奖金而产生的基于股票的薪酬，（3）临床材料和制造活动增加1,995，706美元，主要是由于ALXN1840计划的持续推进，（4）其他研发费用增加177,041美元。

一般和行政（“G & A”）费用

 

截至2025年12月31日止年度的G & A费用为6800190美元，而截至2024年12月31日止年度的G & A费用为3155735美元。这意味着增加3,644，455美元，主要是由于（1）2025年授予股票期权导致董事会薪酬增加1,526，494美元（2024年没有向董事会授予股票期权），（2）G & A人员费用增加1,402，770美元，包括因基本薪酬和奖金增加而产生的基于股票的薪酬，（3）专利法律费用增加323,485美元，以及（4）其他G & A费用增加391,706美元。

 

利息收入

 

截至2025年12月31日止年度的利息收入较截至2024年12月31日止年度增加2,583，501美元。这一增长归因于美国国债证券和商业票据所赚取的利息，以及2025年银行余额增加，这是由于2025年9月融资的净收益约为9190万美元。

 

流动性和资本资源

 

流动性来源

 

自我们开始运营以来，我们已经蒙受了亏损和运营产生的累计负现金流，导致截至2025年12月31日的累计赤字约为8950万美元。我们预计，在可预见的未来，我们将继续蒙受损失。我们预计，我们的研发和销售、一般和行政（“SG & A”）费用将增加，以便能够执行我们的战略计划，包括我们的ALXN1840商业化前活动，以及如果获得批准，商业化活动。我们预计，截至2026年3月17日的现有可用资金将至少在2027年12月31日之前为我们的计划运营提供资金。我们将寻求通过多种方式获得所需资本，包括但不限于出售我们的普通股、债务融资、战略合作伙伴关系或我们可以支配的其他资本来源。

 

我们将现金等价物投资于货币市场账户、美国国债和商业票据。

 

 

现金流

 

下表提供了关于我们截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的现金流量的信息。

 

		截至12月31日止年度，
（单位：千）		2025				2024				方差
经营活动使用的现金净额		$	(12,201	)		$	(6,404	)		$	(5,797	)
投资活动所用现金净额			(63,453	)			(14,338	)			(49,115	)
筹资活动提供的现金净额			91,574				59,292				32,282
汇率和估值变动对现金等价物的影响			97				—				97
现金及现金等价物净增加额		$	16,017			$	38,550			$	(22,533	)

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，我们的净现金流入分别为16,017，263美元和38,550，209美元，减少了22,532，946美元。与截至2024年12月31日止年度相比，截至2025年12月31日的现金和现金等价物净变化主要包括（1）筹资活动提供的现金流量增加32,282，145美元，这主要是由于2025年9月资本筹集的净收益约为9,190万美元，部分被（2）投资活动使用的现金净额增加49,114，711美元所抵消，原因是购买投资被投资到期抵消，以及（3）经营活动使用的现金净额增加5,797，152美元。

 

经营活动使用的现金流

 

与截至2024年12月31日止年度相比，截至2025年12月31日止年度用于经营活动的现金流增加了5,797，152美元，主要是由于2025年支付了与ALXN1840的内部许可相关的300万美元。

 

用于投资活动的现金流

 

与截至2024年12月31日止年度投资活动所用现金相比，截至2025年12月31日止年度投资活动所用现金流量增加49,114，711美元，主要与2025年期间购买美国国债证券和商业票据投资有关，原因是2025年9月筹资所得款项净额中可用于投资的现金增加。

 

融资活动提供的现金流

 

与截至2024年12月31日止年度相比，截至2025年12月31日止年度筹资活动提供的现金流量增加了32,282，145美元，这主要是由于2025年9月的资本筹集导致的净收益增加。

 

未来资金需求

 

到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们不知道何时，或者是否，我们将从产品销售中产生任何收入。我们预计不会从产品销售或特许权使用费中产生任何收入，除非并且直到我们获得监管机构对我们当前或未来的任何候选药物的批准并将其商业化，或者我们将候选药物授权或销售给另一方。与此同时，我们预计我们的ALXN1840商业化前活动以及如果获得批准的商业化活动以及正在进行的开发活动将增加我们的费用，特别是当我们继续研究、开发、未来的临床前研究和临床试验，并寻求监管机构批准我们当前和未来的候选药物时。如果我们获得对我们当前或未来任何候选药物的监管批准，我们将需要大量额外资金用于商业化前和商业化要求以及我们持续的药物产品开发业务。

 

作为一家公司，我们没有通过任何治疗产品的上市批准完成开发。我们预计在可预见的未来将继续产生显着的费用增加和不断增加的经营亏损。我们预计，我们的开支将大幅增加，因为我们：

 

 

●

开发和准备商业化我们的ALXN1840研究候选药物作为治疗威尔逊病；

 

●

进展我们在晚期癌症患者中的MNPR-101-ZR成像和剂量学临床试验；

 

●

进展我们在晚期癌症患者中的MNPR-101-Lu治疗临床试验；

 

●

继续开展临床前活动，并有可能将MNPR-101-AC作为晚期癌症患者的治疗剂推进临床；

 

●

支持我们的威尔逊病和放射性药物项目的知识产权倡议；

 

●

确定并可能发明或许可新的靶点和候选药物，以补充我们的放射性药物和罕见病项目，并追求这类候选药物的未来临床前和临床开发以及监管要求；

 

 

 

●

为我们当前和未来成功完成注册临床试验的任何候选药物寻求监管批准；

 

●

建立或购买销售、营销和分销基础设施的服务，以将我们获得营销批准的任何产品商业化；

 

●

开发或承包制造/质量能力或建立可靠、高质量的供应链，足以支持我们的临床需求，并为我们获得上市批准的任何产品提供足够的启动和供应市场的能力；和

 

●

增加或签约所需的运营、财务和管理信息系统和能力以及其他专业专家人员，以支持我们的候选药物开发、商业前和计划中的商业化努力。

 

我们预计，截至2026年3月17日的可用资金将至少在2027年12月31日之前为我们的债务提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，我们可以比我们目前的预期更快地使用我们可用的资本资源。由于与我们的候选药物开发和商业化相关的众多风险和不确定性，以及我们与第三方合作参与我们的候选药物开发和商业化的程度，我们无法高度可靠地准确估计与我们当前和预期的候选药物开发计划相关的增加资本支出和运营支出所需的金额和时间。

 

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

 

●

ALXN1840在威尔逊病中的开发计划，如果获得批准，商业化努力；

 

●

MNPR-101-ZR在影像学晚期癌症中的临床开发进展；

 

●

MNPR-101-Lu作为治疗剂在晚期癌症中的临床开发进展；

 

●

MNPR-101-AC的临床前和临床开发进展；

 

●

临床前活动的进展，以确定新的靶点和候选者，以补充我们的放射性药物和罕见病项目；

 

●

我们可能发明、许可、获取或以其他方式追求的其他候选药物的数量和特征；

 

●

寻求、获得和维持FDA、TGA和其他国际监管批准的成本、时间和结果；

 

●

未来候选药物的研究范围、进度、时间、成本和结果、临床前开发和临床试验及监管要求；

 

 

	●	与建立或承包制造/质量要求以及建立或承包销售、营销和分销能力相关的成本；
	●	我们维持、扩大和捍卫我们知识产权组合范围的能力和相关成本，包括我们可能需要就任何专利或其他知识产权的许可、申请、辩护和执法支付的任何款项的金额和时间；
	●	我们需要和有能力雇用或承包额外的管理、行政、科学、监管、医疗、销售和营销、制造/质量和其他专门人员或外部专门知识；

 

	●	可能限制市场渗透或阻止引入我们的候选药物或降低我们产品组合的商业潜力的竞争产品和/或新疗法的进入效果和时机；
	●	我们需要实施额外的所需内部管理、运营、记录保存和其他系统和基础设施；和
	●	我们现有的合作和许可安排的经济和其他条款、时间和成功，以及我们未来可能达成的任何合作、许可或其他安排，包括根据这些安排收到或向他人支付任何许可、里程碑或特许权使用费的时间。

 

我们打算继续评估候选药物，以扩大我们的管道。识别和确保高质量化合物通常需要时间，并会产生相关费用。如果获得更多的候选药物并进入临床开发，我们的支出在未来可能会显着加快。在这种情况下，我们可能需要扩大我们的管理团队，并支付更高的合同制造成本、合同研究组织费用、其他临床开发成本和目前未预测的保险成本。除了我们目前的资金，还需要大量额外的长期资金来进一步发展我们的放射性药物和罕见病项目。

 

 

在我们能够产生足够数量的产品收入来满足我们的现金需求之前，我们预计主要通过股票发行、债务融资、战略合作和赠款资金的组合来满足我们未来的现金需求。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，我们当前股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们当前股东权利产生不利影响的优先权。债务融资（如果有）可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过营销和分销安排或其他合作、战略联盟或与其他方的许可安排筹集额外资金，我们可能将不得不分享或放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选药物的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可，这将降低我们未来的回报并影响我们未来的经营灵活性。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的管道产品开发或商业化努力，或授予其他人开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选药物产品的权利。

 

合同义务和承诺

 

许可、开发和合作协议

 

Alexion，阿斯利康罕见病

 

2024年10月23日，公司与Alexion签署许可协议，据此，Alexion授予我们全球独家许可，用于开发和商业化ALXN1840，一种用于威尔逊病的候选药物。作为许可协议的初始前期对价，我们向Alexion发行了387,329股（占我们当时已发行股份的9.9%）普通股，并同意支付400万美元的前期现金。根据协议条款，上述现金付款包括签署时支付的100万美元和2025年1月支付的剩余300万美元。我们同意了一项反稀释条款，该条款授权Alexion免费获得额外股份，以维持其9.9%的所有权，直到我们筹集下一笔2500万美元的普通股，但前提是最多705,015股，除非我们获得股东批准。根据反稀释权，我们向Alexion增发了157,188股普通股。根据反稀释权，不存在进一步的义务。

 

此外，我们有义务为实现监管批准和销售相关里程碑支付高达9400万美元的里程碑付款。此外，公司有义务根据净销售额按10%至20%范围内的费率支付分级特许权使用费。截至2025年12月31日，未根据许可协议支付任何里程碑或特许权使用费。如果我们打算再授权ALXN1840，我们还给予Alexion关于任何权利的优先谈判权。此外，我们将不得不向Alexion支付我们收到的任何分许可收入的35%至45%的百分比。作为该许可协议的一部分，我们承担了Alexion的一项协议，根据该协议，我们还将在欧洲获得监管批准后欠第三方单位数数百万现金里程碑付款，以及在欧洲净销售额的单位数百分比特许权使用费。

 

任何一方均可在收到书面通知后发生未治愈的实质性违反协议的情况下终止协议，我们可在提前90天向Alexion发出书面通知后为方便起见终止协议。

 

NorthStar Medical Radioisotopes，LLC（“NorthStar”）

 

2024年6月，我们与NorthStar签订了一项长期、非排他性的主供应协议，根据该协议，NorthStar将向我们提供治疗性放射性同位素actinium-225（“Ac-225”）。最初的合作协议当时进行了修订，以澄清与我们的MNPR-101用于放射性药物的共同开发的知识产权相关的某些经济条款和条款。我们从NorthStar获得了这些权利，以及与MNPR-101相关的某些广泛的、共同开发的知识产权，使我们对我们领先的MNPR-101放射性药物平台拥有完全所有权和所有权。We will jointly share ownership of the filed patent application on using PCTA as a linker with Ac-225，which has shown that MNPR-101 has advanced binding and yield with Ac-225 over the current industry-leading linker，DOTA。

 

XOMA有限公司。

 

为了将我们的MNPR-101抗体人源化，我们获得了XOMA（美国）有限责任公司人源化技术和专有技术的非独家许可。人源化包括用人序列替换抗体小鼠序列的大部分非关键部分，以最大限度地降低人体免疫系统识别这种抗体为外来抗体的能力。因此，使用XOMA技术已将MNPR-101设计为95%的人的序列。根据与XOMA有限公司的非排他性许可条款，我们将在实现某些临床、监管和销售里程碑后向XOMA有限公司支付款项，总额可能高达149 2.5万美元。该协议不要求支付销售使用费。截至2026年3月17日，我们没有达到任何里程碑，也没有被要求根据本许可协议向XOMA有限公司支付任何资金。第一笔里程碑付款将在2期临床试验中对人类患者进行首次给药时支付。我们目前正在进行1期临床试验，无法可靠地预测我们何时能够开始2期临床试验，如果有的话。

 

 

服务提供商

 

在正常业务过程中，我们与服务提供商签约，协助执行研发，包括药物产品制造、工艺开发、临床和临床前开发，以及包括财务战略、审计、税务和法律支持的G & A。我们可以随时选择中止这些协议下的工作。我们还可以在未来达成合作研发、合同研究、制造和供应商协议，这可能需要预付款和/或现金的长期承诺。

 

办公室租赁

 

我们为位于伊利诺伊州威尔梅特村1000 Skokie Blvd的行政总部签订了一份为期36个月的租约，租约于2025年4月1日开始，月租费为3,580美元。2025年11月1日，我们在同一地点以每月5002美元的价格签订了36个月的额外租约，取代了之前对该空间的逐月安排。此外，在2025年1月16日，我们签订了一份为期一年的租约，租用位于伊利诺伊州北芝加哥的罗莎琳德·富兰克林医学和科学大学的Helix 51生物科学孵化器的小型湿实验室空间和某些设备，租金为每月1,000美元，六个月后可提前30天书面通知取消。自最初的一年期限到期以来，我们按月继续占用这一空间。

 

法律或有事项

 

我们目前不是，并且迄今为止从未成为任何不利的重大法律诉讼的当事方。

 

赔偿

 

在正常业务过程中，我们订立包含各种陈述和保证的合同和协议，并提供一般赔偿。我们在这些协议下的风险敞口是未知的，因为它涉及未来可能对我们提出但尚未提出的索赔。迄今为止，我们没有支付任何索赔或被要求为与我们的赔偿义务相关的任何诉讼进行辩护。但是，由于这些赔偿义务，我们可能会在未来记录费用。

 

根据我们的第二份经修订和重述的公司注册证书、经修订和重述的章程以及与每位高级职员和非雇员董事订立的赔偿协议，我们对我们的高级职员和非雇员董事在某些事件或事件中负有赔偿义务，但须遵守某些限制，而他们应我们的要求以此类身份任职。迄今为止没有索赔。见“项目1a。风险因素–我们限制了董事和高级职员的责任并对其进行了赔偿。”

 

项目8。财务报表和补充数据

 

要求在此项目中提交的信息出现在本年度报告的F-1至F-23页的10-K表格上。

 

项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧

 

没有。

 

项目9a。控制和程序

 

我们的首席执行官和首席财务官提供了分别作为附件31.1和31.2以及32.1提交的认证。此类认证应与本第9A项中包含的信息一起阅读，以便更全面地了解这些认证所涵盖的事项。

 

 

（a）管理层关于财务报告内部控制的年度报告

 

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，如1934年《证券交易法》（“交易法”）第13a15（f）条所定义。我们对财务报告的内部控制是一个旨在根据美国公认会计原则（“GAAP”）为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。这一过程包括以下政策和程序：（i）与维护记录有关，这些记录以合理的细节准确和公平地反映我们资产的交易和处置，（ii）仅根据我们的管理层和非雇员董事的授权进行收支，（iii）就防止或及时发现可能对我们的财务报表产生重大影响的未经授权的获取、使用或处置我们的资产提供合理保证，和（iv）提供合理保证的交易记录是必要的，以允许按照公认会计原则编制财务报表。财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间财务报告内部控制的任何评估的预测都存在内部控制可能因条件变化而变得不充分或政策或程序的遵守程度可能恶化的风险。

 

我们的管理层评估了截至2025年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。管理层根据Treadway委员会发起组织委员会在内部控制–综合框架（2013年）中提出的标准进行此项评估。管理层的评估包括评估我们对财务报告的内部控制的设计和测试我们对财务报告的内部控制的运营有效性。根据管理层的评估，管理层得出结论，截至2025年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

 

（b）披露控制和程序

 

根据《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e），我们在管理层（包括我们的首席执行官和首席财务官）的监督和参与下，对截至2025年12月31日我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序是有效的。

 

（c）财务报告内部控制的变化

 

我们的结论是，本年度报告中包含的10-K表格中的合并财务报表和其他财务信息在所有重大方面都公允地反映了我们截至所述期间和期间的财务状况、经营业绩以及综合亏损和现金流量。

 

截至2025年12月31日的季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

项目9b。其他信息

 

截至2025年12月31日止季度，公司没有董事或高级管理人员采纳或终止“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”，每个术语均在S-K条例第408（a）项中定义。

 

 

项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露

 

不适用。

 

 

 

 

 

 

项目12。若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项

 

本项目所要求的有关我们的受益所有人、管理层和相关股东事项的证券所有权的信息通过引用我们2026年年度股东大会的代理声明中标题为“某些受益所有人和管理层的证券所有权”的部分并入本节，该代理声明将在2025年12月31日之后的120天内根据第14A条向SEC提交。

 

本项目所要求的有关根据我们的股权补偿计划授权发行的证券的信息通过参考我们2026年年度股东大会的代理声明中标题为“股权补偿计划信息”的部分并入本节，该代理声明将不迟于2025年12月31日后的120天内根据第14A条向SEC提交。

 

项目13。若干关系及关联交易及董事独立性

 

本项目要求的有关某些关系、关联交易和董事独立性的信息通过参考我们2026年年度股东大会的代理声明中标题为“与关联人、发起人和某些控制人的交易”、“审查、批准和批准与关联方的交易”和“董事独立性”的部分并入本节，该代理声明将不迟于2025年12月31日后的120天内根据第14A条向SEC提交。

 

项目14。主要会计费用和服务

 

本项目要求的有关我们的首席会计师费用和服务的信息通过参考我们2026年年度股东大会的代理声明中标题为“独立注册公共会计师事务所”的部分并入本节，该代理声明将不迟于2025年12月31日后的120天内根据第14A条向SEC提交。

 

 

Monopar Therapeutics Inc.

 

合并资产负债表

 

		2025年12月31日				2024年12月31日
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物		$	61,833,552			$	45,816,289
投资			78,565,491				14,395,913
其他流动资产			63,745				78,869
流动资产总额			140,462,788				60,291,071
经营租赁使用权资产			254,921				—
总资产		$	140,717,709			$	60,291,071
负债和股东权益
流动负债：
应付账款、应计费用和其他流动负债		$	2,735,236			$	2,254,300
在研研发（R & D）预提费用			—				3,000,000
流动负债合计			2,735,236				5,254,300
非流动经营租赁负债			154,920				—
负债总额			2,890,156				5,254,300
承诺和或有事项（附注9）
股东权益：
普通股，每股面值0.00 1美元，授权40,000，000股，分别于2025年12月31日和2024年12月31日已发行和流通的6,692，140股和6,102，560股**			6,692				6,103
额外实收资本			227,199,002				130,787,312
累计其他综合收益			131,389				35,992
累计赤字			( 89,509,530	)			( 75,792,636	)
股东权益合计			137,827,553				55,036,771
负债和股东权益合计		$	140,717,709			$	60,291,071

 

**有关已发行股票数量和每股数据的信息对2024年8月12日生效的1比5反向股票分割具有追溯效力。

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

Monopar Therapeutics Inc.

 

合并经营报表和综合亏损

 

		截至12月31日止年度，
		2025				2024
营业费用：
研究与开发		$	9,904,225			$	13,005,986
一般和行政			6,800,190				3,155,735
总营业费用			16,704,415				16,161,721
经营亏损			( 16,704,415	)			( 16,161,721	)
其他收益			—				171,282
利息收入			2,987,521				404,020
净亏损			( 13,716,894	)			( 15,586,419	)
其他综合收益（亏损）：
外币折算（亏损）收益，净额			( 4,189	)			1,630
未实现投资收益，净额			99,586				48,494
综合损失		$	( 13,621,497	)		$	( 15,536,295	)
每股净亏损：
基本和稀释		$	( 1.85	)		$	( 4.11	)
加权平均流通股：
基本和稀释**			7,411,121				3,790,202

 

**有关已发行股票数量和每股数据的信息对2024年8月12日生效的1比5反向股票分割具有追溯效力。

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

Monopar Therapeutics Inc.

合并股东权益报表

截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度

 

														累计
										额外				其他								合计
		普通股**								付费-				综合				累计				股东'
		股份					金额			在资本				收入（亏损）				赤字				股权
2024年1月1日余额			2,980,900			$	2,981			$	65,805,134			$	( 14,132	)		$	( 60,206,217	)		$	5,587,766
根据资本要求发行普通股TM与Jones Trading Institutional Services LLC的销售协议，扣除佣金、费用和开支107,806美元			557,761				558				4,201,687				—				—				4,202,245
根据既得限制性股票单位向员工发行普通股，税后净额			22,319				22				( 104,242	)			—				—				( 104,220	)
股票期权的行使			16,800				17				67				—				—				84
股票补偿			—				—				1,140,785				—				—				1,140,785
反向拆股零股综述的影响			68				—								—				—				—
向阿斯利康 PLC的全资子公司亚力兄制药，Inc发行普通股			544,517				544				4,551,714				—				—				4,552,258
公开发行普通股，扣除佣金、费用和开支1489702美元			1,181,540				1,182				17,814,842				—				—				17,816,024
在注册发行时发行普通股和同时私募预先融资认股权证，扣除佣金、费用和开支2621880美元			798,655				799				37,377,325				—				—				37,378,124
净亏损			—				—				—				—				( 15,586,419	)			( 15,586,419	)
其他综合收益，净额			—				—				—				50,124				—				50,124
2024年12月31日余额			6,102,560				6,103				130,787,312				35,992				( 75,792,636	)			55,036,771
公开发行普通股，扣除佣金、费用和开支7857468美元			1,034,433				1,034				127,140,495				—				—				127,141,529
回购普通股			( 550,229	)			( 550	)			( 34,999,407	)			—				—				( 34,999,957	)
根据既得限制性股票单位向员工发行普通股，税后净额			37,794				38				( 1,132,378	)			—				—				( 1,132,341	)
股票补偿			—				—				4,837,877				—				—				4,837,877
行使股票期权时发行普通股			67,582				68				565,102				—				—				565,171
净亏损			—				—				—				—				( 13,716,894	)			( 13,716,894	)
其他综合收益，净额			—				—				—				95,397				—				95,397
2025年12月31日余额			6,692,140			$	6,692			$	227,199,002			$	131,389			$	( 89,509,530	)		$	137,827,553

 

**有关已发行股票数量和每股数据的信息对2024年8月12日生效的1比5反向股票分割具有追溯效力。

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

Monopar Therapeutics Inc.

 

合并现金流量表

 

		截至12月31日止年度，
		2025				2024
经营活动产生的现金流量：
净亏损		$	( 13,716,894	)		$	( 15,586,419	)
调整净亏损与经营活动使用的现金净额：
基于股票的补偿费用			4,837,877				1,140,785
向亚力兄制药，Inc发行普通股			—				4,552,258
投资折溢价净摊销			( 716,464	)			( 9,016	)
经营资产和负债变动，净额
其他流动资产			15,404				( 12,776	)
应付账款、应计费用和其他流动负债			388,218				506,791
在研应计费用			( 3,000,000	)			3,000,000
经营租赁使用权资产和负债，净额			( 9,432	)			4,238
经营活动使用的现金净额			( 12,201,291	)			( 6,404,139	)
投资活动产生的现金流量：
购买短期投资			( 87,153,114	)			( 15,324,133	)
短期投资到期日			23,700,000				985,730
投资活动所用现金净额			( 63,453,114	)			( 14,338,403	)
筹资活动产生的现金流量：
A. Capital on Demand下出售普通股的现金收益TM销售协议，扣除佣金、费用和开支			—				4,202,245
与已归属限制性股票单位的净股份结算相关的已缴税款			( 1,132,341	)			( 104,220	)
股票期权行权时发行普通股的现金收益			565,171				84
公开发售时发行普通股及同时发行预筹认股权证所得款项净额，扣除发行成本			127,141,529				55,194,148
回购普通股			( 34,999,957	)			—
筹资活动提供的现金净额			91,574,402				59,292,257
汇率和估值变动对现金等价物的影响			97,266				494
现金及现金等价物净增加额			16,017,263				38,550,209
期初现金及现金等价物			45,816,289				7,266,080
期末现金及现金等价物		$	61,833,552			$	45,816,289
补充非现金流动信息：
取得使用权资产产生的租赁负债		$	291,429			$	—
应计融资费		$	—			$	144,588

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

附注1 –业务性质及流动性

 

业务性质

 

Monopar Therapeutics Inc.（“Monopar”或“公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，开发威尔逊病的创新治疗方法和用于肿瘤的新型放射性药物。Monopar的威尔逊病候选产品是ALXN1840，这是一种晚期、研究性每日一次的口服药物。该公司的放射性药物项目包括用于显像晚期癌症的1期MNPR-101-ZR，以及用于治疗表达尿激酶纤溶酶原激活剂受体（“uPAR”）的晚期癌症的1a期MNPR-101-Lu和晚期临床前阶段MNPR-101-AC。

 

该公司通过内部努力和晚期临床前和临床阶段疗法的许可建立其药物开发管道，利用其科学和临床专业知识来降低风险并加速开发。

 

流动性

 

截至2025年12月31日，该公司已累计产生约8950万美元的赤字，自成立以来未产生任何收入。迄今为止，公司的运营资金主要来自公司首次和随后在纳斯达克公开发行普通股、通过场内销售协议在公开市场出售普通股、可转换优先股和普通股的私募配售、预融资认股权证的私募配售以及资产购买交易中提供的现金的净收益。管理层估计，目前可用的现金将提供足够的资金，使公司能够至少在2027年12月31日之前履行其义务。该公司为其未来运营提供资金的能力，包括ALXN1840的开发，以及其放射性药物项目的持续临床开发，取决于该公司执行其业务战略、获得额外资金和/或执行合作研究协议的能力。无法确定未来的融资或合作研究协议是否会以所需的金额或在维持运营所需的时间发生，如果有的话。

 

持续经营评估

 

公司应用会计准则编纂（“ASC”）205-40（“ASC 205-40”），披露有关实体持续经营的Ability的不确定性，这是财务会计准则委员会（“FASB”）发布的，旨在为确定报告公司何时以及如何在财务报表中披露持续经营不确定性提供指导。ASC 205-40要求管理层在实体财务报表发布之日起一年内（或在可供发布财务报表之日起一年内，如适用）对实体的持续经营能力进行中期和年度评估。此外，如果“对该实体的持续经营能力存在重大疑问”，公司必须提供一定的披露。2026年3月，公司对截至2027年12月31日的现金需求进行了分析，并确定，基于公司目前的可用现金和现金等价物，公司对其持续经营能力不存在实质性疑问。

 

与公司财务状况和资金需求相关的风险

 

许多，即使不是大多数，生物制药公司从来没有盈利，在成功开发任何从商业销售中产生收入的产品以实现盈利之前被收购、合并或清算。该公司自成立以来一直亏损，并预计在未来几年内将继续产生重大经营亏损。这些损失源于公司当前和未来许可和/或购买的候选产品的临床开发，并将在可预见的未来持续下去。因此，该公司预计将寻求额外资本，为其未来运营提供资金。公司筹集足够资金以支持持续的临床、监管、商业前和商业开发以及支付合同规定的未来里程碑付款的能力，以及未来通过完成临床试验、批准程序以及（如适用）商业化进一步筹集额外资金以支持任何现有或未来产品候选项目的能力是不确定的。

 

未来亏损的数额，以及公司何时（如果有的话）实现盈利，都是不确定的。公司产生收入和实现盈利的能力将取决于（其中包括）成功完成其候选产品的开发；获得FDA和国际监管机构的必要监管批准；与第三方建立制造/质量、销售、营销和分销安排；获得第三方付款人的充分报销；以及筹集足够的资金为其活动提供资金。如果公司在部分或全部这些承诺上不成功，预计其业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。

 

 

F-7

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目 录

Monopar Therapeutics Inc.

 

合并财务报表附注

 

2025年12月31日

 

附注2 –重要会计政策

 

列报依据

 

这些合并财务报表包括Monopar Therapeutics Inc.、其全资法国子公司Monopar Therapeutics、SARL以及其全资澳大利亚子公司Monopar Therapeutics Australia Pty Ltd的财务业绩，这些合并财务报表是根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的，并包括GAAP要求的财务报告披露信息。由于四舍五入的原因，合并财务报表及所附脚注中表格中的金额可能不汇总。所有公司间账户均已消除。编制该等综合财务报表所采用的主要会计政策载列如下，并在所有呈列期间均得到一致应用。该公司主要参与开展研究活动、开发候选产品以及筹集资金以支持和扩大这些活动。

 

随附的综合财务报表包含所有必要的正常、经常性调整，以公允列报公司截至2025年12月31日和2024年12月31日的综合财务状况、公司的综合经营业绩和综合亏损以及公司截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的综合现金流量。

 

功能货币

 

公司合并记账本位币为美元。公司澳大利亚子公司和法国子公司分别以澳元和欧洲欧元作为记账本位币。在每个季度末，各外国子公司的资产负债表根据季度末汇率换算成美元，而其经营报表和综合损失表和现金流量表则根据期间平均汇率换算成美元。

 

综合损失

 

综合亏损指净亏损加上未在综合经营报表和综合亏损中报告的任何收入或亏损，例如反映在公司综合股东权益报表中的外币换算损益和债务证券投资的未实现损益。

 

估计数的使用

 

按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表和附注中资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及费用的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。

 

 

F-8

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目 录

Monopar Therapeutics Inc.

 

合并财务报表附注

 

2025年12月31日

 

现金等价物

 

本公司认为在购买之日购买的期限为三个月或更短的所有高流动性投资为现金等价物。截至2025年12月31日的现金等价物包括货币市场账户、美国国债和商业票据。截至2024年12月31日的现金等价物包括货币市场账户和美国国债。

 

投资

 

该公司认为其在债务证券（美国政府或其机构，以及商业票据）方面的所有投资，要么是可供出售的，要么是持有至到期的证券。可供出售投资按公允价值入账，未实现损益反映在公司综合资产负债表的累计其他综合收益（亏损）中。持有至到期投资是指管理层有意图和能力持有至到期并以摊余成本报告的证券。出售投资的已实现损益（如有）在综合经营报表和综合亏损中以净额入账。公司选择的投资具有较低的固有信用风险，因为它们是由美国政府发行的或由高质量的商业票据组成。其价值的变化主要归因于利率和市场流动性的变化，以及在贴现短期工具的情况下，任何购买折扣在剩余期限至到期期间的摊销。截至2025年12月31日，投资包括期限在三个月至一年以上的美国国债和商业票据，并被记录为持有至到期投资。

 

预付费用

 

预付款是在使用货物或服务或收到此种服务之前的货物或服务支出，并在实现收益时记入运营。预付费用可能包括支付给开发合作者的款项超过合作者实际发生的费用，在每个报告期末计量。预付款还包括保险费、会费和订阅以及每年10,000美元或更多的软件费用，这些费用在相关合同的有效期内每月支出，通常为一年。预付费用作为其他流动资产在公司合并资产负债表中反映。

 

租约

 

租赁协议是根据ASC 842、租赁（“ASC 842”）进行评估以确定每项安排是否是或包含租赁。使用权（“ROU”）租赁资产和租赁负债根据租赁期内未来最低租赁付款额在开始日的现值确认。公司综合资产负债表上的ROU租赁资产包括已支付的任何租赁付款，不包括租赁奖励。增量借款利率，考虑了公司的信用质量和同类资产的借款利率，用于确定未来付款的现值。租赁费用在公司的综合经营和综合亏损报表中记录为一般和行政（“G & A”）费用。

 

信用风险集中

 

可能使公司面临信用风险集中的金融工具包括现金和现金等价物。该公司在三家信誉良好的金融机构维持现金和现金等价物。截至2025年12月31日，两家金融机构的余额超过了25万美元的联邦存款保险公司（“FDIC”）可保限额。自成立以来，公司的存款没有出现任何损失，管理层认为公司没有面临与这些金融机构有关的重大风险。

 

F-9

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目 录

Monopar Therapeutics Inc.

 

合并财务报表附注

 

2025年12月31日

 

金融工具公允价值

 

对于由现金及现金等价物、投资、应付账款、应计费用、其他流动负债组成的金融工具，由于其期限较短，其账面金额为公允价值的合理估计。

 

公司采用了经修订的ASC 820，公允价值计量和披露，其中涉及金融资产和金融负债的公允价值计量。在该准则下，公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格（即“退出价格”）。

 

该标准建立了用于计量公允价值的输入的层次结构，通过要求在可用时使用最可观察的输入，最大限度地使用可观察的输入，并最大限度地减少不可观察输入的使用。可观察的投入反映了市场参与者根据从独立来源获得的市场数据对资产或负债定价时使用的假设。不可观察的投入反映了报告实体根据当时情况下可获得的最佳信息制定的资产或负债的定价。公允价值层次由以下三个层次组成：

 

Level 1 –工具估值是从涉及相同资产的活跃交易所市场交易的实时报价中获得的。

 

第2级–工具估值是从可比较工具的现成定价来源获得的。

 

第3级–工具估值是在没有可观察市场价值的情况下获得的，需要较高的判断水平才能确定公允价值。

 

确定资产或负债属于层次结构的哪一类需要进行重大判断。公司在每个报告期评估其层级披露。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，公允价值等级的第1级、第2级或第3级之间没有转移。下表列出按经常性基准在公司综合资产负债表上按公允价值列报的资产和负债。截至2025年12月31日和2024年12月31日，没有记录到3级的数值。本公司并无按经常性基准以公允价值呈报的负债。

 

 

以经常性公允价值计量的资产和负债

 

截至2025年12月31日		1级				合计
资产：
现金等价物(1)		$	60,875,969			$	60,875,969
合计		$	60,875,969			$	60,875,969

 

 

截至2024年12月31日		1级				合计
资产：
现金等价物(1)		$	45,531,646			$	45,531,646
合计		$	45,531,646			$	45,531,646

 

（1）截至2024年12月31日的现金等价物是指公司在货币市场账户和美国国债投资的公允价值。截至2025年12月31日，现金等价物代表公司在货币市场账户、美国国债和商业票据投资的公允价值。所有现金等价物在购买日的到期日为三个月或更短。这些证券在公允价值等级中被归类为第1级，因为由于这些工具的短期性质，公允价值是根据活跃市场中未经调整的报价确定的。

 

截至2025年12月31日，公司的投资包括持有至到期的美国国债证券和商业票据，期限从三个月以上到一年不等。这些投资被归类为第2级，除了市场报价外，还利用可观察的投入进行估值。有关投资的更多信息，见附注3。

 

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合并财务报表附注

 

2025年12月31日

 

每股净亏损

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的每股净亏损，计算方法是净亏损除以期间已发行普通股的加权平均股数。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的每股摊薄净亏损，计算方法是将净亏损除以加权平均股数a）加权平均已发行普通股（截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度分别为7,411，121股和3,790，202股）和b）期间已发行普通股（如股票期权和认股权证）的潜在稀释股之和。截至2025年12月31日和2024年12月31日，具有潜在稀释性的证券包括以股票为基础的奖励，分别购买多达792,189股和469,654股公司普通股。对于截至2025年12月31日和2024年12月31日的年度，潜在稀释性证券被排除在完全稀释每股净亏损的计算之外，因为它们的影响是反稀释的。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的已发行预融资认股权证可按名义价格行使，实质上被视为相当于已发行普通股。因此，就基本和稀释每股净亏损而言，此类预先融资的认股权证已被纳入已发行普通股的加权平均股份计算中。

 

研发费用

 

研发（“R & D”）成本在发生时计入费用。研发费用的主要组成部分包括支付给公司研发人员的工资和福利、进行研发的G & A人员的报酬费用、支付给顾问和代表公司进行某些研发活动的实体的费用，以及报告期内用于研发活动的材料和用品。

 

进行中研发

 

进行中研发（“IPR & D”）费用是指获得将用于研发的技术的成本，这些技术尚未达到技术可行性，没有替代的未来用途，因此在发生时计入费用。IPR & D费用还包括支付给合作者的前期许可费和里程碑，没有替代用途，这些费用在收到货物或提供服务时计入费用。执行ALXN1840许可协议时的预付款，包括400万美元现金和460万美元Monopar发行给Alexion的普通股，在截至2024年12月31日的年度中被记为IPR & D费用。上述现金付款包括在截至2024年12月31日止年度执行协议时向Alexion支付的100万美元，以及根据协议条款于2025年1月向Alexion支付的剩余300万美元。IPR & D费用计入公司合并经营报表，研发费用综合损失。

 

临床试验应计费用

 

公司根据与合同研究组织、服务提供商和临床试验场所订立的协议，根据对每项单独研究生命周期内完成的工作百分比的估计，为第三方进行的临床试验活动计提和支出成本。公司根据与内部临床人员和外部服务提供商就试验或服务的进展或完成阶段进行的讨论以及就此类服务支付的商定费用估计应计金额。为参与试验而设立临床试验场所的费用，立即作为研发费用支出。与患者筛查和入组相关的临床试验场所费用随着患者被筛查/进入试验而计提。

 

合作协议

 

公司及其合作伙伴是合作协议的积极参与者，根据活动的技术和商业成功程度，所有各方都将面临重大风险和回报。当公司被视为特定交易的主要参与者时，在合作协议中向其他方支付的合同款项和公司产生的成本在研发费用中按总额确认。特许权使用费和许可付款记录为已赚。

 

在截至2025年12月31日和2024年12月31日的年度内，没有达到任何里程碑，也没有赚取任何特许权使用费；因此，公司没有支付或累积/支出任何许可或特许权使用费。

 

许可协议

 

该公司在其产品和技术方案的开发中使用了各种协议许可技术。这些许可包含成功里程碑义务和未来销售的特许权使用费。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，没有达到任何里程碑，也没有赚取任何特许权使用费；因此，除上文讨论的截至2024年12月31日止年度记录为IPR & D费用的前期费用外，公司没有根据其任何许可协议支付或累积/支出任何许可或特许权使用费。

 

有关公司许可协议的更多讨论，请参见注释9。

 

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合并财务报表附注

 

2025年12月31日

 

专利费用

 

公司支出与已发行专利和专利申请相关的成本，包括与法律、续期和申请费用相关的成本，作为其综合运营和综合亏损报表中G & A费用的组成部分。

 

所得税

 

公司采用资产负债法对递延所得税进行会计处理，即要求对已在财务报表中确认但未在应纳税所得额中反映的事件的预期未来税务后果确认递延所得税资产和负债。在计算某些税务负债和确定某些递延所得税资产的可收回性时，需要进行估计和判断，这些资产是由暂时性差异和结转产生的。递延所得税资产和负债采用适用于该等税务资产和负债预期变现或结算年度有效的应课税收入的现行已颁布税率计量。

 

公司定期评估其递延所得税资产从可收回所得税中变现或从未来应纳税所得额中收回的可能性。如果公司认为任何金额“不太可能”实现，公司将记录估值备抵以减少递延所得税资产。如果公司确定全部或部分递延所得税资产净额在未来无法变现，则对估值备抵的调整将在作出该确定期间的收益中扣除。同样，如果公司随后确定先前确定为无法变现的递延所得税资产现在可以变现，则相应的估值备抵将被冲回，从而导致对作出该确定期间的收益进行调整。

 

《国内税收法》第382和383条（“第382和383条”）限制了所有权变更后净营业亏损（“NOL”）结转和研发贷项的使用。迄今为止，公司尚未进行第382或383条研究；但由于公司将在未来几年继续筹集大量股权，公司预计第382和383条将限制公司未来对NOL和研发学分的使用。

 

ASC 740，即所得税，要求在管理层评估实现“更有可能”的范围内，将NOL、暂时性差异和信用结转的税收优惠记录为一项资产。未来税收优惠的实现取决于公司能否在结转期内产生足够的应纳税所得额。公司对与递延所得税资产可变现性相关的正反证据进行了复核，得出递延所得税资产实现的“可能性较大”的结论。因此，公司于2025年12月31日和2024年12月31日录得全额估值备抵。2016-2019年美国联邦研发税收抵免用于减少未来期间的工资税，并在公司合并资产负债表中作为其他流动资产（预计在12个月内收到）入账。公司拟维持估值备抵，直至有足够证据支持其转回。该公司定期审查其税务状况。要让一项税收优惠得到承认，相关的税收状况必须“更有可能”在审查后得以维持。任何确认的金额一般都是结算时“更有可能”实现的最大收益。公司的政策是将与所得税事项相关的利息和罚款确认为所得税费用。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，公司没有任何与未确认的税收优惠相关的利息或罚款。

 

2025年7月4日，美国新的税收立法签署成为法律，正式名称为“根据H. Con. Res.14标题II提供和解的法案”，通常被称为“One Big Beautiful Bill Act”或“OBBBA”，该法案使2017年颁布的许多税收条款成为永久性的，这些税收条款是《减税和就业法案》的一部分，这些条款将于2025年底到期。此外，OBBBA对某些美国公司税条款进行了修改，某些条款将于2025年生效，其他条款将在2026年及随后几年实施。公司认定该等变动对截至2025年12月31日止年度的综合财务报表并无重大影响。公司目前正在评估该立法的未来条款对其运营和公司合并财务报表的潜在影响，并将继续监测未来的行政指导和法规，以澄清OBBBA的立法文本以及该法案对公司所得税的潜在影响。

 

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合并财务报表附注

 

2025年12月31日

 

股票补偿

 

公司使用公允价值法核算与员工、非员工董事和顾问的基于股票的薪酬安排，这要求确认与所有基于股票的奖励相关的成本的补偿费用，包括股票期权和限制性股票单位（“RSU”）授予。公允价值法要求公司在授予日使用期权定价模型估计基于股票的支付奖励的公允价值，或者在RSU的情况下估计授予日的收盘股价。

 

授予公司雇员、非雇员董事和顾问的股票奖励的股票补偿成本基于股票期权授予日使用Black-Scholes期权定价模型计算的基础工具的公允价值和RSU授予日的收盘股价，并按直线法确认为费用。确定合适的公允价值模型和相关假设需要判断，包括选择估计公司未来股价波动和预期持有期限的方法。截至2025年12月31日止年度，公司向一名顾问授予2,000份购买公司普通股股份的期权，向非雇员董事授予67,386份购买公司普通股股份的期权，向高级职员授予187,061份购买公司普通股股份的期权，向非高级职员授予46,626份购买公司普通股股份的期权。预期股价波动是基于对与期权预期期限相称的一段时期内公司股价历史的分析、公司股票的交易量、回溯波动率和影响前一时期波动性的公司特定事件。没收仅包括迄今为止的实际没收，因为公司对由于没收历史有限而发生的没收进行了会计处理。迄今授予的期权的预期期限采用简易法估算。公司没有支付股息，预计在未来归属期不支付现金股息，因此使用预期股息收益率为零。无风险利率以期限与预计授予期限一致的美国国债利率为基础。

 

预筹认股权证

 

公司根据对认股权证特定条款的评估以及会计准则编纂（“ASC 480”）、区分负债与权益（“ASC 480”）和ASC 815、衍生工具和套期保值（“ASC 815”）中规定的适用权威指南，将认股权证作为权益分类或负债分类工具进行会计处理。评估考虑了认股权证是否属于根据ASC 480规定的独立金融工具，认股权证是否符合ASC 480规定的负债定义，或者认股权证是否符合ASC 815下权益分类的所有要求。

 

满足所有权益分类标准的认股权证，要求在发行时，或满足权益分类条件时，作为额外实收资本的组成部分入账，不重新计量。公司将评估认股权证是否与公司自己的普通股挂钩，以及认股权证持有人是否可能在公司无法控制的情况下可能要求“净现金结算”，以及股权分类的其他条件。负债分类认股权证要求在发行日和随后的会计期间结束日均以公允价值入账，发行日之后的所有公允价值变动均记入合并经营报表和综合损失表。根据公认会计原则，并通过应用专业判断，公司得出认股权证作为负债或权益的适当分类的结论。2024年和2025年发行的预融资认股权证符合股权分类标准，作为永久股权记入额外实收资本。

 

分部报告

 

公司作为单一可报告分部运营，专注于临床和临床前候选产品的开发，首席执行官担任首席运营决策者（“CODM”）。该公司尚未在国内或国际上产生收入，并预计随着其通过临床试验和监管程序推进其产品候选者，将出现大量费用和运营亏损。主要经营决策者主要使用净亏损评估财务业绩，并辅以内部预算和现金预测模型，以指导资源分配和业绩评估。分部资产在公司合并资产负债表中列报为总资产，分部亏损在公司合并经营报表和综合亏损中反映为净亏损，有效反映了公司由于单一分部结构导致的整体财务状况。

 

最近的会计公告

 

2023年12月，FASB发布了会计准则更新（“ASU”）2023-09，《所得税：所得税披露的改进》（主题740），其中建立了与有效税率调节和已缴所得税相关的所得税披露的增量分类。这一新标准在2024年12月15日之后开始的财政年度生效。公司于截至2025年12月31日止年度采纳该准则。见附注7 –所得税。

 

2024年11月，FASB发布了ASU 2024-03，损益表-报告综合收入-费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类，主要是通过对某些成本和费用的额外披露，旨在提高对费用性质和功能的透明度。这一新标准对始于2027年年度披露的财政年度和始于2028年的中期有效。允许提前收养。该准则可前瞻性地适用于本ASU生效日期之后发布的财务报表，或追溯适用。该公司目前正在评估ASU 2024-03对其合并财务报表的影响，包括其脚注披露。

 

附注3 –现金等价物和投资

 

截至2025年12月31日，公司有货币市场账户和合同期限在三个月及以下的可供出售投资分类为现金等价物如下：

 

截至2025年12月31日		成本基础				未实现收益				合计公允价值
美国国债		$	12,730,543			$	25,314			$	12,755,857
商业票据			41,703,814				132,003				41,835,818
货币市场账户			6,284,294				—				6,284,294
合计		$	60,718,652			$	157,317			$	60,875,969

 

截至2025年12月31日，没有处于未变现亏损状态的可供出售证券。

 

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合并财务报表附注

 

2025年12月31日

 

截至2024年12月31日，公司有货币市场账户和合同期限为三个月或以下的可供出售投资分类为现金等价物如下：

 

截至2024年12月31日		成本基础				未实现收益				合计公允价值
美国国债		$	40,969,665			$	57,731			$	41,027,396
货币市场账户			4,504,250				—				4,504,250
合计		$	45,473,915			$	57,731			$	45,531,646

 

截至2024年12月31日，没有处于未变现亏损状态的可供出售证券。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司持有至到期投资的合同期限均在三个月至一年以上。这些投资报告为持有至到期，因为公司既有积极的意图，也有能力将这些投资持有至到期；它们按摊余成本列报，并根据任何相关溢价的摊销或任何相关折扣增加为利息收入进行调整。

 

持有至到期投资在截至2025年12月31日的合并资产负债表中列报，由以下部分组成：

 

截至2025年12月31日		摊余成本				未实现收益				未实现亏损				公平市值
美国国债		$	30,147,733			$	18,931			$	—			$	30,166,664
商业票据			48,417,758				3,616				( 2,284	)			48,419,090
合计		$	78,565,491			$	22,547			$	( 2,284	)		$	78,585,754

 

截至2025年12月31日，持有至到期证券的未实现收益毛额和未实现亏损分别为22547美元和2284美元。该公司已确定，这些2284美元的未实现亏损毛额主要归因于市场利率波动，而不是信贷相关因素。该公司持有的商业票据和美国国债分别由高信用质量的发行人和政府支持的证券组成。该公司评估了其持有至到期证券的预期信用损失，并确定任何此类损失都不重要。这一评估是基于发行人的高信用质量、这些工具的短期性质以及公司持有这些投资直至到期的意图和能力。因此，截至2025年12月31日，没有记录信贷损失备抵。

 

持有至到期投资在截至2024年12月31日的合并资产负债表中列报，由以下部分组成：

 

截至2024年12月31日		摊余成本				未实现收益				未实现亏损				公平市值
美国国债		$	14,395,913			$	10,863			$	—			$	14,406,776
合计		$	14,395,913			$	10,863			$	—			$	14,406,776

 

截至2024年12月31日，没有处于未变现亏损状态的持有至到期证券。

 

有关公司公允价值计量的更多讨论，请参见附注2。

 

附注4 –股本

 

普通股持有人有权从合法可用的资金中获得董事会可能宣布的股息。迄今尚未宣派股息。在公司解散和清算时，普通股持有人有权获得公司在向公司债权人付款后剩余的净资产的应课税份额。普通股股东有权就董事会提名的每位董事的选举获得每股一票的投票权，并就提交股东投票的所有其他事项获得每股一票的投票权。

 

公司经修订和重述的公司注册证书授权公司发行40,000，000股普通股，每股面值0.00 1美元。

 

反向股票分割

 

2024年8月5日，公司举行了年度股东大会，股东在会上批准了（其中包括）修订公司第二次经修订和重述的公司注册证书的提案，以实现已发行股份的反向股票分割，为董事会提供了在特定比例范围内实现反向分割的权力。随后，董事会批准了将公司普通股以1比5的反向股票分割，以重新遵守纳斯达克的持续上市要求。反向股票分割于2024年8月12日（星期一）下午5：00生效，公司普通股于2024年8月13日（星期二）开盘时开始在拆分调整的基础上交易。

 

此外，在年度股东大会上，关于修订2016年股票激励计划的议案获得通过。因此，根据经修订的2016年计划预留发行的股份总数将由5,100，000股增加至7,100，000股（分拆前）。由于上述反向拆股，此次年会后预留发行股份总数调整为1420000股。

 

此次反向股票分割将公司2024年8月12日已发行普通股的股份数量从17,601，827股减少至3,520，427股。对公司已发行股票期权和限制性股票单位进行比例调整。没有就反向股票分割发行零碎股份。原本会持有零碎普通股的股东被四舍五入并发行一整股。

 

该公司普通股的面值和普通股的授权股数保持不变，分别为每股0.00 1美元和40,000，000股。

 

反向股票分割没有修改基础普通股的权利或偏好。该公司的股东权益反映了所有普通股的面值，每股0.00 1美元，相应增加了额外的实收资本。所附财务报表和相关附注中的所有每股金额和股份数量均已追溯调整，以反映所有呈报期间的反向股票分割。

 

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合并财务报表附注

 

2025年12月31日

 

普通股销售情况

 

公司于2025年9月23日为普通股的承销公开发行定价，如下文“2025年9月筹资”和“股份回购”中所述。

 

2024年12月预筹认股权证

 

2024年12月23日，该公司完成了一项证券购买协议，其中一名预融资认股权证私募配售的购买者以每股预融资认股权证23.789美元的购买价格购买了882,761股Monopar普通股，这意味着注册发行中股票的每股公开发行价格为23.79美元，减去每份预融资认股权证的每股行使价0.00 1美元。在交易结束时，Monopar与买方签订了登记权协议，该协议规定Monopar将在行使882,761份预先出资的认股权证时登记可发行的普通股股份的转售。

 

预先出资的认股权证被归类为额外实收资本中股东权益的组成部分，因为它们：（i）是独立的金融工具，在法律上可与权益工具分离并可单独行使；（ii）可立即行使；（iii）不体现公司回购其股份的义务；（iv）允许持有人在行使时获得固定数量的普通股；（v）与公司普通股挂钩；以及（vi）符合权益分类标准。此外，这类预融资认股权证不提供任何价值或回报保证。公司在发行时对预先融资的认股权证进行估值，得出购买价格接近公允价值的结论，并将购买所得款项净额按比例分配给普通股。分配给预融资认股权证的价值被记录为额外的实收资本。

 

预融资认股权证可立即行使，可按每股0.00 1美元的最低行使价行使，但有一项限制，即预融资认股权证持有人将无权行使预融资认股权证的任何部分，前提是持有人连同其关联公司和归属方（这些条款在预融资认股权证中定义）将在行使生效后立即实益拥有超过公司已发行普通股股份数量的9.99%，因此，百分比所有权是根据预先出资认股权证的条款确定的。预筹认股权证不会到期。

 

预融资认股权证的增发发生在2025年9月，如下文“2025年9月集资”中所述。

 

2025年9月募资

 

根据与摩根士丹利 & Co. LLC、Leerink Partners LLC和BARCLAYS CAPITAL INC.（“承销商”）签订的承销协议（“承销协议”），公司于2025年9月23日对包括（i）1,034，433股普通股和（ii）购买960,542股普通股的预融资认股权证的承销公开发行（“发行”）进行定价。此次公开发行价格为每股67.67美元，每股预融资认股权证67.669美元，代表每股发行价格减去每股0.00 1美元的行权价。在扣除承销折扣和佣金但未扣除发行费用和股份回购（定义见下文）后，此次发行的总收益净额约为1.269亿美元。

 

在此次发行中出售的全部证券中，公司向承销商出售了1,034，433股普通股，总收益约为7,000万美元，扣除承销折扣和佣金但扣除发行费用后的净收益约为6,580万美元。

 

在出售普通股的同时，该公司出售了预融资认股权证，以购买960542股普通股，购买价格为每份预融资认股权证67.669美元，即公开发行价格减去每股0.00 1美元的行权价。出售预融资认股权证的总收益约为6500万美元，扣除承销折扣和佣金但扣除发行费用后的净收益约为6110万美元。对于2025年9月的预融资认股权证，可在持有人选择时将9.99%的限制更改为在向公司发出61日通知后不超过19.99%的更低或更高百分比，但须遵守该预融资认股权证的条款。所有其他条款、条件和分类与上述2024年12月认股权证基本相同。

 

股份回购

 

于2025年9月24日，公司与Tactic Pharma LLC（“Tactic Pharma”）订立股份购买协议（“股份购买协议”），Tactic Pharma LLC（“Tactic Pharma”）为现有重要股东，在发售及回购前持有公司约13.4%的普通股。根据股份购买协议，公司使用此次发行所得款项中的3500万美元从Tactic Pharma回购550,229股普通股，购买价格为每股63.6098美元，等于每股公开发行价格减去承销折扣和佣金（“股份回购”）。Monopar的首席执行官兼董事会成员Chandler D. Robinson是Tactic Pharma的少数股东和非控股管理成员。在股份回购生效后，公司此次发行的净收益约为9190万美元，未计入估计的发行费用。

 

截至2025年12月31日的股份及预筹认股权证总额

 

截至2025年12月31日，公司有6,692，140股已发行在外的普通股和1,843，303份已发行预融资认股权证（其中包括2024年12月发行的882,761份和2025年9月发行的960,542份）。

 

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合并财务报表附注

 

2025年12月31日

  

附注5 –股票激励计划

 

2016年4月，公司董事会和当时代表公司已发行股票大多数的股东，批准了经修订的《Monopar Therapeutics Inc. 2016年股票激励计划》（“计划”），允许公司以股票期权、限制性股票单位、股票增值权和其他基于股票的奖励的形式向员工、非员工董事和顾问授予最多合计140,000股股票奖励。2017年10月，公司董事会投票决定将股票奖励池增加至320,000股普通股，随后获得公司股东的批准。2020年4月，公司董事会投票决定将股票奖励池增加至620,000股（增加300,000股普通股），并于2020年6月获得公司股东的批准。2021年4月，公司董事会投票通过了对2016年股票激励计划的修订，取消了与I.R.C.第162（m）节相关的某些个人奖励限制和其他规定，并将激励股票期权的限制更新为不超过根据该计划可能授予的最高股份总数的100%，该修订已于2021年6月获得公司股东的批准。2022年3月，公司董事会投票决定将股票奖励池增加至1,020，000股（增加400,000股普通股），并于2022年6月获得公司股东的批准。2024年7月，公司董事会投票决定将股票奖励池增加至1,420，000股（增加400,000股普通股），并于2024年8月5日获得公司股东的批准。2025年3月，公司根据该计划注册了400,000股额外普通股。

 

截至2025年12月31日止年度，经董事会批准的公司计划管理人委员会（关于非高级职员雇员和顾问）和公司薪酬委员会（就执行人员和非雇员董事而言），授予执行人员、非高级职员雇员和顾问购买303,073股公司普通股的合计股票期权，行使价从每股22.00美元至102.05美元不等，归属时间表从授予日立即归属到4年不等。所有股票期权的授予期限均为10年。

 

根据该计划，在行使期权时发行的股票的每股行权价格应由计划管理人确定，但每股行权价格不得低于授予日每股公平市场价值的100%。公允市值为公司在纳斯达克的收盘价。股票期权一般在10年后到期。

 

该计划下的股票期权活动如下：

 

		未完成的期权
		受期权规限的股份数目				加权-平均行使价
2024年1月1日余额			421,820			$	20.06
已获批			43,523				3.42
没收			( 19,628	)			15.88
已锻炼			( 16,800	)			0.005
2024年12月31日余额			428,915				19.35
已获批(1)			303,073				40.55
没收(2)(3)			( 47,851	)			21.99
已锻炼			( 67,582	)			8.36
2025年12月31日余额			616,555				30.77
未归属未行使期权预计归属(3)			205,226				41.57

 

（1）303,073份期权归属如下：在授予日立即购买8,270股公司普通股的期权归属；在一年内每月购买2,000股公司普通股的期权归属；在一年内每季度购买65,763股公司普通股归属的期权；在归属开始日的六个月周年日购买227,040股公司普通股归属的期权，其后每月1/48。

 

（2）被没收的期权是指与雇员解雇有关的未归属股份以及已归属、未行使和已到期的股份。

 

（3）没收仅包括迄今已知的没收，因为公司在发生没收时对其进行了会计处理。

 

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合并财务报表附注

 

2025年12月31日

 

截至2025年12月31日尚未行使的期权汇总如下：

 

行权价格		未行使期权的股份数目				加权-平均剩余合同期限年				获完全归属及可行使期权的股份数目				加权-平均剩余合同期限年
$0.00 - $25.00			207,701				6.03				181,385				5.81
$25.01 - $50.00			331,453				7.26				207,239				6.10
$50.01 - $75.00			23,199				4.42				21,482				3.98
$75.01 - $100.00			50,202				9.78				1,225				4.08
$100.01 - $125.00			4,000				9.79				—				—
			616,555				6.96				411,331				5.86

 

该计划下的限制性股票单位活动如下：

 

		限制性股票单位				加权-平均授予日每单位公允价值
2023年12月31日未归属余额			83,617			$	17.01
已获批			5,997				3.26
既得			( 33,992	)			18.81
没收			( 14,883	)			15.84
截至2024年12月31日的未归属余额			40,739				13.92
已获批(1)			195,400				48.52
既得			( 59,847	)			24.41
没收			( 658	)			3.26
2025年12月31日未归属余额			175,634				48.88

 

（1）截至2025年12月31日止年度，合共授出195,400个受限制股份单位，其中6,002个受限制股份单位于紧接授出日期归属，189,398个受限制股份单位于归属开始日期的六个月周年归属，其后每季度归属3/48。

 

该计划下的股票期权授予和公允价值如下：

 

		截至12月31日止年度，
		2025				2024
授予的股票期权			303,073				43,523
加权平均授予日每股公允价值		$	27.49			$	2.72
已归属股份的公允价值		$	3,293,665			$	662,401

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日，已发行的已归属和未归属股票期权的总内在价值分别约为2210万美元和340万美元。加权平均行使价合计为30.77美元，其中包括25.38美元的完全归属股票期权和41.57美元的预计归属股票期权。截至2025年12月31日，基于股票的薪酬的未摊销余额为1640万美元，将在随后的3.16年内摊销。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，公司分别确认2650221美元和413496美元的雇员、非雇员董事和顾问股票薪酬费用为一般和行政费用，分别确认2187656美元和727289美元为研发费用。基于股票的补偿费用是按部门分配的，基于基于股票的奖励持有人的分类。基于股票的补偿安排并无在综合经营报表和综合亏损中确认所得税优惠。

 

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合并财务报表附注

 

2025年12月31日

 

附注6 –关联交易

 

截至2025年12月31日，公司的初始投资者Tactic Pharma，LLC（“Tactic Pharma”）实益拥有Monopar的4.1%普通股，而截至2025年12月31日止年度，Tactic Pharma与Monopar之间有一项交易，与2025年9月24日的股份回购协议有关（见附注4）。公司将以下个人视为关联方：Chandler D. Robinson是Tactic Pharma的公司联合创始人、首席执行官、普通股股东、非控股管理成员、前身LLC的前任经理、CDR Pharma，LLC的经理以及Monopar作为C Corporation的董事会成员，截至2025年12月31日。

 

本段讨论的关联方均未获得除市场化薪酬、市场化股票薪酬福利和绩效激励奖金以外的薪酬。

 

附注7 –所得税

 

所得税前净亏损构成如下：

 

		已结束的年份
		12月31日，
		2025				2024
美国		$	( 13,641,497	)		$	( 15,490,482	)
国外			( 74,598	)			( 95,137	)
合计		$	( 13,716,095	)		$	( 15,585,619	)

 

ASC 740，即所得税，要求在管理层评估实现“更有可能”的范围内，将净经营亏损、暂时性差异和信用结转的税收优惠记录为一项资产。未来税收优惠的实现取决于公司能否在结转期内产生足够的应纳税所得额。公司对与递延所得税资产可变现性相关的正反两方面证据进行了复核，得出递延所得税资产实现的“可能性较大”的结论。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，估值备抵分别增加了4,372，000美元和4,606，000美元。

 

2025年12月31日和2024年12月31日的所得税拨备包括以下内容：

 

		截至12月31日止年度，
		2025				2024
当前：
联邦		$	—			$	—
状态			800				800
国外			—				—
当前总数：			800				800
延期：
联邦			—				—
状态			—				—
国外			—				—
递延总额：			—				—
拨备总额*		$	800			$	800

 

*截至2025年12月31日和2024年12月31日止各年度的所得税拨备总额为800美元，由于不被视为重大金额，因此在公司综合经营和综合亏损报表的一般和管理费用中记录。

 

根据ASU2023-09的披露要求，截至2025年12月31日止年度，公司实际所得税率与美国联邦法定所得税率的差异如下：

 

		截至12月31日止年度，
		2025
美国联邦法定税率		$	( 2,880,380	)			21.00	%
州和地方所得税，扣除联邦影响(1)			632				0.00	%
外国税收影响			15,666				( 0.11	)%
税收抵免			( 1,001,283	)			7.30	%
估值备抵变动			3,399,495				( 24.78	)%
不可课税或不可扣除项目
股票补偿			( 698,082	)			5.09	%
不可扣除的补偿			962,663				( 7.02	)%
其他			1,833				( 0.01	)%
未确认税收优惠的变化			200,257				( 1.46	)%
实际税率		$	800				( 0.01	)%

 

（1）截至2025年12月31日止年度，伊利诺伊州占该类别税收影响的大部分（超过50%）。

 

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合并财务报表附注

 

2025年12月31日

 

正如先前披露的截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，在采用ASU2023-09之前，实际所得税率与法定联邦所得税率的差异如下：

 

		截至12月31日止年度，
		2024				2023
联邦所得税			21.00	%			21.00	%
州所得税，较少联邦福利			7.21	%			6.03	%
税收抵免			1.96	%			3.12	%
永久差异			( 0.66	)%			( 2.81	)%
估值备抵变动			( 29.54	)%			( 25.33	)%
其他			0.02	%			( 2.02	)%
有效税率费用			( 0.01	)%			( 0.01	)%

 

递延税项资产和负债包括以下各项：

 

		截至12月31日止年度，
		2025				2024
递延税项资产：
经营亏损结转净额		$	6,467,397			$	4,476,675
税收抵免结转			2,472,522				1,626,525
股票补偿			1,567,813				895,349
无形资产基差			8,771,647				7,402,504
应计负债和备抵			164,126				324,561
资本化研发			2,799,979				3,146,021
递延所得税资产总额			22,243,484				17,871,635
估价津贴			( 22,243,484	)			( 17,871,635	)
递延所得税资产净额		$	—			$	—

 

根据ASU2023-09的披露要求，各司法管辖区为截至2025年12月31日止年度的所得税支付的现金（扣除已收到的退款）并不重要。

 

截至2025年12月31日，该公司的联邦净营业亏损结转总额约为22,575，000美元，将于2035年开始到期。2017年以后产生的亏损将无限期结转。截至2025年12月31日，该公司的州净营业亏损结转约为22,605，000美元，将于2035年开始到期。

 

截至2025年12月31日，该公司的联邦和州税收抵免分别为2,937，000美元和194,000美元。联邦信贷开始于2035年到期，州信贷开始于2026年到期。

 

1986年的《税收改革法案》限制了在公司股权发生变化的某些情况下使用净经营结转和研发信贷。如果公司发生所有权变更，结转和研发信贷的使用可能会受到限制。迄今为止，该公司尚未进行净经营亏损或研发信贷使用研究。

 

该公司根据ASC 740-10“所得税不确定性会计处理”对不确定的税务头寸进行会计处理。ASC 740-10规定了一个全面的模型，用于在财务报表中确认、计量、列报和披露在纳税申报表上已经采取或预计将采取的任何不确定的税务情况。将与所得税相关的罚款和利息费用列为所得税费用是公司的政策。

 

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合并财务报表附注

 

2025年12月31日

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度未确认税收优惠的期初和期末金额对账如下：

 

		2025				2024
开始不确定的税收优惠		$	411,740			$	335,822
本年度-增加			222,457				65,389
上年-增加（减少）			( 7,969	)			10,529
结束不确定的税收优惠		$	626,228			$	411,740

 

截至2025年12月31日的不确定税收优惠余额中包括626,228美元的税收优惠，如果得到确认，将不会影响有效税率，因为这将被相关递延所得税资产的冲销所抵消，而这些资产需缴纳全额估值备抵。公司预计，在报告日期后的12个月内，将不会结算任何重大金额的未确认税收优惠。截至2025年12月31日，公司没有与不确定的税务状况相关的应计利息或罚款记录。

 

该公司提交和/或计划提交美国联邦、加利福尼亚州、德克萨斯州和伊利诺伊州的纳税申报表。该公司须缴纳加利福尼亚州最低特许经营税。自使用任何净营业亏损结转或研发抵免额之日起，所有纳税申报表将分别开放供联邦和州税务当局审查三年和四年。此外，由于在某些外国的业务，公司成为这些国家的当地税法的主体。尽管如此，截至2025年12月31日，由于这些国家的支出不大，对公司2025年合并财务报表没有重大税收影响。

 

2025年7月4日，《一、大、美法案》（简称“OBBBA”）颁布。OBBBA在《国内税收法》中增加了第174A条，该条一般允许纳税人扣除在2024年12月31日之后开始的纳税年度内支付或发生的国内研究或实验支出。国外研究或实验支出持续资本化，分15年摊销。据此，截至2025年12月31日止年度，公司为税务目的扣除国内研究和实验支出，并继续根据适用税法对国外研究和实验支出进行资本化和摊销。该公司还在评估选择一种可用的过渡方法，以应对先前资本化的国内研究或先前纳税年度的实验支出。

 

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合并财务报表附注

 

2025年12月31日

 

附注8 –每股亏损

 

每股普通股基本和摊薄净亏损计算如下：

 

		截至12月31日止年度，
（单位：千，每股普通股净亏损除外）		2025				2024**
分子：
净亏损		$	( 13,717	)		$	( 15,586	)
分母：
加权平均已发行普通股、基本股和稀释股			7,411				3,790
基本和稀释后每股普通股净亏损		$	( 1.85	)		$	( 4.11	)
每股净亏损计算中排除的反稀释潜在普通股等价物
购买普通股的股票期权		617				429
未归属的限制性股票单位		176				41

 

**有关已发行股票数量的信息对2024年8月12日生效的1比5反向股票分割具有追溯效力。

 

附注9 –承付款项和或有事项

 

许可、开发和合作协议

 

Alexion，阿斯利康罕见病

 

2024年10月23日，公司与阿斯利康的子公司亚力兄制药公司（“Alexion”）签署了许可协议，据此，Alexion授予Monopar全球独家许可，用于开发和商业化ALXN1840，一种用于威尔逊病的候选药物。作为许可协议的初步预付款，公司发行了Alexion 387,329股（占Monopar已发行股份的9.9%）普通股，并同意支付400万美元的预付款现金。根据协议条款，在签署时支付了100万美元的现金，剩余的300万美元已于2025年1月支付。截至2025年12月31日，该公司已根据许可协议支付了总计400万美元的现金。该公司同意了一项反稀释条款，该条款授权Alexion免费获得额外股份，以维持其9.9%的所有权，直到Monopar筹集下一笔2500万美元的普通股，但前提是最多705,015股，除非Monopar获得股东批准。根据反稀释权，公司向Alexion增发157,188股普通股。根据反稀释权，不存在进一步的义务。

 

此外，该公司有义务为实现监管批准和销售相关里程碑向Alexion支付高达9400万美元的里程碑付款。此外，公司有义务根据净销售额按10%至20%范围内的费率支付分级特许权使用费。截至2025年12月31日，未根据许可协议支付任何里程碑或特许权使用费。如果Monopar打算再许可ALXN1840，该公司还给予Alexion关于任何权利的优先谈判权。此外，公司将不得不向Alexion支付Monopar收到的任何分许可收入的35%至45%的百分比。作为该许可协议的一部分，公司承担了Alexion的一项协议，根据该协议，公司还将在欧洲获得监管部门批准后欠第三方单位数数百万的现金里程碑付款，以及欧洲净销售额的单位数百分比特许权使用费。

 

任何一方均可在收到书面通知后发生未治愈的实质性违反协议的情况下终止协议，公司可在提前90天向Alexion发出书面通知后为方便而终止协议。

 

NorthStar Medical Radioisotopes，LLC（“NorthStar”）

 

2024年6月，公司与NorthStar订立长期、非排他性总供应协议，根据该协议，NorthStar将向Monopar提供治疗性放射性同位素actinium-225（“Ac-225”）。最初的合作协议当时进行了修订，以澄清与公司用于放射性药物用途的MNPR-101共同开发的知识产权相关的某些经济条款和条款。公司已从NorthStar获得这些权利，以及与MNPR-101相关的某些广泛的、共同开发的知识产权，从而使公司对其领先的MNPR-101放射性药物平台拥有完全所有权和所有权。公司将共同分享已提交的关于使用PCTA作为Ac-225连接子的专利申请的所有权，这表明MNPR-101与Ac-225的结合和良率优于目前行业领先的连接子DOTA。

 

XOMA有限公司。

 

为公司的MNPR-101抗体的人源化，Monopar获得了对XOMA（美国）LLC的人源化技术和专有技术的非独家许可。人源化包括用人序列替换抗体小鼠序列的大部分非关键部分，以最大限度地降低人体免疫系统识别这种抗体为外来抗体的能力。因此，使用XOMA技术已将MNPR-101设计为95%的人的序列。根据与XOMA有限公司的非排他性许可条款，该公司将在实现某些临床、监管和销售里程碑后向XOMA有限公司支付款项，可能总计1492.5万美元。该协议不要求支付销售使用费。截至2026年3月17日，该公司尚未达到任何里程碑，也没有被要求根据该许可协议向XOMA有限公司支付任何资金。第一笔里程碑付款将在2期临床试验中对人类患者进行首次给药时支付。该公司目前正在进行1期临床试验，无法可靠地预测何时能够开始2期临床试验，如果有的话。

 

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合并财务报表附注

 

2025年12月31日

 

租约

 

该公司签订了一份为期36个月的租约，于2025年4月1日开始，租用位于伊利诺伊州威尔梅特村1000 Skokie Blvd的公司执行总部，月租费为3580美元。2025年11月1日，公司在同一地点以每月5002美元的价格签订了36个月的额外租约，取代了之前对该空间的逐月安排。此外，于2025年1月16日，公司订立了一份为期一年的租约，租用位于伊利诺伊州北芝加哥的罗莎琳德富兰克林医学与科学大学Helix 51生物科学孵化器的小型湿实验室空间和某些设备，租金为每月1000美元，六个月后可提前30天书面通知取消。自最初的一年期限届满以来，公司按月持续占用这一空间。

 

截至2025年12月31日，根据ASC 842，租赁，三项租赁在公司合并资产负债表中分别作为经营租赁ROU资产和计入应付账款、应计费用和其他流动负债的租赁负债以及非流动经营租赁负债入账。初始ROU资产和关联负债等于最低租赁付款额的现值。由于租赁的内含利率很少容易确定，考虑到其信用质量和类似资产的借款利率，公司采用了增量借款利率。用于计算ROU资产和相关租赁负债的租赁条款不包括延长的选择权，但包括终止租赁的选择权。经营租赁的租赁成本在预计租赁期内按直线法确认，并在公司综合经营报表和综合亏损中记为G & A费用。

 

租赁费用构成部分如下：

 

		截至12月31日止年度，
		2025				2024
租赁费用共计		$	76,841			$	58,085

 

租赁负债到期情况如下：

 

		运营中
截至12月31日的财年，		租约
2026		$	103,834
2027			102,984
2028			60,760
租赁付款总额		$	267,578
减：推算利息			( 22,089	)
截至2025年12月31日租赁负债总额		$	245,489

 

下表列示了列报期间的加权平均剩余租赁期和计算ROU资产及相关租赁负债所使用的贴现率：

 

		12月31日，
		2025				2024
租期：
经营租赁（年）			1.72				—
贴现率：
经营租赁			6.50	%			—

 

补充资产负债表信息：

 

		截至12月31日，
		2025				2024
ROU资产-非流动		$	254,921			$	—
总ROU资产		$	254,921			$	—
经营租赁负债-流动		$	90,569			$	—
经营租赁负债-非流动			154,920				—
经营租赁负债合计		$	245,489			$	—

 

法律或有事项

 

公司在日常经营过程中可能会不时受到索赔和评估的影响。迄今未提出任何索赔。

 

赔偿

 

在正常业务过程中，公司订立载有多种陈述和保证并规定一般赔偿的合同和协议。公司在这些协议下的风险敞口是未知的，因为它涉及未来可能对公司提出但尚未提出的索赔。迄今为止，该公司没有支付任何索赔，也没有被要求为与其赔偿义务相关的任何诉讼进行辩护。然而，由于未来对这些赔偿义务的索赔，公司可能会在未来记录费用。

 

根据其第二次经修订和重述的公司注册证书、经修订和重述的章程以及与每位高级职员和非雇员董事订立的赔偿协议，公司对其高级职员和非雇员董事就某些事件或事件负有赔偿义务，但须遵守某些限制，而他们应公司要求以此类身份任职。迄今没有任何赔偿要求。

 

F-22

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目 录

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合并财务报表附注

 

2025年12月31日

 

附注10 –后续事件

 

本公司已评估可能已发生的需要在综合财务报表中确认或披露的事项或交易。不存在需要对合并财务报表进行调整或在合并财务报表中进行披露的后续事项。

 

F-23