美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格8-K
本期报告
根据第13或15（d）条）
《1934年证券交易法》
报告日期（最早报告事件的日期）：2026年4月27日
Intellia Therapeutics, Inc.
（注册人在其章程中指明的确切名称）
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| （州或其他司法管辖区 注册成立） |
（佣金 档案编号） |
（IRS雇主 识别号） |
| 伊利街40号，套房130 马萨诸塞州剑桥 |
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| （主要行政办公室地址） | （邮编） |
注册人的电话号码，包括区号：（857）285-6200
不适用
（前姓名或前地址，如自上次报告后更改）
如果表格8-K的提交旨在同时满足注册人在以下任何规定下的提交义务，请选中下面的相应框：
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根据《证券法》第425条规则的书面通信（17 CFR 230.425） |
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根据《交易法》第14a-12条规则征集材料（17 CFR 240.14a-12） |
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根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2（b））规则14d-2（b）进行的启动前通信 |
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根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4（c））规则13e-4（c）进行的启动前通信 |
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 |
交易 |
各交易所名称 |
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用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
| 项目7.01 | 监管FD披露。 |
2026年4月27日，Intellia Therapeutics, Inc.（“公司”）发布了题为“Intellia Therapeutics报告遗传性血管性水肿的积极3期结果，标志着体内基因编辑的全球首创”的新闻稿，并在题为“3期HAELO临床试验：Lonvo-z的顶线数据”的演讲中展示了lonvoguran ziclumeran（“lonvo-z”）用于治疗遗传性血管性水肿（“HAE”）的HAELO 3期试验的顶线数据。新闻稿和演示文稿的副本分别作为附件99.1和99.2以表格8-K提供给本当前报告，并以引用方式并入本文。
本项目7.01下的信息，包括本协议的附件99.1和99.2，随函提供，不应被视为根据《交易法》第18条的目的“提交”，或以其他方式受该部分的责任约束，也不应被视为通过引用并入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非在此类文件中通过具体引用明确规定。
| 项目8.01。 | 其他活动。 |
关于Lonvo-z用于治疗HAE的最新消息
2026年4月27日，Intellia公布了lonvo-z在HAE中的全球3期HAELO临床试验的阳性顶线结果。Lonvo-z是一种体内CRISPR基因编辑候选药物，被设计为一次性治疗，在门诊环境中给药，以使激肽释放酶B1（“KLKB1”）基因失活，从而永久降低激肽释放酶和缓激肽水平。
HAELO是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，旨在评估一次性50毫克剂量的lonvo-z在成人和16岁及以上患有I型或II型HAE的青少年中的疗效和安全性。该试验的关键终点集中在患者经历的HAE发作次数、生活质量、安全性和耐受性。
共入组80例患者，其中52例接受lonvo-z，28例接受安慰剂。在总人口中，49%的患者在美国入组，71%的患者在研究进入时接受长期预防（“LTP”）治疗。接受LTP治疗的患者被要求在给药前几周停止这些治疗。第28周后，患者可以选择参加盲法交叉接受lonvo-z，如果他们之前接受过安慰剂，或者安慰剂，如果他们之前接受过lonvo-z。截至数据截止日（2026年2月10日），入组患者中位随访时间为7.5个月。截至数据截止时，所有在基线或第28周后交叉接受lonvo-z的患者均保持无LTP。
HAELO的主要调查结果包括：
Lonvo-z的功效
| • | 该试验达到了主要终点。在六个月的疗效评估期（第5至28周），与安慰剂相比，一次性输注lonvo-z可减少87%的发作，lonvo-z组的月平均发作率为0.26，而安慰剂组为2.10（p < 0.0001）。 |
| • | 该试验满足了所有具有统计学意义的关键次要终点（p < 0.0001）。其中包括62%的患者在六个月的疗效评估期内在lonvo-z组完全无攻击和无治疗，而在安慰剂组的患者中这一比例为11%。 |
| • | lonvo-z组的所有患者都经历了比基线更低的发作率。对于在主要观察期内没有无攻击的38%的lonvo-z臂患者，观察到平均攻击率降低了72%。 |
Lonvo-z的安全性
| • | lonvo-z观察到良好的安全性和耐受性数据。在主要观察期（输注至第28周）最常见的治疗紧急不良事件（“TEAEs”）是输液相关反应（“IRRs”）、头痛和疲劳。 |
| • | 截至数据截止时报告的所有TEAEs均为轻度或中度（1级或2级），在lonvo-z组中未观察到严重的不良事件。 |
| • | 所有报告的IRR均为轻度或中度且为短暂性。 |
| • | lonvo-z和安慰剂组在临床化学方面没有显著差异。在lonvo-z臂中观察到单一的2级ALT升高，在一周内自行解析。 |
| • | 截至数据截止，在第28周后参与交叉的患者中观察到的安全性和耐受性数据与主要观察期观察到的安全性和耐受性一致。 |
同样在2026年4月27日，Intellia宣布已开始向美国食品药品监督管理局提交滚动生物制品许可申请（“BLA”），以寻求监管部门对lonvo-z用于治疗HAE的批准。如果获得批准，Intellia正准备在2026年下半年完成BLA备案，并可能在2027年上半年在美国推出lonvo-z。
前瞻性陈述
这份关于表格8-K的当前报告以及在此提供或提交的某些材料包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“目标”等词语和类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。
这些前瞻性陈述包括但不限于有关Intellia的信念和期望的明示或暗示的陈述：其用于治疗遗传性血管性水肿（“HAE”）的lonvoguran ziclumeran或“lonvo-z”（以前称为NTLA-2002）项目的成功和进展，包括其计划在2026年下半年完成提交lonvo-z的生物制品许可申请（“BLA”），其关于审查和批准该BLA的期望，以及对美国可能在2027年上半年推出lonvo-z的预期；以及一剂lonvo-z提供长期免于两种攻击和持续治疗需求的潜力。
本8-K表格当前报告中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前对未来事件的预期和信念，并受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中所述或暗示的结果存在重大不利差异。这些风险和不确定性包括但不限于：与对包括lonvo-z在内的候选产品进行临床研究以及其他开发和商业化要求相关的不确定性，包括与lonvo-z或任何Intellia候选产品的开发和成功商业化的能力相关的风险；与Intellia保护和维护其知识产权地位的能力相关的风险；与TERM1与第三方（包括其合同制造商、合作者、许可人和被许可人；与其许可人保护和维护其知识产权地位的能力相关的风险；与临床前研究或临床研究的结果不能预测与未来研究相关的未来结果相关的风险；临床研究结果不会是积极的风险；以及与计划中的临床试验或监管备案可能因监管反馈或其他发展而延迟相关的风险。有关这些以及其他风险和不确定性以及其他重要因素的讨论，其中任何一个因素都可能导致Intellia的实际结果与前瞻性陈述中包含的结果不同，请参阅Intellia最近的10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告中标题为“风险因素”的部分，以及Intellia向美国证券交易委员会提交的其他文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。本8-K表格当前报告中的所有信息截至报告发布之日，除非法律要求，否则Intellia不承担更新这些信息的义务。
| 项目9.01 | 财务报表及附件 |
（d）展品
| 附件 没有。 |
说明 |
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| 99.1 | 新闻稿日期为2026年4月27日，标题为“Intellia Therapeutics报告遗传性血管性水肿的3期阳性结果，标志着全球首次体内基因编辑” | |
| 99.2 | 2026年4月题为“3期HAELO临床试验：Lonvo-z的顶线数据”的演示文稿 | |
| 104 | 封面页交互式数据文件（内嵌在内联XBRL文档中） | |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
| Intellia Therapeutics, Inc. | ||||||
| 日期：2026年4月27日 | 签名： | /s/John M. Leonard |
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| 姓名： | John M. Leonard | |||||
| 职位： | 首席执行官兼总裁 | |||||