附件 99.1

Ocular Therapeutix™报告2025年第一季度业绩和业务亮点

AXPAXLI™湿式AMD的SOL试验在最近为加速和加强注册计划而进行的更新后进展迅速

继FDA对潜在AXPAXLI NPDR注册试验的积极反馈后，Ocular正在积极规划NPDR和DME的下一步行动

SOL-1保留仍然非常出色，因为试验正处于2026年第一季度顶线数据读出的轨道上

SOL-R通过精简、加速的执行继续保持强劲的招生人数

截至2025年3月31日的现金余额为3.497亿美元，预计将通过SOL-1和SOL-R的顶线数据运行到2028年

马萨诸塞州贝德福德，2025年5月5日（GLOBE NEWSWIRE）--Ocular Therapeutix, Inc.（纳斯达克股票代码：OCUL，“Ocular”）是一家致力于重新定义视网膜体验的完全整合的生物制药公司，该公司今天公布了截至2025年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了近期的业务亮点。

“我们继续以紧迫和精确的方式推进我们的候选产品AXPAXLI在湿式AMD中的SOL注册计划。我们坚定不移地专注于重新定义视网膜体验。提供一种更可持续的疗法，旨在推动更好的长期结果，是这项努力的核心。今年早些时候，我们实施了战略监管更新，旨在加速SOL计划，提高资本和运营效率。我们认为，这些改进可能会使AXPAXLI在标签上获得前所未有的6至12个月给药方案，用于治疗湿性AMD，并有可能实现更早提交NDA。这些增强功能是根据FDA的反馈进行的，并保持了我们两项互补的注册研究SOL-1和SOL-R的科学完整性和强大的动力，”Ocular Therapeutix执行主席、总裁兼首席执行官、医学博士Pravin U. Dugel表示。“除了我们在湿式AMD方面的势头外，我们对FDA就AXPAXLI在NPDR中的潜在注册试验设计收到的积极书面反馈感到兴奋。在我们规划NPDR和DME的下一步时，这些令人鼓舞的互动代表着向前迈出了有意义的一步。”

Dugel博士总结道：“凭借世界级的团队、强大的资本实力和严格的执行力，我们相信，在我们追求成为一家领先的视网膜公司的目标时，我们正处于卓越的地位。”

最近的成就和即将到来的里程碑：

截至2025年3月31日的第一季度，财务业绩：

截至2025年3月31日，现金和现金等价物总额为3.497亿美元。基于当前计划和DEXTENZA预期现金流入的相关估计®，该公司认为，其目前的现金余额足以支持其到2028年的计划费用、偿债义务和资本支出需求。这一现金预测并未考虑AXPAXLI在NPDR和DME中的潜在临床试验活动的影响。

2025年第一季度的总净营收为1070万美元，与2024年可比季度的总净营收1480万美元相比下降了27.6%。这一下降是由于DEXTENZA销售的毛收入减少。净收入总额包括DEXTENZA产品总收入，扣除折扣、回扣和退货，公司称之为产品净收入，以及协作收入。

截至2025年3月31日止三个月，公司产品净营收为1060万美元，较2024年可比季度减少410万美元，降幅为27.7%。该公司认为，2025年第一季度DEXTENZA净销售额的下降主要是由于其定价策略对非卧床手术中心（ASC）、医院门诊部（HOPD）和医生办公室的分销商库存模式和购买模式的影响，以及最近将DEXTENZA纳入医疗保险和医疗补助服务中心2025年基于绩效的奖励支付系统（MIPS）的成本绩效类别。

该公司预计，随着临床医生根据MIPS的影响进行调整，以及随着公司加大针对HOPD的销售力度，按季度计算的产品净收入在2025年剩余时间内应该会有所增长，这主要是由于预计销售的单位数量会增加。HOPD在2024年没有资格获得单独付款后，将在2025年收到DEXTENZA的单独付款。

2025年第一季度的研发费用为4290万美元，而2024年可比季度的研发费用为2070万美元，反映出与SOL-1和SOL-R 3期临床试验相关的总体临床费用增加，以及支持这些临床试验的额外人员和专业服务。

2025年第一季度的销售和营销费用为1410万美元，而2024年可比季度为1020万美元，主要反映了与人事相关的成本增加，包括基于股票的薪酬费用，以及与AXPAXLI商业化前活动相关的专业费用。

2025年第一季度的一般和行政费用为1630万美元，而2024年可比季度为1410万美元，这主要是由于与人事相关的成本增加，包括基于股票的薪酬费用。

2025年第一季度的净亏损为（64.1）百万美元，即基本和稀释后每股净亏损（0.38）美元，而2024年可比季度的净亏损为（64.8）百万美元，即基本和稀释后每股净亏损（0.49）美元。2025年第一季度的净亏损包括我们的衍生负债公允价值变动产生的净亏损（1.0）万美元，其中包括与霸菱信贷融资相关的衍生负债公允价值计量产生的非现金亏损（0.6）万美元，以及与霸菱信贷融资下的实际特许权使用费相关的费用（0.4）万美元，而2024年第一季度的净亏损为（5.2）万美元，其中包括与霸菱信贷融资和公司可转换票据相关的衍生负债的公允价值计量产生的净非现金亏损（4.6）百万美元，以及与霸菱信贷融资下的实际特许权使用费相关的费用（0.5）百万美元。

截至2025年5月1日的流通股约为1.593亿股。

关于AXPAXLI

AXPAXLI™（又称OTX-TKI）是一种研究性、生物可吸收、玻璃体内水凝胶，结合了阿昔替尼，一种小分子、多靶点、具有抗血管生成特性的酪氨酸激酶抑制剂，正在评估用于治疗湿性AMD、糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑水肿和其他视网膜疾病。

关于SOL-1研究

注册性3期SOL-1试验（NCT06223958）旨在评估AXPAXLI在一项多中心、双蒙面、随机（1：1）、平行分组研究中的安全性和有效性，该研究涉及位于美国和阿根廷的100多个临床试验地点。2024年12月，该试验完成了对344名可评估的初治受试者的随机化，这些受试者在研究眼中诊断为湿性AMD。

优越性研究在随机化之前有一个八周的加载段。在负荷段期间，视力达到20/80或更好且满足其他入组标准的受试者在第8周和第4周接受两剂阿柏西普（2mg）。符合条件的受试者在第1天达到20/20的最佳矫正视力（BCVA）或在第1天获得至少10个早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）字母，然后随机接受单剂量AXPAXLI或单剂量阿柏西普（2mg）。在第52周和第76周，所有受试者重新给药各自的AXPAXLI或阿柏西普（2mg）的初始治疗。将对受试者进行安全跟踪，直到第2年年底。在整个研究过程中，受试者每月进行评估。试验对象和指定学习人员将保持蒙面状态到2年级结束。临床试验方案要求，在研究期间，任一臂符合预先规定的抢救标准的受试者将接受阿柏西普（2mg）的补充剂量。

SOL-1的主要终点是在第36周保持视力的受试者比例，定义为BCVA损失< 15个ETDRS字母。受试者将继续接受耐久性评估，直至第52周。这项研究是根据与FDA的特别协议评估（SPA）协议进行的。

关于SOL-R研究

注册性3期SOL-R试验（NCT06495918）旨在评估AXPAXLI在一项多中心、双蒙面、随机（2：2：1）、三臂研究中的安全性和有效性，该研究将涉及位于美国和世界其他地区的站点。该试验旨在随机分配约555名未接受过治疗或在入组前约四个月内被诊断患有研究眼湿性AMD的受试者。

这项非劣效性试验反映了随机化前六个月的患者丰富策略，其中包括任何抗VEGF疗法的三种筛查剂量，不包括brolucizumab-dbll，以及监测以排除那些有明显视网膜液体波动的受试者。继续符合资格的受试者将进入磨合期，并在第1天之前接受两个负荷剂量的阿柏西普（2毫克）。第一组受试者在第1天接受单剂量AXPAXLI，并在第24、48和72周重新给药。第二组受试者每八周接受一次标签上的阿柏西普（2毫克）。第三组受试者在第1天接受单剂量阿柏西普（8mg），并在第24、48和72周重新给药，与AXPAXLI治疗组对齐以进行充分的掩蔽。将对受试者进行安全跟踪，直到第2年年底。在整个研究过程中，受试者每月进行评估。试验对象和指定学习人员将保持蒙面状态到2年级结束。任何一组符合预先规定的救助标准的受试者将获得阿柏西普（2毫克）的补充剂量。预先规定的救助标准包括BCVA较基线丢失≥ 10个字母或解剖措施恶化和BCVA丢失的组合。

SOL-R的主要终点是在第56周证明AXPAXLI和标签阿柏西普（2mg）组之间的平均BCVA相对于基线的变化非劣效性。根据FDA同意的方案，与每八周给药一次的阿柏西普（2mg）相比，下界的非劣差值为平均BCVA的-4.5个字母。在2024年8月收到的C类书面回复以及随后于2024年12月收到的书面回复中，FDA同意SOL-R重复给药湿AMD研究（主要终点在第56周）应适合作为一项充分且控制良好的研究，以支持湿性AMD的潜在新药申请和产品标签。

关于Wet AMD

湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）是导致严重、不可逆视力丧失的主要原因，全球约有1450万人受到影响，仅在美国就有170万人受到影响（2024年市场范围®视网膜药物市场报告）。湿性AMD由于异常的新血管生长和高通透性以及黄斑中相关的视网膜血管分布而导致视力下降，这主要是由血管内皮生长因子（VEGF）的局部上调刺激的。如果没有及时和持续的治疗来控制这种渗出活动，患者就会出现不可逆的视力丧失。如果治疗得当，患者可能会维持一段时间的视功能，并可能暂时恢复失去的视力。当前疗法面临的挑战包括脉动、重复眼内注射、与治疗相关的不良事件以及高达40%的患者在开始治疗并持续疾病进展的一年内停止治疗。综合起来，这些因素导致治疗不足和患者缺乏长期视力改善。

关于Ocular Therapeutix, Inc.

Ocular Therapeutix，Inc.是一家完全整合的生物制药公司，致力于重新定义视网膜体验。AXPAXLI™（又称OTX-TKI），Ocular的视网膜疾病研究候选产品，是一种基于其ELUTYX的阿昔替尼玻璃体水凝胶™专有的生物可吸收水凝胶基制剂技术。AXPAXLI目前正处于湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）的3期临床试验中。

Ocular的管道还利用了其商业产品DEXTENZA中的ELUTYX技术®，一种FDA批准的皮质类固醇，用于治疗成人和儿童患者眼科手术后的眼部炎症和疼痛以及成人和两岁或以上儿童患者过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒，并在其研究候选产品PAXTRAVA™（又称OTX-TIC），这是一种曲伏前列素脑内水凝胶，目前处于2期临床试验阶段，用于治疗开角型青光眼或高眼压。

在其网站LinkedIn或X上关注该公司。

The Ocular Therapeutix logo and DEXTENZA®是Ocular Therapeutix, Inc. AXPAXLI的注册商标™，PAXTRAVA™，ELUTYX™，and Ocular Therapeutix™是Ocular Therapeutix, Inc.的商标

前瞻性陈述

本新闻稿中有关公司未来预期、计划和前景的任何声明，包括DEXTENZA的商业化；有关公司候选产品的开发、监管状态和监管提交；AXPAXLI（也称为OTX-TKI）用于治疗湿性AMD的公司SOL-1和SOL-R 3期临床试验的患者的设计、筛选、入组和随机化的时间以及数据的可用性；公司推进AXPAXLI开发的计划，包括在NPDR和DME等其他适应症中，及其其他候选产品；公司任何候选产品的潜在效用或采用（如果获得批准）；公司的现金跑道和公司现金资源的充足性；以及包含“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“设计”、“目标”、“可能”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“目标”、“潜力”、“将”、“将”、“可能”、“应该”、“继续”等词语的其他陈述，构成1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异。此类前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性，可能导致公司的发展计划、未来结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的内容存在重大差异。此类风险和不确定性包括（其中包括）将获得监管批准的任何产品或产品候选者商业化所涉及的时间和成本；保留获得监管批准的任何产品或产品候选者的监管批准的能力；维持DEXTENZA的产品、程序和任何其他报销代码的能力和充分性；启动、设计、时间安排，正在进行和计划中的临床试验的进行和结果；FDA不同意公司根据SOL-1试验特别方案评估对书面协议的解释的风险；FDA可能不同意SOL-R的方案和统计分析计划或SOL-1和SOL-R试验产生的数据支持上市批准的风险，即使试验成功；公司和FDA可能无法就其任何候选产品的注册途径达成一致的风险；不确定早期临床试验的数据是否能够预测后期临床试验的数据，特别是与早期试验具有不同设计或使用不同配方的后期临床试验，无论是临床试验的初步数据还是中期数据（包括公司SOL-1试验的掩蔽安全性或掩蔽救援数据），都将预测此类试验的最终数据，或评估某一适应症候选产品的临床试验数据是否可以预测其他适应症的结果；临床试验数据的可用性以及对监管提交和批准的预期；公司的科学方法和一般开发进展；估计公司的现金跑道、未来费用和其他财务结果所固有的不确定性，包括其为未来运营提供资金的能力，包括临床试验；公司现有债务以及公司债权人在发生某些违约事件时加速此类债务到期的能力；以及公司在美国证券交易委员会存档的季度和年度报告中“风险因素”部分讨论的其他因素。此外，本新闻稿中包含的前瞻性陈述代表公司截至本新闻稿发布之日的观点。公司预计，后续事件和发展可能会导致公司观点发生变化。然而，尽管公司可能会选择在未来某个时候更新这些前瞻性陈述，但公司明确表示不承担任何这样做的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。这些前瞻性陈述不应被视为代表公司在本新闻稿发布日期之后的任何日期的观点。

投资者&媒体

Ocular Therapeutix, Inc.
比尔·斯莱特里
投资者关系副总裁
bslattery@ocutx.com

Ocular Therapeutix, Inc.

合并资产负债表

（单位：千，份额和每股数据除外）

Ocular Therapeutix, Inc.

合并经营报表和综合亏损

（单位：千，份额和每股数据除外）