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根据1933年《证券法》第433条提交的发行人于2024年9月5日免费编写招股说明书,涉及2024年9月4日的初步招股说明书注册声明文件编号333-270700开创神经刺激以恢复关键身体功能-人工视觉领域的全球领导者-将我们的技术应用于卒中恢复公司概览2024年9月

 

 

 

 

前瞻性陈述本演示文稿包含有关Cortigent,Inc.(“Cortigent”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”)的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括有关可能或假定的未来运营结果的信息以及与公司有关的其他信息。前瞻性陈述包括包含“预期”、“相信”、“希望”、“估计”、“展望”、“预期”、“计划”、“打算”、“目标”、“潜力”、“提议”、“可能”、“可能”、“建议”等词语的陈述,以及类似的表达方式。本演示文稿中任何不基于历史事实的陈述均为前瞻性陈述,代表我们对未来可能发生的事情的商业上合理的判断。可能导致实际结果与前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异的其他因素包括Cortigent对未来为运营和研发提供资金的充足资本的需求和可用性。Cortigent的医疗设备系统可能无法成功完成临床测试或获得监管部门批准在美国或其他地方销售和销售。Cortigent无法保证其专利或突破性设备指定的有效性。您应该仔细阅读注册声明“风险因素”部分中描述的因素,以更好地了解我们的业务和医疗器械行业以及任何前瞻性陈述背后所固有的风险和不确定性。除了上述风险和Cortigent提交给SEC的文件中所述的风险,其他未知或不可预测的因素也可能影响Cortigent的结果。无法保证任何前瞻性陈述,未来的结果、活动水平、业绩或事件和情况可能与此类陈述存在重大差异。你不应该依赖任何前瞻性陈述作为对未来事件的预测。Cortigent不承担公开发布对任何此类前瞻性陈述的任何修订结果的义务,这些修订可能是为了反映本演示文稿日期之后的事件或情况或反映意外事件的发生,除非适用法律或法规要求。2

 

 

 

 

免费编写招股说明书声明本演示文稿突出了有关我们、我们的产品和拟议产品的基本信息。摘要,它并不包含您在投资前应该考虑的所有信息。因为我们已经向SEC提交了一份注册声明(文件编号333-270700),其中包括一份日期为2024年9月4日的初步招股说明书,用于本演示文稿所涉及的发行。登记声明尚未生效。在您投资之前,您应该阅读注册声明中的初步招股说明书以及我们向SEC提交的其他文件,以获得有关我们和此次发行的更完整信息。您可以通过访问SEC网站http://www.sec.gov上的EDGAR免费获得这些文件。或者,如果您联系ThinkEquity LLC,Prospectus Department,17 道富,41楼,New York,New York 10004,我们或任何参与此次发行的承销商将安排向您发送招股说明书,电话:(877)436-3673或电子邮件:prospectus@think-equity.com。我们从我们自己的内部估计和研究以及行业和一般出版物以及第三方进行的研究、调查和研究中获得了本演示文稿中的行业、市场和竞争地位数据。虽然我们认为统计数据、市场数据等行业数据和预测是可靠的,但我们并未对数据进行独立验证。本演示不应构成出售要约或购买要约的招揽,也不会在根据该州或司法管辖区的证券法进行注册或获得资格之前,在此类要约、招揽或出售将是非法的任何州或其他司法管辖区出售这些证券。此次发行仅是根据注册声明生效后向SEC提交的注册声明,通过招股说明书的方式进行。3

 

 

 

 

发行摘要发行人:Cortigent,Inc.拟议上市代码:纳斯达克:CRGT证券发行:发行普通股:1,500,000股(外加15%超额配股权)预期价格:每股10.00美元预期发行规模:15,000,000美元收益用途:•• •• ••独家账簿管理人:4进行各种Orion研究,包括MRI兼容性和早期可行性研究扩展中的视力改善技术;用于报销计划的患者研究将Orion原型转换为设备,准备进行关键的临床试验对卒中恢复植入物进行研究以优化设计与FDA协商以完成卒中恢复的早期可行性研究设计用于临床研究的制造卒中恢复设备偿还欠我们的母公司Vivani营运资金的金额ThinkEquity

 

 

 

 

精准神经刺激Argus II的领导者:世界上第一个获得FDA批准的可提供人工视觉的设备1 ARTIFICIAL VISION于2013年在美国推出Argus II System 31 Next Generation System(Orion)处于临床研究阶段2 • FDA突破性设备指定1保持中风恢复开发新系统以改善因中风而瘫痪的手/臂运动2 •利用我们的核心神经刺激技术领导力& IP •经验丰富的领导和研发团队•广泛的美国和欧盟知识产权遗产FDA根据人道主义设备豁免批准。Argus II被指示治疗一种罕见的失明。我们在2019年停止了销售,将我们的Argus II技术重新聚焦于开发Orion,专为更多的盲人群体而设计。2 Orion和脑卒中恢复系统是需要FDA批准的研究设备。我们相信,我们使用Argus II系统开发用于人工视觉的神经刺激的20年历史使我们能够很好地应用于扩展的神经刺激应用,例如Orion和脑卒中恢复系统。无法保证临床试验将证明安全性和有效性或将导致产品商业化。5

 

 

 

 

Cortigent:处于机器对人界面的最前沿,以解决关键的未满足的医疗需求:利用以下方面的进展:•• ••神经科学理解电子微型化数据处理能力无线技术6个有针对性的神经刺激系统•盲人人工视觉•中风导致瘫痪时的运动技能恢复•其他未来应用

 

 

 

 

Argus II人工视觉系统FDA于2013年批准用于治疗色素性视网膜炎致盲1 • •• ••近400名患者在美国和欧洲植入有吸引力的CMS报销(约150,000美元)许多患者报告称满意度高2高度可靠(在某些患者中> 15岁)开发了以下方面的专业知识:......-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------基于患者向其临床医生的报告。

 

 

 

 

开发Orion人工视觉系统,旨在治疗几乎所有形式的深度失明1 • FDA突破性设备指定•根据早期可行性研究结果规划关键试验2 •可寻址的美国市场总量估计为82,000 +深度失明美国人3 •潜在的40亿美元市场规模4因青光眼、糖尿病视网膜病变、眼部创伤、视神经损伤、视网膜色素变性导致的失明。基于36个月时符合评估条件的6个科目中的5个和60个月时符合评估条件的6个科目中的3个。一名患者经历了安全解决的严重不良事件。在36个月时,6名受试者中有5名仍留在研究中,并且在方块定位和运动方向方面都表现得明显更好,2名的视力有可衡量的改善。在60个月时也看到了类似的结果。3 Fletcher Spaght,Inc.公司赞助的美国市场研究4内部公司估计基于Fletcher Spaght,Inc.公司赞助的美国市场研究128

 

 

 

 

Orion早期可行性研究鼓励研究结果1安全性概况和可靠性:•只发生一次严重不良事件(SAE)安全解决•自2018年以来没有患者经历过SAE的疗效测量3年结果(6名原始受试者中有5名仍留在研究中)5年结果(6名原始受试者中有3名仍留在研究中)方形定位(Orion开启vs.关闭)5表现明显更好所有3名都表现出明显更好的运动方向(Orion开启vs.关闭)5表现明显更好所有3名都表现出明显更好的光栅视力(Orion开启vs.关闭)2名具有可测量的锐度2名3名具有可测量的锐度FLORA日常任务功能评估4完成此评估且有阳性或轻度阳性结果未评估1项研究于2017年开始。最初的6名患者中,有一人因不相关的医疗原因,选择在36个月前进行器械移植。另外两名受试者选择在36个月后进行与设备或手术无关的移植。2 FLORA是功能性低视观察者评分评估日常生活的精选活动。9

 

 

 

 

下一个应用:中风后的运动恢复1我们的电极阵列将放置在大脑皮质(表面)上,以提供神经刺激•临床目标:通过中风后的康复治疗加速手/手臂运动的恢复–与德克萨斯西南大学的Nader Pouratian博士正在设计的早期可行性研究•中风在美国很常见且代价高昂:– 760万受害者活着;61万年中风–估计与中风相关的医疗费用:350亿美元2 –根据80%的生存率估计每年有195,000名患者40%伴有偏瘫3 –估计约60亿美元美国可寻址市场规模4卒中恢复系统是一种研究性设备。无法保证临床试验将证明安全性和有效性或将导致产品商业化。2 Girotra et al. 20193 Tsao et al. AHA心脏病和脑卒中统计2022;Gresham et al. 1995 4内部公司估计。1 10

 

 

 

 

目标时间表1和估计的美国市场规模2估计的美国总可寻址市场规模(TAM):40亿美元60亿美元,前提是有足够的融资,包括当前发行和未来融资的收益。我们可能探索的核心技术的潜在未来应用不包括在内。猎户座和脑卒中恢复系统是研究设备。无法保证临床试验将证明安全性和有效性或将导致产品商业化。2 Orion TAM假设我们的营销计划最终会覆盖1/3的深盲美国人,因为在覆盖这一患者群体方面存在挑战。卒中恢复系统TAM基于美国每年61万例卒中,存活率为80%,40%患有长期中度至重度运动障碍。公司内部估计。11 1

 

 

 

 

当前大脑皮层的焦点区域我们将电极阵列设备放置在视觉皮层和运动皮层主要运动区域主要视觉区域12

 

 

 

 

广泛的知识产权1致力于保护我们的专有技术•涵盖神经刺激技术和植入物寿命的专利和备案–用于人工视觉和脑卒中恢复的核心技术–美国:213项已发布专利,2项待批申请–欧洲:24项已发布专利,3项待批申请•为脑卒中恢复申请提交的专利申请2 •外观设计专利和备案•美国:4项已发布外观设计专利•欧洲:4项外观设计注册1截至2024年7月31日。恢复系统专利申请于2023年4月提交。2行程13

 

 

 

 

竞争格局:新兴领域Cortigent在精准皮质神经刺激方面的领先地位使我们有别于其他神经调节公司Neuromodulation Companies and Focus Areas(examples)Precision Neurostimulation • Cortigent –以大脑皮质上的神经元束为目标的人工视觉和脑卒中运动技能恢复Cortical Sensing(brain computer interface – BCI)• Neuralink –获准在瘫痪患者中开始首次人体临床试验。获Musk & Alphabet支持;上一轮私人融资据报道估值50亿美元1 • Synchron –用于瘫痪的血管内植入(由Bezos & Gates支持)• Paradromics、Precision Neuroscience、其他• Neuropace –癫痫传感/刺激装置(已获批准)Deep BraIN Stimulation(DBS)• 美敦力、Abbott、Aleva等–已获批准用于帕金森、癫痫、震颤等。• Enspire –用于中风/运动技能恢复迷走神经模拟(VNS)•微转发器–中风运动技能恢复(已获批准)• LivaNova –癫痫(已获批准)• SetPoint Medical –类风湿性关节炎和克罗地亚病其他–获批用于慢性疼痛眼部植入物141资料来源:• Nano Retina(以色列)、Science Corp.、Bionic Vision Technologies(澳大利亚)、其他Pitchbook。Cortex:精准神经刺激

 

 

 

 

制造和销售规划1,2 •我们将把制造外包给两家美国CMO,专门从事电极阵列和III类医疗器械系统• 2024 – 2026:提高对精准神经刺激作为一种有前途的新治疗方式的认识–组建关键意见领袖(KOL)医疗顾问委员会:人工视觉和脑卒中恢复–医疗大会上的医学教育项目–出版物、新闻稿、大众媒体• 2027/2028:为Orion发射做准备–与盲人灯塔和其他协会建立关系–创建发射活动材料–建立销售、营销、和现场支持团队• 2029年初:启动Orion ®系统的目标• 2029年中:启动中风恢复系统的目标,但须获得充足的融资,包括当前发行的收益和未来的融资。我们可能探索的核心技术的潜在未来应用不包括在内。2 Orion和脑卒中恢复系统是需要FDA批准的研究设备。无法保证临床试验将证明安全性和有效性或将导致产品商业化。15 1

 

 

 

 

卓有成就的领导团队执行管理层:Jonathan Adams,MBA,首席执行官执行顾问:Jerry Culp,执行顾问•曾任史赛克 Corp.全球发展副总裁、医疗技术孵化器(IMT)业务部门总经理管理多个新产品平台的开发,产生了可观的收入增长30多年的医疗产品经验,包括技术商业化、财务管理、营销、销售,以及•开发和推出新药和医疗器械•创立了BioVie Inc.,并于2020年将董事提名公司John Bowers(股票代码:“BIVI”)上市• Northstar Neuroscience,Inc.前首席执行官Ed Sedo,注册会计师,首席财务官 • Verathon Medical前CCO和SVP SonoSite • 30多年财务经验•将外科、心血管以及会计和报告其他医疗设备商业化•曾任Vivani Medical,Inc.(Cortigent的母公司)和其他Don Dwyer的财务总监,MBA,Consulting首席上市公司•业务官• • Vivani首席业务官40多年生物制药经验,包括业务开发、产品商业化、品牌管理Truc Le,MBA,Consulting首席运营官•• 16 Vivani首席运营官35 +年制造、质量控制经验,运营生物制药和医疗设备工程领导:Uday Patel博士,首席神经科学家••• 15年Second Sight/Vivani/Cortigent加州大学洛杉矶分校神经科学/神经工程博士在复杂神经和眼科设备方面的深厚经验Jerry Ok,机械工程主管•• 23年Second Sight/Vivani/Cortigent在UCLA机械工程和MEMS领域的III类设备MS方面拥有丰富的硬件工程经验

 

 

 

 

投资亮点•盲人人工视觉系统的全球领导者•克服技术、监管和报销障碍推出Argus II •下一代系统Orion最近完成了5年早期可行性研究,并获得FDA突破性指定•利用精准神经刺激技术开发用于脑卒中后运动技能恢复的新系统•目标是估计100亿美元的美国可寻址市场总规模•出色的管理、研发团队和董事•广泛的美国和欧盟专利财产•引起投资者高度兴趣的领域的技术领导者17

 

 

 

 

开创性的神经刺激恢复关键身体功能谢谢–问题?