10-Q
第二季度
0001226616
假的
--12-31
http://fasb.org/srt/2024#ChiefExecutiveOfficerMember http://fasb.org/srt/2024#ChiefFinancialOfficerMember http://www.medicinova.com/20250630#ChiefMedicalOfficerMember
1
http://fasb.org/us-gaap/2024#OtherLiabilitiesNoncurrent
http://fasb.org/us-gaap/2024#OtherLiabilitiesNoncurrent
一年
一年
0001226616
美国通用会计准则:普通股成员
2025-06-30
0001226616
US-GAAP:EmployeeStockOption成员
SRT:Maximummember
2024-01-01
2024-06-30
0001226616
美国通用会计准则:普通股成员
2025-03-31
0001226616
US-GAAP:EmployeeStockOption成员
mnov:TwoThousandThirteenEquityIncentivePlan成员
SRT:Maximummember
2025-01-01
2025-06-30
0001226616
mnov:TwoThousandThirteenEquityIncentivePlan成员
2013-06-30
0001226616
US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember
2024-03-31
0001226616
美国通用会计准则:累计其他综合收入会员
2025-01-01
2025-03-31
0001226616
美国通用会计准则:普通股成员
2024-03-31
0001226616
mnov:ResearchAndDevelopmentAndPatentsExpensember
2025-04-01
2025-06-30
0001226616
美国天然气工业股份公司:PerformanceSharesmember
2025-01-01
2025-06-30
0001226616
US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember
2024-06-30
0001226616
mnov:atMarketIssuanceSalesAgreementmember
2024-01-01
2024-06-30
0001226616
mnov:约克维尔成员
美国通用会计准则:普通股成员
US-GAAP:SubsequentEventMember
mnov:ExchangeCapmember
2025-07-30
2025-07-30
0001226616
mnov:TwoThousandNineteenAtMarketIssuanceSalesAgreementmember
mnov:BrileyFBRIncmember
SRT:Maximummember
2019-08-23
0001226616
US-GAAP:ReportableSegmentAggregationBeforeOtherOperatingSegmentMember
US-GAAP:OperatingSegmentsmember
US-GAAP:CostOfSalesmember
2025-01-01
2025-06-30
0001226616
2025-03-31
0001226616
SRT:最低会员
US-GAAP:EmployeeStockOption成员
2025-01-01
2025-06-30
0001226616
2024-12-31
0001226616
US-GAAP:ReportableSegmentAggregationBeforeOtherOperatingSegmentMember
US-GAAP:GeneralAndAdministrativeExpensember
US-GAAP:OperatingSegmentsmember
2025-01-01
2025-06-30
0001226616
美国通用会计准则:普通股成员
US-GAAP:SubsequentEventMember
mnov:StandbyEquityPurchaseAgreements成员
2025-07-30
0001226616
mnov:ResearchAndDevelopmentAndPatentsExpensember
US-GAAP:ReportableSegmentAggregationBeforeOtherOperatingSegmentMember
US-GAAP:OperatingSegmentsmember
2024-04-01
2024-06-30
0001226616
US-GAAP:GeneralAndAdministrativeExpensember
2025-04-01
2025-06-30
0001226616
US-GAAP:EmployeeStockOption成员
2025-06-30
0001226616
SRT:最低会员
US-GAAP:EmployeeStockOption成员
mnov:TwoThousandThirteenEquityIncentivePlan成员
2025-01-01
2025-06-30
0001226616
2025-06-30
0001226616
mnov:约克维尔成员
US-GAAP:SubsequentEventMember
mnov:StandbyEquityPurchaseAgreements成员
2025-07-30
0001226616
美国通用会计准则:累计其他综合收入会员
2025-03-31
0001226616
US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember
2025-04-01
2025-06-30
0001226616
2024-03-31
0001226616
US-GAAP:RetainedEarningsmember
2024-12-31
0001226616
mnov:ResearchAndDevelopmentAndPatentsExpensember
2024-04-01
2024-06-30
0001226616
US-GAAP:EmployeeStockOption成员
SRT:Maximummember
2025-01-01
2025-06-30
0001226616
US-GAAP:GeneralAndAdministrativeExpensember
2025-01-01
2025-06-30
0001226616
国家:JP
mnov:NewLeaseAgreementmember
2025-06-30
0001226616
美国通用会计准则:累计其他综合收入会员
2024-04-01
2024-06-30
0001226616
mnov:TwoThousandTwentyThreeEquityIncentivePlannember
US-GAAP:EmployeeStockOption成员
2025-01-01
2025-06-30
0001226616
美国通用会计准则:累计其他综合收入会员
2024-03-31
0001226616
US-GAAP:GeneralAndAdministrativeExpensember
2024-04-01
2024-06-30
0001226616
US-GAAP:RetainedEarningsmember
2025-06-30
0001226616
US-GAAP:ReportableSegmentAggregationBeforeOtherOperatingSegmentMember
US-GAAP:OperatingSegmentsmember
2024-04-01
2024-06-30
0001226616
mnov:商业化里程碑成员
2025-06-30
0001226616
mnov:TwoThousandTwentyThreeEquityIncentivePlannember
US-GAAP:EmployeeStockOption成员
SRT:Maximummember
2025-01-01
2025-06-30
0001226616
2024-01-01
2024-03-31
0001226616
国家:美国
2025-06-30
0001226616
US-GAAP:GeneralAndAdministrativeExpensember
US-GAAP:ReportableSegmentAggregationBeforeOtherOperatingSegmentMember
US-GAAP:OperatingSegmentsmember
2024-04-01
2024-06-30
0001226616
mnov:MutualFundsmember
US-GAAP:FairValueInputsLevel1member
US-GAAP:FairValueMeasurementsRecurringmember
2024-12-31
0001226616
2025-01-01
2025-03-31
0001226616
2025-08-11
0001226616
mnov:DevelopmentMilestoneMember
2025-06-30
0001226616
US-GAAP:ReportableSegmentAggregationBeforeOtherOperatingSegmentMember
US-GAAP:OperatingSegmentsmember
2025-01-01
2025-06-30
0001226616
mnov:TwoThousandNineteenAtMarketIssuanceSalesAgreementmember
mnov:BrileyFBRIncmember
2019-08-23
2019-08-23
0001226616
美国通用会计准则:普通股成员
2024-06-30
0001226616
mnov:约克维尔成员
US-GAAP:SubsequentEventMember
mnov:StandbyEquityPurchaseAgreements成员
2025-07-30
2025-07-30
0001226616
US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember
2025-06-30
0001226616
US-GAAP:EmployeeStockOption成员
2025-01-01
2025-06-30
0001226616
US-GAAP:EmployeeStockOption成员
2024-01-01
2024-06-30
0001226616
US-GAAP:RetainedEarningsmember
2024-04-01
2024-06-30
0001226616
US-GAAP:ReportableSegmentAggregationBeforeOtherOperatingSegmentMember
US-GAAP:OperatingSegmentsmember
US-GAAP:CostOfSalesmember
2025-04-01
2025-06-30
0001226616
mnov:ResearchAndDevelopmentAndPatentsExpensember
2025-01-01
2025-06-30
0001226616
2024-06-30
0001226616
US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember
2025-01-01
2025-03-31
0001226616
国家:JP
mnov:NewLeaseAgreementmember
2025-01-01
2025-06-30
0001226616
US-GAAP:RetainedEarningsmember
2025-01-01
2025-03-31
0001226616
美国通用会计准则:累计其他综合收入会员
2023-12-31
0001226616
mnov:TwoThousandTwentyThreeEquityIncentivePlannember
SRT:最低会员
US-GAAP:EmployeeStockOption成员
2025-01-01
2025-06-30
0001226616
US-GAAP:RetainedEarningsmember
2024-06-30
0001226616
US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember
2024-01-01
2024-03-31
0001226616
美国通用会计准则:累计其他综合收入会员
2024-06-30
0001226616
2024-04-01
2024-06-30
0001226616
国家:JP
mnov:PreviousLeaseAgreemmember
2025-01-01
2025-06-30
0001226616
US-GAAP:RetainedEarningsmember
2023-12-31
0001226616
美国通用会计准则:普通股成员
2024-12-31
0001226616
US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember
2023-12-31
0001226616
2024-01-01
2024-06-30
0001226616
mnov:ResearchAndDevelopmentAndPatentsExpensember
US-GAAP:ReportableSegmentAggregationBeforeOtherOperatingSegmentMember
US-GAAP:OperatingSegmentsmember
2024-01-01
2024-06-30
0001226616
US-GAAP:EmployeeStockOption成员
mnov:TwoThousandThirteenEquityIncentivePlan成员
2025-01-01
2025-06-30
0001226616
US-GAAP:RetainedEarningsmember
2024-03-31
0001226616
US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember
2024-04-01
2024-06-30
0001226616
美国通用会计准则:累计其他综合收入会员
2024-12-31
0001226616
US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember
2025-03-31
0001226616
US-GAAP:RetainedEarningsmember
2024-01-01
2024-03-31
0001226616
US-GAAP:LicenseAgreementTermsmember
2025-01-01
2025-06-30
0001226616
US-GAAP:RetainedEarningsmember
2025-04-01
2025-06-30
0001226616
2023-12-31
0001226616
mnov:ResearchAndDevelopmentAndPatentsExpensember
US-GAAP:ReportableSegmentAggregationBeforeOtherOperatingSegmentMember
US-GAAP:OperatingSegmentsmember
2025-04-01
2025-06-30
0001226616
mnov:atMarketIssuanceSalesAgreementmember
2025-01-01
2025-06-30
0001226616
mnov:TwoThousandTwentyThreeEquityIncentivePlannember
2025-06-30
0001226616
mnov:TwoThousandThirteenEquityIncentivePlan成员
2025-06-30
0001226616
美国通用会计准则:累计其他综合收入会员
2025-04-01
2025-06-30
0001226616
2025-01-01
2025-06-30
0001226616
US-GAAP:ReportableSegmentAggregationBeforeOtherOperatingSegmentMember
US-GAAP:GeneralAndAdministrativeExpensember
US-GAAP:OperatingSegmentsmember
2024-01-01
2024-06-30
0001226616
mnov:MutualFundsmember
US-GAAP:FairValueInputsLevel1member
US-GAAP:FairValueMeasurementsRecurringmember
2025-06-30
0001226616
US-GAAP:GeneralAndAdministrativeExpensember
2024-01-01
2024-06-30
0001226616
mnov:ProductDevelopmentMember
2025-06-30
0001226616
美国通用会计准则:普通股成员
2023-12-31
0001226616
US-GAAP:RetainedEarningsmember
2025-03-31
0001226616
US-GAAP:EmployeeStockOption成员
SRT:最低会员
2024-01-01
2024-06-30
0001226616
国家:美国
2025-01-01
2025-06-30
0001226616
US-GAAP:GeneralAndAdministrativeExpensember
US-GAAP:ReportableSegmentAggregationBeforeOtherOperatingSegmentMember
US-GAAP:OperatingSegmentsmember
2025-04-01
2025-06-30
0001226616
mnov:ResearchAndDevelopmentAndPatentsExpensember
US-GAAP:ReportableSegmentAggregationBeforeOtherOperatingSegmentMember
US-GAAP:OperatingSegmentsmember
2025-01-01
2025-06-30
0001226616
mnov:ResearchAndDevelopmentAndPatentsExpensember
2024-01-01
2024-06-30
0001226616
美国通用会计准则:累计其他综合收入会员
2025-06-30
0001226616
2025-04-01
2025-06-30
0001226616
美国通用会计准则:累计其他综合收入会员
2024-01-01
2024-03-31
0001226616
US-GAAP:LicenseAgreementTermsmember
2024-01-01
2024-06-30
0001226616
US-GAAP:ReportableSegmentAggregationBeforeOtherOperatingSegmentMember
US-GAAP:OperatingSegmentsmember
2024-01-01
2024-06-30
0001226616
US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember
2024-12-31
0001226616
US-GAAP:ReportableSegmentAggregationBeforeOtherOperatingSegmentMember
US-GAAP:OperatingSegmentsmember
2025-04-01
2025-06-30
xbrli:纯
mnov:分部
mnov:期权
xbrli:股
iso4217:美元
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
(标记一)
☒
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)节的季度报告
截至2025年6月30日止季度
☐
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的过渡报告
对于从到
委员会文件编号:001-33185
MediciNova, Inc.
(在其章程中指明的注册人的确切名称)
特拉华州
33-0927979
(州或其他司法管辖区
成立法团或组织)
(I.R.S.雇主
识别号)
行政广场4275号,套房300
加利福尼亚州拉霍亚
92037
(主要行政办公室地址)
(邮编)
(858) 373-1500
(注册人电话号码,含区号)
根据该法第12(b)节登记的证券:
普通股,面值0.00 1美元
MNOV
纳斯达克股票市场有限责任公司
(各类名称)
(交易代码)
(注册的各交易所名称)
用复选标记表明注册人是否:(1)在过去12个月内(或要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内(或要求注册人提交此类文件的较短期限内)是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章第232.405条)要求提交的每个交互式数据文件。是否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“加速申报人”、“大型加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司
☐
加速披露公司
☐
非加速披露公司
☒
较小的报告公司
☒
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是☐否
截至2025年8月11日,注册人有49,046,246股普通股(面值0.00 1美元)流通在外。
关于前瞻性陈述的警示性说明
这份关于表格10-Q的季度报告,特别是“第2项。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”,以引用方式并入本文的信息包含“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述主要包含在标题为“风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的部分中,但也包含在本报告其他部分。前瞻性陈述包括所有非历史事实的陈述,在某些情况下,可以通过诸如“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“设计”、“打算”、“预期”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“寻求”、“应该”、“将”或这些词语的否定版本和类似表达方式来识别。
前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异,包括“风险因素”和本报告其他部分中描述的那些。鉴于这些不确定性,您不应过分依赖这些前瞻性陈述。此外,前瞻性陈述仅代表我们截至本报告发布之日的信念和假设。考虑到这些前瞻性陈述中的重大不确定性,您不应将这些陈述视为我们或任何其他人的陈述或保证,即我们将在任何指定的时间范围内实现我们的目标和计划,或者根本不会。您应该完整阅读这份报告,并理解我们未来的实际结果可能与我们的预期存在重大差异。
以下因素可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述存在重大差异:
•
未能或延迟及时完成临床试验或获得药监局或外国监管机构对我司产品候选者的批准;
•
源于临床试验设计的临床试验不成功、未能招募足够数量的患者、不良副作用等安全顾虑;
•
依赖于我们的MN-166(ibudilast)和MN-001(tipelukast)候选产品的成功;
•
由于基础许可协议的终止,我们丧失了开发和商业化候选产品的许可权利;
•
竞争对手开发的产品可能会使我们的候选产品过时且不具竞争力;
•
无法成功吸引合作伙伴并以可接受的条件进行合作;
•
我们的候选产品,如果获得批准,可能无法获得市场认可或获得足够的第三方报销覆盖;
•
我们产品的高质量材料可能变得难以获得或价格昂贵;
除非文意另有所指,否则本10-Q表格季度报告中对“美第奇新星生物技术”、“我们”、“我们”和“我们的”的提及均指MediciNova, Inc.
第一部分.财务信息
项目1。简明合并财务报表。
MediciNova, Inc.
简明合并资产负债表
(未经审计)
6月30日,
12月31日,
2025
2024
物业、厂房及设备
当前资产:
现金及现金等价物
$
34,259,637
$
40,359,738
应收账款
134,599
—
预付费用及其他流动资产
729,598
714,541
流动资产总额
35,123,834
41,074,279
商誉
9,600,240
9,600,240
进行中的研发
4,800,000
4,800,000
物业及设备净额
15,361
25,507
使用权资产
265,444
356,904
其他非流动资产
18,996
18,996
总资产
$
49,823,875
$
55,875,926
负债和股东权益
流动负债:
应付账款
$
569,445
$
1,102,494
应计负债和其他流动负债
1,893,889
1,662,860
经营租赁负债
184,842
193,769
流动负债合计
2,648,176
2,959,123
递延税项负债
201,792
201,792
其他非流动负债
117,038
211,460
负债总额
2,967,006
3,372,375
承付款项和或有事项(注4)
股东权益:
普通股,面值0.00 1美元;2025年6月30日和2024年12月31日授权的100,000,000股;分别于2025年6月30日和2024年12月31日已发行和流通的49,046,246股和49,046,246股
49,046
49,046
额外实收资本
479,831,741
479,340,901
累计其他综合损失
(127,371
)
(135,154
)
累计赤字
(432,896,547
)
(426,751,242
)
股东权益合计
46,856,869
52,503,551
负债总额和股东权益
$
49,823,875
$
55,875,926
见附注。
MediciNova, Inc.
简明合并经营报表及综合亏损
(未经审计)
三个月结束
六个月结束
6月30日,
6月30日,
2025
2024
2025
2024
收入
$
134,599
$
—
$
134,599
$
—
营业费用:
服务成本
116,349
—
116,349
—
研究、开发和专利
2,188,652
1,646,049
4,028,454
3,427,918
一般和行政
1,436,690
1,400,447
2,799,398
2,754,571
总营业费用
3,741,691
3,046,496
6,944,201
6,182,489
经营亏损
(3,607,092
)
(3,046,496
)
(6,809,602
)
(6,182,489
)
利息收入
324,955
435,351
661,066
832,861
其他收入(费用),净额
952
(17,055
)
3,231
(33,090
)
净亏损
$
(3,281,185
)
$
(2,628,200
)
$
(6,145,305
)
$
(5,382,718
)
每股普通股基本和摊薄净亏损
$
(0.07
)
$
(0.05
)
$
(0.13
)
$
(0.11
)
用于计算每股普通股基本和摊薄净亏损的股份
49,046,246
49,046,246
49,046,246
49,046,246
净亏损
$
(3,281,185
)
$
(2,628,200
)
$
(6,145,305
)
$
(5,382,718
)
其他综合亏损,税后净额:
外币换算调整
2,681
(4,545
)
7,783
(13,437
)
综合损失
$
(3,278,504
)
$
(2,632,745
)
$
(6,137,522
)
$
(5,396,155
)
见附注。
MediciNova, Inc.
股东权益的简明合并报表
(未经审计)
截至2025年6月30日止六个月
普通股
额外 实缴
累计 其他 综合
累计
合计 股东'
股份
金额
资本
损失
赤字
股权
2024年12月31日余额
49,046,246
$
49,046
$
479,340,901
$
(135,154
)
$
(426,751,242
)
$
52,503,551
股份补偿
—
—
285,943
—
—
285,943
净亏损
—
—
—
—
(2,864,120
)
(2,864,120
)
外币换算调整
—
—
—
5,102
—
5,102
2025年3月31日余额
49,046,246
49,046
479,626,844
(130,052
)
(429,615,362
)
49,930,476
股份补偿
—
—
204,897
—
—
204,897
净亏损
—
—
—
—
(3,281,185
)
(3,281,185
)
外币换算调整
—
—
—
2,681
—
2,681
2025年6月30日余额
49,046,246
$
49,046
$
479,831,741
$
(127,371
)
$
(432,896,547
)
$
46,856,869
截至2024年6月30日止六个月
普通股
额外 实缴
累计 其他 综合
累计
合计 股东'
股份
金额
资本
损失
赤字
股权
2023年12月31日余额
49,046,246
$
49,046
$
478,149,161
$
(118,090
)
$
(415,701,693
)
$
62,378,424
股份补偿
—
—
215,430
—
—
215,430
净亏损
—
—
—
—
(2,754,518
)
(2,754,518
)
外币换算调整
—
—
—
(8,892
)
—
(8,892
)
2024年3月31日余额
49,046,246
49,046
478,364,591
(126,982
)
(418,456,211
)
59,830,444
股份补偿
—
—
207,455
—
—
207,455
净亏损
—
—
—
—
(2,628,200
)
(2,628,200
)
外币换算调整
—
—
—
(4,545
)
—
(4,545
)
2024年6月30日余额
49,046,246
$
49,046
$
478,572,046
$
(131,527
)
$
(421,084,411
)
$
57,405,154
见附注。
MediciNova, Inc.
简明合并现金流量表
(未经审计)
六个月结束
6月30日,
2025
2024
经营活动:
净亏损
$
(6,145,305
)
$
(5,382,718
)
调整净亏损与经营活动使用的现金净额:
非现金股票薪酬
490,840
422,885
折旧及摊销
10,241
10,720
使用权资产账面价值变动
92,732
85,595
资产和负债变动
应收账款
(134,599
)
—
预付费用及其他资产
(13,208
)
(947,502
)
应付账款、应计负债和其他负债
(285,850
)
(780,838
)
经营租赁负债
(104,918
)
(87,320
)
经营活动使用的现金净额
(6,090,067
)
(6,679,178
)
投资活动:
购置财产和设备
—
(891
)
投资活动所用现金净额
—
(891
)
汇率变动对现金及现金等价物的影响
(10,034
)
18,451
现金及现金等价物净变动
(6,100,101
)
(6,661,618
)
现金及现金等价物,期初
40,359,738
50,999,442
现金及现金等价物,期末
$
34,259,637
$
44,337,824
补充披露非现金投资活动:
以经营租赁负债换取的使用权资产
$
—
$
42,281
租赁终止导致使用权资产账面值变动
$
—
$
79,229
见附注。
MediciNova, Inc.
简明综合财务报表附注
(未经审计)
1.中期财务资料
组织和业务
MediciNova, Inc.(该公司或美第奇新星生物技术)于2000年9月在特拉华州注册成立,是一家上市公司。该公司的普通股在美国和日本上市,并在纳斯达克全球市场和东京证券交易所标准市场交易。该公司是一家生物制药公司,专注于开发用于治疗医疗需求未得到满足的严重疾病的新型疗法,商业重点放在美国市场。该公司目前的战略是将其开发活动的重点放在用于神经系统和其他疾病,如进行性多发性硬化症(MS)、肌萎缩侧索硬化症(ALS)、化疗诱导的周围神经病变、退行性颈髓病、胶质母细胞瘤、物质依赖和成瘾(例如,甲基苯丙胺依赖)和预防急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的MN-166(布地司特),以及用于纤维化和其他代谢疾病,如非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)和高甘油三酯血症的MN-001(替泊司特)。
列报依据
随附的未经审计简明合并财务报表是根据美国普遍接受的中期财务信息会计原则(GAAP)以及美国证券交易委员会(SEC)关于表格10-Q和S-X条例第8-03条的指示编制的。因此,它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和披露。管理层认为,简明综合财务报表包括所有必要的调整,这些调整是正常和经常性的,以便公允列报公司的财务状况以及列报期间的经营业绩和现金流量。随附的未经审核简明综合财务报表包括公司及其全资附属公司的账目。
这些财务报表应与公司向SEC提交的10-K表格年度报告中包含的截至2024年12月31日止年度的经审计综合财务报表及其附注一并阅读。本报告中显示的中期经营业绩不一定代表任何其他中期或全年的预期业绩。截至2024年12月31日的资产负债表来自该日期的经审计财务报表,但不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。
流动性
公司自成立以来出现净亏损,经营现金流为负。截至2025年6月30日,该公司拥有3430万美元的现金和现金等价物,并认为它有足够的现金来满足这些综合财务报表发布日期后至少未来12个月的资金需求。在可预见的未来,公司预计将继续产生亏损,并需要额外的资金来进一步推进其临床试验项目并支持其其他运营。公司无法确定是否会以可接受的条件获得额外资金,或者根本无法确定。
合并财务报表包含美第奇新星生物技术,Inc.及其全资子公司、美第奇新星生物技术日本公司、美第奇新星生物技术(Europe)Limited、美第奇新星生物技术 Europe GmbH、美第奇新星生物技术 Canada,Inc.和Avigen Inc.的账户。公司境外子公司的财务报表均以其当地货币为记账本位币计量。由此产生的换算调整记为其他综合收益或损失的组成部分。各期末公司间交易损益作为换算调整计入其他综合收益或损失。所有公司间交易和余额在合并中被消除。
分部报告
经营分部被确定为企业的一个组成部分,该企业从事的业务活动由主要经营决策者(CODM)在作出有关资源分配和评估业绩的决策时定期审查其独立的财务信息和经营成果。公司的CODM是由首席执行官、首席医疗官和首席财务官组成的高级执行委员会。该公司经营单一经营分部——收购和开发用于治疗未满足医疗需求的严重疾病的小分子疗法。主要经营决策者评估分部的业绩,并在考虑公司的战略重点、现金余额和现金的预期用途后,根据经营报表中报告的综合净亏损决定如何分配资源。此外,首席财务官在合并层面审查和利用职能费用(即研究、开发和专利费用,以及一般和行政费用)来管理公司的运营。纳入综合净亏损的其他分部项目为收入、服务成本、基于股票的补偿、折旧和摊销、利息收入、其他费用、净额以及所得税费用,反映在综合经营报表和综合亏损中。分部资产的计量在合并资产负债表中作为合并资产总额列报。
下表列出财务资料,包括定期向主要经营决策者提供并计入分部及综合净亏损的重大分部开支:
截至6月30日的三个月,
截至6月30日的六个月,
2025
2024
2025
2024
收入
$
134,599
$
—
$
134,599
$
—
运营费用,不包括基于股票的薪酬
服务成本
116,349
—
116,349
—
研究、开发和专利
2,116,570
1,567,500
3,832,181
3,267,700
一般和行政
1,303,875
1,271,541
2,504,831
2,491,904
总运营费用,不包括基于股票的薪酬
3,536,794
2,839,041
6,453,361
5,759,604
股票补偿
研究、开发和专利
72,082
78,549
196,273
160,218
一般和行政
132,815
128,906
294,567
262,667
股票薪酬总额
204,897
207,455
490,840
422,885
总营业费用
3,741,691
3,046,496
6,944,201
6,182,489
经营亏损
(3,607,092
)
(3,046,496
)
(6,809,602
)
(6,182,489
)
利息收入
324,955
435,351
661,066
832,861
其他收入(费用),净额
952
(17,055
)
3,231
(33,090
)
分部及综合净亏损
$
(3,281,185
)
$
(2,628,200
)
$
(6,145,305
)
$
(5,382,718
)
现金及现金等价物
现金和现金等价物包括现金和其他高流动性投资,包括货币市场和共同基金账户,原始到期日为自购买之日起三个月或更短。
应收账款
应收账款在扣除信贷损失准备金后入账。截至2025年6月30日,无需计提信贷损失准备金。截至2024年12月31日的应收账款余额为0美元。
研究、开发和专利
研发费用在发生期间计入费用。研发成本主要包括人员、设施和折旧、研发用品、许可证和外部服务的工资和相关费用。截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的此类研发费用总额分别为200万美元和150万美元,截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的研发费用总额分别为370万美元和320万美元。
与提交和寻求专利申请相关的成本在发生时计入费用,因为此类支出的可收回性不确定。公司将与申请专利相关的所有外部成本计入研究、开发和专利费用。截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的此类专利相关费用总额分别为0.2百万美元和0.1百万美元,截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的此类费用总额分别为0.3百万美元和0.2百万美元。
临床试验应计费用和预付费用
临床前研究、临床研究和制造活动的成本根据公司供应商对完成特定任务进展的评估确认为研发费用,使用诸如患者入组、临床站点激活等数据或此类供应商向公司提供的有关其实际发生成本的信息。这些活动的付款基于个别合同的条款,付款时间可能与提供服务的期间有很大不同。公司通过来自适用人员和外部服务提供商的报告和讨论来确定应计估计,以了解研究完成的进度或状态,或已完成的服务。公司对截至各资产负债表日的应计费用的预计均以当时已知的事实和情况为依据。在履约前支付的成本作为预付费用递延,随服务提供在服务期内摊销。
租约
公司在开始时确定一项安排是否为租赁,如果是,则确定该租赁是否符合经营租赁或融资租赁的条件。本公司不对12个月或以下期限的租赁确认使用权资产和租赁负债,也不将非租赁部分与租赁部分分开。经营租赁使用权资产和负债按租赁期内租赁付款额现值在起始日确认。经营租赁费用在租赁期内按直线法确认,计入一般及行政费用。由于公司的大部分经营租赁没有提供隐含费率,公司在确定租赁付款现值时使用基于开始日可获得的信息的增量借款利率。增量借款利率是公司在类似的经济环境下,预期在类似的期限内以抵押和全额摊销的方式借款所需支付的利率,金额等于租赁付款。
估计数的使用
按照公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出影响简明合并财务报表和随附附注中报告的金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。
最近发布的会计公告
2023年12月,FASB发布了ASU 2023-09,所得税(主题740):所得税披露的改进(ASU 2023-09)。ASU2023-09增强了所得税披露的透明度和决策有用性。具体而言,它要求公共企业实体:1)每年以表格形式披露所得税税率对账,披露特定类别,并为满足数量门槛的对账项目提供额外信息;2)每年披露以下有关已缴所得税的信息:i)按联邦(国家)、州和外国税收分类的已缴所得税金额(扣除已收到的退款),ii)按个别法域分列的已付所得税(扣除已收退款)的金额,其中已付所得税(扣除已收退款)等于或大于已付所得税总额(扣除已收退款)的5%,3)所有实体均须披露:i)按国内和国外分类的所得税费用(或收益)前的持续经营收入(或损失),以及ii)按联邦(国家)、州和国外分类的持续经营的所得税费用(或收益)。对于公共企业实体,修订自2024年12月15日之后开始的年度期间生效。对于所有其他实体,修订对2025年12月15日之后开始的年度期间生效。允许对尚未发布或可供发布的年度财务报表提前采用。本ASU中的修订应在未来的基础上适用。允许追溯适用。公司目前正在评估这一准则对其合并财务报表和相关披露的潜在影响。
2024年11月,FASB发布ASU 2024-03,损益表-报告综合收益-费用分类披露(子主题220-40):损益表费用分类。ASU2024-03要求额外披露财务报表中包含的费用的性质。ASU2024-03在2026年12月15日之后开始的财政年度和2027年12月15日之后开始的中期报告期间生效。允许提前收养。公司目前正在评估这一准则对其合并财务报表和相关披露的潜在影响。
2.收入确认
历史上的收入主要包括根据与客户的合同提供的研发服务。公司评估每个合同下的单独履约义务,将交易价格分配给考虑到服务的估计单独售价的每项履约义务,并根据满足以下标准之一的情况,在某一时点或一段时间内在履行该等义务时确认收入:1)客户同时获得和消耗供应商履约提供的经济利益;2)供应商创造或增强客户控制的资产;3)供应商的履约不创造供应商有替代用途的资产;4)卖方对迄今已完成的履约具有可强制执行的付款权。
梅奥医学教育和研究基金会
2024年12月,公司与梅奥医学教育和研究基金会(Mayo Foundation for Medical Education and Research,简称Mayo)签订协议,支持临床研究服务,以评估MN-166(ibudilast)在ALS中的疗效。该协议的初始期限为一年,具有自动连续的一年期限,除非任何一方在当前期限结束前不少于90天向另一方发出不续签的书面通知,服务付款应在发票后60天内到期。任何一方可在发生某些事件时,包括任何一方,在不少于30天前书面通知的情况下,无故终止协议。该公司根据权威指导意见对服务进行了评估,得出的结论是,符合每ASC 606一项履约义务的合同定义。所确定的履约义务是针对使用成本对成本法长期满足的药物警戒和临床研究支持服务。2025年3月,第一个研究地点将第一批患者纳入研究,协议下的主要服务于2025年4月开始。因此,截至2025年6月30日,公司确认了10万美元的应收账款,公司有合同规定的出票权,以及截至2025年6月30日止三个月和六个月的收入10万美元。
3.公允价值计量
公允价值是一种退出价格,代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此,公允价值是一种基于市场的计量,应根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑这些假设的基础,建立了三层公允价值层次结构,将用于计量公允价值的输入值优先排序如下:
1级:
活跃市场报价等可观测投入;
2级:
输入是指活跃市场中同类项目的报价或测量日期附近不活跃市场中相同或类似项目的报价;以及
3级:
由于很少或没有市场数据而导致的不可观察的投入,这要求报告实体制定自己的假设。
金融工具于2025年6月30日及2024年12月31日的账面值及大致公允价值如下:
2025年6月30日
2024年12月31日
账面金额
公允价值
账面金额
公允价值
估值输入
现金及现金等价物:
共同基金
$
31,972,516
$
31,972,516
$
21,501,081
$
21,501,081
1级
4.承诺与或有事项
租赁承诺
该公司主要在美国和日本拥有房地产经营租赁。美国租约为公司位于圣地亚哥的总部,为期五年,截至2027年1月31日,每年递增。2024年4月,公司发出通知,终止其先前关于东京办事处的租赁协议,自2024年10月起生效。2024年5月,公司就其东京地点的不同办公空间签订了新的租赁协议,自2024年6月起生效。新租约的初始租期为12个月,截至2025年5月,之后公司行使选择权,将额外延长两个月。此后,将自动续租两个月,直至租约终止。在计量租赁负债时,公司确定合理确定其将行使一项续期选择权。据此,公司在计量租赁负债时使用了14个月的租赁期。公司根据未来租赁付款的现值计量租赁负债,包括合理确定将被行使的一项延期选择权,使用6.51%的估计增量借款利率进行折现,这是公司在类似期限内以抵押方式借款所需支付的利率,金额等于初始启动时的租赁付款。房地产经营租赁计入公司合并资产负债表“使用权资产”,代表公司在租赁期内对标的资产的使用权。公司支付租赁款项的义务在公司资产负债表中列入“经营租赁负债”和“其他非流动负债”。
公司使用权资产及相关租赁负债相关信息如下:
三个月结束
六个月结束
6月30日,
6月30日,
2025
2024
2025
2024
经营租赁负债支付的现金
$
61,136
$
64,239
$
121,759
$
128,833
经营租赁成本
55,402
62,122
110,803
125,301
6月30日,
12月31日,
2025
2024
当前经营租赁负债
$
184,842
$
193,769
非流动经营租赁负债
117,038
211,460
经营租赁负债合计
$
301,880
$
405,229
加权-平均剩余租期(年)
1.57
1.98
加权平均贴现率
9.6
%
9.6
%
截至2025年6月30日经营租赁负债到期情况如下:
2025年(剩余六个月)
$
103,257
2026
206,483
2027
17,269
2028
—
2029
—
此后
—
最低付款总额
327,009
减去推算利息
(25,129
)
租赁负债总额
$
301,880
许可和研究协议
公司已与多间制药公司订立许可内协议。根据这些协议的条款,公司已获得在特定专利或专利申请中声称的研究、专有技术和技术的许可。根据这些许可协议,公司通常需要在实现产品未来销售的里程碑和/或特许权使用费时支付预付款和额外款项,直至适用专利到期或首次商业销售后适用的市场独占权最后日期(以较晚者为准),以逐个国家为基础。
在截至2025年6月30日和2024年6月30日的六个月内,没有根据这些协议支付里程碑付款。对于目前正在开发的产品,截至2025年6月30日,基于MN-166(ibudilast)和MN-001(tipelukast)产品开发的未来潜在里程碑付款为1000万美元。对于所有其他产品,截至2025年6月30日,与开发里程碑和商业化里程碑相关的未来潜在里程碑付款总额为1650万美元。没有任何许可协议要求的最低特许权使用费。公司无法确定地估计这些里程碑付款何时发生,因为这些付款取决于公司产品开发计划的进展。
法律程序
公司在日常业务过程中可能不时受到法律诉讼和索赔。公司并不知悉其认为会个别或整体对其业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响的任何此类诉讼或索赔。
5.股票补偿
股票激励计划
2013年6月,公司通过了2013年股权激励计划(2013年计划),根据该计划,公司向当时为公司或子公司员工、高级职员、非员工董事或顾问的个人授予基于股权的奖励,包括股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位。根据2013年计划,共预留8,700,000股普通股可供发行。此外,2013年计划中还增加了可能不时变得可用的“返还股份”。“返还股份”包括根据公司先前的2004年股权激励计划授予的未偿奖励在行使或结算前到期或终止、因未能归属而被没收、被回购或被扣留以履行与此类奖励有关的预扣税款或购买价格义务的股份。尽管公司不再根据2013年计划授予股权奖励,但根据2013年计划授予的所有已发行股票奖励将继续受制于证明此类股票奖励的协议和2013年计划条款中规定的条款和条件。
2023年6月,公司采纳2023年股权激励计划(2023计划),根据该计划,公司可向当时为公司或其附属公司的雇员、高级职员、非雇员董事或顾问的个人授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位及其他奖励。2023年计划是2013年计划的后续行动。根据2023年计划可发行的普通股股份数量等于(a)在2013年计划到期时尚未发行并随后被没收的根据2013年计划授予的奖励股份的总和,到期或失效的未行使或未结算的根据2013年计划授予的奖励发行的股份,在2013年计划到期时尚未发行,随后被公司没收或重新收购,以及(b)在2013年计划到期时未根据2013年计划发行或受制于2013年计划未发行的奖励的根据2013年计划保留的股份。虽然从2013年计划开始,根据2023年计划最多可能有9,934,567股可供发行,但由于这一数字是假设在2013年计划到期时,根据2013年计划未行使的所有奖励将被没收,公司预计2023年计划实际增加的股份数量将更少。一般而言,如果2023年计划下的奖励因任何原因被没收、取消或到期后才被全部行使或结算,则受该等奖励约束的股份将再次根据2023年计划可供发行。如果股票增值权被行使或限制性股票单位被结算,那么只有实际向参与者发行的股票数量(如果有的话)将减少2023年计划下的可用股票数量。如果公司根据没收条款、回购权或任何其他原因重新获得在行使期权时发行的限制性股份或股份,则该等股份将根据2023年计划再次可供发行。为支付期权的行权价格或履行与奖励相关的预扣税款义务而预扣的股份将根据2023年计划再次可供发行。此外,如果一项奖励以现金而非股份结算,则现金结算不会减少根据2023年计划可供发行的股份数量。
截至2025年6月30日,2023计划下仍有2,025,173股可供未来授予。
授予的某些员工股票期权包含业绩条件,其归属基于薪酬委员会作出的决定,随后董事会批准在业绩期结束时实现某些公司目标。该等奖励的授予日为董事会作出决定的日期。对于授予日之前的期间,与这些奖励相关的费用根据其在每个报告日的公允价值计量。授予的业绩奖励的估计公允价值以及由此产生的费用是基于公司目标的一定程度的实现以及确定公允价值的其他假设。由于各种因素,包括公司目标的实现水平、Black-Scholes模型中用于确定公允价值的假设的变化或业绩期间公司股价的波动,最终在业绩期完成时的授予日确认的费用金额可能会与估计发生变化。截至2025年6月30日,根据2025年公司目标的实现情况和员工绩效,共有97万股业绩期权标的股票需要归属。
股票期权
根据2023年计划和2013年计划授予的期权的期限为自授予之日起十年,除非提前终止,并且通常在一年或四年期间归属。截至2025年6月30日和2024年6月30日授予的所有期权的行权价格,等于公司普通股在授予日的公允市场价值。
截至2025年6月30日股票期权活动情况及相关信息汇总如下:
数量 期权股份
加权平均 行权价格
截至2024年12月31日
7,040,894
$
5.12
授予
1,380,500
2.00
已锻炼
—
—
已取消
(512,000
)
2.84
截至2025年6月30日
7,909,394
$
4.73
可于2025年6月30日行使
6,678,933
$
5.22
补偿费用
股票期权奖励的股票补偿费用反映在每个相应期间的总运营费用中。下表分别汇总了截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月的股票薪酬费用:
三个月结束
六个月结束
6月30日,
6月30日,
2025
2024
2025
2024
研究、开发和专利
$
72,082
$
78,549
$
196,273
$
160,218
一般和行政
132,815
128,906
294,567
262,667
股票补偿费用总额
$
204,897
$
207,455
$
490,840
$
422,885
公司使用Black-Scholes估值模型确定授予员工的基于股票的奖励的估计公允价值,并考虑管理层目前对实现当年业绩目标的预期。下表提供了Black-Scholes估值模型中使用的假设,该模型用于估计截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月期间授予的期权的公允价值,以及估计截至2025年6月30日和2024年基于业绩的股票期权的公允价值。
截至6月30日的六个月,
2025
2024
股票期权
无风险利率
3.79 - 4.48%
4.21 - 4.41%
普通股预期波动率
69.75 - 75.66%
72.60 - 74.05%
股息收益率
0.00%
0.00%
预期期限(年)
4.53 - 5.31
5.30 - 5.77
截至2025年6月30日,与未归属股票期权奖励相关的未摊销补偿成本为60万美元,预计将在0.57年的剩余加权平均归属期内按直线法确认。此类补偿成本最终将根据与上述公司目标相比的实际绩效进行调整。
截至授予日,使用Black-Scholes期权估值模型估计的截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月内授予的每份股票期权的加权平均公允价值分别为每份期权1.34美元和0.99美元。
6.股东权益
场内发行销售协议及私募交易
2019年8月23日,公司与B. Riley FBR,Inc.(B. Riley FBR)签订了市场发行销售协议,该协议于2022年8月26日进行了修订(经修订,ATM协议),根据该协议,公司可不时通过B. Riley FBR出售普通股,总发售价最高可达75.0百万美元。如果有的话,通过B. Riley FBR出售公司普通股的方式将被视为根据经修订的1933年《证券法》颁布的第415条规则所定义的“市场上”股票发行,包括直接在纳斯达克、在普通股的任何其他现有交易市场或通过做市商进行的销售。B. Riley FBR也可以在私下协商的交易中出售普通股,但须经公司事先批准。该公司同意向B. Riley FBR支付最高为根据本协议出售的任何普通股总收益的3.5%的总佣金率。出售普通股的收益将取决于向B. Riley FBR出售的普通股数量以及每笔交易的每股购买价格。
截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月,分别没有根据ATM协议出售普通股股份。
7.每股净亏损
公司使用该期间已发行普通股的加权平均数计算每股基本净亏损。稀释后每股净亏损是基于该期间已发行普通股和潜在稀释性证券(普通股等价物)的加权平均数。使用库存股法确定的已发行普通股等价物由根据公司股票期权协议可能发行的股票组成。如果普通股等价物的影响是反稀释的,则不包括在稀释后的每股净亏损计算中。
由于反稀释效应而被排除在稀释后每股普通股净亏损之外的潜在稀释性已发行股票期权在截至2025年6月30日的三个月和六个月合计为7,909,394股,在截至2024年6月30日的三个月和六个月合计为8,431,644股。
8.后续事件
备用股权购买协议
于2025年7月30日,公司与YA II PN,LTD.(一家开曼群岛豁免有限公司)或Yorkville订立备用股权购买协议,或SEPA。根据SEPA,公司有权但无义务在SEPA执行后的36个月内不时向Yorkville出售不超过3000万美元的普通股,但须遵守SEPA中的限制和条件的满足。根据公司的选择,Yorkville将不时以相当于三个每日成交量加权平均价格(VTAP)最低价格的97%的价格购买普通股股份,在自公司在某些限制下向Yorkville交付通知之日起的连续三个交易日期间内,公司承诺Yorkville将购买此类普通股股份。公司还可以为SEPA规定的回撤规定一定的每股最低可接受价格。作为Yorkville购买普通股的不可撤销承诺的对价,公司同意向Yorkville支付25000美元的结构费以及375,000美元的承诺费。根据纳斯达克的适用规则和SEPA,在任何情况下,公司均不得向Yorkville发行或出售超过9,804,345股普通股,或交易所上限,即SEPA执行前已发行普通股股份的19.99%,除非(i)公司获得股东批准发行超过交易所上限的普通股,或(ii)根据SEPA所有适用普通股的平均价格等于或超过每股1.33美元(这代表(i)在紧接2025年7月30日前一个交易日的(反映在Nasdaq.com上的)纳斯达克官方收盘价或(ii)在紧接2025年7月30日前五个交易日的普通股官方平均收盘价(反映在Nasdaq.com上的)中的较低者)。
项目2。管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析。
以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们在表格10-Q的季度报告中包含的未经审计的综合财务报表及其附注以及我们于2025年2月19日向美国证券交易委员会(SEC)提交的表格10-K的年度报告(表格10-K的年度报告)中包含的截至2024年12月31日止年度的经审计的财务报表及其附注一并阅读。过去的经营业绩不一定代表未来期间可能发生的结果。
这份关于10-Q表格的季度报告包含前瞻性陈述,这些陈述受到风险和不确定性的影响,其中许多超出了我们的控制范围。由于各种因素,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期有所不同,包括本季度报告第10-Q表第II部分中标题为“第1A项”的因素。风险因素”,标题下为“第1a项。风险因素”在我们关于10-K表格的年度报告中。这些差异可能是重大的。前瞻性陈述讨论的不是历史事实的问题。前瞻性陈述包括但不限于关于我们的计划、战略、目标、产品开发计划、临床试验、行业、财务状况、流动性和资本资源、未来业绩和其他非历史事实的陈述。此类前瞻性陈述包括前面、后面或以其他方式包含“可能”、“可能”、“将”、“打算”、“应该”、“可能”、“可以”、“将”、“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“预测”、“潜在”、“计划”或类似词语的陈述。对于此类声明,我们要求保护1995年《私人证券诉讼改革法案》中包含的前瞻性声明的安全港。你不应该过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在本文发布之日起生效。我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非法律要求。
概述
我们是一家生物制药公司,专注于开发用于治疗医疗需求未得到满足的严重疾病的新型疗法,并将商业重点放在美国(美国)市场。我们目前的策略是将我们的开发活动集中在用于神经系统和其他疾病,如进行性多发性硬化症(MS)、肌萎缩侧索硬化症(ALS)、化疗诱导的周围神经病变、退行性颈髓病、胶质母细胞瘤、物质依赖和成瘾(例如,甲基苯丙胺依赖)和预防急性呼吸窘迫综合征(ARDS),以及用于纤维化和其他代谢紊乱,如非酒精性脂肪肝病(NAFLD)和高甘油三酯血症的MN-001(替泊司特)。我们于2000年9月在特拉华州注册成立。
自成立以来,我们蒙受了重大的净亏损。截至2025年6月30日,自成立以来,我们的累计赤字为4.329亿美元。由于我们继续发展我们现有的某些产品开发计划,我们预计未来几年将产生大量净亏损,如果我们扩大我们的研发计划并获得或许可与我们自己互补的产品、技术或业务,则长期而言。
我们的目标是通过在高价值治疗领域成功开发用于治疗医疗需求未被满足的严重疾病的差异化产品,打造可持续的生物制药业务。我们战略的关键要素如下:
•
追求MN-166(ibudilast)的发展 用于在非稀释性融资支持下的多个潜在适应症。
我们打算通过研究者赞助的临床试验、通过政府赠款或其他赠款资助的试验以及由我们资助的试验相结合的方式来推进我们多样化的MN-166(ibudilast)计划。我们打算寻求更多的战略联盟,以帮助支持MN-166(布地司特)的进一步临床开发。
•
追求MN-001(替泊鲁司特)用于纤维化和其他疾病的开发。
我们打算通过多种方式推进MN-001(替泊司特)的开发,其中可能包括有或没有赠款资助的研究者赞助的试验以及由我们资助的试验。
•
考虑与一家或多家领先制药公司建立战略合作伙伴关系,以完成产品开发并成功将我们的产品商业化。
我们与作为治疗品类领导者的制药公司发展并保持关系。我们打算与寻求候选产品的领先制药公司讨论战略联盟,例如MN-166(布地司特)和MN-001(替泊司特),这可以支持我们的临床开发和产品商业化。
研究、开发和专利费用
我们的研究、开发和专利费用主要包括与我们的产品候选者相关的许可费、工资和相关的员工福利、与我们的产品开发计划的临床前和临床开发相关的成本、与非临床活动相关的成本,例如监管费用,以及商业化前的制造开发活动。我们使用外部服务提供商来制造我们的化合物,以用于临床试验以及与我们的候选产品的临床前和临床开发相关的大部分服务。研究、开发和专利费用包括支付给顾问、合同研究组织、合同制造商和其他外部服务提供商的费用,包括与我们的知识产权的法律服务、专利和专利申请相关的专业费用和成本。内部研发费用包括研发人员的补偿费用和其他费用、用品、设施费用和折旧。研究、开发和专利成本在发生时计入费用,我们预计,随着我们开发计划的进展,这些成本将在2025年剩余时间内增加。
下表汇总了我们在每个产品开发计划所示期间的研究、开发和专利费用。如果包括人员成本在内的成本没有被追踪到特定的产品开发计划,这类成本被列入“其他研发费用”类别(单位:千):
三个月结束
六个月结束
6月30日,
6月30日,
2025
2024
2025
2024
外部开发费用:
MN-166
$
1,535
$
947
$
2,618
$
2,011
MN-001
187
128
406
222
其他
4
3
7
7
外部开发费用总额
1,726
1,078
3,031
2,240
研发人员费用
270
416
658
847
研发设施和折旧费用
17
16
33
32
专利费用
150
107
250
247
其他研发费用
26
29
56
62
研究、开发和专利费用共计
$
2,189
$
1,646
$
4,028
$
3,428
一般和行政费用
我们的一般和行政成本主要包括与我们的行政、财务、人力资源、业务发展、法律、信息系统支持职能、设施和保险成本相关的工资、股票薪酬、福利和咨询以及专业费用。一般和行政成本在发生时计入费用。
如果我们被要求根据我们的产品开发计划的成功以及筹集资金以支持我们的产品开发计划或与增加与合作、外包许可或产品处置相关的业务开发活动相关的其他方面来扩展我们的基础设施,我们的一般和管理费用可能会在未来期间增加。
关键会计估计
对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计原则编制的简明综合财务报表。编制这些简明综合财务报表要求我们作出估计、判断和假设,这些估计、判断和假设会影响资产和负债的呈报金额以及在财务报表日期披露或有资产和负债,以及报告期内呈报的费用金额。我们的估计基于历史经验以及我们认为在作出估计时的情况下合理的各种其他因素和假设,其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计不同。我们会根据情况、事实和经验的变化,定期评估我们的估计和判断。
我们的关键会计政策是美国普遍接受的会计原则,要求我们对不确定且可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响的事项作出主观估计和判断,以及我们应用这些原则的具体方式。有关我们的关键会计估计的描述,请参阅我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——关键会计估计”的部分。截至2025年6月30日止六个月,其中讨论的关键会计政策并无任何重大变更。
IPR & D与商誉
与IPR & D的进行中研发(IPR & D)或资产购买相关的金额在发生时计入费用。与企业合并相关的分配给IPR & D的金额按公允价值入账,在相关研发工作完成或放弃之前被视为无限期无形资产。在资产被视为无限期的期间内,它们不会被摊销但将每年进行减值测试或在存在减值迹象的情况下更频繁地进行。商誉每年(截至12月31日)或在存在减值迹象的情况下更频繁地进行减值审查。
截至2024年12月31日,公司对商誉和无限期无形资产进行了定性减值评估,其中包括对行业、市场和宏观经济状况变化的评估以及对其财务业绩和任何重大趋势的考虑。定性评估表明,截至2024年12月31日,商誉和无限期无形资产发生减值的可能性不大。如果公司出现股价持续下跌或影响公司单一报告单位公允价值确定的重大假设发生其他重大变化,则可能导致在未来期间产生商誉和/或无形资产减值费用,而该费用可能是重大的。
经营成果
截至二零二五年六月三十日止三个月与二零二四年比较
收入
截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的收入分别为0.1百万美元和0.0百万美元。增加0.1百万美元是由于根据我们与Mayo的协议确认的收入,该协议于2024年12月签订,于2025年3月开始招募患者,主要服务于2025年4月开始。
服务成本
截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的服务成本分别为0.1百万美元和0.0百万美元。增加0.1百万美元是由于与梅奥协议有关的服务所产生的费用。
研究、开发和专利费用
截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的研究、开发和专利费用分别为220万美元和160万美元。增加60万美元的主要原因是MRC-001药代动力学(PK)研究和退行性颈椎病(DCM)研究费用的MN-166相关费用增加,部分被员工人数减少导致的工资成本下降所抵消。
一般和行政费用
截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的一般和行政费用均为140万美元,因为一般和行政费用的项目环比没有重大变化。
利息收入
截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的利息收入分别为30万美元和40万美元。减少10万美元主要是由于我们产生利息的现金余额减少。利息收入包括我们的现金和现金等价物以及投资所赚取的利息。
截至二零二五年六月三十日止六个月与二零二四年比较
收入
截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的收入分别为0.1百万美元和0.0百万美元。增加10万美元是由于根据我们与Mayo的协议确认的收入,该协议于2024年12月签订,于2025年3月开始招募患者,主要服务于2025年4月开始。
服务成本
截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的服务成本分别为0.1百万美元和0.0百万美元。增加0.1百万美元是由于与梅奥协议有关的服务所产生的费用。
研究、开发和专利费用
截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的研究、开发和专利费用分别为400万美元和3.4美元。0.6百万美元的增长主要是由于MRC-001 PK研究和DCM研究费用的MN-166相关费用增加,以及MN-001临床试验费用增加,但部分被MN-166制造成本下降和员工人数减少导致的工资成本下降所抵消。
一般和行政费用
截至2025年6月30日和2024年6月30日的六个月,一般和行政费用均为280万美元,因为一般和行政费用的项目环比没有重大变化。
利息收入
截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的利息收入分别为0.7百万美元和0.8百万美元。减少10万美元主要是由于我们产生利息的现金余额减少。利息收入包括我们的现金和现金等价物以及投资所赚取的利息。
流动性和资本资源
截至2025年6月30日的六个月期间,用于经营活动的现金净额为610万美元,而2024年同期为670万美元。60万美元的变化主要与这些期间的经营资产和负债变化有关。
截至2025年6月30日,我们的可用现金和现金等价物为3430万美元,营运资金为3250万美元。截至本报告发布之日,我们认为我们的营运资金足以为至少到2026年8月的运营提供资金。然而,我们无法保证这些资本资源将足以按计划进行我们的所有研发计划。
股权融资
2019年8月,我们与B. Riley FBR,Inc.(B. Riley FBR)签订了市场上发行销售协议,该协议于2022年8月26日进行了修订(经修订,ATM协议),据此,我们可能会不时通过B. Riley FBR出售普通股,总发行价最高为75.0百万美元。如果有的话,我们通过B. Riley FBR出售普通股的方式将被视为根据经修订的1933年《证券法》颁布的第415条规则所定义的“市场上”股权发行的任何方式,包括直接在纳斯达克、在普通股的任何其他现有交易市场或通过做市商进行的销售。B. Riley FBR也可以在私下协商的交易中出售普通股,但须经我们事先批准。我们同意向B. Riley FBR支付总佣金率,最高可达根据本协议出售的任何普通股的总收益的3.5%。出售普通股的收益将取决于向B. Riley FBR出售的普通股数量以及每笔交易的每股购买价格。
在截至2025年6月30日和2024年6月30日的三个月和六个月内,没有根据ATM协议出售普通股股份。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露。
不适用。
项目4。控制和程序。
我们维持披露控制和程序,旨在合理保证根据经修订的1934年《证券交易法》(《交易法》)在我们提交的文件中要求披露的信息(1)在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告,以及(2)积累并传达给管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定),以便及时就要求的披露做出决定。
我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,并不期望我们的程序或我们的内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈行为。任何内部控制制度,无论构思和运作得多么好,都只能提供合理的,而不是绝对的,保证控制制度的目标得到满足。由于所有控制系统的固有限制,对我们控制的任何评估都不能绝对保证所有控制问题和欺诈事件(如果有的话)都已被检测到。
评估披露控制和程序
根据《交易法》第13a-15(b)条的要求,我们在管理层(包括我们的首席执行官和我们的首席财务官)的监督和参与下,对截至本报告涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于上述,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在我们最近一个财政季度,我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
第二部分。其他信息
项目1。法律程序。
截至2025年6月30日,我们没有参与任何重大法律诉讼。我们可能会卷入在正常经营过程中或其他方面出现的各种纠纷和法律诉讼。虽然无法准确预测或确定这些事项的结果,但任何诉讼事项都可能发生可能损害我们业务的不利结果。
项目1a。风险因素。
除了本报告中列出的其他信息外,您还应仔细考虑第一部分“第1a项。风险因素”载于我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告,该报告以引用方式并入本文,可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。我们在10-K表格年度报告中描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。我们认为,与我们之前在截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中披露的风险因素相比,没有任何重大变化。
项目2。未登记的股权证券销售和收益使用。
无
项目3。拖欠高级证券。
无
项目4。矿山安全披露。
不适用
项目5。其他信息。
董事及执行人员的证券交易计划
在截至2025年6月30日的季度中,我们的任何高级职员或董事(如规则16a-1(f)所定义)均未通知我们采用或终止规则10b5-1交易安排或非规则10b5-1交易安排,每一项均在条例S-K项目408中定义。
项目6。展览。
*
作为本季度报告随附的表格10-Q 32.1和32.2所附的附件证明不被视为已向证券交易委员会提交,也不应通过引用并入美第奇新星生物技术,Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中,无论是在表格10-Q的本季度报告日期之前还是之后提交的,无论此种文件中包含的任何一般公司注册语言如何。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
MediciNova, Inc.
日期:2025年8月14日
签名:
Yuichi Iwaki
Yuichi Iwaki,医学博士,博士。
总裁兼首席执行官
(代表注册人及
作为注册人的首席执行官)
签名:
/s/杰森·克鲁格
杰森·克鲁格
首席财务官
(代表注册人及
作为注册人的首席财务官)