美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
8-K
本期报告
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条
报告日期（最早报告事件的日期）：
2026年2月23日
（注册人在其章程中指明的确切名称）
|
|
|
|
||||||
| （州或其他司法管辖区 注册成立） |
（委员会文件编号） | （IRS雇主 识别号） |
||||||
（主要行政办公室地址）（邮编）
(
858
)
684-1300
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（前姓名或前地址，如自上次报告后更改）
如果表格8-K的提交旨在同时满足注册人根据以下任何规定承担的提交义务，请选中下面的相应框（见下文一般说明A.2.）：
|
|
根据《证券法》第425条规定的书面通信（17 CFR 230.425） | ||||
|
|
根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）规则14a-12征集材料 | ||||
|
|
根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2（b））规则14d-2（b）进行的启动前通信 | ||||
|
|
根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4（c））规则13e-4（c）进行的启动前通信 | ||||
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 | 交易 符号（s） |
注册的各交易所名称 | ||||||||||||
|
|
|
|
||||||||||||
用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司
☐
若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
项目8.01其他事项。
2026年2月23日，Gossamer Bio, Inc.（“公司”或“Gossamer”）公布了塞拉鲁替尼治疗肺动脉高压（PAH）患者的3期PROSERA研究的一线结果。赛拉鲁替尼是一种靶向PDGFR、CSF1R和c-KIT的研究性吸入用酪氨酸激酶抑制剂，通过干粉吸入给药，用于治疗肺动脉高压。
3期PROSERA研究招募了390名WHO功能类（FC）II或III PAH患者，其中197人随机分配到Seralutinib组，193人随机分配到安慰剂组。55%的入组患者接受背景三联或四联PAH治疗，61%接受背景前列环素治疗。治疗组和安慰剂组总体平衡良好。
在第24周，接受Seralutinib的患者在6MWD中较基线的中位变化为+ 28.2米，而接受安慰剂的患者在6MWD中较基线的中位变化为+ 13.5米。估计的霍奇斯-莱曼治疗效果为+ 13.3米，p-值为0.03 20，未达到主要终点上预先指定的阈值（α = 0.025）；因此，无法评估关键次要终点的p值的统计显著性。这里的所有p值都是标称的。与安慰剂相比，所有四个关键次要终点在总体人群中都倾向于使用赛拉鲁替尼。
与2期TORREY研究一致，Seralutinib在预先指定的中高风险亚组（n = 234）中传递了令人信服的信号，定义为筛查时REVEAL 2 Lite风险评分≥ 6，在6MWD中有+ 20.0m安慰剂调整改善（p = 0.0207）。四个关键次要终点中有三个的p值也低于0.0125，这突出了Seralutinib在高风险患者中的活性。
一个关键的次要终点，即第24周时NT-proBNP的变化，表明与安慰剂（p = 0.0002）相比，在总体人群中估计发生了-120.4 ng/L的位置偏移，从第4周开始观察到有利于Seralutinib的两臂之间的分离（-96.0 ng/L；p = 0.0002）。关键次要终点临床恶化时间（TTCW）、临床改善以及REVEAL LITE2风险评分降低1个点或更多的患者比例在总体人群中均优于安慰剂。
在对筛查时REVEAL Lite 2评分≥ 6的患者进行的预先指定的亚组分析中，对应于中高风险患者，Seralutinib在主要和关键次要终点表现出明显且具有临床意义的反应曲线。所有关键次要终点都倾向于使用Seralutinib，安慰剂调整后的效果包括第24周的NT-proBNP（位置偏移=-265.8 ng/L；p = 0.0002），第24周的REVEAL Lite 2风险评分改善≥ 1分（优势比= 2.033；p = 0.0083），第24周的临床改善（优势比= 3.318；p = 0.0 101），以及第48周的TTCW（风险比= 0.744；p = 0.4360）。
在有结缔组织病–相关PAH（CTD-APAH）的患者中，Seralutinib在6分钟步行距离方面表现出强劲的改善，在第24周实现了安慰剂调整后的+ 37.0米增益（n = 87；p = 0.0104），表明在这一具有临床挑战性的亚组中具有很强的治疗效果。
总体而言，Seralutinib在PROSERA研究中总体上具有良好的耐受性。86.5%接受塞拉鲁替尼的患者和80.5%接受安慰剂的患者报告了治疗中出现的不良事件（TEAEs）。16.0%的接受塞拉鲁替尼的患者和18.9%的接受安慰剂的患者发生了治疗中出现的严重不良事件（SAE）。接受赛拉鲁替尼的患者中有13%和接受安慰剂的患者中有1%观察到转氨酶升高达到正常上限的3倍或更高。在接受赛拉鲁替尼治疗的患者中，最常报告的不良事件是咳嗽，在37.0%的患者中报告。
基于这些结果，Gossamer预计将与美国FDA会面，讨论Seralutinib治疗肺动脉高压的前进路径。该公司正在暂停SERANATA研究的注册，以评估PROSERA结果的影响，特别是安慰剂反应的区域差异。
此外，CT功能呼吸成像（FRI）子研究的PROSERA结果预计将在未来几周内公布，预计将为Seralutinib的治疗效果提供更多见解，包括肺血容量分布。
作为附件 99.1附于本当前报告的幻灯片包含与上述临床数据结果相关的某些附加信息，并通过此引用并入本文。该公司打算在美国东部时间2026年2月23日上午8：30与投资界举行的电话会议和网络直播期间展示这些幻灯片。
2
前瞻性陈述
本公司提醒您，本当前包含的有关非历史事实事项的陈述属于前瞻性陈述。这些陈述是基于公司目前的信念和期望。此类前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：Seralutinib在PAH或PH-ILD中的治疗潜力和市场机会、计划暂停正在进行的3期SERANATA研究、与FDA讨论一线结果的预期计划以及确定Seralutinib未来发展路径的潜力。纳入前瞻性陈述不应被视为公司表示其任何计划都将实现。由于Gossamer业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中所述的结果不同，包括但不限于：顶线结果Gossamer报告基于对关键疗效和安全性数据的初步分析，此类数据可能会在对与临床试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化，并且此类顶线数据可能无法准确反映临床试验的完整结果；Gossamer可能无法确定Seralutinib的未来发展路径，无论是由于FDA的反馈还是其他原因，任何前进的道路都可能需要额外的资本和其他资源，或可能限制塞拉鲁替尼的商业机会；Gossamer可能需要根据塞拉鲁替尼的潜在开发路径评估其现有员工队伍；临床试验的开始、注册和完成可能出现的延迟；比较安全性信息不是基于头对头的比较，研究设计和受试者特征之间存在可能混淆结果的差异；公司在产品制造方面对第三方的依赖，研究以及临床前和临床测试；赛拉鲁替尼的临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果；任何未来Gossamer的赛拉鲁替尼临床试验和临床前研究的成功；美国和外国的监管发展；赛拉鲁替尼可能限制其开发、监管批准和/或商业化的意外不良副作用或疗效不足，或可能导致临床搁置，召回或产品责任索赔；Gossamer获得并维护Seralutinib知识产权保护的能力；Gossamer遵守与第三方的合作协议或其向第三方许可知识产权所依据的协议中义务的能力；Gossamer可能比预期更快地使用其资本资源；以及公司不时向美国证券交易委员会提交的文件中“风险因素”标题下描述的其他风险。请注意不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本文发布之日发表，Gossamer不承担更新此类陈述以反映在本文发布之日之后发生的事件或存在的情况的义务。所有前瞻性陈述都完全受这一警示性陈述的限制，该警示性陈述是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出的。
项目9.01 财务报表及附件。
（d）展品。
| 附件 数 |
说明 | |||||||
| 99.1 |
幻灯片演示题为“第3阶段PROSERA顶线结果”
|
|||||||
| 101 | 封面页交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档中） | |||||||
3
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
| Gossamer Bio, Inc. | |||||||||||
| 日期：2026年2月23日 | 签名： | /s/Christian Waage | |||||||||
| Christian Waage | |||||||||||
| 技术运营与行政执行副总裁 | |||||||||||
4