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BioCardia宣布Henry Ford Health在3期CardiAMP HF II细胞疗法关键试验中招募他们的第一位患者

加利福尼亚州桑尼维尔– 2025年11月10日-BioCardia，Inc. [ NASDAQ：BCDA ]是用于治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法的全球领导者，今天宣布在Henry Ford Health进行中的3期CardiAMP中招募第一位患者®射血分数降低的缺血性心力衰竭（“HFREF”）患者的HF II临床试验。

“Henry Ford Health参与的CardiAMP-HF试验在心力衰竭领域具有开创性意义。尽管未达到主要终点，但该研究显示，自体细胞疗法在HFREF患者中取得了令人印象深刻的结果，特别是那些心脏应激生物标志物升高的患者”，医学博士Gerald Koenig博士说，他是Henry Ford West Bloomfield医院心脏导管实验室主任、Henry Ford Health System心脏导管实验室临床研究主任，也是3期CardiAMP HF II试验的首席研究员。“我们的团队正在积极为患者提供参与这项重要验证性研究的机会，该研究旨在增强微血管功能并改善患者的预后，包括生活质量。”

“我们非常重视与Koenig博士和世界级的Henry Ford Health团队在CardiAMP HF II试验中的合作，”BioCardia首席执行官Peter Altman博士表示。“在美国和欧盟之间，大约有200万缺血性HFREF患者出现NYHA II类和III类症状。这些患者中有许多人的预后比许多癌症更差，而且几乎没有剩余的选择。这给患者、他们的家人和医疗体系带来了可怕的负担。我们对CardiAMP HF结果感到兴奋，该结果表明我们的细胞治疗系统降低了死亡率和主要的心脏不良事件，改善了生活质量，并对HFREF患者的其他研究终点显示出积极影响。这些结果表明，我们的研究性细胞疗法可以满足重要的临床需求。”

关于CardiAMP心力衰竭II研究

CardiAMP HF II是一项250名患者的随机多中心程序安慰剂对照研究，该研究将CardiAMP自体细胞疗法作为一次性治疗具有降低射血分数（HFREF）的缺血性心力衰竭患者的指导药物治疗中NTProBNP升高的患者。该研究旨在确认在CardiAMP HF研究中观察到的这些患者的安全性和有效性结果。CardiAMP HF II研究使用了与CardiAMP HF研究类似的三级复合主要结局测量，包括全因死亡、非致命性主要不良心脏事件和经过验证的生活质量测量。在CardiAMP HF中，这一复合疗效终点在作为CardiAMP HF II研究重点的NTproBNP升高患者中实现，具有统计学意义。

该试验的这种治疗方法的进展包括使用筛选时的细胞群分析来确定治疗剂量和改进Helix系统，包括FDA批准的Morph DNA可操纵平台。

关于CardiAMP自体细胞疗法

获得FDA突破性认定，CardiAMP细胞疗法使用患者自身的骨髓细胞以微创、基于导管的程序递送至心脏，旨在增加毛细血管密度并减少组织纤维化，治疗微血管功能障碍。

心脏衰竭的CardiAMP细胞疗法临床开发由马里兰州干细胞研究基金支持，并由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报销。

注意-受美国法律限制为调查用途。

关于BioCardia®

BioCardia，Inc.总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，是用于治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法的全球领导者。CardiAMP®自体和CardiALLO™异体细胞疗法是该公司的生物治疗平台，有三个临床阶段候选产品正在开发中。这些疗法是由其Helix启用的™生物治疗分娩和形态®血管导航产品平台。欲了解更多信息，请访问：https://www.BioCardia.com。

前瞻性陈述 

本新闻稿包含受许多风险和不确定性影响的前瞻性陈述。除其他外，前瞻性陈述包括提及我们的研究候选产品、CardiAMP细胞疗法的潜在益处和作用机制、未来的监管批准、我们临床试验的注册，以及我们的候选产品和疗法的安全性和有效性。这些前瞻性陈述是在本新闻稿发布之日作出的，BioCardia不承担更新前瞻性陈述的义务。

我们可能会使用“相信”、“估计”、“预期”、“预期”、“计划”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“大约”等表达未来事件或结果不确定性的词语来识别这些前瞻性陈述。尽管我们认为我们对此处包含的每项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，我们的实际结果可能与本新闻稿中包含的前瞻性陈述存在重大差异。由于这些因素，我们无法向您保证，本新闻稿中的前瞻性陈述将被证明是准确的。可能对实际结果产生重大影响的其他因素可在BioCardia于2025年3月26日提交给美国证券交易委员会的10-K表格中找到，标题为“风险因素”，以及我们随后提交的10-Q表格季度报告中。BioCardia明确表示不承担更新这些前瞻性陈述的任何意图或义务，除非法律要求。

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