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INmune Bio Inc发布股东信，审查2025年的里程碑并概述2026年战略举措

佛罗里达州博卡拉顿2026年1月27日电（GLOBE NEWSWIRE）--处于临床阶段的炎症和免疫学公司INmune Bio，Inc.（NASDAQ：INMB）发布了以下首席执行官David Moss给投资者的信：

尊敬的各位股东，

在我们反思2025的时候，我想感谢你们一直以来对INmune Bio的支持。过去的这一年标志着一个重要的执行期、纪律期和专注期，因为我们推进了我们的使命，即开发创新疗法，以解决具有高度未满足需求的严重神经炎症和免疫疾病。2025年对我们公司来说是关键的一年，从XPro获得的令人信服的临床学习凸显了这一点™在我们的2期阿尔茨海默病试验和推进CORDStrom的重大进展中™在隐性营养不良的大疱性表皮松解症（RDEB）中。我们专注于利用先天免疫系统来解决存在大量未满足需求和有意义的市场潜力的情况，继续推动我们向前发展。

从我们临床上最先进的项目开始，CORDStrom™，我们正在申请专利的同种异体脐带来源间充质基质细胞治疗隐性营养不良大疱性表皮松解症（RDEB），2025年取得了实质性进展。12月的一项同行评审研究强调了CORDStrom的治疗潜力™，与我们平台的承诺保持一致。（1）我们在制造方面取得了重大进展，在英国斯蒂夫尼奇的CGT Catapult成功完成了三次商业中试运行，为监管备案做准备。最近，我参观了斯蒂夫尼奇医院，亲眼目睹了推动该项目面向RDEB患者和家庭的运营严谨和协作、解决问题的文化。该团队提供了有关我们的营销授权申请（MAA）进展的详细更新，该申请计划于2026年仲夏进行，包括我们如何积极管理我们直接控制范围内外的瓶颈问题。继计划向英国药品和保健品监管局（MHRA）提交MAA后，我们预计将于2026年底向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA）。这些时间表仍取决于监管反馈和制造业准备情况。

虽然隐性营养不良的大疱性表皮松解症（RDEB）历来按其可见的皮肤症状分类，但其影响远远超出了皮肤。因为VII型胶原蛋白（COL7A）是所有鳞状上皮的关键成分，这种疾病从根本上说是一种影响胃肠道、眼表和内脏的全身性、多器官疾病。CORDStrom旨在直接解决这种全身病理。受到最近临床试验结果的鼓舞，我们的团队正在朝着上市许可申请（MAA）的方向努力。我们期待在整个2026年分享有关CORDStrom-RDEB计划的更多里程碑。

2025年，XPro™（也称为XPro1595）提供了强有力的证据，支持其作为阿尔茨海默病患者神经炎症的差异化疗法的潜力。MINDFUL被设计为一项简短的、以生物标志物为依据的2期研究，旨在快速学习并为未来的注册质量试验定义合适的人群。虽然更广泛的修饰意向治疗人群（n = 200）没有显示出治疗效果，但我们在具有两个或更多炎症生物标志物（n = 100）的淀粉样蛋白阳性早期AD患者的预定义亚群中观察到了有意义且生物学上一致的信号。在这个短暂的试用和人群中，XPro™与安慰剂相比，在基线EMACC（效应大小0.27）、神经精神库存（效应大小-0.24）和血液中pTau217水平（效应大小-0.18）的变化方面显示出益处。正如在2期开发中常见的那样，这些结果使我们能够为下一项研究细化患者选择和统计能力，我们正在与FDA合作，根据这些数据确定适当的注册开发路径。

值得注意的是，有先例表明，阿尔茨海默病的2期项目没有达到其主要终点，但显示出具有临床意义的信号，这些信号为随后的成功开发和批准提供了依据。例如，lecanemab的2b期BAN2401计划未达到其12个月的贝叶斯主要终点，但预先指定的较长持续时间分析支持继续开发和随后的上市批准。

在我们的生物标志物定义的亚群中，我们仅在6个月后观察到EMACC认知量表的效应大小为0.27（2）。对于方向性背景，这一幅度与已获批准的抗淀粉样蛋白疗法的18个月结果相比是有利的：

Lecanemab（CLARITY-AD）：18个月时的效应大小为0.10 – 0.15（3,5）。

Donanemab（TRAILBLAZER ALZ-2）：18个月时~0.19效应大小（4,5）。

虽然这些比较使用了不同的终点（EMACC与ADAS-Cog）和试验设计，但数据表明这是一个稳健而快速的认知信号。这些数字旨在提供方向性背景信息，并不是相对临床获益的直接衡量标准。

此外，MINDFUL的结果支持XPro提出的作用机制（MOA）：选择性抑制可溶性TNF以减少神经炎症，同时保留有益的TNF信号。这包括生物标志物结果，例如与基线血液pTau217水平的变化减少，以及2025年12月在圣地亚哥举行的阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上提出的神经影像学见解。使用Oxford Brain Diagnostics的PerpPD +进行的灰质MRI成像分析表明，成像变化在方向上与生物标志物定义的亚群中减少的神经退行性变一致。这些成像结果与XPro一致™的生物学、认知和神经精神信号在这一人群中，我们希望在不久的将来分享更多影像分析的细节。重要的是，这些数据支持阿尔茨海默病的精准医学发展战略，该战略与新出现的监管和付款人期望保持一致。

在财务上，我们退出2025年已做好继续执行的准备。6月份，我们完成了一次私募，我们预计将从澳大利亚获得研发回扣，从而加强我们的现金头寸。截至2025年9月30日，我们的现金和现金等价物约为2770万美元。这些资源，再加上严格的费用管理，为我们提供了足够的资金，可以持续到2026年年底，使我们能够实现关键的里程碑。

INmune Bio创立于这样的信念之上，即靶向免疫调节可以有意义地改变破坏性疾病的病程。我们凭借两项行业领先的资产保持在生物技术的前沿：CORDStrom，一种从一开始就专为治疗用途设计的间充质基质细胞平台，以及XPro，一种治疗中枢神经系统内复杂神经炎症状况的首要方法。尽管挑战依然存在，但我们为取得的进展和未来的机遇感到鼓舞。我们致力于透明的沟通，深思熟虑的决策，创造长期的股东价值。最重要的是，我们的首要任务仍然是改善患者及其家人的生活。

我代表整个INmune Bio团队，感谢您一直以来的信任与支持。我们期待着向您通报我们在2026年全年取得的进展。

真诚的，

David Moss

总裁兼首席执行官

INmune Bio，公司。

参考文献（编号脚注）

（1）Bageta M.，et al.“间充质基质细胞输注脐带来源间充质基质细胞治疗儿童隐性营养不良大疱性表皮松解症（MissionEB）：一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉、3期试验，内部1期剂量降度期”（eClinicalMedicine Oct. 2025）

（2）INmune Bio，Inc.新闻稿/GlobeNews：“INmune Bio报告XPro 2期MINDFUL试验的主要结果™早期阿尔茨海默病”（2025年6月30日）。

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（3）van Dyck CH，et al.“Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease”（CLARITY-AD）。新英格兰医学杂志（在线出版/2023年1月号）。

（4）Sims JR，et al.“Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease：the TRAILBLAZER-ALZ 2 Randomized Clinical Trial。”JAMA（2023）。

（5）估计的绝对效果大小（约科恩的d）是根据（2）和（3）中报告的模型估计的ADAS-Cog差异的汇总统计计算得出的。

关于INmune Bio股份有限公司。

INmune Bio Inc.是一家上市（纳斯达克股票代码：INMB）的临床阶段生物技术公司，专注于开发靶向先天免疫系统对抗疾病的治疗方法。INmune Bio拥有三个产品平台：显性阴性肿瘤坏死因子（DN-TNF）产品平台利用显性阴性技术选择性中和可溶性TNF，这是先天免疫功能障碍的关键驱动因素，也是许多疾病的机械驱动因素。第二个程序，CORDStrom™，是一个专有的汇集、同种异体、人脐带来源的间充质基质/干细胞（hucMSCs）平台，最近完成了一项隐性营养不良大疱性表皮松解症的盲法随机试验。第三个程序，INKMune®，旨在启动患者的自然杀伤细胞，以消除癌症患者的最小残留疾病，目前正在进行转移性去势抵抗性前列腺癌的试验。欲了解更多信息，请访问www.inmunebio.com。

前瞻性陈述

临床试验处于早期阶段，无法保证会取得任何具体结果。本新闻稿中包含的与候选产品的开发或商业化以及其他业务和财务事项相关的任何声明，包括但不限于试验结果和数据，包括2期MINDFUL试验的结果、关键里程碑的时间安排、治疗XPro的未来计划或预期™，以及获得监管批准或商业化或销售任何产品或候选药物的前景可能构成前瞻性陈述，该术语在1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义。本文所包含的任何前瞻性陈述均基于当前的预期，但受到若干风险和不确定性的影响。由于这些风险和不确定性，实际结果以及某些事件和情况发生的时间可能与前瞻性陈述中描述的内容存在重大差异。科德斯特龙™，XPro1595（XPro™，pegipanermin）和INKMune®™已完成临床试验、仍在临床试验或正准备开始临床试验且未获得美国食品药品监督管理局（FDA）或任何监管机构的批准，无法保证它们将获得FDA或任何监管机构的批准或将取得任何具体结果。可能导致实际未来结果与当前预期存在重大差异的因素包括但不限于与公司生产更多药物用于临床试验的能力相关的风险和不确定性；公司可获得大量额外资金以继续其运营并进行研发、临床研究和未来产品商业化；以及公司的业务、研究、产品开发、监管批准、营销和分销计划和战略。这些因素和其他因素在公司提交给美国证券交易委员会的文件中得到更详细的识别和描述，包括公司关于10-K表格的年度报告、公司关于10-Q表格的季度报告和公司关于8-K表格的当前报告。公司不承担更新任何前瞻性陈述以反映本新闻稿发布之日后可能出现的任何事件或情况的义务。

INmune Bio联系人：

David Moss

首席执行官

(561) 710-0512

info@inmunebio.com

Daniel Carlson

投资者关系主管

(415) 509-4590

dcarlson@inmunebio.com