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Y-MAB报告2024年第四季度财务业绩和近期公司发展

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2024年第四季度报告的总收入为2650万美元，2024年全年为8770万美元

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公司于2025年1月成立两个事业部，旨在加速其放射性药物平台的临床开发，优化DANYELZA的商业潜力

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截至2024年12月31日持有的现金和现金等价物为6720万美元，反映出2024年全年的年度现金投资总额为1140万美元

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管理层宣布围绕总收入、运营费用和现金投资的2025年全年指引以及围绕总收入的2025年第一季度指引

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公司将于3月2日（星期二）召开电话会议 2025年4月4日，上午8：00 美国东部时间上午

纽约州纽约市，2025年3月4日（GLOBE NEWSWIRE）– Y-mAbs Therapeutics Therapeutics，Inc.（“公司”或“Y-MAB”）（纳斯达克：YMAB）是一家商业阶段的生物制药公司，专注于治疗癌症的新型放射免疫疗法和基于抗体的治疗产品的开发和商业化，该公司今天公布了截至2024年12月31日的第四季度和全年财务业绩。

总裁兼首席执行官Michael Rossi表示：“我们在整个业务领域实现了我们在2024年设定的战略重点。”“在我们的DANYELZA业务中，我们从合作伙伴那里看到了2024年在美国以外的稳健增长。在美国，虽然DANYELZA的收入在新市场进入者和临床试验活动的竞争加剧的情况下趋于稳定，但我们仍然致力于进一步渗透高容量中心，并接触到更多的高风险复发/难治性神经母细胞瘤患者。在我们的放射性药物业务中，我们通过GD2-SADA 1期试验试验1001的A部分在实体瘤中的初步读数证明了我们的SADA PRIT平台预靶向方法的耐受性和有效性，我们期待在今年第二季度提供完整的数据读数。随着我们在2025年初宣布的业务重组，我们预计将能够增强我们执行业务目标的能力，以推动与DANYELZA的未来增长，同时加速我们SADA PRIT平台和项目的临床前和临床推进。”

近期企业亮点

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2025年1月10日，Y-MABs宣布内部重组并成立两个业务部门：DANYELZA和Radiopharmaceuticals。业务调整旨在支持内部资源优化，并提供灵活性和敏捷性，以推进公司’s新型自组装拆卸预靶向技术平台（SADA PRIT）项目通过临床开发，同时推动DANYELZA的商业增长。

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结合业务调整，Y-MABs任命Doug Gentilcore为高级副总裁兼DANYELZA业务部门负责人。Gentilcore先生在制药行业拥有超过二十年的战略领导经验。

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Y-MABs于2025年1月31日在核医学与分子成像学会（SNMMI）仲冬和美国核医学学会（ACNM）年会上展示了GD2-SADA的转化药代动力学数据。海报标题“GD2-SADA（一种用于靶向放射免疫治疗前（PRIT）的自组装和拆卸（SADA）双特异性融合蛋白）的临床前和转化药代动力学”表征动物模型中GD2-SADA随时间和剂量范围的血浆水平，同时还呈现GD2-SADA四聚体和单体在体外的浓度和时间依赖性平衡。纳入转化PK模拟，这些数据提供了对GD2-SADA肿瘤暴露和血浆消除的见解，这是最大限度减少全身暴露的关键参数177Lutetium-DOTA。

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发表在《自然》杂志上的一项评估naxitamab与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）在复发/难治性高危神经母细胞瘤患者中的2期临床试验的中期数据

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通讯。这篇文章，题为“抗GD2单抗naxitamab加GM-CSF治疗复发或难治的高危神经母细胞瘤：2期临床试验，”详细介绍在第1、3、5天接受naxitamab治疗的复发/难治性高风险神经母细胞瘤及骨/骨髓内残留疾病患者的单臂、全球2期试验（试验201，NCT03363373）结果（3 mg/kg/天）每4周伴GM-CSF（第-4至5天），直至达到完全应答（CR）或部分应答（PR），随后每4周增加5个周期。总体而言，naxitamab显示出具有统计学意义的疗效，安全性可控。

2024年第四季度主要亮点

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Y-MABs与Nobelpharma Co. Ltd.就DANYELZA在日本的开发和商业化签订了独家许可和分销协议。Y-MABs在2024年第四季度收到了200万美元的预付款。此外，如果在日本成功获得批准并商业化，除了Nobelpharma商业销售DANYELZA的特许权使用费外，Y-MABs有权获得高达3100万美元的基于监管和基于销售的里程碑付款。

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与合作伙伴INPHARMUS（以前名为TRPharmİ啦çSanayi Ticaret A。Ş.和TRPharm FZ-LLC）。

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Y-MABs收到关于DANYELZA的已接受专利延期通知，美国9,315，585，至2034年2月。

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财务业绩

收入

截至2024年12月31日的季度总收入为2650万美元，比截至2023年12月31日的季度总收入2340万美元增长13%，这主要是由于许可证收入增加了200万美元，产品净收入增加了110万美元。

截至2024年12月31日止年度的总收入为8770万美元，比截至2023年12月31日止年度的总收入8480万美元增长3%。290万美元的增长是由许可收入增加200万美元和净产品收入增加90万美元推动的。

该公司截至2024年12月31日的季度和年度美国DANYELZA产品净收入分别为16.8美元和66.0百万美元，较2023年同期分别下降12%和3%。与2023年相比，截至2024年12月31日的季度和年度的不利价格组合推动了美国DANYELZA净产品收入的下降。与2023年相比，截至2024年12月31日的季度的下降被略有增加的销量部分抵消。

截至2024年12月31日止季度和年度，公司国际DANYELZA产品净收入分别为770万美元和1920万美元，较2023年同期分别增长78%和16%。国际DANYELZA净产品收入的增长是由2024年在西亚启动的命名患者项目和东亚的净产品销售增加推动的，我们的分销合作伙伴在2024年购买了库存，以避免在2025年计划的上市后标签变更之前可能出现的供应中断，以及拉丁美洲地区，部分被西欧的销售减少所抵消。

截至2024年12月31日，自首次推出以来，Y-MAB已向全美69个中心交付了DAYELZA，2024年在美国新增了11个账户。截至2024年12月31日的季度，在美国销售的小瓶中约有64%在纪念斯隆凯特琳癌症中心（“MSK”）以外销售，而截至2024年9月30日的第三季度这一比例为65%。

在截至2024年12月31日的季度和年度内，公司在2024年10月与Nobelpharma签署许可协议后确认了200万美元的许可收入。截至2024年12月31日止年度，该公司的许可收入总额为250万美元，其中包括来自拉丁美洲分销合作伙伴Adium的许可收入，该收入与巴西药品市场监管商会对巴西DANYELZA的价格批准有关，以及如上所述来自Nobelpharma的许可收入。该公司在截至本季度没有任何许可收入

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2023年12月31日。截至2023年12月31日止年度，该公司从Adium获得的许可收入为50万美元，这是在2023年9月实现DANYELZA在墨西哥的营销授权时确认的。

销售商品成本

截至2024年12月31日和2023年12月31日止季度的销售成本分别为760万美元和200万美元，截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的销售成本分别为1500万美元和1140万美元。销售成本包括截至2024年12月31日的季度和年度的60万美元库存注销。截至2023年12月31日的季度，公司没有任何库存注销，截至2023年12月31日的年度，公司有80万美元的库存减记。

毛利

截至2024年12月31日和2023年12月31日的季度，毛利润分别为1890万美元和2130万美元。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的毛利润分别为7270万美元和7350万美元。毛利下降是由于与来自东亚的产品净收入增加有关的不利价格组合所致，而东亚的毛利率通常较低。

运营成本和费用

研究与开发

截至2024年12月31日和2023年12月31日的季度，研发费用分别为1220万美元和1340万美元。研发费用的减少主要是由于外包制造减少了180万美元，由于公司与MSK签订了一项修正案，以归还与omburtamab相关的许可专利权，以及相关的原料药库存和监管工作产品，未来里程碑付款减少了40万美元，部分被与我们业务重组相关的遣散费和基于股票的补偿费用相关的100万美元费用所抵消。

截至2024年12月31日止年度的研发费用为49.0百万美元，与2023年同期相比减少5.2百万美元。研发费用的减少主要是由于在截至2023年12月31日的年度内确认了与公司SADA许可协议相关的410万美元的里程碑和许可获取成本，因为协议中的某些基于时间的临床里程碑是根据必要数据的可用性和对2023年第三季度临床进展的评估确定的。

销售、一般和行政

截至2024年12月31日和2023年12月31日的季度，销售、一般和管理费用分别为1240万美元和1110万美元。销售、一般和管理费用增加130万美元主要是由于人员成本增加了80万美元，其中包括基于股票的薪酬，以及与我们的业务重组相关的遣散费和基于股票的薪酬费用相关的60万美元费用。

截至2024年12月31日止年度，销售、一般和管理费用为5460万美元，与2023年同期相比增加970万美元。增加的主要原因是，与法律和解有关的净影响为380万美元，与一名前高管的离职和咨询协议有关的费用为120万美元，人事费用增加了220万美元，其中包括基于股票的薪酬。

利息及其他（亏损）/收入

截至2024年12月31日止季度，公司经历了160万美元的利息和其他损失，而截至2023年12月31日止季度的利息和其他收入为240万美元。减少400万美元主要是由于截至2024年12月31日止三个月的外币交易收益减少370万美元，以及公司现金和现金等价物所赚取的利息减少30万美元。

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截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，利息和其他收入分别为1.4美元和480万美元。减少340万美元主要是由于外币交易收益减少260万美元，部分被公司现金和现金等价物赚取的利息减少70万美元所抵消。

净亏损

Y-MABs报告，截至2024年12月31日的季度净亏损680万美元，或每股基本和稀释股份（0.15美元），而截至2023年12月31日的季度净亏损100万美元，或每股基本和稀释股份（0.02美元）。截至2024年12月31日止年度，公司报告净亏损为2970万美元，即每股基本和稀释股份（0.67美元），而截至2023年12月31日止年度的净亏损为2140万美元，即每股基本和稀释股份（0.49美元）。截至2024年12月31日的季度和年度净亏损增加的主要原因是运营费用增加和外币交易收益减少，但被总收入增加部分抵消。

现金及现金等价物

截至2024年12月31日，Y-MAB拥有约6720万美元的现金和现金等价物。2024年的年度现金投资总额为1140万美元，相对于公司2024年全年的公司指引而言是有利的，该指引在1500万美元至2000万美元之间。该公司继续努力在其运营中保持资本效率。

2025年财务指导

管理层公布2025年全年指引：

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预计总收入预计在7500万美元至9000万美元之间；

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预计总运营成本和费用，不包括已售商品成本，预计在1.16亿美元至1.21亿美元之间（包括已售商品成本在内的总运营成本和费用预计在1.29亿美元至1.34亿美元之间）；

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预计年度现金投资总额预计在2500万美元至3000万美元之间；以及

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现金和现金等价物预计足以为目前计划到2027年的运营提供资金。

管理层公布2025年第一季度业绩指引：

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预计总收入预计在1800万美元至2100万美元之间。

网络广播和电话会议

Y-MAB将于美国东部时间2025年3月4日（星期二）上午8点召开电话会议。参加直播电话会议，请在这里注册：

https://register.vevent.com/register/BIC0434de7d34443d1a7e4c7635d2c9faa

收听网络直播，请使用此链接。在电话会议和网络直播之前，将在电话会议开始前不久在Y-MAB网站www.ymabs.com的投资者关系部分提供与公司季度收益有关的幻灯片演示。

关于Y-MABs

Y-MABs是一家商业阶段的生物制药公司，专注于新型、放射免疫疗法和基于抗体的治疗性癌症产品的开发和商业化。该公司的技术包括其研究性自组装分解（“SADA”）Pretargeted放射免疫治疗平台（“PRIT”）和使用Y-BiClone平台产生的双特异性抗体。公司广阔先进的产品管线包括抗GD2疗法DANYELZA®（naxitamab-gqgk），FDA批准的首个治疗方案，用于对先前治疗有部分反应、轻微反应或疾病稳定后的骨或骨髓中复发或难治的高危神经母细胞瘤患者。

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前瞻性陈述

本新闻稿中关于未来预期、计划和前景的陈述，以及关于非历史事实事项的任何其他陈述，可能构成1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条含义内的“前瞻性陈述”。此类报表包括但不限于关于我们业务模式的报表，包括2025年第一季度和全年及以后的财务展望，包括估计的运营费用、不包括销售成本的估计运营费用、年度现金投资总额和总收入以及现金资源的充足性和相关假设；对公司未来财务业绩的预期；对业务部门重组的预期，包括预期的影响和预期的收益，包括运营灵活性和速度，和加速放射性药物平台内的临床开发，优化DANYELZA的商业潜力并推动未来DANYELZA的增长；关于公司业务未来的暗示和明示陈述，包括关于扩张及其目标；对公司计划和战略、发展、监管、商业化和产品分销计划的预期，包括其时间安排；对公司产品和候选产品的预期，包括DANYELZA的潜在领域和标签扩展以及与之相关的潜在市场机会及其潜在利益，以及SADA PRIT技术的潜力及其潜在益处和应用；与关键预期开发里程碑相关的预期，包括商业化和开发工作的潜在扩展和推进，包括潜在的适应症、应用和地域，及其时间安排；对当前和未来临床和临床前研究以及公司研发计划的预期，包括对时间和结果的预期；对合作或战略合作伙伴关系及其潜在利益的预期；以及其他非历史事实的陈述。“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“希望”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将”、“将”、“指导”、“目标”、“目标”、“目标”等类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。我们的候选产品和相关技术是癌症治疗的新方法，提出了重大挑战。由于各种因素的影响，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异，包括但不限于：与公司财务状况相关的风险和对追加资本的需求；风险公司业务单元调整的实际结果将不如预期；与公司开发工作相关的风险；公司产品开发活动和临床试验的成本和成功；公司或其合作伙伴的监管提交时间延迟或其候选药物未能获得批准的风险；与任何已获批准的医药产品商业化相关的风险，包括产品候选者的市场接受率和程度；销售和营销能力的发展以及与未能获得足够产品补偿相关的风险；与公司依赖第三方相关的风险，包括进行临床测试和产品制造以及监管提交；公司建立新的合作伙伴关系或认识到现有合作伙伴关系带来的预期收益的能力；与政府监管相关的风险；与市场批准相关的风险，与保护公司知识产权相关的风险；与员工事务和管理增长相关的风险；与公司普通股相关的风险，与宏观经济状况相关的风险，包括俄罗斯和乌克兰之间的冲突以及与之相关的制裁、通货膨胀、利率上升、不确定的全球信贷和资本市场以及银行系统的中断；以及影响公司的其他风险和不确定性，包括公司截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告以及公司未来提交的文件和报告中“风险因素”部分所述的风险和不确定性。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表，公司不承担更新任何前瞻性陈述的义务， 无论是由于新的信息、未来的事件还是其他原因。

丹尼耶尔扎®和Y-MABs®是Y-mAbs Therapeutics股份有限公司的注册商标。

投资者联系方式：

考特尼·杜根

副总裁、投资者关系主管

cdu@ymabs.com

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Y-mAbs Therapeutics, Inc.

合并资产负债表

（未经审计）

（单位：千，份额和每股数据除外）

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Y-mAbs Therapeutics, Inc.

净亏损及综合亏损综合报表

（未经审计）

（单位：千，份额和每股数据除外）

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Y-mAbs Therapeutics, Inc.

合并现金流量表

（未经审计）

（单位：千）

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