CLBS-20220630
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12/31
2022
Q2
假的
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us-gaap:新泽西州税务局成员
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us-gaap:州和地方司法管辖区成员
us-gaap:California AfranchiseTaxBoardMember
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us-gaap:州和地方司法管辖区成员
us-gaap:纽约州税务和金融部成员
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us-gaap:纽约州税务和金融部成员
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2022-02-22
2022-02-22
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式
10-Q
☒
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)节的季度报告
已结束的季度期间
2022年6月30日
或者
☐
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条的过渡报告
对于从__________________到__________________________的过渡期
委员会文件编号
001-33650
Caladrius Biosciences, Inc.
(注册人在其章程中指定的确切姓名)
特拉华州
22-2343568
(公司所在州或其他司法管辖区或组织)
(I.R.S.雇主识别号)
艾伦路110号2楼
,
巴斯岭
,
新泽西州
07920
(主要行政办公室地址)
(邮政编码)
注册人的电话号码,包括区号:
908
-
842-0100
根据该法案第12(b)条注册的证券:
各类名称
交易代码
注册的每个交易所的名称
普通股,每股面值0.00 1美元
CLBS
这
纳斯达克
资本市场
根据该法案第12(g)条注册的证券: 无
用复选标记表明注册人(1)是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交的较短时间段内)提交了根据1934年证券交易法第13或15(d)节要求提交的所有报告提交此类报告),(2)在过去90天内一直受到此类备案要求的约束。
是的
☒ 否
用复选标记表明注册人是否在过去12个月内(或在较短的时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章第232.405条)要求提交的所有交互式数据文件注册人必须提交和发布此类文件)。
是的
☒ 否
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条中“大型加速申报者”、“加速申报者”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义:
大型加速披露公司
☐
加速披露公司
☐
非加速披露公司
☒
较小的报告公司
☒
新兴成长型公司
☐
如果是新兴成长型公司,如果注册人选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则,请用复选标记表明。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
是否
☒
指出截至最近的实际可行日期,发行人各类普通股的已发行股份数量。
班级
截至2022年8月4日未偿还
普通股,每股面值0.00 1美元
60,583,249
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关于前瞻性陈述的注意事项
本季度报告(本“季度报告”)包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的“前瞻性”陈述以及历史信息。在本季度报告中使用时,非当前或历史事实陈述的陈述可能被视为前瞻性陈述,包括但不限于与任何收入、费用、现金流、收益或损失预期相关的所有陈述操作,维持当前和计划运营、资本或其他财务项目所需的现金;对未来运营的管理计划、战略和目标的任何陈述;与产品研究、开发和商业化有关的任何计划或期望,包括监管批准;任何其他期望、计划、意图或信念;以及基于上述任何一项的任何假设陈述。在不限制前述内容的情况下,“计划”、“项目”、 “预测”、“展望”、“打算”、“可能”、“将”、“预期”、“可能”、“相信”、“可能”、“预期”、“估计”、“继续”或类似表达或其他变体或类似术语旨在识别此类前瞻性陈述,尽管某些前瞻性陈述的表达方式有所不同。我们提醒读者,前瞻性陈述只是预测,因此本质上受不确定性和其他因素的影响,并涉及已知和未知的风险,可能导致实际结果、业绩、活动水平或我们的成就或行业结果与任何未来的结果、表现、此类前瞻性陈述所表达或暗示的活动水平或我们的成就或行业结果。可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述所表达或暗示的预期结果存在重大差异的因素包括:
• 我们完成与CEND Therapeutics,Inc.(“CEND”)拟议合并的能力;
• 我们获得足够资本或战略业务安排以资助我们的运营和扩张计划的能力,包括履行我们在各种许可和其他战略安排下的财务义务、为我们的产品候选者的临床试验提供资金以及相关技术的商业化;
• 我们建立和维护支持我们业务增长所需的管理和人力资源基础设施的能力;
• 是否为我们基于细胞的产品和服务建立了市场,以及我们在该市场中占据重要份额的能力;
• 我们无法控制的科学、监管和医学发展;
• 我们获得和维持(如适用)适当的政府许可、认证或认证或遵守医疗保健法律和法规或政府对我们业务的监管造成的任何其他不利影响或限制的能力;
• 我们当前或未来的任何专利申请是否会导致已发布的专利,这些专利的范围以及我们获得和维护开展业务所需或可取的技术的其他权利的能力;以及我们在不侵犯第三方专利权利要求的情况下将产品商业化的能力;
• 各种许可协议的任何潜在战略或财务利益是否会实现;
• 我们使开发产品候选管道多样化的能力,包括我们与CEND的拟议合并,其中可能包括收购、合并、业务合并、许可或其他战略交易,以及任何此类努力是否会导致我们达成或完成任何交易,或者任何此类交易如果完成,将增加股东价值;
• 我们开发活动的结果;
• 由于治疗的新颖性导致与招募患者相关的延迟,我们有能力根据我们估计的时间表完成我们其他计划的临床试验(或启动其他试验),患者群体的规模以及患者满足试验或其他纳入标准的需求;
• 新冠疫情可能在多大程度上影响我们的业务,包括我们的临床试验和财务状况;
• 我们维持普通股在纳斯达克资本市场上市的能力;和
• 我们于2022年3月22日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的10-K表格年度报告(我们的“2021年10-K表格”)中“风险因素”中讨论的其他因素。
此处讨论的因素,包括“第1A项”中描述的风险。风险因素”以及我们2021年10-K表格和我们向SEC提交的其他定期文件中的其他地方,这些文件可在 www.sec.gov, 可能导致实际结果和发展与此类声明中明示或暗示的结果和发展存在重大差异。归因于我们的所有前瞻性陈述的全部内容均明确受这些和其他因素的限制。提醒读者不要过分依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在作出之日发表。除法律要求外,我们不承担更新任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
目 录
第一部分-财务信息
页码
第1项。
未经审计的合并财务报表附注
第2项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
第3项。
关于市场风险的定量和定性披露
第4项。
控制和程序
第二部分-其他信息
第1项。
法律诉讼
项目1A。
风险因素
第2项。
股权证券的未登记销售和收益的使用
第3项。
高级证券违约
第4项。
矿山安全披露
第5项。
其他信息
第6项。
附件
签名
第一部分财务信息
第1项。财务报表
Caladrius Biosciences, Inc.和子公司
合并资产负债表
(以千计,共享数据除外)
6月30日, 2022
12月31日, 2021
物业、厂房及设备
(未经审计)
现金及现金等价物
$
33,348
$
24,647
有价证券
39,643
70,323
预付和其他流动资产
1,956
1,212
流动资产总额
74,947
96,182
物业及设备净额
282
62
投资CEND Therapeutics
10,000
—
其他资产
648
764
总资产
$
85,877
$
97,008
负债与股东权益
负债
应付账款
$
1,097
$
1,934
应计负债
2,260
2,589
流动负债合计
3,357
4,523
其他长期负债
383
485
负债总额
3,740
5,008
承诺与或有事项
股东权益
优先股,授权,
20,000,000
分享
B系列可转换可赎回优先股清算价值,
0.001
普通股份额,
$
0.01
面值;
825,000
指定股份;已发行和未偿还,
10,000
股票在
分别于2022年6月30日和2021年12月31日
—
—
普通股,美元
0.001
面值,授权
500,000,000
分享;发布
60,594,329
和
59,800,792
分别于2022年6月30日和2021年12月31日的股份;和
杰出的,
60,583,249
和
59,789,712
2022年6月30日和2021年12月31日的股份,
分别
61
60
额外实收资本
546,976
545,988
库存库存,按成本计算;
11,080
2022年6月30日和2021年12月31日的股份
(
708
)
(
708
)
累计赤字
(
463,868
)
(
453,016
)
累计其他综合损失
(
70
)
(
70
)
Total Caladrius Biosciences,Inc.股东权益
82,391
92,254
非控股权益
(
254
)
(
254
)
股东权益总额
82,137
92,000
总负债、非控股权益和股东权益
$
85,877
$
97,008
请参阅随附的合并财务报表附注。
Caladrius Biosciences, Inc.和子公司
综合业务报表
(未经审计)
(以千计,每股数据除外)
截至6月30日的三个月,
截至6月30日的六个月,
2022
2021
2022
2021
营业费用:
研究与开发
$
3,239
$
4,329
$
6,517
$
9,405
一般和行政
3,481
2,818
6,823
5,828
总营业费用
6,720
7,147
13,340
15,233
经营亏损
(
6,720
)
(
7,147
)
(
13,340
)
(
15,233
)
其他收入(费用):
投资收益,净额
94
47
158
70
其他费用,净额
—
(
90
)
(
149
)
(
90
)
其他收入(费用)总额
94
(
43
)
9
(
20
)
扣除所得税和非控制性权益前的净亏损
(
6,626
)
(
7,190
)
(
13,331
)
(
15,253
)
从所得税中受益
—
(
1,508
)
(
2,479
)
(
1,508
)
归属于Caladrius生物科学公司普通股股东的净亏损
$
(
6,626
)
$
(
5,682
)
$
(
10,852
)
$
(
13,745
)
每股基本亏损和摊薄亏损
Caladrius生物科学公司普通股股东
$
(
0.11
)
$
(
0.10
)
$
(
0.18
)
$
(
0.27
)
加权平均已发行普通股
基本股和稀释股
60,533
59,510
60,546
50,862
请参阅随附的合并财务报表附注。
Caladrius Biosciences, Inc.和子公司
综合损失综合报表
(未经审计)
(以千计)
截至6月30日的三个月,
截至6月30日的六个月,
2022
2021
2022
2021
净亏损
$
(
6,626
)
$
(
5,682
)
$
(
10,852
)
$
(
13,745
)
其他综合损失:
可供出售证券-未实现净收益(亏损)
126
(
4
)
—
(
4
)
其他综合收益(损失)总额
126
(
4
)
—
(
4
)
归属于Caladrius生物科学公司的综合损失
股东
$
(
6,500
)
$
(
5,686
)
$
(
10,852
)
$
(
13,749
)
请参阅随附的合并财务报表附注。
Caladrius Biosciences, Inc.和子公司
合并权益报表
(未经审计)
(以千计)
B系列敞篷车 优先股
普通股
附加的 已付 资本
累计 其他 全面的 损失
累计 赤字
国库 库存
合计 Caladrius生物科学, 公司 股东 公平
非- 控制 感兴趣 子公司
合计 公平
分享
数量
分享
数量
2022年3月31日余额
10
$
—
60,544
$
61
$
546,580
$
(
196
)
$
(
457,242
)
$
(
708
)
$
88,495
$
(
254
)
$
88,241
净亏损
—
—
—
—
—
—
(
6,626
)
—
(
6,626
)
—
(
6,626
)
有价证券的未实现收益
—
—
—
—
—
126
—
—
126
—
126
股份补偿
—
—
(
15
)
—
367
—
—
—
367
—
367
发行普通股的净收益
—
65
—
29
—
—
—
29
—
29
2022年6月30日余额
10
$
—
60,594
$
61
$
546,976
$
(
70
)
$
(
463,868
)
$
(
708
)
$
82,391
$
(
254
)
$
82,137
B系列敞篷车 优先股
普通股
附加的 已付 资本
累计 其他 全面的 损失
累计 赤字
国库 库存
合计 Caladrius生物科学, 公司 股东 公平
非- 控制 感兴趣 子公司
合计 公平
分享
数量
分享
数量
2021年12月31日余额
10
$
—
59,801
$
60
$
545,988
$
(
70
)
$
(
453,016
)
$
(
708
)
$
92,254
$
(
254
)
$
92,000
净亏损
—
—
—
—
—
—
(
10,852
)
—
(
10,852
)
—
(
10,852
)
股份补偿
—
—
728
1
959
—
—
—
960
—
960
发行普通股的净收益
—
—
65
—
29
—
—
—
29
—
29
2022年6月30日余额
10
$
—
60,594
$
61
$
546,976
$
(
70
)
$
(
463,868
)
$
(
708
)
$
82,391
$
(
254
)
$
82,137
B系列敞篷车 优先股
普通股
附加的 已付 资本
累计 其他 全面的 损失
累计 赤字
国库 库存
合计 Caladrius生物科学, 公司 股东 公平
非- 控制 感兴趣 子公司
合计 公平
分享
数量
分享
数量
2021年3月31日余额
10
$
—
59,510
$
60
$
544,601
$
(
72
)
$
(
433,613
)
$
(
708
)
$
110,268
$
(
254
)
$
110,014
净亏损
—
—
—
—
—
—
(
5,682
)
—
(
5,682
)
—
(
5,682
)
有价证券的未实现收益
—
—
—
—
—
55
—
—
55
—
55
股份补偿
—
—
—
—
270
—
—
—
270
—
270
发行普通股的净收益
—
—
19
—
22
—
—
—
22
—
22
2021年6月30日余额
10
$
—
59,529
$
60
$
544,893
$
(
17
)
$
(
439,295
)
$
(
708
)
$
104,933
$
(
254
)
$
104,679
B系列敞篷车 优先股
普通股
附加的 已付 资本
累计 其他 全面的 收入(损失)
累计 赤字
国库 库存
合计 Caladrius生物科学, 公司 股东 公平
非- 控制 感兴趣 子公司
合计 公平
分享
数量
分享
数量
2020年12月31日余额
10
$
—
19,389
$
19
$
458,748
$
(
13
)
$
(
425,550
)
$
(
708
)
$
32,496
$
(
254
)
$
32,242
净亏损
—
—
—
—
—
—
(
13,745
)
—
(
13,745
)
—
(
13,745
)
有价证券的未实现亏损
—
—
—
—
—
(
4
)
—
—
(
4
)
—
(
4
)
股份补偿
—
—
273
—
683
—
—
—
683
—
683
发行普通股和认股权证的净收益
—
—
39,860
41
85,438
—
—
—
85,479
—
85,479
期权行权收益
—
—
7
—
24
—
—
—
24
—
24
2021年6月30日余额
10
$
—
59,529
$
60
$
544,893
$
(
17
)
$
(
439,295
)
$
(
708
)
$
104,933
$
(
254
)
$
104,679
请参阅随附的合并财务报表附注。
Caladrius Biosciences, Inc.和子公司
合并现金流量表
(未经审计)
(以千计)
截至6月30日的六个月,
2022
2021
经营活动产生的现金流量:
净亏损
$
(
10,852
)
$
(
13,745
)
调整净亏损与经营活动中使用的净现金:
股份补偿
1,128
867
折旧及摊销
14
33
有价证券的增值
900
1,133
经营资产和负债的变化:
预付和其他流动资产
(
744
)
(
1,232
)
其他资产
118
166
应付账款、应计负债和其他负债
(
1,268
)
176
经营活动所用现金净额
(
10,704
)
(
12,602
)
投资活动产生的现金流量:
购买有价证券
(
30,291
)
(
105,792
)
出售有价证券
60,070
29,558
购买财产和设备
(
235
)
(
60
)
投资CEND Therapeutics
(
10,000
)
—
(用于)投资活动提供的净现金
19,544
(
76,294
)
筹资活动产生的现金流量:
行使期权的收益
—
24
净股份结算股权奖励的预扣税款
(
168
)
(
184
)
发行普通股的净收益
29
85,479
筹资活动提供的净现金(用于)
(
139
)
85,319
现金及现金等价物的净增(减)额
8,701
(
3,577
)
期初现金及现金等价物
24,647
16,512
期末现金及现金等价物
$
33,348
$
12,935
请参阅随附的合并财务报表附注。
Caladrius Biosciences, Inc.和子公司
未经审计的合并财务报表附注
注1 –
这生意
概述
Caladrius Biosciences,Inc.(“我们”、“我们的”、“Caladrius”或“公司”)是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发治疗方法和逆转严重疾病。该公司正在根据天然存在的CD34 +细胞的特性及其刺激新微血管系统生长的能力开发旨在成为一流疗法的药物。它的技术旨在利用这些细胞,使用针对每个医学适应症的独特配方来实现身体的自然修复机制。
公司的领导团队在各种治疗类别中拥有数十年的集体生物制药产品开发经验。其目标是基于广泛且多功能的候选产品组合开发和商业化产品,以满足重要的未满足医疗需求。公司目前的候选产品包括:
• 肖纳 ® (CLBS16),在美国完成的阳性2a期研究和正在进行的2b期研究(FREEDOM试验)的主题,用于治疗冠状动脉微血管功能障碍(“CMD”);
• 霍内德拉 ® (CLBS12),Sakigake指定的接受者,根据该指定,根据在日本执行的临床试验的当前结果,正在日本寻求早期有条件批准用于治疗严重肢体缺血(“CLI”)和Buerger病。霍内德拉 ® 于2021年3月获得美国食品和药物管理局(“FDA”)针对Buerger病的孤儿药指定;和
• CLBS201是一项研究的主题,旨在评估CD34 +细胞疗法作为治疗与2型糖尿病相关的慢性肾病(糖尿病肾病或“DKD”)患者的安全性和有效性。
• 2022年4月26日,本公司与特拉华州公司CEND Therapeutics,Inc.(“CEND”)签订了合并重组协议和计划(“合并协议”),其中,除其他事项外,并在满足或放弃合并协议中规定的条件的前提下,Caladrius的一家全资子公司将与CEND合并,CEND作为本公司的全资子公司继续存续(“合并”),但须遵守合并协议的条款和股东对交易的批准。根据交换比率公式,截至合并后,前CEND股东预计将拥有约
50
截至合并前,Caladrius普通股和公司股东的已发行股份的%预计将拥有约
50
Caladrius普通股已发行股份的百分比。实际分配将根据我们在交易结束时的净现金余额和CEND超过$的任何交易费用金额进行调整
250
关闭时为千。
缺血修复(CD34 +细胞技术)
CD34 +细胞是由于有意寻找能够刺激血管发育和/或修复的细胞而发现的。随着时间的推移,身体中的所有组织都通过替换细胞来维持其功能。除了维持功能外,身体还必须能够在受伤后建立新的血管。CD34 +细胞是一种内皮祖细胞,具有在微血管系统水平刺激新血管形成的能力。迄今为止,还没有发现其他天然细胞表现出同样的能力。
该公司使用自体(患者自身天然存在的)CD34 +细胞的专有细胞技术已导致开发旨在解决缺血引起的疾病和病症的治疗产品候选者。当对健康组织的含氧血液供应受到限制或减少时,就会发生缺血。通过施用CD34 +细胞,Caladrius寻求促进新微血管系统的发育和形成,从而增加流向受影响区域的血流量。公司认为,通过其CD34 +细胞技术,包括但不限于Buerger病、CLI、CMD和DKD,可以改善由潜在缺血性损伤引起的许多疾病。
肖纳 ® 用于治疗冠状动脉微血管功能障碍
2017年,在$
1.9
来自美国国立卫生研究院的百万赠款(奖励号R44HL135889),公司启动了Xowna计划 ® 用于治疗CMD,这种疾病仅在美国就影响了多达160万患者,目前没有针对性的治疗选择。ESCAPE-CMD试验是一项2a期概念验证、开放标签研究,在明尼苏达州罗彻斯特的梅奥诊所和加利福尼亚州洛杉矶的Cedars-Sinai医疗中心招募了患者。这些数据显示了积极的治疗效果,在统计学上有显着改善
心绞痛频率、冠状动脉血流储备、加拿大心血管学会心绞痛等级和西雅图心绞痛问卷评分,以及可接受的安全性。该研究的完整数据集由俄亥俄州辛辛那提基督医院的FACC蒂莫西·亨利博士于2020年5月14日在SCAI 2020科学会议虚拟会议上公布。2020年12月,公司开始注册Xowna的2b期FREEDOM试验 ® 这是一项双盲、随机、安慰剂对照的临床试验,旨在进一步评估自体CD34 +细胞在患有CMD且没有阻塞性冠状动脉疾病的受试者中冠状动脉内给药的有效性和安全性,预计将在大约12个月内完成入组。虽然提前招募计划于2021年1月接受治疗的第一位患者,但新冠疫情的影响导致招募普遍放缓,包括供应链中断影响了用于诊断CMD和/或管理Xowna的合格导管的可用性 ® 以及通常用于许多导管实验室的造影剂。经FDA同意,对初始FREEDOM试验方案的方案修订旨在提高受试者招募的广度和速度。2022年5月,公司宣布已暂停FREEDOM试验的招募,并打算使用6个月的随访数据对不少于前20名招募的患者的数据进行中期分析,以评估疗效和Xowna的安全性 ® 在患有CMD的受试者中并证实ESCAPE-CMD研究结果。 中期分析预计将于2022年第三季度完成,Xowna的后续开发步骤 ® 随后将在适当的监管和业务审查后确定,预计将在2022年底之前公布。
霍内德拉 ® 用于治疗严重肢体缺血
公司对Honedra的随机、开放标签、注册资格研究 ® 迄今为止,在日本用于治疗CLI和Buerger病的安全性和有效性都显示出积极的趋势。荣誉勋章 ® 然而,由于新冠疫情在日本的影响,包括日本在2020年、2021年和2022年的大部分时间里持续存在的紧急状态,该研究的注册人数已显着减少。由于这些COVID-19延迟带来了重大且持续的运营和财务负担,加上重新启动站点注册时间的不可预测性,Caladrius在2021年第四季度暂停了进一步的注册。研究暂停后,公司完成了所有方案定义的患者观察,并正在准备临床研究报告。霍内德拉 ® 目前正处于日本药品和医疗器械管理局(“PMDA”)注册过程的预咨询阶段。编制了在日本符合注册条件的临床试验中完成的所有患者的随访数据预计将在2022年第三季度由PMDA审查,之后PMDA预计将提供重要的观点,以准备在日本新药申请之前的正式咨询会议。公司正致力于在日本完善该产品的合作伙伴关系。这种伙伴关系可能成为完成Honedra开发和注册的基础 ® 在日本。这可能包括在必要时完成原始协议中规定的四个剩余的无选项CLI受试者的注册,和/或探索根据日本再生医学法规将现有数据提交给日本PMDA的可能性,该法规允许创新再生医学产品的有条件批准。尽管CLBS12于2021年3月在美国获得FDA的孤儿药指定,作为Buerger病的潜在治疗方法,根据FDA于2021年10月就美国注册的开发计划做出的回应,公司决定此时不在美国进行Buerger病的开发。
CLBS201用于治疗糖尿病肾病
进行性肾功能衰竭与肾脏微循环的磨损有关。肾脏疾病和损伤模型的临床前研究表明,保护或补充微循环可改善肾功能。基于这些观察结果,公司选择推进1b期、开放标签、概念验证试验,评估CLBS201通过肾动脉注射给药于DKD受试者。该方案总共包括六名受试者,前两名受试者依次给药并进行为期两周的安全观察期。由监督研究的独立数据安全监测委员会(“DSMB”)批准,然后允许对接下来的四名患者进行治疗,并跟踪所有患者的安全性和治疗效果。在对所有患者进行六个月的随访后,将读出数据。CLBS201持续开发的一个关键标准是其能够证明 治疗效果将使其在DKD治疗领域具有竞争力,即肾功能再生,如肾小球滤过率增加所示。公司于2022年4月治疗了CLBS201概念验证研究中的第一位患者,并于2022年第三季度完成了所有六名受试者的治疗。预计到2023年第一季度所有受试者的顶线数据。
额外的外发许可机会
公司广泛的细胞治疗资产知识产权组合包括可用于外授权的显着项目,以继续其临床开发。公司目前的长期战略侧重于通过开发推进其疗法,最终目标是单独或与合作伙伴一起获得市场授权并进入商业化,为患有危及生命的医疗状况的患者提供治疗选择。公司相信,如果成功地将其候选产品推进到下一个重要的发展里程碑,它就有能力在其专有管道中实现潜在的有意义的价值增长。
C 终止合并协议
2022年4月26日,本公司与CEND签订合并协议。合并的完成取决于某些成交条件,其中包括公司和CEND股东的批准以及公司在成交时满足最低净现金门槛,预计约为$
64.9
百万假设在2022年第三季度末完成,并在合并协议中进一步描述。合并协议包含公司和CEND的某些终止权,并进一步规定,在特定情况下合并协议终止时,公司可能需要向CEND支付终止费$
1.0
万元,CEND可能需要向公司支付$的终止费
4.0
百万,或在某些情况下报销另一方的费用,最高可达$
1.0
百万。
合并生效时,公司董事会预计由九名成员组成,其中四名由公司指定,四名由CEND指定,一名成员由公司共同商定和CEND。
股票购买协议
为了在合并完成前为CEND的开发计划提供资金,本公司与CEND签订了D系列优先股购买协议(“购买协议”),根据该协议,本公司从CEND购买
1,135,628
D系列优先股,$
0.00001
CEND的每股面值(“D系列优先股”),每股购买价格等于$
8.8057
每股(“D系列原始发行价”),或大约$
10
万元。在CEND的任何自愿或非自愿清算、解散或清盘时的资产分配权方面,D系列优先股的排名高于CEND的普通股和其他系列的优先股。D系列优先股的清算优先权等于D系列原始发行价加上等于支付之日的任何应计和未付股息的金额,此后将在转换的基础上与CEND的普通股股东和其他优先股股东参与。D系列优先股应在转换后的基础上与普通股一起对提交给CEND股东的任何事项进行投票。D系列优先股的每一股都可以根据其持有人的选择转换为CEND普通股的股份数量,该数量由原始发行价格除以转换时有效的转换价格确定,转换价格应为 原始发行价格根据CEND普通股的股票拆分、股票股息、合并和细分进行适当调整,并根据加权平均反稀释调整进行调整。D系列优先股将在公司承诺承销的首次公开募股结束时自动转换为CEND普通股,这意味着股权前发行价值至少为$
250
百万,导致至少$
50
百万总收益给CEND。
合作协议
就该购买协议而言,CEND签订了合作协议(“合作协议”),根据该协议,本公司同意在合并完成前与CEND就某些开发和临床活动进行合作。根据合作协议,本公司与CEND成立了一个联合指导委员会(“委员会”),由两个实体的个人组成。该委员会定期开会,负责监督正在进行的研究,并为开发活动和试验计划提出建议。CEND已同意向公司的每位委员会成员支付此类服务的每小时咨询费。截至2022年6月30日,根据协议提供的累计服务总额为$
0.2
百万。
冠状病毒注意事项
2019年12月,据报道在中国出现了一种导致COVID-19的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)。2020年3月,世界卫生组织宣布COVID-19的爆发为大流行病,世界经济开始受到明显影响。尽管FDA在2020年底批准了多种COVID-19疫苗,但中断的程度和持续时间仍存在不确定性,目前无法合理估计任何未来相关的财务影响。为应对新冠疫情,公司实施了普遍在家工作政策,并为必须在办公室的员工实施了严格的社交距离和其他卫生政策。公司对Honedra的临床研究 ® 由于日本在2020年、2021年和2022年的大部分时间里实施了涵盖东京和其他地区的紧急状态,以应对越来越多的COVID-19感染,因此日本的入学人数出现了显着延迟。公司预计日本的COVID-19将继续对临床站点运营和Honedra患者的招募产生负面影响 ® 临床试验,它选择暂停试验注册,寻求开发合作伙伴,并就已累积的患者数据的提交咨询日本监管机构。Caladrius的Xowna 2b期FREEDOM试验 ® 在美国,由于COVID-19,招募患者也出现了延误。虽然提前招募计划于2021年1月接受治疗的第一位患者,但新冠疫情的影响导致招募普遍放缓,包括供应链中断影响了用于诊断CMD和/或管理Xowna的合格导管的可用性 ® 以及对比
通常用于许多导管实验室的试剂。2022年5月,公司宣布已暂停FREEDOM试验的招募,并打算使用6个月的随访数据对不少于前20名招募的患者的数据进行中期分析,以评估疗效和Xowna的安全性 ® 在患有CMD的受试者中并证实ESCAPE-CMD研究结果。
陈述基础
随附的未经审计的合并财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则(“GAAP”)以及表格10-Q和美国证券交易委员会SX条例第10条的说明编制的中期财务信息。因此,它们不包括公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为,随附的本公司及其子公司未经审计的合并财务报表包括为公平呈现本公司截至2022年6月30日的财务状况而被认为必要的所有正常和经常性调整,以及其在呈报期间的经营业绩和现金流量。此处未经审计的合并财务报表应与本公司的历史合并财务报表一起阅读 截至2021年12月31日和2020年的年度包含在我们的2021年10-K表格中。截至2022年6月30日止三个月和六个月的经营业绩不一定代表截至2022年12月31日止年度的预期业绩。
估计数的使用
编制符合GAAP的财务报表要求管理层做出估计和假设,这些估计和假设会影响合并财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露。估计数也会影响报告期内报告的费用金额。本公司根据历史经验和在该情况下认为合理的其他假设作出估计,其结果构成对从其他来源不明显的资产和负债的账面价值作出判断的基础。本公司在确定基于股票的奖励价值时做出关键估计和假设。因此,实际结果可能与这些估计和假设不同。
合并原则
合并财务报表包括Caladrius生物科学公司及其全资和控股子公司和附属公司的账目。所有公司间活动已在合并中对销
.
注2 –
重要会计政策摘要
除以下政策外,公司的重要会计政策在其2021年10-K表中的合并财务报表附注的附注2中有所描述。截至2022年6月30日止三个月和六个月,这些政策没有变化。
风险集中
本公司面临其现金、现金等价物和有价证券组合的信用风险。根据其投资政策,本公司按信用评级、期限、行业组别、投资类型和发行人限制投资于此类证券的金额,美国政府发行的证券除外。现金存放在美国的主要银行。因此,本公司并未面临来自这些金融工具的任何重大集中信用风险。本公司投资政策的目标按优先顺序如下:安全保本、分散风险、投资流动性足以满足现金流要求、具有竞争力的税后收益率。
股份补偿
本公司根据奖励的授予日公允价值,在必要的服务期内向员工、董事和顾问支付所有以股份为基础的支付奖励,包括授予股票期权、认股权证和限制性股票。顾问奖励在每个报告期通过归属重新计量。对于具有基于绩效的归属标准的奖励,本公司估计实现绩效标准的可能性,并确认与预期归属的奖励相关的补偿费用。本公司使用Black-Scholes期权定价模型确定期权奖励的公允价值,该模型使用历史和当前市场数据来估计公允价值。该方法包含各种假设,例如无风险利率、预期波动率、预期股息收益率和期权的预期寿命或
认股权证。本公司限制性股票和限制性股票单位的公允价值以授予日公司普通股的收盘市价为基础。
投资CEND Therapeutics
本公司不具有重大影响(通常少于20%的所有者权益)或不具有行使重大影响能力的投资,根据ASC 321的计量替代方法进行会计处理,投资——股本证券(“ASC 321”),因为这些投资没有易于确定的公允价值。在计量替代法下,本公司按成本减减值损失(如有)记录投资,除非识别出同一发行人的相同或类似投资在有序交易中可观察到的价格变动,在这种情况下,本公司将按可观察交易发生之日的公允价值计量其投资。此类投资在综合资产负债表上作为投资列报,与这些投资相关的任何减值在综合经营报表的其他收入(费用)中列报(见附注5,“公允价值 测量”)。
注3 –
可供出售证券
下表是我们合并资产负债表中以现金和现金等价物或有价证券记录的可供出售证券的摘要(以千计):
2022年6月30日
2021年12月31日
成本
未实现收益总额
未实现损失总额
估计公允价值
成本
未实现收益总额
未实现损失总额
估计公允价值
公司债务证券
$
26,966
$
—
$
(
66
)
$
26,900
$
53,135
$
—
$
(
65
)
$
53,070
商业票据
2,978
—
—
2,978
—
—
—
—
货币市场基金
22,727
—
—
22,727
18,124
—
—
18,124
市政债务证券
17,086
—
(
3
)
17,083
20,263
—
(
5
)
20,258
合计
$
69,757
$
—
$
(
69
)
$
69,688
$
91,522
$
—
$
(
70
)
$
91,452
可供出售证券的估计公允价值通常基于从商业定价服务获得的价格。下表总结了我们合并资产负债表中可供出售证券的分类(以千计):
2022年6月30日
2021年12月31日
现金等价物
$
30,045
$
21,129
有价证券
39,643
70,323
合计
$
69,688
$
91,452
下表总结了我们按合同到期日(以千计)划分的可供出售证券投资组合:
2022年6月30日
摊销成本
估计公允价值
不到一年
$
69,757
$
69,688
超过一年
—
—
合计
$
69,757
$
69,688
注4 –
每股收益(亏损)
截至2022年6月30日和2021年止六个月,公司发生净亏损,因此在计算每股摊薄亏损时未使用普通股等价物,因为它们具有反摊薄作用。
在2022年6月30日和2021年,公司排除了以下潜在稀释性证券(以千计):
6月30日,
2022
2021
股票期权
2,612
1,005
认股权证
21,357
21,357
限制性股票单位
1,454
798
注5 –
公允价值计量
正在计量和报告的金融资产和负债的公允价值定义为交换价格在计量日主要市场的市场参与者之间的有序交易中,出售资产所收到或转移负债所支付的费用(退出价格)。本公司须将公允价值计量分类为以下类别之一:
第1级输入值定义为报告主体在计量日能够获取的相同资产或负债在活跃市场上的报价(未经调整)。
第2级输入值定义为除第1级中包含的报价之外的可直接或间接观察到的资产或负债的输入值。
第3级输入值定义为资产或负债的不可观察输入值。金融资产和负债根据对公允价值计量具有重大意义的最低输入水平进行分类。本公司评估特定输入值对公允价值计量的重要性需要判断,并可能影响资产和负债公允价值的估值及其在公允价值层级中的位置。
下表按公允价值层级列示了本公司截至2022年6月30日和2021年12月31日以公允价值计量且其经常性的金融资产(单位:千)。
2022年6月30日
2021年12月31日
1级
2级
3级
合计
1级
2级
3级
合计
资产:
有价证券-可供出售
$
—
$
39,643
$
—
$
39,643
$
—
$
70,323
$
—
$
70,323
投资CEND Therapeutics
$
—
$
—
$
10,000
$
10,000
$
—
$
—
$
—
$
—
$
—
$
39,643
$
10,000
$
49,643
$
—
$
70,323
$
—
$
70,323
注6 –
应计负债
截至2022年6月30日和2021年12月31日的应计负债如下(以千计):
2022年6月30日
2021年12月31日
工资、员工福利和相关税费
$
1,397
$
2,034
经营租赁负债——流动
178
229
其他
685
326
合计
$
2,260
$
2,589
注7 –
经营租赁
本公司有经营租赁
two
任期分别于2023年和2025年到期的办公室。由于本公司大部分租赁不提供隐含收益率,本公司在租赁开始时估计其增量借款利率以确定租赁付款额的现值。本公司在租赁期内采用直线法确认租赁费用。对于在采用主题842后订立或重新评估的租赁协议,本公司选择将与其租赁相关的非租赁组成部分和租赁组成部分作为单一租赁组成部分进行会计处理。本公司的每项租赁均包括本公司全部或部分延长租赁期和/或转租空间的选择权。
经营租赁负债和使用权资产记录在我们资产负债表的以下标题中如下(以千计):
2022年6月30日
2021年12月31日
使用权资产:
其他资产
$
608
$
724
使用权资产总额
$
608
$
724
经营租赁负债:
应计负债
$
178
$
229
其他长期负债
383
485
经营租赁负债总额
$
561
$
714
截至2022年6月30日,我们经营租赁的加权平均剩余租赁期为
2.0
年,我们经营租赁的加权平均折现率为
9.625
%.
截至2022年6月30日,租赁协议项下的未来最低租赁付款额如下(以千计):
年终
经营租赁
2022
103
2023
217
2024
190
2025
143
总租赁付款额
653
减:代表利息的金额
(
92
)
租赁负债现值
$
561
注8 –
股东权益
股票发行
采购协议
2019年3月,本公司与Lincoln Park Capital Fund,LLC(“Lincoln Park”)签订了购买协议(“购买协议”)和注册权协议(“注册权协议”),据此,公司有权向林肯公园出售总价值不超过$的公司普通股
26.0
百万,但须遵守购买协议(“要约”)中规定的某些限制和条件。作为订立购买协议的对价,本公司向林肯公园发出额外的
181,510
普通股作为承诺股份。
根据购买协议,林肯公园购买了
250,000
普通股,价格为$
4.00
每股,总购买价格为$
1.0
百万(“初始购买”)开始。此后,从首次购买之日起一个工作日之后的每个工作日以及在
36
购买协议的一个月期限本公司有权不时自行决定并在某些条件下指示林肯公园购买最多
100,000
普通股,随着普通股收盘价的上涨而增加;前提是林肯公园在任何单一此类购买下的义务不会超过$
2.5
百万,除非公司和林肯公园双方同意增加此类单次购买的最高金额(每次,“常规购买”)。如果公司指示林肯公园购买最大数量的普通股,则它可以在常规购买中出售,那么除了此类常规购买之外,并受购买协议中的某些条件和限制的约束,公司可以指示林肯公园在“加速购买”中购买额外数量的普通股,该数量不得超过(i)
300
根据相应的常规购买购买的股份数量的百分比或
30
在购买协议规定的适用购买日期的特定时期内交易的公司普通股股份总数的百分比。在某些情况下,根据购买协议,本公司可指示林肯公园在同一交易日以多次加速购买方式购买股份。
公司控制向林肯公园出售其普通股的时间和数量。根据购买协议,林肯公园必须为其普通股支付的每股价格没有上限,但在任何情况下,股票都不会在收盘价低于购买协议中规定的底价的那一天出售给林肯公园。在所有情况下,如果会导致林肯公园实益拥有超过
9.99
其普通股的百分比。
购买协议不限制公司自行决定从其他来源筹集资金的能力,除非(除某些例外情况外)公司不得进行任何浮动利率交易(定义见购买协议,包括发行任何浮动转换率或可变价格的类似股票的证券)
36
购买协议日期后的几个月。本公司有权随时终止购买协议,本公司无需支付任何费用。
截至2022年6月30日,除首次购买外,本公司未根据购买协议向林肯公园出售任何普通股。该协议于2022年4月1日到期。
在市场发售协议
2021年6月4日,本公司与作为销售代理的HCW就“市场发售”签订了市场发售协议(“ATM协议”),根据该协议,本公司可不时提供并出售其普通股,总发行价高达$
50.0
百万。截至2022年6月30日止六个月期间,本公司自成立以来
无
t根据ATM协议发行任何股份。在公司股票连续30个交易日低于1.00美元后,公司于2022年2月18日收到纳斯达克的上市缺陷通知,在重新建立及时合规性之前,公司将不得根据ATM协议出售额外股份。合规性可以通过各种机制重新建立,包括在必要的时间内将股价升值至1.00美元或以上以及反向股票分割。
股票期权和认股权证
下表总结了截至2022年6月30日止六个月的股票期权和认股权证活动:
股票期权
认股权证
分享
加权平均行使价
加权平均剩余合同期限(年)
总内在价值(以千计)
分享
加权平均行使价
加权平均剩余合同期限(年)
总内在价值(以千计)
于2021年12月31日未偿还
2,131,849
$
5.64
7.97
$
—
21,356,600
$
2.84
4.37
$
—
期间的变化:
的确
547,600
0.91
—
—
锻炼了
—
—
—
—
没收
(
17,500
)
1.62
—
—
已过期
(
49,664
)
27.37
—
—
2022年6月30日未偿付
2,612,285
$
4.26
7.63
$
—
21,356,600
$
2.84
3.88
$
—
于2022年6月30日归属 或预计在未来归属
2,574,724
$
4.31
7.61
$
—
21,356,600
$
2.84
3.88
$
—
于2022年6月30日归属
1,388,935
$
6.92
6.24
$
—
21,356,600
$
2.84
3.88
$
—
限制库存
在截至2022年6月30日和2021年的六个月期间,公司发行了以下服务的限制性股票(以千美元计):
截至6月30日的六个月,
2022
2021
发行的限制性股票数量
1,061,175
300,450
发行的限制性股票价值
$
973
$
478
限制性股票发行的行权期限一般介于One 到
四年
.
限制性股票单位
在截至2022年6月30日和2021年的六个月期间,公司发行了以下服务的限制性股票单位(以千美元计,股票数据除外):
截至6月30日的六个月,
2022
2021
发行的限制性股票单位数量
1,379,860
458,245
发行的限制性股票单位价值
$
1,265
$
729
截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月,为服务发行的限制性股票的加权平均估计公允价值为$
0.92
和$
1.59
每股,分别。限制性股票单位的公允价值采用本公司发行日的收盘价确定。限制性股票发行的行权期限一般为
一年
或基于绩效的里程碑的实现。
注9 –
股份补偿
股份补偿
我们以股票期权、限制性股票和限制性股票单位的形式使用基于股份的薪酬。
下表总结了截至2022年6月30日和2021年6月30日止三个月和六个月的股权激励费用构成(单位:千):
截至6月30日的三个月,
截至6月30日的六个月,
2022
2021
2022
2021
研究与开发
$
141
$
24
$
359
$
120
一般和行政
226
246
769
747
股份报酬支出总额
$
367
$
270
$
1,128
$
867
与尚未确认的非既得奖励相关的总薪酬成本以及预计在2022年6月30日确认奖励的加权平均期间如下(以千计):
股票期权
限制性股票单位
限制库存
未确认的补偿成本
$
685
$
319
$
869
预计确认补偿成本年数的加权平均期间
1.56
0.74
2.04
截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月,已授予股份的公允价值总额和已授予股份的加权平均估计公允价值如下(以千计):
股票期权
截至6月30日的六个月,
2022
2021
已归属股份的公允价值总额
$
385
$
407
授予股份的加权平均估计公允价值
$
0.61
$
1.08
估值假设
授予日股票期权和认股权证的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的。预期波动率基于公司股票的历史波动率。期权的预期期限基于对所有员工的授予日期和行使期权之间经过的实际时间的观察。认股权证的预期期限基于认股权证的合同期限。
注10 –
所得税
在评估递延所得税资产的可变现性时,包括净经营亏损结转(“NOL”),本公司评估可用的正面和负面证据,以估计是否会产生足够的未来应纳税所得额以利用其现有的递延所得税资产。根据其评估,本公司已为其递延所得税资产净额提供全额估值备抵,因为目前其未来用途仍不确定。
截至2021年12月31日和2020年,公司拥有约
281
百万美元
264
百万,分别可用于抵消2030年至2036年到期的未来应税收入。公司进行了分析并确定他们在2021年1月25日的3年测试期内的所有权变更超过50%。结果,$
169
百万美元
281
百万联邦NOL将到期未使用。本公司核销该部分递延所得税资产并减少相应的计价准备,导致
112
百万剩余的联邦NOL。递延所得税资产的核销及相应减少的计价准备对资产负债表或损益表没有影响。根据《国内税收法》第382条,在2021年1月25日所有权变更之前发生的损失将受到173,000美元的年度限制,而在2021年1月25日之后发生的损失将不受限制。公司可能能够使用大约$的额外NOL
1.1
由于应用了未实现的净内置收益规则,在此所有权变更后的前五年内每年为100万美元。
截至2021年12月31日和2020年,公司在新泽西州的州NOL为$
97
百万美元
99
万元,分别为加州$
70
百万美元
70
万美元,New York City
13
百万美元
13
万元,以抵消2031年至2041年到期的未来应税收入。根据《国内税收法》第382条,鉴于所有权的变化,公司NOL的使用将受到限制。递延所得税资产的最终变现取决于这些暂时性差异可抵扣期间未来应纳税所得额的产生。
本公司对不确定的税务状况应用FASB的规定。本公司采用两步法确定已确认的税收优惠金额。对于满足可能性大于不阈值的税务状况,金额
在合并财务报表中确认的是在与相关税务机关最终结算后实现的可能性超过50%的最大利益。本公司将与不确定税务状况相关的利息和罚款确认为所得税费用的组成部分。
截至2022年6月30日,管理层认为公司没有任何重大的不确定税务状况需要其在其财务报表中衡量和反映审计状况可能缺乏可持续性。本公司将在未来期间继续评估其不确定的税务状况,以确定是否需要在其财务报表中进行计量和确认。本公司认为其未确认的税务状况在明年不会发生任何重大变化。
对于2018年之前的年份,联邦诉讼时效已关闭以评估税收。自提交之日起,公司的州纳税申报表在三到四年内仍可供审查。
2021年12月,公司获得新泽西经济发展局(“NJEDA”)的初步批准,参与技术营业税证书转让计划(“计划”)。该计划允许符合条件的公司将其新泽西州净经营亏损(“NJ NOL”)的一部分出售给无关的盈利公司。2022年2月22日,公司获得NJEDA的最终批准,出售$
2.5
百万的新泽西州NOL相关税收优惠(“新泽西州NOL税收优惠”),随后根据该计划出售给合格和批准的买家,净收益为$
2.3
百万。总收益$
2.5
百万已被记录为所得税收益和新泽西州NOL的销售损失$
0.1
万元计入合并财务报表的其他收入(费用)。
注11 –
突发事件
突发事件
公司不时面临在日常业务过程中出现的法律诉讼和索赔,无论是已断言的还是未断言的。虽然无法确定未决索赔的结果,但本公司认为任何未决索赔的结果不会对本公司的财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
第2项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于各种因素,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异,包括此处“关于前瞻性陈述的注意事项”和我们2021年10-K表格中“风险因素”下所述的内容。以下讨论应与本季度报告其他地方和2021年10-K表中包含的我们的合并财务报表及其相关附注一起阅读。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发和商业化旨在逆转疾病和/或促进受损组织再生的细胞疗法。我们正在开发基于天然存在的CD34 +细胞的特性及其刺激新微血管系统生长的能力的一流疗法。我们的技术利用这些细胞,使用针对每个医学适应症的独特配方来实现身体的自然修复机制。
我们的领导团队在各种治疗类别(包括心血管和肿瘤学)中拥有数十年的集体生物制药产品开发经验。我们的目标是基于广泛而多功能的候选产品组合,开发和商业化满足重要未满足医疗需求的产品。我们目前的候选产品包括:
• 肖纳 ® (CLBS16),在美国完成的阳性2a期研究和正在进行的2b期研究(FREEDOM试验)的主题,用于治疗冠状动脉微血管功能障碍(“CMD”);
• 霍内德拉 ® (CLBS12),根据在日本进行的一项临床试验的当前结果,正在寻求获得Sakigake指定并有资格在日本获得早期有条件批准用于治疗严重肢体缺血(“CLI”)和Buerger病。CLBS12于2021年3月获得美国食品和药物管理局(“FDA”)针对Buerger病的孤儿药指定;和
• CLBS201是一项研究的主题,旨在评估CD34 +细胞疗法作为治疗与2型糖尿病相关的慢性肾病(糖尿病肾病或“DKD”)患者的安全性和有效性。
CEND合并
2022年4月26日,我们、特拉华州公司和我们的全资子公司CS Cedar Merger Sub,Inc.(“Merger Sub”)和特拉华州公司CEND Therapeutics,Inc.(“CEND”)签订了一项合并和重组协议和计划(“合并协议”),据此,除其他事项外,在满足或放弃合并协议中规定的条件的前提下,合并子公司将与CEND合并,CEND将继续作为我们的全资子公司和合并(“合并”)的存续公司。根据经修订的1986年《国内税收法》第368(a)条的规定,合并旨在符合联邦所得税目的,作为免税重组。
根据合并协议的条款和条件,在合并结束时,(a)CEND普通股和CEND优先股的每一股流通股将转换为获得我们普通股(“Caladrius普通股”)的权利,其数量等于根据合并条款计算的交换比率协议;(b)在合并完成之前之前未行使的每份未行使的CEND股票期权将由我们承担。
根据汇率公式,自合并后立即,前CEND股东预计将拥有Caladrius普通股已发行股份的约50%,截至合并前,我们的股东预计将拥有Caladrius普通股已发行股份的约50%。实际分配将根据我们在交易结束时的净现金余额和交易结束时CEND超过25万美元的任何交易费用金额进行调整。
合并的完成取决于某些成交条件,其中包括Caladrius和CEND股东的批准,以及Caladrius在成交时满足最低净现金门槛,假设在2022年第三季度末完成交易,预计约为6490万美元,并在合并协议中进一步描述。根据合并协议的条款,(i)某些执行官,董事和CEND的股东(仅以其各自的身份)作为CEND股东)持有约77.5%的已发行CEND股本已与Caladrius签订支持协议,以投票支持通过合并协议(“CEND支持协议”)和)某些执行官和Caladrius的董事(仅
以各自作为Caladrius股东的身份)持有约1.8%的已发行Caladrius普通股已与CEND签订支持协议,以投票支持其所有Caladrius普通股股份,以支持批准合并协议(“Caladrius支持协议,”连同CEND支持协议,统称为“支持协议”)。支持协议包括关于此类股份投票赞成批准合并协议中拟进行的交易和反对任何竞争性收购提议的契约,并对各自签署人持有的Caladrius和CEND股份的转让施加某些限制。
在执行合并协议的同时,Caladrius的某些高级职员和董事持有约1.8%的已发行Caladrius普通股和某些高级职员,持有CEND股本约77.5%的CEND董事和股东已签订锁定协议(“锁定协议”),据此他们接受了对Caladrius普通股股份转让的某些限制,为期120天合并完成后的一段时间。
合并协议包含我们和CEND的某些终止权,并进一步规定,在特定情况下合并协议终止后,我们可能需要向CEND支付100万美元的终止费,CEND可能需要向我们支付400万美元的终止费,或者在某些情况下偿还另一方最多100万美元的费用。
在合并生效时,我们的董事会预计将由九名成员组成,其中四名将由我们指定,其中四名将由CEND指定,一名成员将由我们和CEND共同商定。
CEND投资合作协议
为了在合并完成前为CEND的开发计划提供资金,我们和CEND签订了D系列优先股购买协议(“购买协议”),据此我们从CEND购买了1,135,628股系列股票D优先股,CEND每股面值0.00001美元(“D系列优先股”),每股购买价格等于每股8.80 57美元(“D系列原始发行价”),或总计约1000万美元。购买协议包含我们和CEND的惯常陈述、保证和协议以及成交的惯常条件。在CEND的任何自愿或非自愿清算、解散或清盘时的资产分配权方面,D系列优先股的排名高于CEND的普通股和其他系列的优先股。D系列优先股的清算优先权等于D系列原始发行价加上等于 到支付之日的任何应计和未支付的股息,此后将在转换的基础上与CEND的普通股股东和其他优先股股东一起参与。D系列优先股应在转换后的基础上与普通股一起就提交给CEND股东的任何事项进行投票。D系列优先股的每一股都可以根据其持有人的选择转换为CEND普通股的股份数量,该数量由原始发行价格除以转换时有效的转换价格确定,转换价格应为原始发行价格,根据CEND普通股的股票拆分、股票股息、合并和细分进行适当调整,并根据加权平均反稀释调整进行调整。D系列优先股将在公司承诺承销的首次公开募股结束时自动转换为CEND普通股,这意味着 股权前发行价值至少为2.5亿美元,从而为CEND带来至少5000万美元的总收益。
就购买协议而言,我们与CEND签订了合作协议(“合作协议”),根据该协议,我们同意在合并完成前与CEND就某些开发和临床活动进行合作。根据合作协议,我们和CEND成立了一个联合指导委员会(“委员会”),由来自两个实体的个人组成。该委员会定期开会,负责监督正在进行的研究,并为开发活动和试验规划提出建议。CEND已同意向Caladrius的每位委员会成员支付此类服务的每小时咨询费。
缺血修复(CD34 +细胞技术)
CD34 +细胞是由于有意寻找能够刺激血管发育和/或修复的细胞而发现的。随着时间的推移,身体中的所有组织都通过替换细胞来维持其功能。除了维持功能外,身体还必须能够在受伤后建立新的血管。CD34 +细胞是一种内皮祖细胞,具有在微血管系统水平刺激新血管形成的能力。迄今为止,还没有发现其他天然细胞表现出同样的能力。
我们使用自体(患者自身天然存在的)CD34 +细胞的专有细胞技术导致了旨在解决缺血引起的疾病和病症的治疗产品候选者的开发。当对健康组织的含氧血液供应受到限制或减少时,就会发生缺血。通过施用CD34 +细胞,我们寻求促进新微血管系统的发育和形成,从而增加流向
受影响的区域。我们相信,通过我们的CD34 +细胞技术,包括但不限于Buerger病、CLI、CMD和DKD,可以改善由潜在缺血性损伤引起的许多疾病。
肖纳 ® 用于治疗冠状动脉微血管功能障碍
2017年,在美国国立卫生研究院(奖励号R44HL135889)的190万美元赠款的协助下,我们启动了Xowna计划 ® 用于治疗CMD,这种疾病仅在美国就影响了多达160万患者,目前没有针对性的治疗选择。ESCAPE-CMD试验是一项2a期概念验证、开放标签研究,在明尼苏达州罗彻斯特的梅奥诊所和加利福尼亚州洛杉矶的Cedars-Sinai医疗中心招募了患者。这些数据显示了积极的治疗效果,在心绞痛频率、冠状动脉血流储备、加拿大心血管学会心绞痛等级和西雅图心绞痛问卷评分以及可接受的安全性方面有统计学显着改善。该研究的完整数据集由俄亥俄州辛辛那提基督医院的FACC蒂莫西·亨利博士于2020年5月14日在SCAI 2020科学会议虚拟会议上公布。2020年12月,我们开始注册Xowna的2b期FREEDOM试验 ® 这是一项双盲、随机、安慰剂对照的临床试验,旨在进一步评估自体CD34 +细胞在患有CMD且没有阻塞性冠状动脉疾病的受试者中冠状动脉内给药的有效性和安全性,预计将在大约12个月内完成入组。虽然提前招募计划于2021年1月接受治疗的第一位患者,但新冠疫情的影响导致招募普遍放缓,包括供应链中断影响了用于诊断CMD和/或管理Xowna的合格导管的可用性 ® 以及通常用于许多导管实验室的造影剂。经FDA同意,对初始FREEDOM试验方案的方案修订旨在提高受试者招募的广度和速度。2022年5月,我们宣布已暂停FREEDOM试验的招募,我们打算使用6个月的随访数据对不少于前20名招募的患者的数据进行中期分析,以评估疗效和Xowna的安全性 ® 在患有CMD的受试者中并证实ESCAPE-CMD研究结果。中期分析预计将于2022年第三季度完成,以及Xowna的后续开发步骤 ® 随后将在适当的监管和业务审查后确定,预计将在2022年底之前公布。
霍内德拉 ® 用于治疗严重肢体缺血
我们对Honedra的随机、开放标签、符合注册条件的研究 ® 迄今为止,在日本用于治疗CLI和Buerger病的安全性和有效性都显示出积极的趋势。荣誉勋章 ® 然而,由于新冠疫情在日本的影响,包括日本在2020年、2021年和2022年的大部分时间里持续存在的紧急状态,该研究的注册人数已显着减少。由于这些COVID-19延迟导致重大且持续的运营和财务负担,加上站点注册重新启动时间的不可预测性,我们 2021年第四季度暂停进一步招生。在研究暂停后,我们完成了所有方案定义的患者观察,并正在准备临床研究报告。霍内德拉 ® 目前正处于日本药品和医疗器械管理局(“PMDA”)注册过程的预咨询阶段。编制了在日本符合注册条件的临床试验中完成的所有患者的随访数据预计将在2022年第三季度由PMDA审查,之后PMDA预计将提供重要的观点,以准备在日本新药申请之前的正式咨询会议。我们正专注于在日本完善该产品的合作伙伴关系。这种伙伴关系可能成为完成Honedra开发和注册的基础 ® 在日本。这可能包括在必要时完成原始协议中规定的四个剩余的无选项CLI受试者的注册,和/或探索根据日本的再生医学法规将现有数据提交给日本的PMDA,这允许有条件地批准创新的再生医学产品。尽管根据FDA于2021年10月关于美国注册开发计划的回应,CLBS12于2021年3月在美国获得了孤儿药指定,作为Buerger病的潜在治疗方法,我们已决定此时不在美国进行Buerger病的开发。
CLBS201用于治疗糖尿病肾病
进行性肾功能衰竭与肾脏微循环的磨损有关。肾脏疾病和损伤模型的临床前研究表明,保护或补充微循环可改善肾功能。基于这些观察结果,我们选择推进1b期、开放标签、概念验证试验,评估CLBS201通过肾动脉注射给药于DKD受试者。该方案总共包括六名受试者,前两名受试者依次给药并进行为期两周的安全观察期。由监督研究的独立数据安全监测委员会(“DSMB”)批准,然后允许对接下来的四名患者进行治疗,并跟踪所有患者的安全性和治疗效果。在对所有患者进行六个月的随访后,将读出数据。CLBS201持续开发的一个关键标准将是我们展示 治疗效果将使其在DKD治疗领域具有竞争力,即肾功能再生,如增加的肾小球滤过率所示。公司于2022年4月在CLBS201概念验证研究中治疗了第一位患者
并在2022年第三季度完成了所有六名受试者的治疗。预计到2023年第一季度所有受试者的顶线数据。
额外的外发许可机会
我们广泛的细胞治疗资产知识产权组合包括可用于外授权的显着项目,以继续其临床开发。我们目前的长期战略侧重于通过开发推进我们的疗法,最终目标是单独或与合作伙伴一起获得市场授权并进入商业化,为患有危及生命的医疗状况的患者提供治疗选择。我们相信,如果我们成功地将我们的产品候选者推进到他们的下一个重要发展里程碑,我们将有能力在我们自己的专有管道中实现潜在的有意义的价值增长。
新冠疫情的影响
新冠疫情继续在全球范围内带来重大的公共卫生和经济挑战,迄今为止已导致实施各种应对措施,包括政府实施的隔离、居家令、旅行限制、强制关闭企业和其他公共卫生安全措施。
我们将继续密切关注新冠疫情对我们业务各个方面的影响,包括它已经并将继续影响我们的运营以及我们的供应商、供应商和业务合作伙伴的运营,并可能根据联邦、州或地方当局的要求采取进一步的预防和先发制人的行动。此外,我们已采取措施尽量减少当前环境对我们业务和战略的影响,包括制定应急计划和从第三方服务提供商处获得额外资源。为了员工和家人的安全,我们对必须在办公室的员工实施了普遍在家工作的政策以及严格的社交距离和其他卫生政策。我们的Honedra临床研究 ® 由于日本在2020年、2021年和2022年的大部分时间里实施了涵盖东京和其他地区的紧急状态,以应对COVID-19感染数量的增加,因此日本的入学人数出现了显着延迟。我们预计日本的COVID-19将继续对Honedra患者的登记产生负面影响 ® 临床试验,我们选择暂停试验注册,寻求开发合作伙伴,并就提交 患者数据已经累积。此外,我们的XoWNA 2b期试验 ® 如上所述,在美国,由于COVID-19,招募患者也出现了延迟。2022年5月,我们宣布已暂停FREEDOM试验的招募,我们打算使用6个月的随访数据对不少于前20名招募的患者的数据进行中期分析,以评估疗效和Xowna的安全性 ® 在患有CMD的受试者中并证实ESCAPE-CMD研究结果。
除了上述对我们的开发管道的影响之外,COVID-19最终影响我们的业务、运营结果和财务状况的程度将取决于未来的发展,这些发展仍然高度不确定且无法有把握地预测,例如持续时间疫情,新变体的出现、可能出现的关于COVID-19严重性或为遏制COVID-19或治疗其影响而采取的行动的有效性的新信息,包括疫苗接种活动等。但是,如果我们或与我们合作的任何第三方遇到任何额外的停工或其他长期的业务中断,我们以目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大或负面影响,这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们的临床开发时间表可能会继续 受到COVID-19的负面影响,这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。有关新冠疫情对我们的业务、财务状况和运营结果的潜在不利影响的更多讨论,请参阅我们2021年10-K表格中的“风险因素”。
经营成果
三个月结束 与2022年6月30日相比 三个月结束 2021年6月30日
下表总结了我们截至2022年6月30日和2021年6月30日止三个月的经营业绩:
截至6月30日的三个月,
2022
2021
改变
营业费用:
研究与开发
$
3,239
$
4,329
$
(1,090)
一般和行政
3,481
2,818
663
总营业费用
6,720
7,147
(427)
运营损失
(6,720)
(7,147)
427
其他收入(费用)总额
94
(43)
137
从所得税中受益
—
(1,508)
(1,508)
净亏损
$
(6,626)
$
(5,682)
$
(944)
总体而言,截至2022年6月30日止三个月的净亏损为660万美元,而截至2021年6月30日止三个月的净亏损为570万美元。
营业费用
截至2022年6月30日止三个月的运营费用总计670万美元,而截至2021年6月30日止三个月的运营费用为710万美元,下降了6%。运营费用包括以下内容:
• 截至2022年6月30日止三个月的研发费用约为320万美元,而截至2021年6月30日止三个月的研发费用为430万美元,减少了110万美元或25%。这一减少主要是由于与Honedra相关的费用减少 ® 在日本,从合作协议中获得的收入和上一年的一次性招聘费用。两个时期的研发都集中在我们缺血修复平台的进步上,并与:
◦ 与我们的Xowna相关的费用 ® 2b期研究(FREEDOM试验)于2020年第四季度开始,研究中的第一位患者于2021年1月接受治疗;
◦ Honedra符合注册条件的持续学习费用 ® 在日本的严重肢体缺血中,重点是完成患者登记。由于新冠疫情在日本的影响,包括在2020、2021和2022年的大部分时间里持续存在的紧急状态,该研究的注册人数已显着减少。由于这些COVID-19延迟导致了重大且持续的运营和财务负担,再加上站点注册重新启动时间的完全不可预测性,我们将专注于与一家日本公司建立合作伙伴关系,以完成研究注册,并探索根据Sakigake指定向PMDA提交现有数据的可能性;
◦ 与准备我们提交IND和CLBS201治疗糖尿病肾病临床研究的研究启动费用相关的费用。1b期、开放标签、概念验证试验,共包括六名受试者。该试验于2022年第一季度开始,研究中的第一位患者于2022年4月接受治疗,并于2022年第三季度完成了对所有六名受试者的治疗。预计到2023年第一季度所有受试者的顶线数据。
• 截至2022年6月30日止三个月的一般及行政开支约为350万美元,而截至2021年6月30日止三个月的一般及行政开支为280万美元,增幅为24%。这一增长主要是由于与CEND Therapeutics,Inc.的拟议合并相关的费用增加。我们的一般和管理费用专注于一般公司相关活动。
从历史上看,为了尽量减少现金的使用,我们使用了各种股权和与股权挂钩的工具来补偿员工、顾问和其他服务提供商。使用这些工具导致对经营业绩产生费用,这在过去是很重要的。
其他收入(费用)
其他收入(费用)总额包括现金、现金等价物和有价证券的投资收入以及与出售我们的新泽西州NOL相关的销售损失。
六个月结束 2022年6月30日 相比 六个月结束 2021年6月30日
下表总结了我们截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月的经营业绩:
截至6月30日的六个月,
2022
2021
改变
营业费用:
研究与开发
$
6,517
$
9,405
$
(2,888)
一般和行政
6,823
5,828
995
总营业费用
13,340
15,233
(1,893)
运营损失
(13,340)
(15,233)
1,893
其他收入(费用)总额
9
(20)
29
从所得税中受益
(2,479)
(1,508)
971
净亏损
$
(10,852)
$
(13,745)
$
2,893
总体而言,截至2022年6月30日止六个月的净亏损为1,090万美元,而截至2021年6月30日止六个月的净亏损为1,370万美元。
截至2022年6月30日止六个月,运营费用总计1,330万美元,而截至2021年6月30日止六个月的运营费用为1,520万美元,下降了12%。运营费用包括以下内容:
• 截至2022年6月30日止六个月的研发费用约为650万美元,而截至2021年6月30日止六个月的研发费用为940万美元,减少了290万美元或31%。这一减少主要是由于与我们Xowna的制造启动成本和工艺开发费用相关的费用减少 ® 2b期研究(FREEDOM试验),与Honedra相关的费用减少 ® 在日本,从合作协议中获得的收入和上一年的一次性招聘费用。两个时期的研发都集中在我们缺血修复平台的进步上,并与:
◦ 与我们的Xowna相关的费用 ® 2b期研究(FREEDOM试验)于2020年第四季度开始,研究中的第一位患者于2021年1月接受治疗;
◦ Honedra符合注册条件的持续学习费用 ® 在日本的严重肢体缺血中,重点是完成患者登记。由于新冠疫情在日本的影响,包括在2020、2021和2022年的大部分时间里持续存在的紧急状态,该研究的注册人数已显着减少。由于这些COVID-19延迟导致了重大且持续的运营和财务负担,再加上站点注册重新启动时间的完全不可预测性,我们将专注于与一家日本公司建立合作伙伴关系,以完成研究注册,并探索根据Sakigake指定向PMDA提交现有数据的可能性;和
◦ 与准备我们提交IND和CLBS201治疗糖尿病肾病临床研究的研究启动费用相关的费用。1b期、开放标签、概念验证试验,共包括六名受试者。该试验于2022年第一季度开始,研究中的第一位患者于2022年4月接受治疗,并于2022年第三季度完成了对所有六名受试者的治疗。预计到2023年第一季度所有受试者的顶线数据。
• 截至2022年6月30日止六个月的一般及行政开支约为680万美元,而截至2021年6月30日止六个月的一般及行政开支为580万美元,增幅为17%。这一增长主要是由于与审查潜在战略交易相关的费用增加以及费用增加
与与CEND Therapeutics,Inc.的拟议合并有关。我们的一般和管理费用侧重于一般公司相关活动。
从历史上看,为了尽量减少现金的使用,我们使用了各种股权和与股权挂钩的工具来补偿员工、顾问和其他服务提供商。使用这些工具导致对经营业绩产生费用,这在过去是很重要的。
其他收入(费用)
其他收入(费用)总额包括现金、现金等价物和有价证券的投资收入以及与出售我们的新泽西州NOL相关的销售损失。
所得税优惠
2022年2月,我们根据技术营业税证书转让计划(“计划”)获得了新泽西经济发展局(“NJEDA”)的最终批准,以出售我们新泽西州NOL的一部分,随后根据该计划以230万美元的净收益出售给合格且经批准的买家。我们的新泽西州NOL税收优惠中的250万美元已记录为所得税收益,其他收入(费用)中记录的10万美元销售损失。
流动性和资本资源分析
作为 2022年6月30日,我们拥有约7300万美元的现金、现金等价物和有价证券,约7160万美元的营运资金和约8240万美元的股东权益。
在截至2022年6月30日的六个月期间,我们通过现有现金余额满足了我们的即时现金需求。此外,我们使用股票和股票挂钩工具来支付服务和薪酬。
经营、投资和融资活动中使用或提供的现金净额如下(以千计):
截至6月30日的六个月,
2022
2021
经营活动所用现金净额
$
(10,704)
$
(12,602)
(用于)投资活动提供的净现金
19,544
(76,294)
筹资活动提供的净现金(用于)
(139)
85,319
经营活动
截至2022年6月30日止六个月,我们用于经营活动的现金为1,070万美元,其中包括(i)净亏损1,090万美元,调整了总计200万美元的非现金支出(其中包括对基于股权的调整)有价证券的补偿、折旧和摊销以及摊销/增值),使用约190万美元的经营资产和负债的变化。
截至2021年6月30日止六个月,我们用于经营活动的现金为1,260万美元,其中包括(i)净亏损1,370万美元,调整了总计200万美元的非现金支出(其中包括基于股权的调整)补偿、折旧和摊销,和有价证券的摊销/增值)和使用约90万美元的经营资产和负债的变化。
投资活动
截至2022年6月30日止六个月,我们的投资活动提供的现金总额为1,950万美元,主要是由于有价证券的净销售额(扣除有价证券的购买)。
截至2021年6月30日止六个月,我们用于投资活动的现金总额为7,630万美元,主要是由于有价证券的净购买(扣除有价证券的销售)。
融资活动
截至2022年6月30日止六个月,我们用于融资活动的现金总额为10万美元,主要包括对员工的净股份结算股权奖励的预扣税款。
截至2021年6月30日止六个月,我们的融资活动提供的现金总额为8,530万美元,主要包括(i)通过在2021年1月的私募中发行普通股和认股权证获得的净收益2,310万美元,与认股权证行使相关的180万美元净收益,通过在我们2021年2月的两次注册直接发行中发行普通股和认股权证获得的6060万美元净收益,这部分被员工净股份结算股权奖励的预扣税款相关付款所抵消。
流动性和资本要求展望
为了满足我们的短期和长期流动性需求,我们希望使用现有的现金余额和各种其他方式。其他流动性来源可能包括在公共或私人融资、伙伴关系和/或合作和/或资产出售中额外潜在发行的债务或股权证券。我们的经营亏损和流动性挑战的历史可能使我们难以以可接受的条件筹集资金或根本无法筹集资金。对像我们这样的生物制药公司的股权和债务的需求取决于许多因素,包括金融市场的总体状况。在市场极度波动的时期,可能无法以优惠条件获得资本,如果有的话。我们无法获得此类额外资金可能会对我们的业务运营产生重大不利影响。我们还将继续酌情从各个政府机构和基金会以及其他非稀释性来源寻求科学和临床研究的资助 资金。我们相信,我们手头的现金将使我们能够在财务报表发布后至少未来12个月内为运营费用提供资金,如果合并完成,则不会产生任何影响。我们未来的资本需求难以预测,将取决于许多因素,包括我们完成合并的能力;如果合并未完成,我们进行的任何其他战略交易的时间和性质;以及我们建立和维持合作伙伴关系的能力,许可内/许可外或其他类似安排以及此类协议的财务条款。
为了在合并完成前为CEND的开发计划提供资金,根据购买协议,我们以约1,000万美元的总购买价格购买了1,135,628股CEND D系列优先股。
2021年6月4日,我们与H.C. Wainwright & Co.,LLC(“HCW”)作为销售代理,与“在市场上发售”有关,根据该发售,我们可以不时发售和出售我们的普通股,总发行价高达5000万美元。2022年2月18日,我们收到纳斯达克的缺陷通知,通知我们我们不符合最低投标价格要求。因此,在我们重新获得合规性之前,我们将无法根据ATM协议出售股票(如果有的话)。截至2022年6月30日,我们尚未根据ATM协议发行任何股份。HCW仅在我们符合所有纳斯达克上市标准时才有义务进行销售。
2021年12月,我们获得了NJEDA的初步批准,可以参与新泽西州技术营业税证书转让计划(“计划”)。该计划允许符合条件的公司将其新泽西州NOL的一部分出售给无关的盈利公司。2022年2月22日,我们获得了NJEDA的最终批准,可以出售250万美元的新泽西州NOL税收优惠,随后根据该计划将其出售给符合条件并获得批准的买家,净收益为230万美元。
虽然我们继续通过多种方式寻求资金,但无法保证以可接受的条件提供额外融资(如果有的话),并且随着现有资源的使用,我们在资本创造努力中的谈判地位可能会恶化。额外的股权融资可能会稀释我们的股东;债务融资,如果有的话,可能涉及限制我们作为企业运营能力的重大现金支付义务和契约;我们的股价可能无法达到诱导期权或认股权证行权所需的水平;以我们认为可接受的条件出售资产可能是不可能的。如果我们无法获得满足长期流动性需求所需的资金,我们可能不得不推迟业务扩张或以我们目前认为不利的条件筹集资金。
季节性
我们不认为我们的业务具有季节性。
表外安排
我们没有任何表外安排。
关键会计政策和估计
与我们的2021年10-K表中报告的相比,我们在截至2022年6月30日的三个月和六个月内的关键会计政策和估计没有发生重大变化。
第3项。关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
第4项。控制和程序
(a)披露控制和程序
披露控制和程序是我们设计的控制和其他程序,以确保我们根据经修订的1934年证券交易法(“交易法”)提交或提交的报告中要求披露的信息得到记录、处理,在SEC规则和表格规定的时间段内汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保我们根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给管理层的控制和程序,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时做出有关要求披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到任何控制和程序,无论设计和操作如何,都只能为实现预期控制提供合理保证 目标。由于控制系统的固有局限性,并非所有错报都可以被发现。这些固有的局限性包括决策中的判断可能是错误的,以及由于简单的错误或错误而导致故障的现实。此外,某些人的个人行为、两个或更多人的勾结或管理层对控制的超越都可以规避控制。控制和程序只能提供合理而非绝对的保证,确保上述目标已实现。
截至2022年6月30日,我们在管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的参与下,根据规则13a-15(e)和15d对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估-15(e)的交易法。根据该评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的,确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、总结和报告,并累积并传达给管理层,包括首席执行官和首席财务官,以便及时做出有关所需披露的决定。
(b)财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制没有发生变化,因为该术语在交易法第13a-15条中定义,发生在我们与本季度报告相关的最后一个季度,已经或合理地可能产生重大影响,我们对财务报告的内部控制。
第二部分
其他信息
第1项。法律诉讼
我们之前在2021年10-K表中报告的披露没有重大变化。
项目1A。风险因素
除下文所述外,我们之前在2021年10-K表中报告的风险因素没有发生重大变化。请参阅我们2021年10-K表格年度报告中“第1A项-风险因素”标题下列出的风险因素。”
我们目前不符合纳斯达克资本市场的持续上市标准,该标准要求最低收盘价为每股1.00美元。我们未能满足纳斯达克的持续上市标准可能会导致我们的普通股退市,对我们普通股的价格产生负面影响,并对我们筹集额外资金的能力产生负面影响。
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市。纳斯达克规定了公司必须满足的各种持续上市要求,才能使其股票继续在纳斯达克资本市场交易。这些要求包括要求公司股票的最低收盘价为每股1.00美元。我们的股票最近一直低于每股1.00美元,包括收盘价低于每股1.00美元。2022年2月18日,我们收到了来自纳斯达克股票市场的缺陷信函,该信函为我们提供了180个日历日或直到2022年8月17日的宽限期,以重新符合最低投标价格要求。如果我们的普通股在2022年8月17日之前至少连续10个工作日的收盘价至少为每股1.00美元,我们可能会在这180天内实现合规。如果我们未能在2022年8月17日或之前重新获得合规性,我们可能有资格获得额外的180天合规性 时期。此外,如果我们未能遵守纳斯达克的任何其他持续上市标准,我们的普通股也将退市。如果发生这种情况,我们的普通股将受到对出售我们证券的经纪交易商施加额外销售实践要求的规则的约束。这些要求给经纪自营商带来的额外负担可能会阻止经纪自营商对我们的普通股进行交易。这将对投资者交易我们证券的能力产生重大负面影响,并对我们普通股的价值和流动性产生重大负面影响。这些因素可能导致我们普通股的买入价和卖出价出现较低的价格和较大的价差。如果我们寻求实施反向股票分割以继续在纳斯达克资本市场上市,则宣布和/或实施反向股票分割可能会对我们普通股的价格产生重大负面影响。
我们与CEND的合并可能无法完成或可能无法实现我们预期的预期收益。
无法保证合并将及时完成或根本无法完成。此外,即使合并完成,也不能保证合并将提高股东价值。合并协议受合并协议中规定的许多成交条件和终止权的约束。如果我们不完成合并,我们的董事会可能会选择尝试完成另一项类似于合并的战略交易。试图完成另一项类似于合并的战略交易将是昂贵和耗时的,我们无法保证未来的战略交易将以商业上合理的条款或根本不会发生。我们正在投入大量时间和资源来完成本次交易,但是,不能保证此类活动将导致本次交易的完成或此类交易将带来预期收益或提高股东 价值。
我们的净现金可能低于合并结束时所需的金额,这将导致我们的股东在合并后的组织中拥有较小比例,甚至可能导致合并协议终止。
合并协议包括净现金要求,作为完成合并的先决条件。就合并协议而言,净现金会有所减少,包括但不限于应付账款、应计负债(与合并相关的除外)、以现金支付的流动负债、与合并相关的未付费用和某些其他未付义务,包括已宣布但未支付的现金股息。如果我们的净现金金额较小或此类减少幅度大于预期,我们的股东可能会持有合并后组织的一小部分。
未能完成合并可能会导致我们向CEND支付终止费或费用,并可能损害我们普通股的价格以及我们未来的业务和运营。
如果合并未完成,我们将面临以下风险:
◦ 如果合并协议在某些情况下终止,我们将需要支付CEND的某些交易费用,最高可达100万美元;
◦ 如果合并协议在某些情况下终止,我们将需要向CEND支付400万美元的终止费,或者在某些情况下偿还另一方最多100万美元的费用;
◦ 我们普通股的价格可能会下跌并保持波动;和
◦ 即使合并未完成,也必须支付与合并相关的某些费用,例如法律和会计费用。
此外,如果合并协议终止并且我们的董事会或CEND董事会决定寻求另一项业务合并,无法保证我们将能够以与合并同等或更具吸引力的条款使我们的候选产品组合多样化和增强。
即使合并公告、全行业变化等原因可能导致重大不利变化,合并也可能完成。
一般而言,如果在合并协议之日至交易完成之间发生影响另一方的重大不利变化,我们或CEND可以拒绝完成合并。但是,某些类型的变更不允许任何一方拒绝完成合并,即使此类变更可以说对我们或CEND产生重大不利影响,包括:
◦ 政府机构拒绝或不接受与我们的某些知识产权有关的注册或备案;
◦ 我们或CEND为遵守合并协议的条款而采取或未采取任何行动;
◦ 因合并或任何关联交易的公告或未决而产生的任何影响;
◦ 世界任何地方的任何自然灾害或任何恐怖主义或战争的行为或威胁,世界任何地方的任何武装敌对行动或恐怖活动,世界任何地方的任何威胁或升级或武装敌对行动或恐怖活动,或对上述任何一项的任何政府或其他反应或反应;
◦ 会计要求或原则的任何变化,适用法律、规则或法规或其解释的任何变化;
◦ 任何一般经济或政治状况或一般影响我们和CEND经营所在行业的状况;
◦ 代表我们进行的开发、临床试验或其他药物开发活动的任何变化;
◦ 我们的运营持续亏损或现金余额减少;
◦ 任何流行病、大流行病、疾病爆发或其他突发公共卫生事件或其升级或恶化,包括COVID-19;
◦ 就我们而言,我们普通股的股价或交易量的任何变化,不包括可能导致此类变化的任何潜在影响;和
◦ 就CEND而言,CEND现金状况因日常业务过程中的运营而发生的任何变化。
如果发生不利变化并且我们和CEND仍然完成合并,我们的普通股价格可能会受到影响。这反过来可能会降低合并对我们股东的价值。
合并后我们普通股的市场价格可能会因合并而下跌。
在以下情况下,由于多种原因,我们普通股的市场价格可能会因合并而下跌:
◦ 投资者对合并后组织的业务前景和合并前景做出负面反应;
◦ 合并对合并后组织的业务和前景的影响与财务或行业分析师的预期不一致;或者
◦ 合并后的组织没有像财务或行业分析师预期的那样迅速或达到预期的合并收益。
我们的股东可能无法从合并中获得与他们在合并中将经历的所有权稀释相称的收益。
如果合并后的组织无法实现目前预期从合并中获得的全部战略和财务利益,我们的股东将经历其所有权权益的大幅稀释,而不会获得任何相应的利益,或仅在合并后的组织能够仅实现当前预期从合并中获得的部分战略和财务利益的范围内获得部分相应利益。
与他们目前的所有权和投票权相比,我们的股东在合并完成后对合并后组织的所有权和投票权将减少,对合并后组织的管理的影响也将减少。
合并完成后,我们现有的股东在合并后的组织中所占的比例将低于合并前的所有权。合并后,我们的股东(其普通股在合并后仍将保持流通)将拥有合并后组织完全稀释普通股的约50%,不包括价外证券。这些估计基于预期的汇率,并可进行调整。
在合并未决期间,由于合并协议的限制,我们可能无法以优惠的价格与另一方进行业务合并,这可能会对我们各自的业务产生不利影响。
合并协议中的契约阻碍了我们进行收购的能力,但与受托责任有关的某些例外情况除外,或在合并完成之前完成非正常业务过程中的其他交易。因此,如果合并未完成,我们在此期间可能对竞争对手处于不利地位。此外,在合并协议生效期间,我们通常被禁止在与任何第三方的正常业务过程之外征求、发起、鼓励或进行某些特殊交易,例如合并、出售资产或其他业务合并,受与受托责任有关的某些例外情况的约束。任何此类交易都可能对我们的股东有利。
合并协议的某些条款可能会阻止第三方提交替代收购提议,包括可能优于合并协议所设想的安排的提议。
合并协议的条款禁止我们征求替代收购提议或与提出主动收购提议的人合作,除非在有限的情况下,我们的董事会真诚地确定主动提供的替代收购提议与董事会的受托义务不一致或合理可能不一致。此外,即使我们收到董事会确定的高级提案,合并协议也不允许我们终止合并协议以达成高级提案。
不满足合并条件的,不发生合并。
即使合并获得我们的股东和CEND股东的批准,也必须满足或放弃特定条件才能完成合并。这些条件载于合并协议,该协议作为附件 2.1附于本季度报告之后。我们无法向您保证所有条件都将得到满足或豁免。如果条件不满足或被豁免,合并将不会发生或延迟,我们可能会失去部分或全部合并的预期收益。
第2项。股权证券的未登记销售和收益的使用
没有任何。
第3项。高级证券违约
没有任何。
第4项。矿山安全披露
不适用。
第5项。其他信息
没有任何。
第6项。展品
在此表格10-Q的签名页之后立即出现的附件索引通过引用并入本文。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使本报告由以下正式授权的签署人代表其签署。
Caladrius Biosciences, Inc.
2022年8月4日
签名: /s/David J. Mazzo,博士
姓名:David J. Mazzo,博士
职位:总裁兼首席执行官
(首席执行官、首席财务官
和首席会计官)
Caladrius Biosciences, Inc.
表格10-Q
附件索引
附件 CS Cedar Merger Sub,Inc.和CEND Therapeutics,Inc.之间的日期为2022年4月26日的合并和重组协议和计划(作为公司于2022年4月27日向美国证券交易委员会提交的8-K表格当前报告的02.1提交)。
附件公司与CEND Therapeutics公司某些证券持有人签署的支持协议表格(作为公司于2022年4月27日向美国证券交易委员会提交的8-K表格当前报告的02.2提交)。
由CEND Therapeutics,Inc.和附件的某些证券持有人签署的支持协议表格(作为公司于2022年4月27日向美国证券交易委员会提交的表格8-K的当前报告的02.3提交)。
附件公司与Caladrius生物科学公司和CEND Therapeutics公司的某些证券持有人签署的锁定协议形式(作为公司2022年4月27日向美国证券交易委员会提交的8-K表格当前报告的02.4提交)。
附件公司和Cend Therapeutics,Inc.签署的日期为2022年4月26日的D系列优先股购买协议(作为公司于2022年4月27日向美国证券交易委员会提交的8-K表格当前报告的附件 10.1提交)。
合作协议,日期为2022年4月26日,由附件公司和CEND Therapeutics,Inc.签署(作为公司于2022年4月27日向美国证券交易委员会提交的8-K表格当前报告的附件 10.2提交)。
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条对首席执行官、首席财务官和首席会计官的认证
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根据18 U.S.C.认证首席执行官、首席财务官和首席会计官第1350条,根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过
101.INS
内嵌XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中,因为它的XBRL标签嵌入在内嵌XBRL文档中
101.施
内联XBRL分类扩展架构
101.卡
内联XBRL分类扩展计算链接库
101.DEF
内联XBRL分类扩展定义链接库
101.实验室
内联XBRL分类扩展标签链接库
101.预
内联XBRL分类扩展演示链接库
104
封面交互式数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件 101中)
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