爱尔康最新设备突破性技术Unity VCS和Unity CS获得美国FDA 510（k）许可
•联合玻璃体视网膜-白内障系统（VCS）和独立白内障系统（CS）在美国获准使用
•旨在提供变革性手术创新的新的专有技术
•爱尔康将立即开始收集美国真实世界的用户体验，然后在2025年实现广泛商业化
•首次从爱尔康的尖端Unity手术设备组合中引入创新产品
根据第53条LR的特设公告
日内瓦，2024年6月24日–致力于帮助人们看到精彩的眼睛护理的全球领导者爱尔康（SIX/NYSE：ALC）今天宣布，UNITY®玻璃体视网膜白内障系统（VCS）和UNITY®白内障系统（CS）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510（k）许可。这些创新是首次从爱尔康备受期待的Unity产品组合中引入。
“在爱尔康，我们有着让客户参与整个研发过程以提供眼科大胆创新的悠久传统，我们要感谢那些帮助我们达到今天这一里程碑的人，”爱尔康全球研发主管兼首席科学官Franck Leveiller表示。“我们很高兴推出下一代设备解决方案和耗材——用于白内障和玻璃体视网膜手术——并为眼科护理专业人员和患者带来有意义的影响。”
Unity VCS和Unity CS引入了显着的工作流程效率，优于爱尔康目前市场领先的系统CONSTELLATION®玻璃体视网膜手术和CENTURION的视觉系统®具有主动声源的视觉系统®用于白内障手术。
“我一直密切参与Unity VCS和Unity CS的开发；这个真正创新的系统 是爱尔康同类最佳技术的一次重大升级，”FASRS FACS、FICS医学博士Steve Charles表示。“能够庆祝这次通关，这是一个值得骄傲的时刻。”
在全球范围内，预计2024年将有3100万例白内障手术，预计到2029年这一数字将增加到3700万例。12024年全球将有大约220万例玻璃体切除手术。2爱尔康是白内障和视网膜程序包（每次手术使用的耗材）的全球市场领导者。2,3
如今，市场上有超过28,000台Centurion和Constellation设备将成为未来十年升级到Unity平台的目标。除了系统，Unity VCS和Unity CS
带来率先上市的技术和耗材，这些技术和耗材旨在为外科医生、工作人员和患者带来重大利益。
爱尔康在与来自30多个国家的200多名经验丰富的外科医生进行的研究性咨询湿实验室会议上测试了Unity VCS和Unity CS。现在有了510（k）许可，爱尔康将开始一项彻底的计划，以确保在2025年商业推出之前获得真实世界的反馈。今年晚些时候，全球市场将继续提交监管文件。预计将于2025年初获得CE标志。
Unity VCS和Unity CS是爱尔康 Vision Suite的最新创新产品——一系列创新产品，旨在帮助眼科护理专业人员提高临床和OR效率，并提供卓越的患者体验。爱尔康 Vision Suite将继续增长，预计在未来几年内将推出尖端的Unity产品，为我们将继续提供和使用的市场领先的传统产品增添新的内容。Unity VCS和Unity CS将得到爱尔康的培训、产品维护和服务团队的支持。
关于前瞻性陈述的注意事项
这份新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》安全港条款含义内的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述可以通过以下词语来识别：“预期”、“打算”、“承诺”、“展望”、“维持”、“计划”、“目标”、“寻求”、“目标”、“假设”、“相信”、“项目”、“估计”、“预期”、“战略”、“未来”、“可能”、“可能”、“应该”、“将”以及对未来时期的类似提及。
前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们仅基于我们当前对业务未来、未来计划和战略以及其他未来条件的信念、期望和假设。由于前瞻性陈述与未来相关，它们受到难以预测的内在不确定性和风险的影响。我们向美国证券交易委员会提交的文件中讨论了其中一些因素，包括我们的20-F表格。如果这些不确定性或风险中的一项或多项成为现实，或者基础假设被证明不正确，实际结果可能与预期的结果大不相同。因此，你不应该依赖这些前瞻性陈述中的任何一个。
本新闻稿中的前瞻性陈述仅在作出之日起生效，我们不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新前瞻性陈述的义务。
关于爱尔康
爱尔康帮助人们看到了辉煌。作为拥有超过75年传统的全球眼部护理领导者，我们提供最广泛的产品组合，以增强视力和改善人们的生活。我们的外科和视力保健产品每年触及140多个国家超过2.6亿患有白内障、青光眼、视网膜疾病和屈光不正等疾病的人的生活。我们的25,000多名员工正在通过创新产品、与眼科护理专业人员的合作伙伴关系以及促进获得优质眼科护理的计划来提高生活质量。欲了解更多信息，请访问www.alcon.com。
关于UNITY VCS和UNITY CS
适应症/预期用途：TheUnity®VCS（玻璃体视网膜白内障系统）控制台，当与兼容设备一起使用时，适用于眼前段（即超声乳化和摘除白内障）和后段（即玻璃体视网膜）眼科手术期间使用。此外，使用可选激光，该系统适用于光凝（即玻璃体视网膜和黄斑病变）、虹膜切开术和小梁成形术。TheUnity®CS（白内障系统）控制台，当与兼容设备一起使用时，适用于眼前节（即超声乳化和摘除白内障）眼科手术期间使用。有关适应症、警告、注意事项和注意事项的完整清单，请参阅附件/耗材的使用说明和用户手册。
参考资料
1.市场范围2024年IOL市场报告，2024年。
2.市场范围2024年视网膜手术器械市场报告，2024年。
3.市场范围2024年白内障手术设备市场报告，2024年。
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