Viking Therapeutics报告2025年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
电话会议定于美国东部时间今天下午4：30举行
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皮下VK2735的3期试验预计将于2Q25开始
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2期Venture-肥胖症口服给药试验全面入组；数据预计2H25
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与CordenPharma达成广泛的制造协议，以支持VK2735的未来商业化
圣迭戈，2025年4月23日--Viking Therapeutics, Inc.（“Viking”）（纳斯达克：VKTX）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发代谢和内分泌紊乱的新疗法，该公司今天公布了截至2025年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了其临床管线和其他企业发展的最新情况。
截至2025年3月31日的季度亮点，以及其他近期事件：
“2025年第一季度，Viking继续在2024年取得的强劲势头基础上再接再厉，”Viking首席执行官Brian Lian博士表示。“在整个第一季度，我们继续加大活动力度，以支持启动VK2735皮下制剂的3期试验，这些试验有望在本季度晚些时候开始。此外，在第一季度期间，我们不仅宣布启动评估VK2735片剂配方的2期VENTRE-口服给药试验，而且还完成了这项研究的入组。我们认为，试验的快速注册反映了研究者和研究对象对我们的VK2735项目的持续热情。我们期待着在下半年报告这项研究的结果。同样在第一季度，我们与CordenPharma签订了广泛的制造协议，以支持VK2735未来的商业化。这项全面协议提供了大规模年度原料药供应的准入，以及注射和口服产品配方的填充和完成能力。关于我们的早期管道，我们继续推进我们的新型胰淀素激动剂项目，并预计在今年晚些时候提交IND。最后，我们以强劲的资产负债表和超过8.5亿美元的现金完成了本季度，这使我们能够继续高效地开发我们的管道项目。”
管道和近期公司亮点
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皮下VK2735治疗肥胖症的3期试验预计将于2Q25开始。VK2735是胰高血糖素样肽-1（GLP-1受体）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP受体）的全资长效双重激动剂，用于潜在治疗肥胖和其他代谢紊乱。
2024年，Viking公布了VK2735在肥胖症中的2期风险研究的积极顶线结果。VENTURE试验成功实现了其主要和次要终点，接受VK2735的受试者显示出与安慰剂相比体重有统计学意义的降低。在每周接种13次后，接受VK2735的受试者表现出与基线相比的统计学上显着的平均体重减少，幅度高达14.7%。在所有接受治疗的队列中，体重减轻似乎在13周内呈递进性，并且没有显示出平台化的证据。该公司认为，通过在这项研究的13周治疗期之后延长给药，可能会实现进一步的体重减轻。
VK2735在VENTURE研究中也显示出令人鼓舞的安全性和耐受性，大多数观察到的不良事件（AEs）被报告为轻度或中度。与安慰剂相比，VK2735队列中的治疗和研究中止率保持良好平衡。在胃肠道（GI）相关AEs中，95%报告为轻度或中度。在Venture研究的所有队列中，与GI相关的AEs在治疗的第一周最为普遍，观察到的比率在研究的剩余时间内普遍下降。Venture研究的结果于2024年11月在肥胖协会年会ObesityWeek上公布。
2024年第四季度，该公司完成了与FDA的第2阶段结束会议，并收到了关于拟议的第3阶段研究计划以及VK2735整体开发计划的反馈。该公司预计将在第二季度启动评估皮下VK2735治疗肥胖症的3期试验。
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2期风险-肥胖口服给药试验全面入组；预计2H25数据。在开发皮下制剂的同时，Viking还在开发VK2735的口服片剂制剂，该公司认为，对于那些可能更愿意通过口服疗法开始治疗的人，或者对于那些寻求保持他们已经实现的减肥的人来说，这可能是一个有吸引力的治疗选择。VK2735的片剂配方的一个区别特征是，它提供了将受试者从皮下制剂过渡到相同分子的口服制剂的潜力。Viking认为，这可能会降低意外的安全性或耐受性挑战的风险，对患者和临床医生来说都可能是一个有吸引力的选择。
2024年，Viking报告了一项评估口服VK2735的1期多次递增剂量试验的结果。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的1期试验，在健康成人中进行，最小BMI为30kg/m2，并评估了2.5mg至100mg的口服剂量。该研究的主要目的是评估VK2735作为口服片给药的安全性和耐受性，每日一次，持续28天。次要目的是评估口服VK2735在健康受试者中的药代动力学。该试验成功实现了主要和次要终点，结果显示，队列接受
VK2735显示出与基线相比，平均体重呈剂量依赖性减少，幅度高达8.2%。在最后一剂VK2735给药四周后的第57天的后续访问中观察到了从基线起高达8.3%的持续减肥效果。口服VK2735还通过28天的每日一次给药，剂量高达并包括100毫克，证明了令人鼓舞的安全性和耐受性。大多数观察到的治疗紧急不良事件为轻度或中度，大多数报告为轻度。这些结果于去年11月在ObesityWeek 2024上公布。根据对多个剂量水平的减肥轨迹的初步评估，该公司认为，超过28天的持续治疗可能会进一步减轻体重。
2025年1月，Viking宣布启动一项为期13周的2a期试验，以评估VK2735的片剂配方在肥胖受试者中的长期给药。这项名为VENTURE-口服给药试验的试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估VK2735作为口服片每日一次给药的安全性、耐受性、药代动力学和减肥功效，持续13周。该研究的主要终点将评估治疗13周后体重相对于基线的百分比变化。次要和探索性终点将评估一系列额外的安全性和有效性措施。
2025年3月，Viking宣布VENTURE-口服给药试验已成功达到其入组目标，入组了大约280名肥胖（BMI ≥ 30 kg/m2）的成年人，或超重（BMI ≥ 27 kg/m2）且至少有一种体重相关合并症的成年人。入组受试者被平均随机分配到六个剂量组或安慰剂中的一个。该公司预计将在今年下半年报告这项研究的数据。
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双淀粉样蛋白和降钙素受体激动剂（DACRA）项目推进；IND计划于2H25。胰淀素受体在食物摄入和代谢控制中发挥重要作用，使其成为肥胖的有吸引力的治疗靶点。
2024年，Viking宣布了一项新的、内部开发的用于治疗肥胖症的DACRA计划。该项目的体内数据在2024年美国糖尿病协会（ADA）年度科学会议上公布。该公司的ADA演示强调了治疗对健康大鼠和饮食诱导的肥胖小鼠体重、食物摄入量和代谢特征的影响。结果表明，Viking的DACRAs在单次皮下给药后的0– 72小时期间减少了瘦鼠的食物摄入量。
Viking计划在今年下半年提交该项目的研究性新药（IND）申请。
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公司与CordenPharma签订广泛的制造协议，以支持VK2735的商业化。在第一季度期间，该公司签署了一项与行业领先的CDMO CordenPharma达成广泛的多年制造协议，涵盖VK2735的活性药物成分（API）和最终成品供应。该协议确保了每年制造和供应多公吨VK2735原料药的专用产能。此外，CordenPharma将为VK2735的注射和口服制剂提供填充/完成能力。作为专用API和填充/完成能力的交换，Viking
将向CordenPharma预付款项，将在2025年至2028年期间支付。这些预付款将全部记入未来订单的贷方，Viking将保留对VK2735的所有全球权利的所有权。
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即将举行的投资者活动。Viking管理层将参加以下即将举行的投资者活动：
William Blair年度成长股大会
伊利诺伊州芝加哥
2025年6月3日– 5日
杰富瑞全球医疗保健会议
纽约州纽约
2025年6月3日– 5日
第46届高盛全球医疗保健年会
佛罗里达州迈阿密
2025年6月9日– 11日
加拿大丰业银行第三届年度医疗保健加拿大投资者日
加拿大多伦多
2025年6月17日
2025年第一季度财务摘要
截至2025年3月31日的三个月，研发费用为4140万美元，而2024年同期为2410万美元。这一增长主要是由于与公司候选药物的制造、临床研究、基于股票的薪酬以及工资和福利相关的费用增加，部分被与临床前研究相关的费用减少所抵消。
截至2025年3月31日的三个月，一般和行政支出为1410万美元，而2024年同期为1000万美元。这一增长主要是由于与法律和专利服务、股票补偿和保险相关的费用增加，部分被工资和福利的减少所抵消。
截至2025年3月31日的三个月，Viking净亏损4560万美元，合每股0.41美元，而2024年同期净亏损2740万美元，合每股0.26美元。截至2025年3月31日止三个月的净亏损增加，主要是由于先前提到的研发费用以及一般和行政费用增加，与2024年同期相比，利息收入增加部分抵消了这一增加。
截至2025年3月31日，Viking持有的现金、现金等价物和短期投资为8.52亿美元，而截至2024年12月31日为9.03亿美元。
电话会议
管理层将于东部时间今天下午4：30召开电话会议，讨论维京2025年第一季度财务业绩。参加电话会议请美国拨打（844）850-0543或美国境外拨打（412）317-5199。此外，通话结束后，美国拨打（877）344-7529或美国境外拨打（412）317-0088并输入会议ID # 8779272，即可在2025年4月30日前进行电话重播。有兴趣通过互联网现场收听电话会议的人可以访问Viking网站的网络广播页面，网址为http://ir.vikingtherapeutics.com/webcasts。该网络广播的档案也将在Viking网站的网络广播页面上提供，为期30天。
关于Viking Therapeutics, Inc.
Viking Therapeutics，Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发用于治疗代谢和内分泌紊乱的新型first-in-class或best-in-class疗法，目前有三种化合物处于临床试验阶段。Viking的研发活动利用其在新陈代谢方面的专业知识，开发旨在改善患者生活的创新疗法。Viking的临床项目包括VK2735，一种新型双激动剂，用于胰高血糖素样肽1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体，用于潜在治疗各种代谢紊乱。来自评估VK2735（皮下给药）治疗代谢紊乱的1期和2期试验的数据显示出令人鼓舞的安全性和耐受性以及临床获益的积极迹象。同时，该公司正在2期试验中评估VK2735的口服制剂。Viking还在开发VK2809，这是一种新型的、可口服的、小分子选择性甲状腺激素受体β激动剂，用于治疗脂质和代谢紊乱。该化合物在最近完成的用于治疗活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和纤维化的2b期研究中成功达到了主要和次要终点。在一项治疗非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和LDL-C升高的2a期试验中，与接受安慰剂的患者相比，接受VK2809的患者在LDL-C和肝脏脂肪含量方面表现出统计学上的显着降低。该公司最新的项目正在评估一系列内部开发的双重淀粉蛋白和降钙素受体激动剂（或DACRAs），用于治疗肥胖症和其他代谢紊乱。在罕见病领域，Viking正在开发VK0214，这是一种新型的、可口服的、小分子选择性甲状腺激素受体β激动剂，用于潜在治疗X连锁肾上腺脑白质营养不良（X-ALD）。在一项针对X-ALD的肾上腺脊髓神经病（AMN）形式患者的1b期临床试验中，与安慰剂相比，VK0214被证明是安全且耐受性良好的，同时可促使血浆中的超长链脂肪酸（VLCFAs）和其他脂质水平显着降低。
欲了解有关Viking Therapeutics的更多信息，请访问www.vikingtherapeutics.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含根据1995年美国《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款有关Viking Therapeutics, Inc.的前瞻性陈述，包括有关Viking对其临床和临床前开发计划的期望、报告临床数据的预期时间和现金资源的陈述。前瞻性陈述受到可能导致实际结果出现重大不利差异的风险和不确定性的影响，报告的结果不应
被视为未来表现的指标。这些风险和不确定性包括但不限于：与Viking产品候选开发活动和临床试验的成功、成本和时间相关的风险，包括VK2735、VK0214、VK2809和公司其他肠促胰岛素受体激动剂的风险；先前的临床和临床前结果可能无法复制的风险；与监管要求有关的风险；以及Viking最近向美国证券交易委员会提交的定期报告中描述的其他风险，包括Viking截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告，以及随后的10-Q表格季度报告，包括这些文件中列出的风险因素。这些前瞻性陈述仅在本文发布之日发表。除法律要求外，Viking不承担更新这些前瞻性陈述的任何义务。
Viking Therapeutics, Inc.
合并经营报表和综合亏损
（单位：千，每股金额除外）
（未经审计）
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三个月结束
3月31日， |
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2025 |
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2024 |
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收入 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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营业费用： |
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研究与开发 |
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41,391 |
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24,103 |
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一般和行政 |
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14,078 |
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9,970 |
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总营业费用 |
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55,469 |
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34,073 |
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经营亏损 |
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(55,469 |
) |
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(34,073 |
) |
其他收入（费用）： |
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融资成本摊销 |
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(24 |
) |
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(28 |
) |
利息收入，净额 |
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9,864 |
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6,745 |
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其他收入总额，净额 |
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9,840 |
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6,717 |
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净亏损 |
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(45,629 |
) |
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(27,356 |
) |
其他综合亏损，税后净额： |
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证券未实现收益（亏损） |
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563 |
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(1,125 |
) |
外币折算损失 |
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9 |
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(85 |
) |
综合损失 |
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$ |
(45,057 |
) |
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$ |
(28,566 |
) |
每股基本及摊薄净亏损 |
|
$ |
(0.41 |
) |
|
$ |
(0.26 |
) |
加权平均份额用于计算基本
和稀释后每股净亏损 |
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112,069 |
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103,457 |
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Viking Therapeutics, Inc.
合并资产负债表
（单位：千，股份和每股金额除外）
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3月31日，
2025 |
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12月31日，
2024 |
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（未经审计） |
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物业、厂房及设备 |
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当前资产： |
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现金及现金等价物 |
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$ |
37,940 |
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$ |
26,676 |
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短期投资–可供出售 |
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813,918 |
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875,936 |
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预付临床试验和临床前研究费用 |
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13,300 |
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3,476 |
|
预付费用及其他流动资产 |
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865 |
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1,128 |
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流动资产总额 |
|
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866,023 |
|
|
|
907,216 |
|
使用权资产 |
|
|
892 |
|
|
|
1,003 |
|
递延融资成本 |
|
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32 |
|
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56 |
|
存款 |
|
|
46 |
|
|
|
46 |
|
总资产 |
|
$ |
866,993 |
|
|
$ |
908,321 |
|
负债和股东权益 |
|
|
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|
|
|
流动负债： |
|
|
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|
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|
应付账款 |
|
$ |
7,702 |
|
|
$ |
9,813 |
|
其他应计负债 |
|
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11,373 |
|
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|
17,111 |
|
租赁负债，流动 |
|
|
498 |
|
|
|
489 |
|
流动负债合计 |
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19,573 |
|
|
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27,413 |
|
租赁负债，扣除流动部分 |
|
|
502 |
|
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|
630 |
|
长期负债合计 |
|
|
502 |
|
|
|
630 |
|
负债总额 |
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20,075 |
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28,043 |
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承诺与或有事项 |
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股东权益： |
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优先股，面值0.00001美元：2025年3月31日和2024年12月31日授权的10,000，000股；2025年3月31日和2024年12月31日没有已发行和流通的股票 |
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— |
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— |
|
普通股，面值0.00001美元：2025年3月31日和2024年12月31日授权的300,000，000股；2025年3月31日已发行和流通的112,288，759股和2024年12月31日已发行和流通的111,573，519股 |
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1 |
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1 |
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库存股按成本计价，2025年3月31日和2024年12月31日无股 |
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— |
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|
|
— |
|
额外实收资本 |
|
|
1,380,669 |
|
|
|
1,368,972 |
|
累计赤字 |
|
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(533,536 |
) |
|
|
(487,907 |
) |
累计其他综合损失 |
|
|
(216 |
) |
|
|
(788 |
) |
股东权益合计 |
|
|
846,918 |
|
|
|
880,278 |
|
负债和股东权益合计 |
|
$ |
866,993 |
|
|
$ |
908,321 |
|
联系人：
Viking Therapeutics
格雷格·赞特
首席财务官
858-704-4672
gzante@vikingtherapeutics.com
维达战略合作伙伴
Stephanie Diaz（投资者）
415-675-7401
sdiaz@vidasp.com
Tim Brons（媒体）
415-675-7402
tbrons@vidasp.com