文件
表格6-K
美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
外资私募发行人报告
根据第13a-16条或第15d-16条
1934年证券交易法
2026年9月
委员会文件编号：001-38757
Takeda Pharmaceutical Company Limited
（将注册人的姓名翻译成英文）
日本桥-本町二丁目1-1
东京中央区103-8668
日本
（主要行政办公室地址）
用复选标记表明注册人是否提交或将根据封面表格20-F或表格40-F提交年度报告。
表格20-F表格40-F ☐
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此表格上提供的资料：
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
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Takeda Pharmaceutical Company Limited |
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| 日期：2026年9月14日 |
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签名： |
/s/武田纪正 |
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武田纪正
首席财务官兼公司控制人
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美国FDA受理武田Zasocitinib治疗中重度斑块状银屑病的优先审评新药申请，有可能重新定义口服治疗预期
•接受度基于关键的第3阶段数据，显示快速、持久和一致的皮肤清除，包括在高影响部位，在方便的每日一次的药丸中
•近3000名患者的结果支持下一代TYK2抑制剂重新定义银屑病口服治疗预期的潜力
•处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期在2027年第一季度
2026年9月14日，日本大阪和马萨诸塞州剑桥-武田（TSE：4502/NYSE：TAK）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）接受其关于zasocitinib（TAK-279）用于治疗成人中重度斑块状银屑病的优先审评新药申请（NDA）。Zasocitinib是一种研究性、下一代、高选择性和强效的口服酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，在3期斑块状银屑病研究中表现出快速、持久和一致的皮肤清除。1-3
解决银屑病治疗中未满足的需求
武田研发总裁、医学博士Andy Plump表示：“尽管银屑病护理取得了进展，但仍然需要高效的口服疗法，以解决银屑病的多样化且往往具有挑战性的表现，包括涉及头皮等高影响部位。”“我们的第3阶段数据显示，在各种患者类型以及高影响和难以治疗的区域，皮肤清除速度迅速且持久。根据近3000名患者的结果，扎索替尼有可能成为银屑病领先的口服治疗选择。”
支持zasocitinib NDA治疗中重度斑块型银屑病的3期临床数据
NDA备案由包括关键全球Phase 3 LATITUDE PSO 3001（NCT06088043）和3002（NCT06108544）研究，其中满足了所有主要和排名第二的终点。1-2提交的文件还包括来自LATITUDE PSO 3003的支持性数据（NCT06550076），一项评价扎索替尼长期安全性、耐受性和疗效的开放标签研究。4Zasocitinib数据显示：1-2
•在皮肤清除和症状缓解的多项测量中具有统计学意义和临床意义的改善，约70%的患者在第16周达到清晰或几乎清晰的皮肤（sPGA 0/1）。
•大多数患者的皮肤清除迅速而持久，最早在第4周观察到清除，并在第24周和第52周进一步增加。
•包括头皮、指甲、手掌和鞋底在内的难以治疗和高影响部位的皮肤清除率很高，这可能导致患者的生活质量下降。5
•扎索替尼通常具有良好的耐受性，安全性与先前的研究一致。没有发现新的安全信号。
扎索替尼的后续步骤
欧洲药品管理局（EMA）还接受了武田关于扎索替尼的新上市许可申请（MAA），启动治疗中度至重度斑块状银屑病的审评程序。武田计划向全球监管机构提交更多的斑块状银屑病申请，为全球银屑病患者带来zasocitinib。
此次NDA申报对截至2027年3月31日的财年的全年综合财务预测没有重大影响。
问答：
哪些具体数据支持扎索替尼FDA受理？
NDA备案由关键的Phase 3 LATITUDE PSO 3001（NCT06088043）和3002（NCT06108544）研究，其中共同主要和所有44个排名的次要终点均得到满足。1-2,6-7这些研究是全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂和主动比较对照研究，旨在评估扎索替尼在成年中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效、安全性和耐受性。6-7第16周的共同主要和选定次要终点包括：1-2
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共同主要终点 并在第16周选择次要终点
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拉丁文 PSO 3001 结果
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拉丁文 PSO 3002 结果
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静态医师全球评估（SPGA）0/1
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71%扎索替尼vs 11%安慰剂和32%阿普勒司特（p < 0.001）
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69% zasocitinib vs 13%安慰剂和30% apremilast（p < 0.001）
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银屑病面积和严重程度指数（PASI）75
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76% zasocitinib vs 12%安慰剂和37% apremilast（p < 0.001）
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71%扎索替尼vs 12%安慰剂和33%阿普勒司特（p < 0.001）
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选择次要
第16周终点
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帕西 90
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61% 扎索替尼 vs 5%安慰剂和17%阿普米司特（p < 0.001）
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52% 扎索替尼 vs 4%安慰剂和16%阿普米司特（p < 0.001）
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SPGA 0
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40%扎索替尼vs 0.7%安慰剂和8%阿普勒司特（p < 0.001）
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34% zasocitinib vs 1%安慰剂和7% apremilast（p < 0.001）
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PASI 100
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33%扎索替尼vs 0.7%安慰剂和3%阿普米司特（p < 0.001）
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25%扎索替尼vs 1%安慰剂和4%阿普勒司特（p < 0.001）
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头皮特有 美国职业高尔夫球协会 （ssPGA） 0/1
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77%扎索替尼vs 7%安慰剂和42%阿普勒司特（p < 0.001）
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74%扎索替尼vs 13%安慰剂和30%阿普勒司特（p < 0.001）
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指甲银屑病严重程度指数（NAPSI），最小二乘均值较基线变化
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-7.1扎索替尼vs 1.8安慰剂（p < 0.001）
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-8.6扎索替尼vs-1.4安慰剂（p < 0.001）
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掌趾（手和/或足部反应） 美国职业高尔夫球协会 （HFPGA）0/1*
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71%扎索替尼对比22%安慰剂和44%阿普勒司特*
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69%扎索替尼vs 10%安慰剂和43%阿普勒司特*
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第4周的PASI 75
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不适用
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17%扎索替尼vs安慰剂4%（p < 0.001）
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最常见不良事件（≥ 5%）
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上呼吸道感染（10.1%）、鼻咽炎（6.2%）和痤疮（6.5%），无新增安全信号 已确定**
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*不是多重性控制的次要终点。与apremilast的比较是描述性的，应该做出相应的解释。
**样本量调整了两项研究的发病率比例。
扎索替尼什么时候可以向患者提供？
Zasocitinib目前正在接受FDA优先审查，预计将于2027年第一季度做出决定。如果获得批准，zasocitinib可以在FDA批准后提供给适当的患者。
关于斑块状银屑病
银屑病是一种慢性、全身性免疫介导的炎症性疾病，其特点是皮肤损伤发痒、疼痛、毁容和致残，影响一个人的身体、情绪和心理健康。7,8,14全球范围内，估计有6640万人患有银屑病，其中约80-90 %的人患有斑块状银屑病。15-17持续瘙痒、皮肤病变的外观和位置——尤其是在高度可见或高影响部位——以及相关的合并症，如银屑病关节炎，在降低生活质量方面发挥着重要作用，并可能导致对日常生活的重大影响。8,12-14银屑病也是一种由复杂、相互关联的免疫途径、遗传和环境因素驱动的异质性疾病，这些因素在患者之间和随时间而变化，导致病程、症状和治疗反应的变异性。18-22
关于扎索替尼（TAK-279）
Zasocitinib是一种研究性、下一代、高选择性和强效的口服TYK2抑制剂，可维持24小时对IL-23以及其他核心疾病驱动免疫通路的抑制。23-27它有可能成为银屑病患者的领先口服治疗选择，可以在方便的每日一次的药丸中提供快速和持久的皮肤清除。1-2扎索替尼对TYK2的选择性比其他JAK酶高100多万倍，可以在不影响JAK1、2和3信号的情况下最大限度地抑制TYK2，基于体外数据。23-24武田目前正在银屑病关节炎的3期研究和克罗恩病、溃疡性结肠炎、白癜风和化脓性汗腺炎的2期研究中评估扎索替尼的安全性和有效性。28-33扎索替尼是一种在研化合物，未被任何监管机构批准使用。
关于酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂
TYK2是银屑病核心炎症通路的中枢介质—— IL-23/IL-17轴和I型干扰素信号传导——使其成为一个有希望的靶点，因为单一通路的抑制可能无法完全控制每个患者的疾病。22,26,34 TYK2是一种细胞内酶，是Janus激酶（JAK）蛋白家族的成员。22-23然而，TYK2与JAK1、2和3不同，因为它主要调节免疫反应，而JAK1、2和3调节更广泛的生物学过程，如脂质代谢和造血。22-23TYK2的高度选择性变构抑制，对JAK1、2和3的抑制最小，是一种有前途的靶向免疫介导炎症的治疗方法。27
关于3期LATITUDE PSO 3001和3002研究
第3期LATITUDE PSO 3001（NCT06088043）和3002（NCT06108544）研究为全局性、多中心、随机、双盲、安慰剂和主动比较对照研究，以评估扎索替尼在成人中重度斑块状银屑病患者中的疗效、安全性和耐受性。6-7该研究在21个国家进行，LATITUDE PSO 3001分别招募了693名参与者和LATITUDE PSO 3002分别招募了1,108名参与者。共同主要终点是扎索替尼治疗的患者在第16周与安慰剂相比达到sPGA 0/1和PASI 75应答的比例。6-7排名的次要终点包括与安慰剂（第16周）和阿普米司特（第16周和第24周）的比较。6-7
关于3期LATITUDEPSO3003研究
LATITUDE PSO 3003（NCT06550076）研究是一项评估长期安全性的3期、多中心、开放标签研究， 耐受性 和功效 扎索替尼 在成人中重度 斑块状银屑病。4该研究招募了大约2100名参与者，由两部分组成。4在A部分（从头队列）中，之前未接触过zasocitinib的成年患者接受zasocitinib 30mg每日一次，持续时间长达52周。4在3期LATITUDE完成Part A或治疗期的患者 PSO 3001 (NCT06088043) 和3002（NCT06108544）的研究在B部分接受了长达156周的zasocitinib。4主要 终点是扎索替尼治疗后出现治疗紧急和严重不良事件的患者人数。4次要终点是 zasocitinib治疗的患者达到 SPGA 0/1和PASI 75响应。4
关于武田
武田专注于为人们创造更好的健康，为世界创造更光明的未来。我们的目标是在我们的核心治疗和业务领域发现并提供改变生活的治疗方法，包括胃肠道和炎症、罕见疾病、血浆衍生疗法、肿瘤学、神经科学和疫苗。与我们的合作伙伴一起，我们的目标是通过我们充满活力和多样化的管道，改善患者体验并推进治疗选择的新前沿。作为一家总部位于日本、以价值观为基础、以研发为驱动的领先生物制药公司，我们以对患者、我们的人民和地球的承诺为指引。我们在大约80个国家和地区的员工以我们的目标为驱动，并以两个多世纪以来定义我们的价值观为基础。欲了解更多信息，请访问www.takeda.com.
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投资者关系：
克里斯托弗·奥莱利
takeda.ir.contact@takeda.com
媒体关系：
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toiawase _ kouhou @ takeda.co.jp
詹妮弗·赫内西（波士顿）
Media _ Relations@takeda.com
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前瞻性陈述
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参考资料：
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