表格6-K
证券交易委员会
华盛顿特区20549
外国发行人的报告
根据第13a-16条或第15d-16条
1934年证券交易法
2024年12月
委员会文件编号：001-11960
阿斯利康 PLC
弗朗西斯·克里克大道1号
剑桥生物医学校区
剑桥CB2 0AA
英国
用复选标记表明注册人是否以表格20-F或表格40-F为掩护提交或将提交年度报告。
表格20-F X表格40-F __
如注册人按照条例S-T规则第101（b）（1）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：
如果注册人按照S-T规则第101（b）（7）条的允许提交纸质表格6-K，请用复选标记表示：______
根据1934年《证券交易法》第12g3-2（b）条，通过提供本表格所载信息，以复选标记表明注册人是否也因此向委员会提供了该信息。
是__没有x
如果标记“是”，请在下方注明根据规则12g3-2（b）分配给登记人的档案编号：82-______________
阿斯利康 PLC
展览索引
1.
Imfinzi在美国获批用于限定阶段SCLC
2024年12月5日
伊姆芬齐 在美国被批准为首个也是唯一的免疫疗法
局限期小细胞肺癌患者的治疗方案
基于ADRIATIC III期试验结果，与安慰剂相比，死亡风险降低了27%
阿斯利康的伊姆芬齐（durvalumab）已在美国获得批准，用于治疗同时进行铂类化疗和放射治疗后疾病没有进展的限定期小细胞肺癌（LS-SCLC）成年患者。
获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准后 优先审查 和突破性治疗指定。它基于在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体会议上展示的ADRIATIC III期试验结果，随后发表在 新英格兰医学杂志.
SCLC是一种高度侵袭性的肺癌。1LS-SCLC通常复发且进展迅速， 尽管对标准护理化疗和放疗有初步反应。2-3LS-SCLC的预后特别差，因为只有15-30 %的患者在诊断后五年内还活着。4
荷兰阿姆斯特丹大学医学中心临床实验放疗教授、该试验的国际协调研究者Suresh Senan博士表示：“durvalumab是继有疗效的铂类放化疗后的第一个也是唯一的系统性治疗，显示这种侵袭性肺癌患者的生存率有所提高。这一发现代表了这一疾病四十年来的首次进展。ADRIATIC试验显示，57%的患者在接受durvalumab治疗三年后仍然存活，这凸显了这种药物在这种情况下改变实践的潜力。"
阿斯利康肿瘤业务部门执行副总裁Dave Fredrickson表示：“此次批准伊姆芬齐标志着局限期小细胞肺癌患者的突破，首次允许他们接受免疫治疗。ADRIATIC试验显示中位总生存期改善22.5个月，树立了新的基准。伊姆芬齐现在是唯一被批准用于有限和广泛阶段小细胞肺癌的免疫疗法，突显了我们对提高存活率的承诺。”
LiveLung创始人兼执行董事Dusty Donaldson表示：“这种新的治疗方案改变了局限期小细胞肺癌患者的游戏规则，这种疾病以高复发率而闻名。从历史上看，通常情况下，为这类癌症确定新的治疗方案的临床试验未能显示出益处。因此，我们感到非常兴奋，现在将有更多的人有机会获得这种具有显着改善结果潜力的免疫疗法治疗。”
在审判中，伊姆芬齐与安慰剂相比，死亡风险降低了27%（基于总生存期[ OS ]风险比[ HR ]为0.73；95%置信区间[ CI ] 0.57-0.93；p = 0.0104）。估计中位OS为55.9个月伊姆芬齐对比安慰剂的33.4个月。估计有57%的患者接受过治疗伊姆芬齐活了三年，而安慰剂只有48%。
伊姆芬齐 与安慰剂相比，还可将疾病进展或死亡的风险降低24%（基于无进展生存期[ PFS ] HR为0.76；95% CI 0.61-0.95；p = 0.0161）。中位PFS为16.6个月伊姆芬齐对比安慰剂9.2个月。估计46%的患者接受过治疗伊姆芬齐与安慰剂的34%相比，两年内没有出现疾病进展。
安全配置文件伊姆芬齐总体上是可以管理的，并且与这种药物的已知特征一致。未观察到新的安全信号。
伊姆芬齐 也在瑞士根据ADRIATIC结果在这一环境中获得批准。欧盟、日本和其他几个国家目前正在对这一适应症的监管申请进行审查。
笔记
小细胞肺癌
肺癌是男性和女性癌症死亡的首要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。5-6肺癌大致分为非小细胞肺癌（NSCLC）和SCLC，约15%的病例归类为SCLC。7
LS-SCLC（I-III期）被归类为SCLC，一般只在一个肺或胸部的一侧。8LS-SCLC约占SCLC诊断的30%，尽管采用标准护理cCRT进行疗效意向治疗，但预后仍然很差。9
亚得里亚奇
ADRIATIC试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的全球III期试验评估伊姆芬齐单一疗法和伊姆芬齐加伊姆茹多（tremelimumab）对比安慰剂治疗730例cCRT后无进展的LS-SCLC患者。在实验组，患者随机接受1500mg固定剂量的伊姆芬齐有或没有伊姆茹多每四周75mg，每次最多四个剂量/周期，然后伊姆芬齐每四周一次，时间长达24个月。
双主要终点分别为PFS和OS对于伊姆芬齐单一疗法对比安慰剂。关键次要终点包括OS和PFS伊姆芬齐加伊姆茹多对比安慰剂，安全性和生活质量衡量标准。该试验包括北美和南美、欧洲和亚洲19个国家的164个中心。
伊姆芬齐
伊姆芬齐 （durvalumab）是一种人源单克隆抗体，可与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略，释放对免疫反应的抑制作用。
除了其在LS-SCLC中的适应症，伊姆芬齐是唯一获批的免疫疗法，也是CRT后疾病没有进展的患者在不可切除、III期NSCLC的疗效意向设置中的全球护理标准。此外，伊姆芬齐获批围手术期联合新辅助化疗治疗可切除NSCLC，联合化疗（依托泊苷和卡铂或顺铂）治疗广泛期SCLC，联合短疗程伊姆茹多和化疗治疗转移性NSCLC。
伊姆芬齐 也被批准与化疗（吉西他滨加顺铂）联合治疗局部晚期或转移性胆道癌，并与伊姆茹多在不可切除的肝细胞癌（HCC）中。伊姆芬齐在日本和欧盟也被批准为不可切除HCC的单一疗法。
伊姆芬齐 也被批准与化疗（卡铂和紫杉醇）联合使用，随后伊姆芬齐单一疗法在美国治疗错配修复缺陷型（dMMR）的原发性晚期或复发性子宫内膜癌。在欧盟，伊姆芬齐加上化疗后林帕扎（olaparib）和伊姆芬齐被批准用于错配修复熟练（PMMR）晚期或复发性子宫内膜癌患者，并伊姆芬齐加上化疗后伊姆芬齐单独批准用于DMMR疾病患者。在日本，伊姆芬齐加上化疗后伊姆芬齐单一疗法也被批准为原发性晚期或复发性子宫内膜癌的一线治疗，并伊姆芬齐加上化疗后伊姆芬齐和林帕扎已被批准用于pMMR疾病患者。
伊姆芬齐 全球监管机构还在根据NIAGARA III期试验的结果作为围手术期治疗联合新辅助化疗进行审查，该试验证明了在无事件生存期的主要终点和OS相对于新辅助化疗的关键次要终点方面具有统计学意义和临床意义的改善。
自2017年5月首次获批以来，已有超过37.4万名患者接受了伊姆芬齐.作为广泛发展计划的一部分，伊姆芬齐正在作为单一疗法并与其他抗癌疗法联合用于SCLC、NSCLC、乳腺癌、膀胱癌、几种消化道和妇科癌症以及其他实体瘤患者的测试。
阿斯利康在肺癌中的应用
阿斯利康致力于通过早期疾病的检测和治疗，让肺癌患者更接近治愈，同时也推动科学的边界，以改善耐药和先进环境中的结果。通过定义新的治疗靶点和研究创新方法，该公司旨在为最能受益的患者匹配药物。
公司的综合组合包括领先的肺癌药物和下一波创新，包括塔格里索（奥希替尼）和易瑞沙（吉非替尼）；伊姆芬齐和伊姆茹多;恩赫图（trastuzumab deruxtecan）和Datopotamab deruxtecan与Daiichi Sankyo合作；Orpathys（savolitinib）与HUTCHMED合作；以及跨不同作用机制的潜在新药和组合的管道。
阿斯利康是Lung Ambition Alliance的创始成员，Lung Ambition Alliance是一个致力于加速创新并为肺癌患者提供有意义的改善，包括治疗以及治疗以外的改善的全球联盟。
阿斯利康在免疫肿瘤学（IO）
阿斯利康是将免疫治疗概念引入具有高度未满足医疗需求的专用临床领域的先驱。该公司拥有全面和多样化的IO产品组合和管道，锚定在旨在克服逃避抗肿瘤免疫反应和刺激人体免疫系统攻击肿瘤的免疫疗法上。
阿斯利康致力于重新定义癌症护理，并帮助改变患者的预后伊姆芬齐作为单一疗法并与伊姆茹多以及其他新型免疫疗法和方式。该公司还在研究下一代免疫疗法，如双特异性抗体和疗法，利用免疫的不同方面来靶向癌症，包括细胞疗法和T细胞接合剂。
阿斯利康正在推行一项创新的临床战略，以带来基于IO的疗法，为跨越广泛癌症类型的新环境提供长期生存。该公司专注于探索新的组合方法，以帮助预防治疗耐药并驱动更长的免疫反应。凭借广泛的临床项目，该公司还倡导在早期疾病阶段使用IO治疗，在这些阶段治愈的潜力最大。
阿斯利康在肿瘤学
阿斯利康正在引领肿瘤学领域的一场革命，其雄心是为各种形式的癌症提供治疗方法，跟随科学去了解癌症及其所有复杂性，以发现、开发并向患者提供改变生活的药物。
该公司的重点是一些最具挑战性的癌症。正是通过不断的创新，阿斯利康建立了业内最多样化的产品组合和管道之一，具有催化医学实践变革和改变患者体验的潜力。
阿斯利康拥有重新定义癌症护理的愿景，并有一天，消除癌症这一死亡原因。
阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/纳斯达克：AZN）是一家全球性的、以科学为主导的生物制药公司，专注于肿瘤学、罕见疾病和生物制药领域处方药的发现、开发和商业化，包括心血管、肾脏与代谢以及呼吸与免疫学。阿斯利康总部位于英国剑桥，其创新药物销往超过125个国家，被全球数百万患者使用。请参观 阿斯利康网站 并关注公司于 社交媒体@阿斯利康.
联系人
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参考资料
1.美国国家癌症研究所。NCI词典-小细胞肺癌。可查阅： https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/small-cell-lung-cancer。 于2024年12月访问。
2.秦A，Kalemkerian GP。复发小细胞肺癌的治疗方案：我们取得了哪些进展？jOncol Pract.2018;14(6):369-370.
3.Cheng Y，et al. Durvalumab after chemoradiotherapy in limited-stage small cell lung cancer。N Engl J Med.2024;391(14):1313-1327.
4.BEBB DG，et al. Symptoms and experiences with small cell lung cancer：a mixed methods study of patients and careers。普尔姆.2023;9:435-450.
5.世界卫生组织。国际癌症研究机构。肺概况介绍。可查阅： https://gco.iarc.who.int/today/en/fact-sheets-cancers. 于2024年12月访问。
6.世界卫生组织。国际癌症研究机构。世界概况介绍。可查阅： https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. 于2024年12月访问。
7.LUNGevity基金会。肺癌的类型。可查阅： https://www.lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer。 于2024年12月访问。
8.美国癌症协会。小细胞肺癌分期。可查阅： https://www.cancer.org/cancer/typs/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/staging-sclc.html.于2024年12月访问。
9.Senan S，et al. ADRIATIC：durvalumab ± tremelimumab并发放化疗后用于局限期小细胞肺癌患者的III期试验。安·昂科尔.2019；30（补充。2）：ii25。
阿德里安·坎普
公司秘书
阿斯利康 PLC
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
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阿斯利康 PLC
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日期：2024年12月5日
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作者：/s/Adrian Kemp
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姓名：Adrian Kemp
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标题：公司秘书
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