美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

表格10-Q

 

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的季度报告

 

截至2025年3月31日的季度

 

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告

 

为从_________到______________的过渡期

 

GENELUX公司

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

 

特拉华州		001-41599		77-0583529
（国家或其他司法 公司或组织）		佣金 档案编号		（IRS雇员 识别号）

 

2625 Townsgate Road，Suite 230，Westlake Village，California 91361

（主要行政办公室地址）

 

(805) 267-9889

（注册人的电话号码，包括区号）

 

 

（前名称、前地址和前财政年度，如果自上次报告后发生变化）

 

根据《交易法》第12（b）节注册的证券：

 

注册的各类名称：		交易代码：		注册的各交易所名称：
普通股，每股面值0.00 1美元		GNLX		纳斯达克股票市场有限责任公司 （纳斯达克资本市场）

 

根据《交易法》第12（g）条注册的证券：无

 

用复选标记表明发行人（1）是否在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）是否在过去90天内一直遵守此类提交要求。是否☐

 

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交和发布此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交并在其公司网站（如有）上发布了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交和发布的每个交互式数据文件。是否☐

 

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人还是较小的报告公司申报人。见《交易法》第12b-2条“加速申报人”和“大型加速申报人”的定义（勾选一）：

 

大型加速披露公司☐	非加速披露公司 ☒
加速披露公司☐	规模较小的报告公司 ☒
	新兴成长型公司 ☒

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

用复选标记表明注册人是否为《交易法》第12b-2条所定义的空壳公司。是☐无

 

截至2025年4月29日，发行人各类普通股权益的已发行和流通股数为37,734，967股。

 

 

 

关于前瞻性陈述的特别说明

 

这份表格10-Q的季度报告（“季度报告”）包含根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款制定的联邦证券法含义内的前瞻性陈述。本季度报告中除历史事实陈述外的所有陈述，包括关于我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、研发成本的陈述；我们对唯一候选产品Olvi-VEC的临床试验的预期时间、成本和进行；Olvi-VEC的监管备案和批准的时间和可能性；如果获得批准，我们将Olvi-VEC商业化的能力；如果获得批准，Olvi-VEC的定价和报销；战略合作的潜在好处以及我们达成战略安排的能力；成功的时机和可能性，管理层对未来运营的计划和目标；预期产品开发努力的未来结果；以及我们预期的未来融资需求，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。

 

在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表达方式来识别前瞻性陈述。本季报中的前瞻性陈述仅为预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅在本季度报告发布之日发表，并受到标题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”部分以及本年度报告其他部分所述的多项风险、不确定性和假设的影响。因为前瞻性陈述本质上受到风险和不确定性的影响，其中有些无法预测或量化，有些超出了我们的控制范围，所以你不应该依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果存在重大差异。此外，我们在不断变化的环境中运作。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。除适用法律要求外，我们不承担公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述的义务，无论是由于任何新信息、未来事件、变化的情况或其他原因。但是，您应该查看我们将在本季度报告日期之后不时向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的报告中描述的因素和风险。

 

此外，“我们相信”的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和看法。这些陈述是基于截至本季度报告日期我们可以获得的信息，虽然我们认为这些信息为这些陈述提供了合理的基础，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的声明不应被解读为表明我们对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，请注意不要过度依赖这些声明。

 

 

与我们业务相关的风险汇总

 

正如本节在“风险因素”标题下更全面地描述的那样，我们面临着许多风险和不确定性。以下概述了其中一些风险和不确定性。下面的摘要并不包含对您可能重要的所有信息，您应该阅读这份摘要以及“风险因素”中对这些风险和不确定性的更详细讨论。与我们业务相关的一些重大风险包括以下几点：

 

	●	我们自成立以来已蒙受重大损失，并预计在可预见的未来我们将蒙受重大且不断增加的损失，我们可能永远无法实现或保持盈利。
	●	我们将需要大量额外融资来推进Olvi-Vec和我们未来任何候选产品的开发，这些产品可能无法以可接受的条款提供，或者根本无法提供。未能获得这些必要的资本可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、潜在的商业化努力或其他运营。
	●	我们的候选产品处于临床前和临床开发阶段，未被批准用于商业销售，可能永远不会获得监管批准或成为商业上可行的。
	●	我们的候选产品基于一种治疗癌症的新方法，这使得很难预测候选产品开发的时间和成本。
	●	我们目前只有一个候选产品Olvi-Vec处于临床开发阶段。该候选产品在临床开发中的失败将对我们的业务产生不利影响，并可能要求我们停止基于相同治疗方法的其他候选产品的开发。
	●	临床前和临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定且有严格的规定，可能会因多种原因出现延误。
	●	候选产品制造或配方的变化可能会导致额外的成本或延迟。
	●	如果我们无法及时生产和发布我们所需数量的任何候选产品，或未能遵守适用于生物制药制造商的严格法规，我们可能会面临任何候选产品的开发和商业化延迟，或无法满足需求，并可能失去潜在收入。
	●	如果我们不遵守联邦和州医疗保健法，包括欺诈和滥用法律，我们可能会面临重大处罚，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景将受到重大损害。
	●	我们和与我们合作的第三方受制于严格且不断发展的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策以及与数据隐私和安全相关的其他义务。我们（或与我们合作的第三方）实际或被认为未能遵守此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼（包括集体诉讼索赔）和集体仲裁要求；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的商业后果。
	●	如果我们无法为我们的技术和产品候选者获得、维护和保护我们的知识产权，或者如果我们的知识产权不足，我们的竞争地位可能会受到损害。
	●	我们高度依赖我们的关键人员，包括我们的总裁、首席执行官和董事长。如果我们不能成功地吸引、激励和留住高素质的人才，我们可能无法成功地实施我们的业务战略。
	●	不利的市场和经济条件可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生严重的不利影响。
	●	流行病等公共卫生危机可能对我们的临床前研究和临床试验、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
	●	我们普通股的市场价格可能会大幅波动和大幅波动，这可能会导致我们普通股的购买者遭受重大损失。

 

 

GENELUX公司

表格10-Q

2025年3月31日

目 录

 

第一部分—财务信息		3
项目1。	简明财务报表	3
项目2。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	19
项目3	关于市场风险的定量和定性披露	29
项目4。	控制和程序	29
第二部分——其他信息		30
项目1	法律程序	30
项目1a	风险因素	30
项目2。	未登记出售股本证券及所得款项用途	99
项目3。	优先证券违约	99
项目4。	矿山安全披露	99
项目5。	其他信息	99
项目6。	附件	99
签名		102

 

 

第一部分—财务信息

 

项目1：财务报表。

 

Genelux Corporation

简明资产负债表

（单位：千，股份金额和面值数据除外）

 

		3月31日，				12月31日，
		2025				2024
		（未经审计）
物业、厂房及设备
流动资产
现金及现金等价物		$	16,206			$	8,565
短期投资			18,896				22,330
预付费用及其他流动资产			843				653
流动资产总额			35,945				31,548
物业及设备净额			1,287				1,316
使用权资产			1,680				1,760
其他资产			73				92
其他资产合计			3,040				3,168
总资产		$	38,985			$	34,716
负债和股东权益
流动负债
应付账款和应计费用		$	6,688			$	5,570
应计工资和工资税			664				1,004
租赁负债，流动部分			337				329
流动负债合计			7,689				6,903
租赁负债，长期部分			1,450				1,539
负债总额			9,139				8,442
承诺与或有事项			-				-
股东权益
优先股，面值$ 0.001 , 10,000,000 股授权； 无 分别为已发行和流通在外的股份；			-				-
普通股，面值$ 0.001 , 200,000,000 股授权； 37,733,140 和 34,728,140 分别为已发行股份和已发行股份			38				35
库存股， 433,333 股份，按成本			( 433	)			( 433	)
额外实收资本			289,097				278,001
累计其他综合收益			29				64
累计赤字			( 258,885	)			( 251,393	)
股东权益合计			29,846				26,274
负债总额和股东权益		$	38,985			$	34,716

 

随附的附注是这些简明财务报表的组成部分。

 

 

Genelux Corporation

简明运营报表

（单位：千，股份金额和每股数据除外）

 

		2025				2024
		三个月结束
		3月31日，
		2025				2024
		（未经审计）
收入		$	-			$	8
营业费用：
研究与开发			4,698				4,010
一般和行政			3,118				4,113
总营业费用			7,816				8,123
经营亏损			( 7,816	)			( 8,115	)
其他收入：
利息收入			184				114
债券增值收益			140				151
其他收入合计			324				265
净亏损		$	( 7,492	)		$	( 7,850	)
每股普通股亏损-基本和稀释		$	( 0.21	)		$	( 0.29	)
加权-平均普通股表现突出-
基本和稀释			34,926,075				26,849,737

 

随附的附注是这些简明财务报表的组成部分。

 

 

Genelux Corporation

综合亏损简明报表

（单位：千）

 

		三个月结束
		3月31日，
		2025				2024
		（未经审计）
净亏损		$	( 7,492	)		$	( 7,850	)
其他综合损失：
短期和长期投资未实现净亏损			( 35	)			( 19	)
综合损失		$	( 7,527	)		$	( 7,869	)

 

随附的附注是这些简明财务报表的组成部分。

 

 

Genelux Corporation

股东权益简表（未经审计）

（单位：千，股份金额除外）

 

																						累计
										财政部								额外				其他
		普通股								股票								实缴				综合				累计
		股份				金额				股份				金额				资本				收入（亏损）				赤字				合计
余额，2024年12月31日			34,728,140			$	35				( 433,333	)		$	( 433	)		$	278,001			$	64			$	( 251,393	)			26,274
短期和长期投资的未实现亏损			-				-				-				-				-				( 35	)			-				( 35	)
股票补偿			-				-				-				-				1,423				-				-				1,423
就二次公开发行以现金方式发行普通股			3,000,000				3				-				-				9,550				-				-				9,553
已归属限制性股票单位的公允价值			-				-				-				-				103				-				-				103
股票期权重定价成本			-				-				-				-				6				-				-				6
行使股票期权时发行普通股			5,000				-				-				-				14				-				-				14
截至2025年3月31日止三个月净亏损			-				-				-				-				-				-				( 7,492	)			( 7,492	)
余额，2025年3月31日（未经审计）			37,733,140			$	38				( 433,333	)		$	( 433	)		$	289,097			$	29			$	( 258,885	)		$	29,846
余额，2023年12月31日			26,788,986			$	27				( 433,333	)		$	( 433	)		$	241,389			$	14			$	( 221,524	)			19,473
余额			26,788,986			$	27				( 433,333	)		$	( 433	)		$	241,389			$	14			$	( 221,524	)			19,473
短期和长期投资的未实现亏损			-				-				-				-				-				( 19	)			-				( 19	)
股票补偿			-				-				-				-				1,489				-				-				1,489
已归属限制性股票单位的公允价值			131,267				-				-				-				989				-				-				989
股票期权修改和重新定价的成本			-				-				-				-				314				-				-				314
认股权证行使时发行普通股			76,487				-				-				-				688				-				-				688
截至2024年3月31日止三个月净亏损			-				-				-				-				-				-				( 7,850	)			( 7,850	)
净亏损			-				-				-				-				-				-				( 7,850	)			( 7,850	)
余额，2024年3月31日（未经审计）			26,996,740			$	27				( 433,333	)		$	( 433	)		$	244,869			$	( 5	)		$	( 229,374	)		$	15,084
余额			26,996,740			$	27				( 433,333	)		$	( 433	)		$	244,869			$	( 5	)		$	( 229,374	)		$	15,084

 

随附的附注是这些简明财务报表的组成部分。

 

 

Genelux Corporation

简明现金流量表

（单位：千）

 

		三个月结束
		3月31日，
		2025				2024
		（未经审计）
经营活动产生的现金流量
净亏损		$	( 7,492	)		$	( 7,850	)
调整净亏损与经营活动使用的现金净额：
折旧费用			59				84
短期投资升贴水摊销净额			( 140	)			( 151	)
使用权资产			80				164
股票补偿			1,423				1,489
限制性股票单位的公允价值			103				989
股票期权修改和重新定价的成本			6				314
资产负债变动
（增加）减少：
预付费用及其他资产			( 171	)			( 565	)
（减少）增加：
应付账款和应计费用			1,118				1,529
应计工资和工资税			( 340	)			( 209	)
租赁负债			( 81	)			( 148	)
经营活动使用的现金净额			( 5,435	)			( 4,354	)
投资活动产生的现金流量
购置不动产和设备			( 30	)			( 30	)
购买短期投资			( 2,461	)			( 3,161	)
短期投资到期收益			6,000				1,500
投资活动提供（使用）的现金净额			3,509				( 1,691	)
筹资活动产生的现金流量
行使股票期权所得款项			14				-
行使认股权证所得款项			-				688
与二次公开发行有关的现金发行普通股所得款项			9,553				-
筹资活动提供的现金净额			9,567				688
现金及现金等价物净增加（减少）额			7,641				( 5,357	)
期初现金及现金等价物			8,565				9,418
期末现金及现金等价物		$	16,206			$	4,061
补充现金流披露：
已付利息		$	-			$	-
已缴税款		$	-			$	-
非现金融资补充披露：
投资未实现亏损		$	35			$	19

 

随附的附注是这些简明财务报表的组成部分。

 

 

GENELUX公司

简明财务报表附注（未经审计）

截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月

（单位：千，股份金额和每股数据除外）

 

附注1 –陈述的基础

 

组织和运营

 

Genelux Corporation（“Genelux”或“公司”）是一家特拉华州公司，于2001年9月4日注册成立，是一家位于加利福尼亚州西湖村的临床后期生物制药公司。该公司从事针对目前尚无有效治疗方法的癌症的诊断和治疗解决方案的研发。该公司专注于为患有侵袭性和/或难以治疗的实体瘤类型的患者开发下一代溶瘤病毒免疫疗法的管道。

 

未经审计财务资料的列报依据

 

随附的公司未经审计简明财务报表是根据美国普遍接受的中期财务信息会计原则以及表格10-Q和S-X条例第10-01条的说明编制的。因此，它们不包括普遍接受的会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，为公平列报而认为必要的所有正常经常性调整均已包括在内。截至2025年3月31日止三个月的经营业绩并不一定代表截至2025年12月31日止年度的预期业绩。

 

流动性和资本资源

 

随附的简明财务报表以持续经营为基础编制，预期在正常经营过程中变现资产和清偿负债及承诺。如所附财务报表所示，该公司自成立以来经历了经常性的运营亏损，在截至2025年3月31日的三个月内发生了净亏损7492美元，并在运营中使用了5435美元的现金。这些因素对公司的持续经营能力提出了重大质疑。此外，公司的独立注册会计师事务所在其关于公司2024年12月31日财务报表的报告中，对公司的持续经营能力表示了重大怀疑。公司持续经营的能力取决于公司筹集额外资金和实施战略的能力。财务报表不包括在公司无法持续经营的情况下可能需要的任何调整。

 

截至2025年3月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资为35,102美元。然而，我们没有任何承诺的外部资金来源或其他支持我们的发展努力。在我们能够产生足够的产品收入来满足我们的现金需求（我们可能永远不会这样做）之前，我们希望通过公共或私募股权发行和债务融资的组合，或其他资本来源，如潜在合作、战略联盟、许可安排和其他安排，来满足我们未来的现金需求。根据我们的研发计划，我们预计我们现有的现金余额将使我们能够为自本季度报告以表格10-Q提交之日起至少未来12个月的计划运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，我们可能会比我们预期的更快耗尽我们可用的资本资源。此外，由于我们预期和任何未来临床试验的设计和结果具有高度不确定性，我们无法合理估计成功完成Olvi-Vec或任何未来候选产品的开发和商业化所需的实际数量。我们现有的现金余额可能不足以完成Olvi-Vec或任何其他候选产品的开发。

 

8

 

 

无法保证任何未来融资将可获得，或者，如果可以获得，将以公司满意的条款进行。即使公司能够获得额外融资，它也可能包含对我们的运营的不当限制，在债务融资的情况下，或导致我们的股东大幅稀释，在股权融资的情况下，或在未来的许可协议中授予不利的条款。

 

附注2 –重要会计政策摘要

 

估计数的使用

 

按照美国普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的呈报金额、在财务报表日披露或有资产和负债以及报告期间收入和支出的呈报金额。重大估计用于潜在负债的应计项目估值、基于股票的薪酬估值、递延所得税资产变现等。实际结果可能与这些估计不同。

 

每股收益（亏损）

 

每股基本亏损的计算方法是将适用于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。每股摊薄亏损的计算方法是，将适用于普通股股东的净亏损除以已发行普通股的加权平均数加上如果发行了所有具有稀释性的潜在普通股，则本应发行在外的额外普通股数量。

 

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，基本流通股和稀释流通股相同，因为潜在稀释性股份被视为反稀释性股份。具有潜在稀释性的证券包括以下方面：

潜在稀释证券的时间表

		3月31日， 2025				3月31日， 2024
股票期权			5,491,921				5,118,920
股票认股权证			8,017,975				397,975
限制性股票单位			579,714				57,323
合计			14,089,610				5,574,218

 

收入确认

 

公司根据会计准则编纂（“ASC”）606、与客户签订的合同收入（主题606）（“ASC 606”）的指导记录收入，其中要求公司确认收入以描述向客户转让商品或服务的金额，该金额反映了其预期将获得以换取该等商品或服务的对价。

 

公司通过以下步骤确定收入确认：

 

●

识别与客户的合同或合同

 

●

合同中履约义务的认定

 

●

交易价格的确定

 

●

交易价款分配给合同中的履约义务

 

●

在我们履行履约义务时或在我们履行履约义务时确认收入。

  

9

 

 

根据公司的某些许可、供应和合作协议，它有权在实现或有里程碑事件或履行义务时获得付款。公司根据ASC 606.中的指导确认收入。在评估许可协议下的收入确认时，公司使用两步流程来确定承诺的商品或服务（包括知识产权许可）是否可区分，因此是履约义务：（1）考虑单个商品或服务（即该商品或服务是否能够区分）；（2）考虑该商品或服务是否可与合同中的其他承诺分开识别（即转让该商品或服务的承诺是否在合同上下文中可区分）。在满足收入确认标准之前收到的金额在公司资产负债表上记为递延收入。预计在资产负债表日之后的未来12个月内确认为收入的金额分类为流动负债。

 

在截至2024年3月31日的三个月中，该公司与ELIAS 动物保健国际，LLC的许可协议相关的确认收入为8美元。截至2025年3月31日止三个月期间未确认收入。

 

现金等价物

 

公司认为所有在购买之日原始到期日为三个月或更短的高流动性投资都是现金等价物。现金等价物包括截至2025年3月31日和2024年12月31日的货币市场基金。截至2025年3月31日和2024年12月31日，现金和现金等价物中包含的现金等价物总额分别为13,800美元和7,578美元。

 

短期投资

 

公司短期债务证券投资分类为可供出售，按公允价值列账，未实现收益和非信用相关损失作为累计其他综合损失的组成部分列报，计入股东权益。确定为非暂时性的已实现损益和价值下降基于特定的识别方法，并作为其他收入（费用）的组成部分，净额计入经营报表。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，没有实现收益或亏损。

 

到期日在2026年3月31日之后的债券被归类为长期投资，而到期日在2026年3月31日或之前的债券被归类为短期投资。截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司所有债券投资的期限均在一年以下，因此被归类为短期投资。

 

对于处于未实现亏损状态的可供出售证券，公司在收回其摊余成本基础之前，首先评估其是否打算出售，或者是否更有可能被要求出售该证券。如果满足有关出售意图或要求的任何一项标准，证券的摊余成本基础将通过计入利息收入的费用减记至公允价值。对于不符合前述标准的可供出售证券，公司评估公允价值下降是否由信用损失或其他因素导致。在作出此评估时，公司考虑的因素包括（其中包括）减值的严重程度、利率的任何变动、投资的市场价值低于其原始成本多久、公司将短期债务证券投资保留一段时间的能力和意图足以允许任何预期的公允价值回收和一般市场条件。未实现损失的信贷相关部分，以及随后的任何改善，通过备抵账户记录在利息收入中。任何未通过信用损失准备记录的减值均计入经营报表的其他综合损失和综合损失。

 

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，公司在可供出售证券方面的投资未确认与信用相关的损失或减值。

 

10

 

金融工具公允价值

 

公司根据在计量日市场参与者之间有序交易的资产或负债在主要市场或最有利市场上转让资产或负债所收到或支付的美元交换价格（退出价格）确定其资产和负债的公允价值。用于计量公允价值的估值技术最大限度地使用可观察输入值，最大限度地减少不可观察输入值的使用。公司采用公允价值层次结构，包含三个层次的输入值，其中前两个被认为是可观察的，最后一个是不可观察的，来计量公允价值：

 

	●	1级—相同资产或负债在活跃市场的报价。
	●	2级—除第1级以外，可直接或间接观察到的输入值，例如类似资产或负债的报价；不活跃市场的报价；或在资产或负债的几乎整个期限内可观察到或可由可观察市场数据证实的其他输入值。
	●	3级—由很少或没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。

 

本公司的短期投资及现金等价物按公允价值列账，根据下文附注3所述公允价值等级确定。现金、短期投资、应付账款和应计负债等金融工具的账面金额，由于这些工具的期限较短，与相关的公允价值相近。

 

股票补偿

 

公司在非筹资交易中定期向员工和非员工发行股票期权，用于服务和融资成本。公司根据ASC 718、补偿-股票补偿对已发行和归属的此类授予进行会计处理，据此，奖励的价值在授予日计量，并在归属期内按直线法为员工确认为补偿费用。该公司在其运营报表中对基于股票的补偿费用进行分类的方式与对奖励接受者的工资成本进行分类或对奖励接受者的服务付款进行分类的方式相同。

 

采用Black-Scholes期权定价模型估算每份期权的公允价值。截至2023年1月30日，该公司是一家私营公司，缺乏特定公司的历史和隐含波动率信息。因此，它根据生物技术行业内一组具有与公司相似特征的公开交易的同行公司的历史波动率估计了其预期的股票波动率。该公司股票期权的预期期限已采用符合“普通”期权的奖励“简化”方法确定。授予非雇员的股票期权的预期期限等于期权授予的合同期限。无风险利率是参照授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的，期限大约等于预期的奖励期限。预期股息率为零，基于公司从未进行过现金分红，预计在可预见的未来也不会进行任何现金分红。公司已选择在发生没收时予以确认。因未满足服务或履约条件而被没收的裁决先前确认的补偿成本的冲回在没收期间确认。

 

11

 

 

综合损失

 

综合损失包括净损失以及与股东之间的交易和经济事件以外的其他股东权益变动。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，综合亏损分别包括35美元和19美元的短期投资未实现亏损，税后净额。

 

最近的会计公告

 

2024年11月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了ASU 2024-03损益表—报告综合收益—费用分类披露（子主题220-40）损益表费用分类。ASU 2024-03中的指南要求公共企业实体在财务报表附注中披露有关某些成本和费用的具体信息，其中包括购买库存；员工薪酬；以及包含此类费用的损益表上每个标题的折旧和摊销费用。该更新对2026年12月15日之后开始的年度报告期和2027年12月15日之后开始的中期报告期有效。允许提前采用，修订可前瞻性地适用于生效日期之后的报告期或追溯至财务报表中列报的所有期间。我们目前正在评估该指南的规定，并评估对我们的财务报表披露的潜在影响。

 

FASB最近发布的其他会计公告，包括其新出现的问题特别工作组、美国注册会计师协会和证券交易委员会，没有或管理层认为不会对公司目前或未来的合并财务报表产生重大影响。

 

附注3-金融资产和负债的公允价值

 

下表列示了公司经常性以公允价值计量的金融资产和负债的相关信息：

以公允价值计量的经常性金融资产和负债明细表

		1级				2级				3级				合计
		截至2025年3月31日的公允价值计量，采用：
		1级				2级				3级				合计
现金等价物：
货币市场基金		$	13,800			$	—			$	—			$	13,800
短期投资：
美国政府机构债券			—				4,958				—				4,958
美国国债			—				13,938				—				13,938
现金等价物和短期投资总额		$	13,800			$	18,896			$	—			$	32,696

 

公司持有的货币市场基金中的标的证券均为政府支持证券。

 

12

 

 

现金等价物及短期和长期投资的估值

 

现金等价物包括2025年3月31日和2024年12月31日的货币市场基金。货币市场基金由公司使用相同证券在活跃市场中的报价进行估值，这些证券代表公允价值等级中的第1级计量。美国政府机构债券和美国国债是代表2级衡量标准的政府支持证券。

 

附注4 –短期和长期投资

 

截至2025年3月31日，公司按类型划分的可供出售投资包括：

可供出售投资时间表

		摊销 成本				毛额 未实现 收益				毛额 未实现 损失				信用 损失				公平 价值
美国政府机构债券		$	4,954			$	4			$	—			$	—			$	4,958
美国国债			13,915				23				—				—				13,938
		$	18,869			$	27			$	—			$	—			$	18,896

 

截至2025年3月31日和2024年3月31日，所有可供出售证券均为一年内到期的投资。

 

附注5-财产和设备

 

截至2025年3月31日和2024年12月31日，财产和设备包括以下各项：

财产和设备的时间表

		3月31日， 2024				12月31日， 2024
家具和办公设备		$	148			$	148
实验室设备			2,889				2,869
电脑设备			127				127
租赁权改善			1,866				1,856
财产和设备，毛额			5,030				5,000
减：累计折旧摊销			( 3,743	)			( 3,684	)
物业及设备净额		$	1,287			$	1,316

  

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的折旧费用分别为59美元和84美元。

 

附注6 –应计工资税和薪金税

 

截至2025年3月31日和2024年12月31日，拖欠公司员工的当期应计工资和工资税以及其他补偿相关福利共计664美元和1004美元。

 

附注7 –租赁负债

 

经营租赁

 

经营租赁使用权（“ROU”）资产和负债在开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认。ROU资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表我们支付租赁产生的租赁付款的义务。通常，安排中的隐含利率（“贴现率”）不容易确定，公司利用其增量借款利率确定租赁付款的现值。该公司的增量借款利率是根据其对其信用评级的理解得出的假设利率。经营租赁ROU资产包括已支付的任何租赁付款，不包括租赁奖励。

 

截至2025年3月31日，该公司有三份运营租约，截至2030年10月，平均每月支付约66美元。

 

13

 

 

在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月内，公司反映与租赁相关的使用权资产的合并摊销分别为80美元和164美元，导致截至2025年3月31日和2024年12月31日的合并净资产余额分别为1680美元和1760美元。

 

2024年12月31日的经营租赁负债为1868美元。在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月中，公司对租赁负债的合并付款总额分别为81美元和148美元，导致截至2025年3月31日的合并租赁负债为1787美元。

 

其他租赁

 

2019年11月，公司就其中一项办公设施订立短期租赁协议，该协议随后延长至2022年12月，目前按月进行。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，租金支出分别为9美元。

 

附注8-股东权益

 

普通股

 

授权股份

 

公司的公司注册证书授权公司发行最多200,000，000股普通股。普通股股东拥有充分的投票权，每持有一股记录在案的股份拥有一票表决权。股东有权从因此合法可用的资金中获得公司董事会（“董事会”）可能宣布的股息，并在清算时按比例分享给股东的任何分配。股东没有转换、优先认购权或认购权。所有已发行普通股均已全额支付且不可评估。截至2025年3月31日和2024年12月31日，已发行和流通的普通股分别为37,733，140股和34,728，140股。

 

在公司第二次公开发行结束时以现金方式发行的普通股

 

2025年3月，我们完成了3,000，000股普通股的承销发行，发行价格为每股3.50美元。扣除折扣和佣金以及我们应付的发行费用后，此次发行获得的净收益为9553美元。

 

公司还同意向承销商发行认股权证，以每股4.20美元的行权价购买120,000股公司普通股，该认股权证可行使至2030年3月25日，但须遵守某些条款和条件。

 

授予限制性股票单位（RSU）

 

下表汇总了截至2025年3月31日止三个月的限制性普通股活动：

受限制普通股活动时间表

		数量 限制性股票				公允价值				加权平均授予日公允价值
未归属，2024年12月31日			621,364			$	1,902			$	3.06
已获批			—				—				—
既得			—				( 103	)			—
没收			( 41,650	)			( 95	)			2.29
2025年3月31日			579,714			$	1,704			$	2.95

  

14

 

 

截至二零二五年三月三十一日止三个月内并无批出受限制股份单位。在截至2025年3月31日的三个月中，该公司为限制性普通股的公允价值归属记录了103美元的股票补偿。截至2025年3月31日，仍有1704美元的未摊销补偿。

 

股票期权

 

2009年8月，董事会批准采纳2009年股权激励计划（“2009年计划”）。截至2025年3月31日，根据2009年计划，没有可供授予的股份。

 

2018年9月，董事会批准采纳2019年股权激励计划（“2019年计划”）。截至2025年3月31日，根据2019年计划，没有可供授予的股份。

 

2022年6月，董事会批准采纳2022年股权激励计划（“2022年计划”）。2022年计划规定向员工（包括任何母公司或子公司的员工）授予ISO，并向员工、董事和顾问（包括我们关联公司的员工和顾问）授予NSO、股票增值权、限制性股票奖励、RSU、绩效奖励和其他形式的股票奖励。2022年规划是2019年规划的后续。根据2022年计划可发行的公司普通股的最高股数为2,800，000股。此外，根据2022年计划预留发行的公司普通股的股份数量将在每个日历年的1月1日自动增加，自2024年1月1日开始，一直持续到2032年1月1日（含），金额等于每次自动增加日期前一个日历月最后一天我们已发行普通股股份总数的5%，或董事会确定的较少股份数量。2025年1月，根据2022年计划可供发行的股份数目自动增加1,729，664股，由2022年计划决定。截至2025年3月31日止三个月，根据2022年计划授出25,000股，截至2025年3月31日，根据2022年计划可供授出2,679，069股。

 

2023年9月，董事会批准通过公司2023年诱导计划（“诱导计划”），预留1,000，000股公司普通股，专门用于向以前不是公司雇员或董事的个人授予奖励，作为个人进入公司工作的诱导材料。诱导计划规定授予NSO、股票增值权、限制性股票奖励、RSU、基于绩效的现金和股票奖励以及其他基于股票的奖励。此外，（a）针对（a）执行官和（b）副总裁及以下级别的员工的（i）股票期权授予通知、股票期权协议和行权通知以及（ii）限制性股票授予通知和限制性股票奖励协议的表格均获采纳，并获准与诱导计划一起使用。诱导计划的条款和条件与公司股东批准的2022年计划基本相似。截至2025年3月31日止三个月，根据诱导计划授出27.5万股。截至2025年3月31日，根据诱导计划可供授予的股份总数为44.37万股。

 

15

 

 

期权行权价格在授予通知中载列，不收取佣金或其他费用，但条件是受期权约束的股份的每股价格不得低于（i）授予日股票公平市场价值的100%中的较高者，或（ii）在参与者当时拥有公司所有类别股票或公司的任何“附属公司”或公司的任何“母公司”的总合并投票权超过10%的情况下，股份于授予日的公平市值的110%。员工、董事和顾问的期权一般在不超过四年的期限内归属和可行使。期权通常在授予之日起十年后到期。

 

公司的政策是在整个奖励的必要服务期内以直线法确认仅包含服务条件的奖励的补偿成本。此外，公司的政策是发行新的普通股来满足股票期权的行使。公司对所有以股份为基础的支付奖励采用公允价值会计。授予的每份期权的公允价值在授予日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。

 

截至2025年3月31日止三个月的股票期权授出

 

在截至2025年3月31日的三个月内，根据其诱导计划，董事会批准向其首席财务官授予购买27.5万股普通股的选择权，行使价为每股3.95美元。该期权归属于四年，自授予之日起十年到期，在授予之日的公允价值为914美元。该公司使用Black-Scholes期权定价模型对该期权进行了估值。

 

期内授出的期权所采用的假设如下：

授予期权的时间表

行权价格		$	3.95
预期股息			—
预期波动			100.0	%
无风险利率			4.4	%
期权的预期期限			7.0

 

下表汇总了截至2025年3月31日止三个月公司的股票期权活动：

股票期权活动时间表

		数量 期权股份				运动 价格区间 每股				加权平均 行权价格
余额，2024年12月31日			5,375,321				1.96 – 24.75				8.82
已获批			275,000				3.95				3.95
已取消			( 153,400	)			6.00 – 22.40				14.15
已锻炼			( 5,000	)			2.75				2.75
过期			—				6.00				6.00
余额，2025年3月31日			5,491,921			$	1.96 - 24.75			$	8.40
已归属及可行使，2025年3月31日			3,845,120			$	6.00 - 10.50			$	7.91
2025年3月31日			1,646,801			$	6.00 – 24.75			$	9.54

 

下表汇总了截至2025年3月31日有关未行使和可行使期权的信息：

未付及可行使期权的时间表

				未完成的期权												可行使期权
范围 运动 价格				未结清人数				平均 剩余 订约 寿命（年）				加权 平均 运动 价格				可行权号码				平均 剩余 订约 寿命（年）				加权 平均 运动 价格
$	1.96 – 6.00				4,414,864				5.14			$	5.22				3,346,210				3.72			$	6.00
	6.01 – 10.50				63,244				2.67				8.78				56,994				1.99				8.92
	10.51 – 24.75				1,013,813				8.03				22.25				441,916				7.48				22.28
$	6.00 - 24.75				5,491,921				5.65			$	8.40				3,845,120				4.13			$	7.91

 

16

 

 

2022年9月，董事会批准了一项股票期权重新定价，据此，行使价格在每股9.00美元至10.50美元之间的某些员工、董事和主要顾问持有的先前已授予和未行使的期权的行使价格将调整为每股6.00美元，即公司首次公开发行的收盘价。重新定价的总成本为2733美元，其中截至2024年12月31日录得2719美元，截至2025年3月31日止三个月录得6美元。剩余的成本将在期权的未来归属期内入账。

 

在截至2025年3月31日的三个月中，该公司为该期间归属的所有期权的价值记录了1423美元的股票补偿。截至2025年3月31日，仍有12746美元的未归属补偿将在剩余归属期内摊销，直至2029年1月。截至2025年3月31日，已发行期权股票的总内在价值为373美元。

 

股票认股权证

 

下表汇总了截至2025年3月31日止三个月公司的认股权证活动：

认股权证活动时间表

		数量 认股权证股份				运动 价格区间 每股				加权平均 行权价格
余额，2024年12月31日			7,897,975				3.00 - 9.00				5.32
已获批			120,000				4.20				4.20
已取消			—				—				—
已锻炼			—				—				—
过期			—				—				—
余额，2025年3月31日			8,017,975			$	3.00 - 9.00			$	5.30
已归属及可行使，2025年3月31日			7,897,975			$	3.00 - 9.00			$	5.32

 

下表汇总了截至2025年3月31日有关未到期和可行权认股权证的信息：

未付及可行使认股权证附表

				未平仓认股权证												认股权证可行使
范围 运动 价格				未结清人数				平均 剩余 订约 寿命（年）				加权 平均 运动 价格				可行权号码				平均 剩余 订约 寿命（年）				加权 平均 运动 价格
$	3.00				133,333				1.92			$	3.00				133,333				1.92			$	3.00
	3.01 – 9.00				7,884,642				4.10				5.34				7,764,642				4.09				5.36
$	3.00 – 9.00				8,017,975				4.07			$	5.30				7,897,975				4.05			$	5.32

  

2025年3月26日，公司同意向其二次公开发行的承销商发行认股权证，以每股4.20美元的行权价购买12万股公司普通股，可行使至2030年3月25日，但须遵守某些条款和条件。

 

截至2025年3月31日，未发行在外的认股权证股份没有总的内在价值。

 

17

 

 

员工股票购买计划

 

公司2022年员工股票购买计划（“ESPP”）允许符合条件的员工在税后基础上购买公司股票，金额介于其收益的1%至15%之间：（i）5月16日^第每年11月17日或5月16日按公司普通股公允市场价值的15%折让^第，以较低者为准，而（ii）11月15日^第每年按5月17日公司普通股公允市场价值的15%折让^第或11月15日^第，以较低者为准。后续发行将在上一次发行结束后的紧接日自动开始。员工每次发行不得购买超过7,500股或每个日历年购买15,000股或每年购买超过25,000美元。根据ESPP下的购买权，最多可出售700,000股公司普通股，加上每年1月1日自动增加的普通股股份数量，期限最长为十年，从2024年1月1日开始，到2032年1月1日（包括在内）结束。ESPP包括“常青”功能，规定1月1日根据ESPP授权发行的股份将自动增加额外数量的普通股^St各年度，自2024年1月1日起，至2032年1月1日（含）止。每个日历年增加的股份数量将等于12月31日公司已发行普通股的1%中的较低者^St上一个日历年或2,100，000或董事会确定的较少数目。在截至2025年3月31日的三个月内，没有根据ESPP购买任何股份，截至2025年3月31日，仍有1,260，004股股份根据ESPP获得授权并可供发行。截至2025年3月31日，公司代表员工持有33美元，用于ESPP下的未来购买，该金额在公司简明资产负债表的应计工资和工资税中记录。

 

附注9-法律事项

 

据公司所知，该公司目前不是任何重大法律程序的主体。未来，公司可能涉及在我们的日常业务过程中产生的实际和/或威胁的法律诉讼、索赔、调查和政府调查，包括涉及知识产权、数据隐私和安全、其他侵权行为、非法或令人反感的内容、消费者保护、证券、就业、合同权利、侵犯公民权利、虚假或误导性广告或与我们的业务有关的其他法律索赔的法律诉讼、索赔、调查和政府调查。

 

附注10 –分部信息

 

本公司经营和管理其业务作为一个可报告的和作为临床阶段生物制药公司经营。该公司目前的重点是开发用于治疗癌症的溶瘤免疫疗法。公司首席运营决策者（“CODM”）审查所提供的财务信息，并根据净收入（亏损）决定如何分配资源。净收入（亏损）用于评估财务业绩。

 

重要的分部费用包括研发、工资、保险和基于股票的薪酬。运营费用包括运营我们业务所需的所有剩余成本，主要包括外部专业服务和其他管理费用。下表列示了我们的主要经营决策者定期审查的重大分部费用和其他分部项目：

 

分部资料附表

		2025				2024
		截至3月31日的三个月，
		2025				2024
收入		$	-			$	8
减：
研发，不含工资			3,868				3,145
工资			716				599
保险			223				236
股票补偿			1,533				2,792
营业费用			1,476				1,351
其他收益			324				265
净亏损		$	( 7,492	)		$	( 7,850	)

 

  

项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。

 

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的未经审计的综合财务报表和出现在本季度报告表格10-Q第一部分第1项中的相关附注（本“季度报告”），以及我们截至2024年12月31日止年度的经审计财务报表和附注，包括在我们截至2024年12月31日止财政年度的经修订的表格10-K年度报告中。

 

概述

 

Genelux是一家晚期临床阶段的生物制药公司，专注于为患有侵袭性和/或难以治疗的实体瘤类型的患者开发下一代溶瘤病毒免疫疗法的管道。我们的临床和临床前候选产品旨在选择性地杀死肿瘤细胞并诱导针对患者肿瘤新抗原的强大免疫反应。重要的是，我们的溶瘤免疫疗法候选产品是“现成的”个性化免疫疗法。换句话说，当我们对不同的患者施用相同的病毒产品时，所产生的细胞免疫反应预计将对该患者中独特的新抗原具有特异性。我们的候选产品Olvi-Vec（olvimulogene nanivacirepvec）是牛痘病毒（“VACV”）的专有修饰毒株，这是一种具有大工程能力的稳定DNA病毒。

 

利用我们的专有选择技术和发现与开发平台（“CHOICE”），我们开发了一个广泛的分离和工程化溶瘤VACV免疫治疗候选产品库。这些通过医生首选的给药技术，包括区域（例如腹膜内）、局部和全身（例如静脉）给药途径，在单一疗法和联合治疗环境中的多种肿瘤类型中提供了潜在的效用。根据我们的CHOICE平台并得到广泛的临床和临床前数据的支持，我们相信我们有能力开发一系列治疗方案，以解决那些对标准护理疗法（包括化疗）反应不明显或不满意的患者的高未满足的医疗需求。

 

自成立以来，我们的运营一直专注于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、获取和开发我们的技术、建立我们的知识产权组合、确定潜在的候选产品以及进行临床前和临床研究和制造。我们没有任何产品获准销售，也没有从产品销售中产生任何收入。

 

 

自成立以来，我们已经蒙受了重大的经营亏损。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为750万美元和790万美元。截至2025年3月31日，我们累计赤字2.589亿美元。我们预计在可预见的未来将继续产生重大且不断增加的费用和经营亏损，因为我们通过临床前和临床开发推进我们当前和未来的候选产品，制造药物产品和药物供应，为我们当前和未来的候选产品寻求监管批准，维护和扩大我们的知识产权组合，雇用更多的研发和业务人员并作为一家上市公司运营。

 

我们不会从商业批准的产品销售中产生收入，除非并且直到我们成功完成临床开发并为我们的产品候选者获得监管批准。此外，如果我们的产品候选者获得监管批准，并且不建立第三方商业化合作伙伴关系，我们预计将产生与发展我们的商业化能力相关的重大费用，以支持产品销售、营销、制造和分销活动。

 

因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和追求我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们希望通过公共或私募股权发行和债务融资或其他来源（例如潜在的合作协议、战略联盟和许可安排）相结合的方式为我们的运营提供资金。我们可能无法在需要时以可接受的条款筹集额外资金或订立此类其他协议或安排，或根本无法。我们未能筹集资金或在需要时订立此类协议，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

 

在截至2023年12月31日的一年中，我们完成了首次公开募股（“IPO”）和两笔PIPE交易，并从这些交易中获得了3780万美元的净收益。在截至2024年12月31日的一年中，我们完成了第二次公开发行，并从此次发行中获得了2770万美元的净收益。在截至2025年3月31日的三个月中，我们完成了第三次公开发行，并从此次发行中获得了960万美元的净收益。由于通过这些发行获得的资金，以及在IPO结束时支付的优先股和可转换票据的转换，截至2025年3月31日，我们的股东权益为2980万美元。我们现在预计，截至2025年3月31日，我们的现金和现金等价物以及短期投资总额为3510万美元，将持续到2026年第三季度。

 

近期动态

 

承销公开发行

 

2025年3月，我们完成了3,000，000股普通股的承销发行，发行价格为每股3.50美元。扣除承销折扣和佣金以及我们应付的发行费用后，此次发行获得的净收益为960万美元。

 

基于美国的NSCLC 2期试验

 

2024年10月，我们宣布首例患者在2期、开放标签、随机和对照临床试验中给药，该试验旨在评估静脉给药的Olvi-Vec溶瘤VACV对美国复发性非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者的疗效和安全性。根据我们与中国合作伙伴Newsoara BioPharma Co. Ltd.（“Newsoara”）的许可协议，Newsoara通常有义务为整个2期临床试验提供资金。2023年11月，我们与Newsoara达成协议，即Genelux将根据双方同意的条款直接聘请一家合同研究组织，仅在美国为NSCLC试验开展某些启动活动，Newsoara将向我们报销此类商定启动活动的成本和费用。Newsoara被允许将此类偿还付款推迟到其下一轮融资完成，Newsoara预计这将在2025年发生。

 

干事过渡

 

2025年1月29日，Lourie Zak辞去公司首席财务官职务，立即生效。2025年2月3日，公司宣布任命Matthew Pulisic为首席财务官，自2025年1月30日起生效。

 

 

运营结果的组成部分

 

净销售额

 

在截至2024年3月31日的三个月中，该公司与ELIAS 动物保健国际，LLC的许可协议相关的确认收入为0.008万美元。截至2025年3月31日止三个月期间未确认收入。

 

营业费用

 

我们的营运开支包括（i）研发开支及（ii）一般及行政开支。

 

研发费用

 

研发费用主要包括我们的研发活动产生的成本，包括我们的候选产品发现工作以及我们研究计划下的临床前和临床研究，其中包括：

 

●	与员工相关的费用，包括我们研发人员的工资、福利和基于股票的补偿费用；
●	由代表我们进行研发以及临床前和临床活动的第三方进行的资助研究的费用；
●	制造与我们当前或未来候选产品相关的药物产品和药物供应的成本；
●	对我们的候选产品进行临床前研究和临床试验的费用；
●	与研发活动相关的咨询和专业费用，包括对非员工的基于股权的薪酬；
●	维护我们实验室的成本，包括购买实验室用品和用于我们临床前研究的非资本设备；
●	与遵守临床监管要求相关的费用；和
●	设施成本和其他分配的费用，其中包括设施租金和维护、保险、折旧和其他用品的费用。

 

研发费用在发生时计入费用。某些活动的成本是根据使用我们的供应商提供给我们的信息等数据以及分析我们所执行的临床前和临床研究或其他服务的进展等数据对完成特定任务的进度进行的评估确认的。在确定任何报告期末的应计费用余额时作出重大判断和估计。

 

 

我们候选产品的成功开发具有高度的不确定性。我们无法合理估计或知道完成当前或未来候选产品开发所需努力的性质、时间和估计成本。如果我们的候选产品获得批准，我们也无法预测何时（如果有的话）从销售我们的候选产品开始出现重大净现金流入。这是由于与开发候选产品相关的众多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：

 

●	我们正在进行的研究活动以及任何临床前研究和临床试验及其他研发活动的范围、进度和费用；
●	建立适当的安全概况；
●	成功入组并完成临床试验；
●	我们的候选产品是否在我们的临床试验中显示出安全性和有效性；
●	收到适用监管机构的上市许可；
●	建立商业制造能力或与第三方制造商进行安排；
●	为我们的候选产品获得并维护专利和商业秘密保护以及监管排他性；
●	将候选产品商业化，如果且在获得批准时，无论是单独或与他人合作；
●	在获得任何监管批准后，产品的安全性持续可接受；

 

与我们当前和未来候选产品的开发相关的任何这些变量的结果发生变化将显着改变与这些候选产品的开发相关的成本和时间安排。

 

研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。随着我们开始临床试验并继续开发我们当前和未来的候选产品，我们预计研发成本将在可预见的未来显着增加。但我们认为，目前不可能通过商业化的方式对费用进行准确的预测。与我们的任何候选产品成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种监管要求，其中许多因素目前无法根据我们的发展阶段准确确定。此外，我们无法控制的未来商业和监管因素将影响我们的临床开发计划和计划。

 

一般和行政费用

 

一般和行政费用包括行政、财务和会计、业务发展、运营和行政角色人员的工资和其他与薪酬相关的成本，包括基于股票的薪酬。其他重大成本包括专业服务和咨询费，包括与知识产权和公司事务有关的法律费用、会计费、招聘成本和我们用来补充我们人员的顾问的成本、保险费、差旅费、不包括在研发费用中的设施和办公室相关成本。

 

我们预计，随着我们的业务扩展以支持研发活动的预期增长，包括我们未来的临床项目，我们的一般和管理费用将在未来增加。这些增长可能包括与雇用额外人员和向外部服务提供商收费相关的成本增加，以及其他费用。我们还预计，与成为一家上市公司相关的费用将会增加，包括与遵守SEC规则和条例相关的审计、法律、监管和税务相关服务的成本，以及适用于在国家证券交易所上市的公司的上市标准、董事和高级职员保险费以及投资者关系成本。此外，如果我们的任何候选产品获得监管批准，并且不进行第三方商业化合作，我们预计将产生与建立销售和营销团队相关的重大费用，以支持产品销售、营销和分销活动。

 

 

经营成果

 

截至二零二五年三月三十一日止三个月与二零二四年比较

 

下表汇总了我们截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的业务结果（单位：千）：

 

		3月31日，				3月31日，
		2025				2024
收入		$	—			$	8
营业费用：
研究与开发			4,698				4,010
一般和行政			3,118				4,113
总营业费用			7,816				8,123
经营亏损			(7,816	)			(8,115	)
其他收入：
利息收入			184				114
债券增值收益			140				151
其他收入合计			324				265
净亏损		$	(7,492	)		$	(7,850	)

 

研发费用

 

下表汇总了我们截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的研发费用（单位：千）：

 

		3月31日，				3月31日，
研发费用：		2025				2024
职工薪酬及相关费用		$	830			$	865
股票补偿，包括股票期权和限制性股票授予的费用			496				1,053
制造和实验室材料及其他费用			398				257
外包制造服务			359				389
临床和监管费用			2,344				944
设施相关费用，包括折旧			170				419
咨询费用和合同工			99				60
其他费用			2				23
研发费用总额		$	4,698			$	4,010

 

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的研发费用分别为470万美元和400万美元，增加了70万美元。期间之间的显着差异主要是由于与2025年我们的3期Prime注册试验相关的临床试验成本增加相关的临床和监管费用增加了140万美元，但部分被2025年与股票相关的薪酬减少60万美元所抵消，这与2025年股票期权和限制性股票单位的成本下降有关。

 

 

一般和行政费用

 

下表汇总了截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的一般和行政费用（单位：千）：

 

		3月31日，				3月31日，
一般及行政开支：		2025				2024
职工薪酬及相关费用		$	716			$	599
股票补偿，包括股票期权和限制性股票授予的费用			1,037				1,739
专业服务			893				1,061
设施相关费用			81				126
保险费用			223				236
咨询和承包人工费用			74				206
其他费用			94				146
一般和行政费用共计		$	3,118			$	4,113

 

截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，一般和行政支出分别为310万美元和410万美元，减少了100万美元。期间之间的显着差异主要是由于2025年股票期权和限制性股票单位的成本下降，导致2025年股票补偿费用减少了70万美元。

 

其他费用，净额

 

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的其他收入分别为30万美元。在截至2025年3月31日的三个月中，其他收入包括利息收入20万美元和投资于货币市场基金以及短期和长期债券投资的债券增值收入10万美元，而在2024年同期，其他收入包括利息收入10万美元和债券增值收入20万美元。

 

流动性和资本资源

 

随附的简明财务报表以持续经营为基础编制，预期在正常经营过程中变现资产和清偿负债及承诺。如所附财务报表所示，该公司自成立以来经历了经常性的运营亏损，在截至2025年3月31日的三个月内产生了750万美元的净亏损，并在运营中使用了540万美元的现金。这些因素对公司的持续经营能力提出了重大质疑。此外，我们的独立注册会计师事务所在其报告中就截至2024年12月31日止年度的经审计财务报表所伴随的不确定性加入了一个解释性段落。公司持续经营的能力取决于公司筹集额外资金和实施战略的能力。财务报表不包括公司无法持续经营时可能需要的任何调整。

 

截至2025年3月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资为3510万美元。然而，我们没有任何承诺的外部资金来源或其他支持我们的发展努力。在我们能够产生足够的产品收入来满足我们的现金需求（我们可能永远不会这样做）之前，我们希望通过公共或私募股权发行和债务融资的组合，或其他资本来源，如潜在合作、战略联盟、许可安排和其他安排，来满足我们未来的现金需求。根据我们的研发计划，我们预计我们现有的现金余额将使我们能够为自本季度报告提交之日起至少未来12个月的计划运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，我们可能会比我们预期的更快耗尽我们可用的资本资源。此外，由于我们预期和任何未来临床试验的设计和结果具有高度不确定性，我们无法合理估计成功完成Olvi-Vec或任何未来候选产品的开发和商业化所需的实际数量。我们现有的现金余额可能不足以完成Olvi-Vec或任何其他候选产品的开发。

 

 

无法保证任何未来融资将可获得，或者，如果可以获得，将以公司满意的条款进行。即使公司能够获得额外融资，它也可能包含对我们的运营的不当限制，在债务融资的情况下，或导致我们的股东大幅稀释，在股权融资的情况下，或在未来的许可协议中授予不利的条款。

 

现金流

 

下表汇总了我们截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的现金流活动（单位：千）：

 

		3月31日，				3月31日，
提供（使用）的现金净额：		2025				2024
经营活动		$	(5,435	)		$	(4,354	)
投资活动			3,509				(1,691	)
融资活动			9,567				688
现金净增（减）额		$	7,641			$	(5,357	)

 

经营活动

 

在截至2025年3月31日的三个月中，我们使用了540万美元的经营活动现金，而在截至2024年3月31日的三个月中使用了440万美元。截至2025年3月31日的三个月，我们净亏损750万美元，非现金支出150万美元，而截至2024年3月31日的三个月净亏损790万美元，非现金支出290万美元。这两个期间的主要非现金支出分别是截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月内与股票相关的薪酬总额分别为150万美元和280万美元。截至2025年3月31日的三个月期间，经营资产和负债的净变化提供了50万美元的现金，而截至2024年3月31日的三个月期间提供了60万美元。截至2025年3月31日止三个月与经营资产和负债有关的主要现金来源是应付账款和应计费用增加110万美元，而截至2024年3月31日止三个月的主要现金来源是应付账款和应计费用增加150万美元。

 

投资活动

 

截至2025年3月31日的三个月，投资活动提供的现金净额为350万美元，其中包括短期投资到期净额350万美元，以及购置财产和设备0.03亿美元。截至2024年3月31日的三个月，用于投资活动的现金净额为170万美元，包括购买短期和长期投资净额170万美元，以及购买财产和设备0.03亿美元。

 

融资活动

 

在截至2025年3月31日的三个月中，我们提供了960万美元的经营活动现金，而在截至2024年3月31日的三个月中提供了70万美元。截至2025年3月31日的三个月，融资活动提供的现金包括出售普通股所得960万美元和行使股票期权所得0.01亿美元。截至2024年3月31日的三个月，融资活动提供的现金包括行使股票认股权证的收益70万美元。

 

股权融资

 

公司第三次公开发行结束时以现金方式发行的普通股

 

2025年3月，我们完成了3,000，000股普通股的承销发行，发行价格为每股3.50美元。扣除承销折扣和佣金以及我们应付的发行费用后，此次发行获得的净收益为960万美元。

 

 

我们还同意向承销商发行认股权证，以每股4.20美元的行权价购买120,000股我们的普通股，该认股权证可在2030年3月25日之前行使，但须遵守某些条款和条件。

 

资金需求

 

我们预计我们的费用将随着我们正在进行的活动而增加，特别是当我们继续我们的研发、启动和进行临床前研究和临床试验，并为我们当前和未来的任何候选产品寻求营销批准时。此外，如果我们目前或未来的任何候选产品获得营销批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的大量商业化费用，我们可能会寻求通过与第三方签订合作协议来抵消这些费用。此外，我们预计将产生与作为上市公司运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得与我们的持续运营相关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。

 

我们相信，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够为自本季度报告提交之日起至少未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，我们可能会比我们目前的预期更快地使用我们可用的资本资源。我们未来的资本需求将取决于多个因素，包括：

 

●	开展临床前研究和临床试验的费用；
●	制造成本；

 

●	我们可能开发的候选产品的发现、临床前开发、实验室测试、临床试验的范围、进展、结果和成本（如有）；
●	对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
●	我们以有利条件建立和维持合作的能力，如果有的话；
●	实现里程碑或发生触发我们当时可能拥有的任何许可或合作协议下的付款的其他发展；
●	我们获得营销批准的任何候选产品的未来商业化活动的成本和时间安排，包括产品销售、营销、制造和分销；
●	如果我们的任何候选产品获得营销批准，从我们的候选产品的商业销售中获得的收入金额（如果有的话）；
●	准备、提交和起诉专利申请、获得、维护和执行我国知识产权以及为知识产权相关权利主张进行辩护的费用；
●	随着我们扩大业务运营和研发活动，我们的员工人数增长和相关成本；
●	作为一家上市公司运营的成本；以及
●	地缘政治和宏观经济事件的影响，包括关税或其他贸易措施未来银行倒闭、美国和中国之间地缘政治紧张局势加剧、俄罗斯/乌克兰冲突、以色列-哈马斯战争以及全球流行病对美国和全球经济状况的影响，包括货币和财政政策的变化、美国政治发展和其他不稳定来源，这些因素可能会影响我们以可接受的条件获得资本的能力，如果有的话。

 

我们预计需要获得更多资金，以在该日期之后实现我们的业务目标。

 

 

在此之前，如果有的话，由于我们可以产生可观的产品收入，我们希望通过公开或私募股权发行和债务融资或其他来源，例如潜在的合作协议、战略联盟和许可安排，为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，我们的普通股股东的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对我们普通股股东的权利产生不利影响的优先权。额外的债务融资（如果有的话）可能涉及包含限制性契约的协议，这些契约限制了我们采取特定行动的能力，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息，这可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。

 

如果我们通过与第三方的潜在合作、战略联盟或许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们原本希望自己开发和营销的候选产品的权利。

 

关键会计政策和重大判断和估计

 

本管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析基于我们的财务报表，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的。编制这些财务报表要求我们作出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响资产和负债的呈报金额、截至资产负债表日期的或有资产和负债的披露以及报告期内呈报的费用金额。根据公认会计原则，我们的估计基于历史经验和我们认为在做出此类估计时的情况下合理的各种其他假设。实际结果可能与我们在不同假设或条件下的估计和判断存在重大差异。我们会根据情况、事实和经验的变化定期审查我们的估计。估计中的重大修订的影响从估计变动之日起前瞻性地反映在我们的财务报表中。

 

我们将关键会计政策定义为那些要求我们对不确定且可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响的事项作出主观估计和判断的会计原则，以及我们应用这些原则的具体方式。虽然我们的重要会计政策在本季度报告其他地方出现的未经审计的财务报表附注2中有更全面的描述，但我们认为以下是在编制我们的财务报表时使用的需要进行重大估计和判断的关键会计政策。

 

预付研发费用

 

作为编制财务报表过程的一部分，我们需要估计截至每个资产负债表日的应计费用。这一过程涉及审查未结合同和采购订单，与我们的人员沟通以确定已代表我们执行的服务，并在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本时估计所执行的服务水平和服务产生的相关成本。我们的大多数服务提供商每月都会因所提供的服务或在达到合同里程碑时拖欠我们的发票。我们根据当时已知的事实和情况，对截至每个资产负债表日的研发费用进行估算。我们会定期与服务提供商确认我们的估计的准确性，并在必要时进行调整。

 

 

我们预付的研发费用中的重大估计包括我们的供应商就我们尚未开具发票的研发活动提供的服务所产生的成本。我们与研发活动相关的费用基于我们根据代表我们进行研发的供应商的报价和合同对所获得的服务和付出的努力的估计。这些协议的财务条款需经协商，因合同而异，可能导致付款流量不均衡。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项将超过所提供的服务水平，并导致预付研发费用。

 

在计提服务费时，我们估计将执行服务的时间段以及每个期间要花费的努力水平。如果服务绩效的实际时间安排或努力程度与我们的估计不同，我们将相应调整应计或预付余额。将用于未来研发活动的货物和服务的不可退还的预付款在活动已经进行或收到货物时而不是在付款时计入费用。

 

尽管我们预计我们的估计与发生的金额不会有重大差异，但如果我们对所提供服务的状态和时间的估计与所提供服务的实际状态和时间不同，则可能导致我们在任何特定时期报告的金额过高或过低。

 

股票补偿

 

我们根据授予日奖励的公允价值计量授予员工和董事的股票期权和其他基于股票的奖励，并在必要的服务期（通常是相应奖励的归属期）内确认这些奖励的补偿费用。我们在发生没收时予以承认。因未满足服务或履约条件而被没收的裁决先前确认的补偿成本的转回在没收期间确认。通常，我们发行的股票期权只有基于服务的归属条件，并在必要的服务期内使用直线法记录这些奖励的费用。

 

我们在运营报表中对基于股权的补偿费用进行分类的方式与对奖励接受者的工资和相关成本进行分类或对奖励接受者的服务付款进行分类的方式相同。在未来期间，我们预计基于股权的薪酬费用将增加，部分原因是我们现有的未确认的基于股票的薪酬费用，以及我们授予额外的基于股票的奖励以继续吸引和留住员工。

 

股权奖励公允价值的确定

 

我们使用Black-Scholes期权定价模型估计授予的股票期权奖励的公允价值，该模型使用我们普通股的公允价值和我们所做的主观假设作为输入，包括预期股价波动、预期奖励期限、无风险利率和预期股息。由于缺乏足够的特定公司的历史和隐含波动率数据，我们将预期股价波动率的估计建立在有历史信息的代表性上市公司群体的历史波动率上。历史波动率一般是根据与预期期限假设相称的一段时间来计算的。我们采用简易法计算了授予员工和董事的期权的预期期限。我们采用这种方法是因为我们没有足够的历史行权数据来提供估计预期期限的合理依据。对于授予非雇员的期权，我们使用合同期限。无风险利率基于期限与股票期权预期期限一致的美国国债工具。预期的股息收益率假设为零，因为我们从未支付过股息，目前也没有计划为我们的普通股支付任何股息。我们根据授予日我们普通股的公允价值确定限制性普通股奖励的公允价值。

 

承诺与或有事项

 

我们可能会不时地在日常业务过程中产生某些或有负债。我们评估在我们作为当事方的法律或监管程序中出现不利结果的可能性，并在很可能已经发生负债且损失金额可以合理估计时，在未贴现的基础上记录损失或有事项。这些判决是主观的，是基于此类法律诉讼的状态、我们的抗辩是非曲直以及咨询法律顾问。这些法律诉讼的实际结果可能与我们的估计存在重大差异。我们根据当时我们已知的事实和情况，估计截至每个资产负债表日发生的法律费用的应计费用。

 

 

表外安排

 

在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月期间，我们没有，目前也没有任何表外安排（根据SEC规则定义）。

 

最近的会计公告

 

有关最近发布的可能对我们的财务报表产生重大影响或将以其他方式适用于我们的运营的会计准则的说明，请参阅本季度报告其他部分出现的我们未经审计的财务报表附注2。

 

新兴成长型公司现状

 

作为一家“新兴成长型公司”，2012年《JumpStart Our Business Startups Act》允许我们利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新的或修订的会计准则，直到这些准则以其他方式适用于私营公司。我们已不可撤销地选择“选择退出”这一规定，因此，当新的或修订的会计准则要求非新兴成长型公司的公众公司采用时，我们将遵守这些准则。

 

项目3。关于市场风险的定量和定性披露。

 

不适用。

 

项目4。控制和程序。

 

评估披露控制和程序

 

经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的“披露控制和程序”一词是指旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限于旨在确保此类信息得到积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要行政人员和主要财务官员的控制和程序，以便及时就所需披露作出决定。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对截至2025年3月31日的披露控制和程序的有效性进行了评估。基于此评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2025年3月31日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。

 

在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，披露控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理而不是绝对的保证，以确保披露控制和程序的目标得到满足。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层被要求在评估可能的披露控制和程序的成本效益关系时应用其判断。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其既定目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于一个控制系统固有的局限性，可能会发生由于错误或欺诈导致的错报而无法被发现。

 

财务报告内部控制的变化

 

在本季度报告所涉期间，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条或第15d-15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

 

 

第二部分——其他信息

 

项目1。法律程序。

 

未来，我们可能会涉及在我们的日常业务过程中产生的额外实际和/或威胁的法律诉讼、索赔、调查和政府调查，包括涉及知识产权、数据隐私和安全、其他侵权行为、非法或令人反感的内容、消费者保护、证券、就业、合同权利、侵犯公民权利、虚假或误导性广告或与我们的业务有关的其他法律索赔的法律诉讼、索赔、调查和政府调查。

 

项目1a。风险因素

 

投资我们的普通股涉及高度风险。在决定是否购买、持有或出售我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下所述的风险和不确定性，以及本季度报告表格10-Q（“季度报告”）中的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关附注以及“管理层对经营业绩和财务状况的讨论和分析”。如果实现以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的价格可能会下降，你可能会损失部分或全部投资。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生不利影响。下列标上星号的风险因素（*）包含对我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的类似标题的风险因素的更改。

 

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

 

我们自成立以来已蒙受重大损失，并预计在可预见的未来我们将蒙受重大且不断增加的损失，我们可能永远无法实现或保持盈利。*

 

我们是一家临床阶段的生物制药公司，我们迄今为止的运营主要集中在组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、创建、评估和开发我们的技术、建立我们的知识产权组合、确定潜在的候选产品、开展临床前研究、开始临床试验和制造。此外，作为一家组织，我们尚未证明有能力成功完成临床开发、获得监管批准、制造商业规模产品或进行成功商业化所必需的销售和营销活动。我们从未从商业批准的产品销售中获得任何收入，并产生了重大的经营亏损。截至2025年3月31日止三个月和截至2024年12月31日止年度，我们的净亏损分别为750万美元和2990万美元。截至2025年3月31日，我们累计赤字2.589亿美元。我们预计在可预见的未来将继续产生重大且不断增加的经营亏损。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东赤字和营运资金产生不利影响。

 

我们预计，在我们拥有商业化产品之前，将需要几年时间，如果有的话。我们产生的净亏损可能会因季度和年度而大幅波动。我们预计，我们的费用将大幅增加，如果，并且随着，我们：

 

●	推进我们的主要候选产品Olvi-Vec在铂耐药/难治性卵巢癌（“PRROC”）中的3期注册临床试验；
●	启动Olvi-VEC在其他癌症适应症中的计划和未来临床试验；

 

●	发现和开发新的候选产品，并进行研发活动、临床前研究和临床试验；
●	制造我们候选产品的临床前、临床和商业用品；
●	拓宽和加强我们的内部制造能力，包括扩大和升级我们的内部制造设施；
●	为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管批准；
●	维护、扩展和保护我们的知识产权组合；
●	增聘研发、临床、科研、管理人员；
●	新增运营、财务和管理信息系统及人员；
●	建立销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得监管批准并且我们自行或与他人合作商业化的任何候选产品商业化；和
●	作为上市公司运营会产生额外的法律、会计和其他费用。

 

要成为并保持盈利，我们必须成功开发并最终将产生可观收入的产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成临床前研究和临床试验、获得产品候选者的监管批准以及制造、营销和销售我们可能获得营销批准的产品以及满足任何上市后要求。我们只是处于大多数这些活动的发展阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们取得了成功，也可能永远不会产生足以实现盈利的可观收入。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。我们未能成为并保持盈利将压低我们公司的价值，并可能损害我们筹集资本、扩大业务、维持研发努力甚至继续经营的能力。我们公司的价值下降也可能导致股东损失全部或部分投资。

 

  

我们将需要大量额外融资来推进Olvi-Vec和我们未来任何候选产品的开发，这些产品可能无法以可接受的条款提供，或者根本无法提供。未能获得这些必要的资本可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、潜在的商业化努力或其他运营。*

 

生物制药候选产品的开发是资本密集型的。自成立以来，我们的业务已消耗大量现金。我们预计将继续花费大量资金，继续进行我们当前和未来候选产品的临床前和临床开发，并寻求监管部门的批准。如果我们能够获得我们开发的任何候选产品的营销批准，包括Olvi-Vec，我们将需要大量额外的现金，以便单独或与其他人合作推出此类产品并将其商业化。由于我们正在进行的、预期的和任何未来临床试验的设计和结果具有高度不确定性，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际数量。

 

我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：

 

●	研发Olvi-VEC和我们的其他候选产品和项目以及开展临床前研究和临床试验的范围、进展、结果和成本；

 

●	如果临床试验成功，我们开发的Olvi-Vec和未来候选产品获得上市批准的时间和所涉及的成本；
●	任何未来合作的成功；

 

●	任何获批准产品的商业化活动成本，包括营销、销售和分销成本；
●	建立、装备和运营我们当前和计划中的制造活动的成本和时间；
●	制造Olvi-VEC的成本以及为准备上市批准和商业化进行临床试验的未来产品候选者；
●	我们建立和维持战略许可或其他安排的能力以及此类协议的财务条款；
●	为任何未来候选产品寻求美国食品药品监督管理局（“FDA”）和任何其他监管批准的成本、时间和结果；
●	专利权利要求的准备、提起、起诉、维持、扩展、抗辩和执行所涉及的费用，包括诉讼费用和此类诉讼的结果；
●	我们建立和维持医疗保险的能力以及我们未来产品的充分报销（如果有的话）；

 

●	我们未来产品的销售时间、收据、金额或特许权使用费（如有）；
●	竞争性癌症疗法的出现和其他不利的市场发展；
●	我们努力加强运营系统以及我们吸引、雇用和留住合格人员的能力，包括支持我们的候选产品开发的人员；
●	与成为一家上市公司相关的成本；

 

●	我们留住关键管理人员和聘用科技、医疗和业务人员的需要和能力；
●	与扩大我们的设施或建设我们的实验室空间相关的成本；和
●	地缘政治和宏观经济事件的影响，包括未来的银行倒闭、关税和其他贸易措施、美国和中国之间的地缘政治紧张局势加剧、俄罗斯/乌克兰冲突、中东冲突和全球流行病对美国和全球经济状况的影响，包括货币和财政政策的变化、美国政治发展和其他不稳定来源。

 

 

除了Newsoara BioPharma Co. Ltd.（“Newsoara”）根据我们与Newsoara的许可协议（“Newsoara许可协议”）提供临床试验资金的义务外，我们没有任何承诺的外部资金来源或其他支持我们的开发工作。在我们能够产生足够的产品收入来满足我们的现金需求（我们可能永远不会这样做）之前，我们希望通过公共或私募股权发行和债务融资的组合，或其他资本来源，如潜在合作、战略联盟、许可安排和其他安排，来满足我们未来的现金需求。根据我们的研发计划，我们预计我们现有的现金余额将使我们能够为自本季度报告提交之日起至少未来12个月的计划运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，我们可能会比我们预期的更快耗尽我们可用的资本资源。此外，由于我们预期和任何未来临床试验的设计和结果具有高度不确定性，我们无法合理估计成功完成Olvi-Vec或任何未来候选产品的开发和商业化所需的实际数量。我们现有的现金余额可能不足以完成Olvi-Vec或任何其他候选产品的开发。未能收到全部或部分承诺收益将比预期更快耗尽我们可用的资本资源，并将要求我们获得更多资金以实现我们的业务目标。

 

我们从未从商业批准的产品销售中获得任何收入，也可能永远不会盈利。

 

我们从产品销售中产生收入并实现盈利的能力取决于我们单独或与未来合作伙伴成功完成开发并获得商业化开发计划所需的监管批准的能力。我们没有批准商业销售的产品，没有从商业批准的产品销售中产生任何收入，并且在我们收到商业销售候选产品的营销批准（如果有的话）之前，我们预计不会从商业批准的产品销售中产生任何收入。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们能否成功实现多项目标，包括：

 

●	完成有关候选产品和项目（包括Olvi-Vec）的研究以及临床前和临床开发，并确定和开发新的候选产品；

 

●	获得我们完成临床试验的任何候选产品的上市批准；
●	获得监管批准，以使用和销售我们现有或未来制造工艺为Olvi-Vec和未来候选产品产生的产品，包括在我们现有的制造设施和/或通过与第三方建立和维持供应和制造关系；
●	推出和商业化我们获得营销批准的候选产品，可以直接通过建立销售队伍和营销、医疗事务和分销基础设施，或者与合作者或分销商合作；
●	为我们未来的产品（如果有的话）建立和维持医疗保险范围和充分的报销；

 

●	获得市场认可的产品候选，我们开发作为可行的治疗方案；
●	应对任何相互竞争的技术和市场发展；
●	识别、评估、获取和开发新的候选产品；
●	在我们可能达成的任何合作、许可或其他安排中谈判有利条款，并在此类合作中履行我们的义务；
●	维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术；和
●	吸引、聘用、留住合格人才。

 

  

即使Olvi-Vec或我们开发的任何未来候选产品被批准用于商业销售，我们预计将产生与我们自行或与他人合作商业化的任何此类候选产品相关的大量成本。如果FDA或类似的外国监管机构要求我们改变制造工艺或化验，或者在我们目前预期的研究之外进行临床、非临床或其他类型的研究，我们的费用可能会超出预期。

 

如果我们成功获得监管部门批准销售Olvi-Vec或任何未来的候选产品，我们的收入将部分取决于我们获得营销批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、以任何价格获得报销的能力，以及我们是否拥有该地区的商业权利。如果我们的可寻址患者数量没有我们估计的那么重要，监管机构批准的适应症比我们预期的要窄，我们的候选产品的标签包含重要的安全警告，监管机构施加繁重或限制性的分配要求，或者合理接受的治疗患者群体因竞争、医生选择或治疗指南而缩小，我们可能不会从此类产品的销售中产生可观的收入，即使获得批准。如果我们无法从销售任何已获批准的产品中获得收入，我们可能会被阻止或显着延迟实现盈利。

 

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

 

如果我们通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券筹集额外资本，我们的股东的所有权权益可能会被稀释。我们未来进行的任何债务融资（如果有的话）都可能涉及限制或限制我们采取特定行动的能力的限制性契约，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过许可或与第三方的合作安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的产品候选者的宝贵权利，或以对我们不利的条款授予许可。我们还可能被要求在更早的阶段为候选产品寻找合作者，否则将是可取的，或者放弃我们对候选产品或技术的权利，否则我们将寻求自己开发或商业化。

 

未能在需要时以可接受的条件获得资本可能迫使我们延迟、限制或终止我们当前或未来候选产品的产品开发和商业化，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生重大不利影响。获得额外融资还可能需要我们管理层花费大量时间，并可能将他们不成比例的注意力从日常活动上转移开，这可能会对我们管理层监督Olvi-Vec或任何未来候选产品开发的能力产生不利影响。

 

我武生物独立注册会计师事务所报告中有“持续经营”说明段。

 

我们的独立注册会计师事务所关于我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的财务报表的报告中包含一个解释性段落，表明我们的持续经营能力存在重大疑问。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响，我们可能被迫推迟我们的开发努力，限制我们的活动并降低研发成本。如果我们无法持续经营，我们可能不得不清算我们的资产，我们在清算或解散中获得的资产价值可能大大低于我们财务报表中反映的价值。我们的独立注册会计师事务所列入持续经营解释性段落、我们缺乏现金资源以及我们可能无法持续经营可能会对我们的股价和我们筹集新资本、与第三方达成许可和合作安排或其他合同关系以及以其他方式执行我们的发展战略的能力产生重大不利影响。

 

  

与产品发现、开发和监管批准相关的风险

 

我们基于我们的技术平台开发的候选产品是有限的，我们不知道我们是否能够开发任何具有商业价值的产品。

 

我们业务的成功主要取决于我们基于我们的CHOICE平台识别新的候选产品以及成功开发和商业化这些候选产品的能力。虽然我们对Olvi-Vec有了有希望的临床前研究和临床试验结果，但迄今为止，它仍然是我们唯一进入临床试验的候选产品。我们还没有成功，也可能不会成功地证明将Olvi-Vec商业化的有效性和安全性。我们还可能无法使用我们的CHOICE平台确定Olvi-Vec之外的其他候选产品，并且我们的任何候选产品可能被证明具有有害的副作用或可能具有可能需要额外临床测试的其他特征，或使候选产品无法销售或不太可能获得营销批准。特别是，由于我们所有的候选产品都是从我们的CHOICE平台衍生而来，我们任何一个开发程序的失败都可能造成一种看法，即我们的其他程序不太可能成功，或者我们的发现平台不可行。同样，试图使用与我们的方法类似的方法的其他公司的不利发展可能会对我们的发现平台和由此产生的候选产品的实际或感知价值和潜力产生不利影响。

 

如果发生任何这些事件，我们成功发现、开发和商业化任何候选产品的能力可能会受到损害，我们公司的价值可能会显着下降。

 

我们的候选产品处于临床前和临床开发阶段，未被批准用于商业销售，可能永远不会获得监管批准或成为商业上可行的。*

 

我们所有的候选产品都在研究、临床前或临床开发中。我们没有完成任何候选产品的开发，我们目前没有产生任何收入，我们可能永远无法开发出适销对路的产品。我们的主要候选产品Olvi-Vec在PRROC患者中的2期临床试验——一项开放标签、单臂研究——的注册已于2019年9月完成，我们在2020、2021、2022和2023年报告了我们的2期PRROC临床试验的多个数据读数。我们预计，于2023年5月25日报告并于2023年5月发表在《美国医学会杂志》（JAMA Oncology）上的最终读数将在最终研究报告中基本保持不变。我们在PRROC中的Olvi-VEC 3期注册试验于2022年第三季度开始注册。我们继续在这项3期试验中招募患者，预计2026年上半年将获得一线结果。

 

根据Newsoara许可协议，Newsoara通常有义务资助一项2期、开放标签、随机和对照临床试验，旨在评估静脉递送VACV对复发性非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者的疗效和安全性，该美国试验（“VIRO-25试验”）目前正在进行中，首例患者于2024年10月给药。2023年11月，我们与Newsoara达成协议，我们将以双方同意的条款直接聘请一家合同研究组织，仅在美国为NSCLC试验开展某些启动活动，Newsoara将向我们报销此类商定启动活动的成本和费用。根据商定的条款，Newsoara被允许将此类偿还付款推迟到其下一轮融资完成，Newsoara预计这将在2025年发生。我们预计将在2025年下半年报告NSCLC试验的中期结果。在中国获得监管授权的情况下，公司预计Newsoara最终将在中国增加站点，并让各方将这项研究作为一项多区域临床试验进行。

 

我们和Newsoara共同赞助了Newsoara正在进行的Olvi-VEC在中国复发性SCLC患者中的1/2期临床试验，并于2023年上半年启动了1期部分。2025年第一季度披露了该试验1b期部分的中期结果读数。数据支持Olvi-Vec是一种超越卵巢癌的铂类重敏剂，并强调了当前的临床开发战略。除了期待Newsoara加入我们正在进行的2期NSCLC试验，如上所述，我们预计他们将在中国启动一项针对复发性卵巢癌的试验。

 

此外，我们还有一系列溶瘤VACV构建体，这些构建体处于发现和临床前开发的早期到后期阶段，可能永远不会推进到临床阶段开发或上市批准。我们产生产品收入的能力——我们预计几年内都不会发生——如果有的话，这将取决于单独或与他人合作获得营销批准并成功将我们的候选产品商业化。我们不能保证我们将永远获得我们的任何候选产品的营销批准。在获得我们的候选产品商业分销的营销批准之前，我们或未来的合作者必须进行广泛的临床前研究和临床试验，以证明我们的候选产品在人体中的安全性和有效性。

 

  

我们当前和未来候选产品的成功将取决于几个因素，包括以下因素：

 

●	顺利完成临床前研究和临床试验；
●	我们有足够的财力和其他资源来完成必要的临床前研究和临床试验；
●	接受我们计划的临床试验或未来临床试验的研究性新药（IND）申请或IND修订；
●	成功入组并完成临床试验；
●	来自我们临床试验的成功数据，支持FDA得出我们的候选产品在预期人群中可接受的风险收益概况的结论；
●	收到适用监管机构的监管和营销批准；

 

●	为我们的候选产品获得并维持专利和商业秘密保护或监管独占权；

 

●	获得监管批准，在我们现有或未来的制造设施中或在我们需要与之建立供应安排的一个或多个第三方制造商的设施中使用我们现有或未来的制造工艺用于我们的候选产品的临床和商业制造；
●	成功启动我们的候选产品的商业销售，如果并且在获得批准时，无论是单独或与他人合作；
●	患者、医学界和第三方支付方接受我们开发的任何产品及其益处和用途（如果获得批准）；

 

●	与其他疗法有效竞争；
●	从第三方支付方获得并维持医疗保险和适当的报销；和
●	在获得批准后保持产品持续可接受的安全性。

 

如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的候选产品商业化，这将对我们的业务造成重大损害。

 

我们目前只有一个候选产品Olvi-Vec处于临床开发阶段。该候选产品在临床开发中的失败将对我们的业务产生不利影响，并可能要求我们停止基于相同治疗方法的其他候选产品的开发。

 

我们已将很大一部分努力和财政资源投入到我们的溶瘤VACV平台，特别是我们的主要候选产品Olvi-Vec的开发中。我们仅在2019年9月完成了Olvi-VEC在PRROC患者中的一项2期临床试验，即开放标签单臂研究的入组。我们在PRROC中的Olvi-VEC 3期注册试验于2022年第三季度开始入组，并继续入组患者。我们共同发起的SCLC 1/2期临床试验继续在中国招募患者。我们正在进行的2期、开放标签、随机和对照临床试验旨在评估静脉给药的Olvi-VEC溶瘤VACV对复发性NSCLC患者的疗效和安全性，预计将在2025年下半年报告中期结果。Olvi-Vec，以及我们的其他候选产品，容易受到产品开发任何阶段固有的失败风险的影响，包括发生意外或不可接受的不良事件或未能在临床试验中证明疗效。在向FDA提交上市申请之前，我们将需要成功完成此类试验。

 

  

我们仅就一个候选产品Olvi-Vec提交了IND申请。TVAX Biomedical，Inc.（“TVAX”）和美国的合资企业V2ACT LLC也提交了自己的IND申请，用于V2ACT免疫疗法，这是一种Olvi-Vec和疫苗增强过继细胞疗法的组合，用于治疗新诊断的、可手术切除的胰腺癌患者。对于V2ACT免疫疗法，尚未计划启动任何临床试验。我们之前没有就任何候选产品向FDA提交生物制剂许可申请（“BLA”），或向类似的外国当局提交类似的监管批准文件，我们无法确定我们的候选产品将在临床试验中取得成功或获得监管批准。此外，我们的候选产品即使在临床试验中获得成功，也可能不会获得监管批准。

 

由于Olvi-Vec是基于我们的溶瘤VACV平台，如果Olvi-Vec由于我们的溶瘤VACV平台的任何潜在问题而导致开发失败，那么我们可能会被要求停止基于这种治疗方法的所有候选产品的开发。如果我们被要求停止开发Olvi-Vec或我们未来的其他候选产品，或者如果其中任何一个未能获得监管批准或获得足够的市场认可，我们可能会被阻止或显着延迟实现盈利。我们无法保证我们将成功开发基于替代治疗方法的其他候选产品。

 

我们的候选产品基于一种治疗癌症的新方法，这使得很难预测候选产品开发的时间和成本。

 

我们把所有的研发精力都集中在基于我们的溶瘤VACV平台的候选产品上，这是新颖的。我们仅在人类癌症患者中进行了Olvi-VEC的临床开发。我们未来的成功取决于我们的溶瘤VACV平台的成功开发。我们在未来遇到的任何开发问题都可能导致重大的延迟或意外的成本，我们可能无法解决任何这样的开发问题。如果我们遇到开发问题，包括不利的临床前研究或临床试验结果，FDA或外国监管机构可能会暂停我们的全部或部分临床开发或拒绝批准我们的产品候选者，或者可能需要额外的信息、测试或试验，这可能会显着延迟产品开发并显着增加我们的开发成本。此外，即使我们能够向FDA提供所要求的信息或试验，也无法保证FDA会接受它们或批准我们的候选产品。我们还可能在开发和获得可持续、可复制和可扩展制造工艺的监管批准，或及时开发或鉴定和验证产品释放分析、其他测试和制造方法以及我们的设备和设施方面遇到延迟，这可能会阻止我们及时完成临床试验或在有利可图的基础上商业化我们的产品候选者（如果有的话）。

 

此外，FDA和类似的外国监管机构的临床试验要求以及这些监管机构用来确定候选产品的安全性和有效性的标准，根据潜在产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途以及市场而有很大差异。FDA和类似的外国监管机构在批准病毒免疫疗法方面经验有限。迄今为止，只有一种FDA批准的病毒免疫疗法—— talimogene laherparepvec（“IMLYGIC”）。任何获得批准的病毒免疫疗法都可能受到广泛的批准后监管要求的约束，包括批准后研究以及与制造、分销和推广有关的要求。我们可能需要投入大量时间和资源来遵守这些要求。

 

临床前和临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定且有严格的规定，可能会因多种原因出现延误。

 

为了获得FDA批准上市一种新的生物制品，我们必须在人体中证明安全性以及纯度和效力（即功效）的证明。为了满足这些要求，我们将必须进行充分且控制良好的临床试验。在开始候选产品的临床试验之前，我们必须完成广泛的临床前测试和研究，以支持我们计划在美国进行的IND。我们目前只有一个候选产品正在人类临床开发中进行评估，即Olvi-Vec。此外，FDA已批准进行V2ACT免疫疗法的IND临床试验，但尚未启动或目前计划启动任何临床试验。我们其余的候选产品处于临床前开发阶段，尚未在IND授权研究中进行评估，其失败风险很高。我们无法确定我们的临床前测试和研究或临床试验的及时完成或结果，也无法预测FDA是否会接受我们提议的临床项目，或者我们的临床前测试和研究或临床试验的结果是否最终会支持我们项目的进一步发展。因此，我们无法确定，如果有的话，我们将能够在我们预期的时间表上为我们的临床前项目提交IND或类似的申请。此外，我们无法确定提交IND或类似申请将导致FDA或其他监管机构允许开始临床试验，我们也无法确定我们计划的临床试验将按时开始或我们正在进行的临床试验将如期完成。

 

 

进行临床前测试和临床开发是一个漫长、耗时和昂贵的过程。根据程序的类型、复杂性和新颖性，时间长度可能会有很大差异，通常每个程序可以长达数年或更长时间。与我们直接进行临床前测试和研究的项目相关的延迟可能会导致我们产生额外的运营费用。此外，我们可能会受到与某些项目的临床前测试和研究相关的延迟的影响，这些项目是我们无法控制的任何潜在未来合作伙伴的责任。候选产品的临床前研究和临床试验的开始和完成率可能会因多种因素而延迟，例如：

 

●	无法产生足够的临床前或其他体内或体外数据来支持启动临床试验；
●	在临床前IND授权研究中观察到的意外毒性，排除了确定安全剂量以推进人体临床试验；
●	延迟获得临床供应的监管批准以及生产或制造；

 

●	延迟与监管机构就研究或试验设计达成共识；以及
●	监管部门不允许我们依赖先前对其他类似但已获批准的产品和已发表的科学文献的安全性和有效性的发现。

 

我们在启动或完成临床试验方面可能会遇到延误。我们还可能在我们可能进行的任何正在进行或未来的临床试验期间或由于这些试验而经历许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得营销批准或将Olvi-Vec或任何未来候选产品商业化的能力，包括：

 

●	延迟或失败，这可能导致临床站点关闭、患者入组延迟、患者在接受治疗前退出（例如导管植入失败）、患者停止治疗或复诊或更改试验方案；
●	监管机构或机构审查委员会（“IRB”），不得授权我们或我们的研究人员开始临床试验、在预期试验地点进行临床试验或修改试验方案，或可能要求我们修改或修改我们的临床试验方案；
●	我们可能会遇到与预期试验地点和/或CRO就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成一致的延迟或未能达成一致的情况；
●	我们的候选产品的临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，或者我们的研究可能无法达到必要的统计显著性水平，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；

 

●	用于输送Olvi-VEC的导管植入不成功；

 

●	我们的候选产品的临床试验所需的患者人数可能比我们预期的要多，这些临床试验的注册可能比我们预期的要慢，或者参与者可能会退出这些临床试验或以比我们预期更高的速度失去后续行动，或者可能会选择参加由我们的竞争对手赞助的替代临床试验，其候选产品治疗与我们的候选产品相同的适应症；

 

  

●	第三方承包商可能未能遵守监管要求或临床试验方案，或未能及时履行其对我们的合同义务，或根本没有履行，或我们可能被要求从事额外的临床试验现场监测；
●	制造延迟；
●	我们、监管机构或IRB可能会出于各种原因要求我们或我们的研究人员暂停或终止临床研究，包括不遵守监管要求或发现参与者正面临不可接受的健康风险、不良副作用、Olvi-Vec与给予临床试验受试者的任何其他治疗剂之间的紧急药物-药物相互作用或产品候选者的其他意外特征，或由于发现由生物学、化学或机械上相似的治疗或治疗候选者引起的不良效果，或试验设计中的缺陷；
●	可能会在开发期间采取营销审批政策的变化，导致我们的数据不足以获得营销批准；
●	可以修改法规或条例，或通过新的法规或条例；
●	可在提交的产品申请的监管审查过程中采取变化；
●	我们的候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高，或者我们可能没有足够的资金用于临床试验或产品制造，或者在提交可比外国监管机构的BLA或同等授权后支付FDA要求的大量用户费用；

 

●	我们的候选产品或进行我们的候选产品临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不足；
●	FDA或类似的外国监管机构可能无法批准我们公司或与我们签订临床和商业供应合同的第三方制造商的现有或未来制造工艺或设施；

 

●	我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们，进行或收集（如适用）额外的临床试验、分析、报告、数据或临床前研究，或者我们可能会放弃产品开发计划；

 

●	我们可能无法与监管机构或IRB就我们的临床试验的范围、设计或实施达成一致，FDA或类似的外国监管机构可能会要求对我们的研究设计进行更改，从而使进一步研究不切实际或财务上不谨慎；
●	监管部门可能最终不同意我们的临床前研究或临床试验的设计或我们的进行，发现他们不支持产品候选批准；

 

●	我们可能在增加新的研究人员或临床试验地点方面有延迟，或者我们可能会经历临床试验地点的撤出；
●	参加我们研究的患者可能会歪曲他们的资格或可能不遵守临床试验方案，导致需要将患者从研究或临床试验中剔除，增加临床试验所需的注册人数或延长其持续时间；
●	可能存在有关数据和结果解释的监管问题或分歧，或可能出现有关我们的候选产品的新信息；

 

  

●	FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的试验设计，包括终点，或我们对临床前研究和临床试验数据的解释，或发现候选产品的益处并未超过其安全风险；
●	FDA或类似的外国监管机构可能不接受在外国设有临床试验场所的研究数据；

 

●	FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的预期适应症；
●	FDA或类似的外国监管机构可能无法批准或随后发现制造工艺或我们用于临床和未来商业供应的制造设施存在问题；
●	从我们的候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以使FDA或类似的外国监管机构满意，以支持在外国司法管辖区提交BLA或其他类似的提交，或在美国或其他地方获得监管批准；
●	FDA或类似的外国监管机构可能需要比我们预期更长的时间才能对我们的候选产品做出决定；和
●	我们可能无法证明候选产品提供了相对于当前护理标准或当前或未来开发中的竞争性疗法的优势，包括，例如，由于在主动比较组中更长和/或高于预期的反应率确定或在实验药物组中更短和/或低于预期的反应率确定。

 

例如，我们之前修改了我们的制造工艺，必须向FDA证明分析可比性，以便在我们正在进行的3期PRROC试验中使用该工艺制造的Olvi-Vec。未来对我们制造工艺的任何改变可能同样需要FDA进行可比性评估，并可能延迟临床试验，或者，如果修改后的制造工艺不具有可比性，则会导致试验结果不一致，可能难以解释。

 

我们在PRROC中的Olvi-VEC 3期注册试验于2022年第三季度开始入组，并继续入组患者。FDA可能会对我们的3期临床试验方案发表进一步评论，并可能得出结论，在哺乳动物细胞中产生的Olvi-VEC与在鸡胚成纤维细胞中产生的材料不具有可比性，和/或将我们的IND置于临床暂停状态。将我们的IND置于临床暂停状态可能会导致我们的3期注册临床试验的启动延迟。任何延迟获得或未能获得FDA授权开展我们的3期临床试验都可能对我们从Olvi-Vec产生收入的能力产生重大不利影响，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景造成重大损害。

 

如果我们在临床测试或上市批准方面遇到延迟，我们的产品开发成本也会增加，并且我们可能没有足够的资金来完成我们当前或未来任何候选产品的测试和批准过程。我们可能需要获得额外资金，以完成临床试验并为我们的候选产品的可能商业化做准备。我们不知道是否会需要任何超出我们目前计划的临床前研究或临床试验，是否会按计划开始，是否需要重组，是否会如期完成或根本不会完成。与任何临床前研究或临床试验相关的重大延误也可能缩短我们可能拥有将我们的候选产品商业化的独家权利或允许我们的竞争对手在我们这样做之前将产品推向市场的任何时期，这将损害我们成功将我们的候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和经营业绩。此外，导致或导致临床试验延迟的许多因素最终可能导致我们的任何候选产品的上市批准被拒绝。我们临床开发项目的任何延误都可能严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

 

  

如果我们在临床试验的患者入组方面遇到延迟或困难，我们可能会延迟或阻止我们收到必要的监管批准。

 

如果我们无法按照FDA或外国监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的产品候选者进行临床试验。

 

患者入组是临床试验时间安排的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质、患者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准、临床试验的设计、竞争性临床试验，以及临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在研究的适应症的任何新药。

 

根据他们的方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者，这些患者将留在研究中直到研究结束。由于多种原因，我们可能会在我们的临床试验中遇到患者入组或保留方面的困难。患者入组取决于多种因素，包括：

 

●	被调查疾病的批准疗法的可用性和有效性；

 

●	所涉试验的患者资格标准；
●	入组受试者在试验完成前退出的风险，包括由于Olvi-Vec与给予临床试验受试者的任何其他治疗剂之间的紧急药物-药物相互作用或感染健康状况；

 

●	过度导管植入失败导致特定研究地点被排除在相关试验之外的风险；
●	被研究候选产品的感知风险和收益；
●	临床试验场所的适时启动；
●	努力便利临床试验及时入组；
●	医师的患者转诊做法；
●	在治疗期间和治疗后对患者进行充分监测的能力；
●	前瞻性患者临床试验地点的邻近程度和可用性；
●	以任何理由撤回同意；
●	比较者和治疗组之间的退出不平衡；
●	协议设计的不可预见的限制；和
●	发起人和/或根据适用监管机构的要求对协议进行修订。

 

此外，我们计划的临床试验可能会与其他临床试验竞争与我们的候选产品处于相同治疗领域的候选产品，而这种竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会转而选择参加竞争性临床试验。

 

我们无法为我们预期的和任何未来的临床试验招募足够数量的患者，这将导致重大延误，或者可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。我们临床试验的注册延迟可能会导致我们的候选产品的开发成本增加，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

 

  

临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测未来临床试验的结果。*

 

对于我们的主要候选产品Olvi-Vec，我们完成了入组，我们在2020、2021、2022和2023年报告了多个数据读数，用于我们的2期PRROC临床试验。我们在PRROC中的Olvi-VEC 3期注册试验于2022年第三季度开始注册。2025年3月25日，我们宣布与FDA就Olvi-VEC治疗PRROC结束了富有成效的D型会议。针对寻求FDA指导我们对基于3期OnPrime/GOG-3076注册试验（3期试验）结果的验证性试验的预期的问题，FDA回应称，“如前所述，应在进行主要无进展生存期（PFS）分析时计划对总生存期（OS）进行中期分析。如果在OS没有减少的情况下证明具有临床意义的PFS优势，这可能会潜在地支持传统的批准。”FDA进一步建议我们在试验完成后要求与FDA举行BLA前会议，提供一线安全性和有效性数据，以便FDA可能讨论下一步措施。临床开发费用昂贵，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。Olvi-Vec在临床试验中的表现可能不如我们预期，特别是在我们的开放标签、随机和对照的3期注册临床试验中，其中Olvi-Vec可能最终对肿瘤产生不同或没有影响，可能具有与我们预期不同的作用机制，并且可能无法最终证明是安全有效的。FDA对数据的分析和解读也可能与我们不同。

 

Olvi-VEC先前临床试验的结果以及我们开发的任何其他候选产品的临床前研究或早期临床试验的结果，可能无法预测后续和后期临床试验的结果。制药和生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在注册阶段的临床试验中遭受了重大挫折，我们可能会面临类似的挫折。临床试验的设计可以确定其结果是否会支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能要等到临床试验进展顺利后才会变得明显。我们没有成功完成注册阶段临床试验的经验，可能无法执行临床试验来支持上市批准。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响。许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍未能获得候选产品的上市批准。即使我们或未来的合作者认为我们的候选产品的临床试验结果值得上市批准，FDA或类似的外国监管机构可能会不同意并且可能不会批准我们的候选产品的上市批准。

 

在某些情况下，由于多种因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显着差异，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的规模和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守情况、在不同地点进行临床试验的差异、医疗实践的变化、基于可能对3期临床试验更为严格的机构指南或优先权的FDA要求、临床试验参与者的退学率以及制造过程的变化。此外，如果我们的任何临床试验的设计出现问题，我们的结果可能会受到影响。我们可能要等到临床试验进入后期才能发现这样的缺陷。

 

我们不时公布或发布的临床试验的中期、顶线和初步数据可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束。

 

我们可能会不时公开披露我们的临床试验的中期、顶线或初步数据，这些数据是基于对当时可用数据的初步分析，结果和相关发现和结论可能会在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化。我们还做假设、估计、计算和结论，作为我们分析数据的一部分，我们可能没有收到或有机会充分和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的中期、顶线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑可能符合这些结果的条件，一旦收到额外数据并进行了充分评估。中期、顶线和初步数据也仍受审计和核查程序的约束，这可能导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待此类数据。我们可能还会不时披露我们临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期、顶线和初步数据受到以下风险的影响：随着患者入组的继续和更多患者数据的可用，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。初步、中期或顶线数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。

 

  

此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或可能以不同方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的可批准性或商业化以及我们公司的一般情况。此外，我们选择就特定研究或临床试验公开披露的信息是基于典型的广泛信息，您或其他人可能不同意我们确定的在我们披露中包含的重要或其他适当信息，并且我们确定不披露的任何信息最终可能被视为对特定产品、候选产品或我们的业务的未来决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的中期、顶线或初步数据与实际结果不同，或者如果其他人，包括监管机构，不同意所达成的结论，我们获得批准以及将Olvi-Vec和任何未来候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

 

FDA对Olvi-Vec的快速通道指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，并且不会增加Olvi-Vec或任何可能获得快速通道指定的未来产品候选者获得上市批准的可能性。

 

FDA已授予Olvi-Vec治疗PRROC患者的快速通道指定，我们可能会寻求其他适应症或未来候选产品的快速通道指定。快速通道计划旨在加快或促进审查符合特定标准的新产品候选者的过程。具体地说，如果生物制剂旨在单独或与一种或多种药物或生物制剂联合使用，以治疗严重或危及生命的疾病或状况，并证明有潜力解决该疾病或状况未满足的医疗需求，则有资格获得快速通道指定。快速通道指定适用于候选产品与其正在研究的特定适应症的组合。快速通道候选产品的发起人有机会在产品开发期间与适用的FDA审查团队进行更频繁的互动，一旦提交了BLA，该申请可能有资格获得优先审查。为快速通道候选产品提交的BLA也可能有资格进行滚动审查，在这种情况下，FDA可能会在完整的申请提交之前考虑对BLA的部分进行滚动审查，如果申办者提供了提交BLA部分的时间表，FDA同意接受BLA的部分并确定该时间表是可以接受的，申办者在提交BLA第一部分时支付任何所需的用户费用。

 

FDA有广泛的自由裁量权来决定是否授予这一称号。即使我们认为特定的候选产品有资格获得这一指定，我们也无法向您保证FDA会决定授予它。尽管我们已获得Olvi-VEC治疗PRROC患者的快速通道指定，即使我们获得其他适应症或任何未来候选产品的额外快速通道指定，与常规FDA程序相比，此类候选产品可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为该指定不再得到我们临床开发计划数据的支持，它也可能会撤回快速通道指定。此外，这样的指定不会增加Olvi-VEC或任何可能获得快速通道指定的未来候选产品在美国获得营销批准的可能性。许多获得快速通道指定的候选产品最终未能获得批准。

 

我们可能会尝试通过使用加速批准途径来获得FDA的批准。如果我们无法获得此类批准，我们可能会被要求进行超出我们预期的额外临床试验，这可能会增加获得必要监管批准的费用，并延迟收到必要的监管批准。即使我们获得了FDA的加速批准，如果我们的验证性试验没有验证临床获益，或者如果我们没有遵守严格的上市后要求，FDA可能会寻求撤回我们获得的任何加速批准。

 

我们可能会在未来寻求加速批准Olvi-Vec或我们未来的候选产品。根据加速批准计划，FDA可能会在确定该候选产品对合理可能预测临床获益的替代终点或中间临床终点产生影响后，向旨在治疗严重或危及生命的疾病的候选产品授予加速批准，该疾病提供了相对于现有疗法的有意义的治疗益处。FDA认为临床获益是一种积极的治疗效果，在特定疾病的背景下具有临床意义，例如不可逆的发病率或死亡率。就加速批准而言，替代终点是一种标志物，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床获益的测量，但其本身并不是临床获益的测量。中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前测量的临床终点，该影响有合理的可能预测对不可逆发病率或死亡率的影响或其他临床获益。

 

 

加速批准途径可用于一种新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，而是从患者和公共卫生的角度来看具有临床意义的重要改进的情况。如果获得批准，加速批准通常取决于申办者是否同意以勤勉的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述药物的临床益处。如果此类验证性研究未能确认该药物的临床益处或未及时完成，FDA可能会加快撤回对该药物的批准。此外，2022年12月，《2022年食品和药品综合改革法案》颁布，除其他外，该法案为FDA提供了新的法定权力，以减轻先前获得加速批准的无效药物继续营销给患者带来的潜在风险，并对验证性试验进行额外监督。根据这些规定，除其他事项外，FDA可以要求寻求加速批准的产品的赞助商在获得此类批准之前进行验证性试验。

 

在寻求批准Olvi-Vec或任何未来的候选产品之前，我们打算寻求FDA的反馈，否则将评估我们寻求和获得加速批准的能力。无法保证在我们对反馈和其他因素进行评估后，我们将决定追求或提交BLA以获得加速批准或获得任何其他形式的加速开发、审查或批准。此外，如果我们决定提交Olvi-VEC或任何未来候选产品的加速批准申请，则无法保证此类提交或申请将被接受，或任何加速开发、审查或批准将被及时批准，或根本不会。FDA还可能要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型之前进行进一步研究。未能获得Olvi-Vec或任何未来候选产品的加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准将导致此类候选产品商业化的更长时间（如果有的话），可能会增加此类候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。

 

我们当前或未来候选产品的严重不良事件、不良副作用（包括Olvi-Vec与给予临床试验受试者的任何其他治疗剂之间的紧急药物-药物相互作用）或其他意外特性可能在开发期间或批准后被识别，这可能会停止其开发或导致我们的临床开发计划中止、监管机构拒绝批准我们的候选产品，或者，如果在上市批准后发现，则撤销上市许可或限制我们的候选产品的使用，从而限制此类候选产品的商业潜力。*

 

迄今为止，Olvi-Vec是我们在人体中测试的唯一候选产品。完成入组的最先进试验是我们在PRROC中的开放标签、单臂1b/2期临床试验。入组已于2019年9月完成，我们在2020、2021、2022和2023年报告了我们的2期PRROC临床试验的多个数据读数。我们预计，于2023年5月25日报告并于2023年5月发表在JAMA Oncology上的最终读数将在最终研究报告中基本保持不变。此外，我们之前在不同适应症进行了5项1期临床试验和1项扩大准入计划，使用了不同的给药途径和不同的给药方案。在我们的试验中从不同给药途径普遍观察到的最常见的治疗相关毒性是发热、恶心、呕吐、寒战和疲劳，在我们的腹腔内给药试验中观察到的其他常见治疗相关毒性是腹痛和腹胀。随着我们继续开发Olvi-Vec并启动任何未来候选产品的临床试验，可能会出现或报告严重的不良事件、不良副作用或意外特征，导致我们放弃这些候选产品或将其开发限制在更狭窄的用途或亚群中，其中严重的不良事件、不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或从风险收益的角度来看更容易被接受。即使我们的候选产品最初在早期临床试验中显示出前景，疗法的副作用通常只能在药物在大型3期临床试验中进行测试后才能检测到，或者在某些情况下，在批准后以商业规模向患者提供这些药物后才能检测到。有时，可能很难确定严重的不良或意外副作用是由候选产品或其他因素引起的，尤其是在可能患有其他疾病并正在服用其他药物的肿瘤受试者中。如果在开发过程中发现严重的不良或意外副作用并被确定为归因于我们的产品候选者，或我们的产品候选者与给予试验受试者的任何伴随疗法之间的药物-药物相互作用的结果，我们、FDA或类似的外国监管机构，或IRB和其他审查实体，可能会中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签、风险评估和缓解策略（“REMS”）或FDA或类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。FDA或类似的外国监管机构也可能要求，或者我们可能自愿制定在临床开发期间管理不良事件的策略，其中可能包括限制我们的入组标准、使用停止标准、调整研究的设计或数据监测委员会对安全性数据的监测等策略。FDA或类似的外国监管机构对额外数据或信息的任何请求也可能导致我们的候选产品的批准出现重大延迟。

 

  

药物相关副作用也可能影响受试者招募或入组受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

 

此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品引起的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：

 

●	监管部门可撤销对这类产品的审批；

 

●	监管部门可能会要求在标签上附加警告；

 

●	我们可能会被要求制定一份用药指南，概述此类副作用的风险，以分发给患者；
●	我们可能会被迫暂停该产品的营销，或决定将该产品从市场上撤下；
●	我们可能会被要求改变产品的给药方式；
●	我们可能会受到罚款、禁令或刑事或民事处罚；
●	我们可能会因对患者造成的伤害而被起诉并承担责任；以及
●	产品可能会变得不那么有竞争力，我们的声誉可能会受到影响。

 

治疗相关副作用可能会影响患者招募或入组患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些事件都可能阻止我们实现或保持市场对特定候选产品的认可（如果获得批准），并可能严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景。

 

我们预计，我们的许多候选产品将与第三方药物和/或器械联合使用，其中一些可能仍在开发中，我们对此类药物和/或器械的供应、监管状态或监管批准拥有有限或没有控制权。

 

我们预计将开发我们的候选产品，用于与其他肿瘤疗法联合使用，包括化疗和细胞和靶向疗法（例如免疫检查点抑制剂），或医疗设备（例如腹腔导管）。例如，在我们的3期注册临床试验中，我们正在开发Olvi-Vec与铂类化疗双联和贝伐珠单抗（例如AVASTIN）联合的腹腔内（导管）递送。我们开发和最终商业化我们与铂类和其他化疗联合使用的候选产品以及贝伐珠单抗或任何其他组合产品（例如细胞和靶向疗法）以及与设备（例如导管）一起使用的能力将取决于我们以商业上合理的临床试验条款获得此类药物和设备的能力，以及如果获得批准，这些药物和设备可与商业化产品一起使用。我们不能确定当前或潜在的未来商业关系将以商业上合理的条款或根本不为我们提供此类药物或设备的稳定供应。

 

任何未能维持或建立新的成功商业关系，或购买铂类和其他化疗药物、贝伐珠单抗或任何其他组合产品或市场上的任何设备的费用，都可能推迟我们的开发时间，增加我们的成本，并危及我们作为商业上可行的疗法开发候选产品的能力。如果发生任何这些情况，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景可能会受到重大损害。

 

  

此外，开发与另一种产品或候选产品联合使用的候选产品可能会带来单一代理候选产品所不面临的挑战。对于我们可能与铂类和其他化疗联合使用的候选产品，以及贝伐珠单抗，或任何其他组合产品或任何设备，FDA可能会要求我们使用更复杂的临床试验设计，以便评估每个产品和候选产品对任何观察到的效果的贡献。这些试验的结果可能表明存在与Olvi-Vec与任何其他疗法的相互作用相关的不良事件，或者任何积极的先前试验结果可归因于联合疗法而不是我们的候选产品。此外，在产品获得批准后，FDA可能会要求对相互结合使用的产品或设备进行交叉标记，以便联合使用。如果我们对其他产品或设备没有权利，这可能需要我们与第三方合作来满足这样的要求。从第三方获得合作的能力可能会影响我们响应FDA请求的能力，这可能会影响我们获得监管批准的能力。此外，如果我们获得上市批准，与其他产品或设备相关的发展可能会影响我们的临床试验以及我们的商业前景。此类发展可能包括改变其他产品或设备的安全性或功效概况，改变批准的产品或设备的可用性，以及改变护理标准。

 

如果铂类和其他化学疗法、贝伐珠单抗或任何其他联合给药的产品或使用的任何设备的任何未来合作者或供应商与我们的候选产品没有以商业上合理的条款或及时的方式供应他们的产品，我们将需要确定获得这些产品的替代方案。这可能会导致我们的临床试验被推迟，并限制我们的候选产品的商业机会，在这种情况下，我们的业务、财务状况、运营结果、股价和前景可能会受到重大损害。

 

我们在努力扩大我们的候选产品管道和开发适销对路的产品方面可能不会成功。

 

我们预计最初将开发我们的主要候选产品Olvi-Vec。我们预计将单独或与我们的合作伙伴合作进行其他候选产品的临床开发。确定新候选产品的研究计划需要大量的技术、财政和人力资源。开发、获得上市批准和商业化额外的候选产品将需要大量额外资金，并将受到医疗产品开发固有的失败风险的影响。我们无法向您保证，我们将能够通过开发过程成功推进任何这些额外的候选产品。

 

即使我们获得FDA或类似的外国监管机构批准上市用于治疗癌症的额外候选产品，我们也无法向您保证，任何此类候选产品将成功商业化，在市场上被广泛接受，或比其他商业上可用的替代品更有效。如果我们无法成功开发和商业化更多的候选产品，我们的商业机会可能会受到限制，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景可能会受到重大损害。

 

我们可能会花费我们有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而未能利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。

 

因为我们的财政和管理资源有限，我们必须优先考虑我们的研究项目，并且需要将我们的候选产品集中在某些适应症的潜在治疗上。因此，我们可能会放弃或推迟寻求与其他候选产品或其他后来证明具有更大商业潜力的适应症的机会。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。

 

  

此外，我们可能会寻求额外的许可或收购开发阶段的资产或项目，这给我们带来了额外的风险。识别、选择和获取有前景的候选产品需要大量的技术、财务和人力资源方面的专业知识。这样做的努力可能不会导致对特定候选产品的实际获取或许可，这可能会导致我们管理层的时间和我们的资源支出被转移，而不会产生任何好处。例如，如果我们无法确定最终导致产品获得批准的项目，我们可能会花费大量的资本和其他资源来评估、获取和开发最终无法为我们的投资提供回报的产品。

 

如果我们没有在我们宣布和预期的时间范围内实现我们的产品开发目标，我们的候选产品的商业化可能会被推迟，因此我们的股价可能会下跌。

 

药物开发具有内在的风险和不确定性。我们无法确定我们将能够：

 

●	及时完成支持IND的临床前研究或开发符合当前良好生产规范（“cGMP”）要求的制造工艺和相关分析方法，以便在我们宣布的时间范围内启动或完成我们预期或未来的临床试验；
●	为我们的候选产品获得充足的临床供应，以支持我们预期或未来的临床试验；

 

●	在我们宣布的时间范围内启动临床试验；

 

●	注册并保持足够数量的受试者，以完成或及时完成任何临床试验；或
●	在我们宣布的时间范围内收集和分析任何已完成的临床试验的数据。

 

与我们的估计相比，我们开发里程碑的实际时间可能会有很大差异，在某些情况下，原因超出了我们的控制范围。如果我们无法在我们宣布的时间范围内实现我们的目标，我们的候选产品的商业化可能会被推迟，因此，我们普通股的股价可能会下跌，您可能会损失所有的投资。

 

即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，上市批准过程也是昂贵、耗时和不确定的，可能会阻止我们或我们现有或潜在的未来合作伙伴获得Olvi-Vec、V2ACT免疫疗法和我们开发的任何其他候选产品商业化的批准。

 

我们目前或未来可能开发的任何候选产品，以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全性、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，均受美国FDA和其他监管机构以及其他国家类似机构的全面监管。未能获得候选产品的营销批准将阻止我们在特定司法管辖区将候选产品商业化。我们没有从任何司法管辖区的监管机构获得批准上市任何候选产品，我们未来可能寻求开发的候选产品可能都不会获得监管批准。

 

获得上市批准需要就每个治疗适应症向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品对该适应症的安全性和有效性。获得上市批准还需要向监管部门提交有关产品制造过程的信息，并由监管部门对制造设施和临床试验场所进行检查。如果我们的任何候选产品未获得FDA和类似的外国监管机构的批准，我们将无法在美国或其他司法管辖区将此类候选产品商业化。如果我们的候选产品在任何司法管辖区获得批准和商业化方面出现重大延误，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景将受到重大损害。即使我们的候选产品获得批准，他们也可能：

 

●	受到可能上市的指定用途或患者人群的限制、分配限制或其他批准条件；

 

  

●	包含重要的安全警告，包括黑框警告；

 

●	包含重要的禁忌症，以及可以减少患者群体规模的预防措施；
●	未获得成功商业化所必需或可取的标签声明的批准；
●	包含对昂贵的上市后测试和监测的要求，或其他要求，包括提交REMS以监测产品的安全性或功效；或
●	被退出市场，因为一个严重的安全问题在获得批准后被知晓。

 

无论是在美国还是在国外，获得上市批准的过程都是昂贵的，即使成功也需要很多年，并且根据各种因素，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性，在司法管辖区内和司法管辖区之间可能会有很大差异。监管批准所需的临床前研究和临床试验的数量和类型也因候选产品、候选产品旨在解决的疾病或状况以及适用于任何特定候选产品的法规而有所不同。开发期间上市批准政策的变化、附加法规或条例的变化或颁布，或对每个提交的产品申请的监管审查的变化，可能会导致申请的批准或拒绝的延迟。FDA和其他国家的类似机构在批准过程中拥有相当大的自由裁量权，可能拒绝接受任何申请，或者可能决定我们的数据不足以获得批准，并需要额外的临床前、临床或其他研究。此外，对从临床前和临床测试中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止产品候选者的上市批准。我们的候选产品可能永远不会获得我们开始产品销售所需的适当监管批准，或者我们最终获得的任何营销批准可能受到限制或受到限制或批准后承诺，从而使批准的产品不具有商业可行性。

 

如果我们在获得批准方面遇到延迟，或者如果我们未能获得我们可能开发的任何当前或未来候选产品的批准，这些候选产品的商业前景可能会受到损害，我们产生收入的能力将受到重大损害。

 

我们目前正在美国进行Olvi-VEC治疗复发性NSCLC的2期临床试验，并计划在中国进行这项试验，作为与我们的合作伙伴Newsoara进行的多区域临床试验的一部分，等待批准继续进行。我们可能会在中国进行额外的临床试验。然而，FDA和其他类似的外国监管机构可能不会接受此类试验的数据，在这种情况下，我们的开发计划将被推迟，这可能会对我们的业务造成重大损害。

 

根据我们与Newsoara日期为2021年9月27日的许可协议（“Newsoara许可协议”），Newsoara一般有义务资助一项2期、开放标签、随机和对照临床试验，该试验旨在评估静脉递送的Olvi-Vec溶瘤VACV对美国复发性NSCLC患者的疗效和安全性，该VIRO-25试验目前正在进行中，首例患者于2024年10月给药。2023年11月，我们与Newsoara达成协议，我们将以双方同意的条款直接聘请一名CRO，仅在美国为NSCLC试验开展某些启动活动，Newsoara将向我们报销此类商定启动活动的成本和费用。Newsoara被允许将此类偿还付款推迟到其下一轮融资完成，Newsoara预计这将在2025年发生。

 

如上所述，我们于2024年10月在美国给我们的第一位患者给药，并在获得监管授权的情况下，打算在中国启动与Newsoara的NSCLC试验。Newsoara于2023年上半年在中国启动了Olvi-VEC在复发性SCLC患者中的1期临床试验，我们预计他们将在中国启动复发性NSCLC和复发性卵巢癌的进一步试验。

 

  

FDA或类似的外国监管机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制，或者可能根本不会被接受。此外，即使外国研究数据并非旨在作为批准的唯一基础，FDA也不会接受这些数据作为上市批准申请的支持，除非该研究根据国际协调会议和良好临床实践（“GCP”）要求精心设计并进行良好，并且FDA能够在认为必要时通过现场检查验证研究数据。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，这类外国审判将受制于进行审判的外国司法管辖区的适用当地法律。无法保证FDA或任何类似的外国监管机构将接受在适用管辖范围之外进行的试验的数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受此类数据，将导致需要额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致我们可能开发的当前或未来产品候选者在适用的司法管辖区未获得商业化批准。

 

我们认为，在中国和美国产生的临床数据将被FDA及其在中国以外的可比外国监管同等机构接受，这将使我们能够在美国开始3期临床试验，并可能进行注册临床试验，而无需我们在美国进行额外的2期临床试验。然而，无法保证FDA或类似的外国监管机构将接受我们在Olvi-Vec的2期临床试验的数据，该试验目前正在美国进行。如果FDA或类似的外国监管机构不接受任何此类数据，我们可能会被要求进行额外的2期临床试验，这将是昂贵和耗时的，并会延迟我们发展计划的某些方面，这可能会损害我们的业务。

 

在美国境外开展临床试验使我们面临额外风险，包括与以下相关的风险：

 

●	额外的外国监管要求；
●	遵守外国制造、海关、运输和储存要求；
●	医疗实践和临床研究中的文化差异；以及
●	一些国家减少了对知识产权的保护。

 

FDA或类似的外国监管机构批准上市候选产品将仅限于已获得批准的特定适应症和条件，如果我们确定正在推广任何产品用于未经批准或“标签外”用途，我们可能会受到巨额罚款、刑事处罚、禁令或其他执法行动，从而导致我们的声誉和业务受损。

 

对于我们获得营销批准的任何候选产品，我们必须遵守有关广告和促销的要求。与疗法相关的推广传播受到各种法律和监管限制，并受到FDA、美国司法部、美国卫生与公众服务部监察长办公室、州检察长、国会议员和公众的持续审查。当FDA或类似的外国监管机构发布监管批准以上市候选产品时，监管批准仅限于产品被批准的那些特定用途和适应症。如果我们无法为我们的候选产品获得所需用途或适应症的FDA批准，我们可能不会为这些适应症和用途进行营销或推广，称为标签外用途，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景将受到重大损害。我们还必须充分证实我们为我们开发的任何产品所做的任何声明，包括将我们的产品与其他公司的产品进行比较的声明，并且必须遵守FDA关于促销和广告内容的严格要求。

 

由于美国监管机构一般不限制或规范医生在行医过程中选择治疗的行为，医生可以在其独立的医学判断中选择为产品标签中未描述的用途以及与临床试验中测试并经监管机构批准的用途不同的用途开具产品处方。然而，监管部门确实限制了生物制药公司有关标签外使用的通信。因此，我们禁止针对FDA未明确批准的适应症和用途营销和推广该产品。

 

  

如果我们被发现不正当地推广我们可能开发的任何产品，我们可能会承担重大责任和政府罚款。FDA和其他机构积极执行有关产品推广的法律法规，特别是禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广产品的公司可能会受到重大制裁。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司征收巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意令或永久禁令，根据这些法令，特定的促销行为将被更改或限制。

 

在美国，生物制药产品的推广受到FDA的额外要求和促销声明的限制。如果在我们的一个或多个候选产品获得上市批准后，FDA确定我们的促销活动违反了其与产品促销有关的法规和政策，它可以要求我们修改我们的促销材料或使我们受到监管或其他执法行动，包括发出警告信或无标题的信、暂停或退出市场批准的产品、要求召回、支付民事罚款、上缴资金、施加经营限制、禁令或刑事起诉，以及其他执法行动。同样，外国司法管辖区的行业守则可能会禁止公司从事某些促销活动，各国的监管机构可能会对违反此类守则的行为实施民事处罚。如果我们成为监管和执法行动的对象，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景将受到重大损害。

 

根据联邦和州法规，在美国从事我们产品的不允许的促销活动，在获得批准后，用于标签外用途也可能使我们受到虚假索赔和其他诉讼。其中包括欺诈和滥用以及消费者保护法，这些法律可能导致民事和刑事处罚和罚款，与政府当局的协议，这些协议实质上限制了我们推广或分销治疗产品和开展业务的方式。这些限制可能包括企业诚信协议、暂停或排除参与联邦和州医疗保健计划，以及暂停和取消政府合同以及拒绝现有政府合同下的订单。这些针对药物和生物制品制造商的虚假索赔法（“FCA”）诉讼在数量和广度上都大幅增加，导致了几项高达30亿美元的实质性民事和刑事和解，涉及某些销售行为和推广标签外用途。此外，FCA诉讼可能会使制造商面临私人付款人基于欺诈性营销行为提出的后续索赔。诉讼的这种增长增加了生物制药公司必须为虚假索赔诉讼辩护、支付和解罚款或赔偿以及刑事和民事处罚、同意遵守繁重的报告和合规义务以及被排除在医疗保险、医疗补助或其他联邦和州医疗保健计划之外的风险。如果我们不合法地推广我们的批准产品（如果有），我们可能会受到此类诉讼，如果我们未能成功地抗辩此类行为，则这些行为可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生重大不利影响。

 

在一个司法管辖区为我们的候选产品获得并保持营销批准并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得该候选产品的营销批准，这可能会阻止我们在国际上营销我们的产品。

 

在一个司法管辖区获得和维持我们的产品候选者的营销批准并不能保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或维持营销批准，而在一个司法管辖区未能获得或延迟获得营销批准可能会对其他司法管辖区的营销批准过程产生负面影响。例如，即使FDA批准了候选产品的上市许可，类似的外国监管机构也必须批准该候选产品在这些国家的制造、营销和推广。各司法管辖区的批准程序各不相同，可能涉及与美国不同、甚至更长的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得报销批准，才能获准在该司法管辖区销售。在某些情况下，我们打算对我们的产品收取的价格也需要批准。在外国临床试验的数据旨在作为在美国获得上市批准的唯一依据的情况下，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非（i）该数据适用于美国人口和美国医疗实践；（ii）试验由具有公认能力并根据GCP规定的临床研究人员进行；以及（iii）该数据可能被认为是有效的，而无需FDA的现场检查，或者如果FDA认为此类检查是必要的，FDA能够通过现场检查或其他适当手段验证数据。

 

  

美国以外司法管辖区的监管机构对产品候选者的批准有要求，我们在这些司法管辖区进行营销之前必须遵守这些要求。获得外国营销批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家的推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们实现候选产品的全部市场潜力的能力将受到损害。如果我们获得任何候选产品的批准并最终在国外市场将该产品商业化，我们将面临额外的风险和不确定性，包括遵守复杂和不断变化的外国监管、税务、会计和法律要求的负担，以及在一些外国减少对知识产权的保护。

 

即使我们的候选产品获得监管批准，我们也将受到持续的义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，并限制我们生产和销售产品的方式。

 

我们获得上市批准的任何候选产品将受到FDA或类似的外国监管机构的广泛和持续的要求和审查，包括与此类产品的制造工艺、批准后临床数据、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、记录保存、出口、进口、广告、营销和促销活动相关的要求。这些要求还包括提交安全和其他上市后信息，包括制造偏差和报告、注册和上市要求、支付年费、继续遵守与制造、质量控制、质量保证以及相应的记录和文件维护相关的现行良好生产规范（“cGMP”）要求，以及我们在批准后进行的任何临床试验的GCP。

 

FDA和类似的外国监管机构将继续密切监测任何产品的安全性，即使在获得批准之后。如果FDA或类似的外国监管机构在批准我们的任何候选产品后意识到新的安全信息，他们可能会撤回批准、发布公共安全警报、要求更改标签或建立REMS或类似策略、对产品的指定用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的批准后研究或上市后监测施加持续要求。任何此类限制都可能限制该产品的销售。

 

我们和我们的任何供应商或合作者，包括我们的合同制造商，可能会受到FDA定期宣布和不宣布的检查，以监测和确保遵守cGMP和其他FDA监管要求。申请持有人必须进一步通知FDA，并根据变更的性质，获得FDA对产品和制造变更的预先批准。

 

此外，后期发现以前未知的不良事件或产品的有效性低于先前的想象或我们的产品、制造商或制造工艺存在其他问题，或在批准前后均未遵守监管要求，可能会产生各种负面结果，包括：

 

●	对此类产品的制造、分销或营销的限制；
●	对标签的限制，包括要求的附加警告，如黑框警告、禁忌症、注意事项，以及对批准的适应症或用途的限制；

 

●	对宣传片的修改；
●	发布更正信息；
●	开展上市后研究或其他临床试验的要求；

 

  

●	临床试验暂停或终止；
●	建立或修改REMS或类似策略的要求；
●	候选产品的管理方式发生变化；
●	对患者或受试者造成损害的责任；
●	名誉损害；

 

●	产品竞争力下降；
●	警告、无标题或网络信件；
●	产品暂停上市或退出市场；
●	监管部门发布安全警报、尊敬的医疗保健提供者信函、新闻稿或包含有关候选产品的警告或其他安全信息的其他通信；
●	拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充；
●	召回产品；

 

●	罚款、恢复原状或追缴利润或收入；
●	暂停或撤销上市许可；

 

●	拒绝允许我司产品进出口；
●	产品扣押或扣押；
●	FDA禁止、暂停和禁止政府合同，以及拒绝现有政府合同下的订单、排除在联邦医疗保健计划、同意法令或企业诚信协议之外；或者
●	禁令或施加民事或刑事处罚，包括监禁。

 

任何这些事件都可能阻止我们实现或保持特定候选产品的市场认可（如果获得批准），或者可能大幅增加此类产品商业化的成本和费用，这反过来可能会延迟或阻止我们从其营销和销售中产生可观的收入。任何这些事件都可能对我们的运营和业务产生其他重大不利影响，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生不利影响。

 

FDA的政策或类似的外国监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟对我们的候选产品的监管批准，限制我们的候选产品的适销性，或对我们施加额外的监管义务。例如，美国最高法院2024年6月在Loper Bright Enterprises诉Raimondo（简称“Loper Bright”）一案中的判决，推翻了长期存在的雪佛龙原则，根据该原则，法院需要尊重监管机构对模棱两可的联邦法规的合理解释。Loper的决定可能会导致对我们所依赖的联邦机构（包括FDA）发布的法规和决定提出额外的法律挑战。任何此类法律挑战，如果成功，都可能对我们的业务产生重大影响。此外，Loper的决定可能会导致监管不确定性增加、司法解释不一致以及对机构规则制定过程的其他影响，其中任何一项都可能对我们的业务和运营产生不利影响。此外，医疗实践和护理标准的变化也可能影响我们候选产品的适销性。我们无法预测美国或国外未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。

 

如果我们缓慢或无法适应现有要求、护理标准的变化，或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能已获得的任何营销批准，并受到监管执法行动的约束。

 

  

如果发生上述任何行动，我们可能会被阻止或显着延迟实现盈利。此外，遵守批准后规定的成本可能对我们的运营和业务产生负面影响，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生不利影响。

 

制造业相关风险

 

我们面临多种制造风险，其中任何一种都可能大幅增加我们的成本并限制我们候选产品的供应。

 

生物制药产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。制造病毒免疫疗法的过程，包括我们的候选产品，特别复杂、耗时、高度监管和昂贵。

 

治疗药物制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大初始生产方面，这些风险包括：

 

●	质量控制，包括候选产品的稳定性和质量保证测试；
●	合格人员或关键原材料或零部件短缺；

 

●	产品在制造过程中的损失，包括污染、设备故障或设备安装或操作不当或操作人员失误造成的损失。即使是与正常制造工艺的微小偏差，也可能导致生产良率降低、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的产品或制造我们产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，这类制造设施可能需要长时间关闭，以调查和补救污染；

 

●	制造我们的候选产品的制造设施可能会受到设备故障、自然灾害、电力故障和许多其他因素的不利影响；和
●	影响我们产品制造业务的任何不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回，或我们的候选产品供应出现其他中断。我们还可能不得不对不符合规格的候选产品批次进行库存注销并产生其他费用和开支，进行代价高昂的补救工作或寻求成本更高的制造替代方案。

 

随着候选产品通过临床前研究开发到后期临床试验走向批准和商业化，开发计划的各个方面，例如制造方法和配方，通常会在此过程中发生变化，以努力优化过程和结果。

 

候选产品制造或配方的变化可能会导致额外的成本或延迟。

 

我们之前聘请了一家专门生产疫苗的第三方合同制造组织（“CMO”）为我们之前的所有临床试验生产临床级Olvi-Vec。

 

我们在加利福尼亚州圣地亚哥租用了一座建筑，并建立并装备了我们自己的cGMP制造设施，以便确保关键研究和商业发射的供应。这座大楼旨在为我们的产品和候选产品提供对供应链关键方面的控制权，并有额外的扩展空间。我们最近在同一地点租用了第二座大楼，升级完成后，将提供实验室能力和行政办公室。

 

  

我们开发了一种新工艺，用于更大规模的制造，使用一种封闭的、基于哺乳动物细胞的生产系统。这一过程正在我们的制造设施中实施，旨在生产Olvi-Vec和其他临床产品，用于我们随后的临床试验和我们的商业发布。我们还可能在开发或商业化过程中的各个阶段对我们的制造设施和工艺进行进一步的改变，原因有很多，例如控制成本、实现规模、减少加工时间、提高制造成功率、提高产品质量或其他原因。制造业的变化可能需要改变从第三方供应商获得的原材料、组件和服务。供应商无法提供这些用品或服务或延迟获得用品或服务将延迟临床或商业产品用品的制造。

 

这些变化带来了无法实现预期目标的风险，任何这些变化都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响我们计划或未来临床试验的结果。在某些情况下，设施或制造过程的变化，就像在改变为哺乳动物细胞制造方面所做的那样，需要通知FDA或类似的外国监管机构或获得其授权，这可能会被延迟，或者我们可能永远不会收到。此类变化还可能要求，在进行更高级的临床试验之前，进行额外的非临床或临床测试，以显示在早期临床阶段或试验早期部分使用的产品与在后期临床阶段或试验后期部分使用的产品的可比性。例如，我们之前修改了我们的制造工艺，必须向FDA证明分析可比性，以便在我们正在进行的3期PRROC试验中使用该工艺制造的Olvi-Vec。未来对我们制造工艺的任何改变可能同样需要FDA进行可比性评估，并可能延迟临床试验，或者，如果修改后的制造工艺的产品不具有可比性，则会导致试验结果不一致，可能难以解释。

 

即使FDA同意这些产品具有可比性，但事实上，这些产品可能会表现不同，并影响我们正在进行的、计划中的或未来的临床试验的结果。这可能会延迟临床试验的完成，需要进行过渡性临床试验或研究，需要重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，延迟批准我们的候选产品和/或危及我们开始产品销售和产生收入的能力。

 

我们未来可能会依赖CMO对Olvi-VEC进行大规模制造。无法确定合适的CMO并与之签约或他们未能履行对我们的义务可能会影响我们及时开发或商业化Olvi-Vec的能力。

 

如果FDA、州或类似的外国监管机构不批准我们的制造设施用于制造我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，或者我们目前的设施无法满足我们的体积要求，我们可能需要寻找替代制造设施，如果获得批准，这可能会严重影响我们开发、获得监管批准或销售我们的候选产品的能力。任何替代制造设施都需要获得必要的设备和材料，如果是第三方制造商，则需要获得必要的制造知识，这可能需要大量的时间和投资。我们还必须获得FDA的批准，才能将任何制造设施用于商业供应。

 

在这种情况下，我们可能需要建立适当的第三方关系。我们为我们的任何候选产品或项目建立制造关系或其他替代安排的努力可能不会成功。我们开发的任何候选产品都与其他产品和候选产品竞争，以获得制造设施。根据cGMP法规运营的制造商数量有限，它们既有能力为我们制造和填充我们的病毒产品，也愿意这样做。

 

某些制造活动依赖第三方供应商将减少我们对这些活动的控制，但不会解除我们确保遵守所有必要法规的责任。在某些情况下，这些第三方供应商可能有权终止与我们的合作。如果第三方供应商终止与我们的合作，或未成功履行其合同义务、未达到预期的最后期限或根据监管要求生产Olvi-Vec或任何其他候选产品，或者如果我们与第三方供应商之间存在分歧，我们可能需要确定替代供应商并对其进行资格认定，这些供应商可能无法随时获得或以可接受的条款获得。在这种情况下，我们可能无法完成或可能延迟完成支持未来IND提交所需的临床前研究、批准所需的临床试验以及Olvi-Vec或任何其他候选产品的商业供应，从而对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。

 

  

如果我们无法按照我们要求的数量及时生产和发布任何候选产品，或未能遵守适用于生物制药制造商的严格法规，我们可能会面临任何候选产品的开发和商业化延迟，或无法满足需求，并可能失去潜在的收入。

 

我们打算在可预见的未来自制我们的临床试验和商业产品供应。我们目前只有一个制造设施可用于我们的临床试验。我们的临床产品供应可能有限、中断或质量不理想或可能无法以可接受的价格提供。在获得符合必要质量标准的我们的候选产品的充足供应方面的任何延迟都可能会延迟我们的开发或商业化。

 

我们可能无法遵守我们的规格、适用的cGMP要求或FDA、州或外国对我们的产品候选者的其他监管要求进行临床试验，如果获得批准，则无法进行商业供应，并将接受FDA和类似的外国监管机构的检查。这些要求包括我们的制造设备和工艺的资格认证和验证。我们可能无法开发、保留或获得有效管理我们正在进行的制造业务和遵守这些要求所需的内部专业知识和资源。对生产过程的控制不当会导致引入不定剂或其他污染物，或导致产品候选者的特性或稳定性发生可能无法在最终产品测试中检测到的不经意的变化。如果我们不能成功制造符合我们的规格和FDA或其他监管机构的严格监管要求的材料，我们将无法确保或维持对我们的制造设施的监管批准。任何此类偏差也可能需要采取补救措施，这些措施对我们来说实施可能代价高昂和/或耗时，特别是在与运营、质量、监管、设施和信息技术相关的领域。对我们施加的任何此类补救措施可能包括暂时或永久暂停临床试验或暂时或永久关闭我们的设施，并可能对我们的业务造成重大损害。

 

未能遵守适用的监管要求，包括定期监管检查，可能会导致针对我们或我们的原材料和组件供应商的监管执法行动（包括罚款以及民事和刑事处罚，包括监禁）、暂停或限制生产、禁令、延迟或拒绝产品批准或对批准产品的补充、临床暂停或终止临床试验、警告或无标题的信函、监管机构就产品候选者的安全问题向公众发出警告的通信、拒绝允许进口或出口产品、产品扣押、扣留或召回、经营限制、同意令，撤销产品审批、环境或安全事故等责任。如果由于我们的失败或我们的原材料和组件供应商未能遵守适用的法律或其他原因，所供应的任何数量的安全性受到损害，我们可能无法获得监管部门的批准或成功地将我们的候选产品商业化。

 

我们在候选产品或组件的商业规模制造中遇到的任何问题或延迟可能会导致产品开发时间表和FDA或类似的外国监管机构对候选产品的批准延迟，或者可能会损害我们以可接受的成本和质量制造商业数量或此类数量的能力，这可能会导致任何候选产品的临床开发和商业化的延迟、预防或损害，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果、股价和前景造成重大损害。

 

与依赖第三方相关的风险

 

我们依赖并预计将继续依赖第三方为我们的候选产品和制造过程的组件提供和质量测试成分，并包装和分销我们的产品。

 

虽然我们负责制造我们的候选产品、药物物质和药物产品，但依赖原材料和组件供应商会带来风险，包括：

 

●	减少对我们制造业活动某些方面的控制；
●	以代价高昂或损害我们的方式或时间终止或不续签适用的供应商和服务协议；

 

  

●	单一供应商批次之间或供应商之间适当释放的原材料的可变性；
●	我们的第三方供应商和服务提供商可能违反我们与他们的协议；
●	我们的第三方供应商和服务提供商未能遵守适用的监管要求；
●	无法为我们的产品提供充足的供应；
●	与我们的业务或运营无关的情况对我们的第三方供应商和服务提供商的运营造成的干扰，包括制造商或服务提供商的破产；和
●	可能盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术。

 

任何未能或拒绝为我们可能开发的候选产品、原材料或组件提供我们的候选产品可能会延迟、阻止或损害我们的临床开发或商业化努力。此外，我们没有来自我们的原材料供应商、制造设备组件或器件或组合产品的任何长期承诺或保证价格。特别是，我们供应商的任何变化都可能需要大量的努力和专业知识，因为合格的替代品可能数量有限。此外，任何新安排的条款都可能不那么有利，与技术和工艺相关的转让成本可能很高。

 

任何这些事件都可能导致临床试验延迟或无法获得监管批准，影响我们成功将任何候选产品商业化的能力，或以其他方式损害我们的业务、财务状况、运营结果、股价和前景。其中一些事件可能成为FDA或其他监管机构行动的基础，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暂停产品生产。

 

我们依赖并期望继续依赖第三方来进行、监督和监测我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方的表现不令人满意，包括未能按时完成此类试验或未能遵守监管要求，我们可能无法为我们的产品候选者或我们未来可能开发的任何其他产品候选者获得监管批准。

 

我们依赖并将依赖第三方CRO、研究场所和其他机构为我们的候选产品开展、监督和监测我们的临床前研究和临床试验。我们预计将继续依赖第三方，例如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行我们的临床前研究和临床试验。尽管我们对他们的活动有协议，但我们对他们的实际表现影响有限，只控制他们活动的某些方面。这些第三方未能成功履行其合同义务或未能达到预期的最后期限可能会严重损害我们的业务，因为我们可能会延迟完成或无法完成支持未来批准我们的产品候选者所需的研究，或者我们可能无法及时或根本获得我们的产品候选者的营销批准或商业化。此外，这些协议可能会因各种原因而终止，包括第三方未能履行。如果我们需要达成替代安排，我们的产品开发活动将被推迟，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景可能会受到重大损害。

 

我们对这些第三方的发展活动的依赖将减少我们对这些活动的控制。尽管如此，我们有责任确保我们的每一项研究都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行，我们对第三方的依赖并不免除我们的监管责任。例如，我们将继续负责确保我们的每项审判都按照审判的一般调查计划和程序进行。我们还必须确保我们的临床前研究酌情按照FDA的良好实验室规范进行。此外，FDA和类似的外国监管机构要求我们遵守开展、记录和报告临床试验结果的标准，通常称为GCP指南，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。监管部门通过对试验申办者、临床研究者和试验场所的定期检查，强制执行这些要求。如果我们或我们的任何第三方未能遵守适用的GCP或其他监管要求，我们或他们可能会受到强制执行或其他法律诉讼。例如，我们的试验中产生的数据可能没有得到适当的收集或记录，因此被认为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会得出研究结果不充分的结论，并要求我们进行额外的研究。

 

 

此外，如果这些关系超过某些财务门槛或满足其他标准，我们将被要求报告我们的第三方调查员的某些财务利益。FDA或类似的外国监管机构可能会质疑可能存在利益冲突的调查人员进行的那些临床试验数据的完整性。

 

我们无法向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何试验均符合适用的监管要求。此外，我们的临床试验必须与根据cGMP法规生产的候选产品进行。不遵守这些规定可能会要求我们重复临床试验，这将延迟监管批准程序。我们还被要求在规定的时间范围内注册某些临床试验，并将某些已完成的临床试验的结果发布在一个或多个政府资助的数据库上，例如ClinicalTrials.gov。不这样做可能会导致执法行动和负面宣传。

 

与我们合作的第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手，他们也可能正在为这些实体进行可能损害我们竞争地位的试验或其他治疗开发活动。此外，这些第三方不是我们的雇员，除了根据我们与这些第三方的协议我们可以获得的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床、非临床和临床前项目投入了足够的时间和资源。如果这些第三方未能成功履行其合同义务、未达到预期期限或未按照监管要求或我们声明的协议进行我们的临床前研究或临床试验，如果他们需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的协议、监管要求或其他原因而受到损害，我们的试验可能会重复、延长、延迟或终止；我们可能无法获得，或可能延迟获得，我们的候选产品的营销批准；我们可能无法，或者可能会推迟我们成功地将我们的候选产品商业化的努力；或者我们或他们可能会受到监管执法行动的影响。因此，我们的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会被推迟。如果我们未来无法成功识别和管理第三方服务提供商的业绩，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景可能会受到重大损害。

 

如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法与替代供应商达成安排或以商业上合理的条款这样做。转换或增加额外的第三方涉及额外的成本，需要管理时间和重点。此外，当新的第三方开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延误，这可能会损害我们满足我们期望的开发时间表的能力。

 

我们还将依赖其他第三方为我们进行的临床试验存储和分发我们的候选产品。我们的分销商的任何业绩失败可能会延迟我们的候选产品的临床开发、上市批准或商业化，这可能会导致额外的损失并剥夺我们潜在的产品收入。

 

我们已经订立并可能在未来订立某些合作协议和战略联盟，以最大限度地发挥我们的候选产品的潜力，我们可能无法实现此类合作或联盟的预期收益。我们预计未来将继续就我们的候选产品形成合作，但可能无法这样做或无法实现此类交易的潜在利益，这可能导致我们改变或推迟我们的开发和商业化计划。

 

我们可能会组建或寻求其他战略联盟、合资企业或合作，或与第三方达成额外的许可安排，我们认为这些安排将补充或增强我们在开发的候选产品方面的开发和商业化努力。这些交易可能带来许多运营和财务风险，包括承担未知负债、中断我们的业务以及转移我们管理层的时间和注意力以管理合作。我们也无法确定，在一项战略交易或许可之后，我们将实现导致我们达成该安排的收入或其他预期收益。此外，任何合作安排的成功可能取决于我们合作者的努力和活动。合作者通常在确定他们将适用于这些安排的努力和资源方面拥有很大的自由裁量权。合作安排各方在临床开发和商业化事项方面的分歧可能导致开发过程或适用的候选产品商业化的延迟，在某些情况下还会导致合作安排的终止。如果双方都没有最终决策权，这些分歧可能很难解决。

 

  

如果我们无法以商业上合理的条款建立未来的合作，我们可能不得不改变我们的一个或多个其他开发计划的开发和商业化计划。

 

我们在寻求适当的额外合作者方面面临着巨大的竞争。我们能否就任何合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作者资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对若干因素的评估。

 

如果我们无法及时、以可接受的条款或根本无法与合适的合作者达成协议，我们可能不得不限制候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己资助和进行开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的专业知识和额外的资本，这些可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们未能进行合作并且没有足够的资金或专业知识来进行必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场或继续开发我们的产品平台，我们的业务可能会受到重大不利影响。

 

我们当前和任何未来的合作都不是成功的保证，所有的合作都比我们自己承担活动具有同样的风险，或者说风险更大。*

 

我们目前与TVAX和Newsoara的合作，以及我们未来可能为Olvi-Vec或我们的其他候选产品进行的潜在合作，可能会带来一些风险，包括以下风险：

 

●	合作者可能无法按预期履行义务；
●	合作者不得追求获得监管批准的候选产品的开发和商业化，或可根据临床试验结果、合作者战略重点或可用资金的变化，或转移资源或创造相互竞争的优先事项的外部因素（例如收购）选择不继续或更新开发或商业化项目；

 

●	合作者可能会延迟临床试验、为临床试验计划提供不足的资金、停止临床试验或放弃候选产品、重复或进行新的临床试验或要求候选产品的新配方进行临床试验；
●	合作者可能无法及时提交候选产品的监管文件；
●	合作者可能未遵守所有适用的监管要求，或者可能未按照所有适用的监管要求报告安全数据，这可能会使他们或我们受到监管执法行动；
●	如果合作者认为竞争产品更有可能成功开发或可以在比我们更具经济吸引力的条件下商业化，则合作者可以独立开发或与第三方开发与我们的产品或候选产品直接或间接竞争的产品；

 

  

●	与我们合作发现的候选产品可能会被我们的合作者视为与他们自己的候选产品或产品具有竞争力，这可能会导致合作者停止将资源用于我们的候选产品的商业化；
●	对我们的一个或多个获得监管批准的候选产品拥有营销和分销权的合作者可能不会为此类候选产品或产品的营销和分销投入足够的资源；
●	与合作者的分歧，包括对所有权、合同解释或首选开发过程的分歧，可能会导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，可能会导致我们在候选产品方面承担额外的责任，或可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将是耗时和昂贵的；
●	合作者可能无法适当维护或捍卫我们的知识产权，或可能以引发诉讼的方式使用我们的专有信息，这可能会危及或使我们的知识产权或专有信息无效，或使我们面临潜在的诉讼；和
●	合作者可能会侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任。

 

例如，根据Newsoara许可协议，Newsoara通常有义务资助一项2期、开放标签、随机和对照临床试验，旨在评估静脉递送的Olvi-Vec溶瘤VACV对美国复发性NSCLC患者的疗效和安全性，该VIRO-25试验目前正在进行中，首例患者于2024年10月给药。Newsoara还同意向我们报销CRO仅在美国为NSCLC试验开展某些启动活动的成本和费用，但被允许将此类报销付款推迟到其下一轮融资完成时进行，Newsoara预计该融资将在2025年进行。如果Newsoara不能或不愿意及时或根本不提供这笔资金和/或报销，我们将需要自己获得资金和/或缩减或停止这些临床开发活动。

 

此外，本季度报告中描述的与产品开发、监管批准和商业化相关的所有风险也适用于我们当前或未来任何合作者的活动。

 

与生物制药公司和其他第三方的合作经常被对方终止或允许到期。任何此类终止或到期都可能对我们的财务产生不利影响，并可能损害我们的商业声誉。

 

如果我们已经达成或可能达成的任何合作没有导致产品的成功开发和商业化，或者如果我们的合作者之一随后终止了与我们的协议，我们可能不会根据此类合作获得任何未来的研究资金或里程碑或特许权使用费。如果我们没有收到我们根据协议所期望的资金，我们对候选产品的开发可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发我们的候选产品和我们的产品平台。

 

此外，如果我们的任何合作者参与了业务合并，该合作者可能会不再强调或终止我们许可给它的任何候选产品的开发或商业化。如果我们的合作者之一终止与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作者，我们在商业和金融界的声誉可能会受到不利影响。

 

我们在寻找合适的合作者方面面临着巨大的竞争。我们能否就任何合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作者资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对若干因素的评估。

 

如果我们无法及时、以可接受的条款或根本无法与合适的合作者达成协议，我们可能不得不限制候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己资助和进行开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的专业知识和额外的资本，这些可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们未能进行合作并且没有足够的资金或专业知识来进行必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场或继续开发我们的产品平台，我们的业务可能会受到重大不利影响。

 

  

由于资金短缺或全球健康问题而导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，或以其他方式阻止新产品和服务的及时开发或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

 

FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及法定、监管和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来有所波动。此外，资助研发活动的其他政府机构的政府资助受制于政治进程，这一进程本质上具有流动性和不可预测性。

 

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药获得必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让关键员工休假并停止关键活动。最近，包括FDA在内的这类机构进行了裁员，并可能不时进行额外裁员。如果发生政府长期关闭或重大裁员，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

 

商业化相关风险

 

如果我们或我们的合作伙伴无法成功地将我们获得监管批准的任何候选产品商业化，或在这样做时遇到重大延迟，我们的业务将受到重大损害。

 

如果我们或我们的合作伙伴成功获得适用监管机构对Olvi-Vec或任何其他候选产品的营销批准，我们从任何此类产品中产生收入的能力将取决于我们在以下方面的成功：

 

●	开展此类产品的商业销售，无论是单独销售还是与他人合作销售；
●	接收带有成功营销所必需或可取的声明的批准标签，并且不包含会阻碍我们营销此类产品能力的安全性或其他限制；
●	通过营销、销售和促销活动，创造这类产品的市场需求；
●	雇用、培训、部署销售队伍或与第三方签订合同，在美国将此类产品商业化；
●	与第三方建立合作伙伴关系或向第三方提供许可，以便在我们获得营销批准的外国市场上推广和销售此类产品；
●	以足够数量、可接受的质量和成本制造这类产品，以满足发射时及之后的商业需求；

 

●	以商业上合理的条款与批发商、分销商、团购组织建立并维持协议；

 

●	维护此类产品的专利和商业秘密保护以及监管独占性；

 

  

●	实现患者、医学界、第三方支付方对这类产品的市场认可；
●	实现此类产品的覆盖范围和第三方付款人的充分报销；
●	实现患者在没有此类保障和第三方支付方充分报销的情况下自掏腰包的意愿；
●	与其他疗法有效竞争；和
●	此类产品在上市后保持持续可接受的安全性。

 

如果我们无法做到上述任何一项，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景将受到重大损害。

 

我们面临来自其他生物制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和其他研究组织的重大竞争，这可能导致其他人比我们更快地发现、开发或商业化产品或更成功地营销它们。如果他们的候选产品被证明比我们的更安全或更有效，我们的商业机会可能会减少或被淘汰。

 

癌症免疫治疗产品的开发和商业化的特点是技术快速进步、竞争激烈和对专有权的强烈强调。我们面临与我们目前的候选产品相关的竞争，并将面临与我们未来可能寻求开发或商业化的任何候选产品相关的竞争，这些竞争来自世界各地的主要生物制药公司、专业生物制药公司和生物技术公司。有许多大型生物制药和生物技术公司目前正在营销和销售产品或正在寻求开发用于治疗实体瘤的产品，包括病毒免疫疗法和癌症疫苗方法。潜在竞争者还包括学术机构、政府机构以及其他开展研究、寻求专利保护、建立研究、开发、制造和商业化合作安排的公共和私人研究组织。

 

我们知道有多家公司开发用于治疗癌症的竞争性疗法，这些疗法一般属于以下治疗群体：

 

●

溶瘤病毒免疫疗法，包括安进的IMLYGIC（talimogene laherparepvec），这是唯一获得FDA批准的溶瘤免疫疗法，该药物被批准用于黑色素瘤患者初次手术后复发的不可切除的皮肤、皮下和结节病变的局部治疗，并正在开发用于其他几个适应症以及Daiichi Sankyo Company，Limited的DELYTACT（teserpaturev/G47 ↓），该药物在日本作为治疗恶性胶质瘤的再生医疗产品获得有条件和有时限的上市批准。其他在研的溶瘤病毒免疫疗法包括由阿斯利康 PLC（阿斯利康）、勃林格殷格翰、CG Oncology，Inc.、Candel Therapeutics, Inc.、Imugene Limited、强生、TERM3、默克制药公司（默沙东）、Oncolytics Biotech Inc.、Otsuka Holdings Co. Ltd.、辉瑞公司、Akamis Bio、再生元制药公司、Replimune Group, Inc.、SillaJen，Inc.（SillaJen）、Circio Holding ASA、Ther

 

●	已获批准的免疫治疗抗体和处于临床开发阶段的免疫治疗药物，包括抗体药物、双特异性T细胞接合剂，包括安进在研的那些，以及专注于IL-12的免疫肿瘤公司，如Ziopharm Oncology Inc.；
●	癌症疫苗，包括个性化疫苗和靶向肿瘤新抗原的疫苗，包括由Advaxis, Inc.、Agenus Inc.、阿斯利康、Bavarian Nordic A/S、BioNTech SE、Genocea Biosciences, Inc.、TERM5、Gritstone Oncology, Inc.、Heat Biologics, Inc.、ImmunityBio、TERM8、IMV、TERM9、TERM9、Moderna, Inc.、SOTIO A.S. Transgene、VBI Vaccines Inc.等公司在研的新抗原疗法；

 

 

●	基于细胞的疗法，包括由Iovance Biotherapeutics, Inc.、TVAX和Turnstone Biologics，Corp.正在开发的肿瘤浸润淋巴细胞，以及已批准和在研的CAR T细胞疗法，包括由BMS、吉利德科学 Inc.和Novartis AG商业化的疗法，T细胞受体和NK细胞疗法；
●	旨在激活先天免疫的疗法，例如靶向干扰素基因蛋白刺激物（以及Toll样受体，包括由百时美施贵宝公司公司、Checkmate Pharmaceuticals Inc.、Chinook Therapeutics Inc.、GlaxoSmithKline plc、Idera Pharmaceuticals, Inc.、默沙东、TERM3、Mologen AG、内克塔治疗、TriSalus Life Sciences和UroGen Pharma Inc.正在开发的那些疗法；和
●	传统的癌症疗法，包括化疗、手术、放疗和靶向疗法。

 

我们知道其他几家公司正在开发基于VACV的疗法。据我们所知，目前唯一一款基于VACV的临床产品已经超越了1期临床开发，是由SillaJen和Transgene共同开发的PEXA-VEC。Pexa-Vec与Olvi-Vec有不同的产品概况，包括不同的VACV毒株和不同的转基因。2019年8月，SillaJen宣布停止PEXA-VEC治疗晚期肝癌的3期PHOCUS试验，以治疗无效。

 

我们还了解到其他公司或营销或专注于开发用于治疗卵巢癌的竞争性疗法，包括PRROC：

 

目前已上市的卵巢癌产品包括仿制药顺铂（18家企业生产）、卡铂（22家企业生产）盐酸拓扑替康（8家生产企业和紫杉醇（19家企业生产），以及以下品牌产品（和仿制药生产企业）：艾伯维的Elahere、赛诺菲-安万特的Taxotere（17家生产企业）、Celgene Corp.的Abraxane（1家生产企业）、Esai Inc.的Hexalen、Roche Holding AG（Roche）的Xeloda、Roche/基因泰克的Avastin（4家生产企业）、Baxter Healthcare的Cytoxan和lfex、Etoposide（10家生产企业）、礼来和公司的GemzZLaboratoires Pierre Fabre的Navelbine（四家制造商）、GSK的Zejula、阿斯利康的Lynparza以及Pharmaand GMBH的Rubraca。

 

PRROC注册试验或后期开发中的候选产品包括：

 

	●	relacorilant，一种抗糖皮质激素，由Corcept医疗公司；
	●	Raludotatug deruxtecan，CDH6定向DXD ADC，由Daichii Sankyo开发；和
	●	安罗替尼，一种受体酪氨酸激酶抑制剂，由Advenchen实验室开发。

 

我们还了解到其他公司或营销或专注于开发用于治疗SCLC的竞争疗法：

 

目前上市的SCLC用产品有盐酸拓扑替康（8家企业生产）、安进的IMDELLTRA、爵士制药的ZEPZELCA、罗氏/基因泰克的Tecentriq、阿斯利康的IMFINZI、默沙东的KEYTRUDA和百时美施贵宝的OPDIVO + YERVOY。

 

SCLC注册试验或后期开发中的候选产品包括：

 

	●	EpicentRX公司的一种二硝基氮杂环乙烷放射增敏剂Nibrozetone；
	●	阿斯利康的tremelimumab，一种CTLA-4单抗；
	●	Ifinatamab deruxtecan，Daiichi Sankyo与默沙东合作的B7-H3定向ADC；
	●	君实生物靶向B和T淋巴细胞减毒剂（BTLA）的单克隆抗体Tifcemalimab；
	●	上海复宏汉霖靶向PD-1单抗Serplulimab；

 

  

虽然我们的某些候选产品可能与具有不同作用机制的其他药物联合使用，但如果上市，它们仍将与目前已上市或正在开发的许多同样针对癌症的药物竞争。为了与这些药物有效竞争，我们的候选产品在单独使用或与其他药物联合使用时，将需要证明与这些竞争对手相比在临床疗效和安全性方面的优势。

 

如果我们的竞争对手开发和商业化的产品比我们可能单独开发或与其他疗法联合开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更容易单独或与其他疗法联合使用或成本更低，我们的商业机会可能会减少或被淘汰。我们的竞争对手也可能比我们获得我们的批准更快地获得FDA或类似的外国监管机构对其产品的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，我们的竞争能力在许多情况下可能会受到第三方付款人的承保范围和报销决定的影响。

 

与我们竞争或未来可能竞争的许多公司，在研发、制造、临床前测试、开展临床试验、获得监管批准以及销售批准的产品方面，拥有比我们大得多的财务资源和专业知识。生物制药和生物技术行业的并购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招募和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所和临床试验的患者登记，以及开发或获得与我们的项目互补或必要的技术方面与我们竞争。如果我们无法成功地与这些公司竞争，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景可能会受到重大损害。

 

如果我们无法建立有效的营销、销售和分销能力或与第三方达成协议以营销和销售我们的候选产品，如果它们获得批准，我们产生的收入可能会受到限制，我们可能永远不会盈利。

 

我们目前没有商业基础设施，用于营销、销售和分销我们可能开发的任何产品。如果我们的候选产品获得营销批准，我们打算自行或与其他人合作，并可能与其他地区的制药或生物技术合作伙伴商业化我们的候选产品。为了使我们的产品商业化，我们必须建立我们的营销、销售和分销能力或与第三方作出安排来执行这些服务。我们这样做可能不会成功。如果我们决定在发展我们自己的营销能力方面向前迈进，我们可能会在产品发布甚至批准之前产生费用，以便招募销售人员并发展营销和销售基础设施。如果由于FDA或类似的外国监管机构要求或其他原因导致商业发布延迟，我们将在能够从我们的候选产品的销售中实现任何收入之前产生这些费用。即使我们能够有效地雇用销售人员并开发营销和销售基础设施，我们的销售人员和营销团队也可能无法成功地将我们的候选产品商业化。这可能代价高昂，如果我们不能保留或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。

 

我们也可能或替代地决定与第三方营销和销售组织合作，将任何批准的候选产品商业化，在这种情况下，我们产生产品收入的能力可能会受到限制。如果我们依赖第三方将我们获得监管批准的任何产品商业化，我们可能会获得比我们自己将这些产品商业化的收入更少的收入，这可能会严重损害我们的前景。此外，我们对参与我们商业化努力的任何其他第三方的销售努力的控制较少，如果他们未能遵守适用的法律或监管要求，我们可能会被追究责任。

 

  

我们之前没有生物制药产品的营销、销售和分销经验，在建设和管理商业基础设施方面存在重大风险。建立和发展商业能力，包括合规计划，以营销我们可能开发的任何产品将是昂贵和耗时的，并可能延迟任何产品的推出，我们可能无法成功地开发这种能力。我们将不得不与其他生物制药和生物技术公司，包括专注于肿瘤学的公司竞争，以招聘、雇用、培训、管理和留住营销和销售人员，这既昂贵又耗时，并且可能会推迟任何产品的推出。发展我们的销售能力也可能会将资源和管理层的注意力从产品开发上转移开。

 

如果我们无法开发营销和销售基础设施，我们可能无法将我们的候选产品商业化，这可能会限制我们产生产品收入的能力，并对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景造成重大损害。可能阻碍我们将候选产品商业化的努力的因素包括：

 

●	无法招聘、培训、管理、保留足够数量的有效销售和营销人员；
●	销售人员无法获得医生服务或对足够数量的医生进行关于开具我们的候选产品的好处的教育；
●	我们无法有效监督地域分散的销售和营销团队；
●	与培训人员（包括销售和营销人员）有关合规事项和监测其行动的相关成本；

 

●	无法确保第三方支付方，包括政府和私人健康计划的覆盖范围和充分报销；
●	第三方支付方在没有覆盖和充分报销的情况下，患者不愿意自付费用；
●	产品获批的临床适应症以及我们可能对产品作出的声明；
●	产品的批准标签中包含的限制或警告，包括分销或使用限制；
●	FDA或类似的外国监管机构施加的或我们同意作为强制性REMS或自愿风险管理计划一部分的任何分销和使用限制；

 

●	对我们的人员，包括销售或营销人员，未能遵守适用法律的责任；
●	缺乏可供销售人员提供的补充产品，这可能会使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势；以及
●	与创建独立的销售和营销组织或聘请合同销售组织相关的不可预见的成本和费用。

 

即使我们的任何候选产品获得上市批准，它们也可能无法达到医生、患者、医院、癌症治疗中心、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所必需的市场接受程度。我们从他们的销售中获得的收入可能是有限的，我们可能永远不会盈利。

 

我们从未将任何适应症的候选产品商业化。即使我们的候选产品获得了相应监管机构的营销和销售批准，它们也可能无法获得医生、患者、第三方支付者以及医学界其他人的认可。如果我们获得监管批准的任何候选产品没有获得足够的市场认可水平，我们可能会被阻止或显着延迟实现盈利。医学界、患者和第三方付款人对我们候选产品的市场接受度将取决于许多因素，其中一些因素超出了我们的控制范围。例如，医生通常不愿意转换他们的患者，即使新的、可能更有效或更安全的治疗方法进入市场，患者也可能不愿意从现有疗法转换。

 

  

努力教育医学界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能不会成功。如果我们的任何候选产品获得批准，但没有达到足够的市场认可水平，我们可能会被阻止或显着延迟实现盈利。我们获得上市批准的任何产品的市场接受程度将取决于多个因素，包括：

 

●	我们产品的功效，包括与其他癌症疗法联合使用；
●	与我们的产品可能共同给药的任何癌症疗法的商业成功；
●	与我们的产品或与其共同给药的那些产品相关的不良事件的流行率和严重程度；
●	我们的产品被批准的临床适应症以及我们可能就该产品作出的批准声明；
●	FDA批准的产品标签或可比的外国监管机构批准的标签中包含的限制或警告，包括对我们产品的潜在限制或警告，可能比其他竞争产品更具限制性；
●	我们产品的目标适应症的护理标准发生变化，这可能会降低我们在获得FDA批准或类似外国监管机构批准后可能做出的任何声明的营销影响；
●	我司产品及与其共同给药的任何产品的相对便捷性和给药便捷性；

 

●	与替代疗法或疗法的经济和临床收益相比的治疗成本；

 

●	第三方支付方，如私营保险公司和政府医疗保健计划，包括医疗保险和医疗补助计划，提供保险范围和充分报销；
●	将我们的产品置于批准的处方集上的能力；
●	患者在没有此类保障和第三方支付方充分报销的情况下自付费用的意愿；
●	第三方付款人为获得覆盖范围和充分偿付所需的价格优惠；
●	我们营销和分销我们产品的程度和实力；
●	相对于已经使用或以后可能被批准的替代疗法的安全性、有效性和其他潜在优势以及可获得性；
●	FDA或类似的外国监管机构对我们的产品施加的分销和使用限制或我们同意作为REMS或自愿风险管理计划的一部分的限制；
●	我们产品的市场导入时机，以及有竞争力的产品；
●	我们以有竞争力的价格提供我们的产品进行销售的能力；

 

●	目标患者群体尝试新疗法和医生开这些疗法的意愿；

 

●	我们的原材料供应商和服务商支持的程度和力度；
●	营销与我们的产品共同管理的任何产品的公司的行为；
●	其他新产品的批准；
●	关于我们的产品或与其共同管理的任何产品的负面宣传，或关于竞争性产品的正面宣传；和
●	潜在的产品责任索赔。

 

 

我们的候选产品的潜在市场规模难以估计，如果我们的任何假设不准确，我们的候选产品的实际市场可能比我们的估计要小。如果我们开发的任何候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们的潜在收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

 

我们的候选产品的潜在市场机会难以估计，将在很大程度上取决于与我们的候选产品共同给药的药物以及竞争疗法和治疗方法的成功。特别是，病毒免疫疗法的市场机会很难估计，因为它是一个新兴领域，现有仅有一种FDA批准的病毒免疫疗法—— T-VEC，尚未获得广泛的市场认可。我们对患有这些疾病的人数以及有可能从我们的候选产品治疗中受益的患有这些疾病的人的子集的预测都是基于估计。我们对潜在市场机会的估计基于许多假设，其中可能包括行业知识和出版物、第三方研究报告以及其他调查。尽管我们认为我们的内部假设是合理的，但这些假设涉及我们管理层行使重大判断，具有内在的不确定性，其合理性未经独立来源评估。这些估计可能被证明是不正确的，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。美国、欧洲和其他地区的患者人数可能会低于预期，患者可能无法接受我们产品的治疗。如果任何假设被证明是不准确的，我们候选产品的实际市场可能比我们对潜在市场机会的估计要小。此外，由于我们开发的任何候选产品都可能治愈目标疾病，我们可能不会从患者那里获得经常性收入，并可能通过治愈性治疗耗尽患者群体的流行率。

 

免疫肿瘤领域的负面发展可能会损害公众对我们的溶瘤VACV平台和我们的候选产品（包括Olvi-Vec）的看法，并对我们的业务产生负面影响。

 

我们的候选产品的商业成功将部分取决于公众对使用癌症病毒免疫疗法的接受程度。我们的候选产品（包括Olvi-Vec）的临床试验中的不良事件，或开发类似产品的其他人的临床试验中的不良事件以及由此产生的宣传，以及未来可能发生的与免疫肿瘤学领域有关的任何其他负面发展，包括与竞争对手疗法有关的情况，或与我们的产品共同给药的产品有关的情况，可能导致对Olvi-Vec或我们可能开发的任何其他候选产品的需求减少。这些事件也可能导致我们的临床试验暂停、中止或临床暂停或修改。如果公众的看法受到声称使用癌症免疫疗法不安全的影响，无论与我们的疗法或竞争对手的疗法有关，我们的候选产品可能不会被公众或医学界接受，潜在的临床试验受试者可能会被阻止参加我们的临床试验。因此，我们可能无法继续或可能被推迟开展我们的发展计划。

 

由于我们的候选产品由溶瘤VACV组成，抗癌疫苗的不利发展或基于病毒的其他病毒免疫疗法产品的临床试验可能导致Olvi-Vec或我们的其他候选产品产生不成比例的负面影响，而与免疫肿瘤学领域中不基于病毒的其他产品相比。我们没有充分了解我们的治疗性病毒的生物学特性，以及它们与其他药物以及人体免疫和其他防御系统的相互作用，这可能导致我们无法在临床试验中证明我们的候选产品的安全性和有效性。治疗性病毒是新的，我们仍在确定这些病毒的生物学特性。此外，我们还在研究人体免疫系统对我们的治疗性病毒的反应，免疫系统可能会在限制它们的肿瘤杀伤作用方面发挥作用。我们也不知道治疗性病毒和我们的治疗过程可能在多大程度上具有毒性。此外，我们并不了解导致每个患者个体癌症形成的所有众多因素；这些因素使每个肿瘤都具有独特性。关于我们的治疗性病毒的新颖性和科学不确定性以及不同患者之间人类癌症的独特性增加了我们无法成功开发候选产品或在临床试验中证明其安全性和有效性的风险。即使我们成功开发了我们的候选产品，我们的候选产品可能无法在广泛的患者群体中产生治疗效果。

 

  

免疫肿瘤学领域或生物制药行业未来的负面发展也可能导致更大的政府监管、更严格的标签要求以及对我们产品的测试或批准的潜在监管延迟。任何增加的审查都可能延迟或增加获得Olvi-Vec或我们其他候选产品的营销批准的成本。

 

与我们的知识产权相关的风险

 

如果我们无法为我们的技术和产品候选者获得、维护和保护我们的知识产权，或者如果我们的知识产权不足，我们的竞争地位可能会受到损害。

 

我们的商业成功将部分取决于我们在美国和其他国家就我们的技术获得和维持专利和其他知识产权保护的能力，包括我们的溶瘤VACV平台，以及Olvi-Vec、V2ACT免疫疗法和我们的其他候选产品。我们还部分依赖商业秘密、版权和商标法，以及与员工和第三方的保密、许可和其他协议，所有这些都只提供有限的保护。我们寻求通过在美国和国外提交和起诉与我们的技术和产品候选者相关的专利申请来保护我们的专有地位。

 

生物技术和制药公司的专利地位一般具有高度不确定性，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是很多诉讼的对象。因此，我们的许可专利和我们拥有的任何专利的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值具有高度不确定性。我们为保护我们的专有权利而采取的措施可能不足以阻止在美国境内外盗用我们的专有信息或侵犯我们的知识产权。

 

此外，审查过程可能要求我们缩小对我们未决专利申请的权利要求，这可能会限制如果这些申请发布可能获得的专利保护范围。我们的未决和未来专利申请可能不会导致发布的专利保护我们的产品候选者的全部或部分，或有效地阻止其他人将竞争产品候选者商业化。专利的范围也可能在颁发后被重新解释。根据我们已发布的专利可能授予的权利可能无法为我们提供我们正在寻求的专有保护或竞争优势。即使我们的专利申请作为专利发布，它们发布的形式可能不会为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。如果我们无法为我们的技术或Olvi-Vec、V2ACT免疫疗法或我们的其他候选产品获得并维持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够充分，我们的竞争对手可以以非侵权的方式开发和商业化与我们相似或优于我们的产品，我们成功将Olvi-Vec、V2ACT免疫疗法或我们的其他候选产品和未来技术商业化的能力可能会受到不利影响。也有可能我们在开发和商业化活动过程中未能确定发明的可专利方面，否则就无法获得对它们的专利保护。

 

此外，专利起诉过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理成本或及时提交、起诉、维持、执行或许可所有必要或可取的专利申请。尽管我们与有权获得我们研发产出的机密或可专利方面的各方（例如我们的员工、合作者和其他第三方）订立保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类产出，从而危及我们寻求专利保护的能力。也有可能我们无法及时识别我们研发工作的可专利方面以获得专利保护。

 

  

对于我们的CHOICE平台中的核心技术以及Olvi-Vec和我们的其他候选产品，在美国临时、专利合作条约和国家阶段的每个阶段都已发布专利并正在申请中，至少向美国、欧洲专利公约和日本提交了申请。截至2024年12月31日，我们的专利组合包括11项已发布的美国专利、1项待发布的美国专利申请、9项已发布的外国专利以及7项待发布的外国专利申请，它们大致涉及我们当前和潜在的未来产品的构成及其使用方法。V2ACT LLC根据一项已发布的美国专利、一项未决的美国专利申请和两项未决的非美国专利申请，拥有V2ACT免疫疗法的独家权利。任何未来的临时专利申请在（其中包括）我们在一项或多项相关的临时专利申请提交后的12个月内提交非临时专利申请之前，都没有资格成为已发布的专利。如果我们不及时提交任何非临时专利申请，我们可能会失去我们的临时专利申请的优先权日期，以及我们的临时专利申请中披露的发明的任何专利保护。尽管我们打算及时提交与我们的临时专利申请有关的非临时专利申请，但我们无法预测我们未来的任何专利申请是否会导致颁发有效保护我们的技术或Olvi-Vec、V2ACT免疫疗法或我们的其他候选产品的专利，或者我们未来颁发的任何专利是否会有效地阻止其他人将竞争产品商业化。我们可能需要向美国专利商标局（“USPTO”）提交现有技术的第三方预发行文件。科学文献中发现的发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要到提交后18个月才会公布，或者在某些情况下要等到作为专利发布后才会公布。因此，我们不能确定我们是第一个做出我们正在申请的专利申请中声称的发明的，或者我们是第一个申请此类发明的专利保护的。

 

我们的未决申请不能针对实践在此类申请中主张的发明的第三方强制执行，除非并且直到一项专利从此类申请中发出的权利要求涵盖侵权的第三方活动。由于专利的签发对其发明人、范围、有效性或可执行性没有定论，我们从第三方许可或未来拥有的已签发专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑，包括通过异议程序、派生程序、授权后审查、当事人间审查、干扰程序或诉讼。此类诉讼可能会导致专利保护的丧失、此类专利的权利要求范围缩小或此类专利无效或不可执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同产品的能力，或限制我们技术的专利保护期限。保护我们的专利发明、商标和其他知识产权不被授权使用是昂贵的、耗时的、困难的，在某些情况下可能是不可能的。在某些情况下，可能很难或不可能发现第三方侵犯或盗用我们的知识产权，即使与已发布的专利权利要求有关，而证明任何此类侵权可能更加困难。如果我们无法获得、维护和保护我们的知识产权，我们的竞争优势可能会受到损害，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景造成重大不利影响。

 

如果我们未能遵守我们在协议中的义务，根据这些义务我们可能会从第三方获得知识产权许可，或者我们与许可方的业务关系受到其他方面的干扰，我们可能会失去对我们的业务很重要的知识产权。

 

我们可能需要获得他人的许可，以推进我们的研发活动或允许我们当前或未来候选产品的商业化。我们预计，任何此类许可协议都将对我们施加各种开发、勤奋、商业化和其他义务。尽管我们做出了努力，但我们的许可人可能会得出结论，我们已严重违反了我们在此类许可协议下的义务，因此可能会终止许可协议，从而取消或限制我们根据任何此类许可协议开发知识产权所涵盖的产品和技术并将其商业化的能力。如果终止此类在许可，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方将有自由寻求与我们相同的产品的监管批准和营销，我们可能会被要求停止我们的候选产品的开发和商业化。上述任何情况都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

 

  

此外，可能会出现与受许可协议约束的知识产权有关的争议，包括：

 

●	许可协议项下授予的权利范围及其他解释相关问题；
●	我们的候选产品、技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可人的知识产权；
●	我们合作开发关系下的专利和其他权利的再许可；
●	我们在许可协议下的勤勉义务以及哪些活动满足了这些勤勉义务；
●	由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明人和所有权；和
●	专利技术的发明优先权。

 

此外，我们可能从第三方获得知识产权或技术许可的协议可能很复杂，这类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，如果我们已获得许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以商业上可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

 

如果我们无法保护我们的专有信息和专有技术的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。

 

除了寻求专利保护，我们还依赖其他专有权利，包括保护商业秘密、专有技术以及机密和专有信息。为维护我们的商业秘密和专有信息的机密性，我们与我们的员工、顾问、合作者、承包商以及其他有权获取我们商业秘密的第三方签订保密协议。我们与雇员和顾问的协议还规定，雇员或顾问个人在向我们提供服务过程中构思的任何发明将是我们的专有财产。然而，我们可能不会在所有情况下都获得这些协议，与我们有这些协议的个人可能不会遵守他们的条款。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此外，我们无法确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上等同的信息和技术。在未经授权使用或披露我们的商业秘密或专有信息的情况下，这些协议即使获得，也可能无法提供有意义的保护，特别是对于我们的商业秘密或其他机密信息。如果我们的雇员、顾问或承包商在为我们工作时使用第三方拥有的技术或专有技术，我们与这些第三方之间可能会就相关发明中的权利产生纠纷。

 

在未经授权使用或泄露我们的机密信息（包括违反我们的保密协议）的情况下，可能不存在充分的补救措施。强制执行当事人非法披露、盗用商业秘密的索赔，难度大、费用高、耗时长，结局难料。此外，美国境内外的一些法院也不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获得或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。竞争对手或其他第三方泄露我们的商业秘密或独立开发我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景造成重大损害。

 

  

第三方可能会发起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能损害我们的业务。

 

我们的商业成功取决于我们的能力以及任何未来合作者开发、制造、营销和销售Olvi-Vec和我们的其他候选产品的能力，以及在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权和专有权利的情况下使用我们的相关专有技术的能力。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛。我们可能会成为与我们当前和任何其他未来候选产品有关的知识产权对抗程序或诉讼的一方，或受到威胁，包括干扰程序、授权后审查、多方审查和美国专利商标局的衍生程序。第三方可能会基于现有专利或未来可能授予的专利向我们主张侵权或其他知识产权索赔。在我们寻求开发候选者的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和待决专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的发布，我们可能受到侵犯第三方专利权索赔的风险增加。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，而我们未能成功证明此类知识产权无效或不可执行，我们可能会被要求从该第三方获得许可，以继续开发、制造和商业化Olvi-Vec和我们的其他候选产品。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够获得许可给我们的相同技术，这可能要求我们支付大量的许可和特许权使用费。我们还可能被迫，包括通过法院命令，停止开发、制造和商业化Olvi-Vec或我们的其他候选产品。此外，在任何此类诉讼或诉讼中，如果我们被发现故意侵犯专利或其他知识产权，我们可能会被判承担重大的金钱损失，包括三倍的损害赔偿和律师费。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生重大不利影响。任何第三方声称我们盗用了他们的机密信息或商业秘密，都可能对我们的业务产生类似的重大不利影响。为这些索赔辩护，无论其优点如何，都将涉及大量诉讼费用，并将大大转移我们业务的员工资源。

 

向我们提出索赔的当事人可能能够比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有大得多的资源。此外，由于知识产权诉讼或行政诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因披露而受到损害的风险。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或以其他方式对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

 

此外，我们计划结合公司开发的产品候选者，这些产品可能由我们没有许可或分许可的实体持有的专利或许可所涵盖。如果在产品包装中要求标签说明建议组合，我们可能会被指控或承担责任，侵犯涵盖候选产品或建议与Olvi-VEC或我们的其他候选产品给药的产品的第三方专利。在这种情况下，我们可能会被要求从另一家公司或机构获得许可，以使用所需或想要的包装标签，这些标签可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。

 

我们可能无法在全世界保护我们的知识产权和所有权。

 

在世界各地就我们的技术申请、起诉和捍卫专利的成本将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权那么广泛。此外，一些外国的法律和实践对知识产权的保护程度与美国的联邦和州法律不一样。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发和/或制造他们自己的产品，并可能将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能与我们的产品竞争，而我们的专利权利要求或其他知识产权可能无法有效或足以阻止它们如此竞争。

 

  

许多公司在某些外国司法管辖区在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成授予或执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物制药有关的保护，这可能使我们难以获得专利权或阻止侵犯我们的专利或在这些国家普遍侵犯我们的知识产权和所有权的竞争产品营销。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和所有权的程序可能会导致大量成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，并且所判的损害赔偿或其他补救措施，如果有的话，可能没有商业意义。因此，我们在世界各地保护和强制执行我们的知识产权和所有权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显着的商业优势。

 

此外，某些外国的法律可能无法像美国的法律那样保护我们的权利，那些外国法律也可能会发生变化。例如，处理方法和制造工艺在某些法域可能无法获得专利，在某些国家对可专利性的要求可能有所不同。此外，生物仿制药产品制造商或其他竞争对手可能会质疑我们专利的范围、有效性和可执行性，要求我们进行复杂、冗长和昂贵的诉讼或程序。

 

此外，许多国家都有强制许可法律，根据这些法律，专利所有者可能会被迫向第三方授予许可。许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者可能拥有有限的补救措施，这可能会实质性地降低此类专利的价值。如果我们被迫就与我们业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

 

获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。

 

美国专利商标局和各外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定，并在专利发布后维护专利。例如，已发布专利和专利申请的定期维持费、续期费、年金费和其他各种政府费用，通常必须在我们的许可专利或我们拥有的任何专利的整个生命周期内向美国专利商标局和外国专利机构支付。在某些情况下，我们可能依赖未来的许可合作伙伴采取必要的行动，以遵守有关许可知识产权的这些要求。虽然可以根据适用规则通过支付滞纳金或其他方式在一段时间内纠正无意的失误，但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未在规定时限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未适当合法化和提交正式文件。如果我们未能获得和维持涵盖我们的产品或程序的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手营销与Olvi-Vec或我们的其他候选产品相同或相似的产品，这可能对我们的业务产生重大不利影响。

 

  

美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护Olvi-Vec、V2ACT免疫疗法和我们其他候选产品的能力。

 

正如其他生物制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利。在生物制药行业获得和执行专利涉及技术和法律复杂性，因此成本高、耗时长且具有内在的不确定性。美国或我们拥有或寻求专利保护的其他司法管辖区的专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。美国和其他国家的专利改革立法，包括2011年9月16日在美国签署成为法律的《Leahy-Smith美国发明法》（“Leahy-Smith法案”），可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已授权专利的执行或辩护的不确定性和成本。莱希-史密斯法案包括对美国专利法的多项重大修改。其中包括影响专利申请被起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手挑战专利有效性提供更高效、更具成本效益的途径。这些措施包括允许第三方在专利起诉期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的附加程序，包括授权后审查、当事人间审查和派生程序。2013年3月后，根据Leahy-Smith法案，美国过渡到第一发明人提交文件制度，在该制度中，假设满足其他法定要求，提交专利申请的第一发明人将有权获得一项发明的专利，无论是否有第三方首先发明了所要求的发明。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生重大不利影响。

 

美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，要么削弱了专利所有者在某些情况下的权利。取决于美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家相关立法机构未来的行动，有关专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。

 

我们可能会卷入保护或强制执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的，并对我们业务的成功产生重大不利影响。

 

竞争对手可能侵犯我们的许可专利或我们拥有的任何专利，或盗用或以其他方式侵犯我们的知识产权。未来可能需要诉讼来强制执行或捍卫我们的知识产权，保护我们的商业秘密，或者确定我们自己的知识产权或他人所有权的有效性和范围。如果我们对第三方提起法律诉讼以强制执行涵盖我们的候选产品的专利，被告可以反诉涵盖我们的候选产品的专利无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，指控无效和/或不可执行的被告反诉司空见惯。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明确性、书面描述或不可启用。不可执行性断言的理由可能是指控与专利起诉有关的某人在起诉期间隐瞒了美国专利商标局的相关信息，或做出了误导性陈述。无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。我们的许可专利和我们未来拥有的任何专利都可能卷入优先权或其他知识产权相关纠纷。为确定与我们的专利或专利申请有关的发明的优先权，可能需要由第三方挑起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的干涉或派生程序。此外，第三方可能会对我们提起法律诉讼，以质疑我们拥有或许可的知识产权的有效性或范围。这些程序可能既昂贵又耗时。我们当前和潜在的许多竞争对手有能力投入比我们大得多的资源来进行知识产权相关诉讼或诉讼。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行这类诉讼或诉讼。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或盗用我们的知识产权。诉讼和其他知识产权相关诉讼可能会导致大量成本和管理资源的转移，这可能会损害我们的业务和财务业绩。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们拥有或许可给我们的专利无效或不可执行，或者可能会以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止对方使用相关技术。任何诉讼或其他知识产权相关程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效、无法执行或狭义解释的风险。

 

此外，由于美国知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。也可以公开宣布听证、动议或其他临时程序的结果或任何此类程序的发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生重大不利影响，并可能对我们筹集必要资金以继续进行临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要技术许可或建立有助于我们将候选产品推向市场的开发合作伙伴关系的能力产生重大不利影响。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生重大不利影响。

 

  

我们可能会受到第三方的索赔，声称我们、我们的员工或任何未来的合作者盗用了他们的知识产权，或声称拥有我们认为属于我们自己的知识产权。

 

我们的许多员工，包括我们的高级管理团队，以前曾受雇于大学或其他生物技术或制药公司，或为其提供咨询，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些人，包括我们高级管理团队的每个成员，就此类先前的雇佣或咨询协议执行了所有权、保密和不竞争协议或类似协议，将与根据此类协议执行的工作相关的知识产权所有权转让给订约第三方。尽管我们努力确保我们的员工不会在他们的工作中为我们使用、声称为他们的或盗用他人的知识产权、专有信息或专有技术，但我们可能会受到声称我们或这些员工使用、声称为他们的、盗用或披露任何此类个人现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息的索赔。为抗辩这类索赔，可能需要诉讼。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员或遭受损害。此类知识产权可能会授予第三方，我们可能会被要求从此类第三方获得许可，以将我们的技术或产品商业化。这样的许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层的注意力。上述任何情况均可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生重大不利影响。

 

我们可能会因声称我们或我们的员工错误地使用或披露第三方的机密信息或违反与竞争对手的不竞争或不招揽协议而受到损害。

 

我们可能会受到声称，我们或我们的员工，包括高级管理人员，无意或以其他方式使用或披露了前雇主或竞争对手或其他人的所谓商业秘密或其他机密信息。尽管我们尽力确保我们的员工和顾问不会在他们的工作中为我们使用他人的知识产权、专有信息、专有技术或商业秘密，但我们可能会受到以下索赔：我们导致一名员工违反了他们的不竞争或不招揽协议的条款，或者我们或这些个人在无意或其他情况下使用或披露了前雇主或竞争对手或其他方的所谓商业秘密或其他专有信息。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了要求我们支付金钱损失外，法院可以禁止我们使用对Olvi-Vec和我们的其他候选产品至关重要的技术或功能，如果这些技术或功能被发现包含或源自前雇主、竞争对手或其他方的商业秘密或其他专有信息。无法整合此类技术或功能将对我们的业务产生重大不利影响，并可能阻止我们成功地将Olvi-Vec和我们的其他候选产品商业化。此外，我们可能会因此类索赔而失去宝贵的知识产权或人员。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或顾问的能力产生不利影响。关键人员或其工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们开发和商业化Olvi-Vec和我们其他候选产品的能力，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生不利影响。

 

如果我们获得了涵盖我们技术的任何已发布专利，如果在法庭上或在美国专利商标局或类似的外国监管机构面前提出质疑，这些专利可能会被认定为无效或无法执行。

 

如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方发起法律诉讼以强制执行涵盖我们任何技术的专利，被告可以反诉涵盖我们的候选产品的专利无效或不可执行。在美国的专利诉讼中，指控无效或不可执行的被告反诉司空见惯，第三方可以依据多种理由主张专利无效或不可执行。除其他外，有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显性或不可启用。不可执行性断言的理由可能是，除其他外，指控与专利起诉有关的某人在起诉期间隐瞒了美国专利商标局的相关信息，或做出了误导性陈述。第三方也可能向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，甚至是在诉讼范围之外。这类机制包括复审、当事人间审查、授予后审查、干涉程序、派生程序和外国法域的同等程序，如异议程序。此类诉讼可能导致撤销、取消或修改我们的专利，使其不再涵盖和保护Olvi-Vec、V2ACT免疫疗法和我们的其他候选产品。法律主张无效和不可执行后的结果是不可预测的。例如，关于我们的许可专利或我们未来获得的任何专利的有效性，我们无法确定不存在我们、我们的专利顾问或我们的许可合作伙伴的专利顾问以及专利审查员在起诉期间不知情的无效现有技术。如果第三方在无效和/或不可执行的法律主张上胜诉，我们将至少失去关于Olvi-Vec、V2ACT免疫疗法和我们其他候选产品的部分，甚至可能是全部专利保护。这样失去专利保护可能会对我们的业务产生重大不利影响。

 

  

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在产品上的竞争地位，我们打算作为生物制品寻求批准的候选产品可能比预期更快地面临竞争。

 

专利的寿命有限。在美国，如果所有维持费都及时支付，专利的自然到期时间一般是从其最早的美国非临时申请日算起的20年。可能有各种扩展，但专利的寿命，以及它提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利期限到期，我们可能会面临来自竞争性产品的竞争，包括仿制药或生物仿制药。鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，例如Olvi-Vec和我们的其他候选产品，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。

 

在美国，1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》允许在专利正常到期后最多延长五年的专利期限，但自产品批准之日起不超过14年，仅限于批准的适应症（或在延长期间批准的任何额外适应症）。然而，适用当局，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家的任何同等监管当局，可能不同意我们对是否有此类延期的评估，并可能拒绝授予我们的专利延期，或者可能授予比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能能够通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，并比其他情况下更早地推出他们的产品，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生重大不利影响。

 

2009年《生物制品价格竞争和创新法案》（“BPCIA”）的颁布，作为经2010年《医疗保健和教育和解法案》（统称“ACA”）修订的《患者保护和平价医疗法案》的一部分，为生物类似药和可互换生物产品的批准创造了一条简化的途径。简略的监管途径为FDA审查和批准生物类似物生物制品建立了法律权威，包括可能根据与现有品牌产品的相似性将生物类似物指定为“可互换的”。根据BPCIA，在原始品牌产品根据BLA获得批准12年后，生物类似药产品的申请才能获得FDA的批准。然而，对已批准的BLA的某些变更和补充，以及由同一赞助商、制造商、许可方、利益前身或其他相关实体提交的后续申请，不符合12年排他期的条件。

 

Olvi-VEC和我们的其他候选产品都是生物制品候选产品。我们预计将获得我们的每一个生物制品候选者的数据独占权，这些候选者在美国受其自己的BLA约束12年，在欧洲受制10年，在其他市场受制于相当长的时间。然而，涵盖此类候选产品的专利期限不得超出特定国家授予的适用市场独占权。例如，在美国，如果涵盖我们特定生物制品的所有专利在12年市场独占权到期之前到期，第三方可以在我们的生物制品获得批准四年后提交生物仿制药产品的上市申请，FDA可以在我们的生物制品获得批准12年后立即审查该申请并批准该生物仿制药产品上市，然后生物仿制药申办者可以立即开始上市。或者，第三方可以在我们的生物制品获得批准后的任何时间提交类似或相同产品的完整BLA，FDA可以立即审查和批准类似或相同的产品上市，第三方可以在涵盖我们特定生物制品的所有专利到期后开始销售类似或相同的产品。

 

 

这种排他性也存在未来可能被改变的风险。例如，由于国会采取行动或通过其他行动，包括未来的拟议预算、国际贸易协定和其他安排或提案，这种排他性可能会缩短。此外，FDA可能不会将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更快地创造生物仿制药竞争的机会。生物类似药一旦获得批准，将在多大程度上以类似于传统仿制药替代非生物产品的方式替代我们的任何一种参考产品，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展的市场和监管因素。也有可能付款人会给予生物仿制药而不是参考生物制品的报销优先权，即使没有确定可互换性。

 

如果我们没有收到任何预期的产品候选者的监管独占期，或者FDA或外国监管机构批准任何生物类似药、可互换或其他竞争产品给我们的产品候选者，则可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生重大不利影响。

 

如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场中建立名称识别，我们的业务可能会受到不利影响。

 

我们当前或未来的商标或商品名称可能会被质疑、侵权、规避或宣布为通用或描述性或被确定为侵犯其他标记。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称来获得潜在合作伙伴或客户在我们感兴趣的市场上的名称识别。

 

在商标注册程序期间，我们可能会收到美国专利商标局或其他外国司法管辖区拒绝我们的申请。尽管我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求撤销注册商标。可能会对我们的商标提起异议或撤销程序，而我们的商标可能无法在此类程序中存续。如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称识别，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商号授权给第三方，例如分销商。尽管这些许可协议可能为如何使用我们的商标和商号提供指导，但违反这些协议或我们的被许可人滥用我们的商标和商号可能会危及我们在商标和商号方面的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。

 

此外，我们提议在美国与我们的候选产品一起使用的任何名称都必须获得FDA的批准，无论我们是否已将其注册，或申请将其注册为商标。欧洲也有类似的要求。FDA通常会对提议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA（或外国司法管辖区的同等行政机构）反对我们提议的任何专有产品名称，它可能需要花费大量额外资源，以努力确定一个合适的替代名称，该名称符合适用的商标法，不侵犯第三方的现有权利并为FDA所接受。此外，在许多国家，拥有和维护商标注册可能无法对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的抗辩。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们相似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，可能存在其他注册商标或商标的所有者提出的包含我们注册或未注册商标或商号变体的潜在商号或商标侵权索赔。如果我们主张商标侵权索赔，法院可以判定我们主张的商标无效或不可执行，或者我们主张商标侵权的当事人对所涉商标享有优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用这类商标。

 

 

与政府监管相关的风险

 

如果我们不遵守联邦和州医疗保健法，包括欺诈和滥用法律，我们可能会面临重大处罚，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景将受到重大损害。

 

我们目前和未来与医疗保健提供者、第三方付款人、客户和其他人的安排可能会使我们面临广泛适用的医疗保健欺诈和滥用以及其他医疗保健法律，这可能会限制我们研究的业务或财务安排和关系，以及销售、营销和分销我们获得营销批准的任何产品。可能影响我们运营能力的适用的联邦、州和外国医疗保健法律法规包括但不限于：

 

●	联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人和实体故意和故意索取、接受、提供或支付任何报酬（包括任何回扣、贿赂或回扣），直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式，以诱使或作为回报，个人转介或购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助计划）可能支付全部或部分费用的任何商品、设施、物品或服务。
●	联邦民事和刑事虚假索赔法，包括但不限于民事FCA和联邦民事货币处罚法，除其他外，禁止个人或实体故意提出或促使提出虚假或欺诈性的联邦资金支付索赔，并故意对虚假或欺诈性索赔作出或促使作出虚假记录或陈述材料，以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。

 

●	《健康保险可移植性和责任法案》（“HIPAA”）禁止（其中包括）明知故犯地执行或试图执行一项计划或手段，以欺诈任何医疗福利计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划所拥有或保管或控制的任何金钱或财产，无论付款人如何（例如，公共或私人），故意阻碍对医疗犯罪的刑事调查，并明知故犯地伪造，以任何伎俩或手段隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗保健福利、与医疗保健事项有关的物品或服务的交付或付款作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。
●	美国联邦食品、药品和化妆品法案，除其他外，禁止药品、生物制品和医疗器械的掺假或品牌错误。
●	联邦医生支付透明度要求，有时也称为《医生支付阳光法案》，是根据《ACA》及其实施条例制定的，该规定要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划（除某些例外）可以获得付款的药物、设备、生物制品和医疗用品的某些制造商每年向医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足病医生和脊医）、其他医疗保健专业人员（如医生助理和执业护士）以及教学医院进行的付款或其他价值转移相关的信息，以及此类医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。
●	可能适用于销售或营销安排以及涉及由包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的索赔的类比州和外国反回扣和虚假索赔法律，或无论付款人如何都适用；要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南的州法律；要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移或营销支出相关的信息的州和地方法律；要求报告与药品定价相关的信息的州法律；要求注册药品销售代表的州和地方法律。

 

 

如果我们或我们的运营被发现违反任何联邦或州医疗保健法，或适用于我们的任何其他政府法律或法规，我们可能会受到处罚，包括重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、监禁、暂停和取消政府合同，以及拒绝现有政府合同下的命令、被排除参与美国联邦或州医疗保健计划、额外的报告要求和/或监督，如果我们成为受制于企业诚信协议或类似协议以解决不合规、合同损害、声誉损害的指控，利润和未来收益减少，业务缩减或重组，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生重大不利影响。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，则可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括但不限于被排除参与美国联邦或州医疗保健计划，这也可能对我们的业务产生重大影响。

 

尽管有效的合规计划可以降低因违反这些法律而被调查和起诉的风险，但风险并不能完全消除。此外，实现并持续遵守这些法律可能代价高昂。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们产生大量的法律费用，并转移我们管理层对我们业务运营的注意力。

 

如果政府或第三方支付方未能为我们的候选产品提供足够的覆盖范围、报销和支付率，或者如果健康维护组织或长期护理机构选择使用更便宜或被认为价值更高的疗法，我们的收入和盈利前景将受到限制。

 

在国内和国外市场，我们产品的销售将部分取决于第三方付款人的覆盖范围和足够的报销，或放置在批准的产品处方集上。这类第三方支付方包括医疗保险和医疗补助等政府健康项目、管理式医疗服务提供者、私人健康保险公司和其他组织。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或成本更低的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新的治疗产品，即使我们的产品单独在一个类别中。第三方支付方建立报销水平。因此，即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，无法让我们建立或维持足够的市场份额，以实现我们或他们的投资的足够回报。如果无法获得报销，或者只能在有限的水平上获得报销，我们的候选产品可能会在竞争中处于不利地位，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。或者，确保有利的偿付条款可能要求我们妥协定价，并阻止我们实现足够的利润率而不是成本。我们未能获得或保持及时或充分的定价或处方集放置我们的产品，或未能以优惠的价格获得此类处方集放置可能会对我们的收入产生负面影响。此外，承保政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。因此，即使获得了有利的覆盖面和报销地位，未来也可能实施不太有利的覆盖面政策和报销率。

 

新批准的疗法的第三方付款人覆盖范围和报销存在重大不确定性。新的治疗产品的上市批准、定价和报销因国家而异。当前和未来的立法可能会以可能涉及额外成本并导致延迟获得批准的方式显着改变批准要求。一些国家要求批准一种治疗药物的销售价格，然后才能上市。在许多国家，定价审查期是在获得上市或产品许可批准后开始的。在一些国外市场，即使在获得初步批准后，处方生物药的定价仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得产品的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，从而推迟产品的商业发布，可能会持续很长时间，这可能会对我们在该国家销售产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回对一个或多个候选产品的投资的能力，即使我们的候选产品获得了营销批准。我们将候选产品商业化的能力将部分取决于这些产品和相关治疗的覆盖范围和报销将在多大程度上从第三方支付方获得。

 

 

在美国和其他地区，医疗保健行业的一个重要趋势是成本控制。第三方支付方，无论是国外的还是国内的，还是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的控制医疗保健成本的方法，包括使用处方集。将产品排除在处方集或其他限制之外可能会显着影响患者人群及其他人群的药物使用情况。因此，制药公司竞相获得其产品的处方集，通常是基于独特的产品特性，例如更高的疗效、更好的患者易用性或更少的副作用，以及治疗的总体成本。某些第三方付款人要求公司从标价中向他们提供预先确定的折扣，正在使用首选药物清单在竞争性类别中利用更大的折扣，正在无视类别内的治疗差异，正在挑战治疗药物的收费价格，并正在根据绩效目标就价格优惠进行谈判。此外，第三方付款人越来越多地要求提供更高水平的新技术益处和临床结果的证据，对标其他疗法，寻求基于性能的折扣，并挑战所收取的价格。我们无法确定我们商业化的任何候选产品都将获得覆盖，如果可以获得，则无法确定报销率是否足够。如果付款人对我们的产品候选者施加最高付款金额或施加限制，使其难以获得报销，提供者可能会选择使用与我们的产品候选者相比成本更低的疗法。此外，如果付款人要求高额共付额，受益人可能会寻求替代疗法。我们可能需要进行上市后研究，以证明任何产品的成本效益，使医院、其他目标客户及其第三方付款人满意。这类研究可能需要我们投入大量的管理时间以及财政和其他资源。我们的产品最终可能不会被认为具有成本效益。可能无法获得足够的第三方覆盖和报销，以使我们能够维持足够的价格水平，以实现产品开发的适当投资回报。

 

此外，在美国，第三方支付方之间没有统一的产品覆盖和报销政策。因此，产品的覆盖范围和报销可能因付款人而有很大差异。此外，我们认为，未来的承保范围和报销可能会受到美国和国际市场更多的限制。我们获得监管批准的产品或候选产品的第三方覆盖和报销可能无法在美国或国际市场获得或充分，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生负面影响。

 

新批准的疗法在获得覆盖范围和报销方面也可能存在延迟，覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该产品的适应症更有限。这种延迟使得制造商越来越普遍地在有限的时间内免费向出现覆盖延迟或中断的患者提供新批准的药物，以确保患者能够获得药物。此外，获得报销资格并不意味着将在所有情况下或以涵盖我们的成本的费率支付任何治疗费用，包括研究、开发、制造、销售和分销。新疗法的临时报销水平（如果适用）也可能不足以支付我们的费用，可能只是暂时的。例如，根据产品的使用和使用该产品的临床环境，报销率可能会有所不同。报销率也可以基于已经为较低成本产品设定的报销水平，或者可以并入其他服务的现有付款中。

 

无法及时从第三方付款人获得我们获得营销批准的任何候选产品的覆盖范围和充分补偿，可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生重大不利影响。

 

我们受到新的立法、监管提案和第三方付款人倡议的约束，这可能会增加我们的合规成本，并对我们营销产品、获得合作者和筹集资金的能力产生不利影响。

 

在美国和一些外国司法管辖区，发生了一些有关医疗保健系统的立法和监管变化以及拟议的变化，这些变化可能会阻止或延迟我们的产品候选者的营销批准，限制或规范批准后活动，并影响我们以盈利方式销售我们获得营销批准的任何产品的能力。我们预计，现行法律，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们可能收到的任何获批产品的价格造成额外的下行压力。例如，2010年3月通过的《ACA》从本质上改变了医疗保健由政府和私人保险公司提供资金的方式，并继续对美国制药行业产生重大影响。

 

 

对于ACA的某些方面，存在着行政、司法和国会方面的挑战和修正。例如，2022年8月16日，《2022年降低通胀法》（“IRA”）签署成为法律，其中除其他外，将对在ACA市场购买健康保险的个人的增强补贴延长至2025计划年度。爱尔兰共和军还通过一项新设立的制造商折扣计划，大幅降低受益人的最高自付费用，从而消除了从2025年开始的医疗保险D部分计划下的“甜甜圈洞”。未来该ACA有可能受到司法或国会的质疑。目前尚不清楚任何此类挑战以及第二届特朗普政府的医改措施将如何影响ACA和我们的业务。

 

自ACA以来，美国还提出并通过了其他立法变更建议。例如，通过2011年《预算控制法案》创建的流程，每个财政年度自动减少向提供者支付的医疗保险费用，最高可达2%，该法案于2013年4月生效，并且由于随后的立法修正案，将一直有效到2032年，除非国会采取额外行动。

 

此外，还有多项旨在改变生物制药行业的其他立法和监管提案。例如，2013年《药品质量和安全法》对生物制药产品制造商规定了与产品跟踪和追踪相关的义务。此外，制造商对假冒、转移、盗窃和故意掺假会导致对人类造成严重不利健康后果的产品，以及属于欺诈交易标的或在其他方面不适合分销从而有合理可能导致严重健康后果或死亡的产品，负有产品调查、检疫、处置和通知责任。

 

遵守联邦跟踪和追踪要求可能会增加我们的运营费用，并带来重大的行政负担。由于这些和其他新提议，我们可能决定改变我们目前的经营方式、提供额外利益或改变我们的合同安排，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生重大不利影响。

 

鉴于处方药和生物制品的成本不断上涨，美国政府对药品定价做法加强了审查。这种审查导致了总统行政命令、国会调查以及提议和颁布的联邦和州立法，旨在除其他外，为产品定价带来更多透明度，审查定价与制造商患者项目之间的关系，并改革政府项目对产品的报销方法。

 

在联邦一级，《2021年美国救援计划法案》取消了法定的医疗补助药物回扣上限，此前设定为药物平均制造商价格的100%，适用于单一来源和创新者多来源药物，自2024年1月1日起生效。此外，爱尔兰共和军指示美国卫生与公众服务部（HHS）部长建立一个药品价格谈判计划（该计划），根据爱尔兰共和军制定的标准，降低某些已上市至少11年的医疗保险B和D部分涵盖的高支出、单一来源处方生物制剂的价格。根据该计划，HHS的秘书将公布一份“中选药品”名单，然后将与其制造商就最高公平价格（“MFP”）进行谈判。从2026年开始，也就是该计划的第一年，数量将被限制在10个D部分药物和生物制剂。到2029年以及此后几年，D部分和B部分涵盖的药物和生物制剂的数量将增加到20种。HHS与制造商之间的协议将保持不变，直到一种药物或生物制剂不再被视为出于谈判目的的“中选药物”。不遵守该计划规定的谈判价格的制造商将被征收消费税，税率基于“中选药品”总销售额的百分比，最高可达95%，并可能受到民事罚款。此外，爱尔兰共和军根据医疗保险B部分和医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。这些规定在2023财年开始逐步生效。2024年8月15日，HHS公布了首批进行价格谈判的10种药物的商定价格，尽管该计划目前面临法律挑战。2025年1月17日，HHS选择了D部分涵盖的十五个附加产品进行2025年价格谈判。爱尔兰共和军允许HHS在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导意见。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究院公布了一份考虑行使进军权利的机构间指导框架草案，以征求意见，该框架首次将产品的价格作为机构在决定行使进军权利时可以使用的一个因素。虽然此前并未行使进军权利，但不确定这种做法是否会在新框架下继续下去。

 

 

当前的特朗普政府正在推行政策，以减少政府的监管和支出，包括在HHS、FDA、CMS和相关机构。这些行动目前由管理和预算办公室的行政命令或备忘录指导，可能会提出政策变化，给我们的业务带来额外的不确定性。例如，这些行动可能包括指示减少机构劳动力、撤销拜登政府的一项行政命令，该命令责成医疗保险和医疗补助创新中心（“CMMI”）考虑新的支付和医疗保健模式以限制药物支出，以及取消拜登政府的行政命令，该命令指示HHS建立一个人工智能工作组并制定一项战略计划。此外，美国最高法院在2024年6月对Loper Bright案的判决中，推翻了由来已久的雪佛龙原则，根据该原则，法院被要求尊重监管机构对模棱两可的联邦法规的合理解释。Loper Bright的决定可能会导致对适用于我们运营的联邦机构发布的现行法规和指导提出额外的法律挑战，包括FDA发布的法规和指导。国会可能会提出并最终通过与医疗保健相关的立法，这些立法可能会影响药品审批程序，并对根据爱尔兰共和军建立的医疗保险药品价格谈判计划做出改变。

 

在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。例如，2024年1月5日，FDA批准了佛罗里达州的第804条进口计划（“SIP”）提案，从加拿大进口某些药物，用于特定的州医疗保健计划。目前还不清楚这项计划将如何实施，包括将选择哪些药物，以及它是否会在美国或加拿大受到法律挑战。其他州也提交了SIP提案，等待FDA审查。

 

任何新的法律或法规，包括那些可能导致额外减少医疗保险和其他医疗保健资金的法律或法规，如果获得批准，可能会对我们产品的客户产生重大不利影响，并因此对我们的运营结果产生重大不利影响。

 

我们预计，ACA，以及未来可能采用的其他联邦和州医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准、增加监管负担和运营成本、我们的生物制药产品的净收入下降、我们的开发努力的潜在回报下降，以及我们收到的任何已获批准产品的价格面临额外的下行压力。医疗保险或其他政府医疗保健计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们将产品商业化并能够产生收入，我们可能会被阻止或显着延迟实现盈利。

 

我们受制于美国《反海外腐败法》和其他反腐败法律，以及进出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律。如果我们未能遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，以及其他后果，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生不利影响。

 

我们的业务受反腐败法律的约束，包括美国《反海外腐败法》（“FCPA”）和适用于我们开展业务的国家的其他反腐败法律。FCPA和这些其他反腐败法律一般禁止我们和我们的雇员和中间人直接或间接授权、承诺、提供、提供、索取或接收腐败或不正当的付款或任何其他有价值的东西给或从公共或私营部门的接收者。我们可以为我们的人员或中间人的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或事先知道这些活动。

 

我们还受制于规范我们国际业务的其他法律法规，包括适用的进出口管制法规、对国家和个人的经济制裁、反洗钱法、海关要求和货币兑换法规，统称为贸易管制法。

 

 

我们无法保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律或其他法律要求，包括贸易管制法律。如果我们不遵守适用的反腐败法律或贸易管制法律，我们可能会受到刑事和民事处罚、非法所得和其他制裁和补救措施以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生不利影响。此外，我们无法预测我们的国际业务可能受到的未来监管要求的性质、范围或影响，也无法预测现有法律可能被管理或解释的方式。美国或其他当局对任何可能违反反腐败法或贸易管制法的行为进行调查，也可能对我们的声誉、我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生不利影响。

 

我们和与我们合作的第三方受制于严格且不断发展的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策以及与数据隐私和安全相关的其他义务。我们（或与我们合作的第三方）实际或被认为未能遵守此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼（包括集体诉讼索赔）和集体仲裁要求；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的商业后果。

 

在我们的日常业务过程中，我们收集、接收、处理、生成、使用、转移、使其可访问、保护、保护、处置、传输和存储（统称为处理）个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、知识产权、商业秘密、我们收集的与临床试验有关的试验参与者的数据以及敏感的第三方数据。我们的数据处理活动使我们承担众多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。

 

在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法（例如《联邦贸易委员会法》第5节）以及其他类似的法律（例如窃听法）。例如，经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法》修订的HIPAA对个人可识别的受保护健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。美国多个州颁布了全面的隐私法，对涵盖的企业规定了某些义务，包括在隐私通知中提供具体披露，并向居民提供有关其个人数据的某些权利。在适用的情况下，这些权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。行使这些权利可能会影响我们的业务和提供产品和服务的能力。

 

某些州还对处理包括敏感信息在内的某些个人数据提出了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州法律允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。例如，《加州消费者隐私法》（“CCPA”）适用于身为加州居民的消费者、企业代表和雇员的个人数据，并要求涵盖的企业在隐私通知中提供具体披露，并尊重这些个人行使某些隐私权的请求。CCPA规定并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追偿重大法定损害赔偿。CCPA和其他全面的美国各州隐私法豁免了在临床试验背景下处理的一些数据，但这些发展可能会使合规工作进一步复杂化，并增加我们、与我们合作的第三方和我们的客户的法律风险和合规成本。其他几个州，以及联邦和地方两级都在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多的州通过类似的法律。我们还可能受到美国新的州法律的约束，这些法律规范了消费者健康数据的隐私。例如，我们受制于华盛顿的《我的健康我的数据法案》（“MHMD”），该法案广泛定义了消费者健康数据，对处理消费者健康数据施加了限制（包括对同意提出严格要求），为消费者提供了与其健康数据相关的某些权利，并创建了私人诉讼权，允许个人就违法行为提起诉讼。其他州正在考虑并可能通过类似法律。

 

在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准规范数据隐私和安全。例如，欧盟通用数据保护条例2016/679（“欧盟GDPR”）和欧盟GDPR，因为它根据2018年欧盟（退出）法案（“英国GDPR”，连同欧盟GDPR，“GDPR”）第3条构成英国法律的一部分，以及瑞士联邦数据保护法对处理个人数据提出了严格要求。例如，根据GDPR，企业可能面临数据处理和其他纠正行动的临时或最终禁令；根据欧盟GDPR，最高可被罚款2000万欧元，根据英国GDPR，最高可被罚款1750万英镑，或在每种情况下，罚款占全球年收入的4%，以较高者为准；或由经法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起的与处理个人数据有关的私人诉讼。

 

 

在日常业务过程中，我们将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已颁布法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是，欧洲经济区（European Economic Area，简称“EEA”）和英国大幅限制了个人数据向美国和其普遍认为隐私法不足的其他国家的转移。其他法域可能会采用或已经采用类似严格的数据本地化和跨境数据传输法律。

 

尽管目前有各种机制可用于将个人数据从欧洲经济区和英国合法转移到美国，例如欧洲经济区标准合同条款、英国的国际数据转移协议/增编、欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展（允许向自我证明合规并参与该框架的相关美国组织进行转移），但这些机制受到法律挑战，无法保证我们能够满足或依赖这些措施合法地将个人数据转移到美国。美国司法部等监管机构也在越来越多地审查某些个人数据转移，并已提出并可能颁布某些数据本地化要求，例如拜登政府的行政命令，禁止相关国家访问美国人的大量敏感个人数据和美国政府相关数据。

 

如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法合规转移的要求过于繁重，我们可能会面临重大的不利后果，包括我们的运营中断或退化，需要以重大费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区（例如欧洲），面临监管行动的风险增加，巨额罚款和处罚，无法转移数据并与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移经营业务所需的个人数据的禁令。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和激进组织更多的审查。由于涉嫌违反GDPR的跨境数据传输限制，一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止某些转移出欧洲的业务。

 

除数据隐私和安全法外，我们在合同上受行业集团采用的行业标准的约束，并且，我们现在和将来可能会成为，受此类义务的约束。我们还受到与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。例如，某些隐私法，例如GDPR和CCPA，要求我们的客户对其服务提供商施加特定的合同限制。此外，我们的一些客户合同要求我们在本地托管个人数据。

 

我们的员工和人员可能会使用生成人工智能（“AI”）技术来执行其工作，并且在生成人工智能技术中披露和使用个人数据受制于各种隐私法和其他隐私义务。各国政府已经通过并可能会通过更多的法律来规范生成人工智能。我们使用这项技术可能会导致额外的合规成本、监管调查和行动以及诉讼。如果我们无法使用生成式人工智能，这可能会降低我们的业务效率，并导致竞争劣势。

 

我们可能会发布隐私政策、营销材料、白皮书和其他声明，例如与遵守某些认证或自律原则有关的声明，涉及数据隐私和安全。美国监管机构正在越来越多地审查这些声明，如果发现这些政策、材料或声明有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平、误导或歪曲我们的做法，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不良后果。

 

与数据隐私和安全（以及消费者的数据隐私期望）相关的义务正在迅速发生变化，变得日益严格，并产生了不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释的影响，这些适用和解释可能不一致或在各法域之间发生冲突。准备和遵守这些义务需要大量资源，这可能需要改变我们的服务、信息技术、系统和做法以及代表我们处理个人数据的任何第三方的服务、信息技术、系统和做法。

 

 

我们有时可能未能（或被视为未能）努力遵守我们的数据隐私和安全义务。此外，尽管我们做出了努力，但我们的人员或与我们合作的第三方可能无法遵守这些义务，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。如果我们或与我们合作的第三方未能或被认为未能解决或遵守适用的数据隐私和安全义务，我们可能会面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计、检查等）；诉讼（包括集体诉讼索赔）和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止或限制处理个人数据；命令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司官员。尤其是，原告越来越积极地向公司提出与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许根据每次违规情况追回法定损害赔偿，如果可行，则可能带来巨大的法定损害赔偿，具体取决于数据量和违规次数。任何这些事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失；我们的业务运营中断或停止（如相关，包括临床试验）；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发或商业化我们的产品的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查进行辩护；负面宣传；或我们的业务模式或运营发生重大变化。

 

违反环境、健康和安全法律法规或承担责任可能会使我们受到可能对我们的业务成功产生重大不利影响的罚款、处罚或其他费用。

 

我们受众多联邦、州和地方环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关实验室程序、危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置以及污染场地清理的法律法规。我们的业务涉及危险和易燃材料的受控生产、储存、使用和处置，包括化学品和生物材料，如感染剂和各种放射性化合物。由于与我们的运营或财产相关的违反环境要求或根据环境要求承担责任，我们将产生大量成本，包括罚款、处罚和其他制裁、调查和清理成本以及第三方索赔。尽管我们通常与第三方签订处置我们运营中的危险材料和废物的合同，但我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能因民事或刑事罚款和处罚以及我们限制使用这些材料甚至关闭我们的设施和运营而产生大量成本。

 

虽然我们维持工人赔偿保险，以支付我们因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能无法提供足够的潜在责任保障。虽然我们为可能因我们储存或处置生物或危险材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔仅承保我们的制造设施，而不是我们的其他设施，但此类保险范围可能不足以承保我们制造设施的特殊或意外事件。

 

与我们的业务和运营相关的风险

 

我们高度依赖我们的关键人员，包括我们的总裁、首席执行官和董事长。如果我们不能成功地吸引、激励和留住高素质的人才，我们可能无法成功地实施我们的业务战略。

 

我们在竞争激烈的生物技术和制药行业竞争的能力取决于我们吸引、激励和留住高素质管理、科学和医疗人才的能力。我们高度依赖我们的管理层，特别是我们人员的服务，包括我们的总裁、首席执行官兼董事长Thomas Zindrick，J.D.。我们认为，他们的药物发现和开发经验以及整体生物制药公司管理经验，将是难以替代的。我们的任何执行官都可以随时离职，因为我们所有的员工都是“随意”的员工。目前，我们没有为任何员工投保“关键人物”保险。我们的关键人员和我们的任何其他执行官、关键员工以及科学和医学顾问的服务的损失，以及我们无法找到合适的替代者，可能会导致我们的研发目标延迟并损害我们的业务。

 

 

为我们的业务招聘和留住合格的员工、顾问和顾问，包括科技人员，对我们的成功也至关重要。我们在南加州的工厂开展业务，该地区是许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构的所在地。技术人才竞争激烈，流失率可高。鉴于众多制药和生物技术公司和学术机构对技术人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人员。此外，未能在临床前研究、临床试验或上市许可申请中取得成功，可能会使招聘和留住合格人员变得更具挑战性。无法招聘，或失去某些高管、关键员工、顾问或顾问的服务，可能会阻碍我们的研究、开发和商业化目标的进展，并对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生重大不利影响。

 

为了诱导有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还提供了随时间归属的股票期权授予。随着时间的推移归属的这些股权授予对员工的价值可能会受到我们无法控制的股价变动的重大影响，并且可能在任何时候都不足以抵消其他公司更有利可图的报价。尽管我们与关键员工签订了员工协议，但这些协议规定了随意就业，这意味着我们的任何员工都可以随时离开我们的工作岗位，无论是否通知。我们不对所有这些人的生命或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险政策。

 

我们将需要继续扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

 

截至2025年3月31日，我们的全职和兼职员工共有24名，其中从事研发和制造的员工有15名。随着我们的开发和商业化计划和战略的发展，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将给管理层成员带来显着的额外责任，包括：

 

●	识别、招聘、整合、维持和激励更多员工；
●	有效管理我们的内部开发工作，包括针对我们的产品候选者的临床、FDA和类似的外国监管审查流程，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；和
●	改善我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。

 

我们未来的财务业绩以及我们将Olvi-Vec、V2ACT免疫疗法和我们开发的任何其他候选产品商业化的能力将部分取决于我们有效管理任何未来增长的能力，我们的管理层也可能不得不将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间来管理这些增长活动。

 

我们目前依赖，并且在可预见的未来将继续依赖，在很大程度上依赖某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务。这些服务基本上包括临床试验管理和制造的所有方面。我们无法向您保证，独立组织、顾问和顾问的服务将在需要时继续及时提供给我们，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效管理我们的外包活动，或者顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因受到损害，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得Olvi-Vec和我们的其他候选产品的上市批准或以其他方式推进我们的业务。我们无法向您保证，我们将能够以经济上合理的条款管理我们现有的顾问或找到其他合格的外部承包商和顾问，或者根本无法做到。

 

 

如果我们不能通过雇用合格的新员工和扩大我们的顾问和承包商群体来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功实施进一步开发和商业化Olvi-Vec和我们的其他候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

 

如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

 

我们可能会评估各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略合作关系都可能带来许多风险，包括：

 

●	运营费用和现金需求增加；
●	承担额外债务或或有负债；
●	发行我们的股本证券；
●	同化被收购公司的运营、知识产权和产品，包括与整合新人员相关的困难；
●	我们管理层的注意力从我们现有的产品计划和举措转移到追求这样的战略合并或收购；
●	保留关键员工、关键人员流失，以及我们维持关键业务关系的能力存在不确定性；
●	与此类交易的另一方相关的风险和不确定性，包括该方的前景、其监管合规状况、其现有产品或产品候选者以及营销批准；和
●	我们无法从获得的技术和/或产品中产生收入，足以满足我们进行收购的目标，甚至无法抵消相关的收购和维护成本。

 

此外，如果我们进行收购，我们可能会发行稀释性证券、承担或产生债务义务、产生大量一次性费用以及收购可能导致未来重大摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，而这种无力可能会损害我们增长或获得对我们业务发展可能重要的技术或产品的能力。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景造成重大损害。

 

国际贸易政策，包括关税、制裁和贸易壁垒，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。*

 

我们在全球经济中运营，其中包括在美国以外的几个国家利用第三方供应商。基于美国和我们开展业务的国家之间的复杂关系，存在固有风险，即政治、外交和国家安全因素可能导致全球贸易限制以及贸易政策和出口法规的变化，从而可能对我们的业务和运营产生不利影响。当前的国际贸易和监管环境受到持续存在的重大不确定性的影响。美国政府最近宣布了影响范围广泛的产品和管辖范围的实质性新关税，并表示有意继续制定新的贸易政策，包括针对制药行业的贸易政策。作为回应，某些外国政府已宣布或实施报复性关税和其他保护主义措施。这些发展创造了一个动态和不可预测的贸易格局，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生不利影响。

 

我们依靠专门的实验室设备、用品和材料，我们认为这些设备、用品和材料的全部或部分最终可能来自美国以外的多个国家，来推进我们的研发工作。

 

当前或未来的关税将导致研发费用增加，包括与制造Olvi-Vec所使用的专门实验室设备相关的成本增加。此外，这样的关税将增加我们供应链的复杂性，也可能会破坏我们现有的供应链。影响临床试验所需材料进口的贸易限制可能会导致我们的开发时间表延迟。与在贸易关系更有利的地区运营的公司相比，增加的开发成本和延长的开发时间可能会使我们处于竞争劣势，并可能降低投资者的信心，从而对我们以优惠条件获得额外融资的能力产生负面影响，或者根本没有影响。此外，随着我们未来走向商业化，关税和贸易限制可能会阻碍我们建立具有成本效益的生产能力的能力，从而对我们的增长前景产生负面影响。

 

已宣布或未来关税的复杂性也可能增加我们或我们的供应商可能在美国或外国司法管辖区因遵守贸易法规而受到民事或刑事执法行动的风险。外国政府还可能采取非关税措施，例如采购优惠或非正式的抑制措施，以与美国实体接触、从美国实体采购或投资，这可能会限制我们的国际竞争能力，并吸引非美国投资、员工、客户和供应商。外国政府还可能对美国实体采取其他报复行动，例如知识产权保护减少、执法行动增加或监管审批延迟，这可能导致国际法律和运营风险加剧。此外，美国和其他政府已经实施并可能继续实施额外制裁，例如贸易限制或贸易壁垒，这可能会限制我们直接或间接在某些国家或缔约方开展业务，并可能给我们的业务带来额外的成本和复杂性。

 

美国与其他国家之间的贸易争端、关税、限制措施和其他政治紧张局势也可能加剧不利的宏观经济状况，包括通胀压力、外汇波动、金融市场不稳定以及经济衰退或低迷。当前或未来关税和贸易限制的最终影响仍不确定，并可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。虽然我们积极监测这些风险，但任何长期的经济衰退、贸易紧张局势升级或国际社会对美国公司的看法恶化都可能对我们的业务、进入资本市场或其他融资来源的能力、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。此外，贸易发展已经并可能继续加剧与本季度报告其他部分所述其他风险因素相关的风险。

 

不利的市场和经济条件可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生严重的不利影响。

 

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场的一般情况的不利影响。严重或长期的经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险，包括在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力降低，如果有的话。经济疲软或下滑也可能使我们的供应商感到紧张，可能导致供应中断。上述任何情况都可能损害我们的业务，我们无法预测当前经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

 

 

流行病等公共卫生危机可能对我们的临床前研究和临床试验、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

 

由于大流行病和相关政府命令以及其他公共卫生指导措施，我们已经并可能在未来经历可能对我们的临床前研究、临床试验、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响的中断。潜在的中断可能包括但不限于：

 

●	我国临床试验患者入组出现延误或困难；
●	启动或扩大临床试验的延误或困难，包括临床现场启动和招募临床现场调查员和临床现场工作人员的延误或困难；
●	因感染健康状况或被迫隔离而在入组后退出我们临床试验的患者比例增加；
●	由于联邦、州或地方政府、雇主和其他方面对旅行施加或建议的限制或临床试验受试者访问的中断，可能会影响受试者数据和临床研究终点的收集和完整性，从而中断关键的临床试验活动，例如临床试验现场数据监测和有效性、安全性和转化数据的收集、处理和分析；
●	分流医疗资源远离开展临床试验，包括分流作为我们临床试验场所的医院和支持开展我们临床试验的医院工作人员；
●	由于现场工作人员的限制以及CRO和供应商的意外情况，临床前实验和研究出现延误或中断；
●	FDA和类似的外国监管机构的运营中断或延迟；
●	由于人员短缺、生产放缓或停止以及交付系统中断，我们的候选产品从第三方供应商的供应中断或延迟接收；
●	对员工或其他资源的限制，否则这些资源将专注于开展我们的临床试验和临床前工作，包括因为员工或其家人生病、员工希望避免旅行或与大量人群接触、对在家工作的依赖增加、学校停课或公共交通中断；
●	法规的变化可能要求我们改变我们进行临床试验的方式，这可能会导致意外的成本，或者完全停止临床试验；和
●	由于员工资源受限或政府或承包商人员被迫休假，与监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动出现延误。

 

这些领域和其他领域的未来发展给我们的临床试验、业务、财务状况和运营结果带来了重大的不确定性和风险。

 

如果我们的信息技术系统或与我们合作的第三方或我们的数据受到或受到损害，我们可能会因此类损害而遭受不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利后果。

 

在我们的日常业务过程中，我们和与我们合作的第三方处理专有、机密和敏感数据，包括个人数据、与健康相关的去识别化数据、知识产权、专有商业信息和商业秘密（统称为“敏感信息”）。

 

 

网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们以及与我们合作的第三方的敏感信息和信息技术系统的机密性、完整性和可用性。此类威胁普遍存在并持续上升，变得越来越难以被发现，并且来自多种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、老练的民族国家和民族国家支持的行为者。一些行为者现在参与并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和防御活动相配合的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突时期，我们和与我们合作的第三方可能容易受到这些攻击的更高风险，包括报复性网络攻击，这可能会严重扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。

 

我们和与我们合作的第三方受到各种不断演变的威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括通过深度伪造，可能越来越难以识别为伪造，以及钓鱼攻击）、恶意代码（如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括由于高级持续威胁入侵）、拒绝服务攻击、凭证填充攻击、凭证收集、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水，由AI增强或促成的攻击，以及其他类似威胁。特别是，严重的勒索软件攻击正变得日益普遍，并可能导致我们的运营、提供产品或服务的能力受到严重干扰、临床试验中断、敏感数据和收入损失、声誉受损以及资金被挪用。勒索付款可能会缓解勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法进行此类付款，原因是，例如，适用的法律或法规禁止此类付款。

 

检测、调查、缓解、遏制和补救安全事件可能很困难和/或代价高昂。我们这样做的努力可能不会成功。我们或与我们合作的第三方为检测、调查、缓解、遏制和补救安全事件而采取的行动可能会导致中断、数据丢失以及我们的业务中断。威胁行为者还可能在我们的网络和系统遭到破坏后获得对其他网络和系统的访问权限。

 

远程工作增加了我们的信息技术系统和数据的风险，因为我们的员工在我们的场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家中工作、在运输途中和公共场所工作。

 

未来或过去的商业交易（例如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到被收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能难以将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。

 

我们依赖第三方运营关键业务系统，以在各种情况下处理敏感信息，包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、加密和认证技术、员工电子邮件、向客户交付内容以及其他功能。我们监测这些第三方信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有适当的信息安全措施。如果与我们合作的第三方遇到安全事故或其他中断，我们可能会遇到不利后果。虽然如果与我们合作的第三方未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何裁决可能不足以涵盖我们的损害赔偿，或者我们可能无法收回此类裁决。此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们无法保证我们供应链中第三方的基础设施或与我们合作的第三方的基础设施没有受到损害。

 

虽然我们实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们采取旨在检测、缓解和修复我们信息技术系统（例如我们的硬件和/或软件，包括与我们合作的第三方的硬件和/或软件）中的漏洞的措施。然而，我们没有、将来也可能不会发现和修复所有这些漏洞，包括及时发现和修复这些漏洞。此外，我们在制定和部署旨在解决已确定的漏洞的补救措施和补丁程序方面（并且可能在未来）经历了延误。漏洞可能会被利用，并导致安全事件。

 

 

某些先前确定的或类似的威胁在过去和将来可能造成安全事件或其他中断，可能导致未经授权、非法或意外获得、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息或我们的信息技术系统或与我们合作的第三方的信息技术系统。安全事件或其他中断可能会破坏我们（以及与我们合作的第三方）提供产品的能力。我们目前的安全措施可能不足以防止或阻止这类事件或中断。我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动（包括我们的临床试验活动），以试图防范安全事件。某些数据隐私和安全义务要求我们实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。

 

适用的数据隐私和安全义务可能要求我们，或我们可能自愿选择，将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者，或采取其他行动，例如提供信用监控和身份盗窃保护服务。此类披露和相关行动可能代价高昂，披露或未能遵守此类适用要求可能导致不利后果。如果我们（或与我们合作的第三方）经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遇到不利后果，例如政府执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息（包括个人数据）的限制；诉讼（包括集体诉讼索赔）；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金挪用；转移管理层注意力；我们的运营中断（包括数据的可用性）；财务损失；以及其他类似的损害。安全事件和随之而来的后果可能会阻止或导致客户停止使用我们的产品，阻止新客户使用我们的产品，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。

 

我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也无法保证我们合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们无法确定我们的保险范围是否足以或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，此类保险将继续以商业上合理的条款提供或根本不提供，或者此类保险将支付未来的索赔。

 

除了经历安全事件外，第三方可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感信息，这些方式揭示了有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。

 

此外，公司或我们客户的敏感信息可能因我们的员工、人员或供应商使用生成性人工智能技术或与之相关而被泄露、披露或泄露。

 

我们面临潜在的产品责任风险，如果对我们提出成功的索赔，我们可能会承担重大责任，并不得不限制任何已获批准的产品和/或我们的候选产品的商业化。

 

在临床试验中使用我们的候选产品，以及销售我们获得监管批准的任何产品，使我们面临产品责任索赔的风险。我们面临与在人体临床试验中测试我们的候选产品相关的产品责任的固有风险，包括与我们的调查人员的行为和疏忽相关的责任，并且如果我们商业销售我们可能开发的任何候选产品，将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何候选产品据称在临床测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现在其他方面不合适，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有的危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。消费者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会向我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对这些索赔进行抗辩，我们将承担重大责任或被要求限制我们的候选产品的商业化。即使是成功的防御，也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：

 

●	对我们的产品和/或候选产品的需求减少导致收入损失；

 

●	损害我们的商业信誉或财务稳定性；

  

  

●	相关诉讼的费用；
●	对患者或其他索赔人的巨额金钱赔偿；
●	转移管理层的注意力；
●	临床试验参与者的退出和临床试验场所或整个临床项目的潜在终止；
●	无法将我们的候选产品商业化；
●	显著的负面媒体关注；
●	我们的股价下跌；
●	监管机构启动调查和执法行动；以及

 

●	产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制，包括撤回营销批准。

 

我们相信我们有足够的保险范围为我们的业务运营。然而，我们的保险范围可能无法补偿我们或可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。而且，保险范围变得越来越昂贵，未来我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受责任造成的损失。如果我们在开发中的候选产品获得FDA或类似的外国监管批准，我们打算扩大我们的保险范围，包括临床试验和商业产品的销售，但我们可能无法为任何批准上市的产品获得商业上合理的产品责任保险，或者根本无法获得。未能以可接受的成本获得并保留足够的产品责任保险可能会阻止或抑制我们开发的产品的商业化。有时，基于具有意想不到副作用的疗法的集体诉讼会判给大笔判决。对我们提起的成功的产品责任索赔或一系列索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判决超出我们的保险范围，可能会减少我们的现金，并对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景造成重大损害。

 

我们的雇员、独立承包商、顾问、商业伙伴、主要调查员、CMO或CRO可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易，这可能对我们的业务产生重大不利影响。

 

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工、独立承包商、顾问、商业伙伴、主要调查员、CMO或CRO的不当行为可能包括故意、鲁莽、疏忽或无意未能遵守FDA法规、遵守适用的欺诈和滥用法律、向FDA提供准确信息、正确计算联邦计划要求的定价信息、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。这种不当行为还可能涉及对临床试验过程中获得的信息的不当使用或虚假陈述，这可能导致监管制裁和对我们声誉的严重损害。并非总是能够识别和阻止这类不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。此外，即使政府认为索赔没有立功和/或拒绝干预，举报人也有可能对我们提起FCA诉讼，这可能需要我们为此类索赔进行辩护而承担费用。此外，我们还面临个人或政府可能指控此类欺诈或其他不当行为的风险，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，那么这些诉讼可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生重大影响，包括施加重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、可能被排除在参与美国联邦医疗保健计划之外、为解决有关违规指控、监禁、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及缩减我们的业务而承担的诚信监督和报告义务。

 

 

我们已经产生了重大的净营业亏损（“NOL”）结转和研发税收抵免，我们利用净营业亏损结转和研发税收抵免来减少未来纳税的能力可能受到限制或限制。

 

由于我们自成立以来发生的亏损和我们开展的研究活动，我们产生了大量的NOL结转和研发税收抵免（“研发抵免”）。截至2025年3月31日，我们的联邦和州NOL结转金额分别约为1.60亿美元和1.340亿美元。我们预计在可预见的未来（如果有的话）不会从产品销售中产生收入，我们可能永远不会实现盈利。我们在2018年1月1日之前开始的纳税年度中产生的美国联邦NOL结转可以结转到亏损年度之后的20个纳税年度中的每一个。这些NOL结转可能会到期未使用，无法用于抵消未来的所得税负债。根据现行法律，在2017年12月31日之后开始的纳税年度发生的美国联邦NOL，总额为5000万美元，可以无限期结转，但这类美国联邦NOL的使用受到限制。截至2025年3月31日，我们还有联邦和州研发信贷结转，分别为260万美元和200万美元。我们的美国联邦研发信贷结转可以结转20个纳税年度。如果在该期间未使用，这些研发信贷结转可能会到期未使用，无法用于抵消未来的所得税负债。根据现行法律，加利福尼亚州的研发学分无限期结转，直到使用为止。

 

根据经修订的1986年《国内税收法》第382和383条，以及州法律的相应规定，如果一家公司发生“所有权变更”，该公司使用变更前NOL结转和研发贷项分别抵消变更后收入和税收的能力可能会受到限制。就这些规则而言，“所有权变更”通常发生在一个或多个拥有至少5%公司股票的股东或股东群体在滚动三年期间内将其所有权增加超过其最低所有权百分比50个百分点的情况下。这些规则的应用可能会限制我们每年可用于抵消未来应税收入或税收负债的NOL或研发信贷结转金额。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制NOL使用的时期，这可能会加速或永久增加所欠州税。例如，加利福尼亚州最近对2023年之后和2027年之前开始的纳税年度的加利福尼亚州NOL结转和某些州税收抵免的可用性进行了限制。

 

我们的NOL和研发信贷结转将受到美国和州税务当局的审查和可能的调整。

 

如果我们未能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时的财务报表的能力可能会受到损害。

 

我们被要求保持对财务报告的内部控制。从截至2024年12月31日的财政年度开始，我们必须对我们对财务报告的内部控制的有效性进行系统和流程设计评估和测试，以便管理层能够按照经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（“萨班斯-奥克斯利法案”）第404节的要求，在我们该年度的10-K表格文件中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。这将要求我们为扩展我们的会计和财务职能而产生大量额外的专业费用和内部成本，并且我们需要花费大量的管理努力。在我们IPO之前，我们从未被要求在特定时期内测试我们的内部控制，因此，我们可能难以及时满足这些报告要求。

 

如果我们不能及时遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，或者如果我们无法保持对财务报告的适当和有效的内部控制，我们可能无法制作及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们的投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到SEC、纳斯达克或其他监管机构的制裁或调查。

 

这些固有的限制包括以下现实：决策中的判断可能是错误的，并且可能因为简单的错误或错误而发生故障。例如，我们的董事或执行官可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能进行必要的关联方交易披露。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的勾结或未经授权的超越控制来规避。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，可能会发生由于错误或欺诈导致的错报而无法被发现。

 

 

我们的披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。

 

我们遵守《交易法》的定期报告要求。我们必须设计我们的披露控制和程序，以合理确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息得到积累并传达给管理层，并在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告。我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论设计和操作多么周密，都只能提供合理而非绝对的保证，以确保控制系统的目标得到实现。我们可能会发现我们的内部财务和会计控制和程序系统中的弱点，这些弱点可能导致我们的合并财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。由于所有控制系统都存在固有的局限性，任何对控制的评估都不能绝对保证不会发生由于错误或欺诈造成的错报，或者所有控制问题和欺诈事件都会被发现。

 

这些固有的限制包括以下现实：决策中的判断可能是错误的，并且可能因为简单的错误或错误而发生故障。例如，我们的董事或执行官可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能进行必要的关联方交易披露。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的勾结或未经授权的超越控制来规避。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，可能会发生由于错误或欺诈导致的错报而无法被发现。

 

与我们的普通股相关的风险

 

我们的普通股可能无法维持一个活跃、流动和有序的交易市场。

 

在2023年1月我们的IPO结束之前，我们的普通股股票没有公开市场。我们股票的活跃交易市场可能无法持续。如果我们普通股的股票交易不活跃，您可能无法快速或以市场价格出售您的股票。由于这些因素和其他因素，您可能无法转售您持有的我们普通股的股份。此外，不活跃的市场也可能削弱我们通过出售我们的普通股股份筹集资金的能力，并可能削弱我们通过使用我们的普通股股份作为对价来建立战略合作伙伴关系或收购公司或产品的能力。

 

我们的经营业绩可能会大幅波动，或可能低于投资者或证券分析师的预期，每一项都可能导致我们的股价波动或下跌。

 

我们预计我们的经营业绩将受到季度波动的影响，这使得我们很难预测我们未来的经营业绩。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：

 

●	与我们当前和任何未来候选产品相关的研发和商业化活动的时间和成本以及投资水平，这些活动将不时发生变化；
●	我们在建立、装备和运营我们当前和任何未来制造设施方面产生的总费用；

 

●	制造我们当前和任何未来候选产品的成本，可能因FDA和类似的外国监管机构的指导方针和要求、生产数量以及与供应商的任何协议条款而有所不同；
●	临床前研究和当前和未来临床试验的结果，或我们或未来合作者或许可合作伙伴增加或终止未来临床试验或资金支持；

  

  

●	我们执行任何合作、许可或类似安排，以及我们根据现有或未来安排可能支付或接收的付款时间，或终止或修改任何此类现有或未来安排；
●	我们可能涉及的任何知识产权侵权诉讼或异议、干扰或撤销程序；
●	关键人员的增减变动；
●	我们的战略决策，如收购、剥离、分拆、合资、战略投资或经营战略变化；
●	如果我们的任何候选产品获得监管批准，则此类批准的条款以及市场对此类候选产品的接受和需求；
●	影响我们候选产品的监管发展；
●	会计公告变更或我们的会计政策变更；
●	我们的内部控制无效；
●	作为这些基于股票的奖励估值基础的变量发生变化，导致我们必须确认的费用规模发生变化；
●	一般的地缘政治和宏观经济状况，包括未来的银行倒闭、关税和其他贸易措施、美国和中国之间的地缘政治紧张局势加剧、俄罗斯/乌克兰冲突、中东冲突和全球流行病对美国和全球经济状况的影响，包括货币和财政政策的变化、美国的政治发展和其他不稳定来源；和
●	潜在的不可预见的业务中断会增加我们的成本或开支。

 

这些因素可能导致我们的季度和年度经营业绩出现大幅波动和不可预测性。因此，逐期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。

 

这种可变性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者在任何时期的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们满足了我们可能提供的任何先前公开声明的收入和/或收益指导，这种股价下跌也可能发生。

 

我们普通股的市场价格可能会大幅波动和大幅波动，这可能会导致我们普通股的购买者遭受重大损失。

 

我们普通股的市场价格出现了波动，并可能继续波动，广泛的，由于许多因素，其中一些因素可能超出我们的控制范围。这些因素包括但不限于：

 

●

“空头挤压”；

 

●	证券分析师或其他第三方的评论，包括博客、文章、留言板和社交等媒体；

 

●	大股东退出我们普通股的头寸或增加或减少我们普通股的空头权益；
●	我们的财务和经营业绩的实际或预期波动；
●	公众对我们、我们的竞争对手或生物制药和生物技术行业的负面看法；以及
●	整体市场一般波动。

  

 

股票市场，特别是医药、生物制药和生物科技股票市场，经历了价格和数量的极端波动，这些波动往往与发行人的经营业绩无关或不成比例。特别是，制药、生物制药和生物技术公司的交易价格波动很大。我们注意到最近出现了极端的股价上涨，随后价格迅速下跌，在最近的一些首次公开募股之后，尤其是在公众持股量相对较小的公司中，股价波动似乎与公司业绩无关。例如，自2023年1月26日我们的普通股在纳斯达克开始交易以来，我们普通股的每日收盘市场价格变化很大，介于2023年6月22日的高价40.98美元和2024年8月5日的低价1.60美元之间。自我们的IPO结束以来，我们的财务状况或经营业绩没有发生任何可以解释此类价格波动或交易量的重大变化。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。特别是，我们的普通股的很大一部分已经并可能继续被卖空者交易，这已经并可能继续对我们普通股的供需造成压力，进一步影响其市场价格的波动。此外，这些和其他外部因素已经并可能继续导致我们普通股的市场价格和需求波动，这可能会限制或阻止投资者轻易出售他们的普通股股份，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。

 

此外，如果我们普通股的交易量较低，那么以相对较小的数量买卖的人可能很容易影响我们普通股的价格。这种低交易量也可能导致我们普通股的价格大幅波动，价格的大百分比变化发生在任何交易日的交易时段。我们普通股的持有者也可能无法轻易清算他们的投资，或者可能由于交易量低而被迫以低迷的价格出售。我们的普通股市场价格下跌也可能对我们增发普通股或其他证券的能力以及我们未来获得额外融资的能力产生不利影响。不能保证我们普通股的活跃市场将会发展或持续下去。

 

我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

 

●	我们的Olvi-Vec临床试验、我们的临床前研究和任何其他未来临床开发计划的结果以及任何延迟；
●	证券分析师对财务业绩、发展时间表或建议的估计的实际或预期变化；

 

●	开始或终止我们的开发计划的合作、许可或类似安排；
●	我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业、合作或资本承诺；
●	我们的任何开发计划失败或中止；
●	如果获得批准，我们有能力在美国境内外独立或与第三方合作将Olvi-Vec和我们的其他候选产品商业化；
●	我们的合作伙伴和合作者成功将其许可候选产品商业化的能力；
●	与与我们的任何候选产品共同给药的药物相关的发展或挫折，例如细胞和靶向疗法；
●	美国和其他国家的监管或法律发展；
●	专利申请、已授权专利或其他专有权的发展或争议；
●	关键人员的招聘或离职；
●	与开发Olvi-VEC和我们可能开发的任何其他候选产品相关的费用水平；

  

  

●	我们行业竞争格局的变化，包括与Olvi-VEC和我们其他候选产品竞争的现有和潜在未来产品的临床试验结果；
●	我们充分支持未来增长的能力；
●	我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩存在差异；
●	未来会计公告或我们会计政策的变更；
●	关于美国额外融资努力的公告或预期；
●	我们、我们的内部人士或其他股东出售我们的普通股；
●	证券分析师对涵盖我们股票的估计或建议的建议和变化（如果有的话）；

 

●	医疗保健支付体系结构变化；
●	制药和生物技术领域的市场状况；

 

●	美国和国外的总体经济、政治和市场状况以及金融市场的整体波动，包括未来的银行倒闭、关税和其他贸易措施、美国和中国之间的地缘政治紧张局势加剧、俄罗斯/乌克兰冲突、中东冲突和全球流行病对美国和全球经济状况的影响，包括货币和财政政策的变化、美国的政治发展和其他不稳定来源；和
●	投资者对我们和我们业务的普遍看法。

 

这些及其他市场和行业因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求快速大幅波动，包括任何股价上涨，无论我们的实际或预期经营业绩和财务状况或前景如何，这可能会限制、阻止或使潜在投资者难以评估我们普通股的快速变化的价值或以或高于为股份支付的价格出售其股份，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。

 

我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。

 

你不应该依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。我们目前预计，我们将保留未来收益，用于业务的发展、运营和扩张，并且预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，对股东的任何回报将仅限于其股票的增值，这可能永远不会发生，作为实现其投资回报的唯一途径。

 

我们的主要股东和管理层拥有我们股票的很大比例，并且能够对须经股东批准的事项施加重大控制。

 

我们的执行官和董事，加上拥有我们流通股本5%以上的股东，实益拥有的股份占我们普通股的很大比例。因此，这些股东有能力通过这种所有权地位影响我们。这些股东或许可以决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事的选举、我们组织文件的修订，或任何合并、资产出售或其他重大公司交易的批准。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，而您可能认为这些提议或要约符合您作为我们股东之一的最佳利益。

 

 

我们的现有股东在公开市场上出售大量我们的普通股可能会导致我们的股价下跌。

 

任何时候都可能在公开市场上出售大量我们的普通股。这些出售，或者市场上认为大量股票的持有者打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格。

 

此外，根据我们的员工福利计划，受未行使期权约束或为未来发行保留的普通股股份将有资格在各种归属时间表的规定以及经修订的1933年《证券法》（“证券法”）下的第144条和第701条规则允许的范围内在公开市场上出售。如果这些额外的普通股被出售，或者如果人们认为它们将被出售，在公开市场上，我们普通股的交易价格可能会下降。

 

未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。

 

我们预计，未来我们将需要大量额外资金来继续我们计划的运营，包括进行临床试验、商业化努力、扩大研发活动，以及与运营一家上市公司相关的成本。为筹集资金，我们可能会在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股本证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股本证券，投资者可能会因后续出售而被大幅稀释。此类出售还可能导致对我们现有股东的实质性稀释，新投资者可能会获得优先于我们普通股持有人的权利、偏好和特权。

 

2025年3月，我们完成了3,000，000股普通股的承销发行，发行价格为每股3.50美元。扣除承销折扣和佣金以及我们应付的发行费用后，此次发行获得的净收益为960万美元。

 

2024年5月，我们完成了7,500，000股普通股和随附认股权证的承销后续公开发行，以购买7,500，000股普通股，包括部分行使承销商购买额外股份的选择权，合并发行价格为每股4.00美元。扣除承销折扣、佣金和我们应付的发行费用后，此次发行的总净收益约为2770万美元。

 

2024年2月，我们与Guggenheim Securities，LLC（“Guggenheim”）签订销售协议，实施“在市场上”发行计划（“ATM”）。在ATM机中，我们可以通过古根海姆（Guggenheim）作为销售代理，不时并根据我们的选择，提供和出售总额不超过1亿美元的普通股。古根海姆有权获得最高为在ATM下出售的股票总销售收益的3.0%的固定佣金率。在截至2025年3月31日的三个月内，没有在ATM下出售普通股。

 

根据我们的2022年计划和2023年诱导计划（“诱导计划”），我们被授权向我们的员工、董事和顾问授予股权奖励。此外，根据我们的2022年计划保留发行的普通股的股份数量将在每年的1月1日自动增加，从2024年1月1日开始，一直持续到2032年1月1日（含），增加上一个日历年度12月31日我们已发行股本总数的5%，或我们董事会确定的较少股份数量。此外，根据我们的ESPP，自2024年1月1日至2032年1月1日，我们为发行而保留的普通股股份数量将在每个日历年的1月1日自动增加，以（i）上一个日历年12月31日已发行普通股股份总数的1%和（ii）2,100，000股普通股中的较低者为准；但在任何此类增加日期之前，我们的董事会可确定此类增加将低于第（i）和（ii）条规定的金额。除非我们的董事会选择不增加每年可用于未来授予的股票数量，否则我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的股价下跌。

 

 

我们是一家新兴成长型公司和一家规模较小的报告公司，适用于新兴成长型公司和规模较小的报告公司的报告要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

 

我们是2012年《JumpStart我们的创业公司法案》（“JOBS法案”）中定义的“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴的成长型公司，我们可能会利用各种上市公司报告要求的某些豁免，包括被允许只提供两年的经审计财务报表，此外还可以在本季度报告中披露相应减少的“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的任何规定的未经审计的中期财务报表，而不需要根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，我们对财务报告的内部控制由我们的独立注册会计师事务所审计，在本季度报告以及我们的定期报告和代理声明中减少了有关高管薪酬的披露义务，并免除了就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。我们可能会利用这些豁免，直到我们IPO五周年后结束的财政年度的最后一天（即2028年12月31日），或者直到我们不再是一家新兴成长型公司，以较早者为准。如果发生某些更早的事件，包括如果我们成为《交易法》第12b-2条所定义的“大型加速申报人”，我们的年总收入超过12.35亿美元，或者我们在任何三年期间发行超过10亿美元的不可转换债券，我们将在该五年期结束前不再是一家新兴的成长型公司。

 

根据《就业法案》，新兴成长型公司也可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择使用JOBS法案规定的这一延长过渡期，直至我们（i）不再是一家新兴成长型公司或（ii）肯定且不可撤销地选择退出JOBS法案规定的延长过渡期之日（以较早者为准）。

 

我们也是《交易法》中定义的“较小的报告公司”。即使我们不再是一家新兴成长型公司，我们也可能继续成为一家规模较小的报告公司，这将使我们能够利用新兴成长型公司可获得的许多相同豁免，包括不被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师证明要求，以及减少有关高管薪酬的披露义务。只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股低于我们第二财季最后一个工作日衡量的2.50亿美元，或者我们在最近完成的财年的年收入低于1.00亿美元，而我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股低于我们第二财季最后一个工作日衡量的7.00亿美元，我们就能够利用这些规模化的披露。投资者可能会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，我们的普通股可能会出现一个不太活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

 

我们修订和重述的公司注册证书和修订和重述的章程以及根据特拉华州法律的规定可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。

 

我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程和特拉华州法律条款中的规定可能会阻止、延迟或阻止合并、收购或股东可能认为有利的我们控制权的其他变化，包括您可能会因其他原因而获得股份溢价的交易。这些规定还可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股股份支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会挫败或阻止我们的股东更换或罢免我们现有管理层的任何尝试，因为这会使股东更难更换我们的董事会成员。除其他外，这些规定：

 

●	建立分类董事会，使董事会成员不是全部一次性选出；
●	允许仅通过我们的董事会决议变更我们的董事授权人数；

 

●	限制股东将董事从董事会中除名的方式；
●	对可在股东大会上采取行动的股东提案和我们董事会的提名制定预先通知要求；
●	要求股东行动必须在正式召开的股东大会上进行，并禁止我们的股东以书面同意的方式采取行动；
●	禁止我们的股东召集我们的股东特别会议；

  

  

●	授权我们的董事会在未经股东批准的情况下发行优先股，这可能被用来制定股东权利计划，或所谓的“毒丸”，这将有助于稀释潜在敌意收购者的股票所有权，有效地防止未经我们董事会批准的收购；和
●	要求至少获得我们所有股东有权投出的662/3%票数的持有人的批准，以修改或废除我们章程或章程的某些条款。

 

此外，由于我们在特拉华州注册成立，我们受《特拉华州一般公司法》第203条的规定管辖，该条禁止拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的人在该人获得我们已发行有表决权股票15%或以上的交易之日后的三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。这些规定可能会阻止潜在的收购提议，并可能延迟或阻止控制权交易的变更。它们还可能产生阻止其他人对我们的普通股提出要约收购的效果，包括可能符合您的最佳利益的交易。这些规定也可能阻止我们管理层的变动或限制投资者愿意为我们的股票支付的价格。

 

我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院是我们与股东之间几乎所有纠纷的专属论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员或雇员的纠纷获得有利的司法论坛的能力。

 

我们修订和重述的公司注册证书规定，根据特拉华州成文法或普通法，特拉华州衡平法院是以下类型的诉讼或程序的专属法院：

 

●	代表我们提起的任何衍生诉讼或程序；
●	任何声称违反信托义务的行为；
●	根据特拉华州一般公司法、我们经修订和重述的公司注册证书或我们经修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；和
●	任何根据内政学说对我们主张索赔的行动。

 

本条款不适用于为执行《交易法》产生的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条为联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼设立了并行管辖权。因此，州和联邦法院都有权受理这类索赔。为防止必须在多个司法管辖区就索赔提起诉讼以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，除其他考虑因素外，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美国联邦地区法院将是解决任何声称根据《证券法》产生的诉讼因由的投诉的唯一论坛。虽然特拉华州法院已确定此类选择法院地条款在表面上是有效的，并且几个州审判法院已执行此类条款，并要求在联邦法院提起主张《证券法》索赔的诉讼，但无法保证上诉法院将确认此类条款的可执行性，尽管如此，股东仍可寻求在专属法院地条款中指定的场所以外的场所提出索赔。在这种情况下，我们希望大力主张我们修订和重述的公司注册证书的专属法院地条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决此类行动相关的大量额外费用，这些规定可能由这些其他法域的法院强制执行。

 

如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的专属法院地条款在诉讼中不适用或无法执行，我们可能会因在州法院或州和联邦法院就《证券法》索赔提起诉讼而产生进一步的重大额外费用，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。此外，这一排他地法院条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员发生纠纷的司法法院提起索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级职员和其他雇员的诉讼。

 

 

一般风险因素

 

由于作为一家上市公司运营，我们产生了显着增加的成本，我们的管理层需要投入大量时间来开展新的合规举措和公司治理实践。

 

作为一家上市公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，而我们作为一家私营公司并未产生这些费用。我们须遵守《交易法》的报告要求，除其他外，该要求要求我们就我们的业务和财务状况向SEC提交年度、季度和当前报告。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》，以及随后美国证券交易委员会和纳斯达克为实施《萨班斯-奥克斯利法案》条款而通过的规则，对上市公司提出了重要要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理实践的变化。此外，2010年7月，《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》（“多德-弗兰克法案”）颁布。《多德-弗兰克法案》中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求SEC在“薪酬发言权”和代理访问等这些领域通过额外的规则和规定。新兴成长型公司和规模较小的报告公司免于满足其中某些要求，但我们可能被要求比预算或计划更快地实施这些要求，从而产生意外费用。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高水平的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预期的方式影响我们经营业务的方式。

 

我们预计，适用于上市公司的规则和条例将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求转移了我们管理层和人员对其他业务关注的注意力，它们可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。增加的成本将减少我们的净收入或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低业务其他领域的成本或提高我们的产品或服务的价格。例如，我们预计这些规则和规定将使我们获得董事和高级职员责任保险变得更加困难和昂贵，我们可能需要承担大量成本来维持相同或相似的保险范围。我们无法预测或估计我们为响应这些要求可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人在我们的董事会、董事会委员会或作为执行官任职。

 

未能建立我们的财务基础设施并改善我们的会计系统和控制可能会削弱我们遵守上市公司财务报告和内部控制要求的能力。

 

作为一家上市公司，我们在日益苛刻的监管环境中运营，这要求我们遵守《萨班斯-奥克斯利法案》、纳斯达克资本市场的法规、SEC的规则和条例、扩大的披露要求、加速报告要求和更复杂的会计规则。《萨班斯-奥克斯利法案》要求的公司责任包括建立公司监督和对财务报告和披露控制和程序的充分内部控制。有效的内部控制对于我们制作可靠的财务报告是必要的，对于帮助防止财务欺诈非常重要。从截至2024年12月31日的财政年度开始，我们必须按照《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，对我们对财务报告的内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够在我们该年度的10-K表格备案年度报告中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。在我们IPO之前，我们从未被要求在特定时期内测试我们的内部控制，因此，我们可能难以及时满足这些报告要求。

 

我们预计，建设我们的会计和财务职能和基础设施的过程将需要大量额外的专业费用、内部成本和管理努力。例如，我们预计，我们将需要实施新的系统，以增强和简化我们的财务、会计、人力资源和其他职能的管理。

 

 

然而，这类系统很可能需要我们完成许多有效使用系统的流程和程序，这可能会导致大量成本。实施或使用这些系统的任何中断或困难都可能对我们的控制产生不利影响并损害我们的业务。此外，这种中断或困难可能导致意想不到的成本和管理层注意力的转移。此外，我们可能会发现我们的内部财务和会计控制和程序系统中的弱点，这些弱点可能导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标将得到满足。由于所有控制系统都存在固有的局限性，任何对控制的评估都不能绝对保证不会发生由于错误或欺诈造成的错报，或者所有控制问题和欺诈事件都会被发现。如果我们不能及时遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法制作及时和准确的财务报表。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们可能会受到纳斯达克、SEC或其他监管机构的制裁或调查。

 

财务会计准则或惯例的未来变化可能会导致不利和意外的收入波动，并对我们报告的经营业绩产生不利影响。

 

未来财务会计准则的变化可能会造成不利的、意外的收入波动，并影响我们报告的财务状况或经营业绩。美国的财务会计准则不断受到审查，新的声明和对声明的不同解释在过去频繁发生，预计未来还会再次发生。因此，我们可能被要求对我们的会计政策进行变更。这些变化可能会影响我们的财务状况和经营业绩，或此类财务状况和经营业绩的报告方式。我们打算投入资源以遵守不断变化的标准，这项投资可能会导致一般和行政费用增加，并将管理时间和注意力从业务活动转移到合规活动上。见标题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析——近期会计公告”一节。

 

对我们或我们的客户不利的税法或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

 

新的收入、销售、使用或其他税法、法规、规则、条例或条例可能随时颁布，这可能对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税法、法规、规则、条例或条例可能会被解释、更改、修改或对我们不利地适用。例如，《减税和就业法案》、《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》，爱尔兰共和军对美国税法进行了许多重大修改。美国国税局和其他税务机关未来对这类立法的指导可能会对我们产生影响，其中的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。此外，不确定各州是否以及在多大程度上遵守联邦税收立法。公司税率的变化、与我们的运营相关的递延税项资产净额的实现、对外国收入的征税以及根据《减税和就业法案》或未来改革立法可扣除的费用可能会对我们的递延税项资产的价值产生重大影响，可能导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税收费用。

 

如果证券分析师不发布关于我们业务的研究或报告，或者他们发布对我们股票的负面评价，我们股票的价格可能会下降。

 

我们普通股的交易市场将部分依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们可能永远不会获得行业或金融分析师的研究覆盖。如果没有或很少有分析师开始覆盖我们，我们股票的交易价格很可能会下降。即使我们确实获得了分析师的覆盖，如果覆盖我们业务的一位或多位分析师下调了他们对我们股票的评估，我们股票的价格可能会下降。如果这些分析师中的一个或多个停止覆盖我们的股票，我们的股票可能会在市场上失去知名度，这反过来可能会导致我们的股价下跌。

 

 

我们未能满足纳斯达克的持续上市要求可能会导致我们的普通股退市。

 

如果我们未能满足纳斯达克的继续上市要求，例如公司治理要求或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并在您希望出售或购买我们普通股时削弱您的能力。在退市的情况下，我们无法保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动将允许我们的普通股重新上市，稳定市场价格或提高我们普通股的流动性，防止我们的普通股跌破纳斯达克的最低买入价要求，或防止未来不遵守纳斯达克的上市要求。

 

我们可能会受到证券集体诉讼的影响。

 

过去，证券集体诉讼往往是随着上市公司证券市场价格的下跌而对其提起的。这种风险对于生物制药公司尤其相关，这些公司近年来经历了显著的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和我们的资源，这可能会损害我们的业务。

 

项目2。股权证券的未登记销售及所得款项用途。

 

未登记销售股本证券

 

没有。

 

项目3。优先证券违约。

 

不适用。

 

项目4。矿山安全披露。

 

不适用。

 

项目5。其他信息。

 

没有。

 

项目6。展品。

 

附件 数		说明
3.1		经修订和重述的注册人公司注册证书（参照注册人于2023年1月30日向SEC提交的表格8-K（文件编号001-41599）的当前报告的附件 3.1并入）。
3.2		经修订和重述的注册人章程（通过参考2023年1月30日向SEC提交的注册人当前的8-K表格报告（文件编号001-41599）的附件 3.2并入）。
4.1		普通股证书表格（通过引用S-1表格（文件编号：333-265828）上的注册人注册声明的附件 4.1并入，经修订，最初于2022年8月29日向SEC提交）。
4.2		注册人与AbbVie，Inc.和Aladar Szalay博士于2010年1月签署的投资者权利协议（通过引用S-1表格上的注册人注册声明（文件编号333-265828）的附件 4.2并入，经修订，最初于2022年6月24日向SEC提交）。

  

  

4.3¥		日期为2020年9月的向WDC Fund I发行的普通股购买权证表格（通过引用S-1表格（文件编号333-265828）上的注册人注册声明（经修订，最初于2022年6月24日向SEC提交）的附件 4.3并入）。
4.4		关于家庭投资的保护伞协议表格（通过引用S-1表格（文件编号：333-265828）上的注册人注册声明（经修订，最初于2022年6月24日向SEC提交）的附件 4.5并入）。
4.5		伞式协议下的可转换票据购买协议表格（通过参考S-1表格（文件编号：333-265828）上的注册人注册声明（经修订，最初于2022年6月24日向SEC提交）的附件 4.6并入）。
4.6		Representative Warrant表格（通过引用纳入注册人当前8-K表格报告（文件编号001-41599）的附件 4.7，于2023年1月30日向SEC提交）。
4.7		购买普通股的认股权证表格（通过参考表格10-Q上的注册人季度报告（文件编号001-41599）的附件 4.8并入，于2023年5月15日向SEC提交）。
4.8		注册人和现有票据持有人于2023年4月4日签署的修订保护伞协议的信函协议（通过参考2023年5月15日向SEC提交的注册人10-Q表格季度报告（文件编号001-41599）的附件 4.10并入）。
4.9		2023年7月28日发行的与应付可转换票据相关的普通股购买权证表格（通过参考2023年8月14日向SEC提交的10-Q表格（文件编号001-41599）上的注册人季度报告的附件 4.3并入）。
4.10		购买于2023年8月1日就可转换可转换应付票据发行的普通股的认股权证表格。（通过参考表格10-Q上的注册人季度报告（文件编号001-41599）的附件 4.4并入，该报告于2023年8月14日向SEC提交）。
4.11		Form of Indenture（通过引用附件 4.14并入S-3表格上的注册人注册声明（文件编号333-276847），于2024年2月2日向SEC提交。
4.12		普通股认股权证协议表格和认股权证证书（通过参考S-3表格（文件编号：333-276847）上的注册人注册声明的附件 4.17并入），于2024年2月2日向SEC提交。
4.13		优先股认股权证协议表格和认股权证证书（通过参考S-3表格（文件编号：333-276847）上的注册人注册声明的附件 4.18并入），于2024年2月2日向SEC提交。
4.14		债务证券认股权证协议和认股权证证书表格（通过参考S-3表格（文件编号：333-276847）上的注册人注册声明的附件 4.19并入），于2024年2月2日向SEC提交。
4.15		认股权证表格（通过引用8-K表格（文件编号001-41599）上的注册人当前报告的附件 4.1并入，于2024年5月24日向SEC提交）。

  

 

10.1+		注册人与Lourie Zak于2025年1月29日签订的分居协议（通过引用附件 10.1并入注册人于2025年2月3日向SEC提交的表格8-K的当前报告（文件编号001-41599）。
10.2+*		注册人与Matthew Pulisic于2025年1月16日签署的高管聘用意向书。
31.1*		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。
31.2*		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务干事进行认证。
32.1*†		根据18 U.S.C.第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证，该认证是根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的。
101.INS		内联XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。
101.SCH		内联XBRL分类法扩展架构文档
101.CAL		内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档
101.DEF		内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档
101.LAB		内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档
101.PRE		内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档
104		封面页交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档中）

 

*	与这份季度报告一起提交的表格10-Q。
†	为《交易法》第18条的目的，本证明不应被视为已提交或以其他方式受该条的责任约束，也不应被视为通过引用并入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。
+	表示管理合同或补偿计划。
¥	根据S-K条例第601（a）（5）项，附表已被省略。注册人承诺应SEC的要求提供任何省略附表的补充副本。

 

 

签名

 

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。

 

日期：2025年5月6日

 

GENELUX公司
签名：	/s/Thomas Zindrick，J.D。
			Thomas Zindrick，J.D。
			总裁、首席执行官兼董事长
			（首席执行官）
签名：	/s/马修·普利西奇
			马修·普利西奇
			首席财务官
			（首席财务会计干事）