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TScan Therapeutics报告2024年第一季度财务业绩并提供公司最新情况

 

首例患者在治疗实体瘤的1期临床试验中给药;初步数据预计在2024年

 

1期血红素方案所有治疗臂患者均保持无复发且无可检出疾病,中位随访> 10个月

 

结束扩大承销的公开发行,总收益为1.678亿美元,将跑道延伸至2026年第四季度

 

马萨诸塞州沃尔瑟姆,2024年5月13日--TScan Therapeutics,Inc.(纳斯达克:TCRX)是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发用于治疗癌症患者的T细胞受体(TCR)工程T细胞(TCR-T)疗法,该公司今天公布了截至2024年3月31日的第一季度财务业绩,并提供了公司最新情况。

 

“在第一季度,我们推进了我们的临床管道,最近的标志是我们的1期实体瘤项目的第一位患者给药。这是开发增强型、定制化、多重TCR-T疗法道路上的一个重要里程碑。我们继续优先为这项研究筛查患者,以实现快速入组,我很高兴地宣布,我们有望在今年晚些时候分享初步数据,”首席执行官Gavin MacBeath博士表示。“与此同时,我们仍然专注于在我们的血红素恶性肿瘤研究中招募和跟踪患者。我们计划在2024年第三季度以建议的第2阶段剂量完成第1阶段入组和开放扩展队列,并在2024年底附近提供数据更新。随着我们最近公开发行的结束,TScan资金充足,可以在2026年第四季度执行预期的里程碑。”

 

近期企业亮点

 

公司近日宣布,首例患者已在评估TCR-T疗法治疗各种实体瘤的1期临床试验中给药。该公司正在初步为患者给药单重疗法,以在开始给药多重TCR-T(T-Plex)之前确定安全性。根据肿瘤样本中癌症相关抗原和人类白细胞抗原(HLA)的表达,患者被前瞻性地分配到一个治疗队列。首例患者,有转移性黑色素瘤,在HLA-A * 02:01上给药TSC-203-A0201,这是一种靶向PRAME中PRREferentially expressed antigen in melanoma(PRAME)的TCR-T。该公司预计,由于超过60名患者已完成筛查方案中的所有生物标志物测试,患者登记人数将非常强劲。在这些患者中,大约55%符合免疫库中至少一种TCR-T的条件,大约30%符合多重治疗的条件。

 

该公司最近提供了其1期血红素恶性肿瘤项目的更新,该项目旨在治疗急性髓细胞白血病(AML)、急性淋巴细胞白血病(ALL)或骨髓增生异常综合征(MDS)患者的残留疾病并防止复发。此次更新包括对所有八名治疗臂患者的额外随访,以及另外两名控制臂患者的数据。在中位随访> 10个月的情况下,所有8名接受TSC-100或TSC-101治疗的患者均保持无复发且无可检测到的疾病。未观察到剂量限制性毒性。相比之下,两名对照组患者在移植后大约六个月复发,其中一名患者在大约三个月后死亡。第三名控制臂患者因担心即将复发而需要临床干预,第四名控制臂患者在移植后死亡。

 

2024年4月,该公司宣布完成1.678亿美元的扩大承销公开发行,新的和现有的高质量医疗保健投资者参与其中。这笔融资将该公司的现金流失延长至2026年第四季度。公司拟将所得款项净额用于

 

推进其血红素和实体瘤项目,扩大和优化其制造能力,以及用于一般企业用途。

 

该公司在5月31日至6月4日在芝加哥和虚拟举行的2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上宣布了两个即将举行的海报展示。有关各自演示文稿的详细信息,请参阅这里.

 

该公司最近在两个主要的医学会议上展示了:

 

o
美国基因和细胞治疗学会(ASGCT)27年会
o
美国癌症研究协会(AACR)年会2024

 

来自会议的演示材料可在TScan网站tscan.com的“出版物”标签上找到。

 

即将到来的预期里程碑

 

血红素恶性肿瘤项目:TScan的两个主要TCR-T疗法候选者,TSC-100和TSC-101,旨在治疗接受异基因造血细胞移植(HCT)(NCT05473910)的AML、ALL或MDS患者的残留疾病并防止复发。

 

计划于2024年第三季度在拟议的建议2期剂量水平上开放扩展队列,以进一步表征安全性并评估转化和疗效终点。
预计2024年下半年完成1期入组并报告初始患者的一年临床和转化数据。
预计将启动注册试验,等待监管部门的反馈,并在2025年报告两年的临床和转化数据。

 

实体瘤项目:TScan继续扩展ImmunoBank,这是一组治疗性TCR-T,针对不同HLA类型上呈现的不同癌症相关抗原。TScan的策略是治疗具有多个TCR-T的患者,以克服肿瘤异质性并防止可能由靶点或HLA丢失引起的耐药性(筛查方案:NCT05812027;治疗方案:NCT05973487)。

 

1期实体瘤临床研究已启动;首例患者于5月初给药,另有3名患者入组并正在生产中。
初步数据预计将于2024年下半年公布。
额外的研究性新药(IND)申报计划继续扩大ImmunoBank。
预计2025年多重疗法的长期应答数据。

 

2024年第一季度财务业绩

 

营收:2024年第一季度营收为60万美元,2023年第一季度营收为680万美元。减少的主要原因是根据公司合作协议开展研究活动的时间安排。2024年第一季度的收入完全与2023年5月开始与安进的合作协议有关。2023年第一季度的收入完全与与诺华的合作协议有关,该协议于2023年3月达成。

 

研发费用:2024年第一季度研发费用为2490万美元,2023年第一季度为2180万美元。增加310万美元的主要原因是,为支持扩大的研发活动而增加的员工人数导致人员费用增加,以及与我们正在进行的1期血红素研究和1期实体瘤临床试验的启动活动相关的临床研究费用增加。研发费用包括2024年第一季度和2023年第一季度的非现金股票补偿费用,分别为110万美元和40万美元。

 


 

G & A费用:2024年第一季度的一般和行政费用为710万美元,而2023年第一季度为780万美元。减少70万美元的主要原因是设施相关费用和人员费用减少。一般和行政费用包括2024年第一季度和2023年第一季度的非现金股票补偿费用分别为90万美元和70万美元。

 

净亏损:2024年第一季度净亏损为3010万美元,而2023年第一季度净亏损为2260万美元,其中包括净利息收入分别为120万美元和20万美元。

 

现金状况:截至2024年3月31日,现金、现金等价物和有价证券为1.628亿美元,不包括500万美元的限制性现金。该公司认为,其现有的现金资源以及从2024年4月承销的公开发售中获得的1.614亿美元净收益将足以为其目前的运营计划提供资金,直至2026年第四季度。

 

股份数量:截至2024年3月31日,公司已发行和流通的股份为47,904,737股,其中包括43,628,149股有投票权的普通股和4,276,588股无投票权的普通股,以及以每股0.0001美元的行权价购买47,010,526股有投票权的普通股的已发行预融资认股权证。

 

在2024年第一季度末,就其2024年4月的承销公开发售而言,该公司额外发行了4,958,068股有投票权的普通股,并预先出资认股权证,以购买最多18,577,419股有投票权的普通股,行使价为每股0.0001美元。

 

关于TScan Therapeutics股份有限公司。

 

TScan是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发用于治疗癌症患者的T细胞受体(TCR)工程T细胞(TCR-T)疗法。该公司的主要TCR-T候选药物TSC-100和TSC-101正在开发中,用于治疗血液系统恶性肿瘤患者,以防止同种异体造血细胞移植后复发。该公司还在开发用于治疗各种实体瘤的TCR-T候选药物。该公司已开发并继续扩展其ImmunoBank,该公司的治疗性TCR存储库可识别多种靶点并与多种HLA类型相关,为患有多种癌症的患者提供定制的多重治疗性TCR-T。

 

前瞻性陈述

 

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述,包括但不限于关于公司与血液系统恶性肿瘤项目相关的计划、进展和时间安排的明示或暗示的陈述,包括治疗成功、完成注册和开放扩展队列、数据呈现和启动注册试验的潜在指标;公司与公司实体瘤项目相关的计划、进展和时间安排,包括患者的治疗和数据的呈现;实体瘤和血液系统恶性肿瘤项目的进展指示或预测每个项目的成功;公司当前和未来的研发计划或预期;公司计划的临床前开发、提交IND和临床试验的结构、时间和成功;公司任何专有平台的潜在好处,多路复用,或当前或未来治疗患者的候选产品;公司以现有现金和现金等价物为其运营费用和资本支出需求提供资金的能力;以及公司的目标和战略、重点和预期财务业绩。TScan打算将这些前瞻性陈述纳入1934年《证券交易法》第21E条和1995年《私人证券诉讼改革法案》中包含的前瞻性陈述的安全港条款。在某些情况下,您可以通过“可能”、“可能”、“将”、“目标”、“打算”、“应该”、“可能”、“可以”、“将”、“预期”、“相信”、“预期”、“项目”、“目标”、“设计”、“估计”、“预测”、“潜力”、“计划”、“在轨道上”或类似表达方式或这些术语的否定词来识别前瞻性陈述。此类前瞻性陈述基于当前的预期,其中涉及风险、环境变化、假设和不确定性。本新闻稿中包含的明示或暗示的前瞻性陈述仅为预测,并受到多项风险、不确定性和假设的影响,包括但不限于:有益特性、安全性、有效性、


 

TScan的TCR-T疗法候选者的治疗效果和潜在优势;TScan对其临床前研究的预期是预测临床试验结果;TScan最近批准的IND具有指示性或预测性,可使TScan更接近其提供定制TCR-T疗法以治疗癌症患者的目标;TScan的临床前研究、临床试验及其研发计划的启动、启动、进展、预期结果和公告的时间;TScan在其预期时间内为其临床试验招募患者的能力;TScan与开发和商业化其TCR-T疗法候选者相关的计划,如果获得批准,包括销售策略;对TScan的TCR-T疗法候选药物的潜在市场规模的估计;TScan的制造能力及其制造过程的可扩展性;TScan对费用、未来里程碑付款和收入、资本要求和额外融资需求的估计;TScan对竞争的预期;TScan预期的增长战略;TScan吸引或留住关键人员的能力;TScan建立和维持开发伙伴关系和合作的能力;TScan对联邦的预期,州和外国监管要求;TScan为其专有平台技术和我们的候选产品获得和维护知识产权保护的能力;TScan现有资本资源是否足以为其未来的运营费用和资本支出需求提供资金;以及TScan最近的10-K表格年度报告的“风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”部分中描述的其他因素,以及TScan已向SEC提交或未来可能提交的任何其他文件。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表TScan截至本新闻稿发布之日的观点,不应被视为代表其截至任何后续日期的观点。除法律要求外,TScan明确表示不承担更新任何前瞻性陈述的义务。

 

联系人

 

希瑟·萨维尔

TScan Therapeutics,公司。

投资者关系副总裁

857-399-9840

hsavelle@tscan.com

 

马格汉·迈耶斯

Argot合作伙伴

212-600-1902

TScan@argotpartners.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

TScan Therapeutics,公司。

简明合并资产负债表数据

(未经审计,单位:千,股份金额除外)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2024年3月31日

 

 

2023年12月31日

 

 

物业、厂房及设备

 

 

 

 

 

 

 

现金及现金等价物

 

$

140,513

 

 

$

133,359

 

 

其他资产

 

 

100,319

 

 

 

138,790

 

 

总资产

 

$

240,832

 

 

$

272,149

 

 

负债与股东权益

 

 

 

 

 

 

 

负债总额

 

$

117,865

 

 

$

121,282

 

 

股东权益总额

 

 

122,967

 

 

 

150,867

 

 

总负债和股东赤字

 

$

240,832

 

 

$

272,149

 

 

已发行普通股和预融资认股权证(1)

 

 

94,915,263

 

 

 

94,840,055

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(1)这两个期间都包括以每股0.0001美元的行权价购买47,010,526股有投票权的普通股的未偿还预融资认股权证。

 

 

 

 

 

 

TScan Therapeutics,公司。

简明合并经营报表

(未经审计,单位:千,股份和每股金额除外)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至3月31日的三个月,

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

收入

 

 

 

 

 

 

 

协作和许可收入

 

$

566

 

 

$

6,803

 

 

营业费用:

 

 

 

 

 

 

 

研究与开发

 

 

24,857

 

 

 

21,779

 

 

一般和行政

 

 

7,082

 

 

 

7,767

 

 

总营业费用

 

 

31,939

 

 

 

29,546

 

 

经营亏损

 

 

(31,373

)

 

 

(22,743

)

 

利息和其他收入,净额

 

 

2,190

 

 

 

1,136

 

 

利息支出

 

 

(959

)

 

 

(956

)

 

净亏损

 

$

(30,142

)

 

$

(22,563

)

 

每股净亏损,基本及摊薄

 

$

(0.32

)

 

$

(0.93

)

 

加权平均已发行普通股——基本和稀释(2)

 

 

94,875,893

 

 

 

24,225,954

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(2)截至2024年3月31日止三个月,在行使预先出资认股权证时可发行的47,010,526股公司有表决权的普通股作为已发行普通股计入基本和稀释每股净亏损的计算中。