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Valneva报告其单针基孔肯雅热候选疫苗在青少年中的阳性关键3期免疫原性数据
圣赫布兰（法国），2023年11月13日——专业疫苗公司Valneva SE（纳斯达克：VALN；巴黎泛欧交易所：VLA）今天报告其单剂量基孔肯雅病毒（CHIKV）候选疫苗VLA1553在青少年中的关键3期免疫原性数据呈阳性。这些结果补充了公司为2023年8月的试验报告的初始3期安全数据1.
VLA1553-321青少年试验由流行病防范创新联盟（Coalition for Epidemic Preparedness Innovations，简称CEPI）提供资金，并得到欧盟Horizon 2020项目的支持，并与Instituto Butantan合作开展。该试验旨在支持该年龄组的标签扩展，此前美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了成人标签扩展。2.预计该试验还将支持该疫苗在巴西获得许可，这将是第一个可能被批准用于流行人群的疫苗。此外，该试验预计将支持欧洲的监管批准，初步安全性数据已包含在2023年10月提交给欧洲药品管理局（EMA）的文件中3.VLA1553-321是Valneva在流行区和先前感染CHIKV的个人进行的首次临床试验。
关键的免疫原性数据显示，单剂量接种VLA1553可在12岁至< 18岁的青少年中诱导强烈的免疫反应4，证实了先前在成人中观察到的极好的免疫原性5.
VLA1553-321试验达到了主要终点。VLA1553诱导的保护性抗体滴度水平698.8%的参与者在一次接种后28天（血清反应率798.8%（95% CI：96.5,99.8；在250名符合方案的基线血清阴性参与者中有247人），显著超过FDA对SRR > 70%的95% CI下限的研究成功要求。
在基线血清阴性参与者中，该疫苗具有高度的免疫原性，几何平均滴度（GMT）为3890。基线血清阴性参与者第29天的中和抗体GMT与基线血清阳性参与者观察到的GMT相似，表明VLA1553诱导的抗体水平与有CHIKV野生型感染史的个体相当。
如先前所报告的，VLA1553作为单剂量给药在12岁至< 18岁的青少年中通常具有良好的耐受性，无论以前是否感染过CHIKV，并显示出与成人所报告的相似的安全性8.
在试验VLA1553-321中，754人接种了疫苗，本分析包括截至第29天的数据（主要终点）。一个独立的数据安全监测委员会在试验期间不断评估安全数据，没有发现任何安全问题。在VLA1553给药后观察到的大多数主动提出的不良事件是轻度或中度的，并在三天内解决。重要的是，初步数据表明血清阳性参与者的安全性良好，证实了在1期试验VLA1553-101中对个体重新接种疫苗后的观察结果9.
Valneva的首席医疗官Juan Carlos Jaramillo医学博士说，“这些在年轻人群和之前感染过基孔肯雅病毒的人身上的新数据证实了我们之前在成年人和老年人身上观察到的强大的免疫力和安全性。鉴于基孔肯雅热对生活在流行地区或前往流行地区的个人构成重大威胁，使所有年龄组都能获得疫苗至关重要。通过这样做，我们可以加强保护，减少这种令人衰弱的疾病的影响。”
最近美国FDA的批准10是基于2022年3月报告的4115名18岁及以上成年人的关键阶段3的最终数据11，《柳叶刀》随后于2023年6月发表了这些结果12.最终批次对批次一致性结果于2022年5月公布13以及2022年12月的正12个月持久性数据14.
关于3期研究VLA1553-321
VLA1553-321是一项前瞻性、双盲、多中心、随机、安慰剂对照的关键性3期试验，在巴西754名12至17岁的青少年中进行。VLA1553-321临床试验于2022年1月启动，Valneva于2023年2月报告注册和疫苗接种完成。将VLA1553或安慰剂作为单次肌内免疫给予参与者，他们被随机分为两个研究组，比例为2：1。主要目的是评估成人剂量的VLA1553在一次接种后28天的免疫原性和安全性。该试验的次要目标包括评估VLA1553单次接种后长达12个月的安全性和免疫原性。如需更多信息，包括有关研究设计、资格标准和研究地点的详细说明，请访问ClinicalTrials.gov（标识符：NCT04650399）。
关于基孔肯雅热
基孔肯雅热是由伊蚊传播的基孔肯雅病毒（CHIKV）引起的一种蚊子传播的病毒性疾病。在被蚊子叮咬四到七天后，感染会导致高达97%的人出现症状疾病。虽然CHIKV的死亡率很低，但发病率很高，据估计，到2032年，全球基孔肯雅热疫苗市场每年将超过5亿美元15.临床症状包括急性发热、使人衰弱的关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、皮疹和慢性关节痛。基孔肯雅病毒经常引起突然的大规模爆发，感染率很高，影响到病毒传播地区三分之一至四分之三的人口。旅行者的高风险感染区是基孔肯雅病毒携带者蚊子流行的地方，包括美洲、非洲部分地区和东南亚，病毒已传播到110多个国家16.截至2022年7月，美洲报告的病例超过300万例17经济影响被认为是巨大的。随着CHIKV主要蚊媒继续在地理上传播，预计医疗和经济负担将会增加。目前没有预防性疫苗或有效的治疗方法，因此，基孔肯雅热被认为是一个重大的公共卫生威胁。
关于VLA1553
VLA1553是一种针对基孔肯雅病毒的单剂量减毒活疫苗，该病毒已传播到110多个国家18.它是通过删除基孔肯雅热病毒基因组的一部分来设计的。
Valneva于2022年3月报告了VLA1553关键3期试验的最终数据19，2022年5月的最终批次对批次一致性结果20以及2022年12月的正12个月持久性数据21.
为了让中低收入国家（LMIC）更容易获得VLA1553，Valneva和巴西的Instituto Butantan于2021年1月签署了一项协议，用于VLA1553的开发、制造和营销22.此次合作属于2019年7月CEPI与Valneva签署的协议框架内23在欧盟“地平线2020”项目的支持下，该项目提供了高达2460万美元的资金。
VLA1553于2023年11月获得FDA批准，品牌名为IXCHIQ®并适用于预防18岁及以上暴露于CHIKV风险增加的个人由CHIKV引起的疾病。VLA1553还分别于2020年和2023年被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）称号和加速评估。
该公司打算利用其现有的生产和商业业务，将这种疫苗商业化。
关于Valneva SE
我们是一家专业疫苗公司，开发、制造和商业化用于传染病的预防性疫苗，以满足未满足的医疗需求。我们采取高度专业化和针对性的方法，将我们深厚的专业知识应用于多种疫苗模式，专注于提供一流、最佳或唯一一流的疫苗解决方案。
我们拥有良好的业绩记录，从早期研发到获得批准，我们开发了多种疫苗，目前利用我们现有的商业基础设施销售两种专利旅行疫苗以及某些第三方疫苗。
来自我们不断增长的商业业务的收入有助于推动我们疫苗管道的持续发展。这包括唯一一种处于高级临床开发阶段的莱姆病候选疫苗，该疫苗与辉瑞合作，可能是世界上第一种针对基孔肯雅病毒的疫苗，以及针对兹卡病毒和其他全球公共卫生威胁的候选疫苗。
| Valneva投资者和媒体联系人 Laetitia Bachelot-Fontaine 全球传播和欧洲投资者关系副总裁 手机+ 33（0）645167099 laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua Drumm博士。 全球投资者关系副总裁 手机+ 0019178154520 joshua.drumm@valneva.com |
前瞻性陈述
本新闻稿载有与Valneva业务有关的某些前瞻性陈述，包括关于产品候选者的研究、开发和临床试验的进展、时间、结果和完成、产品候选者的监管批准和现有产品的审查。此外，即使Valneva的实际结果或发展与本新闻稿所载的前瞻性陈述一致，Valneva的这些结果或发展也可能不会在未来持续下去。在某些情况下，你可以用“可能”、“应该”、“可能”、“预期”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“目标”、“目标”或类似的词来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述主要基于Valneva截至本新闻稿发布之日的当前预期，并受到许多已知和未知风险和不确定性以及其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。特别是，Valneva的预期可能受到以下因素的影响：疫苗研发和生产过程中的不确定性和延误、意外的临床试验结果、意外的监管行动或延误、总体竞争、汇率波动、全球和欧洲信贷危机的影响，以及获得或维持专利或其他专有知识产权保护的能力。临床前研究或早期临床试验的成功可能并不预示着未来临床试验的结果。鉴于这些风险和不确定因素，我们不能保证在本次报告中所作的前瞻性陈述将会得到实现。Valneva提供这些材料中截至本新闻稿发布时的信息，不承担任何公开更新或修改任何前瞻性陈述的意图或义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
1 Valneva报告其单针基孔肯雅热候选疫苗-Valneva在青少年中获得积极的初始3期安全数据
2 Valneva宣布美国FDA批准全球首个基孔肯雅热疫苗IXCHIQ®-瓦尔涅瓦
3Valneva向EMA提交基孔肯雅热疫苗上市申请并宣布CHMP加速评估
4 Valneva报告其单针基孔肯雅热候选疫苗-Valneva在青少年中获得积极的初始3期安全数据
5柳叶刀论文：https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736（23）00641-4/fulltext
6µ PRNT50/血清反应合理可能预测根据加速批准途径的保护
7定义为µ PRNT50抗体滴度≥ 150与FDA达成一致，作为支持加速批准的保护替代
8 Lancet Paper：https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736（23）00641-4/fulltext
9基孔肯雅热疫苗：为长期保护打一针？-柳叶刀传染病
10 Valneva宣布美国FDA批准全球首个基孔肯雅热疫苗IXCHIQ ®-Valneva
11Valneva成功完成单针基孔肯雅热候选疫苗的关键3期试验
12Valneva Announces Publication of its Chikungunya Vaccine Candidate Phase 3 Data in the Lancet
13Valneva成功完成单针基孔肯雅热候选疫苗的Lot-to-Lot一致性试验
14Valneva报告单针基孔肯雅热候选疫苗12个月抗体持久性数据阳性
15 VacZine Analytics基孔肯雅病毒疫苗全球需求分析。2020年2月
16 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya
17泛美卫生组织/世卫组织数据：美洲基孔肯雅热报告病例数（2018-2022年累计病例和2013-2017年每年病例）。https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html。最后访问时间为2022年7月25日。
18 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya
19Valneva成功完成单针基孔肯雅热候选疫苗的关键3期试验
20 Valneva成功完成单针基孔肯雅热候选疫苗的批次一致性试验
21 Valneva Reports Positive 12 Months Antibody Persistence Data for Single-Shot Chikungunya Vaccine Candidate-Valneva
22Valneva和Instituto Butantan就中低收入国家单针基孔肯雅热疫苗签署最后协议
23 CEPI向Valneva提供高达2340万美元的资金，用于单剂量基孔肯雅热疫苗的后期开发