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0001299130
美国天然气工业股份公司:PerformanceSharesmember
2024-12-31
0001299130
PACB:TimeBasedRestrictedStockUnitsRSusmember
2025-01-01
2025-03-31
0001299130
美国天然气工业股份公司:PerformanceSharesmember
2025-01-01
2025-03-31
0001299130
PACB:TimeBasedRestrictedStockUnitsRSusmember
2025-03-31
0001299130
美国天然气工业股份公司:PerformanceSharesmember
2025-03-31
0001299130
PACB:EmployeeStockPurchasePlanMember
2025-01-01
2025-03-31
0001299130
PACB:EmployeeStockPurchasePlanMember
2025-03-31
0001299130
US-GAAP:CostOfSalesmember
2025-01-01
2025-03-31
0001299130
US-GAAP:CostOfSalesmember
2024-01-01
2024-03-31
0001299130
US-GAAP:ResearchAndDevelopmentExpensember
2025-01-01
2025-03-31
0001299130
US-GAAP:ResearchAndDevelopmentExpensember
2024-01-01
2024-03-31
0001299130
美国通用会计准则:销售一般及行政开支成员
2025-01-01
2025-03-31
0001299130
美国通用会计准则:销售一般及行政开支成员
2024-01-01
2024-03-31
0001299130
pacb:StockBasedCompensationMember
2025-01-01
2025-03-31
0001299130
pacb:StockBasedCompensationMember
2024-01-01
2024-03-31
0001299130
PACB:OptionsToPurchaseCommonStockmember
2025-01-01
2025-03-31
0001299130
PACB:OptionsToPurchaseCommonStockmember
2024-01-01
2024-03-31
0001299130
PACB:EmployeeStockPurchasePlanMember
SRT:最低会员
2025-01-01
2025-03-31
0001299130
PACB:EmployeeStockPurchasePlanMember
srt:Maximummember
2025-01-01
2025-03-31
0001299130
PACB:EmployeeStockPurchasePlanMember
SRT:最低会员
2024-01-01
2024-03-31
0001299130
PACB:EmployeeStockPurchasePlanMember
srt:Maximummember
2024-01-01
2024-03-31
0001299130
PACB:EmployeeStockPurchasePlanMember
2025-01-01
2025-03-31
0001299130
PACB:EmployeeStockPurchasePlanMember
2024-01-01
2024-03-31
0001299130
US-GAAP:ConvertibleDebtSecuritiesmember
2025-01-01
2025-03-31
0001299130
US-GAAP:ConvertibleDebtSecuritiesmember
2024-01-01
2024-03-31
0001299130
US-GAAP:StockCompensationPlanMember
2025-01-01
2025-03-31
0001299130
US-GAAP:StockCompensationPlanMember
2024-01-01
2024-03-31
0001299130
pacb:reportableSegmentmember
2025-01-01
2025-03-31
0001299130
pacb:reportableSegmentmember
2024-01-01
2024-03-31
0001299130
SRT:Americasmember
2025-01-01
2025-03-31
0001299130
SRT:Americasmember
2024-01-01
2024-03-31
0001299130
美国-阿拉伯联合酋长国:新兴市场成员
2025-01-01
2025-03-31
0001299130
美国-阿拉伯联合酋长国:新兴市场成员
2024-01-01
2024-03-31
0001299130
SRT:亚太地区成员
2025-01-01
2025-03-31
0001299130
SRT:亚太地区成员
2024-01-01
2024-03-31
0001299130
pacb:instrumentmember
2025-01-01
2025-03-31
0001299130
pacb:instrumentmember
2024-01-01
2024-03-31
0001299130
pacb:Consumablemember
2025-01-01
2025-03-31
0001299130
pacb:Consumablemember
2024-01-01
2024-03-31
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
_____________________________________________________________________________________________
表格
10-Q
_____________________________________________________________________________________________
(标记一)
x
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)节的季度报告
已结束的季度期间
2025年3月31日
或
o
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的过渡报告
对于从到的过渡期
委员会文件编号
001-34899
_____________________________________________________________________________________________
加利福尼亚公司的太平洋生物科学。
(在其章程中指明的注册人的确切名称)
_____________________________________________________________________________________________
特拉华州
16-1590339
(国家或其他司法 公司或组织)
(I.R.S.雇主 识别号)
奥布赖恩大道1305号
门罗公园
,
加利福尼亚州
94025
(主要行政办公室地址)
(邮编)
(
650
)
521-8000
(注册人的电话号码,包括区号)
_____________________________________________________________________________________________
根据该法第12(b)条登记的证券:
各类名称
交易代码(s)
注册的各交易所名称
普通股,每股面值0.00 1美元
PACB
纳斯达克股票市场有限责任公司
用复选标记表明注册人(1)在过去12个月内(或要求注册人提交此类报告的较短期限内)是否已提交1934年证券交易法第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否已遵守此类提交要求。
有
x 无 o
用复选标记表明注册人在过去12个月(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)是否以电子文件方式提交了根据S-T条例第405条(本章第232.405条)要求提交的每一份互动数据文件。
有
x 无 o
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司
o
加速披露公司
x
非加速披露公司
o
较小的报告公司
o
新兴成长型公司
o
若为新兴成长型公司,请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期,以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。有 o 无
x
截至2025年4月30日发行人普通股已发行股数:
300,084,685
.
目 录
第一部分.财务信息
Pacific Biosciences of California, Inc.
简明合并资产负债表
(未经审计)
(单位:千,面值除外)
3月31日, 2025
12月31日, 2024
物业、厂房及设备
流动资产
现金及现金等价物
$
58,507
$
55,370
投资
284,603
334,561
应收账款,净额
31,645
27,524
库存,净额
54,007
58,755
预付费用及其他流动资产
15,471
18,781
短期受限制现金
690
690
流动资产总额
444,923
495,681
物业及设备净额
24,794
30,505
经营租赁使用权资产净额
44,408
16,091
长期受限制现金
1,532
1,532
无形资产,净值
18,182
389,572
商誉
317,761
317,761
其他长期资产
9,189
9,305
总资产
$
860,789
$
1,260,447
负债和股东权益
流动负债
应付账款
$
14,037
$
16,590
应计费用
29,337
22,595
递延收入,当前
15,241
13,864
营业租赁负债,流动
2,417
10,026
其他负债,流动
5,570
3,224
流动负债合计
66,602
66,299
递延收入,非流动
5,855
5,900
或有对价负债,非流动
—
18,700
非流动经营租赁负债
50,480
14,914
可转换优先票据,净额,非流动
646,214
647,494
其他负债,非流动
—
546
负债总额
769,151
753,853
承诺与或有事项
股东权益
优先股,$
0.001
面值:
授权
50,000
股;
无
已发行或已发行股份
—
—
普通股,$
0.001
面值:
授权
1,000,000
股份;已发行及未偿还
300,041
和
294,418
分别于2025年3月31日及2024年12月31日的股份
300
294
额外实收资本
2,665,958
2,654,804
累计其他综合收益
381
422
累计赤字
(
2,575,001
)
(
2,148,926
)
股东权益合计
91,638
506,594
负债和股东权益合计
$
860,789
$
1,260,447
Pacific Biosciences of California, Inc.
简明合并经营报表和综合亏损
(未经审计)
截至3月31日的三个月,
(单位:千,每股金额除外)
2025
2024
收入:
产品收入
$
31,113
$
35,009
服务及其他收入
6,040
3,801
总收入
37,153
38,810
收入成本:
产品收入成本
26,333
22,447
服务成本及其他收入
3,778
3,738
收购无形资产的摊销
4,345
1,343
购买承诺损失
4,068
—
收入总成本
38,524
27,528
毛(亏损)利润
(
1,371
)
11,282
营业费用:
研究与开发
29,053
43,455
销售、一般和行政
40,168
43,753
减值费用
15,000
—
收购无形资产的摊销
362,042
5,506
或有对价公允价值变动
(
18,700
)
(
70
)
总运营费用
427,563
92,644
经营亏损
(
428,934
)
(
81,362
)
利息支出
(
1,737
)
(
3,575
)
其他收入,净额
4,294
6,759
所得税收益前亏损
(
426,377
)
(
78,178
)
所得税(福利)拨备
(
302
)
—
净亏损
(
426,075
)
(
78,178
)
其他综合收益:
投资未实现亏损
(
41
)
(
525
)
综合损失
$
(
426,116
)
$
(
78,703
)
每股净亏损:
基本
$
(
1.44
)
$
(
0.29
)
摊薄
$
(
1.44
)
$
(
0.29
)
用于计算每股净亏损的加权平均流通股:
基本
296,858
269,578
摊薄
296,858
269,578
Pacific Biosciences of California, Inc.
股东权益的简明合并报表
(未经审计)
截至2025年3月31日止三个月
普通股
额外 实缴 资本
累计
其他
综合收益
累计 赤字
合计 股东' 股权
(单位:千)
股份
金额
2024年12月31日余额
294,418
$
294
$
2,654,804
$
422
$
(
2,148,926
)
$
506,594
净亏损
—
—
—
—
(
426,075
)
(
426,075
)
其他综合损失
—
—
—
(
41
)
—
(
41
)
结合股权计划发行普通股
5,623
6
1,953
—
—
1,959
股份补偿费用
—
—
9,201
—
—
9,201
2025年3月31日余额
300,041
$
300
$
2,665,958
$
381
$
(
2,575,001
)
$
91,638
截至2024年3月31日止三个月
普通股
额外 实缴 资本
累计
其他
综合收益(亏损)
累计 赤字
合计 股东' 股权
(单位:千)
股份
金额
2023年12月31日余额
267,744
$
268
$
2,539,892
$
219
$
(
1,839,075
)
$
701,304
净亏损
—
—
—
—
(
78,178
)
(
78,178
)
其他综合损失
—
—
—
(
525
)
—
(
525
)
结合股权计划发行普通股
4,536
4
6,887
—
—
6,891
股份补偿费用
—
—
19,525
—
—
19,525
2024年3月31日余额
272,280
$
272
$
2,566,304
$
(
306
)
$
(
1,917,253
)
$
649,017
Pacific Biosciences of California, Inc.
简明合并现金流量表
(未经审计)
截至3月31日的三个月,
(单位:千)
2025
2024
经营活动产生的现金流量
净亏损
$
(
426,075
)
$
(
78,178
)
调整净亏损与经营活动所用现金净额的对账
折旧
5,131
3,240
无形资产摊销
366,390
6,853
使用权资产摊销
1,258
1,921
股份补偿费用
9,201
19,525
减值费用
15,000
—
有价证券折摊溢价累计净额
(
1,706
)
(
4,031
)
或有对价估计公允价值变动
(
18,700
)
(
70
)
库存拨备
7,659
3
递延所得税
(
546
)
—
其他
719
403
资产负债变动
应收账款,净额
(
4,121
)
6,292
库存,净额
(
2,538
)
(
11,655
)
预付费用及其他资产
3,426
3,051
应付账款
(
1,525
)
6,644
应计费用
311
(
23,753
)
递延收入
1,332
1,601
经营租赁负债
(
1,618
)
(
2,376
)
其他负债
2,346
(
5,152
)
经营活动使用的现金净额
(
44,056
)
(
75,682
)
投资活动产生的现金流量
购置不动产和设备
(
1,389
)
(
3,879
)
购买无形资产
(
5,000
)
—
购买投资
(
61,820
)
(
191,907
)
投资到期日
113,443
161,650
投资活动提供(使用)的现金净额
45,234
(
34,136
)
筹资活动产生的现金流量
股权计划发行普通股所得款项
1,959
6,891
应付票据本金偿付
—
(
338
)
筹资活动提供的现金净额
1,959
6,553
现金、现金等价物、限制性现金净增加(减少)额
3,137
(
103,265
)
现金、现金等价物、期初受限制现金
57,592
182,633
期末现金、现金等价物、限制性现金
$
60,729
$
79,368
期末现金及现金等价物
58,507
76,646
期末受限制现金
2,222
2,722
期末现金、现金等价物、限制性现金
$
60,729
$
79,368
补充披露非现金投融资活动
因租赁展期确认的使用权资产和租赁负债
$
29,575
$
—
Pacific Biosciences of California, Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
我们是一家生命科学技术公司,设计、开发和制造先进的测序解决方案,使科学家和临床研究人员能够提高他们对基因组的理解,并最终,解决基因复杂的问题。
我们的产品和技术,包括我们的HiFi长读数测序技术,涉及广泛应用的解决方案,包括人类遗传学、植物和动物科学、传染病和微生物学、肿瘤学和其他新兴应用。
我们的重点是创建一些世界上最先进的测序系统,为我们的客户提供基因组、转录组和表观基因组的最完整和准确的视图。
我们的客户包括学术和政府研究机构、商业测试和服务实验室、基因组中心、公共卫生实验室、医院和临床研究机构、合同研究组织(“CRO”)、制药公司和农业公司。
本报告中提及的“PacBio”、“我们”、“我们”、“公司”和“我们的”均指California,Inc.及其合并子公司的太平洋生物科学。
我们未经审计的简明合并财务报表是按照美国普遍接受的会计原则或美国公认会计原则编制的,如财务会计准则委员会规定的,或FASB、会计准则编纂或ASC。未经审核简明综合财务报表包括太平洋生物科学及我们全资附属公司的账目。我们经审计的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被精简或省略。随附的未经审计简明综合财务报表是根据与2024年12月31日经审计的综合财务报表一致的基础编制的,包括所有调整,仅包括正常的经常性调整,这些调整是公允说明我们的财务状况、经营业绩、综合亏损和该期间现金流量所必需的,但不一定表明全年或任何未来期间的预期结果。所有公司间交易和余额均已消除。
财务报表应与我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告(“2024年年度报告”)中包含的经审计的综合财务报表和附注一并阅读。
按照美国公认会计原则编制财务报表要求我们做出影响财务报表和财务报表附注中报告的金额的估计和假设。我们会持续评估我们的重大估计,包括与存货估值、或有对价的公允价值、收购的无形资产估值、分配给有限寿命资产的使用寿命、资产减值评估、计算所得税拨备以及与我们的可转换优先票据相关的估值有关的估计。虽然当前宏观经济状况对我们业务的潜在影响程度高度不确定,但我们考虑了与用于确定截至2025年3月31日报告的结果和资产估值的假设和估计相关的可用信息。实际结果可能与这些估计存在重大差异。
我们认为所有购买的原始期限为90天或更短的高流动性投资都是现金等价物。现金等价物可能包括货币市场基金、存单、商业票据、公司债券和票据以及政府机构的证券。
我们将我们的债务证券投资分类为可供出售,并以流动资产的公允价值报告这些投资。我们评估我们对未实现亏损头寸的可供出售投资,并评估未实现亏损是否与信用相关。与信用无关的未实现损益,计入股东权益的累计其他综合损失。可供出售证券的已实现损益、预期信用损失以及利息收入也在其他收入(费用)净额中列报。卖出证券损益的确定所采用的成本依据具体的认定方法。有价证券的成本按溢价和折价摊销到预期到期日进行调整。溢价和折价摊销记入其他收入(费用)净额。我们有能力持有,并不打算在收回其摊余成本基础之前出售未实现亏损头寸的投资。
我们在任何时点的投资组合都包含对现金存款、货币市场基金、商业票据、公司债务证券以及高信用评级的美国政府和机构证券的投资。我们制定了关于投资的多样化和期限的指导方针,目标是保持安全性和流动性,同时最大限度地提高收益率。
受限制现金包括公司经营活动中不能随时使用的现金。受限现金主要由信用证项下质押的现金组成。
截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月,没有客户占该期间总收入的10%或以上。
截至2025年3月31日,
36
我们的应收账款中来自国内客户的占比%,相比
36
截至2024年12月31日的百分比。截至2025年3月31日,一名客户超过
10
应收账款净额的百分比,而截至2024年12月31日,没有客户占我们应收账款净额的10%或更多。
待采纳的会计公告
2023年12月,FASB发布ASU2023-09, 所得税(专题740):所得税披露的改进 .这一新准则要求企业扩大现有的所得税披露,具体涉及税率调节和缴纳的所得税。该准则自2025年开始的年度期间生效。新标准有望前瞻性适用,但允许追溯适用。我们目前正在评估ASU2023-09对合并财务报表和相关披露的影响。
2024年11月,FASB发布ASU2024-04, 债—带转换及其他选择的债(子主题470-20):可转换债务工具的诱导转换 .这一新准则明确了确定可转换债务工具的某些结算是否应作为可转换债务的诱导转换或消灭进行会计处理的要求。该标准将从2026年第一季度开始对我们生效,允许提前采用。新标准有望前瞻性适用,但允许追溯适用。我们目前正在评估ASU2024-04对合并财务报表和相关披露的影响。
2024年11月,FASB发布ASU2024-03, 损益表—报告综合收益—费用分类披露(子主题220-40):损益表费用分类 .这一新准则要求公司在财务报表附注中提供分类披露的特定类别的费用,这些费用包含在损益表正面的细列项目中。该标准将从2027年开始对我们生效,并在2028年内的过渡期内生效,允许提前采用。新标准有望前瞻性适用,但允许追溯适用。我们目前正在评估ASU2024-03对合并财务报表和相关披露的影响。
重要会计政策
我们在2024年年度报告中披露的重大会计政策没有任何变化。
公允价值是市场参与者在计量日进行的有序交易中,出售一项资产所收到的交换价格或转移一项负债所支付的交换价格。
根据美国公认会计原则建立的公允价值层次要求实体在计量公允价值时最大限度地使用可观察输入值并尽量减少使用不可观察输入值。可用于计量公允价值的三个层次的投入如下:
• 第1级:相同资产或负债在活跃市场中的报价;
• 第2级:可直接或间接观察到的第1级以外的输入值,例如类似资产或负债在活跃市场中的报价、相同或类似资产或负债在不活跃市场中的报价,或在资产或负债的几乎整个期限内可观察到或可由可观察市场数据证实的其他输入值;和
• 第3级:由很少或没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察输入值。
我们认为活跃市场是指资产或负债的交易以足够的频率和数量发生以持续提供定价信息的市场。相反,我们将不活跃的市场视为资产或负债的交易很少,价格不是当前的,或者价格报价随时间或做市商之间有很大差异的市场。酌情在确定负债和资产的公允价值时分别考虑我们或我们的交易对手的不履约风险。
我们将我们的现金存款和货币市场基金归类于公允价值等级的第1级,因为它们是使用银行余额或市场报价进行估值的。我们根据市场定价和其他可观察的输入将我们的投资归类为第2级工具。我们没有将我们的任何投资归入公允价值等级的第3级。
以公允价值计量的资产和负债按照对公允价值计量具有重要意义的最低层次输入值进行整体分类。我们评估特定输入值对整个公允价值计量的重要性,需要管理层做出判断,并考虑该资产或负债的特定因素。
我们的应收账款、预付费用、其他流动资产、应付账款、应计费用和其他负债的账面金额,流动,由于其期限较短,近似公允价值。
以经常性公允价值计量的资产和负债
下表列出我们按经常性基准计量的金融资产和负债的公允价值:
2025年3月31日
2024年12月31日
(单位:千)
1级
2级
3级
合计
1级
2级
3级
合计
物业、厂房及设备
现金及现金等价物
$
42,952
$
15,555
$
—
$
58,507
$
55,370
$
—
$
—
$
55,370
投资:
公司债务证券
—
38,790
—
38,790
—
46,905
—
46,905
美国政府和机构证券
—
245,813
—
245,813
—
287,656
—
287,656
投资总额
—
284,603
—
284,603
—
334,561
—
334,561
短期受限制现金
690
—
—
690
690
—
—
690
长期受限制现金
1,532
—
—
1,532
1,532
—
—
1,532
以公允价值计量的资产总额
$
45,174
$
300,158
$
—
$
345,332
$
57,592
$
334,561
$
—
$
392,153
负债
或有对价
$
—
$
—
$
—
$
—
$
—
$
—
$
18,700
$
18,700
以公允价值计量的负债合计
$
—
$
—
$
—
$
—
$
—
$
—
$
18,700
$
18,700
截至2025年3月31日止三个月,第一级、第二级或第三级资产或负债之间没有经常性按公允价值报告的转移,我们的估值技术与上一年相比没有变化。
或有代价
与2023年8月 Apton Biosystems,Inc.(“Apton”) 收购,或有对价$
25.0
百万,我们可以选择以现金、我们的普通股股份或现金和我们的普通股股份的组合支付,在实现里程碑时到期,定义为实现$
50.0
与Apton技术相关的百万收入,前提是里程碑事件发生在
五年
收购完成日期的周年纪念日。目前,与实现特定里程碑相关的发行股票数量(如果有的话)尚不清楚,将根据我们普通股的每日成交量加权平均价格计算二十大 截至紧接指定里程碑发生前的第五个交易日(包括该日)的交易日。在实现里程碑后,我们可能会支付现金来代替我们的普通股,以确保我们的普通股发行不超过
19.9
我们当时发行在外的普通股的百分比。
或有对价按公允价值作为负债入账,每个报告期的变动在我们的简明综合经营报表和综合亏损中确认。或有对价负债的公允价值是使用蒙特卡洛模拟计算的,以估计受销售里程碑付款影响的收入的波动性和系统性相对风险,并使用信用风险调整利率将相关现金付款金额折现为其现值。
我们将第3级内的或有对价归类为用于制定公允价值估计的因素包括没有市场活动支持且对公允价值具有重要意义的不可观察输入值。蒙特卡洛模拟中使用的估计和假设包括利用Apton技术的产品和服务的风险调整预测收入和估计的信用利差。
我们根据公司通过模拟营收估算或有对价负债的公允价值
五年
收购完成日期的周年纪念日。用于确定公允价值的关键投入包括利用Apton技术的高通量短读数产品和服务的预计收入。截至2025年3月31日,主要由于管理层决定停止开发高通量短读取系统,以及由此导致的预期未来收入变化等因素,以及由于里程碑事件必须发生在
五年
收购结束日周年,或有对价负债的估计公允价值为$
0
.预计收入时间的加快或预计收入的增加可能会导致负债的公允价值增加。折现率的下降,其中包括CCC信用评级的无风险利率和估计的次级信用利差,可能导致负债的公允价值增加。
截至2025年3月31日止三个月的或有对价负债估计公允价值变动情况如下:
(单位:千)
3级
截至2024年12月31日的期初余额
$
18,700
估计公允价值变动
(
18,700
)
截至2025年3月31日的期末余额
$
—
公允价值变动在简明综合经营及综合亏损报表中作为或有对价公允价值变动入账。
以下表格汇总了我们的现金、现金等价物、限制性现金和投资:
截至2025年3月31日
(单位:千)
摊销 成本
毛额 未实现 收益
毛额 未实现 损失
公平 价值
现金及现金等价物
$
58,507
$
1
$
(
1
)
$
58,507
投资:
公司债务证券
38,635
169
(
14
)
38,790
美国政府和机构证券
245,587
283
(
57
)
245,813
投资总额
284,222
452
(
71
)
284,603
现金、现金等价物和投资总额
$
342,729
$
453
$
(
72
)
$
343,110
短期受限制现金
$
690
$
—
$
—
$
690
长期受限制现金
$
1,532
$
—
$
—
$
1,532
截至2024年12月31日
(单位:千)
摊销 成本
毛额 未实现 收益
毛额 未实现 损失
公平 价值
现金及现金等价物
$
55,370
$
—
$
—
$
55,370
投资:
公司债务证券
46,746
184
(
25
)
46,905
美国政府和机构证券
287,393
418
(
155
)
287,656
投资总额
334,139
602
(
180
)
334,561
现金、现金等价物和投资总额
$
389,509
$
602
$
(
180
)
$
389,931
短期受限制现金
$
690
$
—
$
—
$
690
长期受限制现金
$
1,532
$
—
$
—
$
1,532
下表汇总了截至2025年3月31日我们的现金等价物和可供出售投资(不包括货币市场基金)的合同到期情况:
(单位:千)
公允价值
一年或更短时间内到期
$
227,680
一年后至五年到期
72,478
合计
$
300,158
实际到期日可能与合同到期日不同,因为发行人可能有权收回或提前偿还债务,而无需支付催缴或提前偿还的罚款。
计入其他收益的投资收益,净额 关于简明综合经营报表及综合亏损 是$
3.9
截至二零二五年三月三十一日止三个月的百万元人民币及$
7.2
截至2024年3月31日止三个月之百万元。
我们的库存净额包括以下组成部分:
(单位:千)
3月31日, 2025
12月31日, 2024
采购材料
$
44,479
$
45,270
在制品
24,914
22,172
成品
13,429
14,081
库存,毛额
82,822
81,523
库存储备
(
28,815
)
(
22,768
)
库存,净额
$
54,007
$
58,755
商誉
商誉在第二季度至少每年进行一次减值审查,如果发生表明可能发生减值的事件,则更频繁地进行减值审查。我们在2024年第二季度进行了商誉减值的年度评估,截至2024年4月初,注意到
无
减值。我们认识到一个$
93.2
百万美元
51.3
2024年第二季度和第四季度分别计提百万减值费用,这是量化中期减值测试的结果。
主要基于我们的股价和整体市值在2025年第一季度下跌,部分原因是宏观经济的不确定性,以及我们更新的战略计划和重组举措优先考虑加速采用HiFi测序和停止开发我们的高通量短读平台,我们得出结论,预期未来现金流的时间和金额的变化,除其他因素外,表明报告单位的公允价值很可能低于其账面价值,需要进行中期商誉减值评估。作为截至2025年3月31日进行的量化中期减值测试的结果,我们得出结论认为不存在减值,因为实体层面报告单位的估计公允价值超过了账面价值。
为确定截至2025年3月31日实体层面报告单位的公允价值,我们采用收益法和市场法相结合的方法进行了减值测试,以确定报告单位的公允价值。收益法采用了估计的贴现现金流,而市场法则采用了可比公司信息。收益法中使用的重要假设包括收入增长预期和选定的贴现率为
12.0
%.折现率以加权平均资金成本为基础,利用市场、行业数据、相关风险因素确定。由于依赖某些不可观察的输入和重大的管理层判断,该评估属于第3级衡量。所使用的假设固有地受到不确定性的影响,这些假设的微小变化可能会对结论值产生重大影响。增加
100
我们评估中使用的贴现率的基点将导致报告单位的公允价值发生大约$
75
百万。基于市值调节和可支持的控制权溢价,评估的公允价值被认为是合理的。
我们在进行未来商誉减值测试时使用的未来经营业绩、现金流、股价、市值或贴现率的变化可能会影响商誉的隐含公允价值,并可能导致未来产生额外的减值费用。
无形资产
无形资产包括已开发的技术、客户关系以及获得的进行中研发(“IPR & D”)。关于2023年8月的Apton收购,我们分配了$
55.0
万元收购价款用于IPR & D。该资产被视为无限期,直至相关研发活动完成或放弃,并每年进行减值测试及更多
如果事件或情况变化表明资产很可能发生减值,则经常发生。
我们认识到一个$
40.0
2024年第四季度的百万减值费用,作为量化中期减值测试的结果。
基于我们决定停止开发将利用IPR & D的高通量短读数测序平台,以及由此导致的预期未来现金流的变化等因素,我们得出结论,IPR & D的公允价值低于其账面价值的可能性更大,需要进行中期减值评估。采用收益法下的贴现现金流模型,我们确定公允价值低于账面价值,录得$
15.0
百万减值费用。IPR & D的公允价值低于截至2025年3月31日的账面价值,这主要是由于与截至2024年12月31日的公允价值相比,预期未来现金流的时间发生了变化,这是由于优先考虑加速采用HiFi测序并导致停止开发我们的高通量短读数测序平台的重组举措推动的。减值费用计入我们截至2025年3月31日止三个月的综合经营报表和综合亏损。
收益法中使用的重要估计和假设包括未来现金流的时间安排、收入增长假设、选定的贴现率为
14.0
%,以及一个选定的淘汰因子
11
年。折现率主要基于加权平均资本成本,采用市场、同业公司、行业数据、相关风险因素确定。由于其依赖某些不可观察的输入和重大的管理层判断,该评估属于第3级衡量。所使用的假设固有地受到不确定性的影响,这些假设的微小变化可能会对结论值产生重大影响。减少
200
我们分析中使用的贴现率的基点将导致IPR & D的估计公允价值增加约$
3
万,并增加了
一年
到我们分析中使用的过时因素将导致IPR & D的估计公允价值增加约$
3
百万。
截至2025年3月31日止三个月IPR & D变动情况如下:
(单位:千)
截至2024年12月31日的余额
$
15,000
减值费用
(
15,000
)
截至2025年3月31日的余额
$
—
除了IPR & D,我们还有以下收购的有限寿命无形资产:
截至2025年3月31日
截至2024年12月31日
(以千为单位,年份除外)
估计数 有用的生活 (年)
毛额 携带 金额
累计 摊销
净 携带 金额
毛额 携带 金额
累计 摊销
净 携带 金额
发达技术
3
—
15
$
421,179
$
(
402,997
)
$
18,182
$
411,179
$
(
36,607
)
$
374,572
客户关系
2
360
(
360
)
—
360
(
360
)
—
合计
$
421,539
$
(
403,357
)
$
18,182
$
411,539
$
(
36,967
)
$
374,572
使用寿命有限的无形资产预计未来摊销费用如下:
(单位:千)
2025年剩余
$
3,059
2026
4,078
2027
4,078
2028
1,301
2029
745
2030年及其后
4,921
合计
$
18,182
如果与无形资产相关的成本和费用可归属于创收活动,则所购无形资产的摊销将计入我们的收入成本。与销售产生活动无直接关系的无形资产摊销费用摊销至营业费用。对于既用于创收活动又用于研发活动的已开发技术无形资产,我们在收入成本和运营费用之间分配摊销费用。使用寿命有限的无形资产在其预计使用寿命内采用直线法摊销。
当存在潜在减值迹象,例如与资产相关的现金流量大幅减少时,我们会对使用寿命有限的无形资产进行减值审查。
在截至2025年3月31日的三个月内,我们修订了在2021年Omniome,Inc.(“Omniome”)收购中获得的开发技术的估计使用寿命。这一变化反映了以加速HiFi测序采用为重点的更新战略计划和重组举措,导致我们的高通量短读数平台停止开发,并修正了对短读数测序产品和服务未来现金流的时间和金额的预期。由于估计数的变化,在截至2025年3月31日的三个月中,我们确认加速摊销$
359.3
营业费用中收购的无形资产摊销内的百万,反映了我们修正后的估计,即该资产在2025年3月31日之后将不再产生经济效益。这笔费用使每股基本和摊薄净亏损减少了$
1.21
.
于2025年3月7日,公司订立协议,向香港中文大学收购若干已开发技术及相关知识产权,总代价为$
9.7
百万。此外,公司于截至2025年3月31日止三个月就互补性开发技术订立许可协议。所获得的技术和许可均被归类为无形资产,并在估计可使用年限内摊销
三年
.截至2025年3月31日,$
5.0
百万在2025年第一季度收购的无形资产仍未支付,在简明合并资产负债表中计入应计负债,预计将于2026年支付。
在2025年第一季度,作为我们中期商誉减值测试的一部分,我们还对使用寿命有限的资产组进行了可收回性测试,注意到
无
减值。
截至2025年3月31日,我们共有$
21.1
百万递延收入,$
15.2
百万,其中记为递延收入、当期和$
5.9
百万,其中记为递延收入,非流动,主要与递延服务合同收入有关,计划在下一年确认
五年
.截至2025年3月31日止三个月录得的收入包括$
4.6
截至2024年12月31日计入递延收入的百万。
履约义务
我们定期签订具有多项履约义务的合同。据信,截至资产负债表日,这些合约是坚挺的。然而,我们可能会允许客户自行决定进行产品替代或某些修改。发货时间取决于几个因素,包括商定的船期,这可能跨越多个季度。大多数履约义务一般在合同执行日的一年内履行完毕。截至2025年3月31日,分配给剩余履约义务的交易价格总额为$
58.7
百万,其中约
70
%预计将在下一年转化为收入
十二个月
,大约
23
%在以下
十二个月
,以及其后的剩余部分。
我们一般提供一个
一年
仪器保修。此外,我们提供耗材有限保修。在确认收入时,根据历史经验以及预期的产品性能对估计的保修成本建立应计项目。我们定期审查保修准备金的充分性,并在必要时根据实际经验和预计将发生的成本调整保修应计。保修在简明综合资产负债表中作为应计费用的一部分入账,而保修费用在简明综合经营和综合损失报表中作为产品收入成本的一部分入账。下文所列期间的估计数没有重大变化。
所示期间产品保修准备金变动情况如下:
截至3月31日的三个月,
(单位:千)
2025
2024
期初余额
$
3,100
$
4,681
计入产品收入成本的增加
1,311
1,600
维修和更换
(
1,552
)
(
2,161
)
期末余额
$
2,859
$
4,120
2024年11月7日,我们与软银集团(SoftBank Group Corp.)的子公司SB Northstar LP(“SBN”)签订了交换协议,据此,我们同意交换剩余的约$
459.0
我们先前持有的本金总额百万
1.50
%于2028年到期的可转换优先票据(“2028年票据”)未偿付(i)$
200.0
百万本金总额
1.50
%于2029年到期的可转换优先票据(“2029年票据”),(ii)
20,451,570
普通股股份(“交易所股份”)和(iii)$
50.0
万元现金(“2024年交易所交易”)。联交所股份于2024年11月21日(「截止日」)发行。2029年票据、交易所股份及于2029年票据转换后可发行的普通股股份受若干锁定限制
六个月
自2024年交易所交易截止日开始的期间(“锁定期”);锁定限制将于紧接本公司控制权变更完成前终止。
2029年票据进行任何转换后,SBN将无权获得公司普通股的发行数量,这将导致SBN对普通股的实益所有权超过其中任何一种
9.9
普通股已发行及流通股总数的百分比或
9.9
公司所有证券的合并投票权的百分比,在每种情况下,在该等转换后。
2029年票据受公司与作为受托人的美国银行信托公司National Association之间的契约(“2029年契约”)管辖。2029年票据的利率为
1.50
年度%。2029年票据的利息将于2025年2月15日和8月15日每半年支付一次,自2025年2月15日开始。2029年票据将于2029年8月15日到期,但须提前转换、赎回或回购。
2029年票据可由持有人选择在锁定期届满至到期日之前的第二个预定交易日期间的任何时间进行转换,包括与公司赎回有关的转换。2029年票据可根据2029年票据每1,000美元本金204.5 157股普通股的初始转换率(相当于大约$
4.89
每股普通股),在每种情况下都会因某些特殊交易而受到惯常的反稀释和其他调整。在2029年票据转换后,我们可以选择以现金、我们的普通股股份或现金和我们的普通股股份的组合方式解决此类转换义务。
在2027年8月20日或之后,以及紧接到期日前的第31个预定交易日之前,2029年票据将可由公司赎回,前提是我们的普通股的收盘价已至少
150
至少在当时有效的转换价格的%
20
期间的交易日(不论是否连续)
30
连续交易日期间(包括该期间的最后一个交易日)截至(包括)我们提供赎回通知之日前一个交易日,赎回价格为
100
该等2029年票据本金的百分比,加上截至但不包括赎回日期的应计及未付利息。
一旦发生根本性变化(如2029年契约中所定义),2029年票据的持有人可能会要求我们以面值加上截至但不包括到期日的未付利息的购买价格回购全部或部分2029年票据的本金。
2029年票据须遵守若干债务和留置权契约以及临时担保,在每种情况下,其条款载于公司与SBN就契约订立的第二份信函协议。
2029年契约包括惯常的“违约事件”,这可能导致2029年契约下的2029年票据加速到期。2029年契约还包括此类可转换票据的惯常契约。
在我们选择的范围内,对于与我们未能遵守我们的某些报告义务有关的违约事件的唯一补救措施应首先
360
此类违约事件发生后的日历日,仅包括按等于(i)的利率收取2029年票据额外利息的权利
0.25
2029年票据第一个交易日内每一天的未偿还票据本金额的年率%
180
日历日
360
在此种违约事件发生后的一天期间内,此种违约事件仍在继续(或,如果更早,则为此种违约事件得到纠正或豁免的日期)和(ii)
0.50
2029年票据每日未偿还本金的年度%,包括自
181
St 日历日至,包括
360
第 在此类违约事件发生后的日历日,在此期间此类违约事件仍在继续(或者,如果更早,则为2029年契约中规定的此类违约事件得到纠正或豁免的日期)。在
361
St 在该违约事件发生后的第二天(如果与我们未能遵守其义务有关的违约事件在此之前未得到纠正或豁免
361
St 日),2029年票据应按2029年契约的规定进行加速。
2029年票据按照可转换债务工具的权威指引进行会计处理,可在转换时以现金结算。根据ASU2020-06,该指引要求将具有嵌入转换特征的债务作为负债整体入账,并且发行可转换债务工具所得款项的任何部分均不作为归属于转换特征入账,除非要求将转换特征作为嵌入衍生工具单独入账或转换特征导致大幅溢价。2029年票据的转换特征不作为嵌入式衍生工具入账,因为它被视为与我们的普通股挂钩,2029年票据并未以大幅溢价发行;因此,2029年票据作为负债整体入账。因为我们可能会选择完全以股份结算任何转换,并且由于股份结算是默认的结算方式,因此负债被归类为非流动。
根据ASC 815的规定,回购2029年票据的要求,包括在发生根本变化时到到期日的未付利息,被视为某些期间需要分叉的看跌期权– 衍生品和对冲。 然而,鉴于在适用期间发生这种根本性变化的可能性很小,嵌入衍生工具的价值并不重要。
在我们未能遵守某些报告义务的情况下,额外的利息特征也被视为需要根据ASC 815进行分叉的嵌入式衍生工具。然而,由于报告义务的性质和条款,嵌入衍生工具的价值并不重要。
交易所根据ASC 470-60符合问题债务重组条件– 债务人陷入困境的债务重组 .由于2029年票据的未折现现金流量少于已交换2028年票据的账面值,故2029年票据的账面值乃根据未折现现金流量总额厘定。因此,2029年票据将不确认利息费用。公司录得债务重组收益$
154.4
百万,导致每股基本净亏损减少$
0.56
,于截至2024年12月31日止年度,我们的综合经营报表及综合亏损。收益按旧债务账面值与新债务账面值的差额计算,并经发债成本调整。
我们与2029年票据相关的发行费用约为$
3.1
百万,包括$
0.2
百万的贷方费用,这在我们的综合经营报表和综合亏损中被记录为债务重组收益的减少。我们还支付了应计但未支付的利息$
1.8
与2024年交易所交易有关的2028年票据的百万元。
我们没有从2024年交易所交易中获得任何现金收益。作为发行2029年票据的交换条件,交换股份并支付$
50.0
根据2024年交换交易的百万现金,我们收到并注销了交换的2028年票据。继2024年交易所交易结束后,
无
2028年票据的未偿金额。
2029年票据负债截至2025年3月31日的账面金额为$
213.5
百万,其中$
210.5
百万计入可转换优先票据,净额、非流动、美元
3.0
百万作为应计费用计入我们的综合资产负债表。
2029年票据于截至2025年3月31日止三个月的变动情况如下:
(单位:千)
截至2024年12月31日的账面金额
$
214,200
合同利息支出
(
700
)
截至2025年3月31日的账面金额
$
213,500
截至2025年3月31日,2029年票据的估计公允价值(第2级)为$
154.0
百万。2029年票据的公允价值是使用二项式点阵模型估计的,该模型主要受我们普通股的交易价格、市场利率和波动性的影响。
2023年6月,我们与一名未偿还2028年票据的持有人签订了私下协商的交换协议,据此,我们发行了$
441.0
百万总本金我们的
1.375
%于2030年到期的可转换优先票据(“2030票据”,连同2029年票据,“票据”),以换取$
441.0
2028年票据(“2023年交易所交易”)的百万本金额,根据经修订的1933年《证券法》及其下的规则和条例的豁免登记。2030年票据已于2023年6月30日发行。
2030年票据受公司与作为受托人的美国银行信托公司National Association之间的契约(“2030年契约”)管辖。2030年票据的利率为
1.375
年度%。2030年票据的利息将于2023年12月15日开始于6月15日和12月15日每半年支付一次。2030期票据将于2030年12月15日到期,但须提前转换、赎回或回购。
2030年票据可由持有人选择在到期日前的第二个预定交易日之前的任何时间进行转换,包括与公司赎回有关的转换。2030年票据可按每1000美元本金的2030年票据46.5 116股普通股的初始转换率(相当于大约$
21.50
每股普通股),在每种情况下都会因某些特殊交易而受到惯常的反稀释和其他调整。在2030年票据转换后,我们可以选择以现金、我们的普通股股份或现金和我们的普通股股份的组合来结算此类转换义务。
在2028年6月20日或之后,以及紧接到期日前的第31个预定交易日之前,如果我们的普通股的收盘价已至少
150
至少在当时有效的转换价格的%
20
交易日(无论是否
连续)期间的任何
30
连续交易日期间(包括该期间的最后一个交易日)截至(包括)我们提供赎回通知之日前一个交易日,赎回价格为
100
该等2030年票据本金的百分比,加上截至但不包括赎回日期的应计及未付利息。
一旦发生根本性变化(如2030义齿所定义),2030票据持有人可能会要求我们回购2030票据的全部或部分本金,购买价格等于
100
待购回票据本金额的百分比,加上截至(但不包括)基本改变购回日期的任何应计及未付利息,以及自基本改变购回日期(但不包括)到期日的所有未付利息。
2030年契约包括惯常的“违约事件”,这可能导致2030年契约下的2030年票据加速到期。2030契约还包括此类可转换票据的惯常契约。
在我们选择的范围内,对于与我们未能遵守我们的某些报告义务有关的违约事件的唯一补救措施应首先
360
此类违约事件发生后的日历天数,仅包括按等于(i)的利率收取2030年票据额外利息的权利
0.25
2030年未偿还票据第一个月期间每一天的本金额的年率%
180
日历日
360
在此种违约事件发生后的一天期间内,此种违约事件仍在继续(或,如果更早,则为此种违约事件得到纠正或豁免的日期)和(ii)
0.50
2030年未偿还票据本金额的年度%,自并包括自
181
St 日历日至,包括
360
第 在此类违约事件发生后的日历日,在此期间此类违约事件仍在继续(或者,如果更早,则为2030义齿中规定的此类违约事件得到纠正或豁免的日期)。在
361
St 在该违约事件发生后的第二天(如果与我们未能遵守其义务有关的违约事件在此之前未得到纠正或豁免
361
St 日),2030年票据须按2030年契约的规定进行加速。
2030年票据按照可转换债务工具的权威指引进行会计处理,可转换债务工具可在转换时以现金结算。根据ASU2020-06,该指引要求将具有嵌入转换特征的债务作为负债整体入账,并且发行可转换债务工具所得款项的任何部分均不作为归属于转换特征入账,除非要求将转换特征作为嵌入衍生工具单独入账或转换特征导致大幅溢价。2030年票据的转换特征不作为嵌入衍生工具入账,因为它被视为与我们的普通股挂钩,而2030年票据并未以大幅溢价发行;因此,2030年票据作为负债整体入账。因为我们可能会选择完全以股份结算任何转换,并且由于股份结算是默认的结算方式,因此负债被归类为非流动。
根据ASC 815的规定,回购2030年票据的要求,包括在发生根本变化时到到期日的未付利息,被视为某些期间需要分叉的看跌期权– 衍生品和对冲。 然而,鉴于在适用期间发生这种根本性变化的可能性很小,嵌入衍生工具的价值并不重要。
在我们未能遵守某些报告义务的情况下,额外的利息特征也被视为需要根据ASC 815进行分叉的嵌入式衍生工具。然而,由于报告义务的性质和条款,嵌入衍生工具的价值并不重要。
2023年交换交易作为一项因内嵌转换期权的公允价值变动而导致的消灭入账。We recorded a loss on clearance of debt of about $
2.0
与截至2023年12月31日止年度的2023年交易所交易有关的百万美元,这是在修改日期债务的2030年票据的公允价值与本金之间的差额,加上未摊销的债务发行费用$
1.5
百万与2028年票据的相应部分有关。
我们承担了与2030年票据有关的发行费用约$
7.3
百万,这被记录为债务发行成本,并在我们的简明综合资产负债表上作为2030年票据的减少列报。债务发行费用在2030年票据期限内采用实际利率法摊销至利息费用,实际利率为
1.6
%.我们还支付了应计但未支付的利息$
2.5
2023年6月30日与2023年交易所交易有关的2028年票据上的百万元。
我们没有从2023年的交易所交易中获得任何现金收益。作为根据2023年交换交易发行2030年票据的交换条件,我们收到并注销了已交换的2028年票据。
随着2023年交易所交易的结束,$
459.0
2028年票据本金总额为百万元,仍未偿还,条款不变。
2030年票据负债的账面净额在简明综合资产负债表中作为可转换优先票据、净额、非流动列示如下:
(单位:千)
3月31日, 2025
12月31日, 2024
本金金额
$
441,000
$
441,000
未摊销债务溢价
434
453
未摊还债务发行成本
(
5,720
)
(
5,959
)
账面净额
$
435,714
$
435,494
2030年票据的利息支出如下:
截至3月31日的三个月,
(单位:千)
2025
2024
合同利息支出
$
1,516
$
1,533
发债费用摊销
239
239
总利息支出
$
1,755
$
1,772
截至2025年3月31日,2030年票据的估计公允价值(第2级)为$
276.6
百万。2030年票据的公允价值是使用二项式点阵模型估计的,该模型主要受我们普通股的交易价格、市场利率和波动性的影响。
于2021年2月9日,我们与SBN订立投资协议,内容有关向SBN发行及出售$
900.0
2028年票据本金总额百万。2028年票据于2021年2月16日发行,计息利率为
1.50
年%。如上所述,在2023年6月,我们完成了$
441.0
我们2028年票据的本金总额为百万美元
441.0
2030年票据本金总额百万美元,剩余约$
459.0
2028年度未偿还票据本金总额百万。同样如上文所述,在2024年11月,我们完成了对剩余$
459.0
2028年未偿还票据本金总额百万美元(i)$
200.0
2029年票据本金总额百万元,(二)交易所股份及(三)$
50.0
百万现金。截至2024年12月31日
无
2028年票据的未偿金额。
我们承担了与2028年票据有关的大约$
4.5
百万,这被记录为债务发行成本,并在我们的综合资产负债表上作为2028年票据的减记列报。债务发行费用在2028年票据期限内采用实际利率法摊销至利息费用,实际利率为
1.6
%.关于2024年交换交易,与2028年票据相关的剩余未摊销债务发行费用$
1.1
万元通过抵销可换股优先票据的账面值而消灭。
2028年票据的利息支出如下:
截至3月31日的三个月,
(单位:千)
2025
2024
合同利息支出
$
—
$
1,721
发债费用摊销
—
81
总利息支出
$
—
$
1,802
在2025年第一季度,我们实施了一项费用削减举措,旨在降低我们的年化运行率运营费用。这些行动包括裁员和其他节省成本的措施,是优先采用HiFi测序的更广泛战略转变的一部分。
税前重组费用汇总如下:
(单位:千)
截至2025年3月31日止三个月
至今累计发生额
员工离职成本 (1)
$
4,649
$
4,649
重组费用总额
$
4,649
$
4,649
(1) $
2.5
百万元记入销售、一般和行政费用以及$
2.1
百万研发费用。
费用包括员工离职费用,约为$
2.4
与根据《工人调整和再培训通知(WARN)法》支付给被解雇雇员的工资、工资和其他雇员福利有关的百万美元和约$
2.2
百万遣散费。
与重组和战略转移有关,我们额外承担了$
388.2
百万成本。这些包括$
359.3
某些无形资产加速摊销百万,$
15.0
百万IPR & D减值费用,$
7.7
与外部需求减少导致库存过剩有关的百万美元和$
3.8
百万美元,用于与收入成本中包含的预期未来过剩库存相关的采购承诺估计损失,以及$
2.4
万的固定资产加速折旧。见 注3。资产负债表组成部分 有关IPR & D减值评估和无形资产预计使用寿命变更及加速摊销的更多信息。
重组相关负债汇总如下:
(单位:千,不含非现金活动)
员工离职费用
合计
2025年第一季度录得的费用
$
4,649
$
4,649
2025年第一季度支付的现金
—
—
记入流动负债的金额
截至2025年3月31日
$
4,649
$
4,649
预计仍将产生的重组费用总额
$
—
$
—
在2024年第二季度,我们实施了一项费用削减举措,其中包括裁员、关闭我们的圣地亚哥办事处,以及其他减少年化运行率运营费用的行动。
税前重组费用汇总如下:
(单位:千)
截至2025年3月31日止三个月
至今累计发生额
员工离职成本
$
—
$
10,008
其他费用
975
16,189
重组费用总额 (1)
$
975
$
26,197
(1) 截至2025年3月31日止三个月,$
1.0
百万计入销售、一般及行政开支。
迄今发生的累计费用包括$
15.9
百万销售、一般和管理费用;$
5.9
百万研发费用;以及$
4.4
百万收入成本。
迄今发生的累计费用包括约$
5.5
与根据《工人调整和再培训通知(WARN)法》支付给被解雇雇员的工资、工资和其他雇员福利有关的百万美元和约$
4.5
百万遣散费。
截至2025年3月31日止三个月的其他成本主要与租赁终止费和与我们退出圣地亚哥办事处相关的其他成本有关。迄今发生的累计费用中的其他成本主要与加速摊销和折旧$
8.1
百万,用于与放弃圣地亚哥办事处有关的使用权资产、租赁物改良以及家具和固定装置。迄今为止,我们还因库存过剩产生了累计费用$
3.6
百万,主要与在产品收入成本中确认的费用削减举措导致的内部需求减少有关。在销售、一般和行政费用中确认的加速摊销和折旧是由于公司利用其计划放弃圣地亚哥办事处的估计日期对其圣地亚哥办事处剩余使用寿命的估计发生变化而确定的。与圣地亚哥办事处有关的租赁负债也在截至2024年6月30日的三个月内重新计量,导致经营租赁负债余额减少$
4.4
百万,与简明综合资产负债表上的使用权资产相抵销。我们于2024年9月完全退出了圣地亚哥办事处。
重组相关负债汇总如下:
(单位:千)
其他费用
合计
截至2024年12月31日记入流动负债的金额
$
170
$
170
记录的额外费用
$
975
$
975
现金支付
(
581
)
(
581
)
截至2025年3月31日记入流动负债的金额
$
564
$
564
预计仍将产生的重组费用总额
$
—
$
—
上表不包括与圣地亚哥办公室租赁负债相关的非现金活动和发生的金额。截至2025年3月31日圣地亚哥办公室租赁负债期末余额为$
1.8
万,并计入经营租赁负债,在简明合并资产负债表上流动。
我们在合并资产负债表中记录所有期限超过12个月的租赁的经营租赁使用权资产和负债。经营租赁使用权资产和负债使用我们在开始日估计的担保增量借款利率计算为剩余租赁期内剩余最低租赁付款额的现值。计入租赁负债计量的租赁付款额包括每租期的固定租金。我们所有的租约都是经营租约。租赁付款包括每租期的基本租金。这些租赁的租赁费用在租赁期内按直线法确认,可变租赁付款,如公共区域维护费,在这些付款发生期间确认。
我们经常可以选择延长建筑物的租期。此外,我们可酌情决定某些租赁安排可能在其原定到期日期之前终止。我们在租赁开始日评估续租和终止选择权,以根据经济因素确定我们是否合理确定行使选择权。
2025年3月7日,我们修改了现有的租约,涵盖我们的公司总部,以及我们在加利福尼亚州门洛帕克的研发、制造和分销设施。租约修正案将租期延长至2034年4月30日。我们将支付大约$
97.7
百万的基本租金在修订后的租约期限内,并获得大约$
11.6
自2025年3月1日起至2026年7月31日止期间的百万元。我们亦有权获得租户改善津贴$
7.2
百万。租赁修正案使我们的经营租赁使用权资产和经营租赁负债增加了$
29.6
百万在我们简明的综合资产负债表上。
截至2025年3月31日,我们的经营租赁负债到期情况如下:
(单位:千)
2025
$
2,327
2026
3,941
2027
9,165
2028
12,389
2029
12,761
此后
59,897
未贴现经营租赁付款总额
100,480
减:推算利息
(
47,583
)
经营租赁负债现值
$
52,897
资产负债表分类
营业租赁负债,流动
$
2,417
非流动经营租赁负债
50,480
经营租赁负债合计
$
52,897
我们使用我们的增量借款利率来确定租赁付款的现值,因为我们租赁中的隐含利率不容易确定。用于计量我们经营租赁负债的加权平均折现率为
10.1
%.截至2025年3月31日,我们经营租赁的加权平均剩余租期为
9.0
年。
现金流
为业务租赁负债现值所列数额支付的现金为$
2.4
百万美元
3.0
分别截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的百万元,计入经营现金流。
经营租赁成本
经营租赁费用为$
2.0
百万美元
2.6
截至二零二五年三月三十一日止三个月及二零二四年三月三十一日止三个月,分别为百万元。
我们可能会在日常业务过程中不时卷入法律诉讼、索赔和评估。我们在未来很可能发生支出并且能够合理估计此类支出时,对此类事项计提负债。
我们不认为任何此类未决事项的最终结果很可能或可合理估计,或这些事项将对我们的业务产生重大不利影响;然而,诉讼和索赔的结果本质上是不可预测的。无论结果如何,诉讼都会因为诉讼和和解成本、管理资源分流等因素对我们产生不利影响。
根据特拉华州法律和与我们的每位董事和高级职员订立的协议,我们可能有义务在某些情况下使我们的每位董事和高级职员免受损害,并就受赔偿方因向我们提供服务而遭受或招致的损失以及与根据特拉华州法律、我们的章程和我们的公司注册证书所允许的最大范围内对这些董事和高级职员提出的索赔相关的判决、罚款、和解和费用进行赔偿。我们还与我们的董事和高级管理人员订立并已订立赔偿协议,这些协议可能要求我们赔偿他们因其作为董事或高级管理人员的身份或服务而产生的责任,但适用法律禁止的除外。此外,我们可能有义务使参与我们筹款活动的第三方及其各自的关联公司、董事、高级职员、雇员、代理人或其他代表免受任何和所有损失、索赔、损害赔偿和与根据此类第三方与我们就此类筹款活动订立的协议条款产生的索赔相关的责任。在任何此类赔偿义务适用于上述诉讼的范围内,产生的任何相关费用均包含在相关应计诉讼费用金额内。
无
截至2025年3月31日和2024年12月31日,与此类赔偿义务相关的额外责任已入账。
截至2025年3月31日,公司在2020年股权激励计划(“2020年度计划”)、2020年诱导股权激励计划(“诱导计划”)、2021年采用的美国加州公司太平洋生物科学 Omniome股权激励计划(“Omniome计划”)和2010年员工股票购买计划下均有未完成的股权激励奖励,我们从中发放了股权奖励和员工股票。
截至2025年3月31日
11.3
根据2020年计划、诱导计划、Omniome计划,剩余并可供未来发行的百万股。剩余和可供未来发行的股份反映了在实现某些股权奖励的最高目标后可能有资格归属的股份。
参考 附注9 –股东权益 ,在我们的2024年年度报告第二部分第8项中提供有关公司股权计划的更多信息 .
下表汇总了基于时间的奖励的股票期权活动:
(千股)
数 股份
加权 平均 行权价格
截至2024年12月31日
10,509
$
11.09
已获批
7,562
1.24
已取消
(
1,287
)
9.20
过期
(
236
)
6.91
截至2025年3月31日
16,548
$
6.80
限制性股票单位(“RSU”)和绩效股票单位(“PSU”)
我们发行RSU,当达到必要的服务期时,各自的股份归属。我们发行的PSU的可发行股票数量是基于相对于特定收入目标的业绩和通过归属期的持续就业。PSU可在履约期的第三年后发行。最大限度实现私营部门服务单位下的收入目标将导致高达
200
受PSU约束的目标股份数量的百分比成为有资格归属,但未达到PSU下收入目标的最低实现情况将导致没有受PSU约束的股份成为有资格归属。
下表汇总了基于时间的RSU和PSU活动:
限制性股票单位(RSU)
业绩股票单位(PSU)
加权平均授予日 公允价值
(千股)
RSU
PSU
截至2024年12月31日
14,211
392
$
7.41
$
9.43
已获批
11,618
—
1.25
—
既得
(
3,870
)
—
9.51
—
没收
(
552
)
—
5.79
—
截至2025年3月31日
21,407
392
$
3.73
$
9.43
根据我们的ESPP wer发行的股份 e
1,752,417
和
1,194,436
杜林 g分别截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月。2025年第一季度,新增
4.0
根据ESPP预留百万股。截至2025年3月31日,
16.5
百万股我们的普通股仍然有效 可根据我们的ESPP进行发行。
下表汇总了以股份为基础的薪酬费用:
截至3月31日的三个月,
(单位:千)
2025
2024
收益成本
$
1,165
$
2,106
研究与开发
2,607
5,788
销售、一般和行政
5,429
11,631
股份报酬支出总额
$
9,201
$
19,525
我们采用Black-Scholes估值法和单一期权授予法对授予的股票期权的公允价值进行了估算。在确定股票期权标的的当前股价计算授予日公允价值时,我们参考了我国股票的可观察市场价格。该公允价值随后在奖励的必要服务期(通常为归属期)内按直线法摊销。授予的RSU和PSU的公允市场价值是我们股票在授予日的收盘价,一般在各自归属期内按直线法确认为补偿费用。对于根据我们的ESPP购买的股票,我们使用Black-Scholes期权定价模型估计授予日的公允价值,以及由此产生的基于股份的补偿费用。我们估计根据我们的ESPP购买的股票期权、RSU和股票的没收,这些被用来确定在必要的服务期内记录的补偿费用。
• 预期期限-Black-Scholes估值方法中使用的预期期限代表股票期权预期未行使的期间,并根据类似奖励的历史经验,考虑股票期权的合同条款和归属时间表确定。
• 预期波动率-Black-Scholes估值方法中使用的预期波动率是从预期期限内与我们的股价相关的隐含波动率得出的。
• 预期股息-我们从未就我们的股份支付股息,因此,股息收益率百分比为
零
所有时期。
• 无风险利率-Black-Scholes估值方法中使用的无风险利率是目前可用的期限与预期期限相当的美国国债恒定期限发行的隐含收益率。
员工股票期权的公允价值采用以下假设估计:
截至3月31日的三个月,
2025
2024
预期任期以年为单位
4.9
4.9
预期波动
95
% —
96
%
81
%
无风险利率
3.92
% —
4.29
%
4.32
%
股息收益率
—
—
加权平均授予日每股公允价值
$
0.91
$
2.45
根据ESPP将发行的股份的公允价值是使用以下假设估计的:
截至3月31日的三个月,
2025
2024
预期任期以年为单位
0.5
—
2.0
0.5
—
2.0
预期波动
113
%
81
%
无风险利率
3.96
% —
4.31
%
4.54
% —
5.27
%
股息收益率
—
—
加权平均授予日每股公允价值
$
0.93
$
2.78
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。稀释每股净亏损是使用假设票据稀释效应的已发行普通股和潜在股份的加权平均数计算的,使用if-转换法,以及使用库存股法的未偿股权奖励。
下表列出简明综合经营报表及综合亏损所呈列的每股基本及摊薄净亏损金额的计算:
截至3月31日的三个月,
(单位:千,每股金额除外)
2025
2024
分子:
净亏损
$
(
426,075
)
$
(
78,178
)
分母:
基本
计算中使用的加权平均份额 每股基本净亏损
296,858
269,578
每股基本净亏损
$
(
1.44
)
$
(
0.29
)
摊薄
计算中使用的加权平均份额 稀释后每股净亏损
296,858
269,578
稀释每股净亏损
$
(
1.44
)
$
(
0.29
)
以下可在转换票据和未偿还股权奖励时发行的股份被排除在所列期间稀释每股净亏损的计算之外,因为计入这些股份的影响将是反稀释的:
截至3月31日的三个月,
(单位:千)
2025
2024
可转换优先票据转换后可发行的股份
61,415
31,063
股权奖励
47,133
36,924
We are organized as,and operate in,
One
报告分部:基因分析综合平台的开发、制造、营销。我们的首席运营决策者(CODM)是我们的首席执行官。我们的主要经营决策者审查以综合基准呈列的财务资料,以评估财务表现及分配资源。
我们定期进行CODM审查:
• 按类别分列的总收入
• 按职能划分的总费用和开支,包括销售和营销以及一般和行政,其中包括折旧和股份补偿
• 每股净亏损
我们的资产主要位于美利坚合众国,不分配给任何特定区域,我们不根据基于资产的指标衡量地理区域的表现。因此,地理信息仅为收入而呈现。
分部损益摘要,包括重大分部开支如下:
截至3月31日的三个月,
(单位:千)
2025
2024
总收入
37,153
38,810
减:
收益成本
38,524
27,528
研究与开发
29,053
43,455
销售与市场营销
20,076
22,537
一般和行政
20,092
21,216
减值费用
15,000
—
或有对价公允价值变动
(
18,700
)
(
70
)
收购无形资产的摊销
362,042
5,506
其他收入,净额
2,557
3,184
所得税拨备
(
302
)
—
合并净亏损
(
426,075
)
(
78,178
)
我们按地理位置划分的收入汇总如下:
截至3月31日的三个月,
(单位:千)
2025
2024
美洲
$
16,303
$
17,678
欧洲、中东和非洲
9,240
8,356
亚太地区
11,610
12,776
合计
$
37,153
$
38,810
我们按类别划分的收入汇总如下:
截至3月31日的三个月,
(单位:千)
2025
2024
仪器收入
$
11,016
$
19,025
消耗性收入
20,097
15,984
产品收入
31,113
35,009
服务及其他收入
6,040
3,801
总收入
$
37,153
$
38,810
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及(i)我们未经审计的简明综合财务报表和相关说明,这些报表和相关说明包含在本季度报告的10-Q表格的其他地方,以及(ii)我们于2025年3月17日向美国证券交易委员会(SEC)提交的2024年年度报告。本讨论包含基于当前计划、预期和信念的前瞻性陈述,其中涉及风险和不确定性。“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“将”和类似表述旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。由于各种因素,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异,这些因素包括但不限于本季度报告10-Q表格中题为“风险因素”部分和其他部分中讨论的因素,您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。我们不承担更新任何前瞻性陈述的任何义务。在准备本管理层的讨论和分析(“MD & A”)时,我们假定读者可以根据S-K条例第303项(b)段的说明2访问并阅读了我们2024年年度报告中关于表格10-K的MD & A。
我们的MD & A分为以下几个部分:
• 概览与展望
• 经营成果
• 流动性和资本资源
• 关键会计政策和估计
• 最近的会计公告
• 表外安排
我们是一家首屈一指的生命科学技术公司,设计、开发和制造先进的测序解决方案,使科学家和临床研究人员能够提高他们对基因组的理解,并最终解决基因复杂的问题。
我们的产品和技术,包括我们的HiFi长读数测序技术,涉及广泛应用的解决方案,包括人类遗传学、植物和动物科学、传染病和微生物学、肿瘤学和其他新兴应用。长读数测序因其对生物学理解和未来潜力的贡献,被《自然方法》杂志评为2022年“年度方法”。 长读数测序 已被应用于生产人类端粒到端粒基因组,泛基因组参考,并因其能够提供更完整的人类变异观点而获得认可 .
我们专注于创建一些世界上最先进的测序系统,为我们的客户提供基因组、转录组和表观基因组的最完整和准确的视图。
我们的客户包括学术和政府研究机构、商业测试和服务实验室、基因组中心、公共卫生实验室、医院和临床研究机构、合同研究组织(“CRO”)、制药公司和农业公司。
我们的2025年战略目标是通过以下四项活动增加收入并扩大毛利率:
• 启用Vega台式平台的全面发布,以拓宽我们的市场覆盖范围。 我们认为这一平台拓宽了长读市场机会。
• 通过SPRQ化学和应用套件加速样品进入Revio平台。 SPRQ化学使能低于500美元的HiFi基因组,提高甲基化检测能力,并实现人类全基因组测序DNA输入需求减少75%。 这些功能可以推动比以往更多的样本进入HiFi测序。
• 投资于未来的产品发布,以使我们的产品多样化。 我们继续开发测序系统,旨在提高通量并降低基因组测序的成本,我们相信这将使我们能够解决更大的市场部分。此外,我们继续开发KITTED解决方案,例如我们的KINEX全长RNA试剂盒和PureTarget,并通过SPRQ化学等产品增强我们的上市测序仪,以推动更多的测序量。
• 推进我们的临床战略,以改善结果并创造持久性。 Revio越来越多地被用于实验室开发的测试(“LDT”)和临床研究环境,以巩固多项测试并应对复杂的遗传挑战。
我们仍然相信,凭借我们的HiFi化学和SMRT的能力 ® 技术,我们可以成为全基因组临床测序的市场领导者。领先机构已采用我们的产品来研究罕见和遗传性疾病。我们认为临床测序的市场机会很大,可以推动公司收入大幅增长。我们计划继续寻求合作伙伴合作,其中正在开发的技术或正在考虑的应用超出了全基因组临床测序。合作安排增加了对我们产品和服务产品的认识,并可能推动使用我们技术的新应用。
截至2025年3月31日止三个月综合财务业绩的主要亮点包括:
收入
毛损
营业亏损
现金、现金等价物和投资
3720万美元
140万美元
4.289亿美元
3.431亿美元
而2024年同期为3880万美元
而2024年同期的毛利润为1130万美元
而2024年同期为8140万美元
与2024年12月31日的3.899亿美元相比
• 2025年第一季度的收入包括仪器收入1100万美元、耗材收入2010万美元以及服务和其他收入600万美元。收入包括2024年第一季度1900万美元的仪器收入、1600万美元的耗材收入以及380万美元的服务和其他收入。减少的主要原因是Revio单位销售额减少,但被Vega单位销售额、消耗品销售额以及服务和其他收入增加部分抵消。
• 我们在2025年第一季度录得毛亏损,主要是由于1200万美元的重组费用,其中包括770万美元的库存调整和380万美元的采购承诺损失,以及所购无形资产摊销增加300万美元,部分被制造我们产品的单位成本降低所抵消。见 注意事项 5 . 重组 表格10-Q的本季度报告第I部分第1项,以获取更多信息。毛利率可能受到产品组合、制造效率、保修成本改善、平均售价波动、未来产品推出、库存储备变化、原材料成本和关税的影响。
• 与2024年同季度相比,2025年第一季度的运营亏损增加了3.476亿美元。运营费用增加3.349亿美元,主要是由于与重组和战略转变相关的成本增加了3.818亿美元,其中包括3.593亿美元的已购无形资产加速摊销、1500万美元的减值费用和460万美元的员工离职费用。或有对价公允价值变动减少1870万美元以及研发费用减少,部分抵消了这一增长。
• 截至2025年3月31日,现金、现金等价物和短期投资为3.431亿美元,与2024年12月31日的余额相比下降了12%。
Revio仪器采购销售周期持续拉长。我们认为,除其他原因外,造成这种情况的原因包括:围绕新资本设备资金的不确定性,特别是美国与美国国立卫生研究院(“NIH”)和学术资金相关的不确定性;采购延迟;中小型现有客户尚未增加样本量以推动Revio升级;新客户,这些客户已表明与现有PacBio客户相比,他们的销售周期更长;以及一些潜在Revio客户的样本量实现速度低于预期。
未来影响公司的宏观经济动态可能包括通胀上升、地缘政治紧张局势、资本市场波动、关税、美国与美国国立卫生研究院和学术资助相关的不确定性以及汇率波动。这些因素可能会继续影响我们未来期间的收入和经营业绩;然而,这些影响的规模和持续时间是高度不确定的,本质上是不可预测的。
我们会持续评估我们的重大估计,包括与商誉和有限寿命资产估值相关的估计。然而,这些估计可能会根据事件或情况变化在未来期间发生变化,这可能会导致重大的未来减值费用。我们在2025年第一季度记录了1500万美元的减值费用。见下文《运营结果》中的更多讨论,以及 注意事项 3 . B alance sheet组件 表格10-Q的本季度报告第I部分第1项,以供进一步参考。此外,有关公司资产减值评估的进一步讨论,请参阅我们2024年年度报告中的关键会计政策和估计部分。
截至二零二五年三月三十一日止三个月与二零二四年比较
截至3月31日的三个月,
(以千为单位,百分比除外)
2025
2024
$变化
%变化
收入:
产品收入
$
31,113
$
35,009
$
(3,896)
(11
%)
服务及其他收入
6,040
3,801
2,239
59
%
总收入
37,153
38,810
(1,657)
(4
%)
收入成本:
产品收入成本
26,333
22,447
3,886
17
%
服务成本及其他收入
3,778
3,738
40
1
%
收购无形资产的摊销
4,345
1,343
3,002
224
%
购买承诺损失
4,068
—
4,068
—
收入总成本
38,524
27,528
10,996
40
%
毛(亏损)利润
(1,371)
11,282
(12,653)
—
营业费用:
研究与开发
29,053
43,455
(14,402)
(33)
%
销售、一般和行政
40,168
43,753
(3,585)
(8)
%
减值费用
15,000
—
15,000
—
收购无形资产的摊销
362,042
5,506
356,536
6475
%
或有对价公允价值变动
(18,700)
(70)
(18,630)
26,614
%
总运营费用
427,563
92,644
334,919
362
%
经营亏损
(428,934)
(81,362)
(347,572)
427
%
利息支出
(1,737)
(3,575)
1,838
(51)
%
其他收入,净额
4,294
6,759
(2,465)
(36
%)
所得税收益前亏损
(426,377)
(78,178)
(348,199)
445
%
所得税优惠
(302)
—
(302)
—
净亏损
$
(426,075)
$
(78,178)
$
(347,897)
445
%
与2024年同季度相比,2025年第一季度的总收入减少了170万美元,即4%。
产品收入减少了390万美元,即11%,主要是由于仪器收入减少了800万美元,即42%,但消耗品收入增加了410万美元,即26%,部分抵消了这一减少。
服务和其他收入增加了220万美元,增幅为59%,主要受Revio服务合同增加的推动。
仪器收入下降主要是由于2025年第一季度销售了12个Revio系统,而2024年第一季度销售了28个Revio系统,部分被2025年第一季度销售的28个Vega系统所抵消。
耗材收入增长主要是由于Revio仪器安装基数增长导致Revio耗材销售额增加,部分被Sequel的下降所抵消 ® 随着客户过渡到Revio,II和IIE耗材。我们预计Revio耗材销售将随着安装基数的增长而增加。虽然我们预计Sequel II和II耗材销售将因产品过渡而下降,但这些销售下降的速度存在不确定性。
总收入成本增加了11.0百万美元,即40%,原因是产品收入成本增加,与采购承诺损失相关的重组成本380万美元,这是基于对与我们预计不会有相关销售的供应协议相关的未来过剩库存的估计,以及与销售产生活动相关的已购无形资产应占摊销增加了300万美元。与2024年同季度相比,2025年第一季度的产品收入成本增加了390万美元,即17%,这主要是由于我们更新了优先考虑长读技术的战略,以及对短读相关库存的需求减少,导致过剩库存的费用为770万美元,这部分被制造我们产品的单位成本降低所抵消。总收入成本包括2025年第一季度和2024年第一季度分别为120万美元和210万美元的股权激励费用。
我们在2025年第一季度录得140万美元的毛亏损,而2024年同季度的毛利润为1130万美元,这主要是由于重组活动的收入成本增加以及上述收入减少。见 注意事项 5 .重组 表格10-Q的本季度报告第I部分第1项中有关重组活动的更多信息。毛利率可能会受到产品组合、制造效率、保修成本改善、平均售价波动、未来产品推出、库存储备变化、原材料成本和关税的影响。
与2024年同季度相比,2025年第一季度的研发费用减少了1440万美元,降幅为33%。减少的主要原因是由于上一年的重组活动导致人员和相关费用减少,以及推出的产品从开发过渡到商业化。研发费用包括2025年第一季度和2024年第一季度分别为260万美元和580万美元的股权激励费用。
与2024年同季度相比,2025年第一季度的销售、一般和管理费用减少了360万美元,即8%。减少的主要原因是重组活动导致人员和相关费用净减少。销售、一般和管理费用包括2025年第一季度和2024年第一季度分别为540万美元和1160万美元的股权激励费用。
我们在2025年第一季度确定了减值指标,并进行了中期减值评估。减值测试显示,我们在研研发(“IPR & D”)的账面价值超过了其估计的公允价值。因此,我们在2025年第一季度记录了1500万美元的减值费用。见 注意事项 3 . 资产负债表组成部分 表格10-Q的本季度报告第I部第1项,以供进一步参考。
2025年第一季度的运营费用包括3.62亿美元的摊销费用,主要受2021年Omniome收购所产生的与开发技术相关的加速摊销3.593亿美元的推动,这反映了我们的修正估计,即该资产将在2025年3月31日之后不再产生经济利益。我们预计2025年剩余时间的摊销费用将显着降低。
2025年第一季度和2024年第一季度的或有对价公允价值变动是指在实现里程碑时到期的或有对价的重新计量影响。截至2025年3月31日,主要由于管理层决定停止开发高通量短读取系统,以及由此导致的预期未来收入变化等因素,以及由于里程碑事件必须发生在收购完成日期的五年周年之前,
或有对价负债的估计公允价值为0美元,导致2025年第一季度的公允价值变动为1870万美元。
2025年第一季度的利息支出为170万美元,而2024年第一季度的利息支出为360万美元,主要包括票据利息。
2025年第一季度净其他收入为430万美元,而2024年第一季度为680万美元。减少的主要原因是现金和投资余额减少导致投资收入减少。
截至2025年3月31日,我们的现金、现金等价物和投资为3.431亿美元,而截至2024年12月31日为3.899亿美元。我们相信,我们现有的现金、现金等价物和投资将足以满足我们在截至2025年3月31日的季度的10-Q表格季度报告提交之日起未来12个月后的预计运营需求。
除了我们持有的现金、现金等价物和投资之外,我们的主要流动资金来源主要是通过发行债务或股本证券,以及经营活动产生的现金流。我们历来发生并预计将继续发生经营亏损,并每年从经营中产生负现金流,因此,我们可能需要额外的资本资源来执行我们的战略举措以发展我们的业务。
我们从2024年第二季度开始实施费用削减举措,包括裁员、缩小设施规模和简化开发管道,目标是在年底前降低年化运行率运营费用。在2025年第一季度,我们实施了更多行动,包括进一步裁员,以支持持续节省成本。
可能影响我们资金需求的因素包括但不限于采用我们产品的速度,这会影响我们产品和服务的销售;我们高效管理运营的能力;我们的费用削减举措的有效性;我们获得新的合作和客户安排以及维持现有合作和安排的能力;我们的研发计划的进展;研究计划和合作的启动、扩展或资助;购买专利许可;产品质量的影响;诉讼费用,包括准备、备案、起诉所涉及的费用,捍卫和执行知识产权;开发新的和增强的产品的成本;收购互补的业务、技术或资产;实现与收购相关的里程碑;以及其他因素。无法保证资金将以优惠条件获得,或者根本无法获得。
关于2023年的Apton收购,我们达成了一项安排,即我们有义务在实现与使用Apton技术的高通量测序仪相关的5000万美元收入后,向Apton未偿股权的前持有人支付2500万美元,前提是里程碑事件发生在收购结束日期的五年周年之前,我们可以选择以现金、我们的普通股股份或现金和我们的普通股股份的组合支付。截至2025年3月31日,主要由于管理层决定停止开发高通量短读系统,以及由此导致的预期未来收入变化等因素,以及由于里程碑事件必须发生在收购结束日期的五年周年之前,或有对价负债的估计公允价值为0美元。
截至3月31日的三个月,
(单位:千)
2025
2024
经营活动使用的现金净额
$
(44,056)
$
(75,682)
投资活动提供(使用)的现金净额
45,234
(34,136)
筹资活动提供的现金净额
1,959
6,553
现金、现金等价物、限制性现金净增加(减少)额
$
3,137
$
(103,265)
经营活动
我们在经营活动中现金的主要用途包括未来产品的开发和产品增强、制造以及与我们的销售、一般和行政活动相关的支持职能。
2025年第一季度用于经营活动的现金4410万美元,主要是由于净亏损4.261亿美元,其中包括非现金项目,例如所购无形资产摊销3.664亿美元、减值费用1500万美元、股份补偿920万美元、库存调整770万美元、折旧费用510万美元以及经营资产和负债净变动240万美元,部分被或有对价公允价值变动减少1870万美元所抵消。净经营资产和负债变动产生的现金流量影响主要是由于应计费用增加,但应收账款增加部分抵消了这一影响。
2024年第一季度用于经营活动的现金为7570万美元,主要是由于净亏损7820万美元,其中包括以股份为基础的薪酬1950万美元、无形资产摊销690万美元、折旧费用320万美元和使用权资产摊销190万美元等非现金项目。这被有价证券折价和溢价摊销的增加所抵消,净额为400万美元,经营资产和负债的净变化为2530万美元。净经营资产和负债变动对现金流的影响主要是由于存货增加,以及应计费用、其他负债和经营租赁负债减少。这些现金用途被应收账款和预付费用及其他资产的减少以及应付账款和递延收入的增加部分抵消。
投资活动
我们的投资活动主要包括资本支出和投资购买、销售和到期。
2025年第一季度投资活动提供的现金,主要来自1.134亿美元的投资到期部分被6180万美元的投资购买和500万美元的无形资产购买所抵消。
2024年第一季度用于投资活动的现金,主要是由于1.919亿美元的投资购买和390万美元的财产和设备购买,部分被1.617亿美元的投资到期部分抵消。
融资活动
2025年第一季度融资活动提供的现金来自通过我们的股权补偿计划发行普通股产生的200万美元。
2024年第一季度融资活动提供的现金来自通过我们的股权补偿计划发行普通股的690万美元。
合同义务
我们在2024年年度报告中提出了我们在2024年12月31日的合同义务。在2025年第一季度,我们的合同义务在正常业务过程之外没有任何重大变化。
对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们根据SEC规则和规定编制的未经审计的简明综合财务报表。编制这些财务报表需要我们做出影响资产、负债、收入和费用的报告金额的估计和判断。我们持续评估我们的关键会计政策和估计。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设,其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计不同。
我们在2024年年度报告中披露的重大会计政策没有任何变化。
请看 注1。组织和重要会计政策 ,标题为“近期会计公告”的小节,载于本季度报告第10-Q表第一部分第1项,以获取有关适用的近期会计公告的信息。
截至2025年3月31日,我们没有任何表外安排。
在日常业务过程中,我们订立标准赔偿安排。根据这些安排,我们就任何第三方就其技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔,或与我们根据合同履行或不履行有关的索赔、我们提供的任何有缺陷的产品,或我们或我们的任何员工、代理人或代表所犯的任何作为或不作为,或故意不当行为,赔偿被赔偿方遭受或招致的损失,并同意予以赔偿。这些赔偿协议的期限一般在协议执行后是永久的。根据这些协议,我们可能被要求支付的未来付款的最大潜在金额无法确定,因为它涉及可能在未来期间对我们提出但尚未提出的索赔。迄今为止,我们没有为与这些赔偿协议相关的诉讼辩护或解决索赔而产生费用。
我们还与我们的董事和高级职员订立并已订立赔偿协议,这些协议可能要求我们赔偿他们因其作为董事或高级职员的身份或服务而产生的责任,但适用法律禁止的除外。此外,我们可能有义务根据我们与此类第三方就此类筹款活动订立的协议条款,使参与我们筹款活动的第三方及其各自的关联公司、董事、高级职员、雇员、代理人或其他代表免受任何和所有与针对这些方产生的索赔相关的损失、索赔、损害和责任,并对其进行赔偿。在此种赔偿义务适用于第 注意事项 6 .承诺与或有事项 在本季度报告表10-Q第I部分第1项中,发生的任何相关费用均包含在相关的应计诉讼费用金额内。截至2025年3月31日,没有记录与此类赔偿协议相关的额外负债。
2030年票据和2029年票据的固定年利率分别为1.375%和1.50%,因此我们不存在任何与利率变化相关的经济利率风险或财务报表风险。然而,当利率和我们股票的市场价格发生变化时,票据的公允价值可能会波动。见 注意事项 4 .可转换优先票据 表格10-Q的本季度报告第I部分第1项,以获取更多信息。
在截至2025年3月31日的三个月中,我们投资了现金等价物、美国政府和机构证券以及被指定为现金等价物和可供出售投资的公司债务证券。截至2025年3月31日,我们的现金等价物和可供出售证券为3.431亿美元。
我们对利率变化的市场风险敞口主要与我们的投资组合有关,这些投资组合由有价证券组成。我们投资于包括美国政府和机构证券、美国国债、公司债务证券和货币市场基金在内的多项证券。我们试图通过限制违约风险、市场风险和再投资风险来确保我们投资的本金资金的安全和保全。我们通过投资于高等级投资证券来降低违约风险。我们的固定利率证券的公平市场价值可能会受到利率上升的不利影响,而赚取的收入可能会因利率下降而下降。假设利率与2025年3月31日的利率相比上升或下降100个基点(一个百分点),将影响我们投资组合的公允价值约180万美元。
从我们在2024年年度报告中提供的信息来看,市场风险没有发生其他重大变化。
我们的管理层在我们的首席执行官、我们的首席财务官和我们的首席财务官的参与下,评估了截至本季度报告所涵盖的10-Q表格期末我们的披露控制和程序(定义见《交易法》规则13a-15(e)和15d-15(e))的有效性。基于此评估,我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是,我们的披露控制和程序是在合理的保证水平上设计的,并且有效地提供合理的保证,即我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,并且这些信息被积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和我们的首席财务官,以允许及时决定所要求的披露。
在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现预期的控制目标提供合理保证。
在我们的管理层(包括我们的首席执行官、首席财务官和首席财务官)的监督和参与下进行了评估,以确定我们对财务报告的内部控制是否发生任何变化,从而对我们的财务报告内部控制产生重大影响,或合理地可能产生重大影响。截至2025年3月31日的季度,我们对财务报告的内部控制没有重大变化,这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响,或者合理地可能产生重大影响。
第二部分。其他信息
2019年9月26日,Personal Genomics of Taiwan,Inc.(“PGI”)向美国特拉华州地区法院提交了一份诉状,控告我们专利侵权(C.A.No.19-CV-1810)(“PGI地区法院事项”)。这份诉状所涉事项基于PGI的美国专利第7767,441号(“‘441专利”)。投诉指称,我们的Sequel系统和Sequel II系统侵犯了‘441专利。该投诉寻求未指明的金钱损失和禁止我们侵犯' 441专利的命令。2019年11月20日,我们提交了对投诉的答复,否认侵权并寻求‘441专利不侵权和无效的宣告性判决。
2020年6月22日,我们向美国专利局的专利审判和上诉委员会(“委员会”)提交了一份请求机构进行当事人间审查(“IPR”)的请愿书(IPR2020-01163),请求委员会在‘441专利中发现一组权利要求无效。2020年6月27日,我们提交了第二份请愿书(IPR2020-01200),要求建立知识产权,要求委员会在‘441专利中找到另一组权利要求无效。这两份呈请(“PacBio知识产权呈请”)一起声称,与PGI投诉相关的所有索赔都是无效的。2021年1月19日,董事会下令以提出的所有理由提起两项PacBio知识产权申请。2022年1月18日,董事会发布了关于两项知识产权的决定。在一项知识产权中,所有被质疑的权利要求都被认定为不可专利,包括PGI的核心设备权利要求。在第二次知识产权审查中,委员会没有发现有争议的权利要求不具有专利权。PGI和PacBio各自向美国联邦巡回上诉法院提出上诉,该法院于2024年1月9日确认了这两项知识产权裁决。
2020年8月25日,法院根据各方的共同约定,在就知识产权作出最终书面裁决之前,下令暂停PGI地区法院事项。继就上述知识产权作出最终书面裁决后,2022年2月2日,法官下令重新审理PGI地区法院事项。然而,在随后日期为2022年9月15日的命令中,法官暂停了PGI地区法院的事项,等待美国联邦巡回上诉法院就上述上诉作出最终裁决。2024年2月26日,我们将案件从特拉华州地区转移到加利福尼亚州北部地区,该动议于2024年6月18日获得批准。2024年3月18日,双方提交了一份联合状态报告,其中PGI要求法院设定修订的排期令,我们要求批准我们的转移动议,并提出了替代排期令。2024年10月10日召开案件管理会议,法院将审判日期定为2026年10月5日。我们计划对剩余的索赔进行有力的抗辩。
2022年12月14日,Take2 Technologies,Ltd.(“Take2”)和香港中文大学(“CUHK”)向美国特拉华州地区法院提交诉状,指控我们侵犯了美国第11,091,794号专利(“‘794专利”)(C.A.No.22-CV-01595)(“Take2地区法院事项”)。诉状称,我们的Sequel II系统、Sequel IIE系统以及Revio系统均运行SMRT Link软件的11.0版本或更高版本,这些系统侵犯了‘794专利。该投诉寻求未指明的金钱损失和禁止我们侵犯' 794专利的命令。我们于2023年2月14日提出驳回动议,但于2024年3月25日被驳回。我们还提出了一项动议,要求将案件从特拉华州地区转移到加利福尼亚州北部地区,并于2023年8月2日获得批准。该案于2023年8月16日移送(C.A.No.5:23-CV-04166)。Take2于2023年9月20日提交了一项动议,要求取消我们内部法律部门在地区法院诉讼中代表PacBio的资格。我们于2023年10月4日反对Take2的取消资格动议。取消资格动议于2023年10月26日举行口头聆讯,法院于2023年11月6日及12月4日发出命令,部分批准该动议。虽然内部法律部门的一些成员被取消资格,但PacBio的总法律顾问并未被取消资格,并继续在Take2地区法院事务中代表PacBio。我们于2023年10月17日向董事会提交了一份当事人间审查申请(IPR2024-00028),对' 794专利的所有权利要求的有效性提出质疑。香港中文大学于2024年1月26日就该呈请提出初步回应。2024年4月22日,我们提交了对投诉的答复,否认侵权,并寻求‘794专利不侵权和无效的宣告性判决。2024年4月24日,董事会就‘794专利的所有权利要求的有效性授予机构IPR2024-00028。2024年5月2日,双方提交了一份联合约定,并提议命令中止Take2地区法院事项,等待当事人间审查。2024年5月3日,法院批准中止动议。 简报在IPR2024-00028完成并于2025年1月23日进行了口头听证。于2025年3月7日,我们与中大订立购买协议,以购买‘794专利。就我们购买‘794专利而言,Take2和CUHK各自同意放弃并寻求
解除所有未决诉讼索赔和专利相关挑战,包括与Take2地区法院事项和IPR2024-00028有关的诉讼。解除诉讼索赔和专利质疑的协议已分别获得加利福尼亚州北区和委员会的批准。
2020年5月12日,PGI向中国武汉市中级人民法院提交诉状,指控侵犯中国专利号1的一项或多项权利要求。CN101743321B(“CN321专利”),与‘441专利相关。2020年11月23日,我们在中国国家知识产权局(CNIPA)提交了无效宣告申请,证明CN321专利中的权利要求无效,理由是披露不充分,缺乏支持、本质技术特征、清晰性、新颖性和创造性。CNIPA无效宣告程序听证会于2021年4月29日举行。2021年9月2日,CNIPA发布无效宣告请愿决定,认定CN321专利的所有权利要求(1-61)无效。2021年12月1日,PGI向北京知识产权法院提起上诉,对CNIPA的裁决提出异议。我司向武汉市中级人民法院递交诉状,请求基于CNIPA无效宣告决定驳回侵权诉讼,PGI递交诉状要求撤回诉状。武汉市中级人民法院批准了PGI的诉请,并于2022年5月驳回了侵权诉讼。
我们还可能不时涉及与证券法、产品责任、专利侵权、合同纠纷、雇佣等相关的各种其他索赔、诉讼、调查、诉讼,以及我们在正常业务过程中出现的其他事项。此外,第三方可能会不时以信函和其他通信的形式对我们主张索赔。
我们在很可能发生负债且损失金额可以合理估计时,计提或有损失准备。我们目前不认为上述任何事项的最终结果很可能或可合理估计,或这些事项将对我们的业务产生重大不利影响;然而,诉讼和索赔的结果本质上是不可预测的。无论结果如何,诉讼都会因为诉讼和和解成本、管理资源分流等因素对我们产生不利影响。
您应该仔细考虑下文所述的风险和不确定性,以及我们向SEC提交的公开文件中的所有其他信息,这些信息可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大影响。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大影响。此外,经济环境的任何恶化都可能加剧下文所述的风险,其中任何一种都可能对我们产生实质性影响。这种情况正在迅速变化,可能会出现我们目前没有意识到的额外影响。
以下是可能对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响的主要风险的摘要。此类风险在下文进行了更全面的讨论,包括但不限于与以下相关的风险:
• 我们成功营销、商业化和销售当前和未来产品及相关维护服务的能力;
• 我们实现业务盈利的能力;
• 我们实施所需费用削减举措的能力;
• 我们偿还债务和为长期运营提供资金的能力;
• 我们成功利用和整合我们的收购和未来收购的能力;
• 我们成功研究、开发和及时制造我们当前和未来产品的能力;
• 新产品导入和过渡的管理、由此产生的成本、新产品产生承诺业绩的能力;
• 我们的领导团队最近发生了重大变化,并因此对我们的业务造成了干扰;
• 高级管理人员、关键人员、科学家和工程师的保留、招聘、培训;
• 我们进一步渗透核酸测序应用的能力,以及增长的产品需求;
• 我们依赖外包给其他公司来制造某些组件和子组件,其中一些是独家采购;
• 美国政府及其贸易伙伴近期因应征收的关税、其他可能的关税或贸易保护措施、进出口许可要求、新的或不同的关税、贸易禁运和制裁以及其他贸易壁垒的影响;
• 我们有能力始终如一地制造我们的仪器和耗材,以满足客户的规格、数量、成本或性能要求;
• 我们所处行业面临的高度竞争;
• 我们吸引客户和增加当前和未来产品销售的能力;
• 我们的大部分收入依赖于数量有限的客户,包括学术、研究和政府机构,这可能会受到美国联邦政府削减资金或有针对性地取消某些赠款或合同的影响;
• 我们产品的复杂性导致缺陷或错误;
• 我们不可预测且漫长的销售周期;
• 我们的商誉或无形资产可能发生减值的可能性;
• 美国与包括中国和俄罗斯在内的其他国家的政治和经济紧张局势以及其他地缘政治不确定性带来的不利影响;
• 为我们的产品和相关改进确保和维护专利或其他知识产权保护;
• 当前和未来针对美国提起的声称侵犯知识产权的法律诉讼;
• 健康流行病的潜在不利影响;
• 潜在的网络安全事件和安全漏洞;
• 对我们的产品造成运营负担或缩小市场的政府法规;
• 加强贸易关税、进口限制、出口限制或其他贸易壁垒造成的不利影响;
• 关于基因检测的不断演变的伦理、法律、隐私、社会和监管问题;
• 我们普通股价格的波动性;和
• 我们的股价因未来发行或出售证券而下跌。
我们的风险因素并不保证截至本协议发布之日不存在此类情况,也不应被解释为此类风险或情况未全部或部分实现的肯定声明。
我们当前或未来产品的商业化和销售可能不成功或不如预期成功。虽然我们计划继续追求新产品并向邻近市场扩张,但我们在管理和销售多种产品方面的经验有限,因此可能会面临在新市场销售的挑战,并且未能成功实施这些举措,这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们已经并预计将继续进行大量投资,以通过我们的收购和研发努力开发新产品并增强我们现有的产品。例如,我们在2023年第一季度开始了我们新的长读数测序系统Revio的商业出货,并在2023年第三季度开始了我们的SBB短读数平台Onso的商业出货。我们还在2024年第四季度开始接受订单并发货我们的新Vega台式长读数测序系统。我们未来的成功在很大程度上取决于我们成功开发和商业化我们的产品的能力,尤其包括Revio和Vega系统,以及获得的技术,预计这些技术将用于要求相当高的精度和精确度的高要求科学研究。此外,我们可能无法成功地将我们上一代产品的客户过渡到我们的Revio和Vega产品,或将其他第三方测序平台的用户过渡到我们的产品组合,并且已经并可能继续产生相关的过时库存费用和确定采购承诺的损失。客户在进行新的资本设备收购方面也可能比我们预期的要慢,尤其是在当前的经济环境下。由于我们在开发和营销现有产品以及推出新产品方面可能遇到的挑战,我们可能无法有效地:
• 管理我们的新产品推出的及时性以及我们的新产品的销售可能会蚕食我们现有产品的销售或管理多个测序平台的销售和营销的速度;
• 推动采用我们当前和未来的产品;
• 通过继续为我们的产品吸引和留住客户来保持我们的竞争地位;
• 为我们的产品提供适当水平的客户培训和支持;
• 实施有效的营销策略,以提高对我们产品的认识;
• 为我们当前和未来的产品制定和实施有效的销售和分销策略;
• 开发、制造和商业化新产品或在我们的制造或研发努力和费用上实现可接受的回报;
• 遵守适用于我们产品的监管要求;
• 预测并适应我们市场的变化;
• 照顾客户对我们产品的期望和需求,增加现有客户的产品采用率或发展新的客户关系;
• 将我们的早期访问系统交付给我们的外部早期访问测试站点或在我们目前预期的时间表上完成我们的外部早期访问测试计划;
• 克服在早期访问测试中发现的意外挑战;
• 在我们目前预期的时间线上或根本完成新产品的科技验证;
• 将我们未来的产品及时交付给我们的客户;
• 通过为新的和额外的应用营销和销售我们的产品来增加我们的市场份额;
• 管理将我们现有或未来的产品扩展到当前和新市场可能对营销、合规以及其他行政和管理资源造成的重大负担;
• 与供应商、制造商和其他行业合作伙伴保持和发展战略关系,以获取生产、开发、制造和商业化我们现有或未来产品所需的材料;
• 调整或扩大我们的制造活动,以合理的成本满足性能规格和潜在需求;
• 避免侵犯和盗用第三方知识产权;
• 以商业上合理的条款获得并维持对第三方知识产权的任何必要许可;
• 获得赋予我们竞争优势的有效且可执行的专利或执行现有专利;
• 保护我们的专有技术;和
• 吸引、留住、激励合格人才。
上述风险,特别是与我们产品的营销、销售和商业化有关的风险,可能会因当前不确定的市场和其他条件的影响而加剧。此外,我们的费用中有很大比例是固定的,并将继续固定下来。因此,如果我们未能按预期产生收入,我们可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成重大不利影响。
我们每年对商誉和其他使用寿命不确定的无形资产进行减值评估,每当有事件或情况变化表明此类资产的公允价值可能低于账面价值时。我们还定期进行审查,以确定是否发生了任何可能表明我们的有限寿命无形资产和其他有限寿命资产的账面价值发生减值的事件。将显示减值并触发中期减值测试的事件包括但不限于意外的不利业务状况、对特定产品线或业务的需求疲软、经济因素、将重点转移到某些业务线、意外的技术变化或竞争活动、关键人员流失、业务战略变化以及政府或法院的行为。任何这些事件的发生,都可能要求我们记录未来的减值费用。例如,我们在截至2024年12月31日的一年中记录了1.845亿美元的减值费用,详见附注4。 资产负债表组成部分 在我们2024年年度报告第二部分第8项中, 和 截至2025年3月31日止三个月的减值开支1500万美元,详情载于 注意事项 3 .资产负债表组成部分 在表格10-Q的本季度报告第一部分第1项中。此外,在截至2025年3月31日的三个月内,所购无形资产的摊销包括3.593亿美元的加速摊销,这些加速摊销与公司对与2021年Omniome收购相关的所购已开发技术的剩余使用寿命的估计发生变化有关,详见 注意事项 5 .重组 表格10-Q本季度报告第I部分第1项。任何此类费用可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们迄今已蒙受损失,我们预计随着我们发展业务将继续蒙受重大损失,我们可能永远无法实现盈利。
自成立以来,我们通常每个季度都出现净亏损,我们无法确定我们是否或何时会从我们的运营中产生足够的收入来支持我们的成本。即使未来实现了盈利,我们也可能无法持续盈利。我们预计在可预见的未来将继续产生大幅亏损和经营活动产生的负现金流。尽管我们在2024年第二季度启动了费用削减计划,并在2025年第一季度进一步实施了费用削减计划,但我们预计2025年不会实现盈利,也无法保证这些费用削减计划将成功地帮助我们实现盈利。
我们自成立以来的净亏损以及我们对在可预见的未来产生重大亏损和负现金流的预期可能:
• 使我们更难履行义务;
• 增加我们对普遍不利的经济和行业状况的脆弱性;
• 限制我们为未来营运资金、资本支出、研发和其他商业机会提供资金的能力;
• 增加我们普通股价格的波动性;
• 限制我们对业务和经营所在行业变化做出反应的灵活性;
• 与其他提供核酸测序设备或耗材的公司相比,我们处于不利地位;和
• 限制了我们借入额外资金的能力。
此外,通货膨胀压力,包括由于供应短缺,已经产生不利影响,并可能继续对我们的财务业绩产生不利影响,我们的运营成本可能会增加。我们可能无法通过提高我们的产品和服务的价格来完全抵消这些成本增加,这可能会导致我们的利润率面临下行压力。此外,如果我们提高定价,我们的客户可能会选择减少与我们的业务。
费用削减举措可能会对我们的运营造成干扰,并对我们的运营结果和财务状况产生不利影响,我们可能无法实现这些举措的部分或全部预期收益,无论是在预期的时间范围内还是根本无法实现。
我们的费用削减举措包括,除其他外,裁员、设施缩减和完善的开发活动管道。例如,在2024年第二季度,我们启动了在年底前减少某些年化运行率运营费用的计划,目的是更好地使我们的组织结构和资源与我们的战略举措保持一致。在2025年第一季度,我们启动了进一步的计划,以在年底前减少某些年化运行率运营费用,因为围绕学术和NIH资助的持续不确定性,以及新关税的引入。实施这些费用削减举措,包括裁员的影响,可能会削弱我们投资开发、营销和销售新产品和现有产品的能力,扰乱我们的运营,难以吸引或留住员工,导致高于预期的收费,转移管理层的注意力,导致积累的知识损失,影响我们的客户和供应商关系,并以其他方式对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。此外,我们在预期时间范围内完成费用削减举措并实现预期收益的能力取决于估计和假设,可能与我们的预期存在重大差异,包括由于我们无法控制的因素。此外,我们稳定业务的努力可能不会成功。
我们没有现金流为正,可能没有足够的现金来根据我们的债务条款支付所需的款项或为我们的长期计划运营提供资金。
我们的运营自成立以来已经消耗了大量现金,我们预计在可预见的未来将继续产生大量亏损和运营产生的负现金流。可能无法以我们可以接受的条款或根本无法获得额外资金。我们已经产生了大量债务,我们可能会在未来产生额外的债务。截至2024年12月31日,我们未偿还2029年到期的1.50%可转换优先票据(“2029年票据”)的本金总额约为2.00亿美元,以及2030年到期的1.375%可转换优先票据(“2030年票据”,连同2029年票据,“票据”)的本金总额为4.41亿美元。正如在 注意事项 4 .可转换优先票据 在本季度报告表格10-Q的第一部分第1项中,我们将2028年到期的1.50%可转换优先票据(“2028年票据”)的剩余本金总额约4.59亿美元交换为(i)2029年票据的本金总额2.00亿美元,(ii)20,451,570股普通股和(iii)5,000万美元现金(“2024年交换交易”)。2024年交易所交易于2024年11月21日结束。根据这笔债务的条款,我们可能没有足够的现金来支付所需的款项,如果发生这种情况,债务持有人有权优先于普通股股东对我们的资产提出索赔。此外,如果我们没有足够的现金在到期时支付所需款项,我们可能需要筹集额外资金,这可能会导致我们现有投资者的稀释,或者对我们的债务进行再融资或重组,这将取决于(其中包括)资本市场的状况和我们当时的财务状况,并且可能会以更高的利率进行。由于在资本市场上对我们不能接受的条款和条件,我们可能无法发行股本证券。就我们打算通过出售我们的普通股筹集额外资金而言,我们股价的向下波动可能会对这种筹资努力产生不利影响。此外,股权融资通常涉及以低于当前市场价格的价格出售股份以及通过出售额外股份的普通股或其他股本证券进行筹资将对我们现有的投资者产生稀释效应。我们可能会被要求在我们的普通股市场价格较低的时候寻求股权融资,这将进一步稀释现有普通股股东的所有权。
我们相信,我们的增长将部分取决于我们为商业化努力提供资金的能力,以及我们开发新产品和改进现有产品的努力。在我们现有资源不足的情况下,它可能要求我们推迟,甚至不允许我们进行我们认为对我们未来增长有益的任何或所有这些活动。我们可能需要通过公共或私人债务或股权融资或替代融资安排筹集额外资金,其中可能包括合作或许可安排。如果我们无法以优惠条件筹集资金,或根本无法筹集资金,我们可能不得不降低现金消耗率,可能无法支持我们的商业化努力、推出新产品或运营,或提高或维持我们的研发活动水平。
如果我们无法产生足够的现金流或筹集足够的资金来为我们的预测支出提供资金,我们可能不得不对我们的运营做出重大改变,包括推迟或缩小我们的发展计划的范围,或取消部分或全部发展计划。我们还可能不得不减少用于我们现有或新产品的销售、营销、工程、客户支持或其他资源,或者我们可能需要停止运营。任何这些行动都可能严重阻碍我们实现业务目标的能力,并可能严重损害我们的经营业绩,并且无法保证任何这些行动都会成功。如果我们的现金、现金等价物和投资不足以满足我们预计的运营需求,并且我们无法筹集资金,这可能会对我们的业务、财务状况以及运营结果和前景产生重大不利影响。
我们进行了收购,未来可能继续收购业务、技术或资产,与公司组建合资企业或进行其他战略投资,这可能会对我们的经营业绩产生不利影响,稀释我们股东的所有权,或导致我们产生债务或重大费用。
作为我们业务战略的一部分,我们已经收购并预计将继续寻求收购互补的业务、技术或资产。我们还可能寻求技术许可安排、战略联盟或投资,以补充我们的业务。
收购和战略交易涉及众多风险,其中任何一项都可能损害我们的业务并对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响,包括:
• 对合适收购目标的激烈竞争,这可能会提高价格并对我们以有利或可接受的条款完成交易的能力产生不利影响;
• 未能完成交易或出现重大延误;
• 交易相关诉讼或索赔;
• 整合被收购公司的技术、运营、现有合同、人员等方面的困难;
• 留住被收购公司关键员工或业务合作伙伴的困难;
• 留住被收购公司的供应商、合作伙伴或客户的困难;
• 将被收购公司的品牌标识与我们自己的进行整合的挑战;
• 从现有业务或替代收购机会中转移财务和管理资源;
• 未能实现交易的预期收益或协同效应;
• 技术获取后开发的困难;
• 未能识别被收购公司或技术的问题、责任或其他缺点或挑战,包括与知识产权、监管合规实践、诉讼、收入确认或其他会计实践相关的问题,或员工或用户问题;
• 监管机构可能颁布新法律或颁布新法规对被收购公司或业务不利的风险;
• 监管机构不批准我们的收购或业务合并或延迟此类批准的风险;
• 窃取我们与潜在收购候选人或其他潜在战略合作伙伴共享的商业秘密或机密信息;
• 被收购的公司或对新服务的投资蚕食我们现有业务的一部分的风险;和
• 对收购或其他战略交易的不利市场反应。
为任何收购或其他战略投资融资,我们可能会筹集额外资金,这可能会对我们现有的股东和我们的业务产生不利影响。如果我们的普通股价格较低或波动较大,我们可能无法收购其他公司的股票。此外,由于我们可能为收购而发行的额外证券,我们的股东可能会经历大幅稀释。向我们收购的公司的股东公开市场出售大量我们发行的普通股也可能压低我们的股价。可能无法以对我们有利的条款获得额外资金,或者根本无法获得。
如果我们未能解决与过去或未来收购业务、新技术、服务以及其他资产和战略投资相关的上述风险或遇到的其他问题,或者如果我们未能成功整合此类收购或投资,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响,包括商誉和无形资产的潜在减值。
如果我们无法成功开发和及时制造我们当前和未来的产品,我们的业务可能会受到不利影响。
考虑到我们的产品所涉及的高度复杂的技术,无法保证我们将能够及时制造和商业化我们当前和未来的产品,或继续为我们现有的产品提供足够的支持。我们的产品(包括Sequel、Sequel II/IIE、Revio、Onso和Vega系统)以及在研产品(包括获得的技术)的商业成功取决于许多因素,包括系统的性能和可靠性、我们对客户偏好和需求的预期和有效解决、我们的销售和营销工作的成功、对产品需求的有效预测和管理、采购承诺和库存水平、对制造和供应成本的有效管理,以及我们产品的质量,包括SMRT电池和试剂等耗材。如果我们在与我们的产品相关的仪器或耗材的进一步开发或制造过程中面临延迟或发现意外缺陷,包括软件开发或产品功能的任何延迟或缺陷,我们产品的持续推出和扩展的时间和成功可能会受到重大影响,这可能会对我们的收入和毛利率产生重大负面影响。客户成功利用我们产品的能力也将取决于我们提供高质量SMRT电池和试剂的能力。我们已经专门为Sequel、Sequel II/IIE、Revio和Vega系统设计了SMRT电芯和其他耗材,未来可能需要为我们未来的产品开发其他定制化的SMRT电芯和耗材。我们为Sequel和Sequel II/IIE系统生产的SMRT电芯过去和将来都可能低于期望的水平和良率,我们已经经历并可能在未来经历制造延迟、产品或质量缺陷、SMRT电芯可变性以及其他问题。我们的耗材的性能对于我们的客户成功使用我们的产品至关重要,我们的耗材的任何缺陷或性能问题都会对我们的业务产生不利影响。上述所有情况都可能对我们销售产品的能力产生重大不利影响,或对我们的业务、运营、财务状况、运营和前景造成其他重大不利影响。
我们产品的开发是复杂和昂贵的。我们产品的设计或质量问题可能对我们的品牌、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响,并可能导致我们失去国际标准化组织(“ISO”)的认证。如果我们失去ISO认证,那么我们的客户可能会选择不向我们购买产品,这可能会对我们开发获批用于临床用途的产品的能力产生不利影响。我们产品的意外问题可能会转移大量资源,这可能会削弱我们支持新产品和现有产品的能力,并可能大幅增加我们的成本。如果我们在开发周期后期(包括外部Beta测试期间)遇到开发挑战或在我们的产品中发现错误,我们可能会被迫进行设计和/或生产变更、延迟产品出货或扩大制造或供应规模。我们的beta系统的生产和外部测试的完成也可能需要比目前计划更长的时间,成本超过目前的预期,并且科学和技术验证可能无法在我们目前预期的时间表上完成或根本无法完成。此类测试还可能暴露出我们产品中的根本缺陷,从而可能导致我们放弃此类产品的进一步开发。
如果我们当前和未来产品的继续推出,包括关于SMRT单元、续集、续集II/IIE、Revio、Onso和Vega系统的产品被推迟或没有成功或不如预期成功,那么我们可能无法在我们的大量研发努力上获得可接受的回报(如果有的话),并且我们的业务可能会受到重大不利影响。与我们现有的和新的产品(包括SMRT单元和Sequel、Sequel II/IIE、Revio、Onso和Vega系统)的产品开发延迟或不成功或缺乏市场认可相关的费用或损失可能对我们的业务、运营、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们的研发努力可能不会带来我们预期的收益,我们未能成功地营销、销售和商业化我们当前和未来的产品可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们投入了大量资源来开发我们目前的产品。我们还从事大量复杂的研发工作,如果成功,可能会导致未来引入新产品,包括与SMRT电池和Sequel II/IIE、Revio、Onso和Vega系统相关的产品,以及目前正在开发的其他产品,包括获得的技术。我们的研发工作是复杂的,需要我们承担大量费用,我们可能无法开发、制造和商业化新产品,或在必要时获得监管批准。我们可能会将大量资源转移到不会产生商业化产品的研发计划上,即使这些努力确实产生了商业化产品,也无法保证此类产品将在市场上成功竞争或在我们的研发努力和费用上获得可接受的回报(如果有的话)。此外,我们与合作伙伴的联合研发努力需要管理层的大量关注和运营资源。如果我们无法成功管理这种联合研发努力,我们未来的成果可能会受到不利影响。此外,我们将需要继续扩大我们的内部能力或寻求新的伙伴关系或合作,或两者兼而有之,以便成功地为我们寻求达到的市场开发、营销、销售和商业化我们的产品。如果我们无法这样做或被推迟,那么这可能会对我们的业务、运营、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们必须成功地管理新产品的引入和过渡以及获得的技术的开发,为此我们可能会在这些过渡和开发期间产生大量成本,而这些努力可能不会产生我们预期的收益。
如果我们的产品和服务未能交付我们当前和未来客户所期望的性能、可扩展性或结果,或未能及时交付,我们的声誉和信誉可能会受到影响,我们当前和未来的销售和收入可能会受到重大损害,我们的业务可能不会成功。例如,如果我们无法成功执行Revio HiFi长读数测序系统和Vega台式长读数测序系统的商业化计划,以及它们的每一种相关耗材,以及可能为研究、医疗和临床用途开发的任何未来产品,包括获得的技术,则可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外,随着我们将资源集中在新产品上,未来产品的推出,包括关于未来长读数产品和相关耗材,已经并可能在未来导致我们限制或停止对现有产品的进一步增强开发,并已经并可能在未来导致市场接受度降低和我们现有产品的销售损失,从而对我们的收入和经营业绩产生重大不利影响。新产品的推出,包括我们的Revio和Vega系统最近的商业化,已经并可能在未来也对我们的收入产生了负面影响,因为我们当前和未来的客户已经延迟或取消,并可能在未来因预期新产品而延迟或取消现有产品的订单,我们也可能被迫降低现有产品的价格。我们在管理产品过渡方面的经验是有限的,我们已经经历过,并且可能在未来的经历中,在管理或预测客户反应、购买决策或与新推出的产品有关的过渡要求方面遇到困难。随着当前或未来客户过渡到新产品,我们已经并可能继续在完成这些过渡过程中产生大量成本,包括我们产品的减记成本。如果我们不能成功管理这些产品过渡,包括Revio、Onso和Vega系统及其每一个相关耗材,以及任何未来的长读产品,我们的业务、运营、财务状况和前景可能会受到重大不利影响。
我们的业务可能会受到流行病或其他公共卫生紧急情况的不利影响。
我们的业务可能会受到流行病或其他公共卫生紧急情况的影响的不利影响。这些影响可能包括但不一定限于:
• 制造商、供应商和与我们开展业务的其他第三方经历的停工或业务中断;
• 我们供应链的中断或中断;
• 要求我们修改业务实践和运营的适用公共卫生法规的变化;和
• 客户对我们产品的需求受到干扰。
任何流行病或其他公共卫生紧急情况对我们的业务和财务业绩的影响程度本质上取决于未来的发展,这些发展具有高度不确定性,无法预测,包括可能出现的有关特定公共卫生问题的严重性以及遏制或治疗其影响的行动等方面的新信息。即使在疫情或突发公共卫生事件平息后, 由于经济余震,包括衰退效应和通胀压力,我们的业务可能会继续受到不利影响。
我们的领导团队发生重大变化以及由此产生的管理过渡可能会损害我们未来的经营业绩。
近年来,我们的领导团队经历了重大变化,尽管我们认为这些领导层过渡符合我们利益相关者的最佳利益,但这些过渡可能会导致具有深厚机构或技术知识的人员流失。此外,由于成本增加、运营效率低下、员工士气和生产力下降以及更替增加,过渡可能会扰乱我们的运营以及与员工、供应商、合作伙伴和客户的关系。我们必须在我们的组织内成功地招募和整合我们新的领导团队成员,以实现我们的经营目标;因此,领导 过渡 当我们的领导团队的新成员熟悉我们的业务时,可能会暂时影响我们的业务表现和经营业绩。此外,我们的竞争对手可能会寻求利用这一过渡和相关的潜在中断来获得相对于我们的竞争优势。此外,这些变化可能会增加我们对我们领导团队中留在我们身边的其他成员的依赖,他们没有合同义务继续受雇于我们,并可能随时离开。鉴于我们已经在经历领导层换届,而且在一定程度上我们经历了额外的管理层更替,高层管理人员的竞争非常激烈,因此可能需要一些时间才能找到符合我们要求的候选人,因此任何这样的离职都可能具有特别大的破坏性。我们未来的经营业绩在很大程度上取决于我们关键人员的持续服务,并且在很大程度上取决于我们吸引和留住合格管理人员的能力。如果我们无法减轻这些或其他类似风险,我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。
我们依赖于我们的高级管理团队和其他关键人员的持续努力。如果我们失去高级管理团队成员或其他关键人员,或无法成功留住、招聘和培训合格的科学家、工程师、销售人员和其他员工,我们维护、开发和商业化我们的产品的能力可能会受到损害,我们可能无法实现我们的目标。
我们的成功取决于我们高级管理团队成员以及科学和工程人员的持续服务。特别是,我们的科学家和工程师对我们的技术和产品创新至关重要,我们将需要不时增聘合格人员。我们这个行业,特点是人才需求量大,竞争激烈,流失率一直很高,可能还会持续。我们的员工可以在几乎没有提前通知的情况下离开我们的公司,并且可以自由地为竞争对手工作。我们与其他生命科学公司、学术机构和研究机构,特别是专注于基因组学的机构,竞争合格的管理和科学人才。我们还竞争合格的销售人员,以支持我们现有产品和新产品的商业化。裁员,例如我们在2024年和2025年实施的裁员,以及其他费用削减努力可能会受到潜在或现有员工的负面影响,因此会导致减员或难以招聘到理想的候选人。此外,由于我们的股价持续下跌,可能会降低我们作为补偿发行的股票期权、限制性股票单位和其他股权奖励的保留价值,我们可能会在保留和招聘关键人员方面面临挑战。我们可能无法提供足够的现金或其他激励措施,以充分抵消对我们股权奖励价值的任何负面看法。此外,我们确实授予我们人员的任何股权奖励的价值可能会受到我们无法控制的股价变动的重大影响。合格员工的流失,或无法吸引、留住和激励员工,可能会阻止我们寻求合作,并对我们对现有产品的支持、产品开发和发布、业务增长前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
此外,美国移民政策的变化,例如美国公民及移民服务局对H-1B和其他签证项目的监管要求实施更具限制性的解释,可能会限制技术和专业人才流入美国,并可能抑制我们聘用合格人员的能力。如果我们的一些员工的临时工作许可到期而没有续签,我们可能会面临更替率增加和劳动力短缺,这可能会导致更高的劳动力成本。
如果我们的一名或多名高级管理人员或其他关键人员不能或不愿意继续担任目前的职务,我们可能无法轻易或根本无法替换他们,其他高级管理人员可能会被要求从业务的其他方面转移注意力。此外,我们没有涵盖我们管理团队任何成员或其他关键人员的“关键人物”寿险保单。任何这些人的流失或任何无法吸引或留住合格人员,包括科学家、工程师、销售人员和其他人,都可能阻止我们寻求合作,并对我们对现有产品的支持、产品开发和引进、业务增长前景、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们的成功高度依赖于我们进一步渗透核酸测序应用的能力以及对我们产品需求的增长和扩大。如果我们的产品未能达到并维持足够的市场认可度,我们将无法产生预期的收入,我们的业务可能不会成功。
虽然核酸测序技术是成熟的,但是我们的SMRT测序技术是比较新的和不断发展的。我们无法确定我们当前或未来的产品将在足以支撑我们成本的水平上获得市场认可。我们的成功部分取决于我们是否有能力扩大对核酸测序的总体需求,以包括目前其他技术不可行的新应用,并推出新产品,在不断增长的测序总体需求中占据更大份额。要实现这一目标,我们必须成功地将我们专有的SMRT测序技术商业化并继续开发,以用于各种生命科学和其他研究应用,包括学术、政府和临床实验室以及制药、诊断、生物技术和农业公司等的使用。然而,我们在这些努力中可能不成功,我们产品的销售和商业化可能无法充分增长以支付我们的成本。
无法保证我们将成功地为我们当前和未来的产品增加新产品或获得更多客户。如果我们无法成功开发获得的技术并销售获得的技术产品,我们可能无法实现与计划发布新产品和预期进入新市场相关的战略商业举措。我们进一步渗透现有应用和任何新应用的能力取决于许多因素,包括与我们的产品相关的成本、性能和感知价值,以及客户采用不同方法进行核酸测序的意愿。潜在客户可能已经对其他测序技术进行了大量投资,可能不愿意投资新技术。我们正在经历行业竞争以及对较低价格仪器和较低运营成本的需求增加带来的定价压力。我们在学术和研究环境之外商业化和销售产品的经验有限,我们无法保证成功获得更多客户。此外,我们无法保证我们的产品将令潜在客户满意或我们的产品将按照客户的期望表现。
核酸测序应用是新的和动态的,不能保证它们会像我们预期的那样快速发展,它们将充分发挥其潜力,或者我们的产品将适合这些应用或具有竞争力。因此,我们可能需要重新集中我们的营销工作,我们可能不得不对我们产品的规格进行更改,以增强我们更快进入特定应用程序的能力。在我们开发新产品时,我们可能还需要推迟新产品的全面商业部署,以便进行质量控制和早期访问用户测试。我们还需要为我们的新产品和耗材中的各种组件维持可靠的供应链,以支持大规模商业化生产。即使我们能够成功地实施我们的技术,我们和/或我们的销售和分销合作伙伴也可能无法在我们预期的生命科学和其他应用的所有范围内实现或维持市场对我们当前或未来产品的认可。我们需要继续扩展和更新我们的内部能力或与其他合作伙伴合作,或两者兼而有之,以便在我们寻求触及的应用程序中成功扩大我们产品的销售,而我们可能无法在支持我们业务所需的规模上做到这一点。
如果对我们产品的需求增长慢于预期,如果我们无法成功扩大规模或以其他方式确保新产品的足够制造能力以满足需求,如果我们无法成功营销和销售我们的产品,如果竞争对手开发出更好或更具成本效益的产品,如果我们的产品推出和商业化不成功,或者如果我们无法进一步扩大我们的客户群或没有实现我们所期望的与现有客户的增长,我们当前和未来的销售和收入可能会受到重大不利影响,或者我们可能会确认减值损失,我们的业务可能不会成功。
我们依赖其他公司制造某些组件和子组件,并打算在未来外包更多的子组件,其中一些是唯一来源。我们可能无法在完全商业化的基础上成功扩展构建和测试多个产品所需的制造过程,这可能会对我们的业务造成重大损害。
我们的产品复杂,涉及大量独特的组件,其中许多都需要精密制造。我们产品的性质要求定制组件,这些组件目前只能从有限数量的来源获得,在某些情况下,单一来源。我们选择了从单一来源采购某些关键组件,包括我们的SMRT电池、试剂、仪器的供应商。我们无法向您保证产品供应不会受到限制或中断,特别是对于我们唯一来源的第三方制造和供应合作者,或者产品供应将具有令人满意的质量或继续以可接受的价格提供。特别是,我们制造商的任何替代都可能需要大量的努力和专业知识,因为合格的替代可能数量有限。我们可能无法与我们当前和未来唯一来源的第三方制造和供应合作者谈判具有约束力的协议,或者,如果此类合作者的服务因任何原因中断,我们可能无法找到替代制造商,以商业上合理的条款支持我们的开发和商业活动。在我们的唯一来源供应商停止向我们提供其产品或服务或未能及时提供足够数量的情况下,我们并不总是为我们的唯一来源供应商的冗余或第二来源供应作出安排。如果我们被要求从替代来源购买这些组件,可能需要几个月或更长时间才能对替代来源进行合格认证。如果我们由于任何原因,包括与恐怖主义行为、敌对行动、军事冲突和战争行为有关,包括与中国和台湾之间的恐怖主义行为、军事冲突和战争行为有关,或无法及时以可接受的成本确保这些产品组件的充足供应,或者如果这些组件不符合我们对质量和功能的期望或规格,我们的运营和制造将受到重大不利影响,我们可能无法满足客户的需求,我们的业务和经营业绩可能会受到重大不利影响。
我们的第三方制造合作伙伴和供应商的运营已经并可能在未来受到与我们的业务或运营无关或我们无法控制的情况的干扰,包括但不限于不断变化的国际贸易政策、通货膨胀、供应链中断以及与流行病或大流行病相关的情况。如果我们的制造合作伙伴或供应商由于任何原因无法或未能履行其对我们的义务,我们可能无法及时制造我们的产品并满足客户需求或我们在销售协议下的义务,我们的业务可能因此受到损害。我们已经并可能继续面临供应链方面的挑战,这已经并可能继续对利润率产生不利影响。在短缺或延迟期间,组件的价格可能会上涨或组件可能根本无法获得。我们的供应商提高了价格,并可能继续提高我们可能无法转嫁给客户的价格,这可能会对我们的业务产生不利影响,包括我们的竞争地位、市场份额、收入和物质方面的利润率。我们可能无法以合理的价格或可接受的质量获得足够的组件,以及时构建所需数量或配置的新产品。除了客户对我们产品的需求和通过某些分销商的需求之外,政府的各种政策已经并可能在未来继续对制造和/或供应链产生负面影响。由于全球经济或政治不稳定,例如中东的不确定性、乌克兰战争升级、与台湾及其与中国关系相关的潜在不确定性、不断变化的国际贸易政策、其他疾病爆发或供应问题,我们或我们的承包商可能会遇到在受影响国家采购或制造的材料短缺、业务中断或延误,他们向我们供应仪器或产品组件的能力可能会受到影响。偶尔,系统组件和试剂达到其生命周期的终点或过时,要求我们采购替代品。如果我们在确保产品所需材料的质量和数量方面遇到延误或困难,我们的供应链将中断,这将对销售产生不利影响。如果发生任何这些事件,我们的业务和经营业绩可能会受到损害。因此,如果发生上述任何情况,我们将产品商业化的能力、收入和毛利率可能会受到影响,直到与流行病或流行病相关的封锁解除、供应问题或业务中断得到解决和/或可以开发其他来源。
我们目前的制造过程也有一个特点,那就是我们的产品在下订单和交付之间的交货期很长。如果我们没有准确预测我们的需求,或者如果我们收到的组件不足以及时制造我们的产品以满足客户的需求,我们的销售和毛利率可能会受到不利影响,我们的业务可能会受到重大损害。如果我们在扩大业务规模和扩大产品供应时无法降低制造成本并建立和维持可靠、大批量的制造供应商,我们的业务、运营、财务状况和前景可能会受到重大不利损害。
我们可能无法始终如一地以可接受的成本或以可接受的性能水平将我们的仪器和耗材,包括SMRT电池和试剂,制造成满足需求所需的规格或数量。
为了成功地从我们的产品中获得收入,我们需要按照既定的规范向我们的客户提供满足他们对质量和功能期望的产品。我们的客户经历了我们产品性能的变化。我们已经经历并可能继续经历延误、质量问题或其他困难,导致客户对我们的产品不满意。我们生产SMRT电池、流式电池以及用于我们的长读数和短读数技术的试剂,涉及一个漫长而复杂的制造过程,并且一直并且可能在未来低于所需的产量和由此产生的产出水平。我们已经经历并可能在未来经历的制造延迟、产品缺陷、SMRT电芯、流量电芯等产品性能的可变性、库存储备不足等问题。
无法保证我们将能够生产我们的产品,使其始终达到客户期望的产品规格和质量,包括为临床用途开发的任何产品。我们的产品在设计或质量方面出现的问题,包括SMRT电池、流量电池或性能不佳的试剂批次的制造良率较低,可能会产生重大不利影响 效果 关于我们的品牌、业务、财务状况和经营业绩,并可能导致我们失去ISO认证。如果我们失去了ISO认证,那么我们的客户可能会选择不向我们购买产品。我们也无法保证我们将能够提高制造良率并降低成本,特别是如果高通胀率持续存在,或者我们将成功预测客户需求或制造和供应成本,或者产品供应,包括试剂或集成芯片,将不会受到限制或中断,或者质量令人满意或继续以可接受的价格提供。此外,虽然我们正在努力提高我们的制造规模和能力,但我们可能无法增加制造以满足预期的需求,或者我们的制造设施可能会出现停机,例如,如果我们的供应商无法在供应链因产品和员工可用性的潜在错位和中断(无论是由于流行病、政府政策或其他原因)而受到胁迫时满足我们增加的需求。无法以必要的数量和商业上可接受的成本制造始终符合规格的产品和组件将产生负面影响,并可能对我们的业务、产品开发时间表、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
生命科学和研究诊断领域快速变化的技术可能会使我们的产品过时,除非我们继续开发、制造和商业化新的和改进的产品并寻求新的机会。
我们行业的特点是技术变革迅速而显着,新产品推出和改进频繁,行业标准不断演变。这些新的和不断发展的技术可能优于、损害或使我们目前提供的产品或目前我们产品的基础技术过时。我们未来的成功取决于我们是否有能力不断改进我们的产品,开发和推出新产品,及时满足客户不断变化的需求,并以具有成本效益的方式,并追求新的机会。这些新机会可能超出了我们经过验证的专业知识的范围,或者在需求尚未得到验证的领域,我们开发的新产品和服务可能无法获得市场认可,或者可能无法充分发挥作用以获取市场份额。我们无法开发和推出新产品,无法获得市场对我们现有产品和新产品的认可,这可能会损害我们未来的经营业绩。在以新产品取代现有产品或以足够数量和可接受的质量将我们现有或新产品商业化以满足客户需求方面出现意想不到的困难或延迟,包括在SMRT电池和Sequel、Sequel II/IIE、Revio、Onso和Vega系统方面,可能会减少对我们产品的未来需求,并可能对我们未来的经营业绩产生重大不利影响。
我们产品的市场规模,包括我们的Revio、Onso和Vega仪器,可能比估计的要小,新的市场机会可能没有我们预期的那么快发展,或者根本限制了我们成功销售产品的能力。
测序系统和耗材产品的市场正在发生变化,因此很难准确预测我们当前和未来产品的市场规模,包括我们的Revio、Onso和Vega仪器。我们对当前和未来产品的总潜在市场的估计是基于一些内部和第三方的估计和假设,这些估计和假设可能不正确,包括假设学术、政府、企业或其他资金来源将继续提供给生命科学研究人员,有时提供所需数量,以使他们能够购买我们的产品。此外,新产品的销售可能需要时间来发展和成熟,我们无法确定这些市场机会会如我们预期的那样发展。虽然我们认为我们的假设和我们对产品总潜在市场的估计所依据的数据是合理的,但这些假设和估计可能不正确,支持我们的假设或估计的条件,或我们使用的第三方数据所依据的条件,可能随时发生变化,从而降低我们估计的准确性。因此,我们对我们产品的总潜在市场和增长机会的估计可能是不正确的。
我们当前和未来产品的市场未来增长取决于我们无法控制的许多因素,包括研究和科学界对我们产品的认可和接受,竞争产品和解决方案的增长、普遍程度和成本,以及支持我们产品及其方法的强大生态系统的发展。例如,长读数测序技术(如我们的Revio和Vega系统)的市场接受度和增长取决于多种因素,包括用于高质量样本收集和制备的相关工具以及用于处理结果的先进生物信息工具的可用性和成本效益;以及与短读数或其他测序技术相比,长读数测序的感知优势和劣势:因此,如果潜在客户得出结论,采用长读数测序技术的成本大于收益,我们的Revio和Vega系统的市场可能会受到负面影响。无法保证我们当前或未来的产品将在市场上获得牵引力。如果我们当前和未来产品的市场比估计的要小或没有像我们预期的那样发展,我们的增长可能会受到限制,并可能对我们的业务、运营、财务状况和前景产生重大不利影响。
客户对我们产品的更多市场采用可能取决于样品制备和信息学工具的可用性,其中一些可能由第三方开发。
我们的商业成功可能部分取决于第三方开发样品制备以及用于我们产品的软件和信息学工具。我们无法保证产品供应(包括试剂)不会受到限制或中断,或质量令人满意或继续以可接受的价格提供,或第三方将开发我们当前和未来客户认为对我们的产品有用的工具,或客户将及时或完全采用此类第三方工具。缺乏互补的样品制备和信息学工具,或此类工具的延迟更新,可能会阻碍我们产品的采用,并可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们在竞争激烈的行业经营,如果我们不能有效竞争,我们的业务和经营业绩很可能会受到损害。
有相当多的公司提供核酸测序产品和/或服务,包括依诺米那、BGI Genomics(又称TERM1或Complete Genomics)、Thermo、ONT Ltd.、罗氏、Bionano、Qiagen。最近进入市场的其他公司包括Ultima、Element和Singular。其中许多公司目前比我们拥有更大的知名度、更丰富的知识产权组合、更长的经营历史、明显更多的财务、技术、研究和/或其他资源、更多的新产品开发经验、更大和更成熟的制造能力以及营销、销售和支持职能,以及/或更成熟的分销渠道,可以向客户交付产品。这些公司可能能够比我们更快、更有效地对新的或不断变化的机会、技术、标准或客户要求做出反应。
还有几家公司正在开发或已经开发和商业化新的、相互竞争的或潜在相互竞争的技术、产品和/或服务,包括ONT Ltd.及其子公司,我们已在美国特拉华州地区法院以及此前与美国国际贸易委员会、英格兰和威尔士高等法院以及德国曼海姆地区法院对这些公司提出专利侵权投诉。ONT Ltd.此前在英格兰和威尔士高等法院以及德国曼海姆地区法院对我们也提出了专利侵权索赔。罗氏正在开发潜在的竞争测序产品。竞争加剧可能导致定价压力,这可能会损害我们的销售、盈利能力或市场份额。我们未能进一步提升现有产品和推出新产品以有效竞争,可能会对我们的业务、运营、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们可能无法成功地增加我们当前产品或市场的销量并销售我们未来的产品。
我们实现盈利的能力部分取决于我们为包括Revio和Onso在内的当前和未来产品吸引客户的能力,我们可能无法有效地营销或销售我们的产品,或找到合适的合作伙伴这样做。要成功履行销售、营销、分销和客户支持职能,我们面临多项风险,包括:
• 我们吸引、留住和管理为扩大我们技术的市场接受度所必需的合格销售、营销和服务人员的能力;
• 我们现有和潜在客户对新产品和现有产品的性能和商业可用性预期;
• 出售我们技术的潜在销售和分销合作伙伴的可用性,以及我们吸引和保留此类销售和分销合作伙伴的能力;
• 为特定应用程序维持和发展一支专门的销售、营销和服务队伍的时间和成本,鉴于所产生的收入,这可能难以证明是合理的;和
• 我们的销售、营销和服务力量可能无法执行成功的商业活动。
我们已经并可能在未来使用促销定价和类似措施来吸引购买我们的产品。这些措施可能无法成功吸引购买,即使成功,也可能对我们的毛利率产生负面影响。
我们已招募并可能继续招募第三方协助销售、设备租赁、分销和客户支持。无法保证我们将成功吸引理想的销售和分销合作伙伴,我们将能够以对我们有利的条款与此类合作伙伴达成安排,或我们将能够在未来的基础上保留此类合作伙伴。如果我们的销售和营销努力,或我们的任何第三方销售和分销合作伙伴的销售和营销努力不成功,或我们的产品表现不符合客户的期望,我们的技术和产品可能无法获得市场认可,这可能会对我们的业务、运营、财务状况和前景产生重大不利影响。
有限数量客户的大额采购占我们收入的很大一部分,预期采购的任何损失或延迟已经导致,并在未来可能导致我们收入的重大季度间波动或以其他方式对我们的经营业绩产生不利影响。
我们从数量有限的客户那里获得了很大一部分收入。虽然在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月中,没有客户占我们总收入的10%或更多,但我们的许多客户根据采购订单而不是根据长期合同进行大额采购。由于我们的客户群及其购买行为的集中性,我们的季度收入和经营业绩出现波动,未来可能会出现波动,逐季波动,难以预测。例如,订单的取消或预期产品采购的加速或延迟,或我们的较大客户接受已发货的产品,已对我们在任何季度期间的收入和经营业绩产生重大影响,并在未来可能产生重大影响。我们一直,并且可能在未来,无法维持或增加我们从较大客户获得的收入,或用新客户或其他现有客户的采购来抵消较大客户的任何停止或减少的采购。如果我们的一个或多个较大客户遇到重大财务困难、破产或资不抵债,这可能会对我们的销售和我们的应收账款催收能力产生重大不利影响,这可能会对我们的财务状况和经营业绩造成重大不利损害。
此外,我们的许多客户,包括我们的一些较大的客户,已经或将来可能从我们或我们的销售和分销合作伙伴那里谈判基于数量的折扣或其他更优惠的条件,这可能并且已经对我们的毛利率或收入产生了负面影响。
我们预计,在可预见的未来,此类集中采购将继续为我们的收入做出重大贡献,我们的经营业绩可能会因此类较大客户的购买模式而出现重大波动。此外,我们可能会看到我们的客户群得到巩固。我们的一个较大客户的损失、其采购的重大延迟或减少,或我们或我们的销售和分销合作伙伴可能同意提供的任何基于数量的折扣或其他更优惠的条款,鉴于此类合并产生的总采购量或购买力,已经损害并在未来可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们的产品非常复杂,有经常性的支持要求,并且可能存在未知的缺陷或错误,这可能会引起对我们的索赔或将我们的资源应用于其他目的。
我们的产品高度复杂,可能会开发或包含未检测到的缺陷或错误。我们的客户之前曾遇到过我们现有产品的可靠性问题,包括Sequel和Sequel II/IIE系统。此外,我们的客户可能会遇到当前或未来产品的可靠性问题,包括Sequel II/IIE、Revio、Onso和Vega系统。尽管进行了内部和外部测试,但我们的产品可能会出现缺陷或错误,这可能导致我们的产品无法获得、维护或提高市场认可度,分流开发资源,损害我们的声誉并增加保修、服务和维护成本。新产品,包括Revio、Onso和Vega系统,或对我们现有产品的增强,包括SMRT单元和Sequel II/IIE系统,特别可能包含未检测到的错误或性能问题,这些错误或性能问题是在交付给客户后才发现的。如果我们的产品在未来出现可靠性或其他质量问题或需要意想不到的支持水平,我们产品的市场接受度和使用率可能无法增长到足以支持我们的成本的水平,我们的声誉和业务可能会受到损害。我们产品的低利用率已经并可能在未来导致我们的收入和毛利率受到不利影响。我们为我们的测序仪器和耗材提供保修,通常仅限于更换、维修,或由我们选择,为任何在材料或工艺方面存在缺陷的测序仪器或耗材提供信用。我们测序仪器的服务合同可以单独购买。我们产品中的缺陷或错误也可能会阻止客户购买我们的产品。纠正任何缺陷或错误所产生的成本可能是巨大的,并可能对我们的营业利润率产生重大不利影响。如果我们的服务和支持成本增加,我们的业务和运营可能会受到重大不利影响。
此外,此类缺陷或错误可能导致向我们或我们可能有义务就此类索赔进行赔偿的第三方提出产品责任索赔,这可能是昂贵和耗时的辩护并导致重大损害。虽然我们有产品责任保险,但我们拥有或在未来采购的任何产品责任保险可能无法保护我们的业务免受产品责任索赔的财务影响。此外,我们可能无法以可接受的条款获得足够的保险。我们拥有或获得的任何保险都将受到免赔额和承保范围的限制。产品责任索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们销售额的很大一部分取决于客户的支出预算,这些预算可能会受到重大和意外的变化,这可能会对我们产品的需求产生负面影响。
我们的仪器代表了我们的客户在研究应用方面的重大资本支出。我们当前或未来产品的当前和潜在客户包括学术和政府机构、基因组中心、医学研究机构、临床实验室、制药、农业、生物技术、诊断和化学公司。他们的支出预算可以对我们产品的需求产生重大影响。支出预算基于多种因素,包括分配可用资源进行采购、来自高度不确定且可能发生变化的政府来源的资助,包括围绕NIF和学术资助的持续不确定性、各类研究设备之间的支出优先事项、有关经济不确定时期资本支出的政策以及健康流行病或流行病的潜在影响。资本支出的任何减少或我们当前和潜在客户的支出优先事项的变化都可能显着减少对我们产品的需求。当前或潜在客户的任何延迟或减少采购或我们无法预测需求波动都可能对我们未来的经营业绩产生重大不利影响。
我们可能无法将积压的订单转化为收入。
我们的积压订单代表我们已确认但未能履行的客户的产品订单,因此,我们尚未确认收入。我们可能无法从这些订单中获得收入,我们报告的任何订单积压可能并不代表我们未来的收入。
许多事件可能导致订单延迟或根本无法完成,其中一些可能超出我们的控制范围,包括健康流行病或流行病的潜在影响以及我们的供应商,特别是我们的唯一来源供应商,无法向我们提供产品或组件。如果我们延迟履行客户订单或客户重新考虑他们的订单,这些客户可能会寻求取消或修改他们与我们的订单。客户可能会以其他方式寻求取消或延迟他们的订单,即使我们准备履行它们。如果我们积压的订单没有带来销售,我们的经营业绩可能会受到影响。
我们的销售周期不可预测且漫长,这使得很难预测收入,并可能增加我们经营业绩的季度或年度波动幅度。
我们测序仪器的销售周期很长,因为它们代表了一项重大的资本支出,并且通常需要客户高级管理层的批准。这可能会导致我们的季度或年度经营业绩出现大幅波动,尤其是在我们的销量较低的时期。因为这些波动,很可能在未来的一些季度,我们的经营业绩会低于证券分析师或投资者的预期。如果发生这种情况,我们股票的市场价格很可能会下降。过去我们季度和年度经营业绩的波动导致我们的股价下跌。这种波动也意味着投资者可能无法依赖我们在任何特定时期的经营业绩作为未来业绩的指示。向现有客户销售以及与其他潜在客户建立业务关系是一个漫长的过程,一般需要几个月的时间,有时甚至更长。在建立关系之后,采购条款的谈判可能会非常耗时,包括由于季节性因素,如下文所述,潜在客户可能需要延长评估和测试期。我们的销售周期也可能会延长,这些销售周期可能会导致每个周期的销售量降低,因为我们将继续向市场推出我们的Revio和Vega仪器及其相关耗材,因为我们的客户可能会有与过渡到新产品和技术相关的额外行政、技术或其他要求。在预期产品订单的情况下,我们可能会在销售周期完成之前以及在我们收到任何客户付款之前产生大量成本。因此,如果销售未完成或被取消或延迟,我们可能已经产生了大量费用,使我们更难实现盈利或以其他方式对我们的财务业绩产生负面影响。即使我们的销售努力获得成功,收入的实现可能会被大幅推迟,我们预测未来收入的能力可能会更加有限,我们的收入可能会在每个季度和每年之间出现显着波动。有关这些波动对我们业绩和股价影响的更多信息,请参阅“ — 我们的经营业绩在季度间和年度间波动,这使得我们未来的业绩难以预测,并可能对我们普通股的市场价格产生负面影响 ,”下方。
由于我们的一些客户和供应商位于中国,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到美国和中国之间政治和经济紧张局势的不利影响。
我们面临与美中政治冲突相关的风险。虽然截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月,没有客户占我们总收入的10%或更多,但我们的部分收入来自中国。此外,我们产品的某些部件,其中一些是关键部件,是在中国制造的。这些组件要么直接从中国的公司采购,要么间接从从中国公司采购的第三方采购。
因此,我们面临与美中贸易关系相关的重大风险,目前的特点是存在重大不确定性。美国和中国加征的关税增加了,而且可能还会继续增加,我们的成本。此外,美国实施的出口限制可能会影响我们向中国客户或分销商出口某些产品的能力,并限制我们在产品中使用某些集成电路的能力,并且可能会实施额外的限制,这可能会影响我们向中国客户或分销商提供产品或从中国采购组件的能力。此外,中国政府可能会继续以可能影响我们业务的方式对美国的贸易限制进行报复,包括对从美国进口的产品征收额外关税和/或实施影响从中国出口某些物品的额外出口管制。鉴于中国和美国相对不稳定的监管环境,以及美国或外国政府将如何在出口管制、关税、国际贸易协定和政策方面采取行动的不确定性,未来可能会有额外的进口、出口、税收或其他监管变化。任何此类变化都可能直接和不利地影响我们的财务业绩和经营业绩。欲了解更多信息,请参阅“ — 加强贸易关税、进口限制、出口限制或其他贸易壁垒可能会对我们的业务造成重大损害 . ”
其他风险可能包括:
• 由于潜在的疾病爆发或自然灾害事件导致在中国的运营中断,这些事件过去已经并可能在未来导致企业关闭、运输限制、进出口并发症,并导致原材料供应短缺或制造中断;
• 由于对中国政府政策变化、政治动荡或中国经济状况不稳定的风险增加,产品供应中断和成本增加;和
• 中国政府对民营企业或知识产权的国有化或其他征用。
这种关系中的困难可能要求我们采取对我们的业务不利的行动,以遵守政府对与中国开展业务和贸易的限制。
由于台湾与中国大陆的紧张关系,我们面临与台湾供应商和制造商开展业务相关的重大风险。
基本上我们所有的耗材芯片都是由一家位于台湾的公司制造的。我们的耗材芯片和其他关键组件的供应可能会受到影响中国与台湾关系的外交、地缘政治、军事和其他事态发展的重大不利影响。最近在台湾海峡举行的军事演习,加剧了有关中台关系未来的地缘政治不确定性。中国大陆和台湾之间当前或未来的外交、地缘政治、军事或其他紧张局势,包括贸易争端,可能会导致对我们提供此类消耗性芯片和其他关键组件产生负面影响的情况,这可能会限制或禁止我们制造消耗性芯片和其他关键组件的能力,或者如果我们无法找到类似的成本替代供应商,则会导致我们的供应成本增加,这可能会对我们的业务、运营、前景、财务状况和结果以及运营结果产生重大不利影响。
我们的经营业绩每季度和每年都有波动,这使得我们未来的业绩难以预测,并可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。
我们的产品,特别是我们的测序仪器的销售,由于几个因素,包括我们的许多客户,特别是政府资助的客户的采购和预算周期,往往恰逢政府财政年度结束和重要的假期,扰乱了关键市场的业务和销售活动,因此受到了显着的季节性影响。这些因素对我们季度经营业绩的大幅波动起到了推波助澜的作用,未来也可能起到推波助澜的作用。
我们在任何特定时期的经营业绩也可能受到许多其他因素的影响,包括以下因素:
• 我们产品的市场认可度;
• 我们吸引新客户的能力;
• 我们销售周期的长度,如上所述;
• 我们以我们预期的速度实现规模经济和其他制造效率的能力;
• 我们、我们的竞争对手或第三方发表的研究报告;
• 我们或我们的竞争对手推出新产品的时机和成功或我们行业竞争动态的其他变化,例如合并;
• 我们的成本和开支的金额和时间;
• 我们的定价政策或竞争对手的定价政策发生变化;
• 一般经济、行业和市场情况;
• 灾难性事件的影响,包括健康流行病或流行病以及军事或其他武装冲突;
• 我们经营所处的监管环境;
• 与保修义务或不可预见的产品质量问题相关的费用;
• 关键员工的聘用、培训和保留,包括我们发展销售组织的能力;
• 因知识产权侵权或其他原因对我们提起诉讼或其他索赔;
• 我们在必要时获得额外融资的能力;和
• 新技术和行业标准的变化或趋势。
因此,有可能在某些季度我们的经营业绩会低于证券分析师或投资者的预期。如果发生这种情况,我们普通股的市场价格可能会下降。除其他因素外,这些波动还意味着,我们在任何特定时期的经营业绩可能不会被视为未来业绩的指标。此外,客户或与我们有业务往来的其他方的任何破产,或任何此类方未能在到期时付款,或任何此类方的任何违约或违约,或任何重要合作伙伴关系的损失,都可能影响我们的收入确认或导致我们遭受重大损失,这可能对我们的业务产生重大不利影响。我们销售的季节性或周期性变化在过去和未来可能随着时间的推移或多或少变得明显,并且在过去对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生了重大影响,并可能在未来产生重大影响。
我们使用净经营亏损和某些其他税收属性来抵消未来应税收入的能力可能会受到很大限制。
根据经修订的1986年《国内税收法》第382和383条,发生“所有权变更”的公司利用变更前净营业亏损(“NOL”)和其他变更前税收属性(如研发抵免额)抵消变更后应税收入或纳税义务的能力受到限制。“所有权变更”通常被定义为“5%的股东”在滚动的三年期间内,公司的股权所有权发生超过50%的变化(按价值计算)。我们认为,我们已经进行了一次或多次所有权变更,因此我们现有的NOL目前受到限制。根据第382和383条,我们股票所有权的未来变化可能会导致额外的所有权变化,包括潜在的重大变化。此外,加利福尼亚州还颁布了立法,限制在2024年1月1日或之后至2027年1月1日之前的纳税年度使用州NOL。州税法也可能适用其他限制。由于这项立法或其他不可预见的原因,我们可能无法利用我们的部分或全部NOL,即使我们实现了盈利。
税法的变化和税收法律法规的解释差异可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们在多个司法管辖区开展业务,并受美国联邦、州和地方以及非美国政府的税法和法规的约束。这些司法管辖区的税法、法规和行政惯例可能会发生重大变化,无论是否提前通知。 税法、法规或裁决的变化、现有法律法规解释的变化或会计原则的变化可能会对我们的财务状况、现金流和经营业绩产生负面和重大影响。
我们在加利福尼亚州的设施位于地震断层附近,发生地震或其他灾难性灾难可能会对我们的设施和设备造成损害,这可能要求我们停止或缩减运营。
我们在加州的设施位于地震断裂带附近,很容易受到地震的破坏。我们还容易受到其他类型灾害的破坏,包括火灾、洪水、电力损失、通信故障和类似事件。如果发生任何灾难,我们在我们的设施经营业务的能力将受到严重损害,或可能完全受到损害。此外,我们活动的性质可能会导致我们的研究计划和商业活动出现重大延误,并使我们难以从灾难中恢复过来。我们维持的保险可能不足以覆盖我们因灾害或其他业务中断而造成的损失。因此,地震或其他灾害可能对我们开展业务的能力产生重大不利影响。
未能为我们的产品获得专利或其他知识产权保护以及对我们产品的改进可能会降低我们保持相对于当前和潜在竞争对手的任何技术或竞争优势的能力。
我们保护和执行知识产权的能力是不确定的,取决于复杂的法律和事实问题。由于这些不确定性,我们建立或保持相对于竞争对手的技术或竞争优势的能力可能会减弱。例如:
• 我们或我们的许可人可能不是第一个做出我们每一项未决专利申请或已发布专利所涵盖的发明的人;
• 我们或我们的许可人可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人;
• 可能我们的未决专利申请或我们的许可人的未决专利申请都不会导致已发布的专利;
• 我们或我们的许可人获得的专利保护范围可能不够广泛,无法阻止其他人实践我们的技术、开发竞争产品、围绕我们的专利技术进行设计或独立开发类似或替代技术;
• 我们和我们的许可人的专利申请或专利已经、现在和将来可能受到干扰、反对或类似的行政诉讼,这可能导致这些专利申请未能作为专利发布、这些专利被认定为无效或这些专利的范围被大幅缩小;
• 我们在其他国家对专利和所有权的执法可能有问题或无法预测;
• 我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明,或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品;
• 我们或我们的合作伙伴可能没有充分保护我们的商业秘密;
• 我们可能不会开发额外的可申请专利的专有技术;或者
• 他人的专利可能会限制我们的经营自由,并阻止我们按照我们的计划将我们的技术商业化。
任何这些事件的发生都可能损害我们在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力,或阻止我们建立或保持相对于竞争对手的竞争优势。
知识产权法律的可变性可能会对我们的知识产权地位产生不利影响。
知识产权法,特别是专利法和法规,由于对这类法律或法规的行政或立法变更或司法解释的变更或差异,一直存在重大的可变性,预计这种可变性将继续发生。此外,知识产权法律法规因国家而异。美国和其他国家的专利法律法规或专利法律法规解释的变化可能会降低我们的知识产权的价值,并可能改变第三方知识产权对我们的影响。因此,我们无法确定地预测可能授予我们的专利的范围,我们将能够在多大程度上对第三方强制执行我们的专利,或者第三方可以在多大程度上对我们强制执行他们的专利。
一些对我们的业务很重要的知识产权由其他公司或机构拥有并授权给我们,我们授权的权利发生变化可能会对我们的业务产生不利影响。
我们从第三方许可一些对我们的业务很重要的知识产权。如果向我们许可知识产权的第三方未能维护我们已许可的知识产权,或失去对该知识产权的权利,我们已许可的权利可能会减少或消除,这将消除我们的竞争壁垒。终止这些许可或减少或取消我们的许可权利可能导致我们不得不以较不利的条款谈判新的或恢复的许可,或可能使我们在诉讼或其他行政程序中受到知识产权侵权或合同违约的索赔,这可能导致对我们的损害赔偿和可能禁止我们销售我们的产品的禁令。此外,我们从第三方获得的一些许可限制了我们可以使用许可技术的领域。因此,对于我们在许可使用领域之外的潜在未来应用中使用此类许可技术,我们可能需要与我们的许可机构协商新的许可或扩大我们在现有许可下的权利。我们无法确定我们将能够以合理的条款或根本无法获得此类许可或扩大的权利。如果与我们的许可人发生纠纷,我们的许可人可能会寻求重新谈判我们的许可条款,提高我们为获得和维持这些许可而支付的特许权使用费,限制许可的领域或范围,或终止许可协议。此外,我们有有限的权利参与我们所许可的专利和专利申请的起诉和执行。如果我们未能履行我们在这些许可下的义务,或者如果我们对许可条款有争议,这些第三方可能会终止许可,这可能会使我们受到知识产权侵权的索赔。因此,我们无法确定这些专利和申请将以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和执行。此外,由于我们行业的技术变革速度很快,我们可能需要依赖第三方开发或许可的关键技术,我们可能根本无法或以合理的条件从这些第三方获得许可和技术。这些事件的发生可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
我们用来保护和强制执行我们的知识产权和其他专有权利的安全的措施可能不够充分,这可能会导致对这些知识产权和其他权利失去法律保护,从而降低其价值。
除了专利,我们还依靠商标、商业秘密、版权和不正当竞争法,以及许可协议和其他合同条款来保护我们的知识产权和其他所有权。尽管采取了这些措施,但我们的任何知识产权都可能受到质疑、无效、规避或挪用。此外,我们试图通过要求我们的员工和顾问签订保密和转让发明协议,以及与我们的第三方开发、制造、销售和分销合作伙伴签订保密协议来保护我们的知识产权和专有信息,这些合作伙伴也可能获得、开发和/或商业化替代产品或竞争产品,或向我们的竞争对手提供服务。例如,根据我们与罗氏公司签订的协议,罗氏公司有权获得我们的商业秘密和其他专有信息,但须遵守其中的保密条款(其中某些条款在协议终止后仍然有效);然而,罗氏公司正在开发潜在的竞争性测序产品。无法保证我们的措施已经或将为我们的知识产权和专有信息提供足够的保护。这些协议可能会被违反,我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反。此外,我们的商业秘密和其他专有信息可能会泄露给他人,或者他人可能会获取或泄露我们的商业秘密和其他专有信息。强制执行第三方非法获取并正在使用我们商业秘密的索赔,费用昂贵且耗时,结果难以预料。此外,其他人可能会独立开发与我们基本等同的专有信息和技术。这些事件的发生可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
我们的知识产权可能会在美国或外国司法管辖区受到挑战,这可能会对我们的知识产权地位产生不利影响。
我们的未决、发布和授予的美国和外国专利和专利申请已经、现在和将来可能会受到ONT Ltd.、Oxford Nanopore Technologies,Inc.(“ONT Inc.”)和Metrichor,Ltd.(“Metrichor”,连同ONT Ltd.和ONT Inc.,“ONT”)的质疑,以及其他方通过诉讼程序主张他人先前发明或基于各种理由无效,例如 干扰 、复审或异议程序。解决我们知识产权面临的这些挑战一直是,而且任何未来的挑战都可能是,代价高昂,并分散管理层的注意力和资源。例如,我们之前为诉讼和解决一项寻求审查美国专利商标局专利干涉决定的投诉而承担了大量法律费用。此外,ONT此前要求美国专利商标局研究所 当事人之间 审查我们在专利侵权诉讼程序中对ONT Inc.和ONT Ltd.提出的某些专利。虽然没有一个 当事人之间 ONT要求的审查是由美国专利和商标局发起的,未来在专利审判和上诉委员会(“PTAB”)上提出的这种性质的挑战可能会导致确定我们的专利或未决专利申请对我们来说是不可申请专利的,或者全部或部分无效或不可执行,并可能需要我们花费大量时间、资金和其他资源来对此类挑战进行诉讼。因此,此类诉讼中的不利裁决可能会对我们的产品和技术的知识产权保护范围产生负面影响,并可能对我们的业务产生重大不利影响。对专利的有效性和可执行性提出质疑的类似机制存在于外国专利局和法院,可能会导致我们现在或将来持有的任何外国专利被撤销、取消或修改。法律主张无效和不可执行后的结果是不可预测的,现有技术可能会使我们的专利无效。如果被告在无效和/或不可执行的法律主张上胜诉,我们将至少失去对这类产品的部分,甚至可能是全部专利保护。这样失去专利保护将对我们的业务产生重大不利影响。
我们的一些技术受到美国政府“进军”权利的约束。
我们的一些专利技术是在美国联邦政府资助下开发的。当新技术 发达 在美国政府的资助下,政府获得了任何由此产生的专利的某些权利,包括授权政府将发明用于非商业目的的非排他性许可。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息,并行使“进军”权利使用或允许第三方使用我们的专利技术。如果政府确定有必要采取此类行动,以(i)实现美国政府资助的技术的实际应用,(ii)缓解健康或安全需求,(iii)满足联邦法规的要求,或(iv)优先考虑美国工业,则政府可以行使其进军权利。此外,美国政府资助的发明必须向政府报告,此类政府资助必须在任何由此产生的专利申请中披露。此外,我们对这类发明的权利受到政府许可权和外国制造限制。美国政府普遍拒绝了行使其进军权利的请求,甚至拒绝提供可能挽救生命的药物;然而,如果美国政府对美国政府资助的我们的专利技术行使进军权利,特别是为了我们更多竞争对手之一的利益,这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们参与了强制执行我们的知识产权的法律诉讼。
我们的知识产权涉及复杂的事实、科学和法律问题。我们在一个以重大知识产权诉讼为特征的行业开展业务。即使我们可能认为我们拥有某项特定技术的有效专利,其他公司也不时采取并可能在未来采取我们认为侵犯我们专利权的行动。例如,我们之前在几个美国和欧洲司法管辖区参与了与ONT和哈佛大学的法律诉讼。我们过去曾就我们就其中一项诉讼向美国国际贸易委员会提出的投诉收到对我们不利的裁决。强制执行我们专利权的法律行动一直是,并将继续是昂贵的,并且可能会转移大量的管理时间和资源。先前法律诉讼的反方已对我们和/或我们的知识产权提出索赔,他们和其他人将来可能会提出索赔。诉讼是一项重大的持续费用,在销售、一般和行政费用中确认,结果不确定,过去是,将来可能是,我们的一项重大费用。我们的强制执行行动可能不会成功,已引起对我们的法律索赔,并可能导致我们的一些知识产权被确定为无效或不可执行。此外,不利的裁定或判决可能导致对我们的损害赔偿裁决,或针对我们或我们的产品发布禁令,这可能会阻止我们销售任何被发现侵犯另一方知识产权的产品。
我们过去、现在和将来都可能受到与第三方的法律诉讼,后者可能会声称我们的产品侵犯或盗用了他们的知识产权。
我们的产品基于复杂、快速发展的技术。我们可能不知道属于第三方的已发布或先前提交的专利申请成熟为涵盖我们产品或其使用的某些方面的已发布专利。此外,由于专利诉讼复杂,结果具有内在的不确定性,我们认为我们的产品不 侵犯 我们知悉的第三方专利或此类第三方专利无效且不可执行的,可能会被确定为不正确。因此,第三方已主张,并可能在未来主张,我们侵犯了他们的专利权并已提起诉讼,并可能在未来对我们提起诉讼或进行其他诉讼,以强制执行他们的专利权。例如,我们在美国与Personal Genomics of Taiwan,Inc.(“PGI”)、Take2 Technologies,Ltd.和香港中文大学就涉嫌专利侵权及相关事宜进行法律诉讼。此外,ONT Ltd.和哈佛大学过去曾在英格兰和威尔士高等法院和德国曼海姆地区法院就专利侵权对我们提出索赔,而PGI已在美国特拉华州地区法院和中国武汉人民法院对我们提出索赔。我们知道第三方拥有的其他已发布专利和专利申请可被解释为读取我们的产品,以及相关的维护和支持服务。尽管我们不认为我们的产品或服务侵犯了任何有效的已发布专利,但这些专利和应用程序的第三方所有者可能会在未来声称我们侵犯了他们的专利权并对我们提起诉讼。此外,当我们进入新市场时,我们的竞争对手和其他第三方可能会声称我们的产品侵犯了他们的知识产权,作为阻碍我们成功进入这些市场的商业战略的一部分。此外,对我们提出索赔的各方可能能够获得禁令或其他救济,这实际上可能会阻碍我们进一步开发产品或服务或将其商业化的能力,并可能导致对我们的重大损害赔偿的裁决。我们行业内竞争对手之间的专利诉讼很普遍。此外,我们对我们的许多客户和供应商负有某些义务,以就第三方关于我们的产品或其使用侵犯这些第三方的任何知识产权的索赔对他们进行赔偿和辩护。在针对这些索赔中的任何一项为我们自己进行辩护时,我们过去已经并且将来可能会产生为我们自己或我们的客户进行辩护的大量成本,并且我们的管理和技术人员的注意力可能会被转移。例如,我们之前为诉讼和解决一项指控专利侵权的投诉而承担了大量法律费用。即使我们有协议就此类费用向我们进行赔偿,赔偿方也可能无法维护其合同义务。为避免或解决法律索赔,未来可能有必要或可取的是获得与一种或多种产品相关或与当前或未来技术相关的许可,这可能会对我们的毛利率产生负面影响。我们可能无法以商业上合理的条款获得这些许可,或者根本无法获得。我们可能无法修改我们的产品,使其不侵犯第三方的知识产权。在某些情况下,诉讼或索赔解决的结果可能要求我们停止可能阻止我们销售部分或全部产品的涉嫌侵权活动。这些事件的发生可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
此外,在我们的业务过程中,我们可能不时获得或被指控获得他人的机密或专有信息,这些信息虽然没有获得专利,但可能作为商业秘密受到保护。其他人可以对我们提出索赔,声称我们不正当地使用了他们的机密或专有信息,或者我们盗用了他们的技术并将这些技术纳入我们的产品中。认定我们在我们的产品中非法使用他人的机密或专有信息或盗用技术可能会导致我们支付巨额损害赔偿或被阻止进一步开发或销售我们的部分或全部产品,这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们尚未在所有潜在市场注册我们的一些商标,未能获得这些注册可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的一些商标申请可能不被允许注册,我们的注册商标可能不会被维护或强制执行。此外,在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中,第三方有机会反对未决的商标申请,并寻求撤销注册商标。可能会对我们的商标提起异议或撤销程序,而我们的商标可能无法在此类程序中继续存在。
我们使用“开源”软件可能会对我们销售产品的能力产生不利影响,并使我们面临可能的诉讼。
我们开发和/或分销的部分产品或技术中包含了“开源”软件,我们可能会在未来将开源软件纳入其他产品或技术中。一些开源软件许可要求我们披露对我们制作并分发给一个或多个第三方的此类开源软件的任何修改的源代码,并且我们将此类修改的源代码免费许可给第三方,包括我们的竞争对手。我们监控开源软件在我们产品中的使用,以避免以要求我们披露或根据我们希望保持为专有的源代码授予许可的方式进行使用;但是,无法保证此类努力已经或将会成功。在某些情况下,分发包含或与开源软件相关联的我们的软件可能要求我们在该软件中披露和许可我们的部分或全部专有源代码,这可能包括允许用户免费使用此类软件和源代码。开源许可条款往往模棱两可,几乎没有法律先例规范这些许可的解释。开源软件许可人成功声称我们违反了这些许可条款,可能会导致意想不到的义务,包括受到重大损害、被禁止分发包含开源软件的产品以及被要求根据开源许可提供我们的专有源代码,这可能会大大帮助我们的竞争对手开发与我们相似或更好的产品,或者对我们的业务产生重大不利影响。
我们正在并可能成为受制于可能给我们的运营带来负担的政府法规,我们产品的市场可能会缩小。
我们直接和间接地受到政府对我们的运营和市场进行监管的不利影响。例如,我们的工具出口可能在一些司法管辖区受到严格的监管控制,由于某些地缘政治事件和冲突以及各种全球行为者的任何相关政治或经济反应和反反应或其他原因,我们的供应链可能会出现中断。2025年1月15日,美国商务部工业和安全局(“BIS”)发布了一项临时最终规则(“IFR”),对某些分析仪器实施有针对性的出口管制,这些仪器非常适合根据利用这些技术获得不对称军事优势的潜力生成大型、详细的生物数据集。虽然公司的产品不会被纳入当前的IFR,但未来的BIS或其他政府法规可能会适用于我们的产品和/或对我们向某些国家和市场出口这些产品的能力产生负面影响。此外,对向中国发送与半导体、半导体制造和超级计算相关的某些产品和技术的能力的限制在产品和国家范围内继续增加,并可能影响我们向全球客户或分销商提供产品的能力。我们已经并正在继续扩大我们供应产品的国际司法管辖区,这增加了围绕与我们业务相关的政府法规的风险。需要或未能满足出口管制标准或获得必要的许可可能会延迟或阻止产品的运输,这可能会对我们的收入和盈利能力产生重大不利影响。此外,预计将继续成为我们技术的主要市场之一的生命科学行业历来受到严格监管。例如,几个司法管辖区的法律限制了基因工程的研究,这可能会缩小我们的市场。鉴于这一行业不断变化的性质,立法机构或监管机构可能会通过额外的法规,这可能会对我们的市场机会产生不利影响。此外,如果围绕使用遗传信息、诊断或疗法的伦理和其他担忧变得普遍,对我们产品的需求可能会减少。
我们的业务还直接受到适用于一般商业企业,特别是在生命科学行业运营的公司的各种政府法规的影响。未能遵守政府法规或获得或维持必要的许可和执照可能会导致各种罚款或其他谴责或我们的业务运营中断,这可能会对我们产生收入的能力和运营业务的成本产生负面影响。此外,法律和政府法规的变化可能会对我们的业务造成重大不利影响,因为我们将需要调整我们的业务以遵守这些变化。例如,政府禁止使用人类 体外 对我们客户的研发活动产生负面影响的诊断或其他法规将对我们花费大量研发资源的产品的商业化产生不利影响,进而对我们的业务和前景产生重大不利影响。
即使我们不选择寻求监管许可或批准将我们的产品用于诊断目的上市,我们的产品也可能成为美国食品和药物管理局或其他国内和国际监管机构作为医疗器械的政府监管,这可能会增加我们的成本并阻碍或延迟我们的商业化努力,从而对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
我们的产品目前被标记为仅用于研究(“RUO”)产品并被推广,目前并未设计或打算用于临床诊断测试或作为医疗器械。然而,在未来,我们的某些产品或相关应用,例如可能开发用于临床用途的产品,可能会受到FDA的监管,或者FDA的监管管辖范围可能会扩大到包括我们的产品。此外,即使我们的产品被贴上了RUO的标签、进行了推广并打算作为RUO,FDA或其他国家的类似机构也可能不同意我们的结论,即我们的产品仅用于研究用途,或者认为我们的销售、营销和促销努力与FDA关于RUO产品的指导不一致。例如,我们的客户可能会独立选择在他们自己的LDT中使用我们的RUO标记产品用于临床诊断用途,这可能会使我们的产品受到政府监管,并且此类产品的监管许可或批准和维护过程可能是不确定的、昂贵的和耗时的。
特别是,2013年,FDA发布了“仅用于研究用途的体外诊断产品的分销”最终指导意见。该指南强调,在评估设备和测试组件是否正确标记为RUO时,FDA将审查整体情况。最终指南指出,如果围绕分销、营销和促销实践的情况表明制造商知道其产品正在或打算将其产品用于临床诊断目的,那么仅仅包括产品仅用于研究目的的标签声明并不一定会使该设备免于FDA的许可、批准和其他监管要求。这些情况可能包括书面或口头的销售和营销声明或链接到有关产品在临床应用中的性能以及制造商为临床应用提供技术支持的文章。
FDA历来行使执法自由裁量权,不对开发和提供LDT的实验室执行医疗器械法规。2024年5月,FDA发布了一项最终规则,逐步取消其对LDT的执法自由裁量权,除非获得豁免,并修订了FDA的规定,明确规定体外诊断是《联邦食品、药品和化妆品法案》(“FDCA”)下的医疗设备,包括当诊断产品的制造商是实验室时。2025年3月31日,美国德克萨斯州地方法院裁定FDA越权退出,将这一LDT最终规则全部搁置。我们将继续监测此案,以及未来对FDA提起的任何诉讼,以及未来对我们业务的立法和行政行动。此外,2024年6月,美国最高法院推翻了雪佛龙原则,该原则在针对联邦政府机构(例如FDA)的诉讼中尊重监管机构的法定解释,因为在这些诉讼中法律规定含糊不清。这一具有里程碑意义的最高法院裁决可能会邀请各种利益相关者对FDA提起诉讼,以质疑FDA长期以来的决定,这可能会削弱FDA的权威,并导致该行业的不确定性。我们无法预测这一决定对我们的业务或客户业务的全面影响。
此外,在特朗普政府领导下的卫生与公众服务部新领导层领导下,机构重组、FDA高调监管机构离职、因裁员倡议而裁员可能会影响包括FDA在内的联邦机构的正常运营。美国国立卫生研究院削减资金可能会影响我们客户的业务运营,并减少对我们产品的需求。目前还不清楚我们的行业和客户的业务将如何受到特朗普政府实施的行政命令、政策和法规的影响。行业存在重大不确定性。
未来的立法或行政行动可能会影响我们产品的销售以及客户如何使用我们的产品,并可能要求我们改变我们的商业模式,以保持对适用法律的遵守。在我们产品的开发或营销过程中,可能随时会出现对当前监管框架的变化,这可能会对我们获得或维持FDA或类似监管机构对我们产品的批准(如果需要)的能力产生负面影响。此外,销售用于诊断目的的设备可能会使我们受到适用的政府机构的额外医疗保健监管和执行。这类法律包括但不限于州和联邦反回扣或反转诊法、医疗欺诈和滥用法、虚假索赔法、隐私和安全法、医师支付阳光法案和相关透明度和制造商报告法,以及适用于医疗设备制造商的其他法律法规。
如果FDA根据客户将我们的产品用于临床诊断或治疗决策而确定我们的产品或相关应用应作为体外诊断设备受到额外监管-
目的,我们营销和销售产品的能力可能会受到阻碍,我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。此外,根据FDCA,FDA可能会认为我们的产品贴错品牌或掺假,并受到召回和/或其他执法行动的影响。
如果我们选择将我们的任何产品标记为医疗设备并进行推广,我们将被要求获得FDA或类似的外国监管机构的事先批准或许可,这可能需要大量时间和费用,并且可能无法为我们认为具有商业吸引力的预期用途获得上市许可。在一个司法管辖区获得上市许可并不意味着我们将在我们开展业务的其他司法管辖区成功获得上市许可。
如果我们选择将我们的产品贴上标签并在美国销售,作为临床诊断产品使用或用于临床诊断产品的性能,从而使它们作为医疗设备受到FDA的监管,我们将被要求获得FDA的上市前510(k)许可或上市前批准,除非有例外情况。有可能,如果我们选择为我们的某些产品提交510(k)申请,FDA会采取更繁重的上市前申请的立场,例如PMA或a 从头开始 我们的一些产品需要申请。如果需要这样的申请,将需要更多的时间和投资来获得FDA的批准。即使FDA同意510(k)是合适的,FDA的批准也可能是昂贵且耗时的。准备510(k)通常需要相当长的时间,包括对我们的产品进行适当的测试,以及FDA审查提交的文件需要几个月到几年的时间。尽管付出了努力和费用,但对于我们选择作为医疗设备或临床诊断设备上市的部分或全部产品,FDA的批准或批准可能会被拒绝。即使我们寻求并获得监管机构的批准或许可,也可能不是为了我们要求的预期用途或我们认为重要或具有商业吸引力的用途。无法保证我们可能寻求上市前许可或批准的未来产品将及时获得FDA或类似外国监管机构的批准或批准(如果有的话),也无法保证标签声明将与我们的预期声明一致或足以支持继续采用此类产品。遵守FDA或类似的外国监管机构法规将需要大量成本,并使我们受到监管机构更严格的审查,并因未能遵守此类要求或无法销售我们的产品而受到重大处罚。漫长且不可预测的上市前许可或批准过程,以及任何所需临床研究结果的不可预测性,可能导致我们无法获得监管许可或批准上市此类产品,这将严重损害我们的业务、运营结果、声誉和前景。
如果我们为我们的某些产品寻求并获得监管许可或批准,我们将受到FDA持续的义务和持续的监管监督和审查,包括上面列出的一般控制措施以及FDA对我们的开发和制造业务的质量体系规定。此外,我们将被要求获得新的510(k)许可,然后才能对这类产品进行后续的材料修改或改进。我们还可能对此类产品承担额外的FDA上市后义务,其中任何一项或全部将增加我们的成本,并将资源从其他项目中转移出去。如果我们寻求并获得监管许可或批准,并且无法保持对适用法律的监管遵守,我们可能会被禁止营销我们的产品,以用作或用于临床诊断和/或可能受到执法行动,包括警告信和负面宣传、罚款、禁令和民事处罚;召回或扣押产品;经营限制;以及刑事起诉。
此外,如果我们决定在美国以外的国家为我们的某些产品寻求监管许可或批准,或者如果外国监管机构确定我们的产品作为医疗器械受到监管,我们将受到美国以外广泛的医疗器械法律法规的约束。在美国境外销售这类产品可能会受到外国监管要求的约束,各国的监管要求可能会有很大差异。因此,在美国境外获得许可或批准所需的时间可能与获得FDA许可或批准所需的时间不同,我们可能无法及时或根本无法获得外国监管批准。在欧洲,我们需要遵守医疗器械法规2017/745和体外诊断法规2017/746,这可能会使在欧洲获得监管批准更具挑战性。此外,FDA对医疗器械出口进行监管。这些要求的数量和范围都在增加。与许多其他提供核酸测序设备或耗材的公司不同,这是我们没有专长的领域。我们或我们的其他第三方销售和分销合作伙伴可能无法在这些国家获得监管批准,或可能在获得或维持我们的外国监管批准方面产生重大成本。此外,我们对我们的某些产品的出口,这些产品尚未获得国内商业分销的许可,可能会
受FDA或其他出口限制。未能遵守这些监管要求或获得并维持所需的批准、许可和认证可能会损害我们在美国境外将我们的产品商业化用于诊断用途的能力。因违反这些法律或法规而对我们提起的任何诉讼,即使成功辩护,也可能导致我们产生大量法律费用,并转移管理层对我们业务运营的注意力。
加强贸易关税、进口限制、出口限制或其他贸易壁垒可能会对我们的业务造成重大损害。
作为增长战略的一部分,我们正在继续扩大我们的国际业务,并且如上所述,我们在美国以外的某些地区,尤其是亚太地区经历了销售日益集中的情况。目前,美国与其他各国,尤其是中国,在贸易政策、条约、政府法规和关税方面的未来关系存在重大不确定性。从2018年9月开始,美国贸易代表(“USTR”)对进口中国产品,包括可能用于我们产品的非美国组件和材料,颁布了7.5%至25%的各种关税。从那时起,美国贸易代表办公室颁布了对某些中国产品进一步提高关税的法案,在某些情况下将这些产品的额外关税提高到最高100%。2025年2月,美国政府还对几乎所有进口的中国原产商品实施了额外10%的从价关税,并于2025年3月将这一关税进一步升级为20%的从价关税。自2025年4月以来,美国对许多原产于中国的商品征收额外的对等125%从价关税——同时对除中国、加拿大、墨西哥以及与美国没有正常贸易关系的国家以外的贸易伙伴的几乎所有进口商品征收10%的从价关税——但对药品、半导体、计算机和某些其他进口商品的有限例外。此外,中国还对从美国进口到中国的产品征收关税。这些关税已经并可能继续提高我们的成本。此外,外国政府,特别是中国,已经并可能在未来对我们这样的产品设置关税、贸易限制或贸易壁垒,提高了并可能进一步提高为我们的部分或全部产品支付的金额,这可能会导致客户和我们的业务损失,我们的财务状况和经营业绩可能会受到损害。2025年2月,特朗普政府还宣布对来自加拿大和墨西哥的进口产品征收25%的新关税,这些关税暂时暂停,但须经进一步谈判,并对截至2025年3月美国-墨西哥-加拿大协定规定的不符合免税进口条件的商品部分实施。截至2025年3月,美国还对更广泛的进口钢铁和铝项目、截至2025年4月的汽车以及截至2025年5月的汽车零部件实施了25%的关税。对广泛的美国贸易伙伴的额外互惠关税于2025年4月短暂实施,目前已暂停至2025年7月。可能即将征收额外关税,包括对最近受到美国行政命令和美国政府关税调查的物品征收关税,包括(i)关键矿物及其衍生产品(例如,半导体晶圆、半导体和半导体制造设备)和(ii)药品和医药产品。可能会征收进一步的关税,可能涵盖我们产品中使用的额外组件和材料的进口,我们的业务可能会受到这些措施或中国、加拿大、欧盟或其他国家采取的报复性贸易措施的不利影响,包括限制我们产品中使用的组件或材料的准入或增加必须为我们的产品支付的金额,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。我们可能无法足够快地对我们的供应链做出改变,以避免新的或潜在的关税的影响,或者以商业上合理的条款这样做。潜在额外关税的范围和金额的不确定性也可能导致我们的供应链中断,特别是如果适用或潜在关税的此类变化使当前或计划中的生产无利可图。此外,这些关税行动也可能通过对我们客户的影响而间接影响我们的业务,这些客户可能直接受到部分或全部这些关税行动的影响,或间接受到这些或其他关税相关行动产生的宏观经济影响的影响,包括与通货膨胀或经济衰退相关的潜在风险。
我们的产品受美国出口管制法律法规的约束,包括美国商务部工业和安全局管理的出口管理条例。根据这些法律法规,我们的产品以及基础技术的出口可能需要出口授权,包括通过许可、许可例外或其他适当的政府授权。此外,我们的产品和服务受美国财政部外国资产管制办公室管理的美国经济和贸易制裁法律法规的约束,这些法律法规禁止在没有必要的出口授权的情况下向被禁运的司法管辖区或受制裁方提供服务和出口硬件、软件和技术。美国政府继续加强2022年实施的管制,限制与半导体、半导体制造和超级计算相关的某些产品和技术的发送能力。2023和2024年,美国政府扩大了受强化出口管制的先进集成电路清单,包括包含这些特定集成电路的某些硬件,扩大了此类物品需要出口许可的目的地清单,并根据相关各方的总部所在地增加了新的限制。进一步扩大管制以对用于训练AI模型的某些集成电路和计算资源施加全球许可要求的法规目前正在生效,其预定合规日期为2025年5月15日,之后公司可能会受到进一步执法。在许多情况下,这些许可证受到拒绝政策的约束,不会发放。美国政府还继续在限制缔约方名单中增加中国和其他国家的实体,这影响了美国公司向这些实体提供物品的能力。这些现有和未来的法律法规可能会影响我们向中国或其他地区的客户或分销商出口某些产品的能力,并限制我们在产品中使用某些集成电路的能力。如果我们违反此类现有或类似的法律或法规,我们可能会被处以巨额罚款或遭受声誉损害和其他可能对我们的业务产生负面影响的处罚。如果我们需要为特定销售获得任何必要的出口许可或其他授权,该过程可能会非常耗时,并可能导致延迟或失去销售我们产品的机会。
此外,2018年11月,美国商务部工业和安全局(简称“BIS”)发布了一份拟议规则制定的事先通知,以控制新兴技术的出口。这份通知将“[ b ]生物技术,包括纳米生物学;合成生物学;基因组和基因工程;或神经科技”列为可能加强出口管制的领域。自2018年以来,美国政府持续提供受国家安全同意的新兴技术更新清单。这些清单继续包括“[ g ]基因组和蛋白质工程包括设计工具”和“[ b ] iomanufacturing和生物加工技术”等生物技术。因此,有可能未来我们向客户或分销商出口我们的产品的能力可能会受到进一步限制。例如,2025年1月15日,国际清算银行发布了一项IFR,对某些分析仪器实施有针对性的出口管制,这些仪器非常适合根据利用这些技术获得不对称军事优势的潜力生成大型、详细的生物数据集。虽然公司的产品不会被纳入当前的IFR,但未来的BIS或其他政府法规可能会适用于我们的产品和/或对我们向某些国家和市场出口这些产品的能力产生负面影响。
中国政府已针对美国现有或未来的出口管制、关税和其他贸易限制措施出台了报复性措施,中国或美国政府有可能会实施额外的报复性措施,这可能会影响我们的业务。例如,2024年12月,中国宣布了新的出口管制制度,其中包括对锗和镓出口实施严格的出口管制,并于2025年2月实施了额外的出口管制,对包括钨、碲、铋、铟、钼在内的资源出口进行管制。对这些和其他稀土材料的出口管制进一步增加,以报复美国在2025年4月提高对中国原产产品的关税,这导致中国暂停出口这些材料。也有可能实施额外的限制,这可能会影响我们向中国客户或分销商提供产品或从中国采购组件的能力。关税、贸易限制和贸易壁垒的持续威胁可能会对全球经济产生普遍的破坏性影响,因此会对我们的销售产生负面影响。鉴于中国和美国相对不稳定的监管环境,以及美国或外国政府将如何在出口管制、关税、国际贸易协定和政策方面采取行动的不确定性,未来可能会有额外的税收或其他监管变化。任何此类变化都可能直接或间接地对我们的财务业绩和经营业绩产生不利影响。
我们的国际业务可能会使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。
从事国际业务本身就涉及到一批困难和风险,包括:
• 要求遵守现有的和不断变化的外国监管要求和未来可能适用于我们业务的法律,例如欧盟的《通用数据保护条例》(“GDPR”)、英国的《通用数据保护条例》和其他数据隐私要求、劳动和就业条例、反竞争条例、英国2010年《反贿赂法》和其他反腐败法律、有关在商业产品中使用某些危险物质或化学品的条例,并要求收集、再利用和回收我们制造的产品中的废物;
• 要求遵守《反海外腐败法》等美国法律和其他美国联邦法律以及外国资产管制办公室制定的贸易和经济制裁等法规;
• 出口要求和进口或贸易限制;
• 有利于本土企业的法律和商业惯例;
• 对入境和出境跨境投资的限制;
• 外汇兑换、付款周期较长以及通过某些外国法律制度执行协议和收取应收款的困难;
• 社会、经济和政治条件的变化,或国内以及我们经营所在和我们可能向其销售产品的其他国家和司法管辖区的外贸、制造、研发和投资的法律、法规和政策的变化,包括由于与乌克兰战争相关的政治不确定性和军事行动相关的持续的地缘政治紧张局势,由此导致美国和其他国家实施的制裁,以及俄罗斯为应对此类制裁而采取的报复性行动;
• 潜在的不利税收后果、关税、海关收费、官僚要求和其他贸易壁垒;
• 人员配置和管理国外业务的困难和成本;和
• 根据他国法律和司法制度保护、维护、执行或采购知识产权以及对知识产权主张进行抗辩的困难。
如果这些风险中的一个或多个发生,可能需要我们投入大量资源来补救这种情况,如果我们未能成功找到解决方案,我们的财务业绩将受到影响。
我们的运营涉及使用危险材料,我们必须遵守环境、健康和安全法律,这可能是昂贵的,并可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们的研发和制造活动涉及使用危险材料,包括化学品和生物材料,我们的部分产品包括危险材料。因此,我们受联邦、州、地方和外国有关环境、健康和安全事项的法律、法规和许可的约束,其中包括有关危险材料和废物的使用、储存、处理、接触和处置、我们员工的健康和安全以及含有危险材料的产品的运输、标签、收集、回收、处理和处置的法律、法规和许可。环境法律法规规定的责任可以是连带责任,不考虑过错或过失。例如,在某些情况下和根据某些环境法,我们可能要为与我们或我们的前任过去或现在的设施以及第三方废物处理场的污染有关的费用承担责任。我们还可能被追究因人类接触危险材料而造成的损害的责任。无法保证不会因人为错误、事故、设备故障或其他原因而发生违反环境、健康和安全法律的行为。不遵守过去、现在或未来的法律可能会导致巨额罚款和处罚、补救费用、财产损失和人身伤害索赔、调查、暂停生产或产品销售、失去许可证或停止运营。任何这些事件都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。我们还预计,我们的运营将持续受到新的环境、健康和安全法律法规的影响,或者更严格地执行现有法律法规。新的法律或对现有法律的修改
法律可能会导致额外成本,并可能增加与违规相关的处罚,或要求我们改变产品的含量或我们的制造方式,这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
伦理、法律、隐私、数据保护和围绕基因信息使用的社会关切或政府限制可能会减少对我们技术的需求。
我们的产品可能被用于提供有关人类、农作物和其他生物的遗传信息。从我们的产品中获得的信息可用于各种可能具有潜在伦理、法律、隐私、数据保护和社会关切的应用,包括对农产品进行基因工程或修改,或针对某些医疗条件进行遗传易感性测试。政府当局可出于安全、社会或其他目的,呼吁限制或规范基因检测的使用,并可考虑或通过此类规定或其他限制。此类担忧或政府限制可能会限制我们产品的使用,或者遵守这些限制的成本和负担很大,实际或感知到的违反任何此类限制可能会导致巨额罚款和处罚、补救成本、索赔和诉讼、监管调查和诉讼以及其他责任,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
与冲突矿物有关的法规已使我们产生并将继续使我们产生额外费用,并可能限制供应并增加用于制造我们产品的某些材料的成本。
我们受制于《2010年多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》的要求,这些要求要求我们进行尽职调查并报告我们的产品是否含有冲突矿物。这些要求可能会对用于制造我们产品中使用的组件的材料的采购、可用性和定价产生不利影响。此外,我们产品的复杂性需要组件和材料,这些组件和材料可能只能从有限的来源获得,在某些情况下,只能从单一来源获得。我们已经并将继续承担遵守披露要求的额外费用,包括与开展勤勉程序相关的费用,以确定可能用于生产我们产品或生产我们产品所必需的冲突矿物来源,并在适用的情况下,由于此类核查活动而对组件、工艺或供应来源进行的潜在改变。如果我们确定我们的某些产品含有未被确定为无冲突的矿物,或者如果我们无法改变我们的工艺或供应来源以避免使用此类材料,我们可能会面临声誉损害。在这种情况下,声誉损害可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
我们普通股的价格一直、现在和可能继续高度波动,您可能无法以或高于您为收购它们而支付的价格出售您的股票。
我们普通股的市场价格高度波动,我们预计在可预见的未来将继续波动,以应对本节中列出的许多风险因素,以及我们无法控制的其他因素,包括:
• 我们的财务状况和经营业绩的实际或预期波动;
• 我们或我们的竞争对手宣布新产品、技术创新或战略合作伙伴关系;
• 我们、我们的客户、合作伙伴或供应商与我们的产品、服务或技术直接或间接相关的公告;
• 我们行业和市场的整体情况;
• 重要客户的新增或流失;
• 适用于我们产品的法律或法规的变化;
• 我们相对于竞争对手的增长率的实际或预期变化;
• 我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业、资本承诺或实现重要里程碑;
• 关键人员的增补或离任;
• 来自现有产品或可能出现的新产品的竞争;
• 证券分析师发布新的或更新的研究或报告;
• 投资者认为与我们具有可比性的公司的估值波动;
• 与所有权相关的争议或其他发展,包括专利、诉讼事项或我们为我们的技术获得知识产权保护的能力;
• 额外融资努力的公告或预期;
• 我们或我们的股东出售我们的普通股;
• 股价和成交量波动归因于我们股票的交易量水平不一致;
• 证券或行业分析师出具的报告、指引和评级;
• 经营业绩低于证券分析师或投资者预期;以及
• 一般经济和市场状况,可能受到各种事件的影响,包括卫生流行病或流行病、利率波动、燃料价格上涨、外汇波动、不断变化的国际贸易政策、恐怖主义行为、敌对行动或敌对行动可能迫在眉睫的看法、军事冲突和战争行为,包括进一步的政治不确定性和与乌克兰战争相关的军事行动以及美国和/或其他国家的相关应对措施,包括制裁或其他限制性行动。
如果上述任何一种情况发生,都会导致我们的股价或成交量下降。股票市场总体上,特别是我们行业内公司的市场经历了价格和数量的波动;这些波动已经并可能继续因当前的宏观经济趋势和地缘政治事件而加剧。这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业波动,以及经济衰退、利率变化或国际货币波动等一般经济、政治和市场状况,可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。您在我们的投资可能无法实现任何回报,并可能损失部分或全部投资。过去,经历过股票市场价格波动的公司,都曾遭遇过证券集体诉讼。我们过去一直是这类诉讼的当事人,未来可能会再次成为这类诉讼的对象。针对我们的证券诉讼可能会导致大量成本,并转移我们管理层对其他业务问题的注意力,这可能会严重损害我们的业务。
在公开市场上出售大量我们的普通股,或认为可能会发生这种出售,可能会降低我们的普通股原本可能达到的市场价格,并可能稀释您的投票权和您在我们的所有权权益。
在公开市场上出售大量我们的普通股,或认为可能发生此类出售,可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响,并可能使现有股东更难在他们认为适当的时间和价格上出售他们的普通股,并可能稀释他们在我们的投票权和所有权权益。
此外,如果我们的股东在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股,可能会导致我们的股价下跌,特别是如果此类出售发生在短时间内(例如,在我们的收购协议中实现里程碑后交付股票)。我们还可能因融资、收购、我们的股权激励计划或其他原因而发行普通股或可转换为我们普通股的证券。任何此类发行将导致对我们现有股东的稀释,我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。
我们的主要股东集中所有权可能导致这些股东控制我们董事会的组成。
我们现有的主要股东、票据持有人、执行官、董事及其关联公司实益拥有或在票据转换后可以拥有大量我们已发行的普通股。此外,这些方可能会通过购买我们为未来筹资努力而发行的股票来获得额外控制权。这些当事人现在和将来可能能够对所有需要股东批准的事项,包括选举董事,行使相当程度的控制权。这种控制可能会产生延迟或阻止我公司控制权变更的效果或
管理层变动,如果没有这些股东的支持,某些交易的批准将变得困难或不可能。
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难,这可能有利于我们的股东,并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层,并限制我们普通股的市场价格。
我们经修订和重述的公司注册证书和经修订和重述的章程中的规定可能具有延迟或阻止控制权变更或我们管理层变动的效果。我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程包括以下条款:
• 授权我们的董事会在股东不采取进一步行动的情况下发行最多50,000,000股未指定优先股和最多约1,000,000,000股已授权但未发行的普通股;
• 要求我们的股东采取的任何行动必须在正式召开的年度会议或特别会议上进行,而不是通过书面同意;
• 规定我们的股东特别会议只能由我们的董事会、董事会主席、首席执行官或总裁召集;
• 为在我们的股东年会之前提出的股东批准建立预先通知程序,包括提议提名的人参加我们的董事会选举;
• 确立我们的董事会分为I类、II类和III类三个等级,每个等级交错任期(直到2027年年度股东大会开始我们的董事会完全解密);
• 规定我们的董事只能因故被罢免;和
• 规定我们董事会的空缺只能由当时在任的过半数董事填补,即使少于法定人数。
这些规定可能会挫败或阻止我们的股东更换或罢免我们现任管理层的任何企图,因为这会使股东更难更换我们负责任命我们管理层成员的董事会成员。此外,由于我们在特拉华州注册成立,我们受《特拉华州一般公司法》第203条的规定管辖,该条款限制了拥有超过15%的已发行有表决权股票的股东与我们合并或合并的能力。
我们修订和重申的章程指定位于特拉华州的州或联邦法院为某些股东诉讼事项的专属法院,还规定联邦地区法院将是解决任何声称根据《证券法》产生的诉讼因由的投诉的专属法院,每一项诉讼都可能限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级职员、股东或雇员的纠纷选择司法法院的能力。
我们经修订和重述的章程规定,除非我们书面同意选择替代法院,否则特拉华州衡平法院(或者,如果衡平法院没有管辖权,特拉华州的另一州法院或特拉华州联邦地区法院)将在法律允许的最大范围内,成为:(i)代表我们提起的任何派生诉讼或程序;(ii)声称我们的任何现任或前任董事所欠的违反信托义务的任何诉讼,股东、高级职员或我们或我们的股东的其他雇员;(iii)根据《特拉华州一般公司法》的任何条款引起的任何诉讼;(iv)任何解释、适用、强制执行或确定我们经修订和重述的公司注册证书或我们经修订和重述的章程的有效性的诉讼;或(v)任何主张受内政原则管辖的索赔的诉讼,但上述(i)至(v)中的每一项索赔除外,对于该法院确定存在不受该法院管辖的不可或缺的一方的任何索赔。
《证券法》第22条为联邦和州法院对所有这类《证券法》诉讼设立了并行管辖权。因此,州和联邦法院都有权受理这类索赔。为防止必须在多个司法管辖区就索赔提起诉讼以及不同法院作出不一致或相反裁决的威胁,除其他考虑因素外,我们经修订和重述的章程还规定,除非我们书面同意选择替代法院,否则美利坚合众国联邦地区法院将是解决任何声称根据《公约》产生的诉讼因由的投诉的唯一法院
证券法,包括但不限于且为免生疑问,任何审计师、承销商、专家、控制人或其他被告。
任何个人或实体购买、持有或以其他方式获得我们任何证券的任何权益,应被视为已通知并同意上述章程规定。尽管我们认为这些专属法院条款有利于我们在各自适用的诉讼类型中提高特拉华州法律和联邦证券法的适用一致性,但专属法院条款可能会限制股东就与我们或我们的任何董事、股东、高级职员或其他雇员的纠纷向其选择的司法法院提起索赔的能力,这可能会阻止针对我们以及我们的现任和前任董事、股东、高级职员或其他雇员的此类索赔的诉讼。此外,无法在其选择的司法诉讼地提出索赔的股东可能需要在受上述专属诉讼地条款约束的诉讼中承担额外费用。我们的股东不会被视为由于我们的专属法院条款而放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。此外,如果法院认定我们的章程中包含的专属法院地条款在诉讼中不可执行或不适用,我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用,这可能会损害我们的运营结果。
我们大量授权但未发行的普通股可能会稀释现有股东的持股。
我们有大量已获授权但未发行的普通股。我们的董事会可能会不时从这个授权但未发行的池中发行普通股,而无需股东批准,从而导致我们现有股东的稀释。
我们不打算在可预见的未来派发股息。
我们从未就我们的普通股宣布或支付任何股息,也不打算在可预见的未来支付任何股息。我们预计,我们将保留所有未来收益,用于我们的业务运营和一般公司用途。未来派发股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定。因此,投资者必须依赖在价格升值后出售其普通股,这可能永远不会发生,作为实现其投资未来收益的唯一途径。
我们可能没有能力筹集必要的资金以现金结算票据转换或在发生根本变化时回购票据,我们未来的债务可能包含对我们在转换或回购票据时支付现金的能力的限制。
截至2025年3月31日,我们的2029年票据本金总额约为2亿美元,2030年票据本金总额约为4.41亿美元。2029年票据将于2029年8月15日到期,但须提前转换、赎回或回购,包括在发生根本变化时。2030年票据将于2030年12月15日到期,但须提前转换、赎回或回购,包括在发生基本变化时。2029年票据和2030年票据统称为票据。
每一系列票据的持有人将有权要求我们在到期日之前发生根本变化时,以相当于拟回购的适用系列票据本金金额的100%的回购价格,加上截至但不包括适用到期日的未付利息,回购其全部或部分票据。此外,在转换一系列票据时,除非我们选择仅交付我们的普通股股份来结算此类转换(不是支付现金代替交付任何零碎股份),否则我们将被要求就正在转换的票据以现金结算我们的部分或全部转换义务。此外,我们将被要求在适用的到期日以现金偿还适用系列的票据,除非提前转换、赎回或回购。然而,我们可能没有足够的可用现金,或无法在我们被要求对为此而交出的票据进行回购或就正在转换的票据或在其到期时支付现金时获得融资。
此外,我们回购票据或在票据转换时或在适用的到期日支付现金的能力可能受到管理我们未来债务的法律、监管机构或协议的限制。我们未能在适用契约要求回购时回购一系列票据,或未能在转换此类票据时或在适用契约要求的适用到期日支付现金,将构成此类契约下的违约。任何一种契约下的违约或任何一种契约本身发生根本性变化也可能导致管理我们未来债务的协议下的违约。此外,在任一契约下发生根本性变化都可能构成任何此类协议下的违约事件。如果在任何适用的通知或宽限期之后加速支付相关债务,我们可能没有足够的资金来偿还债务或在转换、必要的回购或适用系列票据到期时支付到期的现金金额。
致2029年票据的附函对我们施加了经营限制。
于2024年11月21日,就发行2029年票据而言,公司与SB Northstar LP(“SBN”)订立函件协议(“函件协议”),据此,公司与SBN同意,只要SBN及其关联公司持有2029年票据的本金总额至少为1.8亿美元,公司及其子公司须遵守某些限制公司及其子公司产生额外债务和产生留置权的能力的负面契约,在每种情况下,除函件协议中规定的例外情况外,包括允许公司根据信贷便利(定义见信函协议)产生本金总额高达7500万美元的有担保债务的例外情况。
此外,信函协议限制了公司及其附属公司在正常业务过程之外为任何债务或产生某些债务提供担保的能力,除非在每种情况下,公司及其附属公司同时为公司在2029年票据下的义务提供担保。
这些契约可能会对我们为我们的运营提供资金、满足或以其他方式满足我们的资本需求、寻求商业机会或对市场条件作出反应的能力产生不利影响,或以其他方式限制我们的活动或业务计划。
违反信函协议项下的任何契诺可能导致2029年票据项下的违约事件。截至2025年3月31日,我们遵守了信函协议项下的所有契诺。然而,如果发生违约事件,SBN可能会加速我们在2029年票据下的义务。任何此类加速都可能导致我们的其他债务,包括2030年票据的违约事件。
如果票据被转换,可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
任一系列票据的持有人有权随时选择转换其各自的系列票据。如果一个或多个持有人选择转换适用系列的票据,除非我们选择通过仅交付我们的普通股股份来履行我们的转换义务(不是支付现金代替交付任何零碎股份),否则我们将被要求以现金结算我们的部分或全部转换义务,这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外,在我们的票据转换时发行普通股股票可能会压低我们普通股的市场价格,并削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。票据的存在可能会鼓励市场参与者卖空,因为票据的转换可能会压低我们普通股的价格。
不利的全球经济或政治状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们的产品交付可能会因我们无法控制的因素而延迟或中断,我们可能会因此失去客户。
我们依赖第三方运营商及时交付我们的产品。因此,我们受到运营商中断和成本增加的影响,这是我们无法控制的。任何未能安全及时地向我们的客户交付产品都可能损害我们的声誉和品牌,并可能导致我们失去客户。如果我们与任何这些第三方承运人的关系被终止或受损,或者如果任何这些承运人无法交付我们的产品,我们的客户可能会延迟交付我们的产品,这可能会损害我们的业务和财务业绩。未能安全及时地交付我们的产品可能会损害我们与客户的关系,增加我们的成本,并以其他方式扰乱我们的运营。
在国际上开展业务会给我们的业务带来运营和财务风险。
我们目前在多个国家和司法管辖区开展业务,并继续向新的国际司法管辖区扩张,作为我们增长战略的一部分,并经历了美国以外某些地区销售日益集中的情况。我们直接或通过遍布欧洲、亚太地区、墨西哥、巴西和南非的分销合作伙伴进行销售,并在欧洲和亚太地区拥有很大一部分销售和客户支持人员。因此,我们或我们的分销合作伙伴可能会受到额外的监管,并增加管理时间和努力的分流。在国际范围内开展和启动业务需要密切协调跨多个司法管辖区和时区的活动,并消耗大量管理资源。如果我们未能有效协调和管理这些活动,我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到重大不利影响,未能遵守适用于外国司法管辖区业务运营的法律法规也可能使我们承担重大责任和其他处罚。国际业务会带来各种其他风险,包括但不限于:
• 人员配置和管理国外业务方面的挑战;
• 可能更长的销售周期和更多的时间来吸引和教育客户了解我们平台在美国以外的好处;
• 对本地化软件和文档的潜在需求;
• 部分国家知识产权保护减少,知识产权和承包权在国外强制执行的实际困难;
• 针对其他国家的知识产权索赔进行辩护;
• 对入境和出境跨境投资的限制,包括加强美国外国投资委员会(“CFIUS”)的监督以及对来自中国的投资的实质性限制;
• 美国和外国政府的贸易限制,包括可能对向外国人进口、出口、再出口、销售、装运或以其他方式转让编程、技术、组件和/或服务施加限制的贸易限制;
• 外交和贸易关系的变化,包括新的关税、贸易保护措施、进出口许可要求、贸易禁运、制裁和其他贸易壁垒;
• 美国对他国商品加征的关税和他国对美国商品加征的关税,可能对我国等产品加征的关税,如果实施,其范围和期限仍不确定;
• 美国、俄罗斯、中国、日本、韩国、墨西哥、加拿大、英国(“英国”)和欧盟(“欧盟”)之间、之间和内部的政治关系恶化,这可能对我们在这些国家的销售和运营产生重大不利影响;
• 国内以及我们销售产品的其他国家和司法管辖区的社会、政治、经济状况或有关对外贸易、制造、发展、投资的法律法规和政策的变化;
• 在获得出口许可证或克服其他贸易壁垒和限制导致交货延迟方面遇到困难;
• 货币汇率波动及对我们经营业绩的相关影响;
• 财务会计和报告负担增加和复杂性增加;
• 因流行病或大流行而对旅行造成的潜在限制;
• 疾病爆发或冲突导致全球贸易中断;
• 潜在的关税增加或一般贸易限制;和
• 遵守各种外国法律法规的重大税收或其他负担,包括与隐私和数据保护有关的法律法规,例如《欧盟通用数据保护条例》。
在开展我们的国际业务时,我们受制于与我们的国际活动有关的美国法律,例如1977年的《反海外腐败法》,以及与我们在其他国家的活动有关的外国法律,例如2010年的《英国贿赂法》。此外,将我们的一名外国客户列入任何适用的美国政府制裁人员名单,包括但不限于美国商务部的被拒绝人员名单和美国财政部的特别指定国民和被阻止人员名单,可能对我们的收益产生重大影响。未能遵守这些法律可能会使我们在美国和/或外国遭受索赔或财务和/或其他处罚,这可能会对我们的运营或财务状况产生重大不利影响。随着我们将销售范围扩大到普遍认为腐败风险较高的国家,这些风险变得越来越普遍。
我们面临与当前全球经济环境相关的风险,这可能会延迟或阻止我们的客户购买我们的产品,进而可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。全球经济状况持续不明朗。当前的全球经济状况和不确定的信贷市场以及对信贷可用性的担忧构成了一种风险,可能会影响客户对我们产品的需求,以及我们管理与客户、供应商和债权人(包括金融机构)的正常商业关系的能力。如果当前的全球经济环境恶化,我们的业务可能会受到负面影响。
此外,相关货币价值的变化可能会影响我们运营中所需的某些项目的成本。货币汇率的变化也可能影响我们能够在同一市场上销售产品的相对价格。我们来自国际客户的收入可能会受到负面影响,因为美元相对于我们国际客户的当地货币的上涨可能会使我们的产品更加昂贵,影响我们的竞争能力,或者由于这些地区的金融或其他不稳定因素,可能导致我们产品的销售下降。随着美元相对于其当地货币的贬值,我们从国际供应商处获得的材料成本也可能增加。有关货币估值的外国政策和行动可能导致美国和其他国家采取行动来抵消这种波动的影响。此类行动可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
违反复杂的外国和美国法律法规可能会导致对我们、我们的管理人员或我们的员工的罚款和处罚、刑事制裁、禁止我们开展业务以及我们在一个或多个国家提供产品和服务的能力,还可能对我们的品牌、我们的国际增长努力、我们吸引和留住员工的能力、我们的业务以及我们的经营业绩产生重大影响。即使我们实施旨在确保遵守这些法律法规的政策或程序,也无法保证我们的分销合作伙伴、我们的员工、承包商或代理商不会违反我们的政策并使我们受到潜在的索赔或处罚。
如果我们未能保持适当和有效的内部控制,我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害,这将对我们的业务和股价产生不利影响。
确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序,以便及时编制准确的财务报表,这是一项需要经常评估的昂贵和耗时的工作。我们可能会在未来发现我们内部财务和会计控制和程序需要改进的领域。作为一家上市公司运营,需要在会计和财务职能范围内拥有足够的资源,以便产生及时的财务信息,确保职责分离的水平,并保持对美国上市公司惯常的财务报告的充分内部控制。
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制,以便为我们的财务报告的可靠性以及根据美国公认会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证。我们的管理层并不期望我们对财务报告的内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统,无论设计和操作得多么好,都只能提供合理的,而不是绝对的,保证控制系统的目标将得到满足。由于所有控制系统都存在固有的局限性,任何对控制的评估都不能绝对保证不会发生由于错误或欺诈造成的错报,或者我们公司内部的所有控制问题和欺诈事件(如果有的话)都会被发现。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节,我们对财务报告的内部控制进行定期评估。虽然我们过去进行了这一评估,并得出结论认为我们对财务报告的内部控制有效运作,但无法保证在未来不会存在或以其他方式发现重大弱点或重大缺陷。此外,如果我们无法及时编制准确的财务报表,投资者可能会对我们财务报表的可靠性失去信心,这可能导致我们普通股的市场价格下跌,并使我们更难为我们的运营和增长提供资金。
我们的业务可能会受到美国政治环境变化的负面影响。
我们的产品依赖于学术和政府研究机构、商业测试和服务实验室、基因组中心、公共卫生实验室、医院和临床研究机构、CRO、制药公司和农业公司的基因数据的可用性及其在临床研究中的利用。因此,影响这些机构的监管环境的变化可能会对我们的业务或经营业绩产生不利影响。例如,减少对资助研发活动的政府机构的拨款,例如最近宣布的涉及对研究所间接资助费率设置上限的NIHF资助,或美国联邦政府有针对性地取消某些赠款或合同,可能会对我们竞争的市场产生重大影响。
联邦层面以及州和地方层面的潜在立法、法规和政府政策存在重大的持续不确定性。讨论或实施的可能对我们产生重大影响的具体立法和监管提案包括但不限于支出优先事项的变化和研究经费的潜在削减。美国政府资金的不确定性已经构成并可能继续构成风险,因为客户可能会选择推迟或减少支出,以应对实际或预期的资金限制。如果政治环境的变化对我们或我们的市场产生负面影响,我们的业务、经营业绩和财务状况可能在未来受到重大不利影响。
关键信息技术系统的中断或我们系统安全性的重大漏洞可能会损害我们的业务、客户关系和财务状况。
信息技术(“IT”)帮助我们高效运营、与客户互动、保持财务准确性并高效准确地编制财务报表。IT系统被广泛应用于我们业务的几乎所有方面,包括我们的产品、销售预测、订单履行和计费、客户服务、物流,以及管理来自我们产品上运行样品的数据。我们的成功部分取决于我们IT系统的持续和不间断性能。我们的IT系统,包括我们产品中使用的系统,可能容易受到来自多种来源的损害,包括电信或网络故障、断电、自然灾害、人类行为、计算机病毒、勒索软件、计算机拒绝服务攻击、未经授权访问客户或员工数据或公司商业秘密,以及其他试图损害我们系统的企图。此外,与中东政治不确定性和冲突以及乌克兰战争有关的国家支持或附属行为者或其他人可能对我们造成的潜在网络安全事件和安全漏洞的风险可能会增加。我们的某些系统并不是多余的,我们的灾后恢复规划并不足以应对每一种可能情况。尽管我们可能采取任何预防措施,但除其他后果外,此类问题可能导致我们的运营中断,这可能会损害我们的声誉和财务业绩。我们的一些IT基础设施仍然使用过时的遗留系统、软件和硬件,其中一些可能正在接近报废或支持结束,这可能特别容易受到网络安全漏洞、错误和操作故障的影响。升级、更换和加强这类基础设施可能代价高昂,并使我们的业务连续性面临风险,而如果不这样做,可能会使我们更容易受到上述风险的影响。
如果我们不分配和有效管理必要的资源来建立和维持适当的IT基础设施,包括我们产品中使用的那些基础设施,我们可能会受到交易错误、处理效率低下、客户流失、业务中断或知识产权丢失或损坏的影响。如果我们的数据管理系统不能有效地收集、存储、处理和报告我们业务运营的相关数据,无论是由于设备故障或限制、软件缺陷或人为错误,我们有效规划、预测和执行我们的业务计划以及遵守适用法律法规的能力将受到损害,也许是重大的。任何此类减值都可能对我们的声誉、财务状况、经营业绩、现金流量以及我们报告内部和外部经营业绩的及时性产生重大不利影响。
安全漏洞和其他中断可能会泄露我们的信息并使我们承担责任,这将导致我们的业务和声誉受到影响。
在我们的日常业务过程中,我们在我们的数据中心和我们的网络中收集和存储敏感数据,包括知识产权、我们的专有业务信息以及我们的客户、供应商和业务合作伙伴的信息,以及我们的客户和员工的个人信息。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营至关重要。尽管我们采取了安全措施,但我们的IT基础设施可能容易受到黑客、计算机病毒、恶意代码、勒索软件、未经授权的访问尝试以及网络或网络钓鱼攻击的攻击,或者由于员工错误、渎职、错误的密码管理或其他中断而遭到破坏或以其他方式中断。第三方可能试图以欺诈方式诱使员工或其他人披露用户名、密码或其他敏感信息,这些信息可能反过来被用于访问我们的IT系统、实施身份盗窃或进行其他未经授权或非法活动。任何此类违规行为或事件都可能危及我们的系统和网络,在那里存储或以其他方式处理的信息可能会以未经授权的方式被访问、公开披露、丢失、被盗或以其他方式处理。我们聘请第三方供应商和服务提供商存储和以其他方式处理我们的一些数据,包括敏感和个人信息。我们的供应商和服务提供商也可能成为上述风险的目标,包括网络攻击、恶意软件、勒索软件、网络钓鱼计划和欺诈。我们监测供应商和服务提供商数据安全的能力是有限的,无论如何,第三方可能能够规避这些安全措施,从而导致未经授权访问、滥用、披露、丢失或销毁我们的数据,包括敏感和个人信息,并破坏我们或我们的第三方服务提供商的系统。我们和我们的第三方服务提供商可能难以识别或迅速响应潜在的安全漏洞以及未经授权访问或披露、其他处理或丢失或无法获得信息的其他情况。对我们或我们的第三方服务提供商或供应商系统的任何黑客攻击或其他攻击,以及对我们或我们的第三方服务提供商或供应商遭受的信息的任何未经授权的访问或披露、其他处理、或丢失或不可用,或认为其中任何一种情况已经发生,都可能导致法律索赔或诉讼、知识产权损失、根据保护个人信息隐私的法律承担的责任、负面宣传、扰乱我们的运营和损害我们的声誉,以及数据完整性问题,这可能会转移我们管理层对我们业务运营的注意力,并对我们的业务、收入和竞争地位产生重大不利影响。此外,我们可能需要加大力度培训我们的人员,以检测和防御网络或网络钓鱼攻击,这些攻击正变得越来越复杂和频繁,我们可能需要实施额外的保护措施,以降低潜在的安全漏洞和安全事件的风险,这可能导致我们产生大量额外费用。俄罗斯为应对西方制裁或以其他方式与乌克兰战争有关的报复行为可能包括可能普遍扰乱经济或可能直接或间接具体影响我们的业务的网络攻击。
此外,我们的保险可能不足以涵盖我们因网络攻击、违规或其他中断而造成的损失,任何事件都可能导致此类保险的损失或增加成本。成功对我们提出一项或多项超过可用保险范围的大额索赔、我们的保单发生变化,包括保费增加或施加大额免赔额或共保要求,或拒绝承保,可能会对我们的业务产生重大不利影响,包括我们的财务状况、经营业绩和声誉。
我们使用人工智能和机器学习技术可能会导致声誉损害或责任。
我们已经并可能继续将更多的人工智能和机器学习(AIML)技术纳入我们的测序平台、营销计划和分析软件中,这些解决方案和功能有利于描述、增强和最大化我们差异化技术的能力,并有利于我们未来随着时间的推移实现增长。我们依赖并期望依赖AIML技术,例如basecalling、variant calling、表观遗传分析和三级分析,但无法保证我们将从AIML或任何方面实现预期或预期的好处。我们也可能无法正确实施或利用AIML技术。我们的竞争对手或其他第三方可能会比我们更快或更成功地将AIML纳入其产品、平台、软件和服务或其他业务范围内,这可能会损害我们有效竞争的能力,并对我们的经营业绩产生不利影响。此外,我们对AIML技术的使用可能会使我们面临私人当事人和监管机构的额外索赔、要求和诉讼,并使我们承担法律责任以及品牌和声誉损害。例如,如果AIML技术的产出或它们协助生产的产出存在或被指称有缺陷、不准确或有偏见,或针对此类产出,或此类技术或其开发或部署,包括收集、使用或以其他方式处理用于训练或创造此类AIML技术的数据,被指称侵犯或盗用了第三方知识产权,或违反了适用的法律、法规或我们正在或可能承担的其他实际或声称的法律义务,那么我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。围绕AIML的法律、监管和政策环境正在迅速演变,我们可能会成为新的和不断演变的法律义务和其他义务的主体。这些和其他发展可能要求我们对我们使用AIML做出重大改变,包括限制或限制我们使用AIML,并可能要求我们对我们的政策和做法做出重大改变,这可能需要花费大量时间、费用和其他资源。AIML还提出了新出现的道德问题,如果我们使用AIML引起争议,我们可能会遭受品牌或声誉伤害。
我们目前受到并可能在未来成为额外的美国联邦和州法律法规的约束,这些法律法规对我们如何收集、存储和处理个人信息规定了义务。我们实际或认为未能遵守这些义务可能会损害我们的业务。确保遵守这些法律也可能损害我们维持和扩大未来客户群的努力,从而减少我们的收入。
在我们的日常业务过程中,我们目前和未来将收集、存储、转移、使用或处理敏感数据,包括员工的个人信息,以及我们自己和其他方拥有或控制的知识产权和专有商业信息。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。我们正在并可能越来越多地受到与我们经营所在司法管辖区的数据隐私和安全相关的各种法律法规以及合同义务的约束。与数据隐私和安全相关的监管环境日益严格,新的和不断变化的要求适用于我们的业务,在可预见的未来,执法实践很可能仍然存在不确定性。随着时间的推移,这些法律法规可能会因司法管辖区的不同而有不同的解释和适用,并且有可能以可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响的方式解释和适用这些法律法规。
在美国,各种联邦和州监管机构,包括像消费者金融保护这样的政府机构 局 和联邦贸易委员会,已通过或正在考虑通过有关个人信息和数据安全的法律法规。某些州法律在个人信息方面可能比联邦、国际或其他州法律更严格或范围更广,或提供更大的个人权利,这些法律可能彼此不同,所有这些都可能使合规工作复杂化。例如,《加州消费者隐私法案》(“CCPA”)于2020年1月1日生效,该法案增加了加州居民的隐私权,并对处理其个人信息的公司施加了义务。除其他外,CCPA要求涵盖的公司向加州消费者提供新的披露,并向这些消费者提供新的数据保护和隐私权,包括选择不出售某些个人信息的能力。CCPA规定了对违规行为的民事处罚,以及对某些导致个人信息丢失的数据泄露行为的私人诉讼权。这种私人诉权可能会增加数据泄露诉讼的可能性以及与之相关的风险。2020年11月,加州还通过了《加州隐私权法案》(“CPRA”),自2023年1月1日起大幅扩展了CCPA,包括引入额外义务,例如数据最小化和存储限制,以及授予消费者额外权利等。CCPA的颁布促使其他州也有类似的立法发展,许多其他州提出并在某些情况下颁布了与隐私和数据安全相关的立法,其中许多立法类似于CCPA和CPRA。其他州立法机构也在考虑类似的法律。此外,美国所有50个州的法律都要求企业向因数据泄露导致个人信息被泄露的消费者提供通知。各州法律正在迅速变化,美国国会一直在讨论一项新的综合联邦数据隐私法。这些和未来的法律法规可能会增加我们的合规成本和潜在责任。
此外,根据1996年《健康保险携带和责任法案》(“HIPAA”)颁布的法规,确立了隐私和安全标准,限制个人身份可识别健康信息(称为“受保护健康信息”)的使用和披露,并要求实施行政、物理和技术保障措施,以保护受保护健康信息的隐私,并确保电子受保护健康信息的保密性、完整性和可用性。确定受保护的健康信息是否已按照适用的隐私标准和我们的合同义务进行处理,可能需要进行复杂的事实和统计分析,并且可能会受到不断变化的解释。尽管我们采取措施保护敏感数据不受未经授权的访问、使用或披露,但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击,或由于员工错误、渎职或其他恶意或无意的破坏而受到破坏、破坏或以其他方式受到损害。任何此类违规或中断都可能危及我们的网络,存储在那里的信息可能会被访问、操纵、公开披露、丢失、被盗、不可用或未经授权以其他方式处理。任何此类中断、访问、破坏、不可用、盗窃、丢失或其他未经授权的信息处理,或认为其中任何一种情况已经发生,都可能导致法律索赔或诉讼,以及根据保护个人信息隐私的联邦或州法律(例如HIPAA、《健康信息技术促进经济和临床健康法案》以及监管处罚)承担的责任。必须向受影响的个人、卫生与公众服务部部长发出违规通知,对于广泛的违规行为,可能需要向媒体或州检察长发出通知。这样的通知可能会损害我们的声誉和我们的竞争能力。
虽然我们制定了与信息的存储、收集和处理相关的正式政策和程序,并进行了数据隐私审计,但我们仍在继续评估我们的合规需求,包括需要进行额外的内部和外部数据隐私审计或采用额外的政策和程序,以确保我们遵守所有适用的数据保护法律法规。此外,我们目前没有政策和程序来评估我们的第三方供应商遵守适用的数据保护法律和法规的情况。所有这些不断变化的合规和运营要求都带来了巨大的成本,例如与组织变革、实施额外保护技术、培训员工和聘请顾问相关的成本,这些成本可能会随着时间的推移而增加。此外,这些要求可能要求我们修改我们的数据处理做法和政策,分散管理层的注意力或从其他举措和项目中转移资源,所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。我们或我们的第三方供应商、合作者、承包商和顾问未能遵守与数据隐私和安全相关的任何适用的联邦、州或类似的外国法律法规或被视为未遵守的任何行为,都可能导致我们的声誉受损,以及政府机构或其他第三方的诉讼或诉讼,包括某些司法管辖区的集体诉讼隐私诉讼,这将使我们受到巨额罚款、制裁、裁决、处罚或判决,所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
加强对我们的环境、社会或治理责任的审查可能会导致额外的成本和风险,并可能对我们的声誉、员工保留以及客户和供应商与我们开展业务的意愿产生不利影响。
投资者倡导团体、机构投资者、投资基金、代理咨询服务、股东和客户越来越关注公司的环境、社会和治理(“ESG”)实践。此外,与上市公司ESG实践相关的公众利益和立法压力持续增长。
如果我们的ESG实践未能满足监管要求或投资者或其他行业利益相关者在环境管理、对当地社区的支持、董事会和员工的多样性、人力资本管理、员工健康和安全实践、产品质量、供应链管理、公司治理和透明度以及在我们的运营中采用ESG战略等领域对负责任的企业公民的不断演变的期望和标准,我们的品牌,声誉和员工保留可能会受到负面影响,客户和供应商可能不愿意与我们开展业务,潜在或当前的投资者可能会选择投资其他ESG实践被认为比我们更好的公司。此外,ESG报告和披露可能会导致额外的成本,并需要额外的资源来监测、报告和遵守我们的各种ESG实践,以及董事会和管理层的额外关注。如果我们未能按照利益相关者的意愿尽快采用ESG标准或实践,准确报告我们的ESG努力或实践,或满足利益相关者的期望,或遵守适用的监管要求,我们的声誉、业务、财务业绩和增长可能会受到不利影响。
没有。
没有。
不适用。
在上一个财政季度,根据规则16a-1(f)的定义,我们的任何董事或高级管理人员,
通过
和/或
终止
a“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”,定义见条例S-K项目408。
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表格
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备案日期
10-K
3.1
2011年3月23日
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3.1
2024年6月20日
8-K
3.2
2024年6月20日
8-K
3.1
2022年11月7日
10-K
10.21
2025年3月17日
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+表示管理合同或补偿计划。
*认证 s att AD作为本季度报告随附的10-Q表格32.1和32.2的附件均被视为已提供而未向证券交易委员会提交,并且不得通过引用并入California,Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中,无论是在本季度报告表格10-Q日期之前或之后提交的,无论此类文件中包含的任何一般公司注册语言如何。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
加利福尼亚公司的太平洋生物科学。
日期:2025年5月12日
签名:
/s/Christian O. Henry
Christian O. Henry
总裁兼首席执行官
(首席执行官)
日期:2025年5月12日
签名:
/s/Jim R. Gibson
吉姆·吉布森
首席财务官
(首席财务官)
日期:2025年5月12日
签名:
/s/米歇尔·法默
米歇尔·法默
副总裁兼首席财务官
(首席会计官)