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Tenax Therapeutics报告2025年第四季度和全年财务业绩并提供公司更新
在LEVEL研究中实现了230名患者的随机化目标，预计2026年第三季度的顶线数据
启动全球3期LEVEL-2临床试验，开启长期OLE研究患者继续服药
北卡罗来纳州教堂山，2026年3月10日（GLOBE NEWSWIRE）--Tenax Therapeutics, Inc.（纳斯达克：TENX）（“Tenax”或“Tenax Therapeutics”或“公司”）是一家3期、开发阶段的制药公司，利用临床洞察力开发新的心肺疗法，该公司今天公布了截至2025年12月31日止年度的财务业绩，并提供了其最近公司进展的最新情况。
“我们很高兴地宣布，我们最近在3期LEVEL研究中实现了230名患者的随机化目标。当我们努力在执行注册水平计划方面取得重大进展时，这一重要里程碑的实现证明了我们团队对快速推进TNX-103的承诺，”Tenax Therapeutics总裁兼首席执行官Chris Giordano表示。“LEVEL的筛选期已经结束。已经在筛查中的患者将有机会获得随机化资格，我们预计本月将完成这项工作。我们预计将在2026年第三季度分享LEVEL的初步结果。”
佐丹奴先生继续说道：“与此同时，我们仍然专注于激活世界各地的临床站点，以推进全球LEVEL-2研究，我们继续预计该研究将在2027年底完成注册。随着对执行的持续关注，我们的目标是迅速推进TNX-103的开发，这是一种新的、潜在的一流疗法，适用于那些没有批准的治疗方案来治疗其使人衰弱的疾病的PH-HFPEF患者。”
近期企业和临床亮点
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2025年11月，Tenax与关键意见领袖举行了一次虚拟电话会议，讨论射血分数保留心力衰竭（PH-HFPEF）肺动脉高压的治疗前景，以及其3期TNX-103计划。 |
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2025年12月，Tenax公布了正在进行的LEVEL研究的预先指定盲样本量重新估计（BSSR）的结果，证明该试验的功率远高于90%，可以检测6分钟步行距离内25米的变化。 |
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同样在2025年12月，Tenax宣布启动LEVEL-2，这是TNX-103在PH-HFPEF患者中的全球和第二个注册性3期临床试验。Tenax还宣布将启动一项全球、多中心开放标签扩展（OLE）研究，该研究将为参加LEVEL或LEVEL-2的患者在研究完成后继续获得TNX-103，直到商业化产品的潜在可用性。 |
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2026年1月，美国专利商标局（USPTO）发布了允许扩大保护的通知，以涵盖皮下给药的左西孟旦的任何制剂，其适应症范围广泛，包括肺动脉高压、原发性和继发性高血压、HFPEF、射血分数降低的心力衰竭（HFREF）、PH-HFPEF和伴HFREF的PH（PH-HFREF）。 |
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2026年3月，Tenax在LEVEL研究中实现了230名患者的随机化目标，并进行了封闭筛查。目前正在筛查的所有患者都将有机会获得随机分配资格，预计将在3月底发生。该公司预计将在2026年第三季度分享顶线数据。 |
2025年第四季度和全年财务业绩
现金状况：Tenax Therapeutics报告称，截至2025年12月31日，现金和现金等价物为9760万美元。Tenax预计其现金和现金等价物将为公司提供资金到2027年。
研发（R & D）：2025年第四季度的研发费用为1050万美元，而2024年第四季度的研发费用为460万美元。截至2025年12月31日止年度的研发费用为3270万美元，而截至2024年12月31日止年度的研发费用为1270万美元。这两个期间的增长主要是由于截至2025年12月31日止年度与公司正在进行的3期LEVEL试验和第二个全球3期研究LEVEL-2相关的费用增加，该研究于2025年12月开始，而与上一年期间与规划LEVEL、启动第一个LEVEL站点和招募第一个LEVEL患者相关的费用相比。此外，由于公司扩大LEVEL试验和开始LEVEL-2所需的员工人数增加，截至2025年12月31日止期间的工资和相关福利费用（包括基于股票的薪酬费用）与上一年相比有所增加。
一般和行政（G & A）：2025年第四季度的G & A费用为590万美元，而2024年第四季度的G & A费用为270万美元。截至2025年12月31日止年度的G & A费用为2370万美元，而截至2024年12月31日止年度的G & A费用为680万美元。这两个期间的增长主要是基于股票的薪酬支出以及专业费用增加的结果。
净亏损：Tenax Therapeutics报告称，2025年第四季度净亏损为1550万美元，而2024年第四季度净亏损为630万美元。Tenax Therapeutics报告称，截至2025年12月31日止年度净亏损为5260万美元，而截至2024年12月31日止年度净亏损为1760万美元。
关于左西孟旦（TNX-101、TNX-102、TNX-103）
左西孟旦是一种新型、一流的K-ATP通道激活剂/钙增敏剂，目前正在评估用于治疗与射血分数保留的心力衰竭相关的肺动脉高压（PH）（PH-HFPEF）。左西孟旦最早开发用于急性失代偿性心力衰竭住院患者的静脉使用，目前已在60个国家获得该适应症的市场授权，尽管在美国或加拿大尚无。Tenax的2期HELP研究，包括其开放标签扩展阶段，证明了静脉注射（TNX-101）和口服（TNX-103）左西孟旦在PH-HFPEF患者中带来运动能力和生活质量的持久改善以及其他临床评估的潜力。TNX-103（口服左西孟旦）目前正在PH-HFPEF患者中进行LEVEL和LEVEL-2两项3期、双盲、随机、安慰剂对照临床试验的评估。
关于Tenax Therapeutics
Tenax Therapeutics，Inc.是一家3期、开发阶段的制药公司，利用临床洞察力开发新型心肺疗法。该公司拥有开发和商业化左西孟旦的全球权利，该公司正在开发用于治疗PH-HFPEF，这是全球最普遍的肺动脉高压形式，迄今为止尚未有任何产品获得批准。欲了解更多信息，请访问www.tenaxthera.com。Tenax Therapeutics的普通股股票在纳斯达克 Stock Market LLC上市，代码为“TENX”。
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