美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
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表格
10-K
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（标记一）
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根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告 | ||||
截至本财政年度
12月31日
, 2025
或
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根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 | ||||
为从_________过渡到
委托文件编号。
001-16537
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（在其章程中指明的注册人的确切名称）
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| （国家或其他司法 公司或组织） |
（I.R.S.雇主 识别号） |
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| （主要行政办公室地址） | （邮编） | ||||
（登记人电话，含区号）：（
610
)
882-1820
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各班级名称 | 交易代码 | 注册的各交易所名称 | ||||||||||||
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根据该法案第12（g）节注册的证券：无
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如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。有o
无
x
如果根据《交易法》第13条或第15（d）条，注册人无需提交报告，请用复选标记表示。有o
无
x
用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。
有
x无o
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。
有
x无o
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速披露公司 | o |
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x | |||||||||||
| 非加速披露公司 | o | 较小的报告公司 |
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| 新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。
x
如果证券是根据该法第12（b）节进行登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。
o
用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析§ 240.10D-1（b）。o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。有o无
x
说明截至注册人最近完成的第二财政季度（2025年6月30日）的最后一个工作日，非关联公司持有的有表决权和无表决权的普通股的总市值，其计算方法是参考该普通股最后出售的价格，或该普通股的平均出价和要价： $
218,472,693
.
请注明截至2026年2月28日登记人各类普通股的已发行股份数量：
69,126,173
股份。
以引用方式并入的文件：
本10-K表格年度报告第III部分将通过引用纳入注册人2026年年度股东大会最终代理声明的某些部分，或将包含在本协议的修订中，该修订将在截至2025年12月31日的财政年度结束后的120天内提交。除有关以引用方式具体纳入10-K表格年度报告的信息外，最终代理声明不被视为作为本协议的一部分提交。
目 录
| 页码。 | ||||||||
名称的使用
本年度报告中关于截至2025年12月31日的财政年度的10-K表格（“年度报告”）中提及的“OraSure”是指OraSure Technologies，Inc.。本年度报告中提及的“DNAG”是指DNA Genotek，Inc.，提及的“Diversigen”是指Diversigen，Inc.，提及的“Novosanis”是指Novosanis NV，提及的“Sherlock”是指Sherlock Biosciences，Inc.及其全资子公司，提及的“BioMedomics”是指BioMedomics，Inc.。本年度报告中提及的“我们”、“我们”、“我们的”、“OTI”或“公司”是指OraSure及其合并子公司、DNAG、Diversigen、Novosanis、Sherlock和Bi
关于前瞻性陈述的披露
这份年度报告包含某些“前瞻性陈述”，符合联邦证券法的含义。这些可能包括有关公司预期收入、每股收益/亏损、净收益（亏损）、费用、现金流或其他财务业绩的陈述，或发展、临床试验或开发活动、预期的监管备案和批准、计划的业务交易、对未来行业的看法、竞争或市场条件，以及可能影响公司未来运营、运营结果或财务状况的其他因素。这些陈述通常包含一些词语，例如“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“估计”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”或类似的表达方式。
前瞻性陈述并非对未来业绩或结果的保证。可能导致实际业绩或结果与这些声明中明示或暗示的存在重大差异的已知和未知因素包括但不限于：
•对其产品和服务的市场接受度，以及公司营销和销售的能力，无论是通过其内部、直接销售人员或第三方；
•公司获得新产品或现有产品新适应症或应用的必要监管批准的能力、获得时间和成本；遵守适用监管要求的能力；
•分销商或其他客户未能达到公司产品的采购预测、历史采购水平或最低采购要求；
•存在或未来可能发展的重大客户集中；
•公司按照适用规格、性能标准和质量要求制造产品的能力；
•负面的地缘政治和经济状况对公司业务的影响，包括其将销售维持在现有水平的能力；
•公司有效解决美国食品药品监督管理局（或“FDA”）、或其他监管机构的警告信、审计意见和其他调查结果或评论的能力；
•与战略伙伴或其他各方的关系变化，包括争议或分歧，以及依赖战略伙伴执行合作安排下的关键活动；
•公司满足产品需求增加的能力；
•更换经销商对公司业务的影响；
•分销商和其他客户的库存水平；
•公司实现财务和战略目标以及增加收入的能力，包括扩大国际销售的能力；
•竞争对手、竞品及技术变革对公司业务的影响；
•减少或推迟向客户提供的公共资金；
•来自新技术或更好技术或更低成本产品的竞争；
•公司开发、商业化和营销新产品的能力；
•基于产品性能或其他因素的产品市场接受度变化，包括疾病预防控制中心、（“疾控中心”）或其他机构的检测指南、算法或其他建议的变化；资助研发和其他产品和运营的能力；
•公司在与美国政府的InteliSwab合同项下履行承诺的能力®新冠疫情快速检测；
•公司获取和维护新产品或现有产品分销渠道的能力；
•依赖关键产品和部件的唯一供应来源；
•第三方生产的相关产品或公司产品使用所需产品的可得性；
•与美国政府签订合同对公司业务的影响；
•公司保持持续盈利能力；
•公司毛利率提升能力；
•利用净经营亏损结转或其他递延所得税资产的能力；
•公司股价波动；
•与专利保护和潜在专利侵权索赔有关的不确定性；
•与专利和其他知识产权有关的诉讼的不确定性和费用；
•专利或其他技术许可的可获得性；
•订立国际制造协议的Ability；
•产品国际营销和制造的障碍，包括国际国内增值组装或“近岸”；
•国际资金来源和测试算法的变化对国际销售的影响；
•外币汇率的不利变动；
•资本来源的损失或减值；
•公司吸引和留住合格人才的能力；
•公司暴露于产品责任及其他类型诉讼；
•国际、联邦或州法律法规的变化；
•客户合并和库存做法；
•设备故障和获得所需原材料和组件的能力；
•恐怖袭击和内乱的影响；以及
•一般政治、商业和经济状况，包括通胀压力。
这些和其他可能影响公司业绩的因素在题为“风险因素”的项目1a下和本年度报告的其他地方进行了更全面的讨论。尽管前瞻性陈述有助于提供有关未来前景的信息，但读者应该记住，前瞻性陈述可能并不可靠。告诫读者不要过分依赖前瞻性陈述。前瞻性陈述和风险因素是在本年度报告日期作出的，公司不承担更新这些陈述的义务，除非法律要求这样做。如果公司确实更新了一项或多项前瞻性陈述，则不应推断其将对其他前瞻性陈述进行更新，或将在未来任何时候对这些前瞻性陈述进行任何进一步的更新。
投资者还应注意，虽然公司确实不时与证券分析师进行沟通，但披露任何重大非公开信息或其他机密商业信息是违反公司政策的。因此，股东不应假定公司同意任何分析师发布的任何声明或报告，无论声明或报告的内容如何。此外，公司有政策禁止发行
或确认他人发布的财务预测或预测。因此，如果证券分析师发布的报告包含任何预测、预测或意见，这类报告不是OraSure的责任。
商标、商号及服务标记
本年度报告载有若干商标，这些商标受适用的知识产权法保护，是公司的财产。仅为方便起见，本年度报告中提及的公司商标、商号可能出现无®或™ 符号，但此类引用无意以任何方式表明公司不会根据适用法律在最大程度上主张其对这些商标和商号的权利。公司拥有其认为开展目前经营的业务所必需的商标和服务标记的权利。在美国，公司拥有多项商标，包括OraSure®，OTI™，ORAQuick®，ORAQuick Advance®，ORASURE QUICKFLU®，surequick®，InteliSwab®，智慧科学变得简单®，Oragene®，DNA Genotek®，OMNImet®，ORACollect®，OMNIGene®，Diversigen®，CoreBiome®，boostershot®，MetaGene®，基准®，Novosanis®，Colli-Pee®，UCM®，无人机™，prepIT®，NucleoPrecision™，ProteoPrecision™，HEMACollect™，和HEMAGene®商标。该公司还许可了SHERLOCK™Broad Institute，Inc.的商标。该公司还在几个外国拥有许多这些商标和其他商标，并在适当情况下寻求注册其他商标。
第一部分
项目1。 生意。
OTI通过可操作的洞察力改变健康，并分散诊断，将人们与无论身在何处的医疗保健联系起来。
我们的产品和服务隶属于一个报告层级，拥有商业和创新团队，它们是覆盖多个产品线的单一业务部门的一部分。我们的业务主要包括（i）诊断产品和（ii）样本管理解决方案的开发、制造、营销、销售和分销。
2025年11月，公司收购BioMedomics，Inc.（“BioMedomics”）。BioMedomics的SickleSCAN®test是世界上首个镰状细胞病快速即时检测。镰刀扫描®Test目前在美国以外的市场有售
产品和服务
该公司的业务包括开发、制造、营销、销售和分销使用其专有技术的简单、易于使用的诊断产品和标本采集设备，以及其他诊断产品，包括用于其他标本类型的免疫分析和其他体外诊断测试。我们的诊断产品包括在护理点快速进行的疾病检测，包括HIV、丙型肝炎病毒（“HCV”）、梅毒、镰状细胞和新冠肺炎。这些产品在美国和国际上销售给各种临床实验室、医院、诊所、社区组织，以及其他公共卫生组织、分销商、政府机构、医生办公室以及商业和工业实体。该公司的HIV和COVID产品还在美国的非处方药（“OTC”）市场以消费者友好的形式销售，就HIV和HCV产品而言，作为向许多其他国家的个人进行的自我检测，包括就HIV产品而言，作为欧洲HIV-1和HIV-2的口腔拭子居家检测，以及就HCV产品而言，作为OTC检测。2025年12月，公司向FDA提交了上市前通知（“510（k）”），要求批准其针对沙眼衣原体和淋病奈瑟菌的快速分子自测（“CT/NG”），目前正在审查中。
该公司的业务还包括临床实验室、直接面向消费者的实验室、研究人员、制药公司以及动物保健服务和产品供应商使用的样本管理解决方案和服务。样本管理解决方案的收入来自对商业客户的产品销售以及对学术和研究市场的销售。客户涵盖疾病风险管理、诊断、制药、生物技术、伴侣动物细分市场。该公司还为新兴的微生物组市场开发了收集装置，专注于研究微生物组及其对人类和动物健康的影响。该公司还拥有一种尿液收集装置，可以对第一次空腔尿液进行容积收集。该产品仅用于研究用途的初始销售主要通过液体活检和性传播疾病市场的分销商和合作进行。2025年12月，该公司还向FDA提交了510（k）批准其Colli-Pee®用于性传播感染的家用尿液收集装置，目前正在审查中。
产品
以下是公司面向传染病和风险管理市场的主要产品及其样本管理产品的概要：
OraQuick® 快速HIV检测
ORAQuick®快速HIV检测是该公司的快速即时检测产品，旨在检测HIV-1和HIV-2抗体的存在。这款产品在OraQuick AdvANCE下销售®在北美、欧洲和某些其他国家的名称，并在OraQuick下®在其他发展中国家的名称。ORAQuick Advance®Test已获得FDA的上市前批准（“PMA”），用于在口腔液体、指针全血、静脉全血和血浆中检测HIV-1和HIV-2抗体。ORAQuick®Test已获得世界卫生组织（“WHO”）在其他国家的资格预审和注册，用于检测口腔液、全血（指针和静脉）、血清和血浆中的HIV-1和HIV-2抗体。2022年11月，美国FDA将HIV血清学诊断测试从III类重新分类为II类，并采用特殊控制措施，以减轻这些设备类型的监管负担。该设备使用多孔平垫来收集口腔液样本。收集后，将焊盘插入一个装有预先测量的显影液数量的小瓶中，并允许显影。当血基
试样进行测试，使用循环采集装置收集一滴试样并将其混合在显影液中，然后将采集垫插入溶液中并允许测试进行开发。试样和显影液随后流过测试装置，在20至40分钟内可观察到测试结果。ORAQuick®设备是一种筛查测试，需要在获得初步阳性结果的情况下进行确认测试。这项测试可供根据1988年临床实验室改进修正案（“CLIA”）认证的位于美国的实验室使用，以进行中度复杂的测试。该公司还收到了CLIA豁免，用于使用口腔液和指针和静脉全血的测试。因此，该测试可被美国许多未获得CLIA认证的其他站点用于进行中等复杂的测试，例如外展诊所、社区组织和医生办公室。
ORAQuick先行® test也是CE标志在欧洲和其他接受CE标志商业化的国家销售。该产品还在其他国家注册销售。该公司在多个国家设有分销商，并正在寻求提高对该产品的认识并扩大其在世界各地的分销网络。该公司还获得了该产品的出口版本的世卫组织资格预审。
OraQuick® HIV自测
ORAQuick® HIV自测是公司ORAQuick的OTC口服液唯一版本先行® HIV 1/2抗体检测。该公司获得PMA批准，可在美国OTC市场为14岁及以上的个人销售该测试。测试以与OraQuick相同的方式进行先行®测试，但有为消费者设计的产品标签和说明书除外。OraQuick家庭HIV自测于2024年更名为OraQuick HIV自测，作为PMA补充剂的一部分。此外，公司还建立了免费客户电话支持，为使用该产品的消费者提供额外的信息和转介服务。
OraQuick® HIV自测（国际）
ORAQuick®HIV自测（国际）是一种针对口腔液体中HIV（HIV-1和HIV-2）的体外诊断家用检测，面向个人销售使用。OraQuick®HIV自测（国际）在某些外国出售给个人使用，包括在某些欧洲国家的CE标志下，以满足这些市场的需求。该产品已获得世卫组织资格预审，有资格由有权从全球基金、PEPFAR和其他机构获得资金和其他资源的采购实体进行采购。2026年2月，公司宣布OraQuick®HIV自测（国际）获得加拿大卫生部许可，可在加拿大使用，是加拿大首个口服HIV自测。
OraQuick® HCV快速抗体检测和自测
OraQuick上提供的另一种测试® 平台是OraQuick®HCV快速抗体检测。本品为定性检测，可检测丙型肝炎病毒（“HCV”）抗体，样本类型多样。ORAQuick® HCV测试的操作方式与OraQuick AdvANCE基本相同®HIV检测。
该公司已获得FDA PMA批准和CLIA豁免，用于检测静脉全血和手指棒全血标本中的HCV抗体，使其成为FDA批准在美国使用的第一个也是唯一一个快速HCV测试。2021年11月，美国FDA将用于定性检测HCV的丙型肝炎病毒（HCV）抗体测试从III类重新分类为II类，并采用特殊控制措施，以减轻这些设备类型的监管负担。OraQuick®HCV检测获得CE标志，用于口腔液、静脉全血、指针全血、血浆和血清，在欧洲销售。这一CE-marked产品也在国外其他国家注册销售，并获得WHO资格预审。
此外，OraQuick®HCV自测是一种OTC自测，可在美国以外的某些市场进行，其操作方式与OraQuick基本相同®HCV快速抗体检测。ORAQuick®HCV自检于2024年获得WHO资格预审，是首个获得该认定的丙肝自检。
诊断直接梅毒健康检查™
根据与Diagnostics Direct的战略协议，公司分销梅毒健康检查™快速诊断测试。梅毒健康检查™是首个CLIA豁免的密螺旋体测试。该测试使用指尖全血，并在10分钟内提供即时护理结果，提供了在非传统环境中进行测试的能力，例如
外展计划和流动检测诊所。梅毒健康检查™被批准用于13岁及以上人群。
OraQuick® 埃博拉快速抗原检测
公司已收到De Novo FDA对其埃博拉快速检测的授权，使其成为首个也是唯一一个获准在美国销售的埃博拉快速检测这款产品利用OraQuick®用于检测埃博拉抗原的技术平台，可用于活体患者的指针和全血样本以及近期死亡个体的口腔液样本。这项检测的用途仅限于符合特定标准的个体，表明他们可能感染了埃博拉病毒，因此该检测不适用于不符合这一标准的个体的一般筛查。
2022年9月，公司与生物医学高级研究与发展局（“BARDA”）签订协议，据此，BARDA将向公司提供高达860万美元的资金，用于在OraQuick上开发更新的埃博拉测试®测试平台，目标是开发更高的灵敏度，利用可持续的原材料和延长保质期，在测试的制造过程中具有新的化学和更高的自动化程度。2023年9月，该协议进行了修改，增加了690万美元的额外资金，用于获得该产品的适当监管批准。
InteliSwab®新冠疫情快速检测
InteliSwab®新冠快速检测（“InteliSwab”）是该公司的快速免疫分析产品，旨在测试鼻腔样本是否存在来自SARS-CoV-2的抗原。该设备使用集成拭子从下鼻孔采集样本。收集后，集成的拭子被插入一个装有预先测量的显影液数量的小瓶中，以方便样品流入设备。试样和显影液流经试验装置和试验结果在30分钟内可观察到。InteliSwab®测试已获得FDA的紧急使用授权（“EUA”），可用于两岁或以上的个人的非处方、非处方、家庭使用，在三天内至少两次测试时在发病的前七（7）天内出现症状，测试间隔至少48小时，并且在五天内至少测试三次且测试间隔至少48小时时没有症状或流行病学原因怀疑为新冠病毒。
到2025年，公司保持扩大后的InteliSwab美国产能®为满足其与美国国防部（“DOD”）（与美国卫生与公众服务部（“HHS”）协调）的2021年合同中规定的能力目标而进行的测试，每年的测试超过1亿次。
InteliSwab® 新冠疫情快速测试Pro
InteliSwab®COVID Rapid Test Pro是InteliSwab的一个版本®供医疗保健提供者在护理点使用。该测试以与OTC版本相同的方式进行，但测试由医疗保健提供者运行和解释。该测试已获得FDA的EUA，供位于美国的实验室使用，这些实验室根据1988年临床实验室改进修正案（“CLIA”）获得认证。该公司还获得了使用该测试的CLIA豁免，这使得该测试能够被美国的许多其他站点使用，这些站点没有获得CLIA认证，以进行高度和中等复杂的测试。这些额外的场所包括外展诊所、社区组织和医生办公室。这项测试也适用于2岁及以上、有或没有新冠肺炎症状的个人。
InteliSwab® 新冠疫情快速检测RX
InteliSwab®新冠疫情快速检测RX是InteliSwab的版本® 该公司已收到FDA的EUA，可用于2岁或以上的个人处方家庭使用，这些人在症状出现的前7天内被其医疗保健提供者怀疑感染了新冠病毒。
镰刀扫描®测试
公司的 镰刀扫描® Test是一种快速、多路复用、定性的镰状细胞疾病诊断定点免疫分析，由三个指标组成，检测血红蛋白A、S、C的存在，让使用者快速区分正常、携带者、镰状细胞疾病样本。The 镰刀扫描®检验是世界上首个诊断镰状细胞病的快速即时检验。镰刀扫描® Test目前通过公司的国际销售渠道在美国以外地区销售。
基因组产品
该公司销售的基因组产品提供一体化系统，用于收集、稳定、运输和储存DNA、RNA，以及从人类和动物生物样本中一起收集DNA和RNA。公司的先导产品在Oragene下销售®和ORACollect®品牌，并用于从人类唾液中收集遗传物质。这些产品目前销往全球多个国家的数千家学术研究和商业客户。该公司的ORACollect已获得FDA批准®及其Oragene®一般用途的唾液收集装置，包括专业和OTC许可，这允许 公司的商业合作伙伴在与其预期用途结合使用时使用并合法销售该设备及其化验结果。
该公司的基因组产品有多种配置可供选择，并包含针对每种产品设计的特定应用优化的专有化学解决方案。产品物理设计侧重于自采或辅助取样的易用性和可靠性。例如，Oragene的几个® 产品要求用户将产品贴在嘴边，吐进采集装置。当容器关闭时，容器盖中储存的试剂与捕获的唾液混合，稳定并保存样本中的核酸。这种无创采集方法产生的核酸可以在环境温度下长时间保持稳定。稳定技术确保了许多基因检测和分析方法所需的高质量和高量核酸的保存。
该公司认为，与血液采集或口腔拭子等竞争性DNA和RNA采集方法相比，这些产品提供了显着优势，尤其是在人类基因应用方面。
好处包括：
•可靠的高质量和稳定的基因样本。
•简单、无创的采集方法。
•在环境温度下长时间存储和运输所收集样本的能力。
•与全自动实验室检测系统的兼容性。
Colli-Pee® 尿液收集装置
该公司还销售Colli-Pee® 首次空腔尿样容积采集采集装置。该产品用于前列腺和膀胱癌市场的液体活检应用以及性传播感染筛查市场。Colli-Pee®收集装置登记为I类尿液收集装置，不主张防腐剂。Colli-Pee®被称为NucleoPrecision的含有防腐剂溶液的收集装置™化学，没有FDA许可，在美国被标记为“仅供研究使用”。2025年12月，该公司还向FDA提交了510（k）批准其Colli-Pee®家用尿液采集装置，带NucleoPrecision™化学，用于性传播感染，目前正在审查中。
HEMACollect™•蛋白质采血装置
2025年7月，公司宣布推出HEMACollect™•蛋白质采血装置，一种疏散采血管（“BCT”），旨在保存和稳定全血中的血浆蛋白长达7天。BCT使用我们专有的稳定液体，称为ProteoPrecision™化学，并保存血浆蛋白，促进血液样本在环境温度下的储存和运输。预计将其用于样本收集将为蛋白质组研究人员带来运营效率，并支持生成高质量数据。HEMACollect™•蛋白质BCT目前仅供研究使用。
微生物组产品
该公司还销售几种微生物组采集产品，旨在收集、稳定和运输来自多种样本类型的微生物特征。当不稳定时，微生物组样本可能会在暴露于环境波动时发生变化，例如温度变化。该公司的微生物组收集产品支持收集和稳定粪便样本中发现的代谢物，方法是在收集后捕获并保存微生物组，直到可以进行所需的分析。
公司的OMNIGene®• GUT产品是一种一体化系统，旨在使个人能够轻松地从粪便或粪便样本中自行收集高质量的微生物DNA，用于肠道微生物组分析，以用于临床实验室和研究环境。公司的OMNIGene®•肠道微生物组研究人员可以使用GUT DNA和RNA收集装置，允许在环境温度下自行收集、稳定、储存和运输微生物DNA和RNA，以进行肠道微生物组分析。目前大多数肠道微生物组分析的方法由于引入了偏倚而存在明显的缺陷，导致该领域缺乏可重复性。该公司认为，其产品确保粪便样本中的微生物DNA和RNA在采集后立即完全稳定，并在室温下数周内保持准确可靠的细菌特征。2023年，公司OMNIGene®• SALIVA DNA和RNA采集装置可供研究人员自行采集具有总核酸稳定性的唾液。该公司的微生物组产品还包括将样本稳定化原理应用于其他样本类型的设备，包括口腔、皮肤和阴道样本。
公司的OMNIGene®• GUT DX采集设备获得FDA的从头授权，用于采集人类粪便样本和稳定细菌群落的DNA，以便随后通过与OmNIGene一起使用的验证试验评估微生物组图谱。®·GUT DX装置。
奥姆尼金®• XTRACT
公司的OMNIGene®• XTRACT试剂盒能够从经肠道微生物组样本验证的粪便样本中快速高效地提取高质量DNA。
其他产品
除上述产品外，公司还提供以下产品：
OraSure® 收集装置
该公司的ORASure®口腔液体收集装置与HIV-1抗体的筛查和确认性测试结合使用，被FDA批准用于HIV-1抗体的检测。该公司还销售一种通用版本，可用于其他分析物。该仿制药是一种用于检测口腔液标本中可卡因和可替宁的I类医疗器械，用于风险评估检测。
药物滥用产品
•拦截®药物检测系统—用于滥用药物检测的口腔液收集装置和相关的基于实验室和自动化化验，包括Intercept®并拦截i2®他站台。
•免疫分析测试和试剂—用于法医和临床实验室药物检测的MicRO-PLATE和AUTO-LYTEE免疫分析产品及相关高通量分析。
•Q.E.D。®唾液酒精测试—用于定量检测乙醇的即时、FDA批准和CLIA豁免的基于唾液的检测。
2024年11月，公司公告拟退出药物滥用检测业务。尽管公司在2025年上半年继续履行上述某些产品的最终订单，但已停止生产和销售药物滥用检测产品。该公司的药物滥用检测产品面向服务于美国和某些国际市场的工作场所检测、法医毒理学、刑事司法和药物康复市场的实验室销售。
在研产品
诊断产品
该公司的研发努力包括旨在扩大和增强其诊断业务的计划。这些项目通常侧重于针对各种疾病的产品相关快速检测。
该公司正在OraQuick上开发更新的埃博拉测试®根据与BARDA的合同获得资金的测试平台。
该公司正在开发一种一次性使用的侧向流动免疫分析方法，用于定性检测马尔堡病毒属内病毒的抗原。该公司正在开发这项测试，并希望通过从美国HHS战略准备和响应管理局（ASPR）获得的联邦资金，全部或部分实现FDA 510（k）的批准；其他交易编号：75A50123D00005下的BARDA。
通过其Sherlock子公司，该公司正在开发CT/NG的快速分子自测。该公司在收购Sherlock时获得了这个项目。2025年12月，公司向FDA提交了510（k）批准CT/NG测试，目前正在审查中。
该公司还通过其Sherlock子公司开发一种新冠/流感分子测试，部分资金来自从HHS战略准备和响应管理局（ASPR）获得的联邦资金，合同编号：75A50124C00055。该公司在收购Sherlock时获得了这个项目。
样本管理解决方案
为了在学术和商业市场中交叉不断变化的客户需求，该公司的样本管理解决方案业务产品开发管道专注于在基因组学、蛋白质组学、微生物组和传染病领域内扩展跨不同样本类型和分析物的产品。基因组和蛋白质组客户对收集和稳定无细胞核酸、外泌体、蛋白质、DNA和RNA的需求不断增加，而传染病客户对在家中收集用于STI检测的尿液表示了越来越大的兴趣。2025年12月，公司向FDA提交了510（k）批准其Colli-Pee®用于性传播感染的家用尿液收集装置，目前正在审查中。在微生物组方面，公司继续专注于从肠道、皮肤、阴道和唾液等多种样本类型中收集和稳定微生物DNA、RNA和代谢物的研发工作。
销售与市场营销
该公司在美国和国际上销售其产品。它试图通过直销、战略安排和独立分销商相结合的方式到达主要目标市场。公司的营销策略是通过全方位的营销活动创造或提高知名度，这些活动包括贸易展览、印刷广告、特别节目、分销商促销、电话营销以及使用数字和社交媒体，以刺激每个目标市场的销售。公司按地理区域划分的收入载于本年度报告第15项所载综合财务报表附注的附注2。
诊断学-专业
该公司的InteliSwab®COVID Rapid Test Pro和RX产品主要通过分销商销售给美国的医院、医生办公室和诊所。这些产品还直接面向公共卫生市场的客户销售，包括州、县和其他政府机构的诊所和实验室。
该公司销售OraQuick先行® HIV-1/2抗体检测直接面向公共卫生市场客户进行HIV检测。这个市场由范围广泛的诊所和实验室组成，包括各州、县和其他政府机构、计划生育诊所、大专院校、教养所和军队。公共卫生市场上也有一些组织，如艾滋病服务组织和各种社区组织，主要是为了鼓励和支持艾滋病毒检测而设立的。该公司出售其OraQuick先行®主要通过分销商向美国的医院和医生办公室进行测试。此外，该公司还分销其OraQuick®通过分销商在某些外国进行HIV检测。
ORAQuick® HCV检测主要销往与OraQuick相同的市场 先行®HIV检测被出售，包括公共卫生组织、医院、医生和零售诊所。该公司还通过分销商在其他国家销售这种测试。
The梅毒健康检查™是一种CLIA豁免的专业测试，出售给临床医生、社区卫生服务提供者和公共卫生机构使用，可用作初步筛查测试或与非密螺旋体实验室测试和临床发现相结合，以帮助诊断梅毒感染。
Diagnostics-OTC和自测
该公司出售其InteliSwab®美国零售和消费市场的新冠快速检测产品，包括供美国顾客在沃尔玛和亚马逊的在线商店购买。OTC InteliSwab®测试还直接或通过分销商销售到广泛的企业对企业（B2B）市场，包括雇主测试、学院和大学、地方、州和联邦政府机构以及美国军方。
该公司出售其OraQuick® 美国零售或消费市场以及与ORAQuick相同市场的HIV自测先行®用于公共卫生导向计划的测试。该产品还可通过某些零售商和公司网站www.oraQuick.com在线购买。该公司还出售其OraQuick® 某些国际市场的HIV自测。
该公司的ORAQuick® HIV自测是唯一获得WHO和公司ORAQuick资格预审的口服液HIV检测® HCV自检是首个通过WHO资格预审的丙肝自检。世卫组织资格预审有助于确保高负担疾病的诊断测试符合质量、安全性和有效性的全球标准，以优化使用卫生资源并改善健康结果。世卫组织资格预审使实施自测试点和项目的政府组织能够获得国际资金来购买公司的测试。
样本管理解决方案和分子服务
该公司的样本管理产品直接销售给客户，主要是通过其在美国市场的内部销售队伍。然而，在许多国际市场上，使用的是分销商。
公司样本管理产品的大部分收入来自对商业客户的销售以及对学术和研究市场的销售。该公司的商业客户提供消费者遗传学和临床诊断服务，并占这些收入的大部分。总销售额的很大一部分来自两个市场的回头客。该公司还在牲畜、伴侣动物和药品市场拥有客户。
公司通过销售某些用于传染病检测的现有收集产品，包括为新兴的微生物组市场开发新的收集设备，扩大了其样本管理产品的市场重点，该市场专注于研究微生物群落及其对人类健康的影响。公司在微生物组市场的初级产品供应，OMNIGene®• GUT，专注于人类肠道微生物组（生活在人类粪便中的微生物）。该公司正在利用其现有的销售队伍和全球研究联系，吸引世界各地的微生物组客户，并在粪便、皮肤、阴道和口腔等各种具有挑战性的样本类型中确立自己在微生物组群落易于收集、稳定和运输方面的领先地位。
该公司的产品包括Colli-Pee®首次空腔尿液容积采集装置。该产品处于早期阶段，初步销售主要通过分销商和合作进行，用于液体活检和性传播疾病市场。Colli-Pee®收集装置登记为I类尿液收集装置，不主张防腐剂。Colli-Pee®含有防腐剂溶液的收集装置没有FDA许可，在美国被贴上“仅供研究使用”的标签。2025年12月，公司向FDA提交了510（k）批准其Colli-Pee®用于性传播感染的家用尿液收集装置。
重要产品和客户
几个不同的产品线为公司的财务业绩做出了重大贡献，在过去三年中占总收入的10%或更多。下表显示了这些产品线的细分（以千美元计）：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
|
OraQuick®艾滋病病毒
|
$ | 49,802 | $ | 60,804 | $ | 60,823 | |||||||||||
|
InteliSwab®
|
620 | 45,136 | 257,493 | ||||||||||||||
| 基因组学 | 31,546 | 44,861 | 47,005 | ||||||||||||||
一名非商业客户占公司截至2025年12月31日止年度的综合净收入约3%，占截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度的分别24%及63%。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，公司没有占合并净营收10%以上的其他客户。
供应和制造
该公司生产其InteliSwab®新冠疫情快速检测，ORAQuick先行® 快速HIV检测，OraQuick®HIV自测，OraQuick®HCV检测，ORAQuick®埃博拉测试，ORASure®，拦截®并拦截i2® 他采集装置，AUTO-LYTE®和MICRO-PLATE检测和Q.E.D。® 在宾夕法尼亚州伯利恒的设施中进行唾液酒精测试。公司预计在可预见的未来将继续在该地点生产这些产品。
该公司与泰国第三方就OraQuick的组装签订了合同®快速HIV检测和ORAQuick®HIV自测，以便供应某些国际市场。该公司认为，其他公司将能够组装这些OraQuick®如果泰国承包商无法或不愿意继续组装这种产品，则以不低于协议规定的条件进行测试。公司与泰国的合同制造有长期协议，其供应商之一已通过WHO的资格预审，过去20年一直为公司制造。
该公司可以购买其ORAQuick中使用的HIV抗原、硝化棉和某些其他关键成分以及HCV和埃博拉抗原® 产品系列仅来自有限数量的来源。如果这些供应商出于任何原因不愿意或不再能够供应公司的抗原或硝化棉需求，公司认为可以以具有竞争力的成本获得替代供应。然而，公司产品中使用的任何抗原、硝化棉或其他关键成分的改变都需要FDA的批准和一些额外的开发工作。这反过来可能需要大量时间来完成，增加成本并扰乱公司制造和销售受影响产品的能力。
该公司生产其InteliSwab的所有专有化学和化验卡®在宾夕法尼亚州伯利恒的设施中进行新冠疫情快速测试。该公司大幅扩大其InteliSwab在美国的制造产能®根据与美国国防部（DOD）的2021年合同，与HHS协调，新冠肺炎进行了快速测试并实现了制造能力目标。该公司的Opus Way设施是定制的，以适应增加的制造能力。在整个2025年，该公司在巩固其制造足迹方面取得了进展，将Opus Way设施用于其更重要的部分制造和分销需求，包括将产能重新外包到美国。
该公司生产DNAG的大部分产品，包括Oragene® 和Colli-Pee® 宾夕法尼亚州伯利恒工厂的产品线。DNAG维持两个长期合作关系，以制造某些产品的额外数量。这些产品中使用的许多原材料和组件也是从第三方采购的，其中一些是从单一来源供应商处采购的。公司正积极寻求符合资格的其他供应商，以制造和供应DNAG产品的原材料和组件。所有DNAG产品均在加拿大和美国生产。
人力资本资源
为了实现公司的目标和期望，持续吸引和留住顶尖人才至关重要。为促进人才吸引和留住，公司努力成为一个安全和有回报的工作场所，为员工提供在职业生涯中成长和发展的机会。
截至2025年12月31日，该公司拥有500名全职员工，而截至2024年12月31日，该公司拥有501名员工。该公司的员工目前没有美国集体谈判协议的代表。
该公司认为，员工是其最重要的资源之一，对其持续成功至关重要。公司重点关注吸引和留住有才华和经验丰富的个人来管理和支持其运营，其管理团队定期审查组织各级的员工流失率。管理层还审查员工敬业度和满意度调查，以监测员工士气并收到有关各种问题的反馈。
公司员工的健康和安全是其业务成功的根本。该公司通过争取员工零伤亡和疾病来维护其人员、项目和声誉，同时以负责任和可持续的方式运营和交付其工作。公司为员工提供前期和持续的安全培训，以确保安全政策和程序得到有效传达和实施。在需要的地方为员工提供个人防护用品，让员工安全履行工作职能。
作为其薪酬理念的一部分，公司认为必须为员工提供并维持具有市场竞争力的薪酬和福利计划，以吸引和留住优秀人才。除了健康的基本工资，额外的计划还包括年度奖金机会、公司匹配的401（k）计划或其他储蓄计划、医疗保健和保险福利、健康储蓄和灵活支出账户、带薪休假、探亲假、灵活工作时间表和员工援助计划。
OraSure公司家族致力于创建和培育一个包容的工作场所，以反映并为其开展业务的全球社区以及所服务的客户和合作伙伴做出贡献。这包括受其企业存在影响的所有社区。公司的管理团队和全体员工被期望在工作场所展示和促进诚实、道德和尊重的行为。公司的所有员工都必须遵守商业行为和道德准则，该准则为适当的行为设定了标准，并包括关于预防、识别、报告和制止任何类型的非法歧视的必要年度培训。公司努力为这份工作招聘最优秀的人，不分性别、种族或其他受保护的特征，公司的政策是充分遵守适用于工作场所歧视的所有法律（国内和国外）。该公司有一个积极的“All Means You”委员会，致力于推动工作场所的包容性和归属感。OraSure认为，各种观点对于取得成功至关重要，包容性和归属感是基于增长的创新和盈利能力的关键驱动力。该公司的目标是创造一种文化，让所有人都感到被重视、被支持和受到鼓舞，真正和无所畏惧地做自己。该公司认为，当所有声音都被听到时，它尊重并体现了其核心价值观，并最好地服务于其社区。
竞争
诊断行业是一个价值数十亿美元的国际产业，竞争激烈。公司的许多竞争对手都比公司大得多，拥有更多的资金、研究、制造和营销资源。该公司有许多具有专有功能的快速测试，使它们能够在特定的细分市场中有效竞争。总体而言，该公司根据其测试的易用性进行区分，这使其能够扩展其自测产品。
公司产品的主要竞争因素包括价格、质量、性能、易用性、客户服务和信誉。行业竞争基于这些以及以下附加因素：
•科技能力；
•专有技术；
•开发和营销产品和工艺的能力；
•获得FDA或其他监管批准的能力；
•生产符合适用的FDA或其他适用监管要求的产品的能力；
•商业执行和分销实力；
•获得充足资本；
•吸引和留住合格人才的能力；以及
•专利保护的可获得性。
少数几家大公司生产种类繁多的诊断测试和其他医疗设备和设备。更多的中型企业一般只在诊断行业竞争，相当数量的小企业只生产少数诊断产品。因此，诊断测试行业高度分散和细分。这使公司能够服务于产品提供独特好处的特定细分市场。
预计未来诊断产品市场的特点是成本意识增强、新技术发展、报销政策趋紧和整合。诊断产品的购买者预计
更加强调降低成本、降低库存水平、获得性能更好的产品、自动化、服务和批量折扣。
公司预计，随着技术进步的取得和知名度的提高，以及新产品进入市场，竞争将会加剧。此外，未来可能会开发新的测试方法，使公司的产品不实用、不经济或过时。无法保证公司的竞争对手不会成功开发或营销比其开发的技术和产品更有效或会使其技术和产品过时或在其他方面没有商业吸引力的技术和产品。此外，无法保证公司的竞争对手在公司这样做之前不会成功获得这些产品的监管批准，或引入或商业化它们。这些发展可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
美国市场在医疗环境中的传染病检测竞争激烈，预计还会增加。公司在专业市场的HIV检测的主要竞争来自现有和新的专业即时快速血液检测和基于实验室的自动化血液检测。该公司的ORAQuick先行®快速HIV检测是美国唯一针对HIV的OTC口腔液检测，因此可以在诊所之外进行外联检测。该公司的ORAQuick®HCV快速检测在美国与基于实验室的血液检测竞争，因为目前没有其他快速HCV检测产品获得FDA批准。
该公司的ORAQuick®HIV自测口腔液体检测是FDA批准在美国OTC市场销售的唯一快速HIV检测。
在美国以外，该公司的HIV和HCV快速检测与其他需要血液作为样本的快速和基于实验室的检测相竞争。这些以血液为基础的检测中，大多数的价格都达到或低于OraSure的HIV和HCV快速口腔液检测。美国以外没有其他具有WHO资格预审状态和CE标志的HCV口腔液体检测。该公司在美国以外的大部分销售都在非洲，因为该地区的艾滋病毒发病率更高。该公司的ORAQuick®HIV自测有CE标志，这使其能够参与欧洲HIV OTC市场。
美国新冠快速检测市场由医疗专业人员在护理点使用的检测以及消费者购买和使用的OTC检测组成。有众多专业的即时检测、OTC抗原快速检测和FDA授权的EUA下的OTC快速分子检测。该公司的InteliSwab® Test与这些产品在专业的即时护理和OTC领域展开竞争。
公司的Oragene®和ORACollect®采集系统与用于分子检测的其他类型的采集设备竞争，例如血液采集设备和口腔拭子，这些设备的售价通常低于对Oragene收取的价格®和ORACollect® 产品。尽管该公司认为Oragene®和ORACollect® 设备提供了许多优于这些其他产品的优势，价格较低的竞争性设备的可用性可能会导致销售损失以及定价和利润率的下降。该公司的Oragene®和ORACollect®产品还面临着来自已进入市场的类似设计的收集系统的日益激烈的竞争。
公司的OMNIGene®• GUT设备正在新兴的微生物组市场上销售，并与各种研究人员开发的各种非标准内部解决方案竞争，包括在采集样本后简单地冷冻。微生物组市场预计将要求用于收集和稳定的方法标准化，以便得出更准确和可重复的结果。迄今为止，该公司是少数几家提供完全满足这些要求的解决方案的供应商之一。
专利和专有信息
公司寻求专利和其他知识产权，以保护和维护其专有技术及其利用其研发活动成果的权利。该公司还依靠商业秘密、专有技术、持续的技术创新和许可机会，为其产品在其市场上提供竞争优势，并加速新产品的推出。公司定期寻找与其业务相关领域的第三方专利，以尽可能有效地塑造自己的专利和产品商业化战略，并确定许可机会。美国专利的最长期限一般为自申请提交之日起20年。
该公司在其整个产品线中都拥有专利。其专利组合包括在诊断和测试、采样工具和样品防腐剂方面的未决申请、已发布的专利和许可专利。该公司的产品组合保护其创新的采样工具、样本防腐剂和诊断工具，这些工具可提供获得准确、重要信息的途径，从而促进全球健康和福祉。
该公司的收集装置和技术与口腔液收集、口腔液容器、测试口腔液的方法以及控制收集和分散的口腔液容量的方法有关，拥有多项国外专利。
采样工具是其他几项专利和未决申请的主题，包括针对一种新型口腔液体收集装置的美国和国际实用专利申请。国际应用于2023年10月开始在世界各国进入国家阶段。根据这些申请签发的专利预计将于2042年3月到期。
该公司拥有美国和国际PCT专利申请，这些专利申请指向一种新的开发人员解决方案小瓶，用于采样和化验设备。该国际申请于2023年5月在世界各国进入国家阶段，这些申请颁发的专利预计将于2041年12月到期。1项相关外观设计专利在美国发布，将于2040年8月到期，其他相关外观设计专利申请正在美国、加拿大、欧洲申请中。
该公司有更多针对其InteliSwab的新直接样本采集垫的未决申请®新冠疫情快速检测。这些申请于2023年10月在世界各国进入国家阶段，由这些申请颁发的专利将于2044年11月到期。美国于2024年颁发的两项相关外观设计专利及相应的外观设计申请分别在加拿大、中国、印度、欧洲注册。这些外观设计专利将于2038年和2039年到期。
公司已在欧洲、加拿大、中国、印度、美国注册了一种收集漏斗及相应柱塞装置的外观设计专利。
该公司拥有在美国和世界各地众多国家提交的国际专利申请家族。这些应用针对新型核苷类逆转录酶抑制剂特异性抗体，用于检测液体样本中是否存在核苷类逆转录酶抑制剂药物衍生物，包括替诺福韦。根据这些申请签发的专利将在2038年10月至2041年5月期间到期。
该公司通过其子公司DNAG持有17项已颁发的美国专利和多项已颁发的外国专利，这些专利涉及用于从口腔液和其他体液和组织中收集、稳定、运输和储存核酸（DNA和RNA）的组合物、方法和设备。某些专利在2026年4月到期，其他专利将在2040年11月到期。
该公司拥有一项已获授权的美国专利和多项外国专利，涉及一种用于捕获预定体积的第一次空腔尿液的医疗设备。这项专利将于2034年4月到期。该公司还在美国和某些外国申请了新的尿液收集装置的额外专利和设计。
公司要求其雇员、顾问、外部合作者和其他顾问在与公司开始雇佣或咨询关系时执行保密协议。这些协议规定，在个人与公司的关系过程中由个人开发或告知的所有机密信息均应予以保密，除非在特定情况下，不得向第三方披露。就雇员和某些顾问而言，协议还规定，个人在公司任职期间构思的所有发明或顾问为公司提供的服务将是OraSure的专有财产。
该公司拥有其认为开展目前经营的业务所必需的商标和服务标志的权利。在美国，公司拥有多个商标，包括OraSure®，OTI™，ORAQuick®，ORAQuick Advance®，ORASURE QUICKFLU®，surequick®，InteliSwab®，智慧科学变得简单®，Oragene®，DNA Genotek®，OMNImet®，ORACollect®，OMNIGene®，Diversigen®，CoreBiome®，boostershot®，MetaGene®，基准®，Novosanis®，Colli-Pee®，UCM®，无人机™，prepIT®，NucleoPrecision™，ProteoPrecision™，HEMACollect™，和HEMAGene®商标.。该公司还许可了SHERLOCK™mark from the broad
Institute，Inc.该公司还在几个外国拥有许多这些商标和其他商标，它正在寻求注册其他几个商标。
虽然重要，但颁发专利或存在商标或商业秘密保护本身并不能确保公司业务的成功。竞争对手可能会生产出与公司专利产品相竞争的产品，而不会侵犯其专利权。在一国颁发专利一般不妨碍该专利产品在其他国家的生产或销售。专利的签发对于有效性或专利的可执行范围没有定论。专利或商标的有效性或可执行性，可以在其发布或注册后通过诉讼提出质疑。如果这类诉讼的结果对专利权所有人不利，所有权人的权利可能会被削弱或撤回。商业秘密保护不妨碍对秘密产品或技术的独立发现和利用。
政府监管
一般
该公司的大部分产品受FDA监管，其他联邦、州和地方机构以及其他国家的类似监管机构也是如此。这种规范的环境管理着开发、生产和营销的几乎所有方面，包括产品设计和测试、市场授权、标签、广告和促销、制造、分销、上市后监督和报告以及记录保存。该公司认为，其产品和程序在实质上符合所有适用法规，但有关其产品制造和销售的法规可能不明确，可能会发生变化。公司无法预测这些变化可能对其业务、财务状况或经营业绩产生的影响（如果有的话）。
该公司的许多FDA监管产品需要FDA进行某种形式的审查和行动，才能在美国上市。经FDA批准或批准后，公司必须继续遵守适用于已上市产品的其他FDA要求，并接受FDA和其他监管机构的定期检查。在批准或批准之前和之后，不遵守FDA的要求可能会导致重大处罚或可能扰乱公司制造和销售这些产品的能力。此外，如果该机构确定其不符合规定，FDA可能会拒绝获得出口该公司产品所需的证书的许可。
国内监管
该公司的大部分产品在美国作为体外诊断和医疗设备受到监管。在美国，器械根据风险分为三类：I类（最低风险）、II类（中等风险）、III类（最高风险）。设备的分类决定了适用于该设备的监管水平：I类设备仅受适用于所有受监管设备的一般控制；II类设备同时受一般控制和特殊控制，这是特定于设备类型的；III类设备受一般控制和为合理保证特定设备的安全性和有效性而需要的任何其他控制。
设备的分类也会影响设备上市前所需的上市前提交类型。一些低风险设备（包括许多I类和一些II类设备）可能会在没有任何上市前提交的情况下投放市场。这类设备通常被称为“豁免”或“510（k）-豁免”。然而，大多数设备在上市前都需要某种形式的上市前提交。有几种机制可以让这类设备在美国上市，包括510（k）-许可、De Novo分类、上市前批准或EUA。
许多II类设备和一些I类设备可能符合《联邦食品、药品和化妆品法》（“FDCA”）第510（k）条规定的许可条件。要获得FDA的这一许可，制造商必须向FDA提交上市前通知，表明其打算开始销售该产品，并证明该产品与另一个合法销售的谓词设备（即通过510（k）流程获得许可的设备；1976年5月28日之前合法销售的设备；FDA重新分类的设备；或FDA先前确定豁免510（k）流程的设备）基本等价。为了实质上等同，申请人必须证明，当与谓词相比时，新设备具有相同的预期用途和相同的技术，或者如果不同的技术，新设备与谓词一样安全和有效，并且不会引发不同的安全性和有效性问题。在所有情况下，都需要来自某种形式的性能测试的数据，在某些情况下，提交必须
包括来自人体临床研究的数据。申请人必须在产品开始商业分销至少90天前提交510（k）通知。只有当FDA发出许可函，发现新设备与谓词设备基本等同时，营销才可能开始。清除新设备所需的标准和数据要求可能不明确，或者可能会发生变化。尽管FDA的批准通常需要四到十二个月，但在某些情况下，可能需要一年以上的时间才能获得批准，如果有的话。
如果该设备不符合510（k）程序的条件，要么是因为没有现有的谓词设备，要么实质上不等同于合法销售的谓词设备，要么是因为它被FDA归类为III类设备，FDA必须批准PMA申请，要么是对于低至中度风险的设备，在开始销售之前批准De Novo分类请求。De Novo分类是一种替代途径，用于将不存在实质上等同的谓词设备的低至中度风险的新型设备分类为I类或II类。FDA的目标是在收到请求后的150天内决定De Novo的请求，尽管这可能需要更长的时间。
PMAs通常是III类设备（即高风险设备）所必需的，除其他事项外，必须证明该医疗设备为该设备的预期用途提供了安全和有效性的合理保证。PMA通常是一个复杂的提交，有有效的科学证据支持，包括临床前和临床研究的结果、可用性数据、有关设备制造过程的详细信息以及其他数据和信息。编制PMA是一个资源密集和耗时的过程。一旦提交了PMA，FDA需要在180天内对提交进行审查。然而，FDA的审查可能而且往往要长得多，在许多情况下需要一到三年或更长时间，并且可能包括要求提供额外数据、由独立专家小组进行审查以及在批准之前进行设施检查（如果有的话）。
如果FDA批准PMA，它可能会对该设备施加限制。如果FDA对PMA或制造设施的评估不有利，FDA可能会拒绝批准PMA申请或发出“不予批准”的信函。FDA还可能要求进行额外的临床试验，这可能会将PMA批准程序推迟几年，或者阻止PMA批准获得。
如果FDA发现申请人在任何申请或通知中提交了虚假或误导性信息，FDA可能会对申请人及其雇员采取行动或拒绝审查提交的信息，直到根据其申请完整性政策满足某些要求。延迟收到或未能收到此类许可或批准、失去先前收到的许可或批准或未能遵守现有或未来的监管要求可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
在美国营销产品的另一种选择是通过EUA。如果卫生与公众服务部部长宣布存在有理由授权紧急使用某些产品的情况，FDA可能会授予产品的EUA。除其他原因外，可在卫生与公众服务部部长确定存在公共卫生紧急情况或重大潜在公共卫生紧急情况、国土安全部部长确定存在国内紧急情况或国防部长确定存在军事紧急情况后作出此类声明，或在根据《公共卫生服务法》的特定条款确定存在重大威胁的情况下作出声明。通常，诊断设备可能会根据不满足完全许可或批准要求的分析和临床研究获得EUA授权。设备也可以免于设计控制和其他质量要求。在卫生与公众服务部部长与国防部长协商确定紧急使用该设备的正当情况不再存在之前，或在授权设备获得批准或批准之前，设备的EUA仍然有效。
如果对公司已上市的设备进行了任何修改，在修改后的设备上市之前，可能需要向FDA提交新的上市前通知、PMA补充或更改EUA的请求，并获得FDA的批准、批准或授权。
影响设备安全性或有效性的修改需要新的PMA或PMA补充，例如，包括对设备的预期用途、制造工艺、制造设施、关键部件、标签和设计的某些类型的修改。同样，任何可能严重影响装置安全性或有效性的修改都需要新的510（k）许可，例如设计、材料、化学成分、能源或制造工艺的重大变化或修改，或装置预期用途的重大变化或修改。
可能需要一项临床试验来支持510（k）提交，并且通常是De Novo请求或PMA申请所必需的。这些试验通常需要获得批准的研究性设备豁免（“IDE”）申请和
遵守其他IDE要求，除非提议的研究被视为豁免IDE要求。IDE应用程序必须得到适当数据的支持，例如实验室测试结果、拟议调查的协议，以及证明该设备适合在临床研究中与人类一起使用的其他信息。如果IDE申请在临床试验场所获得FDA和适当机构审查委员会的批准，则可以开始临床试验。提交IDE申请并不能保证FDA会发布IDE。如果IDE申请获得批准，则无法保证FDA将确定从试验中得出的数据支持设备的最终批准或许可，或保证继续临床试验。IDE补充剂必须提交给FDA并经其批准后，申办者或研究者才能以可能影响其科学健全性、研究适应症或人类受试者的权利、安全或福利的方式对研究计划进行更改。该试验还必须遵守FDA的规定，包括要求获得每个受试者的知情同意，以及要求将某些临床试验的信息提交给美国国立卫生研究院维护的数据库的临床试验报告规定。即使完成了一项试验，临床测试的结果也可能无法充分证明该设备的安全性和有效性，或者可能不足以获得FDA批准在美国销售该产品。然而，如果一项研究符合非重大风险研究的要求，它可能有资格遵守“简略”IDE要求，其中包括适用于重大风险医疗器械研究的要求的子集。一项非重大风险研究也将被视为已获得批准的IDE申请，而该申请并未实际提交给FDA。
公司的部分产品仅用于研究或用于其他非临床或非诊断目的。公司的样本管理解决方案出售给许多学术和研究机构用于研究目的，公司的滥用药物产品出售给实验室和诊所用于法医或其他非医疗用途。FDA目前没有对用于这些目的的产品进行监管，尽管可能会适用其他州和联邦监管要求。
在美国分销的大多数设备必须遵守FDA的质量管理体系法规（“QMSRs”），包括当前的良好生产规范。这些规定管理医疗器械的整个生命周期，包括设计、制造、测试、发布、包装、分销、文件和购买以及投诉处理、纠正和预防行动以及内部审计。在遵守QMSR方面，制造商必须继续在生产、质量和上市后监督领域花费时间、金钱和精力，以确保完全合规。
销售设备的公司还须遵守其他上市后和一般要求，包括产品上市和建立许可，这有助于促进FDA的检查和其他监管行动、上市后监督请求、对已上市产品施加的限制、促销标准以及记录保存和报告某些不良反应和设备故障的要求。设备报告法规要求制造商报告他们的设备是否可能已经导致或促成了死亡或严重伤害，或者如果设备或类似设备的故障再次发生，其故障方式可能会导致或促成死亡或严重伤害。
FDA定期检查公司，以确定是否符合QMSR和其他上市后要求。不遵守法定要求和FDA的规定可能会导致FDA表格483（当调查人员观察到任何可能构成违规的情况时，由FDA在检查结束时发布）、公开警告信、对公司或其高级职员和雇员的罚款、暂停或撤回监管批准、经营限制、全部或部分暂停生产、禁令、产品召回、产品扣留、拒绝提供出口证书、扣押产品和刑事起诉。
公司认为，其设施和程序在实质上符合FDA的QMSR、欧盟质量管理体系要求、ISO 13485：2016以及其他上市后要求，但法规可能会发生变化或可能不明确，公司无法确定FDA调查人员是否会同意公司遵守FDA的上市后要求。
CLIA禁止任何对源自人类的标本进行实验室检测的设施为诊断、预防或治疗任何疾病或损害人类健康或评估人类健康提供信息，除非有美国卫生与公众服务部或认可组织颁发的证书对该设施有效，并且该证书适用于所进行的检查或程序类别。测试可能被归类为“放弃”，如果测试符合CLIA规定的某些要求，就可以被CLIA监督级别最低的实验室使用。公司考虑CLIA要求在其产品的设计和开发中的适用性。该公司已获得对其OraQuick AdvANCE的CLIA要求的豁免®快速HIV-1/2抗体测试，其OraQuick® HCV快速抗体检测及其Q.E.D。®酒精
唾液测试，并可能为某些其他产品寻求类似的豁免。InteliSwab®COVID Rapid Test Pro已获授权在CLIA证书、合规证书和认可证书下运营的患者护理环境中使用。
公司的某些产品也可能受到美国各州法规的影响，这些法规可能会限制某些诊断产品的使用和销售。
广告及推广
医疗器械的广告和促销，除了受FDA监管外，还受联邦贸易委员会以及其他联邦和州监管和执法机构的监管，包括司法部、卫生与公众服务部监察长办公室和各州总检察长。尽管允许医生行使医疗判断力，将医疗器械用于FDA批准或批准的适应症以外的适应症，但公司不得将其产品推广用于此类“标签外”用途，只能将其产品用于批准或批准的用途。其他公司的FDA监管产品的促销活动也成为根据医疗报销法和消费者保护法规提起的执法行动的对象。此外，根据联邦《兰哈姆法案》和类似的州法律，竞争对手和其他人可以发起与广告索赔有关的诉讼。如果FDA确定公司的宣传材料或培训构成推广未经许可或未经批准的用途，它可以要求公司修改其培训或宣传材料或使公司受到监管或执法行动，包括发布无标题信函、违规通知、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。联邦贸易委员会的执法行动通常会产生限制未来行动的同意法令。司法部的起诉可能会导致重大的刑事和民事处罚，包括被排除在医疗保险和医疗补助计划之外。如果FDA或联邦贸易委员会提起执法行动，该公司的声誉可能会受到损害，其产品的销售可能会受到损害。
进出口要求
从美国出口的产品须遵守外国的进口要求和FDA的出口要求（如适用）。特别是未经FDA批准或许可在美国使用的在美国制造的医疗器械的国际销售，或被禁止或偏离合法性能标准，受FDA出口要求的约束。
外国通常要求，除其他外，出口产品的FDA证书，也称为外国政府证书（“CFG”）。要获得FDA的这一证书，设备制造商必须向FDA提出申请。FDA证明该产品已在美国获得许可或批准，并且在上次FDA检查时制造设施符合QMSR法规。如果FDA确定公司的设施或程序不符合QMSR法规，它可能会拒绝提供此类证书，直到公司将问题解决到FDA满意为止。未能获得CFG可能会抑制该公司将其产品出口到需要此类证书的国家的能力。
国际
公司还受制于国外有关产品、人体临床试验和营销的法规，可能需要获得这些国家当地监管机构或国际公共卫生机构（如世界卫生组织）的批准（或资格预审或认可），才能在某些国家销售产品。各国的批准程序各不相同，批准或获得其他许可所需的时间长度在某些情况下可能比美国政府批准所需的时间更长。公司一般只在公司认为具有重大市场机会的国家寻求批准。
国际标准化组织（“ISO”）是一个世界性的国家标准机构联合会。ISO 13485认证表明公司的质量体系符合适用于从初始产品设计和开发到生产和分销等活动的标准。
欧盟医疗器械条例（EU）2017/745（“欧盟MDR”）和体外诊断医疗器械条例（EU）2017/746（“欧盟IVDR”）分别废除和取代了医疗器械指令93/42/EEC（“MDD”）和体外诊断医疗器械指令98/79/EC（“IVDD”），管辖欧盟（“EU”）的医疗器械和体外诊断器械监管。欧盟MDR和欧盟IVDR强
对医疗器械和体外诊断医疗器械的营销和销售的上市前和上市后要求比之前的指令更加严格，包括在临床评估要求、质量体系和上市后监测方面。欧盟IVDR于2022年5月26日全面适用。有一个过渡期（已于2024年7月延长），在此期间，在2022年5月26日之前根据IVDR签发符合性声明的产品可以继续在欧盟市场上投放一段时间，然后才需要根据欧盟IVDR进行认证（但须遵守欧盟IVDR的某些要求，包括在上市后监督方面）；但是，A类非无菌设备不受益于此类过渡性条款，自2022年5月26日以来已被要求完全遵守欧盟IVDR合规。其他类别设备的过渡期限为2027年12月31日至2029年12月31日，前提是某些过渡活动在更早的期限前完成（例如，制造商必须与根据欧盟IVDR进行评估的已公告机构签署正式书面协议）。
在欧盟，属于MDR和欧盟IVDR范围的产品，不得在没有有效CE标志的情况下投放欧盟市场。获得CE标志不需要获得国家监管部门的批准；但是，根据产品类别，可能需要由被通报的机构进行合格评定。通报机构经国家监管部门认可和监督，开展医疗器械或其他产品合格评定程序。医疗器械和体外诊断器械的合格评定程序是评估器械是否符合欧盟MDR或欧盟IVDR（如适用）中规定的一般安全性和性能要求，并包括对产品技术档案和制造商质量体系的检查。根据医疗器械或体外诊断器械相关标准对质量体系进行ISO认证，产生可反驳的推定，即产品满足欧盟MDR或欧盟IVDR（如适用）关于质量管理体系的适用要求。遵守这些一般安全和性能要求允许公司完成适用的符合性评估程序，必要时涉及一个已获通知的机构，并在其产品上贴上CE标志，否则不得在欧盟投放市场。该公司还注意到，自2021年1月1日起，英国（“英国”）引入了英国特有的医疗器械上市途径。遵守这些英国要求可能会进一步增加公司国际战略的复杂性。
在开始在加拿大销售之前，公司还必须遵守加拿大卫生部规定的某些注册和许可要求。该公司已经为其目前的几种产品完成了这一过程，未来可能会为其他产品这样做。此外，加拿大法律要求医疗器械制造商必须具备满足各种ISO要求的质量管理体系，才能获得在加拿大销售其器械的许可。加拿大卫生部还要求所有在加拿大销售II类、III类和IV类产品的公司作为医疗器械单一审核计划（“MDSAP”）的一部分获得认证。
该公司已为其OraQuick获得WHO资格预审®HIV-1/2抗体检测，OraQuick®HIV自测，ORAQuick®HCV快速抗体检测，以及OraQuick®HCV自测。
反回扣及其他欺诈及滥用法
联邦反回扣法规禁止明知而故意提供、支付、索取或收取任何形式的报酬，以换取或诱导：
•个人因提供或安排提供医疗保险、医疗补助或其他政府医疗保健计划下可报销的物品或服务而被转介给某人；或
•根据Medicare、Medicaid或其他政府医疗保健计划可报销的任何物品或服务的购买、租赁或订购，或购买、租赁或订购的安排或建议。
公司的产品正在或可能由将根据医疗保险、医疗补助或其他政府医疗保健计划寻求或获得报销的客户购买。不遵守联邦反回扣法规可能导致被排除在医疗保险、医疗补助或其他政府医疗保健计划之外，和/或限制公司在某些司法管辖区的运营能力，以及民事和刑事处罚，其中任何一项都可能对公司的业务和经营业绩产生不利影响。
《虚假索赔法》（“FCA”）规定，除其他外，任何故意和故意提出或导致提出虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款索赔的个人或实体，包括医疗补助和医疗保险，都要承担责任。违反《联邦反回扣法规》被视为违反了FCA。根据FCA提起的一些诉讼，即所谓的“qui tam”诉讼，可以由“举报人”或“举报人”代表美国提起
政府，这些个人可以分享实体在罚款或和解中向政府支付的任何金额。制造商可能会根据虚假索赔法律承担责任，即使他们不提交。
《联邦民事货币处罚法》的受益人诱导条款禁止向医疗保险或医疗补助受益人提供或转让其知道或应该知道可能影响受益人选择医疗保险或医疗补助应付款项目或服务的特定提供者、从业者或供应商的报酬。不遵守规定可能导致对每项不法行为的民事罚款，评估每项物品或服务索赔金额的三倍，并被排除在联邦医疗保健计划之外。
许多州还通过了某种形式的反回扣法和虚假索赔法。根据此类法律确定责任可能会导致罚款和处罚，限制公司在这些司法管辖区的经营能力，并对其声誉造成重大损害。
该公司还受制于针对医疗保健行业欺诈和滥用的其他联邦和州法律，包括营销行为法、透明度法以及要求公司采取合规计划的法律。综合来看，这些欺诈和滥用法律通过限制财务安排的种类，包括销售计划，限制了医疗器械制造商的销售、营销和其他促销活动，这些制造商可以与医生、医院、实验室和其他医疗器械的潜在购买者达成。违反这些法律的行为可能会受到刑事或民事制裁，包括巨额罚款、监禁和被排除在参与医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外。这些法律法规涉及面广，解释适用有变。近年来，对医疗设备行业的营销做法进行了更严格的审查，这导致政府各主管部门进行了几次政府调查，并出台和/或通过了联邦和州立法，规范医疗设备制造商与医疗保健专业人员和提供者之间的互动，并要求医疗设备制造商披露向某些医疗保健提供者支付的款项。例如，根据《平价医疗法案》（Affordable Care Act）的《医师支付阳光法案》（Physician Payments Sunshine Act）条款，设备制造商在向美国医生、某些其他有执照的医疗保健从业人员和教学医院支付或其他价值转移方面受到联邦报告和披露要求的约束。根据《阳光法案》提交的报告被置于公共数据库中。设备制造商必须在3月31日之前提交涵盖上一个日历年的年度报告。为遵守此类披露法律，公司已实施必要的系统以准确跟踪礼品和其他付款。
公司已实施与健康护理专业人员互动的书面政策，该政策基于先进医学技术协会（“ADAMed”）（代表医疗器械制造商的领先行业协会）颁布的与健康护理专业人员互动的Code of Ethics。该政策适用于所有雇员，旨在遵守适用的州和联邦法律、法规和政府指导。该政策涉及与销售和营销实践、研发、产品培训和教育、赠款和慈善捐款、第三方教育会议的支持以及咨询安排相关的互动。虽然该公司认为其做法符合反回扣和其他欺诈和滥用法律，但遵守此类法规的标准可能不明确，可能会发生变化。
《外国腐败行为法》和其他反腐败法
该公司受制于的美国《反海外腐败法》（简称“FCPA”）禁止公司和个人在与外国政府官员和外国政党打交道时从事贿赂和腐败行为。向外国政府或公共国际组织、政党、政党官员或政治候选人的任何官员或雇员腐败地提供、支付、承诺或授权给予任何有价值的东西，企图获得或保留业务或以其他方式不正当地影响代表外国政府或公共国际组织以官方身份工作的人，是违法的。由于公司的国际销售，公司目前和未来的业务已经并将继续受到适用于公司的FCPA和其他各种法律、规则和/或法规的约束。公司还须遵守《反海外腐败法》的会计规定，这些规定要求其保持准确的账簿和记录，并维持一套内部会计控制系统，足以确保管理层对公司资产的控制、权力和责任。不遵守《反海外腐败法》和类似法律可能会导致民事或刑事制裁或其他不良后果。
公司因国际销售而受制于的法律还包括英国《2010年反贿赂法》（“《反贿赂法》”），该法禁止在公共和私营部门行贿和收受贿赂，贿赂外国公职人员，以及没有适当的程序阻止员工和其他代理人行贿。美国公司
在英国开展业务的一般都会受到《反贿赂法》的约束。《反贿赂法》规定的处罚包括在某些情况下可能对公司处以无限罚款和对公司高级管理人员的刑事制裁。
环境监管
由于公司当前和拟议的研究、开发和制造过程的性质，公司受严格的联邦、州和地方法律、规则、法规和政策的约束，这些法律、规则、法规和政策规范了固体废物、危险材料和危险废物的使用、产生、制造、储存、空气排放、废水排放以及处理和处置。公司在欧洲销售的产品在欧盟市场受到《限制使用某些有害物质指令》（“RoHS”）的监管。RoHS禁止公司在欧盟成员国销售含有铅、汞、镉、铬、多溴联苯和多溴二苯醚等特定有害物质的电气和电子设备，例如电子医疗设备。此外，欧盟关于化学品注册、评估、授权和限制（“REACH”）的法规对在欧盟销售设备的公司提出了严格的限制和要求。除其他外，REACH要求公司使用列入授权的非常受关注的物质必须事先获得授权，并禁止销售含有特别列出的有害物质的产品。在欧盟销售医疗设备的公司也可能会根据欧盟关于废弃电气和电子指令、包装和包装废物指令以及电池指令承担昂贵的废物回收义务。
未来的环境法律、规则、法规或政策可能要求公司改变其制造工艺，从而增加其制造成本，或可能对公司或其产品施加其他额外义务。该公司认为，其产品和设施的制造工艺在所有重大方面均符合适用的环境法和工人健康与安全法；然而，环境责任的风险无法完全消除。
上述对公司业务的讨论应与本年度报告第15项所载的合并财务报表及附注一并阅读。
可在互联网上查阅的资料
公司向美国证券交易委员会提交的文件，包括10-K表格的年度报告、10-Q表格的季度报告、8-K表格的当前报告，包括展品、代理和信息声明以及对根据《交易法》第13（a）和15（d）条提交或提供的报告的修订，可在公司以电子方式向SEC网站（https://www.sec.gov）提交或提供此类材料后，在合理可行的范围内尽快在公司网站（www.orasure.com）上免费查阅。本公司网站所载资料不属于本年度报告的一部分。
项目1a。风险因素
风险因素汇总
投资公司证券有风险。以下是可能对OraSure的业务、运营和财务业绩产生不利影响的主要因素的摘要。您在投资公司前应仔细考虑以下风险和不确定性，连同本年度报告中的所有其他信息，包括公司合并财务报表及相关附注和“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”部分。本摘要并未涉及公司面临的所有风险。有关汇总风险的更多讨论，可在本摘要之后的下文中找到。
与产品、营销和销售相关的风险
•基因组学市场的变化可能会对公司的业务产生不利影响。
•公司未来的成功取决于市场对其现有和未来产品和服务的接受程度。
•如果口腔液体检测和采集产品不能继续被接受和采用，公司未来的业绩可能会受到影响。
•公司预计将面临来自其他诊断测试、样本采集产品供应商的日益激烈的竞争。
•公司无法扩大国际销售可能对其业务和经营业绩产生不利影响。
•公司的国际存在可能会增加其风险，并使其业务面临监管、文化或其他限制。
•该公司的美国政府合同要求遵守众多法律，并增加了其风险和责任。
•公司无法按照适用的规格、性能标准或质量要求制造产品可能会对其业务产生不利影响。
•如果不能有效管理其制造工艺所面临的挑战，公司的业务将受到影响，并且可能无法成功地以足够的质量和数量扩大其产品的制造以满足需求，这将对收入预期产生负面影响。
与公司所处行业、业务及战略相关的风险
•医疗保健行业的整合可能会对公司未来的收入和经营业绩产生不利影响。
•公司的研究、开发和商业化努力可能不会成功，其竞争对手可能会开发和商业化更有效或成功的产品。
•客户集中对公司业务造成风险。
•公司存在政府资助、客户订货等相关风险。
•收购或投资可能无法产生预期收益，并可能扰乱公司正在进行的业务，分散管理层的注意力，增加其费用并对其业务产生不利影响。
公司依赖第三方相关风险
•公司产品关键部件使用第三方供应来源可能对其业务产生不利影响。
•公司未能维持现有的分销渠道，或开发新的分销渠道，可能会导致收入下降。
与知识产权相关的风险
•该公司的成功取决于其保护其专有技术的能力。
•公司可能会卷入知识产权纠纷，这可能会增加其成本，并限制或消除其销售产品、提供服务或使用某些技术的能力。
监管风险
•延迟或未能获得FDA对新产品的批准可能会延迟新产品的商业化，并阻碍公司实现收入增长。
•需要获得监管批准、许可、授权或认证可能会增加公司的成本并对其财务业绩产生不利影响。
•不遵守FDA或其他监管要求可能会要求公司暂停生产或销售其产品或发起召回，这可能会导致更高的成本和收入损失。
•除了FDA的要求外，该公司还受到许多政府法规的约束，这可能会增加其成本并影响其运营。
•未能遵守隐私、安全和违规通知规定可能会增加我们的成本。
•不遵守数据保护要求或隐私法可能会增加我们的成本。
与经济、公司财务业绩、投资、信贷便利和融资需求相关的风险
•公司过去曾出现亏损，可能无法再次实现并保持盈利经营。
与公司普通股相关的风险
•该公司的股价可能会波动。
一般风险因素
•网络安全事件和其他中断可能会损害该公司的信息，使其承担责任，并损害其声誉和业务。
风险因素
你应该仔细考虑下面描述的风险和不确定性。下文所述的风险和不确定性并不是公司面临的唯一风险和不确定性。公司未披露或目前不知道或目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害其业务运营。发生以下任一风险均可能损害公司的业务、财务状况或经营成果。
与产品、营销和销售相关的风险
基因组学市场的变化可能会对公司的业务产生不利影响.
一段时间以来，基因组学市场一直是公司整体样本管理解决方案业务的最大组成部分，该市场的主要驱动力是消费者基因组学部分，该部分向消费者提供产品和服务，为他们提供个性化的健康和家谱信息，以及通过医生为包括产前检测、风险筛查和药物基因组学在内的各种应用提供基因检测的疾病风险管理部分。消费者基因组学市场的祖先部分可能正在成熟，该公司向在该市场提供产品的客户的销售一直不稳定。由于服务于消费者血统和基因检测市场的某些客户的促销策略和采购模式发生变化，以及公司部分疾病风险管理客户的成本削减和去库存努力，公司的基因组学收入也一直不稳定。祖先检测市场的这些趋势可能会持续下去，该市场的收入可能会继续波动。
为努力提高公司的分子收入，该公司投入了越来越多的时间和注意力，扩大其基因组学产品在国内和国际上的销售，新客户和现有客户都有，包括共同-
与战略合作伙伴的许可和共同推广。虽然公司认为这些新市场代表着巨大的增长机会，但无法保证其将成功利用这些机会或将能够增加公司产品的销售与公司的预期一致。可能影响我们基因组学产品成功的因素包括但不限于公司产品的市场接受度、可用资金、客户实施的成本控制策略、日益加剧的竞争和监管限制可能会限制公司基因组学产品的销售。如果公司未能成功或有限地将业务扩展至新市场，公司的收入和经营业绩可能会受到负面影响。
该公司未来的成功取决于市场对其现有和未来产品和服务的接受程度。
公司未来的成功将部分取决于市场对现有产品和可能开发或收购的产品或技术的接受程度，以及这种接受的时机。此外，公司未来的收入将取决于市场对尿液作为样本类型的接受程度，以及公司的其他产品供应，例如公司预期的CT/NG测试和Colli-Pee®装置。为将公司产品的新用途商业化销售并获得市场认可，将可能需要开展临床研究以验证其产品的新用途，并花费大量资金完成产品开发和临床研究，然后进行大量营销工作，以告知潜在客户和公众这些产品和服务的存在和感知的好处。此外，可能需要政府资助来帮助完成开发、获得所需的监管批准、许可或EUA，并创造市场接受度并扩大这些产品和服务的使用。
评估市场对可能开发的产品和服务的反应的证据可能有限，公司对新产品和服务或具有新用途的产品的营销努力可能不会成功。微生物组产品和服务的市场处于早期阶段，未来的发展和公司客户的接受程度具有不确定性。因此，不能保证任何产品或服务将获得重大的市场认可，并满足被认为及时存在的市场需求，或者根本没有。公司开发和销售任何此类产品的费用可能会超过收入的任何收益，这可能是短暂的。此外，与公司竞争的其他产品可能比公司更早实现510（k）通关，提供市场优势。
如果口腔液体检测和采集产品的接受和采用不继续，公司未来的业绩可能会受到影响。
公司在口腔液体检测产品获得认可方面取得了重大进展，特别是在公共卫生、医院、保险等市场的HIV检测方面。然而，这些产品的接受程度尚不确定，一个或多个市场可能会抵制采用口腔液产品来替代目前正在使用的其他测试或收集方法。因此，无法保证公司将能够扩大其口腔液体检测产品在这些或其他市场的使用。
临床参考实验室和以医院为基础的实验室目前提供了美国医生和其他医疗保健提供者使用的大部分诊断测试。在欧洲等某些国际市场，诊断测试主要由集中式实验室进行。公司未来的销售将部分取决于公司是否有能力扩大医生、其他医疗保健提供者和消费者对快速即时检测的市场接受度，并成功地与实验室检测方法和产品竞争。即使公司能够证明其产品更具成本效益、节省时间，或具有更好的性能或其他好处，医生、其他医疗保健提供者和消费者可能会抵制改为快速即时检测，而是可能选择通过实验室检测获得诊断结果。公司未能实现并扩大市场对其与客户的快速即时诊断测试的认可，将对其未来的销售增长产生负面影响。
公司预计将面临来自其他诊断测试和样本采集产品提供商的日益激烈的竞争。
公司的快速即时检测与公司竞争对手生产的其他即时检测产品相竞争。这一竞争对于公司的ORAQuick尤为明显先行®HIV-1/2检测和公司在美国以外的HIV自检。Oragene®公司子公司DNAG销售的产品线与其他样本管理解决方案竞争，例如血液采集试剂盒和口腔拭子，可能会面临设计和操作与公司Oragene相似的采集设备的额外竞争®和
ORACollect® 产品。此外，还有多款SARS-CoV-2抗原检测产品与公司的InteliSwab竞争®新冠肺炎诊断测试。
该公司的一些竞争对手正在对具有竞争力的技术、产品和服务进行投资，有几个可能具有竞争优势，因为它们拥有更大的资金、技术、研究和其他资源。一些竞争对手提供更广泛的产品线和服务，对其产品和服务大幅打折，并且可能比公司拥有更大的知名度。公司还面临来自其某些分销商或前客户的竞争，这些分销商或前客户已创造或可能决定创造自己的产品以与公司的产品竞争。如果公司的竞争对手通过更有效的营销或有竞争力的定价、更高的质量或技术优势从其产品中夺取市场份额，公司的收入、利润率和经营业绩可能会受到不利影响。此外，如果公司的一些客户为了降低成本而使用内部开发或收购的样本采集设备或服务，公司的收入和经营业绩可能会受到负面影响。
公司的产品销售周期可以很长，并可能依赖于公共资金，这会导致公司经营业绩的可变性和不可预测性。
公司某些产品的销售周期可能很长且不可预测，这使得准确预测特定时期的收入变得更加困难，并可能导致不同时期的收入和经营业绩有所不同。公司产品的销售通常涉及大型公共和私营机构的采购决定，可能需要多级批准，并可能取决于经济或政治条件以及政府或公共卫生机构提供的赠款或资金，其金额和时间可能因时期而异。例如，在过去几年中，该公司的OraQuick先行®HIV-1/2检测是通过政府机构提供的批量采购或其他资金购买的。该公司的ORAQuick®接受政府资助的客户已购买HCV检测，公司认为将需要增加政府机构的资助，以大幅增加HCV检测的数量，特别是在公共卫生市场。无法保证这些机构的购买或资助将会发生或继续。此外，政府资助受制于政治进程，这一进程本质上具有流动性和不可预测性。例如，美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，简称“美国国立卫生研究院”）于2025年2月7日宣布了一项政策，通过限制间接费用的支付，大幅减少了研究资助。虽然截至提交本文件之日，下级法院已下达永久禁令，阻止美国国立卫生研究院采用该政策，正如美国巡回上诉法院随后确认的那样，无法保证不会采取进一步的不利行动。此外，如果我们的客户由于围绕政府预算提案批准的不确定性而推迟购买，包括减少对政府机构的拨款，我们的收入可能会受到不利影响。此外，政府资助受制于政治进程，这一进程本质上具有流动性和不可预测性。因此，公司可能会在不成功的销售努力上花费大量资源，或者可能根本无法完成交易，也可能无法按照与其目标或先前订单模式一致的时间表和数量完成交易。
该公司无法扩大国际销售可能会对其业务和经营业绩产生不利影响。
公司的战略重点之一是大幅扩大产品的国际销售。实现这一目标的机会在于出售公司的OraQuick® HIV自测，以支持某些非洲国家和其他地方的大型自测项目。该公司的ORAQuick®欧洲六个国家目前也可以进行HIV自我检测：英国、德国、法国、意大利、西班牙和葡萄牙。该公司还致力于扩大其专业HIV和HCV产品及其样本管理解决方案的国际销售。该公司还寻求机会，通过在特定国际市场（包括非洲部分地区）建立国内增值组装或制造业务（“近岸”）来获得某些政府或经济激励措施，这些业务旨在提供成本、物流或市场准入方面的好处。
尽管公司认为这些产品和其他产品的国际销售代表着具有显着增长潜力的有吸引力的长期机会，但无法保证这些机会将实现、持续或增加。除其他因素外，来自竞争性低价产品的竞争和可用资金的不确定性可能会对这些机会的成功产生负面影响。如果这些产品的国际销售没有发生或增加，或者如果公司无法以其他方式扩大其产品的国际销售，公司的收入和经营业绩可能会受到负面影响。
此外，许多国家的市场状况往往要求公司以低于典型的美国或欧洲定价的价格销售其产品，以参与这些市场。因此，在某些国家的销售可能会为公司的业务贡献较低的利润率。在一定程度上，这些国际销售包括一个大型或
增加公司部分业务，公司毛利率将受到负面影响。此外，如果没有公共卫生实体、政府机构或其他来源的资金支持，公司可能难以以足够低的价格销售其产品，以长期维持或增加这项业务。如果公司无法在足够的水平上获得或继续这种资金支持，或者根本无法获得，其收入和经营业绩可能会受到负面影响。
公司的国际存在可能会增加其风险，并使其业务面临监管、文化或其他限制。
该公司寻求增加来自其产品的国际销售的收入。其国际销售额为3680万美元，占2025年合并收入的32%，为4670万美元，占2024年合并收入的25%，为4380万美元，占2023年合并净收入的11%。此外，该公司的子公司DNAG在加拿大运营，占2025年综合净收入的3950万美元或34%。公司此前已收购外国公司，可能会收购其他外国公司，作为业务发展努力的一部分。
若干因素可能会对公司业务的表现产生不利影响和/或导致其因其国际存在和销售而产生大幅增加的成本，包括但不限于以下所述：
•外国法律的适用和与外国当事人的合同解释的不确定性；
•施加法律和监管要求不一致的可能性；
•有利于当地竞争对手或难以有效营销、销售和获得公司产品认可的文化和政治差异；
•文化和语言差异，使国际经营和企业管理更加困难；
•在国际市场和地区缺乏经验，在人员配置和管理国外业务方面遇到困难；
•汇率、币值波动、关税等壁垒、延长付款期限以及对国际分销商或代表的依赖；
•监管要求，包括遵守适用的海关法规以及需要获得或维持对公司产品的监管批准、注册或报销批准；
•贸易保护措施、额外的贸易制裁和进出口许可要求以及关税；
•无法获得或维持公司或公司供应商制造设施的ISO认证；
•公司无法确定国际分销商并就分销协议谈判可接受的条款；
•将公司售价较低的产品分流至美国进入国际市场；
•失去一个或多个分销商以及在获得新的或转让的产品注册或批准以供替代分销商使用方面遇到困难或延误；
•不同司法管辖区的税法不同，以及这些法律的变化；
•对外国子公司的汇款和其他付款增加预扣税和其他税项；
•国外经销商和客户的信誉和国外应收账款的催收难度；
•执行外国法律制度下的合同义务或追偿损害赔偿的困难；
•难以收回外国政府或其他客户的欠款；
•经济状况、通货膨胀、政治不稳定、缺乏可用的资金来源、恐怖主义、内乱、战争和外国自然灾害；
•暴露于传染病和流行病，包括新冠疫情爆发对公司业务运营以及对公司客户和供应商的业务运营的影响；
•国际市场销售周期长，特别是对外国政府、准政府机构和国际公共卫生机构的销售；
•国外竞争对手以达到或低于公司产品报价的价格销售竞品；
•对公司汇回投资和国外业务收益的能力的限制；
•运输成本的变化；
•无法获得涵盖公司产品的在外国有效的某些专利的许可；以及
•减少对公司专利等知识产权在国外的保护或强制执行。
此外，公司与泰国第三方订约制造公司ORAQuick的一部份®HIV检测和某些DNAG产品在加拿大生产。公司也可能签订协议，在其他外国生产这些或其他产品。然而，经济、文化和政治条件以及外国监管要求可能会减缓或阻止公司产品在美国以外的国家的生产。该公司产品供应中断可能会减少收入或导致其在寻找替代供应来源方面产生大量额外费用。外国货币波动和外国经济状况也可能增加公司产品在外国制造的成本。此外，由于新冠疫情大流行，以及未来潜在的大流行或其他公共卫生紧急情况，未来可能导致政府实施的旅行限制增加，受影响地点的某些企业延长停工时间，以及由于此类大流行或其他卫生紧急情况造成的全球后勤危机造成的物流延误。未来政府对包括流行病和流行病在内的公共卫生危机的应对措施可能会导致外国的社会、经济和劳动力不稳定，这可能对公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
公司的 美国政府的合同要求遵守众多法律，并增加了其风险和责任。
公司不时收到美国政府的资助，并向联邦政府销售部分产品。历史上，公司曾根据与总务管理局和退伍军人管理局的合同向政府出售多项产品。
2022年9月，公司与BARDA签订价值860万美元的合同，在OraQuick上开发更新的埃博拉测试®测试平台，该平台随后于2023年9月进行了修改，增加了6.8美元的额外资金，用于获得适当的监管批准。同样在2022年9月，该公司被选中提供其OraQuick®HIV自测支持疾控中心“一起带我回家”HIV自测项目。根据该计划，疾病预防控制中心预计将在五年内提供4150万美元，用于支持社区检测。
由于公司获得美国政府资助和向美国政府销售产品，它必须遵守与美国政府合同的授予、管理和履行有关的法律法规。美国政府合同通常包含一些特殊条款，这些条款通常不会出现在商业合同中，与不依赖政府合同的竞争对手相比，这些条款可能会对公司造成不利影响和额外风险。例如，政府有权在方便时终止其中一项或多项合同，即使公司没有违约任何义务。
作为一家美国政府承包商，该公司面临的调查、刑事起诉和其他法律诉讼和责任的风险增加，而纯粹的私营部门公司则没有。任何此类行动的结果都可能对公司的业务产生不利影响，并对其综合财务业绩产生不利影响。
违反特定法律法规可能会导致罚款和处罚或终止公司合同，以及暂停或取消资格。任何特定情况下的暂停或取消资格可能仅限于违规涉及的设施、合同或子公司，或在某些严重情况下可能适用于公司整个企业。即使是范围狭窄的暂停或取消资格也可能导致负面宣传，从而可能对公司与美国政府和私人客户续签合同和获得新合同的能力产生不利影响，从而可能对公司的业务和经营业绩产生重大不利影响。可能会因未遵守采购诚信和招标规则、采用不当计费做法或以其他方式未遵守与成本加成合同计费相关的规则、收取或支付回扣、或提出虚假索赔等潜在违规行为而受到罚款和处罚。此外，如果对该公司提出与此类合同相关的不当行为指控，该公司可能会遭受严重的声誉损害，其普通股的价值可能会受到负面影响。
公司无法按照适用的规格、性能标准或质量要求制造产品可能会对其业务产生不利影响。
用于制造公司产品的材料和工艺必须符合详细的规格、性能标准和质量要求，以确保其产品的性能符合其标签声明、客户的期望和适用的法规要求。因此，公司的产品及其制造或组装所使用的材料会接受定期检查和质量测试。有缺陷的材料或工艺、机械故障、人为错误、环境条件、材料或生产方法的变化以及其他事件或条件等因素可能导致公司的产品或用于生产或组装其产品的材料未能通过检查和质量测试或以其他方式不按照其标签声明或公司客户的期望进行。
我们认为，我们的设施和程序在实质上符合FDA的QMSR要求、欧盟的质量管理体系要求、ISO 13485：2016，但法规可能会发生变化或可能不明确，我们无法确定FDA调查人员会同意我们遵守FDA的上市后要求。
公司满足适用规格、性能标准、质量要求或客户期望的能力的任何失败或延迟都可能对其制造和销售其产品或遵守监管要求的能力产生不利影响。这些事件可能反过来对公司的收入和经营业绩产生不利影响。
如果不能有效管理对其制造工艺的挑战，该公司的业务将受到影响，并且可能无法以足够的质量和数量成功扩大其产品的制造以满足需求，这将对收入预期产生负面影响。
在公司产品需求突然大幅增长的情况下，产品制造方面的挑战可能会对公司的经营效率和经营成果产生不利影响。虽然公司扩大了制造产能，但公司面临的风险，包括与扩大整体产能有关的风险，可能会增加成本、转移管理层的注意力并降低公司的经营业绩，无法保证成功。
随着公司提高制造能力以满足市场需求或开始大规模制造新产品，随着产量增加、新工艺的实施以及这些产品所用原材料的新供应得到保障，公司可能会面临意想不到的制造挑战。此外，该公司可能会遇到生产延迟，因为它增加了制造能力或开始生产新产品，这可能会导致其无法满足产品需求，因为其客户订购的产品在最初的生产问题得到解决时处于延期订购状态。如果在管理其制造工艺的变化方面遇到生产延迟或效率低下、公司产品质量下降或其他复杂情况，包括那些旨在提高产能、提高效率和降低成本或与新产品或技术相关的变化，公司可能无法在预期时或根本无法实现预期从这些行动中获得的收益，公司的运营可能会出现中断，公司的制造效率可能会受到影响，公司的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。任何此类延误都可能使公司的
竞争对手抢占市场优势，这可能对公司的声誉、收入、经营业绩、现金流和财务状况产生重大、不利的影响。
该公司的业务成果取决于其管理国内和全球供应链和分销渠道中断的Ability。
公司满足客户需求和实现财务目标的能力取决于其维持关键制造、供应和分销安排的能力。此类制造和供应安排的损失或中断可能在未来中断公司获得必要原材料和制造其产品的能力。此类中断可能源于劳资纠纷、金融流动性、自然灾害、极端天气条件、突发公共卫生事件和流行病、供应限制以及一般经济和政治条件，这些可能会限制公司供应商及时向其提供原材料和组件以及根据适用的质量要求及时分销其产品的能力。全球供应链的中断也可能延迟或排除公司分销商向客户销售和交付产品的能力。
这些材料、零部件、产品和服务的可用性和价格受到公司无法控制的多种因素的影响，包括供应商向医疗器械行业销售的意愿、供需变化、总体经济状况、劳动力成本、与燃料相关的运输成本、责任问题、气候变化（包括应对气候变化的新的和现有的法律法规）、竞争、进口关税、货币汇率、通胀压力和世界各地的政治不确定性。最近，美国和我们进口材料的某些其他国家已经对进入美国和其他地方的商品征收关税或发出了征收关税的意愿信号。虽然我们无法确定这将如何影响我们的供应链，但公司的供应商经常将部分成本增加转嫁给它，如果这种增加的成本持续或进一步增加，其供应商可能会将进一步的成本增加转嫁给它。此外，运输成本普遍增加，如果原油价格上涨，可能会进一步增加。该公司的运输和服务提供商通常能够将油价的任何大幅上涨转嫁给它。公司的成本也可能受到提高最低工资的法律的影响，包括现任政府最近提出的提高美国联邦最低工资的潜在可能性。
该公司能否收回这些增加的成本，可能取决于其提高产品价格的能力。由于医疗保健行业的高度竞争性以及公司客户和第三方付款人的成本控制努力，公司可能无法通过更高的价格转嫁成本增加。如果公司无法通过提价完全收回这些成本或通过降低成本来抵消这些增加，或者遇到与供应商关系终止或中断的情况，则可能会遇到利润率和盈利能力下降的情况，公司的经营业绩、财务状况和现金流可能会受到重大损害。
近年来，全球供应链经历了重大中断，导致劳动力和设备短缺。这些情况，如果不及时减轻或补救，可能会延迟或阻止交付制造公司产品所需的原材料或向客户交付公司产品，特别是在国际市场。这反过来可能对公司的业务、财务状况、经营业绩或现金流量产生不利影响。
公司的某些产品依赖于来自单一来源供应商的组件，失去这些组件将导致公司无法交付此类产品。
公司目前从独家供应来源或其他第三方供应商采购其产品的某些关键部件。例如，制造公司ORAQuick所需的生物抗原和抗体、硝化棉和某些其他成分®HIV、HCV和Ebola产品目前从独家供应商处采购。公司已与泰国第三方就OraQuick的组装部分签订合同®HIV设备和OraQuick®HIV自测，以便供应某些国际市场。此外，公司的子公司DNAG在有限的基础上使用第三方制造商供应某些产品，包括其Colli-Pee®，Oragene®和ORACollect®系列收集工具包。
必要的原材料供应、制造服务、产品和工艺开发或制造产品所需的其他材料的任何中断或成本或质量的变化都可能对产品的功效产生不利影响，并对公司在客户中的声誉产生负面影响。此外，公司DNAG产品使用的许多原材料，包括其Oragene®产品线，这些产品中使用的组件也从第三方采购，其中一些是从单一来源供应商处采购的。如果公司的
独家供应商要被竞争对手收购，他们可能会选择不向其提供产品、原材料或其他组件（如适用）。如果公司的唯一来源供应商以其他方式停止供应、歇业或无法及时或以可接受的价格履行其义务，或根本无法履行义务，公司可能会被迫承担更高的成本以在其他地方获得必要的原材料，如果它甚至可以从其他地方采购此类材料的话。
此外，未来潜在的大流行病或其他突发公共卫生事件可能会在未来扰乱公司第三方供应商的正常运营。此外，公司的第三方供应商可能不具备按其进度和规格制造其产品的人员、原材料、能力或能力。如果任何此类生产和分销中断或关闭发生并持续较长时间，对公司供应链的影响可能对其经营业绩产生重大不利影响。如果公司的第三方供应商无法或不愿意供应或制造所需的组件或产品，或者如果他们对组件、产品或制造工艺进行更改或不提供符合公司规格的材料，则可能需要寻找其他来源和/或制造商。这可能需要公司进行额外的开发工作，可能很难在合理的时间内或在商业上合理的条件下找到这样的替代供应来源，如果有的话。公司还可能需要获得FDA或其他监管机构的批准，以使用替代组件或更改其产品或制造工艺。完成该开发并获得此类批准可能需要大量时间和费用，而此类批准可能根本不会发生。关键部件和产品可从唯一供应来源或其他第三方获得也可能降低公司对定价、质量和及时交付的控制。这些事件可能会扰乱公司向一个或多个市场生产和销售其某些产品的能力，或者完全阻止公司这样做，并可能增加公司的成本。任何此类事件都可能对公司的经营业绩、现金流和业务产生重大不利影响。
该公司的美国政府合同可能会影响其知识产权。
公司美国政府合同中的条款可能会影响其知识产权。该公司的某些活动已获得美国政府的资助，并可能在未来获得资助，包括其与BARDA的合同。当在美国政府资助下开发新技术时，政府将获得任何由此产生的专利的某些权利，包括获得授权政府使用该发明的非排他性许可的权利。这些权利可能允许政府向第三方披露公司的机密信息，并行使使用和允许第三方使用公司专利技术的“进军”权利。如果政府确定有必要采取行动，因为该公司未能实现美国政府资助技术的实际应用，因为有必要采取行动缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业，政府可以行使其进军权利。此外，政府资助的发明必须向政府报告，政府资助必须在任何由此产生的专利申请中披露，公司在这类发明中的权利可能受制于在美国制造产品的某些要求。2023年底，美国国家标准与技术研究院公布了一份考虑行使进军权利的机构间指导框架草案，以征求意见。该框架将是联邦政府机构在决定是否行使进军权利时自愿遵循的，并且首次将产品价格作为联邦政府机构在决定行使进军权利时可以使用的因素包括在内。虽然此前并未行使进军权利，但不确定联邦政府是否会在医疗产品方面实际行使此类进军权利，或者任何此类行使是否会受到司法审查或质疑。
公司的美国政府合同及相关行政程序须接受联邦政府的审计和成本调整。
联邦政府机构可以对政府合同以及政府承包商的行政流程和系统进行审计和调查。这些机构可以审查公司在政府合同、定价做法、成本结构以及遵守适用法律、法规和标准方面的表现。他们还可以审查公司遵守政府法规和政策的情况以及内部控制制度和政策的充分性，包括其采购、会计、估算、薪酬和管理信息流程和系统。任何被发现不当分配给特定政府合同、不允许或不合理的费用将不予报销，任何已经报销的此类费用可能会被要求退还，并可能受到一定的处罚。政府审计和审查产生的调整可能对公司的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
此外，如果发现与此类合同相关的任何行政程序或系统不符合政府要求，公司可能会受到政府审查，这可能会延迟或以其他方式对其产生不利影响
竞争或履行政府合同或及时收取其收入的能力。对公司的政府合同进行审计的不利结果可能会对其经营业绩产生不利影响。
该公司预计其InteliSwab的收入水平®新冠快速检测继续下降.
该公司经历了来自InteliSwab的收入大幅下降®2024和2025年新冠快速检测销售额，并预计2026年收入将继续下降。自大流行高峰以来，该公司的新冠疫情流行率有所下降，尤其是在2023年年中与新冠疫情相关的公共卫生紧急声明到期之后。公司新冠检测产品相关收入有所下降，预计如果新冠流行率保持低位，未来将继续下降。此外，如果新冠疫情成为季节性病毒或流行率出现额外波动，该公司可能会遇到与其InteliSwab相关的收入波动®新冠疫情快速检测。尽管对新冠检测产品的需求仍然有限，但无法保证当前或预期的需求将持续下去，或者如果需求确实持续下去，公司将能够生产其InteliSwab®新冠疫情快速检测放量满足需求。
根据FDA的EUA营销公司的新冠肺炎检测和采集试剂盒受到某些限制，公司被要求保持遵守EUA的条款，其中包括，EUA的延续取决于政府的酌处权。
2020年初，HHS发布了一项声明，认为新冠肺炎对公众健康构成的威胁有理由紧急使用未经批准的体外诊断方法来检测或诊断SARS-CoV-2。根据FDCA第564条，由于HHS已发布此声明，FDA专员被授权发布EUA，以允许SARS-CoV-2诊断的某些开发商在没有完成通常适用的FDA审查和批准或上市许可批准程序（使用将适用的相关标准以证明安全性和有效性）的情况下开始提供用于检测和诊断COVID-19的测试。EUA的发布反映了FDA的一项结论，即基于FDA可获得的全部科学证据，有理由相信该产品可能对诊断新冠病毒有效，该产品已知的潜在益处超过已知和潜在风险，并且没有足够的、经批准的、可用的替代品来替代紧急使用该产品。
2020年期间，公司ORACollect®·RNA和OMNIGene®·口腔采集装置被纳入FDA授予某些第三方用于SARS-CoV-2检测的EUA，公司已分别获得这些产品的EUA。此外，公司为其新的InteliSwab获得了三个EUA®新冠疫情快速检测。尽管FDA在EUA期限内豁免了某些监管要求，但公司仍受授权的特定条件约束，包括确保FDA专门为EUA目的批准的适当标签，维护向授权实验室的分发记录，收集任何假阳性或假阴性发生的数据，以及跟踪任何不良事件。作为授权条件的一部分，ORASure被要求在2-14岁的儿科人群和无症状人群中开展临床研究，此外还需要推出一款应用程序，让消费者向公共卫生辖区报告他们的检测结果。OraSure已完成有关儿科索赔的必要授权条件，并推出了InteliSwab®将报告检测结果的申请连接到公共卫生辖区。根据美国国立卫生研究院的研究结果（使用快速抗原检测检测SARS-CoV-2筛查以检测有症状和无症状SARS-CoV-2感染发生率的绩效：Test US at Home前瞻性队列研究的结果），FDA已要求修改标签以包括连续检测，并取消了公司在无症状人群中进行研究的要求。标签已按要求进行了修改，以纳入系列测试并获得FDA授权。
与其他受FDA监管的产品一样，公司产品在EUA下的营销和使用过程中可能会出现问题，这可能会影响公司继续销售和分销这些产品的能力（例如，合规性或产品性能问题）。适用的EUA仅在HHS声明被终止或撤销之前保持有效，如果FDA确定不再满足签发标准或其他情况使此类撤销适合于保护公众健康或安全，则也可以撤销EUA。如果发生这种情况，那么为了销售公司用于检测COVID-19的诊断产品或采集试剂盒，公司将被要求获得必要的监管许可或批准，并遵守设备制造商的全面和通常的监管义务，包括21 CFR第820部分下的QMSR。公司可能无法及时或根本无法获得这些许可或批准，而OraSure的一个或多个竞争对手可能会在公司之前获得其产品的必要许可或批准。
与公司所处行业、业务及战略相关的风险
医疗保健行业的整合可能会对公司未来的收入和经营业绩产生不利影响。
医疗保健行业经历了大量的整合。由于这一合并，向客户提供商品和服务的竞争加剧。此外，团购组织和一体化健康配送网络为部分客户集中采购决策服务，也给医疗器械供应商带来了定价压力。公司可能无法在这样一个合并的行业中成功竞争。该公司认为，随着公司试图加强或保持其市场地位，以及随着更多公司被收购或停止运营，行业整合可能会继续。行业的进一步整合可能会对公司产品的价格产生额外压力。
该公司的研究、开发和商业化努力可能不会成功，其竞争对手可能会开发和商业化更有效或成功的产品。
为了保持竞争力，公司必须定期投入大量资源用于研发以及新的或增强的产品和服务的商业化。研发过程从开始到商业推出一般需要相当长的时间。这一过程分不同阶段进行。在每个阶段都存在公司无法及时或根本无法实现目标的重大风险，可能不得不放弃其投入大量时间和金钱的新的或增强的产品或服务。
成功的产品和服务可能需要大量的开发和投资，包括在商业化之前进行测试以证明其性能能力、成本效益或其他好处。在销售大多数产品之前，必须获得监管批准或许可，在任何监管机构对其进行审查之前，可能需要对这些产品进行额外的开发努力。如上所述，监管机构不得发布此类批准、许可或认证，或可能大幅延迟或限制此类行动。即使开发了产品并获得了所有适用的监管批准、许可或认证，该产品可能很少或没有市场，进入或开发公司产品和服务的新市场可能需要大量资源的投资，例如新员工、办公室和制造设施。此外，公司可能会在制造设施、广告或其他活动上花费大量资金，而未能为产品或服务开拓市场。其他可能影响公司努力成功的因素包括其以具有成本效益的方式制造产品的能力，以及是否能够在销售产品或服务的市场上获得必要的知识产权和保护。
如果公司未能为其产品和服务开发并获得商业认可，或者竞争对手开发出更有效的产品和服务或更多成功的新产品和服务，客户可能会决定不购买公司的产品和服务或可能购买和使用竞争对手开发的产品和服务。这将导致收入损失，并对公司的经营业绩、现金流和业务产生不利影响。
客户集中给公司业务带来风险。
公司其中一名客户占截至2025年12月31日止年度综合收益净额约3%。公司业务的某些部分可能继续具有较高的客户集中度，并不成比例地依赖于少数几个大客户。如该等大型客户未能履行其采购承诺、改变其订购模式或经营策略，或以其他方式减少其采购或停止采购公司的产品，或遇到难以满足该等大型客户对其产品的高需求，公司的收入和经营业绩可能会受到不利影响。
公司受制于政府资助、客户订货等相关风险。
我们的部分收入来自对依赖美国政府资助的客户的销售，这些客户包括联邦机构、州项目以及接受美国HHS、美国国际开发署（“USAID”）、疾病控制和预防中心（“CDC”）以及其他政府项目的赠款和合同的实体。2025年，美国政府实施的资金冻结和延迟已直接影响到医疗和
生命科学采购。此类资金可用性的任何减少、延迟或不确定性都可能对这些客户的购买模式产生不利影响，从而影响我们的业务、财务状况和经营业绩。
可能对我们的业务产生不利影响的因素包括行动的影响，例如美国政府实施资金冻结和延迟；财政政策的其他变化或可用政府资金的减少；政府资金优先事项的变化；政府计划或适用要求的变化；通过新的法律或法规或改变现有法律或法规对全球卫生倡议和国内采购基本医疗保健用品的影响；政府行政管理以及国家和国际优先事项的变化，包括地缘政治环境的发展；终止或减少某些研发资金，包括来自BARDA的资金；政府实体审计政策和程序的变化；政府拨款程序的潜在延迟或变化；以及政府支付办公室延迟支付我们的发票。
依赖这些资金来源的客户可能会减少、延迟或取消我们产品和服务的订单，尤其是在政治不确定时期。如果我们的客户经历了长期的资金不确定性或可用政府资金的减少，我们可能会面临收入流中断、由于不可预测的订购模式而增加的库存成本以及潜在的盈利能力下降。虽然我们积极监测立法和监管发展，但我们无法预测可能影响客户采购我们产品能力的政府政策转变的结果。
收购或投资可能不会产生预期的收益，并可能扰乱公司正在进行的业务，分散其管理，增加其费用并对其业务产生不利影响。
公司收购或投资了几家公司，通过这些公司获得了与其现有业务互补并符合其长期业务战略的新技术、产品和服务。例如，公司于2024年1月宣布与KKR Sapphiros L.P.（“Sapphiros”）投资并签订范围广泛的战略分销协议，于2024年12月公司收购Sherlock，通过增加Sherlock的分子诊断平台扩大公司的产品管线，并于2025年11月公司收购BioMedomics，也通过增加BioMedomics的SickleSCAN扩大公司的产品管线™镰状细胞病检测。该公司将可能继续寻求战略收购或投资，以此作为扩大业务的一种方式。这些活动，及其对公司业务的影响，受到许多风险的影响，包括：
•可能无法按照公司满意或与其目标一致的条款或时间表找到或完成合适的收购或投资；
•公司与其他实体竞争收购可能不成功，其中一些实体拥有更大的财务资源或可能更能实现与潜在目标的协同效应；
•预期从收购或投资中获得的利益可能无法实现，并可能受到众多因素的影响，例如监管发展、保险报销、公司对新业务或市场缺乏经验、总体经济状况和竞争加剧；
•公司可能无法成功地将被收购公司的人员、资产、管理、信息技术系统、会计政策和惯例、产品、服务和/或技术整合到公司的业务中；
•被收购业务业绩差于预期可能导致无形资产减值；
•收购可能需要大量费用和管理时间，并可能扰乱公司的业务；
•公司可能无法准确预测收购业务的业绩或最终影响；
•公司在协调地理上独立的组织方面可能有困难；
•公司可能无法成功管理与被收购业务的客户、分销商和供应商的关系；
•收购可能导致公司现有产品、业务和技术的资源被转移；
•一项收购和随后的整合活动可能需要比收购时最初预期更多的资本和其他资源；
•在公司同意就一项收购支付或有对价的范围内，如果其需要支付的该等对价以及支付多少可能会产生争议，从而导致公司管理团队分心并产生法律费用；
•收购可能会导致员工焦虑、士气和/或敬业度问题；
•一项收购可能导致不同的信息技术、内部控制、财务报告和记录保存系统；
•收购可能会产生新的合作伙伴或客户，他们可能会根据与公司不同的条款和计划进行运营；
•收购可能导致员工不熟悉公司运营；
•收购可能会产生新的产品和服务，包括与此类产品和服务相关的任何基础知识产权可能未得到充分保护或此类产品和服务可能侵犯他人所有权的风险；
•收购可能会导致产生意外费用、股东诉讼、稀释公司收益或其现有股东的百分比所有权，或未被收购业务的卖方的赔偿涵盖的未被发现的负债的潜在损失；
•收购可能导致公司或被收购公司的关键人员、客户、分销商或供应商的损失；和
•收购外国业务可能涉及额外风险，包括但不限于外国法律或法规规定的外汇风险、责任或限制，以及公司无法成功吸收外国商业惯例的差异或克服语言或文化障碍以及在不熟悉的法律和监管环境中经营的其他固有风险。
上述一项或多项因素或其他因素的发生，可能会妨碍公司实现收购或投资预期的全部或相当部分收益。这可能会对公司的财务状况、经营业绩以及业务增长或以其他方式实现其财务和战略目标的能力产生不利影响。
该公司的收入可能受到第三方报销政策和潜在成本限制的影响。
公司某些产品的最终用户包括医院、医生和其他医疗保健提供者。如果这些最终用户没有从其患者的医疗保险公司或付款人那里获得足够的产品费用报销，则公司产品的使用可能会受到不利影响。公司的净销售额也可能受到政府或私人医疗保健支付方的报销政策变化的不利影响，尤其包括公司产品的报销水平。
在美国，购买诊断产品的医院、医生和其他医疗保健提供者一般依靠第三方支付方，如私人健康保险计划、医疗保险和医疗补助，来报销产品和程序的全部或部分费用。医疗产品和服务成本的全面上涨已经并将继续导致国内外医疗保健行业降低产品和服务成本的压力增加。鉴于美国近年来努力控制和降低医疗保健成本，公司现有产品或在研产品未来可能无法继续获得目前可用的报销水平。第三方补偿和覆盖范围可能在美国或国际市场上都无法获得或充分，当前的补偿金额可能会在未来和未来的立法中减少，以及第三方付款人的监管或补偿政策，可能会减少对公司产品的需求或其在盈利基础上销售其产品的能力。此外，报销审批流程可能会延迟公司产品的市场导入。
医疗保健监管的变化可能会影响公司的收入、成本和财务状况。
近年来，在联邦和州一级有许多倡议进行全面改革，影响到美国医疗保健服务的支付、提供和报销。这些举措包括从根本上改变联邦和州医疗报销计划的提议，包括根据政府资助的计划向公众提供全面的医疗保险，以及对现有计划的微小修改。一个例子是《患者保护和平价医疗法案》，这是2010年颁布的联邦医疗改革法（“平价医疗法案”）。类似的改革可能会在国际上发生。
立法和监管机构可能会继续以多种形式推行医疗改革举措，并可能继续削减资金，以降低联邦整体医疗支出。医改立法的最终内容和时间以及由此对公司产生的影响无法预测。如果美国或其他司法管辖区继续对医疗保健系统进行重大改革，这些改革可能会增加公司的成本或以其他方式对其财务状况和经营业绩产生不利影响。
新的或变更的检测指南可能会影响公司诊断产品的销售。
CDC等政府机构不时发布诊断检测指南或建议，可能影响公司HIV和HCV检测或其他诊断产品的使用。例如，国内专业ORAQuick过去的销售®HIV检测有所减少，部分原因是客户迁移到实验室进行的自动化第四代HIV免疫分析，这是根据CDC发布的检测指南所建议的。此外，一些州已经颁布或将来可能颁布影响HIV或HCV检测的法律法规。新法律或准则的发布，或现有法律或准则的变更，以及医疗保健从业人员解释和应用这些新的或变更的法律和准则的方式，可能会影响公司ORAQuick的程度®使用HIV和HCV快速检测产品或其他产品。新的或变更的法律或指南可能会影响测试人数、测试频率以及测试产品是否如公司的OraQuick®HIV和HCV检测被广泛用于筛查大量人群或以更有限的能力作为验证性检测或其他方式。这些因素可能反过来影响公司产品的销售水平及其经营业绩。
政府资助和研究预算的减少可能会对公司的业务和财务业绩产生不利影响。
该公司出售其OraQuick先行®HIV-1/2和OraQuick® HCV检测进入美国公共卫生市场，该市场由州、县和其他政府公共卫生机构、社区组织、服务组织和类似实体组成。它还将这些产品销往医院市场。其中许多客户在很大程度上依赖政府机构提供的赠款或资金来运营其业务，包括使用公司产品的项目。在国际市场上，该公司经常销售其ORAQuick等产品®向或通过外国政府机构或由这些机构资助的政党进行艾滋病毒自我检测。
该公司的许多样本管理解决方案出售给学术机构、制药和生物技术公司、政府实验室和私人基金会的研究人员。许多研究客户的资金依赖于美国国立卫生研究院等美国政府机构和其他国家机构的赠款，以支付他们购买的产品和服务。这些研究客户还购买公司的单笔订单履行服务。
政府资助受制于政治进程，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。在特朗普政府执政期间，美国国立卫生研究院于2025年2月7日宣布了一项政策，通过限制间接费用的支付，显着减少了研究资助。间接费用占美国国立卫生研究院2023年授予的赠款总额的25%以上。由于这一变化或未来间接成本的任何上限，我们的研究客户可能会面临更大的财务压力。虽然截至提交该文件之日，一家下级法院已下达永久禁令，阻止美国国立卫生研究院采用该政策，该政策随后已得到美国巡回上诉法院的确认，但无法保证不会采取进一步的不利行动。此外，如果我们的研究客户由于围绕政府预算提案批准的不确定性而推迟购买，包括减少对政府机构的拨款，例如美国国立卫生研究院，我们的收入可能会受到不利影响。
该公司还获得了政府对某些研发项目的资助，包括最近通过快速反应伙伴关系工具（“RRVP”）用于开发一种马尔堡病毒病
（“MVD”）快速抗原检测。美国和其他地区可用的政府赠款或资金水平是不可预测的，可能会受到各种因素的影响，包括经济状况、立法和监管发展、政治变化、内乱和研发活动优先事项的变化。此外，政府关于减少或消除预算赤字的提议有时包括减少对美国和其他国家资助生命科学研发活动的政府机构的拨款。由于立法或法规变化或其他因素导致政府或其他资金的任何减少或延迟，可能会导致公司的客户延迟、减少或放弃购买其产品和服务。
公司依赖第三方相关风险
公司未能维持现有分销渠道，或开发新的分销渠道，可能会导致收入下降。
该公司通过与实验室、诊断公司和分销商合作，已将其许多产品推向市场。其销售在很大程度上取决于其向这些客户销售产品的能力以及与其合作的公司的营销和分销能力。
依赖分销商或其他人营销和销售公司的产品可能会因各种原因损害其业务，包括：
•公司可能无法找到合适的分销商以令人满意的条件分销其产品，或根本无法；
•公司的分销商或其他客户可能不履行其对其的合同义务或以其他方式以其期望的方式或水平营销和分销其产品；
•公司不控制其分销商向其销售人员提供的激励措施，这些激励措施的有效性可能会影响公司产品的销售；
•与经销商的协议可能因意见分歧而提前终止或可能导致当事人之间的诉讼；
•公司可能无法以可接受的条款续签现有的分销协议，或根本无法续签；
•公司的经销商可能没有为其产品的销售投入足够的资源或优先权；
•公司的分销商可能会优先考虑与其产品竞争的自有品牌产品；
•公司现有的分销商关系或合约可能妨碍或限制其与其他分销商订立安排；及
•公司可能无法以可接受的条款谈判未来的分销协议，或者根本无法谈判。
尽管公司将努力维持和扩大与分销商和客户的业务，并要求他们履行合同义务，但无法保证这些公司将这样做或将以令人满意的条款提供新的分销渠道。因此，公司的收入和业务可能会受到不利影响。
该公司可能需要战略合作伙伴来协助其部分产品的开发和商业化。
尽管公司可能会选择独立寻求一些产品机会，但需要由第三方控制的技术、开发和商业化的大量投资或超出其现有销售队伍的分销网络的机会可能需要一个或多个战略合作伙伴参与。此外，公司与其他战略合作伙伴达成协议的能力部分取决于说服他们相信其产品可以帮助实现并加速他们的目标和努力。公司的产品开发和商业化战略可能需要与分销商或其他公司方达成安排，
大学、研究实验室、政府机构、持牌人等。依赖协作关系可能会对公司的业务造成风险，原因有很多，包括：
•公司可能被要求向此类战略合作者、政府机构、被许可人和其他人转让实质性权利；
•公司的合作者可能没有为其合作的成功投入足够的资源或给予足够高的优先级；
•公司的合作者可能无法及时获得继续合作所需的监管批准；
•公司对其合作者的机密公司信息的访问受到限制，所有权或战略的突然意外变化或影响合作者的其他重大事件，而公司未能及时获悉，或根本不会对公司的关系产生不利影响；
•公司的合作者可能被另一家公司收购，出售其与公司合作相关的部分业务，决定终止公司的合作安排或资不抵债；
•公司的合作者可能会开发出与其产品具有竞争力的技术或组件；
•公司的合作者可能无法交付满足市场要求的技术或组件或此类产品可能无法正常运行；
•与合作者的分歧可能导致关系终止或诉讼；
•合作者可能没有足够的资本资源；以及
•公司可能无法以可接受的条款或根本无法就未来的合作安排进行谈判，或续签现有的合作协议。
虽然公司通常预计其合作伙伴将有成功履行其合同责任的经济动机，但无法保证他们会这样做，无论是在所需的水平上还是在根本上，并且将用于这些活动的资源的数量和时间将由其他人控制。对战略协议的依赖也会导致难以准确预测公司未来的收入或经营业绩。无法保证预期收入或利润将完全来自此类安排。
与知识产权相关的风险
该公司的成功取决于其保护专有技术的Ability。
公司所处行业相当重视新技术、产品和工艺获得专利、商标和商业秘密保护，以及其他知识产权。该公司的成功部分取决于其在美国和其他国家开发和维持强大的知识产权组合或获得专利和技术许可的能力。如果公司不能继续开发、获得和保护知识产权，其收入和利润可能会受到不利影响。此外，公司目前和未来的专利和其他技术许可或其他权利可能不足以经营其业务。
公司拟酌情提交专利申请，并就其专有技术获得专利保护。这些专利申请和专利将涵盖（如适用）公司产品的物质组成、制造这些产品的方法、使用这些产品的方法以及与使用或制造这些产品有关的仪器。
该公司还依靠商业秘密、专有技术和持续的技术进步来保护其专有技术。公司已与员工、顾问、顾问和合作者订立并将继续订立保密协议。该公司的员工和第三方顾问还签署协议，要求他们将发明和原始表达方式的权益以及因其工作而产生的任何专利或版权转让给该公司。然而，这些当事方可能不会遵守这些协议。
公司无法保证申请专利的过程、管辖商业秘密和专有信息的法律，或公司与员工、顾问、顾问或合作者订立的任何协议将为其知识产权提供充分保护。例如，该公司的竞争对手可能在不侵犯其任何知识产权或围绕其专有技术进行设计的情况下开发类似产品。员工、顾问和其他参与公司产品开发的人员可能会违反与其就其知识产权达成的协议，公司可能没有足够的违约补救措施。公司也可能无法在国外一些国家有效保护其知识产权，因为许多国家没有提供与美国同等水平的知识产权法律保护。
出于多种原因，公司可能会决定不在美国境外申请专利、版权或商标保护。该公司的商业秘密可能会通过其他无法预料的方式被知晓。公司业务的某些部分缺乏专利保护，可能会增加保护其知识产权的难度。此外，公司的竞争对手可能会自主开发与其技术同等或优于其技术的同类或替代技术或产品。
此外，已发布的专利在固定期限内保持有效，到期后将不会为其所涵盖的发明提供保护。一旦公司的专利到期，可能会面临竞争加剧，这可能会减少其收入。它也可能无法成功保护其对非专利商业秘密和专有技术的权利。
该公司的部分员工，包括科学和管理人员，此前曾受雇于竞争公司。尽管公司鼓励并期望其所有员工遵守与先前雇主的任何保密协议，但竞争公司可能会对公司提出违反商业秘密和类似索赔的指控。此外，其中一些协议可能与公司雇员、顾问或顾问之前与之有雇佣或咨询关系的第三方的权利发生冲突或受其约束。不利的决定可能会限制或限制涉及此类产品的某些员工可能从事的工作类型。
公司可能与大学和政府研究组织合作，或从政府机构获得对其产品的资助。因此，这些实体中的一个或多个可能会获得公司与其合作或资助关系所产生的任何发明或技术信息的部分权利。
为促进专有技术基础的开发和商业化，公司可能需要从其他方获得专利许可或其他专有权利。获得和维持这类许可证可能需要支付大量费用。此外，如果公司无法获得这些类型的许可，其产品开发和商业化努力可能会被推迟或被排除。此外，有些许可可能是非排他性的，因此公司的竞争对手可能有机会获得同样许可给公司的相同技术。
该公司可能会卷入知识产权纠纷，这可能会增加其成本并限制或消除其销售产品、提供服务或使用某些技术的Ability。
公司不时透过诉讼寻求并可能于日后寻求强制执行其专利或其他知识产权。此外，公司产品和服务领域有大量专利和专利申请，可能会向第三方颁发与其产品和服务领域相关的额外专利。公司、客户或供应商可能因其一项或多项产品或服务侵犯专利或盗用其他知识产权而被起诉。公司所处行业关于专利等知识产权的诉讼盛行，预计仍将持续。如果公司认为其产品或服务不再需要许可或许可专利不再有效或可执行，公司也可能与向其许可专利的各方发生争议。
该公司所处行业的特点是拥有大量专利，这些专利的权利要求在许多情况下似乎存在重叠。因此，专利保护和侵权的程度存在很大的不确定性。公司可能有未决专利申请，这些申请通常在申请后的前18个月是保密的，涉及公司在其产品或服务中纳入的技术。因此，如果最终确定其产品或服务侵犯了第三方的所有权，公司可能会因过去的侵权行为而受到重大损害或被要求修改其产品或服务或停止销售。此外，政府机构可以就滥用或盗用另一方所有权的索赔对公司雇员或公司本身展开调查或刑事诉讼。
知识产权诉讼成本高昂。因此，公司作为原告或被告参与与专利或其他知识产权和专有技术有关的诉讼或其他法律诉讼，可能会对其收入、市场份额、经营业绩和业务产生不利影响，因为：
•它可能会消耗很大一部分管理和财政资源；
•其结果将是不确定的，法院可能会裁定公司的专利无效或无法执行以回应另一方的索赔或第三方专利索赔有效并受到公司产品或服务的侵犯；
•不利的结果可能会使公司失去对其专利的保护，或以过去的特许权使用费、罚款、诉讼费用和法律费用的补偿、特别和惩罚性损害赔偿或未来的特许权使用费的形式承担责任，其中任何一项都可能对公司未来的收益产生重大影响；
•政府机构可就盗用或滥用另一方所有权的指控对公司雇员、前雇员和公司本身展开调查或刑事诉讼；
•在出现不利结果时未能获得必要的许可可能会阻止公司销售其当前的产品或服务或其可能开发或收购的其他产品或服务；
•鉴于他人的所有权，公司可能被要求更改其产品或服务；
•任何诉讼的未决本身可能导致公司的分销商和客户减少或终止购买其产品或服务；和
•法院可以授予初步和/或永久禁令，这将阻止公司销售其当前或未来的产品或服务。
如果公司的产品、服务或活动实际上或据称侵犯、盗用或滥用另一方的所有权，公司可能会根据其与这些方的协议对某些客户和战略合作伙伴进行赔偿。此外，公司的产品或服务可能包含其他方向其提供的技术，例如大学、承包商、供应商、客户或合作者，它可能很少或没有能力预先确定此类技术是否侵犯了第三方的知识产权。在对公司提出侵权或挪用索赔的情况下，这些其他方也可能无法被要求或在经济上有能力对公司进行赔偿。
公司还可能涉及其他类型的知识产权纠纷，包括州、联邦或外国法院诉讼，以及美国专利商标局的专利干涉、专利复审、专利补发或商标异议程序。也可以在外国专利局提起反对或撤销程序。根据联邦法律，已授权各种形式的签发后专利审查程序，包括当事人间审查程序。这些程序允许某些人以从现有技术中得知专利的有效性为由对专利的有效性提出质疑。由于此类诉讼，该公司的几项专利已成功受到质疑。提起该等程序，或在该等程序中发布不利决定，可能导致丧失宝贵的专利权，这可能对公司的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。有关更多信息，请参见第3项。法律程序。
监管风险
需要获得监管批准、许可、授权或认证可能会增加公司的成本并对其财务业绩产生不利影响。
公司的许多拟议和现有产品和服务受FDA和其他政府或公共卫生机构的监管。特别是，该公司在其产品的开发、制造、标签、分销和营销方面受到政府的严格控制。该公司的做法是对其员工进行适用于其业务的法律要求方面的培训，包括FDA和其他相关机构的要求。
获得所需批准、许可、其他上市前授权或认证的过程可能涉及冗长而详细的实验室测试、人体临床试验、采样活动和其他昂贵且耗时的程序。这些批准、许可、其他上市前授权或认证可能需要提交大量临床数据，这可能是昂贵的，并且可能需要大量时间才能获得。也有可能产品的性能不会达到生成获得此类上市前授权或认证所需的临床数据所需的水平。向FDA或其他监管机构提交申请并不能保证获得产品上市或进口的授权或实验室认证。监管机构可以施加要求，作为授予可能包含重大限制或限制的批准、许可、上市前授权或认证的条件。监管机构可以延迟或拒绝授予上市前授权或认证，即使产品已在另一国家或由另一机构无限制或限制地批准或注册。延迟收到或未能收到此类批准、许可、上市前授权或认证可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
所有拟在欧盟投放市场的体外诊断设备必须带有CE标志，表明符合欧盟IVDR的适用要求。欧盟IVDR于2022年5月26日开始适用，废除了之前的IVDD。有一个过渡期，在2022年5月26日之前有根据IVDR签发的符合性声明的产品可以继续在欧盟市场上投放一段时间，然后才需要根据欧盟IVDR进行认证，但须遵守欧盟IVDR的某些要求（更多信息请参见标题为“政府法规-国际”的部分）。公司在IVDD下的几个现有产品已获得CE标志。该公司还打算为其未来的某些产品申请CE标志，并且不知道其无法获得这些标志的任何重大原因。然而，无法保证公司希望在欧盟销售的所有产品将证明遵守欧盟IVDR的所有条款，并获得或保持CE标志。未能获得或维持公司一项或多项产品的CE标志可能导致终止在欧盟销售该等产品的战略联盟和协议，并意味着公司无法在欧盟销售该等产品。
此外，公司或其分销商通常需要获得外国政府或监管机构的上市前授权或产品注册，才能在外国进口和销售其产品。公司还可能被要求获得世卫组织的资格预审或认可，以便在国际市场上销售某些产品或使其客户能够为其产品获得感兴趣的资金来源。公司可能难以获得此类授权、注册、资格预审或背书，如果获得此类授权、注册、资格预审或背书，则可能包含限制公司在相关国家营销和销售其产品的能力的限制。此外，公司与外国分销商的安排的任何变化都可能导致任何适用产品注册的转让丢失或延迟，从而中断公司在受影响市场销售这些产品的能力。
不遵守FDA或其他监管要求可能会要求公司暂停生产或销售其产品或进行召回，这可能会导致更高的成本和收入损失。
FDA和其他联邦、州和外国监管机构的监管影响了公司运营及其供应商和分销商运营的许多方面，包括制造、标签、包装、不良事件报告、召回、分销、储存、广告、促销和记录保存。公司接受FDA和其他机构的例行检查，以确定是否符合美国QMSR和FDA监管要求以及全球其他适用法规，包括但不限于ISO标准。公司认为，其设施和程序在实质上符合FDA的要求和ISO标准，但法规可能不明确，可能会发生变化，公司无法确定FDA或其他监管机构会同意其遵守这些要求。FDA和外国监管机构可能要求上市后测试和监督，以监测已批准或已获批准的产品的性能，或对任何可能限制这些产品的分销或商业应用的产品许可或批准施加条件。监管机构可能会对公司或其分销商的广告和促销活动施加限制，或者在认为存在不合规的情况下完全排除这些活动。此外，随后发现产品以前未知的问题可能会导致对该产品的限制或额外的监管行动，包括产品退出市场。
不遵守FDA的适用要求，除其他外，可能会导致483份通知、警告函、行政或司法制裁，例如禁令、民事处罚、召回或扣押产品、全部或部分暂停生产、拒绝给予设备PMA批准、撤回产品注册、营销许可或批准，或刑事起诉。公司供应商供货能力关键
如果确定其运营不合规，组件或材料及其销售其产品的分销商也可能受到不利影响。FDA和其他监管机构的此类行动可能会对公司的收入、成本和经营业绩产生不利影响。
该公司的一些产品，特别是DNAG销售的产品，在美国销售用于研究目的。该公司不会将这些产品推广用于临床诊断用途，它们被标记为“仅供研究用途”（“RUO”）。如果FDA不同意该公司对某产品的RUO指定，它可能会指控我们对我们的RUO产品进行了错误的品牌宣传或掺假。如果FDA声称我们的RUO产品受制于上市许可，或者我们的RUO产品掺假或品牌错误，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到不利影响。
公司在日常经营过程中，必须经常对适用法律法规的遵守情况进行主观判断。如果监管机构随后不同意公司寻求遵守这些规定的方式，它可能会受到重大的民事和刑事处罚，以及与销售其产品有关的产品召回、扣押或强制令。评估对公司的任何民事和刑事处罚可能会严重损害其在行业内的声誉，对其制造和营销其产品的能力的任何限制可能会对公司的业务产生重大不利影响。
该公司无法应对监管要求的变化可能会对其业务产生不利影响。
该公司认为，其产品和程序在实质上符合所有适用的FDA法规、ISO要求和其他适用的监管要求，但有关其产品制造和销售的法规、QMSR和ISO要求以及其他要求可能不明确，可能会发生变化。新颁布的法规可能要求改变公司的产品，需要额外的临床试验或程序，或使其无法或不可能将其产品用于某些用途、在某些市场或根本无法销售。FDA和其他监管机构也有能力改变获得产品批准或许可的要求和/或施加新的或额外的要求，作为批准或许可过程的一部分。这些变化或新的或额外的要求可能发生在实质性临床工作和其他成本高昂的开发活动完成之后。实施此类变更或新的或额外的要求可能会导致额外的临床试验和大量额外成本，并可能延迟或使获得批准和销售公司产品变得更加困难或复杂。
此外，不时起草、提出、在国会通过并签署成为法律的立法可能会显着改变有关FDA监管产品的批准、制造和营销的法定条款。除了新的立法，FDA的法规、指导和政策经常被FDA以可能会显着影响我们的产品的监管和营销方式的方式进行修订或重新解释。公司无法预测这些变化可能对其业务、财务状况或经营业绩产生的影响（如果有的话）。
除了FDA的要求，该公司还受到众多政府法规的约束，这可能会增加公司的成本并影响其运营。
除了FDA和之前描述的其他法规，一些州的法律法规可能会限制公司在这些州销售产品的能力。虽然该公司打算与州立法者和监管机构合作，取消或修改任何适用的限制，但无法保证它将在这些努力中取得成功。
公司还必须遵守与安全工作条件、制造规范、环境保护、火灾危险控制、危险物质处置、劳动或雇佣规范以及其宣传其产品的网站的配置和运营等事项有关的众多法律。作为一家设备制造商，公司必须每年向医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）报告其向医生和教学医院支付的任何款项或价值转移，以及对公司业务的任何医生所有权或投资权益。在美国，在公司能够销售一种新的医疗设备，或对现有产品的新用途、或索赔或重大修改之前，通常必须首先获得FDA的510（k）许可或De Novo授权或PMA批准。同样，美国以外的大多数医疗器械主要市场也需要获得许可、批准、授权或遵守某些标准，才能将产品商业化销售。遵守这些法律或规范公司业务的任何新的或变更的法律可能会导致大量成本。由于影响公司所处行业的法律法规的数量和程度，以及其行为可能影响其运营的政府机构的数量，无法可靠地预测这些要求的全部性质和影响。在与遵守这些法律相关的成本和程序范围内
和要求实质性或确定公司不遵守，其业务和经营业绩可能受到不利影响。
FDA和其他政府机构的中断，包括人员配置限制和资金不确定性，可能会延迟或阻止我们产品的开发、审查、批准或商业化，并对我们的业务产生不利影响。
我们的业务依赖于FDA、SEC和其他监管、审查、资助或以其他方式影响我们产品的开发、批准、制造和商业化的政府机构的有效运作。最近一段时间，这些机构经历了实质性中断，包括政府关闭、劳动力减少、招聘冻结、资金不确定性以及政策优先事项的转变，类似情况可能会持续存在或再次发生。这些中断导致监管审查时间更长、更难以预测，机构人员的可用性降低，以及检查、会议和其他监管活动的延迟。在关闭或资金变化之后，监管积压和资源限制可能会持续很长时间。因此，我们获得新产品或修改产品的及时监管批准、许可或授权的能力可能会延迟或受损，这可能会推迟产品发布、增加开发成本、需要额外的研究或数据，或阻止产品商业化。FDA不断增加的工作量、不断变化的监督优先事项以及对其雇用和留住有经验人员的能力的限制，进一步加剧了我们的监管风险。FDA或其他机构的人员配置或资金减少可能会限制其实现绩效目标、进行检查或提供及时指导的能力，这可能会对我们的开发时间表和商业计划产生不利影响。
不遵守隐私、安全和违规通知规定可能会增加公司的成本。
过去，经修订的1996年《健康保险流通和责任法案》（“HIPAA”）通常对公司产生间接影响，因为公司通常既不是涵盖实体，也不是涵盖实体的业务伙伴（根据HIPAA进一步定义）。公司制定了某些行政、技术和实物保障措施，以保护消费者个人信息的隐私和安全，并努力遵守所有适用的州和联邦法律，保护消费者的个人信息。公司必须遵守不同的州隐私、安全和违规报告法律。如果不遵守与妥善转移包含消费者个人信息的数据相关的现有或新的法律法规，可能会受到罚款、民事处罚或刑事制裁。除了保护消费者个人信息隐私和安全的其他联邦和州法律外，公司可能会受到各种政府当局和法院的强制执行和解释，从而导致复杂的合规问题。此外，现在对该公司采取执法行动的可能性更大，因为美国卫生与公众服务部（HHS）可以直接对商业伙伴采取行动。因此，尽管公司认为它现在和将来都符合所有规定的HIPAA标准，但不能保证政府会同意。执法行动可能代价高昂，并会中断公司业务的正常运营。例如，根据私人当事人因不当使用或泄露消费者个人信息而提起的诉讼，它可能会根据州法律招致损害赔偿。
不遵守数据保护要求或隐私法可能会增加公司的成本.
该公司在收集和使用与欧洲相关的个人数据时受到欧洲数据保护法规的约束。这包括《欧盟通用数据保护条例》（“EU GDPR”）以及在相关欧洲经济区（“EEA”）成员国生效的其他国家数据保护立法，以及纳入英国法律的欧盟GDPR（“UK GDPR”，连同欧盟GDPR，“GDPR”），它们管辖个人数据的收集、使用、存储、披露、转移或其他处理：（i）关于EEA中的个人；和/或（ii）在公司在任何EEA成员国设立的活动范围内开展。未能遵守GDPR，以及任何可能因公司收集其个人数据的个人所在地而适用的补充欧洲经济区（“EEA”）国家的国家数据保护法律，可能会导致罚款和其他行政处罚，包括最高为全球营业额的4%和2000万欧元（或英国为1750万英镑）的罚款，以较高者为准。GDPR还授予数据主体和消费者协会向监管机构提出投诉、寻求司法补救以及因违反GDPR而导致的损害获得赔偿的私人诉讼权利。GDPR对处理个人数据的公司提出了若干强制性要求，包括与处理特殊类别的个人数据（如健康敏感数据）有关的要求，确保法律依据或条件适用于处理个人数据，这可能包括获得个人数据所涉及的个人的同意，向个人提供有关个人数据处理活动的通知，与处理个人数据的第三方签订数据处理协议，将个人数据泄露通知至
数据保护主管部门和个人，落实保护个人数据安全保密的保障措施。GDPR还对将个人数据从EEA/英国转移到第三国（包括在某些情况下的美国）施加了严格的规则，除非存在克减或有效的GDPR转移机制（例如，欧盟委员会批准的标准合同条款，或SCC，或欧盟-美国数据隐私框架）适用。任何无法根据数据保护法将个人数据从欧洲经济区/英国转移到美国的行为都可能妨碍公司进行审判的能力，并可能对其业务和财务状况产生不利影响。
欧盟委员会发布了一项决定，承认英国根据欧盟GDPR（“适当性决定”）提供了充分的保护，确保源自欧洲经济区的个人数据向英国的转移保持不受限制。英国政府还证实，从英国向欧洲经济区的个人数据转移仍保持自由流动。尽管英国脱欧，英国和欧洲经济区的数据保护制度在很大程度上仍然保持一致。然而，这些数据保护制度在应用、解释和执行方面存在越来越大的差异风险，造成了额外的监管不确定性。例如，现已生效的《2025年英国数据（使用和访问）法案》（“英国法案”）进一步将英国的数据保护制度与欧洲经济区区分开来。2025年12月，欧盟委员会通过一项决定，确定英国继续提供与欧盟标准“基本相当”的数据保护水平，并将英国充分性决定的有效期延长六年，至2031年12月。尽管这一更新减少了人们对英国是否足以转移欧盟个人数据的直接担忧，但英国数据保护法在中长期内将如何演变仍存在不确定性。未来英国法律及其与欧盟法律法规的互动缺乏明确性，可能会影响公司努力保持处理欧洲个人数据的统一方法，并使公司面临英国GDPR和欧盟GDPR都适用的两种平行制度，解释和执行方法不同。这可能会增加公司与处理欧洲个人数据相关的法律风险和合规成本，并可能要求公司调整其隐私和数据安全合规计划，以解决英国和欧洲经济区之间的法律和监管分歧。此外，欧洲经济区成员国通过了可能部分偏离GDPR的国家法律来实施GDPR。此外，欧洲经济区成员国的主管当局对GDPR义务的解释可能会因国家而略有不同，这样公司可能无法在整个欧洲经济区的统一法律环境中运营。
遵守GDPR规定的增强义务会给公司的业务带来额外的义务和风险，并可能导致其业务产生重大成本，并要求其修改某些业务做法。 此外，该公司无法保证不会发生违规行为，特别是考虑到GDPR的复杂性。
在美国，有许多联邦和州的隐私和数据安全法律法规规范个人信息的收集、使用、披露和保护，包括健康信息隐私法、安全漏洞通知法和消费者保护法。这些法律中的每一条都受到不同的解释，并且在不断发展。例如，HIPAA对“涵盖实体”（健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者）及其各自的商业伙伴（为或代表涵盖实体提供服务而创建、接收、维护或传输受保护健康信息的个人或实体）施加了隐私和安全要求，并违反了关于个人可识别健康信息的报告义务。被发现违反HIPAA的实体可能会受到重大的民事、刑事和行政罚款和处罚和/或额外的报告和监督义务。即使HIPAA不适用，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全也可能构成不公平的商业行为或做法或影响商业，违反了《联邦贸易委员会法》（FTCA）第5（a）节，15 U.S.C § 45（a）。美国联邦贸易委员会期望一家公司的数据安全措施根据其持有的消费者信息的敏感性和数量、其业务的规模和复杂性以及提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本而合理和适当。个人可识别的健康信息被认为是值得加强保障的敏感数据。
美国监管机构和立法者越来越多地审查和限制涉及外国的某些个人数据传输和交易。例如，拜登政府根据司法部2024年12月发布的法规实施的禁止相关国家访问美国人的大量敏感个人数据和美国政府相关数据的行政命令，禁止向包括中国在内的相关国家进行涉及某些敏感个人数据类别的数据经纪交易，包括健康数据、基因数据和生物标本。该法规还限制了涉及此类数据和相关国家的某些投资协议、雇佣协议和供应商协议，没有规定的网络安全控制措施。实际或涉嫌违反这些规定的行为可能会受到刑事和/或民事制裁，并可能导致被排除在参与联邦和州计划之外。
该公司还受《加州消费者隐私法》（“CCPA”）的约束，该法规定了个人隐私权，并对法律涵盖的企业规定了严格的隐私和安全义务，包括有义务向加州消费者详细披露其数据收集、使用和共享做法，并向这些消费者提供选择不使用敏感个人信息（包括健康信息）的某些方式。它还规定了对违规行为的民事处罚，并允许对预计会增加数据泄露诉讼的数据泄露行为的私人诉讼权。该法律还创建了一个新的国家监管机构，该机构被授予实施和执行《全面禁止酷刑公约》的权力。未能遵守CCPA或其他数据处理或安全法律，或这些法律的任何变化，可能会对公司的业务及其业务计划产生不利影响。类似的法律已经在其他州和联邦一级通过和提出，如果获得通过，这类法律可能会有潜在的相互冲突的要求，这将使遵守变得具有挑战性。除了这些全面的消费者隐私法和提案，其他一些州已经通过或提出了更有限的隐私法，侧重于生物特征数据和健康医疗信息隐私等特定隐私问题，例如华盛顿州的《我的健康我的数据法案》，该法案于2024年3月生效。《我的健康我的数据法案》对消费者健康数据的处理和销售施加了新的州限制和要求，并创建了私人诉权，这进一步增加了相关合规风险。康涅狄格州和内华达州也通过了监管消费者健康数据的类似法律。州和联邦隐私法的影响可能很大，可能要求我们修改我们的数据处理做法和政策，并承担大量成本和潜在责任，以努力遵守此类立法。
除了隐私和数据安全法，我们可能会在合同上受到行业集团采用的行业标准的约束，并可能在未来成为此类义务的约束。我们还受到与隐私和数据安全相关的其他合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。
我们发布隐私政策，我们可能会发布营销材料，以及其他声明，例如遵守某些认证或自律原则，涉及隐私和数据安全。如果这些政策、材料或声明被发现有缺陷、缺乏透明度、具有欺骗性、不公平或歪曲我们的做法，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不良后果。
我们受有关以电子邮件和电话等电子方式发送营销和广告的法律法规的约束。例如，在美国，2003年的《控制非邀约色情和营销攻击法案》（“CAN-SPAM法案”）除其他外，规定商业电子邮件的发件人有义务为收件人提供选择不接收发件人未来商业电子邮件的能力。此外，《电话消费者保护法》（简称“TCPA”）对使用自动电话拨号系统发送电话或文本通信，或向消费者发送人工或预先录制的语音的公司规定了一定的通知、同意和选择退出义务，并为消费者提供了针对违规行为的私人诉讼权利。FCC和FTC有责任对这些法律的各个方面进行监管。除其他要求外，TCPA要求我们对某些电话销售电话获得事先明确的书面同意。许多州都有类似的消费者保护法来规范电话销售。这些法律限制了我们与潜在客户沟通的能力，并降低了我们营销计划的有效性。对于违反TCPA的行为，法律规定了一项私人诉讼权，根据这项权利，原告可以就违反禁止使用“人工或预先录制的语音”或自动电话拨号系统拨打电话的禁令而拨打的每一个电话或短信追偿500美元的金钱损失。TCPA的各种州法律等价物也可能规定金额高于TCPA规定的金额的金钱损害赔偿。联邦通信委员会、州检察长、个人或一类个人可能会提起诉讼。如果未来我们被发现违反了TCPA，或州法律的同等规定，损害赔偿金额和潜在责任可能是广泛的，并对我们的业务产生不利影响。因此，如果此类类别获得认证，或者如果我们无法成功地为此类诉讼辩护，那么TCPA或其他州法律损害赔偿可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
近年来，公众和监管机构对医疗保健领域公司使用饼干的情况进行了越来越多的审查。例如，联邦贸易委员会对在线医疗保健服务和服务提供商提起了执法行动，指控未经授权收集和共享敏感健康信息违反联邦和州隐私法的诉讼有所增加。虽然我们不会通过在我们的网站上使用cookie来收集HIPAA监管的PHI，并且我们相信我们在这些网站上使用cookie符合所有适用的法律，但我们可能会不时收到有关我们使用跟踪技术的公开或监管询问。对cookie的持续监管、对现有法律法规的解释和执行的变化，以及对医疗技术公司使用cookie的更多审查，可能会限制我们从事某些活动的能力，或要求改变我们的做法。如果我们被认为或被发现没有遵守我们在适用法律下的义务，我们还可能受到诉讼、巨额经济处罚、禁令诉讼和声誉损害。上述所有情况都可能影响我们的业务、财务状况或经营业绩。
税法或其实施或解释的变化可能会对我们或我们的投资者产生不利影响。
涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法程序的人员以及美国国税局（IRS）和美国财政部的审查。税法的变化（这些变化可能具有追溯适用性），包括净经营亏损和研发税收抵免，可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。近几年来，发生了很多变化，未来很可能还会继续发生变化。例如，最近于2025年7月4日签署成为法律的立法对美国联邦税法进行了重大修改。无法预测是否、何时、以何种形式或在何种生效日期，可能会颁布新的税法，或根据现有或新的税法颁布、颁布或发布法规和裁决，这可能会导致我们或我们的股东的纳税义务增加，或要求我们改变经营方式，以尽量减少或减轻税法或其解释变化的任何不利影响。
在我们的产品中使用新的和不断发展的技术，例如人工智能（“AI”），可能会带来可能影响我们业务的风险和挑战，包括对我们的机密信息、专有信息和个人数据构成安全风险。
我们可能会使用人工智能并将其整合到我们的业务实践中，包括通过采用商业上可用的工具。人工智能技术不断演变的性质以及周围的法律和监管环境带来了与网络安全、数据隐私、IT、知识产权、监管、法律、运营、竞争和声誉挑战相关的风险和不确定性，可能会影响我们的业务。具体地说，与准确性、偏见、人工智能幻觉、歧视、有害内容、错误信息、欺诈、诈骗、定向攻击（包括模型中毒或数据中毒）、监视、数据泄露、不平等、环境危害和其他危害相关的风险可能来自我们对AI技术的开发、使用或部署。使用AI技术可能会引发知识产权风险，包括披露或对专有知识产权和知识产权侵权的其他妥协，或者破坏我们在AI工具协助下创建的知识产权中主张或捍卫所有权权利的能力。过去一年，各州推进了数十项法律，在某些情况下还通过了法律，这些法律侧重于人工智能治理和监管，包括关于在医疗环境中部署人工智能的法律。在联邦层面，特朗普政府已批准联邦暂停执行州人工智能法律，包括通过2025年12月11日关于“确保人工智能国家政策框架”的行政命令。到目前为止，这些努力未能成功限制各州在人工智能监管方面的行动，导致了复杂的立法拼凑，可能会在州和联邦法院提起诉讼。在欧洲，欧盟于2024年8月1日开始实施《人工智能法案》（“AI法案”），该法案的很大一部分计划于2026年8月生效。正如目前颁布的那样，《人工智能法案》可能会作为欧盟数字总括的一部分进行修订，该法案于2024年8月1日生效，除一些例外情况外，将于2026年8月2日开始适用，该法案对高风险人工智能系统的提供者和部署者规定了重大义务，并鼓励人工智能系统的提供者和部署者在开发和使用这些系统时考虑到欧盟的道德原则。如果我们开发或部署受这些法律法规管辖的人工智能系统，我们可能会被要求采用更高的数据质量、透明度和人工监督标准，并遵守特定且可能造成负担和代价高昂的道德、问责和行政要求。即使在没有专门的人工智能法律法规的情况下，我们也可能会因采用这些新技术而面临新的法律和业务风险。此外，在我们的内部或第三方系统中使用生成AI模型可能会为对手创造新的攻击面或方法，这可能会影响我们和我们的供应商。我们的供应商可能会反过来将AI工具纳入他们自己的产品中，而这些AI工具的供应商可能不符合现有或快速发展的监管或行业标准，包括隐私和数据安全方面的标准。此外，世界各地的不良行为者使用越来越复杂的方法，包括使用人工智能，从事涉及盗窃和滥用个人信息、机密信息和知识产权的非法活动。任何这些结果都可能损害我们的声誉，导致宝贵财产和信息的损失，并对我们的业务产生不利影响。
FDA对实验室开发的测试和基因测试的监管可能会影响对该公司产品的需求。
过去，FDA采取的立场是，它对实验室开发的测试（“LDT”）拥有监管权力，但在不监管高复杂性CLIA认证实验室执行的大多数LDT方面行使了执法自由裁量权。LDT是由实验室内部设计、开发和执行的测试。这类实验室受CLIA监管，但未受FDA根据该机构医疗器械要求的监管。基因或分子检测总量的很大一部分是用LDT进行的。
2010年年中，FDA宣布将开始监管LDT，包括实验室开发的分子测试，并于2014年10月发布了关于监管LDT的拟议指南，以征求公众意见。2017年1月13日，FDA发布了一份讨论文件，综合了公众对2014年指导文件草案的意见，并概述了监管LDT的可能方法。该讨论文件没有法律地位，不代表LDT指导文件草案的最终版本。FDA与监管倡导团体合作，提出了专门针对包括LDT在内的体外诊断测试的立法方法。例如，2021年，《验证准确、领先的IVCT开发（“VALID”）法案》被提交给国会，并提供了一个框架，将IVD和LDT改为体外临床测试（“IVCT”）。拟议的法规一旦成为法律，将赋予FDA对LDT的监督。2022年，VALID法案被纳入参议院用户收费法案，但未被纳入2022年年终综合拨款法案。随后，《有效法案》于2023年3月再次提交国会。
2024年4月29日，FDA公布了一项关于LDT的最终规则，其中FDA概述了在四年期间分五个阶段结束对许多LDT的执法自由裁量权的计划。然而，在2025年3月，一名联邦地区法院法官发布了一项决定，撤销了FDA的最终规则，理由是FDA在FDCA下没有颁布该规则的权力，因为LDT不属于“设备”的法定定义范围。地区法院的这一裁决没有被上诉，FDA的最终规则将不再由FDA执行或强制执行。
利益相关者继续敦促制定一项全面的立法解决方案，以便为FDA和CMS对LDT的监督建立一个统一的范式，尽管目前尚不清楚未来为实现这一目标所做的任何立法努力是否会取得成功。未来联邦政府通过立法法规对LDT的监管发生任何变化，其结果和对我们业务的最终影响很难预测。
该公司的子公司DNAG向某些实验室和其他客户销售其DNA采集系统，用于LDT。FDA加强对LDT的监管可能会使实验室和其他客户更难继续提供涉及基因或分子检测的LDT。这反过来可能会增加成本，推迟推出新的LDT并减少对DNAG产品的需求，并对公司的收入产生不利影响。
近年来，司法部指控多家远程医疗公司和癌症基因检测实验室涉嫌向Medicare提交欺诈性保险索赔。过去，这些企业中有一批在采购DNAG产品。由于这些活动，FDA已向基因检测实验室发出信函，表示计划加强对这一市场的监管，这已导致其中一些公司停止提供检测选项，或改变他们报告检测提供的信息的方式。这些活动对这个市场产生了负面影响，如果尽管地区法院就FDA关于LDT的最终规则作出裁决，但这些执法行动仍在继续，则存在这样的风险，即这些执法行动将继续对这个市场产生负面影响，迫使实验室要么停止提供此类服务，要么限制此类服务的使用。这样减少检测可能会导致该公司DNA采集设备的销量下降。
公司国际销售在反贪法下制造潜在曝光.
该公司制定了一项政策，禁止其员工、分销商和代理商从事腐败的商业行为，包括《反海外腐败法》和类似外国法律禁止的活动。2025年，该公司的综合净收入中约有3680万美元来自在多个外国的销售。这些国际活动使公司受到《反海外腐败法》、《英国反贿赂法》和其他法律的约束，这些法律禁止商业实体为获得或保留业务而向外国政府及其官员和政党进行不正当付款或提供付款。该公司有业务，与第三方签订协议，并在已知经历腐败的国家进行销售。进一步的国际扩张，包括收购外国实体，可能会增加此类做法的风险敞口。公司在这些国家的活动产生了公司雇员、顾问、销售代理或分销商之一可能违反包括《反海外腐败法》在内的各种法律的未经授权付款或提供付款的风险，即使这些方并不总是受公司控制。公司的政策是实施保障措施以阻止员工和分销商的这些做法，包括员工培训、要求遵守FCPA和类似规则的合同以及对其分销商的标准审查。然而，公司现有的保障措施和任何未来的改进可能无法证明是有效的，其雇员、顾问、销售代理或分销商可能从事公司可能要为其负责的行为。违反《反海外腐败法》和其他法律可能会导致刑事或民事制裁，这可能是严重的，公司可能会承担其他责任，这可能会对其声誉、业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
与经济、公司财务业绩、投资、融资需求相关的风险
公司过去出现亏损，可能无法再次实现并保持盈利经营.
该公司在2015年之前的五年中经历了年度净亏损，从2020年到2022年，并再次录得净亏损截至2024年12月31日及2025年12月31日止年度.此外，截至2025年12月31日，公司累计亏损1.722亿美元。即使公司在2015年至2019年和2023年实现盈利，也无法保证未来能够实现或持续盈利。
公司未来实现和持续盈利经营的能力将取决于多个因素，包括但不限于以下因素：
•公司样本管理解决方案及相关基因组和微生物组实验室服务的销售持续增长的能力；
•公司在美国和国际上成功实现产品商业化的能力；
•公司经营所在市场的变化；
•客户购买模式的变化或公司分销商的库存或分销渠道的大量积累；
•公司为开发、获得监管批准并成功商业化其新产品所需的支出水平；
•公司通过收购其他公司或技术或通过内部开发新产品或改进产品扩展业务的能力；
•公司从其收购和战略交易中实现收入和其他预期收益的能力；
•公司提高制造效率、降低销售商品成本的能力；
•公司在收到所需的监管批准或获得这些产品的权利后成功推出新产品的能力；
•公司主要分销商和客户遵守合同义务的程度，包括最低采购承诺；
•其投资的公司或实体是否成功获得并维持其新产品所需的监管批准和注册；
•竞争水平，包括竞争对手销售价格较低的产品或更具吸引力的产品以与公司产品竞争的程度；
•国内或国际市场经济状况的变化，如经济下滑、需求减少、通货膨胀、货币波动和关税；
•全球经济和政治不稳定和冲突，如恐怖主义、内乱、战争和外国的自然灾害；
•未能实现公司收入增长目标；以及
•专利侵权、产品责任以及由公司主张或针对公司主张的其他诉讼或索赔的费用和结果。
近期资本市场的波动和公司证券较低的市场价格可能会影响其通过出售其普通股股份或发行债务获得新资本的Ability，这可能会严重损害其流动性，限制其发展业务、进行收购或改善经营基础设施的Ability，并限制其在其市场上竞争的Ability.
该公司的运营消耗大量现金，它打算继续进行重大投资以支持其业务增长、应对业务挑战或机遇、开发新的解决方案、保留或扩大其现有人员水平、改进其现有解决方案、增强其运营基础设施，并潜在地收购
互补的业务和技术。公司未来的资本需求可能与其目前的估计存在显着差异，并将取决于许多因素，包括需要：
•为意外的营运资金需求提供资金；
•开发或增强其技术基础设施及其现有解决方案；
•寻求收购或其他战略关系；和
•应对竞争压力。
因此，公司可能需要寻求股权或债务融资以满足其资金需求。由于资本市场的不确定性和其他因素，可能无法以对公司有利的条款或根本无法获得此类融资。如果公司通过进一步发行股本或可转换债务证券筹集额外资金，其现有股东可能会遭受重大稀释，公司发行的任何新股本证券可能拥有优于其普通股持有人的权利、优先权和特权。公司未来担保的任何债务融资可能涉及与其筹资活动以及其他财务和运营事项有关的额外限制性契约，这可能使其更难获得额外资本和寻求商业机会，包括潜在的收购。如果公司无法以其满意的条件获得足够的融资或融资，公司可能会面临对其运营进行投资的能力的重大限制，并在其他方面对其业务造成损害。
如果产品价格上涨或消费者支出减少导致销售额下降，通货膨胀率上升可能会对公司的收入和盈利能力产生负面影响。此外，如果公司的成本增加，而公司无法将这些价格上涨转嫁给客户，其净收入将受到不利影响，不利影响可能是重大的。
通货膨胀率，尤其是美国的通货膨胀率近年来有所上升，并继续受到波动的影响。通货膨胀加剧可能导致对公司产品和服务的需求减少、运营成本增加（包括公司的劳动力成本）、流动性减少，以及限制其获得信贷或以其他方式筹集债务和股权资本的能力。此外，美国联邦储备委员会此前提高了利率，并可能再次提高利率，以回应对通胀的担忧。加息，特别是如果再加上政府支出减少和金融市场波动，可能会产生进一步增加经济不确定性和加剧这些风险的效果。在通胀环境下，公司可能无法将其产品的销售价格提高到或高于其成本增加的速度，这可能/将降低其利润率，并对其财务业绩和净收入产生重大不利影响。如果消费者支出减少或对其定价产生负面反应，公司也可能经历低于预期的销售和对其竞争地位的潜在不利影响。该公司收入减少将不利于其盈利能力和财务状况，也可能对其未来增长产生不利影响。
日益增加的地缘政治和经济风险以及关税可能会对我们将销售维持在现有水平的Ability产生负面影响
地缘政治和宏观经济发展，包括征收或扩大关税、非关税壁垒和贸易限制，或其他保护主义措施，导致全球市场的不确定性和波动性增加。这些行动可能会增加材料、组件或成品的成本，使我们更难吸引新客户、留住现有客户、继续以最佳方式生产和采购、维持我们的供应链，或将销售维持在现有水平，无论是在美国还是在其他国家。与贸易有关的措施过去有，将来可能会在有限的注意下发生变化，并可能伴随着其他国家的报复行动。地缘政治和经济风险，加上贸易保护主义，过去几年在包括美国在内的世界许多地区都有所增加。任何这些风险、随之而来的报复或国家间贸易关系的进一步恶化都可能使我们的产品在受影响的国家变得更加昂贵或缺乏竞争力。日益加剧的紧张局势、保护主义贸易政策和关税也可能导致全球经济分裂、国际商品和服务贸易普遍减少以及金融市场一体化程度降低，其中任何一项都可能对我们的业务业绩、现金流、财务状况或前景产生重大不利影响。美国和国外的政治领导层、法定框架或监管政策的变化可能会进一步影响适用于我们业务的法律法规的解释、实施或执行。如果监管中断、人员配置限制、资金限制或贸易行动持续或加剧，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大不利影响。
商誉和无形资产减值可能会降低公司收益.
截至2025年12月31日，公司的综合资产负债表反映了约4340万美元的商誉和约1900万美元的无形资产。当企业的购买价格超过有形的、可单独计量的无形净资产的公允价值时，商誉即入账。美国公认会计原则（“U.S. GAAP”）要求公司每年或在发生表明商誉可能减值的事件或情况时对商誉进行减值测试。长期资产，例如使用寿命有限的无形资产，每当有事件或情况变化表明账面值可能无法收回时，均会对其进行减值审查。减值审查往往不能在单项资产层面进行，而必须适用于一组资产。为公司年度商誉减值测试的目的，基于公司目前如何管理或经营的情况，该组资产为公司整体。如果公司确定其任何商誉或无形资产发生减值，将被要求立即计入收益，其经营业绩可能会受到不利影响。公司在截至2023年12月31日止年度确认了与无形资产相关的850万美元税前减值费用，该费用在公司综合经营报表的减值损失中列报。
外币汇率变动可能对公司经营业绩产生负面影响。
该公司的财务报表以美元表示，从历史上看，其大部分国际销售也以美元计价。因此，过去公司的外币汇率风险敞口并不重大。尽管如此，这些销售受到货币风险的影响，因为外币相对于美元价值的变化可能会使公司的产品相对更昂贵。这些汇率波动可能会对公司产品的国际销售产生负面影响，这些市场的总体经济状况也可能发生变化。
此外，公司子公司DNAG的收入和支出以加元记账。以外币计价的收入和支出换算成美元，用于报告综合财务业绩。公司预期，其海外附属公司的业务将持续增长，其外币汇率风险敞口可能比过去几年更显着。
汇率波动可能会影响公司外国子公司的收入和支出以及这些财务业绩的美元换算。汇率的有利变动使公司在前期受益。然而，如果出现不利的货币汇率波动，公司的合并财务报表包括其资产负债表、收入和经营业绩，可能会受到负面影响。此外，汇率波动可能会影响经营业绩的年度可比性。过去，公司一般不会订立对冲工具以管理其货币汇率风险，但未来可能需要这样做。然而，公司试图对冲这些风险可能不会成功。如果公司无法成功对冲不利的外汇汇率变动，其综合财务业绩可能会受到不利影响。
与公司普通股相关的风险
该公司股价可能继续波动。
公司股价波动较大，过去曾大幅波动，未来可能波动并可能出现大幅下跌。除其他外，以下因素可能对公司普通股的市场产生重大影响：
•公司业务的表现，包括努力增加OraQuick的销售®HIV、HCV和样本管理解决方案及其OraQuick®HIV自测；
•未来有关公司及其产品或服务的公告，包括有关重大收购、战略合作及合营企业的公告；
•实现预期效益的Ability、收入增长增强和战略收购的协同效应，包括公司最近收购的夏洛克；
•与公司产品或服务或竞争对手的产品或服务有关的临床结果；
•临床研究和待提交所需监管批准的状态；
•FDA或其他机构针对公司、其产品或服务或其一名或多名客户的监管或执法行动的公告；
•购买公司产品和服务的重大合同的收益或损失以及资金的可得性；
•新的或增强的产品或服务的开发、监管批准或商业化方面的延误；
•立法发展和行业或竞争趋势；
•生物或医学发现；
•与关键客户、分销商或供应商的纠纷或发展；
•专利或其他专有权的发展；
•诉讼或威胁诉讼；
•对公司产品性能或安全性的投诉或担忧以及有关这些问题的宣传，包括通过社交媒体或互联网以其他方式表达的宣传；
•证券分析师未能实现或改变财务估计以及证券分析师或主要股东对公司的评论或意见；
•政府监管；
•竞争水平的变化；
•对主要分销商或客户的销售损失或下降或所售产品组合的变化；
•公司经营业绩的阶段性波动；
•关键人员的新增或离任；
•一般市场和经济情况，包括与通货膨胀、利率、关税和外币汇率有关的情况；以及
•恐怖袭击、内乱、战争和国家灾难，包括流行病。
此外，股票市场总体上经历了价格和数量的极端波动，影响了公司普通股的市场价格，以及诊断和生命科学行业的许多公司的股票。往往，价格波动与股票受影响的具体公司的经营业绩无关。
过去，随着公司股票市场价格的波动期，会发生针对发行公司的证券集体诉讼。如果公司未来受到这类诉讼，可能会产生大量成本，并经历随后管理层注意力和资源的转移，每一项都可能对公司的收入和收益产生重大不利影响。此类诉讼中的任何不利裁定也可能使公司承担重大责任。
股票回购可能会增加我们普通股交易价格的波动性并减少我们的现金储备，我们不能保证我们的股票回购计划将提高长期股东价值。
2025年3月21日，我们的董事会授权根据股票回购计划（“回购计划”）回购最多4000万美元的普通股。回购计划不要求我们回购任何最低金额或股份数量，并且可以随时修改、终止或暂停。回购我们普通股的股票可能会影响我们普通股的交易价格，并增加此类证券的波动性。同样，未来宣布修改、暂停或终止回购计划，或我们决定不使用回购计划下的全额授权回购金额，可能会导致我们普通股的交易价格下降。此外，回购计划可能会减少我们的现金储备，这可能会影响我们为增长提供资金、为营运资金、战略收购或商业机会以及其他一般公司用途和执行我们的战略计划提供资金的能力。虽然回购计划是
意在提升长期股东价值，但无法保证会这样做，因为我们普通股的交易价格可能会跌至低于我们回购股票的水平，而短期股价波动可能会降低回购计划的有效性。
现有股东、执行官或董事未来出售公司普通股可能会压低其普通股的市场价格，并使公司未来出售股票变得更加困难。
在公开市场出售公司普通股，或认为可能发生此类出售，可能会对其普通股的市场价格产生负面影响。该公司无法估计其普通股实际可能在公开市场上转售的股份数量，因为这将取决于其普通股的市场价格、卖方的个人情况和其他因素。
该公司有许多机构股东，他们拥有大量普通股。如果这些股东中的一个或多个出于流动性或其他原因在较短时间内出售其所持股份的大部分，公司普通股的现行市场价格可能会受到负面影响。此外，公司的一名或多名执行官或董事会的非雇员成员可能会在开放交易窗口期间或根据公司内幕交易政策下的10b5-1出售计划出售其普通股。这些交易以及这些交易的感知原因可能会对公司普通股的现行市场价格产生负面影响。
因为公司不打算为其普通股支付现金股息，只有当公司普通股升值时，公司普通股的投资者才会受益。
该公司目前打算保留其当前收益和未来收益（如果有的话），以资助其业务的扩张，并且预计在可预见的未来不会就其普通股支付任何现金股息。因此，对公司普通股的投资是否成功将完全取决于未来的任何升值。无法保证OraSure的普通股会升值，甚至无法维持投资者购买股票的价格。
公司的公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的某些规定可能会使第三方收购公司变得困难。
公司的公司注册证书和章程包含可能使第三方更难收购的条款，即使这样做对公司股东有利。该公司还受到特拉华州法律某些条款的约束，这些条款可能会延迟、阻止或阻止对其控制权的变更。这些规定可能会限制投资者未来可能愿意为公司普通股股份支付的价格。
一般风险因素
由于激进股东的行为，我们的业务可能会受到负面影响。
虽然我们重视公开对话和股东的意见，但激进股东可能会采取可能对我们的业务产生不利影响的行动。具体地说，回应激进股东的常见行为，例如要求潜在提名候选人参加我们的董事会选举、寻求战略合并的请求，或其他交易或其他特殊要求，可能会扰乱我们的运营，成本高昂且耗时，或转移我们管理层和员工的注意力。此外，与激进股东的行为相关的对我们未来方向的感知不确定性可能会导致潜在商业机会的丧失或我们作为一家公司不稳定的看法，这可能会增加吸引和留住合格员工的难度。我们继续致力于我们的使命、指导原则和文化的能力也可能受到质疑，这可能会影响我们吸引和保留业务的能力。激进股东的行为也可能会基于投机性市场看法或其他因素导致我们的股价波动，这些因素并不一定反映我们业务的基本面和前景。
该公司可能因使用其产品造成的伤害而面临产品责任索赔。
如果公司的任何产品，或使用或结合其任何技术制造的任何产品，造成任何类型的伤害或在产品测试、制造过程中发现其他不合适的情况，公司可能会被追究责任，
营销、销售或使用。无法保证公司将成功地为针对其提起的任何产品责任诉讼进行辩护。此外，无法保证公司的产品不会被纳入不道德、非法或不适当的研究或应用，这可能反过来使公司面临诉讼风险。无论优点或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
•公司产品需求减少；
•收入损失；
•损害公司形象或声誉；
•与诉讼有关的费用；
•产品责任保险费用增加；
•转移管理时间和注意力；以及
•发生应付原告的损害赔偿。
该公司正在销售InteliSwab®新冠疫情快速测试和ORAQuick®美国OTC市场HIV自测，面向国际消费者提供HIV自测。该公司认为，销售供消费者使用的产品会增加其在产品责任和其他索赔方面的潜在风险。
公司产品的表现可能会影响其收入、股价和声誉。
该公司的产品在销售时通常带有包含FDA或其他监管机构批准或批准的性能声明的标签。但公司产品表现可能不及预期。例如，公司的某一诊断或标本采集产品存在缺陷或客户未遵循适当的检测程序，可能会导致该产品报告假阳性结果或假阴性结果等不准确信息。即使没有明显的产品缺陷，且客户明显正确使用了公司产品，也可能出现假阳性或阴性结果。确定产品性能或质量问题的根本原因可能既困难又耗时。
如果公司的产品未能按照适用的标签声明或其他方式按照其客户的期望或需求执行，客户可能会转向竞争产品或以其他方式停止使用公司的产品，公司的收入可能会受到不利影响。在这种情况下，公司可能会被要求实施发货暂停或产品召回并承担保修义务，这将增加其成本。此外，公司的一种或多种产品表现不佳以及围绕此类表现的宣传可能会对公司的声誉、其持续销售产品的能力以及其普通股的现行市场价格产生不利影响。
未能实现公司的财务和战略目标可能会对其业务前景产生重大不利影响。
由于本年度报告中确定的任何数量的风险因素，无法保证公司将成功实施其财务和战略目标，包括努力增加其产品和服务的销售或继续发展其业务。此外，用于研究、临床开发等项目的资金过去主要来自公司的业务运营。如果该公司的业务放缓，可用于资助研发和临床项目的资金减少，它将不得不在那个时候决定削减哪些项目，以及削减多少。同样，如果没有足够的财政、人员、设备或其他资源，公司可能会被要求推迟或缩减业务。如果公司的总收入和毛利没有相应增加或技术、产品、服务、临床和市场开发努力不成功或延迟，公司的经营将受到不利影响。此外，公司未能成功引入新的或增强的产品和服务以及开发新市场可能对其业务和前景产生重大不利影响。
公司未能建立和维护适当、有效的财务报告内部控制的，可能会损害公司的经营成果和经营业务的Ability。
确保公司有足够的内部财务和会计控制和程序，以便能够及时编制准确的财务报表，这是一项耗资巨大且耗时的工作，需要经常重新评估。要求公司遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（Sarbanes-Oxley Act，简称SOX）的要求，该法案要求公司对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制。在
特别是，公司必须按照SOX第404节的要求，进行系统和流程评估、记录其控制并测试其对财务报告的关键控制，以允许管理层及其独立的公共会计师事务所报告其对财务报告的内部控制的有效性。公司的测试，或随后由其独立的公共会计师事务所进行的测试，可能会发现其对财务报告的内部控制存在被视为重大缺陷的缺陷。例如，管理层发现公司在收入确认过程中与客户定价相关的财务报告内部控制存在重大缺陷，并得出结论认为，由于截至2023年9月30日存在重大缺陷，其披露控制和程序并不有效，该缺陷已得到补救。重大缺陷是指对财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，从而存在无法及时防止或发现公司年度或中期财务报表重大错报的合理可能性。
如果公司失去关键人员或无法在必要时吸引和留住合格人员，其业务可能会受到损害。
该公司的成功在很大程度上取决于其执行官、管理层和销售、市场营销、运营和科学人员的贡献。公司的业务可能会因大量高管或高级管理人员的流失而受到损害。由于医疗产品、实验室服务和其他生命科学业务对合格人员的激烈竞争，未来可能无法吸引或留住足够数量的合格员工。公司招聘这类员工的能力将取决于多个因素，包括薪酬、福利、工作地点、公司的前景以及在组织内晋升的可能性。公司一般不会订立雇佣协议，要求其雇员在任何特定时期内为其工作。
如果公司无法吸引和留住必要的人员以完成其业务目标，则可能会遇到限制，从而对其有效生产、营销和销售其产品和服务、及时满足其战略合作伙伴的需求或支持研究、开发和临床项目的能力产生不利影响。尽管公司相信将成功吸引和留住合格人员，但竞争来自众多公司、学术和其他研究机构的经验丰富的科学家和其他合格人员可能会限制其在可接受的条件下这样做的能力。
公司近年来经历了多项高层领导的重大变动，并面临与关键人员流失以及关键高层领导职位发生的任何此类变动相关的风险。尽管公司已努力以不中断的方式实施任何管理层和董事的过渡，但此类过渡可能会影响其业务，并在客户、投资者、供应商、员工和其他人中引起对其未来方向和业绩的不确定性，这可能会对其业务、财务状况、经营业绩和现金流以及执行其业务模式的能力产生重大不利影响。公司无法保证在发生过渡时将找到关键角色的合适继任者，或任何已确定的继任者将成功融入管理团队。
此外，由于公司管理层和董事会的某些成员以各自身份任职的时间有限，公司面临的额外风险是，这些人员对公司过去的做法、业务和行业的熟悉程度有限，在管理其业务战略方面缺乏既定的业绩记录。
对该公司产品和服务的需求增加可能会要求该公司花费大量资源，或者在无法满足该需求的情况下损害其客户关系。
如果公司遇到对其产品和服务的需求显着或意外增长，公司及其供应商可能无法在不花费额外资本资源的情况下满足该需求。这些资本资源可能涉及新产品、机械或新制造或实验室设施的成本。这将增加公司的资本成本，从而可能对其收益产生不利影响。公司的供应商可能无法或不愿意消耗必要的资金资源或以其他方式扩大其产能。此外，新的制造或实验室设备和设施可能需要FDA批准或政府或行业认证，才能用于制造公司的产品或提供实验室服务。如果公司无法获得或延迟获得此类批准，其满足其产品和服务需求的能力可能会受到不利影响。
如果公司无法及时开发必要的制造或实验室能力，其销售可能会受到不利影响。如果公司未能以具有成本效益的方式提高这些能力，或者由于为满足增加的需求而对其制造或实验室流程进行更改而遇到低于预期的产量或生产或性能问题，它可能会遇到延迟或中断以及成本增加，这也可能对其收入和盈利能力产生重大不利影响。
对公司产品需求的意外增长可能要求其获得额外的原材料以制造产品以满足需求。有些原材料需要大量的订购准备时间，有些目前是从唯一供应商或有限的供应商集团获得的。公司与其中某些供应商有长期供应协议，但这些长期协议涉及公司的风险，例如可能无法获得足够的原材料和组件供应，以及对定价、质量和及时交付的控制减少。也有可能这些供应商中的一个或多个可能不愿意或无法向公司交付材料。公司原材料和组件供应的任何短缺，或无法快速且经济高效地获得这种供应的替代来源，都可能对其满足对其产品日益增长的需求的能力产生重大不利影响。这可能会对公司的总收入或销售成本及相关利润产生负面影响。
该公司无法满足客户对其产品和服务的需求也可能损害其客户关系并损害其在行业内的声誉。这反过来可能对公司的业务和前景产生重大不利影响。
该公司在运营中依赖信息技术，该技术的任何重大故障、不足、中断或安全漏洞都可能损害其高效运营业务的Ability。
该公司在整个运营和互联网上严重依赖企业资源规划和其他复杂的信息技术系统，包括管理库存、采购订单、发票、运输、收入和费用会计、在线业务、消费者电话支持以及各种其他流程和交易。公司有效管理其业务、协调其产品的生产、分销和销售、在其实验室处理和分析标本、回应客户询问以及确保及时准确地记录和披露财务信息的能力在很大程度上取决于这些系统和互联网的可靠性和能力。
上述任何系统无法有效运行、过渡到升级或更换系统出现问题或互联网运营中断，都可能导致产品销售延迟和公司运营效率下降。可能需要大量支出来解决任何此类问题。
网络安全事件和其他干扰可能会泄露公司信息，使其承担责任，并损害其声誉和业务。
在日常业务过程中，公司收集和存储敏感和机密数据，包括知识产权、个人信息、其专有业务信息及其客户、供应商和业务合作伙伴的信息，以及其员工在其数据中心和网络上的个人身份信息。安全维护和传输这些信息对于公司的运营业务战略至关重要。它一般依靠商业上可用的系统、软件、工具和国内可用的监控，为处理、传输和存储这些敏感和机密数据提供安全保障。
网络攻击和其他网络安全事件，如勒索软件、网络钓鱼和社会工程攻击，可能导致未经授权访问公司的计算机系统或其第三方IT服务提供商的系统，如果成功，可能会盗用个人、敏感或机密信息。如先前所披露，该公司与业内其他公司一样，过去和将来可能会经历网络安全事件。如果成功，这些攻击可能导致服务中断、勒索、窃取机密、个人或专有信息、损害数据完整性或未经授权的信息披露。任何技术服务中断或违反公司系统都可能对其业务运营产生不利影响和/或导致个人、敏感或机密信息或知识产权的丢失或损害。公司投保网络责任保险；然而，该保险可能不足以涵盖公司系统中断或破坏可能导致的财务、法律、业务或声誉损失。
该公司已将其IT基础设施的重要部分外包，因此，它管理与可能或可能访问公司敏感和机密信息的第三方供应商的关系。公司依赖第三方开发、供应和/或维护的技术，可能使公司
易受“供应链”式网络攻击。此外，收购、业务合作伙伴或第三方供应商的技术和安全漏洞可能无法在尽职调查期间或在足够快的时间内被发现以缓解利用。公司IT和信息安全系统以及第三方提供商的IT和信息安全系统的规模和复杂性（以及存在于这些系统上的机密信息的数量），使得此类系统可能容易受到服务中断或来自但不限于公司员工、服务提供商、业务合作伙伴、客户或恶意攻击者的无意或故意行为的安全事件的影响。此外，与公司有业务往来的承包商或其他第三方可能试图规避其安全措施或获取此类信息，并可能故意或无意中导致涉及敏感信息的事件。尽管公司将继续评估和实施额外的保护措施，以降低风险并检测网络安全事件，但网络攻击正变得越来越复杂和频繁，此类攻击中使用的技术变化迅速。尽管该公司采取了网络安全措施，但其信息技术网络和基础设施仍可能因网络安全事件、妥协或渎职而容易受到破坏、中断或关闭。
即使是保护最完善的IT网络、系统和设施，也仍然存在潜在的脆弱性，因为企图发生的网络安全事件中使用的技术在不断发展，通常在针对目标发起之前不会被识别，或者在某些情况下，设计为不被检测到，实际上可能无法被检测到。公司或其第三方IT服务提供商的数据安全和访问、公开披露或丢失个人、敏感或机密商业信息的任何此类妥协，都可能导致法律索赔和诉讼、保护个人信息隐私的法律责任以及监管处罚，并可能扰乱公司的运营，需要管理层的大量关注和资源来补救由此造成的任何损害，并损害公司的声誉和客户与其进行业务往来的意愿，其中任何一项都可能对其业务产生不利影响。
随着公司活动的不断发展和扩大，它可能会受到额外法律的约束，这些法律对健康和其他个人信息的转移、访问、使用和披露施加了进一步的限制，这可能会直接或间接地影响其业务。公司未能遵守适用的隐私或安全法律或这些法律的重大变化可能会对其业务和未来业务计划产生重大影响。
与医疗保健欺诈和滥用有关的联邦和州法律可能会对公司的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
该公司受制于针对医疗保健行业欺诈和滥用的多项联邦和州法律，包括反回扣法、虚假索赔法、通过限制这些产品制造商可能与医生、医院、实验室和其他医疗设备潜在购买者达成的财务安排种类来限制医疗设备的销售、营销和推广的法律，以及要求报告制造商和医疗保健专业人员之间某些交易的法律。违反这些法律的行为将受到刑事或民事制裁，包括巨额罚款、监禁和被排除在参与医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外。现有的许多要求尚未得到州当局或法院的明确解释，可用的指导有限。除非且直至该公司完全遵守这些法律，否则它可能面临执法行动和罚款及其他处罚，并可能受到负面宣传，所有这些都可能对其业务造成重大损害。此外，这些法律、法规或行政或司法解释的变化或演变解释可能要求公司改变其商业惯例或使其商业惯例受到法律挑战，这可能对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
该公司可能会出现财务业绩波动或无法达到其财务预测。
公司的经营业绩可能会在季度间和年度间波动，这可能导致其增长或财务表现低于投资者和证券分析师的预期。该公司对未来期间的财务预测基于多项假设，包括对其产品的估计需求。然而，对其分销商和其他客户的销售可能低于预期，原因是需求低于预期或其他因素，包括经济状况的持续波动和中断、竞争加剧、季节性波动、订购模式或业务战略的变化、政府资助减少以及本年度报告其他地方所述的其他情况。收入或成本的不经常、不寻常或意外变化也可能导致公司财务业绩的可变性。
公司服务的某些市场的客户通常在一个日历季度的第三个月提交高比例的采购订单。尽管这可能因季度而异，但由于预算或财务要求，许多客户会在一个季度后期做出购买决定。此外，某些政府客户必须在其财政年度结束前完全支出预算资金，否则将面临失去这些资金的风险，这可能导致波动
公司销售同比情况。这会导致难以准确预测公司是否会实现其季度销售预测，并可能导致其经营业绩的可变性。
此外，公司的产品为其毛利率提供了不同的贡献。因此，其经营业绩也可能波动，并受到所售产品组合以及这些产品的相对价格和毛利率贡献的影响。未能实现与投资者和证券分析师预期一致的经营业绩可能会对公司的声誉和普通股价格产生不利影响。
该公司可能需要未来的额外资本。
公司未来的流动资金和满足未来资本需求的能力将取决于多种因素，包括但不限于以下因素：
•战略收购的成本、范围和时机；
•扩大销售和营销活动的成本和时机；
•新产品或服务的商业推出的时机和成功；
•公司获得或扩大现有、新的或增强的产品和服务的市场接受程度；
•公司制造和实验室产能扩张的成本和时间；
•公司研究和产品开发努力的成功；
•开展临床试验和获得监管批准的时间、成本和成功程度；
•资本支出规模；
•与分销商和其他商业伙伴的现有和潜在关系的变化；
•获得和执行专利、所有权和必要许可所涉及的费用；
•与专利侵权或其他类型诉讼相关的费用和责任；以及
•相互竞争的技术和市场发展。
如果需要额外融资，公司可能会寻求通过出售股权或其他证券或通过银行借款筹集资金。不能保证通过出售证券、银行借款或其他方式融资将以令人满意的条款提供给公司，或根本不提供。
银行体系和金融市场的状况，包括银行和金融机构的倒闭，可能对公司的经营和财务业绩产生不利影响。
涉及流动性受限、违约、不履约或其他不利发展的实际事件，影响金融机构、交易对手方或金融服务行业或金融服务行业一般的其他公司，或对任何这类事件或其他类似风险的担忧或谣言，在过去和将来都可能导致全市场的流动性问题。
虽然公司没有与目前处于接管状态的任何金融机构维持任何存款账户、信贷协议或信用证，但目前无法预测这些不断变化的情况的影响程度或性质。例如，如果其他银行和金融机构因金融状况影响银行系统和金融市场而在未来进入接管或资不抵债，公司获取其现有现金、现金等价物和投资的能力可能会受到威胁。虽然目前无法预测这些金融机构的倒闭或银行部门的市场高度波动和不稳定可能对经济活动特别是公司业务产生的影响程度，但其他银行和金融机构的倒闭以及政府、企业和其他组织为应对这些事件而采取的措施可能会对公司的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
恐怖袭击、自然灾害、公共卫生危机、政治动荡或公司无法控制的其他灾难性事件可能对其业务产生不利影响。
恐怖袭击、自然灾害，包括可归因于气候变化影响的灾害、公共卫生危机、政治动荡或公司无法控制的其他灾难性事件，包括流行病，以及随后政府对这些事件的应对措施，都可能导致经济不稳定。这些行动可能会对美国境内外的经济状况产生不利影响，并减少对公司产品的需求。例如，新冠疫情对包括美国在内的地方、区域、国家和全球市场和经济造成了干扰。这些事件扰乱了公司的正常运营以及客户和供应商的运营。
此外，政治动荡的影响，包括由此导致的地缘政治紧张局势，例如美国与中国之间的关系恶化、中国与台湾之间的紧张局势升级，或俄罗斯与乌克兰之间的冲突或伊朗冲突升级，包括由此产生的美国和/或其他国家可能对政府或其他实体，例如俄罗斯实施的任何制裁、出口管制或其他限制性行动，也可能导致全球市场的混乱、不稳定和波动，可能对公司的业务或进入资本市场的能力产生不利影响。由于俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突，美国和其他国家对俄罗斯实施了重大制裁，并可能实施更广泛的制裁。此类制裁可能会损害或扰乱国际商业和全球经济。该公司无法预测乌克兰或伊朗冲突或迄今为止实施的制裁的更广泛或更长期的后果，其中可能包括禁运、地区不稳定、地缘政治转变、汇率波动、金融市场混乱和经济衰退。此外，乌克兰或伊朗的冲突可能加剧供应链挑战，导致网络攻击增加，影响关键商品的全球价格和供应，减少公司的销售和收益，或以其他方式对其业务和经营业绩产生不利影响。
各种类型的灾害，包括地震、火灾、洪水、骚乱、恐怖主义行为和流行病，也可能影响公司的制造设施和计算机系统，并增加其网络安全风险。尽管该公司有业务中断保险，但其设施，包括一些制造设备及其计算机系统，可能难以更换，可能需要大量的更换准备时间。如果公司现有的制造设施或计算机系统受到人为或自然灾害（包括流行病）的影响，则可能难以经营其业务，并可能无法制造产品进行销售或满足客户的需求或销售预测。如果该公司的制造业务被削减或完全关闭，将严重损害其业务。此外，公司可能在发生可能对其经营业绩产生不利影响的意外事件后产生增量成本。
未来出售公司普通股的股份可能会对其普通股的交易价格及其在新股发行中筹集资金的Ability产生不利影响。
未来在公开市场或私下出售大量公司股份的普通股或股权相关证券，或认为可能发生此类出售，可能会对公司普通股的现行交易价格产生不利影响，并可能削弱其通过未来发行股权或股权相关证券筹集资金的能力。无法预测未来出售普通股股份或可供未来出售的普通股股份对公司普通股交易价格的影响（如果有的话）。
项目1b。未解决的员工评论。
没有。
项目IC。网络安全。
网络安全风险管理与战略
我们根据我们的风险状况和业务实施了信息安全管理系统，旨在保护公司、我们的员工和我们的客户免受网络安全威胁。这个系统，也就是
根据美国国家标准与技术研究院（NIST）网络安全框架的通知，除其他外，包括书面政策、技术控制和员工培训。我们还制定了旨在促进网络安全事件处理的事件响应政策和程序。
我们过去一直受制于网络安全事件，包括公开披露的2024年4月安全事件。
我们不认为来自网络安全威胁的风险，包括由于之前的任何网络安全事件，对我们的运营、财务系统或财务状况产生了重大影响。
然而，无法保证过去的安全事件和未来的任何事件不会对我们的运营、财务系统或未来的财务状况产生实质性影响。更多信息，见项目1a。风险因素。
与网络安全风险相关的治理
项目2。属性。
该公司拥有一个31,700平方英尺的设施，其中包括其主要的公司办公室、销售和营销、研发、人力资源以及监管和质量办公室。该公司还拥有一个48,000平方英尺的设施和一个33,500平方英尺的设施，用于制造活动。该公司还租赁了一个13.9万平方英尺的制造设施。这些设施中的每一个都位于宾夕法尼亚州的伯利恒。该公司的子公司DNAG还在加拿大渥太华租赁了一个36,000平方英尺的设施，用作其主要的公司办公室，并设有销售和营销、制造、分销、研发以及监管和质量运营。该公司的子公司Sherlock在英国租赁各种设施，总面积约为37,600平方英尺，在马萨诸塞州波士顿以外也有租赁，总面积约为5,000平方英尺。这些设施容纳了夏洛克的公司办公室、生产和研发活动。该公司的子公司BioMedomics在北卡罗来纳州租赁了一座建筑，总面积约为2,000平方英尺。该设施设有BioMedomics的公司办公室、生产和研发活动。
该公司认为，上述设施足以满足其目前的需求。
项目3。法律程序。
法律事项的讨论通过引用从附注14（承诺和或有事项）并入本年度报告表格10-K中包含的合并财务报表。
项目4。矿山安全披露。
不适用。
第二部分
项目5。市场为注册人的普通股权益、相关股东事项和发行人购买股本证券。
市场资讯
该公司的普通股在纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的全球精选市场层上市交易，代码为“OSUR”。于2025年2月23日，有241名记录持有人及约19,647以街道名义持有公司普通股的股东，其普通股的收盘价为2.75美元/股。
股息
公司从未进行过现金分红，其董事会预计在可预见的未来也不会进行现金分红。公司拟保留任何未来收益，为业务的运营和扩张提供资金。
发行人及关联购买人购买股权证券的情况
| 期 | 总数 购买的股份 |
平均价格 每股支付 |
总数 购买的股份 作为公开的一部分 宣布的计划 或程序 |
最大数量（或
近似美元价值）
可能尚未
根据计划回购
或程序(1)
|
|||||||||||||||||||||||||
| 2025年10月1日-2025年10月31日 | 551,044 | (2) | 2.90 | 531,201 | $28,459,997 | ||||||||||||||||||||||||
| 2025年11月1日-2025年11月30日 | 144,162 | 2.45 | 144,162 | $28,106,600 | |||||||||||||||||||||||||
| 2025年12月1日-2025年12月31日 | 1,262,230 | 2.49 | 1,262,230 | $24,960,000 | |||||||||||||||||||||||||
| 1,957,436 | 1,937,593 | ||||||||||||||||||||||||||||
(1)2025年3月，公司董事会批准了一项股票回购计划（“回购计划”），该计划于2025年3月21日生效，据此，公司可以在最多两年的时间内购买最多4000万美元的普通股。根据适用的证券法和法规，管理层可根据适用的州和联邦证券法酌情通过各种方法进行回购计划下的股票回购金额和时间，包括通过使用旨在符合《交易法》第10b5-1条规则的交易计划。
(2)包括根据OraSure Technologies Inc.股票奖励计划为满足与限制性股票和业绩股票归属相关的最低预扣税款而退休的股票。
性能图
根据经修订的《1934年证券交易法》（“交易法”）第18条的规定，下文列出的绩效图表不应被视为“征集材料”或“提交”，或以其他方式承担该条规定的责任。此图表不会被视为“通过引用并入”根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件，无论此类文件发生在本文件日期之前或之后，无论此类文件中的任何通用公司语言如何.
下图比较了2020年12月31日至2025年12月31日期间公司普通股、纳斯达克综合指数、纳斯达克医疗保健指数投资者的累计总回报。该图表假设在2020年12月31日将100美元投资于该公司的普通股和上述每个指数，并且所有股息（如果有的话）都进行了再投资。
之所以选择纳斯达克综合指数，是因为它是一个广泛的指数，涵盖其股本证券在纳斯达克进行交易的公司。之所以选择纳斯达克医疗保健指数，是因为它包含了与公司当前业务相关的公司，它利用该指数作为薪酬决策的基准，而且许多医疗保健投资者将该指数视为股票表现的适当基准。请股东注意，该图表仅显示截至所述日期的投资者回报，可能无法代表任何其他过去或未来期间的回报。
| 截至12月31日的财年， | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Orasure Technologies, Inc. | 100.00 | 82.10 | 45.54 | 77.47 | 34.10 | 22.86 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 纳斯达克综合 | 100.00 | 122.18 | 82.43 | 119.22 | 154.48 | 187.14 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 纳斯达克医疗保健 | 100.00 | 89.96 | 67.65 | 68.20 | 66.46 | 81.27 | |||||||||||||||||||||||||||||
股权补偿计划下获授权发行的证券
有关根据公司股权补偿计划授权发行的证券的某些信息，请参见第12项“某些受益所有人和管理层的证券所有权及相关股东事项”。
项目6。保留
不适用
项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。
以下关于未来事件或业绩的陈述属于1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。该公司的实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。可能影响结果的因素在题为“风险因素”的项目1a下和本年度报告的其他地方进行了更全面的讨论。尽管前瞻性陈述有助于提供有关公司的完整信息，但读者应记住，前瞻性陈述可能并不可靠。告诫读者不要过分依赖前瞻性陈述。本公司不承担在本年度报告日期之后更新本文所作的任何前瞻性陈述的义务。
以下讨论应与此处所载的合并财务报表及其附注以及下文所列题为“关键会计政策和估计”的部分一并阅读。这份关于截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告（本“年度报告”）的这一部分一般讨论2025年和2024年的项目以及2025年和2024年之间的年度比较。有关未列入本年度报告的2023年项目及2024年与2023年的年度比较的讨论，可参阅公司截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告第II部分第7项中的“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。
业务概况
该公司的业务包括开发、制造、营销、销售和分销使用其专有技术的简单、易于使用的诊断产品和标本采集装置，以及其他诊断产品，包括免疫分析和其他用于其他标本类型的体外诊断测试。我们的诊断产品包括在护理点快速进行的疾病测试，包括HIV、丙型肝炎、梅毒、镰状细胞和新冠肺炎。这些产品在美国和国际上销售给各种临床实验室、医院、诊所、社区组织，以及其他公共卫生组织、分销商、政府机构、医生办公室以及商业和工业实体。该公司的HIV和COVID产品还在美国的OTC市场以消费者友好的形式销售，就HIV和HCV产品而言，作为向许多其他国家的个人进行的自我检测，包括就HIV产品而言，作为欧洲HIV-1和HIV-2的口服拭子家庭测试，以及就HCV产品而言，作为OTC测试。2025年12月，公司向FDA提交了510（k）批准其CT/NG快速分子自测，目前正在审查中。
该公司的业务还包括临床实验室、直接面向消费者的实验室、研究人员、制药公司以及动物保健服务和产品供应商使用的样本管理解决方案和服务。样本管理解决方案的收入来自对商业客户的产品销售以及对学术和研究市场的销售。客户涵盖疾病风险管理、诊断、制药、生物技术和伴侣动物市场领域。该公司还为新兴的微生物组市场开发了收集装置，专注于研究微生物组及其对人类和动物健康的影响。该公司还拥有一种尿液收集装置，可以对第一次空腔尿液进行容积收集。该产品仅用于研究用途的初始销售主要通过液体活检和性传播疾病市场的分销商和合作进行。2025年12月，该公司还向FDA提交了510（k）批准其Colli-Pee®用于性传播感染的家用尿液收集装置，目前正在审查中。
近期动态
风险评估测试
2024年第三季度，公司宣布停止销售于2025年第二季度完成的风险评估产品线。截至2025年12月31日和2024年12月31日的十二个月，其风险评估产品的销售分别为收入贡献了190万美元和840万美元。在2025年第一季度期间，公司出售了构成风险评估产品线的某些资产，包括某些知识产权、合同、许可证和设备。
收购BioMedomics，Inc。
2025年11月，公司收购BioMedomics，Inc.（“BioMedomics”），据此，BioMedomics成为公司的全资子公司。收购BioMedomics通过增加SickleSCAN扩大了公司的诊断产品组合®，一种针对镰状细胞病的快速、按需检测，在美国以外地区销售。
经营成果
该公司截至2025年12月31日止年度的综合净亏损为6870万美元，即完全摊薄后每股亏损0.94美元，而综合净亏损为1950万美元，即0.26美元 截至2024年12月31日止年度按全面摊薄基准计算的每股收益。
截至2025年12月31日止年度与2024年12月31日相比。
合并净收入
下表显示合并净收入总额汇总（千美元） 截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||||||||||||||
| 美元 | %变化 | 占总净收入的百分比 | |||||||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||||||||
|
诊断(1)
|
$ | 66,497 | $ | 75,917 | (12) | % | 58 | % | 41 | % | |||||||||||||||||||
|
样本管理解决方案(2)
|
38,356 | 51,046 | (25) | 33 | 28 | ||||||||||||||||||||||||
|
风险评估测试(3)
|
1,866 | 8,354 | (78) | 2 | 4 | ||||||||||||||||||||||||
|
其他产品和服务(4)
|
1,716 | 2,453 | (30) | 1 | 1 | ||||||||||||||||||||||||
| 新冠疫情诊断 | 620 | 45,136 | (99) | 1 | 24 | ||||||||||||||||||||||||
| 分子服务 | — | 1,705 | (100) | — | 1 | ||||||||||||||||||||||||
| 净产品和服务收入 | 109,055 | 184,611 | (41) | 95 | 99 | ||||||||||||||||||||||||
|
非产品和服务收入(5)
|
5,966 | 1,216 | 391 | 5 | 1 | ||||||||||||||||||||||||
| 净收入 | $ | 115,021 | $ | 185,827 | (38) | % | 100 | % | 100 | % | |||||||||||||||||||
(1)包括HIV、HCV、梅毒和SureQuick®产品收入。
(2)包括基因组学、微生物组和Colli-Pee®产品收入。
(3)包括药物滥用检测产品收入。
(4)包括新冠疫情样本管理解决方案产品收入。
(5)包括资助的研发合同、特许权使用费收入和赠款收入。
产品和服务收入
截至2025年12月31日止年度的合并净营收从截至2024年12月31日止年度的1.858亿美元下降38%至1.15亿美元。
截至2025年12月31日止年度，该公司诊断产品的销售额从截至2024年12月31日止年度的7590万美元下降12%至6650万美元。收入减少主要是由于国际艾滋病毒收入减少，主要是由于非洲和亚洲的资金和客户订购模式减少。由于影响HIV项目的整体资金减少，公司HIV国内产品的销售额下降也导致了诊断收入的下降。抵消这些收入减少的是2024年第二季度推出的梅毒收入增加。
截至2025年12月31日止年度，样本管理解决方案收入减少25%至3840万美元，而截至2024年12月31日止年度为51.0百万美元。该公司样本管理解决方案的销售正受到一个大客户破产的影响。
风险评估测试收入从截至2024年12月31日止年度的840万美元下降78%至截至2025年12月31日止年度的190万美元。该公司于2024年底停止了这一业务，该业务于2025年初结束。
由于公司的InteliSwab销售额下降，截至2025年12月31日止年度的收入从截至2024年12月31日止年度的4,510万美元下降99%至0.6百万美元®通过其美国政府采购合同进行测试。该公司在2024年期间经历了新冠疫情收入的显着下降
由于这些合同的履行以及对新冠检测的总体需求降低，并预计这一趋势将持续到可预见的未来。
Molecular Services的收入主要来自公司的微生物组分子测序服务，截至2025年12月31日止年度为零，而截至2024年12月31日止年度为170万美元。服务收入减少是由于决定退出这一业务领域。
非产品和服务收入
非产品和服务收入从截至2024年12月31日止年度的120万美元增长391%至2025年12月31日止年度的600万美元，这主要是由于确认了公司因2024年底收购Sherlock而承担的资助研发合同项下的收入，以及其他BARDA合同项下的资助研发增加。
合并经营业绩
综合毛利率由截至2024年12月31日止年度的42.7%下降至截至2025年12月31日止年度的41.9%。利润率下降的最大驱动因素是InteliSwab下降导致的负面产品组合®产生更高毛利率的销售额和更低的基因组学销售额也产生更高的毛利率。利润率下降的另一个原因是，由于收入和产量下降，固定间接费用的吸收减少。历史上拖累毛利率的微生物组分子测序服务业务的终止有助于改善期间的毛利率，同时更高的非产品收入贡献了100%的毛利率。
截至2025年12月31日止年度的合并经营亏损为7200万美元，而截至2024年12月31日止年度报告的经营亏损为2830万美元。截至2025年12月31日止年度的业绩受到收入减少、收入所赚取的毛利率下降以及运营费用增加的负面影响。截至2025年12月31日止年度的业绩包括与收购相关的或有对价的估计公允价值变动460万美元被出售资产收益70万美元抵消。截至2024年12月31日止年度的业绩包括440万美元的减值费用。
研发费用从截至2024年12月31日止年度的26.0百万美元增长63%至截至2025年12月31日止年度的4250万美元，这主要是由于CT/NG设备的临床试验支出增加，以及从被收购的夏洛克公司中产生的额外研发运营费用。
销售和营销费用从截至2024年12月31日止年度的31.0百万美元下降16%至截至2025年12月31日止年度的26.1百万美元，这主要是由于与员工人数减少相关的员工成本减少，以及市场研究和广告支出减少。
一般和行政费用从截至2024年12月31日止年度的4620万美元增长3%至截至2025年12月31日止年度的4770万美元，这主要是由于与NowDX诉讼相关的法律费用增加（在此处包含的合并财务报表附注14，承诺和或有事项中进一步讨论）以及与Sherlock收购相关的成本。2024年12月发生的收购的夏洛克公司产生的额外一般和管理费用也促成了这一增长。较低的股票薪酬支出、咨询费以及员工成本下降部分抵消了一般和行政支出的增长。
上述所有因素导致公司截至2025年12月31日止年度营业亏损7200万美元，其中包括1020万美元的折旧和摊销非现金费用、1010万美元的股票补偿费用以及460万美元的收购相关或有对价估计公允价值变动费用。该公司截至2024年12月31日止年度的运营亏损为2830万美元，其中包括1190万美元的股票薪酬非现金费用、1090万美元的折旧和摊销费用以及440万美元的减值费用。
合并其他收入
截至2025年12月31日止年度的其他收入为740万美元，而截至2024年12月31日止年度的其他收入为1220万美元。其他收入减少主要是由于利息收入减少和外汇收益减少。
合并所得税
公司继续认为，由于需要备抵的事实和情况没有改变，针对其美国递延所得税资产总额建立的全额估值备抵是适当的。公司没有实现基于滚动三年窗口的美国累计税前收益，因为公司没有实现其判断将支持估值备抵释放的持续盈利水平。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，公司录得所得税费用180万美元。
流动性和资本资源
| 2025年12月31日 | 2024年12月31日 | ||||||||||
| （单位：千） | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 199,278 | $ | 267,763 | |||||||
| 营运资金 | 222,113 | 299,737 | |||||||||
该公司的现金和现金等价物从2024年12月31日的2.678亿美元降至2025年12月31日的1.993亿美元。该公司拥有8690万美元，占该公司加拿大子公司DNAG持有的1.993亿美元现金、现金等价物和可供出售证券的44%。
该公司的营运资金从2024年12月31日的2.997亿美元降至2025年12月31日的2.221亿美元。营运资金主要取决于销售额、采购量、库存要求和供应商付款条件。
公司现金流分析
经营活动
截至2025年12月31日止年度，用于经营活动的现金净额为49.0百万美元。来自运营的现金流可能会受到客户收款时间、库存采购和支付给供应商等因素的显着影响。该公司6870万美元的净亏损包括1020万美元的非现金折旧和摊销费用、1010万美元的股票补偿费用、460万美元的收购相关或有对价的估计公允价值变动、230万美元的股权投资损失以及总计120万美元的其他非现金费用。
公司营运资金账户使用的现金包括应计费用和其他负债减少870万美元，主要是由于应计奖金减少，预付费用和其他资产增加240万美元，与公司加拿大应收所得税增加有关，以及与公司努力准备生产CT/NG装置相关的预付成本增加，应付账款减少170万美元，随着赠款项目的工作完成并获得收入，递延收入减少150万美元。抵消这些现金使用的是与公司风险评估产品停止销售和对其InteliSwab需求减少有关的库存余额减少360万美元®新冠疫情快速检测，应收账款减少190万美元，因为公司经历了整体销售额的下降。
投资活动
截至2025年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额为680万美元，与出售财产和设备的收益被购置新财产和设备所抵消有关。投资活动还包括用于收购BioMedomics的360万美元现金.
融资活动
截至2025年12月31日止年度，用于融资活动的现金净额为1690万美元，主要包括根据公司股票回购计划回购普通股的1500万美元和用于回购普通股以支付与授予公司员工的限制性股票归属相关的预扣税的180万美元。
资源
公司的合同义务包含在其综合财务报表附注14中。该公司预计，现有现金和现金等价物将足以满足未来十二个月的运营费用和资本支出需求。然而，由于多种因素，公司的现金需求可能与现在计划的存在重大差异，包括但不限于未来战略收购的范围和时间、其研发项目的进展、临床测试的范围和结果、任何未来诉讼的成本、资本支出的规模、与业务合作伙伴的现有和潜在关系的变化、获得监管批准的时间和成本、未来股票购买的时间和成本、获得和执行专利、所有权和任何必要许可所涉及的成本，扩大销售和营销活动的成本和时机、新产品的市场接受度、相互竞争的技术和市场发展、当前经济环境的影响等因素。
关键会计政策和估计
本管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析讨论了公司的合并财务报表，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。编制这些财务报表需要公司作出判断和估计，这些判断和估计会影响资产和负债的呈报金额、财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告期内收入和支出的呈报金额。公司的判断和估计基于历史经验和在当时情况下被认为合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
公司的重要会计政策载于本年报第15项所载综合财务报表附注附注2。公司认为，与审计委员会讨论过的以下会计政策对于理解编制财务报表所涉及的更复杂的判断以及可能影响其经营业绩、财务状况和现金流量的不确定性最为关键。
收入确认
产品销售
产品销售收入在产品控制权转让给客户时根据反映公司有权获得的对价的金额（扣除任何折扣或回扣的备抵）确认。
公司一般不会向客户授予产品退货权，但其ORAQuick的保修退货和销售退货权除外®HIV自测到零售业，和InteliSwab®产品给零售贸易和某些其他客户。
从历史上看，由保修问题引起的退货并不常见，也并不重要。因此，公司费用质保金按发生时返还。
公司将向公司客户收取的运费和装卸费记录为产品收入，相关费用记录为产品销售成本。
服务收入
服务收入代表微生物组实验室测试和分析服务。公司在履行所提供服务的履约义务时确认收入。服务收入随着2024年分子服务业务线的关闭而终止。
具有多重履约义务的安排
在涉及一项以上履约义务（主要适用于公司的服务收入流）的安排中，对每项规定的履约义务进行评估，以根据（i）客户是否可以单独或与其他随时可用的资源一起从该商品或服务中受益，以及（ii）该商品或服务是否可与合同中的其他承诺分开识别来确定其是否符合可明确区分的履约义务的条件。
安排下的代价随后根据各自的相对独立售价分配至每项单独的不同履约义务。每笔可交割品的预估售价采用可观察成本加保证金法确定。在相关货物或服务的控制权转移或履约义务已经履行时，分配给每项可明确区分的履约义务的对价确认为收入。
库存
公司存货以成本与可变现净值孰低者列示，成本采用平均成本法确定，包含原材料、人工及间接费用成本。该公司的大部分存货都有到期日期，在某些情况下可以延长。公司不断评估手头数量和存货的账面价值，以确定是否需要对过剩和过时的存货进行可变现净值调整，主要是根据先前的经验，考虑到业务的预期变化和对产品销售的估计预测。公司为九十天内到期的存货进行储备，但将消耗或将延长到期日期的存货除外。它还在评估其储备充足性时考虑通过特定识别程序确定的项目。尽管公司尽一切努力确保其对未来产品需求预测的准确性，但任何重大的意外需求变化都可能对其存货的账面价值和报告的经营业绩产生重大影响。
商誉
商誉不摊销，而是每年进行减值测试，如果公司认为存在减值迹象，则更频繁地进行减值测试。当前公认会计原则允许公司对商誉减值的可能性进行定性评估，如果确定公允价值不超过账面金额的可能性较大，则进行定量测试。定量商誉减值测试涉及报告单位的估计公允价值与各自账面值的比较。减值费用按账面值超过报告单位公允价值的金额确认，前提是减值费用不超过分配给报告单位的商誉总额。
评估商誉潜在减值的过程具有很强的主观性，需要作出重大判断，包括确定报告单位、对事件和情况进行定性评估以确定是否更有可能存在减值，以及在必要时对适用报告单位的公允价值进行估计。
公司进行了年度商誉减值分析，注意到存在减值指标。对两个报告单位进行了定量减值测试。两个报告单位均显示公允价值超过账面价值。诊断报告单位减值结果反映公允价值，与其账面价值的差幅较窄。截至2025年11月30日年度减值测试日，诊断报告单位公允价值超过账面价值13%。截至2025年12月31日，诊断报告部门拥有820万美元的商誉。诊断报告单位商誉减值分析同时使用了收入和市场法。这两种方法被加权，收益方法比市场方法被更多地权衡。关键假设包括对随着新产品推出而每年增加的收入的估计，以及基于指导公司的加权平均资本成本。收入和现金流预测假设产品在设定的时间表上被监管机构通过，并且未来产品的市场竞争较低。收入假设市场增长将每年加速。如果延迟获得监管批准或成功推出产品，这可能会对商誉减值分析产生负面结果。此外，如果公司的加权平均资本成本与指引公司不一致，这可能会对商誉减值结果产生负面影响。
业务合并及或有代价
被收购业务采用收购会计法核算，要求收购价款按各自公允价值分摊到取得的净资产中。购买价格超过所收购净资产估计公允价值的部分，记为商誉。分配给或有对价的金额根据其相对公允价值在收购日记入资产负债表。购买价格分配要求我们对无形资产作出重大估计和假设，尤其是在收购日。尽管我们认为我们所做的假设和估计是合理的，但它们部分是基于历史经验和从被收购公司管理层获得的信息，具有内在的不确定性。
我们根据企业合并会计指引中提供的适用指引对或有对价进行会计处理。作为我们收购Sherlock的对价的一部分，我们有合同义务支付
未来事件结果产生的某种考虑。因此，我们需要根据新的发展情况，在每个报告期更新我们的基本假设，并以公允价值记录此类或有对价负债，直到或有事项得到解决。或有对价负债的公允价值变动在每个报告期确认，并包含在我们的综合经营报表中。我们对公允价值的估计是基于我们认为合理的假设，但这些假设具有不确定性，并涉及管理层的重大判断。更新这些假设可能会对我们在任何特定时期的经营业绩产生重大影响，或有对价公允价值的任何更新可能与之前的估计存在重大差异。
在对无形资产和或有对价进行估值时使用的关键估计的例子包括：
•来自销售和收购的在制品和研究开发技术的未来预期现金流；
•满足未来事件的概率；以及
•用于确定估计未来现金流量现值的贴现率。
这些估计在本质上是不确定和不可预测的，如果使用不同的估计，收购的购买价格可能会与我们所做的分配不同地分配给收购的资产和负债。此外，可能会发生意外事件和情况，这可能会影响此类估计的准确性或有效性，如果发生此类事件，我们可能需要对归属于所收购资产的价值记录费用或增加为承担负债记录的金额。
项目7a。关于市场风险的定量和定性披露。
本年度报告“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”中有关前瞻性陈述的信息以引用方式并入本文。
本公司未持有任何数量的衍生金融工具或衍生商品工具，因此，本项目下无需报告的重大衍生风险。
截至2025年12月31日，公司没有任何外币兑换合同或购买货币期权以对冲本币现金流。以外币计价的销售额占公司截至2025年12月31日止年度总收入的5%。公司确实存在与加拿大运营子公司相关的外汇风险。子公司开展业务的主要外币为加元。美元和加元汇率波动可能会影响经营业绩和现金流的年度可比性。公司的加拿大外国子公司的净资产（按换算）为1.121亿美元，计入公司截至2025年12月31日的合并资产负债表。如果加拿大对美元汇率出现10%的不利变化，公司截至2025年12月31日的综合亏损将增加约1120万美元。
项目8。财务报表和补充数据。
有关该项目的信息载于本年度报告第15项下的公司合并财务报表。
项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧。
不适用。
项目9a。控制和程序。
(a)评估披露控制和程序.
公司管理层在公司首席执行官（CEO）、首席财务官（CFO）和首席财务官（CAO）的参与下，评估了公司披露控制的有效性
截至2025年12月31日的程序（根据1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的规定）。基于该评估，公司管理层（包括此类高级管理人员）得出结论，截至2025年12月31日，公司的披露控制和程序是有效的，可以合理保证公司根据1934年证券交易法提交或提交的报告中要求披露的信息是积累并传达给公司管理层的，包括首席执行官、首席财务官和首席财务官，以便及时就要求的披露作出决定，并对其进行记录、处理、汇总，并在证券交易委员会规则和表格规定的期限内报告。
(b)管理层关于财务报告内部控制的报告。
公司管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在1934年《证券交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条中定义。在包括公司首席执行官和首席财务官在内的公司管理层的监督和参与下，公司基于框架对财务报告内部控制的有效性进行了评估，并于内部控制-综合框架（2013年）由Treadway委员会赞助组织委员会发布。基于公司在框架下的评估，管理层得出结论，公司对财务报告的内部控制是有效的，为截至2025年12月31日财务报告的可靠性和根据公认会计原则为外部目的编制财务报表提供了合理保证。
财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能恶化。
截至2025年12月31日，公司财务报告内部控制的有效性已由独立注册会计师事务所GRANT THORNTON LLP审计，如其报告所述，该报告载于下文。
（c）财务报告内部控制的变化.
在截至2025年12月31日的财政季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
（d）独立注册会计师事务所的报告.
董事会和股东
Orasure Technologies, Inc.
关于财务报告内部控制的意见
我们对OraSure Technologies，Inc.（一家特拉华州公司）及其子公司（“公司”）截至2025年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，审计依据的标准为2013年内部控制—一体化框架由Treadway委员会赞助组织委员会（“COSO”）发布。我们认为，截至2025年12月31日，公司在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制，基于2013年建立的标准内部控制—一体化框架COSO发行。
我们亦已根据美国公众公司会计监督委员会（“PCAOB”）的标准，对公司截至2025年12月31日止年度的合并财务报表进行审计，我们日期为2026年3月9日的报告对该等财务报表发表了无保留意见。
意见依据
公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在随附的管理层财务报告内部控制报告中。我们的责任是在我们审计的基础上，对公司财务报告内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以就是否在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制获得合理保证。我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大缺陷的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运行有效性，以及在当时情况下执行我们认为必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
财务报告内部控制的定义和局限性
公司对财务报告的内部控制是旨在根据公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。公司对财务报告的内部控制包括：（1）与维护记录有关的政策和程序，这些记录以合理的细节准确和公平地反映了公司资产的交易和处置；（2）提供合理保证，交易记录是必要的，以允许按照公认会计原则编制财务报表，并且公司的收支只是根据公司管理层和董事的授权进行；以及（3）就防止或及时发现未经授权的获取、使用、或处置可能对财务报表产生重大影响的公司资产。
财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能恶化。
/s/Grant Thornton LLP
宾夕法尼亚州费城
2026年3月9日
项目9b。其他信息。
a.没有。
b.下表披露了《交易法》第16a-1（f）条所定义的任何董事或“高级管理人员”
通过
或
终止
截至2025年12月31日的财政年度第四季度的任何规则10b5-1交易计划或安排或任何非规则10b5-1交易计划或安排，在这两种情况下均为S-K条例第408（a）项所定义。
| 姓名和职务 | 已采取行动（行动日期） | 交易安排类型 | 交易安排的性质 | 持续时间或结束日期 | 证券总数 | ||||||||||||
|
Carrie Eglinton Manner总裁、首席执行官兼董事
|
采纳（2025年11月29日） | 旨在满足《证券交易法》第10b5-1（c）条肯定抗辩条件的交易计划。 | 根据该计划的条款购买公司的普通股。 | 活跃至2026年8月28日 |
高达165,000美元的公司普通股
|
||||||||||||
|
肯尼斯·麦格拉思
首席财务官
|
采纳（2025年11月28日） | 旨在满足《证券交易法》第10b5-1（c）条肯定抗辩条件的交易计划。 | 根据该计划的条款购买公司的普通股。 | 活跃至2026年8月28日 | 高达165,000美元的公司普通股 | ||||||||||||
除上文所披露的情况外，没有其他董事或高级人员在截至2025年12月31日的财政年度第四季度期间采纳或终止任何规则10b5-1交易计划或安排或任何非规则10b5-1交易计划或安排，在这两种情况下均为S-K条例第408（a）项所界定.
项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
该公司在第三部分中省略了将出现在其2026年年度股东大会的最终代理声明（“2026年代理声明”）中的信息，该声明将根据第14A条规定在其财政年度结束后的120天内提交。
项目10。董事、执行官和公司治理。
第10项要求的信息将包含在公司的2026年代理声明中，并通过引用并入本文。
行为准则
董事会通过了适用于公司首席执行官、首席财务官和首席会计官以及董事会成员和其他高级职员和雇员的商业行为和道德准则。本商业行为和道德准则可在公司网站查阅，网址为www.orasure.com.公司打算通过在其网站上发布《商业行为和道德准则》的任何修订或豁免，来满足适用证券法规下的修订和豁免披露要求。
内幕交易安排和政策
董事会已
通过
公司认为合理设计的关于董事、高级职员和员工购买、出售OraSure证券以及进行其他处置的内幕交易政策和程序，旨在促进遵守内幕交易法律、规则和法规以及适用的纳斯达克上市标准。该公司的内幕交易政策规定，除其他外，禁止其董事、高级管理人员和员工在拥有重大非公开信息的情况下进行此类证券的交易。此外，关于公司自身证券的交易，遵守联邦证券法和适用的交易所上市要求是公司的政策。上述关于公司内幕交易政策和程序的摘要并不旨在是完整的，并且通过参考作为附件 19.1所附并纳入本文的内幕交易政策进行了限定。
项目11。高管薪酬。
第11项要求的信息将包含在公司的2026年代理声明中，并以引用方式并入本文。
项目12。某些受益所有人的安全所有权和管理层及相关股东事项。
第12项要求的信息将包含在公司的2026年代理声明中，并以引用方式并入本文。
项目13。某些关系和关联交易，以及董事独立性。
第13项要求的信息将包含在公司的2026年代理声明中，并以引用方式并入本文。
项目14。首席会计师费用和服务。
第14项要求的信息将包含在公司的2026年代理声明中，并以引用方式并入本文。
第四部分
项目15。展品和合并财务报表附表。
（a）（1）及（a）（2）。合并财务报表和附表.有关随此提交的合并财务报表的列表，请参阅本年度报告签名页后面的合并财务报表索引。由于所需资料不适用或在综合财务报表或其相关附注中列报，故未将附表列入综合财务报表。
（a）（3）。附件.
| 附件 数 |
附件 | |||||||
|
2.1†●
|
OraSure Technologies，Inc.、Project Watson Merger Sub，Inc.、Sherlock Biosciences，Inc.和Paul Meister先生于2024年12月19日仅以Sherlock Biosciences，Inc.证券持有人代表的身份签署的合并协议和计划。现已通过引用附件 2.1并入公司截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告。
|
|||||||
| 3.1.1 | ||||||||
| 3.1.2 | ||||||||
| 3.1.3 | ||||||||
| 3.2 | ||||||||
| 4.1 | ||||||||
| 10.1 | ||||||||
| 10.2 | ||||||||
| 10.3 | ||||||||
| 10.4 | ||||||||
| 10.5 | ||||||||
| 10.6 | ||||||||
| 10.7 | ||||||||
| 10.8 | ||||||||
| 10.90 | ||||||||
| 10.10 | ||||||||
| 10.11 | ||||||||
| 10.12 | ||||||||
| 10.13 | ||||||||
| 10.14 | ||||||||
| 10.15 | ||||||||
| 10.16 | ||||||||
| 10.17 | ||||||||
| 10.18 | ||||||||
| 10.19 | ||||||||
| 10.20 | ||||||||
| 10.21 | ||||||||
| 10.22 | ||||||||
| 10.23 | ||||||||
| 19.1+ | ||||||||
| 21.1+ | ||||||||
|
23.1+
|
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| 23.2+ | ||||||||
|
24.1+
|
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|
31.1+
|
||||||||
|
31.2+
|
||||||||
| 32.1^ | ||||||||
| 32.2^ | ||||||||
| 97.10 | ||||||||
| 101.INS | 内联XBRL实例文档 | |||||||
| 101.SCH | 内联XBRL分类法扩展架构文档 | |||||||
| 101.CAL | 内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档 | |||||||
| 101.DEF | 内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档 | |||||||
| 101.LAB | 内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档 | |||||||
| 101.PRE | 内联XBRL分类法扩展演示Linkbase文档 | |||||||
| 104 | 公司截至2020年12月31日止年度的10-K表格年度报告的封面已采用内联XBRL格式。 | |||||||
________________________________________________
+随函提交。
^为《交易法》第18条的目的，本证明被视为未提交或以其他方式受该条的责任约束，也不应被视为通过引用并入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。
*管理合同或补偿性计划或安排。
†根据S-K条例第601（b）（10）（iv）项，此附件的某些部分已被编辑。公司特此同意应SEC的要求向其提供一份未经编辑的展品副本作为补充。
●根据S-K条例第601（a）（5）项，某些附表、附件或证物已被省略，但将根据要求向SEC提供补充资料。
项目16。表格10-K摘要。
无
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已于2026年3月9日正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
| Orasure Technologies, Inc. | |||||||||||
| 签名： | /s/Carrie Eglinton Manner | ||||||||||
|
Carrie Eglinton Manner
总裁兼首席执行官
|
|||||||||||
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已于2026年3月9日由以下人员代表注册人并以所示身份签署。
| 签名 | 标题 | |||||||||||||
| /s/Carrie Eglinton Manner |
总裁、首席执行官兼董事
（首席执行官）
|
|||||||||||||
| Carrie Eglinton Manner | ||||||||||||||
| /s/Kenneth J. McGrath |
首席财务官
（首席财务官）
|
|||||||||||||
| 肯尼斯·J·麦格拉思 | ||||||||||||||
| /s/米歇尔·安东尼 |
高级副总裁、财务总监兼首席财务官
（首席会计干事）
|
|||||||||||||
| 米歇尔·安东尼 | ||||||||||||||
| *史蒂文·K·博伊德 | 董事 | |||||||||||||
| 史蒂文·K·博伊德 | ||||||||||||||
| *NANCY J. GAGLIANO，医学博士 | 董事 | |||||||||||||
| Nancy J. Gagliano，医学博士。 | ||||||||||||||
| *约翰·P·肯尼 | 董事 | |||||||||||||
| 约翰·P·肯尼 | ||||||||||||||
| *莱利奥·马尔莫拉 | 董事 | |||||||||||||
| Lelio Marmora | ||||||||||||||
| *Robert W. McMahon | 董事 | |||||||||||||
| Robert W. McMahon | ||||||||||||||
| *签名： | /s/Stefano Taucer | |||||||||||||
| 斯特凡诺·陶塞尔 | ||||||||||||||
| （实际律师） | ||||||||||||||
综合财务报表索引
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独立注册会计师事务所的报告(
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独立注册会计师事务所的报告（KPMG LLP，Philadelphia，PA，Auditor Firm ID：185）
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F-5
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合并报表 运营
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F-6
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F-7
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F-8
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F-9
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F-10
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F-1
独立注册会计师事务所报告
董事会和股东
Orasure Technologies, Inc.
对财务报表的意见
我们审计了随附的OraSure Technologies，Inc.（一家特拉华州公司）及其子公司（“公司”）截至2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表、截至2025年12月31日止两年期间每年的相关合并经营报表、综合（亏损）收益、股东权益和现金流量表以及相关附注（统称“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允地反映了公司截至2025年12月31日和2024年12月31日的财务状况，以及截至2025年12月31日止两个年度的经营业绩和现金流量。
我们还根据美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）的标准，根据2013年制定的标准，审计了公司截至2025年12月31日的财务报告内部控制内部控制—一体化框架由Treadway Commission（“COSO”）发起组织委员会发布，我们日期为2026年3月9日的报告发表了无保留意见。
意见依据
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
关键审计事项
下文通报的关键审计事项是对财务报表的当期审计产生的事项，已传达或要求传达给审计委员会，并且：（1）涉及对财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对财务报表的意见，作为一个整体，我们也不会通过传达下文的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
Sherlock Biosciences，Inc.收购的基于特许权使用费的或有对价的公允价值
如合并财务报表附注2和13进一步说明，根据合并协议的条款，公司于2024年12月19日收购了Sherlock Biosciences，Inc.（“Sherlock”）。本次交易中转让的购买对价部分包括与截至2034年12月31日的特许权使用费相关的或有对价，相当于与所收购的在研技术无形资产相关的未来收入的中个位数百分比。基于特许权使用费的或有对价在每个报告期调整为公允价值。截至2025年12月31日，基于特许权使用费的或有对价的估计公允价值为910万美元。我们将基于特许权使用费的或有对价的公允价值确定确定为关键审计事项。
我们确定基于特许权使用费的或有对价的公允价值是一个关键审计事项的主要考虑因素是，管理层使用的输入和假设需要做出重大判断，并导致高度的估计不确定性。估计的主观性增加了审计师的判断水平和努力
F-2
评估管理层的重要假设，包括（i）未来预期收入和（ii）贴现率。此外，这些假设和判断的变化可能对记录的公允价值产生重大影响。
我们与基于特许权使用费的或有对价的公允价值相关的审计程序包括以下内容，其中包括：
•评估了与管理层流程相关的关键控制的设计和运营有效性，以评估公允价值估计的制定和相关的关键输入和假设，并评估了管理层第三方估值专家的能力和客观性。
•测试了所使用的估值模型的数学准确性以及模型所使用的基础数据的完整性、准确性和相关性。
•通过了解管理层制定预计财务信息的流程，包括检查相关市场数据和其他证明文件，评估管理层估计收入的合理性。
•利用估值专家对估值中使用的方法和贴现率的合理性进行了评估。
•围绕管理层使用的未来预期收入和贴现率假设进行了敏感性分析。
/s/Grant Thornton LLP
我们自2023年起担任公司的核数师。
宾夕法尼亚州费城
2026年3月9日
F-3
独立注册会计师事务所的报告
致股东和董事会
OraSure Technologies，Inc.：
关于合并财务报表的意见
我们审计了随附的OraSure Technologies，Inc.及其子公司（本公司）截至2023年12月31日止年度的合并经营、综合（亏损）收益、股东权益、现金流量表及相关附注（统称为合并财务报表）。我们认为，合并财务报表按照美国公认会计原则，在所有重大方面公允地反映了公司截至2023年12月31日止年度的经营业绩和现金流量。
意见依据
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对这些合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计以就合并财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行程序以评估合并财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
/s/毕马威会计师事务所
我们曾于2002年至2024年担任公司的核数师。
宾夕法尼亚州费城
2024年3月11日（附注12除外）日期为2025年3月7日
F-4
Orasure Technologies, Inc.和子公司
合并资产负债表
（单位：千，每股金额除外）
| 2025年12月31日 | 2024年12月31日 | ||||||||||
| 物业、厂房及设备 | |||||||||||
| 当前资产： | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
|
$ |
|
|||||||
|
应收账款，扣除呆账备抵$
|
|
|
|||||||||
| 库存 |
|
|
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| 预付费用 |
|
|
|||||||||
| 其他流动资产 |
|
|
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| 流动资产总额 |
|
|
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| 非流动资产： | |||||||||||
| 固定资产、工厂及设备，净值累计折旧净额 |
|
|
|||||||||
| 经营性使用权资产，净额 |
|
|
|||||||||
| 融资使用权资产，净额 |
|
|
|||||||||
| 无形资产，净值累计摊销 |
|
|
|||||||||
| 商誉 |
|
|
|||||||||
| 投资权益法被投资方 |
|
|
|||||||||
| 递延所得税资产 |
|
|
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| 其他非流动资产 |
|
|
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| 非流动资产合计 |
|
|
|||||||||
| 总资产 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 负债与股东权益 | |||||||||||
| 流动负债： | |||||||||||
| 应付账款 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 递延收入 |
|
|
|||||||||
| 应计费用和其他流动负债 |
|
|
|||||||||
| 融资租赁负债 |
|
|
|||||||||
| 经营租赁负债 |
|
|
|||||||||
| 与收购相关的或有对价义务 |
|
|
|||||||||
| 流动负债合计 |
|
|
|||||||||
| 非流动负债： | |||||||||||
| 融资租赁负债 |
|
|
|||||||||
| 经营租赁负债 |
|
|
|||||||||
| 与收购相关的或有对价义务 |
|
|
|||||||||
| 其他非流动负债 |
|
|
|||||||||
| 非流动负债总额 |
|
|
|||||||||
| 负债总额 |
|
|
|||||||||
|
承付款项和或有事项（附注14）
|
|
|
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| 股东权益 | |||||||||||
|
优先股，面值$
|
|
|
|||||||||
|
普通股，面值$
|
|
|
|||||||||
| 额外实收资本 |
|
|
|||||||||
| 累计其他综合损失 | (
|
(
|
|||||||||
| 累计赤字 | (
|
(
|
|||||||||
| 股东权益总额 |
|
|
|||||||||
| 负债总额和股东权益 | $ |
|
$ |
|
|||||||
见合并财务报表附注。
F-5
Orasure Technologies, Inc.和子公司
综合业务报表
（单位：千，每股金额除外）
| 截至12月31日止年度， | ||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||
| 净收入： | ||||||||||||||||||||
| 产品和服务 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||
| 其他 |
|
|
|
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|
|
|
|
||||||||||||||||||
| 所售产品和服务的成本 |
|
|
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| 毛利 |
|
|
|
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| 营业费用： | ||||||||||||||||||||
| 研究与开发 |
|
|
|
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| 销售与市场营销 |
|
|
|
|||||||||||||||||
| 一般和行政 |
|
|
|
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| 减值损失 |
|
|
|
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| 收购相关或有对价的估计公允价值变动 |
|
|
(
|
|||||||||||||||||
| 出售资产收益 | (
|
|
|
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|
|
|
|
||||||||||||||||||
| 营业（亏损）收入 | (
|
(
|
|
|||||||||||||||||
| 其他收益 |
|
|
|
|||||||||||||||||
| 所得税和股权投资前（亏损）收入 | (
|
(
|
|
|||||||||||||||||
| 所得税费用 |
|
|
|
|||||||||||||||||
| 股权投资前（亏损）收入 | (
|
(
|
|
|||||||||||||||||
| 股权投资损失 | (
|
(
|
|
|||||||||||||||||
| 净（亏损）收入 | $ | (
|
$ | (
|
$ |
|
||||||||||||||
| （亏损）每股收益： | ||||||||||||||||||||
| 基本 | $ | (
|
$ | (
|
$ |
|
||||||||||||||
| 摊薄后 | $ | (
|
$ | (
|
$ |
|
||||||||||||||
| 用于每股计算（亏损）收入的股份： | ||||||||||||||||||||
| 基本 |
|
|
|
|||||||||||||||||
| 摊薄后 |
|
|
|
|||||||||||||||||
见合并财务报表附注。
F-6
Orasure Technologies, Inc.和子公司
综合（亏损）收入合并报表
（单位：千）
| 截至12月31日止年度， | ||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||
| 净（亏损）收入 | $ | (
|
$ | (
|
$ |
|
||||||||||||||
| 其他综合收入（损失） | ||||||||||||||||||||
| 货币换算调整 |
|
(
|
|
|||||||||||||||||
| 有价证券未实现收益 |
|
|
|
|||||||||||||||||
| 综合（亏损）收入 | $ | (
|
$ | (
|
$ |
|
||||||||||||||
见合并财务报表附注。
F-7
Orasure Technologies, Inc.和子公司
股东权益合并报表
截至2025年、2024年及2023年12月31日止年度
（单位：千）
| 普通股 | 额外 实缴 资本 |
累计 其他 综合 亏损 |
累计 赤字 |
合计 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年1月1日余额 |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ | (
|
$ |
|
||||||||||||||||||||||||
| 行使期权时发行的普通股 |
|
— |
|
— | — |
|
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| 限制性股票和业绩股单位的归属 |
|
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||
| 购买和报废普通股 | (
|
— | (
|
— | — | (
|
|||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿 | — | — |
|
— | — |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
| 净收入 | — | — | — | — |
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||
| 货币换算调整 | — | — | — |
|
— |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
| 有价证券未实现收益 | — | — | — |
|
— |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年12月31日余额 |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ | (
|
$ |
|
||||||||||||||||||||||||
| 行使期权时发行的普通股 |
|
— |
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— | — |
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| 限制性股票和业绩股单位的归属 |
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| 购买和报废普通股 | (
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| 股票补偿 | — | — |
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| 净亏损 | — | — | — | — | (
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(
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| 货币换算调整 | — | — | — | (
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| 2024年12月31日余额 |
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$ |
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$ | (
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$ | (
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$ |
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| 为满足既得限制性股票和业绩股票单位的最低预扣税款而回购和退休的股份 |
|
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||
| 购买和报废普通股 | (
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— | (
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— | — | (
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| 股票补偿 | — | — |
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— | — |
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| 与股份回购计划有关的股份回购及退休 | (
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— | (
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| 净亏损 | — | — | — | — | (
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(
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| 货币换算调整 | — | — | — |
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| 2025年12月31日余额 |
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$ |
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$ |
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$ | (
|
$ | (
|
$ |
|
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见合并财务报表附注。
F-8
Orasure Technologies, Inc.和子公司
合并现金流量表
（单位：千）
| 截至12月31日止年度， | ||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||
| 经营活动： | ||||||||||||||||||||
| 净（亏损）收入 | $ | (
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$ | (
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$ |
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| 调整以调节净（亏损）收入与经营活动提供的净现金（用于） | ||||||||||||||||||||
| 股票补偿 |
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| 折旧及摊销 |
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| 减值损失 |
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| 其他非现金摊销 | (
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| 信用损失准备 | (
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| 未实现外币损失（收益） |
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| 融资租赁利息支出 |
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| 股权投资亏损 |
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| 递延所得税 |
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(
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| 出售固定资产（收益）损失 | (
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| 收购相关或有对价的估计公允价值变动 |
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| 支付收购相关或有对价 |
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(
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| 资产和负债变动 | ||||||||||||||||||||
| 应收账款 |
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| 库存 |
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| 预付费用及其他资产 | (
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(
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| 应付账款 | (
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(
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(
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| 递延收入 | (
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(
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(
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| 应计费用和其他负债 | (
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(
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(
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| 经营活动提供（使用）的现金净额 | (
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| 投资活动： | ||||||||||||||||||||
| 购买短期投资 |
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(
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(
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| 投资到期和赎回的收益 |
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| 购买权益法被投资方 |
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| 收购业务，扣除收购现金 | (
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(
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| 出售资产所得款项 |
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| 购置不动产和设备 | (
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(
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(
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| 根据政府合约购买物业及设备 |
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(
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| 根据政府合同提供资金的收益 |
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| 投资活动提供（使用）的现金净额 | (
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(
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| 融资活动： | ||||||||||||||||||||
| 租赁负债的现金付款 | (
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(
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(
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| 行使股票期权所得款项 |
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| 回购普通股 | (
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| 支付收购相关或有对价 |
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(
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| 支付与股权奖励净份额结算相关的税款 | (
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(
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(
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| 筹资活动使用的现金净额 | (
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(
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(
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| 外汇汇率变动对现金的影响 |
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(
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| 现金和现金等价物净（减少）增加额 | (
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(
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| 现金和现金等价物，期初 |
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| 现金及现金等价物，期末 | $ |
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$ |
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$ |
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见合并财务报表附注。
F-9
Orasure Technologies, Inc.和子公司
合并财务报表附注
（所有表格金额以千为单位）
1.
公司：
OraSure Technologies通过可操作的洞察力改变健康状况，并分散诊断，将人们与无论身在何处的医疗保健联系起来。2023年2月，公司宣布进行公司重组，将商业和创新团队结合起来
two
段，即“诊断”段和“分子解决方案”段，成
一
拥有覆盖多个产品线的销售、营销、产品开发、研究团队的业务单元。这一变化旨在加速创新、增强客户体验并产生运营协同效应。因此，所有产品和服务都驻留在
一
报告层次结构。
2.
重要会计政策概要：
合并原则和列报依据
合并财务报表包括OraSure Technologies，Inc.（“OraSure”）及其全资子公司、DNA Genotek Inc.（“DNAG”）、Diversigen，Inc.（“Diversigen”）、Novosanis NV（“Novosanis”）、BioMedomics，Inc.（“BioMedomics”）和Sherlock Biosciences，Inc.（“Sherlock”）的账目。Novosanis于2025年6月合法解散。所有公司间交易和余额均已消除。此处提及的“我们”、“我们”、“我们的”或“公司”是指OraSure及其合并子公司，除非另有说明。
会计原则变更
自2025年1月1日起，公司将某些存货的估值方法从先进先出（“FIFO”）成本法改为平均成本法。这一变化适用于所有库存。公司得出的结论是，会计平均成本基础更可取，因为它导致资产负债表上存货购置成本的计算更加精确。这一会计原则变更的影响并不重要。因此，没有确定追溯适用是必要的，累积调整$
0.1
百万元计入截至2025年12月31日止十二个月的营运报表。
估计数的使用
按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制合并财务报表要求管理层对未来事件作出估计和假设。这些估计和基本假设影响所报告的资产和负债金额、有关或有资产和负债的披露以及所报告的收入和支出金额。此类估计数包括为企业合并而收购的资产和承担的负债的公允价值、应收账款和存货的估值以及物业、厂房和设备、无形资产和商誉减值测试中使用的假设，以及与应计项目、税收、或有对价和基于业绩的补偿费用相关的估计。这些估计和假设是基于管理层的最佳估计和判断。管理层持续评估其估计和假设，使用历史经验和其他因素，管理层认为在当时情况下，包括在当前经济环境下，这些因素是合理的。由于未来事件及其影响无法精确确定，实际结果可能与这些估计有很大差异。由于经济环境和其他因素的持续变化而导致的这些估计的变化将反映在这些未来期间的财务报表中。
歼10
补充现金流信息
公司缴纳所得税$
1.8
百万美元
1.8
2025年和2024年分别获得所得税退税$
4.9
2023年百万。
该公司有应收账款注销$
0.5
百万，$
0.5
百万，以及$
0.7
2025年、2024年、2023年分别为百万。
截至2025年12月31日、2024年12月31日和2023年12月31日，公司购买财产和设备的应计费用为$
0.5
百万，$
0.5
百万美元
0.2
分别为百万。
该公司收购了BioMedomics，其中包括或有对价$
0.3
截至2025年12月31日止年度的百万元。
该公司收购Sherlock，其中包括或有对价$
22.9
截至2024年12月31日止年度的百万元。
现金等价物&短期投资
公司认为所有债务证券投资均为可供出售证券。这些证券包括购买的期限超过90天的担保投资凭证。期限为九十天或更短的证券被视为现金等价物。可供出售证券按公允价值列账，以市场报价为基础，未实现损益（如有）作为累计其他综合损失的组成部分在股东权益中列报。
该公司曾
无
截至2025年12月31日和2024年12月31日的可供出售证券。
该公司在美国的现金余额超过了联邦保险限额。公司定期对金融机构进行评估，并认为由于这一评估造成的损失风险很小。
金融工具公允价值
截至2025年12月31日和2024年12月31日，现金及现金等价物、应收账款、应付账款、应计费用的账面价值根据其短期性质与各自的公允价值相近。
以公允价值为基础计量和报告的所有金融资产和负债的公允价值计量要求按以下三类之一分类和披露：
第1级：相同、非限制性资产或负债在计量日可获取的活跃市场中未经调整的报价；
第2级：在不活跃的市场中的报价，或在资产或负债的几乎整个期限内可直接或间接观察到的投入；和
第3级：需要对公允价值计量具有重要意义且不可观察的投入（即很少或没有市场活动支持）的价格或估值技术。
如果估值是基于市场上无法观察到的模型或输入值，那么确定公允价值就需要更多的判断。由于估值的内在不确定性，估计值可能大大高于或低于如果投资存在现成市场就会使用的值。因此，分类在第3级的资产或负债，在确定公允价值时所行使的判断程度最大。
F-11
| 12月31日， | 12月31日， | ||||||||||||||||
| 水平 | 2025 | 2024 | |||||||||||||||
| 担保投资凭证 | 1 | $ |
|
$ |
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| 交易证券 | 1 |
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| 或有对价： | 3 | ||||||||||||||||
| 当前部分 | $ |
|
$ |
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| 长期部分 |
|
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| $ |
|
$ |
|
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包括在2025年12月31日和2024年12月31日的现金和现金等价物为$
13.1
百万美元
66.6
万，分别投资于保本型投资凭证。
包括在2025年12月31日和2024年12月31日的现金和现金等价物中的为$
68.4
百万美元
118.5
万，分别投资于政府货币市场基金。这些基金投资于美国政府证券，按1级工具衡量。
或有代价
正如附注13，业务合并中进一步讨论的那样，由于计量这些义务的公允价值所需的重大投入，公司已将其或有对价义务确定为第3级负债。或有对价由三个不同的部分组成：里程碑付款、特许权使用费和盈余付款。里程碑付款的重要定量不可观察输入是监管批准的里程碑的贴现率和概率实现。
特许权使用费的公允价值方法基于贴现现金流模型。重要的定量不可观察输入是内部开发的未来预期现金流、贴现率和监管批准的里程碑的概率实现。特许权使用费占到2034年前与收购的在制品和研发无形资产相关的净销售额的中个位数百分比。
盈利支付的公允价值方法基于蒙特卡洛模型。重要的定量不可观察输入值为未来预期现金流、贴现率和波动率。
有一个增加$
4.6
百万元公司自收购日期至2025年12月31日期间的或有对价的公允价值，用于支付里程碑和特许权使用费。
| 公允价值 | ||||||||
| 2024年12月31日余额 | $ |
|
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| 新增 |
|
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| 公允价值变动 |
|
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| 2025年12月31日余额 | $ |
|
||||||
F-12
权益法被投资方
2024年1月，该公司领投了B轮融资，并与私人持有的消费者诊断投资组合公司KKR Sapphiros L.P.（“Sapphiros”）及其某些相关实体签订了范围广泛的战略分销协议。通过这种关系，公司期望能够在全球范围内为公司的客户提供更全面的低成本诊断测试和分子样本管理解决方案。截至2025年12月31日，该公司已资助$
30.0
百万用于其在Sapphiros的权益。公司根据会计准则编纂（“ASC”）主题323使用权益法记录投资，投资—权益法与合营企业—整体。按照权益法，公司的股权投资列报时扣除其应占被投资单位的任何收益或损失。公司已选择以滞后三个月确认其在Sapphiros的任何收入或亏损的份额作为其会计政策。对Sapphiros的投资$
26.0
百万元截至2025年12月31日计入公司资产负债表权益法被投资单位项下投资。本公司对其权益法被投资单位及其经营不存在无条件的义务或担保，或为支持其经营。在编制公司2025年12月31日财务报表的同时，公司对Sapphiros的投资进行了减值评估，得出结论认为不存在此类减值。该公司对Sapphiros的投资估值为$
28.3
截至2024年12月31日的百万。
关联方
公司借给Sapphiros $
0.3
截至2025年12月31日止年度的百万元。贷款加利息将于2026年12月到期。截至2025年12月31日止年度，公司与Sapphiros订立协议，为Sapphiros开发若干产品。共$
0.2
万元的收入从该协议中确认。
应收账款
应收账款减少了对未来可能无法收回的金额的估计备抵。这一估计备抵主要基于管理层对特定余额的评估，因为这些余额已逾期，公司客户的财务状况以及公司与注销相关的历史经验。
| 12月31日， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 应收账款 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
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| 呆账备抵 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
库存
物业、厂房及设备
物业、厂房及设备按成本列账。增加或改进被资本化，而维修和保养被记入费用。在相关资产的预计使用寿命内按直线法计提折旧和摊销如下：
•建筑物
二十年
;
•租赁物改良，改良的使用年限或建筑物或租赁的剩余年限两者中的较小者；
•计算机设备和软件
三年
;
•机械设备
五年
；和
F-13
•家具和固定装置
七年
无形资产
长期资产减值
商誉
商誉是指购买价格超过企业合并中获得的有形和可辨认无形资产净值公允价值的部分。商誉不摊销，而是每年进行减值测试，如果公司认为存在减值迹象，则更频繁地进行测试。当前公认会计原则允许公司对商誉减值的可能性进行定性评估。如果公司得出结论认为报告单位的账面价值很可能高于其公允价值，那么公司将被要求就账面价值超过报告单位公允价值的金额确认减值费用，前提是减值费用不超过分配给报告单位的商誉总额。
该公司历来进行了截至7月31日的年度商誉减值评估。截至2023年12月31日止三个月，公司将年度减值评估日期改为11月30日，以更好地配合公司的年度预测过程。2025年11月30日，公司进行了定量商誉减值测试，得出诊断和采集装置报告单位的公司商誉账面价值均低于其公允价值表明不存在减值。
截至2025年11月30日，诊断报告单位公允价值超过其账面价值的
13
%.截至2025年12月31日，诊断报告单位有$
8.2
百万商誉。诊断报告单位商誉减值分析同时使用了收入和市场法。对这两种方法进行了加权，收益方法比市场方法进行了更多的权衡。关键假设包括随着产品推出而每年增加的收入以及基于指导公司的加权平均资本成本。收入和现金流假设产品在设定的时间线上被监管机构通过，未来产品的市场竞争较低。收入假设市场增长将每年加速。如果延迟获得监管批准或成功推出产品，这可能会对商誉减值分析产生负面结果。此外，如果公司的加权平均资本成本与指引公司不一致，这可能会对商誉减值结果产生负面影响。
下表说明了截至2025年11月30日进行商誉减值分析时诊断报告单位商誉公允价值的折现率和退出倍数敏感性。在截至2025年11月30日的年度商誉减值分析中，诊断报告单位使用了14%的贴现率，退出倍数为1。
F-14
| 退出多个 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 贴现率 | 0.80 | 0.90 | 1.00 | 1.10 | 1.20 | |||||||||||||||||||||||||||
| 13% | $ |
|
$ |
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$ |
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$ |
|
$ |
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| 14% |
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| 15% |
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| 16% |
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| 17% |
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|
|
|
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如果在年度测试之间发生事件或情况发生变化，很可能使报告单位的公允价值低于其账面金额，则进行更频繁的评估。
收入
产品销售.产品销售收入在产品控制权转让给客户时根据反映公司有权获得的对价的金额（扣除任何折扣或回扣的备抵）确认。
公司一般不会向客户授予产品退货权，但公司ORAQuick的保修退货和销售退货权除外®向零售贸易客户进行HIV自测，以及InteliSwab®产品给零售贸易和某些其他客户。
从历史上看，由保修问题引起的退货并不常见，也并不重要。因此，公司费用质保金按发生时返还。
公司将向公司客户收取的运费和装卸费记录为产品收入，相关费用记录为产品销售成本。
服务收入。服务收入代表微生物组实验室测试和分析服务。公司在履行所提供服务的履约义务时确认收入。服务收入与Diversigen业务相关，该业务已于2024年停产。截至2025年12月31日止年度服务收入为零。
具有多项履约义务的安排.在涉及一项以上履约义务（主要适用于公司的服务收入流）的安排中，根据（i）客户是否可以单独或与其他随时可用的资源一起从该商品或服务中受益，以及（ii）该商品或服务可与合同中的其他承诺分开识别，对每一项规定的履约义务进行评估，以确定其是否符合可明确区分的履约义务的条件。安排下的代价随后根据各自的相对独立售价分配予每项单独的可予区分的履约责任。每项履约义务的预计售价采用可观察成本加保证金法确定。在相关货物或服务的控制权转移或履约义务已经履行时，分配给每项可明确区分的履约义务的对价确认为收入。具有多项履约义务的安排与Diversigen业务相关，该业务已于2024年终止。
其他收入.其他收入主要包括特许权使用费收入和研发工作赠款提供的资金。被许可人的特许权使用费基于许可产品的第三方销售，并在相关的第三方产品销售发生时记录。公司对政府补助进行类比国际会计准则二十号核算，政府补助的会计和政府援助的披露（“IAS 20”），由于美国公认会计原则没有提供具体指导。赠款在有合理保证将满足条件并将收到赠款时确认，并在相关成本发生期间在收益中确认。费用记入研发费用，报销记入其他收入。研究和开发工作的资金和慈善支持报销记录为活动是根据各自的协议进行的。
融资和支付.公司的付款条件因客户的类型和地点以及所提供的产品或服务而异。付款条件因司法管辖区和客户而异，但通常需要在从
30
到
120
自装运或履约义务履行之日起的天数。
F-15
对于某些产品或服务和客户类型，公司可能会要求在产品交付或向客户提供服务之前付款。
实用权宜之计和豁免.政府当局评估的税收，如销售税或增值税，不包括在产品收入中。
销售佣金如摊销期在发生时计入费用
一年
或更少。这些成本在综合经营报表的销售和营销费用中记录。摊销期超过一年的，公司递延支付佣金成本，并在相关销售合同有效期内支出。
按产品线划分的收入.
下表显示按产品线划分的净收入总额：
| 截至12月31日止年度， | ||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||
| 艾滋病病毒 | $ |
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$ |
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$ |
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|
样本管理解决方案(1)
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|
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| 丙肝病毒 |
|
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|
其他产品和服务收入(2)
|
|
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|
风险评估测试(3)
|
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新冠疫情(4)
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| 分子服务 |
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| 净产品和服务收入 | $ |
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$ |
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非产品和服务收入(5)
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| 净收入 | $ |
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$ |
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$ |
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(1)包括基因组学、微生物组和Colli-Pee®产品收入。
(2)包括梅毒收入。
(3)包括药物滥用检测产品收入。
(4)包括新冠疫情诊断和新冠疫情样本管理解决方案收入。
(5)包括资助的研发合同、特许权使用费收入和赠款收入。
按地理区域划分的收入.
下表按地理区域列出按客户所在地分列的净收入总额：
| 截至12月31日止年度， | ||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||
| 美国 | $ |
|
$ |
|
$ |
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| 非洲 |
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| 欧洲 |
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| 其他地区 |
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| $ |
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$ |
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$ |
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客户集中。
下表为客户集中风险：
| 截至12月31日止年度， | ||||||||||||||
| 净收入 | 2025 | 2024 | ||||||||||||
| 非商业客户 | 不适用 |
|
||||||||||||
| 12月31日， | ||||||||||||||
| 应收账款 | 2025 | 2024 | ||||||||||||
| 商业客户 |
|
|
||||||||||||
F-16
递延收入。公司在相关收入确认前收到资金时记录递延收入。截至2025年12月31日、2024年12月31日和2023年12月31日的递延收入包括客户预付款$
1.2
百万，$
3.0
百万，以及$
1.2
分别为百万。截至2025年12月31日的递延收入还包括$
0.4
百万未实现的赠款收入。截至2023年12月31日的递延收入还包括$
0.4
百万与基于数量的可变定价的长期合同相关。合同有效期内的平均价格确定，并按该平均价格确认收入。$
0.4
与2023年12月31日的长期合同相关的百万美元符合在截至2024年12月31日止年度确认为收入的标准，因此在2025年12月31日或2024年12月31日的递延收入中没有剩余的等值余额。
| 12月31日， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 递延收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
下表为确认的递延收入：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
| 确认的递延收入 | 2025 | 2024 | |||||||||
| 年初计提 | $ |
|
$ |
|
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研究与开发
广告费用
股票补偿
所得税
公司采用资产负债法核算所得税。在这种方法下，递延税项资产和负债是针对现有资产和负债的财务报表账面值与资产和负债各自计税基础之间的差异以及经营亏损和信用结转产生的未来税务后果确认的。递延税项资产和负债使用预期将适用于该等暂时性差异和经营亏损及信贷结转预计将被收回、结算或使用的年度的应课税收入的相应征税管辖区的已颁布税率计量。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期的期间内确认为收入。
F-17
不确定的税务状况
资产和负债是为在所得税申报表中采取的不确定税务立场或预期采取的立场建立的，当这些立场未能根据立场的技术优点达到“更有可能”的门槛时。当税务状况（1）根据其技术优点更有可能持续，（2）通过审查、谈判或诉讼有效解决，或（3）通过相关税务法规实际到期解决时，公司评估以前未被确认的税收优惠是否可能被确认。对不确定的税收状况进行评估需要做出重大判断。
外币换算
公司国外业务的资产负债按资产负债表日的当期汇率折算成美元，收入和费用按当期平均汇率折算。由此产生的折算调整反映在累计其他综合损失中，这是股东权益的一个单独组成部分。
每股收益（亏损）
每股基本收益（亏损）的计算方法是将净收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数。每股摊薄收益（亏损）的计算方式类似于每股基本收益（亏损），但已发行股份的加权平均数增加以包括来自假设归属或行使稀释性证券（如普通股期权、未归属限制性股票或业绩股票单位）的增量股份，除非影响是反稀释的。增量股份数量的计算方法是假设已发行的股票期权被行使，未归属的限制性股票和业绩股票单位被归属，并且此类行使或归属的收益被用于以报告期内的平均市场价格收购普通股股份。每股净亏损的基本和摊薄计算在存在净亏损的时期是相同的，因为排除项目的摊薄影响将是反摊薄的。
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 净（亏损）收入 | $ | (
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||
| 已发行普通股加权平均股数： | |||||||||||||||||
| 基本 |
|
|
|
||||||||||||||
| 股票期权、限制性股票、业绩股票单位的稀释效应 |
|
|
|
||||||||||||||
| 摊薄 |
|
|
|
||||||||||||||
| 每股亏损（收益）： | |||||||||||||||||
| 基本 | $ | (
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||
| 摊薄 | $ | (
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，已发行普通股期权、未归属限制性股票和未归属业绩股票单位分别代表
572
和
896
股，分别被排除在摊薄每股亏损的计算之外。截至2023年12月31日止年度，已发行普通股期权、未归属限制性股票和未归属业绩股票单位分别代表
1,778
股票被排除在稀释每股收益的计算之外，因为将其包括在内会产生反稀释作用。
F-18
累计其他综合损失
公司将其他综合收益（损失）项目按性质分类，并在公司合并资产负债表的股东权益部分将累计亏损和追加实收资本的累计其他综合收益（损失）余额分别披露。
按构成部分分列的累计其他综合损失变动情况列示如下：
| 外币 | 合计 | ||||||||||
| 2024年12月31日余额 | $ | (
|
$ | (
|
|||||||
| 其他综合收益 |
|
|
|||||||||
| 2025年12月31日余额 | $ | (
|
$ | (
|
|||||||
F-19
最近的会计公告
2023年12月，FASB发布ASU第2023-09号，所得税（主题740），所得税披露的改进.更新的目的是通过改进主要与税率对账和所得税已付信息相关的所得税披露，满足投资者关于提高所得税信息透明度的要求。本ASU的修订于2024年12月15日后开始的年度期间生效。修正案可以前瞻性地或追溯性地适用，并允许提前采用。管理层已在截至2025年12月31日止年度的预期基础上实施。
2024年11月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了会计准则更新（“ASU”）第2024-03号，损益表—报告综合收益—费用分类披露（子主题220-40），损益表费用分类.这一更新的目的是要求在财务报表附注中披露关于某些成本和费用的分类具体信息。ASU中的修订在2026年12月15日之后开始的年度期间和2027年12月15日之后开始的中期期间对所有公共企业实体有效，允许提前采用。这些修订将前瞻性地适用于更新生效日期之后的报告期间发布的财务报表，或追溯适用于财务报表中列报的任何或所有以前期间。管理层正在评估对公司合并财务报表的影响。
2024年3月，FASB发布ASU第2024-01号，补偿—股票补偿（专题718）、应收账款和合同资产信用损失计量.此次更新的目的是提供说明性示例，以演示实体应如何应用指导来确定是否应根据主题718对利润权益和类似奖励进行会计处理。对于公共企业实体，本ASU中的修订对2024年12月15日之后开始的财政年度以及这些财政期间内的过渡期有效。这些修订可以前瞻性地或追溯性地适用，并且允许提前采用。管理层预计不会对公司的合并财务报表产生影响。
2025年7月，FASB发布ASU第2025-05号，金融工具—信用损失（专题326）、利润利息和类似奖励的范围适用.本次更新的目的是解决在将主题326中的指导意见（金融工具——信用损失）应用于经常应收账款和由主题606项下核算的交易产生的流动合同资产时遇到的挑战，与客户订立合约的收入说明性示例演示实体应如何应用指导来确定是否应根据主题718对利润权益和类似奖励进行会计处理。对所有商业实体而言，本ASU中的修订对2025年12月15日之后开始的财政年度以及这些财政期间内的过渡期有效。这些修订是前瞻性适用的，允许提前采用。管理层预计不会对公司的合并财务报表产生影响。
2025年9月，FASB发布ASU第2025-06号，无形资产—商誉及其他—内部使用软件（子主题350-40），有针对性地改进内部使用软件的会计核算.此次更新的目的是实现软件成本核算的现代化。对所有商业实体而言，本ASU中的修订对2027年12月15日之后开始的财政年度以及这些财政期间内的过渡期有效。修订可前瞻性适用、经修改的过渡或追溯适用。允许在年度报告期开始时提前采用。管理层预计不会对公司的合并财务报表产生影响。
2025年12月，FASB发布ASU第2025-10号，政府补助（专题832），对企业主体收到的政府补助进行核算.此次更新的目的是通过对商业实体收到的政府赠款的会计核算建立权威指导来改进美国公认会计原则。对于公共企业实体，本ASU中的修订对2028年12月15日之后开始的年度报告期以及这些年度报告期内的中期报告期有效。允许在尚未发布或可供发布财务报表的中期和年度报告期间提前采用。修订可适用于经修订的前瞻性方法、经修订的追溯性方法或追溯性方法。管理层正在评估对公司合并财务报表的影响。
2025年12月，FASB发布ASU第2025-11号，中期报告（专题270），窄范围改善.此次更新的目的是提高所需临时披露的可通用性，并明确何时适用该指南。该更新还就中期应提供哪些披露提供了额外指导，并增加了一项原则，要求实体披露自上一个年度报告期结束以来对实体产生重大影响的事件。就公共企业实体而言，本ASU的修订临时生效
歼20
2027年12月15日之后开始的年度报告期内的报告期。允许提前收养。本次更新中的修订可以前瞻性地或追溯地适用于财务报表中列报的任何或所有以前期间。管理层正在评估对公司合并财务报表的影响。
3.
政府资本合同：
2021年9月，公司就$
109.0
美国国防部（“国防部”）与卫生与公众服务部协调提供百万资金，为其InteliSwab在美国建设额外制造能力®新冠疫情快速检测是美国疫情防备计划的一部分。按照里程碑付款时间表，
15
直到2023年10月完成最终验证测试后，才对总额的百分比进行计费和资助。该公司于2022年1月开始从国防部获得资金，并获得$
109.0
截至2023年12月31日，百万。与2023年第四季度完成合同有关，所有资金已收到。
这些资本合同的活动是根据国际会计准则（“IAS”）20，政府补助的核算和政府援助的披露.就政府合同产生的与资本相关的成本而收到的资金记录为不动产、厂房和设备成本的减少，并反映在综合现金流量表的投资活动中，相关的未付负债和应收政府收益在综合现金流量表的经营部分中被视为此类余额的非现金变动。
公司保证利润中包含项目管理成本的已赚取金额在政府合同期限内直线确认为其他收益。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，公司未确认此类收入。公司认$
2.8
截至2023年12月31日止年度的此类收入的百万。 此外，关于完成合同，公司确认$
12.8
截至2023年12月31日止年度，公司合并经营报表中其他收入中的保证利润超过百万美元，这反映了与确定的固定价格合同金额相比的总体支出差异$
109.0
百万。
国防部还向该公司报销了某些工程咨询费用。这些费用在发生时反映在研发费用中，相应金额在其他收入中列报。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，公司未确认此类成本。公司认$
2.0
截至2023年12月31日止年度的此类费用中的百万。
纳入公司合并现金流量表的政府合同对应的活动如下：
| 12月31日， | |||||
| 2023 | |||||
| 资产成本，累计 | $ |
|
|||
| 减少迄今获得的资金，尚未收到 |
|
||||
| 减少迄今收到的资金 | (
|
||||
| 不动产、厂房和设备共计，净额 | $ |
|
|||
4.
库存：
| 12月31日， | 12月31日， | ||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 原材料 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 在制品 |
|
|
|||||||||
| 半成品 |
|
|
|||||||||
| 成品 |
|
|
|||||||||
| $ |
|
$ |
|
||||||||
F-21
截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，公司记录的存货减记成本为$
2.9
百万，$
2.6
百万，以及$
8.9
分别为百万。截至2025年12月31日止年度的调整主要受新冠肺炎库存减记和正常运营报废的推动。截至2024年12月31日止年度的调整主要是由于与公司退出风险评估测试业务和正常运营报废相关的库存减记。截至2023年12月31日止年度的调整主要与新冠疫情需求减少以及需要为过剩的库存水平进行储备有关。
5.
物业、厂房及设备，净额：
| 12月31日， | 12月31日， | ||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 土地 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 建筑物和装修 |
|
|
|||||||||
| 机械设备 |
|
|
|||||||||
| 计算机设备和软件 |
|
|
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| 家具和固定装置 |
|
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| 在建工程 |
|
|
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|
|
|
||||||||||
| 累计折旧 | (
|
(
|
|||||||||
| $ |
|
$ |
|
||||||||
在2024年第一季度，公司启动了一项战略计划，从微生物组分子测序服务业务过渡，并停止在其比利时地点的运营。由于这些决定，公司确定所有相关不动产、厂房和设备的账面价值无法收回，并记录了税前资产减值费用总额$
1.8
截至2024年12月31日止年度的百万元。截至2024年12月31日，这些资产已全部处置完毕。
在2024年第二季度，该公司确定一条生产线将不再使用。由于这一决定，公司确定设备的账面价值无法收回，并记录了税前减值费用总额$
1.1
截至2024年12月31日止年度的百万元。
在截至2023年12月31日的年度内，公司确定，由于对生产线打算生产的产品的预测需求发生变化，几条生产线将不会被使用。此外，该公司选择不继续对其研发实验室进行某些租赁权改进。由于这些决定，公司确定设备和租赁物改良的账面价值无法收回，并记录了税前资产减值费用总额$
2.3
截至2023年12月31日止年度的百万元。
截至2023年12月31日止年度，公司缩短了用于InteliSwab的机器设备的使用寿命®泰国生产。使用寿命的减少导致$
6.9
2023年加速折旧百万，计入销售产品和服务成本。同样在2023年，由于租约终止，公司缩短了租赁物改良和设备的使用寿命。使用寿命的减少导致额外的$
0.5
百万计入销售产品和服务成本的加速折旧。
2025、2024、2023年折旧费用为$
9.9
百万，$
9.8
百万，以及$
17.9
分别为百万。
F-22
6.
商誉及其他无形资产：
商誉变动情况如下：
| 报告股 | |||||||||||||||||
| 诊断 | 收集装置 | 合计 | |||||||||||||||
| 2024年1月1日余额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 收购 |
|
|
|
||||||||||||||
| 与外币换算有关的变动 |
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 2024年12月31日余额 |
|
|
|
||||||||||||||
| 收购 |
|
|
|
||||||||||||||
| 与外币换算有关的变动 |
|
|
|
||||||||||||||
| 2025年12月31日余额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
2025年11月30日，公司进行了量化年度商誉减值测试。公司采用收益法和市场法相结合的方法确定其公允价值
two
报告单位。测试得出结论，公司报告单位的账面价值低于公允价值表明不存在商誉减值。
无形资产包括以下各项：
| 2025年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| 摊销 期间（年） |
毛额 | 累计摊销 | 净 | ||||||||||||||||||||
| Definite Life无形资产 | |||||||||||||||||||||||
| 客户关系 |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
||||||||||||||||
| 专利和产品权利 |
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||||
| 发达技术 |
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||||
| 商品名称 |
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||||
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||||||
| 无限期无形资产 | |||||||||||||||||||||||
| IPR & D技术（注13） | 不适用 |
|
— |
|
|||||||||||||||||||
| $ |
|
(
|
|
||||||||||||||||||||
| 2024年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| 摊销 期间（年） |
毛额 | 累计 摊销 |
净 | ||||||||||||||||||||
| Definite Life无形资产 | |||||||||||||||||||||||
| 客户关系 |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
||||||||||||||||
| 专利和产品权利 |
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||||
| 发达技术 |
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||||
| 商品名称 |
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||||
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||||||
| 无限期无形资产 | |||||||||||||||||||||||
| IPR & D技术（注13） | 不适用 |
|
— |
|
|||||||||||||||||||
| $ |
|
$ | (
|
$ |
|
||||||||||||||||||
2023年期间，鉴于公司在年度商誉减值测试日期之前和截至该日期的市值下降，公司确定了一个触发事件来测试无形资产的可收回性。公司进行未折现现金流分析，确定已开发技术、商号、客户关系无形资产的账面价值无法通过未折现未来之和收回
F-23
现金流。公司采用收益法确定已开发技术和客户关系无形资产的公允价值以及商品名称的特许权使用费减免法。作为这一分析的结果，公司确定与Diversigen和Novosanis相关的无形资产发生了减值，因为开发的技术、商品名称和客户关系的公允价值均未超过其账面价值。公司确认税前减值费用$
6.2
截至2023年12月31日止年度的百万元，报告载于在公司的综合经营报表中。
同样在2023年，公司确定其剩余的已开发技术无形资产全额减值。由于稳定性研究失败，该公司决定不再追求该技术。公司确认税前减值费用$
2.4
截至2023年12月31日止年度的百万元，在公司综合经营报表的减值损失中列报。
2025年、2024年、2023年摊销费用为$
0.3
百万，$
0.7
百万，以及$
2.0
分别为百万。
以后五个会计年度及以后各会计年度的摊销费用估计如下：
| 2026 | $ |
|
|||
| 2027 |
|
||||
| 2028 |
|
||||
| 2029 |
|
||||
| 2030 |
|
||||
| 超越 |
|
||||
| $ |
|
||||
7.
应计费用和其他流动负债：
| 12月31日， | 12月31日， | ||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 薪资和相关福利 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 专业费用 |
|
|
|||||||||
| 应交销售税 |
|
|
|||||||||
| 其他 |
|
|
|||||||||
| $ |
|
$ |
|
||||||||
F-24
8.
终止福利：
2023年减少劳动力
在2023年第一季度和第二季度，公司执行了裁员。这是根据ASC 420核算的，退出或处置成本义务.
公司合并经营报表中包含的解雇福利费用如下：
| 截至12月31日止年度， | |||||
| 2023 | |||||
| 销售产品和服务的成本 | $ |
|
|||
| 研究与开发 |
|
||||
| 销售与市场营销 |
|
||||
| 一般和行政 |
|
||||
| $ |
|
||||
截至2024年12月31日，公司已全额支付$
3.3
万与劳动力减少有关。这一裁员计划已于2024年6月30日完成。
2024年第一季度劳动力减少
在2024年第一季度，该公司实施了裁员，这在很大程度上影响了其新冠疫情制造业劳动力。
公司合并经营报表中包含的解雇福利费用如下：
| 截至12月31日止年度， | |||||
| 2024 | |||||
| 销售产品和服务的成本 | $ |
|
|||
| 研究与开发 |
|
||||
| 销售与市场营销 |
|
||||
| 一般和行政 |
|
||||
| $ |
|
||||
截至2024年12月31日，公司已全额支付$
0.4
万与劳动力减少有关。这一裁员计划已于2024年12月31日完成。
2024年第二季度减少劳动力
在2024年第二季度，由于公司通知员工打算在2024年12月31日之前将其在比利时的Novosanis工厂整合到其他地点，在2024年6月30日之前终止Diversigen分子服务业务线，并在2025年第三季度末通过将第三方制造活动引入其宾夕法尼亚州工厂来整合设施，因此公司执行了额外的裁员。
公司合并经营报表中包含的解雇福利费用如下：
| 截至12月31日止年度， | |||||
| 2024 | |||||
| 销售产品和服务的成本 | $ |
|
|||
| 研究与开发 |
|
||||
| 销售与市场营销 |
|
||||
| 一般和行政 |
|
||||
| $ |
|
||||
截至2025年12月31日，公司拥有$
0.1
百万应计并已支付$
1.5
万与劳动力减少有关。截至2025年12月31日止年度并无产生额外开支。该公司预计，此次裁员将在2026年3月完成。
F-25
2024年第三季度减少劳动力
在2024年第三季度，公司执行了裁员，主要是因为公司通知某些员工打算停止其风险评估业务。2024年第四季度通知了更多员工。
公司合并经营报表中包含的解雇福利费用如下：
| 截至12月31日止年度， | |||||
| 2024 | |||||
| 销售产品和服务的成本 | $ |
|
|||
| 研究与开发 |
|
||||
| 销售与市场营销 |
|
||||
| 一般和行政 |
|
||||
| $ |
|
||||
截至2025年12月31日，公司拥有$
0.1
百万应计并已支付$
1.1
万与劳动力减少有关。截至2025年12月31日止年度并无产生额外开支。该公司预计，此次裁员将在2026年9月完成。
9.
租约：
公司在开始时确定一项安排是否为租赁。公司拥有公司办公室、仓库空间和设备（包括车辆）的经营和融资租赁。截至2025年12月31日，公司为所有租赁协议的承租人。公司租赁剩余租期为到
八年
，其中有些包括根据商定条款延长租约的选择权，有些则包括在
一年
.
公司还转租了
two
其租赁的公司办公室。由于公司退出头部租赁协议，其中一项转租于2025年第三季度终止。公司剩余转租剩余期限约
一年
.公司在合并现金流量表的其他非现金摊销项目上列示经营使用权资产摊销和经营租赁负债变动情况。
由于公司的大部分租赁没有提供隐含利率，公司在确定租赁付款的现值时使用其基于租赁开始日可获得的信息的增量借款利率。
该公司有包含租赁和非租赁部分的租赁协议（例如，公共区域维护）。对于这些协议，公司将租赁部分与非租赁部分分开核算。
鉴于公司决定启动一项战略计划，从微生物组分子测序服务业务转型并关闭其比利时业务，在2024年第一季度，公司确定了一个触发事件，以测试Diversigen和Novosanis子公司的所有ROU资产的可回收性。公司进行了未折现现金流分析，通过未折现未来现金流之和确定ROU资产的账面价值无法收回，发生了减值。截至2024年12月31日止年度，公司确认税前减值费用总额为$
1.2
百万美元
0.3
百万分别为其运营和财务ROU资产。这些费用在公司的综合经营报表中报告。
F-26
租赁费用构成如下：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 经营租赁成本 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 可变和短期租赁成本 |
|
|
|
||||||||||||||
| 转租收入 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 融资租赁成本： | |||||||||||||||||
| 使用权资产摊销 |
|
|
|
||||||||||||||
| 租赁负债利息 |
|
|
|
||||||||||||||
| 融资租赁总成本 |
|
|
|
||||||||||||||
| 总租赁成本 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
与租赁相关的补充现金流信息如下：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 为计入租赁负债计量的金额支付的现金： | |||||||||||||||||
| 经营租赁产生的经营现金流 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 融资租赁产生的经营现金流 |
|
|
|
||||||||||||||
| 融资租赁产生的融资现金流 |
|
|
|
||||||||||||||
| 非现金活动： | |||||||||||||||||
| 以经营租赁义务换取的使用权资产 |
|
|
|
||||||||||||||
| 以融资租赁义务换取的使用权资产 |
|
|
|
||||||||||||||
与租赁相关的补充资产负债表信息如下：
| 12月31日， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 加权平均剩余租赁期限 | |||||||||||
| 加权-平均剩余租期—经营租赁 |
|
|
|||||||||
| 加权-平均剩余租赁期—融资租赁 |
|
|
|||||||||
| 加权平均贴现率 | |||||||||||
| 加权-平均折现率—经营租赁 |
|
% |
|
% | |||||||
| 加权平均折现率—融资租赁 |
|
% |
|
% | |||||||
F-27
截至2025年12月31日，按期间分列的最低租赁付款预计如下：
| 金融 | 运营中 | ||||||||||
| 2026 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 2027 |
|
|
|||||||||
| 2028 |
|
|
|||||||||
| 2029 |
|
|
|||||||||
| 2030 |
|
|
|||||||||
| 此后 |
|
|
|||||||||
| 最低租赁付款总额 |
|
|
|||||||||
| 减：推算利息 | (
|
(
|
|||||||||
| 租赁负债现值 | $ |
|
$ |
|
|||||||
10.
所得税：
所得税费用前收益（亏损）包括以下各项：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 美国 | $ | (
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||
| 国外 | (
|
|
(
|
||||||||||||||
| $ | (
|
$ | (
|
$ |
|
||||||||||||
2025年7月，美国颁布了《2025年一大美丽法案》（“OBBBA”）。OBBBA包括几项重要的税收条款，包括恢复国内研发成本的全部费用化以及其他国内和国际变化。OBBBA预计不会对公司的税务费用或支付税款的现金产生重大影响。我们截至2025年12月31日止年度的业绩包括OBBBA对我们合并财务报表的影响。
所得税费用（收益）构成如下：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 当前 | |||||||||||||||||
| 联邦 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 状态 |
|
|
|
||||||||||||||
| 国外 | (
|
|
|
||||||||||||||
| (
|
|
|
|||||||||||||||
| 延期 | |||||||||||||||||
| 联邦 | (
|
(
|
|
||||||||||||||
| 状态 |
|
|
(
|
||||||||||||||
| 国外 |
|
|
(
|
||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||||
| 估值备抵增加（减少）额 |
|
(
|
(
|
||||||||||||||
|
|
(
|
|
|||||||||||||||
| 所得税费用总额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
截至2025年12月31日止年度，公司录得净外国税收优惠$
0.3
百万。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司录得的外国所得税费用净额为$
1.4
百万，以及$
0.7
分别为百万。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，公司记录的美国联邦税务费用为
F-28
$
0.2
百万，$
0.2
百万，以及$
0.0
百万，分别为州税支出$
1.9
百万，$
0.1
百万，以及$
1.9
分别为百万。
支付所得税的现金总额如下：
| 截至2025年12月31日止年度 | |||||
| 联邦 | $ |
|
|||
| 状态： | |||||
| 犹他州 | (
|
||||
| 其他 |
|
||||
| (
|
|||||
| 国外： | |||||
| 加拿大 |
|
||||
| 英国 | (
|
||||
|
|
|||||
|
为所得税支付的现金总额（扣除退款）(1)
|
$ |
|
|||
|
(1)截至2024年12月31日止年度为所得税支付的现金总额为$
|
|||||
法定美国联邦所得税税率与公司实际税率的对账情况如下：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 美国联邦所得税法定税率 |
|
% |
|
% |
|
% | |||||||||||
| 不可扣除的高管薪酬 | (
|
(
|
|
||||||||||||||
| 股票支付奖励的影响 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 外国物项的税务影响 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 州所得税，扣除联邦福利 |
|
(
|
|
||||||||||||||
| 美国和外国税收抵免 |
|
|
|
||||||||||||||
| 不确定的税务状况 | (
|
|
|
||||||||||||||
| 不可扣除费用及其他 |
|
(
|
|
||||||||||||||
| 不可扣除的交易成本 | (
|
(
|
|
||||||||||||||
| NOL调整，国内 | (
|
|
|
||||||||||||||
| NOL调整，国外 |
|
(
|
|
||||||||||||||
| 收购相关或有对价的估计公允价值变动 | (
|
|
|
||||||||||||||
| 收购调整 | (
|
|
|
||||||||||||||
| 非控股权益 | (
|
|
|
||||||||||||||
| 评估津贴的变化，联邦和州 | (
|
(
|
|
||||||||||||||
| 估值备抵变动，国外 | (
|
|
(
|
||||||||||||||
| 实际税率 | (
|
% | (
|
% |
|
% | |||||||||||
F-29
法定美国联邦所得税税率与公司实际税率的对账情况如下：
| 截至2025年12月31日止年度 | |||||||||||
| 美元 | 百分比 | ||||||||||
| 美国联邦所得税法定税率 | $ | (
|
|
% | |||||||
|
州和地方所得税，扣除联邦所得税影响(1)
|
|
(
|
% | ||||||||
| 外国税收影响 | |||||||||||
| 英国 | |||||||||||
| NOL限制的变化 | (
|
|
% | ||||||||
| 无形购置调整 |
|
(
|
% | ||||||||
| 估值备抵变动 |
|
(
|
% | ||||||||
| 其他 | (
|
|
% | ||||||||
| 其他外国法域 |
|
(
|
% | ||||||||
| 本期颁布的税法/税率变化的影响 |
|
|
% | ||||||||
| 跨境税法的效力 | |||||||||||
| 全球无形低税收入 |
|
(
|
% | ||||||||
| 税收抵免 | |||||||||||
| 研发税收抵免 | (
|
|
% | ||||||||
| 估值备抵变动 |
|
(
|
% | ||||||||
| 不可课税或不可扣除项目 | |||||||||||
| 股份支付奖励 |
|
(
|
% | ||||||||
| 不可扣除的官员补偿 |
|
(
|
% | ||||||||
| 收购相关或有对价的估计公允价值变动 |
|
(
|
% | ||||||||
| 其他 |
|
(
|
% | ||||||||
| 未确认税收优惠的变化 |
|
(
|
% | ||||||||
| 收购调整 |
|
(
|
% | ||||||||
| NOL调整 |
|
(
|
% | ||||||||
| 其他调整 | (
|
|
% | ||||||||
| 实际税率 | $ |
|
(
|
% | |||||||
|
(1)这一类别的税收效应主要是由宾夕法尼亚州的州税推动的（超过50%）。
|
|||||||||||
歼30
递延所得税反映了为财务报告目的确认的资产和负债基础与税收目的之间的暂时性差异以及净经营亏损和税收抵免结转的税收影响。
公司递延所得税资产（负债）的重要组成部分如下：
| 12月31日， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 递延所得税资产： | |||||||||||
| 经营亏损结转净额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 库存 |
|
|
|||||||||
| 资本化研发成本 |
|
|
|||||||||
| 目前不可扣除的应计和准备金 |
|
|
|||||||||
| 折旧及摊销 |
|
|
|||||||||
| 租赁负债 |
|
|
|||||||||
| 股票补偿 |
|
|
|||||||||
| 税收抵免结转 |
|
|
|||||||||
| 递延所得税资产净额 |
|
|
|||||||||
| 估价津贴 | (
|
(
|
|||||||||
| 递延所得税资产总额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 递延税项负债： | |||||||||||
| 折旧及摊销 |
|
(
|
|||||||||
| 收购的无形资产 | (
|
(
|
|||||||||
| 使用权资产 | (
|
(
|
|||||||||
| 递延补偿 | (
|
|
|||||||||
| 递延所得税负债总额 | $ | (
|
$ | (
|
|||||||
| 递延所得税资产净额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
在评估公司递延所得税资产的可变现性时，公司考虑所有相关的正面和负面证据，以确定递延所得税资产部分或全部无法实现的可能性较大。递延所得税资产总额的变现取决于几个因素，包括产生足够的应纳税所得额，以实现NOL结转。2008年，公司针对公司的美国递延所得税资产建立了全额估值备抵。公司并没有达到公司认为可以支持估值备抵释放的持续盈利水平。管理层认为，截至2025年12月31日和2024年12月31日，全额估值备抵仍然合适。因此，截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，没有记录美国联邦所得税优惠。
该公司的联邦NOL结转包括$
232.9
百万美元来自现有业务以及$
12.9
百万收购NOL结转。这些NOL结转都没有到期日期。截至2025年12月31日，公司没有任何国外NOL结转。截至2024年12月31日，公司国外NOL结转金额为$
63.0
百万收购NOL结转。国外NOL因损失限制规则降为零。该公司的州NOL结转包括$
57.6
百万美元来自现有业务以及$
7.2
百万收购NOL结转。
国家NOL结转到期情况如下：
| 到期年份 | NOL | |||||||
| 2026 - 2041 | $ |
|
||||||
| 2042 - 2055 |
|
|||||||
| 非到期 |
|
|||||||
| $ |
|
|||||||
1986年《税务改革法案》包含《国内税收法》（“IRC”）第382条和第383条的规定，这些规定限制了联邦和州NOL结转和税收抵免的年度金额，这些金额可在美国任何特定年份使用
F-31
事件所有权发生重大变化。公司不认为存在第382条限制会损害公司未来利用NOL抵消公司未来应税收入的能力。公司继续每年审查所有权变更，公司认为没有发生会影响NOL的后续所有权变更。作为收购BioMedomics的一部分，该公司获得了382个有限的NOL结转。这些NOL结转没有到期日。该公司没有进行任何正式的382或383研究，这将表明其NOL或信用结转受到任何限制。然而，任何此类研究都可能限制该公司的NOL和信用结转。
公司仍有意继续将公司境外子公司的历史未分配收益进行永久性再投资，以使公司不会因未来现金转移而产生任何与境外代扣代缴相关的额外税收费用或其他当地税收费用。因此，截至2025年12月31日，该外国子公司的未汇出收益未记录递延税款。
截至2025年12月31日，公司未确认的税收优惠总额为$
2.1
万，且基于公司美国业务的估值备抵，任何税收优惠的确认不会影响公司的有效税率。2025年新增$
1.7
万元不被估值备抵抵消，其冲回将影响公司的有效税率。公司将与未确认的税收优惠相关的利息和罚款记录为所得税费用的组成部分。利息和罚款为$
0.2
2025年为百万，2024年和2023年则不重要。由于公司的NOL结转头寸，公司自公司成立以来一直接受美国国税局的审计，以及截至1998年9月30日至2025年12月31日止年度的多个司法管辖区的审计。
公司未确认税收优惠的对账情况如下：
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 1月1日余额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 以往各期税务职位的增加 |
|
|
|
||||||||||||||
| 前期税收头寸减少 |
|
|
(
|
||||||||||||||
| 12月31日余额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
11.
股东权益：
股票奖励
公司根据经修订的OraSure Technologies，Inc.股票奖励计划（“股票计划”）授予基于股票的奖励。股票计划允许对员工、外部董事和顾问或其他第三方顾问进行基于股票的奖励。根据股票计划可能授予的奖励包括合格激励股票期权、不合格股票期权、股票增值权、限制性奖励、业绩奖励和其他基于股票的奖励。
截至2025年12月31日，
5,959
根据股票计划，可供未来授予的股份。
根据股票计划的条款，可向符合条件的员工，包括公司高级职员授予不合格股票期权，价格不低于
75
授予日普通股公平市场价值的百分比。此类奖励的期权期限和归属时间表可能是无限的，或者有一个特定的归属和行使期限。迄今为止，期权通常已授予
十年
行权期和不低于授予日公允市场价值的行权价格。期权一般归属
四年
，其中四分之一的期权在授出一年后归属，其余的在未来三年按月归属。
F-32
每份股票期权的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权定价模型使用以下加权平均假设估计的：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| Black-Scholes期权估值假设 | 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||
|
无风险利率(1)
|
|
% |
|
% |
|
% | |||||||||||
| 预期股息率 |
|
|
|
||||||||||||||
|
预期股价波动(2)
|
|
% |
|
% |
|
% | |||||||||||
|
股票期权预期期限（年）(2)
|
|
|
|
||||||||||||||
(1)
以期限与公司股票期权预期期限一致的美国国债固定期限利率为基准。
截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为$
3.43
, $
3.68
和$
3.24
，分别。
财务报表中确认的与股票期权相关的补偿费用为$
1.6
百万，$
1.4
百万，以及$
1.3
分别截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的百万。
截至2025年12月31日、2025年12月31日、2024年12月31日和2023年12月31日止年度行使的期权的总内在价值（行权日股票市场价格超过行权价的金额）为$
0.0
千，$
38.4
千，和$
43.0
分别为千人。
下表汇总了股票计划下的股票期权活动：
| 期权 | 加权- 平均 行权价格 每股 |
加权- 平均 剩余 订约 任期 （年） |
聚合内在价值 | ||||||||||||||||||||
| 2025年1月1日未结清 |
|
$ |
|
||||||||||||||||||||
| 已获批 |
|
|
|||||||||||||||||||||
| 已行使 |
|
|
|||||||||||||||||||||
| 过期 | (
|
|
|||||||||||||||||||||
| 没收 | (
|
|
|||||||||||||||||||||
| 2025年12月31日未偿还 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
| 截至2025年12月31日已归属或预期归属 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
| 可于2025年12月31日行使 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
截至2025年12月31日，有$
3.2
百万与预计将在加权平均期间确认的未归属期权奖励相关的未确认补偿费用
2.6
年。
行使股票期权的现金收益净额为$
—
百万，$
0.2
百万美元
0.3
分别截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的百万。由于公司的净经营亏损结转头寸，
无
这些期间的股票期权行使实现了实际所得税优惠。
F-33
下表汇总了截至2025年12月31日尚未行使的股票期权信息：
| 未完成的期权 | 可行使期权 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使价范围 | 数 优秀 |
加权- 平均 剩余 订约 任期 （年） |
加权- 平均 运动 价格每 分享 |
数 可行使 |
加权- 平均 运动 价格每 分享 |
|||||||||||||||||||||||||||
|
$
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||||
|
$
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
$
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
$
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||||||||||||||||||||||||
股票计划还允许公司向符合条件的员工（包括高级职员）和公司外部董事授予公司普通股的限制性股票和限制性单位。一般来说，这些股份或单位在归属前不可转让，并须遵守归属要求和/或没收，由公司薪酬委员会或董事会决定。该等股份及单位于授出日期的市场价值在归属限制失效期间按直线法确认。赔偿费用$
6.1
百万，$
6.9
百万美元
7.6
与受限制股份有关的百万元分别于截至2025年12月31日、2024年及2023年12月31日止年度确认。
下表汇总了股票计划下的限制性股票奖励和限制性股票单位活动：
| 单位 | 加权- 平均赠款 日期公平 价值 |
||||||||||
| 已发行未归属，2025年1月1日 |
|
$ |
|
||||||||
| 已获批 |
|
|
|||||||||
| 既得 | (
|
|
|||||||||
| 没收 | (
|
|
|||||||||
| 已发行未归属，2025年12月31日 |
|
$ |
|
||||||||
| 2025年12月31日发行及预期归属 |
|
$ |
|
||||||||
截至2025年12月31日，有$
6.3
万与未归属的限制性股票奖励和未归属的限制性股票单位相关的未确认补偿费用，预计将在加权平均期间内确认
1.7
年。
就截至2025年12月31日、2024年及2023年12月31日止年度的受限制股份归属而言，公司购买并立即退休
363
,
617
和
262
合计价值为$的股份
1.2
百万，$
3.4
百万美元
1.4
万元，分别用于满足最低预扣税和行权义务。
公司向某些高管授予基于业绩的限制性股票单位（“PSU”）。这些PSU的归属取决于在a期间实现某些基于绩效的指标
三年
期限，自授予之日起。假设每个基于绩效的指标都实现了，高管通常还必须继续为公司服务
三年
自授予日起。业绩股根据取得的业绩授予
三年
具有基于市场的条件或股东总回报修饰符的累计收入指标。PSU在归属后转换为公司普通股的股份，在业绩期结束时实际赚取的股份数量将根据实际业绩从
0
%至
150
授予业绩份额单位目标数量的%。在授予PSU后，公司根据每个目标将实现多少百分比的假设确认与这些奖励相关的补偿费用。公司每季度评估这些目标假设，并酌情调整与这些裁决相关的补偿费用。
F-34
赔偿费用$
2.4
百万，$
3.6
百万美元
1.8
与PSU相关的百万元分别于截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度确认。
下表汇总了股票计划下的PSU活动：
| 单位 | 加权- 平均赠款 日期公平 价值 |
||||||||||
| 已发行未归属，2025年1月1日 |
|
$ |
|
||||||||
|
已获批(1)
|
|
|
|||||||||
|
业绩调整(2)
|
|
不适用 | |||||||||
| 既得 | (
|
|
|||||||||
| 没收 | (
|
|
|||||||||
| 已发行未归属，2025年12月31日 |
|
$ |
|
||||||||
| 2025年12月31日发行及预期归属 |
|
$ |
|
||||||||
(1)
按目标披露的所有PSU的赠款活动。
(2)
反映根据业绩期末实测业绩进行的业绩调整。
截至2025年12月31日，有$
3.7
万与预计将在加权平均期间内确认的未归属业绩股票单位相关的未确认补偿费用
1.9
年。
就截至2025年、2024年及2023年12月31日止年度的业绩股票单位归属而言，公司购买并立即退休
201
,
23
，和
86
合计价值为$的股份
0.6
百万，$
0.2
百万美元
0.5
分别为百万。
股票回购计划
2025年3月，公司董事会批准了一项自2025年3月21日起生效的股票回购计划，据此，公司最多可购买$
40.0
百万股普通股，期限最长为两年。公司管理层可根据适用的州和联邦法律通过各种方式酌情决定根据该计划进行股份回购的金额和时间。截至2025年12月31日止年度，
5.3
百万股，总计$
15.0
百万,被购买并退休。
F-35
12.
业务分部信息：
公司以产品和服务为基础，划分为单一的可报告分部。所有产品和服务都驻留在同一报告层次结构下。如附注2重要会计政策摘要所述，公司可报告分部的收入来自销售诊断产品和样本管理解决方案。由于公司仅有
一
报告分部，并无分部间销售或转让。
公司的首席运营决策者（“CODM”）是其首席执行官。主要经营决策者使用综合经营报表所呈报的综合净收益（亏损）作为可报告分部损益的主要计量。主要经营决策者使用综合净收益（亏损）评估分部表现，并就资源分配作出决策。综合经营报表所呈报的综合毛利及综合经营收入（亏损）亦由主要经营决策者用作分部损益的衡量标准。主要经营决策者使用毛利评估公司努力实现制造效率和巩固其生产活动的影响。主要经营决策者使用营业收入（亏损）来评估公司近期重组、裁员以及努力精简运营以实现成本节约的影响。主要经营决策者使用综合总资产作为分部资产的计量，如综合资产负债表所报告。
公司报告分部的会计政策与附注2重要会计政策摘要所述相同。
下表按地理区域列出长期资产总额：
| 12月31日， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 美国 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 英国 |
|
|
|||||||||
| 加拿大 |
|
|
|||||||||
| 其他地区 |
|
|
|||||||||
| $ |
|
$ |
|
||||||||
F-36
下表列示报告的分部收入、分部利润（亏损）和重大分部费用：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 净收入 | $ |
|
$ |
|
|
||||||||||||
|
销售产品和服务的成本(3)
|
|
|
|
||||||||||||||
| 毛利 |
|
|
|
||||||||||||||
|
研究与开发(3)
|
|
|
|
||||||||||||||
|
销售与市场营销(3)
|
|
|
|
||||||||||||||
|
一般和行政(3)
|
|
|
|
||||||||||||||
| 减值损失 |
|
|
|
||||||||||||||
| 收购相关或有对价的估计公允价值变动 |
|
|
(
|
||||||||||||||
| 出售资产收益 | (
|
|
|
||||||||||||||
| 营业（亏损）收入 | (
|
(
|
|
||||||||||||||
|
其他收入（费用）(1)
|
|
(
|
|
||||||||||||||
| 利息收入 |
|
|
|
||||||||||||||
|
其他分部项目(2)
|
(
|
|
(
|
||||||||||||||
| 所得税和股权投资前（亏损）收入 | (
|
(
|
|
||||||||||||||
| 所得税费用 |
|
|
|
||||||||||||||
| 股权投资亏损 | (
|
(
|
|
||||||||||||||
| 净（亏损）收入 | $ | (
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||
(1)包括$
12.8
2023年政府合同确认的超额利润百万。
(2)包括利息支出和外币收益（损失）。
(3)下表显示了其他重要的分部费用类别：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 股票补偿 | |||||||||||||||||
| 销售产品和服务的成本 | $ |
|
|
|
|||||||||||||
| 研究与开发 |
|
|
|
||||||||||||||
| 销售与市场营销 |
|
|
|
||||||||||||||
| 一般和行政 |
|
|
|
||||||||||||||
| $ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 折旧及摊销 | |||||||||||||||||
| 销售产品和服务的成本 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 研究与开发 |
|
|
|
||||||||||||||
| 销售与市场营销 |
|
|
|
||||||||||||||
| 一般和行政 |
|
|
|
||||||||||||||
| $ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||
F-37
13.
业务组合：
生物医学
2025年11月12日，根据收购协议（“收购协议”）的条款，公司收购了BioMedomics的所有已发行股票。该公司自2025年11月12日收盘之日起开始运营这一实体。
收购BioMedomics的首要原因是通过增加SickleSCAN扩大公司的诊断产品组合®，一种针对镰状细胞病的快速、按需检测，在美国以外地区销售。
本次交易的初始总购买价格由库存现金提供资金，如下表所示：
| 支付给BioMedomics的现金 | $ |
|
|||
| 交易费用 |
|
||||
| 债务还清 |
|
||||
| 盈利或有对价 |
|
||||
| 费用基金 |
|
||||
| 初始总购买价格 | $ |
|
|||
根据收购协议，公司同意支付最多$
5.0
百万的或有对价，基于收购协议中定义的2031年12月31日前销售门槛的实现。盈利或有对价的收购日公允价值为$
0.3
百万。盈利或有对价的结果范围为
零
到$
5.0
百万。
截至2025年12月31日止年度，公司共发生$
0.5
百万收购相关成本，包括会计、法律和其他专业费用，所有这些费用均已计入费用，并在截至2025年12月31日止年度的综合经营报表中作为一般和行政费用的组成部分报告。
下表汇总了截至收购日所收购资产和承担的负债的估计公允价值：
| 收购资产 | |||||
| 其他流动和非流动资产 | $ |
|
|||
| 存货 |
|
||||
| 经营性使用权资产 |
|
||||
| 开发的技术无形资产 |
|
||||
| 商誉 |
|
||||
| 获得的资产总额 |
|
||||
| 承担的负债 | |||||
| 应付账款 |
|
||||
| 流动负债 |
|
||||
| 递延收入 |
|
||||
| 经营租赁负债 |
|
||||
| 承担的负债总额 |
|
||||
| 取得的净资产 |
|
||||
| 或有对价的估计公允价值 | (
|
||||
|
支付的现金净额（扣除获得的现金$
|
$ |
|
|||
F-38
购买价款按取得日估计公允价值分配给取得的有形资产、可辨认无形资产和承担的负债。可辨认无形资产为开发技术。开发的技术都被分配了一个
十年
有用的寿命。
公司在独立估值专家的协助下，评估了BioMedomics无形资产的公允价值和或有对价。截至2025年11月12日记录的公允价值是基于市场上无法观察到的重要输入，因此代表了归类于公允价值层次结构第3级的公允价值计量。
所获得的已开发技术的公允价值采用多期超额收益法确定，在估计合适的现金流、贴现率、存续因子、剩余使用寿命等方面需要进行判断。
盈利或有对价的公允价值采用蒙特卡洛模拟模型确定，在估计预期收益、波动率、预期贴现率和无风险利率时需要进行判断。
商誉按转让对价的取得日公允价值与取得的净资产公允价值的差额计算，代表我们预期因收购而实现的未来经济利益。该公司认为，与收购相关的商誉是由于BioMedomics提供了一种产品，该产品将使公司能够利用现有和新客户的产品。商誉不可用于所得税抵扣。
公司继续评估所收购资产和承担的负债的公允价值。额外信息，截至收购日期已存在，但当时公司不知道，可能会在剩余的测量期内知晓。由于最终确定而记录的金额发生变化，可能会导致对这些资产和负债，包括商誉进行相应调整。收购的所有资产的估计公允价值的确定预计将在收购之日起一年内完成。
BioMedomics的收入包括SickleSCAN的销售额®测试。自2025年11月12日起生效，BioMedomics的财务业绩将计入公司的综合财务业绩。BioMedomics贡献了$
0.1
百万美元
1.1
截至2025年12月31日止年度的合并经营报表的收入和净收入分别为千
未经审核备考财务资料
下文列出的未经审计的备考结果包括BioMedomics收购的结果，就好像它已于2024年1月1日完成一样。未经审计的备考业绩包括，收购的无形资产摊销、股票补偿、租赁费用调整为所得税前收入但不包括公司或有对价义务的公允价值变动。直接归因于交易的重大非经常性费用，包括直接购置成本，也被排除在外。此外，未经审计的备考业绩不包括收购的任何预期收益。因此，未经审计的备考结果不一定表明未来的经营业绩或在截至2024年1月1日完成收购的情况下可能已经实现的结果。
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 净收入 | $ |
|
$ |
|
|||||||
|
净亏损
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||||
F-39
夏洛克生物科学
根据合并协议（“合并协议”）的条款，公司于2024年12月19日收购了Sherlock的所有已发行股票。截至2024年12月19日收盘，该公司开始运营这一实体。
收购的主要原因是Sherlock对沙眼衣原体（CT）和淋病奈瑟菌（NG）的首次测试，该测试正在进行临床研究，并于2025年底提交给FDA。在获得监管机构批准的情况下，这项测试有望扩大该公司在性传播感染快速诊断方面的产品组合。
本次交易的初始总购买价格由库存现金提供资金，如下表所示：
| 里程碑或有对价 | $ |
|
|||
| 基于特许权使用费的或有对价 |
|
||||
| 支付给夏洛克的现金 |
|
||||
| 法律费用 |
|
||||
| 保单费用 |
|
||||
| 初始总购买价格 | $ |
|
|||
根据合并协议，公司同意支付最多$
20.0
百万的或有对价，基于在合并协议中定义的2026年12月31日或之前实现监管里程碑。里程碑或有对价的收购日公允价值为$
15.9
百万。里程碑或有对价的结果范围为
零
到$
20.0
百万。根据合并协议中定义的截至2034年的未来销售额，还有一个中个位数的季度特许权使用费，其公允价值被确定为或有对价的一部分。特许权使用费购置相关或有对价的估计购置日期公允价值为$
7.0
百万。特许权使用费支付的结果范围无法确定，因为它是基于到2034年与所获得的在制品研发技术相关的未来销售，因此没有上限。
截至2024年12月31日止年度，公司共发生$
1.0
百万收购相关成本，包括会计、法律和其他专业费用，所有这些费用均已计入费用，并在截至2024年12月31日止年度的综合经营报表中作为一般和行政费用的组成部分报告。
歼40
下表汇总了截至收购日所收购资产和承担的负债的估计公允价值：
| 收购资产 | |||||
| 其他流动资产 | $ |
|
|||
| 物业、厂房及设备净额 |
|
||||
| 其他非流动资产 |
|
||||
| 经营性使用权资产 |
|
||||
| 在研研发技术无形资产 |
|
||||
| 商誉 |
|
||||
| 获得的资产总额 |
|
||||
| 承担的负债 | |||||
| 应付账款 |
|
||||
| 流动负债 |
|
||||
| 递延收入 |
|
||||
| 经营租赁负债 |
|
||||
| 承担的负债总额 |
|
||||
| 取得的净资产 |
|
||||
| 或有对价的估计公允价值 | (
|
||||
|
支付的现金净额（扣除获得的现金$
|
$ |
|
|||
购买价款按取得日估计公允价值分配给取得的有形资产和可辨认无形资产及承担的负债。可辨认无形资产包括在制品研发技术（“IPR & D技术”），属于无限期资产。
公司在独立估值专家的协助下，评估了Sherlock资产的公允价值和或有对价。采用收益法对收购的无形资产进行估值，公允价值计量主要基于市场上无法观察到的重大投入，被视为第3级公允价值计量。收益法根据资产预计产生的现金流量现值估计资产的公允价值。预计现金流量按反映实现现金流量和货币时间价值的相对风险的要求收益率进行折现。
基于监管里程碑情景的模型用于对假定的里程碑或有对价进行估值，公允价值计量主要基于重大的不可观察输入，被视为第3级公允价值计量。基于监管里程碑情景的模型根据协议定义的某个里程碑的实现概率和贴现率估计或有对价的公允价值。
采用收益法对基于特许权使用费的或有对价进行估值，公允价值计量主要基于重大的不可观察输入值，并被视为第3级公允价值计量。或有付款的公允价值法主要基于预计现金流量、实现协议定义的监管里程碑的概率以及贴现率。
商誉按转让对价的取得日公允价值与取得的净资产公允价值的差额计算，代表我们预期因收购而实现的未来经济利益。该公司认为，与收购相关的商誉是Sherlock提供产品的结果，这将使公司能够利用现有和新客户的这些产品。商誉不可用于所得税抵扣。
公司已完成所收购资产和承担负债的公允价值。
夏洛克的收入主要包括用于研发目的的赠款收入。自2024年12月19日起生效，Sherlock的财务业绩包含在公司的综合财务业绩中。
F-41
未经审核备考财务资料
下文列出的未经审计的备考结果包括Sherlock收购的结果，就好像它已于2023年1月1日完成一样。未经审核的备考业绩包括所收购物业厂房及设备的折旧及所得税前收入调整的估计税项影响，但不包括公司或有对价义务的公允价值变动。直接归因于交易的重大非经常性费用，包括直接购置成本，也被排除在外。此外，未经审计的备考业绩不包括收购的任何预期收益。因此，未经审计的备考结果不一定表明未来的经营业绩或在截至2023年1月1日完成收购的情况下可能已经实现的结果。
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
| 2024 | 2023 | ||||||||||
| 净收入 | $ |
|
$ |
|
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| 净收入损失 | $ | (
|
$ |
|
|||||||
14.
突发事件：
合作
Sherlock已订立有效的第三方许可协议，以推进和获得与业务相关的技术和服务。根据这些许可，公司需要补足至多$
3.8
在实现某些科学和商业里程碑时支付的百万现金以及产品销售的低个位数特许权使用费。公司有权终止许可。
诉讼
公司不时涉及在日常业务过程中产生的若干法律诉讼。管理层认为，根据律师的建议，这些行动的结果预计不会单独或总体上对公司未来的财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
2024年11月14日，公司在美国宾夕法尼亚州东区地方法院对NowDiagnostics，Inc.（“NowDX”）、Jody Berry（“Berry”）和Janean Young（“Young”）提起诉讼，指控DX、Berry和NowYoung盗用和滥用公司专有信息和商业秘密，违反了《联邦国防商业秘密法》和《宾夕法尼亚州统一商业秘密法》。诉状还指控Young违反合同和忠诚义务，NowDX不正当竞争，Berry和NowDX侵权干涉合同关系。NowDX于2025年1月13日对公司提出反索赔，公司于2025年2月3日提交了对反索赔的答复。Young提出了驳回对她的诉讼请求的动议，但于2025年2月4日被法院驳回。NowDX、Berry和Young同意法院于2025年2月27日签署的初步禁令。该案件目前处于发现阶段，任何进一步诉讼的时间表目前正在等待中。
15.
退休计划：
公司几乎所有美国员工都有资格参加OraSure Technologies，Inc. 401（k）计划（“401（k）计划”）。根据《国内税收法》第401（k）条及其规定，401（k）计划允许员工自愿捐款不计入员工当前的应税收入。401（k）计划还规定公司匹配员工缴款，最高可达$
4.0
每年千人。公司出资$
1.1
百万，$
1.2
百万美元
1.6
百万至401（k）计划，扣除没收，分别在2025、2024和2023年。
除了公司的401（k）计划外，公司还提供了一项不合格的递延薪酬计划，允许符合条件的董事和公司的高薪员工每年递延收到他们的薪酬并对其征税。公司还可以以现金或股票的方式向参与员工的账户酌情提供任何金额的供款。该计划的参与者不得购买OraSure股票作为投资工具。截至2025年12月31日和2024年12月31日，与该计划有关的资产价值为$
0.5
百万美元
0.7
万，分别计入公司合并资产负债表其他流动资产和其他非流动资产。公司与递延补偿计划相关的义务计入应计费用及其他
F-42
公司合并资产负债表中的非流动负债。截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司在该计划下的债务总额为$
0.5
百万美元
0.7
分别为百万。
基本上所有正式的全职加拿大雇员都有资格参加DNA Genotek注册退休储蓄计划（“RRSP”）。RRSP允许员工自愿供款被排除在员工当前的应税收入之外，并在加拿大税务局获得税收优惠待遇。RRSP还规定DNAG可以匹配员工缴款，最高可达$
4.0
每年千加元。公司出资$
0.3
百万，$
0.4
百万美元
0.4
分别于2025年、2024年和2023年向RRSP缴纳百万。
16.
随后发生的事件：
2026年2月，公司解聘了部分非生产员工，低于
10
%的劳动力。终止是为了调整公司的成本结构。
F-43