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甲型会议后，Milestone制药提交对FDA关于CARDAMYST（替立帕米）鼻用喷雾剂PSVT的CRL的回复

蒙特利尔和北卡罗来纳州夏洛特，2025年6月16日--里程碑^®Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克：MIST）今天宣布提交其对美国食品药品监督管理局（FDA）关于其CARDAMYST新药申请（NDA）的完整回复信（CRL）的回复™（etripamil）鼻喷雾剂，一种正在开发中的处方药，用于成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性发作转化为窦性心律。该回应是在最近与FDA举行的A类会议之后做出的。回应的接受和相应的处方药用户费用法案（PDUFA）日期将根据FDA政策在未来三十天内确定。复核时间预计在重新提交后的2或6个月内，视分类情况而定。

“我们最近与FDA的A型会议富有成效，我们相信它提供了必要的指导，可以在会议结束后直接提交我们对CRL的回应，”Milestone制药总裁兼首席执行官Joe Oliveto表示。“我们感谢与FDA的合作，并很高兴为今年可能的新PDUFA日期做准备。我们继续相信CARDAMYST的价值，如果获得批准，它将是第一个也是唯一一个用于快速终止PSVT发作的自我给药疗法。”

关于依替帕米

依曲帕米是Milestone的主要研究产品。它是一种临床开发中的新型钙通道阻滞剂鼻喷雾剂，用于PSVT和AFIB-RVR的频繁且经常出现高度症状的发作。它被设计为一种针对患者的自我管理的快速反应疗法，从而绕过了立即进行医疗监督的需要。如果获得批准，etripamil旨在为医疗保健提供者提供一种新的治疗选择，以实现按需护理和患者自我管理。这种便携式、自我管理的治疗可能会为患者提供积极的管理和对其病情更大的控制感。红玉™，特立帕米鼻喷雾剂的有条件批准品牌名称，通过一个强大的临床试验计划得到了很好的研究，其中包括用于治疗PSVT的已完成的3期临床阶段计划和用于治疗AFIB-RVR患者的2期试验。

关于Milestone制药

Milestone Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克：MIST）是一家生物制药公司，开发创新的心血管解决方案并将其商业化，以改善患有复杂和改变生活的心脏病患者的生活。该公司专注于了解未满足的患者需求和改善患者体验，这使我们开发了新的治疗方法，为患者提供了自我管理其护理的积极作用。Milestone的主要研究产品是etripamil，这是一种新型钙通道阻滞剂鼻喷雾剂，正在研究让患者在没有医疗监督的情况下自行给药，以治疗与PSVT和AFIB-RVR相关的症状发作性发作。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。“相信”、“继续”、“可以”、“证明”、“设计”、“发展”、“估计”、“预期”、“可能”、“待定”、“计划”、“潜力”、“进展”、“将”、“打算”和类似表达（以及引用未来事件、条件或情况的其他词语或表达）旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于Milestone截至本新闻稿发布之日的预期和假设。这些前瞻性陈述中的每一个都涉及风险和不确定性。实际结果可能与这些前瞻性陈述存在重大差异。本新闻稿中包含的前瞻性陈述包括以下方面的陈述：未来与FDA互动的结果；NDA重新提交的结果；CARDAMYST作为一种新的治疗方案帮助PSVT患者的潜力；与新的PDUFA日期相关的时间和预期；以及与历史事实无关的其他陈述。可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异的重要因素包括但不限于，我们未来与FDA的互动是否会产生令人满意的结果；我们关于伊曲帕米的NDA是否以及何时（如果有的话）将获得FDA的批准；与我们的临床试验的启动、注册、完成、评估和结果相关的不确定性；与清洗、验证和分析试验数据所固有的复杂性相关的风险和不确定性；以及临床试验是否会验证伊曲帕米用于PSVT或其他适应症的安全性和有效性，除其他外，总体经济、政治和市场状况，包括由于投资者对通货膨胀的担忧而导致的市场状况恶化、俄罗斯在乌克兰的敌对行动以及以色列和加沙的持续争端以及美国和国外金融市场的整体波动、与流行病和突发公共卫生事件相关的风险，以及与Milestone资本资源充足及其在当前经济环境下筹集额外资本的能力相关的风险。这些风险和其他风险在Milestone提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件中列出，包括在其截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中，标题为“风险因素”，因为此类讨论可能会因Milestone随后向SEC提交的文件而不时更新。除法律要求外，Milestone不承担更新此处包含的任何前瞻性陈述以反映预期的任何变化的义务，即使有新信息可用。

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凯文·加德纳，kgardner@lifesciadvisors.com