Entera Bio提交简化的3期方案以启动EB613在患有骨质疏松症的绝经后妇女中的注册计划
3期研究设计，总髋关节BMD主要终点在12个月时评估，而不是在24个月时评估
EB613单片最终商业化配方（下一代EB613）取代多片EB613成为3期候选药物，继成功的桥接研究
顶线数据预计在2028年下半年，比此前预期提前约一年；Entera承诺进行为期12个月的延长研究，以便与潜在的NDA审查并行进行
TEL AVIV,2026年3月4日--Entera Bio Ltd.（纳斯达克股票代码：ENTX）（“Entera”或“公司”）是一家开发口服肽和蛋白质替代疗法的领导者，今天宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交临床修正案，提供简化的3期方案、统计分析计划（SAP）和开放标签扩展概要，以评估公司的研究性新药（IND）505（b）（2）提交，以评估EB613（口服PTH（1-34）、特立帕肽）。Entera预计FDA将在60天内提供反馈。
EB613是首个处于3期开发阶段的口服合成代谢（骨形成）片剂治疗骨质疏松症。FDA提交依赖于Entera的口服肽平台N-Tab的组合®,上市药物（LD）Forteo®（特立帕肽SC注射液，礼来），已在临床使用超过20年，具有公认的效益-风险状况，先前的FDA比对和最近具有里程碑意义的监管承认全髋关节BMD是骨折可接受的主要终点.Entera正在寻求与Forteo相同的适应症®.
计划中的3期试验将包括一项多国、随机、双盲、安慰剂对照的安全性和有效性研究，研究对象为750名绝经后骨质疏松女性，以评估基线至第12个月（而不是第24个月）期间总髋关节BMD的百分比变化，作为主要结果测量。这项研究所需的目标注册人数明显低于之前的发展假设，大幅简化了试验执行，同时加快了潜在的批准路径。该研究有力地证明了总髋关节BMD的增加，这与报告的Forteo结果相当®在12个月时，这与椎体骨折风险相对降低60%至80%相关。EB613在其安慰剂对照的6个月2期研究中实现了与Forteo报告的相同的总髋关节BMD增加®在6个月。The为期12个月的第3阶段研究和通往Forteo的科学桥梁®计划提交以支持NDA。
重要的是，Entera计划将EB613（下一代EB613）的最终单片制剂直接推进到第3阶段，取代之前的多片候选药物。这一战略进展使公司能够寻求简化的每日一次口服合成代谢疗法的批准和商业化，而无需未来在制剂之间进行桥接开发。
该公司预计将在2026年末启动第3阶段研究，预计在2028年下半年获得顶线结果——比之前的预期提前了大约一年。
此外，Entera还向FDA提交了一份为期12个月的开放标签扩展研究的方案概要，在该研究中，参与者将通过12个月或24个月的治疗或过渡到标准护理抗吸附剂被随机分配到EB613。预计扩展研究将与NDA审查并行进行。
Entera首席执行官Miranda Toledano表示：“此次提交标志着Entera的一个关键拐点，并有可能使我们能够更快地将EB613送到患者手中。”“我们EB613的目标是使合成代谢治疗民主化，使数百万女性和男性能够更早地保护他们的骨骼，并可能阻止骨折的灾难性后果。在一种无声无症状的疾病中，准入和易用事项.”
关于EB613
大量证据支持合成代谢疗法相对于双膦酸盐在降低高风险骨质疏松症患者骨折风险方面的功效。然而，所有可用的同化代谢疗法均通过皮下（SC）注射给药，并用于少数符合条件的患者。Entera的EB613项目（口服PTH（1-34），特立帕肽），正在被开发为首个口服、每日一次的合成代谢片治疗骨质疏松症。EB613完成了一项2期、6个月、161名患者的安慰剂对照研究，该研究满足了绝经后骨质疏松症或低BMD女性的所有生物标志物和BMD终点，没有明显的安全问题（JBMR2024）。EB613在骨形成的生化标志物中产生了快速的剂量比例增加，骨吸收标志物减少，并增加了腰椎、全髋和股骨颈BMD。使用3D-DXA的EB613对小梁骨和皮质骨的影响在多种指标上显示与安慰剂相比EB613有所增加，包括积分容积BMD和小梁容积BMD、皮质厚度和皮质表面BMD。从机制上看，研究结果表明，EB613可能会迅速发生骨骼强化，和骨折抵抗。此外，该数据与已发表的皮下特立帕肽在6个月时间点的数据一致。
关于骨质疏松
骨质疏松症是一种慢性、进行性疾病，其中骨吸收超过形成，导致骨强度下降和骨折易感性增加。骨质疏松是一个日益严重的重大公共卫生问题，每年在美国造成超过200万例骨折。50岁后，三分之一的女性和五分之一的男性将在剩余的一生中遭受骨质疏松相关骨折。骨质疏松性骨折导致慢性疼痛，生活质量下降，残疾增加，并导致过早死亡。研究表明，高达20-24 %的髋部骨折患者在骨折一年内死亡。骨质疏松性骨折的总医疗费用预计将从2018年的570亿美元增加到2040年的950亿美元，这主要是由于人口老龄化。绝经后妇女发生骨质疏松相关骨折的风险更高，尤其是在髋部、脊柱和手腕。绝经后妇女低BMD的机制是原发性雌激素缺乏，导致骨质流失加速，尤其是在绝经后的前5-10年。福泰奥®（礼来）于2002年首次被FDA批准用于治疗患有骨质疏松症的绝经后妇女，随后用于治疗骨折高风险的原发性或性腺功能减退性骨质疏松症男性，以及与持续全身糖皮质激素治疗相关的骨质疏松症。
关于Entera Bio
Entera是一家临床阶段公司，专注于为重大未满足的医疗需求开发口服肽和蛋白质替代疗法，其中口服片剂形式具有改变护理标准的潜力。该公司利用颠覆性的专有技术平台（N-Tab®）及其管道中的first-in-class口服肽项目。公司最先进的候选产品EB613（口服PTH（1-34））正在开发中，作为首个用于骨质疏松的口服、骨同化（成骨）每日一次的片剂。EB613片（n = 161）的安慰剂对照、剂量范围的2期研究达到了主要（PD/骨周转生物标志物）和次要终点（BMD）。Entera还在与OPKO保健公司合作，开发首个用于甲状旁腺功能减退症（EB612）患者替代疗法的口服长效PTH（1-34）片、首个用于治疗肥胖和代谢综合征的双靶向GLP1/胰高血糖素肽片口服酸调节素片；以及首个用于患有短肠综合征等罕见吸收不良患者的无注射替代品口服GLP-2片。有关Entera Bio的更多信息，请访问www.enterabio.com或继续关注我们领英,推特，和脸书.
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