图表99.1
ENDRA Life Sciences Reports First Quarter 2023 Financial Results and Provides a Business Update
电话会议将于今天东部时间下午4：30开始。
密歇根州安娜堡（2023年5月15日）—— ENDRA Life Sciences Inc.（NASDAQ：NDRA），Thermo Acoustic Enhanced UltraSound（TAEUS®）今天公布了截至2023年3月31日止三个月的财务业绩，并提供了业务更新。亮点包括：
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完成了受试者的登记和FDA De Novo要求的数据收集，在全球临床研究地点使用新的交互式指导工具进行了100多次TAEUS系统扫描。2023年初，ENDRA实施了一个软件指导工具，以提高其TAEUS系统在多个临床评估站点的性能，并在最近完成了100多次TAEUS扫描和MRI确认扫描的数据收集。随着所需的数据收集工作的完成，ENDRA正在向美国食品和药物管理局（FDA）提交De Novo申请，以完成这部分工作。这些数据还将用于支持TAEUS肝脏设备在欧洲的商业化，并在获得FDA批准后在美国实现商业化。 |
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准备De Novo FDA提交。在美国，ENDRA正在为其TAEUS肝脏装置寻求De Novo监管途径，该装置旨在将脂肪肝组织定性为一种评估和监测非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的非侵入性手段。De Novo路径是为新技术保留的，应该有助于ENDRA凭借TAEUS优化声明获得最强大的市场地位。鉴于数据收集工作已经完成，ENDRA计划在2023年年中提交该请求。 |
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在临床会议上强调了TAEUS的肝脏系统能力。ENDRA团队通过在美国和欧洲的临床会议上与潜在客户和合作伙伴会面，继续提高人们对TAEUS系统的认识。第一季度，ENDRA参加了法语国家糖尿病协会年会。此外，6月21日至24日在维也纳举行的著名的欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上，该公司发表的题为“脂肪肝的热声学评估——早期临床可行性研究”的同行评议临床摘要被接受为海报展示。接受这份摘要作为演示文稿，是提高潜在临床用户对TAEUS的认识和展示其能力并推动商业应用的重要一步。 |
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继续扩大知识产权组合，在全球范围内颁发63项专利。年初至今，ENDRA共获得七项专利，其中三项在美国，两项在欧洲，两项在中国。这些专利支持了ENDRA的战略，即保护TAEUS系统，用于其最初测量肝脏脂肪的指示，以及其他潜在应用，如在手术过程中监测组织温度。此外，ENDRA正在寻求非核心适应症的许可机会，以进一步提高其知识产权组合的价值。 |
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在本季度结束后，筹集了450万美元，并延长了现金跑道。公司通过公开发售普通股和认股权证，筹集了450万美元的净收益。有了这一增强的现金状况，管理层相信ENDRA的资本已经到位，可以通过几个重要的里程碑为运营提供资金，包括通过美国的监管程序推进TAEUS系统，以及支持欧洲的商业活动。 |
“我们很高兴地宣布，在我们的全球临床评估站点完成数据收集工作，以支持我们计划提交的TAEUS美国监管文件。年初至今收集的数据来自我们的交互式软件工具指导下的TAEUS扫描，显示了操作员内部性能和可靠性的显着改善。我们相信这些扫描和MRI确证数据将证明TAEUS在NAFLD早期和患者护理阶段测量肝脏脂肪的能力。我们正在分析这些数据，预计将在年中向FDA提交我们的De Novo报告，”ENDRA董事长兼首席执行官Francois Michelon说。“此外，我们还从ENDRA的长期股东和内部人士那里筹集了450万美元的巨额资金，从而加强了我们的资产负债表。这种资本注入为我们的TAEUS系统实现关键的监管和商业里程碑提供了一条资金通道。”
2023年第一季度财务业绩
2023年第一季度，我们的运营费用为290万美元，与2022年第一季度持平。研究和开发以及一般和行政费用的增加被销售和营销费用的减少所抵消。
2023年第一季度的净亏损为290万美元，合每股0.93美元，而2022年第一季度的净亏损为290万美元，合每股1.33美元。
截至2023年3月31日，现金和现金等价物为240万美元。在本季度结束后，该公司通过注册发行筹集了450万美元的净收益。
电话会议和网播
管理层将于今天东部时间下午4：30召开电话会议和网播，讨论这些结果，提供公司最新发展情况，并回答问题。
鼓励与会者使用此链接预先登记电话会议。预先注册的呼叫者将收到一个唯一的PIN码，以便立即访问呼叫并绕过实时接线员。参加者可在任何时间登记，包括在电话会议开始时间之前和之后。无法预先登记的人可拨打（844）868-8846（美国）或（412）317-5465（国际）参加。电话会议的网络直播也可以在ENDRA的投资者关系页面和此处观看。
电话重播将持续到2023年5月22日，请拨打（877）344-7529（美国）或（412）317-0088（国际），并提供密码8983905。在现场电话会议结束大约一小时后，将在此提供网播重播。
| 2 |
关于ENDRA生命科学公司。
ENDRA Life Sciences是Thermo Acoustic Enhanced UltraSound（TAEUS®），这是一种突破性的技术，正在开发中，可以将像MRI这样的组织可视化，但只有1/50第费用和病人护理的点。TAEUS®设计目的是与目前全球使用的70多万个超声波系统协同工作。TAEUS®该公司最初专注于测量肝脏中的脂肪，作为评估和监测非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的一种手段，这两种慢性肝病影响着全球超过20亿人，目前还没有实用的诊断工具。除了肝脏，ENDRA正在探索TAEUS的其他几个临床应用®，包括在基于能量的外科手术过程中组织温度的可视化。欲了解更多信息，请访问www.endrainc.com。
前瞻性陈述
本新闻稿中所有不基于历史事实的陈述均为1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述基于某些假设，描述了我们的未来计划、战略和预期，通常可以通过使用诸如“近似”、“预期”、“尝试”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“未来”、“目标”、“希望”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“项目”、“寻求”、“应该”、“将”、“将”或其他类似术语（包括上述任何一项的否定）来识别。ENDRA的前瞻性陈述包括：对未来事件发生的时间和我们开发工作的预期结果的估计，包括提交和收到所需的监管批准和产品发布的时间；与未来财务状况和预计成本和收入有关的陈述；对ENDRA业务战略的预期；以及关于ENDRA寻找和维护开发合作伙伴的能力的陈述。前瞻性陈述涉及固有的风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异，原因包括：筹集额外资金以持续经营的能力；及时获得在某些市场销售ENDRA医疗器械所需的监管批准的能力，或根本没有；开发商业上可行的技术的能力及其对第三方设计和制造其产品的依赖；新冠疫情对ENDRA业务计划的影响；寻找和维护开发合作伙伴的能力；市场对ENDRA技术的接受程度及其行业竞争的数量和性质；ENDRA保护其知识产权的能力；以及公司最近的10-K表格年度报告的风险因素和管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析章节中描述的其他风险和不确定性以及随后提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本新闻稿中的前瞻性陈述仅在发布之日发表，除法律另有规定外，ENDRA不承担更新任何此类前瞻性陈述以反映实际结果或预期变化的义务。
公司联系人：
伊琳娜·佩斯特里科娃
财务高级总监
Investors@endrainc.com
www.endrainc.com
投资者关系联系人：
伊冯娜·布里格斯
LHA投资者关系
(310) 691-7100
ybriggs@lhai.com
[财务表关注]
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Endra Life Sciences Inc.
合并资产负债表
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3月31日， |
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12月31日， |
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| 物业、厂房及设备 |
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2023 |
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2022 |
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| 流动资产 |
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（未经审计） |
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| 现金 |
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$ | 2,355,251 |
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$ | 4,889,098 |
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| 预付费用 |
|
|
428,529 |
|
|
|
490,299 |
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| 存货 |
|
|
2,735,349 |
|
|
|
2,644,717 |
|
| 流动资产总额 |
|
|
5,519,129 |
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8,024,717 |
|
| 非流动资产 |
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| 固定资产，净额 |
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228,139 |
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235,655 |
|
| 使用权资产 |
|
|
469,290 |
|
|
|
505,816 |
|
| 供应商预付款 |
|
|
432,344 |
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|
502,576 |
|
| 其他资产 |
|
|
5,986 |
|
|
|
5,986 |
|
| 总资产 |
|
$ | 6,654,888 |
|
|
$ | 9,274,147 |
|
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|
| 负债和股东权益 |
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|
| 流动负债 |
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|
| 应付账款和应计负债 |
|
$ | 1,645,749 |
|
|
$ | 1,523,012 |
|
| 租赁负债，流动部分 |
|
|
157,554 |
|
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|
152,228 |
|
| 贷款 |
|
|
28,484 |
|
|
|
28,484 |
|
| 流动负债合计 |
|
|
1,831,787 |
|
|
|
1,703,724 |
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| 长期债务 |
|
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|
|
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|
| 租赁负债 |
|
|
324,064 |
|
|
|
365,919 |
|
| 长期债务总额 |
|
|
324,064 |
|
|
|
365,919 |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
| 负债总额 |
|
|
2,155,851 |
|
|
|
2,069,643 |
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|
| 股东权益 |
|
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|
|
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| A系列可转换优先股，面值0.0001美元；授权1万股；已发行和流通股141.397股 |
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|
1 |
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|
1 |
|
| 普通股，面值0.0001美元；授权80,000，000股；已发行和流通股3,169，103股 |
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|
317 |
|
|
|
317 |
|
| 额外实收资本 |
|
|
89,307,675 |
|
|
|
89,068,015 |
|
| 应付股票 |
|
|
3,692 |
|
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|
6,073 |
|
| 累计赤字 |
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|
(84,812,648 | ) |
|
|
(81,869,902 | ) |
| 股东权益合计 |
|
|
4,499,037 |
|
|
|
7,204,504 |
|
| 负债总额和股东权益 |
|
$ | 6,654,888 |
|
|
$ | 9,274,147 |
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| 4 |
Endra Life Sciences Inc.
综合业务报表
（未经审计）
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三个月 结束 |
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三个月 结束 |
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|
3月31日， |
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|
3月31日， |
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2023 |
|
|
2022 |
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| 营业费用 |
|
|
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|
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| 研究与开发 |
|
$ | 1,391,314 |
|
|
$ | 1,213,022 |
|
| 销售与市场营销 |
|
|
181,616 |
|
|
|
339,903 |
|
| 一般和行政 |
|
|
1,366,398 |
|
|
|
1,302,344 |
|
| 总营业费用 |
|
|
2,939,328 |
|
|
|
2,855,269 |
|
|
|
|
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|
|
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|
| 经营亏损 |
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(2,939,328 | ) |
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|
(2,855,269 | ) |
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|
|
| 其他费用 |
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| 其他收入（支出） |
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(3,418 | ) |
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(2,933 | ) |
| 其他费用共计 |
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|
(3,418 | ) |
|
|
(2,933 | ) |
|
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| 所得税前经营亏损 |
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|
(2,942,746 | ) |
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(2,858,202 | ) |
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| 准备金 |
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- |
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|
- |
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| 净损失 |
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$ | (2,942,746 | ) |
|
$ | (2,858,202 | ) |
|
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| 每股净亏损----基本亏损和摊薄亏损 |
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$ | (0.93 | ) |
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$ | (1.33 | ) |
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|
|
| 加权平均普通股----基本和稀释 |
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|
3,169,103 |
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2,152,711 |
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| 5 |
Endra Life Sciences Inc.
简明合并现金流量表
（未经审计）
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三个月 结束 |
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|
三个月 结束 |
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|
3月31日， |
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3月31日， |
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2023 |
|
|
2022 |
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||
| 经营活动产生的现金流量 |
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| 净损失 |
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$ | (2,942,746 | ) |
|
$ | (2,858,202 | ) |
| 为将净亏损与业务活动所用现金净额对账而作出的调整： |
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| 折旧及摊销 |
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34,516 |
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19,038 |
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| 股票补偿费用，包括为RSU发行的普通股 |
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237,279 |
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288,537 |
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| 使用权资产摊销 |
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36,526 |
|
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33,179 |
|
| 经营资产和负债的变化： |
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|
| 预付费用减少 |
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132,002 |
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286,597 |
|
| 库存增加 |
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(90,632 | ) |
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|
(645,680 | ) |
| 应付账款和应计负债增加 |
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122,737 |
|
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|
(190,597 | ) |
| 租赁负债减少 |
|
|
(36,529 | ) |
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|
(31,742 | ) |
| 经营活动所用现金净额 |
|
|
(2,506,847 | ) |
|
|
(3,098,870 | ) |
|
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|
| 投资活动产生的现金流量 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 购置固定资产 |
|
|
(27,000 | ) |
|
|
(89,353 | ) |
| 投资活动所用现金净额 |
|
|
(27,000 | ) |
|
|
(89,353 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
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|
| 筹资活动产生的现金流量 |
|
|
|
|
|
|
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|
| 发行普通股的收益 |
|
|
- |
|
|
|
854,052 |
|
| 筹资活动提供的现金净额 |
|
|
- |
|
|
|
854,052 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 现金净增（减）额 |
|
|
(2,533,847 | ) |
|
|
(2,334,171 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 期初现金 |
|
|
4,889,098 |
|
|
|
9,461,534 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 期末现金 |
|
$ | 2,355,251 |
|
|
$ | 7,127,363 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 补充披露现金项目 |
|
|
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|
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| 已付利息 |
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$ | - |
|
|
$ | - |
|
| 已缴所得税 |
|
$ | - |
|
|
$ | - |
|
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|
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|
| 补充披露非现金项目 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 应付股票股息 |
|
$ | 2,381 |
|
|
$ | 5,089 |
|
| 使用权资产 |
|
$ | 469,290 |
|
|
$ | 610,234 |
|
| 租赁责任 |
|
$ | 481,618 |
|
|
$ | 618,735 |
|
# # #
| 6 |