附件 99.2
| 新闻稿 |  |
由DNDi和赛诺菲开发的Acoziborole Winthrop获得CHMP积极意见，作为三片、单剂量治疗最常见的昏睡病形式
| • | 基于2/3期研究的推荐证明，在T. b. gambiense的早期和晚期阶段，18个月的成功率高达96%，这是最常见的昏睡病形式 |
| • | 该疗法以单剂量三片的形式给予，可以为更长、更复杂的治疗方案提供更简单的替代方案，并有助于支持世界卫生组织（WHO）到2030年消除该疾病的目标 |
| • | 赛诺菲将通过其慈善机构Foundation S向世卫组织捐赠该药 |
金沙萨/巴黎/日内瓦/阿姆斯特丹– 2026年2月27日。欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）已对Acoziborole Winthrop（阿科兹博罗）给予肯定意见，认为它是一种单剂量口服治疗成人早期和晚期冈比亚昏睡病以及12岁及以上体重至少40公斤的青少年的药物。
CHMP积极意见是关键一步。它是根据旨在适用于欧盟以外国家的特定程序通过加速评估授予的，用于治疗需求未得到满足的疾病的高优先药品。这将促进该药物在刚果民主共和国（DRC）的批准，并为更新世卫组织的昏睡病治疗指南铺平道路，此举最终将扩大进入该疾病流行的中非和西非其他国家的机会。
一旦在流行国家获得批准，这种由被忽视疾病药物倡议（DNDi）和赛诺菲共同开发的药物可能会提供比当前疗法的重大进步。对于晚期病例，现有的治疗要么需要10天的口服药物疗程，要么需要注射和口服治疗相结合。
由感染的采采蝇叮咬传播，人类非洲锥虫病，俗称昏睡病，几乎总是不治疗就会致命。在疾病的早期阶段，人们会出现头痛或发烧的情况。在晚期，这种寄生虫穿过血脑屏障，侵入中枢神经系统，引起行为、认知和神经系统症状，包括癫痫发作、睡眠障碍、攻击性、意识模糊、嗜睡、抽搐，最终导致死亡。
DNDi执行董事、医学博士Luis Pizarro表示：“在短短20年里，我们从复杂的治疗，包括副作用严重的砷衍生物，到今天，单剂量、一天的治疗可以安全地治愈患者。”“这一进展证明了协作科学的变革力量，将使我们更接近于最终消除昏睡病，这种疾病在过去一个世纪中已在非洲大陆造成数百万人死亡。”
DNDi与国家睡病控制计划合作，在刚果民主共和国和几内亚进行了一项关键的2/3期研究，而赛诺菲则执行监管批准程序。CHMP积极意见基于合作伙伴提供的临床和非临床数据，有效性和安全性得到发表在《柳叶刀传染病》医学杂志上的2/3期研究的支持，该研究表明，在疾病的两个阶段，18个月的成功率高达96%，具有良好的安全性。
刚果民主共和国国家昏睡病控制项目主任埃里克·米亚卡（Erick Miaka）医学博士表示：“阿科兹硼罗的开发和今天的积极科学观点是非洲主导的科学的胜利，这要归功于非洲医生和研究人员，他们在非洲大陆一些最偏远和最难到达的地区进行了前沿的药物研究。”
1998年，报告了近40,000例冈比亚昏睡病，估计有300,000例未确诊。当时，对于那些疾病晚期的人来说，唯一可用的治疗方法是一种具有严重副作用的可注射砷衍生物。二十多年来对新治疗工具的投资导致治疗方法日益改善，包括2009年的硝呋替莫-依氟鸟氨酸联合疗法和2018年的首个口服治疗非西硝唑。2024年，报告的该病病例不到600例。
“几十年来，赛诺菲始终坚定不移地致力于与昏睡病作斗争，与DNDi、世界卫生组织以及其他合作伙伴一起，开展了最持久、最成功的公私健康合作之一，”赛诺菲公司事务执行副总裁奥黛丽·杜瓦尔（Audrey Duval）表示。“通过将患者放在首位并在最需要的地方进行创新投资，我们一起帮助将病例推至历史低点——自2001年以来实现了惊人的98%的减少。Acoziborole建立在这一遗产的基础上，代表着在2030年前消除冈比亚昏睡病方面向前迈出的决定性一步。”
赛诺菲将通过其慈善组织Foundation S – The 赛诺菲 Collective向WHO捐赠Acoziborole Winthrop。药品将免费提供给患者。
刚果民主共和国和几内亚正在进行的另一项研究正在调查Acoziborole Winthrop用于治疗1至14岁儿童。
关于开发阿科兹硼罗的DNDi计划
阿科兹硼罗的开发DNDi计划得到了联邦研究、技术和空间部（BMFTR）通过德国KFW提供的赠款；BBVA基金会（通过‘发展合作中的知识前沿奖’）；荷兰外交部（DGIS）；欧洲联盟支持的欧洲和发展中国家临床试验伙伴关系协会（EDCTP2计划）；全球卫生EDCTP3及其成员；盖茨基金会；无国界医生国际；挪威发展合作署（Norad）、挪威外交部，作为挪威向EDCTP2提供实物捐助的一部分；瑞士发展与合作署（SDC）；瑞士教育、研究和创新国务秘书处（SERI）；Stavros Niarchos基金会；西班牙国际发展合作署（AECID）；英国国际发展部；以及其他私人基金会和个人。
关于DNDi的昏睡病计划
Acoziborole Winthrop是DNDi昏睡病先导优化方案颁发的首个口服单剂量新化学实体。它始于在Anacor制药的化学库中发现的一个初步命中，该公司于2016年被辉瑞收购。初始结构随后与Scynexis和佩斯大学进行了优化，随后被选为
在法国、英国和马来西亚成功进行的开发和I期安全性研究候选者。
Acoziborole Winthrop是DNDi、赛诺菲以及合作伙伴二十多年创新努力带来的最新创新。2009年，他们开发了一种名为NECT的现有药物组合，这种药物非常有效，并且具有良好的安全性。由赛诺菲和拜耳设立的捐赠计划，旨在通过世界卫生组织（WHO）向流行国家免费提供NECT，从根本上改善患者的治疗选择。
DNDi、赛诺菲和合作伙伴开发了非昔硝唑，该药物于2018年成为第一个可用于治疗冈比亚昏睡病的全口服疗法。这种为期十天的治疗现在在所有昏睡病流行国家都可以使用。
Acoziborole Winthrop可以单次口服给药，可能无需住院或在家监督治疗。这意味着它可能成为促进最终消除昏睡病的努力的主要工具。
关于DNDi
被忽视疾病药物倡议（DNDi）是一家非营利性医学研究组织，为被忽视的人群发现、开发和提供安全、有效和负担得起的治疗方法。DNDi正在开发治疗昏睡病、利什曼病、恰加斯病、河盲症、真菌瘤、登革热、儿科HIV、隐球菌性脑膜炎和丙型肝炎的药物。其研究重点包括儿童健康；性别平等和促进性别平等的研发；以及受气候变化影响的疾病。自2003年创立以来，DNDi已与全球公共和私人合作伙伴合作，为六种致命疾病提供新的治疗方法，挽救了数百万人的生命。Acoziborole是14第DNDI提供的治疗。dndi.org
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