美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告 |
截至2021年6月30日的季度。
或
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
从_______到_______的过渡期
佣金文件编号:001-32188
Oragenics, Inc.
（其章程中规定的注册人的确切名称）
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| （国家或其他司法管辖区 公司或组织） |
（国税局雇主 身份证号） |
4902Eisenhower Blvd.，125室
佛罗里达州坦帕33634
（主要执行办公室地址）
813 - 286-7900
（发行人电话号码）
根据该法第12（b）条注册的证券:
| 各类名称 | 交易代码（S） | 已登记的每个交易所的名称 | ||
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用复选标记表示注册人（1）是否在之前的12个月内提交了1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告（或在要求注册人提交此类报告的较短期间内），且（2）在过去90天内一直受此类备案要求的约束。是不是
用复选标记表示在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期间内），注册人是否以电子方式提交了根据S-T条例第405条（本章第232.405条）要求提交的所有交互式数据文件。是不是
用复选标记表示注册人是大型加速披露公司、加速披露公司、非加速披露公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条中对“加速披露公司”、“大型加速披露公司”、“较小报告公司”和“新兴成长公司”的定义（请选中一项）:
| 大型加速披露公司 | ☐ | 加速披露公司 | ☐ |
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☒ | 较小的报告公司 |
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| 新兴成长公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司（如《交易法》第12b-2条所定义）。是不是
表明截至最后实际可行日期，发行人的每一类普通股的发行股数:
截至2021年8月15日，已发行普通股116,194,806股，面值0.00 1美元。
| 页面 | ||
| 第一部分-财务信息 | 3 | |
| 项目1。 | 财务报表 | 3 |
| 合并资产负债表，截至2021年6月30日（未经审计）和2020年12月31日 | 3 | |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的综合业务报表（未经审计） | 4 | |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的合并股东权益变动表（未经审计） | 5 | |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月的合并现金流量表（未经审计） | 6 | |
| 合并财务报表附注（未经审计） | 7 | |
| 项目2。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 14 |
| 项目3。 | 关于市场风险的定量和定性披露。 | 24 |
| 项目4。 | 控制和程序 | 24 |
| 第二部分——其他信息 | 26 | |
| 项目1。 | 法律程序 | 26 |
| 项目1A。 | 风险因素 | 26 |
| 项目2。 | 未经登记的股本证券销售及所得款项用途 | 28 |
| 项目3。 | 高级证券违约 | 28 |
| 项目4。 | 矿山安全信息披露 | 28 |
| 项目5。 | 其他信息 | 28 |
| 项目6。 | 展品 | 29 |
| 签名 | 30 | |
| 2 |
第一部分-财务信息
| 项目1。 | 财务报表 |
Oragenics, Inc.
合并资产负债表
| 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 当前资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | |
$ | |
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| 预付费用及其他流动资产 | |
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| 流动资产总额 | |
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| 物业及设备净额 | |
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| 经营租赁使用权资产 | |
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| 总资产 | $ | |
$ | |
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| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | $ | |
$ | |
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| 短期应付票据 | |
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| 经营租赁负债 | |
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| 流动负债合计 | |
|
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| 长期负债: | ||||||||
| 经营租赁负债 | |
|
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| 长期负债总额 | |
|
||||||
| 股东权益: | ||||||||
| 优先股，
|
|
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| 普通股，$票面价值；授权的股份；和分别于2021年6月30日和2020年12月31日发行在外的股票 | |
|
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| 普通股与额外实收资本 | |
|
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| 累计赤字 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 股东权益总额 | |
|
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| 负债总额和股东权益 | $ | |
$ | |
||||
参见随附的注释。
| 3 |
Oragenics, Inc.
综合业务报表
（未经审计）
| 三个月 截至6月30日， |
六个月 截至6月30日， |
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| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 营业费用： | ||||||||||||||||
| 研究与开发 | $ | |
$ | |
$ | |
$ | |
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| 一般和行政 | |
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| 总营业费用 | |
|
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| 经营亏损 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他收入（费用）: | ||||||||||||||||
| 利息收入 | |
|
|
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| 利息支出 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 地方营业税 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 杂项收入 | |
|
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| 其他收入共计，净额 | |
|
|
|
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| 所得税前亏损 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 所得税优惠 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 每股基本及摊薄净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 用于计算基本和稀释每股净亏损的股票 | |
|
|
|
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参见随附的注释。
| 4 |
Oragenics, Inc.
合并股东权益变动表
（未经审计）
| 额外的 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 优先股 | 已付款 | 累积 | 股东的 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2020年12月31日的余额 | |
$ | |
|
$ | |
$ | |
$ | ( |
) | $ | |
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| 补偿费用 与期权发行有关 |
— | — | |
|
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| C系列股息 | — | |
|
( |
) | |||||||||||||||||||||||
| C系列兑换 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| ATM服务-扣除费用 | |
|
— | |
|
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| 认股权证行使后发行普通股 | |
|
— | |
|
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| 净亏损 | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 2021年3月31日的余额 | |
$ | |
|
$ | |
$ | |
$ | ( |
) | $ | |
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| 补偿费用 与期权发行有关 |
— | — | |
|
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| 行使期权发行普通股 | |
|
— | |
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| 净亏损 | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日余额 | |
|
|
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|
( |
) | |
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| 额外的 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 优先股 | 已付款 | 累积 | 股东的 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2019年12月31日的余额 | |
$ |
|
$ |
$ |
$( |
$ |
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| 补偿费用 与期权发行有关 |
— | — | |
|
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| C系列股息 | — | |
|
( |
) | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 截至2020年3月31日的余额 | |
$ | |
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$ | |
$ | |
$ | ( |
) | $ | |
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| 补偿费用 与期权发行有关 |
— | — | |
|
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| 认股权证行使后发行普通股 | |
|
— | |
|
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| 为收购Noachis发行普通股和认股权证= | |
|
— | |
|
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| 净亏损 | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 截至2020年6月30日的余额 | |
$ | |
|
$ | |
$ | |
$ | ( |
) | $ | |
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参见随附的注释。
| 5 |
Oragenics, Inc.
合并现金流量表
（未经审计）
| 六个月 截至6月30日， |
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| 2021 | 2020 | |||||||
| 经营活动产生的现金流量: | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 调整以使净亏损与经营活动中使用的现金净额相一致: | ||||||||
| 折旧及摊销 | |
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| 股票补偿费用 | |
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| 为购买Noachis Terra而发行的股票 | |
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| 经营资产和负债的变化: | ||||||||
| 预付费用及其他流动资产 | |
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| 应付账款和应计费用 | |
( |
) | |||||
| 经营活动中使用的现金净额 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 筹资活动产生的现金流量: | ||||||||
| 短期应付票据项下借款 | |
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| 短期应付票据的付款 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 赎回C系列优先股 | ( |
) | ||||||
| 股票期权行使的发行普通股的收益 | |
|||||||
| 认股权证行使的发行普通股的收益 | |
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| 净发行普通股的收益 | |
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| 筹资活动提供的现金净额 | |
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| 现金及现金等价物的净增加（减少） | |
( |
) | |||||
| 期初现金及现金等价物 | |
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| 期末现金及现金等价物 | $ | |
$ | |
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| 现金流量信息补充披露: | ||||||||
| 支付的利息 | $ | |
$ | |
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| 非现金投资和融资活动: | ||||||||
| C系列优先股的股票股利 | $ | |
$ | |
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参见随附的注释。
| 6 |
Oragenics, Inc.
合并财务报表附注
（未经审计）
1.组织结构
Oragenics，Inc.（原名Oragen，Inc.）（“公司”或“我们”）于1996年11月注册成立，但直到1999年才开始运营活动。我们致力于创造Terra CoV-2免疫候选产品，以对抗新冠病毒大流行，并进一步开发针对传染病的新型抗生素的有效治疗方法。
2.陈述的基础
随附的截至2021年6月30日和2020年12月31日（经审计）以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月未经审计的中期合并财务报表，已按照美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制了中期综合财务信息，并按照表格10-Q和S-X条例第8条的指示编制。，它们不包括美国公认会计原则要求的完整合并财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，所附合并财务报表包括公允列报所列期间财务状况、经营成果和现金流量所必需的所有调整，包括正常的经常性应计项目。截至2021年6月30日的中期经营成果不一定表示截至2021年12月31日止年度或任何未来期间的预期经营成果。
这些合并财务报表应与截至2020年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注一并阅读，这些报表包括在我们于2021年3月1日向证券交易委员会提交的10-K报表年度报告中。自成立以来，该公司已发生经常性亏损和经营活动产生的负现金流。到目前为止，该公司尚未从运营中获得可观的收入。在截至2021年6月30日的六个月中，该公司在其经营活动中产生净亏损9,035,292美元，使用现金6,405,775美元。截至2021年6月30日，该公司累计亏损164,597,806美元。
该公司预计将为进一步开发其技术而产生大量支出。该公司相信，截至2021年6月30日的营运资金将足以满足目前截至2022年第三季度的业务目标。
该公司在其现有现金资源耗尽后继续运营的能力取决于其获得额外融资或实现盈利运营的能力，对此不能给予保证。现金需求可能与现在的计划有很大的不同，因为公司的研究与开发计划的重点和方向发生了变化，竞争和技术进步，或者其他发展。在该公司耗尽其现有现金资源后，将需要额外的资金来继续运营，并继续其临床试验和新的产品开发的长期计划。不能保证公司能够实现任何此类融资，或者如果实现，其条款可能是什么，或者公司能够筹集的任何金额将足以支持公司的营运资金需求，直到实现盈利运营。
该公司打算通过再许可安排、合资或合作、出售技术权利、政府补助和公共或私人融资来寻求额外资金。该公司未来的成功取决于其筹集资本、最终创造收入和实现盈利的能力。本公司不能确定额外的资本，无论是通过出售额外的债务或股本证券，还是通过获得信贷额度或其他贷款，将对其可用，或者，如果可用，将以本公司可接受的条件提供。如果公司发行额外的证券来筹集资金，这些证券可能拥有优先于普通股的权利、优先权或特权，并且公司的当前股东可能会被稀释。如果公司无法在需要时或在可接受的条件下获得资金，则公司可能被要求缩减其当前的开发计划，削减运营成本，并放弃未来的开发和其他机会。
3.重要会计政策
合并基础
合并财务报表包括Oragenics，Inc.和我们的全资子公司Noachis Terra，Inc.的账目。所有公司间余额和交易都已消除。
新会计准则
在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，没有发布或生效的其他会计声明已经或预计将对我们的合并财务报表产生重大影响。
| 7 |
最近发布的会计公告
所得税
2019年12月，FASB发布了ASU No.2019-12，“所得税（主题740）:简化所得税会计处理（“ASU2019-12”），旨在简化与所得税会计处理相关的各个方面。ASU2019-12删除了主题740中的一般原则的某些例外情况，并澄清和修改了现有的指导意见，以提高一致性应用。本指南对会计年度有效，自2020年12月15日起的这些会计年度的过渡期内有效，并允许提前采用。本公司采纳ASU No.2019-12的规定，未对其合并财务报表和相关披露产生影响。
估计数的使用
按照美国公认会计原则编制合并财务报表，要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设影响合并财务报表日资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的费用金额。实际结果可能与这些估计有所不同。综合财务报表中反映的估计主要领域是股票补偿和认股权证的估值。
通常，所有形式的基于股票的支付，包括股票期权授予和认股权证，都是使用布莱克-斯科尔斯定价模型在授予日以公允价值计量的。就所提供的服务向非雇员发放的股票补偿奖励按股票支付的公允价值入账。根据所提供服务的性质，股票付款产生的费用在合并经营报表中记入研究与开发费用或一般和行政费用。以股票为基础的支付费用记录在承授人向我们提供服务的必要服务期间内。如果股票期权授予、认股权证或限制性股票授予在授予日未授予，则这些股票将被没收。
股票补偿
美国公认会计原则要求所有以股票为基础的支付给员工的款项，包括授予员工的股票期权，必须根据授予日的公允价值在合并财务报表中确认。股票补偿费用在承授人向我们提供服务的必要服务期内入账，只要期权在授予日不归属且可能被没收。对于不包括市场条件的基于绩效的奖励，我们只有在基于绩效的里程碑被认为有可能实现时才记录股份补偿费用。我们利用定量和定性标准来判断里程碑是否有可能实现。对于具有基于市场的绩效条件的奖励，无论是否满足基本绩效条件，我们都确认奖励在派生服务期内的授予日公允价值。在采用ASU2016-09的过程中，公司进行了会计政策选择，以在补偿费用的没收发生时进行会计处理。
认股权证
该公司在计算任何已发行认股权证的相对公允价值时使用了Black Scholes期权定价模型。
在呈报的所有期间，公司都有可能稀释未来基本每股收益的未偿还证券，但被排除在计算稀释后的每股净亏损之外，因为它们的影响本来是反稀释的，因为公司在呈报的所有期间都报告了净亏损。基本每股净亏损和稀释每股净亏损数额在所列示的期间相同。每股净亏损是使用已发行普通股加权平均股数计算得出的。
浓度
可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金及现金等价物。该公司在商业银行持有现金账户，这些账户有时可能超过联邦保险限额。该公司在这类帐户中没有遭受任何损失。该公司认为，它不会在现金及现金等价物上面临任何重大的信用风险。截至2021年6月30日，未投保部分的余额为34,324,769美元。截至2020年12月31日，未投保部分余额为17,389,575美元。
| 8 |
4.收购
2020年5月1日，公司与Noachis Terra Inc.（“NTI”）的唯一股东订立了股票购买协议，据此，公司收购了NTI全部已发行和发行在外的普通股的100%（“交易”）。作为交换，该股东获得了以下条件:（i）现金对价等于1,925,000美元，其中约500,000美元用于清偿NTI的交易前负债（其中一部分应支付给股东）；（ii）9,200,000股公司普通股的限制性股票；（iii）购买9,200,000股公司普通股的认股权证，哪些认股权证的行使价为每股1.25美元，为期五年，可从交易完成一周年的2021年5月1日开始行使。本公司亦有义务根据本公司若干未行使认股权证的行使，向NTI的前唯一股东支付或有代价。如下:（i）行使公司认股权证时公司收到的现金收益的20%（20%），行使价分别为0.75美元和0.90美元及（ii）只要认股权证仍未行使，公司于行使认股权证时收取的现金收益的45%（45%），每份认股权证的行使价为$1.00。
在交易结束时，购买对价的公允价值总额为9,955,699美元，包括1,925,000美元的现金、公司的普通股（9,200,000股）和购买公司普通股的认股权证，具体如下:
普通股时间表和或有现金对价
| 公允价值 | ||||
| 现金-初始现金支付 | $ | |
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| 股票-普通股 | |
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| 股票认股权证 | |
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| 总对价公允价值 | $ | |
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公司决定将该收购作为资产购买进行核算。被收购的资产为在制品研究与开发，不具有任何替代用途，因此购买价格的总公允价值将在2020年记录在研究与开发费用中。
确认的股票补偿费用明细表
| 截至2021年6月30日的三个月 | 截至2020年6月30日的三个月 | 截至2021年6月30日的六个月 | 截至2020年6月30日的六个月 | |||||||||||||
| 研究与开发 | $ | |
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$ | |
$ | |
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| 一般和行政 | |
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| 股票补偿共计 | $ | |
$ | |
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$ | |
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股票期权活动概述
| 股票数量 | 加权 平均行使价 |
加权平均剩余合同期限（以年为单位） | 总内在价值(1) | |||||||||||||
| 2020年12月31日杰出 | |
$ | |
$ | |
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| 授予 | |
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— | $ | — | ||||||||||
| 锻炼 | ( |
) | $ | |
— | $ | — | |||||||||
| 被没收 | ( |
) | $ | |
— | $ | — | |||||||||
| 2021年6月30日杰出 | |
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$ | |
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| 可于2021年6月30日行使 | |
$ | |
$ | |
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| (1) | |
截至2021年6月30日，与未归属股票期权相关的未确认补偿成本总额为442,856美元，预计将在不到两年的加权平均期间确认。
截至2021年6月30日，根据2012年股权激励计划（“计划”），955,068股普通股可用于未来奖励。
| 9 |
每位执行官而获得股权奖励的非雇员董事，也须就所获奖励遵守最低美元价值的持股要求作为该计划下的所有先前的股权奖励，其要求旨在使出售股票的能力与公司股价的表现保持一致。执行官的每个人都有一个最低美元价值的持股要求门槛，等于他们当时的基本工资的两倍（2x），低于这个门槛，他们就不能出售根据公司计划从公司获得的任何公司股票。此外，非雇员董事均须遵守最低美元价值的持股要求门槛，该门槛相当于董事会年度聘用金（270,000美元）的6倍，低于该门槛，他们不得出售根据公司计划从公司获得的公司股票。
本公司与其前任行政总裁订立离职协议，该协议就其雇佣协议所预期的遣散费作出规定，及（i）加速授予若干尚未行使的期权奖励；及（ii）将行使若干既得期权的时间延长一年，由分居日期起计。这位前高管在此期间行使了购买40万股普通股的期权。
6.认股权证
在2021年截至3月31日的三个月，期间，本公司因行使若干未行使认股权证而额外发行2,472,573股普通股如下:（i）认股权证以每股1.00美元的行使价收购360,000股普通股已获行使（ii）以行使价每股0.90美元购买2,112,573股普通股的认股权证已获行使。认股权证的行使为公司提供了2,261,336美元的总收益。
在截至2020年9月30日的三个月中，本公司因行使若干未行使认股权证而额外发行5,642,114股普通股如下:（i）76万股普通股，行使价为每股1.00美元（ii）4,882,114份认股权证，行使价为每股0.90美元。认股权证的行使为公司提供了5,153,902美元的总收益。
由于公司公布了与AG013的2期双盲、安慰剂对照临床试验相关的顶线数据，2020年5月14日，购买9,545,334股普通股的认股权证的期限届满。
2020年5月1日，公司发行认股权证，向NTI的前唯一股东购买与公司收购NTI有关的9,200,000股公司普通股。NTI认股权证自2021年5月1日起可按每股1.25美元的价格行使，期限为五年。参见注释4。收购。
截至2020年12月31日止年度及截至2021年6月30日止六个月的认股权证活动摘要如下:
认股权证活动时间表
| 认股权证 | 加权 平均值 价格 |
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| 余额-2019年12月31日 | |
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| 授予 | |
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| 锻炼 | ( |
) | |
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| 过期 | ( |
) | |
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| 余额-2020年12月31日 | |
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| 授予 | ||||||||
| 锻炼 | ( |
) | |
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| 过期 | ||||||||
| 余额-2021年6月30日 | |
$ | |
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| 10 |
截至2021年6月30日，尚未到期的认股权证如下:
未偿还认股权证时间表
| 行使价 | 认股权证 杰出 |
过期 日期 |
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| $ | |
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| $ | |
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| $ | |
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所有尚未行使的认股权证均被归类为公司合并资产负债表的股本。
7.短期应付票据
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司分别拥有用于各种保单融资的短期应付票据$-和$228,227。
产品责任保险
于2019年3月10日，本公司订立一项为期17,688美元的短期应付票据，利息为每年5.69%，以为产品责任保险提供资金。本票据的本金和利息支付始于2019年4月10日，基于11个月期间的直线摊销平均进行，最终付款于2020年2月14日。
董事和高级职员保险
于2020年7月24日，本公司订立一份41.3784万美元的短期应付票据，利息为5.39%，以支付董事及高级职员责任保险及雇佣惯例责任保险费的一部分。该票据的本金和利息支付始于2020年8月24日，基于11个月期间的直线摊销平均进行，最终付款于2021年6月28日。
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8.承诺与或有事项
额外代价-NTI收购。关于公司于2020年5月1日收购NTI，本公司有义务根据本公司某些未行使认股权证的行使，向NTI的前唯一股东支付或有对价。如下:（i）行使公司认股权证时公司收到的现金收益的20%（20%），行使价为0.90美元及（ii）只要认股权证仍未行使，公司于行使认股权证时收取的现金收益的45%（45%），每份认股权证的行使价为$1.00。
由于2021年截至3月31日的三个月，期间的认股权证行使，2,472,573份认股权证的行使情况如下:（i）360,000股认股权证的行使价为每股1.00美元，（ii）2,112,573股认股权证的行使价为每股0.90美元，公司向NTI唯一的前股东支付了542,263美元的额外对价，在截至2021年6月30日的三个月期间没有行使认股权证。额外的对价支付包括在研究与开发费用中。
NIH许可证
通过NTI，公司与美国卫生与公共服务部（“HHS”）签订了日期为2020年3月23日的专利许可和生物材料许可协议（“许可协议”或“NIH许可”），由国家过敏和传染病研究所（“NIAID”）代表，该研究所是国家卫生研究院（“NIH”）的一个研究所。根据许可协议的条款，我们对某些特定的专利权（包括专利申请，临时专利申请和专利合作条约（“PCT”）专利申请）以及与使用预融合冠状病毒峰值蛋白开发产品（“许可产品”）和实践过程（“许可过程”）有关的生物材料）用于开发和商业化SARS-COV-2候选疫苗产品的许可专利权和生物材料。
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根据许可协议的条款，NIAID有权获得30,000美元的不可抵免的、不可退还的前期许可发行版税，并按比例偿还我们在NIAID过去和未来的专利起诉相关费用中的11,739美元（这些费用已经支付）。此外，NIAID有权获得一次总付的不可退还的最低年度特许权使用费，在任何许可产品的首次商业销售或任何许可流程的实践之后的一年，每年的最低年度使用费都会增加，以及在我们完成某些商业开发和销售相关基准之后的一次性基准使用费。NIH有权获得许可产品的年度净销售额和任何许可流程的实践所赚取的特许权使用费（可在某些程度上减少），收取的费率为某些低至中个位数，税率根据年度净销售额的总额和发生销售的地理市场而变化。我们必须定期向NIAID提供书面报告，说明与许可产品和许可流程有关的开发状况和特许权使用费支付情况。
除非较早终止，否则许可协议将在（a）自第一次商业销售起20年内到期，如果没有许可专利权存在或已不复存在，或者（b）许可专利权中包含的最后一项专利到期。NIH许可的专利权中包括的所有申请都还没有发布。如果发生重大违约，NIH可能会终止或修改许可证，包括如果公司在某些日期之前没有达到某些里程碑，或在收到关于此类违约或破产事件的书面通知后90天内仍未解决的某些破产事件。公司可在60天书面通知NIH后的任何时候自行决定终止许可证或其任何部分。
兰替生质ECC
2021年3月1日，我们与Eleszto Genetika，Inc.（“EGI”）（“Lantibiotic ECC”）签订了经修订和重述的全球独家渠道合作协议，在该协议中，我们将使用其先进的转基因和细胞工程平台开发和生产Lantibiotics，由革兰氏阳性菌自然产生的一类多肽抗生素，含有特征性的多环硫醚氨基酸——兰硫onine和甲硫氨酸（统称为“兰替生元计划”）。
Lantibiotic ECC授予我们在全球范围内使用EGI专利和其他知识产权的独家许可，涉及研究、开发、使用、进口、出口、制造、销售，以及提供涉及直接向人类或伴随动物施用用于预防或治疗传染病的兰替生物剂的药物产品（“奥拉冈类产品”）的销售。此类许可对于Oragenics产品的任何临床开发、销售、出售或其他商业化而言是独家的，否则是非独家的。除有限的例外情况外，未经Precigen的书面同意，我们不得对所描述的权利进行再许可。
根据Lantibiotic ECC的条款，我们已同意在我们达到指定的里程碑时，以现金向我们的合作伙伴支付某些款项。里程碑事件和应付金额如下:
| （一） | 一次性付款2,500万美元
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| （二） | 一次性付款500万美元
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| （三） | 一次性付款500万美元
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截至2021年6月30日，Lantibitic ECC的所有里程碑均未实现。
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租赁
该公司的阿拉楚设施正从一家房地产开发商处租赁，自2019年12月起为期五年。根据经修订的租赁协议，租金每月由12870元至13338元不等。在支付九个月的租金后，租约可以在规定的到期日之前终止。
于2016年11月，本公司就位于佛罗里达州坦帕市的公司人员租赁办公空间订立修订。经修订的租约面积约为2207平方英尺。该办公空间的租赁期为三十六个月，自2017年3月1日起生效。租金从每月4138美元到每月4392美元不等，其中包括保险、税费和水电费。租约于2020年2月29日到期。于2019年11月，公司就Tampa设施订立修订，自2020年3月起为期三年。根据经修订的租赁协议，租金每月由4,524元至4,800元不等。
与租赁有关的补充资产负债表信息如下:
与租赁有关的补充资产负债表信息附表
| 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 各年加权平均剩余租赁期 | ||||||||
| 经营租赁 |
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| 加权平均折现率 | ||||||||
| 经营租赁 |
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% |
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% | ||||
经营租赁负债的到期日如下:
经营租赁负债的到期日
| 截至12月31日的一年: | ||||
| 2021 | $ | |
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| 2022 | |
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| 2023 | |
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| 2024 | |
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| 总计 | $ | |
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| 减:估算利息 | ( |
) | ||
| 租赁负债的现值 | $ | |
经营租赁的成本构成如下:
经营租赁成本构成明细表
| 六个月 截至2021年6月30日 |
六个月 截至2020年6月30日 |
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| 经营租赁成本 | $ | |
$ | |
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| 短期租赁成本 | |
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| 租赁总成本 | $ | |
$ | |
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与经营租赁有关的补充现金流量信息如下:
与经营租赁有关的补充现金流量信息附表
| 六个月 截至2021年6月30日 |
六个月 截至2020年6月30日 |
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| 为计量租赁负债所含金额支付的现金: | ||||||||
| 经营租赁产生的经营现金流量 | $ | |
$ | |
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9.股东权益
普通股
在截至2021年6月30日的三个月内，该公司发行了556,540股普通股，与股票期权的行使有关。
在2021年截至3月31日的三个月，期间，该公司总共发行了23,871,338股普通股，其中包括（i）21,398,765股普通股，这些普通股是根据其ATM计划进行的销售而发行的，截至6月30日的三个月内，这些普通股的总收益约为2,780万美元，2021年和（ii）因行使某些未行使认股权证而发行的2,472,573股普通股，因行使某些未行使认股权证而产生的总收益约为230万美元。在截至2021年6月30日的三个月内，公司没有根据ATM计划发行任何股票。
优先股
C系列优先股股息和赎回
在2021年截至3月31日的三个月，期间，公司向公司C系列优先股的持有人提供了赎回通知，以赎回所有流通在外的C系列优先股（包括1月28日支付的26.697股股息，2021年和在2021年3月13日赎回日之前到期的任何应计股息）。C系列优先股赎回金额约560万美元已于2021年3月15日支付，所有C系列优先股的已发行股票已被注销。
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| 项目2。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 |
以下信息应与合并财务报表（包括其附注）一并阅读，该报表包含在本表格10-Q的其他部分，以及我们于2021年3月1日提交的截至2020年12月31日的年度10-K报表年度报告。
本季度报告中使用的术语“我们”，“我们”，“我们的”，“Oragenics”和“公司”是指Oragenics，Inc.及其全资子公司Noachis Terra Inc.，除非上下文另有要求。
前瞻性陈述
本表格10-Q的季度报告包括1933年《证券法》（经修订）第27A条和1934年《证券交易法》（经修订）第21E条所指的“前瞻性”陈述。这些前瞻性陈述不是历史事实，而是基于当前对我们行业的预期、估计和预测、我们的信念和我们的假设。这些前瞻性陈述包括关于我们的战略、目标和未来成就的陈述。本季度报告中的陈述涉及但不限于我们对增长的预期、对未来收入的估计、我们的现金来源和使用、我们的流动性需求、我们当前或计划中的临床试验或研究与开发活动、产品开发时间表、我们未来的产品、监管事项、费用和利润，现金流量资产负债表项目或对未来期间的任何其他指导，这些报表是前瞻性的报表。这些陈述通常（但并非总是）通过使用诸如“相信”、“将”、“期望”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”和“将”等词或短语来表达。“这些前瞻性陈述不能保证未来的表现，所涉及的事项随后可能与前瞻性陈述中所描述的事项存在重大差异。实际事件或结果可能与本季度报告表格10-Q中讨论的事件或结果存在重大差异。除适用法律可能要求的情况外，我们不承担更新任何前瞻性陈述或反映本报告日期之后发生的事件或情况的义务。可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中的结果大不相同的重要因素出现在最新的10-K年度报告中题为“风险因素”的章节中，我们最近向证券交易委员会提交的8-K年度报告对此进行了更新，以及本报告其他部分所述的其他风险和不确定因素，以及在我们提交给证券交易委员会的文件、新闻稿和其他通信中不时发现的其他风险。此外，本季度报告通篇包含的声明涉及未来事件或发展或我们未来的活动，包括当前或计划中的临床试验，预期的研究与开发活动，临床试验开始的预期日期，临床试验的预期完成日期，预期与FDA或其他监管机构就我们的候选产品举行会议，预计提交文件以获得所需的监管营销批准的日期，产品商业引入的预期日期，以及有关我们未来运营和活动的其他声明，是前瞻性陈述，在每种情况下都假定我们能够在短期内获得足够的资金，并在此后支持此类活动，并及时继续我们的运营和计划中的活动。不能保证情况会是这样。此外，这些陈述假定没有重大的意外发展或事件延迟或阻止此类活动的发生。未能及时获得足够的资金，或意外的发展或事件，可能会延迟此类事件的发生或阻止任何此类声明中描述的事件的发生。
概述
我们是一家致力于抗击传染病的处于发展阶段的公司。我们专注于推进我们的Terra CoV-2候选疫苗，以对抗新冠病毒、新冠病毒及其变体，利用美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）许可的冠状病毒峰值蛋白研究。我们还在开发LantiBiotics，这是一种新型抗生素，专注于对抗多重耐药生物。
我们的SARS-CoV-2疫苗候选产品—Terra CoV-2
由于我们收购了Noachis Terra全部已发行和已发行普通股的100%（100%），Inc.（“Noachis Terra”）我们现在专注于开发和商业化一种候选疫苗产品，以提供对新型严重急性呼吸系统综合征冠状病毒（“SARS-CoV-2”）的长期持久免疫，这种新型冠状病毒导致2019年冠状病毒病（“COVID-19”）。Noachis Terra是与美国国家卫生研究院（NIH）下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）签署的一项全球非专有知识产权和生物材料许可协议的一方，该研究所与某些研究有关，专利申请和生物材料涉及预融合稳定的冠状病毒尖峰蛋白及其在疫苗开发和商业化中的应用，以提供对SARS-CoV-2的特定的、持久的免疫。
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冠状病毒是一类可导致人类上呼吸道感染的病毒。最近的临床报告也表明，SARS-CoV-2病毒可以影响其他身体系统，包括神经、心血管、胃肠道和肾脏系统。最近不断有冠状病毒从动物传播到人类的案例是SARS-COV-2（通常被称为COVID-19），该病毒于2019年末在中国武汉开始传播，由于其快速传播和相对较高的死亡率（与季节性流感相比），导致了全球大流行。截至2021年8月，世界卫生组织（World Health Organization）的估计显示，全球新冠肺炎感染人数已超过203,000,000，直接归因于新冠肺炎的死亡人数已超过4,300,000。辉瑞（Pfizer）和Moderna都已公布了其3期新冠病毒疫苗研究的初步安全性和有效性数据，以及FDA最近的紧急使用授权。我们认为，鉴于全球大流行的规模，即使未来几个月预计会有多种疫苗问世，一旦研发成功，对Terra CoV-2疫苗的需求也将会出现。我们打算将NIAID许可证所涵盖的研究、专利申请和生物材料与我们现有的临床研究和制造能力结合起来，以迅速应对这场持续的全球公共卫生危机。我们相信，我们的Terra CoV-2疫苗有可能在解决这场危机中发挥重要作用。
冠状病毒，如SARS-CoV-2，在其外囊上有特征性的蛋白质尖峰。NIAID许可证涵盖了基于稳定的融合前尖峰三聚体蛋白创建的候选疫苗的专利和数据。通过在预融合状态下稳定尖峰蛋白，免疫原性中心的数量增加从而允许更大的可能性成功地结合抗体，从而导致改善的免疫原性反应。从NIH获得的用于稳定的融合前尖峰蛋白的遗传密码被提供给了Aragen Bioscience，Inc.（“Aragen”），目的是将尖峰蛋白基因序列插入中国仓鼠卵巢（“Cho”）细胞系。Aragen是一家领先的合同研究机构，专注于加速临床前生物制剂的产品开发，拥有丰富的经验，为重组蛋白构建CHO细胞系，如单克隆抗体。Aragen已经成功地将NIH融合前的尖峰蛋白基因序列插入到CHO细胞株中，目前正在开发分析测试和识别初步的细胞株生长条件，以优化尖峰蛋白滴度。目前，“迷你池”生产和分析开发正在进行中。向全面生产转移的进程已经开始。
NIH的临床前研究表明，这种尖峰蛋白与小鼠特定的TLR-4激动剂Sigma佐剂系统（“SAS”，TLR-4激动剂）佐剂，诱导T细胞激活，在假病毒中和分析和斑块减少中和效价（PRNT）分析中产生中和抗体效价。最近发布的信息表明，与未接种疫苗的对照动物相比，用NIH生成的COVID-19刺突蛋白与佐剂（TLR-4激动剂Sigma佐剂系统）组合对小鼠进行预处理完全抑制了感染动物鼻腔和肺部的病毒生长。2020年10月，我们收到了FDA对我们的B型预研新药（“IND”）会议请求的反馈。回应表明，FDA广泛支持我们对临床前计划的方法，这将支持Terra CoV-2疫苗的临床开发。
我们与佐剂技术公司（Adjuvance Technologies Inc.）达成了使用TQL1055的协议，TQL1055是一种新的、合理设计的皂苷佐剂QS-21半合成类似物，具有潜在的改进特性，包括稳定性和制造效率。我们还预计，我们的Terra CoV-2疫苗将仅用一到两剂就能提供对SARS-CoV-2病毒的长期持久保护，与不含佐剂的疫苗相比，具有更快的免疫反应。
我们还与BioDextris Inc.签订了一份材料转让协议，在我们的Terra CoV-2疫苗中使用三种鼻腔内粘膜佐剂。BDx100、BDx300和BDx301是以蛋白质和脂多糖为基础的蛋白质佐剂，具有增强的免疫反应、生产效率和鼻腔内接种的益处。该协议允许未来在临床开发期间就疫苗的鼻内递送进行合作，并有机会在监管机构批准鼻内疫苗后达成商业协议。
Terra CoV-2疫苗加上BioDextris的鼻腔粘膜佐剂将在临床前动物研究中进行研究，包括仓鼠病毒挑战研究、小鼠免疫原性研究和啮齿动物毒理学研究，这些研究需要在启动人体试验之前获得监管部门的批准。
我们认为，Terra CoV-2疫苗有望允许在冷藏温度下进行成本效益高的储存和分发，这应有助于分发，从而避免目前根据FDA在美国的紧急使用授权可获得的两种mRNA疫苗面临的挑战。
2021年7月26日，我们与加拿大国家研究委员会（NRC）签订了许可协议，这将使我们能够追求针对SARS-CoV-2病毒及其变体的下一代疫苗的快速开发。NRC技术与我们的Terra CoV-2疫苗中发现的美国国立卫生研究院（NIH）元素相结合，为我们提供了一个平台，可以生成细胞株，用于为关注的现有和新出现的变异体高产生产尖峰蛋白抗原。该平台应允许在6至8周的峰值基因序列可用性内生产细胞系，而传统的此类细胞系的生产为6至9个月。NRC技术是在NRC大流行应对挑战计划的支持下开发的，将加快临床前和临床研究中对SARS-CoV-2候选抗原的评估。
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通过与NRC的合作和材料转让协议，我们于2021年6月开始临床前研究。我们在小鼠体内启动了一项免疫原性研究，以评估几种佐剂候选物。这项研究预计将于2021年第三季度完成，我们相信将允许对佐剂候选物进行下调选择，最好的将随后推进仓鼠挑战研究，以评估对病毒复制的抑制，以及IND支持的GLP毒理学研究。由于NRC的许可协议，以及重点转向疫苗以应对不断发展的变异，我们现在预计将与FDA举行另一次IND前会议，并于2022年第一季度向FDA提交IND申请，并在收到FDA的批准后立即启动1期临床研究，该协议目前正在制定中。
我们预计将利用我们目前可用的现金资源，通过IND支持研究（包括免疫原性、病毒挑战研究、毒理学研究和1期试验）继续推进Terra CoV-2的开发，进一步的临床开发取决于获得额外资金的情况，包括非稀释性的政府补助资金，我们继续寻求或合作或放弃许可的机会。
我们的候选抗生素产品-OG716
我们的科学团队成员发现，一种名为变形链球菌菌（Streptococus mutans）的细菌产生了一种名为Lantibiotics的新型抗生素的分子MU1140。LantiBiotics，如MU1140，是由一小群革兰氏阳性菌种制造的高度修饰的多肽抗生素。到目前为止，已发现了大约60种兰提生学。我们相信兰替生元被科学界普遍认为是有效的抗生素制剂。
在非临床测试中，MU1140已显示出对所有已被测试的革兰氏阳性细菌的活性，包括对一些与医疗保健相关的感染负责的细菌。高比例的医院感染是由高度耐药的细菌引起的，如耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）或多重耐药的革兰氏阴性菌。我们认为，由于靶向病原体对市场上现有FDA批准的抗生素的耐药性不断增加，同时由于SARS-CoV-2感染患者的继发感染导致现有可用抗生素的使用增加，因此对新型抗生素的需求正在增加。
由于普遍无法产生或合成足量的这些分子的纯量，兰替生元因其作为治疗传染病的药物的临床用途而很难进行研究。传统的发酵方法只能产生少量的兰提生元。
2012年6月，我们与Precigen（前身为Intrexon Corporation）达成了一项全球独家渠道合作协议，用于开发和商业化MU1140的本地品系和相关的同源物，以使用其先进的转基因和细胞工程平台。当时，我们还与Precigen签订了股票发行协议。通过我们根据合作协议所做的工作，我们已经能够使MU1140的发酵滴度比标准的发酵方法显著提高，并且发现了一种新的MU1140的纯化方法。我们的工作产生了大量的MU1140的同源代码，随后对独家渠道协作进行了修改，以明确适用的领域，并调整里程碑付款，并规定将以现金支付。2020年1月，Precigen完成了对其正在进行的活性药物成分（API）发酵业务和资产的重组，其中包括转让独家合作协议和相关的股票发行协议。在这种重组之后，PreciGen将其某些资产剥离给TS Biotechnology Holdings，LLC，其中包括Oragenics Securities的股份，以及与我们持有合作协议和股票发行协议的子公司Eleszto Genetika，Inc.（“EGI”，前身为ILH Holdings，Inc.）。于2021年3月1日，由于这些先前的修订，转让和转让，我们与EGI签订了经修订和重述的独家渠道合作协议，其中（i）包括先前的修订，（ii）更新了双方的名称，（iii）合并了股票发行协议中的任何剩余适用条款，并随后终止了股票发行协议（“Lantibiotic ECC”）。我们希望继续我们的研究与开发，利用转基因细菌开发MU1140分子的潜在衍生物。
在我们的临床前研究中，我们对MU1140的六种同源物进行了某些化合物特性的测试，以支持向FDA提交潜在的IND申请，包括但不限于:针对某些耐药细菌的药物活性（基于最小抑制浓度或“MIC”）等于或优于“护理标准”的药物、安全性、毒性、稳定性和可制造性。一项动物研究专门评估了同源物在存活、可测量的艰难梭菌（“C.diff”）集落形成单位数量和毒素水平方面的功效。三个同系物证明了一个同系物的有希望的结果，OG253在整个研究过程中实现了100%的存活率，而万古霉素阳性对照的存活率约为30%。
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基于这些早期的结果，我们选择了一种主要的候选药物，OG253，为此我们在2015年11月与FDA举行了IND前会议，讨论如何为OG253寻找IND。在对第二代Lantibiotics进行额外的研究与开发后，2016年8月，我们选择第二代Lantibiotic（OG716）作为新的候选药物，用于治疗C.Diff。OG716是一种新的口服活性同源物，在可能治疗C.Diff的动物模型中显示出了积极的结果。从我们的MU1140平台生成的这种新的兰替生物剂在减少临床相关的C.Diff感染方面显示出了很好的疗效，通过增加动物存活率和减少复发以及减少毒素A&B和C.Diff孢子的产生来衡量。
就兰替生元候选产品提交IND的时间取决于我们是否有足够的可用人力、物力和财力资本，其中包括动物和人类的研究对象，考虑到我们所有的预期需求和与我们正在进行的研究与开发计划有关的预期需求。我们希望继续推进我们的LantiBiotics项目，根据人力资本和金融资本的可获得性提交IND文件。基于目前的资金状况，我们预计将继续专注于确定新的潜在产品Lantibiotic候选产品，在制造工艺和临床前研究方面的高效和具有成本效益的改进，以支持人类第一期临床研究。
候选产品。
通过我们的全资子公司Noachis Terra，我们开始了新的Terra CoV-2候选疫苗的研究与开发阶段。我们持有一项非排他性的全球知识产权许可协议，用于某些研究、专利申请和生物材料，这些研究、专利申请和生物材料涉及将预融合冠状病毒峰值蛋白用于开发和商业化SARS-CoV-2疫苗。
此外，我们正在开发我们的领先的兰替生元候选药物OG716，用于治疗艰难梭菌，同时还可以创建半合成兰替生元类似物，该类似物可能对系统性Gram（+）多药感染有效，并且可能对Gram（-）感染有效。我们寻求根据许可协议的条款通过专利和专利申请来保护我们的候选产品。
| 产品/候选人 | 描述 | 申请 | 状态 | |||
| Terra CoV-2 | 候选疫苗（质粒+佐剂）对SARS-CoV-2提供持久免疫 | 针对SARS-CoV-2的广泛的基于社区的疫苗免疫 | 临床前 | |||
| OG716 | MU1140的同源物:兰氏菌类抗生素成员 | 艰难梭菌相关性腹泻 | 临床前 |
我们的业务发展战略
生物制药和产品开发行业的成功依赖于不断开发新的候选产品。大多数候选产品都没有通过所有的临床试验，这迫使企业寻求外部创新。因此，我们期望不时地通过各种形式的业务发展来寻求战略机遇，这些业务发展可以包括战略联盟、许可交易、合资企业、合作、基于股权或债务的投资、处置、合并和收购。我们将这些业务开发活动视为我们战略的必要组成部分，我们寻求通过评估我们当前业务内部和与之互补的业务发展机会，以及可能是新的、与我们现有候选产品的开发分开的机会，来提高股东价值。
最近的事态发展
管理层和董事会的变更。2021年5月2日，董事会任命我们的董事长Frederick Telling博士担任执行主席，并任命我们的首席财务官Michael Sullivan先生在我们的前任首席执行官辞职后担任临时首席执行官。
除了我们的疫苗开发团队。我们最近聘请了Timothy Cooke博士作为顾问来加强我们的疫苗计划。Cooke博士是国内和全球疫苗政策的领先专家，拥有30多年的疫苗经验。库克博士的专业知识预计将大大增加我们的Terra CoV-2开发路线图，并提高我们提供有影响力的解决方案的能力。Cooke博士目前担任美国国家疫苗咨询委员会的生物技术行业代表。他也是生物技术产业组织（BIO）和BIO的抗微生物耐药性工作组的疫苗政策咨询委员会的成员。他于1991年进入疫苗行业，加入了新成立的默克疫苗业务部门，在那里他在接下来的9年中承担国内和国际商业责任。他是赛诺菲巴斯德（Sanofi Pasteur-MSD）的创始成员，这是一家疫苗开发和商业化的欧洲合资企业，并领导了默克在中东欧疫苗业务的组建。Cooke博士曾在生物技术行业担任多个领导职务，担任Novadigm Therapeutics的首席执行官，此前曾担任Mojave Therapeutics的首席执行官，该公司开发针对病毒感染和癌症的治疗性疫苗，于2004年出售给Antigenics。
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年度股东大会休会。2021年6月30日，公司因缺乏召开年度会议的法定人数而休会。会议休会以达到法定人数，并将于2021年8月23日下午4:00重新召开。
于2021年7月26日与加拿大国家研究委员会（NRC）签订了许可协议，我们与加拿大国家研究委员会（NRC）签订了非排他性技术许可协议（“许可协议”），据此，NRC授予公司使用NRC的发明的许可，NULLNULLNULL
作为授予许可的对价，我们将每年向NRC支付许可费用，费用的初始部分覆盖许可的前三年。此外，我们将支付某些里程碑式付款（a）在转让协议中列出的每个稳定细胞时，以及（b）就前三个产品中的每个产品，（i）在提交与之相关的研究性新药申请时，（ii）在第1期或第2期临床试验中给第一名病人服药时，（iii）在第3期临床试验中给第一名病人服药时，以及（iv）在第一监管机构批准后。此外，从首次商业销售开始，Oragenics将根据销售收入向NRC支付较低的个位数的产品销售许可费。
根据许可协议，NRC必须在美国、加拿大、巴西、欧盟、日本、韩国、新加坡、澳大利亚、中国和印度承担获得和维护与NRC技术相关的专利的责任并支付费用，NRC应尽合理的努力获得和维护这些专利。我们可能会要求更多的国家，在这种情况下，NRC将提交并维护此类专利，费用由我们承担。
根据许可协议，我们被要求赔偿NRC及其员工和代理人，使其免受与所有索赔，要求，损失，损害，费用（包括律师和客户费用）有关或由其引起的所有责任和损害，任何第三方提起的诉讼或法律程序，以任何方式基于、基于、涉及、引起或归因于产品的制造、分销、装运、要约销售、销售或使用，基于NRC技术和产品责任的服务以及侵犯除版权（如果有的话）以外的知识产权的许可协议。
除非提前终止，否则许可协议将自许可协议生效之日起二十（20）年终止。如果另一方违约或违反许可协议，任何一方都可以书面通知另一方终止许可协议，但如果违约方在通知发出后60天内纠正违约行为，许可协议将继续有效。如果公司破产或资不抵债，或指定接管人继续经营，或通过清算决议，NRC可以终止许可协议。许可协议包含惯例的保密义务。
此外，关于开发其疫苗的倡议，我们之前还与NRC就SARS-CoV-2三聚体刺蛋白武汉变异体和SARS-CoV-2三聚体刺蛋白南非变异体签订了材料转让协议，以推进临床前测试。
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新型冠状病毒的影响。当前的COVID-19大流行在世界各地带来了重大的公共卫生和经济挑战，正影响着我们的员工、发展伙伴、社区和企业运营，以及美国和全球经济和金融市场。新冠疫情将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、经营成果和财务状况，这将取决于高度不确定且无法准确预测的未来发展，包括可能出现的有关新冠病毒的新信息或趋势，为遏制或处理其影响而采取的行动，以及对地方、区域、国家和国际市场的影响。
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我们的管理层一直密切关注新冠病毒对我们业务运营的影响。由于美国的居家令，我们为员工制定了在家办公的计划。我们目前没有解雇员工的计划。然而，该公司依赖员工来提供和推进研究。虽然预计这是暂时的，但长期的劳动力中断可能会对2021财年的未来运营以及公司的整体流动性产生负面影响。
到目前为止，我们和我们的开发伙伴已经能够以正常水平或接近正常水平进行正常操作，并且目前预计在可预见的未来不会出现任何中断。然而，这可能会对我们的业务产生额外的影响，尤其是对Terra CoV-2候选产品的最初开发，包括但不限于候选产品材料的采购，临床前和/或临床研究用品的制造，临床操作的延迟，这可能包括由于隔离、患者监测的进行以及在研究地点的临床试验数据检索而使患者可用于或继续可用于试验。大流行的持续可能会对我们计划中的临床试验操作产生不利影响，包括我们在预期的时间表上进行试验的能力，以及招募和留住作为医疗保健提供者的患者、主要调查人员和现场工作人员的能力，如果他们的地理位置受到大流行的影响，可能会增加对新冠病毒的接触。此外，新冠疫情可能会导致我们的临床试验延迟，原因是医院资源优先用于疫情，疫苗的广泛紧急使用授权，旅行限制，患者此时可能不愿参与试验，或者如果隔离或旅行限制阻碍患者行动或中断医疗服务，患者无法遵守临床试验方案。此外，我们依靠独立的临床研究人员、合同研究机构和其他第三方服务提供商来协助我们管理、监测和以其他方式开展临床前研究和临床试验，大流行可能会影响他们为我们的项目投入足够的时间和资源，或前往网站为我们执行工作的能力。
研究与开发费用
研究与开发包括与发现和开发我们的候选产品有关的费用。这些费用主要包括与员工相关的费用，包括工资和福利以及参加科学会议；根据我们与第三方的许可协议以及与合同研究机构的其他协议发生的费用，进行我们临床试验的调查场所和顾问，以及我们很大一部分非临床研究；获取和制造临床试验材料的成本；设施，折旧和其他分配费用，其中包括用于租赁和维护设施和设备的直接和分配费用，固定资产折旧；与许可产品和技术相关的许可费和里程碑付款；股票补偿费用；与非临床活动和监管批准相关的成本。我们在发生时支出研究与开发费用。
我们的研究与开发费用可以分为（i）临床研究，和（ii）非临床研究与开发活动和（iii）制造工艺开发和分析测试程序开发。临床研究费用包括临床试验、制造服务、监管活动和相关人员费用，以及租金、公用事业、折旧和股票补偿等其他费用。非临床研究与开发成本包括我们的研究活动，非临床研究，相关的人员成本和实验室用品，以及其他成本，如租金，公用事业，折旧和股票补偿以及与候选产品开发相关的研究费用。虽然我们目前专注于推进我们的产品开发计划，但我们未来的研究与开发支出将取决于我们候选产品的临床成功，以及对每个候选产品商业潜力的持续评估。此外，我们不能确定地预测哪些候选产品可能会受到未来合作的影响，这些安排何时能够得到保障（如果有的话），以及这些安排将在多大程度上影响我们的发展计划、研究费用和资本要求。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月，我们的研究与开发支出分别为5,728,479美元和15,256,652美元。
我们目前的产品开发战略考虑到，随着我们继续推进针对疫苗和兰替生元候选产品的产品开发计划，并在近期内更加重视我们的疫苗候选产品，我们未来的研究与开发支出预计将增加。完成临床前研究、临床试验；为我们的候选产品寻求监管机构的批准；以及扩大我们能够提出的潜在索赔要求的漫长过程，需要投入大量资源。完成临床前研究、临床试验或获得监管机构批准方面的任何失败或延误，都可能导致产生产品收入的延误，并导致我们的研究与开发支出增加，进而对我们的运营产生重大不利影响。在我们能够获得FDA或我们可能寻求批准的其他司法管辖区的监管机构的监管批准之前，我们目前的候选产品预计不会商业化。
我们的计划是对研究与开发的支出进行预算和管理，使其以具有成本效益的方式进行，但仍能推动研究与开发努力。虽然我们在Lantibiotic ECC，NIH License和NRC License下对研究与开发的规划和时间有一定的控制，因此对商定项目的各个阶段可能发生的支出的时间也有一定的控制，但实际支出可能会随时期而变化。在可动用资本的情况下，我们预计，随着候选疫苗产品的开发以及我们的财务资源允许，总体研究与开发费用将增加。我们的研究与开发项目目前预计将被带到可以获得许可或与大型制药公司合作的地步。
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一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、财务和行政职能人员的薪金和相关费用。其它一般和行政费用包括未计入研究与开发费用的设施费用、专利申请费以及法律、咨询、审计和税收服务的专业费用。
我们预计，我们的一般和行政费用将增加，原因如下:
| ● | 支持我们的研究与开发活动，在可动用资金的情况下，我们希望随着我们继续开发候选产品而扩大这些活动； |
| ● | 我们不时为筹集额外资金而作出的努力；及 |
| ● | 作为一家上市公司，工资和股票补偿的增加、基础设施的扩大以及咨询、法律、会计和投资者关系成本的增加。 |
其他收入（费用）
其他收入（费用）包括当地营业税，以及利息收入和费用。利息收入包括我们现金及现金等价物的利息和应收认股款的利息。我们投资政策的首要目标是保本。利息费用主要包括利息和与我们的债务相关的费用。
所得税
截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损结转分别约为142,893,000美元和117,963,000美元，以抵消未来的联邦和州所得税。2017年12月31日之前产生的联邦和佛罗里达州税净营业亏损结转将于2037年到期。根据2020年3月27日通过的《冠状病毒援助、救济和经济安全法》，在2017年12月31日之后产生的联邦和佛罗里达州税净营业亏损结转不会到期，也不再受应纳税所得额限制。宾夕法尼亚州的净营业亏损结转将于2036年到期。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们还有大约4,043,000美元和2,805,000美元的研究与开发税收抵免结转，以抵消未来的联邦和州所得税。联邦税收抵免结转将于2021年到期，并持续到2040年，除非之前使用。
由于可能已经发生的所有权变更限制，净经营亏损结转和研究与开发信贷结转的使用可能受到很大的年度限制，根据1986年《国内税收法》第382条（“IRC第382条”）和1986年《国内税收法》第383条以及类似的州规定，将来可能会发生这种情况。这些所有权的变化可能会限制净营业亏损结转和研究与开发信贷结转的金额，可用于每年分别抵销未来的应纳税所得额和税款。一般来说，IRC第382条所定义的所有权变更，是由于交易在三年期间使公司股票中某些股东或公共集团的所有权增加了50个百分点以上。自成立以来，该公司已经完成了几笔融资，以及最近对Noachis Terra的收购，这可能导致IRC第382条所定义的所有权发生变化，或者可能导致未来控制权发生变化。自公司成立以来的每一段时期，由于递延所得税资产的实现具有不确定性，我们都为递延所得税资产的全部金额记录了100%的估值备抵。因此，我们在运营报表中没有记录任何联邦税收优惠。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的经营成果
研究与开发。截至2021年6月30日的三个月，研究与开发费用为2,467,575美元，而截至2020年6月30日的三个月为11,543,973美元，减少了9,076,398美元或78.6%。这一下降主要是由于与收购Noachis Terra，Inc.相关的前期成本以及与我们ECC下的口腔黏膜炎候选产品相关的临床试验工作分别为9,955,699美元和749,218美元。研究与开发费用的减少被Terra CoV-2疫苗项目相关费用的增加所部分抵消，该费用为1,696,345美元，我们预计该费用将在未来期间增加。
一般和行政。截至2021年6月30日的三个月，一般和行政支出为1,370,393美元，而截至2020年6月30日的三个月为808,333美元，同比增长562,060美元或69.5%。这一增长主要是由于申报和注册费、薪金、雇员股票补偿、董事会费用和保险费增加了207967美元、179563美元、81341美元、72938美元和64782美元。与咨询人有关的费用和非雇员股票补偿费用分别减少38626美元和30778美元，抵消了上述增加。
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NULLNULL变动净额主要是由于利息收入增加7759美元。
截至2021年6月30日和2020年6个月的经营成果
研究与开发。截至2021年6月30日的六个月，研究与开发费用为5,728,479美元，而截至2020年6月30日的六个月为15,256,652美元，减少了9,528,173美元或62.5%。这一下降主要是由于与收购Noachis Terra，Inc.相关的成本下降，与我们ECC下的口腔黏膜炎候选产品相关的临床试验工作，与Lantibiotic ECC和员工股票补偿相关的成本分别为9,955,699美元，3,895,667美元和170,497美元以及68,159美元。这些减少被Terra CoV-2疫苗计划相关成本的增加和收购Noachis Terra公司相关的对价的增加分别抵消了4,123,915美元和542,263美元。
一般和行政。截至2021年6月30日的6个月，一般和行政支出为3,346,969美元，而截至2020年6月30日的6个月为2,327,416美元，同比增加1,019,553美元，增幅为43.8%。这一增长主要是由于非雇员股票补偿、申报和注册费、薪金、保险费和董事会费用增加了589461美元、235928美元、179178美元、125126美元和114208美元。这些增加被与雇员股票补偿费用有关的费用减少188,655美元所抵消。
其他收入。截至2021年6月30日的六个月，其他收入净额为40,156美元，而截至2020年6月30日的六个月为59,012美元，净变动为18,856美元。变动净额主要是由于利息收入减少16273美元。
流动性和资本资源
自成立以来，我们主要通过在首次公开发行（IPO）中出售股本证券、在私募中出售股本证券和认股权证、债务融资、认股权证行使、公开发行和授予来为我们的业务提供资金。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月中，我们的经营活动分别使用现金6,405,775美元和8,655,695美元。所有期间的现金使用主要来自我们经非现金项目调整后的净亏损以及经营资产和负债的变化。截至2021年6月30日和2020年12月31日，我们的营运资本分别为32,545,726美元和16,640,534美元。
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月中，我们的融资活动提供和使用的现金分别为23,340,969美元和16,724美元。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月中，融资活动提供和使用的现金主要是由于普通股的销售，认股权证的行使，C系列优先股的赎回和短期应付票据的支付。
融资
以下提供了我们在本报告所述期间的融资活动的更多细节，以及有关我们发行在外的优先股的某些信息:
2020年11月公开发行。
2020年11月24日，我们完成了承销的公开发行，总收益约为600万美元，其中包括在扣除承销折扣和佣金以及发行费用之前，充分行使承销商的超额配股权以购买额外股份。此次发行包括14,189,189股普通股，发行价格为每股0.37美元。我们授予承销商45天的选择权，以公开发行价格购买最多2,128,378股普通股，减去承销折扣和佣金。承销商完全行使了购买额外2,128,378股普通股的选择权，所示的总收益反映了这一点。我们打算将此次发行的净收益主要用于继续资助我们的SARS-CoV-2疫苗、Terra CoV-2和Lantibiotics项目的临床前开发，以及用于一般公司用途，包括研究与开发活动、资本支出和营运资金。Frederick Telling博士是公司董事，他通过购买10万股公司普通股参与了此次发行。特灵博士的加入得到了公司审计委员会的批准。
2020年12月注册直接发售。
2020年12月29日，在扣除承销折扣和佣金以及发行费用之前，我们完成了总收益约650万美元的注册直接发行。此次发行包括14,444,444股普通股，发行价格为每股0.45美元。我们打算将此次发行的净收益主要用于继续资助我们的SARS-CoV-2疫苗、Terra CoV-2和Lantibiotics项目的临床前开发，以及用于一般公司用途，包括研究与开发活动、资本支出和营运资金。
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ATM程序
2021年2月1日，我们与作为销售代理（“销售代理”）的A.G.P./Alliance Global Partners签订了销售协议（“销售协议”），根据该协议，我们可以通过或向销售代理出售我们普通股的股份（“ATM计划”）。在2021年截至3月31日的三个月，期间，我们发行了总计21,398,765股普通股，并根据我们的ATM计划获得了总计约2,780万美元的总收益。在截至2021年6月30日的三个月内，我们没有根据ATM计划发行任何股票。ATM程序中提供和出售的任何股票都是根据我们在表格S-3上的通用货架注册声明（“货架注册声明”）发行的。ATM程序将在以下情况下终止:（a）在发生某些不利事件时选择代理人，（b）一方提前10天通知另一方，或（c）出售根据我们的货架登记声明可用的余额。根据销售协议的条款，销售代理有权按销售协议项下每项销售股份所得款项总额的3.0%收取佣金。
其他融资
我们订立短期融资安排，以支付我们的产品责任保险、董事和高级职员及雇佣惯例保险的年度保险费。
产品责任保险
于2019年3月10日，我们订立一笔17,688美元的短期应付票据，利息为5.69%，以支付产品责任保险。本票据的本金和利息支付始于2019年4月10日，基于11个月期间的直线摊销平均进行，最终付款于2020年2月14日。
董事和高级职员保险
于2020年7月24日，我们订立了一份41.3784万美元的短期应付票据，利息为5.39%，以支付董事和高级职员责任保险和雇佣惯例责任保险费的一部分。该票据的本金和利息支付始于2020年8月24日，基于11个月期间的直线摊销平均进行，最终付款于2021年6月28日。
于2019年8月7日，我们订立金额为254,889美元的短期应付票据，利息为5.74%，以支付董事及高级职员责任保险及雇佣惯例责任保险费的一部分。本票据的本金和利息支付始于2019年8月24日，基于11个月期间的直线摊销平均进行，最终付款于2020年6月22日。
优先股-C系列优先赎回和未偿还优先股
在2021年截至3月31日的三个月，期间，我们向C系列优先股的持有人提供了赎回通知，以赎回所有流通在外的C系列优先股（包括1月28日支付的26.697股股息），2021年和在2021年3月13日赎回日之前到期的任何应计股息）。C系列优先股赎回金额约560万美元已于2021年3月15日支付，所有C系列优先股的已发行股票已被注销。
我们杰出的优先股
在2017年期间，我们通过融资交易（“优先股融资”）发行了A系列和B系列优先股。关于优先股融资，我们分别于2017年5月10日和2017年11月8日向佛罗里达州国务卿提交了A系列和B系列优先股的优先权、权利和限制的指定证书。我们目前发行在外的A系列和B系列优先股以及转换后可能发行的普通股数量如下:
| 优先股系列 | 流通股 | 普通股等价物 | ||||||
| A系列首选 | 9,417,000 | 941,701 | ||||||
| B系列首选 | 6,600,000 | 1,320,002 | ||||||
此外，我们还发行了认股权证，以购买（i）总计1,064,520股普通股给A系列股东，以及（ii）与优先股融资相关的1,064,518股普通股给B系列股东。
除法律另有规定外，A系列和B系列优先股没有投票权。但是，只要A系列和B系列优先股中的任何股票是流通在外的，在没有A系列和B系列优先股当时发行在外的大多数股票的持有者的赞成票的情况下，我们就不会发行，（a）不利地更改或更改给予A系列或B系列优先股的权力、优先权或权利，或更改或修订指定证书，（b）以对A系列和B系列优先股持有人的任何权利产生不利影响的任何方式修改其公司章程或其他章程文件，（c）增加A系列和B系列优先股的授权股份数量，或（d）就前述任何一项订立任何协议。在我们进行的任何清算，解散或清盘（无论是自愿还是非自愿的，都不是基本交易（定义见指定证书））时，A系列和B系列优先股的持有者有权从资产中获得收益，（i）该持有人当时持有的A系列和B系列优先股的股数乘积中的较大者，乘以原始发行价格；（ii）在清算中就A系列和B系列优先股的此类股份转换后可发行的普通股应支付给该持有人的金额如果A系列和B系列优先股的所有发行在外的股票在清算前被转换为普通股。A系列和B系列优先股被归类为永久股权。
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未来资本要求
我们2021年和2022年的资本要求将取决于许多因素，包括我们商业化努力的成功和我们的研究与开发，我们致力于开发和支持我们的技术的资源，以及我们在寻求与外部合作伙伴的战略许可和资助的产品开发关系方面的成功。根据我们通过可能的合资企业和/或合伙企业筹集额外资本的能力，我们预计将产生大量支出，以进一步商业化或开发我们的技术，包括与研究、非临床测试和临床试验相关的成本持续增加，以及与我们的融资努力和作为一家上市公司相关的成本。我们将需要大量资金来对我们的许可专利技术进行研究与开发和1期和2期临床测试，并为2期和3期临床测试开发再许可关系，以及制造和营销任何被批准用于商业销售的产品。我们的计划包括寻求股权和债务融资，与对我们的技术感兴趣的实体的联盟或其他合作协议，或产生足够资源以确保我们继续运营和研究与开发计划的其他业务交易。
我们目前可用的现金和现金等价物，为我们提供了有限的流动性。我们相信，我们现有的现金和现金将使我们能够为2022年第三季度的运营计划提供资金。我们期望继续为我们的业务寻求额外的资金。任何此类所需的额外资本可能都无法以合理的条件获得（如果有的话）。如果我们无法获得额外的融资，我们可能会被要求缩小，延迟或取消部分或全部计划中的临床测试，研究与开发和商业化活动的范围，这可能会损害我们的业务。出售额外的股本或债务证券可能会对我们的股东造成额外的稀释。如果我们通过发行债务证券或优先股筹集更多资金，这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利，并可能包含限制我们业务的契约。我们还将需要超出目前预测数额的额外资金。
例如，当我们寻求推进Terra CoV-2候选疫苗和其他候选产品的开发时，我们将需要额外的资金。此外，我们继续通过政府和非政府来源以及与学术机构和其他商业伙伴的潜在研究合作安排，寻求其他新冠病毒研究与开发的融资机会。根据我们的NIAID许可证和NRC许可证，我们能否按照预期的速度推进Terra CoV-2候选疫苗的开发，将取决于我们是否有能力通过这些融资机会或替代融资获得额外的资本资源，例如股权或债务融资或其他战略性业务合作。此外，如果我们在预期时间表或成就里程碑上遇到延误，新冠病毒的全球影响可能会进一步影响我们对额外资本的需求。
由于与我们候选产品的研究，开发和临床测试相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于:
| ● | 对我们的Terra CoV-2疫苗候选产品进行临床前研究，向FDA提交IND文件，如果获得批准，则进行1期临床试验； | |
| ● | 为我们的候选产品确定和确保进行人体试验的临床场所； | |
| ● | 我们所追求的候选产品的数量和特点； | |
| ● | 研究和开发我们的候选产品以及进行非临床和临床试验的范围，进展，结果和成本，包括我们与PreciGen的合作协议预期产生的研究与开发支出； | |
| ● | 为我们的候选产品获得监管批准的时间和所涉及的成本； |
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| ● | 我们有能力维持现有的研究与开发许可协议，并建立新的战略合作伙伴关系，许可或其他安排以及此类协议的财务条款； | |
| ● | 我们根据Lantibitic ECC和许可安排推进Lantibitic开发或实现里程碑的能力以及我们可能承担的付款义务； | |
| ● | 准备、提交、起诉、维护、捍卫和执行专利权利要求所涉及的费用，包括诉讼费用和此类诉讼的结果；和 | |
| ● | 我们的产品和未来产品的销售时间、收入和金额，或特许权使用费（如果有）。 |
我们的估计是基于可能被证明是错误的假设。我们可能需要比我们目前预期的更快或更多地获得额外资金。潜在的融资来源包括战略关系、赠款、公开或私下出售我们的股份或债务以及其他来源。由于我们的长期资本要求，当条件有利时，我们可能会寻求进入公共或私人股本市场。目前，我们没有任何承诺的融资来源，因此不确定在我们需要资金时，是否会以我们可以接受的条件或根本不会提供额外资金。如果我们通过出售额外的普通股或其他可转换为普通股的证券来筹集资金，我们现有股东的所有权权益将被稀释。如果我们无法在需要时获得融资，我们可能无法执行我们的商业计划。结果，我们可能不得不大幅限制我们的运营，我们的业务、财务状况和经营成果将受到重大损害。
关键会计估计和政策
我们对财务状况和经营成果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，合并财务报表是根据美利坚合众国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求我们做出影响报告金额和相关披露的估计和假设。我们认为会计估计很重要。如果它要求做出在做出估计时不确定的假设；并且本可以做出的估计变化或不同估计可能会对我们的经营成果或财务状况产生重大影响。综合财务报表所反映的估计主要领域是认股权证的股票补偿和估值。有关我们的关键会计估计的详细讨论，请参见我们截至2020年12月31日的10-K表年度报告。在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，我们的关键会计估计没有重大变化。
最近发布的会计公告
在截至2021年6月30日的三个月和六个月内没有发布或生效的会计声明已经或预计将对我们的合并财务报表产生影响。
| 项目3。 | 关于市场风险的定量和定性披露 |
Oragenics，Inc.是1934年《证券交易法》第12b-2条所定义的较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。
| 项目4。 | 控制和程序【Mike？】 |
对披露控制和程序的评估
管理层对《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所规定的公司披露控制和程序的有效性的评估是在我们的高级管理层（包括我们的临时首席执行官和首席财务官）的监督和参与下进行的。披露控制和程序的目的是确保根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内被记录、处理、汇总和报告，并将这些信息累积并传达给管理层，包括我们的临时首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。基于上述评估，我们的临时首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该期间结束时，我们的披露控制和程序已于6月30日生效，确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格中规定的时间段内被记录、处理、汇总和报告。
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财务报告内部控制的变更
在我们的临时首席执行官和首席财务官的参与下，我们的管理层得出结论，在上一财季，我们对财务报告的内部控制没有发生重大变化，这些变化对财务报告产生了重大影响，或者有可能产生重大影响，我们对财务报告的内部控制。
对控制有效性的限制
我们的管理层，包括我们的临时首席执行官和首席财务官，预计我们的披露控制和内部控制不会防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思和操作得多么好，都只能提供合理而不是绝对的保证，保证控制系统的目标得到了满足。此外，控制系统的设计必须反映一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制相对于其成本的好处。由于所有控制系统固有的局限性，对控制的任何评估都不能提供绝对的保证，即公司内部的所有控制问题和欺诈实例（如果有的话）都已被检测到。这些固有的限制包括现实情况，即决策中的判断可能是错误的，故障可能是由于一个简单的错误或错误而发生的。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的勾结，或者通过管理层或董事会凌驾于控制之上来规避。
任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计都能在未来所有潜在条件下成功实现既定目标；随着时间的推移，由于情况的变化，控制可能变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于在具有成本效益的控制系统中固有的限制，由于错误或欺诈而导致的错报可能会发生并且不会被检测到。
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第二部分——其他信息
| 项目1。 | 法律程序 |
我们不是任何在正常业务过程中或在其他方面与我们的财务状况或业务无关的待决法律程序的一方。
| 项目1A。 | 风险因素 |
除了本表格10-Q中列出的其他信息外，您还应仔细考虑我们截至2020年12月31日的财政年度10-K表格年度报告第一部分第1A项“风险因素”中讨论的因素，这些因素可能会对我们的业务产生重大影响，财务状况或未来经营成果。我们在截至2020年12月31日的财年10-K表年度报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前未知或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和未来经营成果产生重大不利影响。以下信息更新了我们于2021年3月1日提交的截至2020年12月31日的财政年度的10-K表年度报告第一部分中先前在项目1A小节“风险因素”中披露的风险因素，并应与之一并阅读。除下文所述外，我们在10-K表格的年度报告中先前在“风险因素”标题下披露的风险因素没有重大变化。
与我们业务相关的风险
自成立以来，我们遭受了重大损失，并预计在可预见的未来将继续遭受损失。
自成立以来，我们每年都会发生重大净亏损和负现金流，包括截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月分别净亏损约900万美元和1750万美元，截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度分别约为2640万美元和1560万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字约为1.646亿美元。我们已经将大量的财务资源投入到研究与开发中，包括我们的非临床开发活动和临床试验。根据我们与Eleszto Genetika的独家渠道合作关系，我们计划开始临床前研究、合同制造并为我们的Terra CoV-2候选疫苗产品和候选产品的研究与开发提交IND，我们预计与此相关的成本，LantiBiotics（“LantiBiotics Program”）领域的Inc.（PreciGen的受让人）将继续大幅提高我们的整体费用水平。此外，我们的NAIAD许可证还要求支付某些经常性和基于性能的特许权使用费，这可能会对我们的财务能力产生负面影响。因此，我们预计在可预见的未来将继续产生大量净亏损和负现金流。这些亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法准确地预测大量支出的时间或金额，或者何时，或者如果，我们将能够产生实现或保持盈利所必需的收入。
我们未来将需要筹集更多资金，以完成候选产品的开发和商业化，并运营我们的业务。
开发和商业化生物制药产品，包括进行非临床研究和临床试验以及建立制造能力，以及我们开发和商业化候选产品的努力的进展，包括我们对候选疫苗产品的收购是昂贵的，并且可能导致我们使用我们有限的，可用的资本资源比我们目前预期的要快。我们预计，截至2021年6月30日，我们的现金资源将足以为我们截至2022年第三季度的当前结构的运营提供资金。我们的实际成本最终可能与我们当前的预期不同，这可能会对我们的资本使用以及我们对一段时期内我们的财务资源将足以支持我们的运营的预测产生重大影响。我们目前的现金、现金等价物和短期投资不足以充分实施我们的业务战略和维持我们的运营。因此，我们将需要寻求额外的融资来源，如果有的话，这种额外的融资可能无法以优惠条件获得。在我们能够产生足够数量的产品收入之前（如果有的话），我们预计将通过公开或私人股本发行、债务融资或公司或政府合作和许可安排为未来的现金需求提供资金。如果我们未能以可接受的条件成功筹集额外资金，我们可能无法完成现有的非临床和计划中的临床试验，也无法获得FDA和其他监管机构对我们的候选产品的批准。我们预计，随着我们扩大基础设施和研究与开发活动，未来几年的资本支出和运营支出将增加。具体地说，我们需要筹集额外资金，以满足以下需求:
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| ● | 对我们的Terra CoV-2疫苗候选产品进行临床前研究，向FDA提交IND文件，如果获得批准，则进行1期临床试验； | |
| ● | 在临床前研究和临床试验阶段为我们的候选产品从事GMP和非GMP制造； | |
| ● | 扩大我们的临床实验室业务，并对Lantibiotics进行进一步的研究与开发； | |
| ● | 资助我们的临床验证研究活动； | |
| ● | 扩大我们的研究与开发活动；和 | |
| ● | 为我们的资本支出和一般和行政支出提供资金。 |
我们目前和未来的资金需求将取决于许多因素，包括:
| ● | 新冠疫情当前和持续的微观经济影响对我们的能力，我们的第三方承包商和供应商满足我们发展需求的能力，以及政府监管机构及时有效地开展普通业务运营的能力，以及疫情的更广泛影响，宏观经济对美国、外国和全球经济市场的影响； | |
| ● | 在每个开发阶段为开发我们当前和未来的候选产品而预算的研究与开发投资水平； | |
| ● | 申请、起诉、辩护和执行专利权利要求和其他知识产权的费用； | |
| ● | 我们需要或决定收购或许可互补技术或收购互补业务； | |
| ● | 为解决商业化产品候选产品选择中的任何困难而需要对测试开发计划进行的更改； | |
| ● | 相互竞争的技术和市场发展； | |
| ● | 我们与FDA或其他监管机构的互动和关系；和 | |
| ● | 影响我们业务的监管政策或法律的变化。 |
如果需要，额外的资本可能无法以令人满意的条件获得，或者根本无法获得。此外，如果我们通过发行股本证券筹集更多资金，可能会稀释现有股东的权益。发行的任何股本证券也可以提供高于我们普通股持有者的权利、优先权或特权。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金，这些债务证券将拥有优先于我们普通股股东的权利、优先权和特权，发行的债务证券的条款可能会对我们的运营施加重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集更多资金，我们可能会被要求放弃对我们的技术或正在开发中的产品的重要权利，或者以对我们不利的条款授予许可，这可能会降低这些计划对我们的经济价值。如果没有足够的资金，我们可能不得不缩减我们的业务或限制我们的研究与开发活动，这可能会导致我们的增长速度放缓，或者根本没有增长，我们的业务可能会受到不利影响。
此外，我们可能被迫停止一个或多个候选产品的产品开发和商业化，并/或放弃有吸引力的商业机会的许可。
| 27 |
如果我们不继续满足纽约证券交易所美国继续上市的要求，我们的普通股可能会从纽约证券交易所美国证券交易所退市。
我们的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所上市取决于我们遵守纽约证券交易所美国证券交易所继续上市的条件。继续在纽约证券交易所美国证券交易所上市的要求之一，是要求每一家发行普通股或有投票权的优先股和/或其等价物的发行人，在发行人的会计年度结束后不迟于一年举行年度股东大会。公司定于2021年6月30日上午9:00召开的年度股东大会因未达到法定人数而休会，没有开展任何业务。年度股东大会于2021年8月23日星期一下午4:00（美国东部时间）休会。
如果公司无法在2021年12月31日之前召开年度股东大会，则可能被发现不符合纽约证券交易所美国公司继续上市的条件，我们的普通股可能会从纽约证券交易所美国公司退市。如果我们的普通股不再在纽约证券交易所美国证券交易所上市交易，我们的交易量和股价可能会下降，我们在筹集资金方面可能会遇到进一步的困难，这可能会对我们的运营和财务业绩产生重大影响。此外，从纽约证券交易所美国证券交易所（NYSE American）退市还可能产生其他负面影响，包括合作伙伴、贷款人、供应商、员工可能失去信心，并可能对其他未履行的协议产生负面影响。最后，退市可能会让我们更难筹集资金和出售证券。
| 项目2。 | 未经登记的股本证券出售及所得款项用途 |
没有。
| 项目3。 | 高级证券违约 |
没有。
| 项目4。 | 矿山安全信息披露 |
不适用。
| 项目5。 | 其他信息 |
以下提供的信息代替了根据表格8-K的第5.02（e）项单独提交的8-K表格。
年基本工资增长.2021年8月12日，公司董事会批准提高公司临时首席执行官兼首席财务官Michael Sullivan的年基本工资。沙利文的基本年薪从229,950美元增至250,000美元，于2021年8月生效。沙利文的薪酬没有做出其他改变。
| 28 |
| 项目6。 | 展品 |
通过引用并入签名页后归档的展品。
展览索引
| 通过引用合并 | ||||||||||||
| 展览 数字 |
展品说明 | 形式 | 文件号 | 展览 | 归档 日期 |
归档 随函附上 |
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| 3.1 | 于2017年12月29日之前修订及重述的公司章程（包括A、B及C系列优先股的指定证书） | 8-K | 001-32188 | 3.1 | 12/29/17 | |||||||
| 3.2 | 于2017年12月29日生效的经修订及重述公司章程的修订条款 | 8-K | 001-32188 | 3.2 | 12/29/17 | |||||||
| 3.3 | 经修订及重述的公司章程的修订条款于2018年1月19日生效。 | 8-K | 001-32188 | 3.1 | 1/19/18 | |||||||
| 3.4 | Oragenics，Inc.经修订和重述的公司章程的修订条款D系列可转换优先股的指定证书和权利 | 8-K | 001-32188 | 3.1 | 7/17/18 | |||||||
| 3.5 | 附则 | SB-2 | 333-100568 | 3.2 | 10/16/02 | |||||||
| 3.6 | 附则第一修正案 | 8-K | 001-32188 | 3.1 | 6/9/10 | |||||||
| 3.7 | 附则第二修正案 | 8-K | 001-32188 | 3.1 | 8/24/10 | |||||||
| 31.1 | 根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14条和第15d-14（a）条，对首席执行官进行认证。 | x | ||||||||||
| 31.2 | 根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14条和第15d-14（a）条，对首席财务官进行认证。 | x | ||||||||||
| 32.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（Sarbanes-Oxley Act）第906条通过的《美国法典》第18卷第1350节的认证（首席执行官）。 | x | ||||||||||
| 32.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（首席财务官）第906条通过的《美国法典》第18卷第1350节的认证。 | x | ||||||||||
| 101.ins | XBRL实例文档 | |||||||||||
| 101.朔伊布勒 | XBRL分类扩展模式 | x | ||||||||||
| 101.卡尔 | XBRL分类扩展计算LinkBase | x | ||||||||||
| 101.DEF | XBRL分类扩展定义LinkBase | x | ||||||||||
| 101.实验室 | XBRL分类扩展标签LinkBase | x | ||||||||||
| 101.Pre | XBRL分类扩展展示LinkBase | x | ||||||||||
| 29 |
签名
根据《交易法》的要求，注册人促使本报告由以下签署人代表其签署，并在2021年8月的第16天正式授权。
| Oragenics, Inc. | ||
| 作者: | Michael Sullivan | |
| 临时首席执行官 | ||
| 作者: | Michael Sullivan | |
| Michael Sullivan，首席财务官兼首席会计官 |
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| 30 |