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美国  

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

表格6-K

  

外资私募发行人报告

根据规则13a-16或15d-16

《1934年证券交易法》

 

2023年11月
委托档案号：001-35773

 

Redhill Biopharma Ltd.

（将注册人的姓名翻译成英文）

 

21 Ha‘arba’a Street，Tel Aviv，6473921，Israel

（主要行政办公室地址）

 

用复选标记表明注册人是否提交或将根据封面表格20-F或表格40-F提交年度报告。

表格20-F表格40-F ☐

 

如注册人正按规例S-T规则101（b）（1）所容许提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：____

 

如注册人按照条例S-T规则第101（b）（7）条的许可，以复选标记表示以纸质形式提交表格6-K：____

 

随函附上并以引用方式并入本文的是注册人发布的新闻稿，标题为：“RedHill Biopharma宣布FDA授予Talicia ® 5年美国市场独占权，IP保护将持续到2034年”。

本6-K表格现以提述方式并入公司于2013年5月2日（注册号：333-188286）、2015年10月29日（注册号：333-207654）、2017年7月25日（注册号：333-219441）、2018年5月23日（注册号：333-225122）、2019年7月24日（档案号：333-232776）、2021年3月25日（档案号：333-254692）、2021年5月3日（档案号：333-255710）、2022年1月11日（档案号：333-262099）、2022年6月27日（档案号：333-265845）的登记声明中，2023（档案编号：333-273001）及其于2021年3月30日（档案编号：333-254848）、2021年7月29日（档案编号：333-258259）、2023年8月4日（档案编号：333-273709）和2023年10月13日（档案编号：333-274957）向证券交易委员会提交的F-3表格登记声明，经修订。

签名

 

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。

 

新闻稿

RedHill Biopharma宣布FDA授予5年期美国

Talicia ®的市场独占权，IP保护运行到

2034

美国FDA在Generating下授予Talicia五年市场独占权

Antibiotic Incentives Now（GAIN）Act合格传染病产品（QIDP）认定，

根据FDA排他性委员会的建议

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这笔赠款是在根据第1款为Talicia的批准授予的三年排他权之上

505（b）（2）。Talicia受到其广泛的知识产权套件的保护，直至2034年

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Talicia是美国胃肠病学家开出的领先品牌一线疗法¹为

根除幽门螺杆菌——一种影响约35%美国成年人的细菌感染

人口²

北卡罗来纳州拉利和以色列特拉维夫，2023年11月27日，Redhill Biopharma Ltd.（纳斯达克：RDHL）（“RedHill”或“公司”）一家专业生物制药公司宣布，美国FDA（美国食品药品监督管理局）授予Talicia五年市场独占权³根据FDA排他性委员会的建议，根据Generating Antibiotic Incentives Now（GAIN）Act合格传染病产品（QIDP）指定。这笔赠款是在根据第505（b）（2）条授予Talicia批准的三年独占权之上的。Talicia受到其广泛的知识产权套件的保护，直至2034年。

“Talicia是唯一获得FDA批准的基于利福布汀的疗法，用于根除幽门螺杆菌.其成分和配方经过优化，可为患者提供成功所需的药物幽门螺杆菌根除，这种市场独占性和其他IP奖励的创新，为2034年提供保护，”RedHill监管事务高级副总裁Patricia Anderson表示.“面对日益增长的微生物耐药性，人们对保持有效的传染病治疗方案存在重大担忧，因此至关重要的是，最有效的方案应在一线得到利用。Talicia在唯一可用的多合一制剂中的良好疗效、耐受性和耐药性特征，为大多数患者提供了优于基于克拉霉素的方案的潜在优势。”

FDA最近批准了Talicia的补充新药申请（sNDA），允许更改为更灵活的每日三次（TID），与食物至少间隔4小时，给药方案为幽门螺杆菌根除使患者能够遵循方便的“早餐、午餐和晚餐”给药程序，这可能会支持提高患者的依从性并优化成功的潜力幽门螺杆菌根除。

关于幽门螺杆菌感染
幽门螺杆菌是一种细菌感染，影响约35%的美国人口，估计每年有200万患者接受治疗⁴.在世界范围内，超过50%的人口拥有幽门螺杆菌感染，被世卫组织列为第1类致癌物。它仍然是已知的胃癌最强危险因素⁵ 和消化性溃疡病的主要危险因素⁶和胃黏膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤⁷.每年超过2.7万美国人被诊断患有胃癌⁸.根除幽门螺杆菌正变得越来越困难，目前的疗法在大约25-40 %的留医患者中失败了幽门螺杆菌-阳性由于高阻幽门螺杆菌到抗生素——尤其是克拉霉素——仍普遍用于标准联合疗法².

 

在关键的3期研究中，Talicia 证明了84%的根除幽门螺杆菌意向治疗（ITT）组感染对比活性比较组58%（p < 0.0001）。在RedHill的关键3期研究中检测到对Talicia的关键成分rifabutin的最小至零耐药性。此外，在对这项研究数据的分析中，观察到被证实坚持的受试者⁹对他们的疗法，Talicia组的反应率为90.3%，而主动比较组的反应率为64.7%¹⁰.为减少耐药菌的发展，并保持Talicia和其他抗菌药物的有效性，Talicia应仅用于治疗或预防经证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。

Talicia有资格根据其合格传染病产品（QIDP）指定获得总计八年的美国市场独占权，并且还受美国专利的保护，这些专利将专利保护延长至2034年，在全球不同地区有更多的专利和申请正在申请中并获得授权。

 

TALICIA：重要的安全信息

 

告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物，包括开药前的处方药或非处方药或草药补充剂。Talicia可能会影响其他药物的工作方式，而其他药物可能会影响Talicia的工作方式。在服用Talicia期间，不要在没有先与您的医疗保健提供者交谈的情况下开始任何新的药物。

 

•	如果已知对Talicia的任何成分（奥美拉唑、阿莫西林、利福布汀）、青霉素、质子泵抑制剂或利福霉素敏感，则不应服用Talicia。

•	服用利匹韦林产品、地拉韦定或伏立康唑的，不要服用泰利西娅。

在你服用Talicia之前，告诉你的医疗保健提供者你所有的医疗状况，包括如果你：

 

•	正在怀孕或计划怀孕。Talicia可能会伤害你未出生的宝宝。如果您在Talicia治疗期间怀孕或认为您可能怀孕，请告诉您的医疗保健提供者。

•	有严重的肾脏疾病或肝脏疾病。

服用Talicia时，不要压碎或咀嚼胶囊。不要与酒精一起服用Talicia。

 

如果您在服用Talicia时患上了:

 

•	出现新的皮疹或其他皮肤变化、肌肉或关节疼痛、身体任何部位肿胀、严重的流感样症状、呼吸困难、发烧、尿血、小便增多或减少、嗜睡、意识模糊、恶心、呕吐、持续的胃痛、血性腹泻，或如果治疗完成后腹泻持续，体重增加或视力改变。

Talicia常见的副作用有哪些？

 

•	Talicia最常见的副作用是腹泻、头痛、恶心、胃痛、皮疹、消化不良、口腔或喉咙痛、呕吐、阴道酵母菌感染。致电您的医疗保健专业人员，寻求有关副作用的医疗建议。

•	如果您在深呼吸时感到疲倦、虚弱、疼痛、头痛、头晕、抑郁、对光的敏感度增加或疼痛，请告诉您的医疗保健提供者。

•	Talicia可能会降低口服或其他形式的激素节育的有效性。服用Talicia的同时，应该多用一种非激素的高效节育方法。

•	服用Talicia时，可能会出现尿液或眼泪的棕橙色变色。

•	这里的信息并不全面。与您的医疗保健提供者交谈以了解更多信息。

批准用于TALICIA

 

TALICIA适用于治疗幽门螺杆菌成人感染。

 

点击这里查看完整的处方信息 为塔莉西亚。

 

鼓励您向RedHill Biopharma Inc.报告不良反应，电话：1-833-ADRHILL（1-833-237-4455）或FDA，电话：1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

 

关于RedHill Biopharma

有关该公司的更多信息，请访问：www.redhillbio.com/twitter.com/RedHillBio.

这份新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。此类声明之前可能会出现“打算”、“可能”、“将”、“计划”、“预期”、“预期”、“项目”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜在”或类似词语。前瞻性陈述基于某些假设，并受到各种已知和未知风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性超出了公司的控制范围，无法预测或量化，因此，实际结果可能与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。此类风险和不确定性，包括但不限于公司无法成功将Talicia的业务范围扩展到更多的美国以外地区的风险；以及与（i）公司研究、制造、临床前研究、临床试验和其他治疗候选药物开发工作的启动、时间、进展和结果相关的其他风险和不确定性，以及其商业产品及其未来可能获得或开发的产品的商业推出时间；（ii）公司将其治疗候选者推进临床试验或成功完成其临床前研究或临床试验的能力；（iii）公司可能需要进行的额外研究的范围、数量和类型，以及公司收到其治疗候选者的监管批准，以及其他监管备案、批准和反馈的时间；（iv）公司治疗候选者和Talicia的制造、临床开发、商业化和市场接受^®；（v）公司成功商业化及推广Talicia的能力^®和Aemcolo^®；（vi）公司建立和维持企业合作的能力；（vii）公司获得在美国获得批准上市并取得商业成功的产品的能力，并建立自己的营销和商业化能力；（viii）对公司治疗候选者的特性和特征以及与其治疗候选者在研究、临床前研究或临床试验中获得的结果的解读；（ix）公司商业模式的实施，针对其业务和治疗候选者的战略计划；（x）公司能够为涵盖其治疗候选者的知识产权以及其在不侵犯他人知识产权的情况下经营业务的能力建立和维持的保护范围；（xi）公司许可其知识产权的当事人违约履行对公司的义务；（xii）对公司费用、未来收入的估计，额外融资的资本要求和需求；（xiii）患者使用公司扩大准入计划下的调查药物遭受不良经历的影响；（xiv）来自公司行业内其他公司和技术的竞争。有关公司的更多详细信息以及可能影响前瞻性陈述实现的风险因素载于公司提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件，包括公司于2023年4月28日提交给SEC的20-F表格年度报告。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日作出。除非法律要求，公司不承担更新任何书面或口头前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

类别：商业

¹艾昆纬XPO数据存档

²Hooi JKY et al. Global Prevention of HelicObacter Pylori Infection：Systematic Review and Meta-Analysis。消化内科2017；153：420-429。

³塔莉西亚^®（奥美拉唑镁、阿莫西林和利福布汀）适用于治疗幽门螺杆菌成人感染。完整处方信息见：www.Talicia.com.

⁴RedHill Biopharma的艾昆纬定制研究，2019

⁵Lamb A et al. Role of the幽门螺杆菌丨胃癌发展过程中诱导的炎症反应。J Cell Biochem 2013；114.3：491-497。

⁶美国国立卫生研究院–幽门螺杆菌和癌症，2013年9月。

⁷Hu Q et al.胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤与幽门螺杆菌感染：当前诊断和管理的回顾。生物标志物研究2016；4.1：15。

⁸国家癌症研究所、监测、流行病学、最终结果计划（SEER）。

⁹定义为PK人群，其中包括在第3次就诊时（约第13天）证明存在研究药物的任何成分的ITT人群中的受试者，或在最后一次给药后250小时后抽取的未检测水平>。

¹⁰与Talicia的关键3期研究^®证明了84%的根除幽门螺杆菌感染Talicia^®对比有源比较器组的58%（ITT分析，p < 0.0001）。

¹¹埃姆科洛^®（利福霉素）适应症为治疗由非侵入性毒株引起的旅行者腹泻大肠杆菌在成年人中。完整处方信息见：www.aemcolo.com.