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EX-99.1 2 incy-q22023xexx991.htm EX-99.1 文件

附件 99.1
incy-20220802xex99d1001.jpg

立即发布
因塞特医疗公司报告2023年第二季度财务业绩并提供最新信息
关于关键临床项目
–第二季度产品净收入总额8.27亿美元（Q2 ' 23）（+ 25% Y/Y）
–贾卡菲®（ruxolitinib）在23年第二季度的净产品收入为6.82亿美元（同比增长14%）；将全年指引的底端提高到2023财年的25.8-26.3亿美元的新区间
–奥佩泽卢拉®（ruxolitinib）乳膏产品净收入8000万美元（+ 384% Y/Y）；继续吸收特应性皮炎（AD）和白癜风
–高潜力项目中的两项关键研究达到了主要终点：鲁索利替尼乳膏治疗小儿特应性皮炎（TRuE-AD3）和阿萨替利单抗治疗慢性GVHD（AGAVE-201）
–电话会议和网络直播定于今天美国东部时间上午8点举行
特拉华州威尔明顿– 2023年8月1日– 因塞特医疗（纳斯达克：INCY）今天公布了2023年第二季度的财务业绩，并提供了公司临床开发组合的最新情况。
"我们实现了强劲的季度业绩，在两位数的Jakafi的带动下，产品净收入总额同比增长25%®（ruxolitinib）增长和来自Opzelura的持续势头®（ruxolitinib）乳膏在美国治疗特应性皮炎和白癜风，" 因塞特医疗首席执行官Herv é Hoppenot说。“我们继续推进多个项目，最近宣布了两个高潜力项目的积极结果，鲁索利替尼乳膏治疗小儿特应性皮炎和阿萨替利单抗治疗慢性移植物抗宿主病。”
主要产品销售业绩
Jakafi：
本季度净产品收入6.82亿美元：
▪与2022年第二季度相比，净产品收入增长了14%，这得益于所有适应症的潜在患者需求强劲增长。
▪2023年二季度末渠道库存恢复至正常水平。
Opzelura：
本季度净产品收入8000万美元：
▪与2022年第二季度相比，净产品收入为8000万美元，增长了384%，这主要得益于患者需求的增长，以及随着AD和白癜风的持续推出，付费用户覆盖范围的扩大。
▪Opzelura在欧洲被批准用于治疗面部受累的非节段性白癜风，现已在德国和奥地利上市。
1

管道更新
MPN和GVHD –主要亮点
LIMBER（领导在MPNs和GVHD BEyond Ruxolitinib）：
▪AGAVE-201，全球关键的2期试验阿沙替利单抗在慢性GVHD患者中，每两周给药0.3毫克/千克的剂量达到了主要终点，总反应率（ORR）为74%。我们计划在未来的医学会议上分享完整的数据集。阿萨替利单抗联合鲁索利替尼的1/2期联合试验计划于2023年底启动。
▪合并试验ruxolitinib每日两次（BID）联合zilurgisertib（ALK2）和INCB57643（BET）正在进行中，进展顺利。在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，zilurgisertib在单一疗法和与鲁索利替尼BID联合治疗中的最新数据显示，观察到临床活性的早期信号，包括减少铁调素和改善贫血。同样在ASCO，INCB57643（BET）的数据显示，在>8mg单药和4mg联合鲁索替尼。
▪一项评估的1期研究INCA033989（mCALR）已经启动。此外，一项评估ruxolitinib BID与Cellenkos联合的1期研究CK0804在MF正在继续招募患者。
指示和状态
鲁索替尼XR（QD）
（JAK1/JAK2）		 骨髓纤维化、真性红细胞增多症和GVHD
Ruxolitinib + zilurgisertib
（JAK1/JAK2 + ALK2）		 骨髓纤维化：第2期
鲁索利替尼+ INCB57643
（JAK1/JAK2 + BET）		 骨髓纤维化：第2期
鲁索利替尼+ CK08041
（JAK1/JAK2 + CB-Tregs）
骨髓纤维化：第1期（LIMBER-TREG108）
Axatilimab（抗CSF-1R）2
慢性GVHD：Pivotal Phase 2（三线加疗法）（AGAVE-201）
鲁索替尼+阿沙替利单抗2
（JAK1/JAK2 +抗CSF-1R）
慢性GVHD：1/2期准备中
INCA033989
（mCALR）		 骨髓纤维化，原发性血小板增多症：1期启动
1与Cellenkos公司的开发合作。
2阿萨替利单抗治疗GVHD的临床开发与Syndax制药合作进行。
其他血液学/肿瘤学–主要亮点
口服小分子PD-L1程序：两项评估INCB99280联合阿西替尼（VEGF）和联合伊匹木单抗（CTLA-4）的研究已经启动。还启动了一项评估INCB99280在选定的检查点抑制剂幼稚实体瘤患者中的2期研究。此外，还启动了一项评估INCB99280在转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）或局部晚期cSCC中的作用的2期研究。
与Replimune Group, Inc.的合作7月，因塞特医疗和Replimune Group公司宣布了一项临床试验合作和供应协议，以研究INCB99280和RP1联合治疗皮肤鳞状细胞癌。RP1是Replimune的主要溶瘤免疫疗法候选产品，基于一种专有的新型疱疹病毒株，该病毒株经过工程改造，可实现强大的肿瘤选择性复制，并在基因上配备融合蛋白（GALV-GP R-）和GM-CSF，旨在最大限度地提高肿瘤杀伤效力、肿瘤细胞死亡的免疫原性，以及激活全身抗肿瘤免疫反应。
2

指示和状态
Pemigatinib（Pemazyre®)
（FGFR1/2/3）
骨髓/淋巴肿瘤（MLN）：美国、日本获批
胆管癌（CCA）：第3期（FIGHT-302）
胶质母细胞瘤：第2期（FIGHT-209）
Tafasitamab（蒙朱维）®/Minjuvi®)1
（CD19）
复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）：第3期（B-MIND）
一线DLBCL：第3期（frontMind）
复发或难治的滤泡性淋巴瘤（FL）和复发或难治的边缘区淋巴瘤（MZL）：第3期（inMIND）
Retifanlimab（Zynyz ™）2
（PD-1）
默克尔细胞癌：在美国获批
肛门鳞状细胞癌（SCAC）：第3期（POD1UM-303）
非小细胞肺癌（NSCLC）：第3期（POD1UM-304）
MSI-高度子宫内膜癌：第2期（POD1UM-101、POD1UM-204）
INCB99280
（口服PD-L1）		 实体瘤（合并）：1期
实体瘤（单一疗法）：第2期
皮肤鳞状细胞癌（cSCC）：2期启动
INCB99318
（口服PD-L1）		 实体瘤：第1期
1与MorphoSys合作开发tafasitamab。
2MacroGenics授权的Retifanlimab。
3与Mirati Therapeutics的临床试验合作和供应协议。
炎症和自身免疫（IAI）–主要亮点
皮肤科
奥佩泽卢拉
▪Ruxolitinib乳膏治疗小儿AD：鲁索替尼乳膏治疗小儿AD（TRuE-AD3）的3期试验达到了主要终点。该研究表明，使用0.75%和1.5%的鲁索利替尼乳膏治疗的患者获得研究者全球评估治疗成功（IGA-TS）的比例显著高于使用载体对照治疗的患者。据估计，美国有2-3百万儿童AD患者（2-11岁）。
▪鲁索利替尼乳膏在其他适应症中的应用：三项关于扁平苔藓、硬化性苔藓和轻中度化脓性汗腺炎（HS）的2期研究已完成入组。目前正在进行两项评价鲁索替尼乳膏治疗结节性痒疹（PN）的3期试验。
普沃西替尼
▪哮喘和慢性自发性荨麻疹：已启动了两项针对哮喘和慢性自发性荨麻疹的2期试验。
Auremolimab
•IND已清除：抗IL-15R β单抗Auremolimab获IND批准，预计今年晚些时候进入临床。
3

指示和状态
鲁索利替尼乳膏（Opzelura®)1
（JAK1/JAK2）
AD：3期儿科研究（TRuE-AD3）
白癜风：3期（TRuE-V1、TRuE-V2）；美欧获批
扁平地衣：第2期
硬化性地衣：第2期
化脓性汗腺炎：第2期
Prurigo nodularis：3期启动（TRuE-PN1，TRuE-PN2）
鲁索利替尼乳膏+ UVB
（JAK1/JAK2 +光疗）		 白癜风：第2期
普沃西替尼
（JAK1）		 化脓性汗腺炎：2b期；3期（STOP-HS1、STOP-HS2）
白癜风：第2期；第3期计划
Prurigo nodularis：Phase 2
哮喘：第2阶段启动
慢性自发性荨麻疹：2期启动
Auremolimab
（抗IL-15R β）		 白癜风：1期准备中
1根据我们与诺华的合作和许可协议，诺华在美国以外地区对鲁索利替尼的权利不包括局部给药。
发现和其他早期发展——主要亮点
INCA33890（TGF β R2xPD-1）：一项评估INCA33890在特定晚期实体瘤患者中的1期研究已经启动。
模态 候选人
小分子 INCB123667（CDK2）
单克隆抗体
INCAGN2385（LAG-3）1，INCAGN2390（TIM-3）1
双特异性抗体
INCA32459（LAG-3xPD-1）2，INCA33890（TGF β R2xPD-1）2
1发现与Agenus的合作。
2与Merus合作开发。
合作伙伴——主要亮点
指示和状态
鲁索利替尼1
（JAK1/JAK2）
急慢性GVHD：欧洲获批；J-NDA在审评中
巴瑞替尼2
（JAK1/JAK2）
AD：在欧洲和日本获得批准
Severe AA：在美国、欧洲和日本获批
卡马替尼3
（MET）
NSCLC（具有MET外显子14跳跃突变）：美欧日获批
1Ruxolitinib（Jakavi®）授权给诺华公司（美国除外）用于血液学和肿瘤学（不包括局部给药）。
2Baricitinib（Olumiant®）授权给礼来：在全球多个地区被批准为Olumiant，用于某些中度至重度类风湿性关节炎患者；在欧盟和日本被批准为Olumiant，用于某些特应性皮炎患者。
3卡马替尼（Tabrecta®）授权给诺华。
组织更新
自2018年起担任因塞特医疗首席科学官的Dashyant Dhanak博士将于2023年8月2日离开本组织，以追求其他利益。在他的领导下，因塞特医疗提交了超过15个研究性新药（IND）申请，并在生物治疗和小分子管道方面取得了巨大进展。
4

2023年第二季度财务业绩
本新闻稿中介绍的截至2023年6月30日和2022年6月30日止三个月和六个月的财务指标由公司根据美国公认会计原则（GAAP）编制，除非另有说明为非GAAP财务指标。管理层认为，当与因塞特医疗的GAAP披露信息结合起来考虑时，非GAAP信息对投资者是有用的。管理层在内部和外部利用这些信息来制定预算、业务目标和财务规划。这些指标也被用来管理公司的业务和监控业绩。公司会酌情调整费用，以反映公司的核心业务。公司认为，这些调整有助于投资者更好地了解公司核心业务的财务表现。采用这些指标是为了使公司与行业同行提供的信息披露保持一致。
非公认会计原则信息不是根据一套全面的会计规则编制的，应仅用于c与因塞特医疗在公认会计原则下报告的经营业绩相结合，并对其进行补充。非GAAP衡量标准的定义和计算方法可能会因我们行业中的其他公司而有所不同。
由于汇率变化是理解期间比较的一个重要因素，管理层认为，在报告业绩之外，以固定货币为基础列报某些收入结果，有助于提高投资者了解其经营业绩和评估其与以往期间相比的业绩的能力。不变货币信息比较不同时期的结果，就好像汇率在不同时期保持不变一样。本公司通过使用上一年的外币汇率计算本年度业绩来计算固定货币，一般指不计外汇影响或以固定货币计算的金额。这些结果应作为根据公认会计原则报告的结果的补充，而不是替代。公司提供的以固定货币为基础的业绩可能无法与其他公司使用的类似名称的衡量标准进行比较，也不是按照公认会计原则提供的业绩衡量标准。
财务摘要
财务摘要
（未经审计，单位：千，每股数额除外）
三个月结束
6月30日，		 六个月结束
6月30日，
2023 2022 2023 2022
公认会计原则收入共计 $ 954,610 $ 911,397 $ 1,763,283 $ 1,644,632
公认会计原则营业收入共计 193,780 254,431 218,550 370,971
非公认会计原则营业收入共计 262,058 309,624 351,787 481,771
GAAP净收入 203,548 161,432 225,251 199,424
非公认会计原则净收入 223,029 226,353 307,606 349,220
GAAP基本每股收益 $ 0.91 $ 0.73 $ 1.01 $ 0.90
非公认会计原则基本每股收益 $ 1.00 $ 1.02 $ 1.38 $ 1.58
GAAP摊薄每股收益 $ 0.90 $ 0.72 $ 1.00 $ 0.89
非公认会计原则摊薄每股收益 $ 0.99 $ 1.01 $ 1.36 $ 1.56
5

收入详情
收入详情
（未经审计，单位：千）
三个月结束
6月30日，		 %
改变
（据报道）
%
改变
（不变货币）1
六个月结束
6月30日，		 %
改变
（据报道）
%
改变
（不变货币）1
2023 2022 2023 2022
产品收入净额：
贾卡菲 $ 682,384 $ 597,673 14 % 14 % $ 1,262,353 $ 1,142,137 11 % 11 %
奥佩泽卢拉 80,233 16,560 384 % 384 % 136,785 29,314 367 % 367 %
伊克卢西格 29,087 26,224 11 % 9 % 56,772 52,293 9 % 11 %
佩马济雷 21,572 18,983 14 % 14 % 44,047 37,015 19 % 21 %
明朱维 13,159 4,411 198 % 191 % 19,715 8,913 121 % 122 %
Zynyz 570 — NM NM 570 — NM NM
产品收入净额共计 827,005 663,851 25 % 24 % 1,520,242 1,269,672 20 % 20 %
版税收入：
雅卡维 90,448 83,711 8 % 10 % 167,140 154,578 8 % 12 %
Olumiant 32,009 30,254 6 % 10 % 66,164 78,318 (16 %) (10 %)
塔布勒克塔 4,799 3,581 34 % 不适用 8,976 7,064 27 % 不适用
佩马济雷 349 — NM NM 761 — NM NM
特许权使用费收入共计 127,605 117,546 9 % 243,041 239,960 1 %
净产品和特许权使用费收入共计 954,610 781,397 22 % 1,763,283 1,509,632 17 %
里程碑和合同收入 — 130,000 (100 %) (100 %) — 135,000 (100 %) (100 %)
公认会计原则收入共计 $ 954,610 $ 911,397 5 % $ 1,763,283 $ 1,644,632 7 %
NM =无意义
NA =不可用
1.以固定货币计算的百分比变化是使用2022年汇率计算的，以重新计算2023年的结果。
产品和特许权使用费收入截至2023年6月30日的季度，产品收入和产品及特许权使用费收入分别比上年同期增长25%和22%，主要是受Jakafi和Opzelura净产品收入增长的推动。Jakafi产品净收入的增长主要是由于所有适应症的患者需求增长以及库存水平在2023年第二季度末恢复正常。本季度Opzelura净产品总收入为8000万美元，同比增长384%，主要得益于患者需求的增加和覆盖范围的扩大。在其他血液学和肿瘤学领域，Minjuvi净产品收入增长198%，部分原因是确认了600万美元的先前递延收入，这些收入与法国的早期获取计划有关，该计划于2023年6月结束。Jakavi和Olumiant本季度的特许权使用费受到外汇汇率不利变化的影响。
6

营业费用
业务费用汇总表
（未经审计，单位：千）
三个月结束
6月30日，		 %
改变		 六个月结束
6月30日，		 %
改变
2023 2022 2023 2022
公认会计原则产品收入成本 $ 68,326 $ 50,636 35 % $ 125,148 $ 93,250 34 %
非公认会计原则产品收入成本1
62,150 44,575 39 % 112,819 81,194 39 %
GAAP研究与开发 400,750 347,196 15 % 807,391 700,569 15 %
非公认会计原则研究和发展2
367,921 319,059 15 % 743,541 646,104 15 %
GAAP销售、一般和行政 283,929 253,277 12 % 599,535 462,861 30 %
非公认会计原则销售，一般和行政3
263,030 235,595 12 % 557,047 428,277 30 %
与购置有关的或有对价公允价值变动造成的公认会计原则损失 8,374 3,313 153 % 14,570 9,695 50 %
收购相关或有对价公允价值变动造成的非公认会计原则损失4
— — — % — — — %
公认会计原则（利润）和合作协议下的损失分担5
(549) 2,544 (122 %) (1,911) 7,286 (126 %)
1非公认会计原则的产品收入成本不包括与收购阿瑞雅德欧洲业务有关的Iclusig许可知识产权的摊销和基于股票的补偿成本。
2非美国通用会计准则下的研发费用不包括基于股票的薪酬成本。
3非美国通用会计准则下的销售、一般和管理费用不包括基于股票的薪酬成本。
4收购相关或有对价公允价值变动的非公认会计原则损失为零。
5公认会计原则（利润）和合作协议项下的亏损分摊增长率表明，在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，亏损状况有所减少。
产品收入成本与2022年同期相比，截至2023年6月30日的季度，GAAP和Non-GAAP产品成本收入分别增长了35%和39%，这主要是由于净产品收入的增长。
研究和开发费用截至本季度的GAAP和Non-GAAP研发费用与2022年同期相比增长了15%，这主要是由于我们对后期开发资产的持续投资。
销售、一般和管理费用截至2023年6月30日的季度，GAAP和Non-GAAP销售、一般和管理费用较2022年同期增长12%，主要是由于与支持推出治疗白癜风的Opzelura的促销活动相关的费用。
其他财务资料
营业收入截至2023年6月30日止三个月的GAAP和Non-GAAP营业收入分别较2022年同期下降24%和15%，主要是由于截至2023年6月30日止季度的里程碑和合同收入低于2022年同期，以及增加了对我们后期开发资产的投资以及支持推出治疗白癜风的Opzelura。
现金、现金等价物和有价证券头寸截至2023年6月30日和2022年12月31日，现金、现金等价物和有价证券总额分别为34亿美元和32亿美元。
7

2023年财务指引
由于第二季度的强劲表现，因塞特医疗正在收紧其对Jakafi产品净收入的2023年全年指引。因塞特医疗的指导意见概述如下。指导意见不包括任何潜在新产品发布的收入或任何潜在未来战略交易的影响。
当前 上一页
Jakafi净产品收入 2.58至26.3亿美元 2.55-26.3亿美元
其他血液学/肿瘤学净产品收入(1)
不变 2.15亿至2.25亿美元
GAAP产品收入成本 不变 产品净收入的7 – 8%
非公认会计原则产品收入成本(2)
不变 产品净收入的6–7%
GAAP研发费用 不变 1,610至1,650百万美元
非公认会计原则研究和开发费用(3)
不变 1485-15.20亿美元
GAAP销售、一般和管理费用 不变 1050-11.50亿美元
非公认会计原则销售、一般和管理费用(3)
不变 9.65至10.60亿美元
1美国、欧盟和日本的Pemazyre；美国的Zynyz；欧盟的Iclusig和Minjuvi。
2调整后不包括与收购阿瑞雅德公司欧洲业务有关的Iclusig许可知识产权的摊销和股票补偿的估计费用。
3调整后不包括股票补偿的估计费用。
电话会议和网播信息
因塞特医疗将于美国东部时间今天上午8点举行电话会议和网络直播。要参加电话会议，请拨打国内电话877-407-3042，或拨打国际电话201-389-0864。出现提示时，请提供会议识别号13739925。
如果你不能参加，电话会议的重播将持续90天。美国的重播拨入号码是877-660-6853，国际呼叫者的拨入号码是201-612-7415。要访问重播，您需要会议识别号13739925。
电话会议也将进行网络直播，可通过investor.incyte.com进行访问。
关于因塞特医疗
因塞特医疗是一家总部位于特拉华州威尔明顿的全球性生物制药公司，致力于通过发现、开发和商业化专有疗法，为严重的未满足的医疗需求寻找解决方案。有关因塞特医疗的更多信息，请访问Incyte.com并关注@ 因塞特医疗.
关于Jakafi®（鲁索替尼）
贾卡菲®（ruxolitinib）是一种经美国FDA批准的JAK1/JAK2抑制剂，用于治疗对羟基脲反应不足或不耐受的成人真性红细胞增多症（PV）；中度或高危骨髓纤维化（MF），包括成人原发性MF、真性红细胞增多症后MF和原发性血小板增多症后MF；12岁及以上成人和儿童患者的类固醇难治性急性GVHD；12岁及以上成人和儿童患者的一至两线系统治疗失败后的慢性GVHD。
Jakafi是因塞特医疗的注册商标。
关于Opzelura®（ruxolitinib）乳膏1.5%
Opzelura是因塞特医疗公司的选择性JAK1/JAK2抑制剂鲁索利替尼的新型乳膏制剂，已被美国食品和药物管理局批准用于12岁及以上患者的非节段性白癜风的局部治疗，它是第一个也是唯一一个被批准在美国使用的治疗色素沉着的药物。Opzelura在美国也被批准用于治疗轻度至中度特应性皮炎（AD）的局部短期和非持续慢性治疗，治疗年龄在12岁及以上的非免疫功能低下患者，这些患者的疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制，或者这些疗法不可取。不推荐将Opzelura与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤或环孢素联合使用。
在欧洲，Opzelura（ruxolitinib）乳膏15mg/g被批准用于治疗成人和12岁以下青少年面部受累的非节段性白癜风。
8

因塞特医疗公司拥有鲁索利替尼乳膏的全球开发和商业化权利，该乳膏在美国以Opzelura的名称销售。
Opzelura和Opzelura标志是因塞特医疗的注册商标.
关于Monjuvi®/Minjuvi®（tafasitamab）
Tafasitamab是一种人源化Fc修饰的CD19靶向免疫疗法。2010年，MorphoSys从Xencor, Inc.获得了开发和商业化tafasitamab的全球独家权利。Tafasitamab包含一种XmAb®工程化的Fc结构域，通过凋亡和免疫效应机制介导B细胞裂解，包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）。
在美国，Monjuvi®（tafasitamab-cxix）经美国食品药品监督管理局批准与来那度胺联合用于治疗成人复发性或难治性DLBCL患者，包括由低级别淋巴瘤引起的DLBCL，这些患者不符合自体干细胞移植（ASCT）的条件。这一适应症是在基于总体反应率的加速批准下获得批准的。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
在欧洲，Minjuvi®（tafasitamab）联合来那度胺获得有条件上市许可，随后Minjuvi®单一疗法，用于治疗不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。
在几个正在进行的联合试验中，Tafasitamab正在作为治疗B细胞恶性肿瘤的选择进行临床研究。
明朱维®和Monjuvi®是MorphoSys公司的注册商标。Tafasitamab由因塞特医疗和MorphoSys联合销售，品牌名为Monjuvi®在美国，由因塞特医疗以Minjuvi品牌销售®在欧洲和加拿大。
XmAb®是Xencor, Inc.的注册商标。
关于Pemazyre®（pemigatinib）
Pemazyre是一种激酶抑制剂，在美国适用于治疗成人既往治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌，伴有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或经FDA批准的试验检测到的其他重排*。这一指示是根据总体反应率和反应持续时间在加速批准下批准的。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
Pemazyre也是第一个在美国被批准用于治疗具有FGFR1重排的成人复发或难治性骨髓/淋巴瘤（MLNs）的靶向治疗。
在日本，Pemazyre被批准用于治疗具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合基因的不可切除胆道癌（BTC）患者，该基因在癌症化疗后恶化。
在欧洲，Pemazyre被批准用于治疗患有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌的成人患者，这种融合或重排在至少一种既往系统治疗后已有进展。
Pemazyre是一种强效、选择性、口服的FGFR同种型1、2和3抑制剂，在临床前研究中，已证明对具有FGFR改变的癌细胞具有选择性药理活性。
Pemazyre由因塞特医疗在美国、欧洲和日本销售。
Pemazyre是因塞特医疗的商标。
*佩马济雷®（pemigatinib）[包装插入]。威尔明顿，德州：因塞特医疗；2020年。
9

关于Iclusig®（ponatinib）片
Ponatinib（Iclusig®）不仅针对天然的BCR-ABL，还针对携带对治疗产生耐药性的突变的同种型，包括T315I突变，该突变与对其他已获批准的TKI的耐药性有关。
在欧盟，Iclusig被批准用于治疗对dasatinib或nilotinib耐药的慢性期、加速期或急性期慢性髓性白血病（CML）成人患者；对dasatinib或nilotinib不耐药的人，以及随后使用伊马替尼治疗不适合临床的人；或具有T315I突变的人，或治疗对dasatinib耐药的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph + ALL）成人患者；对dasatinib不耐药的人，以及随后使用伊马替尼治疗不适合临床的人；或具有T315I突变的人。
点击这里 查看Iclusig欧盟药品特性摘要。
因塞特医疗获得了武田制药国际公司的独家许可，可在欧盟和其他29个国家（包括瑞士、英国、挪威、土耳其、以色列和俄罗斯）将ponatinib商业化。Iclusig在美国由Takeda Pharmaceutical Company Limited的全资子公司Millennium Pharmaceuticals，Inc.销售。
关于Zynyz ™（retifanlimab-dlwr）
Zynyz（retifanlimab-dlwr）是一种静脉注射PD-1抑制剂，在美国适用于治疗转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌（MCC）的成人患者。根据肿瘤反应率和反应持续时间，加速批准该适应症。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
Zynyz由因塞特医疗在美国销售。2017年，因塞特医疗与MacroGenics，Inc.就retifanlimab的全球权利签订了独家合作和许可协议。
Zynyz是因塞特医疗的商标。
前瞻性陈述
除本文所述的历史信息外，本新闻稿中所述事项包含预测、估计和其他前瞻性陈述，包括对以下内容的任何讨论：因塞特医疗的持续业绩和增长潜力；因塞特医疗 2023年的财务指导，包括其对Jakafi销售的预期；对Opzelura的需求和吸收的预期；鲁索利替尼乳膏扩展到其他适应症的潜力；对我们正在筹备的项目的潜力和进展的预期，包括治疗慢性移植物抗宿主病的阿沙替利单抗和治疗小儿特应性皮炎的鲁索利替尼乳膏；对正在进行的临床试验和即将启动的临床试验的预期，包括LIMBER项目、因塞特医疗的口服PD-L1项目、各种鲁索利替尼乳膏的2期和3期试验、波沃西替尼在多种适应症的2期和3期试验，以及Auremolimab治疗白癜风的1期试验；我们和我们的合作者在未来1-2年内获得更多监管批准的潜力，以及推出新产品和/或适应症的相应潜力；对我们和我们的合作者正在推出的产品的预期；以及我们对2023年新闻流项目的预期。
这些前瞻性陈述基于因塞特医疗当前的预期，并受到可能导致实际结果出现重大差异的风险和不确定性的影响，包括以下方面的意外进展和相关风险：进一步的研究和开发以及临床试验的结果可能不成功或不足以达到适用的监管标准或有必要继续开发；在临床试验中招募足够数量的受试者的能力以及按照计划时间表招募受试者的能力；由FDA、EMA做出的决定，因塞特医疗对其与合作伙伴关系的依赖和合作伙伴计划的变化；因塞特医疗产品和因塞特医疗合作伙伴产品的有效性或安全性；因塞特医疗产品和因塞特医疗合作伙伴产品在市场上的接受度；市场竞争；对因塞特医疗产品和因塞特医疗合作伙伴产品的需求的意外变化；宣布的或意外的价格监管或限制对因塞特医疗产品和因塞特医疗合作伙伴产品的报销或覆盖范围的影响；销售、营销、制造和分销要求，包括因塞特医疗及其合作伙伴为新批准的产品和任何获得批准的其他产品成功商业化和建设商业基础设施的能力；高于预期的费用，包括与诉讼或战略活动有关的费用；外币汇率的变化；以及因塞特医疗提交给美国证券交易委员会的报告中详述的其他风险，包括其截至2022年12月31日的年度报告。因塞特医疗不承担更新这些前瞻性陈述的任何意图或义务。
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联系人
媒体 投资者
卡特琳娜·洛夫曼 +1 302 498 6171 格雷格·谢尔策 +1 302 274 4779
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因塞特医疗公司
简明合并经营报表
（未经审计，单位：千，每股数额除外）
三个月结束
6月30日，		 六个月结束
6月30日，
2023 2022 2023 2022
公认会计原则 公认会计原则
收入：
产品收入，净额 $ 827,005 $ 663,851 $ 1,520,242 $ 1,269,672
产品使用费收入 127,605 117,546 243,041 239,960
里程碑和合同收入 — 130,000 — 135,000
总收入 954,610 911,397 1,763,283 1,644,632
费用和支出
产品收入成本（包括使用寿命有限的无形摊销） 68,326 50,636 125,148 93,250
研究与开发 400,750 347,196 807,391 700,569
销售，一般和行政 283,929 253,277 599,535 462,861
购置相关或有对价公允价值变动损失 8,374 3,313 14,570 9,695
协作协议下的（利润）和损失分担 (549) 2,544 (1,911) 7,286
总费用和支出 760,830 656,966 1,544,733 1,273,661
经营收入 193,780 254,431 218,550 370,971
利息收入和其他净额 42,668 522 75,541 1,782
利息费用 (655) (678) (1,124) (1,358)
长期投资未实现收益（损失） 41,811 (24,897) 36,493 (71,482)
计提所得税前的收入 277,604 229,378 329,460 299,913
准备金 74,056 67,946 104,209 100,489
净收入 $ 203,548 $ 161,432 $ 225,251 $ 199,424
每股净收益：
基本 $ 0.91 $ 0.73 $ 1.01 $ 0.90
摊薄 $ 0.90 $ 0.72 $ 1.00 $ 0.89
用于计算每股净收益的股份：
基本 223,248 221,660 223,104 221,493
摊薄 225,649 223,661 225,541 223,277
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因塞特医疗公司
简明合并资产负债表
（未经审计，单位：千）
6月30日，
2023		 12月31日，
2022
物业、厂房及设备
现金、现金等价物和有价证券 $ 3,423,366 $ 3,238,965
应收账款 637,994 644,879
物业及设备净额 749,352 739,310
融资租赁使用权资产，净额 25,631 26,298
存货 177,985 120,959
预付费用和其他资产 200,561 194,144
长期投资 170,316 133,676
其他无形资产净额 134,954 129,219
商誉 155,593 155,593
递延所得税资产 532,507 457,941
总资产 $ 6,208,259 $ 5,840,984
负债和股东权益
应付账款、应计费用和其他负债 $ 1,217,910 $ 1,216,603
融资租赁负债 32,657 33,262
与购置有关的或有对价 217,000 221,000
股东权益 4,740,692 4,370,119
负债和股东权益共计 $ 6,208,259 $ 5,840,984
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因塞特医疗公司
GAAP净（亏损）收入与选定非GAAP调整后信息的对账
（未经审计，单位：千，每股数额除外）
三个月结束
6月30日，		 六个月结束
6月30日，
2023 2022 2023 2022
GAAP净收入 $ 203,548 $ 161,432 $ 225,251 $ 199,424
调整1:
股权奖励的非现金股票补偿（研发）2
32,829 28,137 63,850 54,465
股权奖励的非现金股票补偿（SG & A）2
20,899 17,682 42,488 34,584
股权奖励的非现金股票补偿（COGS）2
792 677 1,561 1,288
非现金利息3
139 108 247 216
股权投资公允价值变动4
(41,811) 24,897 (36,493) 71,482
获得的产品权利的摊销5
5,384 5,384 10,768 10,768
或有对价公允价值变动损失6
8,374 3,313 14,570 9,695
Non-GAAP税前调整的税务影响7
(7,125) (15,277) (14,636) (32,702)
非公认会计原则净收入 $ 223,029 $ 226,353 $ 307,606 $ 349,220
非公认会计原则每股净收益：
基本 $ 1.00 $ 1.02 $ 1.38 $ 1.58
摊薄 $ 0.99 $ 1.01 $ 1.36 $ 1.56
用于计算非公认会计原则每股净收益的股份：
基本 223,248 221,660 223,104 221,493
摊薄 225,649 223,661 225,541 223,277
1截至2023年6月30日止三个月和六个月的简明合并经营报表中的里程碑和合同收入项目中没有包含里程碑，而截至2022年6月30日止三个月和六个月从我们的合作伙伴获得的里程碑分别为130,000美元和135,000美元。截至2023年6月30日止三个月和六个月的简明合并运营报表（以千为单位）中的研发费用项目包括与我们的合作伙伴相关的前期对价和里程碑分别为7000美元和9700美元，而截至2022年6月30日止三个月和六个月的前期对价和里程碑分别为2500美元和22500美元。
2包括在产品收入成本（包括固定寿命无形摊销）细列项目中；研究和开发费用细列项目；以及销售、一般和管理费用细列项目中的简明综合业务报表。
3包含在简明综合经营报表的利息支出项目中。
4包含在简明综合经营报表的长期投资未实现亏损项目中。
5包含在简明综合经营报表中的产品收入成本（包括有固定寿命的无形摊销）细列项目中。获得的Iclusig许可知识产权的产品权利采用直线法在12.5年的估计使用寿命内摊销。
6包含在简明综合经营报表中与购置相关的或有对价项目公允价值变动损失中。
7Non-GAAP税前调整的所得税影响是使用估计的年度有效税率计算的，其中考虑了任何永久性项目和相关递延所得税资产的估值备抵。
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