第一部分

 

前瞻性陈述

 

这份10-K表格年度报告中的某些陈述，包括“业务”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”中包含的某些陈述，构成经修订的1933年证券法第27A条（“证券法”）和经修订的1934年证券交易法第21E条（“交易法”）含义内的“前瞻性陈述”，包括关于我们未来财务状况、业务战略、预算、预计成本、管理层未来运营的计划和目标的陈述，以及与将产品推向市场、向国内和国际客户交付产品的开发计划和时间表的进展以及我们的采购合同（例如19C BARDA合同（“BARDA合同”））的可执行性有关的陈述，与美国生物医学高级研究与发展局（“BARDA”）合作。“可能”、“继续”、“估计”、“打算”、“计划”、“将”、“相信”、“项目”、“预期”、“寻求”、“预期”、“可能”、“应该”、“目标”、“目标”、“潜在”和类似的表达方式可能会识别前瞻性陈述，但没有这些词语并不一定意味着一份陈述不具有前瞻性。此类前瞻性陈述受到各种已知和未知风险和不确定性的影响，SIGA提醒您，由SIGA或其代表提供的任何前瞻性信息均不是对未来业绩的保证。由于多种因素，SIGA的实际结果可能与此类前瞻性陈述所预期的结果存在重大差异，其中一些因素超出了SIGA的控制范围，包括但不限于：（i）SIGA可能无法按期或按照合同条款完成BARDA合同项下履约的风险，（ii）TERM3无法签订新合同以向TPOXX供货的风险®向美国政府，（iii）新生的国际生物防御市场没有发展到允许SIGA继续成功营销TPOXX的程度的风险®国际上，（iv）潜在产品，包括TPOXX的潜在替代用途或配方的风险®对SIGA或其合作者看来有希望、但在随后的临床前试验或临床试验中无法证明有效或安全的，（v）合同制造组织或供应链内其他供应商的作为或不作为，或由于客户与供应链供应商之间的协调活动而延迟或不利地影响向客户交付产品的目标时间以及相关收入的确认的风险，（vi）SIGA或其合作者将无法获得或保持适当或必要的政府批准以将这些或其他潜在产品或用途推向市场的风险，（vii）SIGA可能无法在其产品中确保或强制执行足够的法律权利，包括知识产权保护的风险，（viii）对SIGA的专利和其他财产权的任何质疑，如果被不利地确定，可能会影响SIGA的业务，并且即使被确定为有利，也可能代价高昂，（ix）适用于SIGA产品的监管要求可能导致需要进一步或额外的测试或文件，从而延迟或阻止SIGA寻求、获得或维持所需的批准以将这些产品推向市场的风险，（x）生物技术行业的波动性和竞争性可能阻碍SIGA开发或营销其产品的努力的风险，（xi）国内外经济和市场条件的变化可能影响SIGA推进其研究的能力或可能对其产品产生不利影响的风险，（xii）联邦、州和外国法规的影响，包括药品监管在内，对SIGA的业务，（xiii）近期贸易政策发生重大转变的影响，包括征收关税、报复性关税措施及其随后的修改或暂停，以及市场对此类政策的反应和由此产生的贸易争端，（xiv）SIGA制造TPOXX的供应链中断的风险®，导致SIGA的研发活动延迟，导致与SIGA的政府合同有关的资金延迟或重新分配，或转移监督SIGA的政府合同的政府工作人员的注意力，（xv）与围绕债务上限或美国行政当局变动的行动或不确定性相关的风险，以及（xvi）美国或外国政府对国家或全球经济状况或传染病的反应（包括不作为）无效并可能对SIGA的业务产生不利影响的风险， 以及本10-K表第1A项“风险因素”中包含的风险和不确定性。所有此类前瞻性陈述仅在做出此类陈述之日是最新的。SIGA不承担任何义务公开更新任何前瞻性陈述以反映做出任何此类陈述之日之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。本10-K表格中引用的任何网站上包含的信息不会通过引用并入本文件。

 

项目1。商业

 

概述

 

本报告通篇将SIGA科技，Inc.称为“SIGA”、“本公司”、“我们”或“我们”。

 

我们是一家商业阶段的制药公司。公司销售主导产品TPOXX®（“口服TPOXX®，”在某些国际市场也被称为“tecovirimat”、“tecovirimat-SIGA”或“TEPOXX（tecovirimat）”），向美国政府和国际政府（包括政府附属实体）。在某些国际市场上，公司可能会出售TPOXX®通过分销商。此外，公司销售TPOXX的静脉制剂®（" IV TPOXX®"）致美国政府。

 

TPOXX®是一种抗病毒药物，用于治疗天花病毒引起的人类天花病。2018年7月13日，美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准TPOXX口服剂型®用于治疗天花。该公司一直在交付口服TPOXX®至2013年以来的美国国家战略储备（“Strategic Stockpile”）。

 

2022年5月18日FDA批准IV TPOXX®用于治疗天花。

 

除了获得FDA批准，口服TPOXX®（tecovirimat）已获得欧洲药品管理局（“EMA”）、加拿大卫生部、英国药品和保健产品监管局（“MHRA”）以及日本药品和医疗器械管理局（“PMDA”）的监管批准。EMA、MHRA和PMDA批准口服TPOXX®用于治疗接种天花疫苗后出现的天花、猴痘（“mPOX”）、牛痘、牛痘并发症。加拿大卫生部批准TPOXX®用于治疗天花。

 

 

 

TPOXX®获得EMA和MHRA的“特殊情况”授权，品牌名称为Tecovirimat-SIGA。这些监管机构在“特殊情况”下授予上市许可，因为由于天花和其他正痘病毒的稀有性，以及出于伦理考虑，无法获得有关该产品的完整功效和安全性信息，因此无法进行必要的临床研究。“特殊情况”下的Tecovirimat-SIGA上市许可受制于某些特定义务，即在批准后收集额外数据，以帮助确认产品的安全性和有效性。所有“特殊情况”营销授权都需要进行年度重新评估，以考虑根据特定义务产生的数据是否继续证实其积极的效益-风险状况。这些年度重新评估根据该产品的收益-风险状况确定该产品的上市许可是否应保持、更改、暂停或撤销。

 

2025年7月24日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）结束了对Tecovirimat-SIGA的第三次年度重新评估，并在对该产品治疗多痘的有效性提出质疑后启动了该产品的转诊程序。这些问题是在收到某些非SIGA赞助的临床试验的结果后提出的，这些试验评估了tecovirimat作为一种潜在的多痘治疗方法，包括PALM007和TOMP临床试验。在转诊程序中，CHMP审查了有关Tecovirimat-SIGA所有授权适应症的安全性和有效性的所有可用数据，以便向欧盟委员会提出是否应维持、修改、暂停或撤销上市许可的建议。CHMP预计将于3月举行会议，发布其建议。我们预计CHMP将确认Tecovirimat-SIGA作为治疗天花、牛痘、牛痘并发症的积极的利益-风险平衡，并在产品标签中维持这些适应症。关于mpox，基于mpox临床试验结果，我们预计CHMP将建议撤销mpox适应症。在英国，Tecovirimat-SIGA正在接受MHRA的年度重新评估。这一正在进行的重新评估与EMA的年度重新评估过程基本相似，并可能导致类似的结果。

 

关于EMA、PMDA、MHRA和加拿大卫生部的监管批准，口服tecovirimat代表FDA于2018年7月批准的同一制剂，品牌名称为TPOXX®.

 

与口服TPOXX的潜在FDA标签扩展有关®针对涵盖天花暴露后预防（“PEP”）的适应症，该公司已完成一项免疫原性试验和一项扩大的安全性试验。针对口服TPOXX的天花PEP适应症向FDA提交补充新药申请（“补充NDA”）的潜在时间®将基于免疫原性试验正在进行的样本分析结果；该公司目前的目标是在未来十二个月内提交补充NDA。

 

宏观经济环境

 

未来宏观经济波动，包括关税和贸易政策的变化和不确定性，可能导致成本增加，从而对公司的经营业绩产生不利影响。该公司的供应链旨在减轻宏观经济波动的影响，例如通过开发包括美国生产原料药和成品在内的美国国内供应链，以及最大限度地减少对API和口服TPOXX的美国以外成分的依赖®.

 

关于IV TPOXX®，涉及美国和欧洲的关税活动或其他贸易限制可能会实质性增加IV TPOXX的原材料成本®进而可能大幅增加IV TPOXX®整体制造成本。

 

 

 

与美国政府的采购合同

 

19C BARDA合约

 

于2018年9月10日，公司与美国生物医学高级研究与发展局（“BARDA”）订立合同，据此，SIGA同意提供最多1,488，000个疗程的口服TPOXX®到战略储备，并制造和交付给战略储备，或作为供应商管理的库存存储，最多21.2万课程的IV TPOXX®.2023年10月，对合同进行了修改，使一个疗程的IV TPOXX®在合同中被重新定义，从14瓶改为28瓶；因此，19C BARDA合同目前规定了10.6万个疗程的IV TPOXX®（与原规定的支付金额相同的）。除了交付TPOXX®课程，合同包括BARDA为一系列活动提供资金，包括IV TPOXX的高级开发®，口服和静脉注射TPOXX上市后活动®、开发一种儿科制剂、支持制造活动、采购活动。2025年4月8日，根据与BARDA的合同，预计的付款总额增加了1430万美元，以增加支持制造业活动的资金。2025年6月3日，根据与BARDA的合同，与TPOXX的儿科制剂开发相关的预期付款总额增加了1320万美元®.截至2025年12月31日，与BARDA的合同（经不时修订、修改或补充，“19C BARDA合同”）预计最多支付约6.3亿美元，其中约7920万美元的付款包含在履约基期内，约5.452亿美元的付款与已行使的期权有关，最多约560万美元的付款目前被指定为未行使的期权。BARDA可自行决定何时或是否行使任何未行使的期权。期权的履行期限为自签订19C BARDA合约之日起最长十年，该等期权可在合约期内的任何时间行使。

 

业绩基期具体说明了为以下活动可能支付的约7920万美元：为交付约35700个口服TPOXX课程支付的约1110万美元®向战略储备支付800万美元，用于制造10,000个疗程（目前合同中定义为28瓶）的IV TPOXX最终药物产品®（“IV FDP”），其中320万美元的付款与制造原料药（“IV BDS”）有关，将用于制造IV FDP；支付约5950万美元以资助已偿还的活动；支付约60万美元以支持采购活动。截至2025年12月31日，公司已收到1110万美元，用于交付约35700个口服TPOXX课程®战略库存中，320万美元用于制造IV BDS，480万美元用于向战略库存交付IV FDP,3120万美元用于其他基期活动。IV BDS已被用于IV FDP课程的制造。

 

截至2025年12月31日已行使的期权提供了高达约5.452亿美元的付款。截至2025年12月31日，以下活动已行使期权：支付高达4.502亿美元，用于制造和交付高达150万个疗程的口服TPOXX®；支付高达7680万美元用于制造IV型FDP的课程；支付高达约360万美元用于资助IV型TPOXX的营销后活动®；并支付高达1460万美元的款项，用于为口服TPOXX的上市后活动提供资金®.截至2025年12月31日，口服TPOXX累计4.502亿美元®已交付给战略储备并被接受；已在库存中预留或交付给战略储备并被接受的IV BDS或IV FDP已累计达到6140万美元（已预留的IV BDS已记录为递延收入，并将在IV BDS被制造为IV FDP并交付时确认为收入）；公司已累计获得1090万美元与口服和IV TPOXX的上市后活动有关的补偿®.

 

未行使的期权规定了总额高达约560万美元的潜在付款（如果所有这些期权都被行使），所有这些都与我们目前预计不需要的支持性活动有关。

 

与IV TPOXX相关的选项®被分为两个主要制造步骤。存在与原料药制造相关的期权（“IV BDS期权”），存在与最终药物产品制造相关的期权（适用于相同数量的IV疗程）（“IV FDP期权”）。BARDA拥有选择行使任何、全部或不行使这些选择权的唯一酌处权。19C BARDA合同包括：三个单独的IV BDS期权，每个期权提供IV TPOXX的32000个疗程（目前在合同中定义）的原料药当量®；以及三个单独的IV FDP选项，每个选项提供3.2万个疗程的IV TPOXX最终药物产品®.对于是否同时行使IV BDS期权和IV FDP期权，或者是否在不同时点行使期权（或者，仅行使IV BDS期权而不行使IV FDP期权），BARDA拥有全权酌情决定权。迄今为止，BARDA已行使全部三种IV BDS期权和全部三种IV FDP期权。公司估计，根据本合同（现行条款）销售IV制剂，毛利率（销售额减去销售成本，占销售额的百分比）将低于40%。

 

美国国防部采购合同

 

2024年，该公司与美国国防部（“国防部”）（又称美国战争部）的销售额约为1000万美元。销售主要包括交付口服TPOXX®，与少量的IV TPOXX®交付。

 

过去四年，该公司收到了三份来自国防部的采购合同，总价值2800万美元，主要与口服TPOXX的制造和交付有关®.这些合同规定的所有交付均已履行。

 

 

国际销售活动

 

截至2025年12月31日止年度，该公司的国际销售额为580万美元，包括口服TPOXX的交付®到一个国家。该公司是进行这些国际销售所依据的合同的对手方。

 

截至2024年12月31日止年度，该公司的国际销售额为23.0百万美元，包括口服TPOXX的交付®至13个国家。对于第一季度和第二季度的国际销售，Meridian Medical Technologies（“Meridian”）是进行销售所依据的合同的对手方（见下文有关国际推广协议的讨论和定义）。对于第三和第四季度的国际销售，公司是进行销售的合同的对手方。

 

自2020年启动国际销售以来，公司已累计录得1.37亿美元的口服TPOXX®国际收入。

 

国际推广协议

 

根据现行国际推广协议的条款，该协议于2024年3月27日修订，并于2024年6月1日生效，并于2024年8月30日进一步修订，公司对口服TPOXX的广告、推广和销售负有主要责任®在所有地理区域。Meridian拥有有限的、非独家的广告、推广、要约销售和销售口服TPOXX的权利®在欧洲经济区，澳大利亚、日本、瑞士、英国和东南亚国家联盟及其成员国（统称“当前领土”）。Meridian还根据与2024年6月1日之前签订的第三方规定的销售口服TPOXX的特定合同执行非促销活动®在目前的领土上。国际推广协议使Meridian有权收取相当于已收取收益（无论是否由Meridian或公司收取）的高单位数百分比的费用，扣除某些费用后，销售口服TPOXX®在《国际促进协定》规定的使用领域的现有领土上。国际推广协议的定期到期日为2026年5月31日，不自动续期。

 

根据初始期限于2024年5月31日到期的原国际推广协议（“修正前国际推广协议”）的条款，Meridian已被授予营销、广告、推广、要约销售或销售口服TPOXX的独家权利®在除美国以外的所有地理区域的国际推广协议规定的使用领域（“领土”），并且Meridian同意不将修正前国际推广协议规定的任何竞争产品在该领土规定的使用领域商业化。根据修订前的国际推广协议，以及现行的国际推广协议，SIGA始终保留与TPOXX相关的所有权、知识产权、分销和供应权以及监管责任®，并且，在美国市场，还保留了关于口服TPOXX的销售和营销权®.在Meridian根据国际推广协议订立任何销售安排之前，均需征得SIGA的同意。

 

根据修订前国际推广协议向国际客户进行的销售由Meridian开具发票并收取，而该等收款将根据修订前国际推广协议规定的季度流程（减去Meridian的费用）汇给公司；且Meridian有权获得已收取的口服TPOXX销售收益的特定百分比®，扣除某些费用后，对于客户收取的扣除此类费用后的金额低于或等于指定阈值的历年，以及在此类净收款金额超过指定阈值的日历年度，达到此类已收款净收益的更高指定百分比。在2024年6月1日之后，仅针对2024年6月1日之前签订的当前领土的特定采购合同，继续涉及Meridian开具发票和收取收益，并根据《国际推广协议》保留一笔费用。

 

制造业

 

SIGA没有制造基础设施，也不打算开发一个用于制造TPOXX®.SIGA依赖并使用称为合同制造组织（“CMO”）的第三方来采购商业原材料和供应品，以及制造TPOXX®.SIGA的CMO在用于制造、加工、包装、测试、分析和保存药品的设施中应用符合现行良好生产规范（“cGMP”）的方法和控制措施，cGMP是FDA为制造和储存拟用于人类的药品制定的标准。

 

口服TPOXX®:

 

用于制造口服TPOXX®，该公司使用以下CMO：W.R. Grace and Company（“Grace”），该公司于2021年收购了美国雅保精细化学服务业务资产；Microsize，前身为Powdersize，LLC，并在控制权交易变更后更名；Catalent Pharma Solutions LLC（“Catalent”）；以及Packaging Coordinators，LLC（“PCI”）。

 

自2011年以来，SIGA已与Grace和其前身所有者（美国雅保）签订了制造协议。根据与Grace的现行协议，该协议于2018年实施，当时美国雅保是向SIGA提供服务的业务的所有者，Grace制造、测试和供应用于TPOXX的活性药物成分（“API”）®.该协议规定，在本协议期限内，SIGA被要求购买其对TPOXX的内外部原料药需求的100%®从Grace处直至（i）2021年9月30日及（ii）该等时间（以较晚者为准），SIGA已根据协议从Grace处购买12公吨原料药。截至2025年12月31日，SIGA已购买超过12公吨的原料药；因此，SIGA将购买至少70%的其对TPOXX的内外部原料药需求®从Grace处直至协议期限结束（如下所述），除非公司收到以Grace无法匹配的价格购买原料药的要约，在这种情况下，SIGA将至少购买其对TPOXX的内外部原料药需求的30%®自Grace起，直至公司履行19C BARDA合同项下的交付义务。SIGA没有必须使用或获得的原料药的最低千克量。原料药的定价为每公斤固定价格，可根据原材料成本和/或一般制造成本的增加进行调整。2025年9月30日，合同期限自动续期一年。

 

 

Microsize微粉化和测试API用于口服TPOXX®.公司与Microsize前身的协议已于2019年1月11日修订。修正后的任期在修正之日起十周年时结束。

 

Catalent造粒、封装、测试口服TPOXX®.此外，Catalent提供与药物产品的商业稳定性测试以及每个时间点的制表稳定性和趋势分析的准备相关的服务。该公司与Catalent的协议的初始期限于2021年6月28日结束。此后，这份协议成为自动三年续签的对象。因此，在2027年6月28日之前，SIGA将购买其用于口服TPOXX的所有大宗产品所需®根据来自Catalent的19C BARDA合同。

 

PCI提供与口服TPOXX相关的包装服务®.此外，PCI已与公司签订合同，提供与TPOXX静脉制剂相关的包装服务®.该公司与PCI的协议的初始期限于2022年3月1日结束。自2022年3月起，这一协议自动续签连续一年。

 

TPOXX的静脉（IV）制剂®:

 

用于制造IV TPOXX®根据BARDA合同，公司已同意使用以下CMO：Roquette America，Inc.（“Roquette”）；Patheon Manufacturing Services LLC（“Patheon”）；以及PCI。

 

Roquette提供一种用于制造IV TPOXX的辅料®.公司与Roquette的协议中没有必须使用的最低制造服务量。该公司与Roquette的协议的初始期限于2023年12月31日结束。此后，本协议自动逐年续签，除非任何一方在期限届满前提前四个月通知其希望终止协议。公司没有提供通知，也没有收到终止通知。因此，该协议于2025年12月31日自动延长至2026年12月31日。

 

Patheon制造、测试和封装IV TPOXX®.SIGA同意Patheon有权制造至少80%的IV TPOXX®在协议的前三年由SIGA提供出售，前提是Patheon遵守合理的制造标准。此后，制造百分比由双方共同商定。公司与Patheon的协议的初始期限截止日期为：2022年12月31日或与IV TPOXX相关的所有政府合同的日期，以较晚者为准®被终止。因此，由于公司继续有与IV TPOXX相关的活跃政府合同®，合同期限继续。在上述合同期限结束时，本协议自动续签两年递增，除非任何一方在期限届满前提前十二个月通知其希望终止协议。2025年12月，公司通知Patheon不再展期，公司不再制造额外的IV TPOXX®一旦完成BARDA合同项下的未完成采购订单，则根据本协议。该公司目前正在努力过渡生产IV TPOXX®到新的第三方生产现场。

 

如上所述，PCI为IV TPOXX提供包装服务®.Grace提供用于制造静脉注射制剂的API。

 

 

针对生物威胁的医疗对策市场

 

医疗对策市场反映了对生物爆发的风险和威胁的持续认识，包括与全球恐怖和生物战活动有关的此类爆发。美国政府是学术机构和生物制药公司进行医疗对策研究或开发疫苗、抗感染药物和针对生物恐怖或生物战潜在因素的免疫疗法的最大开发和采购资金来源。截至2025年9月30日的美国政府财年，美国卫生与公众服务部（“HHS”）用于与先进开发和采购医疗对抗措施相关活动的年度支出预算为超过25亿美元，以应对与生物防御相关的对平民人口的生物威胁。

 

我们认为，医疗对抗措施销售的潜在市场包括：

 

	•	美国政府，包括公共卫生和国防机构；
	•	外国政府，包括公共卫生和国防机构；

•

非政府组织和跨国公司；

•

医疗保健提供者，包括医院和诊所；和

•

州和地方政府，它们可能有兴趣采购这些产品，以保护除其他外的紧急救援人员，例如警察、消防和紧急医疗人员。

 

 

 

一般

 

关于美国政府的合同，我们在提供服务或购买商品时每月收到现金付款。包括赠款协议在内的合同项下的金额不受保证，因为这些合同可以随时因不履行或美国政府便利等原因被取消，如果被取消，我们将不会收到合同项下额外工作的资金。关于国际政府合同，我们根据合同条款收取现金付款，或者，对于Meridian在2024年6月1日之前签订的某些合同，根据与Meridian的国际推广协议中包含的条款，Meridian从外国政府收取付款。

 

竞争

 

生物技术和制药行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈。我们目前和潜在的竞争对手包括许多主要的制药公司，其中许多公司拥有重要的财务、技术和营销资源。医疗对抗领域的生物技术和其他制药竞争对手包括但不限于Emergent BioSolutions Inc.和Bavarian Nordic A/S。学术机构、政府机构和其他公共和私营研究组织也在开展研究活动并寻求专利保护，并可能自行或通过合资企业将产品商业化。

 

TPOXX®在开发和采购针对生物、化学、放射和核威胁的医疗对策、诊断测试系统以及其他应急准备对策方面，面临着政府资金的重大竞争。

 

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的产品更安全、更有效、副作用更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或被淘汰。此外，如果政府客户的资金或采购行为发生实质性变化，我们的商业机会可能会减少或消除。此外，如果我们的候选产品不能满足政府采购要求，特别是美国政府对医疗对抗产品的要求，我们可能无法有效竞争。

 

人力资本资源

 

截至2026年2月13日，我们有49名全职员工。我们的员工都没有被集体谈判协议覆盖，我们认为我们的员工关系令人满意。我们的人力资本资源目标包括（如适用）确定、招聘、保留、激励和整合我们的现有和新员工、顾问和顾问，其总体目标是拥有一个员工基础，该基础包含团队合作，并在使用每个人的个人技能、经验和专业知识方面共享一个重点，以便开发和最大化公司资产的价值，并实现长期收入和盈利增长。

 

知识产权和专有权

 

SIGA业务发展活动的一个重要要素涉及公司是否有能力在美国和世界其他地区为其专有技术、药物靶点和潜在产品获得并维护专利和其他知识产权保护，以及是否有能力保护其商业秘密。由于通过开发和监管许可过程将潜在产品带到市场需要相当长的时间和费用，制药行业相当重视获得专利和商业秘密保护。制药和生物技术公司的专利地位可能具有高度不确定性，并涉及复杂的法律和事实问题。迄今为止，尚未出现关于不同司法管辖区的生物技术专利所允许的权利要求的广度的一致政策。因此，SIGA无法预测在未决专利申请中将允许的权利要求的类型和范围。

 

SIGA的机密和专有信息也依赖商业秘密保护。无法保证其他公司不会独立开发实质上等价的专有信息和技术或以其他方式获取SIGA的商业秘密，或SIGA能够有意义地保护其商业秘密。

 

SIGA独家拥有其关键专利组合，这些专利组合与其领先的药物产品TPOXX有关®（又称ST-246，tecovirimat）。截至2026年2月20日，TPOXX®专利组合有七个专利家族，包括26项美国实用专利、101项已颁发的外国专利、1项美国实用专利申请、12项外国专利申请。

 

主材已发专利涵盖TPOXX®如下表所述。

 

专利号	国家	授予的保护	发行日期	到期日
美国7737168	美国	ST-246治疗正痘病毒感染的方法	2010年6月15日	2031年9月4日
美国8039504	美国	含有ST-246的药物组合物和单位剂型	2011年10月18日	2027年7月23日
美国9233097	美国	含ST-246的液体药物制剂	2016年1月12日	2031年8月2日
美国9339466	美国	ST-246的某种多晶型物、该多晶型物的制备方法及含有该多晶型物的药物组合物	2016年5月17日	2031年3月23日
美国9546137	美国	ST-246的制备方法	2017年1月17日	2033年8月14日
美国9744154	美国	ST-246的多态形式及制备方法	2017年8月29日	2031年3月23日

 

 

美国9862683	美国	Tecovirimat的制备方法	2018年1月9日	2033年8月14日
美国9670158	美国	非晶态Tecovirimat制剂	2017年6月6日	2034年7月11日
美国9889119	美国	非晶态Tecovirimat制剂	2018年2月13日	2034年7月11日
美国9907859	美国	ST-246液体配方和方法	2018年3月6日	2031年8月2日
美国10029985	美国	Tecovirimat的制备方法	2018年7月24日	2033年8月14日
美国10045963	美国	非晶态Tecovirimat制剂	2018年8月14日	2034年7月11日
美国10045964	美国	ST-246的某些多晶型物、多晶型物的制备方法及含有多晶型物的药物组合物	2018年8月14日	2031年3月23日
美国10124071	美国	ST-246液体配方和方法	2018年11月13日	2031年8月2日
美国10155723	美国	Tecovirimat的制备方法	2018年12月18日	2033年8月14日
美国10406137	美国	ST-246的某些多晶型物和含有该多晶型物的药物组合物	2019年9月10日	2031年3月23日
美国10406103	美国	微粉化特科病毒胺一水合物的补液	2019年9月10日	2034年11月14日
美国10576165	美国	含ST-246的液体药物制剂	2020年3月3日	2031年8月2日
美国10864282	美国	含ST-246液体制剂的制备方法	2020年12月15日	2031年8月2日
美国10662155	美国	Tecovirimat的制备方法	2020年5月26日	2033年8月14日
美国10716759	美国	微粉化特科病毒胺一水合物的补液	2020年7月21日	2034年11月14日
美国10933050	美国	ST-246的某些多晶型物和含有该多晶型物的药物组合物	2021年3月2日	2031年3月23日
美国11433051	美国	ST-246混悬剂配方	2022年9月6日	2039年11月27日
美国11779566	美国	ST-246混悬剂配方	2023年10月10日	2037年2月15日
美国11890270	美国	使用某种多形体治疗正痘病毒的方法	2024年2月6日	2031年3月23日
美国12433868	美国	含有某种多晶型物的单位剂量	2025年10月7日	2031年3月23日
SG 184201	新加坡	ST-246的某些多晶型物、多晶型物的制备方法及含有多晶型物的药物组合物	2015年6月22日	2031年3月23日
SG 10201506031U	新加坡	ST-246液体配方和方法	2021年6月11日	2031年8月2日
RU 2578606	俄罗斯联邦	ST-246的某些多晶型物、多晶型物的制备方法及其在治疗正痘病毒中的用途	2016年3月27日	2031年3月23日
OA16109	OAPI^/非洲	ST-246的某些多晶型物、多晶型物的制备方法及其在治疗正痘病毒中的用途	2013年10月31日	2031年3月23日
新西兰元602578	新西兰	ST-246的某些多晶型物、多晶型物的制备方法及其在治疗正痘病毒中的用途	2014年12月2日	2031年3月23日
MX 326231	墨西哥	含有ST-246的药物组合物和含有ST-246的一种或多种附加成分和剂型单位	2014年12月11日	2027年4月23日
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MX 347795	墨西哥	ST-246液体配方和方法	2017年5月15日	2031年8月2日
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MX 368 106	墨西哥	ST-246液体配方和方法	2019年9月19日	2031年8月2日
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JP 6564514	日本	Tecovirimat的制备方法	2019年8月2日	2033年8月14日

 

 

JP 6594303	日本	微粉化特科病毒胺一水合物的补液	2019年10月4日	2034年11月14日
JP 6843616	日本	非晶态Tecovirimat制剂	2021年2月29日	2034年7月11日
JP 7074677	日本	ST-246混悬剂配方	2022年5月24日	2037年2月15日
JP 7297858	日本	ST-246混悬剂配方	2023年6月16日	2037年2月15日
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BR 112012023743-8	巴西	ST-246的某些多晶型物、多晶型物的制备方法及含有多晶型物的药物组合物	2020年2月18日	2031年3月23日
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中国网2011800245893	中国	ST-246的某些多晶型物、多晶型物的制备方法及含有多晶型物的药物组合物	2015年8月26日	2031年3月23日
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加利福尼亚州 2685153	加拿大	含有ST-246的药物组合物和含有ST-246的一种或多种附加成分和剂型单位	2014年12月16日	2027年4月23日
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加利福尼亚州 2882506	加拿大	Tecovirimat的制备方法	2020年10月20日	2033年8月14日
加利福尼亚州 2793533	加拿大	ST-246的某些多晶型物、多晶型物的制备方法及含有多晶型物的药物组合物	2019年2月26日	2031年3月23日
加利福尼亚州 2917 199	加拿大	非晶态Tecovirimat制剂	2021年8月31日	2034年7月11日
加利福尼亚州 2930461	加拿大	微粉化特科病毒胺一水合物的补液	2022年8月16日	2034年11月14日
加利福尼亚州 3090294	加拿大	Tecovirimat的制备方法	2023年1月24日	2033年8月14日
加利福尼亚州 3128535	加拿大	非晶态Tecovirimat制剂	2024年10月15日	2034年7月11日
澳大利亚2011232551	澳大利亚	ST-246的某些多晶型物、多晶型物的制备方法及其在治疗正痘病毒中的用途	2015年2月26日	2031年3月23日
澳大利亚2011285871	澳大利亚	含ST-246的液体药物制剂	2015年8月6日	2031年8月2日
澳大利亚语2013302764	澳大利亚	Tecovirimat的制备方法	2018年4月5日	2033年8月14日
AU 2014290333	澳大利亚	非晶态Tecovirimat制剂	2019年2月21日	2034年7月11日
AU 2014353235	澳大利亚	微粉化特科病毒胺一水合物的补液	2019年8月22日	2034年11月14日
AU 2018201499	澳大利亚	Tecovirimat的制备方法	2020年5月21日	2033年8月14日
AU 2019208252	澳大利亚	微粉化特科病毒胺一水合物的补液	2020年7月2日	2034年11月14日
AU 20172211295	澳大利亚	ST-246混悬剂配方	2022年5月2日	2037年2月15日
AU 2020202894	澳大利亚	Tecovirimat的制备方法	2022年7月7日	2033年8月14日
AU 2022202841	澳大利亚	Tecovirimat的制备方法	2024年2月1日	2033年8月14日
澳大利亚2022218556	澳大利亚	ST-246混悬剂配方	2024年11月28日	2037年2月15日
AP 3221	ARIPO*/非洲	ST-246的某些多晶型物、多晶型物的制备方法及其在治疗正痘病毒中的用途	2015年4月3日	2031年3月23日
ZA2012/07141	南非	ST-246的某些多晶型物、多晶型物的制备方法及含有多晶型物的药物组合物	2016年6月29日	2031年3月23日
ZA2013/00930	南非	含ST-246的液体药物制剂	2015年11月25日	2031年8月2日
IL 201736	以色列	含有ST-246的药物组合物和含有ST-246的一种或多种附加成分和剂型单位	2016年10月1日	2027年4月23日
IL 236944	以色列	Tecovirimat的制备方法	2017年2月1日	2033年8月14日
IL 242665	以色列	Tecovirimat制备中间体的制备方法	2020年2月1日	2027年4月23日
IL 224430	以色列	含ST-246的液体药物制剂	2019年12月27日	2031年8月2日
IL 242666	以色列	用于治疗和预防正痘病毒感染和相关疾病的化合物、组合物和方法	2018年12月1日	2027年4月23日
IL 22 1991	以色列	ST-246的某些多晶型物、多晶型物的制备方法及含有多晶型物的药物组合物	2019年10月1日	2031年3月23日
IL 269370	以色列	治疗和预防正痘病毒感染及相关疾病的组成及方法	2020年12月1日	2027年4月23日
IL 242331	以色列	非晶态Tecovirimat制剂	2021年3月1日	2034年7月11日
IL 244731	以色列	微粉化特科病毒胺一水合物的补液	2021年9月1日	2034年11月14日
IL 282098	以色列	微粉化特科病毒胺一水合物的补液	2023年4月3日	2034年11月14日

 

 

IL 260229	以色列	ST-246混悬剂配方	2023年5月2日	2037年2月15日
BE1638938	比利时	用于治疗和预防正痘病毒感染和相关疾病的化合物、组合物和方法	2017年4月12日	2029年6月18日
BE2549871	比利时	ST-246的多态形式	2018年8月22日	2031年3月23日
BE2600715	比利时	含ST-246的液体药物制剂	2019年12月11日	2031年8月2日
CH2549871	瑞士	ST-246的多态形式	2018年8月22日	2031年3月23日
CH 2600715	瑞士	含ST-246的液体药物制剂	2019年12月11日	2031年8月2日
DE2549871	德国	ST-246的多态形式	2018年8月22日	2036年3月23日
DE2887938	德国	Tecovirimat的制备方法	2018年1月10日	2033年8月14日
DE2600715	德国	含ST-246的液体药物制剂	2019年12月11日	2031年8月2日
DE3321253	德国	Tecovirimat的制备方法	2020年2月12日	2033年8月14日
DE3021836	德国	非晶态Tecovirimat制剂	2020年8月27日	2034年7月11日
DE3043793	德国	微粉化特科病毒胺一水合物的补液	2021年1月6日	2034年11月14日
DE3763702	德国	非晶态Tecovirimat制剂	2023年12月13日	2034年7月11日
DE3656763	德国	Tecovirimat的制备方法	2025年12月17日	2033年8月14日
DK 2549871	丹麦	ST-246的多态形式	2018年8月22日	2031年3月23日
DK 2600715	丹麦	含ST-246的液体药物制剂	2019年12月11日	2031年8月2日
ES 1638938	西班牙	用于治疗和预防正痘病毒感染和相关疾病的化合物、组合物和方法	2017年4月12日	2029年6月18日
FR2887938	法国	Tecovirimat的制备方法	2018年1月10日	2033年8月14日
FR2549871	法国	ST-246的多态形式	2018年8月22日	2036年3月22日
FR2600715	法国	含ST-246的液体药物制剂	2019年12月11日	2031年8月2日
FR3321253	法国	Tecovirimat的制备方法	2020年2月12日	2033年8月14日
FR3021836	法国	非晶态Tecovirimat制剂	2020年8月27日	2034年7月11日
FR3043793	法国	微粉化特科病毒胺一水合物的补液	2021年1月6日	2034年11月14日
FR3763702	法国	非晶态Tecovirimat制剂	2023年12月13日	2034年7月11日
FR3656763	法国	Tecovirimat的制备方法	2025年12月17日	2033年8月14日
GB 2887938	英国	Tecovirimat的制备方法	2018年1月10日	2033年8月14日
GB 2549871	英国	ST-246的多态形式	2018年8月22日	2036年3月22日
GB 2600715	英国	含ST-246的液体药物制剂	2019年12月11日	2031年8月2日

 

 

GB 3321253	英国	Tecovirimat的制备方法	2020年2月12日	2033年8月14日
GB 3021836	英国	非晶态Tecovirimat制剂	2020年8月27日	2034年7月11日
GB 3043793	英国	微粉化特科病毒胺一水合物的补液	2021年1月6日	2034年11月14日
GB 3763702	英国	非晶态Tecovirimat制剂	2023年12月13日	2034年7月11日
GB 3656763	英国	Tecovirimat的制备方法	2025年12月17日	2033年8月14日
HK 1179824	香港	ST-246的某些多晶型物、多晶型物的制备方法及含有多晶型物的药物组合物	2019年6月21日	2031年3月23日
HK 1184639	香港	含ST-246的液体药物制剂	2021年11月12日	2033年10月28日
IT 502017000078377	意大利	用于治疗和预防正痘病毒感染和相关疾病的化合物、组合物和方法	2017年4月12日	2029年6月18日
NL 1638938	荷兰	用于治疗和预防正痘病毒感染和相关疾病的化合物、组合物和方法	2017年4月12日	2029年6月17日
SE 1638938	瑞典	用于治疗和预防正痘病毒感染和相关疾病的化合物、组合物和方法	2017年4月12日	2029年6月18日

 

*非洲区域知识产权组织（“ARIPO”）指定的缔约国如下：博茨瓦纳、冈比亚、加纳、肯尼亚、莱索托、利比里亚、马拉维、莫桑比克、纳米比亚、塞拉利昂、苏丹、斯威士兰、坦桑尼亚、乌干达、赞比亚、津巴布韦。

 

^非洲知识产权组织（“OAPI”）指定的缔约国如下：贝宁、布基纳法索、喀麦隆、中非共和国、乍得、刚果民主共和国、科特迪瓦、赤道几内亚、加蓬、几内亚、几内亚比绍、马里、毛里塔尼亚、尼日尔、塞内加尔、多哥。

 

除上表所列专利外，涵盖TPOXX的主要及主要专利申请®包括在多个司法管辖区的专利申请，包括美国、欧洲、亚洲和其他具有商业意义的市场。我们持有13项专利申请，目前正就TPOXX的各种组合物进行申请®、制造方法、处理方法。未决专利申请的到期日期，如果获得批准，将落在2031年至2037年之间。

 

FDA法规要求，专利药品必须以符合各种法规的品牌名称销售。SIGA必须为其每一款产品开发并努力保护这些品牌名称，以避免产品盗版并确保这些品牌名称的专有权。SIGA可能会花费大量资金来为我们的产品开发和获得足够的品牌名称的权利。SIGA目前拥有SIGA中的自有商标权®，TPOXX®以及我们在美国和某些外国使用的其他品牌，但我们可能需要开发额外的商标权，以符合监管要求。鉴于母语和其他司法管辖考虑，SIGA可能需要在美国境外寻求不同的名称和商标。SIGA认为确保足够的商标权对其业务很重要。

 

政府监管

 

监管审批流程

 

美国和其他国家政府当局的监管是我们可能开发的任何生物制药产品的制造和营销的一个重要因素。此类法规适用于我们的性质和程度因每种产品的性质而异。特别是人用治疗产品，要经过FDA和国外类似卫生主管部门严格的临床前和临床检测等审批程序。各种联邦法规和条例也管理或规范此类产品的制造、安全、标签、储存、记录保存和营销。获得这些批准的过程以及随后遵守适当的联邦和外国法规和条例是复杂的，需要专业知识和大量资源的支出。

 

为了进行临床测试，以及制造和销售用于诊断或治疗用途的产品，公司必须遵守FDA和国外类似机构制定的强制性程序和安全标准。在美国开始对潜在新药进行人体临床测试之前，公司必须提交研究性新药（“IND”）申请并获得FDA的许可。IND申请是对为表征药物而进行的临床前研究的总结，包括毒性和安全性研究、有关药物成分的信息以及用于生产药物的制造和质量控制程序，以及对正在提议的用于评估产品安全性和有效性的人体临床研究的讨论。

 

 

FDA批准一种新药所需的上市前临床程序通常涉及一个耗时且成本高昂的三阶段过程。在I期，对少数健康受试者进行试验，以确定早期安全性概况、药物分配、代谢和消除的模式。在II期，对患有目标疾病的小群体患者进行试验，以确定初步疗效、最佳剂量和扩大的安全性证据。在III期，对患有目标疾病的患者进行大规模、多中心的比较试验，其中可能包括对照和非对照研究，以便为FDA和其他当局要求的有效性和安全性的统计证明提供足够的数据。可能需要额外的试验来评估一种新药如何与其他药物相互作用，以及该药物是否对心血管或其他潜在风险有任何影响。

 

FDA密切监测临床测试三个阶段中每一阶段的进展，并可酌情根据截至该点已积累的数据及其对参与测试的患者的风险/收益比评估，重新评估、更改、暂停或终止测试。对开展此类临床测试通常需要的总时间的估计在两年到10年之间有所不同。在完成此类临床测试后，公司通常会向FDA提交新药申请（“NDA”），其中总结了药物在临床测试期间的结果和观察结果。FDA将根据其对NDA的审查，决定是否批准该药物以及是否施加任何营销限制或要求额外的批准后临床研究。这一审查过程可能相当漫长，批准一个新的医药产品的生产和上市可能需要数年时间和大量资金。无法保证任何批准都会及时获得，如果有的话。在某些情况下，批准产品的新制剂可能会通过补充NDA程序进行审查，该程序部分依赖于初始制剂的事先批准。

 

FDA修订了其法规，自2002年6月30日起生效，在允许典型临床测试制度根据健康受试者的安全性证据以及仅来自适当动物研究和任何其他支持数据的有效性证据，批准某些用于减少或防止化学、生物、放射性或核制剂毒性的新药物和生物制品用于减少或预防人类使用的其他天然存在的毒性的情况下，纳入了“动物规则”。FDA已表示批准TPOXX的治疗用途®天花是根据“动物规则”确定的。

 

一旦产品被批准销售，FDA的法规将管理制造和营销活动，并且可能需要一个上市后测试和监督计划来监测产品的使用情况和效果。如果不遵守监管标准，产品批准可能会被撤回。我们开发的产品可能在市场上销售的许多其他国家也实施了类似的监管程序。

 

FDA法规还提供了一种替代监管机制，可能会导致在有限的情况下使用该产品。紧急使用授权（“EUA”）授权允许FDA专员加强公共健康保护，以防止可能被用于攻击美国人民或美国武装部队的生物、化学、放射性和核制剂。根据这一授权，FDA专员可以允许在紧急情况下使用医疗对策，以诊断、治疗或预防此类药剂引起的严重或危及生命的疾病或状况，前提是对紧急情况的性质、足够和批准的替代品的可用性以及与考虑用于紧急使用的候选药物有关的可用数据的质量作出适当的调查结果。

 

除了美国的法规外，我们还受制于有关临床试验以及我们产品的商业销售和分销的各种外国法规。无论我们是否获得FDA对产品的批准，我们都必须获得外国或经济领域的类似监管机构的批准，例如欧盟（“欧盟”）和英国（“英国”），然后我们才能在这些国家或地区开始临床试验或销售产品。各地规范开展临床试验、产品授权、定价和报销的审批流程和要求差异很大，时间可能比FDA审批所需的时间更长或更短。

 

 

根据欧盟监管制度，公司可以根据集中或分散的程序提交营销授权申请。生物技术生产的医药产品或含有治疗艾滋病、癌症、神经退行性疾病、糖尿病、病毒性疾病和指定孤儿药等特定适应症新活性物质的医药产品，具有高度创新性的其他药品，强制实行集中程序。根据集中程序，向欧洲药品管理局（“EMA”）提交上市申请，由人用医药产品委员会对其进行评估，而有利的意见通常会导致欧盟委员会在收到意见后67天内授予对所有欧盟成员国有效的单一上市许可。分散程序规定由一个或多个“相关”成员国根据对一个成员国（称为“参考”成员国）的申请进行的评估进行批准。在分散审批程序下，申请人向参考成员国和相关成员国提交申请或卷宗及相关材料。参考成员国在收到有效申请后120天内编制评估草案并起草相关材料。在收到参考成员国评估报告的90天内，各相关成员国必须决定是否批准评估报告及相关材料。如果一个成员国不承认上市许可，争议的要点最终将提交给欧盟委员会，欧盟委员会的决定对所有成员国都具有约束力。

 

欧盟首次授予的上市许可有效期为五年。一旦续签，授权通常在无限期限内有效，除非国家主管当局或EMA根据与药物警戒相关的正当理由（可能包括接触相关产品的患者人数不足）决定进行一次额外的五年续签。延长上市许可须经国家主管部门或EMA对产品的风险收益平衡进行重新评估。

 

此外，如果上市许可申请人能够证明由于某些特定的客观和可核查的原因，例如目标疾病的罕见性，以及由于伦理考虑阻止进行必要的临床研究，无法提供产品在正常使用条件下的功效和安全性的综合数据，则欧盟和英国的产品可能有资格在“特殊情况下”获得上市许可。在“特殊情况”下授予的上市许可有效期为五年，但须进行年度重新评估，以考虑根据特定义务产生的数据是否继续确认产品的积极效益-风险状况。这些年度重新评估根据该产品的收益-风险状况确定该产品的上市许可是否应保持、更改、暂停或撤销。

 

2022年1月10日，EMA批准了SIGA的口服tecovirimat上市许可申请（MAA），与2018年7月FDA批准的配方相同，品牌名为TPOXX®，在“特殊情况下”。EMA批准包括口服tecovirimat的标签，表明其用于治疗天花、多痘、牛痘和接种天花疫苗后的牛痘并发症。该MAA是根据集中申请程序提交的，一旦获得批准，该程序就可以在所有欧盟成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登销售口服tecovirimat，包括为储存而采购。

 

英国于2020年1月31日脱离欧盟（通常称为“脱欧”），过渡期于2020年12月31日到期。英国与欧盟订立了一项名为《贸易与合作协定》的贸易协定，该协定于2021年1月1日生效。2022年7月8日，英国药品和保健品监管机构（“MHRA”）批准在“特殊情况”下口服tecovirimat，用于治疗体重至少13kg的成人和儿童接种天花疫苗后的天花、多痘、牛痘和牛痘并发症。由于英国涵盖医药产品质量、安全和功效、临床试验、上市许可、医药产品商业销售和分销的监管框架源自欧盟指令和法规，英国退欧可能会对未来适用于产品的监管制度以及英国其他候选产品的批准产生重大影响。

 

与生物恐怖主义反制剂和大流行防范有关的立法和法规

 

由于我们的候选药物旨在治疗可能由生物恐怖主义或生物战行为引起的疾病或用于大流行准备，它们可能会受到下文和本年度报告10-K表格其他地方所述的特定立法和法规的约束。

 

 

Project BioShield

 

Project BioShield和相关的2006年联邦立法规定了与生物防御相关的采购和授予研究资助的程序，从而使HHS更容易将资金用于对抗项目。Project BioShield根据《联邦收购条例》提供替代程序，该条例是美国政府收购商品和服务的一般准则，用于采购用于执行、管理或支持生物医学对抗研发的财产或服务。此外，如果HHS秘书认为有迫切需要，Project BioShield授权HHS秘书对与生物医学对抗研发活动相关的赠款、合同和合作协议使用加急授予程序，而不是正常的同行审查程序。

 

在BioShield计划下，HHS部长在征得美国国土安全部部长同意并经总统批准的情况下，可以在特定情况下签约购买战略储备未经批准的反措施。美国国会接到通知，将在总统批准后提出购买战略储备的建议。Project BioShield规定，向战略储备提供对抗措施的公司在交付对抗措施的很大一部分时获得付款。要获得本条文下的购买资格，HHS秘书必须确定有充分和令人满意的临床结果或研究数据，包括来自临床前和临床试验的数据（如果可以获得），以支持该对策将在八年内有资格获得批准或许可的合理结论。Project BioShield还允许HHS秘书授权紧急使用尚未获得FDA批准的医疗产品。要行使这一权力，HHS秘书必须得出以下结论：

 

	•	为其设计对策的药剂，可导致严重或危及生命的疾病；

	•	可以合理地认为该产品在检测、诊断、治疗或预防该疾病方面是有效的；

	•	产品的已知和潜在利益大于其已知和潜在风险；和

•

没有足够的替代品来替代已获批准和可用的产品。

 

尽管这项规定允许HHS的秘书绕过FDA对采购和使用的批准（全部或部分），但以这种方式使用它很可能仅限于极少数情况。

 

公共准备和应急准备法

 

《公共准备和应急准备法案》（“PREP法案”）为制造商提供了豁免，使其免于根据州或联邦法律就因在美国实施或使用“涵盖的反措施”而产生的“损失”提出索赔。不过，受伤人员在某些情况下仍有可能以“故意不当行为”对厂家提起诉讼。“涵盖对策”包括安全对策和“合格的大流行或流行病产品”，包括旨在诊断或治疗大流行或流行病疾病的产品，以及旨在解决此类产品引起的情况的治疗。若要申请这些豁免，HHS局长必须在发生突发公共卫生事件或未来突发公共卫生事件的“可信风险”情况下发布声明。自2007年以来，HHS部长已根据PREP法案发表了十二项声明，以保护免于责任的反措施，这是国家为应对潜在的流行病或流行病做好准备所必需的，其中包括2008年10月10日的一项声明，该声明提供了与天花相关的侵权责任豁免。2022年，HHS部长对天花反措施的PREP法案宣言进行了修订，强调其中涵盖了多痘病毒，增加了管理疫苗和疗法的合格人员，以应对当前由2022年多痘病例爆发引起的公共卫生紧急情况以及未来由正痘病毒引起的公共卫生威胁的风险，并将保护范围从2022年12月31日延长至2032年12月31日。

 

外国监管

 

如上所述，除了美国的法规外，我们可能还会受到各种外国法规的约束，这些法规规范了我们的候选药物的临床试验以及商业销售和分销。无论FDA对产品的任何批准，我们可能必须获得外国类似监管机构对该产品的批准，才能在这些国家开始该产品的临床试验或营销。根据药物候选药物的类型、复杂性和新颖性、该司法管辖区的具体要求，以及在某些国家FDA之前是否已批准该药物上市，获得许可在特定外国司法管辖区销售产品所需的实际时间差异很大。各国规范开展临床试验、上市许可、定价和报销的要求各不相同。某些外国司法管辖区，包括欧盟、英国和加拿大，采用了某些类似于美国现有的生物防御特定法规，例如类似于FDA颁布的“动物规则”的程序，用于审查和可能批准生物防御产品。

 

关于政府承包的条例

 

一个组织在美国和其他地方作为政府承包商的地位意味着该组织还受制于各种法规和条例，包括联邦采购条例，该条例管辖美国各机构采购商品和服务。这些管辖法规和条例可以施加比通常适用于商业合同的更严厉的处罚，例如刑事和民事损害赔偿责任以及暂停和禁止未来的政府合同。此外，根据各种法规和条例，政府合同可以在美国和其他地方受到政府单方面终止或修改的便利、详细的审计要求、法定控制的定价、采购和分包限制以及裁决合同纠纷的法定程序。

 

 

报告和其他信息的可用性

 

我们的互联网地址是www.siga.com。我们的投资者关系网站位于https://investor.siga.com。我们在我们的投资者关系网站“财务”下免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告、代理和信息声明、我们的董事和高级职员的第16节报告以及在向SEC提交或提供此类材料后在合理可行的范围内尽快对这些报告进行的任何修订。它们也可在SEC网站www.sec.gov上免费获得。

 

我们使用我们的投资者关系网站作为披露重大非公开信息的手段，并用于遵守我们在FD条例下的披露义务。投资者除了关注我们的新闻稿、SEC文件以及公开电话会议和网络广播外，还应关注此类网站。与我们的公司治理有关的信息也包含在我们的投资者关系网站上，包括我们的Code of Ethics和商业行为、公司治理准则以及董事会各委员会章程的副本。SEC和我们网站中或可通过其访问的信息未纳入本文件，也不被视为该文件的一部分。

 

 

项目1a。风险因素

 

本报告包含与未来事件相关的前瞻性陈述和其他前瞻性信息。这些前瞻性陈述和其他信息受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致我们的实际结果与我们的历史结果或当前预期结果存在重大差异，其中包括：

 

与我们依赖政府合约有关的风险

 

我们预计，我们未来营业收入的很大一部分将来自与美国政府签订的提供和维护TPOXX库存的合同®根据19C BARDA合同建造。如果美国政府没有签订这样的合同，或者如果这样的合同被严重延迟或小于19C BARDA合同，我们的长期业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大损害。

 

我们业务的成功和我们在可预见的未来的经营业绩将在很大程度上取决于美国政府对维持或扩大其储备的TPOXX的承诺®.未能在19C BARDA合同后及时获得并履行额外的美国政府合同以大幅维持或扩大美国政府对TPOXX的储备®可能对我们的长期业务、财务状况、经营业绩（包括潜在的库存注销造成的损失）和前景产生重大不利影响。此外，19C BARDA合同并不一定会增加我们与美国政府获得未来可比合同的可能性。

 

政府合同要求政府不断做出资金决定。预计我们未来潜在收入的很大一部分将来自政府合同。任何未来美国政府合同下的大部分潜在收入很可能与可能会或可能不会由美国政府全权酌情行使的期权挂钩。美国政府未能根据新的采购合同行使期权以供应TPOXX®致美国政府可能导致我们的业务、财务状况、经营业绩和前景受到重大损害。

 

政府资助的合同通常包括独立的采购订单或履约基期，然后是执行某些未来活动的选项。受期权约束的商品和服务的价值可能构成基础合同总价值的大部分，如19C BARDA合同以及任何继续向TPOXX供货的新合同®致美国政府。

 

政府项目的资金，这些项目为BARDA根据19C BARDA合同进行的采购提供资金，预计将为供应TPOXX的任何新合同提供资金®对美国政府来说，受制于国会拨款，一般按财政年度进行，即使一项计划可能会持续数年。我们的政府客户受到政治考虑和预算限制，这导致其正在进行的计划（包括SIGA的合同）的持续资金存在不确定性。

 

截至2025年12月31日，19C BARDA合约大部分合约价值对应的期权已全部行权。无法保证我们将能够签订新合同以供应TPOXX®向美国政府，或者如果我们这样做，美国政府是否会根据这种新的采购协议行使其选择权。如果美国政府未能根据此类新采购协议（如果有）行使其选择权，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大影响。

 

政府采购合同大多是根据对履行这些合同所需的时间、资源和费用的估计，在合同开始时确定的固定价格。如果我们的估计不准确，我们可能无法在这些安排下获得足够的回报或可能产生亏损。

 

此前在我国政府采购合同下行使的期权，包括19C BARDA合同，主要是固定价格。我们预计，未来与美国政府和外国政府就TPOXX签订的任何®，以及其他生物防御产品候选者的合同，也将主要是固定价格安排，可能会有适度的年度增长。在固定价格合同下，我们被要求以合同开始时确定的固定价格交付我们的产品，无论我们产生的实际成本如何，并承担为履行我们的义务而产生的任何成本。我们未能确保财务条款，包括价格，与我们之前的协议大体一致，未能预期重大技术问题，未能在履行固定价格合同期间准确估计成本或控制成本，可能会降低此类合同的盈利能力，或者如果严重，会造成亏损，进而可能对我们的经营业绩产生负面影响。

 

影响政府合同和赠款的法律法规可能会增加我们成功开展业务的成本和难度。

 

我们与美国政府、国际政府的业务以及未来与州和地方政府机构的任何业务均受特定采购法规和各种其他法律和合规义务的约束。这些法律和规则包括与采购诚信、美国政府将补偿的服务和商品的费率和定价、出口管制、政府安全法规、就业实践、环境保护、记录的准确性以及成本的记录和报告以及外国腐败行为有关的法律和规则。影响我们业务的最重要的政府承包法规包括：

 

•

《联邦采购条例》和《联邦采购条例》补充的其他机构专用条例，全面规范美国政府合同的采购、组建、管理和履行；

 

 

•

管理利益冲突和雇用前政府雇员的商业道德和公共诚信义务，限制给予酬金和资助游说活动，并纳入《反回扣法案》和《反海外腐败行为法》（“FCPA”）等其他要求；和

 

•

进出口管制法律法规，包括限制使用和传播出于国家安全目的分类信息以及出口某些产品和技术数据的法律法规和行政命令。

 

遵守这些义务会增加我们的履约和合规成本。不遵守这些规定和要求可能导致在一段时间内因故暂停或禁止政府承包或分包，并可能导致重大的民事或刑事处罚。由于我们未能履行任何这些义务而终止政府合同将对我们的运营产生重大负面影响，并损害我们的声誉和未来获得其他政府合同或赠款的能力。

 

政府合同和赠款中的不利条款，其中一些可能是惯例，可能会损害我们未来的业务、财务状况和潜在的经营业绩。

 

政府合同和赠款通常包含赋予政府实质性权利和补救措施的条款，其中许多条款通常不在商业合同中，包括（但不限于）允许政府：

 

•

以任何理由或无理由全部或部分终止现有合同或授予；

 

•

单方面减少或修改授予、合同或分包合同，包括通过使用公平价格调整；

 

•

若以后任何一年的履约资金无法使用，则取消多年期合同或赠款及相关订单；

 

•

拒绝行使续约选择权，或拒绝行使合同或授予中规定的最高金额；

 

•

对根据合同或赠款开发的产品或资产（包括知识产权）的权利主张；

 

•

采取导致开发时间更长或成本高于预期的行动；

 

•

因监管或合规失败，暂停或禁止承包商与政府或特定政府机构开展业务；

 

•

根据《虚假申报法》和《虚假陈述问责法》寻求刑事或民事补救；和

 

•

管制或禁止产品出口。

 

通常，政府合同，包括19C BARDA合同，包含允许在政府方便时全部或部分单方面终止或修改的条款。根据政府承包法的一般原则，如果政府为了方便而终止合同或授予，被终止的公司可以只收回其已发生或承诺的成本、结算费用和在终止前完成的工作的利润。如果政府因违约而终止合同或授予，违约公司有权收回仅在已接受的项目上发生的成本和相关利润，并可能对政府从其他来源采购未交付的项目所产生的超额成本承担责任。在这些情况下，我们的政府合同和赠款可能会被终止。

 

美国政府停摆可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

 

每年，美国国会都必须通过联邦预算中的所有支出法案。如果任何此类支出法案未能及时获得通过，政府关闭可能会关闭许多由联邦政府运营的业务，并停止联邦雇员的工作，除非他们被认为是必不可少的，或者此类工作由持续的决议或行业单独资助。

 

我们收入的很大一部分来自与美国联邦机构的合同。美国继续面临不断变化的地缘政治环境，以及某些财政和经济挑战，未来预算和项目决策将如何展开存在不确定性。在联邦政府关闭期间，许多政府机构和承包办公室停止运营或以减少的产能运营。这些停工可能会推迟资金决定、新合同授予、合同修改，并可能导致现有合同下正在进行的工作暂停。

 

如果停工时间延长，我们在获得新的采购合同方面可能会遇到延迟，这可能会导致收入减少。即使在政府运营恢复后，恢复正常的承包活动也可能需要额外的时间。

 

政府停摆也会给联邦预算和采购优先事项带来不确定性，这可能会减少我们产品未来的机会。任何关闭的时间和持续时间都是无法预测的，我们无法估计对我们业务的最终影响。任何长时间或反复的停工都可能对我们的财务状况、经营业绩以及执行战略目标的能力产生重大不利影响。

 

 

我们的业务可能会受到美国政府负面审计的不利影响。

 

美国政府机构，如国防合同审计局（“DCAA”），定期对政府承包商进行审计和调查。这些机构审查承包商在其合同和赠款下的履约情况、成本结构以及对适用法律、法规和标准的遵守情况。

 

DCAA还审查承包商的内部控制系统和政策的充分性和遵守情况，包括承包商的采购、财产、估算、补偿和管理信息系统。任何被发现不当分配到特定合同的费用将不予报销，已经报销的此类费用必须退还。如果审计发现不正当或非法活动，承包商可能会受到民事和刑事处罚和行政处罚，包括终止合同、没收利润、暂停付款、罚款和暂停、取消资格或禁止与美国政府开展业务。此类行为可能对我们的业务造成重大损害，也可能对我们的声誉产生负面影响。

 

与监管审批相关的风险

 

如果我们无法获得TPOXX某些额外适应症的监管批准®从FDA，我们可能无法实现任何美国政府合同的全部好处，或者可能无法通过向美国政府的现有销售以外的方式将这些适应症商业化，我们产生未来收入的能力可能会受到重大损害。

 

TPOXX附加适应症的开发和商业化®在美国，如用于天花暴露后预防（“PEP”），包括测试、制造、安全性、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，均受美国FDA和其他监管机构以及其他国家和司法管辖区类似机构的全面监管。我们可能无法实现FDA或其他监管机构对TPOXX某些适应症的批准®，或可能会出现TPOXX的此类批准延迟®，或批准的TPOXX这类适应症的标签®可能与预期不同。例如，与口服TPOXX的潜在FDA标签扩展有关®对于一个涵盖PEP的适应症，我们于2023年完成了一项免疫原性试验，最初的目标是在2024年提交补充NDA。由于美国疾病控制和预防中心正在对该试验的样本进行重新分析，该中心受到最近美国政府关闭的影响，该公司现在的目标是在未来十二个月内提交补充NDA。

 

未能获得PEP适应症的监管批准可能会阻止我们获得美国政府关于暴露后预防适应症的采购订单，并可能影响其他监管机构未来对TPOXX其他适应症的审查®，这反过来可能会对TPOXX的潜在销售产生不利影响®在其他国家，此类延迟或要求更改监管申请也可能对我们未来的收入机会产生重大不利影响。

 

TPOXX新制剂未获得监管批准®在美国将阻止我们将TPOXX商业化®在天花治疗的口服和静脉制剂之外。

 

TPOXX的口服和静脉制剂我们已获得FDA批准®在美国用于治疗天花。我们尚未收到FDA对TPOXX的液体混悬液/儿科制剂或任何其他制剂的批准®.由于药品制造商仅被允许在已获得FDA批准的美国制剂（或根据其适用的监管和法律框架在其他司法管辖区）进行商业化，上述任何监管或法律挫折都可能对我们销售TPOXX的能力产生不利影响®在其他配方中。

 

未能维持现有的监管批准或在其他国际司法管辖区获得未来的监管批准可能会阻止我们在国外的某些司法管辖区销售我们的产品。
 

要在某些外国司法管辖区销售我们的产品，我们需要维持现有的监管批准，或者可能需要获得额外的监管批准，并遵守众多且变化不定的监管要求。各国的批准程序各不相同，可能涉及额外的测试和不同的制造或标签要求。遵守并保持遵守此类要求可能需要相当长的时间，包括在获得批准之前，并延迟这些司法管辖区的商业活动。

 

外国监管批准程序可能包括与获得FDA批准扩大适应症或TPOXX新配方相关的所有风险®.我们可能无法维持现有的监管批准，或者可能无法及时成功获得额外的外国监管批准，如果有的话。FDA的监管批准，我们获得了口服和IV TPOXX®，并由加拿大卫生部，用于口服TPOXX®，在每个案例中用于治疗天花，或由额外的外国监管机构，如欧洲药品管理局（EMA）、日本药品和医疗器械管理局以及英国药品和保健品监管机构（MHRA），我们获得了用于口服TPOXX®用于治疗接种天花疫苗后出现的天花、猴痘（“mPOX”）、牛痘、牛痘并发症，不确保在这些司法管辖区继续获得批准或其他外国或司法管辖区的额外监管机构或FDA对额外适应症或新配方的批准。

 

EMA和MHRA批准了TPOXX®在“特殊情况下”使用品牌名称Tecovirimat-SIGA。这些监管机构在“特殊情况”下授予上市许可，因为由于天花和其他正痘病毒的稀有性，以及出于伦理考虑，无法获得有关该产品的完整功效和安全性信息，因此无法进行必要的临床研究。Tecovirimat-SIGA在“特殊情况”下的上市许可受制于某些特定义务，即在批准后收集额外数据，以帮助确认产品的安全性和有效性。所有“特殊情况”营销授权都需要进行年度重新评估，以考虑根据特定义务产生的数据是否继续证实其积极的效益-风险状况。这些年度重新评估根据该产品的收益-风险状况确定该产品的上市许可是否应维持、变更、暂停或撤销。

 

 

2025年7月24日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）结束了对Tecovirimat-SIGA的第三次年度重新评估，并在对该产品治疗多痘的有效性提出质疑后启动了该产品的转诊程序。这些问题是在收到某些非SIGA赞助的临床试验的结果后提出的，这些试验评估了tecovirimat作为一种潜在的多痘治疗方法，包括PALM007和TOMP临床试验。在转诊程序中，CHMP审查了有关Tecovirimat-SIGA所有授权适应症的安全性和有效性的所有可用数据，以便向欧盟委员会提出是否应维持、修改、暂停或撤销上市许可的建议。CHMP预计将于3月举行会议，发布其建议。我们预计CHMP将确认Tecovirimat-SIGA作为治疗天花、牛痘、牛痘并发症的积极的利益-风险平衡，并在产品标签中维持这些适应症。关于mpox，基于mpox临床试验结果，我们预计CHMP将建议撤销mpox适应症。在英国，Tecovirimat-SIGA正在接受MHRA的年度重新评估。这一正在进行的重新评估与EMA的年度重新评估过程基本相似，并可能导致类似的结果。

 

如果CHMP建议撤销mPOX适应症，而欧盟委员会采纳CHMP的建议，可能会对我们预期的TECOVIRIMAT-SIGA收入产生负面影响，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。

 

此外，未能在一个司法管辖区获得或保持批准可能会影响我们在其他地方获得批准的能力。我们可能无法维持现有的批准，或可能无法申请或获得必要的监管批准，以在新市场将我们的产品商业化，在这种情况下，我们的目标市场可能会减少，我们实现产品和候选产品的全部潜力的能力可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。

 

与商业和国际活动相关的风险

 

不断变化的政治或社会因素和反对，例如抗议和潜在的相关诉讼，可能会延迟或削弱我们营销TPOXX的能力®和任何其他候选生物防御产品，可能需要我们花费时间和金钱来解决这些问题。

 

为治疗由生物恐怖主义或生物战威胁引起的疾病或与之对抗而开发的产品会受到不断变化的政治和社会环境的影响。对生物恐怖主义和生物战的政治和社会反应是不可预测的，也是备受争议的。政治领导层的变化，例如美国总统行政当局的最新变化，以及对军事人员或平民可能接触生物制剂作为生物恐怖主义或生物战武器的风险的看法发生变化，这可能会推迟或造成将研究产品推向市场的阻力，或限制定价或购买批准的产品，其中任何一种都可能对我们的业务造成重大损害。

 

诉讼、抗议或其他负面宣传可能会对TPOXX的市场接受程度产生不利影响，从而限制对TPOXX的需求®以及任何生物防御候选产品。在这种情况下，我们营销和销售此类产品的能力可能会受到阻碍，TPOXX的商业成功®和我们开发的其他产品可能会受到损害，我们可能需要花费时间、注意力和资源来解决此类法律或宣传问题，从而减少我们的收入并对我们的业务产生重大不利影响。

 

 

我们的业务增长能力部分取决于我们实现TPOXX经常性销售的能力®给美国政府以外的客户，这可能会增加我们在国际市场开展业务相关的风险敞口。

 

我们商业战略的一个要素是出售TPOXX®在国际上定期向外国政府提供。这些非美国政府客户包括外国政府，以及州和地方政府、像世界卫生组织这样专注于全球健康的非政府组织、像医院这样的医疗保健机构（国内和国外）以及某些有兴趣保护其雇员免受全球威胁和在紧急情况下保护急救人员的大型商业组织。

 

如果我们未能获得TPOXX的经常性销售®对美国政府以外的客户来说，我们的业务和增长机会可能是有限的。

 

此外，扩大我们的国际存在可能会增加某些风险，其中包括：

 

•

外国政府对向美国的汇款和其他付款征收预扣税或其他税或任何此类税额可能会增加；

 

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执行协议、进行产品交付、满足非美国司法管辖区的产品和工艺要求、收取应收账款以及保护我们的知识产权和其他资产的潜在困难；

 

•

区域安全和安保考虑；

 

•

与我们产品的出口、运输和运输相关的成本增加、风险和不确定性，包括任何贸易争端或其他贸易壁垒的影响，例如新的或增加的关税的征收和可执行性、受此类关税影响的国家采取的任何报复行动以及有关获得先前已支付关税退款的能力的不确定性，这些关税后来已被作废；和

 

•

管理和基础设施成本增加。

 

有关这一风险的更多讨论，请参见下面标题为“公司受制于世界各地复杂且不断变化的法律法规，这使公司面临潜在的责任、增加的成本以及对公司业务的其他不利影响”的风险因素。我们无法预测这类事件可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生的最终影响。

 

我们重新获得了国际促销权，我们可能无法成功扩展我们的内部国际销售和营销能力，或与美国以外的第三方达成协议。

 

根据“业务”项下所述的国际推广协议，我们之前授予第三方Meridian Medical Technologies（“Meridian”）营销、广告、推广、要约销售或销售口服TPOXX的独家权利®在除美国（“领土”）以外的所有地理区域。2024年6月，我们重新获得了Meridian的国际促销权。我们维持现有国际客户关系和合同以及产生未来国际关系和合同的能力将取决于我们识别、雇用和培训合格人员的能力。目前，我们不断调整国际营销组织的人员配置和关键联络点；因此，国际营销组织的建设有待于额外的细化和调整。

 

对于与Meridian在前几年发起并保持活跃的国际客户的合同，我们依赖Meridian向这些客户收取付款，并将我们在这些付款中的份额汇给我们。

 

根据经修订的国际推广协议的条款，Meridian仍有责任根据某些遗留合同向客户收取款项，并按季度将这些款项汇给我们。因此，我们依靠Meridian的能力及时向我们收款和汇款。Meridian可能无法充分履行这些义务，突然停止运营或资不抵债，或者我们与Meridian的关系可能会发生不利变化。上述任何情况都可能因此对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

虽然TPOXX®目前被某些政府囤积，没有商业销售，未来我们可能会被要求进行额外的临床试验或改变TPOXX的标签®如果我们或其他人在产品上市后发现副作用，这可能会损害该产品未来的销售。

 

如果我们或其他人发现任何批准产品的副作用，或者如果发生制造问题：

 

•

监管部门的批准可能会被撤回；

 

•

可能需要对我们的产品进行重新配方、额外的临床试验或其他测试或更改我们产品的标签；

 

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可能需要对我们使用的制造设施进行更改或重新批准；

 

 

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受影响产品的销量可能会大幅下降；

 

•

我们在市场上的声誉可能会受到影响；和

 

•

可能会对我们提起诉讼，包括集体诉讼。

 

上述任何情况均可能损害或阻止受影响产品的未来销售，或可能增加将这些产品商业化和营销的成本和费用，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

我们受制于世界各地复杂且不断变化的法律法规，这使我们面临潜在的责任、增加的成本以及对我们业务的其他不利影响。

 

管理我们业务的一些法律法规，包括《反腐败公约》和许多其他全球反腐败法律，可能会要求我们对员工以及第三方合作伙伴的行为承担责任。尽管我们已实施旨在确保遵守适用法律法规的政策和程序，但无法保证我们的员工、承包商、第三方或代理不会违反此类法律法规或我们的政策和程序。

 

不遵守这些法律法规可能会对我们的业务、声誉、财务状况或采购政府合同的能力产生不利影响。事实上，违反《反海外腐败法》可能导致对我们及其高管的重大民事和刑事处罚。仅根据《反海外腐败法》提出起诉就可能导致暂停与美国政府开展业务的权利，直到未决索赔得到解决，根据《反海外腐败法》定罪可能导致长期丧失作为政府承包商的资格。SEC还可能因违反《反海外腐败法》而暂停或禁止发行人在美国证券交易所交易证券。

 

我们过去已经发生，未来可能会发生净亏损，包括如果我们未能与美国政府签订新的采购合同。

 

虽然我们认为我们目前的现金状况强劲，但我们继续为未来运营提供资金的能力将受到与美国政府签订的任何新采购合同的潜在现金流的重大影响。如果我们未能订立新的美国政府采购合同或该采购合同产生的现金流量被大幅延迟或与预期存在显着差异，或者如果运营费用或其他费用显着超出我们的预期或无法进行相应调整，那么我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大不利影响。

 

 

与制造、储存和我们对第三方的依赖相关的风险

 

我们目前依赖第三方制造和原材料的TPOXX®以及管理我们的库存。如果这些第三方没有按照合同要求或我们的预期履行，并且我们无法找到替代的第三方来提供这些服务，我们可能无法成功履行我们在任何合同下的义务，包括19C BARDA合同和任何未来的美国政府采购合同，我们的业务将受到影响。

 

我们目前依赖第三方制造商和服务商提供原材料和制造、封装、测试和发货TPOXX®.根据19C BARDA合同，我们负责这些第三方承包商的履约，我们与这些第三方的合同给予我们一定的监督和质量控制权利，但我们不对他们的活动进行日常控制。

 

如果第三方供应商未能遵守适用的法律法规、未能达到预期的最后期限、未能按照监管要求或我们声明的协议进行试验、遇到短缺或延误，或以其他方式不履行其对我们的合同义务，或在其设施遇到物理损坏或自然灾害或中断，我们有能力履行我们在包括19C BARDA合同或任何未来美国政府采购合同在内的任何合同下的义务，或开发、获得TPOXX的其他迹象的批准和商业化®或其他候选药物，可能会受到严重损害或延迟。我们目前没有履行这些重要职能的内部能力，如果我们现有的第三方供应商无法履行其合同义务，我们必须与替代的第三方签订合同，并且可能无法以合理的条款维持这些服务的商业安排。

 

此外，我们的第三方制造商使用的设施必须获得FDA和类似的外国监管机构的批准。如果我们的第三方制造商，包括我们未来签约的任何制造商，不能成功制造符合我们的规格和FDA或其他机构的严格监管要求的材料，他们将无法确保或维持对其制造设施的监管批准。如果FDA或类似的外国监管机构不批准第三方制造商的设施用于制造TPOXX®，或者如果它在未来撤回任何此类批准，可能会严重影响我们将TPOXX商业化的能力®.

 

例如Patheon，IV TPOXX的制造商®，通知我们将关闭其生产IV TPOXX的生产线®2026年。我们已与另一家第三方制造商签约，正在进行IV TPOXX的制造工艺转移®给这样的第三方。这一制造过程很复杂，可能需要大量时间和资源才能完成转移。此外，完成后，第三方的制造设施将需要获得FDA批准生产IV TPOXX®.未能及时完成制造过程的转移或未能获得FDA对第三方制造设施的批准可能会阻碍我们履行IV TPOXX合同义务的能力®并可能对我们的业务造成重大不利后果。

 

如果我们依赖的第三方包装和交付我们的产品，无法满足向我们的客户交付的目标时间，产品收入确认可能会延迟，我们的业务可能会受到影响。

 

此外，我们依赖第三方供应商来存储、包装和交付我们的某些产品，包括部分库存的IV TPOXX®根据我们管理的19C BARDA合同由政府购买，从而委托这些供应商或供应商照顾和处理大量的IV TPOXX®库存。依赖第三方存储、包装和交付我们的产品会使我们面临风险，包括对交付时间和质量保证的控制减少。如果这些第三方的运营出现延误、产能限制、质量控制问题或其他中断，包括由于供应链短缺、自然灾害、卫生紧急情况、流行病、流行病、内乱、劳资纠纷、网络事件、贸易争端或其他贸易壁垒、国际冲突或全球敌对行动，我们向客户运送产品的能力可能会受到损害，我们可能无法满足我们及时交付的要求。未能满足我们向客户交付的预定产品可能会导致销售损失、收入确认延迟或成本增加，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

如果第三方没有以足够的数量和可接受的成本生产我们的候选药物或产品，或没有遵守监管或合同要求和规范，则可能会延迟、阻止或损害我们的候选药物开发，以满足19C BARDA合同或任何其他采购合同下的合同要求。

 

如果我们的合同制造商无法产生足够的材料来满足商业义务或满足临床需求，药物产品的成功可能会受到威胁。我们目前和预期的未来在生产我们的候选药物方面对他人的依赖可能会对我们开发候选药物和及时和有竞争力地履行商业合同的能力产生不利影响。如果我们的第三方制造商的生产工艺出现故障或在生产过程中污染我们的药品供应，我们可能会产生我们的合同条款或保险单可能无法涵盖的重大库存损失。

 

我们目前依赖第三方来证明监管合规、监管和科学支持以及为我们生产的候选药物的质量保证。我们打算继续依赖这些第三方为这些目的生产我们成功开发的药物的商业供应。制造商须接受FDA和相应的州和外国机构或其指定人员的持续、定期、不事先宣布的检查，以确保严格遵守适用的法律法规。

 

我们无法确定我们现在或未来的制造商是否能够遵守这些法规和其他FDA监管要求或美国以外的类似监管要求。我们的政府合同和赠款要求遵守所有适用的法律和监管要求，但是，我们不控制第三方制造商及其确保遵守监管和法律标准的方法。如果我们或这些第三方未能遵守适用的法规，我们可能会受到制裁，这可能会严重延迟我们的候选药物的供应并对其产生不利影响。

 

 

与大规模商业制造相关的问题可能会导致成本增加或产品短缺或产品推出延迟。

 

制造原料药和成品药，特别是大量生产，是复杂的。我们的产品需要多个设施的几个制造步骤，并涉及复杂的技术，以确保质量和足够的数量。我们的产品必须始终如一且符合明确定义的制造工艺。因此，必须能够验证和控制制造过程，以确保它是可复制的。制造过程中任何地方的轻微偏差，包括获得材料、灌装、标签、包装、储存、运输、质量控制和测试，其中一些包括我们在内的所有制药公司不时经历的情况，可能会导致批次故障、批次延迟发布、产品召回或变质。在制造过程的不同阶段，成功率可能会有很大差异，这会降低产量并增加成本。我们可能会在制造过程中遇到偏差，这可能需要大量时间和资源来解决，如果无法解决，可能会影响制造产量和/或导致我们无法履行合同承诺，导致我们的临床试验延迟或导致诉讼或监管行动。此类行为将阻碍我们履行合同义务的能力，并可能对我们的业务造成重大不利后果。

 

与产品开发相关的风险

 

我们成功完成TPOXX候选药物、新配方或其他适应症的开发和商业化，可能会对我们业务的增长产生重大影响®.如果我们无法将新的候选药物、新配方或其他适应症商业化，或在这样做时遇到重大延误，我们的业务可能会受到重大损害。

 

我们已经投入了大量的努力和财政资源来开发我们的候选药物。我们产生近期现金流的能力主要取决于我们的天花抗病毒药物TPOXX的成功®，已获得FDA的口服和静脉形式批准，并获得选定的国际监管机构的口服形式批准。我们当前和未来候选药物的商业成功，TPOXX的新配方或额外适应症®，将取决于许多因素，包括：

 

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符合FDA要求的药品制造的成功开发、配方和cGMP放大；

 

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动物模型开发成功；

 

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成功完成非临床开发，包括在批准的动物模型中的研究；

 

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我们支付专利权利主张和其他知识产权的立案、起诉、抗辩和执行费用的能力；

 

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成功完成临床试验；

 

•

收到FDA对TPOXX的液体混悬液/儿科制剂的上市批准，包括上市限制的影响或所需的批准后临床研究®和类似的外国监管机构；

 

•

与供应商和合同制造商建立合理条款的安排；

 

•

制造稳定的候选药物商业供应，包括原材料的供应；

 

•

启动产品或新适应症/制剂的商业销售，无论是单独或与他人合作；和

 

•

潜在政府客户、公共卫生专家、医生、患者、医疗保健支付者和医学界其他人士对产品或新适应症/配方的接受。

 

我们可能会依赖被称为“动物规则”的FDA法规来获得我们大多数生物防御候选药物的批准。动物规则允许将动物功效研究与人体临床安全性试验一起使用，以支持上市批准申请。这些规定只是偶尔被依赖。这些动物功效研究的结果可能无法预测我们的候选药物在人体中的实际功效。如果我们未能成功完成候选药物的开发和商业化，无论是由于我们的努力还是由于我们的政府监管机构或客户提出的担忧，我们的业务可能会受到重大不利影响。

 

 

我们可能无法将TPOXX的液体混悬液/儿科制剂完全商业化®，或针对TPOXX的额外适应症®，如果我们的临床试验没有证明足够的安全性或我们的动物研究没有证明足够的功效。

 

在获得监管部门批准销售我们的候选药物之前，需要进行广泛的开发。天花治疗候选药物的开发需要临床试验来证明安全性和动物研究来证明功效。临床试验和动物研究，以及相关工作，都是资源密集型的，难以设计和实施，可能需要多年才能完成，结果也不确定。临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保后期临床试验或动物功效研究一定会成功，临床试验或动物功效研究的中期结果并不一定能预测最终结果。

 

我们的一项或多项临床试验或动物功效研究的失败可能发生在任何发展阶段。在临床前测试和临床试验或动物功效研究过程中或由于这些过程，我们可能会遇到许多无法预料的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得监管批准或将我们的候选药物商业化的能力，包括：

 

•

监管机构或机构审查委员会不得授权我们在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验；

 

•

如果我们的临床前试验、临床试验或动物功效研究产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的临床前测试或临床试验，或者我们可能会放弃我们预计有希望的项目；

 

•

如果参与者面临不可接受的健康风险，我们可能不得不暂停或终止我们的临床试验；

 

•

监管机构或机构审查委员会可能会出于各种原因要求我们暂停、暂停或终止临床开发，包括不遵守监管要求；

 

•

管理和监督我们的临床试验所需的资源可能会升级，并变得成本高昂；

 

•

我们的政府监管机构可能会对我们无法满足的临床试验、临床前试验或动物功效研究提出要求，或者可能禁止或限制我们为获得监管批准而进行或完成必要测试的能力；

 

•

我们最终获得的任何监管批准可能会受到限制或受到限制或批准后承诺，从而使产品无法在商业上可行；

 

•

我们可能无法为我们的临床试验招募足够数量的合格受试者；

 

•

我们的候选药物的效果可能不是预期的效果或可能包括不良副作用或候选药物可能具有其他意想不到的特征；或

 

•

与动物研究相关的所需资源、法规或挑战可能会增加，并使我们的研究更加困难。

 

液体混悬液/小儿TPOXX®配方目前正在产品开发中，无法保证成功开发或最终商业化。

 

FDA批准TPOXX口服和静脉制剂的事实®不保证我们的药物开发方法将有效或将导致TPOXX的液体混悬液/儿科制剂的成功商业化®，TPOXX的任何新适应症如暴露后预防®或我们寻求开发的任何其他药物。我们无法确切预测是否有任何其他候选药物或因我们的研发努力而扩大的适应症将获得FDA的批准。

 

我们所有的潜在候选药物都容易出现医药产品开发中固有的失败风险，包括我们的候选药物不会或不能：

 

•

被证明是安全、无毒、有效的；

 

•

以其他方式符合适用的监管标准；

 

•

获得必要的监管批准；

 

•

发展成为商业上可行的药物；

 

•

经济、规模化地制造或生产；

 

•

成功推向市场；

 

•

由政府采购人支付或由政府或私人保险公司报销；或

 

•

实现客户认可。

 

 

此外，第三方可能会试图通过强制执行我们不知道的其专有或知识产权来阻止我们销售我们的药物，或者第三方可能会成功地销售不侵犯我们知识产权的同等或优越的药物产品。我们未能开发安全、商业上可行的未来候选药物或获得TPOXX扩大适应症和制剂的批准®可能对我们发展业务的能力产生重大不利影响，并损害我们的财务状况和运营。

 

与我们的知识产权相关的风险

 

如果我们不充分保护我们的知识产权，我们的竞争能力可能会下降。

 

我们的商业成功将部分取决于我们获得和维持对我们的专有技术、药物靶点和潜在产品的监管排他性、专利和其他知识产权保护的能力，以及维护我们的商业秘密和商标权的能力。由于通过开发和监管许可流程将潜在产品带到市场所需的大量时间和费用，制药行业相当重视获得监管、专利和商业秘密保护。制药和生物技术公司的专利地位可能具有高度不确定性，并涉及复杂的法律和事实问题。迄今为止，尚未出现关于全球生物技术专利所允许的权利要求的广度的一致政策。因此，我们无法明确预测涵盖我们产品的专利中允许的权利要求的类型和广度。

 

SIGA独家拥有其关键专利组合，这些专利组合与其领先的药物产品TPOXX有关®（又称ST-246，tecovirimat）。截至2026年2月20日，TPOXX®专利组合有七个专利家族，包括26项美国实用专利、101项已颁发的外国专利、1项美国实用专利申请、12项外国专利申请。

 

我们还依赖商业秘密、专有技术、持续的技术创新和许可机会。为了努力维护商业秘密和专有信息的机密性和所有权，我们要求我们的员工、顾问和一些合作者在与我们建立关系时执行保密和发明转让协议。在未经授权使用或披露此类信息的情况下，这些协议可能无法为我们的商业秘密、机密信息或发明提供有意义的保护，并且在此类未经授权使用或披露的情况下可能不存在适当的补救措施。

 

如果我们的技术被指控或被发现侵犯他人的专利或所有权，我们可能会被起诉，我们可能不得不支付损害赔偿或被禁止追求一项技术，或者我们可能不得不向他人许可这些权利并以不利的条件向他人支付特许权使用费。如果我们被起诉，即使我们胜诉，这样的诉讼也可能代价高昂。

 

我们的商业成功将在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利或所有权的情况下运营的能力。我们的技术，或我们可能依赖的第三方的技术，可能会侵犯他人的专利或所有权。如果有关这些技术的权利的任何争议出现不利结果，那么我们可能会承担重大责任，被要求向其他方或向其他方许可有争议的权利和/或被要求停止使用开展我们的研究、开发和商业化活动所必需的技术。我们目前没有从第三方获得与TPOXX相关的任何专利权许可®.

 

如果我们的专利受到质疑并被认定无效或无法执行，我们的产品价值可能会受到损害，我们可能会比我们预期的更早受到竞争。

 

即使结果是有利的，建立或抗辩侵犯或干扰专利或其他专有权利的索赔的成本也可能是昂贵、分散注意力和耗时的。任何对我们不利的专利或专有权行政程序或诉讼的结果可能会导致我们产生重大成本，并对我们产生重大不利影响。此外，我们可能无法在任何此类诉讼中胜诉，如果我们无法迅速解决，此类诉讼通常需要数年时间才能解决，从而造成业务不确定性。

 

此外，像许多生物制药公司一样，我们可能会不时雇用以前受雇于其他公司的科学人员，涉及一个或多个与我们开展的活动类似的领域。我们和/或这些个人可能会因其先前的从属关系而受到商业秘密盗用或其他类似索赔的指控。

 

与我们的普通股相关的风险

 

MacAndrews & Forbes Incorporated的关联公司（连同其关联公司“MacAndrews”）拥有SIGA股票的实质性所有权，他们的利益可能与其他股东的利益不同。

 

MacAndrews直接或间接持有SIGA股票约34%的流通股。由于MacAndrews相当大的所有权百分比以及SIGA与MacAndrews的关联公司于2003年签署的证券购买协议（“证券购买协议”）项下的权利，MacAndrews对我们和我们的子公司具有其他投资者所不具备的一定程度的影响力。

 

MacAndrews所有权和投票权的集中将限制其他股东影响公司事项的能力，还可能延迟、推迟甚至阻止第三方收购或我公司控制权的其他变更，并可能使某些交易在没有MacAndrews支持的情况下变得更加困难或不可能。此外，将投票权集中于MacAndrews可能会导致公司采取其他股东不同意的行动。

 

 

未来发行优先股可能会对我们普通股持有人的权利产生不利影响。

 

我们的公司注册证书允许我们的董事会（“董事会”）发行最多20,000，000股优先股，并确定这些股份的投票权、指定、优先权、权利和资格、限制或限制，而无需股东进一步投票或采取行动。普通股持有人的权利将受制于我们未来可能发行的任何优先股持有人的权利，并可能受到不利影响。发行优先股可能会导致第三方更难获得我们大多数已发行的有表决权股票，从而推迟、推迟或阻止控制权的变更。

 

一般风险因素

 

全球传染病爆发，如新冠疫情，或与气候相关的问题，可能会对全球经济产生广泛的负面影响，尤其是对我们的业务产生负面影响。

 

新冠疫情造成了严重的社会和经济混乱。大流行的直接和间接影响是重大和广泛的，包括供应链中断和劳动力短缺，这些影响始于大流行期间，并继续代表着商业和金融风险。因此，公司不断与服务提供商和供应商，特别是构成我们供应链的第三方合同制造组织就风险和缓解行动进行协调。

 

虽然公司没有发现或收到政府客户关于阻碍继续全面履行其政府合同的通知，但未来全球传染病爆发或气候相关事项可能会对公司的财务状况及其长期经营业绩产生重大不利影响。

 

未来的收购、战略投资、伙伴关系或联盟可能难以识别和整合，转移管理层的注意力，扰乱我们的业务，稀释股东价值，实质性改变公司的风险状况和/或对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

 

我们未来可能会寻求收购或投资于我们认为可以补充或扩展我们的服务、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会的业务、产品或技术。对潜在收购的追求可能会转移管理层的注意力，并导致我们在识别、调查和追求业务方面产生各种费用。此外，我们可能无法找到和确定理想的收购目标，或无法成功地与任何特定目标达成协议或完成任何此类协议。即使我们确实完成了一项收购，与此相关，我们可能会被要求发行股权（从而稀释我们现有的股东）或债务，我们可能无法成功整合被收购的人员、运营和技术，或在收购后有效管理合并后的业务，或者被收购的业务可能无法达到我们的预期，这在每种情况下都可能对我们的业务预测、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

 

 

我们竞争和将要竞争的健康保障市场竞争激烈。

 

健康保障行业的特点是技术变革迅速而显著。我们的成功将取决于我们在设计和开发我们的候选产品时开发和应用我们的技术的能力，为我们的候选产品建立和维持市场，并维持和扩大我们对TPOXX的市场®.此外，还有许多公司，包括公共和私营公司，包括主要的制药和化学公司、专门的生物技术公司、大学和其他研究机构，从事开发制药、健康保障和生物技术产品。这些公司中有许多公司的资金、技术、研发资源和人力资源都比我们大得多。竞争对手可能会开发出比TPOXX更有效的产品或其他技术®或比我们正在开发的任何产品，或可能比我们更快地获得FDA对产品的批准。继产品批准和商业推出后，例如针对TPOXX®，我们仍然必须在这类产品的制造和营销方面进行竞争，在这些领域很难取得成功，在这些领域我们部分依赖于第三方。许多潜在竞争对手拥有制造设施和可观的营销能力，这可能使这些公司能够通过现有的分销渠道营销竞争产品，这可能会提供可观的优势。

 

产品责任诉讼可能导致我们承担责任，这可能是巨大的，并要求我们限制我们可能开发的任何产品的商业化。

 

与所有制药公司一样，我们面临着与出售TPOXX相关的固有业务风险®以及我们成功开发的任何其他产品以及我们的候选产品在临床试验中的测试。TPOXX®目前被确定为2008年10月发布的经修订的PREP法案声明的涵盖反措施，该声明为我们提供了与TPOXX的制造、管理或使用有关的实质性豁免®.根据19C BARDA合同，美国政府应就第三方就与TPOXX相关的死亡、人身伤害和其他损害索赔向我们进行赔偿®，包括合理的诉讼和和解费用，以保险未涵盖的特定风险或由我们的重大过失或犯罪行为引起的索赔或损失为限。无法保证未来的任何美国政府合同都将包含类似的赔偿条款。此外，PREP法案下的收款过程可能是漫长而复杂的，无法保证我们能够从美国政府追回这些可赔偿的金额。

 

如果我们不能成功地为我们的产品或产品候选者造成伤害的未来索赔进行抗辩，并且我们无权或无法获得美国政府就此类索赔的赔偿，或者如果美国政府不履行其赔偿义务，我们可能会承担责任，这可能是巨大的。无论优点或最终结果如何，产品责任索赔可能会导致对我们可能开发的任何候选产品或产品的需求减少；产品退出市场；成本和管理时间以及为相关诉讼辩护的重点；对试验参与者或患者的大量金钱赔偿；收入损失；损害我们的声誉；无法将我们可能开发的任何产品商业化。此外，成功的产品责任索赔或对我们提出的一系列索赔可能会导致我们的股价下跌，可能会减少我们的财务资源并严重耗尽我们现有的保险或限制我们未来获得保险的能力，所有这些都会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

 

我们目前有产品责任保险，其承保范围我们认为足以保护潜在的产品责任索赔。产品责任保险很难获得，而且越来越贵。如果我们面临索赔，我们可能无法以合理的成本维持保险范围，并且我们可能无法维持或获得足以满足可能产生的任何责任的保险范围。

 

我们的活动可能涉及危险材料，使用这些材料可能会使我们承担环境监管责任。

 

我们的生物制药研发有时可能涉及使用危险和放射性材料以及产生生物废物。我们受联邦、州和地方有关这些材料和某些废物的使用、制造、储存、处理和处置的法律法规的约束，并且可能需要承担大量成本才能遵守当前或未来的环境法律法规。尽管我们认为，我们的CMO处理和处置这些材料的安全程序符合法律规定的标准，但这些材料意外污染或伤害的风险无法完全消除。一旦发生事故，我们可能会被追究损害赔偿责任，而这种责任可能超出我们的资源。例如，我们通过第三方使用药物研究中常用的少量放射性同位素，这些同位素根据核管理委员会的规定进行储存、使用和处置。我们的一般责任政策提供最高200万美元的年度总限额和每次发生100万美元的保险。

 

 

 

关键人员的流失或我们招聘或留住合格人员的能力可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

 

我们依赖于我们的高级管理团队的能力、专业知识、判断力、酌处权、诚信和诚意，包括我们的首席执行官、首席科学官、首席财务官以及其他关键员工。我们的成功取决于我们的人员以及我们招聘、留住和培训高质量员工的能力。我们必须继续招聘、留住和激励管理层和其他员工，足以维持我们目前的业务并支持我们预计的增长。我们关键管理团队的任何成员失去服务可能会对我们的业务产生重大不利影响。

 

如果发生重大计算机系统故障、网络攻击或我们的网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

 

尽管实施了安全措施、我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方的系统，但我们很容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障、网络攻击或互联网网络入侵、网络钓鱼攻击、我们组织内部人员或有权访问我们组织内部系统的人员的损害。安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子，随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂程度增加，尤其是针对制药公司的风险普遍增加。此外，越来越多地使用人工智能技术，包括我们的员工和第三方服务提供商，可能会增加网络安全风险，包括与数据暴露、滥用机密或敏感信息相关的风险，以及人工智能支持的网络攻击日益复杂。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的药物开发计划、制造或质量体系或其他受GXP监管的活动出现实质性中断。例如，临床试验数据、制造数据或质量记录的丢失、腐败或不可用——无论是由我们还是由CRO或CDMO等第三方维护——可能会导致监管审批工作的延迟，并显着增加我们恢复或复制数据的成本。

 

此外，我们对敏感信息的处理可能会使我们承担数据隐私和安全义务，机密的患者和其他个人或敏感信息可能会在网络攻击或网络入侵中受到损害。在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法和其他类似法律（例如窃听法）。例如，1996年的《健康保险携带和责任法案》对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。如果我们或我们所依赖的第三方未能或被认为未能解决或遵守数据隐私和安全义务，我们可能会面临重大后果。这些后果可能包括但不限于政府执法行动、诉讼、额外的报告要求和/或监督、禁止处理个人数据、命令销毁或不使用个人数据以及监禁公司官员。

 

如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致重大的法律索赔和责任，损害我们的声誉，我们的候选药物的进一步开发可能会被推迟。

 

我们可能需要额外的资金，而我们可能无法获得这些资金，这可能会迫使我们推迟、减少或限制拟议的收购或战略投资或我们的任何非政府资助的产品开发计划或商业努力。

 

尽管我们认为我们目前的现金状况强劲，但我们可能需要额外融资，虽然我们过去曾通过信贷安排和发行新股本或行使期权或认股权证筹集资金，但如果我们需要寻求这样做，则无法保证我们将继续成功筹集此类资金。如果我们无法筹集额外资金，我们可能会被迫终止、停止或限制某些战略交易或运营，股权投资者的投资可能会遭受重大或全部损失。我们的现金流可能低于我们的预测或被推迟，或者我们的开支可能会增加，包括由于通货膨胀或利率上升，这可能导致我们的资本消耗速度明显快于预期。如果我们能够通过出售股权或可转换债务证券获得额外融资，此类出售可能包含条款，例如清算和其他对我们或我们的股东不利的优惠。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的技术或产品候选者的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。债务融资安排（如果有）可能要求我们质押某些资产或订立可能限制我们的业务活动或我们承担进一步债务的能力的契约，并且可能采用利率并包含不利于我们股东的其他条款。

 

我们用来满足现金需求的现金和现金等价物，包括营运资金和运营费用，存放在四家金融机构的存款或投资账户中。如果一家或多家金融机构倒闭，我们的存款或投资账户可能会因失去或延迟获得我们全部或部分未投保资金而受到不利影响。

 

我们用来满足现金需求的现金和现金等价物，包括营运资金和运营费用，存放在四家金融机构的存款或投资账户中。这些账户中持有的余额经常超过联邦存款保险公司（“FDIC”）、标准存款保险限额或类似的政府担保计划，或者在投资账户的情况下，没有保险。如果我们持有此类资金的一家或多家金融机构倒闭或受到金融或信贷市场的重大不利条件的影响，我们可能会面临损失全部或部分此类未投保资金的风险，或在获得全部或部分此类未投保资金方面受到延迟。任何此类损失或无法获得这些资金都可能对我们的短期流动性和履行运营费用义务的能力产生不利影响。

 

 

项目1b。未解决员工意见

 

没有。

 

项目1c。网络安全

 

 

风险管理和战略

我们定期评估来自网络安全威胁的风险，包括通过与公认的网络安全风险管理框架相一致的定期风险评估，并监测我们的信息系统是否存在潜在漏洞。这些活动被纳入我们的企业风险管理计划，旨在及时识别、升级、调查、解决和恢复网络安全事件。公司首席信息官负责制定和实施我们的信息安全计划，并向董事会报告网络安全事项。我们的首席信息官拥有十多年领导网络安全监督的经验，我们IT安全团队的其他人拥有网络安全经验和认证。我们将网络安全视为一项共同责任，我们定期在管理层面进行模拟和桌面演习，并根据需要聘请外部资源和顾问。要求所有员工通过线上课程、模拟演练等方式完成定期网络安全培训。

 

我们与第三方合作，评估我们的网络安全预防和响应系统及流程的有效性。其中包括网络安全评估员、顾问和其他外部网络安全专家，以协助识别、验证和验证网络安全风险，并在必要时支持相关的缓解计划。我们开发了第三方网络安全风险管理流程，将基于风险的方法应用于对外部实体的尽职调查和监督，包括有权访问公司系统或敏感数据的供应商和服务提供商。

 

迄今为止，来自网络安全威胁的风险，包括之前任何网络安全事件导致的风险，尚未对我们公司产生重大影响，包括我们的业务战略、经营业绩或财务状况。我们不认为我们所知道的任何先前网络安全事件所导致的网络安全威胁有合理的可能性对我们公司产生重大影响。有关我们面临的网络安全风险的更多信息，请参阅第1A项中题为“如果发生重大计算机系统故障、网络攻击或我们的网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响”的风险因素。风险因素。

 

 

治理

全体董事会在年内定期或根据需要接收公司首席信息官的最新信息，并积极参与与管理层和他们之间关于网络安全风险的讨论。向全体董事会提供的更新通常包括讨论管理层识别和检测威胁的行动，以及在出现响应或恢复情况时计划采取的行动。这些更新通常还包括审查最近对公司防御措施的任何增强和管理层在网络安全方面的进展，以及关于关键绩效指标、测试结果和相关补救措施的报告，以及最近的威胁以及公司如何管理这些威胁。

 

 

项目2。物业

 

我们的办事处位于纽约州纽约州纽约州和俄勒冈州科瓦利斯。2017年5月，我们与关联方订立新的10年租约，让纽约州纽约州的3,200平方英尺作为我们的公司总部。有关租赁的更多信息，见附注13。关联交易，至合并财务报表。

 

在Corvallis，我们租赁了大约10,276平方英尺。在2017年12月31日到期之前，这一设施是根据2007年1月签署的经修订的租赁协议租赁的，最近一次是在2015年4月通过增编进行变更。于2017年11月3日，我们就计划于2019年12月到期的同一空间订立新租约。在2019年第二季度，我们行使了计划于2021年12月到期的第一个续期选择权。2021年第二季度，我们行使了第二次续租选择权，将租约到期日延长至2024年12月31日。在2024年第二季度，我们签订了一份额外的增编，将租约到期日延长至2026年12月31日。

 

项目3。法律程序

 

我们可能不时涉及我们在日常业务过程中产生的各种索赔、诉讼、调查和诉讼、催收索赔、违约索赔、劳动和就业索赔、税务等事项。尽管此类索赔、诉讼、调查和诉讼具有内在的不确定性，其结果无法确定地预测，但我们认为，此类当前未决事项的解决（如果有的话）将不会对我们的业务、综合财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。无论结果如何，诉讼都会因为法律成本、管理资源分流等因素对我们产生不利影响。

 

项目4。矿山安全披露

 

不适用。

 

 

第二部分

 

项目5。市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券

 

该公司的普通股在纳斯达克全球市场交易，代码为“SIGA”。

 

截至2026年2月13日，共有29名记录持有人。我们认为，我们普通股的实益拥有人数量大大多于记录持有人的数量，因为很大一部分普通股是以经纪人“街道名称”持有的。

 

2025年4月8日，董事会宣布对公司普通股派发每股0.60美元的特别股息。特别股息已于2025年5月15日支付予于2025年4月29日收市时登记在册的股东。我们普通股的任何未来股息支付将由我们的董事会决定，并将取决于我们的业务状况、财务业绩和我们的董事会认为相关的其他因素。

 

截至2025年12月31日止第四季度，公司没有回购任何股本证券。

 

在截至2025年12月31日的财政年度内，没有以前未在10-Q表格的季度报告或8-K表格的当前报告中披露的未登记的股本证券销售。

 

 

性能图

 

下面的折线图比较了一位投资者在2020年12月31日向（i）我们的普通股；（ii）纳斯达克综合指数；和（iii）纳斯达克生物技术综合指数各投资100美元，假设股息再投资，则截至2025年12月31日的累计总股东回报率。

 

		2020				2021				2022				2023				2024				2025
SIGA科技，公司。		$	100			$	103			$	107			$	88			$	104			$	116
纳斯达克综合指数		$	100			$	121			$	81			$	116			$	150			$	180
纳斯达克生物技术综合指数		$	100			$	99			$	89			$	92			$	91			$	120

 

 

 

 

股权补偿计划下获授权发行的证券

 

本项要求的有关股权补偿计划下授权发行的证券的信息载于第12项“特定受益所有人和管理层的证券所有权及相关股东事项”。

 

 

项目6。[保留]

 

不适用。

 

 

项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

 

以下讨论应与本报告其他地方所载的合并财务报表和相关说明一并阅读。请参阅我们截至2024年12月31日止财政年度的10-K表格年度报告（于2025年3月11日向SEC提交）中的第II部分第7项，以进一步讨论我们截至2024年12月31日止年度的财务状况和经营业绩，以及与截至2023年12月31日止年度相比，我们截至2024年12月31日止年度的财务状况和经营业绩。除历史信息外，以下讨论和本年度报告的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性信息。

 

概述

 

SIGA科技，Inc.（“SIGA”或“公司”）是一家商业阶段的制药公司。公司销售主导产品TPOXX®（“口服TPOXX®，”又称“tecovirimat”、“tecovirimat SIGA”，或在某些国际市场上称为“TEPOXX（tecovirimat）”），面向美国政府和国际政府（包括政府附属实体）。在某些国际市场上，公司可能会出售TPOXX®通过分销商。此外，公司销售TPOXX的静脉制剂®（" IV TPOXX®"）致美国政府。

 

TPOXX®是一种抗病毒药物，用于治疗天花病毒引起的人类天花病。2018年7月13日，美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准口服TPOXX®用于治疗天花。该公司一直在交付口服TPOXX®至2013年以来的美国国家战略储备（“Strategic Stockpile”）。

 

2022年5月18日FDA批准IV TPOXX®用于治疗天花。

 

除了获得FDA批准，口服TPOXX®（tecovirimat）已获得欧洲药品管理局（“EMA”）、加拿大卫生部、英国药品和保健产品监管局（“MHRA”）以及日本药品和医疗器械管理局（“PMDA”）的监管批准。EMA、MHRA和PMDA批准口服TPOXX®用于治疗接种天花疫苗后出现的天花、猴痘（“mPOX”）、牛痘、牛痘并发症。加拿大卫生部批准TPOXX®用于治疗天花。

 

TPOXX®获得EMA和MHRA的“特殊情况”授权，品牌名称为Tecovirimat-SIGA。这些监管机构在“特殊情况”下授予上市许可，因为由于天花和其他正痘病毒的稀有性，以及出于伦理考虑，无法获得有关该产品的完整功效和安全性信息，因此无法进行必要的临床研究。“特殊情况”下的Tecovirimat-SIGA上市许可受制于某些特定义务，即在批准后收集额外数据，以帮助确认产品的安全性和有效性。所有“特殊情况”营销授权都需要进行年度重新评估，以考虑根据特定义务产生的数据是否继续证实其积极的效益-风险状况。这些年度重新评估根据该产品的收益-风险状况确定该产品的上市许可是否应保持、更改、暂停或撤销。

 

2025年7月24日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）结束了对Tecovirimat-SIGA的第三次年度重新评估，并在对该产品治疗多痘的有效性提出质疑后启动了该产品的转诊程序。这些问题是在收到某些非SIGA赞助的临床试验的结果后提出的，这些试验评估了tecovirimat作为一种潜在的多痘治疗方法，包括PALM007和TOMP临床试验。在转诊程序中，CHMP审查了有关Tecovirimat-SIGA所有授权适应症的安全性和有效性的所有可用数据，以便向欧盟委员会提出是否应维持、修改、暂停或撤销上市许可的建议。CHMP预计将于3月举行会议，发布其建议。我们预计CHMP将确认Tecovirimat-SIGA作为治疗天花、牛痘、牛痘并发症的积极的利益-风险平衡，并在产品标签中维持这些适应症。关于mpox，基于mpox临床试验结果，我们预计CHMP将建议撤销mpox适应症。在英国，Tecovirimat-SIGA正在接受MHRA的年度重新评估。这一正在进行的重新评估与EMA的年度重新评估过程基本相似，并可能导致类似的结果。

 

关于EMA、PMDA、MHRA和加拿大卫生部的监管批准，口服tecovirimat代表FDA于2018年7月批准的同一制剂，品牌名称为TPOXX®.

 

与口服TPOXX的潜在FDA标签扩展有关®针对涵盖天花暴露后预防（“PEP”）的适应症，该公司已完成一项免疫原性试验和一项扩大的安全性试验。针对口服TPOXX的天花PEP适应症向FDA提交补充新药申请（“补充NDA”）的潜在时间®将基于免疫原性试验正在进行的样本分析结果；该公司目前的目标是在未来十二个月内提交补充NDA。

 

宏观经济环境

 

未来宏观经济波动，包括关税和贸易政策的变化和不确定性，可能导致成本增加，从而对公司的经营业绩产生不利影响。该公司的供应链旨在减轻宏观经济波动的影响，例如通过开发包括美国生产原料药和成品在内的美国国内供应链，以及最大限度地减少对API和口服TPOXX的美国以外成分的依赖®.

 

关于IV TPOXX®，涉及美国和欧洲的关税活动或其他贸易限制可能会实质性增加IV TPOXX的原材料成本®进而可能大幅增加IV TPOXX®整体制造成本。

 

 

与美国政府的采购合同

 

19C BARDA合约

 

于2018年9月10日，公司与美国生物医学高级研究与发展局（“BARDA”）订立合同，据此，SIGA同意提供最多1,488，000个疗程的口服TPOXX®到战略储备，并制造和交付给战略储备，或作为供应商管理的库存存储，最多21.2万个课程的IV TPOXX®.2023年10月，对合同进行修改，使一个疗程的IV TPOXX®在合同中被重新定义，从14瓶改为28瓶；因此，19C BARDA合同目前规定了10.6万个疗程的IV TPOXX®（与原规定支付金额相同的）。除了交付TPOXX®课程，合同包括BARDA为一系列活动提供资金，包括：IV TPOXX的高级开发®，口服和静脉注射TPOXX上市后活动®、开发一种儿科制剂、支持制造活动、采购活动。2025年4月8日，根据与BARDA的合同，预期的付款总额增加了1430万美元，以增加支持制造业活动的资金。2025年6月3日，与BARDA的合同下预期的付款总额增加了1320万美元，用于开发TPOXX的儿科制剂®.截至2025年12月31日，与BARDA的合同（经不时修订、修改或补充，“19C BARDA合同”）预计最多支付约6.3亿美元，其中约7920万美元的付款包含在履约基期内，约5.452亿美元的付款与已行使的期权有关，最多约560万美元的付款目前被指定为未行使的期权。BARDA可自行决定何时或是否行使任何未行使的期权。期权的履行期限为自签订19C BARDA合约之日起最长十年，该等期权可在合约期内的任何时间行使。

 

业绩基期具体规定了以下活动的潜在付款约7920万美元：交付约35700个口服TPOXX课程的付款约1110万美元®向战略储备支付800万美元，用于制造10,000个疗程（目前合同中定义为28瓶）的IV TPOXX最终药物产品®（“IV FDP”），其中320万美元的付款与制造原料药（“IV BDS”）有关，将用于制造IV FDP；约5950万美元的付款用于资助已偿还的活动；约60万美元的付款用于支持性采购活动。截至2025年12月31日，公司已收到1110万美元，用于交付约35700个口服TPOXX课程®战略库存中，320万美元用于制造IV BDS，480万美元用于向战略库存交付IV FDP,3120万美元用于其他基期活动。IV BDS已被用于IV FDP的课程制造。截至2021年12月31日，为完成IV BDS的制造而收到的320万美元已记录为递延收入，但随着2022年期间向战略储备交付IV FDP,290万美元已确认为收入。剩余的30万美元递延收入在2024年第二季度确认，因为包含此类IV BDS的IV FDP已交付给战略储备并已被接受。

 

截至2025年12月31日已行使的期权提供了高达约5.452亿美元的付款。截至2025年12月31日，以下活动已行使期权：支付高达4.502亿美元，用于制造和交付高达150万个疗程的口服TPOXX®；支付高达7680万美元用于制造IV型FDP的课程；支付高达约360万美元用于资助IV型TPOXX的营销后活动®；并支付高达1460万美元的款项，用于为口服TPOXX的上市后活动提供资金®.截至2025年12月31日，口服TPOXX累计4.502亿美元®已交付给战略储备并被接受；已在库存中预留或交付给战略储备并被接受的IV BDS或IV FDP已累计达到6140万美元（已预留的IV BDS已记录为递延收入，并将在IV BDS被制造为IV FDP并交付时确认为收入）；公司已累计获得1090万美元与口服和IV TPOXX的上市后活动有关的补偿®.

 

未行使的期权规定了总额高达约560万美元的潜在付款（如果所有这些期权都被行使），所有这些都与我们目前预计不需要的支持性活动有关。

 

 

与IV TPOXX相关的选项®被分为两个主要制造步骤。存在与原料药制造相关的期权（“IV BDS期权”），存在与最终药物产品制造相关的期权（适用于相同数量的IV疗程）（“IV FDP期权”）。BARDA拥有选择行使任何、全部或不行使这些选择权的唯一酌处权。19C BARDA合同包括：三个单独的IV BDS期权，每个期权提供IV TPOXX的32000个疗程（目前在合同中定义）的原料药当量®；以及三个单独的IV FDP选项，每个选项提供3.2万个疗程的IV TPOXX最终药物产品®.对于是否同时行使IV BDS期权和IV FDP期权，或者是否在不同时点行使期权（或者，仅行使IV BDS期权而不行使IV FDP期权），BARDA拥有全权酌情决定权。迄今为止，BARDA已行使全部三种IV BDS期权和全部三种IV FDP期权。公司估计，根据本合同（现行条款）销售IV制剂，毛利率（销售额减去销售成本，占销售额的百分比）将低于40%。

 

美国国防部采购合同

 

2024年，该公司与美国国防部（“国防部”）（又称美国战争部）的销售额约为1000万美元。销售主要包括交付口服TPOXX®，与少量的IV TPOXX®交付。

 

过去四年，该公司收到了三份来自国防部的采购合同，总价值2800万美元，主要与口服TPOXX的制造和交付有关®.这些合同规定的所有交付均已履行。

 

国际销售活动

 

截至2025年12月31日止年度，该公司的国际销售额为580万美元，包括口服TPOXX的交付®到一个国家。该公司是进行这些国际销售所依据的合同的对手方。

 

截至2024年12月31日止年度，该公司的国际销售额为23.0百万美元，包括口服TPOXX的交付®至13个国家。对于第一季度和第二季度的国际销售，Meridian Medical Technologies（“Meridian”）是进行销售所依据的合同的对手方（见下文有关国际推广协议的讨论和定义）。对于第三和第四季度的国际销售，公司是进行销售的合同的对手方。

 

自2020年启动国际销售以来，公司已累计录得1.37亿美元的口服TPOXX®国际收入。

 

 

国际推广协议

 

根据现行国际推广协议的条款，该协议于2024年3月27日修订，并于2024年6月1日生效，并于2024年8月30日进一步修订，公司对口服TPOXX的广告、推广和销售负有主要责任®在所有地理区域。Meridian拥有有限的、非独家的广告、推广、要约销售和销售口服TPOXX的权利®在欧洲经济区，澳大利亚、日本、瑞士、英国和东南亚国家联盟及其成员国（统称“当前领土”）。Meridian还根据与2024年6月1日之前签订的第三方规定的销售口服TPOXX的特定合同执行非促销活动®在目前的领土上。国际推广协议使Meridian有权收取相当于已收取收益（无论是否由Meridian或公司收取）的高单位数百分比的费用，扣除某些费用后，销售口服TPOXX®在《国际促进协定》规定的使用领域的现有领土上。国际推广协议的定期到期日为2026年5月31日，不自动续期。

 

根据初始期限于2024年5月31日到期的原国际推广协议（“修正前国际推广协议”）的条款，Meridian已被授予营销、广告、推广、要约销售或销售口服TPOXX的独家权利®在除美国以外的所有地理区域的国际推广协议规定的使用领域（“领土”），并且Meridian同意不将修正前国际推广协议规定的任何竞争产品在该领土规定的使用领域商业化。根据修订前的国际推广协议，以及现行的国际推广协议，SIGA始终保留与TPOXX相关的所有权、知识产权、分销和供应权以及监管责任®，并且，在美国市场，还保留了关于口服TPOXX的销售和营销权®.在Meridian根据国际推广协议订立任何销售安排之前，均需征得SIGA的同意。

 

根据修订前国际推广协议向国际客户进行的销售由Meridian开具发票并收取，而该等收款将根据修订前国际推广协议规定的季度流程（减去Meridian的费用）汇给公司；且Meridian有权获得已收取的口服TPOXX销售收益的特定百分比®，扣除某些费用后，对于客户收取的扣除此类费用后的金额低于或等于指定阈值的历年，以及在此类净收款金额超过指定阈值的日历年度，达到此类已收款净收益的更高指定百分比。在2024年6月1日之后，仅针对2024年6月1日之前签订的当前领土的特定采购合同，继续涉及Meridian开具发票和收取收益，并根据《国际推广协议》保留一笔费用。

 

MPOX

 

结合2022年应对全球多痘疫情，启动了一系列观察性、随机、安慰剂对照临床试验，以评估TPOXX的安全性和有效性®在患有多痘的参与者中。这些随机临床试验的目的是寻求收集有关使用TPOXX的潜在益处的数据®作为活动性多痘疾病的抗病毒治疗。截至2025年12月31日，其中三项随机、安慰剂对照临床试验报告了一线结果：在刚果民主共和国（“DRC”）进行的一项名为PALM 007（TECOVIrimat for Treatment of Monkeypox Virus-NCT05559099）的随机、安慰剂对照临床试验，该试验由美国国立卫生研究院（NIH's National Institute of Allergy and Infectious Diseases（NIAID）资助和赞助；TECOVIrimat for Human MPOX Virus（TOMP）临床试验研究（NCT05534984），该试验为随机、安慰剂对照，双盲研究还由NIAID赞助和资助，旨在评估tecovirimat用于治疗实验室确诊或推定的多痘疾病患者的安全性和有效性，其中包括来自阿根廷、巴西、日本、墨西哥、秘鲁、泰国和美国的入组人员；以及UNITY临床试验（评估Tecovirimat在猴痘病毒病患者中的疗效和安全性-NCT NCT05597735），该试验由ANRS-新发传染病组织资助和赞助，其中包括来自瑞士、巴西和阿根廷的入组人员。PALM 007研究未达到其主要终点，即对于接受TPOXX的刚果民主共和国多痘患者，在随机化后28天内病变解决时间有统计学意义的改善®与接受安慰剂的患者相比。在接受TPOXX的患者中观察到与安慰剂相比有一些改善®其症状开始于随机分组前五天或更短时间，且患有严重或严重疾病的患者，被世界卫生组织（WHO）定义为有100个或更多的皮肤病变，但这些数据的意义尚未确定。同样，在TOPMP研究中，tecovirimat没有达到其主要终点，即对于患有轻中度多痘和发生严重疾病的低风险的成年人，在病变解决的时间上有统计学上的显着改善。这些研究中的每一项都在进行对亚组、次要和探索性终点的额外分析。在医学会议上展示的UNITY研究的顶线数据也显示，该研究没有达到其主要终点，即接受TPOXX治疗的mPOx患者在病变解决的时间上有统计学上的显着改善®与接受安慰剂的患者相比。在这三项研究中，TPOXX®表现出与安慰剂相当的安全性。这些安全性结果与先前的研究一致，并进一步支持了过去15年中使用tecovirimat观察到的强大安全性。

 

另外两项随机临床试验，Platinum-CAN（加拿大）和EPOXI（欧盟），是为应对全球多痘疫情而启动的，目前已停止注册，预计将产生相似的结果，因为这些试验的设计相似。

 

 

关键会计估计

 

我们在应用我们的会计政策时使用的方法、估计和判断对我们在合并财务报表中报告的结果具有重大影响，我们在管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析本节之后的“经营结果”标题下对此进行了讨论。我们的一些会计政策要求我们做出困难和主观的判断，通常是由于需要对本质上不确定的事项进行估计。我们最关键的会计估计是随着时间的推移确认收入。

 

收入确认

 

我们按照ASC主题606、客户合同收入（“ASC 606”）对收入进行核算。ASC 606中的记账单位为履约义务。合同的交易价格分配给每一项不同的履约义务，并在履约义务得到履行时或履行时确认为收入。随着工作的进展或某个时间点，我们的履约义务会随着时间的推移而得到履行。与产品交付和支持性服务相关的履约义务相关的收入在某个时点确认。与研发和某些产品支持服务相关的履约义务相关的收入随着时间的推移而确认。

 

由于我们的许多履约义务需要履行的工作性质，随着时间的推移确认收入，为履行义务而对总收入和成本进行的估计可能很复杂，受到许多变量的影响，需要作出重大判断。与这些类型的履约义务相关的对价被认为是可变的。我们将可变对价估计为我们预期有权获得的最有可能的金额。我们在很可能不会发生已确认的累计收入的重大转回以及与可变对价相关的任何不确定性得到解决的情况下，在交易价格中包含估计金额。我们对可变对价的估计以及确定是否将估计金额包括在交易价格中，主要是基于对我们的历史和预期业绩、外部因素、趋势和我们合理获得的所有其他信息（历史、当前和预测）的评估。

 

合同经常被修改，以考虑要履行的额外服务。我们认为，当修改要么产生新的可执行权利和义务，要么改变现有的可执行权利和义务时，就存在合同修改。如果合同修改对交易价格的影响改变了我们对与之相关的履约义务的进度计量，则该影响将在修改期间确认为在累计追赶基础上对收入的调整（作为收入的增加或减少）。

 

我们有一个流程，管理层在该流程中审查我们履约义务的进展和执行情况。作为这一过程的一部分，管理层审查信息，包括但不限于任何未完成的关键合同事项、完成进展和相关的方案时间表、确定的风险和机会以及收入和成本估计的相关变化。风险和机会包括管理层对实现时间表的能力和成本的判断、技术要求和其他合同要求。管理层必须对劳动生产率、将要执行的工作的复杂性、客户行为和我们的分包商的执行情况等变量做出假设和估计。

 

基于这一分析，对收入、研发费用以及销售和支持服务成本的任何季度调整在其已知期间被确认为必要。收入、研发费用以及销售和支持性服务成本估计数的变动按季度按累计追赶基准确认，即在当期根据履约义务的完成百分比确认变动对当期和前期的累计影响。其中一项或多项估计的重大变化可能会影响我们一项或多项履约义务的盈利能力。

 

最近发布的会计公告

 

关于最近颁布但尚未生效的会计准则对我们合并财务报表的影响的讨论，见合并财务报表附注2，重要会计政策摘要。

 

 

截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度的经营业绩

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的产品销售和支持服务收入分别为88.0百万美元和1.333亿美元。截至2025年12月31日止年度的此类收入包括5330万美元的口服TPOXX®销售额和2580万美元的IV TPOXX®根据19C BARDA合同向美国政府销售；580万美元的口服TPOXX®对一个国际国家的销售和310万美元的支持性服务。截至2024年12月31日止年度的此类收入包括7390万美元的口服TPOXX®销售额和2620万美元的IV TPOXX®根据19C BARDA合同向美国政府的销售；2300万美元与口服TPOXX的国际销售有关®；以及约1010万美元的口服TPOXX®对国防部的销售。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的研发活动收入分别为650万美元和540万美元。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的收入，大部分是根据19C BARDA合同履行研发活动所得。收入增加110万美元主要与19C BARDA合同下的可偿还活动增加有关。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的销售和支持服务成本分别为2970万美元和3130万美元。2025年的此类费用主要与口服和静脉注射TPOXX课程的制造和交付有关®根据19C BARDA合同向美国政府。2024年的此类费用主要与口服TPOXX的制造和交付有关®面向美国政府、国防部和各种国际客户的课程以及IV TPOXX的制造和交付®美国政府的课程。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的销售、一般和管理费用分别为2120万美元和2510万美元。净减少约390万美元，主要是由于修订与Meridian的《国际推广协议》和2025年国际活动减少导致国际推广费减少，以及专业服务和咨询费用减少，此外，与2024年发生的与新雇员有关的某些一次性付款和股权赠款在2025年不再发生相关的补偿费用减少。这些减少部分被业务发展成本的增加所抵消。

 

截至2025年12月31日止年度的研发费用为2000万美元，比截至2024年12月31日止年度的1230万美元增加约770万美元。费用增加的主要原因是自筹资金的研发活动增加，以及实施信息技术增强的费用增加、与员工人数增加相关的更高的补偿费用，以及监管和相关顾问的使用增加。

 

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的其他收入净额分别为670万美元和610万美元。这些金额反映了现金和现金等价物赚取的利息收入。

 

截至2025年12月31日止年度，我们为3040万美元的税前收入确认了710万美元的税项拨备。截至2025年12月31日止年度，我们的有效税率为23.4%，与21%的法定税率不同，主要是由于IRC第162（m）条规定的不可扣除的高管薪酬以及州和地方税。

 

2025年7月4日，特朗普总统签署了H.R. 1，即“一大美丽法案”（“OBBBA”）成为法律。OBBBA将此前作为2017年《减税和就业法案》一部分颁布的许多条款永久化，这些条款将于2025年底到期，其中包括对某些美国公司税收条款的其他修改，包括（i）恢复国内研发支出的即时支出，（ii）恢复合格财产的100%奖金折旧，以及（iii）有利地修改第163（j）节利息限制（类似于EBITDA）。FASB主题740，“所得税”，要求在法律颁布期间确认税法或税率变化的税收影响。OBBBA的颁布并未对公司的有效税率产生实质性影响。我们继续评估OBBBA及其要求，但我们预计不会对我们的财务合并报表产生实质性影响。

 

截至2024年12月31日止年度，我们为7610万美元的税前收入确认了1690万美元的税项拨备。截至2024年12月31日止年度，我们的有效税率为22.2%，与21%的法定税率不同，主要是由于IRC第162（m）条规定的不可扣除的高管薪酬，以及州和地方税。

 

 

流动性和资本资源

 

截至2025年12月31日，我们拥有1.55亿美元的现金和现金等价物，而2024年12月31日为1.554亿美元。我们相信，我们的流动性和资本资源将足以满足我们在这些财务报表发布后至少未来十二个月的预期需求。

 

经营活动

 

我们采用间接法编制合并现金流量表。在这种方法下，我们通过对那些影响净收入但可能不会导致期间实际现金收支的项目进行净收入调整，将净收入与经营活动现金流量进行调节。这些调节项目包括但不限于以股票为基础的补偿、递延所得税和各种交易的损益以及期初至期末营运资金合并资产负债表的变化。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的运营提供的现金净额分别为4350万美元和4880万美元。截至2025年12月31日止年度，经营活动产生的现金净增加是由于从口服和静脉注射TPOXX的销售中收到约1.05亿美元®对美国政府和国际客户，其中约8500万美元与2025年销售额有关，其余与2024年12月31日资产负债表上的应收账款收款有关，以及收到现金和现金等价物的投资收益，部分被支付约800万美元的所得税以及将现金（扣除研究开发收入）用于库存和惯常经营活动所抵消。截至2024年12月31日止年度，经营活动产生的现金净增加是由于从口服和静脉注射TPOXX的销售中收到约1.225亿美元®对美国政府和国际客户，其中约1.02亿美元与2024年销售有关，其余与2023年12月31日资产负债表上的应收账款收款有关，部分被支付约3000万美元的所得税以及将现金用于惯常经营活动所抵消。

 

 

在2025年12月31日和2024年12月31日，我们的应收账款余额分别约为330万美元和2120万美元。我们截至2025年12月31日的应收账款余额，截至2026年2月底公司已全部收到，主要与19C BARDA合同相关的收入有关。截至2024年12月31日，我们的应收账款余额主要反映了口服TPOXX的销售情况®致各国际国家和国防部。

 

投资活动

 

我们分别将355,009美元和42,450美元用于截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的资本支出。2025年资本支出用于购买与未来IV TPOXX相关的设备®制造业。

 

融资活动

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，用于融资活动的现金分别为4360万美元和4350万美元。截至2025年12月31日止年度，我们支付了约4310万美元的特别股息，并花费了约40万美元，用于支付所投标的员工普通股的纳税义务。截至2024年12月31日止年度，我们支付了约4270万美元的特别股息，并花费了约80万美元，用于支付所投标的员工普通股的纳税义务。

 

未来现金需求

 

截至2025年12月31日，我们与制造义务相关的未完成采购订单总额约为1010万美元。

 

 

项目7a。关于市场风险的定量和定性披露

 

我们的投资组合包括现金和现金等价物。我们的主要投资目标是投资资本的保值。我们认为，我们的投资政策是保守的，无论是在我们的投资期限还是在我们所持有的投资的信用质量方面。我们不利用衍生金融工具、衍生商品工具或其他市场风险敏感工具、头寸或交易来管理利率变化的风险敞口。因此，我们认为，我们持有的证券受到市场风险、此类证券发行人的财务状况变化以及我们的利息收入对美国利率总体水平变化的敏感影响。

 

 

SIGA技术公司

合并资产负债表

截至

 

		2025年12月31日				2024年12月31日
物业、厂房及设备
流动资产
现金及现金等价物		$	154,966,414			$	155,400,262
应收账款			3,263,736				21,166,129
存货			49,054,873				49,563,880
预付费用及其他流动资产			5,571,841				4,914,613
流动资产总额			212,856,864				231,044,884
固定资产、工厂及设备，净值			1,090,824				1,298,423
递延所得税资产，净额			4,428,519				10,854,702
商誉			898,334				898,334
其他资产			192,893				240,683
总资产		$	219,467,434			$	244,337,026
负债与股东权益
流动负债
应付账款		$	824,522			$	1,340,337
应计费用和其他流动负债			6,520,057				5,640,110
递延IV TPOXX®收入			10,240,000				10,330,800
应交所得税			408,000				8,020,366
流动负债合计			17,992,579				25,331,613
其他负债			2,653,283				3,200,650
负债总额			20,645,862				28,532,263
承诺和或有事项（附注12）
股东权益
普通股（面值0.0001美元，授权600,000，000股，分别于2025年12月31日和2024年12月31日已发行和流通的71,611，302股和71,404，669股）			7,161				7,140
额外实收资本			241,885,214				238,635,635
累计赤字			( 43,070,803	)			( 22,838,012	)
股东权益总额			198,821,572				215,804,763
负债总额和股东权益		$	219,467,434			$	244,337,026

 

随附的附注是这些财务报表的组成部分。

 

 

SIGA技术公司

综合经营报表和综合收益

截至12月31日止年度

 

		2025				2024				2023
收入
产品销售和支持服务		$	88,048,145			$	133,330,181			$	130,668,209
研究与开发			6,526,757				5,389,169				9,249,011
总收入			94,574,902				138,719,350				139,917,220
营业费用
销售和支持性服务成本			29,703,893				31,289,229				17,825,090
销售，一般和行政			21,212,694				25,136,050				22,043,023
研究与开发			19,956,159				12,310,797				16,427,942
总营业费用			70,872,746				68,736,076				56,296,055
营业收入			23,702,156				69,983,274				83,621,165
其他收入，净额			6,679,864				6,087,116				4,155,508
所得税前收入			30,382,020				76,070,390				87,776,673
准备金			( 7,102,877	)			( 16,856,174	)			( 19,707,847	)
净收益及综合收益		$	23,279,143			$	59,214,216			$	68,068,826
基本每股收益		$	0.33			$	0.83			$	0.95
稀释每股收益		$	0.32			$	0.82			$	0.95
加权平均流通股：基本			71,528,043				71,253,172				71,362,209
加权平均流通股：稀释			71,867,627				71,905,712				71,679,270

 

随附的附注是这些财务报表的组成部分。

 

 

SIGA技术公司

股东权益变动综合报表

截至2025年、2024年及2023年12月31日止年度

 

																		累计
										额外								其他				合计
		普通股								实缴				累计				综合				股东'
		股份				金额				资本				赤字				收入（亏损）				股权
余额，2022年12月31日			72,675,190			$	7,268			$	233,957,767			$	( 63,804,993	)		$	—			$	170,160,042
净收入			—				—				—				68,068,826				—				68,068,826
行使股票期权时发行普通股			8,672				—				—				—				—				—
回购普通股（含消费税）			( 1,736,822	)			( 174	)			—				( 11,072,337	)			—				( 11,072,511	)
在归属受限制股份单位时发行普通股			144,576				15				( 15	)			—				—				—
支付为员工股票薪酬纳税义务而投标的普通股			—				—				( 214,794	)			—				—				( 214,794	)
现金股息（每股0.45美元）			—				—				—				( 32,135,118	)			—				( 32,135,118	)
股票补偿			—				—				2,052,462				—				—				2,052,462
2023年12月31日余额			71,091,616			$	7,109			$	235,795,420			$	( 38,943,622	)		$	—			$	196,858,907
净收入			—				—				—				59,214,216				—				59,214,216
发行普通股			49,940				5				( 5	)			—				—				—
支付为员工股票薪酬纳税义务而投标的普通股			( 106,029	)			( 11	)			( 799,884	)			—				—				( 799,895	)
在归属受限制股份单位时发行普通股			369,142				37				( 37	)			—				—				—
现金股息（每股0.60美元）			—				—				—				( 43,108,606	)			—				( 43,108,606	)
股票补偿			—				—				3,640,141				—				—				3,640,141
余额，2024年12月31日			71,404,669			$	7,140			$	238,635,635			$	( 22,838,012	)		$	—			$	215,804,763
净收入			—				—				—				23,279,143				—				23,279,143
支付为员工股票薪酬纳税义务而投标的普通股			(67,045	)			( 6	)			( 433,757	)			—				—				( 433,763	)
在归属受限制股份单位时发行普通股			273,678				27				( 27	)			—				—				—
现金股息（每股0.60美元）			—				—				—				( 43,511,934	)			—				( 43,511,934	)
股票补偿			—				—				3,683,363				—				—				3,683,363
2025年12月31日余额			71,611,302			$	7,161			$	241,885,214			$	( 43,070,803	)		$	—			$	198,821,572

 

随附的附注是这些财务报表的组成部分。

 

 

SIGA技术公司

合并现金流量表

截至12月31日止年度

 

		2025				2024				2023
经营活动产生的现金流量：
净收入		$	23,279,143			$	59,214,216			$	68,068,826
调整以使经营活动产生的净收入与净现金保持一致：
折旧及其他摊销			562,607				538,421				538,293
股票补偿			3,683,363				3,640,141				2,052,462
减记存货，净额			1,355,321				327,373				579,239
递延所得税拨备（收益）			6,426,182				193,416				( 4,797,733	)
递延IV TPOXX®收入			( 90,800	)			( 10,457,920	)			10,240,000
资产和负债变动
应收账款			17,902,393				( 35,178	)			24,276,009
存货			( 846,312	)			15,342,653				( 25,524,485	)
预付费用及其他资产			( 609,437	)			( 591,303	)			( 3,011,346	)
应付账款、应计费用和其他负债			( 578,641	)			( 5,739,479	)			1,996,838
应交所得税			( 7,612,366	)			( 13,670,533	)			20,381,228
经营活动所产生的现金净额			43,471,453				48,761,807				94,799,331
投资活动产生的现金流量：
资本支出			( 355,009	)			( 42,450	)			( 21,686	)
投资活动所用现金			( 355,009	)			( 42,450	)			( 21,686	)
筹资活动产生的现金流量：
为投标的普通股支付雇员纳税义务			( 433,763	)			( 799,895	)			( 214,794	)
回购普通股			—				—				( 11,072,511	)
支付股息			( 43,116,529	)			( 42,665,044	)			( 32,135,118	)
筹资活动使用的现金			( 43,550,292	)			( 43,464,939	)			( 43,422,423	)
现金及现金等价物净（减少）/增加			( 433,848	)			5,254,418				51,355,222
期初现金及现金等价物			155,400,262				150,145,844				98,790,622
期末现金及现金等价物		$	154,966,414			$	155,400,262			$	150,145,844
补充披露现金流信息：
非现金租赁使用权资产和相关负债		$	—			$	462,686			$	—
发行普通股		$	—			$	417,000			$	—
在无现金行使时发行普通股		$	—			$	—			$	87,540
支付的现金所得税，净额		$	8,200,973			$	30,357,747			$	3,500,873

 

随附的附注是这些财务报表的组成部分

 

 

SIGA技术公司

 

合并财务报表附注

 

 

1.介绍的组织和依据

 

业务说明

SIGA科技，Inc.（“SIGA”或“公司”）是一家商业阶段的制药公司。公司销售主导产品TPOXX®（“口服TPOXX®，”又称“tecovirimat”、“tecovirimat SIGA”，或在某些国际市场上称为“TEPOXX（tecovirimat）”），面向美国政府和国际政府（包括政府附属实体）。在某些国际市场上，公司可能会出售TPOXX®通过分销商。此外，公司销售TPOXX的静脉制剂®（" IV TPOXX®"）致美国政府。

 

TPOXX®是一种抗病毒药物，用于治疗天花病毒引起的人类天花病。2018年7月13日，美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准TPOXX口服剂型®用于治疗天花。该公司一直在交付口服TPOXX®至2013年以来的美国国家战略储备（“Strategic Stockpile”）。

 

2022年5月18日FDA批准IV TPOXX®用于治疗天花。

 

除了获得FDA批准，口服TPOXX®（tecovirimat）已获得欧洲药品管理局（“EMA”）、加拿大卫生部、英国药品和保健品监管机构（“MHRA”）的监管批准，最近一次是在2024年12月，日本药品和医疗器械管理局（“PMDA”）获得了监管批准。EMA、MHRA和PMDA批准口服TPOXX®用于治疗接种天花疫苗后出现的天花、猴痘（“mPOX”）、牛痘、牛痘并发症。加拿大卫生部批准TPOXX®用于治疗天花。

 

TPOXX®获得EMA和MHRA的“特殊情况”授权，品牌名称为Tecovirimat-SIGA。这些监管机构在“特殊情况”下授予上市许可，因为由于天花和其他正痘病毒的稀有性，以及出于伦理考虑，无法获得有关该产品的完整功效和安全性信息，因此无法进行必要的临床研究。“特殊情况”下的Tecovirimat-SIGA上市许可受制于某些特定义务，即在批准后收集额外数据，以帮助确认产品的安全性和有效性。所有“特殊情况”营销授权都需要进行年度重新评估，以考虑根据特定义务产生的数据是否继续证实其积极的效益-风险状况。这些年度重新评估根据该产品的收益-风险状况确定该产品的上市许可是否应保持、更改、暂停或撤销。

 

2025年7月24日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）结束了对Tecovirimat-SIGA的第三次年度重新评估，并在对该产品治疗多痘的有效性提出质疑后启动了该产品的转诊程序。这些问题是在收到某些非SIGA赞助的临床试验的结果后提出的，这些试验评估了tecovirimat作为一种潜在的多痘治疗方法，包括PALM007和TOMP临床试验。在转诊程序中，CHMP审查了有关Tecovirimat-SIGA所有授权适应症的安全性和有效性的所有可用数据，以便向欧盟委员会提出是否应维持、修改、暂停或撤销上市许可的建议。CHMP预计将于3月举行会议，发布其建议。公司预计CHMP将确认Tecovirimat-SIGA作为天花、牛痘和牛痘并发症的治疗药物的正向收益-风险平衡，并在产品标签中保持这些适应症。关于mpox，基于mpox临床试验的结果，公司预计CHMP将建议撤回mpox适应症。在英国，Tecovirimat-SIGA正在接受MHRA的年度重新评估。这一正在进行的重新评估与EMA的年度重新评估过程基本相似，并可能导致类似的结果。

 

关于EMA、PMDA、MHRA和加拿大卫生部的监管批准，口服tecovirimat代表FDA于2018年7月批准的同一制剂，品牌名称为TPOXX®.

 

 

2.重要会计政策摘要

 

估计数的使用

管理层必须作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额、在财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间的收入和支出。最重要的估计是在计算随时间推移确认的收入的报告金额时使用的变量。定期审查估计和假设，并在确定有必要的期间将修订的影响反映在财务报表中。实际结果可能与这些估计不同。

 

列报和合并的基础

随附的合并财务报表包含SIGA科技，Inc.及其全资子公司的账目。所有公司间账户和交易已在合并中消除。合并财务报表和相关披露按照美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）列报，反映所有列报期间的合并财务状况、经营业绩和现金流量。

 

51

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重新分类

已对上一年的金额进行了某些重新分类，以符合本年度的列报方式。

 

现金等价物

公司认为所有原到期日为三个月或更短的高流动性投资都是现金等价物。

 

信用风险集中

该公司在银行账户中的现金超过了联邦存款保险公司的保险限额。公司的现金账户没有出现任何损失，也没有为潜在的信用损失计提准备金，因为管理层认为损失的可能性很小。

 

对于某些国际司法管辖区的销售，将通过与Meridian Medical Technologies（“Meridian”）签订的国际推广协议（见注3）协调从国际政府销售中收取的某些应收款，根据该协议，Meridian向国际客户开具发票并收取付款，并根据国际推广协议规定的季度流程将此类收款（减去Meridian的费用）汇给公司。

 

应收账款

应收账款在扣除呆账准备后入账。截至2025年12月31日和2024年12月31日，应收账款的75%和45%分别为应收美国政府款项。呆账备抵是基于对应收款项的具体分析。于2025年12月31日及2024年12月31日，公司并无呆账备抵。

 

存货

存货以成本与可变现净值孰低者列示。成本采用先进先出（FIFO）法确定。公司根据管理层的判断，在认为未来商业化可能性较大且预期未来经济利益能够实现时，将与公司产品相关的库存成本资本化；否则，该等成本作为研发费用支出。存货定期进行减值评估，以识别可能在预期销售之前到期或成本基础超过其可变现净值的存货。如果某些批次或单位的产品不符合质量规格或因过期或无法满足客户最低保质期要求而过时，公司记录一笔费用，以将该等无法销售的存货减记至其可变现净值。

 

物业、厂房及设备

除下文所述的制造设备外，物业、厂房及设备按扣除累计折旧后的成本列报。折旧和摊销按直线法按各资产类别的估计可使用年限计提。预计使用寿命如下：实验室设备五年；计算机设备三年；家具和固定装置七年。租赁物改良按资产的估计可使用年限或租赁期中较短者摊销。保养、维修和小型更换在发生时记入费用。

 

该公司在2025年Q3期间购买了制造设备。如果公司收到FDA对相关生产场所的批准，制造设备的折旧将使用生产法的单位计算。

 

收入确认

公司按照ASC主题606、客户合同收入（“ASC 606”）对收入进行核算。

 

履约义务。履约义务是合同中关于向客户转让可明确区分的商品或服务的承诺，是ASC 606中的记账单位。合同的交易价格分配给每项不同的履约义务，并在履约义务得到履行时或履行时确认为收入。截至2025年12月31日，就附注3中概述的合同而言，公司的主动履约义务包括以下内容：三项履约义务涉及研发服务；一项涉及产品的制造和交付。

 

在我们履行合同的过程中可能会发生合同修改。合同经常被修改以考虑到合同规格或要求的变化。在大多数情况下，合同修改是针对不明确的服务，因此作为现有合同的一部分入账。

 

公司的履约义务是随着工作的进展或在某个时间点上随着时间的推移而履行的。该公司的一部分收入来自跨越多年的长期合同。公司与当前研发履约义务以及某些产品支持服务相关的所有收入都会随着时间的推移而确认，因为客户在公司执行这些服务时同时接受和消耗服务提供的收益。公司根据完全履行履约义务的进展情况确认与这些服务相关的收入，并根据输入法计量这一进展情况，输入法基于公司发生的成本相对于总估计成本。在这种方法下，进度是根据所消耗的资源成本（即所执行的第三方服务成本、发生的直接工时成本、消耗的材料成本）与完全履行履约义务的预计总成本相比较来计量的。发生成本代表已完成的工作，与客户的控制权转移相对应，从而最好地描述了控制权的转移。进度计量中使用的已发生和预计成本包括所提供的第三方服务、直接工时、消耗的材料等。该公司将运输和装卸活动视为履行成本，而不是额外承诺的服务。

 

52

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合同估计数。长期合同和赠款的会计处理涉及使用各种技术来估计合同总收入和成本。

 

合同估算基于各种假设，以预测通常跨越多年的未来事件的结果。这些假设包括：劳动生产率；要完成的工作的复杂性；外部因素，如客户行为和潜在的监管结果；以及分包商的业绩，以及其他变量。

 

公司许多履约义务所需完成的工作性质以及完成时总收入和成本的估计可能很复杂，受制于许多变量，需要做出重大判断。与研发服务相关的对价是可变的，因为将提供的服务总额尚未最终确定。公司估计可变对价是其预计有权获得的最有可能的金额。公司在确认的累计收入很可能不会发生重大转回以及与可变对价相关的任何不确定性得到解决时，在交易价格中包含估计金额。公司对可变对价的估计以及确定是否将估计金额包括在交易价格中，主要是基于对我们的历史和预期业绩、外部因素、趋势和我们合理获得的所有其他信息（历史、当前和预测）的评估。

 

这些估计中的一项或多项发生重大变化可能会影响公司合同的盈利能力。因此，公司定期审查和更新与合同相关的估计。公司在累计追赶法下确认预计收入、研发费用和销售及支持性服务成本的调整。在这种方法下，调整对收入、研发费用以及迄今为止记录在合同上的销售和支持性服务成本的影响在确定调整的期间内确认。

 

合同余额。收入确认、开票和现金收款的时间安排可能导致合并资产负债表中出现已开票的应收账款、未开票的应收账款（合同资产）和客户预付款和定金（合同负债）。一般来说，金额是根据商定的合同条款在工作进展时按定期间隔（每月）或在实现合同里程碑时计费的。在固定价格安排的典型付款条件下，客户向公司支付的要么是基于绩效的付款，要么是进度付款。对于公司的成本类型安排，客户一般会向公司支付其实际发生的成本，以及其分配的间接费用和G & A成本。此类付款发生在开单后的短时间内。当公司收到对价，或该对价无条件到期时，在根据销售合同条款向客户转让商品或服务之前，公司记录递延收入，这代表一项合同负债。截至2025年12月31日止年度，公司确认收入1070万美元，期初计入递延收入。

 

剩余履约义务。剩余履约义务是指尚未完成工作的交易价格，不包括未行使的合同期权。截至2025年12月31日，分配给剩余履约义务的交易价格总额为5910万美元。关于与产品制造和交付相关的当前义务，公司预计这些义务将在未来12个月内大部分确认为收入。关于与研发服务相关的履约义务，公司预计此类义务将在未来三年内确认为收入，因为履行履约义务的具体时间具有主观性，有时超出了公司的控制范围。

 

租约

该公司按照ASC 842对租赁进行会计处理，即租赁（“ASC 842”）。

 

53

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目 录

 

公司在开始时确定一项安排是否为租约。初始期限不足一年的租赁不记入资产负债表，租赁成本在租赁期内按直线法记为费用。期限超过一年的经营租赁导致在其他负债中记录的租赁负债与在不动产、厂房和设备中记录的相应使用权（“ROU”）资产。

 

经营租赁负债在开始日根据租赁期内未来最低租赁付款额的现值确认。ROU资产是根据根据符合条件的初始直接成本、预付或应计租赁付款和未摊销租赁奖励调整的相应租赁负债确认的。公司有租赁协议，包含租赁和非租赁部分，作为单一租赁入账。租赁条款可能包括延长或终止租赁的选择权，这些选择权在合理确定公司将行使选择权时纳入公司的计量。

 

研究与开发

研发费用包括直接和间接归属于开展研发项目的成本，以及根据某些客户合同履行的成本，包括与员工相关的成本、材料、用品、设备的折旧和维护、外部承包商提供的服务成本，包括与公司临床试验和设施成本相关的服务，如租金、水电费和一般支持服务。与研发相关的所有成本在发生时计入费用。与获取技术权利相关的成本，其开发工作仍在进行中，且没有其他未来用途，在发生时计入费用。

 

商誉

公司至少每年或视情况需要对商誉进行减值评估。减值审查过程将商誉所在报告单位的公允价值与其账面价值进行比较。该公司作为一个业务和一个报告单位运营。因此，商誉减值分析是在公司整体的基础上进行的，采用公司市值作为其公允价值的估计。

 

股份补偿

公司根据授予日的公允价值计量授予员工和董事的所有基于股票的奖励，并在必要的服务期（通常是相应奖励的归属期）内确认这些奖励的相应补偿费用。过去三年，公司发行了股票期权、限制性股票单位（“RSU”）和业绩或市场条件股份奖励（“PSU”）。股票期权和RSU只有基于服务的归属条件，公司使用直线法记录这些奖励的费用。PSU可能有多个批次，每个批次都有一定的业绩条件或市值或股价里程碑和基于服务的归属条件。在特定批次的履约条件未知的情况下，在了解履约条件之前，公司将不会考虑与授予的特定批次相关的奖励。一旦知道PSU的性能条件，一旦估计至少有一部分性能条件将得到满足，公司将在剩余服务期内记录这些奖励的费用。

 

每份股票期权授予的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的，该模型使用我们普通股的公允价值以及我们对其普通股的波动性、股票期权的预期期限、近似于股票期权预期期限的一段时期的无风险利率和预期股息收益率所做的假设作为输入。

 

RSU奖励的公允价值由我们的普通股价值确定，并根据截至每个估值日满足的必要服务期部分确认。以现金结算的奖励的公允估值根据我们普通股价格的变化而变化。根据服务期确认的以现金结算的RSU部分反映在我们合并资产负债表的应计费用和其他流动负债中。应计费用的增加（或减少）导致相关估值更新的收益调整。

 

PSU的公允价值是根据裁决的条件估计的。基于市场的奖励通过第三方使用蒙特卡洛估值模拟进行估值。与股票期权类似，公司对其普通股的波动性、PSU的预期期限、近似于PSU预期期限的一段时期的无风险利率以及预期的股息收益率做出假设。这些类型的PSU的补偿费用采用加速摊销模型确认。基于绩效的PSU奖励，一旦知道绩效条件，就在每个报告期进行估值，基于股票的补偿费用金额基于与预先确定的绩效衡量标准相对照的实现概率，并在必要时记录费用的累计追赶调整，以反映关于实现概率的任何修订估计。

 

所得税

公司采用所得税资产负债法确认所得税。在这种方法下，对于财务报表账面值与资产和负债的计税基础之间的暂时性差异，按预期该差异将转回的年度预期有效的已颁布税率记录递延所得税。如果部分或全部递延所得税资产很可能无法实现，则建立估值备抵。确认递延税项的估值备抵，需要管理层对公司未来的盈利能力做出内在不确定性的估计和判断。只有当税务机关根据该职位的技术优点进行审查时，该税务职位很可能会持续下去时，公司才可能从不确定的税务职位中确认税收优惠。在财务报表中确认的从这种地位获得的税收优惠，应根据最终结算时实现的可能性大于百分之五十的最大利益来衡量。公司重新评估不确定的税务状况并考虑因素，包括但不限于税法变化、对纳税申报表采取或预期采取的税务状况的衡量以及与税务状况相关的情况变化。公司在所得税费用中确认与所得税事项相关的利息和罚款。

 

54

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目 录

 

回购股份

回购确认为权益的股份时，支付的对价金额，包括直接应占成本，确认为权益扣减项。回购股份的购买价格高于面值的超出部分被清退，作为累计赤字的增加（或留存收益的减少，如有）列报。

 

每股收益（亏损）

每股基本收益的计算方法是将净收入（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数。稀释每股收益的计算方法是将净收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数，假设期权行使、RSU和其他激励措施产生的潜在稀释性普通股已经发行，并将收到的任何相关收益用于以该期间的平均市场价格回购普通股。用于回购普通股的假定收益是在行使期权时将支付给公司的金额和尚未确认的归属于未来服务的补偿成本金额之和。

 

金融工具公允价值

现金及现金等价物、应收账款、应付账款和应计费用以及其他流动负债的账面价值接近公允价值，因为这些工具的期限相对较短。

 

公允价值的计量需要使用基于可观察和不可观察输入的技术。可观察的输入反映了从独立来源获得的市场数据，而不可观察的输入则反映了我们的市场假设。这些输入创建了以下公允价值层次结构：

 

•

第1级–活跃市场中相同工具的报价。

 

•

第2级–活跃市场中类似工具的报价；不活跃市场中相同或类似工具的报价；可观察到投入或可观察到重要价值驱动因素的模型衍生估值。

 

•

第3级–第三方无法观察到重要价值驱动因素的工具。

 

在2025年或2024年期间，公允价值层级之间没有转移。截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司分别有约5580万美元和5350万美元的现金等价物被归类为第一级金融工具。截至2025年12月31日或2024年12月31日，没有第二级或第三级金融工具。

 

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，利息收入分别为670万美元、610万美元和420万美元，计入其他收入，净额为综合经营报表和综合收益。

 

或有损失

本公司须受制于在日常业务过程中产生的若干或有事项。公司将这些或有事项的应计费用记录在损失既可能发生又可以合理估计的范围内。如果一个损失范围内的某个金额似乎比该范围内的任何其他金额更好的估计，则应计提该金额。或者，当一个损失范围内的金额似乎没有比任何其他金额更好的估计时，应计提该范围内的最低金额。公司在发生时支出与损失或有事项相关的法律费用。我们记录现有保险合同下的预期追偿，当追偿得到保证时。

 

55

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目 录

 

分段信息

本公司作为一项业务进行管理和经营。整个业务由向首席执行官报告的单一管理团队管理，首席执行官是首席运营决策者（“CODM”）。有关公司可报告分部的进一步资料，请参阅附注11。

 

最近的会计公告

2023年12月，FASB发布了ASU第2023-09号，“所得税（主题740）：所得税披露的改进”（“ASU 2023-09”）。ASU2023-09要求进行更多的分类所得税披露，包括（i）使用百分比和报告货币金额的所得税率对账；（ii）所得税率对账中的特定类别；（iii）满足数量门槛的对账项目的额外信息；（iv）按司法管辖区划分的州和地方所得税构成；以及（v）按司法管辖区分类的已缴纳所得税金额。ASU 2023-09在我们截至2025年12月31日的财政年度生效，公司将这些修订追溯应用于我们合并财务报表中列报的所有先前期间。见附注10 –所得税。

 

2024年11月，FASB发布了ASU 2024-03，损益表-报告综合收入-费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类，要求公共实体在合并财务报表附注中按中期和年度披露有关特定费用类别的额外信息。ASU2024-03在2026年12月15日之后开始的财政年度和2027年12月15日之后开始的过渡期间生效，允许提前采用。该公司目前正在评估采用ASU2024-03的影响。

 

3.采购合同和研究协议

 

19C BARDA合约

 

于2018年9月10日，公司与美国生物医学高级研究与发展局（“BARDA”）订立合同，据此，SIGA同意提供最多1,488，000个疗程的口服TPOXX®到战略储备，并制造和交付给战略储备，或作为供应商管理的库存存储，最多21.2万课程的IV TPOXX®.2023年10月，对合同进行了修改，使一个疗程的IV TPOXX®在合同中被重新定义，从14小瓶改为28小瓶；因此，19C BARDA合同目前规定了10.6万个疗程的IV TPOXX®（与原规定的支付金额相同）。除了交付TPOXX®课程，合同包括BARDA为一系列活动提供资金，包括：IV TPOXX的高级开发®，口服和静脉注射TPOXX上市后活动®、开发一种儿科制剂、支持制造活动、采购活动。2025年4月8日，根据与BARDA的合同，预计的付款总额增加了1430万美元，以增加支持制造业活动的资金。2025年6月3日，与BARDA的合同下预期的付款总额增加了1320万美元，用于开发TPOXX的儿科制剂®.截至2025年12月31日，与BARDA的合同（经不时修订、修改或补充，“19C BARDA合同”）预计最多支付约6.3亿美元，其中约7920万美元的付款包含在履约基期内，约5.452亿美元的付款与已行使的期权有关，目前最多约560万美元的付款被指定为未行使的期权。BARDA可自行决定何时或是否行使任何未行使的期权。期权的履行期限为自签订19C BARDA合约之日起最长十年，该等期权可在合约期内的任何时间行使。

 

业绩基期具体规定了以下活动的潜在付款约7920万美元：交付约35700个口服TPOXX课程的付款约1110万美元®向战略储备支付800万美元，用于制造10,000个疗程（目前合同中定义为28瓶）的IV TPOXX最终药物产品®（“IV FDP”），其中320万美元的付款与制造原料药（“IV BDS”）有关，将用于制造IV FDP；约5950万美元的付款用于资助已偿还的活动；约60万美元的付款用于支持性采购活动。截至2025年12月31日，公司已收到1110万美元，用于交付约35700个口服TPOXX课程®战略库存中，320万美元用于制造IV BDS，480万美元用于向战略库存交付IV FDP,3120万美元用于其他基期活动。IV BDS已被用于IV FDP的课程制造。截至2021年12月31日，为完成IV BDS的制造而收到的320万美元已记录为递延收入，但随着2022年期间向战略储备交付IV FDP,290万美元已确认为收入。剩余的30万美元递延收入在2024年第二季度确认，因为包含此类IV BDS的IV FDP已交付给战略储备并已被接受。

 

截至2025年12月31日已行使的期权提供了高达约5.452亿美元的付款。截至2025年12月31日，以下活动已行使期权：支付高达4.502亿美元，用于制造和交付高达150万个疗程的口服TPOXX®；支付高达7680万美元用于制造IV型FDP的课程；支付高达约360万美元用于资助IV型TPOXX的营销后活动®；并支付高达1460万美元的款项，用于为口服TPOXX的上市后活动提供资金®.截至2025年12月31日，口服TPOXX累计4.502亿美元®已交付给战略储备并被接受；已在库存中预留或交付给战略储备并被接受的IV BDS或IV FDP已累计达到6140万美元（已预留的IV BDS已记录为递延收入，并将在IV BDS被制造为IV FDP并交付时确认为收入）；公司已累计获得1090万美元与口服和IV TPOXX的上市后活动有关的补偿®.

 

未行使的期权规定了总额高达约560万美元的潜在付款（如果所有这些期权都被行使），所有这些都与我们目前预计不需要的支持性活动有关。

 

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与IV TPOXX相关的选项®被分为两个主要制造步骤。存在与原料药制造相关的期权（“IV BDS期权”），存在与最终药物产品制造相关的期权（适用于相同数量的IV疗程）（“IV FDP期权”）。BARDA拥有选择行使任何、全部或不行使这些选择权的唯一酌处权。19C BARDA合同包括：三个单独的IV BDS期权，每个期权提供IV TPOXX的32000个疗程（目前在合同中定义）的原料药当量®；以及三个独立的IV FDP选项，每个选项提供3.2万个疗程的IV TPOXX最终药物产品®.对于是否同时行使IV BDS期权和IV FDP期权，或者是否在不同时点行使期权（或者，仅行使IV BDS期权而不行使IV FDP期权），BARDA拥有全权酌情决定权。迄今为止，BARDA已行使了全部三份IV BDS期权和全部三份IV FDP期权。

 

与19C BARDA合同相关的收入在一段时间内或在某个时间点确认。与产品交付相关的履约义务在某个时间点产生收入。19C BARDA合同项下其他履约义务的收入采用输入法，使用迄今为止发生的成本相对于完工时的估计总成本确认。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，公司在一段时间内分别确认了960万美元和540万美元的收入。相比之下，截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的产品交付确认收入以及因此在某个时间点确认的收入分别为7910万美元和1.001亿美元。

 

美国国防部采购合同

 

2024年，该公司与美国国防部（“国防部”）（又称美国战争部）的销售额约为1000万美元。销售主要包括交付口服TPOXX®，与少量的IV TPOXX®交付。

 

过去四年，该公司收到了三份来自国防部的采购合同，总价值2800万美元，主要与口服TPOXX的制造和交付有关®.这些合同规定的所有交付均已履行。

 

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国际销售活动

 

与交付产品的国际采购合同有关的收入在某一时点按总额确认，因为公司在交易中担任委托人。截至2025年12月31日止年度，公司确认了与公司为合同对手方的国际合同相关的580万美元销售额。截至2024年12月31日止年度，公司确认与国际合同相关的销售额为23.0百万美元。对于2024年第一季度和第二季度的国际销售，Meridian是进行销售的合同的对手方。对于2024年第三季度和第四季度的国际销售，公司是进行销售的合同的对手方。

 

国际推广协议

 

根据现行国际推广协议的条款，该协议于2024年3月27日修订，并于2024年6月1日生效，并于2024年8月30日进一步修订，公司对口服TPOXX的广告、推广和销售负有主要责任®在所有地理区域。Meridian拥有有限的、非独家的广告、推广、要约销售和销售口服TPOXX的权利®在欧洲经济区，澳大利亚、日本、瑞士、英国和东南亚国家联盟及其成员国（统称“当前领土”）。Meridian还根据与2024年6月1日之前签订的第三方规定的销售口服TPOXX的特定合同执行非促销活动®在目前的领土上。国际推广协议使Meridian有权收取相当于已收取收益（无论是否由Meridian或公司收取）的高单位数百分比的费用，扣除某些费用后，销售口服TPOXX®在《国际促进协定》规定的使用领域的现有领土上。国际推广协议的定期到期日为2026年5月31日，不自动续期。

 

根据初始期限于2024年5月31日到期的原国际推广协议（“修正前国际推广协议”）的条款，Meridian已被授予营销、广告、推广、要约销售或销售口服TPOXX的独家权利®在除美国以外的所有地理区域的国际推广协议规定的使用领域（“领土”），并且Meridian同意不将修正前国际推广协议规定的任何竞争产品在该领土规定的使用领域商业化。根据修订前的国际推广协议，以及现行的国际推广协议，SIGA始终保留与TPOXX相关的所有权、知识产权、分销和供应权以及监管责任®，并且，在美国市场，还保留了关于口服TPOXX的销售和营销权®.在Meridian根据国际推广协议订立任何销售安排之前，均需征得SIGA的同意。

 

根据修订前国际推广协议向国际客户进行的销售由Meridian开具发票并收取，而该等收款将根据修订前国际推广协议规定的季度流程（减去Meridian的费用）汇给公司；且Meridian有权获得已收取的口服TPOXX销售收益的特定百分比®，扣除某些费用后，对于客户收取的扣除此类费用后的金额低于或等于指定阈值的历年，以及在此类净收款金额超过指定阈值的日历年度，达到此类已收款净收益的更高指定百分比。在2024年6月1日之后，仅针对2024年6月1日之前签订的当前领土的特定采购合同，继续涉及Meridian开具发票和收取收益，并根据《国际推广协议》保留一笔费用。

 

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4.存货

 

库存包括以下内容：

 

		截至
		2025年12月31日				2024年12月31日
原材料		$	1,015,805			$	134,535
进行中的工作			41,234,186				40,417,411
成品			6,804,882				9,011,934
存货		$	49,054,873			$	49,563,880

 

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，公司分别减记了约180万美元、50万美元和50万美元的存货。此外，在截至2025年12月31日和2024年12月31日的年度内，公司分别从与先前库存损失相关的合同制造组织确认了约0.5百万美元和0.2百万美元的回收。截至2023年12月31日止年度，公司未确认任何先前存货损失的回收。

 

5.物业、厂房及设备

 

不动产、厂房和设备包括：

 

		截至
		2025年12月31日				2024年12月31日
租赁权改善		$	2,420,028			$	2,420,028
电脑设备			471,298				450,511
家具和固定装置			314,434				347,045
制造设备			289,575				—
经营租赁使用权资产			4,141,333				4,141,333
			7,636,668				7,358,917
减去累计折旧			( 6,545,844	)			( 6,060,494	)
固定资产、工厂及设备，净值		$	1,090,824			$	1,298,423

 

截至2025年12月31日止年度，不动产、厂房和设备的折旧和摊销费用为60万美元，截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度各为50万美元。

 

6.应计费用

 

应计费用和其他流动负债包括：

 

		截至
		2025年12月31日				2024年12月31日
Compensation		$	3,302,176			$	637,750
其他			696,110				2,160,177
未归属股权财产的应计股息			674,865				269,720
租赁负债，流动部分			595,169				546,820
研发厂商成本			583,055				446,412
专业费用			423,803				1,473,956
存货			244,879				105,275
应计费用和其他流动负债		$	6,520,057			$	5,640,110

 

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7.每股数据

 

公司根据权威指南计算、列报和披露每股收益，该指南规定了拥有公开持有普通股或潜在普通股的实体的每股收益的计算、列报和披露要求。基本每股收益的目标是通过将收入（亏损）除以加权平均流通股来衡量一个实体在报告期内的表现。稀释后每股收益的目标与基本每股收益的目标一致，只是它也适用于该期间所有潜在稀释的已发行普通股。

 

以下是基本和稀释每股收益（亏损）计算的对账：

 

		截至12月31日止年度，
		2025				2024				2023
每股基本收益净收益		$	23,279,143			$	59,214,216			$	68,068,826
加权平均股			71,528,043				71,253,172				71,362,209
潜在普通股的影响			339,584				652,540				317,061
加权平均股份：摊薄			71,867,627				71,905,712				71,679,270
每股收益：基本		$	0.33			$	0.83			$	0.95
每股收益：摊薄		$	0.32			$	0.82			$	0.95

 

截至2025年12月31日、2024年12月31日和2023年12月31日止年度，加权平均稀释股份包括价内期权和股票结算的RSU的稀释效应。以股票结算的RSU和期权的稀释效应是根据每个会计期间的平均股价采用库存股法计算得出的。在库存股法下，员工行使股票期权必须支付的金额、公司尚未确认的未来服务补偿成本的平均金额，以及在奖励变得可扣除时将记录在额外实收资本中的税收优惠金额，被共同假定用于回购股票。以现金结算的受限制股份单位被推定为以现金结算，因此不包括在截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的稀释每股收益计算中，因为将其包括在内的净影响，包括消除这些受限制股份单位公允价值变动对经营业绩的影响，将具有反稀释性。由于相关指标/或有事项未能实现，基于业绩的RSU被排除在截至2025年12月31日止年度的稀释每股收益计算之外。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，不计入稀释每股收益计算的以现金结算的受限制股份单位和基于业绩的受限制股份单位下的加权平均股数分别为284,205股、48,642股和32,660股。

 

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8.股东权益

 

于2025年12月31日，公司法定股本为620,000，000股，其中600,000，000股为指定普通股，20,000，000股为指定优先股。公司董事会被授权以董事会确定的每一系列的权利、特权和资格发行优先股。截至2025年12月31日和2024年12月31日，没有发行或发行优先股。

 

2021年8月2日，公司董事会批准了一项股票回购计划（“回购授权”），根据该计划，公司可以在2023年12月31日之前回购最多5000万美元的公司普通股。公司于2021年第四季度开始根据该计划回购股票。公司酌情不时根据购回授权进行购回。回购股份的时机和实际数量取决于多种因素，包括：政府合同下的采购订单的时机；现金战略用途的替代机会；公司普通股的股价；市场状况；现金的替代资本管理用途；以及其他公司流动性要求和优先事项。2023年12月31日，回购授权到期。截至2023年12月31日止年度，公司根据回购授权以约1100万美元回购了约170万股普通股。此外，在截至2023年12月31日的年度内，公司记录了与回购普通股相关的约10万美元的消费税。

 

2025年4月8日，董事会宣布对公司普通股派发每股0.60美元的特别股息，从而导致总股息支付约4300万美元。特别股息已于2025年5月15日支付予于2025年4月29日收市时登记在册的股东。

 

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9.股票补偿计划

 

公司2010年股票激励计划（简称“2010年度计划”）于2010年5月初步通2010年计划规定向公司员工、顾问和外部董事发行股票期权、限制性股票和无限售条件股票，合计2,000，000股公司普通股。2011年5月17日，对2010年计划进行了修订，规定发行受限制股份单位；2012年2月2日，对2010年计划进行了修订，规定发行以股票结算的股票增值权（“SSARs”）。自2012年4月25日和2017年5月23日起，2010年计划进行了修订，将可供发行的普通股的最高股数分别增加到总计4,500，000股和8,500，000股。根据2010年计划授予的奖励的归属期由董事会薪酬委员会确定。薪酬委员会还确定每份股权奖励的到期日期；但由于根据2010年计划发行的股权奖励的最长期限为十年，因此股票期权不得在授予日期后超过十年行使。

 

截至2025年、2024年和2023年12月31日止年度，公司记录的基于股票的薪酬费用，包括股票期权、PSU和RSU，分别约为370万美元、360万美元和210万美元。

 

股票期权

股票期权奖励向持有人提供了在授予时以薪酬委员会确定的价格购买普通股股份的权利，并且行权价格必须等于或超过授予日公司普通股的公平市场价值。

 

授予期权的公允价值在授予日进行估计。预期波动率是使用与期权预期寿命相当的历史时期使用公司普通股的历史波动率估计的。预期股息收益率假设反映公司没有经常性股息计划。无风险利率假设是基于期限接近期权预期寿命的证券的观察利率。预期寿命是根据历史经验和对未来员工行权行为的预期，同时考虑到授予的合同条款而估计的。

 

根据我们的股票计划发行的股票期权的公允价值，在以下假设下进行了估算：

 

		截至2025年12月31日止年度
加权平均预期寿命（年）		10
无风险利率		4.3%
波动性		74.4%
股息收益率		0%

 

公司股票期权活动情况汇总如下：

 

						加权				加权
						平均				平均				聚合
		数量				运动				余生				内在
		期权				价格				（年）				价值
2025年1月1日未偿还（1）			694,914			$	4.99
已获批			34,657				5.50
已锻炼			—				—
取消/过期			—				—
截至2025年12月31日			729,571			$	5.02				7.51			$	956,848
于2025年12月31日归属及预期归属			729,571			$	5.02				7.51			$	956,848
可于2025年12月31日行使			431,183			$	5.13				7.09			$	518,504

 

⁽¹⁾由于2025年期间支付的特别股息，截至2025年1月1日的余额与公司2024年10-K表中显示的截至2024年12月31日的余额不同。就股息而言，期权数量和加权平均行权价根据公司2010年计划的条款进行了调整。

 

截至2025年12月31日，预计将确认的与股票期权相关的剩余未确认的基于股票的补偿成本为60万美元。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度归属的股票期权的公允价值总额分别约为1,233，092美元和24,964美元。

 

截至2025年12月31日止年度及2024年12月31日止年度并无行使股票期权。截至2023年12月31日止年度行使的股票期权的内在价值不到10万美元。内在价值表示标的股票市场价格超过期权行权价格的金额。

 

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限制性股票单位

授予员工的受限制股份单位按一年至三年的时间表归属，授予公司董事的受限制股份单位按一年的期限归属。该公司的RSU活动摘要如下：

 

						加权
						平均
		数量				授予日期
		RSU				公允价值
截至2025年1月1日(1)			450,162			$	6.58
已获批(2)			631,560				5.66
归属和释放			( 306,833	)			6.92
取消/过期			( 1,212	)			5.58
截至2025年12月31日(2)			773,677			$	5.69

 

⁽¹⁾包括以现金结算的40,075项奖励。

⁽²⁾包括预计将以现金结算的50,645项奖励。

 

截至2025年12月31日，与RSU相关的剩余未确认股票补偿费用总额280万美元预计将在1.7年的加权平均剩余必要服务期内确认。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度授予的限制性股票奖励在授予日的加权平均公允价值分别为每股5.66美元、5.51美元和6.14美元。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度归属和解除的限制性股票和限制性股票单位的公允价值总额分别约为200万美元、260万美元和190万美元。

 

 

具有业绩或市场条件的限制性股票单位

 

在截至2025年12月31日的一年中，公司向某些高管发行了PSU，这提供了在实现待确定的业绩里程碑并在截至2027年3月的三年业绩期内提供服务时获得普通股股份的权利。共授予387,762个PSU，其中1/3基于在发行后一年内实现业绩条件。2025年奖励剩余2/3的绩效条件将在未来某个日期确定。如果高管在发行日期的第三个周年期间仍在公司服务，则有条件获得的PSU将成为归属。

 

年度业绩条件于每年3月确立。因此，根据ASC 718，补偿–股票补偿，每一批年度的授予日（及公允价值计量日）为每年3月就关键条款和条件达成相互理解的日期。

 

在每个报告期，基于股票的补偿金额是根据与预先确定的业绩计量相对照的实现概率确定的，如有必要，将记录一次累计追赶调整，以反映关于实现概率的任何修订估计。

 

下表汇总了截至2025年12月31日止年度的未归属业绩或市场条件股票单位活动：

 

						加权
						平均
		数量				授予日期
		RSU				公允价值
截至2025年1月1日			139,338			$	3.54
已获批(1)			129,254				5.45
归属和释放			( 6,920	)			7.20
取消/过期			—				—
截至2025年12月31日(1)			261,672			$	4.39

 

 

⁽¹⁾不包括258,508个因业绩条件未知而未被视为授予的奖励。

 

截至2025年12月31日，没有剩余未确认的与未确认的PSU相关的基于股票的补偿成本待确认。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度授予的PSU在授予日的加权平均公允价值分别为每股5.45美元和3.35美元。截至2023年12月31日止年度并无授出事业单位。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度归属和释放的PSU的公允价值总额分别约为0.1百万美元和0.4百万美元。

 

 

10.所得税

 

所得税拨备前收入构成如下：

 

		截至12月31日止年度，
		2025				2024				2023
国内		$	30,332,374			$	76,037,694			$	87,700,647
国外			49,646				32,696				76,026
所得税前收入		$	30,382,020			$	76,070,390			$	87,776,673

 

所得税拨备包括以下内容：

 

		截至12月31日止年度，
		2025				2024				2023
当期税费：
美国联邦		$	401,196			$	16,526,685			$	23,698,658
州和地方			264,575				131,813				792,477
国外			10,924				4,260				14,445
当期税费总额		$	676,695			$	16,662,758			$	24,505,580
递延所得税费用（收益）：
美国联邦		$	6,423,013			$	294,028			$	( 4,711,556	)
州和地方			3,169				( 100,612	)			( 86,177	)
国外			—				—				—
递延所得税费用总额（收益）		$	6,426,182			$	193,416			$	( 4,797,733	)
所得税拨备总额		$	7,102,877			$	16,856,174			$	19,707,847

 

有效所得税率与联邦法定所得税率21%的差异如下：

 

		截至12月31日止年度，
		2025								2024								2023
			金额				百分比				金额				百分比				金额				百分比
美国联邦法定利率		$	6,380,224				21.0	%		$	15,974,780				21.0	%		$	18,433,101				21.0	%
州所得税，扣除联邦效应(1)			129,342				0.4	%			75,573				0.1	%			53,680				0.1	%
不可课税或不可扣除项目：
高管薪酬			701,870				2.3	%			1,122,154				1.5	%			389,494				0.4	%
其他			( 57,828	)			-0.2	%			203,399				0.3	%			279,437				0.3	%
跨境税法的效力			( 134,354	)			-0.4	%			( 466,620	)			-0.6	%			—				0.0	%
未确认税收优惠的变化			82,826				0.3	%			( 50,506	)			-0.1	%			504,052				0.6	%
其他			299				0.0	%			—				0.0	%			49,604				0.1	%
外国税收影响			498				0.0	%			( 2,606	)			0.0	%			( 1,521	)			0.0	%
合计		$	7,102,877				23.4	%		$	16,856,174				22.2	%		$	19,707,847				22.5	%

 

⁽¹⁾俄勒冈州和得克萨斯州的州所得税占这一类别税收影响的大部分（大于50%）。

 

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目 录

 

递延所得税反映亏损和信用结转的净税收影响，以及用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额之间的暂时性差异。我们的联邦和州所得税递延所得税资产的重要组成部分如下：

 

		截至12月31日止年度，
		2025				2024
递延税项资产：
州净营业亏损		$	1,163,061			$	1,166,400
存货			403,591				400,783
准备金和应计费用			687,598				85,716
基于共享的薪酬			461,581				539,738
固定资产			123,287				28,213
递延收入			2,314,452				2,232,060
资本化研发			7,474				7,028,480
租赁负债			171,597				294,503
其他			522,739				500,726
估值备抵前的递延税项资产		$	5,855,380			$	12,276,619
减：估值备抵			( 918,818	)			( 921,456	)
递延税项资产总额，扣除估值备抵		$	4,936,562			$	11,355,163
递延税项负债：
商誉摊销			( 203,042	)			( 194,093	)
其他			( 305,001	)			( 306,368	)
递延所得税负债总额		$	( 508,043	)		$	( 500,461	)
递延所得税资产净额（负债）		$	4,428,519			$	10,854,702

 

截至2025年12月31日止年度，公司估值备抵减少2638美元。

 

已支付的所得税，扣除已收到的退款，包括以下内容：

 

		截至12月31日止年度，
		2025				2024				2023
美国联邦		$	8,000,300			$	30,254,812			$	3,347,492
州和地方			187,836				94,579				145,032
国外			12,837				8,356				8,349
为所得税支付的现金净额		$	8,200,973			$	30,357,747			$	3,500,873

 

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未确认税收优惠的期初和期末金额对账，不包括利息和罚款，如下：

 

 

		截至12月31日止年度，
		2025				2024				2023
期初余额		$	4,692,629			$	5,081,610			$	5,103,548
新增			4,133				51,227				—
减少			—				—				( 17,096	)
定居点			—				—				—
诉讼时效失效			( 998,649	)			( 440,208	)			( 4,842	)
期末余额		$	3,698,113			$	4,692,629			$	5,081,610

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，公司分别录得与应计利息和罚款相关的所得税费用43.1万美元和10.1万美元。

 

2025年7月4日，特朗普总统签署OBBBA成为法律。OBBBA将此前作为2017年《减税和就业法案》一部分颁布的许多条款永久化，这些条款将于2025年底到期，其中包括对某些美国公司税收条款的其他修改，包括恢复国内研发支出的即时费用以及恢复合格财产的100%奖金折旧。根据ASC 740下的权威指引，公司被要求在颁布期间确认其所得税拨备中已颁布的税法变更的影响。尽管OBBBA有许多有利于纳税人的条款，但OBBBA并未对公司的有效税率产生实质性影响。

 

该公司在美国联邦司法管辖区以及各州和地方税务管辖区提交所得税申报表。可供审查的联邦纳税年度为2022年至2025年。公司开放税务审查的州、地税纳税年度一般为2021-2025年。

 

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目 录

 

11.分段和地理信息

 

公司在一个单一的经营和可报告分部中运营，其中包括与销售公司Oral和IV TPOXX相关的所有活动®以及研发服务。该公司的收入主要来自对美国政府以及国际政府（包括政府附属实体）的销售，并在综合基础上管理业务活动。该分部通过交付产品和履行研发服务从客户那里获得收入。

 

主要经营决策者评估该分部的业绩，并根据在损益表中也作为综合净收入列报的净收入决定如何分配资源。合并净收入也是在监测预算与实际结果时考虑的一项衡量标准。

 

主要经营决策者在评估分部业绩时不会审查资产，因此，不会呈列该等资料。

 

下表提供了公司分部的经营业绩：

 

		截至12月31日止年度，
		2025				2024				2023
收入
产品销售和支持服务		$	88,048,145			$	133,330,181			$	130,668,209
研究与开发			6,526,757				5,389,169				9,249,011
总收入			94,574,902				138,719,350				139,917,220
减：
销售和支持性服务成本			29,703,893				31,289,229				17,825,090
雇员开支			16,996,975				16,887,020				13,058,095
研发供应商费用			9,062,714				2,684,593				7,320,157
专业费用支出			3,128,215				3,837,929				4,820,843
国际推广费			-				3,098,402				3,938,867
其他分部项目(1)			12,031,171				10,969,376				9,350,641
利息收入			( 6,730,086	)			( 6,117,589	)			( 4,173,146	)
所得税费用			7,102,877				16,856,174				19,707,847
净收入		$	23,279,143			$	59,214,216			$	68,068,826

 

⁽¹⁾其他分部项目包括保险、业务发展成本、监管和顾问费用，以及各种一般公司成本。

 

 

按地理区域分列的收入如下：

 

		截至12月31日止年度，
		2025				2024				2023
美国		$	88,753,655			$	115,743,994			$	118,650,253
国际
亚太			—				13,857,043				966,633
加拿大			5,821,247				737,677				—
欧洲、中东和非洲（EMEA）			—				8,380,636				20,300,334
国际合计			5,821,247				22,975,356				21,266,967
总收入		$	94,574,902			$	138,719,350			$	139,917,220

  

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目 录

 

12.承诺与或有事项

 

经营租赁承付款

该公司根据一项经营租赁租赁其位于俄勒冈州科瓦利斯的办公空间，该租赁于2017年11月3日签署并于2018年1月1日开始。本次租赁的初始期限将于2019年12月31日到期，之后公司有两个连续续约选择权；一个为两年，另一个为三年。2019年第二季度，公司行使了第一次续租选择权，将租约到期日延长至2021年12月31日。2021年第二季度，公司行使了第二次续租选择权，将租约到期日延长至2024年12月31日。2024年第二季度，公司签订了一份额外的增编，将租约到期日延长至2026年12月31日。关于这一额外增编，公司在2024年第二季度录得经营租赁使用权资产和经营租赁负债增加约50万美元。公司在此租赁之前拥有同一地点的租赁。2017年5月26日，公司与MacAndrews & Forbes Incorporated（“M & F”）订立一份为期十年的办公室租赁协议（“新总部租赁”），据此，公司同意租赁位于纽约州纽约东62街31号的3,200平方英尺。该公司正在利用根据新总部租约租赁的房地作为其公司总部。本公司不存在符合融资租赁条件的租赁。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止各年度的经营租赁费用总计为60万美元。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，为来自经营现金流的租赁负债计量中包含的金额支付的现金分别为0.7百万美元。截至2025年12月31日，公司经营租赁的加权平均剩余租期为1.24年而加权平均贴现率为9.95%。

 

以下为截至2025年12月31日公司租赁负债到期情况分析：

 

2026		$	629,148
2027			165,916
经营租赁项下未折现现金流总额			795,064
减：推算利息			( 35,857	)
租赁负债现值		$	759,207

 

截至2025年12月31日，约20万美元的租赁负债计入综合资产负债表的其他负债，当期部分计入应计费用。

 

法律程序

 

我们可能不时涉及我们在日常业务过程中产生的各种索赔、诉讼、调查和诉讼、催收索赔、违约索赔、劳动和就业索赔、税务等事项。尽管此类索赔、诉讼、调查和诉讼具有内在的不确定性，其结果无法确定地预测，但我们认为，此类当前未决事项的解决（如果有的话）将不会对我们的业务、综合财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。无论结果如何，诉讼都会因为法律成本、管理资源分流等因素对我们产生不利影响。

 

采购承诺

 

在我们的业务过程中，公司定期与第三方机构订立协议，以提供合同制造服务和研发服务。根据这些协议，公司发出采购订单，在履行约定的服务时，公司有义务支付指定的价格。采购订单项下的承诺不超过我们计划的商业和研发需求。截至2025年12月31日，该公司与制造义务相关的采购承诺约为1010万美元。

 

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目 录

  

13.关联交易

 

董事会

自2023年6月13日起，一名已在并继续向公司提供咨询服务的个人当选为公司董事会成员。根据一项咨询协议，该董事在2023年、2024年和2025年的两个月内每月获得2万美元的费用。2024年9月，该咨询协议进行了修订；修订规定，如果公司在2025年7月1日之前收到美国政府内部战略准备和响应管理局的提案请求（“RFP”）或信息请求（“RFI”），该董事将获得120000美元至240,000美元之间的付款。2025年3月6日，该董事向公司董事会提出辞职。就2024年9月的咨询协议修订而言，公司在2025年7月1日之前未获得RFP或RFI，因此无需额外付款。

 

房地产租赁

2017年5月26日，公司与M & F Incorporated订立新总部租约，据此，公司同意在纽约州纽约东62街31号租赁3,200平方英尺。该公司正在利用根据新总部租约租赁的房地作为其公司总部。该公司的租金义务包括租期前六十三个月每月25333美元的固定租金，但须减免租期前六个月的租金。从租期第六十四个月的第一天到租约到期或提前终止，公司的租金义务包括每月29,333美元的固定租金。除固定租金外，公司将支付设施费，以考虑业主提供若干辅助服务，自订立租约一周年开始。在任期的第二年，设施费用为每月3,333美元，此后每年增加5%，在任期的最后一年达到每月4,925美元。截至2025年12月31日止年度，公司为与此租赁相关的租金和辅助服务支付了0.4百万美元。截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司没有与此租赁相关的未偿还应付款项或应计费用。

  

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项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧

 

没有。

 

项目9a。控制和程序

 

评估披露控制和程序

 

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，根据Treadway Commission（“COSO”）发起组织委员会（“COSO”）发布的《内部控制-综合框架（2013）框架》，评估了截至2025年12月31日我们的披露控制和程序的有效性。“披露控制和程序”一词在《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义。管理层认识到，任何披露控制和程序，无论设计和操作得多么好，只能为实现其目标提供合理保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。

 

基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2025年12月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

 

财务报告内部控制的变化

 

截至2025年12月31日的季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何重大影响或合理可能重大影响我们对财务报告的内部控制的变化。

 

管理层关于财务报告内部控制的报告

 

管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，因为该术语在《交易法》第13a-15（f）条或第15d-15（f）条中定义。财务报告内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。我们对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：

 

•

有关保持记录，以合理详细的方式，准确、公允地反映公司资产的交易和处置情况；

 

•

提供合理保证，交易记录是必要的，以允许根据公认会计原则编制财务报表，并且公司的收支仅根据管理层和公司董事的授权进行；和

 

•

就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的公司资产的未经授权的收购、使用或处置提供合理保证。

 

财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能恶化。

 

我们的管理层使用COSOO发布的《内部控制-综合框架（2013）》中的框架，对截至2025年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性进行了评估。基于这一使用COSO标准的评估，管理层得出结论，截至2025年12月31日，公司对财务报告的内部控制是有效的。

 

独立注册会计师事务所的鉴证报告

 

截至2025年12月31日，我们对财务报告的内部控制的有效性已由我们的独立注册会计师事务所罗兵咸永道会计师事务所审计，如他们的鉴证报告所述，该鉴证报告包含在本年度报告10-K表第8项“财务报表和补充数据”中。

 

 

项目9b。其他信息

 

不适用。

 

 

项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露

 

不适用。

 

 

第三部分

 

除本年度报告第III部分第10、11、12、13和14项中关于表格10-K的我们为2026年年度股东大会提供的代理声明（“2026年代理声明”）中以引用方式并入的信息外，我们的2026年代理声明不应被视为作为本表格10-K的一部分提交。

 

 

 

 

 

 

项目12。若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项

 

第12项要求的有关某些受益所有人和管理层的证券所有权的信息通过引用并入我们的2026年代理声明中标题为“某些受益所有人和管理层的证券所有权”的部分。

 

股权补偿方案信息

下表列出截至2025年12月31日有关赔偿计划的若干赔偿计划信息：

 

计划类别		未行使期权拟发行证券数量、限制性股票单位（一）				未行使期权的加权平均行权价格、限制性股票单位				股权补偿计划下可供未来发行的证券数量（2）
证券持有人批准的股权补偿方案			2,023,428			$	5.25				1,436,637
未获证券持有人批准的股权补偿方案			—				—				—
合计			2,023,428			$	5.25				1,436,637

 

(1)	由1996年激励与非限制性股票期权计划和2010年股票激励计划组成。
(2)	由2010年股票激励计划组成。

 

项目13。若干关系及关联交易、董事独立性

 

第13项要求的信息将包含在2026年代理声明的“与关联人的交易”和“董事会–董事独立性”标题下，或包含在本年度报告的10-K表格修订中，并以引用方式并入本文。

 

项目14。首席会计师费用和服务

 

第14项要求的信息通过引用并入我们2026年代理声明中标题为“PricewaterhouseCoopers，LLP计费的费用”的部分。

 

 

第四部分

 

 

项目15。展品和财务报表附表

 

（a）（1）及（2）。财务报表。

 

请参阅本文第二部分第8项下财务报表索引，其中列出了这些文件。证券交易委员会的适用会计条例对其作出规定的所有附表，在相关指示下并无要求或不适用，因此，已予省略。

 

（a）（3）。展品。

 

以下为展品清单：

 

附件 没有。	说明
3（a）	经修订及重述的SIGA科技公司注册成立证明书。
3（b）	经修订及重述的SIGA科技，Inc.章程（通过参考公司于2025年6月12日提交的表格8-K的当前报告的附件 3.1）。
4（a）	普通股证书表格（以参考公司日期为1997年3月10日的SB-2表格注册声明（编号：333-23037）的方式并入）。
4（b）	根据1934年证券交易法第12条注册的注册人证券的说明（通过引用公司于2020年3月5日提交的10-K表格年度报告的附件 4（b）并入）。
10（a）	公司与MacAndrews & Forbes Holdings Inc.签订的日期为2003年8月13日的证券购买协议（通过参考公司于2003年8月18日提交的表格8-K的当前报告的附件 10（fff）纳入）。
10（b）	董事薪酬计划，自2021年4月8日起生效（通过参考公司于2021年4月27日提交的表格DEF 14A上的最终代理声明而纳入）。*

 

10（c）

SIGA科技，Inc.与Daniel J. Luckshire于2016年4月12日签订的经修订和重述的雇佣协议（通过引用公司于2016年4月14日提交的表格8-K的当前报告的附件 10.2纳入）。*

 

10（d）

SIGA科技，Inc.与Dennis E. Hruby于2016年4月12日签订的经修订和重述的雇佣协议（通过参考公司于2016年4月14日提交的表格8-K的当前报告的附件 10.3纳入）。*

 

10（e）	办公室租赁，日期为2017年5月26日，由SIGA科技，Inc.和MacAndrews & Forbes Incorporated签署（该证据的部分内容已被省略，并分别向证券交易委员会提交了保密处理请求）（通过引用公司于2017年5月30日提交的表格8-K的当前报告的附件 10.1并入）。
10（f）	日期为2017年11月3日的俄勒冈州科瓦利斯商业租赁协议（通过参考公司于2017年11月7日提交的表格10-Q季度报告的附件 10.2并入）。

 

10（g）	SIGA科技，Inc.与Dennis E. Hruby于2016年4月12日签订的第二份经修订和重述的雇佣协议的增编，日期为2018年8月10日（通过参考公司于2018年8月10日提交的表格8-K的当前报告的附件 10.1纳入）。*
10（h）	合同，日期为2018年9月10日，由SIGA科技公司与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局签订（此证据的部分内容已被省略，并单独向证券交易委员会提交了保密治疗请求）（通过引用公司于2018年9月11日提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.1并入）。
10（i）	Albemarle Corporation和SIGA于2018年10月1日签订的商业制造协议（本附件的部分内容已被省略，并已分别向证券交易委员会提交了保密处理请求）（通过引用公司于2019年3月6日提交的表格10-K的年度报告的附件 10.2纳入）。
10（j）	将日期为2019年2月21日的第0001号合同的征集/修改修订为美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局与SIGA于2018年9月10日达成的协议（通过参考公司于2019年3月6日提交的10-K表格年度报告的附件 10.1纳入）。

 

 

10（k）	将日期为2019年5月17日的第0002号合同的征集/修改修订为由SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局于2018年9月10日达成的协议（根据S-K条例第601（b）（10）项，本展览的某些部分已被省略）（通过参考公司于2019年5月20日提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.1并入）。
10（l）	SIGA科技，Inc.与Meridian Medical Technologies，Inc.签订的日期为2019年5月31日的推广协议（根据S-K条例第601（b）（10）项，本展览的某些部分已被省略）（通过参考公司于2019年6月3日提交的表格8-K的当前报告的附件 10.1并入）。
10（m）	将日期为2019年9月9日的合同0003的征集/修改修订为由SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局于2018年9月10日达成的协议（根据S-K条例第601（b）（10）项，本展览的某些部分已被省略）（通过参考公司于2019年11月5日提交的表格10-Q的季度报告的附件 10.1并入）。
10（n）	将日期为2020年2月4日的第0004号合同的征集/修改修订为由SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局于2018年9月10日达成的协议（根据S-K条例第601（b）（10）项，本展览的某些部分已被省略）（通过参考公司于2020年5月6日提交的表格10-Q的季度报告的附件 10.1并入）。
10（o）	将日期为2020年4月29日的第0005号合同的征集/修改修订为由SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局于2018年9月10日达成的协议（根据S-K条例第601（b）（10）项，本展览的某些部分已被省略）（通过参考公司于2020年8月6日提交的表格10-Q的季度报告的附件 10.1并入）。
10（p）	将日期为2021年9月8日的第0007号合同的征集/修改修订为由SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局签署的日期为2018年9月10日的协议（通过参考公司于2021年11月4日提交的表格10-Q的季度报告的附件 10.1并入）。

10（q）	将日期为2021年4月29日的合同00006的征集/修改修订为由SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局（根据S-K条例第601（b）（10）项，本展览的某些部分已被省略）（通过参考公司于2022年3月3日提交的表格10-K的年度报告中的附件 10（tt）并入）日期为2018年9月10日的协议。
10（r）	将日期为2021年12月9日的合同00008的征集/修改修订为由SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局之间于2018年9月10日达成的协议（通过参考公司于2022年3月3日提交的10-K表格年度报告的附件 10（uu）纳入）。
10（s）	将2022年1月27日的合同00009的征集/修改修改修改为2018年9月10日由SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局（根据S-K条例第601（b）（10）项，本展览的某些部分已被省略）（通过参考公司于2022年11月3日提交的表格10-Q的季度报告的附件 10.1并入）。
10（t）	将日期为2022年3月29日的合同00010的征集/修改修订为由SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局于2018年9月10日达成的协议（通过参考公司于2022年11月3日提交的表格10-Q季度报告的附件 10.2并入）。

10（u）	将日期为2022年7月26日的合同000011的征集/修改修订为由SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局于2018年9月10日达成的协议（通过参考公司于2022年11月3日提交的表格10-Q季度报告的附件 10.3并入）。
10（五）	将2022年8月5日的合同000012的征集/修改修订为2018年9月10日由SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局之间的协议（根据S-K条例第601（b）（10）项，本展览的某些部分已被省略）（通过参考公司于2022年11月3日提交的表格10-Q的季度报告的附件 10.4并入）。
10（w）	修订与Dennis E. Hruby的雇佣协议的提案（根据适用的S-K条例第601（b）（2）（ii）或601（b）（10）（iv）项，本附件的部分内容已被省略）（通过参考公司于2023年8月8日提交的表格10-Q的季度报告的附件 10.1并入）。*
10（x）	将2023年7月27日的合同00013的征集/修改修订为由SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局之间于2018年9月10日达成的协议（根据适用的S-K条例第601（b）（2）（ii）或601（b）（10）（iv）项，本展品的部分内容已被省略）（通过参考公司于2023年8月8日提交的表格10-Q的季度报告中的附件0.2并入）。

10（y）	SIGA科技，Inc.与Diem Nguyen于2024年1月19日签订的雇佣协议（通过参考公司于2024年1月22日提交的表格8-K的当前报告的附件 10.1并入）。*
10（z）	将2023年10月18日的合同00014的征集/修改修订为由SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局之间于2018年9月10日达成的协议（根据适用的S-K条例第601（b）（2）（ii）或601（b）（10）（iv）项，本展览的部分内容已被省略）（通过参考于2024年3月12日提交的公司表格10-K的年度报告中的TERM0 10（mmm）并入）。
10（AA）	将日期为2024年2月9日的合同00015的征集/修改修订为由SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局于2018年9月10日达成的协议（根据适用的S-K条例第601（b）（2）（ii）或601（b）（10）（iv）项，本展品的部分内容已被省略）（通过参考于2024年3月12日提交的公司表格10-K的年度报告中的↓附件10（nnn）并入）。
10（bb）	SIGA科技，Inc.与Larry Miller于2024年2月26日签订的雇佣协议（通过参考公司于2024年5月7日提交的表格10-Q的季度报告的附件 10.2并入）。*
10（CC）	SIGA科技，Inc.与Meridian Medical Technologies，Inc.于2020年9月10日对推广协议进行的第1号修订（通过参考公司于2024年5月7日提交的表格10-Q的季度报告的附件 10.3纳入）。
10（dd）	SIGA科技，Inc.与Meridian Medical Technologies，LLC于2024年2月28日对推广协议进行的信函修订（通过参考公司于2024年5月7日提交的表格10-Q的季度报告的附件 10.4纳入）。
10（ee）	SIGA科技，Inc.与Meridian Medical Technologies，LLC于2024年3月26日对推广协议进行的信函修订（通过参考公司于2024年5月7日提交的表格10-Q的季度报告的附件 10.5并入）。
10（ff）	SIGA科技，Inc.与Meridian Medical Technologies，LLC于2024年3月27日对推广协议进行的第2号修订（根据适用的S-K条例第601（b）（2）（ii）或601（b）（10）（iv）项，本展品的部分内容已被省略）（通过参考公司于2024年5月7日提交的表格10-Q的季度报告的附件 10.6并入）。
10（GW）	SIGA科技，Inc. 2010年股票激励计划（经修订和重述，2017年5月23日生效）（通过参考于2025年3月11日提交的公司10-K表格年度报告的附件 10（nn）纳入）。
10（hh）	SIGA科技，Inc. 2010年股票激励计划（经修订和重述，自2017年5月23日起生效）下的股票期权授予协议表格（通过参考公司于2024年8月1日提交的表格10-Q上的季度报告的附件 10.1纳入）。*

10（二）	SIGA科技2010年股票激励计划（经修订和重述，自2017年5月23日起生效）下的限制性股票授予协议表格（通过参考公司于2024年8月1日提交的表格10-Q的季度报告的附件 10.2纳入）。*
10（jj）	SIGA科技，Inc. 2010年股票激励计划（经修订和重述，自2017年5月23日起生效）下的业绩股票单位授予协议表格（通过参考公司于2024年8月1日提交的表格10-Q的季度报告的附件 10.3纳入）。*
10（kk）	非雇员董事根据SIGA科技，Inc. 2010年股票激励计划（经修订和重述，自2017年5月23日起生效）授予协议的表格（通过参考公司于2024年8月1日提交的表格10-Q的季度报告中的附件 10.4纳入）。*

10（ll）	董事及高级职员赔偿协议表格（通过参考公司于2024年8月1日提交的表格10-Q的季度报告的附件 10.5并入）。
10（mm）	将日期为2024年7月18日的第00016号合同的征集/修改修订为由SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局于2018年9月10日达成的协议（根据适用的S-K条例第601（b）（2）（ii）或601（b）（10）（iv）项，本展览的部分内容已被省略）（通过参考公司于2024年8月1日提交的表格10-Q的季度报告的第10.6号附件附件并入）。
10（nn）	截至2024年10月1日，SIGA科技，Inc.与Daniel J. Luckshire之间经修订和重述的雇佣协议的修订（通过参考公司于2024年10月4日提交的表格8-K的当前报告的附件 10.1纳入）。*
10（oo）	SIGA科技，Inc.与Dennis E. Hruby之间日期为2024年10月1日的第三次经修订和重述的雇佣协议的第二次修订（通过参考公司于2024年10月4日提交的表格8-K的当前报告的附件 10.2并入）。*
10（pp）	SIGA科技，Inc.与Tides Group，LLC于2020年10月19日签订的《咨询协议》（根据适用的S-K条例第601（b）（2）（ii）或601（b）（10）（iv）项，本附件的部分内容已被省略）（通过参考公司于2024年11月7日提交的表格10-Q的季度报告的附件 10.3并入）。
10（环比）	SIGA科技，Inc.与Tides Group，LLC于2020年10月19日签订的《咨询协议》于2022年9月1日进行的修订# 1（根据适用的S-K条例第601（b）（2）（ii）或601（b）（10）（iv）项，本展览的部分内容已被省略）（通过参考公司于2024年11月7日提交的表格10-Q的季度报告的附件0.4并入）。
10（rr）	SIGA科技，Inc.和Tides Group，LLC于2020年10月19日签署的工作说明# 1（通过参考公司于2024年11月7日提交的表格10-Q的季度报告的附件 10.5并入）。
10（ss）	SIGA科技，Inc.与Tides Group，LLC于2020年10月19日对工作报表# 1进行的2024年9月26日修订# 1（根据适用的S-K条例第601（b）（2）（ii）或601（b）（10）（iv）项，本附件的某些部分已被省略）（通过参考公司于2024年11月7日提交的表格10-Q的季度报告的附件 10.6并入）。
10（TT）	对SIGA科技，Inc.与Meridian Medical Technologies，Inc.于2019年5月31日签订的推广协议的修订（通过参考公司于2024年11月7日提交的表格10-Q的季度报告的附件 10.7纳入），日期为2024年8月30日。

10（uu）	将日期为2025年3月26日的合同00017的征集/修改修订为由SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局之间于2018年9月10日达成的协议（根据适用的S-K条例第601（b）（2）（ii）或601（b）（10）（iv）项，本展品的部分内容已被省略）（通过参考公司于2025年5月8日提交的表格10-Q的季度报告中的丨附件 10.1并入）。
10（VV）	将日期为2025年4月8日的第00018号合同的征集/修改修订为由SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局于2018年9月10日达成的协议（根据适用的S-K条例第601（b）（2）（ii）或601（b）（10）（iv）项，本展览的部分内容已被省略）（通过参考公司于2025年5月8日提交的表格10-Q的季度报告中的第10.2号附件附件并入）。
10（WW）	将日期为2025年6月3日的第00019号合同的征集/修改修订为由SIGA与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局于2018年9月10日达成的协议（根据适用的S-K条例第601（b）（2）（ii）或601（b）（10）（iv）项，本展览的部分内容已被省略）（通过参考公司于2025年8月5日提交的表格10-Q的季度报告中的附件0.1并入）。
19.1	SIGA科技，Inc.内幕交易政策（通过参考公司于2025年3月11日提交的10-K表格年度报告的附件 19.1并入）。

23.1	独立注册公共会计师事务所罗兵咸永道会计师事务所同意书。
31.1	根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条进行的认证-首席执行官。
31.2	根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条进行认证-首席财务官。
32.1	根据18 U.S.C.第1350条进行的认证，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过-首席执行官。
32.2	根据18 U.S.C.第1350条进行的认证，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过-首席财务官。
97.1	SIGA科技，Inc.追回政策（通过参考公司于2024年3月12日提交的10-K表格年度报告的附件 97.1并入）。

 

101.INS	内联XBRL实例文档（实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中）
101.SCH	内联分类法扩展架构文档
101.CAL	内联分类法扩展计算linkbase文档
101.DEF	内联分类法扩展定义linkbase文档
101.LAB	内联分类法扩展标签Linkbase文档
101.PRE	内联分类法扩展演示Linkbase文档
104	封面页交互式数据文件（采用内联XBRL格式，包含在附件 101中）

 

*管理合同、补偿性计划或安排。

 

 

项目16。表格10-K摘要

 

没有。

 

 

签名

 

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。

 

 

		SIGA技术公司
		（注册人）
日期：	2026年3月10日	签名：	/s/Diem Nguyen，博士。
			Diem Nguyen，博士。
			首席执行官

 

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并在所示日期以身份签署如下。

 

签名		能力的标题		日期
/s/Diem Nguyen，博士。				2026年3月10日
Diem Nguyen，博士。		首席执行官兼董事
		（首席执行官）
/s/Daniel J. Luckshire
Daniel J. Luckshire		执行副总裁兼		2026年3月10日
		首席财务官
		（首席财务官及
		首席会计干事）
/s/杰米·杜尔南
杰米·杜尔南		董事		2026年3月10日
/s/Harold E. Ford，Jr。
Harold E. Ford，Jr。		董事		2026年3月10日
/s/将军John M. Keane
John M. Keane将军		董事		2026年3月10日
/s/约瑟夫·马歇尔
约瑟夫·马歇尔		董事		2026年3月10日
/s/Gary J. Nabel
Gary J. Nabel		董事		2026年3月10日
/s/朱利安·涅米罗夫斯基
朱利安·涅米罗夫斯基		董事		2026年3月10日
/s/Holly L. Phillips
霍利·菲利普斯		董事		2026年3月10日

 

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