美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

表格10-K

 

（标记一）

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告

 

截至2024年12月31日止财政年度

 

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告

 

为从_________到__________的过渡期

 

委托档案号：001-40254

 

Movano Inc.

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

 

特拉华州		82-4233771
（成立状态）		（I.R.S.雇主 识别号）

 

Koll Center Parkway，Pleasanton，6800，加利福尼亚州 94566

（主要行政办公室地址）（邮编）

 

(415) 651-3172

（注册人的电话号码，包括区号）

 

根据该法第12（b）节登记的证券：

 

各类名称		交易代码（s）		注册的各交易所名称
普通股，每股面值0.0001美元		移动		The 纳斯达克 股票市场有限责任公司

 

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐没有

 

如果根据该法第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。是☐没有

 

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐

 

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

 

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速披露公司	☐	加速披露公司	☐
非加速披露公司	☒	较小的报告公司	☒
新兴成长型公司	☒

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。☐

 

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐

 

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述，需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

 

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见该法第12b-2条）：是☐否

 

说明截至注册人最近完成的第二财政季度的最后一个工作日，非关联公司持有的有表决权和无表决权的普通股的总市值，该总市值是参照普通股最后出售的价格计算的，或此类普通股的平均买入价和卖出价。$25,177,318.

 

截至2025年4月7日，注册人的普通股发行在外的股票数量为7,036，953股。

 

以引用方式纳入的文件

 

没有。

 

 

 

Movano Inc.

 

目 录

 

第一部分
项目1。	商业		1
项目1a。	风险因素		11
项目1b。	未解决员工意见		34
项目1c。	网络安全		34
项目2。	物业		34
项目3。	法律程序		34
项目4。	矿山安全披露		34
第二部分
项目5。	市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券		35
项目6。	保留		35
项目7。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析		36
项目7a。	关于市场风险的定量和定性披露。		42
项目8。	财务报表和补充数据。		F-1
项目9。	会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧。		43
项目9a。	控制和程序。		43
项目9b。	其他信息。		44
项目9c。	关于阻止检查的外国司法管辖区的披露		44
第三部分
项目10。	董事、执行官和公司治理。		45
项目11。	高管薪酬		48
项目12。	某些受益所有人和管理层及相关股东的安全所有权事宜。		51
项目13。	若干关系及关联交易、董事独立性		53
项目14。	首席会计师费用和服务		55
第四部分
项目15。	展品、财务报表和附表		56
项目16。	表格10-K摘要		57

 

 

关于前瞻性陈述的警示性说明

 

这份关于10-K表格的年度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条含义内的“前瞻性陈述”，这些陈述旨在涵盖在这些部分创建的“安全港”中。前瞻性陈述基于某些假设，描述了我们未来的计划、战略和预期，通常可以通过使用前瞻性术语来识别，例如“相信”、“预期”、“可能”、“将”、“应该”、“将”、“可能”、“寻求”、“打算”、“计划”、“目标”、“项目”、“估计”、“预期”、“战略”、“未来”、“可能”或其他类似术语和对未来期间的引用。本年度报告10-K表格中包含的关于我们的战略、前景、财务状况、运营、成本、计划和目标的历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述的例子包括，除其他外，我们就收入、现金流和财务业绩的预期、我们开发工作的预期结果以及收到所需监管批准和产品发布的时间做出的陈述。

 

前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们仅基于我们当前对业务未来的信念、期望和假设、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来条件。由于前瞻性陈述与未来相关，它们受到固有的不确定性、风险和难以预测的环境变化的影响，其中许多是我们无法控制的。我们的实际结果和财务状况可能与前瞻性陈述中指出的存在重大差异。因此，你不应该依赖这些前瞻性陈述中的任何一个。可能导致我们的实际业绩和财务状况与前瞻性陈述中指出的存在重大差异的重要因素包括，除其他外，以下因素：

 

●

我们有限的经营历史和我们实现盈利的能力；

 

●

我们的普通股维持在纳斯达克资本市场继续上市的最低要求的能力；

 

●

我们持续经营的能力以及我们在未来获得额外资本的需要和能力；

 

●

我们展示产品及其底层技术的可行性和开发能力；

 

●

竞争性或替代产品、技术和定价的影响；

 

●

我们吸引和留住高素质人才的能力；

 

●

我们依赖顾问来协助我们的技术开发；

 

●

我们管理公司增长的能力，以及从我们未来可能进入的任何收购或战略联盟中实现收益的能力；

 

●

宏观经济和地缘政治状况的影响，包括通胀上升导致的物价上涨；

 

●

我们对Evie Ring成功商业化的依赖；

 

●

我们依赖第三方来设计、制造、营销和分销我们的产品；

 

●

我们拥有的专利为我们提供的充分保护以及我们可能取得的成功，以及我们维护、执行和捍卫这些专利的成本；

 

●

我们未来获得、扩展和维持专利保护的能力，以及保护我们的非专利知识产权的能力；

 

●

侵犯知识产权、盗用商业秘密、产品责任、产品召回或其他索赔的任何索赔的影响；

 

●

我们需要从美国政府当局获得所需的FCC、FDA和其他监管批准；

 

●

医疗保健法规和改革措施的影响；

 

●

我们对我们产品的市场规模估计的准确性；

 

●

我们对财务报告和披露控制和程序实施和保持有效控制的能力；

 

●

我们成功地管理了上述项目所涉及的风险；和

 

●

本表10-K中管理层对财务状况和运营结果以及风险因素部分的讨论和分析中讨论的其他因素。

 

我们在本报告中所作的任何前瞻性陈述仅基于我们目前可获得的信息，并且仅在其作出之日发表。我们不承担公开更新任何可能不时作出的前瞻性陈述的义务，无论是书面的还是口头的，无论是由于新信息、未来发展或其他原因。

 

 

第一部分

 

本10-K表格年度报告中使用的，除非另有说明或文意另有所指，“Movano”、“Movano Health”、“我们”、“我们”、“我们的”和“公司”等词语均指Movano Inc.

 

项目1。商业

 

概述

 

美国特拉华州公司dba Movano Health旗下的Movano Inc.正在开发一个平台，以提供以目标为导向的医疗保健解决方案，从而将医疗级的高质量数据带到消费者健康设备的最前沿。

 

我们最初的商业产品是Evie Ring，这是一款专为女性设计的可穿戴设备，于2023年11月推出。我们推出了Evie Ring作为一款普通健康设备，没有任何FDA的上市前许可。

 

Evie Ring结合了健康和保健指标，全面展示了一个人的健康状况，其中包括静息心率、心率变异性（“HRV”）、血氧饱和度（“SPO₂”）、呼吸频率、皮肤温度变异性、经期和排卵追踪、月经症状追踪、活动概况，包括步数、活动分钟数和消耗的卡路里、睡眠阶段和持续时间，以及情绪追踪。该设备为女性提供持续的健康数据，这些数据被提炼成简单但有意义的见解，帮助她们做出可管理的生活方式改变，并采取更主动的方法，以减轻慢性病的风险。

  

另外，在2024年11月，我们的EVIEMED环中的脉搏血氧仪功能获得了FDA 510（k）许可，使其成为一种医疗设备。该许可使我们能够为医疗保健提供者和付款人寻求临床试验、临床后试验管理和远程患者抽查监测等应用所需的健康解决方案。我们认为，EVIEMED是首批在整个系统上获得FDA许可的患者可穿戴设备之一，无论是硬件还是软件，这与我们的竞争对手不同，后者有时会在“软件即医疗设备”的指导下，在单个算法上获得FDA许可。FDA批准了这些指标，包括脉率和SPO₂，将以品牌名称EVIEMED通过处方销售，这将有助于确保临床层面对EVIEMED监测能力的信心，并使该设备对临床医生和从事家庭和/或长期患者监测临床试验的设施具有吸引力。这种独特的竞争优势不仅是建立品牌信任和忠诚度的关键支柱，也将重新定义可穿戴设备的预期。

 

除了Evie Ring和EVIEMED Ring，我们正在开发有史以来最小的专利和专有片上系统（“SoC”），专为血压或连续血糖监测（“CGM”）系统设计。我们从头开始构建了多天线、多种频率的一体化传感器，实现了前所未有的健康监测精度水平。我们目前正在使用SoC进行临床研究，并开发算法，如果成功，将使我们能够开发出可以无创测量葡萄糖和无袖带测量血压的可穿戴设备。我们的最终目标是将FDA批准的II类设备推向市场，其中包括CGM和无袖套血压监测功能。随着时间的推移，我们的技术还可以实现对其他健康数据的测量和潜在的持续监测。

 

问题

 

慢性病健康危机的规模是巨大的，我们认为解决它的必要性是紧迫的。根据美国医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）的数据，2023年美国将近18%的GDP用于医疗保健。超过一半的美国成年人至少患有一种主要的慢性疾病，超过40%的人患有两种或两种以上的慢性疾病。根据美国疾病控制与预防中心（“CDC”）的数据，美国约90%的医疗保健支出与管理和治疗慢性病和心理健康状况有关。

 

冠状病毒病（“新冠疫情”）不成比例地影响了患有慢性病的人的福祉，大流行提高了人们对健康重要性和并发症高风险的认识。人们对这样一个事实变得更加敏感：管理健康不仅仅是身体健康，还可能是未来生活质量甚至寿命的预测指标。有必要对高风险人群进行优化、准确的监测和维护，例如患有慢性病或风险较高的人群。

 

如今的可穿戴医疗技术，包括CGM和血压计，让那些受慢性疾病影响的人更容易，但许多设备仍然是侵入性的、不方便的和/或昂贵的。

 

 

糖尿病

 

糖尿病是一种慢性、危及生命的疾病，目前尚无已知的治愈方法。这种疾病是由于人体无法产生或有效利用激素胰岛素，从而使人体无法充分调节血糖水平。如果血糖水平管理不当，会导致严重的健康状况和并发症，包括心脏病、截肢、肾功能丧失、失明、癫痫发作、昏迷甚至死亡。根据2021年国际糖尿病联合会图集，截至报告发布之日，全球估计有5.37亿人患有糖尿病。据估计，到2045年，全球糖尿病患者（“PWD”）的人数将增长到7.83亿，这主要是由于2型糖尿病的增长和各种原因，包括饮食趋势的变化、人口老龄化和年轻人中这种疾病的患病率增加。

 

为了将血糖水平维持在正常范围内，许多残疾人寻求主动监测自己的血糖水平。传统的血糖自我监测方法，需要对指尖进行刺穿，通常被称为手指棒，每天多次获得一滴血，应用于血糖仪内的试纸上。这种监测血糖水平的方法不方便，可能会很痛苦。此外，由于每次测量都代表单个时间点的单一血糖值，因此它提供的关于一天、一个月或一年中血糖水平趋势的有限信息。

 

相比之下，CGM通常不那么痛苦，通常涉及将微针传感器插入体内，以测量整个白天和晚上间质液中的葡萄糖水平，提供显示葡萄糖测量趋势的实时数据。因此，CGM改善了血糖控制和生活质量，特别是在接受持续皮下胰岛素输注或每日多次胰岛素注射治疗的1型糖尿病患者中，并有助于支持避免低血糖。

 

然而，如今的CGM大多仍是侵入性的、不方便的、价格昂贵的。许多需要的植入物必须在10-14天后更换。这个过程可能会让人不舒服，增加感染的易感性，而且管理成本很高。因此，绝大多数残疾人不使用CGM。此外，包括糖尿病前期患者在内的更广泛的健康意识人群缺乏轻松监测血糖水平的能力，而血糖水平可以作为代谢性健康和慢性病风险的代表。尽管有上述情况，但总体而言，对CGM的需求仍在继续增加，根据Mary Ann Liebert，Inc.的数据，截至2023年6月，全球用户约为900万，根据ResearchandMarkets.com的数据，2023年行业销售额估计超过63亿美元。

 

高血压

 

血压是心脏通过循环系统泵血对动脉壁造成的压力。当对血管壁的作用力变得过高时，心脏会更加努力工作，这会对血管造成损害，最终导致一种叫做高血压的情况，或者高血压。

 

据美国心脏协会称，高血压影响了全球近三分之一的成年人口。被称为“沉默的杀手”，许多人直到为时已晚才意识到自己患有高血压，因为通常没有任何症状。然而，高血压会导致危及生命的情况，如心脏病发作、中风、肾脏损伤等问题。在无法治愈的情况下，使用处方药、改变饮食、增加活动水平和保持对血压的认识，可以显着降低与高血压相关的风险。

 

 

因为高血压通常没有症状，所以只有通过血压检查才能发现高血压。该测试传统上要求在上臂周围放置一个带有压力表的袖带，该袖带被充气以挤压血管。当袖带充分充气时，不会发生通过动脉的血流。当袖带在收缩压以下放气时，施加在动脉上的降低压力允许血液流过它，并在动脉壁中建立可检测的振动。当袖带压降至患者舒张压以下时，血液在通常的脉搏中顺利流过动脉，没有在壁上设置任何振动。

 

近年来，血压监测设备已可供个人、家庭使用，因此人们可以在定期就诊之间了解自己的血压。虽然如今有医疗设备和消费电子公司在销售血压计，但它们仍有局限性，往往比较繁琐。有些提供的是血压估算值，而不是精确的读数。通常情况下，血压袖带需要基于手臂大小的非常特定的贴合度，并且可能对手臂上的位置、动作和身体位置非常敏感。如果使用不当，可能会出现测量血压的错误。大多数血压袖带不是连续的，这要求用户记住在一天中的同一一般时间进行读数，以避免随着时间推移查看趋势时出现不一致的情况。尽管有上述情况，但总体而言，对血压监测设备的需求继续增加，根据Grand View Research的数据，2024年行业销售额估计约为50亿美元。

 

如果我们能够开发出一种设备，能够成功地连续和无创地整合血压测量，该设备可能会帮助个人实时了解食物摄入、睡眠、活动水平、压力等如何直接影响他们的血压和心脏健康。有了获得可操作反馈的能力，人们应该能够更多地参与为自己的健康做出更好的决定。

 

解决方案

 

随着医疗保健市场从治疗病人的实践过渡到以预防性护理和长寿为重点的消费者驱动市场，消费者对数字健康产品的兴趣正在增加，人们对数字健康技术产生了重大且日益增长的兴趣，该技术使用户能够满足其独特的需求和生活环境。我们认为，女性尤其受到当今医疗状况的影响，她们正在寻找工具，让她们能够更好地控制自己的健康，并对自己的自我管理能力和为潜在健康风险做好最佳准备的能力充满信心。为了最大限度地发挥它们的效用，我们认为这些工具应该是智能的、价格合理的，并且无缝地融入每个女性的生活方式。

 

因此，我们正在创造智能、时尚和舒适的解决方案，这些解决方案位于医疗和消费设备市场的交叉点，除了提供生活方式健康监测外，还提供医疗级诊断。我们的第一款产品是Evie Ring，这是一款专为女性设计的可穿戴设备。

 

Evie Ring结合了健康和保健指标，全面展示了一个人的健康状况，其中包括静息心率、HRV、SPO₂、呼吸频率、皮肤温度变异性、经期和排卵追踪、月经症状追踪、活动概况，包括步数、活动分钟数和消耗的卡路里、睡眠阶段和持续时间，以及情绪追踪。这些数据是通过移动应用程序提供的，该应用程序旨在简化数据的呈现方式，摆脱复杂的图表和图表，并将生物识别数据转化为可操作的洞察力，帮助女性做出可管理的生活方式改变，并采取更主动的方法来降低慢性病的风险。

 

继2024年11月获得FDA批准后，我们正式推出了EVIEMED Ring，这是一种医疗设备，通过处方销售。EVIEMED Ring使我们能够为医疗保健提供者和付款人寻求临床试验、临床后试验管理和远程患者监测等应用所需的健康解决方案的机会。这种独特的竞争优势不仅是建立品牌信任和忠诚度的关键支柱，也将重新定义可穿戴设备的期望。

 

在这款产品或Movano Health开发的另一款可穿戴设备的未来迭代中，我们计划不用针头或袖口就可以测量血糖、血压和脉率。我们将通过利用毫米波射频探测动脉直接从血管中进行这项工作，以识别各种射频特性，包括射频连接性、电容率和反射率。随着这些特性的变化，我们可以测量血管中葡萄糖和血压浓度的变化。使用我们的信号处理算法，我们打算将脉压和葡萄糖波形分开，以解决血压、脉搏和葡萄糖的问题。有了额外的传感器和加速度计，我们预计我们也将能够估算出SPO₂测量并测量步数和卡路里。我们打算通过我们专有的基于云的网络应用程序为用户提供实时数据，包括趋势数据，并使与医疗保健提供者、护理人员和家庭的数据共享成为可能，以优化护理并加强积极的行为和行为改变。通过提供有关血糖水平、血压、心率、HRV、睡眠、呼吸、温度、血氧、步数和卡路里的知识，我们相信我们的端到端解决方案将是一个有价值的预防性护理工具，将帮助用户做出更明智的健康决策，最终提高一个人自我管理慢性病的能力，并减少就诊和医院就诊的频率。

 

 

 

上图所示的Evie戒指目前已上市，有三种饰面可供选择。

 

专有技术

 

Evie环和EVIEMED环使用大量光学传感器来估计各种分析，包括SPO₂和脉冲率测量，一个加速度计测量步数和卡路里，以及电池，充电集成电路，闪存存储数据，蓝牙与我们的移动应用程序通信。

 

在未来的产品中，我们计划采用我们的专利射频技术，该技术利用具有先进信号处理和干扰消除、机器学习和云的超宽带多天线射频。我们的射频技术深深扎根于军事和电信应用领域，我们工程团队的主要成员与这项技术的先驱们一起工作。

 

我们打算利用这项技术的潜力来设计微型、动态集成电路（“IC”）和专有算法，如果它们足够小且功耗足够低，可能会嵌入到各种设备中，包括可穿戴、独立手机壳、戒指或皮肤贴片。这些设备可以每分钟进行通信，使用蓝牙低功耗（BLE）与智能手机或移动设备进行通信。我们的意图是将系统设计为能够连接到Movano Health的云服务。结合我们的云分析，我们预计该技术将允许医疗专业人员、家庭成员、护理人员和个人了解与心率、HRV、血糖和血压相关的趋势，并根据这些数据做出有关健康、护理和治疗的明智决定。我们开发工作的目标是将机器学习与不同的统计信号处理算法相结合，我们相信这将使我们能够利用多种连续、实时的Movano Health传感器数据来生成高级分析，如预测警报、风险概况等，这些分析针对每个佩戴者进行个性化设置。

 

我们认为，与相机和红外（“IR”）传感器等某些现有技术相比，我们正在开发的技术的主要优势将是能够以具有成本效益和小尺寸实现精细的射频映射。由于涉及CGM和血压计应用，我们相信我们的竞争优势将是我们的技术解决方案可以部署在非侵入性和无袖口的基础上，包装在可穿戴设备中，因此佩戴者感觉像人，而不是患者，并且与现有设备相比，用户和付款人的价格更实惠。

 

我们计划的解决方案

 

我们最初的商业产品是Evie Ring，这是一款专为女性设计的可穿戴设备，于2023年11月推出。我们推出了Evie Ring，作为一款普通的健康设备。

 

Evie Ring结合了健康和保健指标，全面展示了一个人的健康状况，其中包括静息心率、HRV、SPO₂、呼吸频率、皮肤温度变异性、经期和排卵追踪、月经症状追踪、活动概况，包括步数、活动分钟数和消耗的卡路里、睡眠阶段和持续时间，以及情绪追踪。该设备为女性及其护理人员网络提供持续的健康数据，这些数据被提炼为简单但有意义的见解，以帮助她们做出可管理的生活方式改变，并采取更主动的方法来帮助降低慢性病的风险。

  

2024年11月，我们的EVIEMED环中的脉搏血氧仪功能获得了FDA 510（k）许可，以抽查脉搏和SPO₂.该许可使我们能够为医疗保健提供者和付款人寻求临床试验、临床后试验管理和远程患者监测等应用所需的健康监测解决方案。我们认为，EVIEMED是首批在整个系统上获得FDA许可的患者可穿戴设备之一，无论是硬件还是软件，这与我们的竞争对手不同，后者有时会在“软件即医疗设备”的指导下，在单个算法上获得FDA许可。这种独特的竞争优势不仅是建立品牌信任和忠诚度的关键支柱，也将重新定义可穿戴设备的期望。

 

我们还在测试一款腕戴式可穿戴原型机，其中包含我们的专有和专利SoC。在目前的状态下，这个原型允许我们收集数据，我们正在使用这些数据来生成血糖、血压和心率估计值。随着我们算法的改进，以及我们在外部研究中测试更大的人的横截面，我们技术的准确性将得到改进。

 

 

在2024年和2025年初，我们共进行了三项机构审查委员会（“IRB”）批准的血压临床研究，其中纳入了我们的SoC。此前，在2023年10月，我们公布了IRB批准的血压临床研究结果，该研究纳入了我们的SoC，并在FDA认可的血压监测设备标准范围内证明了一定程度的准确性。我们的血压监测算法利用了来自其原型系统的数据，并结合了受试者的人口统计信息和最近的血压读数。

 

在2023年10月的研究中，我们的原型实现了5.9 mmHg的总体平均绝对差异（MAD），低于可穿戴、无袖口血压测量设备（IEEE1708a-2019）标准要求的7 mmHg MAD。我们宣布，我们还在评估基于AI的个体校准方法，以进一步增强设备的未来性能。这项由44名参与者参与的研究在Movano Health临床实验室进行，与医院级FDA批准的血压监测仪相比，评估了我们的腕戴式可穿戴原型的准确性。该研究多次测量每个参与者的血压，包括在压力下，这导致平均参与者收缩压范围为25mmHg，总研究范围为85-171 mmHg。

 

我们的4 x 6.7 mm SoC在专为血压和血糖监测设计的有史以来最小的支持射频的集成电路中结合了多个天线和多种频率。在2022年年中将我们的多芯片架构从四个芯片缩小为一个芯片后，我们于2023年开始在临床研究中使用专利SoC，这大大提高了我们的血压测量的准确性，正如2023年10月的研究结果所示。以目前的外形尺寸，我们的可穿戴原型代表了测量血压的最小和最容易获得的方法之一。

 

2022年2月，我们完成了第二项IRB批准的葡萄糖先导研究，该研究针对10名患有不同性别、年龄、民族和体重的1型糖尿病的参与者，并结合独立的临床实验室改进修正（“CLIA”）认证的临床实验室进行。在每四个小时的课程中，参与者都佩戴了我们的腕戴式可穿戴原型，或者是FDA批准的手指棒葡萄糖测试仪、受试者现有的CGM设备和/或生命体征监测设备。我们预计，研究中收集的数据最终将使我们能够进一步完善用于计算血糖值和生命体征测量的算法，还将帮助指导我们将进行哪些具体的后续研究，以支持未来的FDA批准。

 

迄今为止，我们已经用EVIEMED环完成了三项前瞻性、自我对照的临床试验。继2022年7月一项成功的试点缺氧研究之后，该研究比较了我们的心率和SPO的准确性₂数据到动脉血气样本和参考设备，我们于2022年10月完成了一项关键的缺氧研究。第二项关键性缺氧研究于2024年1月完成。在试点和关键研究期间，我们的解决方案始终实现了远低于FDA对SPO的3.5%要求的误差幅度₂，该戒指还以与FDA标准相称的精确度估算了心率。

 

Evie Ring直接面向消费者的发布发生在2023年11月，当时FDA还没有做出任何关于医疗设备许可的决定。从一项深入的研究活动开始，我们的营销团队与超过1,000名女性进行了交谈，以了解她们在医疗设备中寻找什么，以及哪些功能和信息对她们来说最重要。然后，我们与一家一流的设计机构和网站开发商合作，构建了商业体验，其中包括一个功能齐全的网站、推出社交渠道Instagram以及Facebook和YouTube、一项旨在提高知名度和潜在客户的付费媒体活动，以及一项电子邮件参与活动的构建。进入2023年11月的发布会，该团队已经建立了超过13万名潜在买家和1万名社会追随者的潜在客户名单。

 

 

知识产权

 

我们致力于开发和保护我们的知识产权，并在适当情况下提交专利申请以保护我们的技术。我们依靠结合专利、版权、商标和商业秘密法以及与员工和第三方的其他协议来建立和保护我们的专有知识产权。我们要求我们的高级职员、雇员和顾问签订标准协议，其中包含要求对专有信息保密的条款，并将他们在受雇或咨询关系过程中所做的所有发明转让给我们。我们还与我们的商业交易对手签订保密协议，并限制访问和分发我们的专有信息。

 

截至2024年12月31日，我们拥有、共同拥有或拥有在2039年11月12日至2040年12月18日期间不同时间到期的32项已发布和有效专利（涵盖我们的一项或多项产品或用于方法、系统和装置开发的候选产品）的独家权利。此外，截至2024年12月31日，我们拥有、共同拥有或拥有5项未决美国专利申请、1项未决外国专利申请和1项未决专利合作条约（“PCT”）国际专利申请的专有权。

 

虽然我们没有在我们的软件代码中注册任何版权，但我们的软件代码一旦写入，将受到适用的美国版权法的保护。

 

监管

 

FDA法规

 

虽然EVIE Ring的第一次迭代是一种普通的健康设备，因此不需要FDA的上市前许可，但EVIEMED是一种医疗设备，需要FDA的许可，随着时间的推移，我们计划执行准确性研究，以获得FDA对生命体征监测能力（包括呼吸率）的额外许可。此外，我们目前正在使用我们的专有和无创射频技术进行临床试验，并开发算法，使我们能够将无创CGM和无袖套血压监测添加到我们的技术平台中。我们的最终目标是将FDA批准的II类设备推向市场，这可能包括额外的外形因素，这包括CGM和无袖套血压监测能力。

 

在美国获得批准或批准之前和之后，我们计划的解决方案的这些后续迭代将受到FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FD & C法案”）和/或《公共卫生服务法案》以及其他监管机构的广泛监管。除其他事项外，FDA的法规管理医疗器械和医药产品的开发、测试、制造、标签、安全、储存、记录保存、市场许可或批准、广告和促销、进出口、营销和销售以及分销。我们的技术可能有某些商业应用需要比下面描述的更少的监管审查。

 

FDA批准或批准医疗器械

 

在美国，医疗器械受到不同程度的监管管制，根据FDA为合理确保其安全性和有效性而确定的管制程度，被归为三类之一：

 

●

I类：一般控制，如标签、建立登记、装置上市，对一些装置而言，遵守质量体系规定；

 

●

II类：一般控制加上某些特殊控制，FDA通过上市前通知批准，或510（k）提交，特定控制如性能标准、患者登记和上市后监测以及额外控制如标签和遵守质量体系规定；和

 

●

III类：一般和特别管制以及批准上市前批准（“PMA”）申请。

 

 

以510（k）许可的方式请求上市许可，我们必须提交一份通知，证明提议的设备实质上等同于另一种合法上市的医疗设备，即“上游设备”，具有相同的预期用途，并且与上游设备一样安全有效，不会引发与合法上市设备不同的安全性和有效性问题。510（k）提交的材料一般包括（其中包括）对设备及其制造的描述、设备标签、与设备基本等同的医疗设备、安全性和生物相容性信息以及性能测试结果。在这种情况下，510（k）提交可能还包括来自人类临床研究的数据，这些数据证明了性能和其他参数。只有当FDA发布许可函发现实质等同时，营销才可能开始。获得510（k）许可的典型持续时间大约是从首次提交510（k）之日起的六到十二个月，尽管不能保证时间不会更长。

 

在某些情况下，产品营销的510（k）通路可能仅在证明特定适应症与谓词装置的技术实质等效性的情况下使用。在其他情况下，FDA可能需要额外的临床工作来证明除了技术等效性和基本安全性之外的功效。无论是否提供临床数据，FDA可能会决定拒绝我们提出的实质性等效性论点。如果发生这种情况，该设备将自动被指定为III类设备。随后，设备发起者必须满足更严格的PMA要求，或者可以要求按照“从头”流程对设备进行基于风险的分类确定，这可能会确定新设备具有低至中度风险，并且可以将其作为I类或II类设备进行适当监管。如果从头请求获得批准，该设备可能会被合法销售，并建立新的分类。如果该设备被归类为II类，则该设备可作为未来510（k）提交的谓词。如果设备没有通过从头审查重新分类，那么它必须经过III类设备的标准PMA流程。

 

在设备获得510（k）许可后，任何可能对产品的安全性或有效性产生重大影响，或将构成预期用途的重大变化的产品修改都需要新的510（k）许可，或者，如果设备将不再具有实质上的等效，则需要PMA。

 

PMA申请必须提供安全性和有效性的证明，这通常需要广泛的临床前和临床试验数据。有关设备及其组件、设备设计、制造和标签等信息也必须包含在PMA中。作为PMA审查的一部分，FDA将检查制造商的设施是否符合质量体系法规要求，这些要求管理测试、控制、文件以及与医疗设备的制造、测试和储存有关的质量保证的其他方面。如果FDA确定申请或制造设施不可接受，FDA可能会在提交中概述缺陷，并且通常会要求额外的测试或信息。尽管提交了任何要求的额外信息，FDA最终可能会决定该申请不满足批准的监管标准。在审查期间，可能会召集FDA咨询委员会，通常是由临床医生和统计学家组成的小组，对申请进行审查，并向FDA建议是否或在什么条件下批准该设备。FDA不受咨询小组决定的约束。虽然FDA经常遵循专家组的建议，但也有FDA没有这样做的例子。FDA必须找到令人满意的信息才能批准PMA。PMA批准可以包括批准后条件，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制，或要求在批准后进行额外的临床研究。即使在PMA获得批准后，也需要新的PMA或PMA补充授权对设备、其标签或其制造过程进行某些修改。PMA的补充资料通常要求提交原始PMA所需的相同类型的信息，但补充资料通常仅限于支持从原始PMA涵盖的产品进行拟议变更所需的信息。获得PMA批准的典型期限是从提交首次PMA申请之日起大约两年，尽管不能保证时间不会更长。

 

 

医疗器械的临床试验

 

通常需要一项或多项临床试验来支持PMA申请，有时也需要支持510（k）提交。未经批准或未获批准的医疗器械或正在研究的用于未获批准或批准的用途的器械（研究器械）的临床研究必须按照FDA的要求进行。如果一项研究设备可能对患者构成重大风险，赞助公司必须在启动临床研究之前向FDA提交研究设备豁免申请。如果机构审查委员会确定设备研究不存在重大风险，则不需要向FDA提交研究性设备豁免。研究设备豁免申请必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试协议在科学上是合理的。除涉及某些禁用设备的研究外，研究设备豁免将在FDA收到后30天自动生效，除非FDA通知公司调查可能不会开始。在机构审查委员会批准研究之前，研究设备的临床研究可能不会开始。

 

在研究期间，申办者必须遵守FDA的研究设备豁免要求。这些要求包括研究者选择、试验监测、不良事件报告和记录保存。调查人员必须征得患者知情同意，严格遵循调查计划和研究规程，控制调查装置的处置，遵守报告和记录保存要求。申办者、FDA或正在进行临床试验的每个机构的机构审查委员会可以出于各种原因随时暂停临床试验，包括认为受试者正面临不可接受的风险。在批准或批准过程中，FDA通常会检查与参与支持申请的研究的一个或多个研究地点的进行有关的记录。

 

医疗器械的批后监管

 

在一种设备被批准或批准上市后，众多且普遍的监管要求继续适用。其中包括：

 

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FDA质量体系监管，其中规定制造商如何设计、测试、制造、对其产品实施质量控制以及记录其产品的制造；

 

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标签和索赔规定，禁止宣传未经批准或“标签外”用途的产品，并对标签施加其他限制；和

 

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医疗器械报告规定，要求向FDA报告与使用该产品相关的某些不良经历。

 

良好生产规范要求

 

大多数医疗器械的制造商被要求遵守根据FD & C法案第520条颁布的质量体系法规中规定的良好生产规范。当前的良好生产规范法规要求，除其他外，质量控制和质量保证以及相应的记录和文件维护。批准产品的制造设施必须在FDA注册，并根据PMA批准前检查达到FDA满意的当前良好生产规范要求，才能使用该设施。制造商，包括第三方合同制造商，也受到FDA和其他当局的定期检查，以评估对适用法规的遵守情况。未遵守法定和监管要求将使制造商受到可能的法律或监管行动，包括扣押或召回产品、禁令、对制造业务施加重大限制或暂停的同意法令，以及民事和刑事处罚。产品的不良经历必须向FDA报告，并可能导致通过更改标签或产品撤回实施营销限制。如果未保持符合监管要求，或在批准后出现与产品安全性或有效性有关的问题，可能会撤回产品批准。

 

 

联邦通信委员会（“FCC”）条例

 

我们基于射频的技术涉及射频能量的传输，因此，将受到FCC的监管，包括FCC的设备授权法规及其管理人类暴露于射频能量的法规。特别是，我们预计计划中的解决方案将根据FCC关于工业、科学和医疗（ISM）设备的规则第18部分进行监管，并根据该规则部分被归类为消费者ISM设备。基于预期的运行频率和功率，我们预计该产品将符合这些类型器件的Part 18技术规范，我们将被要求根据FCC设备授权程序进行验证。我们还预计，基于该设备的频率和操作功率，该产品将符合FCC关于人类暴露于射频能量的要求。

 

HIPAA和其他隐私法

 

1996年《联邦健康保险可携带性和责任法案》（“HIPAA”），以及其他一些联邦和州隐私相关法律，广泛规范了个人可识别健康信息的使用和披露，称为“受保护的健康信息”或“PHI”。

 

HIPAA适用于健康计划、以电子方式从事某些标准医疗保健交易的医疗保健提供者，例如电子账单，以及医疗保健信息交换所，所有这些都被称为HIPAA下的“涵盖实体”。国家强制实施的健康信息隐私和安全法通常基于许可而适用，例如，获得许可的提供者或获得许可的实体使用和共享健康信息的能力受到限制。

 

此外，美国各州都颁布了保护“个人信息”隐私和安全的立法，例如可识别的财务或健康信息、社会安全号码、信用卡信息和其他个人身份信息。这些法律与联邦隐私和安全要求重叠并同时适用，受监管实体必须遵守所有这些要求。在为开发我们的技术或出于商业目的处理健康信息时，我们可能会进行涉及HIPAA和国家强制实施的健康信息隐私和网络安全法的活动。此外，对于我们收集的个人信息，我们必须确定并遵守所有适用的州保护个人信息的法律。

 

如果我们的活动延伸到美国以外，我们将被要求遵守国际、国家和省级个人数据保护法律法规，包括欧盟（“欧盟”）的《通用数据保护条例》（“GDPR”）。GDPR和其他国家或省级法律提供了一项规定性的详细法规，为公共当局提供了广泛的权力，以制裁和停止使用个人数据。GDPR和欧洲以外的国家或省级法律需要大量努力和费用来确保合规。所有这些法律可能会影响我们的业务，并可能会定期发生变化，这可能会对我们的业务运营产生不利影响。

 

Environmental

 

遵守与环境保护相关的联邦、州和地方条款的成本对我们的业务没有实质性影响。截至2024年12月31日止年度，没有用于环境控制设施的重大资本支出，截至2025年12月31日止年度，也没有计划用于此类目的的重大支出。

 

策略

 

我们是一家上市新兴成长型公司，运营或收入历史有限，因此打算探索替代业务战略，包括：

 

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通过我们的网站开始直接销售给消费者和企业客户，然后通过零售或其他分销渠道；

 

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与原始设备制造商、增值经销商（“VAR”）合作；以及

 

●

与行业合作伙伴合作，将我们的技术融入新的和现有的设备中。

 

直接向消费者销售我们的产品将不取决于找到合适的OEM或VAR，而是要求我们完成我们计划的解决方案的开发和制造，并自行将产品商业化，而无需合适的OEM或VAR可以提供的帮助。我们可能会利用分销商帮助将我们的产品分销给消费者，而与这些分销商合作的成本，包括但不限于对这些分销商的补偿以及与这些分销商合作的行政和其他成本，将降低我们的利润率。

 

我们预计，与原始设备制造商和VAR合作可能会加速产品进入我们的目标市场，并使我们能够利用这些原始设备制造商或VAR的销售、营销和分销基础设施。特别是，我们认为IC制造商或可穿戴设备制造商将是我们理想的战略合作伙伴。

 

IC发展的挑战之一是确保以足够的数量和有竞争力的价格采购高质量IC的能力。为了加强我们的供应链并为未来做好准备，我们与一家领先的专业代工厂建立了战略合作伙伴关系，用于制造和供应我们的IC。

 

竞争

 

技术行业一般，特别是一般健康、连续血糖和血压监测市场竞争激烈，受行业参与者的新产品介绍和其他市场活动的影响迅速变化和显着。要成功竞争，我们将需要展示我们的产品和技术相对于成熟的替代解决方案、产品和技术以及更新的技术的优势，并让消费者和企业相信我们的产品和技术的优势。

 

 

关于一个针对普通健康市场的潜在解决方案，我们将面临来自许多已开发类似产品并将其商业化的竞争对手的直接和间接竞争。这些竞争对手包括苹果、三星、佳明、Fitbit、WHOOP和Oura Health。许多这样的潜在竞争对手享有明显更高的知名度，在研发、制造以及销售和营销方面拥有明显更多的财务资源和专业知识。

 

关于我们计划中的CGM解决方案，我们将面临来自许多竞争对手的直接和间接竞争，这些竞争对手已经开发或正在开发用于持续监测葡萄糖水平的产品。这些竞争对手包括DexCom，Inc.、雅培、美敦力 PLC、罗氏诊断、LifeScan，Inc.、Ascensia Diabetes Care Holdings AG、Senseonics控股公司、Integrity Applications, Inc.、TERM3、Nemaura Medical、Biolinq Inc.和Profusa，Inc.。我们计划中的解决方案还将与传统的血糖仪展开竞争，而传统的血糖仪仍然是一种廉价的替代品。我们将与之竞争的许多公司享有明显更高的知名度，在研发、制造、临床前测试、开展临床试验、获得监管批准以及批准产品的销售和营销方面拥有明显更多的财务资源和专业知识。

 

我们还将面临来自一些已经开发或正在开发监测血压产品的竞争对手的直接和间接竞争。这些竞争对手包括OMRON Corporation、Welch Allyn、A & D Medical、American Diagnostic Corporation、GE Healthcare、Masimo Corporation、飞利浦、SunTech Medical Inc.、Aktiia、BioBeat和Blumio。我们将与之竞争的许多公司享有明显更高的知名度，在研发、制造、临床前测试、开展临床试验、获得监管批准以及批准产品的销售和营销方面拥有明显更多的财务资源和专业知识。

 

医疗器械、生物技术和诊断行业的并购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。其他小型或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。还有几家学术机构和其他机构参与了有关血糖监测设备的技术开发的各个阶段。

 

我们相信，能够在非侵入性的基础上部署我们的技术，包装在无痛、无袖口、简单、智能且价格具有竞争力的可穿戴设备中，将为我们提供竞争优势。然而，我们无法向您保证，我们将能够成功竞争。

 

员工和人力资本资源

 

截至2024年12月31日，我们有32名员工，均为全职员工。我们的员工都没有被集体谈判协议覆盖，我们相信我们与员工的关系是好的。

 

我们的人力资本资源目标包括（如适用）确定、招聘、保留、激励和整合我们的现有和新员工、顾问和顾问。我们股权激励计划的主要目的是通过授予基于股票的薪酬奖励来吸引、留住和奖励人员，通过激励这些人尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和我们公司的成功。

 

可用信息

 

我们于2018年1月在特拉华州注册成立，名称为Maestro Sensors Inc.。2018年8月3日，我们更名为Movano Inc.。我们的主要行政办公室位于6800 Koll Center PKWY.，Pleasanton，加利福尼亚州 94566，我们的电话号码是（415）651-3172。我们的互联网网站地址是www.movanohealth.com。我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告（包括证物）以及根据1934年《证券交易法》第13（a）或15（d）条提交或提供的报告的修订，在我们以电子方式向美国证券交易委员会（“SEC”）提交或提供此类材料后，可在合理可行的范围内尽快通过我们互联网网站的投资者关系页面免费获取。我们的互联网网站以及其中包含或与之相关的信息无意纳入本年度报告的10-K表格。

 

 

项目1a。风险因素

 

风险因素汇总

 

以下是可能对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响的主要风险的摘要。

 

与我们业务相关的风险

 

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我们是一家早期技术公司，创造收入的历史有限，有经营亏损的历史，我们可能永远无法实现或保持盈利。

 

●

如果我们不能以优惠条件成功筹集额外资本，或者根本没有，或者如果我们未能从运营中产生足够的收入，我们可能无法持续经营。

 

●

我们的努力可能永远不会证明我们提议的CGM和血压监测解决方案的可行性。

 

●

我们面临其他科技公司的竞争，如果不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

 

●

如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们可能无法成功地实施我们的业务战略。

 

	●	我们面临与我们使用顾问相关的风险。
	●	我们将需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。
	●	我们未来可能会收购业务或产品，或结成战略联盟，我们可能无法实现此类收购的收益。
	●	我们的业务受到宏观经济状况的影响。
	●	我们的业务和运营受到与气候变化相关的风险的影响。
	●	我们目前和未来产品的市场规模还没有精确确定，可能比我们估计的要小。
	●	我们的业务可能会受到企业社会责任和可持续性问题的负面影响。

 

与产品开发、制造和商业化相关的风险

 

●

我们高度依赖我们最初的产品，EVIE Ring和EVIEMED Ring的成功，无法给出任何保证，它们将成功商业化。

 

●

如果我们不能成功管理新产品或服务的推出和营销，我们的财务业绩可能会受到不利影响。

 

●

我们依赖第三方来设计、制造、营销和分销我们的产品。如果任何第三方未能成功设计、制造、营销或分销我们的任何产品，我们的业务将受到重大损害。

 

●

如果发生信息技术系统故障，包括网络攻击，我们的业务和运营将受到影响。

 

●

人工智能的使用对我们的业务提出了新的风险和挑战。

 

 

与知识产权及其他法律事项相关的风险

 

●

保护我们的知识产权和我们的专有技术是困难和昂贵的，我们可能无法确保它们的保护。

 

●

如果我们无法保护我们的专有信息和专有技术的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。

 

●

我们未来可能成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼或行政诉讼可能代价高昂，并可能干扰我们开发产品的能力。

 

●

我们可能会受到以下索赔：我们的雇员、顾问或独立承包商错误地使用或披露了其前雇主或其他第三方的机密信息，或声称对我们视为我们自己的知识产权拥有所有权。

 

●

我们可能会受到产品责任索赔、产品召回和保修索赔的影响，这可能是昂贵的，会转移管理层的注意力并损害我们的业务。

 

●

更多地使用社交媒体可能会造成或放大负面宣传的影响，并对销售和经营业绩产生不利影响。

 

与监管相关的风险

 

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FDA批准我们的EVIEMED环的脉搏血氧仪功能并不能确保该产品的商业成功。

 

●

我们预计将就额外的EVIEMED环监测能力寻求FDA批准，并预计将就我们计划的CGM和血压监测解决方案寻求FDA批准或批准，这可能难以实现，现有法律或法规或未来的立法或法规变化可能会影响我们的业务。

 

●

如果签约生产我们产品的任何原始设备制造商未能遵守FDA的质量体系法规或其他监管机构的同等法规，制造业务可能会被推迟或关闭，我们产品的开发可能会受到影响。

 

●

我们预计我们计划的解决方案将受制于某些联邦通信委员会（“FCC”）的规定。

 

●

我们目前或未来的产品可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉。

 

●

医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们的商业成功。

 

●

如果我们未能就我们当前或未来的产品遵守医疗保健法规，我们可能会面临重大处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。

 

●

未能遵守隐私和安全法律法规可能会导致罚款、处罚和损害我们的声誉，并对我们的业务产生重大不利影响。

 

 

与拥有我们的证券和我们的财务业绩相关的风险

 

●

我们的季度和年度业绩可能会大幅波动，可能无法充分反映我们业务的基本业绩，并可能导致我们的证券价格下跌。

 

●

我们的披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。

 

●

与融资、收购、我们的股权激励计划有关的增发股票，在行使未行使的认股权证或其他情况下将稀释我们现有的股东。

 

●

我们的股价宽幅震荡，很可能继续震荡。

 

●

我们未能满足纳斯达克的继续上市要求可能会导致我们的普通股退市。

 

●

我们的公司注册证书指定特定法院作为我们的股东可能发起的某些诉讼的专属法院，这可能会限制我们的股东就与我们的纠纷获得有利的司法法院的能力。

 

●

我们过去没有派发股息，也没有立即派发股息的计划。

 

●

所有权集中在我们现有的执行官、董事和重要股东之间可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。

 

●

根据《就业法案》，我们是一家“新兴成长型公司”，我们无法确定适用于新兴成长型公司的减少的披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

 

●

作为一家向SEC报告的上市公司，我们正在承担大量成本，我们的管理层需要投入大量时间来履行合规义务。

 

●

如果证券或行业分析师不发布关于我们业务的研究报告，或者如果他们对我们的业务发表负面意见，我们普通股的价格和交易量可能会下降。

 

●

我们的章程文件和特拉华州法律可能会禁止股东认为有利的收购。

 

我们在快速变化的环境中运营，其中涉及许多可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响的风险，其中一些风险超出了我们的控制范围。这一讨论突出了可能影响未来经营业绩的一些风险。这些是我们认为对您来说最重要的风险和不确定性要考虑的。我们不能确定我们将成功应对这些风险。如果我们无法应对这些风险，我们的业务可能不会增长，我们的股价可能会受到影响，我们可能无法继续经营。我们目前不知道的其他风险和不确定性，我们目前认为不重要或与我们行业或业务中的其他公司一般面临的风险和不确定性相似，也可能损害我们的业务运营。

 

与我们业务相关的风险

 

我们是一家早期技术公司，创造收入的历史有限，有经营亏损的历史，我们可能永远无法实现或保持盈利。

  

我们是一家科技公司，成立于2018年1月。我们的运营历史有限，迄今为止仅产生了有限的收入。我们在很大程度上将我们的努力和资源集中在与我们开发EVIE环、EVIEMED环和SoC、EVIE环的商业发布以及EVIEMED环的脉搏血氧仪功能的FDA 510（k）许可相关的研发活动上。我们的业务计划成功的可能性必须考虑到与发展和扩展早期业务以及我们经营所处的监管和竞争环境相关的挑战、大量费用、困难、复杂情况和经常遇到的延误。技术产品开发是一项投机性很强的事业，涉及相当程度的风险，是一项资本密集型业务。

 

 

截至2024年12月31日，我们的累计赤字约为1.481亿美元。我们预计，在可预见的未来，我们的亏损将继续，因为我们将继续投入大量额外资源用于我们产品的商业化和正在进行的研发。我们经历了这些损失和积累的赤字，这主要是由于我们在开发我们的专有技术和产品、建设我们的团队和制造能力以及我们的产品的商业发布和FDA批准方面进行的投资。如果没有额外资本，我们现有的现金和现金等价物将不足以为我们的业务计划提供充足的资金。我们预计在可预见的未来将继续产生亏损。我们实现创收运营并最终实现盈利的能力将取决于我们能否在需要时获得额外资本、完成我们技术的开发、获得我们技术的监管批准、潜在地找到能够将我们的技术纳入能够成功商业化的应用并获得市场认可的战略合作者。无法保证我们将永远产生可观的收入或实现盈利。即使我们未来实现了盈利，我们也不一定能在以后的时期持续盈利。

 

如果我们不能以优惠条件成功筹集额外资本，或者根本没有，或者如果我们未能从运营中产生足够的收入，我们可能无法持续经营。

 

主要由于我们缺乏收入、迄今为止的亏损历史以及我们缺乏流动性，我们的持续经营能力存在重大疑问。截至2024年12月31日，我们的总资产约为1130万美元，总负债约为400万美元。我们认为，截至2024年12月31日，我们的现金和现金等价物将不足以满足我们2025年第二季度之后的预计运营需求。我们预计至少在未来几年内将继续产生重大费用和经营亏损。我们对我们的财政资源将足以支持我们的运营的时期的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，实际结果可能因许多因素而有所不同，包括本“风险因素”部分其他部分讨论的因素。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，我们可以比我们目前的预期更快地利用我们可用的资本资源。

 

我们没有任何预期安排或信贷便利作为未来资金的来源，也无法保证我们将能够以可接受的条款筹集足够的额外资本，或者根本没有。如果我们无法筹集额外资金，或者如果我们无法从我们的运营中产生足够的收入，我们可能不会继续经营。我们可能会通过私募和公开股票发行、债务融资和战略合作相结合的方式寻求额外的资本。如果我们通过发行股本或可转换债务证券筹集额外资金，我们现有股东的百分比所有权可能会被显着稀释，这些新发行的证券可能拥有优先于特此发行的普通股持有人的权利、优先权或特权。如果获得债务融资，可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务，这可能会增加我们的开支，并要求我们的资产为此类债务提供担保。此外，无论我们的经营业绩如何，我们产生的任何债务都必须偿还。然而，我们不拥有任何我们预计可以作为银行或其他商业贷款人可接受抵押品的重要资产。上述情况可能会阻止一些投资者购买我们的股票、借钱给我们或提供其他形式的融资。此外，目前世界股票和信贷市场的经济不稳定可能对我们出售额外证券和/或借入现金的能力产生重大不利影响。无法保证我们将能够以可接受的条款或根本无法筹集到额外的营运资金。

 

如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求限制我们的技术开发或实质性地削减或减少我们的业务。我们可能被迫出售或处置我们的权利或资产。任何无法以商业上合理的条款筹集足够的资金都将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，包括资金短缺可能导致我们的业务失败和清算，而对投资者的回报很少或根本没有回报。

 

 

即使我们采取了这些行动，它们也可能是不够的，特别是如果我们的成本高于预期或出现不可预见的费用。此外，如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流或产品的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们选择以比我们目前预期更快的速度扩张，我们可能也需要比预期更快地筹集额外资本。

 

我们的努力可能永远不会证明我们提议的CGM和血压监测解决方案的可行性。

 

我们已经开发了我们提议的解决方案的工作原型，该解决方案能够生成我们认为能够用于测量各种健康生命体征和测量的数据，包括心率、HRV、睡眠、呼吸、温度、血氧、步数、卡路里、血糖和血压水平，但在我们实现商业化产品之前，还需要大量额外的研发活动。我们进行了有限的研究，将我们的原型设备产生的数据与传统血糖和血压测量工具的测量结果进行比较，我们正在使用这些研究中产生的数据来完善我们的产品设计，并开发我们正在开发的产品将使用的算法。然而，我们尚未进行任何研究，证明我们计划的产品能够测量任何特定精度水平的血糖或血压水平，我们可能永远无法完成任何临床研究，证明商业产品所需的精度水平。我们的研发工作仍然受到与基于新兴技术的新产品开发相关的所有风险的影响，包括意外的技术或其他问题以及为完成这些产品的开发并使我们能够执行我们的业务计划所需的资金可能不足。任何此类问题都可能导致延误，并导致我们产生额外费用，从而增加我们的损失。如果我们无法完成，或者如果我们在开发基于此类技术的技术以及用于潜在商业应用的产品和服务方面遇到重大延迟，特别是在产生重大支出之后，我们的业务可能会失败。据我们所知，我们应用于开发商业应用的技术概念以前没有被其他任何人成功应用过。

 

因此，你们应该结合公司在发展早期阶段经常遇到的成本、不确定性、延误和困难来考虑我们的前景，特别是像我们这样的科技公司。潜在投资者应仔细考虑经营历史有限的公司通常面临的风险和不确定性。特别是，潜在投资者应考虑到，我们无法向您保证，我们将能够：

 

●

成功实施或执行我们目前的业务计划，或表明我们的业务计划是健全的；

 

●

成功开发开发我们计划的解决方案所需的技术，该解决方案具有我们在此讨论的功能和特性；

 

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成功开发一种或多种产品的实用、高效或经济的商业版；

 

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获得任何额外的已授权专利；

 

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成功开发专有技术和商业秘密，并通过专利保护或其他方式为我们的产品确保市场独占权和/或充分的知识产权保护；

 

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成功保护任何此类专有技术和商业秘密免受竞争对手和第三方声称侵权或盗用；

 

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吸引并留住一支经验丰富的管理和咨询团队；和

 

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在资本市场筹集足够的资金以实现我们的业务计划，包括用于我们产品的开发和商业化。

 

如果我们不能成功执行上述任何一项，我们的业务可能不会成功，您的投资将受到不利影响。

 

 

我们面临其他科技公司的竞争，如果不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

 

技术行业一般，特别是一般健康、连续血糖和血压监测市场竞争激烈，变化迅速，并受到行业参与者的新产品介绍和其他市场活动的显着影响。要成功竞争，我们将需要展示我们的产品和技术相对于成熟的替代解决方案、产品和技术以及更新的技术的优势，并让消费者和企业相信我们的产品和技术的优势。关于我们的Evie Ring和其他计划解决方案，我们面临或将面临来自许多竞争对手的直接和间接竞争，这些竞争对手已经开发或正在开发用于一般健康和持续或定期监测血糖和血压水平的产品，我们预计其他公司将在未来开发更多有竞争力的产品。传统的血糖仪和血压计仍然是我们提议的解决方案的廉价替代品。我们有现有的竞争对手和潜在的新竞争对手，其中许多已经或将在研发、制造、临床前测试、开展临床试验、获得监管批准以及批准产品的销售和营销方面拥有比我们更大的知名度、财务资源和专业知识。制药、生物技术和诊断行业的并购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。老牌竞争对手可能会投入巨资，以快速发现和开发新技术，这些技术可能会使我们计划开发的技术或产品过时或不经济。其他小型或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。我们开发的任何新产品，如果与竞争对手现有或未来的产品竞争，可能需要在成本、便利性、质量和安全性方面展示出引人注目的优势，才能在商业上取得成功。此外，其他人开发的新产品可能会成为我们提议的产品开发候选者的竞争对手。如果基于这些或其他因素，我们正在开发的技术或我们未来的产品没有竞争力，我们的业务将受到损害，我们的财务状况和运营将受到影响。

 

如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们可能无法成功地实施我们的业务战略。

 

我们实施业务计划的能力在很大程度上取决于我们吸引和留住高素质管理和工程人员的能力。随着我们进一步开发我们的产品，我们将需要雇用更多的人员。我们市场上对技能人才的竞争非常激烈，对经验丰富的工程师的竞争可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人才的能力。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理和工程团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。失去我们的任何执行官或其他关键员工的服务可能会潜在地损害我们的业务、经营业绩或财务状况。目前，我们没有为我们的任何执行官或员工维持关键人物保险政策。

 

我们的成功还取决于我们继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级工程人员的能力。与我们竞争合格人员的其他科技公司拥有比我们更大的财务和其他资源、不同的风险状况和更长的历史。它们还可能提供更多样化的机会和更好的职业发展机会。其中一些特征可能比我们所提供的更能吸引高质量的候选人。如果我们不能继续吸引和留住高质量的人员，我们能够开发和商业化产品的速度和成功率将是有限的。

 

我们面临与我们使用顾问相关的风险。

 

为了在我们建立自己的工程团队的同时提高生产力并加快我们的开发努力，我们使用经验丰富的顾问来协助选定的业务职能，包括开发我们的集成电路。我们采取措施监督和规范这些独立第三方的表现。然而，如果这些顾问由于其业绩、其自身运营的变化、财务状况或我们无法控制的其他事项而未能履行其对我们的义务，则与第三方服务提供商的安排可能会使我们的运营变得脆弱。有效管理我们的顾问对我们的业务和战略很重要。我们的顾问未能按预期履行职责可能会导致大量成本，转移管理层对其他战略活动的注意力，或给我们造成其他运营或财务问题。终止或过渡与关键顾问的安排可能会导致额外费用，并可能因终止或过渡期间而导致运营延误、潜在错误和可能的控制问题。

 

 

我们将需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。

 

随着我们活动的扩大，对我们的财政、技术、运营和管理资源将有额外的需求。要管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和完善我们的财务、技术、运营和管理系统，并继续招聘和培训更多合格人员。由于我们有限的财务资源和经营历史，我们可能无法有效管理我们的业务扩张或招聘和培训额外的合格人员。我们业务的扩张可能导致重大成本，并可能分流我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能会延迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。

 

我们未来可能会收购业务或产品，或结成战略联盟，我们可能无法实现此类收购的收益。

 

我们可能会收购更多的业务或产品，与第三方结成战略联盟或建立合资企业，我们认为这将补充或增强我们现有的业务。如果我们收购有前景的市场或技术的业务，如果我们无法将这些业务与我们现有的运营和公司文化成功整合，我们可能无法实现收购这些业务的收益。我们可能会在开发、制造和营销因战略联盟或收购而导致的任何新产品时遇到许多困难，这些新产品会延迟或阻止我们实现其预期收益或增强我们的业务。我们无法向您保证，在任何此类收购之后，我们将实现预期的协同效应，以证明交易是合理的。

 

我们的业务受到宏观经济状况的影响。

 

各种宏观经济因素可能会对我们的业务以及我们的经营业绩和财务状况产生不利影响，包括通货膨胀、利率和外币汇率的变化以及整体经济状况和不确定性，包括全球金融市场当前和未来状况导致的不确定性。成本通胀，包括原材料价格、人工费率和运输成本的上涨，可能会影响我们的盈利能力。全球金融市场和银行业可能经历极端波动、中断和信贷收缩，从而对全球经济状况产生不利影响。资本市场的波动也可能影响我们的投资价值以及我们清算投资或获取现金和现金等价物以为我们的运营提供资金的能力。我们目前的现金管理策略是保持我们在多个金融机构的存款账户的多样性，但不能保证这一策略会成功。如果我们的银行合作伙伴受到影响银行系统和金融市场的金融状况的负面影响，那么我们获取现金和现金等价物的能力可能会受到威胁，这可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

 

提高利率、进入资本市场的机会减少和银行倒闭也可能对我们的供应商、原始设备制造商、增值税、分销商、许可方、合作者和其他战略合作伙伴保持有效业务合作伙伴或继续经营的能力产生不利影响。失去战略合作伙伴，或战略合作伙伴未能履行职责，可能对我们的业务产生破坏性影响，并可能对我们的经营业绩产生不利影响。

 

我们的业务和运营受到与气候变化相关的风险的影响。

 

全球气候变化的影响给我们的业务带来了风险。由气候变化引起或与之相关的自然灾害、极端天气和其他情况可能会对我们的供应链、原材料和组件的可用性和成本、能源供应、运输或我们业务运营所需的其他投入产生不利影响。气候变化和自然灾害也可能对我们的设施以及我们的供应商和战略合作伙伴的设施造成实际损害，这可能会对我们的业务和运营造成干扰。我们的设施和设备更换成本很高，可能需要大量的准备时间来维修或更换。尽管我们认为我们对与气候变化相关的业务中断拥有足够的保险，但此类保险可能不足以涵盖我们所有的潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条款提供给我们，或者根本无法提供。

 

我们目前和未来产品的市场规模还没有精确确定，可能比我们估计的要小。

 

我们对当前产品和在研产品的年度总可寻址市场的估计是基于一些内部和第三方的估计，包括但不限于客户群体的规模和我们可以销售产品的假定价格。虽然我们认为我们的假设和我们的估计所依据的数据是合理的，但这些假设和估计可能并不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低了这些潜在因素的预测准确性。因此，我们对当前或未来产品的年度总可寻址市场的估计可能被证明是不正确的。如果从我们的产品中受益的实际客户数量、我们可以销售产品的价格或我们产品的年度总可寻址市场比我们估计的要小，则可能会损害我们的销售增长并对我们的业务产生不利影响。

 

 

我们的业务可能会受到企业社会责任和可持续性问题的负面影响。

 

投资者、客户、员工和其他利益相关者越来越关注企业社会责任和可持续性问题，这可能会导致我们运营业务的成本增加或限制我们活动的某些方面。衡量企业社会责任和可持续性努力及相关事项的标准正在发展和演变，某些领域受制于可能随时间变化的假设。我们可能会因此类倡议或目标的范围而受到批评，或被视为在这些问题上没有采取负责任的行动。此外，如果我们成为在社会或环境问题上与我们立场不同的团体或有影响力的个人的目标，我们可能会遭受声誉损害。此外，基于公司有关企业社会责任和可持续性事项的某些公开声明是虚假和误导性“洗绿”活动的指控的诉讼或监管行动可能会对我们的运营产生重大影响，并可能对我们的财务状况产生不利影响。任何此类事项都可能对我们未来的经营业绩、财务状况和现金流量产生重大不利影响。

 

与产品开发、制造和商业化相关的风险

 

我们高度依赖我们最初的产品，EVIE Ring和EVIEMED Ring的成功，无法给出任何保证，它们将成功商业化。

 

我们高度依赖于我们最初产品的成功，Evie Ring和EVIEMED Ring。无法保证我们将在这些或任何其他未来产品的商业化方面取得成功。虽然我们在没有获得FDA批准的情况下商业化推出了Evie Ring，但我们最近获得了FDA对EVIEMED Ring的脉搏血氧仪功能的批准，并预计将在2025年第二季度商业化推出该产品。我们打算寻求FDA批准EVIEMED环的其他功能，这将需要大量额外的临床开发、广泛的临床前测试和临床试验。我们无法保证我们的产品将成功商业化，或者我们将获得监管许可或额外功能的批准。任何未能取得商业成功或获得额外监管许可或批准将对我们的业务产生重大不利影响。

 

如果我们不能成功管理新产品或服务的推出和营销，我们的财务业绩可能会受到不利影响。

 

当产品或服务尚未完全开发或测试时，我们面临推出新产品和预先宣布产品和服务的相关风险。此外，我们可能在管理或预测客户反应、购买决策、过渡要求或与新推出的产品（或正在开发的产品）相关的程序方面遇到困难。如果我们的产品和服务无法交付目标市场预期的业绩或结果，或未能及时交付，我们的声誉和信誉可能会受到影响。如果我们在开发周期的后期遇到开发挑战或在我们的产品中发现错误，我们可能会推迟产品发布日期。与不成功的产品开发或推出活动相关的费用或损失，或我们的新产品缺乏市场认可，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

 

我们依赖第三方来设计、制造、营销和分销我们的产品。如果任何第三方未能成功设计、制造、营销或分销我们的任何产品，我们的业务将受到重大损害。

 

我们依赖并期望继续依赖第三方主机厂、VAR等经销商等战略合作伙伴来完成Evie Ring、EVIEMED Ring等未来产品的设计、制造、营销和分销。如果这些战略合作伙伴未能成功设计、制造、营销或分销我们当前或未来的产品，我们的业务将受到重大损害。

 

我们对任何第三方OEM、VAR和其他分销商用于设计、制造、营销或分销我们在研产品的努力和资源的控制有限。一家代工厂可能无法成功设计和制造我们的产品，而代工厂的这种失败可能会严重损害我们的业务价值。同样，我们与之合作营销和销售我们在研产品的OEM、VARS或其他分销商可能无法成功营销和销售此类产品。如果我们找不到合适的战略合作伙伴或我们的战略合作伙伴表现不如预期，我们的收入潜力可能会大幅降低，我们的业务可能会受到损害。

 

 

如果发生信息技术系统故障，包括网络攻击，我们的业务和运营将受到影响。

 

我们的信息技术计算机系统，以及我们的承包商和顾问的计算机系统，很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害（包括火灾和地震）、恐怖主义、战争和电信以及电力故障的损害。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划出现实质性中断。在我们的日常业务过程中，我们在我们的网络上收集和存储敏感数据，包括知识产权、专有商业信息、个人数据和我们的临床试验受试者和雇员的个人身份信息。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营至关重要。近年来，其他公司和政府机构中备受瞩目的安全漏洞有所增加，安全行业专家和政府官员已警告黑客和针对像我们这样的企业的网络攻击的风险。网络攻击正变得越来越复杂和频繁，在某些情况下造成了重大伤害。计算机黑客和其他人经常试图破坏技术产品、服务和系统的安全性，并以欺诈方式诱使员工、客户或其他人披露信息或无意中提供对系统或数据的访问权限。虽然我们将大量资源用于安全措施以保护我们的系统和数据，但这些措施无法提供绝对的安全性，我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或内部不良行为者的攻击，或由于员工错误、技术漏洞、渎职或其他中断而遭到破坏。尽管据我们所知，我们迄今为止没有遇到任何此类重大安全漏洞，但任何此类漏洞都可能危及我们的网络，并且存储在那里的信息可能会被访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任以及重大的监管处罚，而此类事件可能会扰乱我们的运营、损害我们的声誉并导致对我们和我们进行临床试验的能力失去信心，这可能会对我们的声誉产生不利影响并延迟我们产品的开发。

 

人工智能的使用对我们的业务提出了新的风险和挑战。

 

人工智能（“AI”）正越来越多地应用于全球商业领域，包括我们经营所在的行业。我们已经将某些人工智能技术应用到我们的业务中，以增强我们的运营、产品、技术和服务，并期望随着技术的快速发展和改进，我们对人工智能的使用将会增加。然而，人工智能创新带来了可能影响我们业务的风险和挑战。人工智能算法可能存在缺陷。数据集可能不足或包含有偏差的信息。我们或我们的商业合作伙伴无效的人工智能开发和部署做法可能会导致违反我们的保密和隐私义务或适用的法律法规，危及我们的知识产权，导致或促成非法歧视，导致包括PHI在内的个人身份信息被滥用，或引发重大的网络安全风险，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

 

我们还可能面临来自其他采用人工智能和相关技术的公司的竞争加剧，其中一些公司可能开发出比我们和我们的任何商业合作伙伴更有效的方法，这可能对我们的业务、运营结果或财务状况产生重大不利影响。此外，制定法律和监管要求和标准方面的不确定性可能需要大量资源来修改和维护商业惯例，以遵守有关使用人工智能和相关技术的美国和外国法律，目前无法确定其性质。

 

与知识产权及其他法律事项相关的风险

 

保护我们的知识产权和我们的专有技术是困难和昂贵的，我们可能无法确保它们的保护。

 

我们的成功在很大程度上取决于我们获得、维护和保护我们对产品中使用的技术的专有权利的能力。专利和其他专有权利提供了不确定的保护，我们可能无法保护我们的知识产权。截至2024年12月31日，我们拥有、共同拥有或拥有32项已发布和有效专利（涵盖我们的一项或多项产品或用于方法、系统和设备开发的候选产品）的独家权利。此外，截至2024年12月31日，我们拥有、共同拥有或拥有5项未决美国专利申请、1项未决外国专利申请和1项未决PCT International专利申请的专有权。

 

 

虽然我们计划提交额外的专利申请，但我们可能永远不会开发任何导致任何额外已发布专利的发明。即使我们获得了专利，我们也可能无法成功捍卫我们的专利（和其他专有权利）以抵御第三方的挑战。尽管我们希望在可获得且我们认为适当的情况下尝试为我们的技术获得专利覆盖，但该技术的某些方面可能永远不会寻求或获得专利覆盖。我们可能不拥有资源，也可能不选择在美国以外或美国以外的任何或每一个国家寻求专利保护，在那里我们最终可能决定销售我们未来的产品。在我们没有专利保护的那些国家，我们阻止他人制造或销售重复或类似技术的能力将受到损害。

 

我们已提交或将来可能提交的任何专利申请可能永远不会导致已发布的专利，或基于此类申请发布的专利可能仅在有限的覆盖范围内发布或可能发布并随后被他人成功质疑并被认定为无效或不可执行。可能存在可能阻止我们的专利申请导致已发布专利的现有技术，并且可能有其他发明人就与我们相同或相似的发明提交专利申请，或者在我们就我们的发明提交我们自己的专利申请之前可能发现我们的发明预期到我们的发明，这可能导致我们的发明或类似或预期的发明的专利问题发给这些其他发明人。

 

即使根据我们当前或任何未来的申请发布专利，任何已发布的专利可能不会为我们提供任何竞争优势。竞争对手可能能够围绕我们的专利进行设计，或开发出提供与我们相当或优于我们的结果的产品。我们的专利可能会因第三方的法律质疑而被认定为无效或无法执行，其他人可能会对我们的专利的发明人或所有权以及未决的专利申请提出质疑。此外，如果我们选择并能够在美国以外的国家获得保护，一些外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的知识产权。如果竞争对手侵犯了我们的专利或其他知识产权，执行这些权利可能是困难、昂贵和耗时的，我们可能会根据我们当时所知的事实和情况选择不执行我们的专利或其他知识产权。即使成功，为强制执行我们的知识产权或为我们的专利辩护以抵御挑战的诉讼也可能是昂贵和耗时的，并且可能会转移我们管理层的注意力。我们可能没有足够的资源来强制执行我们的知识产权或捍卫我们的专利以应对挑战。

 

如果我们无法保护我们的专有信息和专有技术的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。

 

除了我们的专利活动外，我们还依赖（其中包括）非专利的专有技术、工艺、商业秘密和专有技术。任何非自愿向第三方披露或盗用我们的机密或专有信息都可能使竞争对手复制或超越我们的技术成果，从而可能侵蚀我们在市场上的竞争地位。虽然我们要求我们的所有员工、顾问、顾问和任何有权获得我们专有的专有技术、信息和技术的第三方签订保密协议，但我们无法确定这些专有技术、信息和技术不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上相同的信息和技术。这些协议可能会被终止或违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类终止或违反。此外，在未经授权使用或披露的情况下，这些协议可能无法强制执行或为我们的商业秘密和专有技术提供有意义的保护。披露商业秘密或其他专有信息将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务造成重大损害。

 

 

我们未来可能成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼或行政诉讼可能代价高昂，并可能干扰我们开发产品的能力。

 

因为我们这个行业的特点是知识产权相互竞争，我们可能会因为侵犯他人的知识产权而被起诉。判定产品是否侵犯专利涉及复杂的法律和事实问题，专利诉讼诉讼的结果往往不确定。我们没有对颁发给第三方的专利进行任何重大搜索，并且无法保证包含涵盖我们在研产品、我们在研产品的部分、技术或方法的权利要求的第三方专利不存在、没有被提交或无法被提交或发布。由于在我们的技术领域或领域发布的专利和提交的专利申请的数量，我们的竞争对手或其他第三方可能会断言，我们的产品和我们计划在使用我们的产品时采用的方法由他们持有的美国或外国专利所涵盖。此外，由于专利申请可能需要多年时间才能发布，并且由于未决申请的发布时间表因司法管辖区而异，因此可能存在我们不知道的现在未决的申请，这可能会导致我们正在开发的产品或其他未来产品将侵犯的已发布专利。另外，由于已公布的专利申请的权利要求可以在公布和专利授权之间发生变化，因此可能会有已公布的专利申请最终可能会发出我们侵权的权利要求。也可能有现有专利，我们未来的一个或多个产品或部件可能侵犯，而我们对此并不知情。随着我们市场上竞争者数量的增加，以及随着这方面专利授权数量的增长，对我们提出专利侵权索赔的可能性增加。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受复杂专利诉讼的成本，因为他们拥有的资源要大得多。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续经营所需资金的能力产生重大不利影响。

 

如果我们成为专利侵权或其他知识产权诉讼的对象，并且如果相关专利或其他知识产权被维护为有效和可执行，并且我们被发现侵犯或违反了我们作为一方的许可条款，我们可以被阻止销售我们的任何侵权产品，除非我们能够获得许可或能够重新设计产品以避免侵权。如果我们无法获得许可或成功重新设计，我们可能会被阻止销售我们正在开发的产品或其他未来的产品。如果有指控或认定我们侵犯了竞争对手或其他人的知识产权，我们可能会被要求支付损害赔偿，或者和解或持续的特许权使用费。在这些情况下，我们可能无法以有竞争力的价格或根本无法销售我们的产品，我们的业务可能会受到损害。

 

我们可能会受到关于我们的雇员、顾问或独立承包商错误地使用或披露其前雇主或其他第三方的机密信息的索赔，或声称对我们视为我们自己的知识产权拥有所有权的索赔。

 

我们与以前受雇于其他科技公司的个人进行并可能雇用和签约。尽管我们寻求保护我们对知识产权的所有权，确保我们与员工、合作者和与我们有业务往来的其他第三方的协议包括要求这些方将发明权利转让给我们以及不使用其前雇主或其他第三方的专有技术或机密信息的条款，但我们不能保证我们已与所有适用方执行了此类协议。我们可能会被指称我们或我们的雇员、顾问或独立承建商无意或以其他方式使用或披露我们雇员的前雇主或其他第三方的机密信息。我们还可能受到前雇主或其他第三方对我们的专利拥有所有权权益的索赔。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。我们无法保证这些索赔的抗辩成功，如果我们未能抗辩任何此类索赔，除了支付金钱损失外，我们还可能失去宝贵的人员或知识产权，例如宝贵的知识产权的专有所有权或使用权。即使我们成功了，诉讼也可能导致大量成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

 

此外，虽然我们的政策是要求我们的雇员、承包商和其他可能参与知识产权构想或开发的第三方执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构想或开发我们认为属于我们自己的知识产权的每一方执行此类协议。此类协议下的知识产权转让可能不会自动执行，或者转让协议可能被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或者为他们可能向我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为属于我们的知识产权的所有权。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

 

 

我们可能会受到产品责任索赔、产品召回和保修索赔的影响，这可能是昂贵的，会转移管理层的注意力并损害我们的业务。

 

我们的业务使我们面临制造、营销和销售消费者使用的产品所固有的潜在责任风险。如果我们的在研产品或其他未来产品在使用过程中造成伤害或死亡或被发现不合适，我们可能会承担责任。我们未来将开发的产品预计将包含精密的组件和计算机软件。复杂的软件可能包含错误，尤其是在首次引入时。此外，新产品或增强功能可能包含未检测到的错误或性能问题，尽管进行了测试，但这些错误或性能问题仅在安装后才被发现。虽然我们相信我们的技术将是安全的，但由于我们提议的解决方案是一种基于射频的技术，正在设计用于靠近用户的地方，用户可能会声称或可能证明存在缺陷，其中一些可能被声称或证明会对用户或其他人造成伤害。产品责任索赔，无论其优点或最终结果如何，都可能导致巨额的法律辩护费用。我们不能保证我们将能够获得产品责任险；但是，如果我们这样做，我们可能会选择购买的任何保单以涵盖相关风险的承保范围可能不足以涵盖未来的索赔，并且如果能够获得保险成本可能会令人望而却步。如果我们的产品销量增加或我们未来遭受产品责任索赔，我们可能无法在未来以令人满意的费率或足够的金额维持产品责任保险。产品责任索赔、任何产品召回或过度保修索赔，无论是由设计或制造缺陷或其他原因引起的，都可能对我们的销售产生负面影响或要求改变设计或制造工艺，其中任何一项都可能损害我们的声誉并导致收入下降，每一项都会损害我们的业务。

 

此外，如果我们设计或制造的产品存在缺陷，无论是由于设计或制造缺陷、产品使用不当或其他原因，我们可能会被要求通知监管机构和/或召回该产品。要求向监管机构发出通知或召回可能会导致监管机构对我们的产品进行调查，进而可能导致要求召回、限制产品销售或其他处罚。任何这些行为导致的负面宣传都可能对客户和潜在客户的看法产生不利影响。这些调查或召回，特别是如果伴随着不利的宣传，可能会导致我们产生大量成本、损失收入并损害我们的声誉，每一项都会损害我们的业务。

 

更多地使用社交媒体可能会造成或放大负面宣传的影响，并对销售和经营业绩产生不利影响。

 

作为我们营销工作的一部分，我们依靠搜索引擎营销和社交媒体平台来吸引和留住客户。这些努力可能不会成功，并带来各种其他风险，包括不当披露专有或个人身份信息、发布关于我们品牌的负面评论、欺诈、使用过时信息或未能遵守有关此类做法的规定。关于我们或我们的产品或服务的负面或不实评论可能会发布在社交媒体平台上，并可能损害我们的声誉或业务，社交媒体还让用户能够更有效地组织集体行动，例如抵制，这些行动可能会针对我们或我们的产品或服务。客户重视现成的信息，往往会根据这些信息采取行动，而不会给我们提供补救或更正的机会。我们或我们的影响者、雇员、承包商、供应商、客户或其他与我们有关联或被认为与我们有关联的第三方在使用社交媒体时不当使用社交媒体工具，包括未遵守适用的法律法规，可能会增加我们的成本，导致诉讼、罚款或监管行动，或导致可能损害我们声誉的负面宣传。任何此类发展的发生都可能对我们的业务结果产生不利影响。

 

此外，媒体（包括社交媒体）报道的任何负面事件，无论是否准确或涉及我们或我们的产品或服务，都可能对我们或我们经营所在的行业或细分市场造成或放大负面宣传。这些和其他类型的社交媒体风险可能会减少对我们提供的产品和服务的需求和/或将消费者的偏好转向竞争对手，并可能导致客户对我们的产品和服务的需求减少。

 

 

与监管相关的风险

 

FDA批准我们的EVIEMED环的脉搏血氧仪功能并不能确保该产品的商业成功。

 

2024年11月，我们的EVIEMED环中的脉搏血氧仪功能获得了FDA的510（k）许可，使其成为一种医疗设备。EVIEMED环通关是我们拿到的第一个医疗器械上市许可。为了营销和分销EVIEMED环或其他医疗设备，我们将需要修改我们的某些内部业务运营，以确保它们符合医疗设备要求，并能够根据我们的营销授权中描述的使用限制来分销产品。例如，对于我们的EVIEMED Ring产品，510（k）许可将该产品的分销限制为仅限处方使用。在我们用于分销EVIE戒指的直接面向消费者的模式中，消费者直接从我们或我们的零售商之一购买我们的产品，我们将无法利用该模式根据其处方所需的营销授权分销EVIEMED戒指。尽管我们目前正在探索一些新的分销渠道，包括与耐用医疗设备分销商、医疗保健机构以及其他医疗保健支付方和供应商渠道合作，但我们可能无法成功地确定或利用我们现有的资源实施适当的分销渠道。此外，即使我们已获得FDA对EVIEMED Ring的批准，我们仍需要证明该产品的商业和临床理由和理由，以便让医疗机构和提供者确信有必要开它，我们可能无法在这些努力中取得成功。

 

我们预计将就额外的EVIEMED环监测能力寻求FDA批准，并预计将就我们计划的CGM和血压监测解决方案寻求FDA批准或批准，这可能难以实现，现有法律或法规或未来的立法或法规变化可能会影响我们的业务。

 

虽然我们在没有获得FDA许可的情况下将我们的第一个迭代的Evie Ring商业化，但我们的EVIEMED Ring是，我们预计我们未来的其他产品将受到FDA当前和未来的监管，并可能受到其他联邦、州和地方机构的监管。这些机构和法规要求医疗器械生产企业遵守有关医疗器械开发、检测、制造、标签、营销和分销的适用法律法规。根据设备的风险等级，设备通常会受到不同程度的监管控制。专门针对医疗器械的政府法规范围很广，适用范围很广，其中包括：

 

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产品设计、开发、制造；

 

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实验室、临床前和临床检测、标签、包装、储存和配送；

 

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上市前许可或批准；

 

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记录保存；

 

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产品营销、促销和广告、销售和分销；和

 

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上市后监测，包括报告死亡、重伤和某些故障，以及更正和移除（召回）。

 

 

在一种新的医疗设备或现有产品的新预期用途可以在美国上市之前，公司必须首先提交并获得FDA的510（k）许可或PMA，除非适用豁免。获得510（k）许可的典型期限约为自首次提交510（k）之日起九至十二个月，获得PMA批准的典型期限约为自首次提交PMA申请之日起两年，但不能保证时间不会更长。

 

我们的EVIEMED环是一种II类医疗设备，它要求我们在营销之前寻求并获得脉搏血氧仪功能的510（k）许可。我们打算就额外的监测能力寻求510（k）许可。在某些情况下，产品营销的510（k）路径可能仅在证明特定适应症的技术与合法销售的设备（“谓词设备”）具有实质性等效性的情况下使用。在其他情况下，FDA可能需要额外的临床工作来证明除了技术等效性和基本安全性之外的功效。无论是否提供临床数据，FDA可能会决定拒绝我们提出的实质性等效性论点。如果发生这种情况，我们的设备将自动被指定为III类设备，我们将不得不满足更严格的PMA要求，或者要求将设备“从头”重新分类为I类或II类。因此，尽管目前我们预计不会要求我们这样做，但我们计划中的一项或多项产品或产品功能可能需要PMA批准从头重新分类。

 

我们可能无法获得必要的许可或批准，或可能被过度拖延这样做，这可能会损害我们的业务。此外，即使我们获得监管许可或批准，它们也可能包括对产品指定用途的重大限制，这可能会限制产品的市场。延迟获得许可或批准可能会增加我们的成本，并损害我们的收入和增长。

 

此外，我们被要求及时向FDA提交各种报告，包括医疗设备报告法规要求我们向FDA报告的报告，如果我们的设备可能已经导致或促成了死亡或严重伤害，或者如果故障再次发生，则以可能导致或促成死亡或严重伤害的方式发生故障。如果不及时提交这些报告，监管机构可能会施加制裁，我们的产品销售可能会受到影响，我们可能会受到监管执法行动，所有这些都可能损害我们的业务。

 

如果我们为我们的一个设备发起更正或移除，以减少该设备对健康构成的风险，我们将被要求向FDA提交一份公开可用的更正和移除报告，在许多情况下，向其他监管机构提交类似报告。FDA可能会将这份报告归类为设备召回，这可能会导致FDA、其他国际监管机构和我们的客户对我们设备的质量和安全进行更多的审查。此外，提交这些报告已经并可能被竞争对手在竞争情况下用来对付我们，并导致客户推迟购买决定或取消订单，并将损害我们的声誉。

 

FDA和FTC还对我们产品的广告和促销进行监管，以确保我们提出的声明与我们的监管许可一致，有足够和合理的数据来证实这些声明，并且我们的促销标签和广告在任何方面都既不虚假也不具有误导性。如果FDA或FTC确定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不允许，我们可能会受到执法行动，包括警告信，我们可能会被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。

 

FDA和州当局拥有广泛的执法权力。我们未能遵守适用的监管要求可能会导致FDA或州机构的执法行动，其中可能包括以下任何制裁：

 

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负面宣传、警示函、罚款、禁制令、同意令及民事处罚；

 

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维修、更换、退款、召回或扣押我们的产品；

 

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经营限制、部分停产或全部停产；

 

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拒绝我们对新产品、新的预期用途或现有产品的修改提出的510（k）许可或PMA请求；

 

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撤销已经授予的510（k）许可或PMA；

 

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拒绝进口或出口；及

 

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刑事起诉和/或民事处罚。

 

如果发生任何这些事件，我们的业务和财务状况将受到损害。

 

遵守有关我们的技术或未来产品的新法律或法规的成本可能会对我们的财务业绩产生不利影响。新的法律或法规可能会对我们施加限制或义务，这可能会迫使我们重新设计我们正在开发的技术或其他未来产品，并可能施加不可能或不切实可行的限制来遵守，这可能会导致我们的业务失败。我们无法预测未来可能颁布或采用的与我们的技术或未来产品相关的任何立法或法规对我们业务的影响。

 

 

如果签约生产我们产品的任何原始设备制造商未能遵守FDA的质量体系法规或其他监管机构的同等法规，制造业务可能会被推迟或关闭，我们产品的开发可能会受到影响。

 

第三方原始设备制造商的制造过程需要遵守FDA的质量体系法规和其他监管机构的同等法规，这些法规涵盖了我们计划的无创解决方案的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的程序和文件。它们还可能受制于类似的州要求和许可证，并从事广泛的记录保存和报告，并提供其制造设施和记录，供政府机构，包括FDA、州当局和其他国家的类似机构进行定期突击检查。如果任何OEM未能通过此类检查，我们的运营可能会受到干扰，我们的制造可能会中断。未能针对不利检查采取充分的纠正行动可能会导致（其中包括）我们的制造业务关闭、巨额罚款、暂停营销许可和批准、扣押或召回我们的产品、经营限制和刑事起诉，其中任何一项都会导致我们的业务受到影响。此外，这些原始设备制造商可能与其他公司合作，为此类公司供应和/或制造材料或产品，这将使我们的原始设备制造商面临生产此类材料和产品的监管风险。因此，未能满足生产这些材料和产品的监管要求也可能影响第三方制造商设施的监管许可。如果FDA确定制造我们提议的解决方案的任何设施不符合适用要求，我们可能需要寻找替代制造设施，这将阻碍或延迟我们开发、获得监管许可或批准或销售我们的产品（如果开发和批准）的能力。此外，我们的关键零部件供应商目前可能没有或可能不会继续遵守适用的监管要求，这可能会导致我们产品的制造延迟，并导致我们的运营结果受到影响。

 

我们预计我们计划的解决方案将受制于某些联邦通信委员会（“FCC”）的规定。

 

我们基于射频的技术涉及射频能量的传输，因此，将受到FCC的监管，包括FCC的设备授权法规及其管理人类暴露于射频能量的法规。特别是，我们预计计划中的解决方案将根据FCC关于工业、科学和医疗（ISM）设备的规则第18部分进行监管，并根据该规则部分被归类为消费者ISM设备。基于预期的运行频率和功率，我们预计该产品将符合这些类型设备的Part 18技术规范，我们将被要求根据FCC设备授权程序进行验证。我们还预计，基于该设备的频率和操作功率，该产品将符合FCC关于人类暴露于射频能量的要求。该产品存在风险，正如我们预期的那样，该产品可能不符合这些要求，这可能会显着影响我们的开发成本并延迟该产品的商业化。还有一种风险是，我们将无法以具有成本效益的方式开发和生产出符合这些FCC要求的使用射频技术的解决方案。

 

我们目前或未来的产品可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉。

 

监管机构有权在出现重大监管缺陷或设计或制造缺陷时要求召回商业化产品。美国政府强制或自愿召回可能是由于零部件故障、制造错误或设计或标签缺陷造成的。召回我们当前或未来的产品将转移管理层的注意力，成本高昂，损害我们在客户中的声誉，并损害我们的财务状况和经营业绩。召回公告也会对我们的证券价格产生负面影响。

 

 

医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们的商业成功。

 

医疗保健系统已经发生并且我们预计将继续发生一些立法和监管变化，这些变化可能会损害我们未来的收入和盈利能力，以及我们潜在客户的未来收入和盈利能力。联邦和州立法者定期提出并有时颁布立法，这将导致医疗体系发生重大变化，其中一些立法旨在控制或降低医疗产品和服务的成本。例如，几十年来最重要的医疗改革措施之一，经《医疗保健和教育负担能力和解法案》（“平价医疗法案”）修订的《患者保护和平价医疗法案》于2010年颁布。《平价医疗法案》包含多项条款，包括有关联邦医疗保健计划的注册、报销变化以及欺诈和滥用措施的条款，所有这些都可能影响现有的政府医疗保健计划，并导致新计划的发展。《平价医疗法案》对医疗器械销售征收2.3%的消费税。该消费税曾两次被法规暂停征收，后于2019年12月被废止。虽然这项税收已被废除，但国会可能会颁布未来立法或进一步修改与医疗器械消费税相关的法律，其方式可能会对我们的经营业绩产生负面影响。这些未来税收可能对我们的业务产生的财务影响尚不清楚。

 

《平价医疗法案》中包含的其他重要措施包括研究不同技术和程序的比较临床有效性、修订医疗保险支付方法的举措，例如提供者和医生在整个护理连续性中捆绑支付，以及促进支付方法中的质量指标的举措。《平价医疗法案》还包括重要的新欺诈和滥用措施，包括要求披露向医生客户支付的财务款项以及与医生客户的安排，降低违规门槛以及增加对此类违规行为的潜在处罚。

 

自颁布以来，《平价医疗法案》的某些方面一直受到司法和国会的挑战。目前尚不清楚是否会对《平价医疗法案》做出修改，或者是否会被废除或进行实质性修改。联邦和州两级可能会继续有旨在控制或降低医疗保健成本的立法和监管提案。我们无法预测未来可能采取的举措或其全部影响。政府、保险公司、管理式医疗机构和其他医疗保健服务支付方持续努力遏制或降低医疗保健成本可能会损害我们为我们的产品设定一个我们认为公平的价格的能力、我们创造收入并实现或保持盈利能力的能力以及资本的可用性。

 

如果我们未能就我们当前或未来的产品遵守医疗保健法规，我们可能会面临重大处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。

 

即使我们没有也不会控制医疗保健服务的转诊或直接向医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人开具账单，但与欺诈和滥用以及患者权利有关的某些联邦和州医疗保健法律法规将适用于我们的业务。我们可能会受到联邦政府和我们开展业务所在州的医疗保健欺诈和滥用以及患者隐私监管的影响。将影响我们运营方式的法规包括：

 

●

联邦医疗保健计划反回扣法规，除其他外，禁止任何人故意和故意直接或间接提供、索取、接受或提供报酬，以换取或诱导个人推荐或购买、订购或推荐联邦医疗保健计划下可能支付的任何商品或服务，例如医疗保险和医疗补助计划；

 

 

●

联邦虚假索赔法，除其他外，禁止个人或实体故意提出或导致提出虚假索赔，或故意使用虚假陈述，以从联邦政府获得付款；

 

●

禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述的联邦刑法；

 

●

根据《平价医疗法案》创建的联邦医生支付阳光法案及其实施条例，其中要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划支付的药品、医疗设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向美国卫生与公众服务部报告与向医生和教学医院支付的款项或其他价值转移相关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；

 

●

经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订的1996年《健康保险携带和责任法案》，该法案规范了某些电子医疗保健交易的进行，并保护受保护的健康信息的安全和隐私；和

 

●

州法律与上述每一项联邦法律相当，例如反回扣和虚假索赔法，可能适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的项目或服务。

 

除其他外，《平价医疗法案》修改了联邦反回扣法规和刑事医疗欺诈法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解本法规或违反本法规的具体意图。此外，《平价医疗法案》规定，政府可以断言，包括因违反《联邦反回扣法规》而产生的物品或服务在内的索赔构成《虚假索赔法》所指的虚假或欺诈性索赔。

 

努力确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法律可能会涉及大量成本。政府和执法当局可能会得出结论，认为我们的商业行为不符合当前或未来的法规、法规或判例法，解释适用的欺诈和滥用行为或其他医疗保健法律和法规。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、非法所得、罚款、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦和类似外国医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们业务的缩减，其中任何一项都可能损害我们的业务运营能力和我们的经营业绩。

 

未能遵守隐私和安全法律法规可能会导致罚款、处罚和损害我们的声誉，并对我们的业务产生重大不利影响。

 

我们正在或可能会受到一些联邦和州法律法规的约束，这些法律法规保护某些患者健康和个人信息的使用、披露和保密，并限制该受保护信息的使用和披露，包括州违规通知法、经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订的《健康保险流通和责任法案》以及《加州消费者隐私法》等。

 

HIPAA广泛规范个人可识别健康信息的使用和披露，称为“受保护的健康信息”，并要求涵盖的实体实施行政、实物和技术保障措施，以保护此类信息的安全。涵盖的实体必须向受影响的个人报告违反不安全的受保护健康信息的情况，不得无理拖延，并且还必须通知美国卫生与公众服务部、民权办公室（“OCR”），在涉及大规模违规的某些情况下，还必须通知媒体。美国各州法律法规也可能要求我们在发生涉及个人身份信息的数据泄露事件时通知受影响的个人和州机构。

 

遵守HIPAA隐私法规和安全法规的成本很高，违反HIPAA隐私和安全法规可能会导致刑事和民事处罚。OCR执行法规并执行合规审计。除OCR强制执行外，州检察长被授权提起民事诉讼，寻求禁令或损害赔偿，以应对威胁州居民隐私的违规行为。我们还受到或可能受到国家隐私相关法律的约束，例如CCPA，这些法律比根据HIPAA发布的隐私法规更具限制性。这些法律各不相同，可能会施加额外的处罚。

 

 

与拥有我们的证券和我们的财务业绩相关的风险

 

我们的季度和年度业绩可能会大幅波动，可能无法充分反映我们业务的基本业绩，并可能导致我们的证券价格下跌。

 

由于多种因素，我们的财务状况和经营业绩可能会在季度间和年度间出现较大波动，其中一些因素是我们无法控制的。我们的经营业绩将受到众多因素的影响，例如：

 

●

与我们提议的产品相关的费用水平存在差异；

 

●

我们产品开发工作的现状；

 

●

合作、许可或其他安排的执行，以及根据这些安排收到或支付款项的时间；

 

●

知识产权起诉及我们可能成为当事人的任何侵权诉讼；

 

●

影响我们产品或竞争对手产品的监管发展；

 

●

我们的产品获得并维持FCC许可和/或FDA批准的能力，这些产品尚未获准上市；

 

●

我们成功将产品商业化的能力；

 

●

我们产品的市场认可度；

 

●

我们或我们的竞争对手推出新产品和功能的时机和成功，或我们行业竞争动态的任何其他变化，包括竞争对手、客户或战略合作伙伴之间的整合；

 

●

与我们的业务和运营的维护和扩展相关的成本和费用的金额和时间；

 

●

一般经济、行业和市场情况；

 

●

关键员工的聘用、培训和保留，包括我们发展销售团队的能力；

 

●

针对我们的诉讼或其他索赔；

 

●

我们获得额外融资的能力；

 

●

我们保持在纳斯达克资本市场继续上市的最低要求的能力；

 

●

疫情和自然灾害等事件造成的业务中断；以及

 

●

新技术和行业标准的进展和趋势。

 

任何或所有这些因素都可能对我们的现金状况产生不利影响，要求我们筹集额外资本，这可能是不利的条款，并导致大幅稀释。

 

我们的披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。

 

我们遵守《交易法》的定期报告要求，并被要求维持披露控制和程序，这些控制和程序旨在合理确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给管理层，以便能够及时做出有关所需披露的决定。

 

 

作为一家上市公司，我们被要求保持对财务报告的内部控制，并报告这些内部控制中的任何重大缺陷。此类内部控制旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证。重大缺陷是指财务报告内部控制存在缺陷或缺陷组合，以致存在无法及时预防或发现公司年度或中期财务报表重大错报的合理可能性。截至2024年12月31日，我们在财务报告内部控制方面发现了三个重大缺陷：（1）无效的控制环境，包括具有适当知识和经验水平的人员数量不足，无法为有效的财务报告内部控制创造适当的环境，并且没有维持COSO框架的其他组成部分，包括适当的风险评估、控制活动、信息和通信以及监测活动组成部分，这与（i）在整个实体范围内识别和分析对实现目标（包括技术）的风险相关流程的充分性有关，（二）开展对技术的一般控制活动，以支持在整个实体范围内实现目标，（三）选择和开展有助于将实现目标的风险降低到可接受水平的控制活动是否充分，以及（四）监测活动是否充分，以确定内部控制的组成部分是否存在并发挥作用；（2）对支持其关键财务报告流程的某些信息系统进行有效的信息技术（IT）一般控制。具体而言，公司没有设计和维护（a）变更管理控制，以确保适当识别、测试、授权和实施影响财务应用程序和基础会计记录的程序和数据变更，（b）访问控制，以确保保持适当的IT职责分离，以充分限制和隔离支持开发和生产的环境之间的特权访问，（c）持续监测支持开发和生产的环境之间适当隔离特权访问的控制措施和（d）确保系统之间适当接口的操作控制措施；（3）无效的流程级控制措施，基本上影响公司内部的所有财务报表账户余额和披露。

 

尽管我们正在努力纠正这些问题，但这些努力可能不足以避免未来出现类似的实质性弱点。由于我们是一个管理资源有限的小型组织，因此设计和实施财务报告内部控制可能会非常耗时、昂贵且复杂。

 

如果我们内部控制方面的重大弱点没有得到充分补救，或者如果发现了其他重大弱点，这些重大弱点可能导致我们无法履行未来的报告义务，降低市场对我们合并财务报表的信心，损害我们的股价，并使我们受到纳斯达克、SEC或其他监管机构的制裁或调查。此外，我们的普通股可能无法继续在纳斯达克或任何其他证券交易所上市。

 

只要我们是《就业法》中定义的“新兴成长型公司”，或者《交易法》第12b-2条中定义的非加速申报人，我们的审计师就无需证明我们对财务报告的内部控制。如果我们继续发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，无法及时遵守第404节的要求，无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者一旦需要，我们的独立注册会计师事务所无法证明我们对财务报告的内部控制是有效的，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下降。我们还可能受到股东或其他第三方诉讼以及我们证券上市的证券交易所、SEC或其他监管机构的调查，这可能需要额外的财务和管理资源，并可能导致罚款、暂停交易或其他补救措施。

 

任何控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标将得到满足。由于所有控制系统的固有限制，任何对控制的评估都不能绝对保证不会发生由于错误或欺诈造成的错报，或者所有控制问题和欺诈事件都会被发现。

 

与融资、收购、我们的股权激励计划有关的增发股票，在行使未行使的认股权证或其他情况下将稀释我们现有的股东。

 

如果我们增发股本证券，我们现有股东的百分比所有权将减少，这些股东可能会经历大幅稀释。我们还可能发行股本证券，提供优先于我们普通股的权利、优先权和特权。在遵守适用的规则和法规的情况下，我们可能会在行使未行使的认股权证或其他情况下，就融资、收购、我们的股权激励计划发行我们的普通股。任何此类发行都可能导致我们现有股东的大幅稀释，并导致我们普通股的交易价格下降。

 

我们的股价宽幅震荡，很可能继续震荡。

 

根据2024年10月29日生效的1比15反向股票分割调整，截至2024年12月31日的12个月期间，我们普通股的市场价格在12.45美元的高点和3.01美元的低点之间变化。我们的股价很可能会继续波动，并受制于市场和其他因素的显着价格和数量波动，包括本“第1A项”中所列的因素。风险因素”部分等，未知因素。在众多其他因素中，我们的股价也可能受到以下因素的影响：

 

●

我们季度或年度经营业绩的实际或预期波动；

 

●

财务或业务估计或预测的变化；

 

●

市场的一般情况；

 

●

与我们类似的公司的经济表现或市场估值的变化；以及

 

●

美国或其他地区的一般经济或政治状况。

 

 

特别是，像我们这样的科技公司，其市场价格一直受到各种因素的高度波动，这些因素包括但不限于：

 

●

任何延迟或未能将市场可接受的产品商业化；

 

●

关于我司产品知识产权的发展或争议；

 

●

我们或竞争对手的技术创新；

 

●

同类公司市场估值变化；

 

●

我们或我们的竞争对手宣布重大合同、收购、战略合作伙伴关系、合资企业、资本承诺、新技术或专利；和

 

●

未能完成重大交易或与供应商合作制造我们的产品。

 

这些因素中的任何一个都可能导致我们普通股的成交量和交易价格发生巨大而突然的变化。股票市场一般不时出现与特定公司的经营业绩无关的重大价量波动。这些市场波动也可能对我们普通股股票的市场价格产生重大不利影响。

 

我们普通股的每日交易量历来相对较低。如果我们无法为我们的普通股开发和维持一个流动性市场，我们的股东可能无法以他们认为公平的价格或在方便的时候出售普通股，或者根本无法出售。这种情况可能归因于多种因素，包括但不限于我们是一家早期公司，对股票分析师、股票经纪人、机构投资者以及投资者群体中的其他人来说相对不为人所知。此外，投资者可能对早期企业的投资具有风险厌恶感。低成交量是我们无法控制的，可能不会增加，或者，如果增加，可能无法维持。此外，随着一家公司证券市场价格的波动时期，经常会对该公司提起诉讼，我们可能会因为价格波动而成为诉讼的对象。诉讼可能会导致大量成本，并转移我们管理层对我们业务的注意力和资源。这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

 

我们未能满足纳斯达克的继续上市要求可能会导致我们的普通股退市。

 

我们的普通股目前在纳斯达克股票市场（“纳斯达克”）交易。2023年11月14日，我们收到纳斯达克的通知，由于公司在纳斯达克上市的普通股的收盘价连续30个交易日低于1.00美元，公司不再满足纳斯达克 MarketPlace规则5550（a）（2）下的纳斯达克资本市场继续上市的最低投标价格要求，要求最低投标价格为每股1.00美元（“最低投标价格要求”）。2024年5月15日，由于公司未在2024年5月13日之前恢复合规，公司要求并获得额外的180个日历日，以恢复对2024年11月11日到期的投标价格要求的合规。

 

2024年10月29日，公司完成了已发行和已发行普通股的1比15反向股票分割。2024年11月12日，该公司收到纳斯达克的通知，称其已重新符合最低投标价格要求。即使公司现在遵守了纳斯达克的持续上市要求，但公司未来若不能满足这些要求，可能会导致纳斯达克采取措施将公司的普通股退市。这样的退市可能会对公司普通股的价格产生负面影响，并会损害股东出售或购买公司普通股的能力。在退市的情况下，公司将采取行动恢复其对纳斯达克上市要求的遵守，但公司无法保证公司采取的任何此类行动将允许其普通股重新上市，稳定市场价格或改善公司普通股的流动性，防止公司普通股跌破纳斯达克最低投标价格要求或防止未来不遵守纳斯达克的上市要求。2025年1月17日，纳斯达克宣布新的上市规则生效，这将使重新遵守投标价格要求变得更加复杂，方法是取消向听证小组就退市决定提出上诉期间的中止期，并减少实施多次反向股票分割的发行人获得的进一步合规期。

 

任何认为我们可能无法因未来的违规行为或我们的普通股被纳斯达克退市而重新获得合规的看法，都可能对我们吸引新投资者的能力产生不利影响，降低我们普通股流通股的流动性，降低此类股票的交易价格，并增加交易此类股票所固有的交易成本，从而对我们的股东产生总体负面影响。

 

 

我们的公司注册证书指定特定法院作为我们的股东可能发起的某些诉讼的专属法院，这可能会限制我们的股东就与我们的纠纷获得有利的司法法院的能力。

 

我们的第三份经修订和重述的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代诉讼地，否则特拉华州衡平法院将是涉及股东对我们提起索赔的大多数法律诉讼的唯一和排他性诉讼地；但前提是，排他性诉讼地条款将不适用于为强制执行《证券法》、《交易法》及其下的规则和条例产生的任何责任或义务或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼；并进一步规定，当且仅当特拉华州衡平法院因缺乏标的管辖权而驳回任何此类诉讼时，此类诉讼可能会在特拉华州的另一州或联邦法院提起。我们的公司注册证书进一步规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则美利坚合众国联邦地区法院应在法律允许的最大范围内，成为解决任何声称根据《证券法》产生的诉讼因由的投诉的唯一和排他性法院。任何购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益的个人或实体应被视为已通知并已同意上述我们的公司注册证书的规定。

 

我们认为，这些条款使我们受益，因为在解决公司纠纷和联邦法官适用《证券法》（如适用）方面特别有经验的总理在适用特拉华州法律方面提供了更高的一致性，相对于其他论坛，以更快的时间表高效管理案件，并保护免受多法院诉讼的负担。然而，这些规定可能会产生阻止对我们的董事、高级职员、雇员和代理人提起诉讼的效果，因为它可能会限制任何股东就与我们或我们的董事、高级职员、雇员或代理人的纠纷向该股东认为有利的司法论坛提出索赔的能力。其他公司的公司注册证书中类似的法院地选择条款的可执行性在法律诉讼中受到质疑，并且有可能，就对我们提起的任何适用诉讼而言，法院可能会认定我们的公司注册证书中包含的法院地选择条款在此类诉讼中不适用或不可执行。如果法院裁定我们的公司注册证书中包含的法院地条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

 

我们过去没有派发股息，也没有立即派发股息的计划。

 

我们计划将我们所有的收益进行再投资，在我们有收益的范围内，以便进一步开发我们的技术和潜在产品，并支付运营成本。我们不打算在可预见的未来就我们的证券支付任何现金股息。我们可能永远不会产生足够的盈余现金，可以作为股息分配给我们普通股的持有者。因此，我们的股东不应期望获得普通股的现金股息。

 

所有权集中在我们现有的执行官、董事和重要股东之间可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。

 

有关公司管理层的所有决定将由我们的董事会和我们的高级管理人员做出，他们根据经修订的1934年证券交易法（“交易法”）颁布的规则13d-3计算，实益拥有我们约13.1%的普通股。此外，根据《交易法》颁布的规则13d-3计算，Peter Appel、Leabman Holdings LLC和Emily Fairbairn分别实益拥有约9.9%、7.2%和5.8%的股份。因此，这些股东将能够对所有需要股东批准的事项行使相当程度的控制权，包括选举董事、修改我们的公司注册证书和批准重大公司交易。这种控制可能会产生延迟或阻止公司控制权变更或管理层变动的效果，在每种情况下，其他股东可能会认为这是有利的，如果没有这些重要股东的支持，将使某些交易的批准变得困难或不可能。

 

 

根据《就业法案》，我们是一家“新兴成长型公司”，我们无法确定适用于新兴成长型公司的减少的披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

 

我们是一家“新兴成长型公司”，根据《就业法》的定义，我们预计将利用适用于非“新兴成长型公司”的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于：（i）被要求仅提交两年的经审计财务报表和相关财务披露，（ii）不被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师证明要求，（iii）延长遵守新的或修订的会计准则的过渡期，（iv）在我们的定期报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务，以及（v）豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。我们已经并在未来可能会利用这些豁免，直到我们不再是一家“新兴成长型公司”。我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而发现我们的普通股不那么有吸引力。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，我们普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们普通股的价格可能会更加波动。

 

到2026年12月31日，我们仍将是一家“新兴成长型公司”，不过，如果我们的年收入超过10.7亿美元，如果我们在三年期间发行超过10亿美元的不可转换债券，或者如果截至任何6月30日，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，我们将更快失去这一地位。如果我们在2026年12月31日之前仍然是一家新兴成长型公司，我们将不得不在编制截至2026年12月31日止年度的财务报表和相关披露时考虑可能因地位变化而适用的任何后果。

 

作为一家向SEC报告的上市公司，我们正在承担大量成本，我们的管理层需要投入大量时间来履行合规义务。

 

作为一家在美国上市的上市公司，我们产生了作为一家私营公司没有产生的重大法律、会计和其他费用。我们必须遵守《交易法》和《萨班斯-奥克斯利法案》的报告要求，以及随后由SEC和纳斯达克实施的规则，这些规则对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理实践的变化。此外，《多德-弗兰克华尔街改革和保护法》包括重要的公司治理和高管薪酬相关条款，这些条款已经并将继续增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动更加困难、耗时或成本更高，还可能对我们的人员、系统和资源造成过度压力。我们的管理层和其他人员必须为这些合规举措投入大量时间。此外，这些规则和规定可能会使我们获得董事和高级职员责任保险的难度和成本更高，我们可能需要接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或相似的承保范围而承担显着更高的成本。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人担任我们的董事会、董事会委员会或执行官。

 

如果证券或行业分析师不发布关于我们业务的研究报告，或者如果他们对我们的业务发表负面意见，我们普通股的价格和交易量可能会下降。

 

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们目前没有也可能永远不会获得证券和行业分析师的研究覆盖。如果没有或很少有分析师开始对我们进行研究报道，或者覆盖我们的一位或多位分析师对我们公司发表负面意见，我们普通股的价格很可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的研究报道或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会在金融市场上失去知名度，进而可能导致我们普通股的价格或交易量下降。

 

 

我们的章程文件和特拉华州法律可能会禁止股东认为有利的收购。

 

我们的公司注册证书和章程以及特拉华州法律的适用条款可能会延迟或阻止涉及实际或潜在控制权变更或我们管理层变更的交易，包括股东可能会以其他方式获得股份溢价的交易，或我们的股东可能认为符合其最佳利益的交易。我们的法团注册证明书及附例的条文：

 

●

授权我们的董事会在未经股东批准的情况下发行优先股，并指定每个类别的权利、优先权和特权；如果发行，此类优先股将增加我们普通股的流通股数量，并可能包含可能阻止我们收购的条款；

 

●

将我们的董事会分为三个级别，每个级别的成员交错任期三年；

 

●

限制谁可以召集股东大会；

 

●

不规定累积投票权；

 

●

规定所有空缺可由当时在任的过半数董事投赞成票填补，即使低于法定人数；

 

●

规定股东提案和董事候选人提名必须遵守事先通知程序；

 

●

规定股东只能在股东的绝对多数票的情况下修改我们的公司注册证书和章程；和

 

●

规定特拉华州衡平法院将是某些法律索赔的专属法院。

 

此外，《特拉华州一般公司法》第203条可能会限制我们与实益拥有我们已发行有表决权股票15%或更多的人进行任何业务合并的能力，除非满足某些条件。这一限制在股份收购后持续三年。这些规定可能会巩固我们的管理团队，并可能剥夺我们的股东以高于现行价格的价格向潜在收购者出售股票的机会。这种潜在的无法获得控制权溢价的情况可能会降低我们普通股的价格。

 

 

项目1b。未解决员工意见

 

不适用。

 

项目1c。网络安全

 

风险管理和战略

 

我们在技术和一般健康、连续血糖和血压监测部门开展业务，这些部门受到各种网络安全风险的影响，可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，包括知识产权盗窃；欺诈；勒索；对员工或客户的伤害；违反隐私法和其他诉讼和法律风险；以及声誉风险。我们实施了基于风险的方法，以识别和评估可能影响我们的业务和信息系统的网络安全威胁。我们的流程还包括评估与我们在正常业务使用过程中使用第三方服务提供商相关的网络安全威胁风险。第三方风险包含在我们上面讨论的网络安全风险管理流程中。此外，我们在选择和监督我们的第三方服务提供商时评估网络安全考虑因素，包括对有权访问我们的系统和设施的第三方进行尽职调查，这些系统和设施包含系统和数据。

 

我们的业务取决于我们的信息系统、网络、数据和知识产权的可用性、可靠性和安全性。由于网络安全威胁或事件而对我们的系统或数据造成的任何中断、破坏或破坏都可能对我们的运营、客户服务、产品开发和竞争地位产生不利影响。它们还可能导致违反我们的合同义务或法律义务，以保护我们的利益相关者的隐私和机密性。此类违规行为可能会使我们面临业务中断、收入损失、赎金支付、补救成本、对受影响方的责任、网络安全保护成本、资产损失、诉讼、监管审查和行动、声誉损害、客户不满或对我们的供应商关系的损害。

 

网络安全治理和监督

 

我们的董事会监督我们的网络安全风险管理，作为其一般监督职能的一部分。我们维持不断审查的安全控制，以防范新出现的网络威胁。在公司层面，我们聘请第三方顾问领导我们努力开发、实施和维护这些安全控制措施，并监测和最大限度地减少与网络安全威胁相关的风险。这些顾问定期向高级管理层报告，高级管理层负责让我们的董事会了解所有重大进展。我们的工程副总裁主要负责与我们为客户和正在开发中的产品和服务相关的网络安全控制和风险缓解，包括满足在适用时获得FDA批准所需的严格要求。我们的工程副总裁直接向我们的首席执行官报告，并向高级管理层提供有关我们产品和服务的网络安全事务的定期更新。

 

为管理来自网络安全威胁的物质风险，并防范、检测和准备应对网络安全事件，我们开展了以下列出的活动：

 

	●	对发布前开发的任何新产品功能实施第三方网络安全测试（包括渗透测试）；
	●	维护防火墙和病毒防护软件；以及
	●	维护网络安全保险政策。

 

我们的网络安全事件响应流程旨在根据具体情况将某些网络安全事件升级到指定员工，包括在某些情况下升级到我们的执行团队。董事会收到管理层关于我们的网络安全风险管理计划的定期报告。

 

截至本10-K表格年度报告之日，我们不知道任何已对我们的业务战略、运营结果或财务状况产生重大影响或合理可能产生重大影响的网络安全威胁。

 

项目2。物业

 

我们的主要办公室位于6800 Koll Center Parkway，Pleasanton，California，由我们根据租约占用的办公室和实验室空间组成。有关这一租赁设施的进一步讨论，请参阅我们合并财务报表的附注10承诺和或有事项。

 

项目3。法律程序

 

我们目前不是任何我们认为将对我们的业务或财务状况产生重大不利影响的未决法律诉讼的当事方。然而，我们可能会不时受到在日常业务过程中产生的各种索赔和法律诉讼的影响。

 

项目4。矿山安全披露

 

不适用。

 

 

第二部分

 

项目5。市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券

 

市场资讯

 

自2021年3月23日起，我们的普通股股票已在纳斯达克资本市场上市，代码为“MOVE”。在该日期之前，我们的普通股没有公开交易市场。

 

截至2025年4月7日，我们的普通股记录持有人有305名。

 

股息政策

 

我们从未就我们的证券支付现金股息，我们预计在可预见的未来不会就我们的普通股股份支付任何现金股息。我们打算保留任何未来收益，用于对我们的业务进行再投资。任何未来支付现金股息的决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求和董事会认为相关的其他因素。

 

近期出售未登记证券

 

2024年8月认股权证

 

2024年8月14日，就一项战略咨询协议而言，公司发行认股权证以购买22,097股公司普通股（“2024年8月认股权证”）。2024年8月认股权证的期限为5年，行使价为每股6.11美元。2024年8月认股权证可在2029年8月14日到期前的任何时间行使。每份于届满日期或之前未获行使的尚未行使的2024年8月认股权证将作废。2024年8月认股权证可由持有人选择在无现金基础上行使。2024年8月的认股权证是根据经修订的1933年《证券法》第4（a）（2）节规定的注册豁免而发行的。

 

2024年9月限制性股票发行

 

2024年9月11日，就品牌大使协议而言，公司向一名个人发行1,667股限制性股票，作为与公司EVIE Ring推广有关的补偿。受限制股份是根据经修订的1933年《证券法》第4（a）（2）条规定的注册豁免发行的。

 

项目6。保留

 

 

项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

 

以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论应与本年度报告其他部分中包含的财务报表及其相关附注一起阅读。本讨论和分析包含基于我们管理层当前信念和假设的前瞻性陈述，这些陈述受到重大风险和不确定性的影响。由于许多因素，包括本年度报告第1A项“风险因素”中讨论的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。另请见本年度报告开篇“关于前瞻性陈述的注意事项”。

 

概述

 

美国特拉华州公司dba Movano Health旗下的Movano Inc.正在开发一个平台，以提供以目标为导向的医疗保健解决方案，从而将医疗级的高质量数据带到消费者健康设备的最前沿。

 

我们最初的商业产品是Evie Ring，这是一款专为女性设计的可穿戴设备，于2023年11月推出。Evie Ring结合了健康和保健指标，全面展示了一个人的健康状况，其中包括静息心率、HRV、SPO₂、呼吸速率、皮肤温度变异性、经期和排卵追踪、月经症状追踪、活动概况，包括步数、活动分钟数和消耗的卡路里、睡眠阶段和持续时间，以及情绪追踪。该设备为女性提供持续的健康数据，这些数据被提炼成简单但有意义的见解，帮助她们做出可管理的生活方式改变，并采取更主动的方法，以减轻慢性病的风险。

 

我们推出了Evie Ring作为一款普通健康设备，没有任何FDA上市前许可。出售Evie Ring的所有收入都是在美国产生的。

 

另外，在2024年11月，我们的EVIEMED环中的脉搏血氧仪功能获得了FDA 510（k）许可，使其成为一种医疗设备。该许可使我们能够为医疗保健提供者和付款人寻求临床试验、临床后试验管理和远程患者抽查监测等应用所需的健康解决方案。我们认为，EVIEMED是首批在整个系统上获得FDA许可的患者可穿戴设备之一，无论是硬件还是软件，这与我们的竞争对手不同，后者有时会在“软件即医疗设备”的指导下，在单个算法上获得FDA许可。FDA批准了这些指标，包括脉率和SPO₂，将以品牌名称EVIEMED通过处方销售，将有助于确保临床层面对EVIEMED监测能力的信心，并使该设备对临床医生和从事家庭和/或长期患者监测临床试验的设施具有吸引力。这种独特的竞争优势不仅是建立品牌信任和忠诚度的关键支柱，也将重新定义可穿戴设备的期望。

 

除了Evie Ring和EVIEMED Ring，我们正在开发专为血压或CGM系统设计的最小的专利和专有SoC之一。我们从头开始构建了多天线、多种频率的一体化传感器，实现了健康监测前所未有的精确度。我们目前正在使用SoC进行临床试验，并开发算法，如果成功，将使我们能够开发出可以无创监测葡萄糖和无袖带监测血压的可穿戴设备。我们的最终目标是将FDA批准的II类设备推向市场，其中包括CGM和无袖套血压监测功能。随着时间的推移，我们的技术还可以实现对其他健康数据的测量和持续监测。

 

2021年4月28日，公司成立了根据爱尔兰法律组建的Movano Ireland Limited，作为公司的全资子公司。

 

 

财务运营概览

  

We are a technology company that was formed in January 2018. We are a technology company that was formed in January 2018。我们的运营历史有限，迄今为止仅产生了有限的收入。我们在很大程度上将我们的努力和资源集中在与我们开发EVIE环、EVIEMED环和SoC、EVIE环的商业发布以及EVIEMED环的脉搏血氧仪功能的FDA 510（k）许可相关的研发活动上。迄今为止，我们的运营资金主要来自出售我们的股本证券。

 

自成立以来，我们每年都出现净亏损。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们的亏损分别为2370万美元和2930万美元。我们几乎所有的净亏损都是由于与我们的研发计划相关的成本以及与我们的运营相关的销售、一般和行政成本造成的。

 

截至2024年12月31日，我们拥有790万美元的可用现金和现金等价物。

  

反向股票分割

 

2024年10月29日，我们完成了已发行和已发行普通股的1比15反向股票分割。由于反向股票分割，紧接2024年10月29日之前已发行和流通的每一股普通股自动重新分类并转换为普通股的十五分之一（1/15）。反向股票分割统一影响所有普通股股东，不会改变任何股东在我们股权中的百分比权益，除非反向股票分割导致记录在案的股东拥有零碎股份。原本有权获得零碎股份的在册股东，反而自动将其零碎股份四舍五入到下一整股。作为反向股票分割的一部分，没有为零碎股份发行现金。

 

反向股票分割没有改变普通股的面值或普通股的授权股数。根据其条款，对行权价格以及我们的股权计划和根据其授予的基础股份数量进行了比例调整。我们在表格S-3和S-8上的有效登记声明中被视为涵盖的普通股未分配股份的数量在反向股票分割生效时按反向股票分割比例按比例减少。此外，根据这些证券条款的要求，对所有已发行认股权证的行权价格和相关股份数量进行了相应调整。

 

本10-K表格中的所有普通股和每股金额已追溯重述，以反映反向股票分割的影响。

 

 

关键会计估计

 

对我们合并财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们根据美国公认会计原则编制的合并财务报表。编制这些合并财务报表要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的呈报金额以及在合并财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期内呈报的费用。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

 

虽然我们的重要会计政策在本年度报告第10-K表第II部分第8项的合并财务报表附注2“重要会计政策”中进行了描述，但我们认为，以下会计估计对于充分理解和评估我们的合并报告财务业绩最为关键。

 

普通股认股权证

 

在正常业务过程中，我们不时发行认股权证以购买普通股，作为债务或股权融资的一部分，或作为履行服务的对价向供应商。我们评估每个权证，以确定它是否符合负债或衍生工具的特征，如果权证确实符合负债或衍生工具的特征，我们将权证归类为以公允价值计量的负债。衍生负债在每个期末按经常性基准重新计量为估计的公允价值，公允价值变动反映为当期收益或损失，直至认股权证被行使、消灭或到期。如果认股权证不符合负债或衍生工具的特征，我们将认股权证归类为权益类，并按其在发行日的公允价值记录认股权证。我们认股权证的公允价值是根据相关认股权证的性质和特点使用适当的定价模型估计的，而这些模型包含需要仔细考虑和判断的估计和假设。迄今为止，我们没有经历这些估计的变化，也没有必要修改我们的假设。

 

股票补偿

 

我们根据授予日的估计公允价值计量授予员工、董事和非员工的股权分类股票奖励，并在必要的服务期（通常是相应奖励的归属期）内以直线法确认这些奖励的补偿费用。每份股票期权授予的公允价值采用Black-Scholes期权定价模型在授予日进行估算。这种基于股票的补偿费用的估值模型要求我们对计算中使用的变量做出假设和判断，包括预期期限、我们普通股的波动性以及假设的无风险利率。因此，如果我们修改我们的假设和估计，我们基于股票的补偿费用可能会发生变化。这些假设包括：

 

股息率——预期股息率假设为零，因为我们之前没有支付普通股股息，目前也没有这样做的计划。

 

预期波动—预期波动源自我们认为与我们的业务在相当于股票期权授予预期期限的一段时期内的几家我们行业内的上市公司的历史股票波动。

 

无风险利率——无风险利率以期限约等于期权预期期限的零息美国国债在授予日的有效利息收益率为基础。

 

预期期限——预期期限代表我们的股票期权预期未到期的期限。被视为“普通香草”的期权授予的预期期限采用简化方法确定。简化法认为期限为期权的归属时间和合同期限的平均值。对于其他不被视为“普通普通”的期权授予，我们将预期期限确定为期权的合同期限。

 

没收——我们进行了一次性政策选择，在没收发生时予以承认。

 

 

所得税

 

我们采用资产负债法核算所得税。在这种方法下，递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和计税基础以及净经营亏损和信用结转之间的差异，使用预期差异转回当年有效的已颁布税率确定的。必要时建立估值备抵，以将递延税项资产减少至预期实现的金额。

 

我们使用一个可能性更大的财务报表确认门槛来核算未确认的税收优惠，并衡量纳税申报表中采取或预期采取的税收立场。我们根据是否应缴纳额外税款以及在多大程度上应缴纳额外税款的估计，建立与税收相关的不确定性的负债。我们在纳税申报表上记录确认和计量的利益与采取或预期采取的税务立场之间的差额的所得税负债（如果有的话）。如果对这类税务头寸的评估发生变化，则估计的变化将记录在作出确定的期间。考虑到不断变化的事实和情况，例如税务审计的结果，对负债进行调整。所得税拨备包括负债拨备的影响以及被认为适当的负债变动。确认或计量的变动反映在判断发生变动的期间。

 

经营成果

 

截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度

 

我们在此讨论的截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的综合经营报表如下。

 

		截至12月31日止年度，								改变
		2024				2023				$				%
		（单位：千）
收入		$	1,013			$	—			$	1,013			不适用
营业费用：
收益成本			3,007				—				3,007			不适用
研究与开发			11,195				16,893				(5,698	)		-34	%
销售、一般和行政			11,033				12,797				(1,764	)		-14	%
总营业费用			25,235				29,690				(4,455	)		-15	%
经营亏损			(24,222	)			(29,690	)			5,468			18	%
其他收入（费用），净额：
利息和其他收入，净额			495				407				88			22	%
其他收入（费用），净额			495				407				88			22	%
净亏损		$	(23,727	)		$	(29,283	)		$	5,556			19	%

 

收入

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的收入总额分别为100万美元和0美元。增加100万美元是由于在2024年第一季度开始的Evie Ring Elements控制权转让时确认收入。

 

收益成本

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的收入成本总额分别为300万美元和0美元。增加300万美元的原因是，与转移各种EVIE环元素的控制权有关的费用为210万美元，订单处理、运输和履行费用为0.2百万美元，指定为废料的库存费用为0.7百万美元。

 

研究与开发

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的研发费用总额分别为1120万美元和1690万美元。减少570万美元主要是由于研究和实验室费用以及其他专业费用减少，部分被雇员薪酬增加所抵消。截至2024年12月31日止年度的研发费用包括与雇员薪酬相关的费用580万美元、其他专业费用330万美元、工具和设备费用140万美元、租金10万美元、折旧和摊销10万美元以及其他费用50万美元。截至2023年12月31日止年度的研发费用包括与雇员薪酬相关的费用560万美元、其他专业费用570万美元、工具和设备费用440万美元、租金20万美元、折旧和摊销10万美元以及其他费用90万美元。

 

 

销售、一般和行政

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的销售、一般和管理费用总额分别为1100万美元和1280万美元。减少180万美元主要是由于销售、一般和行政雇员的人数减少以及营销成本减少。截至2024年12月31日止年度的销售、一般和管理费用包括与营销和其他费用相关的费用210万美元、雇员和董事会薪酬570万美元、专业和咨询费310万美元以及租金10万美元。截至2023年12月31日止年度的销售、一般和管理费用包括与营销和其他费用相关的费用420万美元、雇员和董事会薪酬590万美元、专业和咨询费260万美元以及租金10万美元。

 

经营亏损

 

截至2024年12月31日止年度的经营亏损为2420万美元，而截至2023年12月31日止年度的经营亏损为2970万美元。

 

其他收入（费用），净额

 

截至2024年12月31日止年度的其他收入（费用）净额为0.5百万美元的其他收入净额，而截至2023年12月31日止年度的其他收入净额为0.4百万美元。增加10万美元主要是由于该年度平均现金持有量增加。

 

净亏损

 

由于上述原因，截至2024年12月31日止年度的净亏损为2370万美元，而截至2023年12月31日止年度的净亏损为2930万美元。

 

流动性和资本资源

 

截至2024年12月31日，我们的现金和现金等价物为790万美元。在截至2024年12月31日的一年中，我们在经营活动中使用了2250万美元的现金。我们的现金和现金等价物预计不足以为2025年第二季度之后的运营提供资金。我们将在2025财年第二季度需要额外的投资资本或其他资金，以支持我们目前的业务和增长计划。我们目前正在探索可能提供给我们的各种可能的融资方案，其中可能包括出售我们的证券和/或战略伙伴关系交易。我们没有获得任何额外资金的承诺，也无法保证这些资金将以可接受的条款或根本无法获得。如果我们无法获得这些所需资金，我们的财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响，我们可能无法继续经营。

 

2022年8月，我们签订了市场发行（“ATM”）协议，不时通过ATM股票发行计划以总收益高达5000万美元的总收益出售我们的普通股。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司通过ATM计划分别出售了总计305,841股和168,783股普通股，收益分别约为170万美元和320万美元，扣除佣金和其他发行成本。截至2024年12月31日，ATM股票发行计划仍有约4250万美元可用。

 

于2024年4月2日，公司订立一份证券购买协议，以进行合共3,015，172个单位的私募配售，每个单位包括（1）一股公司普通股或根据买方的选择预先出资的认股权证，及（2）一份认股权证购买一股普通股。每台设备支付的购买价格为8.00美元。某些董事和高级管理人员参与并购买了19,168个单位，每单位的发行价格为8.48美元。

 

每份预融资认股权证的行使价为每股0.015美元，在发行之日可立即行使，不会到期。每份认股权证的行使价相当于每股6.11美元，可立即行使，并在认股权证首次行权日的第五个周年日到期。向公司高级管理人员和董事发行的认股权证的行使价相当于6.60美元。

 

此次私募交易于2024年4月5日结束，在扣除发行费用和开支约150万美元之前，公司的总收益约为2410万美元。

 

我们预计至少在未来几年内将继续产生重大费用和经营亏损。

 

 

在我们能够从我们的产品中获得足够的收入之前，如果有的话，我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资或企业合作和许可安排来满足未来的现金需求。额外资金可能无法在我们需要时以我们可以接受的条件获得，或者根本无法获得。如果没有足够的资金，我们可能会被要求延迟、缩小范围或取消我们的一项或多项研究或开发计划或我们的商业化努力，或者我们可能无法继续运营。就我们通过发行股本证券筹集额外资金的程度而言，我们的股东可能会经历额外的稀释，而债务融资（如果有）可能涉及限制性契约。就我们通过合作和许可安排筹集额外资金而言，可能需要放弃对我们的技术或应用程序的一些权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。只要条件有利，我们可能会寻求进入公共或私人资本市场，即使那时我们没有立即需要额外资本。

 

这些情况对公司在合并财务报表发布之日后一年内持续经营的能力产生重大疑问。我们的合并财务报表不包括在我们无法持续经营时可能需要对资产和负债的金额和分类进行的调整。我们持续经营的能力取决于我们是否有能力如上所述筹集额外资本以支持我们未来的运营。

 

下表汇总了我们在所示期间的现金流量（单位：千）：

 

		截至12月31日止年度，
		2024				2023
经营活动使用的现金净额		$	(22,533	)		$	(26,177	)
投资活动所用现金净额			(8	)			(64	)
筹资活动提供的现金净额			24,325				21,600
现金及现金等价物净增加/（减少）		$	1,784			$	(4,641	)

 

经营活动

 

截至2024年12月31日止年度，我们在经营活动中使用的现金为2250万美元，而截至2023年12月31日止年度的经营活动中使用的现金为2620万美元。

 

截至2024年12月31日止年度用于经营活动的2250万美元主要归因于我们的净亏损2370万美元。净亏损被我们总计250万美元的运营资产和负债的变化以及非现金项目所抵消，包括320万美元的股票补偿、20万美元的非现金租赁费用、20万美元的折旧和摊销，以及与向战略咨询集团发行的普通股认股权证相关的10万美元的非现金补偿。

 

截至2023年12月31日止年度用于经营活动的2620万美元主要是由于我们的净亏损2930万美元以及我们的经营资产和负债的变化总计30万美元。这些项目被非现金项目抵消，包括300万美元的股票补偿、20万美元的非现金租赁费用以及20万美元的折旧和摊销。

 

投资活动

 

在截至2024年12月31日的一年中，我们在投资活动中使用了8,000美元的现金，包括购买财产和设备。

 

在截至2023年12月31日的一年中，我们在投资活动中使用了64,000美元的现金，包括购买财产和设备。

 

 

融资活动

 

在截至2024年12月31日的一年中，我们获得了2430万美元的现金，其中包括发行普通股、预融资认股权证和普通股认股权证的净收益2260万美元，以及通过ATM活动发行普通股的净收益170万美元。

 

在截至2023年12月31日的年度内，我们获得了2160万美元的现金，其中包括分别于2023年2月、2023年6月和2023年11月在公开发行中发行股本证券的净收益670万美元、810万美元和360万美元，以及通过ATM股权发行计划发行普通股的净收益320万美元。

 

资金需求

 

我们预计，在可预见的未来，不包括非经常性项目，我们将继续产生年度亏损，因为我们将继续商业化和进一步开发我们的Evie Ring和其他正在开发的产品。我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金，完成我们正在进行和计划中的临床研究，将我们的产品商业化，继续投资并进一步发展我们的一般基础设施，而我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得此类资金。

 

如果我们无法以足够的金额或以我们可以接受的条款筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、缩小范围或终止我们的一项或多项临床研究、研发计划、我们未来的商业化努力或我们的整个运营。

 

我们未来的资金需求将取决于许多因素，其中包括：

 

	●	我们将Evie Ring商业化的成功；
	●	我们的产品开发和临床试验的范围、进度、结果和成本；
	●	制造我们在开发中的产品以及我们未来可能开发的任何产品的成本；
	●	我们追求的潜在产品的数量和特点；
	●	监管批准的成本、时间和结果；和
	●	如果我们未能保持符合在纳斯达克继续上市的最低标准，我们的普通股将被纳斯达克退市的可能性。

 

我们预计将通过现有资本余额、通过某种组合的公共或私募股权发行、债务融资、许可安排以及其他营销和分销安排来满足未来的现金需求。请看“风险因素——与我们业务相关的风险。”

 

合同义务

 

在正常经营过程中产生的重大合同义务主要包括经营租赁和融资租赁。关于2024年12月31日经营租赁和融资租赁的未偿金额，见合并财务报表附注10。

 

表外交易

 

截至2024年12月31日，我们没有任何可被视为表外安排的交易、义务或关系。

 

不可撤销的债务

 

截至2024年12月31日，我们没有任何不可取消的合同承诺。

 

项目7a。关于市场风险的定量和定性披露。

 

不适用。

 

 

项目8。财务报表和补充数据。

 

合并财务报表指数

 

		页
独立注册会计师事务所（Moss Adams LLP，San Francisco，California，PCAOB ID： 659 )		F-2
2024年12月31日和2023年12月31日合并资产负债表		F-3
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的综合经营报表和综合亏损		F-4
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的合并股东权益报表		F-5
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的合并现金流量表		F-6
合并财务报表附注		F-7

 

 

独立注册会计师事务所的报告

 

致股东及董事会

Movano Inc.

 

对财务报表的意见

 

我们审计了随附的Movano Inc.（“公司”）截至2024年12月31日、2024年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表、相关的合并经营报表和综合亏损表、该日终了年度的股东权益和现金流量表以及相关的附注（统称“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允地反映了公司截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并财务状况以及该日终了年度的合并经营业绩和现金流量。

 

持续经营不确定性

  

随附的合并财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。如综合财务报表附注1所述，公司因经营而遭受经常性亏损，且存在净资本不足，令人对其持续经营能力产生重大怀疑。管理层有关这些事项的计划也在附注1中说明。合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

  

意见依据

  

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

   

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计以就合并财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

  

我们的审计包括执行程序以评估合并财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行程序以应对这些风险。这些程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层所使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

 

 

/s/Moss Adams LLP

 

加利福尼亚州旧金山

2025年4月9日

 

我们自2019年起担任公司的核数师。

  

 

Movano Inc.

合并资产负债表

（单位：千，份额和每股数据除外）

 

		截至12月31日止年度，
		2024				2023
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物		$	7,902			$	6,118
工资税抵免，当期部分			52				450
供应商存款			28				399
存货			2,046				1,114
预付费用及其他流动资产			362				442
流动资产总额			10,390				8,523
物业及设备净额			213				342
工资税收抵免，非流动部分			—				169
其他资产			717				387
总资产		$	11,320			$	9,421
负债和股东权益
流动负债：
应付账款		$	2,016			$	3,118
递延收入			36				1,252
其他流动负债			1,393				1,529
流动负债合计			3,445				5,899
非流动负债：
提前行权股票期权负债			—				23
其他非流动负债			520				50
非流动负债总额			520				73
负债总额			3,965				5,972
承付款项和或有事项（附注10）
股东权益：
优先股，$ 0.0001 面值， 5,000,000 于2024年12月31日及2023年12月31日获授权的股份； 无 于2024年12月31日及2023年12月31日已发行及流通在外的股份			—				—
普通股，$ 0.0001 面值，500,000，000及 150,000,000 分别于2024年12月31日和2023年12月31日授权的股份； 6,840,291 和 3,723,218 分别于2024年12月31日及2023年12月31日已发行及流通在外的股份			10				6
额外实收资本			155,452				127,823
累计赤字			( 148,107	)			( 124,380	)
股东权益合计			7,355				3,449
负债和股东权益合计		$	11,320			$	9,421

  

见合并财务报表附注。

 

 

Movano Inc.

合并经营报表和综合亏损

（单位：千，份额和每股数据除外）

 

		截至12月31日止年度，
		2024				2023
收入		$	1,013			$	—
营业费用：
收益成本			3,007				—
研究与开发			11,195				16,893
销售、一般和行政			11,033				12,797
总营业费用			25,235				29,690
经营亏损			( 24,222	)			( 29,690	)
其他收入（费用），净额：
利息和其他收入，净额			495				407
其他收入（费用），净额			495				407
净亏损及全面亏损总额		$	( 23,727	)		$	( 29,283	)
每股净亏损，基本及摊薄		$	( 3.94	)		$	( 9.51	)
用于计算每股净亏损的加权平均股份，基本和稀释			6,023,334				3,079,694

  

见合并财务报表附注。

 

 

Movano Inc.

合并股东权益报表

（单位：千，共享数据除外）

 

										额外								合计
		普通股								实缴				累计				股东'
		股份				金额				资本				赤字				股权
2022年12月31日余额			2,243,964			$	3			$	103,009			$	( 95,097	)		$	7,915
股票补偿			—				—				2,980				—				2,980
2023年2月公开发行普通股，扣除发行费用			356,040				1				5,179				—				5,180
认股权证发行日期2023年2月公开发行			—				—				1,473				—				1,473
2023年6月公开发行普通股，扣除发行费用			613,334				1				8,065				—				8,066
2023年11月公开发行普通股，扣除发行费用			324,707				1				3,568				—				3,569
发行普通股			168,783				—				3,203				—				3,203
行使期权时发行普通股			16,390				—				109				—				109
发行普通股认股权证			—				—				124				—				124
提前行权股票期权的归属			—				—				113				—				113
净亏损			—				—				—				( 29,283	)			( 29,283	)
2023年12月31日余额			3,723,218			$	6			$	127,823			$	( 124,380	)		$	3,449
股票补偿			—				—				3,225				—				3,225
发行普通股2024年4月发售			2,806,898				4				12,890				—				12,894
发行预筹认股权证2024年4月发售			—				—				980				—				980
发行普通股认股权证2024年4月发售			—				—				8,756				—				8,756
发行普通股认股权证			—				—				60				—				60
发行普通股			307,508				—				1,680				—				1,680
行使期权时发行普通股			2,667				—				15				—				15
提前行权股票期权的归属			—				—				23				—				23
净亏损			—				—				—				( 23,727	)			( 23,727	)
2024年12月31日余额			6,840,291			$	10			$	155,452			$	( 148,107	)		$	7,355

  

见合并财务报表附注。

 

 

Movano Inc.

合并现金流量表

（单位：千）

 

		截至12月31日止年度，
		2024				2023
经营活动产生的现金流量：
净亏损		$	( 23,727	)		$	( 29,283	)
调整净亏损与经营活动使用的现金净额：
折旧及摊销			166				158
股票补偿			3,225				2,980
非现金租赁费用			246				224
与向战略咨询集团发行普通股认股权证相关的非现金补偿			60				—
财产和设备处置损失			2				13
经营性资产负债变动情况：
工资税收抵免			567				427
存货			( 932	)			( 1,114	)
预付费用、供应商保证金和其他流动资产			451				( 209	)
其他资产			( 14	)			( 41	)
应付账款			( 1,096	)			2,555
递延收入			( 1,216	)			1,252
其他流动和非流动负债			( 265	)			( 3,139	)
经营活动使用的现金净额			( 22,533	)			( 26,177	)
投资活动产生的现金流量：
购置不动产和设备			( 8	)			( 64	)
投资活动所用现金净额			( 8	)			( 64	)
融资活动产生的现金流量：
2023年2月公开发行普通股和认股权证，扣除发行费用			—				6,653
2023年6月公开发行普通股，扣除发行费用			—				8,066
2023年11月公开发行普通股，扣除发行费用			—				3,569
发行普通股、预融资认股权证和普通股认股权证2024年4月发售，扣除发行成本			22,630				—
发行普通股，扣除发行费用			1,680				3,203
行使股票期权时发行普通股			15				109
筹资活动提供的现金净额			24,325				21,600
现金及现金等价物净增加/（减少）			1,784				( 4,641	)
期初现金及现金等价物			6,118				10,759
期末现金及现金等价物		$	7,902			$	6,118
非现金投资和融资活动：
提前行使时发行的普通股的归属		$	23			$	113
2023年2月公开发行认股权证		$	—			$	1,473
发行普通股认股权证		$	—			$	124
发行普通股认股权证2024年4月发售		$	8,756			$	—
经营租赁负债入账的使用权资产		$	544			$	—
设备融资租赁入账的使用权资产		$	—			$	50

 

见合并财务报表附注。

 

 

Movano Inc.

合并财务报表附注

 

注1 –业务组织、业务性质

 

Movano Inc.，dba Movano Health（“公司”、“Movano”、“Movano Health”、“我们”、“我们”或“我们的”），于2018年1月30日在特拉华州注册成立，名称为Maestro Sensors Inc.，并于2018年8月3日更名为Movano Inc.。该公司是一家技术公司，正在开发一个平台，以提供以目标为导向的医疗保健解决方案，从而将医疗级、高质量的数据带到消费者健康设备的最前沿。

 

公司的解决方案提供重要的健康信息，包括心率、心率变异性（“HRV”）、睡眠、呼吸频率、温度、SPO₂、步数，以及卡路里以及血糖和血压数据，以多种形态因素满足个性化的风格需求，并给予用户可操作的反馈，以提高他们的生活质量。

 

2021年4月28日，公司成立了根据爱尔兰法律组建的Movano Ireland Limited，作为公司的全资子公司。截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度，该全资附属公司的营运及活动分别并不重大。

 

公司经营亏损，自成立以来经营活动产生负现金流。该公司预计，在可预见的未来，随着其技术的不断发展，将继续产生净亏损。该公司的最终成功取决于其研发和商业化活动的结果，预计未来将为此蒙受额外损失。截至2024年12月31日，该公司主要依靠股票发行的收益为其运营提供资金。截至2024年12月31日，公司已从市场发行计划中获得约750万美元的总收益，总发行价格约为4250万美元仍可供发行。（见附注7。）公司预计将需要额外融资来为其未来计划的运营提供资金，包括其产品的研发和商业化。该公司很可能会通过发行股权、借款或与合作公司建立战略联盟来筹集额外资金。然而，如果不能以足够的水平获得此类融资，公司将需要重新评估其运营计划。

 

流动性和持续经营

 

随附的合并财务报表以持续经营为基础编制，预期在正常经营过程中变现资产和清偿负债。该公司已蒙受重大损失，截至2024年12月31日累计亏损1.481亿美元。该公司预计会产生额外的损失，直到该时间（如果有的话）能够产生可观的销售额。该公司的存在取决于管理层获得额外资金来源的能力。这些情况对公司在财务报表出具之日后一年内持续经营的能力产生了重大疑问。

 

 

公司可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本无法获得。如果公司无法在需要时或以有吸引力的条件筹集额外资金和/或建立战略联盟，它将被迫推迟、减少或取消其产品或任何商业化努力。无法保证公司的努力将导致公司流动性需求的解决。随附的合并财务报表不包括公司无法持续经营可能导致的任何调整。

 

附注2 –重要会计政策摘要

 

列报依据

 

公司按照公认会计原则编制了随附的合并财务报表。

 

估计数的使用

 

按照公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额、在合并财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间的费用报告金额。

 

这些综合财务报表中反映的重大估计和假设包括股票期权和认股权证的公允价值以及所得税。考虑到情况、事实和经验的变化，会定期对估计进行审查。估计数的变化记录在它们为人所知的时期。实际结果可能与这些估计或假设不同。

 

反向股票分割

 

2024年10月29日，公司完成了已发行和已发行普通股的1比15反向股票分割。由于反向股票分割，紧接2024年10月29日之前已发行和流通的每一股普通股自动重新分类并转换为十五分之一（1/15^第，“反向股票分割比例”）的普通股股份。反向股票分割统一影响所有普通股股东，不会改变任何股东在公司股权中的百分比权益，除非反向股票分割导致记录在案的股东拥有零碎股份。原本有权获得零碎股份的在册股东，反而自动将其零碎股份四舍五入到下一整股。作为反向股票分割的一部分，没有为零碎股份发行现金。

 

反向股票分割没有改变普通股的面值或普通股的授权股数。对行权价格及相关股份数量进行了相应调整，公司股权计划及其项下授予的股份数量（如适用）。此外，根据这些证券条款的要求，对所有已发行认股权证的行权价格和基础股份数量进行了相应的调整。

 

本10-K表格中的所有普通股和每股金额已追溯重述，以反映反向股票分割的影响。

 

 

分段信息

 

经营分部定义为企业的组成部分，主要经营决策者或决策小组在决定如何分配资源和评估业绩时可获得关于这些组成部分的单独离散信息进行评估。公司视其营运及管理其业务为单一经营及可呈报分部。公司的首席营运决策者（“CODM”），即首席执行官，根据综合财务信息分配资源和评估业绩，其中包括净亏损和综合亏损，作为分部损益的报告计量。首席财务官在合并层面审查和利用职能费用（收入成本、研发、销售、一般和行政）来管理公司的运营。计入净亏损及综合亏损的另一分部项目为利息及其他收入，净额反映于综合经营及综合亏损报表。销售Evie戒指的收入只在美国产生。由于主要经营决策者并无定期检讨资产资料，故并无就分部提供资产资料。

 

现金、现金等价物和短期投资

 

该公司将多余的现金主要投资于货币市场基金、商业票据和短期债务证券。本公司将所有原期限为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司未持有任何短期投资。

 

信用风险和表外风险集中

 

现金及现金等价物是潜在受信用风险集中影响的金融工具。几乎所有现金和现金等价物都存放在美国金融机构。现金等价物包括计息货币市场账户和机构货币市场基金。存入货币市场账户的金额超过了联邦保险限额。此外，截至2024年12月31日，该公司在一家金融机构的金额超过了联邦保险限额，总额约为50万美元。公司没有经历与该账户相关的任何损失，并认为由于持有这些存款的存款机构的财务状况，相关的信用风险很小。

 

该公司依赖第三方制造商为研发活动提供产品。这些方案可能会受到这类材料供应严重中断的不利影响。

 

公司不存在表外发生损失风险的金融工具。

 

预付费用及其他流动资产

 

预付费用和其他流动资产主要包括预付费用和其他流动应收款。

 

存货

 

存货，由原材料和产成品组成，以成本与可变现净值孰低者列示。成本包括购买价格和使库存达到其当前位置和状态所产生的附带费用。成本采用加权平均成本法计算。

 

公司根据对未来需求和市场状况的假设，将其存货减记为估计过时或无法销售的存货，金额等于存货成本与估计实现净值之间的差额。如果实际市场状况不如管理层预计的有利，可能需要额外的库存减记。

 

软件开发成本

 

与软件开发相关的成本计入研发费用，直至达到技术可行性这一点，对于公司的产品而言，这将是在产品发布到制造之前不久。一旦达到技术可行性，这些成本将被资本化，并在产品的估计寿命内摊销到收入成本中。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，没有开发成本资本化。

 

长期资产减值

 

每当有事件或情况变化表明资产的账面值可能无法收回时，公司都会审查长期资产的减值情况。当预期因使用该资产及其最终处置而产生的估计未来现金流量低于其账面值时，将确认减值亏损。

 

 

收入

 

公司在承诺的商品或服务的控制权转移时，按反映公司预期有权换取该等商品或服务的对价的交易价格确认与客户签订的合同收入。交易价格按售价扣除可变对价计算，其中可能包括对与当期产品收入相关的未来回报和销售奖励的估计。

 

该公司的收入来自销售EVIE戒指、便携式充电器和充电线、戒指尺寸和移动应用程序。作为购买的一部分，客户还可以获得客户支持和未来未指定的软件更新。这些项目统称为Evie Ring Elements，每一项都是不同的，是一项单独的履约义务。

 

在截至2023年12月31日的年度内，公司开始接受Evie戒指元素的预订，但截至2023年12月31日没有交付任何Evie戒指。截至2024年12月31日止年度，公司将Evie Ring Elements的控制权转让予客户。当控制权以反映公司预期有权获得的净对价的金额转让给客户时，公司确认收入。

 

在确定如何确认收入方面，采用了识别合同、识别可明确区分的履约义务、确定交易价格、将交易价格分配给每一项可明确区分的履约义务、确定每一项可明确区分的履约义务的收入确认时间等五个步骤。

 

对于每一份合同，公司认为转移EVIE环元素的义务，每一项都是不同的，是单独的履约义务。

 

Evie Ring Elements的交易价格反映了公司预期有权获得的净对价。交易价格以销售价格为准。公司在计算出售时的交易价格时包含了对可变对价的估计。可变对价主要包括产品退货条款。公司在合并资产负债表中将产品退货准备归类为负债。

 

可变对价估计的充分性在每个报告日进行审查。如果实际对价金额与估计存在差异，公司将调整估计，从而影响此类差异已知期间的收入。如果任何判断发生变化，这一变化可能会导致特定期间报告的收入金额出现重大增加或减少。

 

公司使用合同中每项可明确区分的商品或服务的相对独立售价（“SSP”）为每项履约义务分配交易价格。在可得的情况下，本公司使用可观察的价格来确定SSP。在无法获得可观察价格的情况下，建立的SSP反映了公司对如果定期单独出售履约义务的销售价格的最佳估计。公司在没有可观察价格的情况下估算SSP的过程考虑了多种因素，这些因素可能取决于与每项履约义务相关的独特事实和情况，包括（如适用）公司就类似发行收取的价格、类似发行定价的市场趋势、特定产品的业务目标以及提供履约义务的估计成本。

 

与Evie Ring、便携式充电器、充电线、Ring Sizer和移动应用程序履约义务相关的收入在交付给客户时确认。嵌入权利的履约义务在可获得的情况下接收客户支持和未来未指明的软件更新，在产品的估计寿命内按直线法确认为收入，在列报期间并不重要。公司根据这些履约义务的相对SSP为其分配收入和任何相关折扣。由于公司对未交付的履约义务缺乏可观察的价格，因此收入分配是基于公司估计的SSP。

 

该公司为60天的退货权提供有限的退货权，据此客户可以退回Evie环元素。

 

公司在将独特的EVIE环元素的控制权转让给客户时记录销售EVIE环元素的收入。公司通常会根据产品交付的时间，或者客户获得所有权的重大风险和回报的时间来确定EVIE环元素的控制权转移。公司提供的未来未指明的软件更新和客户支持是单独的履约义务，收入按可评级的基础随着时间的推移而确认。

  

 

EVIE Ring Elements的销售包含保证保修。

 

合同余额是指当公司已向客户转让货物或服务，或客户已根据合同向公司支付对价时，在综合资产负债表中列报的金额。客户付款是在购买产品和服务时预先支付的。截至2024年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日，公司分别无应收账款。分别于2024年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日

 

公司在控制权转移或相关履约义务履行完成前收到客户现金付款时，记录递延收入的合同负债。2024年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的递延收入分别为3.6万美元、130万美元和0美元。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，分别在收入中确认了130万美元和0美元的递延收入。然而，截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的回报抵消了收入的确认，这导致截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的收入分别为1.0百万美元和0美元。

 

该公司为60天的退货权提供有限的退货权，据此客户可能会退回Evie环元素。公司对未来回报的估计需要作出重大判断。公司根据每个报告期的特定数据和迄今为止的历史趋势估算储量。估计数每一期都会根据收到的实际回报进行调整。退货准备金作为收入减少入账，并在其他流动负债中确认。截至2024年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，计入其他流动负债的产品退货准备金余额分别为0.1百万美元、0美元和0美元。

 

公司在销售点收取销售税，并将税款汇给适当的国家主管部门。交易价格的计量不含营业税。

 

运输和装卸费用作为与客户履行活动的一部分而产生，并作为收入成本的组成部分包括在内。

 

收入成本

 

收入成本主要包括材料成本、运费、采购和收货成本、检查成本、客户支持、数据托管服务和其他成本，这些成本直接归属于公司产品的生产。存货减记至成本或可变现净值孰低者亦记入销货成本。

 

广告费用

 

公司在广告费用发生时将其支出。截至2024年12月31日止年度的广告费用为30万美元，截至2023年12月31日止年度的广告费用为140万美元。这些成本包括在随附的综合经营和综合亏损报表中的“销售、一般和管理费用”中。

 

研究与开发

 

研发成本在发生时计入费用，包括工资和福利、基于股票的补偿费用、实验室用品和设施成本，以及支付给其他非雇员和代表公司进行某些研发活动的实体的费用。

 

股票补偿

 

公司根据授予日的估计公允价值计量授予员工、董事和非员工的股权分类股票奖励，并在必要的服务期（通常是相应奖励的归属期）内以直线法确认这些奖励的补偿费用。每份股票期权授予的公允价值采用Black-Scholes期权定价模型在授予日进行估算。这种基于股票的补偿费用的估值模型要求公司对计算中使用的变量包括预期期限、公司普通股的波动性、假定的无风险利率等进行假设和判断。公司对发生的没收进行会计处理。

 

 

普通股认股权证

 

公司对每一份认股权证进行评估，以确定其是否符合负债或衍生工具的特征，如果认股权证确实符合负债或衍生工具的特征，则认股权证以公允价值计量。衍生负债在每个期末按经常性基准重新计量为估计公允价值，公允价值变动反映为当期收益或损失，直至认股权证被行使、消灭或到期。如果认股权证不符合负债或衍生工具的特征，则认股权证被归类为权益，并按其在发行日的公允价值入账。认股权证的公允价值是根据标的权证的性质和特点，采用适当的定价模型估算得出的。

 

租约

 

公司根据租赁定义确定一项安排在开始时是否为租赁或隐含包含租赁，如果根据会计准则编纂842将该租赁分类为经营租赁或融资租赁，则为租赁（“ASC 842”）。经营租赁和融资租赁计入公司合并资产负债表中的使用权（“ROU”）资产和租赁负债。ROU资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利。租赁负债是指公司有义务支付因租赁而产生的租赁付款。ROU资产和租赁负债在现有租赁的开始日根据租赁期内租赁付款的现值使用估计贴现率确认。

 

对于不提供隐含费率的租赁，公司在确定类似期限的租赁付款现值时使用基于开始日可获得的信息的增量借款利率。公司在确定预计增量借款利率时，考虑了相关的银行利率以及公司在历次股权融资中因承销折扣和融资成本而产生的成本。ROU资产还包括已支付的任何租赁付款，不包括租赁奖励。对于经营租赁，租赁费用在租赁期内按直线法确认。合同中的租赁和非租赁部分一般是分开核算的。十二个月或以下的短期租赁（如有的话），由于租赁的短期性质，在发生时按近似直线法计入费用。

 

所得税

 

公司采用资产负债法核算所得税。在这种方法下，递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和计税基础以及净经营亏损和信用结转之间的差异，使用预期差异转回当年有效的已颁布税率确定的。必要时建立估值备抵，以将递延税项资产减少至预期实现的金额。由于公司对其递延税项资产保持全额估值备抵，这些变化导致截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度没有所得税拨备或收益。

 

公司对未确认的税收优惠使用更有可能的财务报表确认和计量在纳税申报表中采取或预期采取的税收立场的阈值进行会计处理。公司根据是否应缴纳额外税款以及在何种程度上应缴纳额外税款的估计，建立与税务相关的不确定性负债。公司在纳税申报表上就确认和计量的利益与采取或预期采取的税务立场之间的差额记录所得税负债（如有）。如果对这类税务头寸的评估发生变化，则估计的变化记录在作出确定的期间。考虑到不断变化的事实和情况，例如税务审计的结果，对负债进行调整。所得税拨备包括负债拨备的影响以及被认为适当的负债变动。确认或计量的变动反映在判断发生变动的期间。

 

每股净亏损

 

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均股数，不考虑普通股等价物。用于计算基本和稀释每股净亏损的加权平均普通股数量包括该期间已发行的加权平均预融资普通股认股权证，因为这些认股权证可在任何时候以名义现金对价行使。稀释后每股净亏损与基本每股净亏损相同，因为潜在稀释性证券的影响具有反稀释性。

 

 

最近采用的会计公告

 

2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告（主题280）：可报告分部披露的改进。该ASU主要通过加强对重大分部费用和用于评估分部业绩的信息的披露来更新年度和中期可报告分部披露要求。公司于2024年12月31日采用了这一ASU，并将这些修订追溯应用于我们合并财务报表中列报的所有先前期间。有关进一步讨论，请参阅附注2“重要会计政策摘要”中的分部信息部分。

 

最近发布的会计公告

 

2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，对所得税披露的改进，其中修订了ASC 740中的指南，即所得税。该声明旨在提高所得税披露的透明度，要求（1）在税率调节中保持一致的类别和更大程度的信息分类，以及（2）按司法管辖区分类支付的所得税。它还包括某些其他修订，以提高所得税披露的有效性。该公告的修正案在2024年12月15日之后开始的年度期间内对公共企业实体生效。该公司将在未来的基础上采用这一指导，目前正在评估该声明的影响，但预计不会对采用产生任何实质性影响。

 

2024年11月，FASB发布了ASU 2024-03，损益表——报告综合收益——费用分类披露（子主题220-40）：对损益表费用进行分类，要求在财务报表附注中披露有关某些成本和费用的特定信息。该标准的生效日期为2026年12月15日之后开始的财政年度和2027年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期，允许提前采用。公司目前正在评估采用这一指导意见将对合并财务报表产生的影响。

 

附注3 –公允价值计量

 

金融资产和负债按公允价值入账。公司采用三级层次结构，即在公允价值计量范围内，根据截至计量日资产或负债估值所用输入值的性质，优先使用基于市场的信息而非实体特定信息进行公允价值计量。公允价值侧重于退出价格，定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格。对金融工具进行估值所使用的投入或方法不一定表明与投资这些金融工具相关的风险。

 

采用三层公允价值层级对公允价值计量中的输入值进行排序如下：

 

1级–

相同资产或负债在活跃市场的报价。

 

2级–

活跃市场中类似资产或负债的报价，不活跃市场中相同或类似资产或负债的报价，或直接或间接可观察到的其他投入。

 

3级–

无法得到市场数据证实的重大不可观测输入。

 

资产或负债在公允价值层级内的公允价值计量水平，以对公允价值计量具有重要意义的任何输入值的最低水平为基础。公司一级金融资产为货币市场基金，其公允价值以市场报价为基础。由于这些工具的短期性，预付费用和其他流动资产、工资税收抵免、供应商保证金、存货、应付账款、递延收入和其他流动负债的账面价值接近公允价值。

 

 

下表汇总了截至2024年12月31日和2023年12月31日按经常性基础以公允价值计量的资产和负债（单位：千）。

 

		2024年12月31日
		公允价值				1级				2级				3级
现金等价物：
货币市场基金		$	7,158			$	7,158			$	—			$	—
现金等价物总额		$	7,158			$	7,158			$	—			$	—

 

		2023年12月31日
		公允价值				1级				2级				3级
现金等价物：
货币市场基金		$	4,393			$	4,393			$	—			$	—
现金等价物总额		$	4,393			$	4,393			$	—			$	—

  

附注4 –现金及现金等价物

 

现金和现金等价物包括以下各项（单位：千）：

 

		12月31日，
		2024				2023
现金及现金等价物：
现金		$	744			$	1,725
货币市场基金			7,158				4,393
现金和现金等价物合计		$	7,902			$	6,118

 

附注5 –资产负债表组成部分

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日，库存包括以下（单位：千）：

 

		12月31日，
		2024				2023
原材料		$	1,845			$	1,114
成品			201				—
总库存		$	2,046			$	1,114

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日的财产和设备净额包括以下各项（单位：千）：

 

		12月31日，
		2024				2023
办公设备和家具		$	260			$	266
Software			144				144
测试设备			310				310
财产和设备共计			714				720
减：累计折旧			( 501	)			( 378	)
财产和设备共计，净额		$	213			$	342

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，与财产和设备相关的折旧和摊销费用总额分别约为130,000美元和158,000美元。

 

 

附注6 –其他流动负债

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日的其他流动负债包括以下（单位：千）：

 

		12月31日，
		2024				2023
应计赔偿		$	324			$	299
应计研发			235				461
应计假期			307				246
应计遣散费			—				5
租赁负债，流动部分			186				217
其他			341				301
		$	1,393			$	1,529

 

附注7 –普通股

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司分别获授权发行500,000，000股和150,000，000股普通股，每股面值0.0001美元。截至2024年12月31日和2023年12月31日，流通股分别为6,840，291股和3,723，218股。

 

2024年7月9日，公司提交了对其第三次经修订和重述的公司注册证书的修订证书，将普通股的授权股份数量从150,000，000股增加到500,000，000股。

 

2024年10月29日，公司完成了已发行和已发行普通股的1比15反向股票分割。由于反向股票分割，紧接2024年10月29日之前已发行和流通的每一股普通股自动重新分类并转换为普通股的十五分之一（1/15）。

 

2023年1月和2月发行普通股

 

2023年2月6日，公司完成了750万美元的承销公开发行，发行356,040股普通股和认股权证，以购买最多178,0 20股普通股，包括充分行使承销商的超额配股权。认股权证的发行价格为每两股购买的普通股获得一份认股权证，可按每股23.55美元的价格行使（见附注8）。在承销商的折扣和佣金之前，每股普通股和随附认股权证的公开发行价格为21.00美元。该公司使用相对公允价值法在普通股和认股权证之间分配了约750万美元的总收益。扣除承销折扣、佣金和其他发行费用约80万美元后，此次发行的净收益约为670万美元。该公司将认股权证的公允价值150万美元记录为额外的发行成本，从而将所附股东权益综合报表中列示的净收益670万美元减少至520万美元。

 

2023年6月发行普通股

 

2023年6月15日，该公司完成了价值920万美元的613,334股普通股的承销公开发行，包括全额行使承销商的超额配股权。在承销商的折扣和佣金之前，每股普通股的公开发行价格为15.00美元。扣除约110万美元的承销折扣、佣金和其他发行费用后，此次发行的净收益约为810万美元。

 

2023年11月发行普通股

 

2023年11月17日，该公司完成了324,707股普通股的410万美元承销公开发行，包括全额行使承销商的超额配股权。在承销商的折扣和佣金前，每股普通股的公开发行价格为12.75美元。扣除约50万美元的承销折扣、佣金和其他发行费用后，此次发行的净收益约为360万美元。

 

 

2024年4月发行普通股

 

于2024年4月2日，公司订立了一份证券购买协议，以进行合共3,015，172个单位的私募配售，每个单位包括（1）一股公司普通股或根据买方的选择，一份购买一股普通股的预融资认股权证，以及（2）一份购买一股普通股的认股权证。每台设备支付的购买价格为8.00美元。某些董事和高级管理人员参与了交易，以每单位8.48美元的发行价格购买了19168个单位。

 

2024年4月私募的总收益约为2410万美元，未扣除发行费用和开支约150万美元。2024年4月私募于2024年4月5日结束发行。发行普通股2,806，898股。

 

普通股的市场发行

 

2022年8月15日，公司与B. Riley Securities，Inc.（“销售代理”）签订了《场内发行协议》（“发行协议”）。根据发行协议的条款，公司可不时通过销售代理股份出售总发行价格最高为50,000，000美元的公司普通股（“股份”）。股份的出售（如有）可以通过《证券法》第415条所定义的被视为“在市场上”发售的交易方式进行，包括大宗交易、普通经纪商在纳斯达克资本市场的交易或以其他方式以出售时的市场价格、与现行市场价格相关的价格或以协商一致的价格或通过法律允许的任何其他方式。

 

根据发行协议的条款，公司亦可按出售时议定的价格向销售代理作为委托人为其自己的账户出售股份。向作为委托人的销售代理出售任何股份将根据公司与销售代理之间的单独条款协议的条款。

 

公司并无义务根据发行协议出售任何股份，并可随时暂停根据发行协议进行招揽及要约。

 

2024年6月，公司以Jones Trading为发行协议销售代理机构，取代了B. Riley证券。

 

截至2024年12月31日止年度，公司通过发行协议以每股6.19美元的加权平均公开发行价格发行和出售了总计305,841股普通股，获得的净收益为170万美元。截至2023年12月31日止年度，公司通过发行协议以每股19.65美元的加权平均公开发行价格发行和出售了总计168,783股普通股，获得的净收益为320万美元。截至2024年12月31日，根据发行协议仍有约4250万美元的总发行价格可供发行和出售。

 

为未来发行保留的普通股

 

2024年12月31日为未来发行保留的普通股汇总如下：

 

		12月31日，
		2024
购买普通股的认股权证			3,564,375
未行使的股票期权			721,399
可用于未来授予的股票期权			834,941
合计			5,120,715

   

 

附注8 –普通股认股权证

 

优先A、B配售认股权证

 

2024年5月期间，董事会批准修订19,536份优先A配售权证和30,920份优先B配售权证，将到期日延长至2025年4月。A系列配售认股权证的到期日此前分别于2023年2月、2023年9月和2023年11月通过修订延长。公司评估了认股权证修订的会计处理，并确定修订为会计目的的修改。公司确定这些修改对合并财务报表的影响不大。

 

2023年1月及2月认股权证

 

就2023年1月和2月期间出售普通股而言，公司向普通股股东和承销商分别发行了购买普通股股票的认股权证，分别为154,800股和23,220股。认股权证可在发行时以每股23.55美元的价格行使，期限为5年。

 

从发行日期的一周年开始，公司可在（i）公司普通股的收盘价连续十个交易日等于或超过73.05美元和（ii）公司普通股的每日交易量在十个交易日的每个交易日超过6667股的日期之后的任何时间，以每份认股权证3.75美元的价格全部或部分赎回未偿还的认股权证。要求至少提前三十天书面通知赎回。

 

2023年8月认股权证

 

2023年8月，公司向第三方专业服务公司发行认股权证购买13,441股普通股。

 

2024年4月预先出资认股权证和普通股认股权证

 

于2024年4月2日，公司订立了一份证券购买协议，以进行合共3,015，172个单位的私募配售，每个单位包括（1）一股公司普通股或根据买方的选择，一份购买一股普通股的预融资认股权证，以及（2）一份购买一股普通股的认股权证。每台设备支付的购买价格为8.00美元。某些董事和高级管理人员参与了交易，以每单位8.48美元的发行价格购买了19168个单位。

 

预筹认股权证共发行20.9936万股。每份预融资认股权证的行使价等于每股0.015美元或根据无现金行使条款计算。预筹认股权证于发行日即时可行权，不到期。

 

认股权证共发行301.5172万股。向公司高级职员和董事以外的持有人发行的每份认股权证的行权价格等于每股6.11美元或根据无现金行权条款计算。向公司高级管理人员和董事发行的认股权证的行使价等于6.60美元或根据无现金行使条款计算。认股权证可即时行使，并于认股权证首个行权日的第五个周年日届满。在2025年4月4日之后，公司可选择全部或部分赎回认股权证，并至少提前三十天通知认股权证持有人，该通知可能不会在之前发出，但可以在（i）公司普通股的收盘价连续十个交易日等于或超过75.00美元以及（ii）普通股的每日交易量在该十个交易日的每个交易日超过6667股的日期之后的任何时间发出。赎回价格为每股认股权证股份0.38美元。

 

 

2024年8月普通股认股权证

 

2024年8月14日，就一项战略咨询协议而言，公司发行认股权证以购买22,097股公司普通股（“2024年8月认股权证”）。2024年8月认股权证的期限为5年，行使价为每股6.11美元。2024年8月认股权证可在2029年8月14日到期前的任何时间行使。每份于届满日期或之前未获行使的尚未行使的2024年8月认股权证将作废。2024年8月认股权证不受转让限制，允许每个持有人转让2024年8月认股权证。2024年8月认股权证可由持有人选择在无现金基础上行使。

 

以下为公司截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度的认股权证活动摘要：

 

认股权证发行		发行		加权 平均 运动 价格				出色， 12月31日， 2023				已获批				已锻炼				已取消/ 过期				出色， 12月31日， 2024				到期
优先A配售认股权证		2018年3月、4月和2019年8月		$	21.00				19,536				—				—				—				19,536			2025年4月
优先B配售认股权证		2019年4月		$	31.50				30,920				—				—				—				30,920			2025年4月
可换股票据配售认股权证		2020年8月		$	38.55				11,455				—				—				—				11,455			2025年8月
承销商认股权证		2021年3月		$	90.00				63,798				—				—				—				63,798			2026年3月
2023年1月认股权证		2023年1月		$	23.55				154,800				—				—				—				154,800			2028年1月
2023年2月认股权证		2023年2月		$	23.55				23,220				—				—				—				23,220			2028年2月
2023年8月认股权证		2023年8月		$	18.60				13,441				—				—				—				13,441			2028年8月
2024年4月预融资认股权证		2024年4月		$	0.02				—				209,936				—				—				209,936			无
2024年4月认股权证		2024年4月		$	6.11				—				3,015,172				—				—				3,015,172			2029年4月
2024年8月认股权证		2024年8月		$	6.11				—				22,097				—				—				22,097			2029年8月
									317,170				3,247,205				—				—				3,564,375

 

认股权证发行		发行		运动 价格				出色， 12月31日， 2022				已获批				已锻炼				已取消/ 过期				出色， 12月31日， 2023				到期
优先A配售认股权证		2018年3月、4月和2019年8月		$	21.00				19,536				—				—				—				19,536			2024年4月
优选A领投权证		2021年2月		$	0.1875				3,500				—				—				( 3,500	)			—			2023年3月
优先B配售认股权证		2019年4月		$	31.50				30,920				—				—				—				30,920			2024年4月
可换股票据配售认股权证		2020年8月		$	38.55				11,455				—				—				—				11,455			2025年8月
承销商认股权证		2021年3月		$	90.00				63,798				—				—				—				63,798			2026年3月
2023年1月认股权证		2023年1月		$	23.55				—				154,800				—				—				154,800			2028年1月
2023年2月认股权证		2023年2月		$	23.55				—				23,220				—				—				23,220			2028年2月
2023年8月认股权证		2023年8月		$	18.60				—				13,441				—				—				13,441			2028年8月
									129,209				191,461				—				( 3,500	)			317,170

 

 

归类为权益的认股权证

 

公司所有未行使的认股权证均被归类为权益工具，因为它们不符合负债或衍生工具的特征，并在发行日以公允价值入账。

 

2023年1月及2月认股权证

 

认股权证被归类为权益工具，因为它们既与公司自己的股票挂钩，又被归类为股东权益。认股权证的公允价值是使用蒙特卡洛模拟法估算的。只要认股权证继续按权益分类，就不会确认公允价值的后续变动。发行日的公允价值是利用蒙特卡洛单变量定价模型计算的，该模型模拟了Movano在整个剩余业绩期间的股票价格分布，基于股票价格行为的某些假设。

 

采用了以下主要假设：（1）公司股价遵循几何布朗运动；（2）使用基于同行公司期限匹配每日股价回报的波动率估计值模拟公司每日股价直至终止日；（3）使用期限匹配的零息票无风险利率在风险中性框架下进行估值。

 

主要投入是：

 

		发行
		日期
股息收益率			—	%
预期波动			60.83	%
无风险利率			3.54	%
预期寿命			5.0 年
估值日普通股股价		$	20.85

 

2023年1月和2月认股权证在发行日的公允价值约为150万美元。

 

2023年8月认股权证

 

认股权证被归类为权益工具，因为它们不符合负债或衍生工具的特征，并使用Black-Scholes期权定价模型在发行日以公允价值入账。公允价值的金额微不足道。

 

2024年4月认股权证

 

认股权证在发行日使用Black-Scholes模型按相对公允价值入账，在综合资产负债表上记为借记发行成本和贷记额外实收资本。由于权证满足权益分类条件，权证在未来期间不进行重新计量。2024年4月预融资认股权证的相对公允价值为100万美元，2024年4月认股权证在发行日的相对公允价值为880万美元。

 

采用以下假设计算预融资认股权证和普通股认股权证在发行日的公允价值：

 

预期任期			5.0 年
预期波动			59.5	%
无风险利率			4.4	%
预期股息			0.0	%

 

2024年8月认股权证

 

认股权证被归类为权益工具，因为它们不符合负债或衍生工具的特征，并在发行日使用Black-Scholes期权定价模型以公允价值入账，并在以下假设下确定2024年8月认股权证截至2024年8月14日的公允价值：

 

预期任期			5.0 年
预期波动			60.83	%
无风险利率			3.67	%
预期股息			0.0	%

 

 

附注9 –基于股票的补偿

 

2019年股权激励计划

 

自2019年11月18日起生效，公司采纳由董事会管理的2019年综合激励计划（“2019年计划”）。2019年计划规定发行激励股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励，用于向员工、董事、顾问购买最多总计266,667股公司普通股并取代之前的计划。董事会或董事会的一个委员会有权决定每项奖励的金额、类型和条款。根据2019年计划授予的期权，一般合约期限为十年，归属期限为四年，有一年的悬崖。根据2019年计划授予的期权的行权价格一般必须至少等于董事会确定的授予日公司普通股公允价值的100%。根据2019年计划授予10%或以上股东的激励股票期权，行权价格必须至少等于授予日公司普通股公允价值的110%，由董事会确定，合同期限为十年。

 

截至2021年3月25日，对2019年计划进行了修订和重述，因此，根据2019年计划可能发行的普通股股份总数从400,000股增加到493,333股。

 

2022年4月15日，董事会批准将根据2019年计划可能发行的普通股股份总数从493,333股增加到893,333股，但须经股东批准。2022年6月21日，股东批准本次增持。

 

2024年5月15日，董事会批准将根据2019年计划可能发行的普通股股份总数从493,333股增加到1,560，000股，但须经股东批准。2024年7月9日，股东批准了此次增持。

 

截至2024年12月31日，公司根据2019年计划可供未来授予的股份数量为713,330股。

 

2021年就业诱导计划

 

2021年9月15日，公司董事会根据纳斯达克 Stock Market LLC上市规则第5635（c）（4）条（“第5635（c）（4）条”），未经股东批准，通过了Movano，Inc. 2021年诱导奖励计划（“诱导计划”）。根据规则5635（c）（4），根据诱导计划的奖励只能提供给以前不是公司董事会成员的新聘用员工，或在公司或子公司善意不受雇后被重新雇用的员工，作为该员工受雇于公司或其子公司的重大诱因。合共133,333股公司普通股已根据诱导计划预留发行。

 

截至2024年12月31日，公司根据诱导计划可供未来授予的股份数量为121,611股。

 

股票期权

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的股票期权活动如下（以千为单位，除份额、每股、剩余寿命数据）：

 

		期权数量				加权平均行权 价格				加权平均剩余寿命		内在 价值
2022年12月31日未偿还			461,326			$	35.10			8.2 年		$	2,034
已获批			107,358			$	18.45
已锻炼			( 16,390	)		$	6.60
已取消			( 55,733	)		$	39.90
截至2023年12月31日			496,561			$	31.95			7.1 年		$	726
已获批			291,948			$	7.04
已锻炼			( 2,667	)		$	5.70
已取消			( 64,443	)		$	32.93
截至2024年12月31日			721,399			$	21.98			7.2 年		$	11
截至2024年12月31日可行使			626,943			$	21.34			7.0 年			-
截至2024年12月31日已归属及预期归属			721,399			$	21.98			7.2 年		$	11

 

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度授予的期权的加权平均授予日公允价值分别为每股3.57美元和11.10美元。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，分别行使了2,667份和16,390份期权，收益分别为15,200美元和109,000美元。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度归属的357,787和133,914份期权的公允价值分别约为320万美元和310万美元。

 

公司采用Black-Scholes期权定价模型对股票期权的公允价值进行了估算。股票期权的公允价值是使用以下截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的加权平均假设估计的。

 

		截至12月31日止年度，
		2024				2023
股息收益率			—	%			—	%
预期波动			52.04	%			61.55	%
无风险利率			4.27	%			3.77	%
预期寿命			4.96 年				5.98 年

  

股息率——预期股息率假设为零，因为公司之前没有支付普通股股息，目前也没有这样做的计划。

 

预期波动—预期波动源自公司所处行业内若干上市公司的历史股票波动，公司认为这些公司在相当于股票期权授予预期期限的期间内与业务具有可比性。

 

无风险利率——无风险利率以期限约等于期权预期期限的零息美国国债在授予日的有效利息收益率为基础。

 

预期期限——预期期限代表公司股票期权预期未行使的期限。被视为“普通香草”的期权授予的预期期限采用简化方法确定。简化法认为期限为期权的归属时间和合同期限的平均值。对于其他不被视为“普通普通”的期权授予，公司确定预期期限为期权的合同期限。

 

没收率——公司在发生没收时予以确认。

 

公司于截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度与向雇员及非雇员发行股票期权奖励有关的股票补偿开支于综合经营报表及综合亏损记录如下：

 

		截至12月31日止年度，
		2024				2023
收益成本		$	41			$	—
研究与开发			1,107				940
销售、一般和行政			2,077				2,040
		$	3,225			$	2,980

 

截至2024年12月31日，与未归属股票期权相关的未摊销补偿费用约为130万美元，预计将在1.6年的加权平均期间内确认。

 

 

附注10 –承付款项和或有事项

 

经营租赁

 

截至2024年12月31日，公司拥有公司总部和实验室空间的租赁协议。

 

2024年6月19日，公司执行了对原公司办公室和设施租赁的第三次修订。修订的目的是延长位于加利福尼亚州普莱森顿Koll Center Parkway 6800号建筑物内（i）5,798平方英尺和（ii）1,890平方英尺的可出租设施的租期。延长租期自2024年10月1日起，至2027年12月31日止，有一项延长租期三年的选择。每月基本租金约为20,000美元，租期前三个月租金减免。

 

租赁修订作为租赁修订入账。现有房地的使用权资产和经营租赁负债在修改日重新计量，导致使用权资产和经营租赁负债均增加50万美元。

 

融资租赁

 

2023年11月22日，公司签订设备租赁协议。租期36个月，月供约1700美元。租赁协议在租赁期结束时有讨价还价的购买选择权。

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日的租赁相关账户余额如下（单位：千）：

 

		截至12月31日，
经营和融资租赁		2024				2023
使用权资产		$	600			$	247
经营租赁负债-短期		$	169			$	203
经营租赁负债-长期		$	502			$	15
融资租赁负债-短期		$	17			$	14
融资租赁负债-长期		$	18			$	35

 

使用权资产计入合并资产负债表其他资产。短期租赁负债和长期租赁负债分别计入合并资产负债表的其他流动负债和其他非流动负债。

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的租赁费用和补充现金流信息的组成部分如下（单位：千）：

 

		截至12月31日止年度，
		2024				2023
租赁成本：
经营租赁成本		$	238			$	261
其他信息：
为期末租赁负债计量中包含的金额支付的现金		$	268			$	243
加权平均剩余租期-经营租赁（年）			3.00				0.90
平均贴现率-经营租赁			10.00	%			10.00	%
加权平均剩余租赁期-融资租赁（年）			2.10				3.00
平均贴现率-融资租赁			15.08	%			15.08	%

 

 

截至2024年12月31日，未来最低租赁付款额如下（单位：千）：

 

2025		$	284
2026			290
2027			280
租赁付款总额			854
减：利息			( 147	)
租赁负债总额		$	707

 

诉讼

 

公司在正常业务过程中可能不时涉及与其经营所产生的索赔有关的各种诉讼和行政诉讼。管理层目前未知悉任何可能对公司业务、财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响的事项。

 

赔偿

 

公司在日常业务过程中订立标准赔偿协议。根据这些安排，公司就任何第三方就其技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔，就受赔偿方遭受或招致的损失向受赔偿方作出赔偿、保持无害并同意予以赔偿。这些赔偿协议的期限一般在协议执行后是永久的。公司根据这些协议可能被要求支付的未来付款的最大潜在金额无法确定，因为它涉及未来可能对公司提出但尚未提出的索赔。公司没有为与这些赔偿协议相关的诉讼辩护或解决索赔而产生费用。

 

公司已与其董事及高级人员订立赔偿协议，可能要求公司赔偿其董事及高级人员因其作为董事或高级人员的身份或服务而可能产生的责任，但因个人故意不当行为而产生的责任除外。

 

截至2024年12月31日，没有记录到与此类赔偿相关的金额。

 

不可撤销的债务

 

该公司的一家合同制造商于2024年12月31日为该公司的利益购买了20万美元的原材料，而这些材料的所有权尚未转移给该公司。截至2024年12月31日，公司不存在任何其他不可撤销的合同承诺。

 

特许权使用费承诺

 

公司需要向供应商支付一定的基于使用情况的特许权使用费。版税金额是根据已发货的Evie戒指数量计算的，并根据对客户的退货和退款进行了调整，以及供应商开发的包含在Evie戒指上的指定算法的数量。特许权使用费承诺的最高金额约为610万美元，支付给供应商的研发费用金额将减少特许权使用费承诺总额。截至2024年12月31日，该公司已向供应商支付了约70万美元的研发费用。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的特许权使用费计算金额并不重大。

 

 

附注11 –所得税

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，分别没有记录美国的所得税拨备或福利，爱尔兰截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的所得税拨备分别被贷项抵消了一小部分。

 

公司所得税拨备（福利）的实际税率与联邦税率的差异如下：

 

		截至12月31日止年度，
		2024				2023
美国联邦规定（福利）
按法定费率			21	%			21	%
估价津贴			( 19	)%			( 23	)%
股票薪酬变动			( 2	)%			( 1	)%
其他			0	%			3	%
实际税率			—				—

  

截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司递延所得税资产和负债的重要组成部分如下（单位：千）：

 

		2024				2023
递延所得税资产总额：
经营亏损结转净额		$	17,148			$	13,396
研发信贷结转			2,701				2,703
资本化研发			7,117				5,964
应计奖金			59				41
股票补偿			1,392				999
租赁负债			158				56
其他			25				12
递延所得税资产总额			28,600				23,171
减去估值备抵			( 28,477	)			( 23,101	)
递延所得税资产净额合计			123				70
递延税项负债：
财产和设备			( 19	)			( 18	)
使用权资产			( 104	)			( 52	)
递延所得税负债总额			( 123	)			( 70	)
递延所得税资产净额		$	—			$	—

 

 

在2024年和2023年期间，由于这些资产变现的不确定性，公司一直对递延所得税资产净额保持估值备抵。公司定期对递延所得税资产的可收回性进行评估，在确定递延所得税资产变现的可能性较大时，减少评估备抵。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，估值备抵分别增加约540万美元和710万美元。

 

截至2024年和2023年12月31日，该公司的联邦净营业亏损结转分别约为8270万美元和6480万美元，所有这些都没有到期。为所得税目的，净经营亏损结转可能可用于抵消未来的应税收入。

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司的联邦研发（“R & D”）信贷结转分别约为300万美元和240万美元。联邦研发学分将于2039年开始到期。

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司的加州研发信贷结转分别约为180万美元和150万美元。加州研发学分不会过期。

 

根据2017年税法，IRC第174条下的研究和实验或R & E费用需要从2022年开始资本化。R & E费用要求国内费用按5年摊销，国外费用按15年摊销。

 

《国内税收法》对公司在经历第382条定义的所有权变更时利用净经营亏损（“NOL”）和信贷结转的能力施加了限制。一般而言，所有权变更可能是由于交易在三年期间使公司股票的某些股东的所有权增加了50%以上。如果已经发生或将要发生所有权变更，公司NOL和信用结转的使用可能会受到限制。

 

公司根据相关权威指引对所得税进行不确定性会计处理。该指南明确了对纳税申报表上已采取或预期将采取的税务立场的认可。不确定的所得税状况对所得税申报表的影响，必须在经相关税务机关审计后，以最有可能持续的最大金额予以确认。不确定的税务状况如果持续的可能性低于50%，则不会被确认。财务报表中没有记录与不确定的税务状况相关的负债。

 

该公司在美国联邦司法管辖区和各州提交所得税申报表。对于已提交税务申报的司法管辖区，自使用任何净经营亏损或抵免额之日起，所有纳税年度分别开放供联邦和各州当局审查三年和四年。

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日，与联邦和加州研发信贷相关的未确认税收优惠负债总额分别约为210万美元和120万美元。截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司没有未确认的税收优惠，如果确认，将因全额估值备抵而影响公司的有效税率。公司的政策是在经营报表中将与未确认的税收优惠相关的利息和罚款分类为所得税拨备（优惠）的一部分。截至2024年12月31日，公司没有与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款。

 

以下是截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度未确认税收优惠总额的前滚（单位：千）：

 

		截至12月31日止年度，
		2024				2023
期初余额		$	1,234			$	811
毛额增长-前期税收状况			423				—
毛额增加-本期税收状况			421				423
期末余额		$	2,078			$	1,234

 

 

附注12 –共同股东应占每股净亏损

 

下表计算了截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度归属于普通股股东的基本和稀释每股净亏损计算如下（单位：千，除股份和每股数据外）：

 

		截至12月31日止年度，
		2024				2023
分子：
净亏损		$	( 23,727	)		$	( 29,283	)
分母：
用于计算每股净亏损的加权平均股份，基本和稀释			6,023,334				3,079,694
每股净亏损，基本及摊薄		$	( 3.94	)		$	( 9.51	)

  

在计算截至2024年12月31日、2024年12月31日和2023年12月31日止年度归属于普通股股东的稀释后每股净亏损时被排除在外的潜在普通股股份如下：

 

		截至12月31日止年度，
		2024				2023
受购买普通股期权约束的股份			721,399				496,561
受认股权证规限的股份以购买普通股			3,354,439				317,170
合计			4,075,838				813,731

 

截至2024年12月31日止年度，209,936股的预融资认股权证不包括在上表中，因为这些认股权证已包括在计算用于计算基本和稀释每股净亏损的加权平均股份的计算中。2023年12月31日未有预先注资认股权证。

 

 

项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧。

 

没有。

 

项目9a。控制和程序。

 

评估披露控制和程序

 

截至本报告所涉期间结束时，管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，对《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。我们的披露控制和程序旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC表格规定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需披露做出决定。根据评估，我们的主要行政人员和主要财务官员得出结论，截至2024年12月31日，我们的披露控制和程序是无效的。

 

截至2024年12月31日，我们在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，如下所述。“重大缺陷”是财务报告内部控制的缺陷或缺陷组合，从而存在无法及时预防或发现公司年度或中期合并财务报表重大错报的合理可能性。

 

已发现以下实体层面的重大弱点：公司存在无效的控制环境，包括具有适当知识和经验水平的人员数量不足，无法为有效的财务报告内部控制创造适当的环境，并且没有维护COSOF框架的其他组成部分，包括适当的风险评估、控制活动、信息和通信以及监测活动组成部分，涉及（i）在整个实体范围内识别和分析对实现目标（包括技术）的风险相关流程的充分性，（二）开展对技术的一般控制活动，以支持在整个实体范围内实现目标，（三）选择和开展有助于将实现目标的风险降低到可接受水平的控制活动是否充分，以及（四）监测活动是否充分，以确定内部控制的组成部分是否存在并发挥作用。

 

实体层面的重大弱点促成了公司财务报告内部控制系统内的其他重大弱点，具体如下：

 

该公司没有为支持其关键财务报告流程的某些信息系统设计和维护有效的信息技术（IT）一般控制。具体而言，公司没有设计和维护（a）变更管理控制以确保适当识别、测试、授权和实施影响财务应用程序和基础会计记录的程序和数据更改，（b）访问控制以确保保持适当的IT职责分离，以充分限制和隔离支持开发和生产的环境之间的特权访问，（c）控制以持续监测支持开发和生产的环境之间的特权访问的适当分离，以及（d）操作控制以确保系统之间的适当接口。因此，依赖于无效IT一般控制的IT应用程序控制和业务流程控制（自动化和手动），或依赖于受无效IT一般控制影响的系统产生的数据的IT应用程序控制和业务流程控制也被视为无效，这基本上影响了公司内部的所有财务报表账户余额和披露。

 

公司没有设计和维护有效的流程级控制，这基本上影响了公司内部的所有财务报表账户余额和披露。

 

管理层关于财务报告内部控制的报告

 

我们的管理层负责建立和维护《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条所定义的对财务报告的有效内部控制。财务报告的内部控制是一个过程，旨在根据美国普遍接受的会计原则，就我们的外部财务报告的可靠性向公司管理层和董事会提供合理保证。

 

由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制并非旨在提供绝对保证，即我们的合并财务报表的错报将被防止或发现。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都存在控制可能因条件变化而变得不充分的风险，或者政策或程序的遵守程度可能恶化的风险。因此，即使那些被确定为有效的制度，也只能在财务报表编制和列报方面提供合理保证。

 

 

管理层根据Treadway委员会发起组织委员会发布的《内部控制–综合框架（2013）》中的框架，对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估。

 

重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷，或缺陷的组合，从而有合理的可能性无法及时防止或发现我们年度或中期财务报表的重大错报。截至2024年12月31日，管理层发现了以下重大弱点：（1）无效的控制环境，包括具有适当知识和经验水平的人员数量不足，无法为有效的财务报告内部控制创造适当环境，并且没有维持COSOF框架的其他组成部分，包括适当的风险评估、控制活动、信息和通信以及监测活动组成部分，这涉及（i）与识别和分析对整个实体实现目标（包括技术）的风险相关的流程是否充足，（二）开展对技术的一般控制活动，以支持在整个实体范围内实现目标，（三）选择和开展有助于将实现目标的风险降低到可接受水平的控制活动是否充分，以及（四）监测活动是否充分，以确定内部控制的组成部分是否存在并发挥作用；（2）对支持其关键财务报告流程的某些信息系统的信息技术（IT）一般控制无效。具体而言，公司没有设计和维护（a）变更管理控制，以确保适当识别、测试、授权和实施影响财务应用程序和基础会计记录的程序和数据变更，（b）访问控制，以确保保持适当的IT职责分离，以充分限制和隔离支持开发和生产的环境之间的特权访问，（c）持续监测支持开发和生产的环境之间适当隔离特权访问的控制措施和（d）确保系统之间适当接口的操作控制措施；（3）无效的流程级控制措施，基本上影响公司内部的所有财务报表账户余额和披露。

 

这份10-K表格年度报告不包括我们的独立注册公共会计师事务所关于我们对财务报告的内部控制的鉴证报告，原因是《JOBS法》为“新兴成长型公司”确立了一项豁免。

 

财务报告内部控制的变化

 

截至2024年12月31日止年度，根据《交易法》第13a-15（d）条规定的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已对我们的财务报告内部控制产生重大影响，或合理地可能产生重大影响。

 

项目9b。其他信息。

 

规则10b5-1交易计划

 

在2024年第四季度期间，公司的董事或执行官均未采用或终止任何“规则10b5-1交易安排”或任何“非规则10b5-1交易安排”，因为每个术语都在S-K条例第408项中定义。

 

项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露。

 

不适用。

 

 

第三部分

 

项目10。董事、执行官和公司治理。

 

有关董事的资料

 

被提名人或董事姓名		第一年 成为董事		与公司的立场
John Mastrototaro		2020		首席执行官兼董事
Emily Wang Fairbairn		2018		董事兼董事会主席
鲁本·卡瓦列罗		2019		董事
Brian Cullinan		2020		董事
Michael Leabman		2018		首席技术官兼董事
沙欣·维克		2024		董事

 

下文列出了每位现任董事的背景信息，以及有关导致董事会得出该董事应在董事会任职的额外经验、资格、属性或技能的信息。

 

John Mastrototaro，博士，64岁，自2020年12月起担任公司董事，自2021年4月起担任总裁兼首席执行官。Mastrototaro先生在医疗器械行业拥有超过30年的经验，引领创新并为市场带来新产品。Mastrototaro先生于2017年至2021年3月期间担任Orthosensor，Inc.的首席运营官。此前，Mastrototaro先生职业生涯的大部分时间都在美敦力，PLC.和MiniMed，Inc.工作，在那里他帮助发起并引领了糖尿病领域的一系列第一次，包括动态连续血糖监测系统、传感器增强胰岛素泵和早期几代人工胰腺。在加入Orthosensor之前，Mastrototaro先生是美敦力 2013年至2017年的首位信息学副总裁，在该职位上，他帮助制定了使用数据和分析来改善医疗保健提供的公司战略。在美敦力糖尿病部门任职期间，Mastrototaro先生曾担任多个职位，包括CTO、研发和业务发展副总裁以及临床研究和健康事务全球副总裁。Mastrototaro先生的职业生涯始于礼来。他拥有圣十字学院数学和物理学士学位和杜克大学生物医学工程硕士学位和博士学位。Mastrototaro先生撰写了50多篇同行评审手稿，并拥有60多项美国专利。我们认为，基于Mastrototaro先生的背景、经验、资格、属性和技能，他有资格担任我们的董事会成员，并且他对整个医疗器械行业，特别是糖尿病监测和护理的重要知识和广泛经验为我们的董事会提供了宝贵的见解。

 

Emily Wang Fairbairn，63岁，自2018年3月起担任公司董事和董事会主席。Fairbairn女士曾于1999年至2018年担任数十亿美元对冲基金Ascend Capital的联合创始人兼首席执行官。该公司成立了多头/空头股票对冲基金业务，专注于为养老金、捐赠基金和上市公司等机构客户管理资产。从1987年到1997年，费尔贝恩女士为美林证券建立了为高净值客户管理股票投资组合的成功实践。从1985年到1987年，Fairbairn女士在百事可乐的Frito-Lay品牌担任工艺工程师和主管。费尔贝恩女士是一位活跃的慈善家，拥有支持教育、体育和医学研究的历史。自2021年7月起，Fairbairn女士担任IN8bio，Inc.（纳斯达克：INAB）的董事会成员。Fairbairn女士不仅在麻省理工学院沙盒创新基金的资金委员会任职，积极指导企业家，还担任CodeLogic，Inc.和Acelab Inc.的董事会成员和年轻企业的导师。Fairbairn女士在加州州立理工大学波莫纳分校获得化学工程学理学学士学位。我们认为，基于Fairbairn女士的背景、经验、资历、属性和技能，包括她在投资和金融事务方面的背景，以及丰富的行政领导和管理经验，她有资格担任我们的董事会成员。

 

Rub é n Caballero，56岁，自2019年11月起担任公司董事。自2024年6月起，Caballero先生担任Humane Inc.的首席工程师和战略官]从2020年4月至2024年6月，Caballero先生担任微软混合现实部门设备与技术工程公司副总裁，负责监督混合现实、人工智能和其他特殊项目。Caballero先生从2005年到2019年4月在苹果担任工程副总裁，在那里他是iPhone硬件设计团队的创始领导者之一，后来他的角色扩大到包括iPad、Apple Watch、Macintosh和其他硬件产品。Caballero先生在苹果担任的高级职务为他提供了建立和扩展全球团队的机会，包括苹果所有产品/生态系统的无线设计和技术团队，包括iPhone、iPad、Mac、AirPods、HomePod和配件。在加入苹果之前，卡瓦列罗曾在两家初创公司工作，在那里他领导了为无线网络音频组件和设备设计创新产品和核心技术的工作。自2019年8月以来，Caballero先生一直担任Resonant Inc.（纳斯达克：RESN）的董事会成员，该公司致力于改变射频或射频前端的设计和交付方式，用于移动手机和无线设备。Caballero先生获得了é cole Polytechnique de Montr é al的电气工程学士学位、新墨西哥州立大学的电气工程学硕士学位和é cole Polytechnique de Montr é al的荣誉博士学位。我们相信Caballero先生有资格担任我们的董事会成员，这是基于他在技术行业的丰富经验，以及他从与无线技术合作和为世界上最大的技术公司之一商业化产品中获得的技术专长。

 

 

Brian Cullinan,65岁，自2020年8月起担任公司董事。Cullinan先生曾在1997年7月至2020年6月期间担任普华永道会计师事务所（“普华永道”）的合伙人。在普华永道任职期间，Cullinan先生担任高级关系和全球参与合伙人，负责普华永道众多财富500强客户。此外，他曾于2010年至2018年在普华永道美国合作伙伴与信安董事会任职，其中包括2012年至2016年的两届首席董事。Cullinan先生同时于2013年至2017年担任普华永道全球董事会成员，并于2011年至2017年担任西南地区管理合伙人。库里南先生在普华永道的职业生涯中担任过许多其他领导职务，包括2009年至2012年的西部地区保障负责人和2007年至2009年的美国娱乐、媒体和通信保障负责人。康乃尔大学文学士、东北大学财务会计理学硕士。我们相信Cullinan先生有资格担任我们的董事会成员，这是基于他在会计原则和财务报告流程的应用方面的广泛知识和经验，以及他广泛的行政领导和管理经验。

 

Michael Leabman,52岁，创立公司，自2018年1月起担任董事会成员，自2021年4月1日起担任首席技术官。作为一位对设想、发明和执行充满热情的连续创业者，Leabman先生此前在无线领域创立了其他四家公司，并在电信/电力智能天线阵列方面拥有200多项专利。最近，Leabman先生于2012年10月创立了无线充电公司Energous Corporation（纳斯达克：WATT），并于2012年10月至2018年5月期间担任其董事会成员，于2013年10月至2018年1月期间担任其首席技术官。在Energous之前，Leabman先生创立了宽带通信行业的服务提供商和设备提供商TruePath Wireless并担任其总裁，还创立了DataRunway Inc.并担任其CTO，该公司是一家为航空公司提供宽带互联网的无线通信公司。Leabman先生同时获得了麻省理工学院电气工程学的理学学士学位和工程学硕士学位。我们认为，基于Leabman先生的背景、经验、资历、属性和技能，包括创立我们公司以及他在无线和宽带通信行业的行政领导和技术经验，他有资格担任我们的董事会成员。

 

Shaheen Wirk博士，48岁，是医疗保健专用投资领域的领导者，在医学、合作伙伴关系和研究方面有着成功的记录。Wirk博士在公共和私人生命科学公司拥有超过20年的投资经验，是Palkon Capital Management的创始人和首席投资官，这是一家与Julian Robertson和Tiger Management合作推出的医疗保健专用投资公司。此前，Wirk博士是Bridger Capital的高级分析师。他是咨询公司Blue Cotinga的创始人，是MercuryMD的早期雇员，该公司被Thomson Corp成功收购。他目前在多个董事会和协会任职，包括Tvardi Therapeutics和杜克大学医学院的医学校友理事会，这是医学校友协会的领导小组。Wirk博士在得克萨斯大学MD安德森癌症中心、通过美国国立卫生研究院Fogarty国际中心的拉宾医学中心和杜克大学医学中心完成了肿瘤学和创伤外科的研究培训项目。Wirk博士在杜克大学获得了医学博士、工商管理硕士和学士学位。我们相信Wirk博士有资格担任我们的董事会成员，这是基于他在医疗保健投资方面的丰富经验以及他通过医学研究培训计划获得的实践经验。

 

有关执行干事的信息

 

以下是与我们的执行官有关的背景信息：

 

姓名		年龄		职务
John Mastrototaro		64		首席执行官兼董事
Michael Leabman		52		创始人、首席技术官兼董事
Jeremy（“J.”）Cogan		56		首席财务官

 

John Mastrototaro在上文“有关董事和董事提名人的信息”下进行了讨论。

 

Michael Leabman在上文“有关董事和董事提名人的信息”项下进行了讨论。

 

 

J. Cogan自2019年5月起担任公司首席财务官。Cogan先生为公司带来了30年的金融经验。2007年7月至2018年12月，科根先生在Ascend Capital管理Leisure & Media投资组合，这是一家价值数十亿美元的多头/空头股票对冲基金，总部位于旧金山湾区。在Ascend，他还是该公司执行委员会的成员。从1995年1月到2007年5月，Cogan先生是美国银行证券有限责任公司（及其前任）股票研究团队的成员。在美国银行证券任职的大部分时间里，科根先生都是首席和高级股票研究分析师，负责游戏和住宿行业。Cogan先生获得了宾夕法尼亚大学的通信文学学士学位。

 

家庭关系和某些法律程序

 

我们的任何董事或执行官之间没有家庭关系。根据S-K条例第401（f）项，没有任何与任何董事或执行官相关的法律程序必须披露。

 

拖欠款第16（a）款报告

 

《交易法》第16（a）条要求我们的董事、执行官和拥有我们股权证券注册类别10%以上的人向SEC提交所有权和所有权变更报告。SEC法规要求这些人向我们提供所有此类文件的副本。仅根据我们对收到的报告副本的审查以及不需要其他报告的书面陈述，我们认为我们的执行官、董事和10%以上的股东在2024年期间及时遵守了所有适用的申报要求，除了（a）Emily Wang Fairbairn提交的一份迟交的表格4报告期权奖励的授予和（b）Ruben Caballero提交的一份迟交的表格4报告参与2024年4月的PIPE发行，其中每一份报告都是由于行政错误无意中迟交的。

 

Code of Ethics和行为准则

 

我们制定了适用于我们所有董事、高级职员、员工、代理和承包商的公司Code of Ethics和行为准则（“Code of Ethics准则”）。《Code of Ethics》旨在阻止不法行为并促进：

 

	●	诚信道德行为，包括个人和职业关系之间实际或明显的利益冲突的道德处理；
	●	在我们向SEC提交或提交的报告和文件中以及在我们进行的其他公开沟通中进行全面、公平、准确、及时和易于理解的披露；
	●	遵守适用的政府法律、规则和条例；
	●	将违反Code of Ethics的行为及时内部报告给《Code of Ethics》中确定的适当人员；和
	●	遵守《Code of Ethics》责任追究。

 

可在www.movano.com上查阅当前《Code of Ethics》副本。如有要求，也可从我们这里免费索取一份副本，地址为Movano Inc.，地址为6800 Koll Center Parkway，Pleasanton，California 94566，注意：投资者关系部。我们打算通过在我们的网站www.movano.com和/或我们向SEC提交的公开文件中发布此类信息，来披露对适用的SEC规则要求披露的Code of Ethics条款的任何修订或豁免。

 

股东提名董事

 

股东向董事会推荐被提名人的程序没有重大变化。

 

审计委员会

 

我们的董事会设有一个常设审计委员会（“审计委员会”），该委员会保留聘请自己的顾问和顾问的权力。审计委员会由Caballero先生、Cullinan先生和Wirk先生组成。董事会已确定审计委员会的每位成员都是独立的，这是根据纳斯达克董事独立性标准和SEC对审计委员会成员的适用规则所定义的。董事会已选举Cullinan先生为审计委员会主席，并确定他符合SEC规则下的“审计委员会财务专家”资格。

 

 

审计委员会负责协助审计委员会履行对财务报告和其他财务信息的监督责任。审计委员会（1）审查、监督并向董事会报告公司财务报告流程和财务报告内部控制系统的充分性，（2）拥有选择、评估和更换独立审计师的最终权力，并且是独立审计师负责的最终权力，（3）与管理层协商，定期审查公司披露控制和程序的充分性并批准任何重大变更，（4）提供审计委员会报告以纳入我们的股东年会代理声明，以及（5）建议，建立和监测有关接收、保留和处理与会计、内部会计控制或审计事项有关的投诉以及收到员工对可疑会计或审计事项的关注的保密、匿名提交的程序。

 

内幕交易、反套期保值和质押政策

 

我们采用了内幕交易政策，其中包含有关董事、高级职员、员工以及公司本身购买、出售和/或以其他方式处置我们证券的政策和程序。这些政策和程序是合理设计的，旨在促进遵守内幕交易法律、规则和条例以及适用于我们的任何上市标准。我们的内幕交易政策已按照美国证券交易委员会的规则和条例的要求提交。

 

根据公司的内幕交易政策，禁止公司及其关联公司的董事、高级职员、雇员和/或顾问，以及与上述任何一方同住的任何直系亲属从事与公司有关的公开交易期权交易，例如看跌期权、看涨期权和其他衍生证券。

 

项目11。高管薪酬

 

有关董事及高级人员的薪酬及其他资料

 

我们的薪酬理念是向我们的执行官提供具有竞争力的薪酬和福利，并满足我们吸引、留住和激励高技能管理层的目标，这对于实现我们的财务和战略目标以及为我们的股东创造长期价值是必要的。我们认为，我们提供的薪酬水平应具有竞争力、合理且适合我们的业务需求和情况。迄今为止，我们的高管薪酬计划的主要内容包括基本工资和股票期权形式的长期股权薪酬。我们认为，成功的长期公司业绩对于提升股东价值比短期业绩更关键。出于这一原因，并且为了保存现金并更好地使管理层和我们的股东的利益保持一致，我们强调长期基于绩效的股权薪酬而不是基本年薪。

 

下表列出了有关在2024年期间担任我们首席执行官的个人以及除在2024年期间担任我们首席执行官的个人以外的两名薪酬最高的执行官（统称为“指定执行官”）所获得的薪酬的信息：

 

2024年薪酬汇总表

 

姓名和主要职务		年份		工资 ($)				期权 奖项 ($)(1)				非股权 激励计划 Compensation ($)(2)				所有其他 Compensation ($)(3)				合计 ($)
John Mastrototaro		2024			361,042				268,876				—				16,351				646,269
首席执行官		2023			315,000				263,509				—				16,351				594,860
Michael Leabman		2024			347,500				268,876				—				—				616,376
首席技术官		2023			315,000				105,404				—				—				420,404
J·科根		2024			299,792				85,846				—				—				385,638
首席财务官		2023			270,000				148,346				—				—				418,346

 

(1)	此栏显示的金额表示根据FASB ASC主题718计算的标的年度授予的期权奖励的授予日公允价值。有关计算这些金额时所做假设的更多信息，请参阅我们向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的经审计财务报表附注12。

 

(2)	非股权激励计划薪酬一栏下的金额反映了摩凡诺年度绩效奖金计划下赚取的金额。

 

(3)	本栏显示的金额代表某些健康福利计划保费的报销。

 

 

2024财年末杰出股权奖

 

下表提供了截至2024年12月31日指定执行官持有的股权奖励信息。

 

		期权奖励																		股票奖励
姓名		数量 证券 底层 未行使 期权（#） 可行使				数量 证券 底层 未行使 期权 不可行使 (#)				股权 激励计划 奖项： 数量 证券 底层 未行使 不劳而获 期权 (#)				期权 运动 价格 ($)				期权 到期 日期		数量 股份或 单位 股票 有 不是 既得 (#)				市场 价值 股份或 单位 股票那 还没有 既得 ($)
John Mastrototaro			19,333				-								8.10			12/06/2030
首席执行官			63,889				2,778	(1)							48.90			2/09/2031
			6,937				2,063	(2)							75.00			11/15/2031
			9,844				12,656	(3)							19.35			3/20/2033
			75,848				-								7.05			5/15/2034
Michael Leabman			36,000				-								5.70			11/18/2029
首席技术官			3,938				5,063	(2)							19.35			3/20/2033
			75,848				-								7.05			5/15/2034
J·科根			5,333				-								30.00			12/06/2030
首席财务官			3,431				993	(4)							75.00			11/15/2031
			5,542				7,125	(5)							19.35			3/20/2033
			24,217				-								7.05			5/15/2034

 

(1)	表示期权授予的未归属部分，该部分以每月平均分期方式归属，每期1,389股。

 

(2)	表示期权授予的未归属部分，该部分以每月平均分期方式归属，每期188股。

 

(3)	表示期权授予的未归属部分，该部分以每月等额分期方式归属，每期469股

 

(4)	表示期权授予的未归属部分，该部分以每月平均每期90股的方式归属。

 

(5)	表示期权授予的未归属部分，该部分以每月平均分期方式归属，每期264股。

 

雇佣协议及管制安排变更

 

就业协议

 

以下是与我们指定的执行官的雇佣安排摘要。

 

Michael Leabman。公司与公司首席技术官兼董事Leabman先生订立“随意”修订和重述的、无固定期限的要约函件，自2019年11月29日起生效，该函件根据日期为2021年2月10日的第一次修订（经修订，“Leabman要约函”）进行了修订。根据Leabman要约函：（1）Leabman先生获得的初始基本工资为250,000美元，2022年1月调整为315,000美元，2024年6月调整为375,000美元，并有资格获得相当于基本工资80%的目标绩效奖金（或董事会批准的任何其他金额），以及（2）Leabman先生被授予购买540,000股普通股的股票期权，其中四分之一的期权于2020年11月18日归属，该等期权的余额在此后分36个月等额分期归属。Leabman要约函规定，（1）如果Leabman先生被公司非因故解雇，他有权获得现金遣散费，金额等于12个月的基本工资加上根据他在解雇当年受雇的天数按比例计算的目标奖金，以及（2）如果发生控制权变更（如综合激励计划所定义），并且在该控制权变更之前、与之相关或预期该控制权变更并于该控制权变更完成一周年结束的期间内，Leabman先生被公司非因故终止，则任何仍未归属的该等期权的100%将立即归属。“原因”包括（其中包括）Leabman先生因与其对公司的职责相关的欺诈、挪用、挪用或不诚实的重罪而被定罪或多次故意不履行董事会定义的工作职责或未治愈的重大违反Leabman要约函或Leabman先生与公司的机密信息和发明转让协议。Leabman先生亦有权参加公司定期健康保险及公司不时为其雇员设立的其他雇员福利计划。

 

 

J.柯根。公司已与公司首席财务官 J. Cogan订立要约函，条款与与Michael Leabman订立的协议类似。根据他的聘书，Cogan先生（1）获得的初始基本工资为250,000美元，2022年1月调整为270,000美元，2024年6月调整为325,000美元，（2）有权获得相当于基本工资60%的目标绩效奖金（或董事会批准的任何其他金额），以及（3）获得购买455,000股普通股的股票期权，其中四分之一的期权在授予日一周年归属，其余的此类期权在此后分36个月等额分期归属。Cogan先生的要约函规定了与非自愿终止有关的遣散费，以及与控制权变更有关的加速其股票期权，条款与上述Leabman先生的要约函描述中所述的条款相同。

 

John Mastrototaro。公司与公司总裁、首席执行官兼董事John Mastrototaro签订了一份要约函，条款与与Michael Leabman签订的协议类似。根据其要约函，Mastrototaro先生（1）获得的初始基本工资为300,000美元，2022年1月调整为315,000美元，2024年6月调整为400,000美元，（2）有权获得相当于基本工资80%的目标绩效奖金（或董事会批准的任何其他金额），以及（3）被授予购买1,000，000股普通股的股票期权，其中四分之一的期权在授予日一周年归属，其余的期权在此后分36个月等额分期归属。Mastrototaro先生的要约函规定了与非自愿终止有关的遣散费，以及与控制权变更有关的加速其股票期权，条款与上述Leabman先生的要约函描述中所述的条款相同。

 

董事薪酬

 

除Fairbairn女士外，我们的每位非雇员董事在被任命为董事会成员时都获得了股票期权授予，Fairbairn女士于2020年9月获得了期权授予。授出的期权须以1/48归属^第连续服务每个月的股份归属。根据我们的非雇员董事薪酬政策，我们的非雇员董事每年获得50,000美元的现金保留金，外加以下额外的年度现金费用：董事会主席，25,000美元，审计委员会主席，20,000美元和薪酬委员会主席，10,000美元。我们的非雇员董事薪酬政策规定，每位董事还可以在每年年初获得购买20,000股我们普通股的期权。

 

下表列出了关于截至2024年12月31日止年度我们在董事会任职的每位独立董事获得或授予的薪酬的信息。

 

姓名		已赚取的费用 或支付 现金 ($)				期权 奖项 ($)(1)				所有其他 Compensation				合计 ($)
鲁本·卡瓦列罗			50,000				9,836				—				59,836
Brian Cullinan			80,000				9,836				—				89,836
Emily Wang Fairbairn			75,000				12,295				—				87,295
Nan Kirsten Forte			25,000				9,836				—				34,386
沙欣·维克			—				—				—				—

 

(1)	此栏显示的金额表示根据FASB ASC主题718计算的标的年度授予的期权奖励的授予日公允价值。有关在计算这些金额时所做的假设的更多信息，请参阅我们向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的经审计财务报表附注9。下表显示了截至2024年12月31日每位非雇员董事持有的未行使期权奖励和未归属股票奖励的股份数量：

 

姓名		股份 受制于 优秀 股票 期权 奖项 (#)				限制性股票未归属股份
鲁本·卡瓦列罗			40,000				—
Brian Cullinan			4,000				—
Emily Wang Fairbairn			4,667				—
Nan Kirsten Forte			—				—
沙欣·维克			—				—

 

 

项目12。某些受益所有人和管理层及相关股东的安全所有权事宜。

 

股权补偿方案信息

 

下表列示了截至2024年12月31日公司股权补偿方案的信息。所有未兑现的奖励都与我们的普通股有关。

 

计划类别		数量 证券 将于 行使 未行使期权（a）				加权-平均 行使价 未行使期权（b）				数量 证券剩余 未来可用 发行下 股权补偿 计划（不包括 证券在 （a）栏）
证券持有人批准的股权补偿方案			681,677			$	21.01				47,555
未获证券持有人批准的股权补偿方案			39,722			$	38.55				8,107
合计			721,399			$	21.98				55,663

 

若干实益拥有人及管理层的证券所有权

 

下表列出了截至2025年3月21日我们有表决权股票的实益所有权的某些信息：

 

●

我们已知是我们任何类别有投票权股票5%以上的实益拥有人的每个人或关联人士团体；

 

●

以下薪酬汇总表中包含的每位执行官；

 

●

我们的每一位董事；

 

●

每名获提名成为董事的人士；及

 

●

所有执行官、董事和被提名人作为一个整体。

 

除非下文另有说明，表中列出的每个人的地址为c/o Movano Inc.，地址为6800 Koll Center Parkway，Pleasanton，California 94566。据我们所知，下文所列的每个人对显示为实益拥有的股份拥有唯一的投票权和投资权，但与配偶共同拥有或下文另有说明的范围除外。

 

 

受益所有权是根据SEC的规则确定的。该信息不一定表明出于任何其他目的的所有权。根据本规则，某人有权在2025年3月21日后60天内（即通过行使期权或认股权证）获得的股票股份，为计算该人实益拥有的股份数量和百分比而被视为实益拥有和流通在外。然而，就计算任何其他人实益拥有的百分比而言，这些股份不被视为实益拥有和流通在外。截至2025年3月21日，适用的普通股百分比是基于该日期已发行的6,987，140股。

 

实益拥有人名称及地址		股份 普通股				股份 底层 期权和 认股权证				数 股份 有利 拥有				百分比 类的
董事和执行官
鲁本·卡瓦列罗			5,347				41,469				46,816				*
J·科根(1)			52,042				43,802				95,844				1.4	%
Brian Cullinan			18,738				7,175				25,913				*
Emily Wang Fairbairn(2)			394,468				5,336				399,804				5.8	7%
Michael Leabman			3,564				117,320				120,884				1.7	%
John Mastrototaro			19,443				193,918				213,361				3.0	%
沙欣·维克			—				1,108				1,108				*
董事和执行官作为一个群体（7人）			493,602				410,127				903,729				12.2	%
百分之五的股东
Malcolm Fairbairn(4)			367,573				—				367,573				5.3	%
Leabman Holdings，LLC(5)			375,339				124,996				500,335				7.0	%
彼得·阿佩尔(6)			648,797				47,542				696,339				9.9	%

 

*

不到百分之一。

 

(1)	48910股普通股和3000份购买一股普通股的认股权证由Cogan/Goldberg Living Trust、Jesse Gabriel Goldberg Cogan Irrevocable Trust和Maya Brooke Cogan Irrevocable Trust持有。J. Cogan是这些信托中的每一个的受托人，因此他对这些证券拥有投票权和决定权。Cogan先生否认对这类股份的任何实益所有权，但他在其中的金钱利益除外。

 

(2)	35,239股普通股由Valley High Partners，LP持有，332,334股普通股由Malcolm P. Fairbairn和Emily T. Fairbairn Charitable Remainder Unitrust（“慈善信托”）持有。此外，慈善信托持有购买318,620股普通股的认股权证，这些认股权证不能在2025年3月21日的60天内行使。Emily Fairbairn和Malcolm Fairbairn是慈善信托基金的受托人，对慈善信托基金持有的股份拥有投票权和决定权。Fairbairn女士否认此类股份的任何实益所有权，除非她在其中享有金钱利益。
(4)	35,239股普通股由Valley High Partners，LP持有，332,334股普通股由慈善信托基金持有。此外，慈善信托持有购买318,620股普通股的认股权证，这些认股权证不能在2025年3月21日的60天内行使。Emily Fairbairn和Malcolm Fairbairn是慈善信托基金的受托人，对慈善信托基金持有的股份拥有投票权和决定权。Fairbairn先生否认对这些股份的任何实益所有权，除非他在其中的金钱利益范围内。

 

(5)

Leabman Holdings LLC的地址是8010 E. Cedar Avenue，Denver，Colorado 80230。日期为2012年12月12日的DVINEWave Irrevocable Trust（“DVINEWave”）是Leabman Holdings的唯一成员和管理人。Gregory Tamkin和Dorsey & Whitney Trust Company，LLC是DvineWave的共同受托人，对Leabman Holdings持有的所有证券拥有投票权和决定权。这些信息完全基于Gregory Tamkin、DvineWave和Dorsey & Whitney Trust Company，LLC于2024年4月9日联合向SEC提交的附表13G。

 

(6)	此外，Appel先生还持有购买751,350股普通股的认股权证，这些认股权证不能在2025年3月21日后的60天内行使。Appel先生的地址是3505 Main Lodge Drive，Coconut Grove，FL 33133。这些信息完全基于2024年4月10日向SEC提交的附表13G。

 

 

项目13。若干关系及关联交易、董事独立性

 

若干关系及关联交易

 

自2023年1月1日以来，除上述“执行和董事薪酬”标题下所述的适用SEC规则要求的薪酬协议和其他安排外，我们过去或将成为一方的任何交易或一系列类似交易，所涉及的金额超过或将超过（a）120,000美元或（b）截至过去两个完整财政年度结束时公司总资产平均值的1%（以较低者为准），其中任何董事、执行官，持有我们任何类别股本的百分之五或更多或其直系亲属的任何成员已经或将拥有直接或间接的重大利益，但下文所述者除外。

 

2023年1月发售

 

2023年1月27日，我们与新桥证券公司订立包销协议，内容涉及30.96万股普通股（“股份”）的包销发售（“1月发售”）和购买最多15.48万股普通股的认股权证（“1月认股权证”）。每份1月认股权证的期限为5年，行使价为每股23.55美元。1月认股权证按在1月发售中每购买两股股份可获得一份1月认股权证的比率发售和出售。1月份的发行于2023年1月31日结束。我们的某些董事和执行官参与了1月份的发行，具体如下：

 

姓名		股份 普通股 已购买				股份 底层 认股权证 已购买				购买 付出的代价
J·科根			1,190				595			$	25,000
Brian Cullinan			476				238			$	10,000
Emily Wang Fairbairn			11,905				5,952			$	250,000
Nan Kirsten Forte			476				238			$	10,000
Michael Leabman			1,190				595			$	25,000
John Mastrototaro			476				238			$	10,000

 

2023年6月发售

 

于2023年6月13日，公司与Benchmark Company，LLC就包销发售（“6月发售”）613,334股股份订立包销协议。每股公开发行价格为15.00美元。6月发行于2023年6月15日结束。我们的某些董事和执行官参与了6月份的发行，具体如下：

 

姓名		股份 普通股 已购买				购买 付出的代价
J·科根			2,333			$	35,000
Brian Cullinan			667			$	10,000
Emily Wang Fairbairn			16,667			$	250,000
Michael Leabman			1,667			$	25,000
John Mastrototaro			1,333			$	20,000

 

 

2023年11月发售

于2023年11月14日，公司与Benchmark Company，LLC就包销发售（“11月发售”）324,707股股份订立包销协议。每股公开发行价为12.75美元。11月的发行于2023年11月17日结束。我们的某些董事和执行官参与了11月的发行，具体如下：

 

姓名		股份 普通股 已购买				购买 付出的代价
J·科根			800			$	10,200
Emily Wang Fairbairn			19,667			$	250,750
John Mastrototaro			800			$	10,200

 

2024年4月私募

 

于2024年4月2日，公司与其中指名的买方订立证券购买协议，以进行合共3,015，172个单位（“单位”）的私募配售（“私募配售”），每个单位由（1）一股股份组成，或由买方选择一份预先出资的认股权证（“预先出资认股权证”）代替，及（2）一份认股权证购买一股普通股（每份，“私募认股权证”）。某些董事和高级职员参与了此次私募，并以每股8.48美元的发行价和随附的私募认股权证购买了19,168个单位，这是该公司普通股于2024年4月1日在纳斯达克资本市场的综合收盘价每股6.60美元加上每股私募认股权证1.88美元。该私募于2024年4月4日结束发行。我们的某些董事和执行官参与私募的情况如下：

 

姓名		股份 普通股 已购买				股份 底层 认股权证 已购买				购买 付出的代价
J·科根			3,000				3,000			$	25,425
Ruben Caballero			1,467				1,467			$	12,500
Brian Cullinan			2,933				2,933			$	24,860
John Mastrototaro			11,768				11,76	8		$	99,723

 

董事独立性

 

我们的董事会已确定，Rub é n Caballero、Brian Cullinan、Emily Fairbairn和Shaheen Wirk均为“独立董事”，因为该术语由纳斯达克市场规则5605（a）（2）定义。在作出这些决定时，董事会审查并讨论了董事提供的关于每位董事的业务和个人活动以及可能与我们和我们的管理层相关的关系的信息，包括每位非雇员董事对我们股本的实益所有权以及上文“某些关系和相关交易”标题下讨论的涉及他们的任何交易。

 

 

项目14。首席会计师费用和服务

 

独立注册会计师事务所费用

 

下表列出了Moss Adams就与2023年和2024年相关的审计和非审计服务收取或预计将收取的费用总额，包括提供这些服务所产生的“自付费用”费用。下表说明了为每个类别提供的服务的性质。

 

费用类别		2024 ($)				2023 ($)
审计费用(1)			798,153				694,894
审计相关费用			—				—
税费(2)			21,000				22,756
所有其他费用			—				—
合计			819,153				717,650

 

(1)	审计费用包括为审计我们的年度报表、季度审查、同意和协助以及审查提交给SEC的文件而提供的专业服务的费用。

 

(2)	税费包括研发税收抵免、联邦和州税收合规以及一般税务咨询服务。

 

审批前政策与程序

 

审计委员会通过了一项政策，要求由公司的独立公共会计师事务所提供的所有服务，包括审计服务和允许的非审计服务，须经审计委员会预先批准。审计委员会出于时间上的考虑，在必要时已将预先批准权力授予其主席。该主席预先批准的任何服务必须在下一次预定会议上向全体审计委员会报告。审计委员会预先批准了Moss Adams在2024年期间提供的所有服务。

 

 

第四部分

 

项目15。展品、财务报表和附表

 

(a)

作为本报告一部分提交的文件清单：

 

1.

财务报表（见项目8的“财务报表和补充数据”，并以引用方式并入本文）。

 

2.

财务报表附表（财务报表附表被省略，因为其中要求列出的信息不适用或在随附的财务报表或附注中显示）

 

3.

附件索引（要求作为本报告的一部分进行归档的展品列于附件索引中）。

 

				以参考方式纳入
附件 数		附件说明		已备案 特此		表格		附件		备案 日期		SEC文件/ 注册 数
3.1		注册人第三次经修订及重述的法团注册证明书				8-K		3.1		2021年3月25日		001-40254
3.2		注册人第三份经修订及重述的法团注册证明书的修订证明书				8-K		3.1		2023年6月21日		001-40254
3.3		注册人第三份经修订及重述的法团注册证明书的修订证明书				8-K		3.1		2024年7月10日		001-40254
3.4		注册人第三份经修订及重述的法团注册证明书的修订证明书				8-K		3.1		2024年10月25日		001-40254
3.5		经修订及重述的注册人附例				8-K		3.2		2021年3月25日		001-40254
4.1		代表注册人普通股股份的样本证书				S-1/a		4.1		2021年3月10日		333-252671
4.2		包销商认股权证的形式				S-1/a		4.2		2021年3月10日		333-252671
4.3		经修订及重述的认股权证购买于注册人2018年私募发行中向配售代理发行的普通股的表格				S-1		4.3		2021年2月2日		333-252671
4.4		经修订及重述的认股权证购买于注册人2019年私募发行中向配售代理发行的普通股的表格				S-1		4.4		2021年2月2日		333-252671
4.5		购买2020年发行普通股的认股权证表格				S-1		4.6		2021年2月2日		333-252671
4.6		根据1934年《证券交易法》第12条注册的注册人的普通股说明				10-K		4.6		2022年3月30日		001-40254
4.7		购买普通股的认股权证形式				8-K		4.1		2023年1月31日		001-40254
4.8		公司与太平洋股份转让公司签订的日期为2023年1月31日的权证代理协议				8-K		4.2		2023年1月31日		001-40254
4.9		预先出资认股权证的形式2024年4月发行				8-K		4.1		2024年4月3日		001-40254
4.10		认股权证的形式2024年4月发行				8-K		4.2		2024年4月3日		001-40254
4.11		认股权证的形式2024年8月发行				10-Q		4.11		2024年11月14日		001-40254
10.1		Movano Inc.修订并重述2019年综合激励计划↓				S-1/a		10.1		2021年3月10日		333-252671
10.2		2019年综合激励计划下的股票期权授予协议形式↓				S-1		10.2		2021年2月2日		333-252671
10.3		非雇员董事薪酬政策↓				10-K		10.3		2022年3月30日		001-40254
10.4		注册人与其每名董事及执行人员订立及彼此订立的弥偿协议的表格↓				S-1		10.4		2021年2月2日		333-252671
10.5		要约函，日期为2019年11月29日，由注册人与Michael Leabman及之间				S-1		10.5		2021年2月2日		333-252671
10.6		注册人与J. Cogan的要约函件，日期为2019年11月29日				S-1		10.7		2021年2月2日		333-252671

 

 

10.7		2020年票据购买协议表格				S-1		10.16		2021年2月2日		333-252671
10.8		注册人与Maestro Venture Partners，LLC于2020年8月27日签订的经修订和重述的主要投资者协议				S-1		10.17		2021年2月2日		333-252671
10.9		要约函，日期为2021年2月8日，由注册人与John Mastrototaro及之间				S-1/a		10.17		2021年3月10日		333-252671
10.10		注册人与Michael Leabman于2021年2月10日签署的雇佣信函协议第一修正案↓				S-1/a		10.18		2021年3月10日		333-252671
10.11		注册人与J. Cogan于2021年2月10日签署的《雇佣信函协议第一修正案》↓				S-1/a		10.20		2021年3月10日		333-252671
10.12		经修订及重述的综合激励计划之Movano Inc.第1号修订↓				8-K		10.1		2022年6月22日		001-40254
10.13		经修订和重述的综合激励计划的Movano Inc.第2号修正案↓				8-K		10.1		2024年7月10日		001-40254
10.14		在日期为2022年8月15日的市场发行协议上，公司作为发行人与B. Riley Securities，Inc.作为销售代理				10-Q		1.1		2022年8月15日		001-40254
10.15		2024年5月29日At the Market Issuance Agreement第1号修正案				8-K		10.1		2024年5月29日		001-40254
10.16		证券购买协议表格，日期为2024年4月2日				8-K		10.1		2024年4月3日		001-40254
10.17		注册权利协议表格，日期为2024年4月2日				8-K		10.2		2024年4月3日		001-40254
10.18		Bernal Corporate Park II-E，LLC与公司于2021年3月29日签订的办公室租约		x
10.19		Bernal Corporate Park II-E，LLC与公司于2022年4月22日签署的办公室租赁第一修正案		x
10.20		Bernal Corporate Park II-E，LLC与公司于2024年1月9日对办公室租赁进行的第二次修订		x
10.21		Bernal Corporate Park II-E，LLC与公司于2024年6月19日对办公室租赁进行的第三次修订		x
19.1		内幕交易政策		x
21.1		公司下属子公司		x
23.1		Moss Adams，LLP的同意		x
24.1		授权书（包括在签字页）		x
31.1		规则13（a）-14（a）/15（d）-14（a）首席执行干事的认证		x
31.2		规则13（a）-14（a）/15（d）-14（a）首席财务和会计干事的认证		x
32.1		根据18 U.S.C.第1350条的认证，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过*		x
97.1		以奖励为基础的薪酬追回政策↓				10-K		97.1		2024年4月16日		001-40254
101.INS		内联XBRL实例文档
101.SCH		内联XBRL分类法扩展架构文档。
101.CAL		内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档。
101.DEF		内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档。
101.LAB		内联XBRL分类法扩展标签linkbase文档。
101.PRE		内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档。
104		封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）。

 

†	管理合同或补偿性计划或安排
*	特此提供

 

项目16。表格10-K摘要

 

不适用。

 

 

签名

 

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。

 

	Movano Inc.
日期：2025年4月9日	签名：	/s/John Mastrototaro
		John Mastrototaro 首席执行官 （首席执行官）

 

授权书及签字权

 

我们，以下签名的Movano Inc.的高级职员和董事，在此分别构成并指定John Mastrototaro我们真实合法的代理人，全权委托他以我们的名义并以下述身份为我们签署对本年度报告的10-K表格的任何修订，并通常以我们的名义并以我们的名义以此类身份做所有事情，以使Movano Inc.能够遵守经修订的1934年证券交易法的规定，以及证券交易委员会的所有要求。

 

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并在所示日期以身份签署如下。

 

签名		标题		日期
/s/John Mastrototaro		首席执行官兼董事		2025年4月9日
John Mastrototaro		（首席执行官）
/s/J.柯根		首席财务官		2025年4月9日
J·科根		（首席财务会计干事）
Emily Wang Fairbairn		董事		2025年4月9日
Emily Wang Fairbairn
/s/Brian Cullinan		董事		2025年4月9日
Brian Cullinan
		董事		2025年4月9日
鲁本·卡瓦列罗
/s/Michael Leabman		董事		2025年4月9日
Michael Leabman
/s/Shaheen Wirk		董事		2025年4月9日
沙欣·维克

 

 

 

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