美国

证券交易委员会

哥伦比亚特区华盛顿20549

表格10-K

根据第13或15（d）条提交的周年报告

1934年证券交易法

截至2020年12月31日止财政年度

或

根据第13或15（d）条提交的过渡报告

1934年证券交易法

就_________至_________________的过渡期而言

佣金档案编号1-38519

AgeX Therapeutics, Inc.

（注册人的准确姓名载于其章程内）

1101Marina Village Parkway，Suite201

阿拉米达

（主要行政办事处地址）（邮编）

注册人的电话号码，包括区号（510）671-8370

根据该法第12（b）条登记的证券:

根据该法第12（g）条登记的证券:

无

根据《证券法》第405条的规定，用勾选标记表明注册人是否是知名的经验丰富的发行人。Yes no

如果根据该法第13条或第15条（d）款，登记人无需提交报告，请用勾号标明。Yes no

用勾号表明登记人（1）是否在过去12个月内（或在登记人被要求提交报告的较短时间内）提交了1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，及（2）过去90天一直受该等备案规定所规限。Yes no

在前12个月内（或在要求登记人提交交互数据文件的较短期限内），通过勾选标记表明登记人是否以电子方式提交了根据S-T条例第405条（本章第232.405条）要求提交的每一个交互数据文件。Yes no

通过勾选标记指示注册者是大型加速过滤器、加速过滤器、非加速过滤器、较小的报告公司还是新兴增长公司。参见《交易法》规则12B-2中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“规模较小的申报公司”和“新兴成长公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，请用勾号标明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守《交易法》第13（a）节规定的任何新的或修订的财务会计准则。

通过勾选标记表明注册人是否根据编制或发布审计报告的注册公共会计师事务所《萨班斯-奥克斯利法》（15U.S.C.7262（B））第404（b）条提交了关于其管理层对财务报告内部控制有效性评估的报告和证明。

通过勾选标记表明注册人是否为空壳公司（根据《交易法》第12B-2条的定义）:是否

参考截至2020年6月30日普通股最后一次出售的价格计算的非关联公司持有的有表决权普通股股票的大致总市值为1960万美元。每名执行人员及董事以及每名实益拥有超过5%已发行普通股的人士所持有的股份已被排除在外，因为该等人士在某些情况下可被视为联属人士。这种附属地位的确定并不一定是其他目的的决定性确定。

截至2021年3月26日，在外流通普通股37,935,088股，每股面值0.0001美元。

通过引用并入的文件

无

AgeX Therapeutics, Inc.

目录（续）

第一部分

本文中包含的某些陈述是前瞻性陈述，符合1995年《私人证券诉讼改革法》的含义，包括但不限于有关未来财务和/或运营结果、研究、技术、临床开发的未来增长以及AgeX潜在机会的陈述，与管理层表达的有关未来预期、信念、目标、计划或前景的其他陈述一起构成前瞻性陈述。任何不是历史事实的陈述（包括但不限于包含“将”、“相信”、“计划”、“预期”、“预期”、“估计”等词语的陈述）也应被视为前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及风险和不确定性，包括但不限于潜在产品的开发和/或商业化所固有的风险、临床试验或监管批准结果的不确定性、获得未来资本的需求和能力以及知识产权的维护。实际结果可能与这些前瞻性陈述中预计的结果大相径庭，因此，应与影响Agex业务的许多不确定性，特别是Agex向证券交易委员会提交的文件中提出的警告声明中提到的不确定性一起进行评估。Agex否认更新这些前瞻性陈述的任何意图或义务。

提及“agex”、“our”或“us”是指AgeXTherapeutics，Inc.

本表格10-K中对任何合同或协议的描述或讨论仅为摘要，并参照适用合同或协议的全文在所有方面作了限定。

行业及市场数据

表10-K的这份年度报告（“报告”）载有从行业出版物、第三方市场研究和公开信息中获得的市场数据和行业预测。这些出版物一般说，其中所载资料是从据信可靠的来源获得的。虽然我们认为这些出版物提供的信息是可靠的，但我们尚未独立核实这些信息。

本报告还载有独立方和我们就市场规模和增长所作的估计和其他统计数据以及关于我们行业的其他数据。我们从我们自己的研究以及行业和一般出版物、第三方进行的调查和研究中获得了本报告中的行业和市场数据，其中一些数据可能无法公开获得。这些数据涉及若干假设和限制，并载有对我们所经营行业未来业绩的预测和估计，这些行业具有高度不确定性。我们提醒你不要过分重视这种预测、假设和估计。

议程项目1（a）商业活动

业务概述

我们是一家生物技术公司，专注于开发和商业化针对人类衰老和退行性疾病的新型疗法。我们的使命是将我们在人类衰老基本生物学过程中的全面经验应用到广泛的与年龄相关的医疗条件中。我们认为，随着美国和许多其他工业化国家人口老龄化的转变，对治疗这种疾病的药物的需求正在增加。

我们基于端粒酶介导的细胞永生和再生生物学的专有技术，使我们能够利用表达端粒酶的再生多能干细胞（“PSCs”）制造基于细胞的疗法，以再生患有与年龄有关的慢性退行性疾病的组织。我们拥有或拥有用于生成这些候选产品的多项专利和专利申请的许可，包括与PSC衍生的克隆胚胎祖细胞细胞系（purestem技术）和hystem传递矩阵相关的知识产权。我们的技术平台还包括Universyte，它利用HLA-G基因潜在地赋予细胞较低的免疫观察力，从而抑制移植细胞和组织的排斥反应。Agex计划使用或许可使用这项专利技术生产转基因多能干细胞库，然后可以分化成人体任何现在表达免疫耐受性分子的年轻细胞类型。

我们处于发现阶段的候选产品包括来自端粒酶阳性PSCs的两种基于细胞的疗法和来自我们专有诱导组织再生（ITRTM）技术的两种候选产品。我们还赞助了一项研究计划，从PSCs中提取神经干细胞，用于治疗亨廷顿氏病等退行性疾病。我们将需要开展或赞助研究与开发工作，或将我们的技术授权给其他有兴趣促进研究与开发的生物技术或制药公司，作为我们开发这些基于细胞和药物的疗法计划的一部分，每一种疗法都针对与年龄有关的医学中尚未满足的大量需求。

我们业务的发展

Agex于2017年期间注册成立为Lineage CellTherapeutics，Inc.（“世系”）的附属公司，前身为BioTime，Inc。于2017年8月17日，我们与League订立资产出资及分离协议（“资产出资协议”），据此，League向我们出资若干资产及现金，以换取28,800,000股我们的普通股。

EAGE向我们贡献的资产包括实验室设备、专利、专利申请、某些人类多能细胞系和人类胚胎祖细胞系以及代表该公司控股权的LifeMap Sciences，Inc.普通股股份。在根据资产出资协议由世系向我们贡献资产的同时，我们与世系订立许可协议，据此世系向我们许可了若干知识产权，并附带转许可的权利，包括用于预防、治疗、改善、诊断或监测除医疗产品领域外的所有人类和非人类动物疾病和状况的产品或服务的开发、制造和商业化的专利和专利申请及专有技术，骨科、眼科、医美等预留谱系领域的器械及服务（“谱系专属领域”）。此外，世系保留一项选择权，根据有待谈判的条款，在世系专属领域基于世系的治疗的研究、开发、制造和商业化方面向国际交易日志专利发放许可。获得许可的专利和专门知识一般涉及:（a）纯干细胞人类胚胎祖细胞系；（b）多能干细胞衍生的细胞基疗法的制造方法和质量控制分析。我们还获得了在整形外科适应症之外许可某些谱系保留权利的选择权，除非许可授予将与谱系独占领域的谱系方案或产品竞争。

世系及若干世系附属公司亦订立协议，据此，彼等已按非排他性、全球范围的版税承担基准，向我们许可或再许可若干有关Hystem水凝胶技术、人类胚胎祖细胞技术的额外专利及专利权及专有技术，及人类多能干细胞系及技术，以供在血统排他领域以外使用，或如属若干再许可权，则为先前许可予第三方的领域。

人类胚胎祖细胞系、人类多能干细胞系以及世系及其子公司向我们贡献或许可或再许可的专利包括我们最初的候选产品Agex-Bat1棕色脂肪细胞和Agex-Vasc1年轻血管细胞，以及我们的基础技术purestem，子宫内膜和诱导组织再生或ITR技术。

在从League收购资产的同时，我们以1000万美元的现金出售了4,950,000股普通股，主要出售给了League以外的投资者。融资结束时，Lineage拥有我们已发行和发行在外普通股的85.4%。于2018年6月7日，我们以每股2.50美元向Juvenescence Limited（“Juvenescence”）出售200万股普通股，总现金收益为500.00万美元。这一融资以及2017年普通股销售和随后向其他私人投资者出售普通股购买权证，使我们能够将最初的资源集中用于临床前研究与开发项目。

2018年8月30日，League将其持有的1440万股Agex普通股出售给Juvenescence。交易完成后，Lineage在Agex中的所有权从我们已发行和发行在外普通股的80.4%减少到40.2%，Juvenescence在Agex中的所有权从我们已发行和发行在外普通股的5.6%增加到45.8%。因此，自2018年8月30日起，就财务报告目的而言，我们不再被视为League的附属公司，因为于该日，League经历了美国公认会计原则定义的附属公司“失去控制”。

于2018年11月28日（“分派日期”）世系按比例向其股东分派其当时持有的12,697,028股Agex普通股（“分派”）。紧随分派后，League保留1,718,972股Agex普通股，占当时已发行及在外流通普通股约4.8%。发行后，我们的普通股开始在纽交所美国公司公开交易，代码为“AGE”。

在2018年8月期间，我们通过从Escape Therapeutics，Inc.收购与HLA-G修饰细胞相关的专利和专利申请以及产生异基因细胞的方法来扩大我们的技术平台，无论HLA I类单倍型如何，降低被患者拒绝的风险。这些专利是我们大学技术平台的基础。

2021年3月2日，我们宣布Agex和Lygenesis，Inc.（“Lygenesis”），一家开发使器官再生成为可能的细胞疗法的私人控股生物技术公司，将着手谈判两家公司合并的协议。Lygenesis最近因其研究性新药申请获得美国食品药品监督管理局许可，以就其先导细胞疗法对终末期肝病患者的安全性、耐受性和疗效进行2A期临床试验，研究启动计划于2021年。

根据目前正在讨论的条款，Agex新成立的子公司将并入Lygenesis。合并结束时，Agex将向Lygenesis股东发行若干Agex普通股，占合并完成后在完全稀释基础上立即发行在外的Agex普通股总数的三分之二，但于执行合并协议后拟进行的股本筹集交易中发行额外股份前及视乎合并结束而定。根据正在讨论的条款，如果合并完成，Agex的合并前股东将获得Agex诱导组织再生或ITR技术80%的经济利益；这种经济利益的条款和结构尚未确定。

无法保证Agex和Lygenesis之间的谈判将导致就正在讨论的条款或根本不讨论的条款执行最终合并协议，或者，如果达成合并协议，合并将会完成。任何合并的完成将须经Agex董事会的特别独立委员会及两家公司各自的董事会批准。合并还须得到Agex股东和Lygenesis股东的批准，包括在每种情况下都须得到发行在外股票的多数股东和Juvenescence有限公司未持有的股票的多数股东的批准。

Agex的第一大股东Juvenescence也是Lygenesis的第一大股东。Juvenescence实益拥有Agenesis约52.7%的普通股，如其最近向证券交易委员会提交的附表13D的修正案中所披露的，并拥有Lygenesis约48%的普通股（假设其可转换债务转换为股权）。Agex公司董事会主席Gregory Bailey博士是Juvenescence公司的首席执行官。Lygenesis的两位董事James Mellon和David Ellam分别是Juvenence的董事长和首席财务官。

2021年3月15日，Agex通过套现并购方式处置了其持有多数股权的子公司LifeMap Sciences，Inc.的权益。见本报告其他部分所载我们的合并财务报表附注9。

B.补充资料

Agex在特拉华州注册成立。我们的普通股在纽约证券交易所美国交易，代码为“AGE”。“我们的主要执行办公室位于CA94501阿拉米达201套房1101Marina Village Parkway，我们在该地址的电话号码是（510）671-8370。我们的网址是www.agexinc.com。上的信息或可通过我们的网站访问的信息不属于本报告的一部分。我们透过网站免费提供最新的10-K表格年报、10-Q表格季度报告、8-K表格现时的报告，以及对该等报告的任何修订，在报告以电子方式提交或提交给证券交易委员会（“证交会”）后，在合理可行的情况下尽快提交。

ITRTM和UniversyteTM是AgeXTherapeutics，Inc.的商标Hystem和Purestem是Lineage CellTherapeutics，Inc.的注册商标

新兴成长型公司

根据2012年的Jumpstart Our Business Startups法案或Jobs法案，我们是一家“新兴成长型公司”。作为一家新兴成长型公司，我们可能会利用规定的减少披露和其他原本适用于一般情况下非新兴成长型公司的上市公司的要求。这些规定包括:

我们仍将是一家“新兴成长型公司”，直至:（i）本财年的最后一天，我们的年度总收入为10.7亿美元或更多；（ii）根据1933年证券法的有效注册声明首次出售我们的普通股证券的日期五周年后我们财政年度的最后一天，经修订（《证券法》）；（iii）我们在过去三年发行超过10亿美元不可转换债务证券的日期；或（iv）根据1934年《证券交易法》我们被视为“大型加速披露公司”的日期，经修正（《交换法》）。

《就业法》允许新兴成长型公司利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新的或经修订的会计准则。然而，当新通过或修订的会计准则适用于上市公司时，我们选择遵守这些准则，因为我们的财务报表以前与我们前母公司Eage Cell Therapeutics的财务报表合并，根据《就业法》，该公司不是一家新兴的成长型公司，因此不允许推迟采用适用于上市公司的新的或经修订的会计准则。根据《就业法》为不拖延采用新的或经修订的会计准则而进行的这次选举是不可撤销的。

我们在老年性疾病方面的机会概述

迄今为止，针对与衰老相关的慢性退行性疾病的传统药物治疗方法所提供的益处有限。这些方法往往只是缓解衰老和与年龄有关的疾病的症状，而不是针对潜在的疾病过程。我们相信，通过利用新的细胞和分子技术的力量，这种情况将会改变。我们的目标是领导这场即将到来的革命与我们的先锋技术，以恢复组织和器官的功能。我们的细胞治疗方法专注于产生新的细胞并将其传递给患者。我们的ITR方法专注于逆转体内已有细胞的年龄，我们的研究团队在2020年2月发表报告称，他们在实验室中将114岁老人的细胞转化为年轻的多能干细胞【J.Lee等人，诱导超百岁捐献者细胞衰老的多能性和自发逆转，生化和生物物理研究通讯，https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2020.02.092】。

老龄化是我们这个时代最显著的人口趋势之一。如图1所示，美国人口普查局预测80岁以上的美国人数量急剧上升，加速发生在2020年至2030年之间。

见图1。预计美国80岁以上人口数量的增长（美国人口普查局）

这一与7600万老龄化婴儿潮一代相关的人口结构变化对我们的医疗保健系统和整个经济构成了重大挑战。尚未解决的问题涉及慢性病约占美国医疗保健总支出的80%，其中老年人的慢性退行性疾病患病率高于年轻人。大约80%的老年人患有一种慢性疾病，68%患有两种或两种以上疾病。

我们的技术平台反映了25年来在细胞不朽和再生医学方面的研究与开发。它旨在通过将与老龄化有关的最先进的实验室科学转化为有意义的治疗性生物制剂和药物，解决老龄化人口中一些最大的未满足需求。

我们的候选产品概述

我们的产品管线包括两个基于单元的和两个基于ITR的在研候选产品。

我们正在开发的基于领先细胞的候选治疗药物是Agex-BAT1和Agex-Vasc1:

我们用于诱导组织再生（ITR）的领先的基于小分子药物的候选治疗药物是AgeX-ITR1547，我们用于ITR的领先生物候选药物是AgeX-ITR1550:

我们目前上市的在研产品包括根据现行良好生产规范（或“cGMP”）生产的cGMP ES细胞（人类胚胎干细胞或“HES”）和用于研究的PSC衍生细胞:

我们的技术平台概述

我们产品开发计划的技术基础是端粒酶介导的细胞永生和再生生物学。我们所说的“端粒酶介导的细胞永生”是指细胞表达足够水平的一种叫做端粒酶的蛋白质能够无限复制。通过“再生生物学”，我们指的是再生患有与年龄相关的慢性退行性疾病（如外周血管疾病和缺血性心脏病）以及与年龄相关的代谢紊乱（如II型糖尿病和肥胖症）以及其他疾病的组织的新方法。我们利用端粒酶表达的再生多能干细胞（PSCs）来制造基于细胞的疗法。我们拥有或已经许可了许多涉及该技术平台的方法和组合物的专利和专利申请。

我们的核心技术平台通过关注广泛的治疗适用性和商业上可扩展的技术，为成功解决许多老龄疾病提供了坚实的基础:

1.Purestem:Agex的异基因细胞衍生和制造平台，基于人类胚胎祖细胞，是介于胚胎干细胞和成人细胞之间处于发育状态的细胞。我们相信Purestem有潜力通过产生细胞疗法来解决细胞治疗行业面临的几个主要挑战，这些疗法将:

此外，我们认为纯干细胞可能比间充质干细胞（MSCs）更具优势，后者可能仅在体内短暂存活，并通过释放旁分泌因子发挥任何短期效益，这可能限制其MSCx的潜力。

骨髓间充质干细胞既不移植，也不成为特化细胞。另一方面，来自纯干细胞祖细胞的细胞将是年轻的，不容易受到与老年细胞相关的不利因素的影响，并有望永久移植到体内，以提供真正的再生结果。到目前为止，Agex已经从purestem中分离出200多种细胞类型。

2.Universyte:AgeX的先驱技术，通过基因改造异基因供体细胞，使其潜在地成为低免疫原性/普遍性，因此它们可以潜在地以现成的方式移植到所有患者中，而无需在正常供体和接收之间匹配人类白细胞抗原（HLA）或免疫抑制。Universyte利用一种名为HLA-G的强效分子，HLA是一组相关蛋白质，帮助免疫系统将人体自身的蛋白质与病毒和细菌等外来入侵者制造的蛋白质区分开来。HLA-G在自然界中唯一已知的生理作用是防止母体免疫系统对半异基因胎儿的破坏。UniversyTe可以潜在地避免移植细胞的免疫排斥反应，解决异基因细胞治疗行业面临的重大挑战。除了将UniversyTE用于自身未来的细胞治疗产品外，AgeX可能会通过许可安排将UniversyTE提供给其他细胞治疗公司。

3.Hystem:稳定移植细胞或缓慢释放体内小分子的输送技术，以获得更大的安全性和有效性。Hystem相对于竞争对手的关键优势可能包括:（1）更高的细胞保留率、生存率、增殖和植入率；（2）可微调的生物降解性；（3）非免疫原性；（4）免疫抑制性质；（5）易用性；（6）可扩展性。

4.诱导组织再生（ITRTM）:ITR的目的是使老化的细胞恢复到年轻状态，从而诱导早期发育组织的无瘢痕再生能力，而不使细胞恢复多能性。这种技术有时被称为“部分重新编程”或“衰老的表观遗传重新编程”。这种新的方法可能会触发细胞的完全再生，甚至可能是复杂的组织，由于年龄相关的退化过程或创伤而受损。ITR背后的前提是衰老，进而导致老年退行性疾病，是细胞丧失两个特性的结果，即复制永生和再生能力。这两种特征存在于胚胎细胞中，但在胚胎向胎儿过渡（EFT）时消失。随着这一损失，人类再也无法生成新的细胞或修复受损细胞，使其数量少得可怜，足以维持健康。我们发现，细胞开始表达COX7A1基因时，EFT再生普遍丢失。因此，Gene May是细胞再生的关键抑制剂。例如，我们发现恢复COX7A1基因表达的再生模式可能会促进小鼠模型的毛发再生。此外，我们还发明了多个使用小分子传递ITR的平台，以及生物策略，例如使用基因治疗短暂表达重编程因子的平台。我们已经就ITR在包括癌症在内的多种退行性疾病中的应用提交了专利申请。

5.ESI细胞系:Agex拥有6个临床级别的人类胚胎干细胞系，它们是根据细胞干细胞（2007；1:490-4）中描述的当前良好制造规范创建的第一个临床级别的人类多能干细胞系。它们被列入美国国立卫生研究院（NIH）干细胞登记册，是世界上最具特征和文献记载的干细胞系之一。ESI-053是仅有的几个多能干细胞系之一，其衍生细胞治疗候选产品已获得FDA的IND许可，可用于人体研究。FDA批准了IMSTEM Biotechnology的IND申请，IMSTEM Biotechnology是我们的次级许可方之一，用于从ESI-053衍生的MSC产品治疗多发性硬化症。这被认为是第一个从多能干系衍生出来的MSC产品被FDA接受进行人体试验。ESI细胞系可作为研究级或临床级产品提供，并自2006年开始提供。

经营策略

我们的四项专有平台技术中的每一项，用于细胞衍生和制造的purestem，用于产生低免疫原性细胞的Universyte，用于逆转体内已有细胞年龄的ITRTM以及用于细胞或基于小分子的ITR传递的Hystem，为Agex提供了许多我们可以追求的有吸引力的机会。鉴于这些平台技术可能因其广泛的适用性和潜在的重要临床和商业利益而对多家学术和生物制药公司非常可取，Agex计划为这些平台追求不同的商业模式:

其中每一种模式都可能在筹资和业务效率方面给Agex带来特别的好处。然而，每一种备选方案也都有潜在的缺点。如果Agex将其技术许可出去，它将避免研究与开发、临床试验、监管批准、制造和候选产品商业化的成本和风险，但Agex将从根据这些安排开发的产品的商业化中获得的收入可能仅限于产品销售的特许权使用费和潜在的许可费以及占产品总收入相对较小部分的里程碑付款。同样，共同开发和营销或类似安排将允许Agex分担成本和风险，但也要求Agex分享可能成功开发和商业化的候选产品的收入。有关依赖第三方安排进行研究、产品开发、临床试验、制造和商业化候选产品的某些风险的信息，见本报告其他地方的“风险因素”。

我们可以通过逆向生物为我们的ITR研究与开发提供资金。由于该等融资乃透过Reverse Bio向投资者或其他生物制药公司出售股本或其他股本证券，或出售Agex持有的Reverse Bio股份而取得，故我们于Reverse Bio及其ITR业务的股本权益将被摊薄。

人类衰老的背景

细胞永生

科学界有越来越多的共识认为，人类衰老在很大程度上是由于身体各组织中单个细胞（体细胞）的老化。相反，细胞的生殖谱系（生殖系）使人类物种世世代代无限制地延续下去，并在数千年中继续产生新的人类。

1961年，Leonard Hayflick博士首次报道人体内的正常细胞（与生殖系不同）只能增殖有限次数（通常少于100次）。这种现象被称为“海弗利克极限”、“细胞死亡率”或“细胞老化”，是体细胞的正常特性。20世纪90年代，我们的首席执行官MichaelD.West博士创建了一家名为Geron Corporation的生物技术公司，他的团队在那里首次分离出了名为“端粒酶反转录酶”或“端粒酶”的人类基因。1998年，Geron科学家与得克萨斯大学达拉斯西南医学中心的科学家合作，发表了端粒酶可以阻止人类细胞衰老，或者可以使它们“永垂不朽”的结果。

图2.2002-2003年生殖细胞系/体细胞二分法，其中生殖细胞表达端粒酶，保持端粒长度，并表现出复制永生，而身体（体细胞）细胞缺乏端粒酶，显示出进行性端粒缩短，直到达到海弗利克极限。

1994年，韦斯特博士的小组通过测定端粒酶活性的方法证明，在实验室培养的癌细胞类型或手术切除患者体内的肿瘤中，近90%的端粒酶表达异常。这打破了当时认为癌症中没有共同作用机制的教条。科学家得出结论，细胞死亡率虽然在老年时是有害的，但通过帮助抑制癌细胞生长而使我们在生命早期受益。图2显示了这种二分法，在这种二分法中，通过端粒酶活动使物种永久化的不死细胞，而身体（体细胞）细胞缺乏端粒酶的表达，结果显示端粒逐渐缩短，寿命有限（是致命的）。

魏斯曼屏障

在生命进化的早期，原始的单细胞甚至多细胞生物可能缺乏程序化老化，因为它们的细胞具有复制永生和再生的潜力。然而，在哺乳动物等更为复杂的动物体内，体细胞失去的不仅是复制永生，大多数器官系统在胚胎发育过程中形成后，也失去了充分的再生潜能。这种对端粒酶介导的细胞永生和再生潜能的抑制被称为“魏斯曼屏障”（见图3）。

图3.2002-2003年魏斯曼屏障与复制永生和再生能力的丧失相吻合。COX7A1基因的表达水平为再生潜能的丧失提供了有用的标志。

PSCs代表了人类发展的早期阶段，是第一个在实验室中培养的同时显示端粒酶介导的复制永生和再生潜能的正常人类细胞。因此，我们的科学家利用这些细胞以及来源于它们的原始再生细胞，称为“purestem”细胞系，在研究中将它们与魏斯曼屏障致命一侧的各种成人细胞进行比较，以揭示调控再生潜能丧失的机制。人工智能算法被用于解析数百万个基因表达数据点，结果于2017年晚些时候发表。图3显示了Weismann屏障和一个非再生状态的基因表达标记COX7A1的相关上升。这一专有标记，以及从研究中获得的其他见解，为我们提供了了解这一生物学的窗口，以及筛选能够将再生状态恢复到旧的非再生细胞的制剂的手段。预计这类药物不仅可以将成人细胞中的基因表达模式重设为其再生对应的基因表达模式，而且在与年龄有关的退行性疾病的情况下应用于体内时还可能诱导组织再生。由于之前提到的2017年出版物描述了再生表型在大多数癌细胞系中的重新出现，这些发现也可能为潜在的重要诊断和治疗意义打开大门。

多能干细胞

图4.2002-2003年多能干细胞（PSCs）具有端粒酶介导的复制永生和再生潜能，能够产生所有类型的人类细胞。

为了利用端粒酶介导的永生和再生生物学来开发新疗法，1990年代中期，West博士与James Thomson博士、John Gearhart博士和Roger Pedersen博士合作，首次分离出了PSCs。与其他类型的细胞相比，PSCs至少有两个重要标准是独一无二的。第一个标准涉及多能细胞无限增殖或复制更多自身的能力，也就是说，它们是“不朽的”。第二个与PSCs分化为体内数百种特殊细胞类型中的任何一种的能力有关。这种复制永生的PSCs促进了产品的工业可伸缩性。我们认为，其中许多细胞类型在移植时因退行性疾病受损的组织中具有再生功能的潜力。这些单元格类型的一个小样本如图4所示。与PSCs不同，成体干细胞通常具有严重降低的放大潜能（与不朽的PSCs不同，它们是致命的），并且已经通过了魏斯曼屏障，因此它们在体内移植时再生正常组织的能力有限。因此，我们认为基于PSC的细胞治疗药物相对于许多成人干细胞公司正在开发的基于细胞的治疗药物具有显著的竞争优势。

我们的技术平台

Purestem技术

以细胞和组织为基础的产品的监管批准需要高标准的质量控制。在干细胞衍生产品的情况下，有一个很高的标准来确保要给药的细胞的已知特性、纯度和可再生性。PSCs在用于制造治疗老年性疾病的细胞基治疗药物时，比成人干细胞产品提供了一定的优势。这些优势包括:

purestem技术是基于观察到人体内许多组织的胚胎前胚根天然由高度增殖的细胞组成，端粒长度相对较长。因此，有可能在体外产生这些细胞的克隆谱系。来自成人组织的细胞通常在经过一定数量的加倍后永久停止分裂，这种情况被称为衰老。此外，成人甚至胎儿组织中大多含有分化细胞，其体外复制能力往往有限或根本没有。因此，人类胚胎祖细胞类型的克隆扩展不仅提供了一个新的、更容易扩展的点，而且还产生了多功能而不是多功能的细胞群体，因此非常容易定义身份、纯度和效力。

我们在数千种分化条件下研究了200多种不同的纯干细胞系的命运。这是通过解冻单个冷冻保存的纯干细胞系，在实验室中培养，然后将细胞暴露在分化细胞的因素中，如蛋白质生长和分化因子、激素和参与导致细胞从一种细胞转变为另一种细胞（分化）的小分子。利用已分离和冷冻保存的200多个不同来源的纯干细胞系的单个细胞，在数千种分化条件下对这些细胞进行处理，制备RNA，并利用基因表达微阵列技术确定细胞的基因表达模式。这些实验表明，纯干细胞系显示出位点特异性标记，不仅能识别细胞类型，还能识别细胞通常居住在体内的位置。因此，在软骨细胞的例子中，以这种方式产生不同类型的软骨是可能的。我们已经从我们的前母公司Lineage CellTherapeutics，Inc.（“世系”）获得许可，用于骨科、医学美容和某些眼科应用之外的纯系统应用。

基于未满足的医疗需求和其他因素，我们选择了两个纯系统应用于我们的初始产品开发。第一个候选产品是AgeX-BAT1，用于治疗肥胖或II型糖尿病等代谢障碍的棕色脂肪组织或BAT细胞，以及AgeX-Vasc1，用于治疗导致周围血管疾病和缺血性心脏病等与年龄相关的缺血性疾病的血管内皮祖细胞。这些细胞将被配制在一种称为Hystem的传递基质中，以促进移植物的存活，并将细胞定位到体内的预定位置。

Hystem传送技术

Hystem是一种专利生物材料，模仿细胞外基质，即体内围绕细胞的大分子结构网络。细胞外基质对于正常的细胞功能和移植细胞的存活至关重要。许多组织工程和再生细胞为基础的疗法有望受益于治疗细胞在基质中的传递，以实现精确的局部传递和存活。Hystem是一种独特的水凝胶，已被证明可以支持体内的细胞附着。目前医疗机构的研究表明，Hystem与包括大脑、骨骼、皮肤、软骨、血管系统和心脏在内的多种细胞和组织类型兼容。Hystem水凝胶的基础技术由犹他大学开发，并被独家授权给世系用于人类治疗应用，并被转授权给Agex用于某些领域。Hystem技术是基于独特的硫醇交联化学来制备透明质酸为基础的基质作为水凝胶。自2002年首次发表报告以来，已有许多学术科学出版物支持硫醇交联透明质酸基质的生物相容性及其作为医疗设备以及在细胞培养、组织工程和细胞治疗动物模型中的应用。

图5.2002-2003年Agex计划利用Hystem技术提供基于细胞的治疗药物。

由于独特的交联化学，Hystem基质具有与活细胞安全结合的能力，随后作为水凝胶局部注射或应用，使凝胶符合组织的三维轮廓。基于这一平台，我们最初计划将Hystem用于基于细胞的治疗。

Hystem水凝胶的构建块可能会随着应用的不同而变化，但通常包括透明质酸、明胶或肝素的组合，每种组合都经过硫醇修饰。水凝胶是由这些硫代大分子与聚乙二醇二丙烯酸酯（PEGDA）交联而成。通过改变交联剂的用量，可以控制凝胶的凝胶率和凝胶硬度。Hystem水凝胶的一个重要特性是含水量大，超过98%。因此，这些水凝胶对氧气、营养物质和其他水溶性代谢物具有很高的渗透性。

Universyte

我们的UniversyTe技术使用一种专有的、新颖的、改良形式的HLA-G，旨在允许将供体细胞移植到患者体内，而无需供体-患者组织匹配，也无需使用免疫抑制剂药物。免疫抑制药物可以降低患者对传染病和癌症的抵抗力，并引起器官和其他毒性。通过使用低免疫原性细胞减少或消除细胞移植后对免疫抑制剂的需求，可以使治疗变得普遍可用。我们计划使用或许可使用这项专利技术生产转基因多能干细胞库，然后可以分化成人体任何现在表达免疫耐受性分子的年轻细胞类型。

产品和候选产品

我们的治疗产品候选

agex-bat1-棕色脂肪组织（bat）祖细胞

棕色脂肪组织（BAT）在生命早期很丰富，但随着年龄的增长而急剧减少。这种组织被认为是通过表达一种名为UCP1的基因产生热量的。此外，该组织摄入的高水平葡萄糖和脂质被认为可以平衡年轻人的新陈代谢。相比之下，中枢性肥胖和II型糖尿病一直与蝙蝠的低水平相关。

图6.2002-2003年人类组织来源的蝙蝠细胞（左）由于UCP1的存在而染成红色，显示少数细胞是真正的蝙蝠细胞。purestem来源的agex-bat1细胞均为UCP1阳性。

公共领域已发表文献中的论证将蝙蝠从幼鼠移植到肥胖糖尿病小鼠身上导致体重减轻和胰岛素敏感性增加，这已导致寻找工业上可扩展的临床级别蝙蝠细胞的来源以及适当的脂质转移基质。目前还没有FDA批准的用于细胞移植的基质。不过，League已经获得了Hystem（Renevia）在欧洲上市用于细胞辅助脂质转移程序的CE标志。因此，我们相信Hystem可以用于输送使用purestem技术生产的蝙蝠细胞。如图6所示，Agex-BAT1祖细胞在诱导分化时强烈表达BAT标记UCP1，与人类组织源性BAT相比表现出相对较高的纯度。

我们与俄亥俄州立大学达成了一项赞助研究协议，在小鼠体内使用Agex-BAT1，以确定移植Agex-BAT1细胞是否可能导致饮食诱导肥胖、包括葡萄糖代谢在内的代谢健康以及心脏功能的改善。为了验证概念工作的目的，将测试两种不同的细胞移植基质，Hystem和一个三维丝支架。

agex-vasc1-血管祖细胞

purestem技术还可以产生高度纯化的胚胎血管成分。如下图所示，选择克隆系表达VE-钙粘附蛋白（CDH5）、PECAM1等标志物，以及VWF等静脉、动脉、淋巴内皮等标志物。流式细胞术显示纯度与100%无差别。

除了血管内皮细胞外，我们还对血管平滑肌细胞祖细胞进行了鉴定。这使得我们有可能构建动脉血管的两个关键细胞成分，例如那些在冠状动脉疾病中受损的细胞成分。

图7.2002-2003年纯干细胞来源的血管内皮细胞系能够再生年轻的血管（左下图），并且通过FACS分析显示其纯度基本上达到100%。

Hystem水凝胶已成功应用于动物模型中的细胞移植研究以及League为自体脂肪组织制剂开发的CE标记产品中，以恢复和/或增加面部体积，作为皮下脂肪体积丢失后面部脂肪萎缩的治疗方法。Agex的近期目标是优化流程开发，以便对Hystem中配制的Agex-Vasc1进行计划中的动物临床前测试，将其输送到缺血性心脏组织中，以再生侧枝循环。

Agex-ITR1547诱导的组织再生（ITRTM）

利用我们在多能性和生物信息学方面的资产，我们进行了操纵细胞永生和人类细胞再生生物学的研究。2010年，我们的科学家通过转录重编程技术证明了人类细胞发育衰老的逆转。2017年，我们发表了Weismann屏障的某些标记，以及在体外培养的多种癌细胞类型中，回到Weismann屏障之前的逆转的高患病率。

我们扩展了这项研究，以确定是否可以修改重编程，只逆转细胞老化回到魏斯曼屏障之前，而不是回到多能性。例如，我们利用COX7A1基因作为细胞失去再生潜能（跨越Weismann屏障）的标记。如图8所示，我们的专有配方AgeX-ITR1547已经展示了初步能力，可以将标记基因COX7A1的表达降低到魏斯曼屏障之前，而不会使细胞恢复多能性。当在体内实施时，这种部分重编程（ITR）有望诱导组织再生，并且当与端粒酶结合时，可以调节细胞永生和再生生物学以达到治疗效果。除了命名为ITR1547的小分子候选产品外，我们还发明了生物干预措施，例如基于基因治疗的干预措施。我们有关ITR生物制剂的发明揭示了基于DNA和RNA的策略。我们的基因递送ITR候选产品被指定为ITR1550。我们正在进行研究，以优化AgeX-ITR1547和并行的基因传递配方指定AgeX-ITR1550，以便启动临床前研究的一种或两种制剂的皮肤无瘢痕再生。

图8.2002-2003年ES细胞和purestem EP细胞等PSCs显示出类似于未跨越魏斯曼屏障的细胞的再生能力。在产前和产后发育过程中，皮肤细胞越来越不能进行无瘢痕再生，这反映在COX7A1表达的增加上。iPS细胞重新编程使细胞恢复多能性，而AgeX-ITR1547只使细胞恢复到Weismann屏障（再生态）之前的点。

现状和发展计划

我们选择的候选产品正处于开发的发现阶段。在提交研究性新药（IND）申请以启动我们最初的候选产品AgeX-BAT1、AgeX-Vasc1和AgeX-ITR1547/AgeX-ITR1550的临床试验之前，需要实现一些重要的研究与开发目标，包括用于制造该产品的试剂资格的发现级研究，完成将使用的标准操作程序（SOP），完成产品特征鉴定的方法和文件；根据现行良好生产规范（cGMP）生产和测试多能干细胞库中的基因修饰，以生产移植后不会产生非法免疫排斥反应的产品。此外，我们将需要扩大多功能干细胞主细胞库的数量，以备将来使用；生产用于临床试验的工作细胞库；在cGMP条件下生产相关产品；以及扩大相关细胞的数量并在cGMP条件下冷冻保存。此外，我们将被要求设计包括研究终点在内的临床前研究，根据初步表征结果进行生物安全测试并释放首个临床批次，并完成全产品表征。生物安全试验必然包括（NOD/SCID）小鼠等动物的中试试验、早期和后期终点的剂量峰值研究、致瘤性和生物分布研究，以确定细胞是否分别在动物体内形成不想要的肿瘤或迁移到不合适的位置。最后，我们将需要确定临床试验和监管战略，并与食品和药物管理局（FDA）举行IND前和IND前会议，以及成功地向FDA提交研究性新药申请或IND并获得开始试验的许可。此后，我们将需要在I期和II期试验中展示该产品在人体临床试验中的安全性和有效性，以及在III期试验中实现预期终点的持续安全性和有效性，然后可能导致产品注册。有关产品开发和临床试验的风险讨论，请参阅“风险因素——与我们的业务操作有关的风险”。其中包括，但不限于，由于我们员工的产品、工艺或技能的失败，开发过程中不可预见的延误，未能筹集到必要的资金，或未能获得FDA的许可以推进产品开发，未能成功完成上述研究。只要我们将一个或多个候选产品的开发许可给第三方，或就产品开发达成合作安排，我们的许可方或合作者就需要承担并实现上述目标。

因为我们的候选产品还处于发现阶段，我们对候选产品和开发计划的选择会根据多种因素发生变化。我们可能会决定放弃开发我们的一个或多个候选产品，或者我们可能会优先开发一个或多个候选产品，或者我们可能会选择或收购并优先开发新候选产品。我们对可供开发的候选产品的选择和优先次序将受到多种因素的影响，包括但不限于:

其他产品

神经干细胞

在2020年1月期间，我们开始根据与加州大学欧文分校（UCI）签署的赞助研究协议进行研究合作，使用我们的purestem技术来获得神经干细胞，目标是开发细胞疗法来治疗神经疾病和疾病。合作的初步工作预计将在2021年期间结束。该研究的主要目标将是开发一种强有力的方法，从PSCs中提取足够数量、足够纯度和特性的神经干细胞，用于细胞治疗。最初的重点将放在亨廷顿氏症上，而其他潜在的靶点可能包括帕金森氏症、老年痴呆症和中风。UCI已经积累了安全性和有效性的动物数据，这些数据可能支持IND向FDA提交开始临床试验以治疗亨廷顿氏症的申请。

合作包括让我们有机会组织一家公司与UCI和某些研究人员共同拥有，以寻求临床开发和商业化利用研究计划产生的许可发明衍生的细胞疗法，以及神经干细胞衍生的若干待申请专利技术，以及支持IND提交的若干技术数据。

ESI生物研究产品

我们通过我们的ESI生物研究产品部门，销售多功能干细胞相关产品，包括研究级和cGMP级人类PSC系列。我们计划与第三方签订合同，第三方允许他们在特定的应用领域使用cGMP PSC系列产品，以换取一定的补偿，包括如果他们成功地开发和商业化产品，向我们支付专利使用费。

附属公司

截至2020年12月31日止年度，Agex合并了以下附属公司:

Agex及其子公司之间的所有重大公司间账户和交易已在合并中消除。

制造业

我们目前没有任何制造设施，我们需要依赖第三方合同制造商来生产我们的细胞系和候选产品，并遵守质量制造流程和控制措施。

设施

直至2020年12月31日，当我们的租约到期时，我们的办公室和研究实验室位于加利福尼亚州阿拉米达市Atlantic Avenue965号办公室和研究园区的一栋大楼内约23,911平方英尺的空间。于2020年11月3日，Agex就位于加利福尼亚州阿拉米达201套房1101Marina Village Parkway的办公室及研究园区的一幢建筑物内仅由135平方尺组成的办公空间订立为期一年的租约，自2021年1月1日起生效。因此，我们不再拥有自己的研究实验室设施。

商业化计划

除我们的研究产品销售产生微不足道的收入外，我们的投资组合中目前没有商业化或上市的产品，如FDA批准的药物。因此，我们尚未建立起销售与市场营销的基础设施。在我们的候选产品接近批准或核准的时间点上，我们计划制定一项商业计划，最初可能包括战略营销伙伴关系。

知识产权

专利和商业秘密

我们主要依靠专利以及与雇员和第三方的合同义务来保护我们的专有权。我们已经并打算继续通过在美国和某些外国提交专利申请，为我们专有技术的重要和战略性组成部分寻求适当的专利保护。不能保证我们的任何知识产权将保证对我们的产品和候选产品的保护或市场独占性。我们还利用许可协议获取其他公司和大学开发的技术，并将某些知识产权转让给其他公司和大学。我们能否取得财务上的成功，部分取决于我们是否有能力取得具有商业价值的专利权利，保护和执行我们的知识产权，以及在我们无法取得授权许可的情况下如何在不侵犯他人专有权的情况下运作。

我们核心程序的专利汇总如下。

Agex-bat1

棕色脂肪组织（BAT）祖细胞:Agex拥有的与BAT祖细胞相关的未决专利申请包括美国和国际专利申请。这些应用旨在将多能干细胞（包括HES细胞）分化为能够制造棕色脂肪细胞成分的祖细胞类型。专利还描述了培养和纯化方法。BAT专利的大致到期日期，如果发布，将从2034年到2036年不等。Agex-BAT1产品也可能依赖Hystem专利，下文将在“Hystem技术”标题下详细介绍这些专利。

Agex-vasc1

血管祖细胞:与纯化的血管祖细胞和胚胎血管成分有关的待审专利申请由Agex或Agex子公司拥有或从世系获得许可。专利包括美国专利申请，针对增强血管管网的方法、周细胞祖细胞成分、含有血管生成分子的外泌体成分、血管和淋巴细胞成分以及培养和纯化细胞或其成分的方法。血管祖细胞专利的有效期约为2032年至2038年。我们计划在提交截止日期前提交一项国际专利申请，声称优先于正在申请中的美国临时申请，这可能导致一项专利，如果获得颁发，将于2039年到期。Agex-Vasc1产品也可能依赖Hystem专利，下文将在“Hystem技术”标题下详细介绍这些专利。

AGEX-ITR1547和AGEX-ITR1550

诱导组织再生（ITRTM）:与Agex拥有的ITR计划有关的待决专利申请包括美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、日本等国的待决申请和一项待决国际专利申请。这些专利和专利申请针对使用ITR治疗方法治疗受损组织的组合物和方法。专利申请还指向通过调节参与组织再生的基因来再生老化组织的治疗方法，包括将细胞和组织重新编程回到再生状态。ITR专利的大约到期日期，如果发布，将从2034年至2041年。

其他Agex许可和再许可专利

purestem祖细胞:与我们的purestem技术相关的专利和待申请包括在美国、加拿大、欧洲和澳大利亚的专利和申请。这些专利针对的是产生通常不表达COX7A1的多种分离祖细胞细胞系的方法，以及使用适合临床使用的多能干细胞系的其他方法的组合。即将提出的申请涉及克隆纯化的人类胚胎祖细胞株以及可复制、大规模生产克隆纯化的人类胚胎祖细胞的方法、用于产生不同细胞类型的组合物和方法，用于鉴定具有胚胎端粒长度的体细胞转录重编程产生的HES细胞系和多能细胞。Purestem已发行专利的大致到期日为2031年及待决专利的大致到期日（如获发行）将介乎2029年至2032年。

Purestem专利组合包括从Advanced Cell Technology，Inc.获得许可的专利和待决申请，后者后来成为OcataTherapeutics公司（“OCATA”）。Ocata发布的专利涵盖了将动物已分化体细胞重新编程为未分化细胞的方法以及利用来自囊胚的Morula衍生或内细胞质量细胞生产已分化祖细胞的方法，有效期约为2020年至2026年。Ocata待审申请涉及使用PSCs衍生分化潜能降低的细胞的方法、将动物已分化体细胞重新编程为未分化细胞的方法以及使用来自囊胚的Morula衍生或内细胞团细胞产生已分化祖细胞的方法。Ocata正在申请的专利，如果获得颁发，将在2020年至2026年期间到期。

Hystem技术:AgeX从血统上获得Hystem技术的再许可，该技术最初由犹他大学研究基金会开发，拥有在美国、加拿大、瑞士、德国、西班牙、法国、英国、爱尔兰、意大利、卢森堡、摩纳哥、日本、澳大利亚和南非颁发的专利。专利涉及组合物、具有活细胞的药物组合物、交联方法、制备方法、组合物的管理方法以及合成细胞外基质在研究和临床应用中的使用。Hystem专利的到期日范围为2023年至2027年。

ESI人类胚胎干细胞（HES）细胞系:AgeX向ES Cell International Pte.Ltd.专利组合许可权利，专利在美国、澳大利亚、以色列、英国、新加坡、日本颁发，并在美国和欧洲申请。专利涉及干细胞向心肌细胞、神经细胞和胰腺内胚层细胞分化或促进其分化的方法、胰腺祖细胞组合物、促进未分化干细胞在培养中的附着、存活和/或增殖的方法，鉴定和选择心肌细胞的方法，冷冻干细胞或祖细胞的方法，鉴定心源性因素的方法，调节干细胞自发分化的组合物和方法，在培养中调节未分化、多能人类胚胎干细胞分化的方法，分离的胚内祖细胞，转导人类胚胎干细胞的方法，细胞培养系统。待处理的申请涉及将HES细胞分化为三个细胞系的方法，包括心肌细胞、骨骼肌细胞、血管内皮细胞和胰腺内胚层细胞，以及各种培养和纯化方法、组合物和治疗方法。ESI发出的专利将于2019年至2027年期间届满，而待决专利的约届满日期，如获发出，将介乎2022年至2027年期间。

Universyte（HLA-G）技术:2018年8月，我们从Escape Therapeutics获得了与HLA-G修饰细胞相关的专利和专利申请以及产生异基因细胞的方法，降低了无论HLA I类单倍型被患者拒绝的风险。与我们的HLA-G修饰细胞技术相关的专利和待申请包括在美国、澳大利亚和日本发布的专利以及在美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、日本、韩国和新加坡的待申请。这些专利针对的是经基因改造以表达人类白细胞抗原-G（HLA-G）并具有降低免疫原性的细胞，以及用于生成基因改造细胞的核酸组合物。待处理的申请涉及用于生成基因修饰以表达免疫原性降低的HLA-G的细胞的组合物和方法、用于生成基因修饰细胞的核酸组合物以及使用基因修饰细胞生产人工组织的方法。Universyte（HLA-G）已发行专利的大致到期日为2033年，待发行专利（如获发行）的大致到期日亦将为2033年。我们打算利用UniversyTe技术开发我们的两个领先候选产品Agex-BAT1和Agex-Vasc1，分别用于治疗II型糖尿病和外周血管疾病及缺血性心脏病。此外，我们可能会寻求许可或形成合作，以使用我们的大学技术。

与获得和执行专利保护有关的一般风险

我们提交的任何专利申请以及我们持有或后来获得的任何专利都存在被第三方质疑并被宣布无效或侵犯第三方权利主张的风险。在某些情况下，诉讼、干涉、反对、当事方间审查或其他程序过去是、现在是、将来可能是确定我们某些所有权的有效性和范围所必需的，在另一些情况下是确定有效性所必需的，第三方声称与本公司产品的制造、使用或销售有关的某些专利权的范围或不受侵犯。我们还可能面临第三方对我们涵盖我们产品的专利和监管保护的挑战，包括可能在我们的专利或监管排他性到期前选择推出或试图推出其产品的仿制药和生物仿制药制造商。诉讼、干涉、反对、当事方之间的审查、行政挑战或其他类似类型的诉讼是不可预测的，可能旷日持久、费用高昂并分散管理层的注意力。这类诉讼的结果可能会对我们的专利或其他专有权的有效性和范围产生不利影响，妨碍我们制造和销售产品的能力，要求我们为被侵权的产品或技术寻求许可，或导致评估对我们造成的重大金钱损失，可能超过我们作为或有负债准备金在财务报表中可能应计的任何金额。在司法或行政程序中作出不利决定或未能获得必要的许可证，可能会使我们无法生产或销售我们的产品。此外，根据我们能够获得的任何许可证支付的款项将减少我们从所涵盖的产品和服务中获得的利润。

专利权的强制执行往往需要对第三方侵权人提起诉讼，而这类诉讼的追诉成本可能很高。即使我们成功地发布了新专利，或成功地为对已发布专利的任何挑战进行辩护，也无法保证我们的专利将足够全面，从而为我们提供针对竞争对手的有意义的专利保护。

除了依靠专利，我们还依靠商业秘密、专有技术以及持续的技术进步来保持我们的竞争地位。我们已与雇员订立知识产权、发明及保密协议，而与顾问订立保密协议乃我们的惯例。然而，不能保证这些措施将防止未经授权泄露或使用我们的商业秘密和专有技术，或其他人不得独立开发类似的商业秘密和专有技术或获取我们的商业秘密、专有技术或专有技术。

我们的发牌安排

与血统的许可协议:ITR、purestem和端粒长度

在根据资产出资及分离协议由世系向我们贡献资产的同时，我们与世系订立许可协议，据此世系已向我们许可，并有权再许可若干知识产权，包括用于预防、治疗、改善、诊断或监测除医疗产品领域外的所有人类和非人类动物疾病和状况的产品或服务的开发、制造和商业化的专利和专利申请及专有技术，骨科、眼科、医美等预留谱系领域的器械及服务（“谱系专属领域”）。此外，世系保留一项选择权，根据有待谈判的条款，在世系专属领域基于世系的治疗的研究、开发、制造和商业化方面向国际交易日志专利发放许可。获得许可的专利和专门知识一般涉及（a）世系的纯干细胞人类胚胎祖细胞系，（b）多能干细胞的端粒长度和DNA质量控制分析。

授权给我们的谱系专利权，除现有的第三方许可，以及与肌腱相关的医疗产品、器械和服务外，具有排他性和全球性。我们还获得了在整形外科适应症之外许可某些谱系保留权利的选择权，除非许可授予将与谱系独占领域的谱系方案或产品竞争。

许可协议包含有关专利维护、强制执行、辩护和相关费用分配、保险、赔偿以及在一方违约或违约情况下终止许可，或一方破产或其他破产事件的习惯条款。

附加许可和再许可协议

世系及若干世系附属公司亦订立协议，据此，彼等已按非排他性、全球范围的版税承担基准，向我们许可或再许可若干有关世系Hystem水凝胶技术、人类胚胎祖细胞技术的额外专利及专利权及专有技术，及人类多能干细胞系及技术，以供在血统排他领域以外使用，或如属若干再许可权，则为先前许可予第三方的领域。

水凝胶专利许可和再许可

League向我们授予了由犹他大学研究基金会许可给League的某些专利的再许可（“犹他再许可”），并向我们授予了由League持有的某些专利的直接许可（“Hystem许可”），与Hystem水凝胶技术有关，用于谱系以外的产品，包括细胞以及谱系向我们贡献、许可或再许可的某些其他专利所涵盖的产品。我们只能根据犹他州再许可和Hystem许可开发、销售和以其他方式商业化一种产品，如果我们在有关该产品的研究上花费至少7位数的话。世袭将同意为我们的研究目的向我们提供合理数量的水凝胶产品，因为我们将支付世袭制造和供应水凝胶的成本。

犹他再许可和Hystem许可将不允许再许可，并将对与人体肌腱相关的医疗产品、器械和服务具有非排他性，并将对所有其他许可领域具有排他性。犹他州再许可及Hystem许可将于再许可或已获许可专利的最迟届满日期届满，除非根据各自协议提早终止。我们将根据犹他州许可证和Hystem许可证中定义的“净销售额”向Eague支付版税，金额不超过10%。自2019年6月30日起，此后每12个月期间，无论适用期间的实际净销售额多少，我们都将向Eague支付低五位数的最低版税。

上述关于Hystem许可和犹他州再许可的描述根据Hystem许可协议和犹他州再许可协议进行了完整的限定，其副本作为证物存档于表格10中的我们的注册声明中，并通过引用纳入本文件。

某些祖先专利的再许可

世系向我们授予了与人类胚胎祖细胞系衍生有关的世系许可的某些专利的再许可。再许可将允许我们使用再许可专利来治疗、缓和、诊断或预防血统专属领域以外的任何疾病、紊乱或健康状况。转授许可于2028年7月10日或转授专利的最迟届满日期中较后日期届满，除非根据转授许可的条款提早终止。

我们将按照转授权协议中的定义，向世袭支付“净销售额”版税，直至世袭向世袭许可方支付的版税总额为120万美元，此后将向世袭支付其自身净销售额的低个位数版税和转授权对价的低两位数版税。

如果我们授予使用专利的再许可，我们将向Eague支付再许可所收到的任何对价的一部分，包括但不限于前期付款和里程碑，以及非现金交换或对价，但不包括开发产品、服务或流程的付款。如果我们有义务向一个或多个世系附属公司支付使用费，以使用与本次再许可有关的专利权，并因此，根据再许可应支付给世袭公司的特许权使用费加上应付给附属公司的特许权使用费将超过指定的净销售额，世袭公司应支付的特许权使用费可以减少，但不得低于指定的数额。此外，我们还将就再许可协议中定义的再许可协议中的“净销售额”向Eague支付版税。如果我们有义务向一个或多个世系附属公司支付使用费，以使用与本次再许可有关的专利权，并因此，分许可使用人销售时应付给血统的使用费加上应付给附属公司的使用费将超过指定的净销售额，分许可使用人净销售额应支付的使用费可以减少，但不得低于指定的数额。

再许可协议包括血统与我们之间就基于再许可专利的使用而可能颁发的任何新专利的对等交叉许可。任何此类对谱系的许可都将在谱系独占域中具有独占性，并且在所有其他许可域中具有非独占性。从血统到我们的任何此类许可都将用于血统专属领域之外，以及涉及肌腱的医疗产品或服务。每个许可证的期限为10年。

上述关于再许可协议的描述根据再许可协议的规定作了完整的限定，该协议的副本作为证物存档于表格10中的我们的注册声明中，并以参考方式纳入本文件。

ESI许可证

League的子公司ES Cell International Pte，或ESI，已向美国授予某些ESI专利和人类多能干细胞系，或ESI细胞系的非排他性权利，用于League排他领域之外和ESI先前授予许可的某些其他领域之外。我们将按照许可协议中的定义，向ESI支付2%的“净销售额”特许权使用费。如果我们有义务向一个或多个第三方或世系支付与本许可有关的专利权使用费因此，就本许可协议应付予ESI的特许权使用费加上应付予该等第三方或世系的特许权使用费将超过指定的净销售额，则分许可使用人就净销售额应付的特许权使用费可能会减少。除非根据许可条款提前终止，否则专利许可将于被许可专利的最晚到期日失效。许可证项下的所有其他权利均可由任何一方在许可证规定的条件下终止。

如果我们授予任何第三方使用cGMP项下衍生的ESI细胞系的权利，我们将向ESI支付作为授予该等权利的代价而收取的所有代价中的一部分，包括所有现金及非现金代价但不包括特许权使用费。我们不允许授予被许可的ESI专利转许可，但可以转许可ESI细胞系的使用。

Agex还将向ESI支付Agex可能收取的任何费用的5%，这笔费用用于向第三方提供“药物主档案”，以便提交给FDA或其他司法管辖区的类似监管机构，这些机构可能被用于提供有关设施的机密详细信息，用于制造、加工、包装和储存一种或多种人类药物的工艺或物品，包括但不限于生物制品、细胞系和细胞产品。

Agex已同意不向第三方提供ESI细胞系，以用于开发治疗脊髓损伤的细胞疗法，并已同意允许ESI指定最多三种肿瘤适应症，由源自ESI细胞系的树突状细胞疗法治疗，通过随后对许可协议的修订，将被指定为Agex不会向第三方提供ESI细胞系的独家ESI字段。

上述ESI许可协议的描述参照ESI许可协议进行了完整的限定，ESI许可协议的副本作为展品存档于表格10中的我们的注册声明中，并以参考方式纳入本文件。

竞争

生物技术行业竞争激烈，特点是快速变化（甚至破坏性进步），挑战任何一家公司保持领导地位的能力。因此，我们面临多条战线的竞争，包括来自其他生物技术公司、大型制药公司、学术机构和政府研究实体的竞争。我们认为，我们的技术平台和由此产生的候选产品的竞争优势来自于我们的候选产品所涉及的巨大市场机会、它们预期的安全状况、制造现成产品的预期成本、我们的知识产权、以及细胞老化和再生在人类老年性退行性疾病中的基础和广泛作用。

有许多生物技术公司正在开发治疗人类衰老的药物，每家公司往往专注于细胞内的特定分子通路。例如，resTORbio，Inc.正在开发雷帕霉素（MTOR）通路机制靶点的调节剂，以治疗免疫学和心血管疾病。Calico Life Sciences LLC是谷歌创立的一家研究与开发公司，旨在识别控制动物寿命的分子途径，并将这些见解转化为旨在提高人类健康跨度的新型疗法。Calico尚未披露其牵头产品开发计划。UnityBiotechnology，Inc.侧重于细胞衰老，特别是使用能够靶向衰老细胞的药物进行选择性消融（senolysis）。Unity声明的目标年龄相关疾病包括骨关节炎以及其他眼科和肺部疾病。

我们正在开发的候选治疗产品可能面临大量公司和技术战略的竞争，包括旨在解决我们的主要适应症的治疗方法，其中包括:

我们的许多竞争对手拥有比我们的产品管线更强大的财务、协作、技术、监管和人力资源，以及开发中更先进的产品，包括已经针对我们的目标适应症上市的产品。因此，这些竞争对手可能会在获得监管批准、报销或市场接受方面取得巨大成功。我们的竞争对手，可能会在吸引合格人员、招募临床试验地点或与较大制药公司建立战略合作伙伴关系以资助大型后期临床试验或产品营销方面取得更大成功。此外，如果我们的竞争对手将证明比我们同类产品更有效、更安全或更便宜的产品商业化，我们未来的业务可能会受到限制。

政府监管和产品审批

联邦、州、地方和其他国家的政府当局广泛管制药品、生物制剂和医疗器械的开发、测试、制造、质量、批准、安全、功效、分销、标签、包装、储存、记录保存、销售、进出口和推广等。当局还严格管制人体细胞、组织以及细胞和组织产品（“HCT/PS”）的许多此类活动。

FDA和国外对治疗产品的监管

FDA和外国监管当局将根据产品的用途、产品的化学成分以及产品与人体的相互作用等因素，将我们的拟议产品作为药物、生物制剂或医疗器械进行监管。在美国，FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法》（“FDCA”）、《公共卫生服务法》（“PHSA”）以及实施条例对药品和生物制品进行监管。此外，生产人体细胞、组织以及细胞和组织产品的机构还须遵守额外的注册和上市要求，包括现行的良好组织规范。就Agex开发基于细胞和组织的产品或疗法而言，其产品将受到其生物制剂评估和研究中心（“CBER”）细胞、组织和基因疗法办公室FDA工作人员的审查。在某些情况下，Agex针对一种细胞治疗产品的临床研究方案必须由美国国家卫生研究院通过其重组DNA咨询委员会进行审查。

我们可能开发用于在美国测试、营销或使用的任何人类药物和生物制品都将接受FDA严格的审查和批准程序。在动物中进行测试以评估候选产品的潜在疗效和安全性后，必须向FDA提交研究性新药（“IND”）以获得人体测试授权。广泛的临床测试通常分三个阶段进行，然后必须在医院或医疗中心进行，以证明每个产品在人体内的最佳使用、安全性和有效性。每项临床研究都在一个独立的机构审查委员会（“IRB”）的主持下进行。除其他外，移民和难民委员会将考虑伦理因素、人类主体的安全以及该机构可能承担的责任。

临床试验一般分三个阶段进行。“I期临床试验在少数健康志愿者或有目标疾病或病情的志愿者中进行，以评估安全性。II期临床试验是针对患有目标疾病或病情的患者群体进行的，目的是确定初步疗效、最佳剂量和扩大的安全性证据。在某些情况下，对患病患者进行初步试验，以评估初步疗效和初步安全性，在这种情况下称为I/II期试验。III期试验是大规模、多中心、对比试验，是针对患有目标疾病或病情的患者进行的，目的是提供足够的数据来证明FDA所要求的有效性和安全性。FDA密切关注临床测试三个阶段中的每个阶段的进展，并可酌情重新评估、更改、暂停、或根据已累积至该点的数据及其对预期患者人群的风险/收益比率的评估终止临床试验。所有不良事件都必须向FDA报告。对研究的各个方面进行监测以尽量减少风险是一个持续的过程。执行这种临床测试所需的时间和费用可能远远超过最初创建产品所需的研究与开发的时间和费用。

在适当的新药申请（“NDA”）或生物制剂许可申请（“BLA”）获得FDA批准之前，不得采取任何行动在美国营销任何治疗产品。提交申请并不能保证FDA会认为申请完整并接受其备案。如果申请被接受备案，在FDA审查后，FDA可能会给予上市批准，要求提供额外信息，或者如果认定申请没有提供足够的批准依据，则拒绝申请。FDA法规还限制在FDA批准之前出口用于临床的治疗产品。迄今为止，FDA尚未批准任何基于多能干的治疗产品上市销售，FDA或外国监管机构可能会对我们的候选产品进行比其他技术衍生的药物或生物制剂更多或更严格的审查。

FDA提供了几个项目，以加快开发治疗严重或危及生命的疾病的产品，并为患者提供比现有治疗更有意义的治疗益处。一种产品如果治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明它可能在一个或多个具有临床意义的终点上证明比现有疗法有重大改进，则可能符合突破性疗法的指定资格。2017年，FDA设立了一个新的再生医学高级疗法（“RMAT”）名称，作为其实施《21世纪治愈法》的一部分。RMAT定义为细胞疗法、治疗性组织工程产品、人体细胞和组织产品，或使用此类疗法或产品的任何组合产品，但旨在治疗、修饰、逆转、或治愈严重或危及生命的疾病或状况；初步临床证据表明，它有可能解决此类疾病或状况未得到满足的医疗需求。RMAT的指定提供了潜在的好处，包括更频繁地与FDA举行会议，讨论候选产品的开发计划以及滚动审查和优先审查的资格。获得RMAT认证的产品也可能有资格根据有合理可能预测长期临床效益的代用品或中间终点，或依赖从有意义数量的站点获得的数据，包括通过扩展到更多站点获得的数据，获得加速批准。一旦获得批准，FDA可酌情允许通过提交临床证据、临床研究、患者登记，满足加速批准下的批准后要求，或电子健康记录等真实世界证据的其他来源；通过收集更大的验证性数据集；或通过批准前对所有接受该疗法治疗的患者进行批准后监测。

我们未来的一些产品可能有资格获得RMAT指定。不能保证FDA会给予我们的任何候选产品突破性疗法、加速批准或RMAT地位。

除了美国的法规外，我们还受制于国外关于临床试验以及我们产品的商业销售和分销的各种法规。无论我们是否获得FDA对候选药物的批准，我们都必须获得外国或经济地区可比监管当局的批准，例如欧盟，然后才能在那些国家或地区开始临床试验或上市产品。各地指导开展临床试验、产品许可、定价和报销的审批流程和要求差异很大，时间可能比FDA批准所需的时间更长或更短。

组合产品

如果我们开发任何与医疗设备一起使用的产品，它们可能被视为组合产品，FDA将其定义为包括由两个或两个以上受监管的组件或部件（如生物体和设备）组成的产品。例如，我们可以使用Hystem水凝胶来管理一个或多个基于多能干细胞的治疗产品。当独立监管时，生物制剂和装置都有各自的监管要求。然而，对由生物制剂和给药装置组成的组合产品的监管要求可能更为复杂，因为除了对每个成分的单独监管要求外，还可能适用额外的组合产品监管要求。

510（k）医疗设备和通知

大多数II类和有限I类设备在美国的产品营销通常遵循510（k）路径。为了获得510（k）许可，制造商必须提交上市前通知，证明拟议的装置实质上相当于合法销售的装置，称为谓词装置。谓词设备可以是先前通过510（k）认证的设备，也可以是FDA尚未要求提交PMA申请的1976年5月28日之前处于商业分销状态的设备，或者是FDA授予从头授权时创建的产品分类。制造商必须证明所提议的装置与谓词装置具有相同的预期用途，并且要么具有相同的技术特性，或者，它被证明是同样安全和有效的，并且与谓词装置相比不会引起不同的安全性和有效性问题。

510（k）s有三种类型:传统的；特殊的，用于被修改的设备，修改需要新的510（k），但修改不影响设备的预定用途或改变设备的基本科学技术；缩写的，用于符合公认标准的设备。特别和缩写的510（k）s意在简化审查工作。FDA打算在收到后30天内处理特殊510（k）s，在收到后90天内处理缩写510（k）s。虽然法律规定必须在收到后90天内清除传统510（k）型地雷，但传统510（k）型地雷的清除路径可能需要很长时间。

在装置获得510（k）许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性，或将构成其预期用途重大变化的改装，都需要新的510（k）许可，或可能需要PMA批准。FDA要求每个制造商在第一时间做出这一认定，但FDA可以对任何此类决定进行审查。如果FDA不同意制造商不寻求新的510（k）许可的决定，该机构可追溯要求制造商寻求510（k）许可或PMA批准。FDA还可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510（k）许可或PMA批准。

核准后事项

即使在获得FDA的初步批准后，仍可能需要进行进一步的研究，以提供关于安全性的更多数据，或获得批准将产品用作治疗最初靶向以外的临床适应症。这些临床试验得出的数据可能会导致对产品已经获得批准的标记适应症的扩展或限制。

FDA对制造业的监管

FDA对医药产品、人体组织和细胞产品以及医疗器械的制造过程进行规范，要求其符合cGMP的要求生产。FDA在批准产品上市之前对产品制造和测试过程中使用的设备、设施、实验室和工艺进行监管和检查。如果在获得FDA批准后，对制造设备或地点或制造过程进行了重大更改，可能需要进行额外的监管审查。林业发展局还定期进行定期视察，以便在获得初步批准后重新检查制造商的设备、设施、实验室和工艺。如果由于这些检查，林业发展局确定设备、设施、实验室或工艺不符合适用的林业发展局条例和产品批准条件，林业发展局可对制造商寻求民事、刑事或行政制裁和（或）补救办法，包括暂停制造业务。与制造设备、设施或工艺有关的问题也可能延误正在接受FDA审查的新产品的批准。

联邦研究经费

美国国立卫生研究院（NIH）通过了关于在联邦资助的研究中使用HES细胞的指导方针，这符合奥巴马总统的行政命令，该命令废除了布什总统的行政命令，该命令允许联邦资助仅使用有限数量的HES细胞系进行HES细胞的研究。指导方针的中心重点是确保联邦资助的研究中使用的HES细胞来自为生殖目的制造的人类胚胎，不再需要用于这一目的，并在捐赠者知情书面同意的情况下自愿捐赠用于研究目的。那些来源于为研究目的而不是生殖目的而产生的胚胎的HES细胞，以及其他不符合指南规定的HES细胞，没有资格用于联邦资助的研究。

加利福尼亚州法规

加利福尼亚州通过了立法和条例，要求进行干细胞研究的机构在进行研究之前必须通知干细胞研究监督委员会（“SCRO委员会”），并在某些情况下获得其批准。根据加州的某些规定，所有将用于我们研究的HES细胞系都必须可接受地衍生出来。加州法规还要求保存干细胞研究和所用材料方面的某些记录。涉及干细胞使用的AGEX计划将由SCRO委员会进行审查，以确认是否符合联邦和州的指导方针。我们使用的HES细胞系都在NIH的细胞系注册表上，这些细胞系都经过了审查，达到了联邦拨款的标准。

医疗保险可携带性和责任法

根据《健康保险可携带性和责任法》（“HIPAA”），卫生和公众服务部（“HHS”）颁布了条例，以保护保健提供者使用或披露的受保护健康信息的隐私和安全。HIPAA还规范卫生保健交易中使用的数据内容、代码和格式的标准化，以及卫生计划和提供者标识符的标准化。对违反HIPAA条例的处罚包括民事和刑事处罚。

这些规定下的要求可能会定期改变，并可能对我们的业务运作产生影响，如果遵守这些规定的成本大大高于目前的要求。今后还可能通过关于隐私的新法律。我们不能保证在我们开展业务的所有管辖区内，我们将继续遵守不同的隐私要求。不遵守隐私要求可能会导致民事或刑事处罚，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

联邦和州欺诈和滥用法律

我们还受制于与医疗保健“欺诈和滥用”有关的各种法律，包括反回扣法律和虚假索赔法律。反回扣法律规定，索取、提供、收取或支付任何报酬以换取或诱导转介业务，包括购买州或联邦方案报销的特定药品或开出处方，均属非法。“报酬”一词被广义地解释为包括任何有价值的东西。一些法院将该法规的意图要求解释为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱使联邦医疗保险业务的转介，则违反了《反回扣法规》。经《保健和教育协调法》修订的2010年《病人保护和平价医疗法》，统称《平价医疗法》（“ACA”），修改了联邦反回扣法规的意图要求，使个人或实体不再需要对法规有实际了解或具体的违反意图，才能实施违反行为。违反欺诈和滥用法律可能受到刑事和/或民事制裁，包括罚款和民事罚款，以及可能被排除在联邦医疗保健方案（包括医疗保险和医疗补助）之外。当违反与基本产品有关的某些法律或条例（例如违反有关不当促销活动或非法付款的规定）导致提交虚假索赔时，也可能产生虚假索赔法规定的赔偿责任。

此外，《美国反海外腐败法》（“《反海外腐败法》”）禁止美国公司及其代表向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人提供、许诺、授权或支付款项，企图在国外获得或保留业务。FCPA的范围包括与许多国家的某些医疗保健专业人员的互动。其他国家也颁布了类似的反腐败法律和（或）条例。

医疗改革

在美国和外国司法管辖区，已经对医疗保健系统进行了一些立法和监管改革，这些改革可能会影响我们未来的经营成果。美国联邦和州一级已经并将继续采取若干举措，力求降低医疗保健费用。

特别是，ACA已经并预计将继续对医疗保健行业产生重大影响。ACA旨在扩大未被保险人的覆盖范围，同时控制总体医疗保健费用。还颁布了影响遵守情况的大量新规定，这可能要求我们修改与医疗保健提供者和实体的业务做法，而且相当多的规定尚未生效，或直到最近才生效。

自《反腐败法》颁布以来，《反腐败法》的某些方面受到了司法和国会的挑战，今后可能还会对《反腐败法》提出新的挑战和修正案，包括努力对可能影响药品和生物制剂报销的法律进行修改。

此外，政府还加强了对制造商为其销售的医药产品定价方式的审查。这种审查导致了最近几次国会调查，并提出和颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高医药产品定价的透明度，审查定价与制造商病人方案之间的关系，以及改革政府产品方案的报销方法。例如，这些建议包括采取措施，允许联邦医疗保险计划D部分根据联邦医疗保险计划B部分谈判某些药品的价格，并允许一些州根据联邦医疗补助计划谈判药品价格。卫生和公众服务部已经开始就其中一些措施征求反馈意见，同时正在其现有职权范围内立即执行其他措施。虽然其中一些提案和其他提案需要通过补充立法获得授权才能生效，但国会和总统可能会继续寻求新的立法和（或）行政措施来控制药物费用。在州一级，立法机构越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的条例，包括价格或病人报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和大宗采购。

目前还不确定未来的立法，无论是国内立法还是国外立法，是否以及如何影响我们候选产品的前景，也不确定外国、联邦、州或私人医疗保健治疗和服务付款人可能针对任何此类医疗保健改革建议或立法采取哪些行动。采取价格控制和其他成本控制措施，以及在实行现有控制和措施改革的管辖区采取更具限制性的政策，可能会阻止或限制我们创造收入、实现盈利或将候选产品商业化的能力。

此外，《药品供应链安全法》（《药品供应链安全法》）对药品制造商规定了与产品跟踪和追查等有关的义务。虽然DSCSA的一些要求始于2014年11月，但许多关键要求、标准的制定和产品跟踪系统将继续分阶段实施，直到2023年。在DSCSA的要求中，制造商将被要求向产品所有权转移到的个人和实体提供有关该药物产品的某些信息，为该药物产品贴上产品标识，并保留有关该药物产品的某些记录。制造商向随后的产品所有人传递信息最终将被要求以电子方式完成。制造商还将被要求核实制造商产品的购买者是否获得了适当的许可。此外，根据这项新的立法，制造商将承担与假冒、转移、盗窃和故意掺假产品有关的药品调查、检疫、处置和通知责任，以及欺诈交易的标的产品或其他不适合销售的产品，这些产品合理地有可能造成严重的健康后果或死亡。

偿还费用

Medicare、Medicaid和第三方报销计划

我们和我们的子公司可能开发的治疗产品和医疗器械的销售将在一定程度上取决于这些产品的成本将在多大程度上由第三方支付方承担，如政府卫生项目、商业保险和管理的医疗保健组织。

控制医疗保健费用已成为联邦政府和州政府的优先事项，药品价格一直是这项工作的重点。在美国，联邦政府和许多州政府已经通过或提出了与医疗补助和其他健康计划有关的倡议，这些倡议可能会限制报销或增加提供者必须向该州支付的回扣。除了政府监管外，包括医疗保险公司、医疗计划管理者、健康维护组织、医院和医生联盟以及药房福利管理者在内的美国管理式护理组织继续对医疗保健产品的价格和使用施加压力。管理式护理组织和第三方支付方寻求控制医疗保健支出，由于整合为更少、更大的组织和越来越多的入组患者，他们的购买实力一直在增强。在有现行管制和措施的司法管辖区采取价格管制、成本控制措施和更具限制性的政策，可能会进一步限制我们的净收入和成果。如果第三方付款人不认为我们开发的产品与其他疗法相比具有成本效益，他们可能不会将我们的产品作为其计划下的收益，或者，如果他们这样做了，付款水平可能不足以让我们在有利可图的基础上销售我们的产品。

美国政府机构和州立法机构的努力可能会影响到我们和我们的行业。ACA增加了许多强制性折扣和回扣，并对制造商征收新的品牌处方药制造商和进口商费用。美国新一届总统政府已将废除和取代ACA确定为优先事项。全面或部分废除或修订《反腐败法》或通过新的医疗保健立法的时间和方法仍不确定，但即将发生的变化可能会影响到覆盖的患者人数、保险质量、医疗补助资格和提供的患者保护水平。

其他会产生重大影响的立法和监管行动包括:改变医疗保险计划覆盖和偿还当前和未来药物的方式，改变联邦对所覆盖药品的支付率或新的回扣要求以及医疗保险或医疗补助的支付政策；改变生物类似药的覆盖范围和支付方式，包括目前旨在鼓励采用生物类似药的医疗保险生物类似药覆盖范围和支付政策，或提供更容易替代或报销优势的其他政策。

我们在美国以外也面临类似的问题。在一些非美国司法管辖区，药品的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对药品定价的要求差别很大。例如，欧盟为其成员国提供选择，限制其国家健康保险制度提供补偿的医药产品的范围，并控制供人类使用的医药产品的价格。成员国可以批准AA类医药产品的具体价格，也可以对医药产品投放市场的利润采取直接或间接控制制度。不能保证任何对医药产品有价格控制或报销限制的国家都会允许对我们的任何产品作出有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，一般都会明显偏低。

雇员

截至2020年12月31日，我们全职聘用6人，兼职聘用5人。两名全职和一名兼职员工拥有一个或多个科学领域的博士学位。

项目1a.风险因素

我们的业务受到各种风险的影响，包括以下描述的风险。阁下应考虑下列风险因素，连同本报告所载的所有其他资料，这些因素可能会对我们的建议营运、我们的业务前景、财务状况及投资于我们业务的价值造成重大不利影响。可能还有其他因素没有在这里提及，或者我们目前没有意识到，也可能会影响我们的业务运营和前景。

与我们的财务状况和资本资源相关的风险

我们是一家探索期开发公司，资本资源有限，自成立以来一直产生运营亏损。我们预计，在可预见的未来，我们将继续亏损，并将需要继续筹集资本，为我们的业务提供资金，我们不知道我们是否能够实现盈利。

我们是一家Discovery-Stage Therapeutics公司，运营历史有限，资本资源有限。自我们于2017年8月成立以来，我们已产生经营亏损及负现金流且我们预期未来将继续产生亏损及负现金流。我们截至2020年和2019年12月31日止年度的经营亏损分别为1070万美元和1260万美元，截至2020年12月31日止年度累计亏损约9710万美元。

这些净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。我们预计在可预见的未来将继续产生显著的额外运营亏损，并将需要不断筹集额外资本来为我们的运营提供资金。我们的开支和预期损失将取决于我们的资本资源，以及我们是否将产品开发许可给第三方，或直接或在财务上与合作者一起参与研究、开发和商业化努力。如果我们通过临床试验推进候选产品并寻求监管机构的批准，以及如果我们获得FDA的批准，我们自己将候选产品商业化，我们的资本需求将大大增加。

我们未来的净亏损数额将在一定程度上取决于我们未来开支的增长速度、我们筹集继续运营所需资本的能力以及我们创造收入的能力。如果我们或任何许可方或合作者无法开发和商业化我们的一个或多个候选产品，或者来自任何获得上市批准的候选产品的收入不足，我们将无法实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法持续或提高盈利能力。如果我们无法实现然后保持盈利，我们股本证券的价值将受到重大不利影响。

我们需要额外的资金来执行我们的运营计划，并继续作为一个持续经营企业运营。

根据会计准则更新2014-15《财务报表列报-持续经营》（ASC205-40）的要求，我们有责任评估条件和（或）事件是否对我们在财务报表发布之日后一年内到期履行未来财务义务的能力产生重大怀疑。根据我们最近预测的现金流量，我们相信我们的现金及现金等价物，即使根据我们与Juvenescence签订的贷款协议，我们仍然可以获得大量的信贷，将不足以满足我们自提交本报告之日起未来12个月的预期业务和其他资金需求。这些因素使人对我们继续经营下去的能力产生了很大怀疑，本报告所附的经审计财务报表中独立注册会计师的报告对此提出了保留意见。

由于我们将继续经历净运营亏损，我们继续作为持续经营企业的能力取决于我们从外部来源获得必要资本的能力，包括从出售我们的普通股或其他股本证券或资产中获得额外资本的能力，从金融机构或投资者获得额外贷款，及订立协作性研究与开发安排或将我们的部分或全部专利及专有技术许可予第三方，同时保留与许可所涵盖产品的开发及商业化有关的专利费及其他或有付款权。我们持续的净运营亏损以及与开发候选产品和技术相关的风险，以及由于最近人员减少和研究实验室设施关闭，我们推迟了对候选产品和技术的内部开发，会增加获得这类资本的难度，而且不能保证我们能够以优惠条件或根本不能获得这类资本。如果我们不能在需要时筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的研究与开发活动，或最终无法继续作为一个持续经营企业。

我们根据我们与Juvenescence的贷款协议借入资金的能力取决于Juvenescence为我们的贷款请求提供资金的自由裁量权，而2020年贷款协议项下的所有贷款将根据Juvenescence的请求由我们的资产和我们大多数子公司的资产作为抵押。

于2021年2月期间，我们与Juvenescence的2019年贷款融资协议（“2019年贷款协议”）经修订，将总信贷额度由2.0百万美元增加至6.0百万美元，其中我们先前已借款2.0百万美元。超过我们先前借入的初始200万美元的所有贷款均取决于Juvenescence的酌情决定权，因此无法保证我们将能够根据2019年贷款协议借入额外资金。根据我们与Juvenescence的2020年有担保可转换融资协议（“2020年贷款协议”）的条款，在本报告其他地方包含的我们的合并财务报表附注4中描述的，我们已经借入了800万美元信贷额度中的750万美元，直至2021年1月。2020年贷款协议规定，应Juvenescence的要求，2020年贷款协议项下的贷款将根据担保及质押协议的条款以我们及我们附属公司Recyte Therapeutics及Reverse Bio（“担保人附属公司”）的全部资产作为抵押。倘贷款获抵押及发生2020年贷款协议所界定的违约事件，或担保及质押协议项下的其他违约，如果发生在Juvenescence可以取消其担保权益的赎回权并出售我们的资产和我们担保子公司的资产以支付这些贷款的未付本金余额加上与违约事件以及取消赎回权和出售资产有关的费用之后。因此，我们和我们的担保子公司可能会损失我们各自的部分或全部资产，几乎没有任何资产可用来经营我们的业务或我们子公司的业务，或者通过清算我们的事务和清算我们的资产，为了我们股东的利益而出售。

我们与Juvenescence达成的2020年贷款协议的条款可能会使我们更难从其他来源筹集额外资本。

与Juvenescence的2020年贷款协议，除其他事项外:（a）要求Agex和担保子公司应Juvenescence的要求向Juvenescence授予担保权益并留置我们各自的大部分资产；（b）要求Agex向Juvenescence发行额外的普通股购买权证；（c）要求Agex减少员工工资支出及咨询费；及（d）禁止Agex及担保人附属公司未经Juvenescence同意向其他贷款人借入资金或从事若干担保交易，除非我们偿还2020年贷款协议项下欠Juvenescence的所有款项以及我们根据2019年贷款协议借入的资金。由于要求我们减少雇员薪金和咨询费的开支，因此必须裁减工作人员，从而大大减少我们的业务，包括我们的研究与开发努力。因此，2020年贷款协议的条款以及对我们的运营和研究与开发计划的必要限制可能会降低Agex对新股本投资者的吸引力，并可能损害我们从Juvenescence以外的来源为我们的运营或我们担保子公司的运营提供资金的能力。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

在此之前（如果有的话），由于我们能够创造大量收入，我们可以通过股权发行、债务融资、战略联盟和许可证安排相结合的方式来满足我们的现金需求。除与Chardan Capital Markets LLC的销售协议外，我们目前没有任何承诺的外部资金来源，根据该协议，我们可能在“场内”销售中出售至多1260万美元的普通股，截至2021年3月26日，根据2019年贷款协议及2020年贷款协议借入合共最多450万美元额外款项的权利，惟须待Juvenescence酌情决定。我们将需要寻求额外的资本，无论市场条件和我们可能获得的任何融资的条款如何。

在我们通过出售我们的普通股或其他股本或可转换债务证券，或债务加上认股权证或其他股本证券来筹集额外资本的范围内，您的所有权权益将被稀释，及该等证券的条款可能包括清盘或其他对您作为普通股股东的权利造成不利影响的优先选择。我们将需要就2020年贷款协议项下的任何额外借款向Juvenescence发行额外普通股购买权证，在发行的程度上将摊薄我们其他股东的利益。债务融资和优先股融资（如果有的话）可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能会被要求放弃对我们的技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利或以可能不利于我们的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予我们开发和营销我们本来希望自己开发和营销的候选产品的权利。

与我们业务运营相关的风险

由于财政资源有限，我们减少了人员配置，取消了研究实验室设施，并取消了内部研究和产品开发工作。我们将寻求外包或许可产品开发和商业化的机会，但无法保证我们能够成功做到这一点。

在2020年4月期间，我们实施了一项削减员工工资和咨询费支出的计划，导致大量人员裁减，包括淘汰了我们的大部分研究人员和某些管理和行政人员。然后我们转租了我们以前的大部分实验室设施空间，我们没有续租实验室设施租赁，或租赁其他实验室设施空间，在我们的租赁于2020年底到期后。因此，我们没有研究实验室设施或研究人员，除了根据与某些大学签订的赞助研究协议正在进行的某些研究与开发工作，以及外包给第三方服务提供商的有限数量的工作外，我们还限制了我们候选产品和技术的开发。我们还可以将技术或产品开发授权给细胞疗法或生物制药行业的其他公司，或与其达成合作安排，以便为特定候选产品进行AgeX的研究与开发、制造和营销，但不能保证我们能够以我们可以接受的条件缔结任何此类协定。

我们可能会将有限的资源用于追求一个或多个特定的候选产品或适应症，而未能追求利润可能更高或成功可能性更大的候选产品或适应症

由于我们的财政和管理资源有限，我们可能把重点放在我们为特定适应症确定的研究项目和候选产品上，如果我们能够做出这样的安排，我们可能会寻求通过外包或向第三方发放许可来开发这些候选产品。因此，我们可能放弃或推迟寻求与其他候选产品或其他迹象，可能后来证明具有更大的商业潜力的机会。我们的资源配置决策可能导致我们无法及时利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研究与开发计划和特定适应症的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估某一特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作将宝贵的权利让给该候选产品，在某些情况下，如果我们保留对这类候选产品的唯一开发和商业化权利会更有利，则许可或其他特许权安排。

我们没有在临床试验中测试过我们的任何候选产品。早期开发和临床前研究或临床试验的成功未必预示着后期临床前研究和临床试验取得的结果。

我们的候选产品从未在人体临床试验中进行过评估，如果对我们的任何候选产品进行任何人体临床试验，我们未来可能会出现意想不到的或不利的结果。一般来说，新药从进入1期临床试验到获准用于治疗患者大约需要六到十年的时间，但在许多情况下可能需要更长的时间，且通过临床试验推进候选产品的成本将是可观的，并将随着每个连续的临床试验阶段而趋于显著增加。

充分和控制良好的临床试验将需要证明我们的候选产品是安全和有效的，具有有利的利益-风险状况，用于其目标适应症，然后才能寻求监管机构批准其商业销售。临床前动物模型中对候选产品可能观察到的任何积极结果，都可能无法预测未来在人类身上的临床试验。我们的候选产品即使通过初步临床试验成功推进，也可能无法在临床开发的后期阶段显示出期望的安全性和有效性。此外，我们正在开发的部分或全部基于细胞的疗法可能需要对多能主细胞库进行基因改造，从而使产生的细胞能够逃脱预期患者的免疫排斥。目前尚不确定基因修饰是否能提供移植排斥反应的长期解决方案，也不确定修饰后的细胞不会对患者造成意外的健康风险，从而可能推迟甚至停止产品的开发。

生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭受重大挫折，正在进行临床试验的候选产品失败率很高。从临床前和临床活动中获得的数据有不同的解释，这可能会推迟、限制或阻止监管机构的批准。即使临床试验显示出统计意义，监管机构也可能不接受使用该历史对照。由于许多因素，包括产品开发期间监管政策的变化，可能会遇到监管方面的延误或拒绝。我们不能确定任何临床试验和申请上市批准都不会面临类似的挫折。

我们对候选产品的选择和我们对候选产品的开发计划可能会根据多种因素发生变化，如果我们放弃开发候选产品，我们可能无法开发或获得替代候选产品。

我们可能会决定放弃开发我们的一个或多个候选产品，或者我们可能会改变开发某些候选产品的优先顺序，或者我们可能会选择或收购并优先开发新候选产品。我们对可供开发的候选产品的选择和优先次序将受到多种因素的影响，包括但不限于:

如果我们能够筹集到足够的资本，我们可能会决定扩大我们的组织并获得实验室设施，而且我们在管理这种增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的业务。

截至2020年12月31日，我们拥有11名员工。如果我们能够获得足够的资本，并决心重新开展内部研究与开发工作，我们可能难以找到、租赁和装备新的实验室设施，也难以确定、雇用和整合新的科学和实验室人员。我们与之竞争合格人员和顾问的许多生物技术公司比我们拥有更多的财政和其他资源、不同的风险状况和更长的行业历史，能够更好地吸引和留住人员和顾问。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人员和顾问，我们能够发现和开发产品候选人以及运营业务的速度和成功都将是有限的。

未来的增长将给我们的管理层带来重大的额外责任，包括需要确定、征聘、维持、激励和整合更多的雇员、顾问和承包商。此外，我们的管理层可能需要将不成比例的注意力从我们的日常活动上转移开，并将大量时间用于管理这些增长活动。我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，这可能导致我们基础设施的薄弱，导致运营失误、商业机会的丧失、员工的流失以及剩余员工的生产力下降。行政资源的任何增长都可能需要大量资本支出，并可能转移其他项目的财政资源，例如开发候选产品。如果我们的管理层无法有效管理我们的增长，我们的费用可能会比预期增加更多，我们产生和/或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务表现以及我们将候选产品商业化并进行有效竞争的能力，部分将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。

我们当前或未来任何候选产品的商业成功都将取决于医生、患者、第三方付款人和医学界其他人士的市场接受程度。

即使获得FDA和类似外国监管机构的批准，我们产品的商业成功也将部分取决于医疗保健提供者、患者和第三方支付者接受我们的候选产品作为医疗有用、成本效益高和安全的产品。我们带到市场上的任何产品都可能得不到医生、患者、第三方付款人和其他保健提供者的市场接受。细胞疗法的临床开发、商业化和营销处于早期阶段，实质上以研究为导向，在财务上具有投机性。迄今为止，很少有公司在开发细胞疗法并将其商业化的努力中取得成功。一般而言，细胞疗法可能容易受到各种风险的影响，包括不良和意外的副作用、意外的免疫系统反应、治疗效果不足、潜在的禁止性成本或其他可能阻止或限制其批准或商业使用的特性。此外，可能使用细胞或组织疗法的人数很难准确预测。我们未来的成功取决于建立一个庞大的细胞疗法全球市场，以及我们与我们的候选产品抢占这一市场份额的能力。

即使我们、我们技术的合作者或许可方成功开发并获得监管机构对我们候选产品的批准，市场也可能不理解或接受他们。我们的候选产品代表了新颖的治疗方法，预计将与包括主要制药和生物技术公司在内的其他公司制造和营销的一些更常规的产品和疗法竞争。我们任何产品的市场接受程度将取决于若干因素，包括但不限于:

即使产品在获得批准后显示出良好的疗效和安全性，市场对该产品的接受程度最初仍不确定。努力教育医学界和第三方付款人了解产品的好处可能需要大量投资和资源，而且可能永远不会成功。如果我们的产品未能获得医生、患者、第三方付款人和其他医疗保健提供者的足够程度的接受，我们将无法产生足够的收入来变得或保持盈利。

如果我们的候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们可能达不到我们的收入预期，甚至假设某个候选产品获得批准，我们的业务可能会受到影响。

我们对我们的候选产品在我们试图解决的市场的潜在用户数量的预测是基于我们的信念和估计，并包括基于我们的行业知识、行业出版物、第三方研究报告和其他调查的几个关键假设。你应该记住以下几点:

如果我们任何一个候选产品的实际市场比我们预期的要小，我们的收入可能会有限，我们实现或保持盈利的难度可能会更大。

我们将面临为我们开发的任何候选产品制造医疗产品的相关风险。

医疗产品，特别是生物制品的制造是复杂的，需要大量的专门知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制，而我们目前没有这样的技术和控制。除非我们能够筹集到建造我们自己的制造设施所需的资本，并且能够发展管理和经营我们自己的制造设施的专门知识，否则我们可能需要依赖第三方制造商来制造我们开发的任何产品。不能保证我们能够在可接受的条件下或根本不能确定制造商。无论我们自己制造还是依赖第三方为我们制造产品，我们都将面临与制造用于医学的治疗产品相关的所有风险包括以下风险:

此外，我们可能会依赖第三方在交付给患者之前对我们的候选产品进行发布测试。如果不适当地进行这些测试，测试数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险，从而可能导致产品责任诉讼。

如果我们或我们可能聘用的任何第三方制造商遇到任何这些困难，我们向临床试验中的患者或医疗市场提供我们候选产品的能力将受到损害。临床试验用品供应的任何延迟或中断均可能延迟临床试验的完成，增加与维持临床试验项目相关的成本，并视延迟时间而定，可能要求我们要么追加费用开始新的临床试验，要么完全终止临床试验。

监管部门还可以在批准销售产品后的任何时候，对我们的制造设施或第三方承包商的制造设施进行审计。如任何该等检查或审核发现不符合适用规例，或违反我们的产品规格或适用规例的情况发生而独立于该等检查或审核，我们或相关监管当局可能要求采取对我们或第三方而言可能代价高昂和/或耗费时间的补救措施，这些措施可能包括暂时或永久暂停临床研究或商业销售，或暂时或永久关闭设施。对我们或与我们签订合同的第三方采取的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成重大损害。

此外，如果一个经批准的制造商的供应中断，可能会对商业供应造成重大干扰。如果依赖新的制造商进行商业生产，管理机构也可能要求进行更多的研究。转换制造商可能涉及大量成本，并可能导致我们所期望的临床和商业时间表的延迟。

此外，我们的候选产品是从已建立的人类胚胎细胞主细胞库和其他冷冻保存细胞开始制造的。我们将被要求扩大多能干细胞主细胞库的数量以供未来使用，并生产用于临床试验的工作细胞库，在cGMP条件下生产相关产品，扩大相关细胞数量，在cGMP条件下进行冷冻保存。我们可能无法扩大多能干细胞主细胞库的数量，为临床试验或商业规模生产提供足够的细胞。由于无菌、身份或效力问题，我们可能无法制造出符合发布标准的产品。我们可能无法获得或制造制造细胞所需的试剂，我们也可能无法获得足够的供应渠道来运输和分发产品。还有一些风险是，由于地震、停电或其他意外事件等自然灾害，细胞冷冻保存中断，细胞可能被破坏，或者由于我们无法想象的原因，细胞可能被确定为人类细胞治疗的不可接受来源。我们不能向您保证，将来不会发生任何稳定性或与制造我们任何候选产品或产品有关的其他问题。如果我们的任何主细胞库丢失或被破坏，包括由于低温保存过程中的系统故障，我们计划中的临床试验将严重推迟，我们将产生与获得新的细胞库供应相关的重大成本。因此，在我们供应链的任何层面上面临的失败或困难都可能对我们的业务产生不利影响，推迟或阻碍我们任何候选产品或产品的开发和商业化，并可能对我们的业务、前景、财务状况和经营成果产生不利影响。

我们可能开发的任何疗法都可能与其他候选产品和产品竞争，以获得制造设施。只有数量有限的制造商根据cGMP法规运作，并可能有能力为我们制造基于细胞的产品。我们现有或未来制造商的任何性能失败都可能推迟临床开发或上市批准。

这些风险中的每一个都可能推迟我们的临床试验、FDA对我们候选产品的任何批准或我们候选产品的商业化，并可能导致更高的成本或剥夺我们潜在的产品收入。

任何获得监管批准的基于细胞的产品，在商业规模上制造可能都是困难和昂贵的。

多能干细胞和祖细胞衍生治疗细胞的生产规模很小，数量少，纯度和生存能力不高，这是大规模商业化所必需的。如果我们成功地开发出由多能干细胞或祖细胞衍生的细胞或化合物组成的产品，我们将需要开发用于商业化生产这些产品的设施、工艺和技术。多能干细胞或祖细胞为基础的产品可能比当今市场上大多数其他药物在商业规模上的制造成本更高。制造一种产品的高成本将要求我们向客户收取高昂的产品价格，以弥补我们的成本并赚取利润。如果我们的产品价格太高，医院和医生可能不愿意购买我们的产品，我们可能无法销售足够数量的产品来收回我们的成本或赚取利润。

如果我们不能履行许可协议规定的义务，我们可能会失去对业务所依赖的关键技术的权利。

我们的业务将依赖于我们从世系或某些世系子公司获得许可或再许可的几项关键技术。许可及再许可协议对我们施加义务，包括付款义务及根据许可专利或技术追求产品及技术的开发及商业化的义务。如果许可方或再许可方认为我们未能履行许可或再许可协议规定的义务，他们可能会寻求限制或终止我们的许可权，这可能导致昂贵和耗时的诉讼，并可能导致我们丧失许可权利。在任何此类诉讼期间，我们开发和商业化潜在新产品或技术的能力，以及我们筹集届时可能需要的任何资本的能力，都可能受到重大不利影响。如果我们的许可权受到限制或最终丧失，我们将无法继续在我们的业务中使用许可或再许可的技术。

我们未来的成功取决于我们是否有能力留住我们的关键人员，并吸引、留住和激励合格的人员。

我们这个行业近年来管理人员流失率很高。我们高度依赖Michael West博士、我们的首席执行官以及我们管理层的其他主要成员的发展、监管、商业化和业务发展专门知识。虽然我们与行政人员有雇佣协议，但这些协议并不妨碍他们在任何时候终止与我们的雇佣关系。此外，由于我们将依赖于Juvenence来提供某些行政和管理人员的服务，因此我们将无法从那些Juvenence员工在管理和发展我们的业务方面所付出的全部时间和努力中获益。

如果我们失去一名或多名行政人员或主要雇员，我们成功实施业务策略的能力可能会受到严重损害。此外，更换执行官和主要雇员可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中具备开发、获得监管机构批准和成功地将候选产品商业化所需的广泛技能和经验的个人数量有限。从这一有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些额外的关键人员。我们还将经历从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们将依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，协助我们制定研究与开发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能由我们以外的实体聘用，并可能根据与其他实体的咨询或顾问合同作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人员，我们开发和商业化候选产品的能力将受到限制。

如果系统出现故障，我们的业务和运营可能会受到影响。

尽管采取了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们的承包商和顾问的系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、包括地震和海啸在内的自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电力故障的破坏。丢失或损坏我们的数据，中断对我们数据的访问，或不当披露机密或专有信息，可能会扰乱我们的运营，推迟或以其他方式对我们候选产品的开发产生不利影响，大幅增加我们的成本，或导致我们未来提交的任何监管文件的延迟。

此外，我们的候选产品是从存储在低温保存主细胞库中的细胞开始制造的。虽然我们相信，如果在灾难性事件中任何细胞库丢失，我们都有足够的备份，但我们或我们的第三方供应商和制造商可能会丢失多个细胞库，并使我们的制造受到更换细胞库需求的严重影响。参见“—我们将面临为我们开发的任何候选产品制造医疗产品的相关风险。“我们无法向您保证，未来不会发生任何稳定性或与制造我们任何候选产品或产品有关的其他问题。临床试验用品供应的任何延误或中断都可能推迟完成计划中的临床试验，增加与维持临床试验方案有关的成本，并视延误时间而定，要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。任何影响我们候选产品或产品临床或商业制造的不利事态发展可能导致发货延迟、库存短缺、批量故障、产品撤回或召回或我们候选产品或产品供应的其他中断。因此，在我们供应链的任何层面上面临的失败或困难都可能对我们的业务产生不利影响，推迟或阻碍我们任何候选产品或产品的开发和商业化，并可能对我们的业务、前景、财务状况和经营成果产生不利影响。

安全漏洞和其他干扰可能损害我们的信息，使我们承担责任，并可能使我们的业务和声誉受损。

在正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括知识产权、我们的专有业务信息以及我们使用的专利和其他知识产权的许可人和被许可人的信息，以及雇员和顾问的个人身份信息。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，或因员工失误、渎职或其他干扰而遭到破坏。任何这样的破坏都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被访问、公开披露、丢失或窃取。任何此类获取、披露、盗窃或其他信息损失都可能导致法律索赔或诉讼，或根据保护个人信息隐私的法律承担责任，并可能扰乱我们的业务和损害我们的声誉。即使我们不因违反安全规定而导致业务中断或我们的业务、罚款、罚金或对第三方的财务责任，我们也可能对我们的服务失去信心，从而可能对我们的业务和竞争地位产生不利影响。

我们对财务报告的内部控制失败可能会损害我们的业务和财务结果。

我们的管理层负责建立和保持对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是根据美国公认的会计原则，为对外财务报告的可靠性提供合理保证的一种程序。财务报告内部控制包括保持记录合理详细、准确和公允地反映我们的交易；提供合理保证，即交易记录是编制财务报表所必需的；提供合理保证，即我们资产的收支是根据管理当局的授权进行的；提供合理保证，即未经授权的购置、使用、或处置我们可能对财务报表产生重大影响的资产时，将及时加以防范或发现。由于其固有的局限性，对财务报告进行内部控制并不是为了绝对保证我们的财务报表不会出现错报或被发现。由于我们是一家新兴的成长型公司，也是一家较小的报告发行商，因此我们免于接受我们的独立注册会计师审计的财务报告内部控制要求，这意味着审计可能发现的我们内部控制中的重大弱点或重大缺陷可能无法发现和补救。如果我们成功地开发出新的医疗产品和技术，这些产品和技术的商业化将给我们的财务报告内部控制系统带来巨大的额外压力。任何未能维持有效的财务报告内部控制制度的行为，都可能限制我们准确和及时报告财务结果或发现和防止欺诈行为的能力。我们的会计和其他管理制度和资源可能没有做好充分准备，无法满足我们将要遵守的财务报告和其他要求，如果不能实现和保持有效的内部控制，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

持续不断的COVID-19全球大流行以及全球范围内遏制它的努力可能会损害我们的业务，我们的经营成果和财务状况可能会受到这种大流行的不利影响。

最近冠状病毒COVID-19在全球范围内的爆发，以及世界各地遏制它的各种尝试，造成了显著的波动性、不确定性和破坏。根据政府的指示和指导方针、保健咨询意见、雇员和其他关切，我们改变了我们业务的某些方面。我们的一些员工不得不在家远程办公，而现场员工不得不遵循我们的社交距离指导方针，这可能会影响他们的工作效率。由于受感染或患病的管理层成员或其他员工旷工，COVID-19还可能扰乱我们的运营，或管理层成员及其他不能有效远程工作但因我们办公室或实验室设施内的疾病影响他人，或因隔离而选择不来上班的员工旷工。COVID-19疾病还可能影响我们董事会的成员，导致他们缺席董事或董事会委员会的会议，以及使召开管理我们事务所需的全体董事会或其委员会的法定人数变得更加困难。

此外，COVID-19大流行的预期经济后果对金融市场产生了不利影响，导致股价高度波动，市场流动性减少，一些上市公司的证券市场价格大幅下跌。股票市场的波动或下跌可能会对我们在需要时通过出售普通股或其他证券筹集资本的能力产生不利影响。因此，我们不能保证能够以优惠条件提供足够的资金。如果我们不能筹集到我们所需的资金，我们可能被迫修改、削减、推迟或中止计划行动的某些或所有方面。出售额外股本证券可能会严重稀释我们股东的利益。

COVID-19大流行以及各种应对措施可能在多大程度上影响我们的业务、运营和财务结果，将取决于我们将无法准确预测的众多不断演变的因素，包括:大流行的持续时间和范围；政府、企业和个人为应对大流行已经采取和继续采取的行动；以及获得COVID-19测试、疫苗和疗法的可用性和成本。由于COVID-19大流行的范围和持续时间不确定，以及任何复苏或正常化的时间不确定，我们目前无法估计由此对我们的运营和财务业绩造成的影响。我们将继续积极监测COVID-19大流行引发的问题，并可能根据联邦、州、地方或外国当局的要求，或我们确定符合我们的员工、任何客户和股东最佳利益的要求，采取改变我们运营的进一步行动。目前尚不清楚任何此类变更或修改可能对我们的业务产生的潜在影响，包括对我们财务业绩的影响。

我们受制于治理腐败的法律法规，这将要求我们制定、维护和实施成本高昂的合规计划。

我们必须遵守广泛的法律法规，防止腐败、贿赂和其他不道德的商业行为，包括《反海外腐败法》（Foreign Corrupt Practices Act或FCPA）、其他国家的反贿赂和反腐败法。制定和实施国际商业惯例合规方案成本高昂，而且此类方案难以执行，特别是在需要依赖第三方的情况下。

反贿赂法禁止我们、我们的雇员以及我们的一些代理人或代表向涵盖范围内的政府官员提供或提供任何个人利益，以影响他们履行职责或诱使他们为其所服务的公共组织的使命以外的利益服务。某些商业贿赂规则还禁止向雇员和商业公司代表提供或提供任何个人利益，以影响他们履行职责或诱使他们为雇主以外的利益服务。《反海外腐败法》还规定，其证券在美国上市的公司必须遵守某些会计规定，这些规定要求我们保持准确、公允地反映公司所有交易的账簿和记录，包括国际子公司，并为国际业务设计和维持适当的内部会计控制制度。《反海外贿赂法》的反贿赂条款主要由美国司法部执行。SEC参与执行《反海外腐败法》的账簿和记录条款。

遵守这些反贿赂法律既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，反贿赂法在医疗行业提出了特别的挑战，因为在包括中国在内的许多国家，医院是国有或由政府运营的，医生和其他医院雇员被视为外国政府官员。此外，在某些国家（特别是中国），医院和诊所被允许向病人出售药品，并且是药品的主要或重要分销商。与临床研究、药品采购和其他工作有关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不当款项，导致多个司法管辖区，特别是美国和中国采取了有力的反贿赂执法行动并处以重罚。

并不总是能够查明和阻止侵权行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能不能有效地控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或条例而引起的政府调查或其他行动或诉讼。

在医疗行业，除其他外，腐败行为包括医院和医生收受药品或其他产品制造商、分销商或其第三方代理人与某些药品处方或产品销售有关的回扣、贿赂或其他非法所得或利益。如果我们的雇员、附属公司、分销商或第三方营销公司违反这些法律，或在销售或营销我们的产品或涉及我们的产品的其他活动方面从事非法行为，我们可能会被我们开展业务的多个司法管辖区要求支付损害赔偿金或巨额罚款，这可能会对我们的财务状况和经营成果产生重大不利影响。最近发生了一些事件，某些医院拒绝医药公司的销售代表进入医院，因为医院希望避免出现腐败现象。如果这种态度在我们的潜在客户中变得广泛，我们向医院推广产品的能力可能会受到不利影响。

如果我们和我们的子公司在国际上扩大业务，我们将需要扩大合规计划的范围，以解决与违反《反海外腐败法》和其他反贿赂和反腐败法的潜在风险有关的问题。我们的合规计划不仅需要包括针对《反海外腐败法》的政策，还需要包括多个外国司法管辖区的各种反贿赂和反腐败法的规定，以及适用于我们作为上市公司的账簿和记录的规定，并包括对我们整个组织的人员进行有效培训。反腐败合规方案的制定和实施成本高昂，而且此类方案难以执行，特别是在需要依赖第三方的情况下。违反《反腐败法》和其他反腐败法可能对我们和我们的员工造成重大的行政和刑事处罚，包括巨额罚款、停职或禁止与政府签约、监禁判决，甚至在某些国家极其严重的情况下判处死刑。SEC还可能因违反FCPA的会计规定而暂停或禁止我们在美国交易所进行证券交易。即使我们最终没有受到政府当局的惩罚，调查和审查、分散我们人员的注意力、法律辩护费用以及对我们声誉的损害可能是巨大的，并可能限制我们的盈利能力或我们开发或商业化我们候选产品的能力。此外，如果我们的任何竞争对手不受《反海外腐败法》的约束，它们可能会采取一些做法，导致它们从外国医院获得优惠待遇，并使它们能够以我们无法获得的方式从外国医院获得业务。

与我司行业相关的风险

在科技日新月异的环境中，我们面临着激烈的竞争，竞争对手可能会在我们之前获得监管机构的批准，或开发出比我们更先进或更有效的疗法，这可能会损害我们的业务和财务状况，以及我们成功营销或商业化我们候选产品的能力。

生物技术和制药业的特点是技术日新月异、竞争激烈和高度重视知识产权。我们可能会面临其他专注于年龄相关疾病治疗药物的公司的竞争，这是一个高度竞争的环境。有许多生物技术公司正在开发治疗人类衰老的药物，每家公司往往专注于细胞内的特定分子通路。例如，resTORbio，Inc.正在开发雷帕霉素（MTOR）通路机制靶点的调节剂，以治疗免疫学和心血管疾病。Calico Life Sciences LLC是谷歌创立的一家研究与开发公司，旨在识别控制动物寿命的分子途径，并将这些见解转化为旨在提高人类健康跨度的新型疗法。UnityBiotechnology，Inc.侧重于细胞衰老，特别是使用能够靶向衰老细胞的药物进行选择性消融（senolysis）。Unity声明的目标年龄相关疾病包括骨关节炎以及其他眼科和肺部疾病。我们正在开发的治疗产品可能会面临大量公司和技术战略的竞争，包括旨在解决我们的主要适应症的治疗方法。参见“商业-竞争”。”

我们还可能面临来自大型和专业制药和生物技术公司、学术研究机构、政府机构以及公共和私营研究机构的竞争。我们的许多现有或潜在竞争对手，无论是单独还是与其合作伙伴，在研究与开发、制造、临床前测试、开展临床试验、获得监管批准和上市批准产品方面都比我们拥有更多的财政资源和专业知识。制药、生物技术和基因治疗行业的并购可能会导致更多的资源集中在数量较少的竞争对手手中。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和保留合格的科学和管理人员以及为临床试验建立临床试验场所和患者注册方面与我们竞争，以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化更安全、更有效、副作用更小或更严重、更方便的产品，我们的商业机会可能会减少或被淘汰，或者比我们可能开发的任何产品都便宜，或者比我们可能开发的任何产品都过时或者没有竞争力。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前就建立起强大的市场地位。特别是，日本劳动厚生劳动省可能会授予竞品候选人Sakigake称号，旨在为任何此类产品候选人提供比常规流程更快的审查和批准。如果任何竞争产品候选人在日本获得坂岳指定，它可能会比我们的任何产品候选人更快地在日本商业化。此外，竞争对手开发的技术可能会使我们潜在的候选产品变得不经济或过时，而且我们可能无法成功地营销我们可能针对竞争对手开发的任何候选产品。

任何我们打算作为生物产品寻求批准的候选产品都可能比预期更快地面临竞争。

ACA包括一个名为《2009年生物制剂价格竞争和创新法案》（BPCIA）的副标题，该法案为生物类似于或可与FDA许可的参考生物制品互换的生物制品创建了一种简化的批准途径。根据BPCIA，生物类似物产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可之日起四年后才能提交FDA。此外，生物类似物产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起12年后才能由FDA生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，其中包含赞助商自己的临床前数据以及来自充分和控制良好的临床试验的数据，以证明安全性，则另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本，他们产品的纯度和效力。这项法律很复杂，林业发展局仍在解释和执行。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。虽然美国食品和药物管理局何时能够完全采用旨在实施BPCIA的此类工艺尚不确定，但任何此类工艺都可能对我国生物制品的未来商业前景产生重大不利影响。

存在这样一种风险，即我们的任何候选产品根据BLA被批准为生物制品，都没有资格获得12年的独占期，或者由于国会的行动或其他原因，这种独占期可能会缩短，或者FDA不会将我们的候选产品视为竞品的参考产品，潜在地比预期更快地为仿制药竞争创造机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，生物类似物一旦获得批准，将在多大程度上以类似于非生物制品传统通用替代方法的方式替代我们的任何参考产品，目前尚不清楚，并将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。

FDA和国外可比部门的监管审批流程冗长、耗时且天生不可预测，而如果我们最终无法获得监管机构对我们候选产品的批准，我们的业务将受到实质性损害。

获得FDA和类似外国当局批准所需的时间无法预测，但通常需要在临床试验开始后许多年，并取决于许多因素，包括监管当局的重大酌处权。此外，审批政策、法规或获得批准所需的临床数据类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因法域不同而有所不同。我们尚未获得任何候选产品的监管批准，而且有可能我们未来可能寻求开发的任何其他候选产品将永远获得监管批准。在获得FDA的生物许可证申请或BLA的监管批准之前，我们或任何未来的合作者或被许可人都不得在美国销售我们的任何候选产品。FDA有可能拒绝接受我们为我们的候选产品提交的任何BLA进行实质性审查，或者在审查我们的数据后得出结论，我们的申请不足以获得我们候选产品的上市批准。

在获得批准将候选产品在美国或国外商业化之前，我们或我们的合作者或许可方需要从控制良好的临床试验中获得大量证据，并使FDA或外国监管机构满意，该候选产品对预期用途是安全有效的。非临床研究和临床试验的结果可以用不同的方式来解释。即使我们相信我们候选产品的非临床或临床数据是有希望的，这样的数据可能不足以支持FDA和其他监管部门的批准。FDA还可能要求我们在批准前或批准后为我们的候选产品进行额外的临床前研究或临床试验，也可能对我们临床开发计划的元素提出异议。视这些研究或FDA要求的任何其他研究的范围而定，我们提交的任何BLA或申请的批准可能会推迟数年，或可能需要我们花费比现有资源多得多的资源。

我们和我们的子公司可能开发的任何治疗产品，在FDA和相应的外国监管部门批准产品用于医疗用途之前，都不能销售。需要获得监管机构的批准才能销售新产品，这意味着:

我们的候选产品的审批可能会因多种原因而延迟或拒绝，其中包括以下几点:

在研的大量潜在产品中，仅有一小部分成功完成FDA或国外监管审批流程并实现商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性，可能导致我们未能获得监管机构批准将我们的候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、经营成果和前景。

对干细胞研究的伦理、社会和法律关注，可能导致限制或禁止我们可能使用的过程的法规。联邦和州机构、国会委员会和外国政府都表示有兴趣进一步管制生物技术。更严格的规定或声称我们的产品不安全或构成危害，可能会阻止我们将任何产品商业化。可能会制定新的政府要求，可能会延迟或阻止监管机构批准我们正在开发的候选产品。无法预测是否会颁布立法改革，条例、政策或指导方针是否会改变，或者机构或法院的解释是否会改变，或者这种改变可能产生什么影响（如果有的话）。

管理基因和细胞治疗产品的监管要求已经频繁变化，未来可能会继续变化。FDA在其生物制剂评估和研究中心（CBER）内设立了组织和高级疗法办公室，以巩固基因疗法及相关产品的审查，并成立了细胞、组织和基因疗法咨询委员会，在CBER的审查中向其提供建议。在获得美国国立卫生研究院重组DNA研究资金的机构进行的基因治疗临床试验，也可能在有限的情况下接受美国国立卫生研究院科学政策办公室重组DNA咨询委员会（RAC）的审查。尽管FDA决定个别基因治疗方案是否可以进行，但RAC公开审查过程如果进行，可能会推迟临床试验的启动，即使FDA已经审查了试验设计和细节并授权启动。相反，FDA可以将研究性新药申请或IND搁置在临床上，即使RAC提供了有利的审查或免于深入的公共审查。如果我们聘请美国国立卫生研究院资助的机构进行临床试验，该机构的机构生物安全委员会（IBC）及其机构审查委员会（IRB），将需要对拟议的临床试验进行审查，以评估试验的安全性，并可能确定需要进行RAC审查。此外，由他人进行的基因治疗产品临床试验的不利进展可能导致FDA或其他监督机构改变批准我们任何候选产品的要求。同样，外国监管当局可能会就基因治疗药物产品的开发和上市授权发布新的指导方针，并要求我们遵守这些新指导方针。

我们未来的一些产品可能会被FDA视为组合产品，而对组合产品的审查往往比对其他类型产品的审查更复杂、更耗时。

我们未来的产品可能会被FDA监管为组合产品。对于组合产品，FDA必须确定FDA内部的一个或多个中心将对候选产品进行审查，以及在何种法律授权下对候选产品进行审查。获得FDA上市许可或批准的过程是漫长的、昂贵的和不确定的，而且我们不能确定我们的任何组合产品，或任何其他产品，是否会及时获得许可或批准，或者根本不会。此外，对组合产品的审查往往比FDA内部只有一个中心管辖的一个候选产品的审查更复杂、更耗时。我们不能确定FDA不会选择只由一个FDA中心和/或不同的法律机构对我们的联合产品进行审查和监管，在这种情况下，获得监管批准的途径会有所不同，而且可能会更加漫长和昂贵。如果FDA不及时批准或清除我们的产品，或者根本不批准，我们的业务和财务状况将受到不利影响。

如果我们在临床试验中遇到患者入组困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

根据其方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在研究中直至研究结束。我们可能会遇到入组延误，或者无法入组足够数量的患者来完成我们候选产品的任何临床试验，甚至一旦入组我们可能无法保留足够数量的患者来完成试验。患者入组取决于多种因素，包括:

此外，我们候选产品的临床试验将与其他临床试验竞争与我们候选产品处于相同治疗领域的其他公司的候选产品，这种竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们候选产品试验的患者可能会选择参加我们的竞争对手之一正在进行的试验。由于合格的临床研究人员数量有限，我们预计临床试验或我们的候选产品可能会在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行，这将减少在这样的临床试验现场可用于我们临床试验的患者数量。

计划中的患者登记或保留的延迟或失败可能会导致成本增加、项目延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发候选产品的能力产生有害影响，或使进一步开发变得不可能。

即使我们的任何候选产品在美国获得FDA批准，我们也可能永远无法在任何其他管辖区获得批准或商业化，这将限制我们实现其充分市场潜力的能力。

为了在任何特定法域销售任何产品，我们或被许可方或合作者将需要逐国制定和遵守关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。FDA在美国的批准并不能确保获得其他国家或司法管辖区监管当局的批准。然而，未能在一个法域获得批准可能会对我们在其他法域获得批准的能力产生负面影响。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管部门接受，在一个国家获得监管批准并不保证在任何其他国家获得监管批准。

各国的批准程序各不相同，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来困难和增加成本，并需要额外的临床前研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能差别很大，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。我们没有任何候选产品获准在任何司法管辖区销售，包括在国际市场销售，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求或未能获得和保持所需的批准，或国际市场的监管批准被推迟，我们的目标市场将会减少，我们开发的任何产品充分发挥市场潜力的能力将无法实现。

临床研究成本高、耗时且固有风险，我们可能无法证明安全性和有效性，使适用的监管当局感到满意。

临床开发成本高、耗时长、风险大。我们不能保证任何临床研究会按计划进行或如期完成，如果有的话。一项或多项临床研究的失败可能发生在任何发展阶段。可能妨碍临床开发成功或及时完成的事件包括但不限于:

任何不能成功完成临床开发并获得监管批准的情况都可能给我们带来额外的成本或损害我们创造收入的能力。临床研究的延误还可能缩短我们的产品获得专利保护的任何时间，可能使竞争对手在我们之前开发产品并将其推向市场，并可能损害我们的业务和经营成果。

即使一个候选产品获得监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能导致重大的额外费用，而如果我们未能遵守监管要求或我们的候选产品出现意料之外的问题，我们可能会受到处罚。

获得上市批准的任何候选产品，以及此类产品的制造工艺、批准后临床数据、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、记录保存、出口、进口、广告和促销活动等，将受到FDA和其他监管机构的广泛和持续的要求和审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、机构注册和药品上市要求、继续遵守与生产、质量控制、质量保证有关的cGMP要求以及相应地保持记录和文件，关于向医生分发样品、保存记录和良好临床实践（GCP）的要求，即我们在批准后进行的任何临床试验的要求。

FDA密切监管基因药物的批准后上市和推广，以确保它们仅针对批准的适应症并按照批准标签的规定上市。FDA对制造商有关非标签使用的沟通施加严格限制，如果我们将产品销售给超出其批准适应症的用途，我们可能会受到非标签营销的执法行动的约束。违反美国联邦食品、药品和化妆品法（FDCA）中有关处方药推广的规定，可能导致FDA采取执法行动和调查，指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律，以及州消费者保护法。

此外，后来发现我们的产品、制造商或制造工艺存在先前未知的不良事件或其他问题，包括意外严重或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造工艺有关，或未能遵守监管规定，可能会产生各种结果，包括:

FDA的政策可能会发生变化，可能会制定额外的政府法规，可能会阻止、限制或延迟监管机构对我们任何候选产品的批准。例如，2016年12月，《21世纪治愈法》（21st Century Cures Act）签署成为法律。除其他外，《治愈法》旨在实现药品和生物制剂监管的现代化，并刺激创新，但其最终实施情况尚不清楚。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或如果我们不能保持监管合规，我们可能会失去任何可能会对我们的业务产生不利影响的营销批准，实现或持续盈利的前景和能力。我们也无法预测美国或国外未来立法或行政或行政行动可能产生的政府管制的可能性、性质或程度。

我们的候选产品可能会导致严重的不良事件或不良副作用，或具有其他特性，可能会延迟或阻止其监管批准，限制已批准标签的商业形象，或在获得上市批准（如果有的话）后导致重大负面后果。

我们的候选产品引起的严重不良事件或不良副作用可能导致临床试验的中断、延迟或停止，并可能导致更具限制性的标签或FDA或其他类似外国当局的监管批准的延迟或拒绝。临床试验结果可能显示副作用、毒性或意外特征（包括死亡）的严重程度和流行率很高，令人无法接受。

例如，过去在细胞治疗治疗中出现过显著的不良副作用，包括报告的某些癌症病例。除了我们的候选产品可能引起的副作用外，调理、给药过程或相关程序也可能引起不良副作用，包括损害患者的免疫系统。如果在我们的候选产品开发过程中出现不可接受的副作用，我们，FDA，进行研究的机构的IRB或数据安全监测委员会，或DSMB，可能暂停或终止我们的临床试验或FDA或类似的外国监管当局可能命令我们停止临床试验或拒绝批准我们的候选产品用于任何或所有目标适应症。治疗相关副作用还可能影响患者招募或登记患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，这些副作用也可能得不到治疗医务人员的适当认识或管理。我们预计必须培训使用我们候选产品的医务人员，以了解我们临床试验的副作用概况，以及我们任何候选产品的商业化。在认识或管理我们候选产品的潜在副作用方面培训不足，可能会导致患者受伤或死亡。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

如果我们的任何候选产品获得上市批准，并且我们或其他人后来发现任何此类产品引起的不良副作用，包括在使用我们产品接受治疗的患者推荐或需要的任何长期随访观察期内，可能会产生一些潜在的重大负面后果，包括:

任何这些事件都可能阻止我们实现或保持特定候选产品的市场接受度，如果获得批准，并可能严重损害我们的业务、经营成果和前景。

我们面临潜在的产品责任，并且，如果对我们提出成功的索赔，我们可能会产生大量的责任和成本。如果使用或滥用我们的候选产品损害了患者或被认为损害了患者，即使这种损害与我们的候选产品无关，我们的监管批准可能会被撤销或受到负面影响，而且我们可能会受到昂贵和破坏性的产品责任索赔。

在临床试验中使用或滥用任何候选产品，以及销售我们获得上市批准的任何产品，使我们面临产品责任索赔的风险。消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式接触我们产品的人可能会向我们提出产品责任索赔。我们的候选产品存在诱发不良事件的风险。如果我们不能成功地对产品责任索赔进行抗辩，我们可能会承担大量的责任和费用。此外，无论优劣或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致:

我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受责任造成的损失。倘及当我们就任何候选产品展开临床试验或取得上市批准时，我们拟增加我们的保险范围，以酌情包括临床使用或销售商业产品；然而，我们可能无法以商业上合理的条款或足够的金额获得产品责任保险。有时，在基于药物或药物治疗产生意外不良影响的集体诉讼中，也会做出大额判决。成功的产品责任索赔或对我们提出的一系列索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判决超出我们的保险范围，可能会对我们的经营成果和业务产生不利影响。

我们的保险单是昂贵的，只保护我们免受一些商业风险，这使我们面临重大的未保险责任。

我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险提供保险。我们目前维护的一些政策包括一般责任、雇佣行为责任、财产、汽车、工人补偿、保护伞以及董事和官员保险。

我们未来购买的任何附加产品责任保险，可能都不足以偿付我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险费用越来越高，将来我们可能无法以合理的费用或足够的金额来维持保险，使我们免受责任造成的损失。如果我们的任何候选产品获得营销批准，我们打算购买保险，包括商业产品的销售；但是，我们可能无法以商业上合理的条款或足够的金额获得产品责任保险。成功的产品责任索赔或对我们提出的一系列索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判决超出我们的保险范围，可能会对我们的经营成果和业务产生不利影响，包括阻止或限制我们开发的任何候选产品的商业化。

作为一家公众公司，我们获得董事及高级人员责任保险可能困难且昂贵，我们可能会被要求接受降低的保单限额及承保范围或产生大幅较高的成本以获得相同或类似的承保范围。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人员在我们的董事会、我们的董事会委员会或作为执行人员服务。然而，我们不知道我们是否能够维持现有的保险，并提供足够的保险范围。任何重大的未投保责任可能要求我们支付大量金额，这将对我们的现金状况和经营成果产生不利影响。

我们的雇员和独立承包商，包括主要调查人员、CRO、顾问、供应商以及我们可能从事的与开发和商业化有关的任何第三方可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们的员工和独立承包商的不当行为，包括主要调查人员、合同研究组织或CRO、顾问、供应商，以及我们可能与开发和商业化有关的任何第三方，可能包括故意的，违反下列规定的鲁莽或疏忽行为或未经授权的活动:（一）违反FDA的法律和条例、EMA规则和条例以及其他类似的监管要求，包括要求向这些当局报告真实、完整和准确信息的法律；（二）制造标准；（三）数据隐私、安全、欺诈和滥用及其他医疗保健法律法规；或（iv）要求报告真实、完整和准确的财务信息和数据的法律。具体而言，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还可能涉及不当使用或歪曲在临床试验过程中获得的信息，在临床前研究或临床试验中制造欺诈性数据或非法挪用药物产品，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并不总是能够查明和阻止雇员和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能不能有效地控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因不遵守此类法律或条例而采取的其他行动或提起的诉讼。此外，我们还面临个人或政府可能指控此类欺诈或其他不当行为的风险，即使这些行为没有发生。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地捍卫自己或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务和经营成果产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、遣送回国，可能被排除在医疗保险、医疗补助、其他美国联邦医疗保健计划或其他司法管辖区的医疗保健计划之外，个人监禁、其他制裁、合同损害、名誉损害、利润和未来收入减少，以及削减我们的业务。

政府实施的禁令或限制以及对使用人类胚胎干细胞的宗教、道德和伦理方面的担忧可能会阻止我们开发和成功销售干细胞产品。

政府禁止或限制在美国和国外的研究与开发中使用胚胎或人类胚胎干细胞（“HES细胞”），通常会限制干细胞研究，从而限制我们产品的市场和需求。

加州法律要求干细胞研究在SCRO委员会的监督下进行。许多种类的干细胞研究，包括衍生出新的HES细胞系，可能只有在事先得到SCRO委员会书面批准的情况下才能在加州进行。SCRO委员会可以禁止或限制我们计划进行的研究。SCRO委员会的不利决定，或他们对研究计划施加的限制，可能会对我们就开发候选产品达成合作开发或许可安排的能力产生不利影响。

使用HES细胞可能会引起宗教、道德和伦理问题。这些考虑可能导致更严格的政府监管，或可能普遍限制干细胞研究，从而限制我们产品的市场和需求。

有关细胞疗法的负面宣传可能会影响我们的业务。

由于围绕使用胚胎干细胞的伦理和社会争议，或任何干细胞或其他细胞治疗临床试验报告的任何不良副作用，或由于此类试验未能证明如果获得批准，这些疗法是有效的，可能会对我们筹集资金、开展和完成临床试验以及使此类产品获得市场接受的能力产生重大不利影响。例如，研究机构，包括那些可能是我们合作者的机构，可能会不时发表与人类基因组有关的发现或研究（如人类基因组计划），对我们的候选产品产生不利影响，包括在我们基于细胞的疗法中使用的细胞系中发现癌症依赖性。

任何上市候选产品的价格和销售都可能受到健康保险覆盖范围和政府监管的限制。

能否成功销售我们的制药和基于细胞的产品和医疗器械，可能部分取决于健康保险公司、HMO和政府卫生管理当局（如Medicare和Medicaid）将在多大程度上支付产品和相关治疗费用。在新产品进入医疗市场之前，我们不能肯定是否有足够的健康保险、健康管理组织和政府保险，使产品能够以足够高的价格销售，从而产生利润。在国外一些国家，保健品的定价或盈利受制于政府管制，这可能导致我国产品价格偏低。在美国，已经有多个联邦和州提出了实施类似政府管制的建议，未来很可能会提出新的建议。我们无法确定我们的候选产品或我们可能开发的任何产品在美国、欧盟或其他地方的覆盖范围和报销情况，未来可能获得的任何报销可能会减少或取消。

第三方付款人越来越多地质疑对医药产品和服务收取的价格，许多第三方付款人可能拒绝在有同等仿制药、生物类似药或较便宜疗法的情况下为特定药品或生物制剂提供保险和报销。有可能第三方付款人可能会认为我们的候选产品是可替代的，并且只会为价格较低的产品向患者提供报销。即使我们对我们的候选产品显示出更好的疗效或更好的给药便利性，现有第三方疗法的定价可能会限制我们将能够对我们的候选产品收取的金额。这些付款人可能拒绝或撤销某一特定产品的报销地位，或将新产品或现有市场产品的价格定得过低，使我们无法从对候选产品的投资中获得适当回报。如果无法获得偿付或只能在有限的水平上获得偿付，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，也可能无法从我们的候选产品中获得令人满意的财务回报。

新获批产品的保额及报销存在重大不确定性。在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如医疗保险和医疗补助计划，在确定新药和生物制剂的覆盖范围方面发挥着重要作用。Medicare和Medicaid项目在美国越来越多地被用作私人付款人和其他政府付款人如何制定药品和生物制品覆盖范围和报销政策的模式。一些第三方付款人可能需要预先批准新的或创新的设备或药物疗法的覆盖范围，然后才会向使用此类疗法的医疗保健提供者进行报销。目前，我们无法预测第三方付款人将就我们的候选产品的覆盖范围和报销做出何种决定。

在美国，第三方付款人之间没有统一的产品保险和报销政策。因此，不同付款人之间对产品的覆盖和报销可能会有很大差异。因此，覆盖范围的确定过程往往是一个耗时且成本高昂的过程，这将要求我们为使用我们的候选产品分别向每个付款人提供科学和临床支持，但不能保证保险范围和适当补偿将始终如一地适用或在一开始就获得。此外，有关偿还费用的规则和条例经常变动，有些情况下是在短时间内变动的，我们认为，这些规则和条例很可能会变动。

在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们认为，欧洲和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续对我们候选产品的定价和使用造成压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司自行确定医疗产品价格，但监控和控制公司利润。额外的外国价格管制或价格管制的其他变化可能会限制我们向候选产品收取的金额。据此，在美国以外的市场，我们候选产品的报销可能会比美国减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

此外，美国国内外政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗保健费用，可能会导致此类组织限制新批准产品的覆盖范围和报销水平，因此，他们可能不会为我们的候选产品覆盖或提供足够的付款。虽然在我们的任何候选产品可能获得监管机构批准的时候，都无法预测或建模保险格局，但由于管理医疗保健的趋势，我们预计在销售我们的候选产品时将面临定价压力，健康维护组织的影响力越来越大，以及额外的立法变化。总体而言，医疗保健费用，特别是处方药和生物制剂以及外科手术和其他治疗的下降压力变得很大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。

已颁布和未来的医疗保健立法，包括ACA，可能会增加获得候选产品的上市批准和商业化的难度和成本，并可能影响我们可能制定的价格。

在美国、欧盟和其他司法管辖区，已经而且我们预计将继续进行一些立法和监管改革，以及可能影响我们未来经营成果的拟议医疗保健制度改革。由于美国采用了《反腐败法》，美国的医疗保健付费制度发生了重大变化。与节省费用和偿还措施有关的某些规定可能会对我们今后的财务执行情况产生不利影响。例如，在《反腐败法》的条款中，对生物制药行业最重要的条款包括以下内容:

《反腐败法》受到修订，并受到司法、国会和行政方面的挑战。由于2017年12月通过的税收改革立法，从2019年1月1日起取消了所有个人保持健康保险覆盖范围或支付罚款的要求，简称“个人授权”。据国会预算办公室称，废除个人强制令将导致2027年投保的美国人减少1300万人，保险市场保费可能上升。最高法院目前正在审理以宪法为由对《反腐败法》有效性提出的质疑。

美国处方药的费用也引起了相当大的辩论，可以采取新的立法和行政措施来解决这种费用问题。迄今为止，美国国会最近进行了几次调查，并提出了州和联邦立法提案，目的之一是提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，降低联邦医疗保险（Medicare）下药品的成本，并改革药品政府项目报销方式。处方药的定价也受制于美国以外的政府管制。在这些其他国家，在产品获得上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。要在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。如果我们的产品得不到偿付，或者范围或金额有限，或者定价定在令人不满意的水平，我们创收和盈利的能力可能受到损害。

已提出立法和监管建议，扩大批准后要求，限制批准产品的销售和促销活动。此外，国会最近进行了几次调查，并提出了一些法案，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者方案之间的关系，降低联邦医疗保险下的药品成本，改革政府方案的药品报销方法。我们无法确定是否会制定额外的立法变化，或者FDA的法规、指导或解释是否会发生变化，或者这种变化对我们候选产品的上市批准（如果有的话）可能会产生什么影响。此外，美国国会加大对FDA审批流程的审查力度，可能会显著推迟或阻止上市批准，以及使我们受到更严格的标签和上市后测试等要求。

此外，支付方法可能受制于医疗保健立法和监管举措的变化。例如，CMS可能会开发新的支付和交付模式，例如捆绑支付模式。此外，最近政府对制造商为其销售产品定价的方式加强了审查。我们预计，未来将采取额外的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制美国联邦政府将为医疗保健产品和服务支付的金额，从而可能导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。

美国各州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制医药和生物制品定价的条例，包括价格或病人报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和大宗采购。法律规定的对第三方支付方支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、经营成果、财务状况和前景。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品以及哪些供应商将被纳入其处方药和其他医疗保健计划。这可能会减少对我们候选产品的最终需求，或给我们的产品定价带来压力。

在欧盟，类似的政治、经济和监管动态，如果获得批准，可能会影响我们将候选产品有利可图地商业化的能力。除了对价格和成本控制措施的持续压力外，欧盟或成员国层面的立法发展可能会导致重大的额外要求或障碍，可能会增加我们的运营成本。在欧盟提供保健服务，包括建立和运营保健服务以及药品定价和报销，几乎完全是国家而不是欧盟法律和政策的问题。各国政府和保健服务提供者在提供保健以及在这方面产品的定价和偿还方面有不同的优先事项和方法。然而，总体而言，大多数欧盟成员国的医疗保健预算限制导致相关医疗服务提供者对药品定价和报销的限制。再加上欧盟和国家对那些希望开发和销售产品的人日益加重的监管负担，这可能会阻止或推迟对我们候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们将候选产品商业化的能力，如果获得批准的话。

在美国和欧盟以外的市场，报销和医疗保健支付系统因国家而异，许多国家对特定产品和疗法规定了价格上限。

我们无法预测美国、欧盟或任何其他司法管辖区未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或如果我们或此类第三方无法保持监管合规，我们的候选产品可能会失去任何可能已经获得的监管批准，我们可能无法实现或持续盈利。

如果我们不遵守影响医疗保健行业的广泛法律和监管要求，我们可能会面临更高的成本、处罚和业务损失。

我们的活动，以及我们未来可能从事的任何合作者、分销商和其他第三方供应商的活动，都将受到美国和外国司法管辖区内广泛的政府监管和监督。FDA和其他司法管辖区的可比机构将直接监管我们许多最关键的业务活动，包括进行临床前和临床研究、产品制造、广告和推广、产品分销、不良事件报告和产品风险管理。我们在美国或国外与医生和其他医疗保健提供者的互动开出处方或购买我们产品的人士，亦须受政府规管，以防止产品销售及使用过程中出现欺诈及滥用情况，并对医疗机构的营销手法施加更大限制。像我们这样的医疗保健公司正面临反腐败执法官员对其与医疗保健提供者关系的更严格审查。此外，像我们这样的医疗保健公司一直是指控违反政府监管的诉讼和调查对象，包括声称提交了错误定价信息的索赔、不允许在标签外推销医药产品、旨在影响医疗保健业务转诊的付款，提交虚假的政府报销申请、反垄断违规行为以及与环境事务有关的违规行为。如果我们在全球开展业务，与遵守法律法规有关的风险可能会增加。

医疗保健行业的管理条例可能会发生变化，可能具有追溯效力，其中包括:

违反政府监管的行为可能会受到针对我们的刑事和民事制裁，包括罚款和民事金钱处罚以及禁止参与政府项目，包括医疗保险和医疗补助，以及对监管我们业务的高管的制裁。除了对违法违规行为的处罚外，如果发现我们向政府提交的定价信息计算错误，我们可能会被要求偿还从政府支付者那里收到的金额，或者支付额外的回扣和利息。我们无法确保我们的合规控制、政策和程序在任何情况下都能保护我们免受雇员、合作者、合作伙伴或第三方供应商违反我们业务所在司法管辖区的法律或条例的行为之害。无论我们是否遵守法律，对涉嫌违法行为的调查可能会增加我们的开支，损害我们的声誉，转移管理时间和注意力，并对我们的业务产生不利影响。

我们可能会直接或间接地受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法以及健康信息隐私和安全法的约束，如果我们不能遵守这些法律，我们可能会面临实质性的惩罚。

如果FDA批准我们的任何候选产品或技术上市，并从美国开始将这些产品或技术商业化，我们的业务可能会受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规，《联邦虚假申索法》和《阳光医师法》。除其他外，这些法律可能影响产品销售、市场营销和教育计划。此外，我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州双方的患者隐私监管。可能影响我们运营能力的法律包括:

由于这些法律范围广泛，法定例外情况和现有安全港范围狭窄，我们的一些商业活动可能会受到其中一项或多项法律的质疑。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。此外，各州的法律在很大程度上彼此不同，也不同于联邦法律，从而使遵守法律的工作复杂化。

如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用的任何其他政府法规，我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府医疗保健方案之外，例如医疗保险和医疗补助，监禁，以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们经营业务的能力和我们的经营成果产生不利影响。

与我们依赖第三方有关的风险

我们可能会依赖未来的合作来开发和商业化我们的候选产品，并提供我们业务成功所需的监管合规、销售、营销和分销能力。

我们可以签订各种协作性的研究与开发和产品营销协议，以开发和商业化我们的产品。预期未来来自合作协议的里程碑式付款和成本补偿将为我们的研究与开发计划提供重要的资金来源，从而促进我们的技术应用于我们产品的开发和商业化，但与达成合作安排相关的风险也存在。

建立和维持合作关系的过程是困难的、耗时的，并涉及重大不确定性，例如:

合作伙伴有可能不履行合作安排规定的义务，或履行义务缓慢。此外，合作伙伴在任何时候都可能遇到财政困难，使其无法获得可用于促进合作的资金。如果合作伙伴未能及时成功地开展其产品开发、商业化、遵守监管、销售与市场营销或分销活动，或终止或实质性修改与我们的协议，一个或多个候选产品的开发和商业化可能会被推迟，缩减，或终止，因为我们可能没有足够的财力或能力独自继续进行这种开发和商业化。

我们没有任何营销、销售或分销资源用于我们可能成功开发的任何产品或技术的商业化。

我们没有任何基础设施来销售、营销或分销我们的产品，建立和维护这样一个组织的成本可能超过这样做的成本效益。建立我们自己的销售、营销和分销能力涉及大量费用和风险，包括我们雇用、留住和适当激励合格人员、产生足够的销售领导、为销售与市场营销人员提供适当培训以及有效管理地域分散的销售与市场营销团队的能力。我们内部销售、营销及分销能力发展的任何失败或延误均可能延迟任何产品推出，从而对任何获批准候选产品的商业化造成不利影响。

如果我们通过与第三方的安排营销产品，我们可能会向销售代表支付销售佣金，或者我们可能会以批发价向经销商销售或寄售产品。因此，我们从产品销售中获得的毛利可能低于通过我们自己的销售队伍以零售价格直接向最终用户销售我们的产品的成本。无法保证我们能够以优惠条件与第三方谈判分销或销售协议，以证明我们对产品的投资是合理的，或实现足够的收入来支持我们的运营。

如果我们无法为我们的候选产品的商业化建立自己的销售队伍或协商合作关系，我们可能被迫推迟此类候选产品的潜在商业化或缩小我们为他们销售或营销活动的范围。如果我们自己选择增加支出来资助商业化活动，我们将需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件向我们提供，或者根本无法提供。我们可以在最理想的情况下尽早与合作伙伴达成协议，我们可能会被要求将权利让给我们的候选产品，或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何条款都可能对我们的业务产生不利影响，经营业绩及展望。

如果我们不能单独或与第三方合作建立足够的销售、营销和分销能力，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化，可能无法盈利，并可能产生重大的额外损失。我们将与目前拥有广泛和资金充足的市场营销与销售业务的许多公司竞争。如果没有一个内部团队或第三方的支持来履行市场营销与销售职能，我们可能无法成功地与这些较为成熟的公司竞争。

我们没有能力为我们的候选产品独立进行获得监管批准所需的临床试验，并打算依赖第三方来进行、监督和监控我们的临床试验。

我们将需要依赖第三方，如合同研究组织、数据管理公司、合同临床研究联营公司、医疗机构、临床研究人员和合同实验室，为我们的候选产品进行我们可能承担的任何临床试验。我们也可能依赖第三方来协助我们临床前候选产品的开发。

如果我们将临床试验外包，我们可能无法直接控制我们临床试验的时间、进行和费用。然而，我们将继续负责确保我们的每一项研究都按照适用的议定书、法律、监管和科学标准进行，我们对克罗地亚报告制度的依赖并不解除我们的监管责任。

我们和我们的第三方承包商将被要求遵守GLP和GCPS，这是FDA执行的条例和指导方针，也是欧洲经济区成员国主管当局和类似的外国管理当局以国际协调会议的形式对我们任何候选产品的指导方针的要求处于临床前和临床发展阶段。监管部门通过对试验发起者、主要调查人员和临床试验地点的定期检查来执行GCP。如果我们或我们的第三方承包商未能遵守GCPS，我们的临床试验中产生的临床数据可能会被认为是不可靠的，FDA或可比的外国监管当局可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们无法向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验都符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用按cGMP法规生产的产品进行。据此，如果我们的第三方承包商未能遵守这些规定或未能招募到足够数量的受试者，我们可能会被要求重复临床试验，这将推迟监管审批过程。

我们的第三方承包商将不是我们的员工，我们也不会控制他们是否为我们未来的临床和非临床项目投入足够的时间和资源。这些第三方承包商也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能为他们进行临床试验，或其他可能损害我们竞争地位的产品开发活动。我们面临第三方承包商可能未经授权泄露或盗用我们知识产权的风险，这可能会减少我们的商业秘密保护，并允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有技术。如果我们的第三方承包商没有成功地履行他们的合同职责或义务，没有遵守预期的最后期限，或倘彼等获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管规定或因任何其他原因而受到损害，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，而且我们可能无法获得监管机构对我们开发的任何候选产品的批准，或成功地将其商业化。结果，我们的财务结果和我们开发的任何候选产品的商业前景都会受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会推迟。

倘我们与任何第三方承建商的关系终止，我们可能无法与其他第三方承建商订立安排或以商业合理条款订立安排。转换或增加额外的第三方承包商涉及大量成本，需要管理时间和重点。此外，还有一个新的第三方开始工作的自然过渡期。因此，会出现延误，这可能会对我们满足预期临床开发时间表的能力产生重大影响。尽管我们打算谨慎处理与第三方承包商的关系，但无法保证我们今后不会遇到挑战或延误，或这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生不利影响。

知识产权相关风险

如果我们不能获得和执行专利并保护我们的商业秘密，其他人可能会利用我们的技术与我们竞争，这可能会限制我们通过许可我们的技术和销售我们的产品来创收的机会。

目前还不能确定我们正在申请或未来申请的专利是否会导致专利的颁发。

我们获得了谱系开发的技术的专利申请权，未来我们可能会提交更多的新专利申请，为我们自己开发或与他人联合开发的新技术或产品寻求专利保护。但是，无法保证我们的任何许可专利申请，或者我们未来可能在美国或国外提交的任何专利申请，都会导致专利的发放。

申请和获得专利的过程可能既昂贵又缓慢。

我们可能利用从联邦政府获得的赠款开发的知识产权受制于政府维护的权利。

我们执行的研究与开发由联邦政府赠款供资，我们利用这些赠款创造的任何知识产权都受联邦政府维护的权利的制约。

我们的专利可能无法保护我们的技术或产品免受竞争。

我们可能无法在全世界强制执行我们的知识产权。

如果向全世界所有国家申请、起诉和捍卫我们的技术和候选产品的专利，费用将高得令人望而却步。某些国家，特别是发展中国家，对专利的要求可能有所不同。竞争对手可能会在我们没有获得专利保护的管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，而且可能会将其他侵权产品出口到我们可能获得专利保护但专利执法力度不如美国的地区。外国竞争者提供的产品可能与我们的产品在我们没有任何已颁发或许可的专利或任何未来的专利要求或其他知识产权可能不有效或不足以阻止他们与我们竞争的司法管辖区内竞争。

此外，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法不可预见的变化的不利影响。此外，美国和欧洲以外的一些国家的法律不像美国和欧洲的法律那样提供知识产权保护。许多公司在保护和捍卫某些外国法域的知识产权方面遇到了重大问题。包括印度、中国和某些发展中国家在内的一些国家的法律制度不利于专利和其他知识产权的执行。这可能会使我们难以停止侵犯我们的专利或盗用我们的其他知识产权。例如，许多外国都有强制性许可法，根据该法，专利所有人必须向第三方授予许可。因此，我们可能无法阻止第三方在美国和欧洲以外的某些国家实践我们的发明。竞争对手可能会在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，而且，如果我们没有足够的能力执行我们的专利来制止侵权活动，竞争对手可能会将其他侵权产品出口到我们有专利保护的地区。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利（如果发行）或其他知识产权可能不会有效或足以阻止它们竞争。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的程序，无论是否成功，都可能导致大量成本，并将我们的努力和资源从业务的其他方面转移开来。此外，虽然我们打算在主要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们可能希望销售产品或许可我们专利技术的所有管辖区发起或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。

我们可能会面临专利侵权索赔，这些索赔的辩护成本可能很高，这可能会限制我们使用有争议的技术的能力，并可能阻止我们对我们的一些技术或产品进行研究与开发或商业化，要求我们支付许可费，以拥有经营和/或导致我们的金钱损失或其他责任的自由。

我们业务的成功在很大程度上取决于我们在不侵犯他人专利和其他专有权的情况下运营的能力。如果我们使用的技术侵犯了他人持有的专利，我们可能会被专利持有人或其被许可人起诉要求赔偿金钱损失，或者我们可能会被阻止继续研究、开发和商业化依赖该技术的技术和产品，除非我们能够获得使用专利的许可。专利许可的成本和可用性无法预测，如果专利持有人或其任何被许可人使用该专利开发或营销我们的技术或产品将与之竞争的技术或产品，则以可接受的成本获得许可的可能性就会降低。如果我们不能获得必要的许可证，我们将需要开发或获得替代技术的权利，这可能证明成本很高，并可能导致开发我们的技术或产品的延误，或者我们可能被迫停止开发或营销使用该专利所涵盖的技术开发的任何技术和产品。

与我们与青少年关系有关的风险

我们的首席运营官不是Agex的全职员工。

我们的首席运营官是Juvenescence的雇员，预计他将把85%的时间用于我们的事务，平衡他的时间用于Juvenescence的事务，因此我们可能会与Juvenescence竞争他的时间和注意力。

利益冲突可能产生于我们与Juvenescence的关系，Juvenescence拥有我们很大比例的普通股，是一个重要的债权人，将能够对我们产生重大影响，并对须经股东批准和董事选举的事项施加控制。

截至2021年3月14日，Juvenescence实益拥有我们普通股的约52.7%，正如他们附表13D的最新修订所报告的那样，这将使他们能够通过这一所有权地位对我们产生实质性影响并施加控制。我们董事会的主席是Juvenescence的首席执行官。Juvenescence将能够控制或实质性影响董事选举、批准我们的股权激励计划、修改我们的组织文件，或批准任何合并、合并、出售资产或其他重大公司交易。Juvenescence在从事老龄产业各个方面的其他几家公司中拥有控股权和少数股权投资，这些公司可能会提议与Agex合作。Juvenescence亦已向Agex贷款950万美元，并已同意提供额外贷款，惟须符合本报告所载综合财务报表附注9所述我们与彼等订立的贷款协议项下的若干条件。Juvenescence的利益可能并不总是与我们的公司利益或其他股东的利益一致，它可能行使其投票权和其他权利，包括作为债权人的权利，以其他股东可能不同意或可能不符合AGEX或除青少年以外的股东的最大利益的方式。只要Juvenescence继续拥有我们相当数量的股权，并且仍然是一个重要的债权人，它将继续能够有力地影响和有效地控制我们的决策。虽然Juvenence选出的董事将有义务按照其受托责任行事，但他们可能在Juvenence拥有股权或其他利益，因此，他们的利益可能与Juvenence的利益相一致，这可能并不总是符合我们的公司利益或我们其他股东的利益。

Juvenescence可通过转换2019年贷款协议和2020年贷款协议项下的贷款或行使认股权证拥有Agex普通股的大部分流通股。

2019年贷款协议及2020年贷款协议规定，该等贷款协议项下的本金总额未偿还贷款可于Juvenescence的选举中随时全部或部分转换为Agex普通股股份。2019年贷款协议包含一项“控制权阻滞剂变更”条款，旨在防止Juvenescence在未经Agex股东批准的情况下转换一笔会导致Juvenescence持有Agex普通股50%或以上流通股的未偿还贷款余额。然而，Agex向其股东提交了，Agex股东批准了，一项建议，允许Juvenescence转换2020年贷款协议项下尚未偿还的贷款，并行使与2020年贷款协议一起发行的认股权证，即使转换或行使将导致Juvenescence持有Agex普通股50%或以上的流通股。由于该股东批准，Juvenescence可通过行使其持有的认股权证或通过将尚未偿还的2020年贷款协议贷款转换为Agex普通股的股份，收购Agex普通股的额外股份，将使Juvenescence的持股增加到Agex普通股流通股的50%以上。作为控股股东，Juvenescence将有权选举AGEX的所有董事，并有权批准或拒绝AGEX董事会、Juvenescence作为股东或其他股东提交股东批准的所有事项，包括但不限于:员工、高级管理人员和董事的股权补偿计划；合并、收购和合并；出售Agex资产；修改Agex的注册证书和附则。此外，一旦Juvenescence持有超过50%的Agex普通股，Agex将符合《纽约证券交易所美国公司指南》所定义的“受控公司”的资格。作为一家“受控公司”，Agex有权免除《纽约证券交易所美国公司指南》中规定的大多数董事为“独立”董事的要求，以及薪酬委员会和提名与公司治理委员会完全由独立董事组成的要求。

与我们的普通股有关的风险

我们的普通股公开交易历史有限，无法保证我们的普通股市场能够持续下去。

我们的普通股在NYSE American的公开交易于2018年11月29日开始。因此，我国普通股的公开交易历史有限，不能保证我国普通股的活跃市场能够持续下去。

我们无法预测普通股的交易价格。我们普通股的市场价格可能大幅波动，取决于许多因素，其中一些因素可能超出我们的控制范围，包括但不限于:

因为我们从事制药和细胞治疗产品的开发，我们普通股的股票价格可能会快速上涨和下跌。

我们普通股的价格可能会因某些事件而迅速上涨，例如一种实验性新疗法的临床试验开始，尽管这些试验的结果以及FDA最终批准一种治疗产品的可能性仍然不确定。同样，我们普通股的价格可能会迅速下跌，以应对某些事件，如临床试验的不利结果或延迟或未能获得FDA批准。此外，我们的收益未能达到分析师的预期，可能导致我们普通股的市场价格大幅快速下跌。

因为我们不派息，所以对于任何需要赚取股息收入的人来说，我们的股票可能都不是一个合适的投资。

我们目前没有就普通股支付任何现金股息的计划。普通股股份未来任何股息的宣派、金额及支付将由我们董事会全权酌情决定。我们的董事会可能会考虑到一般和经济状况，我们的财务状况和经营成果，我们的可用现金和当前及预期的现金需求，资本需求，合同，法律，税务及规管限制及对我们向股东或附属公司向我们支付股息的影响，以及我们的董事会认为相关的其他因素。在可预见的未来，我们预计，我们业务中产生的任何收益都将用于为我们业务的增长提供资金，而不会作为股息支付给我们的股东。这意味着，对于任何需要从他们的投资中赚取收入的人来说，我们的股票可能都不是一项合适的投资。

证券分析师可能不会启动覆盖或继续覆盖我们的普通股，而这可能会对我们股票的市场价格产生负面影响。

我们普通股的市场价格和流动性将在一定程度上取决于证券分析师发布的有关我们业务和我们普通股的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。不能保证证券分析师会覆盖我们的普通股。如果证券分析师不覆盖我们的普通股，缺乏研究覆盖可能会对那些股票的市场价格产生不利影响。如果证券分析师确实覆盖了我们的股票，他们可以发布对我们股票价格不利的报告或建议，他们可以下调之前有利的报告或建议，在任何一种情况下，我们的股价都可能因该报告而下跌。如果其中一名或多名分析师停止覆盖我们的股票，或未能发布有关我们业务的定期报告，我们可能会失去在金融市场上的可见度，从而可能导致我们的股价或交易量下降。

如果我们增发普通股或优先股，您的所有权权益可能会被稀释。

在未来，我们可能会发行我们授权但之前未发行的股本证券，导致我们现在股东的所有权利益被稀释。我们目前被授权发行总计105,000,000股股本，包括100,000,000股普通股和5,000,000股“空白支票”优先股。截至2021年3月26日，有37,935,088股已发行和流通在外的普通股，以及2,881,604股根据我们2017年股权激励计划行使尚未行使的股票期权或其他基于股票的奖励时预留用于发行的普通股。目前没有发行优先股。

我们将向Juvenescence增发股票，如果Juvenescence选择行使其权利，将2019年贷款协议或2020年贷款协议项下未偿还贷款的本金额和16万美元的发起费用转换为我们的普通股。向Juvenescence发行的股票数量取决于我们普通股的市场价格以及Juvenescence可能选择转换为普通股的贷款数量。Juvenescence还可能通过行使根据2019年贷款协议和2020年贷款协议发行的认股权证来收购Agex普通股的股份。如果我们至少以2019年贷款协议和2020年贷款协议规定的特定金额筹集新资本，我们也有权将来自Juvenescence的贷款转换为我们普通股的股份。见本报告其他部分所载我们的合并财务报表附注4。

我们可以发行额外的普通股或其他可转换为普通股或可行使普通股的证券，以筹集额外资本，或与雇用或保留雇员或顾问有关，或与日后取得技术或医疗产品的许可证或作其他业务用途有关。未来发行任何普通股或其他证券的额外股份可能会对我们普通股的交易价格造成下行压力。

我们还可以发行优先股，其权利、偏好和特权优先于我们普通股在股息、清算我们公司时分配我们资产的权利或投票权方面的权利。任何优先股也可以按照稀释普通股持有人的条件转换为普通股。

我们可以通过组织子公司和向私人投资者出售这些子公司的股本来为我们的部分业务提供资金。出售附属公司股份将减少我们在附属公司的拥有权益，并相应地摊薄我们股东在合并企业中的拥有权益。我们的子公司也可以有自己的股票期权计划，根据这些计划行使子公司股票期权或出售限制性股票也会减少我们在子公司中的所有权权益，从而对我们合并企业中股东的所有权利益产生稀释影响。子公司还可以发行优先股，其权利、偏好和特权优先于我们持有的附属普通股在股息、子公司清算时分配资产的权利或投票权方面的权利。任何附属优先股也可按对我们作为附属普通股持有者具有稀释作用的条款转换为普通股。

除非我们的普通股继续在全国性证券交易所上市，否则它将受到实施限制性销售惯例要求的所谓“仙股”规则的约束。

2020年6月1日，我们收到纽交所美国分部（「本所」）工作人员发出的函件（「不足之处函件」），表明AGEX并不符合本所《交易所公司指引》第1003（a）（i）条所载本所若干持续上市标准。我们的股东权益低于2,000,000美元，并且在最近的两个财政年度中遭受了持续经营和/或净损失。根据交易所公司指引第1009条及诚如短缺函件所规定，向交易所职员提供计划（「合规计划」），告知交易所职员我们已采取及将采取的行动这将使Agex在2021年12月1日前符合交易所的继续上市标准。交易所工作人员已经接受了我们的合规方案。交易所工作人员将按季度审查Agex遵守合规计划的情况，如果Agex在2021年12月1日前未显示与合规计划一致的进展或不符合交易所继续上市标准，交易所将启动退市程序。如交易所工作人员随时认定AGEX不符合合规计划，交易所工作人员将及时启动退市程序。

Agex打算做出安排，如果其普通股从NYSE American退市，将其普通股在OTC公告牌上报价

如果我们无法维持我们的普通股在交易所或另一家全国性证券交易所上市，如果我们的普通股的市值低于每股5.00美元，我们的普通股可能会受到所谓的“仙股”规则的约束。SEC已通过规定，将仙股定义为包括市场价格低于每股5.00美元的任何股票，但有某些例外情况，包括在国家证券交易所交易的股票的例外情况。SEC的规定对向老牌客户和认可投资者以外的人出售仙股的经纪商-交易商施加了限制性的销售实践要求。认可投资者一般是指个人年收入超过20万美元，或与配偶的共同年收入在过去两年超过30万美元，并预期其年收入在本年度超过适用水平的人，或净值超过100万美元的人士，不包括投资者主要居所的价值，亦不包括投资者主要居所所担保的按揭债务，直至该房屋的估计公平市值为止，但投资者在交易日期前60日内产生的任何抵押债务不得排除在投资者净值的确定范围之外，除非该抵押债务是为收购该住宅而产生的。对于本规则所涵盖的交易，经纪-交易商必须对买方做出特别的适当性认定，并且必须在出售前已收到买方对交易的书面同意。这意味着，如果我们无法维持我们的普通股在全国性证券交易所上市，股东在二级市场出售其Agex普通股的能力可能会受到不利影响。

如果涉及仙股的交易不能豁免SEC的规则，经纪交易商必须在交易前向每个投资者提交一份与仙股市场相关的披露时间表。经纪交易商还必须披露应付给经纪交易商及其注册代表的佣金、细价股的当前报价，如果经纪交易商是唯一的做市商，经纪交易商必须披露这一事实和经纪交易商对市场的推定控制权。最后，必须发送月结单，披露客户账户所持仙股的近期价格信息以及仙股有限行情信息。

我们是一家“新兴成长型公司”，可能会选择遵守适用于新兴成长型公司的降低上市公司报告要求，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

正如《就业法案》（Jobs Act）所定义的，我们是一家“新兴成长型公司”，此外，我们可能会利用适用于非“新兴成长型公司”的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括在我们的定期报告和委托书中减少对高管薪酬的披露义务，及豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票的规定，以及股东批准任何先前未获批准的金色降落伞付款。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家“新兴成长型公司。“我们仍将是一家‘新兴成长型公司’，直至（i）财政年度的最后一天我们的年度总收入为10.7亿美元的最早日期或以上；（ii）根据证券法的有效注册声明首次出售我们的普通股股本证券的日期后五周年财政年度的最后一日；（iii）我们已发行更多在过去三年中超过10亿美元的不可转换债务；或（iv）根据《交易法》我们被视为“大型加速披露公司”的日期。

我们可能会受到证券集体诉讼。

过去，证券集体诉讼往往是随着公司证券市场价格的下跌而对公司提起的。这一风险对我们尤其相关，因为生物制药公司近年来经历了显著的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致大量的成本以及管理层注意力和资源的转移，这可能会损害我们的业务。

我们的公司注册证书和附则以及特拉华州法律中的规定可能会使收购我们公司变得更加困难，这可能有利于我们的股东，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们的公司注册证书和附则中的规定可能会阻止、拖延或阻止股东可能认为有利的合并、收购或本公司控制权的其他变更，包括您可能会因您的股票获得溢价的交易。这些规定还可能限制投资者今后可能愿意为我们的普通股股票支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会挫败或阻止我们的股东通过增加股东更换我们董事会成员的难度来更换或罢免我们现任管理层的任何企图。除其他外，这些规定包括:

而且，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州一般公司法第203条的规定管辖，其中禁止拥有超过15%我们发行在外有投票权股票的人在该人收购超过15%我们发行在外有投票权股票的交易发生之日起三年内与我们合并或合并，除非合并或合并按规定方式获得批准。

项目1b.尚未解决的工作人员意见

不适用。

议程项目2（a）属性

我们的主要办公室搬迁到1101Marina Village Parkway，Suite201，Alameda，California，前办公室和实验室设施的转租于2020年12月31日到期后，位于965Atlantic Avenue，Suite101，Alameda California。Agex的新办公室占据了位于办公和研究园区的一栋大楼135平方英尺的空间。一年租期的基本月租金为947美元，还包括办公室家具租金、清洁服务、水电费和因特网服务。

议程项目3（a）法律程序

我们不时可能会涉及业务进行过程中附带产生的例行诉讼。我们现时并无涉及任何重大诉讼或法律程序，而据我们所知，并无考虑进行任何该等诉讼或法律程序。

议程项目4（a）矿山安全信息披露

不适用。

第二部分

议程项目5（a）登记人普通股股权市场、相关股东事项及发行人购买股本证券情况

我们的普通股自2018年11月29日起在纽交所美国交易，代码为“AGE”。

截至2021年3月1日，我们拥有241名普通股记录持有人。这一数字不包括在证券经纪交易商或其他金融机构或受托人账户中以“街头名义”持有Agex普通股股票的股东。

下表显示了截至2020年12月31日根据我们所有薪酬计划和协议尚未到期和可供发行的股票期权的若干信息（单位:千份，加权平均行权价除外）:

有关我们2017年股权激励计划及股票期权的额外资料可参阅综合财务报表附注6。

议程项目6（a）选定的财务数据

不适用。

议程项目7（a）管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

以下管理层对财务状况及经营成果的讨论及分析旨在提供所需资料，以了解我们截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度的经审核综合财务报表，并强调管理层认为若干其他资料，将增强读者对我们的财务状况、财务状况变化和经营成果的了解。这些历史财务报表可能并不能说明我们未来的表现。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析包含一些前瞻性陈述，所有这些陈述都基于我们目前的预期，并可能受到整个申报过程中描述的不确定性和风险的影响，特别是在“风险因素”中。”

新兴成长型公司地位

Jumpstart Our Business Startups Act of2012（简称“Jobs Act”）允许Agex这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新的或修订的会计准则。然而，当新通过或修订的会计准则适用于上市公司时，我们选择遵守这些准则，因为我们的财务报表与世系财务报表合并，根据《就业法》，该公司不是一家新兴的成长型公司，因此不允许推迟采用适用于上市公司的新的或经修订的会计准则。根据《就业法》为不拖延采用新的或经修订的会计准则而进行的这次选举是不可撤销的。

概览

我们是一家生物技术公司，专注于开发和商业化针对人类衰老和退行性疾病的新型疗法。我们最初的发现和临床前项目专注于利用棕色脂肪组织靶向糖尿病、肥胖和心脏病；以及诱导组织再生，利用人体自身的能力进行因年龄或创伤受损的组织的无损伤再生。我们也可能追求其他早期临床前方案。

自成立以来，我们的运营专注于建立我们的技术平台，确定潜在的候选产品，建立和保护我们的知识产权并筹集资本。在我们于2021年3月期间处置LifeMap Sciences之前，我们的收入主要来源于LifeMap Sciences基于适用订阅期或广告期的在线数据库的订阅和广告收入。我们没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售中产生任何收入。

自成立以来，我们已经产生了重大的经营损失，我们将需要获得额外的融资，以继续我们的业务，包括我们的研究与开发计划。有关我们现有资本资源和融资需求的讨论，请参阅“流动性和资本资源”。我们的运营亏损分别为1070万美元和1260万美元，截至2020年和2019年12月31日止年度。截至2020年12月31日，我们累计出现9710万美元的赤字。我们预计在可预见的未来将继续产生重大开支及经营亏损。

关键会计政策

根据美国公认的会计原则（“公认会计原则”）编制财务报表，要求管理层作出影响我们合并财务报表及相关附注中报告金额的估计和假设。我们的重要会计政策载于本报告其他部分所载的合并财务报表附注2。我们在下面列出了我们认为需要作出最大判断的关键会计政策和估计。我们不断评估需要作出重大判断的估计数，包括与合并财务报表的持续经营评估有关的估计数、划出列报基础所需的拨款和调整数，包括所得税的单独报酬法、与长期资产有关的使用寿命、包括资产减值评估、无法收回应收账款备抵、意外损失、递延所得税和税收准备金，包括与递延所得税有关的估值备抵，以及用于评估股票奖励或其他股本工具价值的假设。实际结果可能与这些估计数大相径庭。在持续的基础上，我们对比历史经验和趋势来评估我们的估计，这些经验和趋势构成了对资产和负债账面价值作出判断的基础。由于我们的估计数与实际结果之间存在重大差异，我们未来的合并财务报表列报方式、财务状况、经营成果和现金流量都将受到影响。

我们认为与以下内容相关的假设和估计对我们的合并财务报表具有最大的潜在影响。

合并原则----Agex的合并财务报表包括其子公司和某些研究与开发部门的账目，其中包括根据我们合并财务报表附注4所述的资产出资协议从Agex转移到Agex的前世系人员。Agex合并了其直接和间接全资或多数控股的子公司，因为Agex有能力通过其所有权控制它们的经营和财务决策及政策，而非控制性权益在Agex的合并资产负债表上反映为股东权益（赤字）的一个单独因素。

截至2020年12月31日止年度，Agex合并Recyte Therapeutics、LifeMap Sciences及其以色列子公司LifeMap Sciences，Ltd.并计入若干前世系研究与开发部门的历史开支（见我们合并财务报表附注4）。Agex于2021年3月期间透过套现合并出售其于LifeMap Sciences及其以色列附属公司的权益。

持续经营能力评估–我们评估持续经营能力的不确定性，以确定我们的综合财务报表如果我们手头有足够的现金及现金等价物和营运资金，自我们的综合财务报表发表之日或可供发表之日起至少运作一年，即FASB的ASU No.2014-15所定义的“前瞻性时期”。作为评估的一部分，基于我们已知和合理可知的条件，我们考虑各种情景、预测、预测和估计，我们做出某些关键假设，包括预计现金支出或计划的时间和性质，以及其他因素，以及我们根据ASU No.2014-15（如有必要）在前瞻性期间内延迟或削减那些支出或计划的能力。

关联交易——共享设施和服务协议——正如本报告其他部分所载我们合并财务报表附注4中更充分描述的那样，世系根据共享设施和服务协议（“共享设施协议”）向我们提供了世系设施和服务的使用情况。因此，世系根据特定雇员用于Agex事务的时间，为我们分配工资和与工资有关的费用。其他费用，如法律、会计和财务报告、市场营销和差旅费用，只要这些费用是由Agex或代表Agex发生的，就分配给我们。世系还分配了某些间接费用，如租金和水电费、财产税、保险、实验室费用和用品、电信和其他间接费用。这些拨款是根据以活动为基础的拨款驱动因素作出的，例如所花费的时间、所使用的办公室或实验室面积的百分比、人数和专门用于我们业务或管理的人员的百分比。管理层定期评估拨款的适当性，并认为这一拨款基础是合理的。于2019年9月30日终止的共享设施协议及League将不会向我们提供进一步服务或使用其设施。

关联交易---从血统中分配的费用----符合我们合并财务报表附注2中讨论的分拆财务报表和列报原则，某些费用按血统分配，并作为血统的贡献列入我们的综合业务报表和股东权益（赤字）合并报表。研究与开发费用包括主要由某些前世系研究部门向我们提供的世系拨款。这些费用主要包括前世系人员和相关费用，包括股票补偿，及与根据本报告其他部分所载我们综合财务报表附注4所讨论的资产出资协议向我们出资的研究项目的性质有关的其他外部开支。管理层认为，为了本报告其他部分所列的独立、单独的合并财务报表的目的，根据归属于我们和我们的业务的历史沿袭费用，用于分配费用的分配方法是合理和适当的。合并财务报表所反映的费用可能并不表示我们未来将产生的费用。

研究与开发-研究与开发费用既包括我们或我们的子公司发生的直接费用，也包括受益于或支持我们研究与开发功能的血统分配的间接间接间接间接间接费用。直接研究与开发费用主要包括人员费用和相关福利，包括股票补偿、无形资产摊销、外部顾问和供应商以及支付给第三方的获取专利或使用专利和其他技术的许可证费用。间接研究与开发费用包括以上关联方交易-共享设施和服务协议项下按血统分配给我们的间接费用。研究与开发费用在发生时记作支出。由第三方或政府机构赠款支付和偿还的研究与开发费用，包括与客户共同开发项目的服务收入（如果有的话），大约相当于综合业务报表中确认的各自收入。

一般和行政-一般和行政费用包括由我们承担的直接费用和由血统分配的间接间接间接间接费用，这些费用有利于或支持我们的一般和行政功能。直接一般和行政费用主要包括行政人员和公司人员的报酬和相关福利，包括股票补偿，以及专业和咨询费。间接一般和行政费用包括以上关联方交易-共享设施和服务协议项下按血统分配给我们的间接费用。

所得税—出于联邦和加州的目的，Agex截至2018年8月30日的活动被计入Eage的联邦合并和加州合并纳税申报表。在这些期间，所得税拨备是根据ASC740（所得税）编制的，采用单独报酬法确定Agex的税款备抵，以便在合并财务报表中单独列报。除其他外，单独申报法要求将提交合并所得税申报单的集团的当期和递延税收支出金额分配给该集团的成员，就好像每个集团成员都是单独的纳税人一样。因此，提交准备金时，就好像Agex提交了单独的联邦合并纳税申报表和所提交期间的加利福尼亚合并纳税申报表。在使用单独申报法时，分配给所得税申报组成员的金额总和可能不等于合并金额。如果剔除合并财务报表中记录的税务属性与我们或我们的法人实体和子公司，或世系及其子公司的实际税务属性有重大差异，这些差异在本报告其他部分所载的我们的合并财务报表附注7中确定和披露。因此，取决于我们未来的法律结构和我们可能采取的相关税收选择，我们未来几年的实际税率可能与我们历史上的实际税率有很大差异。历史递延所得税资产，包括某些研究与开发部门产生并于2017年8月17日移交给我们的经营亏损和信贷结转，已作为我们的税收属性列报，符合上述单独报酬法的原则。

截至2020年12月31日，本报告其他地方包含的附注7中列报的递延所得税资产和负债，包括经营亏损结转净额和研究与开发抵免，代表Agex及其子公司的税收属性。然而，于2017年8月17日前转让予我们的谱系研究部门产生的经营亏损净额及研究与开发抵免仍将作为谱系的税务属性。

一般而言，合并后的联邦税务集团或合并后的州税务集团（统称“税务集团”）中的法律实体产生的净运营亏损和其他税收抵免结转，可供税务组其他成员使用，这取决于成员仍在税务组时可能进行的交易的性质。然而，根据Lineage与Agex于2017年8月17日订立的税务事宜协议，任何使用一名成员的经营亏损净额及该另一成员结转的其他税收抵免，须待受益成员就实际实现的税收利益作出偿还。自2018年8月30日AgeX解固以来，到目前为止，无论是血统还是AgeX都没有使用对方的税收属性。

我们根据ASC740对所得税进行核算，ASC740规定使用资产负债法，即递延税项资产或负债账户余额在资产负债表日使用现行税法和现行税率计算。必要时设立估值备抵，以便在递延所得税资产的一部分或全部极有可能无法实现时减少递延所得税资产。我们对未来应纳税所得额的判断、估计和预测可能会随着时间的推移而变化，原因除其他因素外包括市场状况、税法和税收规划策略的变化。如果未来我们的假设因而我们的估计发生变化，估值备抵可能会增加或减少，这可能会对我们的合并财务报表产生重大影响。

该指导意见还规定了财务报表确认的确认门槛和计量属性，以及在纳税申报表中已采取或预期采取的税务立场的计量。为了确认这些好处，税务当局审查后，税务状况必须更有可能而不是更不可持续。我们将与未确认的税收优惠有关的应计利息和罚金确认为所得税费用。截至2020年及2019年12月31日止并无录得未确认税务优惠及并无就支付利息及罚则计提任何金额。我们预计未确认的税收优惠总额在未来十二个月内不会发生实质性变化。我们目前并不知道有任何税务问题正在审查之中。

2017年12月22日，美国制定了主要的联邦税收改革立法，即第115-97号公法，通常称为2017年减税和就业法案（“2017年税法”），对《国内税收法》制定了广泛的修改。受2017年税法影响的公司税变化包括但不限于，将美国联邦税率降至21%的统一税率，取消公司替代最低税额（“AMT”），对利息和净运营亏损的抵扣施加额外限制，允许在截至2017年12月31日后的纳税年度产生的任何净经营亏损（“NOL”）无限期结转，并一般取消结转，将2017年后开始的纳税年度产生的NOL结转的最高扣除额降至纳税人应纳税所得额的百分比，及考虑若干资本开支的额外开支。2017年《税法》还实施了一系列影响美国境外业务的变化，包括但不限于，对以前不受美国税收约束的累计离岸收益征收一次性税收“视同遣返”，并将美国对跨国公司的征税从世界范围内的税收体系转变为领土体系。ASC740要求税率和法律变化对递延税余额的影响（包括一次性过渡税的影响）在立法颁布期间予以确认。美国国税局和其他税务当局未来的指导意见可能会影响2017年税法的某些方面，例如，《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（“CARES法案”）和2021年《综合拨款法》（“CAA”）修改了2017年税法的某些条款。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上遵守2017年税法、CARES法案或CAA。

2017年12月22日，SEC工作人员发布了第118号员工会计公报（“SAB118”），为那些无法在颁布期内完成2017年税法所得税影响会计核算的公司提供指导。SAB118允许我们在计量期内记录临时金额，不得超过颁布日期的一年。我们在截至2018年12月31日止年度考虑2017年税法的颁布日期影响时，应用了SAB118中的指导意见。截至2018年12月31日，我们完成了本报告其他地方包含的我们合并财务报表附注7中进一步讨论的2017年税法的所有成文日期所得税影响的会计核算。

股票补偿-我们确认与雇员股票期权授予和其他基于股权的奖励（如果有的话）有关的补偿费用，根据FASB ASC718，补偿-股票补偿（“ASC718”）。

我们使用Black-Scholes期权定价模型估计根据我们的2017年股权激励计划（“计划”）授予的期权的公允价值。每份限制性股票或限制性股票单位授予（如有）的公允价值根据授予或出售的普通股的价值确定。我们选择将基于股票和基于时间的服务条件的奖励作为单一奖励，并在必要的服务期内以直线方式承认股票补偿。

非雇员股票奖励的补偿费用按照ASC718确认。根据适用情况，向非雇员（主要是顾问或外部承包商）发放的股票期权奖励采用Black-Scholes期权定价模型按公允价值入账。管理层认为，股票期权的公允价值可以比所接受服务的公允价值更可靠地计量。我们根据ASU2018-07《薪酬-股票薪酬（Topic718）:非雇员股份支付会计的改进，简化了非雇员股份支付交易的会计核算》，根据股票期权在授予日当时的公允价值记录薪酬支出。我们于2019年1月1日采用了ASU2018-07。由于我们于采纳日期向一名非雇员发出一份股票期权授出，以及于2019年期间向同一名非雇员额外发出一份股票期权授出，故新准则的适用对我们的综合财务报表并无重大影响。非雇员补助金的补偿费用按直线记入综合业务报表。

Black-Scholes期权定价模型要求我们做出一定的假设，包括标的普通股的公允价值、预期期限、预期波动率、无风险利率和股息收益率。

股票期权标的普通股股票的公允价值历来由我们的董事会决定。因为在2018年11月29日之前我们的普通股没有公开市场，我们的董事会通过考虑若干客观和主观因素，包括同期向投资者出售我们的普通股，可比公司的估值，确定在授予期权之日之前普通股的公允价值，除其他因素外，还包括经营和财务业绩以及总体和具体行业的经济前景。公允价值是根据美国注册会计师协会发布的名为《作为补偿发行的私人持有公司股本证券估值》的执业援助的适用要素确定的。自我们的普通股开始在NYSE American公开交易以来，我们的普通股标的股票期权的公允价值一直根据当时的市场价格进行估值。

员工股票期权的预期期限代表股票期权预期仍未到期的加权平均期限。我们根据《工作人员会计公报》专题14或SAB专题14下提供的“简化方法”，估计授予期权的预期期限。

由于我们的普通股于2018年11月29日之前并无公开交易历史，截至2020年及2019年12月31日止年度，我们在适用的范围内使用我们自己的股价波动率或我们的股价波动率与同行公司的股价波动率的组合来估计预期波动率，期限与期权的预期期限相等。所使用的同行公司包括生物技术行业内具有与Agex可比特征的选定上市公司，包括在规模、业务线、市值、收入和财务杠杆方面的相似性。

无风险利率假设是基于观察到的美国政府证券利率，适用于我们股票期权的预期期限。

股息收益率假设是基于我们对股息支付的历史和预期。我们从未就我们的普通股宣派或支付任何现金股息，我们预计在可预见的未来也不会支付任何现金股息。

ASC718项下核算的来自股票补偿奖励的所有超额税收优惠和税收不足分别在综合业务报表中确认为所得税优惠或支出。为所得税目的对基于股份的奖励的扣税超过为财务报告目的确认的补偿成本时产生超额所得税利益，当补偿成本超过扣税时产生税收不足。

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的股票补偿费用包括AgeX2017股权激励计划项下的股票补偿，以及AgeX拥有自己股票期权计划的子公司的股票补偿。

我们的一些合并子公司有他们自己的股份补偿计划。对于那些私人控股的合并子公司根据其各自的股权计划授予的股份补偿奖励，我们使用我们在上文讨论的股票期权中使用的类似方法和假设来确定根据这些计划授予的期权的公允价值。

虽然股票期权的公允价值是根据FASB指引确定的，但假设和分配的变化可能会对估计价值产生重大影响，因此也会对合并财务报表中确认的补偿费用金额产生重大影响。

长期无形资产——长期无形资产，主要包括已获得的专利、已获得的过程中研究与开发（“IPR&amp；D”）以及未来的替代用途、专利申请和使用某些专利的许可，按已获得成本减去累计摊销列报。摊销费用按资产估计使用寿命的直线法计算，一般为10年以上。

长期资产减值----长期资产，包括长期无形资产，一旦事件或情况变化表明某项资产的账面金额可能无法完全收回，即对其进行减值审查。如果存在减值指标，我们通过将资产账面值与资产预计产生的未来未贴现净现金流进行比较来评估可收回性。资产发生减值的，确认的减值以账面金额超过资产公允价值估计数的金额计量。至2020年12月31日，并无该等减值亏损。

收入确认–在2018年第一季度期间，我们采用了FASB ASU2014-09，来自与客户合同的收入（Topic606），它创建了单一的、基于原则的收入确认模型，取代并取代了几乎所有现有的美国通用会计准则收入确认指导。我们采用了ASU2014-09，采用了修正的追溯过渡方法，适用于截至采用日期尚未完成的合同。2018年1月1日及以后报告期间的结果列在专题606下。

我们确认收入的方式是描述将产品或服务的控制权转让给客户，并反映其期望以此种产品或服务换取的对价金额。在此过程中，我们遵循五个步骤:（一）确定与客户的合同，（二）确定合同中的履约义务，（三）确定交易价格，（四）将交易价格分配给履约义务，及（v）于（或作为）客户取得产品或服务控制权时确认收入。我们在适用收入确认标准时会考虑合同条款以及所有相关事实和情况。我们对具有类似特点和在类似情况下的合同一贯适用收入确认标准，包括使用任何实际的权宜之计。

在下文适用的段落中，我们根据专题606总结了我们对各种收入来源的收入确认政策。

订阅和广告收入。至2021年3月15日，我们巩固了LifeMap Sciences。LifeMap Sciences销售基于订阅的产品，包括研究数据库和软件工具，用于生物医学、基因和疾病研究。LifeMap Sciences主要通过互联网向世界各地的生物技术和制药公司出售这些订阅。LifeMap Sciences的主要订阅产品是GeneCards套件，其中包括GeneCards人类基因数据库和Malacards人类疾病数据库。

LifeMap Sciences对订阅的履约义务包括与其遗传信息包和高级遗传信息工具相关的知识产权许可。我们认为这些许可是功能许可，在订阅期内为客户提供了“访问”LifeMap Sciences知识产权的权利，因此，收入是在一段时间内确认的，这段时间一般是订阅期。付款通常在订阅期开始时收到，收入根据销售的订阅类型确认。对于订阅期在付款到期之前开始的订阅期合同，LifeMap Sciences记录了应收账款，因为订阅期是随着时间推移而赚取的，并根据合同条款向客户开票。

LifeMap Sciences的递延认购收入主要代表已就认购期限收到现金付款的认购事项，但截至报告的资产负债表日认购期限尚未完成。截至2020年和2019年12月31日止年度，LifeMap Sciences每年确认130万美元的订阅和广告收入。截至2020年12月31日，合并资产负债表中有275000美元计入递延收入，预计将在今后12个月内确认为订阅收入，64000美元计入其他非流动负债，预计将在以后期间确认为订阅收入。

LifeMap Sciences已向第三方许可其商业化的数据库和软件，并有合同义务就出售的订阅向许可方支付版税。这些费用在收到现金和承担特许权使用费义务时计入综合业务报表的销售成本，因为特许权使用费付款不符合履行ASC340-40合同的成本资本化条件，其他资产和递延费用----与客户的合同。

LifeMap Sciences没有产生足够的收入来支付其运营费用。2021年3月15日，LifeMap Sciences被第三方以套现并购的方式收购。见本报告所载我们的合并财务报表附注9。

赠款收入。在适用专题606的规定时，我们确定政府赠款不属于专题606的范围，因为政府实体不符合专题606所界定的“客户”的定义，因为不认为向资助赠款的政府实体转让了对货物或服务的控制权。我们根据ASC730-20《研究与开发安排》核算为履行研究与开发服务而收到的赠款，该安排要求在赠款开始时评估赠款是否是为他人履行研究与开发服务的负债或合同。如果我们或接受赠款的子公司有义务向设保人偿还赠款，而不论研究与开发活动的结果如何，那么我们必须估计和确认这一负债。或者，如果我们或接受赠款的子公司无需偿还，或者只有在研究与开发活动成功的情况下才需要偿还赠款，然后，赠款协议作为为他人提供研究与开发服务的合同入账，在这种情况下，赠款收入在发生相关研究与开发费用时确认。

2018年9月，我们获得了美国国立卫生研究院（NIH）高达约22.5万美元的拨款。国家卫生研究院的赠款为我们治疗骨质疏松症的技术的持续发展提供资金。由于发生了可允许的费用，国家卫生研究院提供了赠款。截至2020年及2019年12月31日止年度，我们分别于NIH补助金项下产生约25,000美元及180,000美元的允许开支，并确认相应金额的补助金收入。截至2020年3月31日，我们已动用补助金项下可动用的全部金额。

2020年4月8日，我们从NIH获得了高达约38.6万美元的赠款。NIH赠款为Agex治疗中风技术的持续发展提供资金。当发生允许的费用时，国家卫生研究院将向Agex提供赠款资金。截至2020年12月31日止年度，我们在NIH补助金项下产生了约28.2万美元的允许开支，并确认了相应金额的补助金收入。

具有多重履行义务的安排。未来与客户的合同可能包括多项履约义务。对于这样的安排，我们会根据每个履约义务的相对独立售价来分配收入。我们通常根据产品或服务向客户收取的价格或将要收取的价格来确定或估计独立销售价格。截至2020年12月31日止年度及截至该年度，我们并无多项履行责任的重大安排。

COVID-19大流行影响

最近冠状病毒COVID-19在全球范围内的爆发，以及世界各地遏制它的各种尝试，造成了显著的波动性、不确定性和破坏。根据政府的指示和指导方针、保健咨询意见、雇员和其他关切，我们改变了我们业务的某些方面。我们的一些员工不得不在家远程办公，而现场员工不得不遵循我们的社交距离指导方针，这可能会影响他们的工作效率。由于受感染或患病的管理层成员或其他员工旷工，COVID-19还可能扰乱我们的运营，或管理层成员及其他不能有效远程工作但因我们办公室或实验室设施内的疾病影响他人，或因隔离而选择不来上班的员工旷工。COVID-19疾病还可能影响我们董事会的成员，导致他们缺席董事或董事会委员会的会议，以及使召开管理我们事务所需的全体董事会或其委员会的法定人数变得更加困难。

COVID-19大流行以及各种应对措施可能在多大程度上影响我们的业务、运营和财务结果，将取决于我们将无法准确预测的众多不断演变的因素，包括:大流行的持续时间和范围；政府、企业和个人为应对大流行已经采取和继续采取的行动；以及获得COVID-19测试、疫苗和疗法的可用性和成本。由于COVID-19大流行的范围和持续时间不确定，以及任何复苏或正常化的时间不确定，我们目前无法估计由此对我们的运营和财务业绩造成的影响。我们将继续积极监测COVID-19大流行引发的问题，并可能根据联邦、州、地方或外国当局的要求，或我们确定符合我们的员工、任何客户和股东最佳利益的要求，采取改变我们运营的进一步行动。目前尚不清楚任何此类变更或修改可能对我们的业务产生的潜在影响，包括对我们财务业绩的影响。

财务业务概述

迄今为止，我们的收入主要来自LifeMap Sciences基于适用订阅期或广告期的在线数据库的订阅和广告收入。LifeMap Sciences于2021年3月期间通过套现合并被第三方收购，由于该合并交易，我们不再拥有LifeMap Sciences的权益，并将不再确认归属于LifeMap Sciences业务的任何合并后收入。我们并无任何治疗产品获批准销售，并已从商业化产品销售中产生微不足道的收入，且我们预期在可预见的未来不会从产品销售中产生任何重大收入。

我们的运营费用包括主要来自临床前项目的研究与开发费用和一般和行政费用。由于2020年4月大部分研究人员被裁员，研究与开发工作被缩减，并在2020年贷款协议规定的新预算限制范围内外包给第三方服务提供商。因此，本报告所列和讨论的历史费用数额很可能不会表明今后期间的费用。

经营成果

截至2020年及2019年12月31日止年度比较

收入和销售成本

下表中的金额显示了我们截至2020年和2019年12月31日止年度按来源和销售成本分列的合并收入（单位:千）。

我们的收入主要来自LifeMap Sciences，作为其GeneCards在线数据库的订阅和广告收入。我们于2021年3月期间透过套现合并处置于LifeMap Sciences的权益，并不再拥有LifeMap Sciences的权益及将不再确认归属于LifeMap Sciences业务的任何合并后收益。

我们在2020年确认了约307,000美元的收入，在2019年确认了约180,000美元的收入，来自NIH发放的赠款。我们支出了截至2020年3月31日NIH赠款之一项下的全部可用金额。与赠款收入有关的研究与开发费用在业务费用中列报。

截至2020年及2019年12月31日止年度的其他收入分别为29.6万美元及25.3万美元，主要来自与LifeMap Sciences在线数据库业务相关的其他服务收入。

业务费用

我们已经对我们的业务计划和预算进行了某些调整，以减少我们的现金支出，从而延长我们可以利用现有现金资源继续开展业务的期限。这些调整需要裁减人员，主要是研究与开发人员，自2020年5月1日起生效。由于这些人员裁减和对业务预算的相关调整，我们预计2020年5月1日以后期间的业务费用，特别是与研究与开发有关的费用，将低于2019年相应期间的费用。然而，我们支付了约105000美元的应计薪金和未使用的带薪休假及其他福利，并确认了约194800美元的重组费用，这与包括合同离职在内的人员配置减少有关，这些费用已反映在我们2020年的业务成果中。

下表显示我们截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度的综合经营开支（以千为单位）。

研究与开发费用

与2019年的590万美元相比，2020年的研究与开发费用减少了90万美元，降至500万美元。减少的主要原因如下:由于我们在2020年5月裁员11人，人事相关费用减少80万美元；共享设施和服务协议于9月30日终止后向League支付的共享设施和服务费减少70万美元，2019年；实验室费用和用品20万美元；外部研究和服务20万美元，用于研究与开发费用。这些减少额在一定程度上被实验室设备折旧及摊销和改进费用增加60万美元所抵消，其中包括实验室设备加速折旧20万美元；可分配给研究的离职费用30万美元及随着于2020年5月裁减若干雇员而发展；及实验室设施及设备相关开支0.1百万美元。见本报告所载我们的合并财务报表附注8。

下表显示了截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度分配给我们主要研究与开发项目的研究与开发费用总额的金额和百分比（金额单位:千）。

一般和行政费用

下表显示截至二零二零年十二月三十一日止年度及二零一九年十二月三十一日止年度我们的综合一般和行政开支的金额及百分比（金额以千为单位）。

截至2020年12月31日止年度的一般和行政开支较2019年的810万美元减少70万美元至740万美元。这一减少主要是由于以下支出减少:90万美元的非现金股票补偿支出；40万美元的一般办公室和设施相关支出；20万美元的共享设施和共享设施终止后世系产生的共享设施和服务费及2019年9月30日的服务协议；20万美元的差旅和住宿费用；10万美元的会计服务专业费用；以及10万美元的投资者和公共关系相关费用。这些减少额在一定程度上被以下因素抵消:一般和专利相关法律服务的专业人员费用增加60万美元；从10月1日起雇用Agex自己的财务团队导致人事和相关费用增加30万美元，2019年；咨询费20万美元；保险费10万美元。

其他收入（支出），净额

2020年和2019年的其他收入（费用）净额主要包括出售无形资产的收益，减去LifeMap Sciences就以美元以外货币计值的公司间应付款项和应收款项确认的外币交易损益净额，及利息收入及利息支出，净额。

所得税

出于联邦和加州的目的，我们截至2018年8月30日的活动被计入了Eage的联邦合并和加州合并纳税申报表。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，准备金已经提交了单独的联邦合并纳税申报表和使用单独申报表方法的加州合并纳税申报表，我们将在2018年8月30日之后的期间内从血统中单独提交申报表，本报告其他部分所列合并财务报表附注7中讨论的EAGE对AGEX进行拆分的日期。

从2018年开始，2017年税法要求一名美国股东对某些外国子公司赚取的全球无形低税收收入“Gilti”征税。一般而言，GILTI是指美国股东的净海外收入总额超过有形资产收益率的部分。该规定进一步允许扣除Gilti的50%，然而这一扣除仅限于该公司在Gilti之前的美国收入。截至2019年12月31日止年度，我们的境外收入纳入并不重大。截至2020年12月31日止年度，Agex的境外实体经营出现账面亏损。然而，为了吉尔提的目的，美国税法适用于外国活动，因此2020年的收入中包含了一个非实质性的数额。ASC740状态下的当前解释（a）一个实体可以作出会计政策选择，要么确认递延税款，以弥补预计在未来年份将转回Gilti的临时基础差额，要么在发生税款的年份将与Gilti有关的税务费用作为期间费用编列备抵。我们选择将Gilti记为当期费用。

截至2020年12月31日止年度，我们经历了持续经营的国内亏损和国外亏损。虽然我们没有记录国内备抵或福利，但我们确实记录了所得税的国外福利，原因是对上一年报告的国外税收备抵进行了调整。

截至2020年12月31日，我们有大约4920万美元的净运营亏损结转用于美国联邦所得税目的。其中890万美元归LifeMap Sciences所有，其中包括纳入合并税务组时产生的270万美元净收益，将来可用于抵销Agex的收入。LifeMap Sciences剩余的620万美元可归因于为LifeMap Sciences提交单独的联邦所得税申报表的纳税年度产生的NOL，因此，这些NOL仅适用于LifeMap Sciences的应纳税收入，今后几年将无法在AGEX内获得。一般而言，合并联邦税务集团中的法律实体产生的NOL和其他税收抵免结转，视成员在合并联邦税务集团中可能进行的交易的性质而定，可供税务集团的其他成员使用。然而，根据EAGE与Agex之间的税务事项协议，另一成员对其NOL和结转的其他税收抵免的任何使用均须由受益成员偿还实际实现的税收优惠。自2018年8月30日Agex解固以来，到目前为止，无论是血统还是Agex都没有使用对方的税收属性。

截至2020年12月31日，我们用于加州目的的净运营亏损约为41.0百万美元。由于我们和我们的子公司已经包含在合并后的带有血统的加州纳税申报表中，截至2018年8月30日解固之日，那些州的净运营亏损仍将留在Agex公司。

2017年12月31日或之前产生的联邦净运营亏损，在2028年至2037年期间以不同金额到期，而2017年12月31日之后产生的联邦净运营亏损，则无限期结转。州净经营亏损在2028年至2040年期间以不同金额到期。

截至2020年12月31日，Agex拥有用于联邦和州税收目的的研究与开发税收抵免结转，分别为130万美元和100万美元。尽管LifeMap Sciences的此项抵免已作为AgeX抵免结转的一部分计入，但LifeMap Sciences在2018年1月1日之前提交了单独的联邦所得税申报表，其先前的研究抵免结转不能用于抵消AgeX的联邦应税收入。由于Agex及其子公司包含在加州合并回报与血统中，上述信用将保留在Agex中。联邦税收抵免在2028年至2040年期间到期，而州税收抵免没有到期日期。

在部分或全部递延所得税资产极有可能无法实现的情况下，提供估值备抵。由于从我们的净营业亏损结转和其他递延所得税资产中实现未来税收利益的不确定性，我们为所有列报期间建立了充分的估值备抵。

流动性和资本资源

营运亏损及持续经营考虑因素

我们自成立以来一直产生运营亏损和负现金流，截至2020年12月31日累计亏损9710万美元。我们预计将继续产生经营亏损和负现金流。

我们已经对我们的业务计划和预算作了某些调整，以减少我们预计的现金支出，从而延长我们可以利用现有现金资源继续开展业务的期限。这些调整包括自2021年1月1日起缩减我们租赁的办公空间，在2020年期间裁减工作人员，主要影响到研究与开发人员，以及取消我们租赁的实验室设施，这将需要推迟开发我们候选产品和技术的某些工作。我们因裁员而产生若干开支，包括本报告其他部分所载综合财务报表附注1所披露的遣散费。然而，尽管作出该等调整，基于我们最近的预测现金流量，且并未计及2019年贷款协议项下贷款余额计划于2022年2月期间到期，我们的现金及现金等价物及根据2019年贷款协议及2020年贷款协议可能由Juvenescence向我们提供的潜在额外贷款，以及通过与Chardan Capital，LLC作为销售代理的销售协议在“场内”交易中出售我们的普通股可能获得的高达1260万美元的收益，将不足以满足我们自提交本报告之日起未来12个月的预期业务和其他资金需求。这些因素使人们对我们继续作为一个持续经营企业的能力产生了很大怀疑。有关我们与Juvenescence签订的贷款协议的更多信息，请参见本报告其他部分所载的合并财务报表附注4和附注9。我们将需要在短期内筹集更多的资本，以支付我们的运营费用。

截至2021年3月26日，我们根据2019年贷款协议和2020年贷款协议共借款950万美元，但从截至3月26日仍可使用的450万美元信贷总额中向我们提供的所有额外贷款，那些贷款协议项下的2021年取决于Juvenescence的酌处权，因此无法保证当我们需要资金用于我们的业务时，我们将能够从Juvenescence借到额外的资金。2020年贷款协议禁止我们及我们的子公司Recyte Therapeutics和Reverse Bio未经Juvenescence同意向其他贷款人借入资金或从事某些其他交易，除非我们偿还根据2019年贷款协议和2020年贷款协议欠Juvenescence的所有款项。根据2020年贷款协议，Juvenescence可能要求Agex及担保人附属公司向Juvenescence授出担保权益及留置我们各自资产的实质上全部权益。该等因素以及根据2019年贷款协议将Juvenescence贷款转换为Agex普通股及行使向Juvenescence发行的认股权证而透过发行我们普通股的股份进行潜在摊薄的影响而2020年贷款协议可能会降低Agex对新股本投资者的吸引力，并可能损害我们为我们的运营或子公司的运营提供资金的能力，除非Juvenescence酌情同意向我们贷款。

于2021年3月期间，就透过现金合并处置我们于LifeMap Sciences的权益而言，我们收到LifeMap Sciences提供的25万美元，作为我们偿还部分公司间债务的款项。我们从通过合并套现处置LifeMap Sciences的权益中获得了大约466400美元的毛收益。

我们可能会通过与Chardan Capital，LLC作为销售代理的销售协议，在“场内”交易中出售最多1260万美元的普通股。我们没有任何其他用于额外筹资的承诺资金来源。

AgeX融资的可得性也可能受到COVID-19大流行的不利影响，该大流行可能继续压低国家和国际经济，扰乱资本市场、供应链和我们业务的各个方面。持续不断的COVID-19大流行最终会在多大程度上影响我们的业务、经营成果、财务状况或现金流，这是高度不确定和难以预测的，因为它将取决于许多我们无法控制的因素。无法获得或不足以满足未来资本需求的融资可能迫使我们修改、削减、推迟或中止计划业务的某些或所有方面。

在我们能够通过出售Agex股权或可转换债务证券或出售我们任何子公司的股权或可转换债务证券筹集额外资本的范围内，我们现有股东的所有权权益将被稀释，以及我们或我们的子公司发行的任何证券的条款可能包括清算或对我们普通股股东的权利产生不利影响的其他优惠。额外债务融资（如果有的话）可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布股息，并可能涉及发行可换股债或股票购买权证，从而摊薄我们股东的股本权益。如果我们通过额外的战略合作伙伴关系或与第三方的许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利或以可能对我们不利的条件授予许可。

经营活动中使用的现金

在截至2020年12月31日的一年中，我们的研究与开发支出总额为500万美元，一般和行政支出为740万美元。截至2020年12月31日止年度归属于我们的净亏损达1090万美元。这一期间业务活动使用的现金净额为780万美元。截至2020年12月31日止年度归属于美国的净亏损与经营活动中使用的净现金之间的差异主要归因于以下方面:220万美元的折旧及摊销；90万美元的股票补偿费用；以及10万美元的外币重新计量。这些费用在一定程度上被10万美元的非控制性权益净亏损和6.2万美元的营运资金净变动所抵消。

投资活动中使用的现金

在截至2020年12月31日的一年中，投资活动所用现金净额为20,000美元，完全用于购买实验室设备。

筹资活动提供的现金

于截至二零二零年十二月三十一日止年度，融资活动提供的现金净额为6.0百万美元，乃归因于根据二零一九年贷款协议提取2.0百万美元贷款融资的余下0.2百万美元，从2020年贷款协议项下的800万美元信贷额度中提取550万美元，以及支付支票保护计划贷款收益40万美元。这些收入被用于支付债务相关费用的157000美元所抵消。

资产负债表外安排

于2020年12月31日，我们并无任何表外安排，定义见SEC Regulation S-K第303（a）（4）（ii）项。

项目7a.关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

独立注册会计师事务所报告

股东和董事会

AgeX Therapeutics, Inc.

阿拉米达

关于财务报表的意见

我们审计了AgeXTherapeutics，Inc.（“本公司”）截至2020年12月31日和2019年12月31日的相应合并资产负债表，以及截至2020年12月31日止两年期间每年的相关综合业务报表、综合亏损、股东权益（赤字）和现金流量，及相关附注（统称“综合财务报表”）。我们认为，综合财务报表在所有重大方面公允列报了公司于2020年12月31日及2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日止期间两个年度各年的营运结果及其现金流量，符合美利坚合众国普遍接受的会计原则。

持续经营不确定性

所附综合财务报表乃假设公司将继续作为持续经营企业编制。如附注1所述，该公司自成立以来一直存在经常性损失和负运营现金流，于2020年12月31日出现累计赤字，且于2020年12月31日的现金及现金等价物和贷款收益不足以为自发行之日起十二个月的运营提供资金。所有这些问题都使人们对该公司继续经营下去的能力产生了实质性的怀疑。管理层关于这些事项的计划也载于附注1。合并财务报表不包括这种不确定性的结果可能引起的任何调整。

发表意见的依据

该等综合财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会（美国）（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和证券交易委员会适用的规则和条例，我们必须对公司保持独立还有PCAOB

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和进行审计，以便对合并财务报表是否不存在因错误或欺诈而造成的重大错报获得合理保证。公司无需对其财务报告的内部控制进行审计，我们也未受聘对此进行审计。作为我们审计工作的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，但其目的不是对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行程序，评估合并财务报表因错误或欺诈而出现重大错报的风险，并执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中数额和披露情况的证据。我们的审计工作还包括评价管理层采用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的总体列报情况。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

关键审计事项

下文所述关键审计事项是本期合并财务报表审计过程中出现的事项，已通知或要求通知审计委员会，涉及:（1）账目或披露这对合并财务报表很重要，而且（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。通报重大审计事项不会以任何方式改变我们对整个合并财务报表的意见，我们也不会因通报以下重大审计事项而改变我们的意见，就关键审计事项或与之相关的账目或披露事项发表单独意见。

无形资产减值评估-长期存在的无形资产

关键审计事项说明

如合并财务报表附注2所述，截至2020年12月31日，该公司主要由专利和收购过程中研究与开发组成的长期存在的无形资产净值余额为160万美元。

如果事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法收回，则对长期无形资产进行减值评估。一项将继续用于公司运营的长期存在的无形资产的可收回性是通过将该资产的账面值与与该资产相关的预测未贴现未来现金流量进行比较来衡量的。

审计公司对其长期存在的无形资产的减值分析是复杂的，因为管理层在识别暗示某一资产组可能无法收回的事件时使用的重大判断，以及管理层在减值测试过程中使用的高度主观假设。

在审计中如何处理关键的审计事项

处理这一事项涉及执行程序和评价与形成我们对合并财务报表的总体意见有关的审计证据。这些程序包括，除其他外，了解和评估管理层识别潜在减值事件的过程；评估减值测试过程中使用的现金流模型的适当性；测试完整性、准确性、以及模型中使用的基础数据的相关性；以及评估管理层使用的重大假设的合理性，包括未来现金流预测。我们评估了管理层对未来现金流预测假设的合理性，考虑了（i）资产组当前和过去的业绩，（ii）与外部市场和行业数据的一致性，以及（iii）这些假设是否与审计其他领域获得的证据一致。

/S/OUM&CO.LLP

旧金山

2021年3月31日

我们自2017年起担任公司核数师。

议程项目8（a）财务报表和补充数据

AgeX Therapeutics, Inc.及附属公司

合并资产负债表

（单位:千，面值金额除外）

见合并财务报表附注。

AgeX Therapeutics, Inc.及附属公司

综合业务报表

（单位:千，每股数据除外）