美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
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表格
8-K
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本期报告
根据第13或15（d）条）
《1934年证券交易法》
报告日期（最早报告事件的日期）：
2026年4月9日
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（在其章程中指明的注册人的确切名称）
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（州或其他司法管辖
公司或组织）
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（佣金
档案编号）
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（I.R.S.雇主
识别号）
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（主要行政办公地址）（邮编）
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（前名称或前地址，如自上次报告后更改）
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如果表格8-K的提交旨在同时满足注册人在以下任何规定下的提交义务，请选中下面的相应框：
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根据《证券法》第425条规定的书面通信（17 CFR 230.425） | ||||
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根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）规则14a-12征集材料 | ||||
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根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2（b））规则14d-2（b）进行的启动前通信 | ||||
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根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4（c））规则13e-4（c）进行的启动前通信 | ||||
根据该法第12（b）条登记的证券：
| 各类名称 | 交易代码（s） | 注册的各交易所名称 | ||||||
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用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司
☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
项目7.01监管FD披露。
从2026年4月9日开始，Zentalis Pharmaceuticals, Inc.（“Zentalis”或“公司”）的发言人计划在会议上以及与投资者和分析师的会议上以8-K表格（“当前报告”）的形式展示作为本当前报告的附件 99.1提供的公司介绍中的信息。
此外，于2026年4月9日，公司发布了新闻稿，作为本报告的附件 99.2并以引用方式并入本文。
本报告第7.01项（包括随附的附件99.1和99.2）中包含的信息不应被视为根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条的目的“提交”，或以其他方式受该部分的责任约束，也不应被视为通过引用并入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，无论是在本文件日期之前或之后提交的，除非在此类文件中通过具体引用明确规定。
项目8.01其他事项。
2026年4月9日，公司宣布根据公司正在进行的DENALI 2期临床试验第2a部分的预先指定的中期数据分析，选择400mg每日1次、顺延2天的时间表（400mg QD 5：2）作为azenosertib在Cyclin E1阳性铂类耐药卵巢癌（“PROC”）患者中的最佳单一治疗剂量。该剂量将在公司预计于2026年第二季度启动的正在进行的DENALI 2期临床试验以及azenosertib在Cyclin E1阳性PROC患者中的验证性ASPENOVA 3期临床试验中结转。
DENALI中期数据全面综述Part 2a告知选择400mg QD 5：2剂量超过300mg QD 5：2。一项预先规定的中期分析显示：
•400mg QD 5：2较300mg QD 5：2剂量有意义且有明显区分的应答率
•两个剂量组的安全性概况相当，并观察到几项关键措施有所改善，例如由于不良事件导致的停药率约为DENALI第1b部分报告的比率的一半，并且没有与治疗相关的死亡。
与注册意向DENALI第2部分试验的无缝设计相一致，第2a部分的数据将在试验完成后包含在正在进行的、完整的第2部分数据集中，而不是单独报告。
2026年4月9日，公司还宣布DENALI Part 2已扩展，以保持研究人群与可用的批准治疗方案之间的一致性。一个新的DENALI队列将纳入范围扩大到先前接受过含紫杉烷的PROC方案（称为Part 2c）治疗的患者，该队列旨在进一步使该研究与不断发展的治疗前景保持一致。
总的来说，DENALI Part 2旨在支持加速批准、等待研究结果以及与美国食品和药物管理局（FDA）的讨论。书房设计由以下部分组成：
•第2a部分：剂量确认评估了两个剂量，300mg QD 5：2和400mg QD 5：2，每个剂量组入组约30名患者。选取400mg QD 5：2作为最佳单药治疗剂量。300mg QD 5：2剂量水平已停止招募。所有参加第2a部分的患者都将为提交给FDA的整体安全数据库做出贡献。
•第2b部分：以选定剂量扩大招募范围，最多可达约100名患者，包括第2a部分中400mg QD 5：2剂量的患者。该队列目前正在招生中。
•第2c部分：扩大研究人群，以包括大约40名先前接受过含紫杉烷方案治疗PROC的患者。预计该队列将于2026年第二季度开始招生。
该公司预计将在DENALI Part 2的所有队列中完成注册，并在2026年年底前提供顶线读数。
该公司继续认为，截至2025年12月31日，其现有现金、现金等价物和有价证券将足以满足其运营费用和资本支出需求，直至2027年末。
关于前瞻性陈述的注意事项
本当前报告包含经修订的1995年美国私人证券诉讼改革法案含义内的前瞻性陈述。本当前报告中包含的与历史事实无关的所有陈述均应被视为前瞻性陈述，包括但不限于以下方面的陈述：azenosertib的持续开发；azenosertib的临床和治疗潜力；关于azenosertib后期开发的参考数据的重要性；azenosertib的潜在益处，包括azenosertib成为卵巢患者重要治疗选择的潜力
癌症或其他适应症；公司的预期里程碑及其时间安排，包括DENALI Part 2所有队列完成注册的预期时间和顶线读数；DENALI Part 2c和公司验证性ASPENOVA 3期试验的启动、设计、进行和时间安排；公司预期的现金跑道；以及公司计划的azenosertib监管战略及其时间安排，包括DENALI Part 2支持加速批准的潜力。“预期”、“推进”、“相信”、“设计”、“发展”、“预期”、“意图”、“展望未来”、“步入正轨”、“计划”、“立场”、“潜力”、“跑道”、“战略”、“目标”和“将”等类似提法旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些陈述既不是承诺也不是保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异，包括但不限于：公司有限的经营历史，这可能使评估公司当前业务和预测公司未来成功和生存能力变得困难；公司已经发生并预计将继续产生重大损失；公司对额外资金的需求，可能无法获得；公司对azenosertib成功的严重依赖；公司开发伴随诊断的计划，包括其成本；早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功；临床试验期间潜在的不可预见事件可能会导致延迟或其他不良后果；与监管批准过程或持续监管义务有关的风险；公司的候选产品可能会导致严重的不良副作用；随着更多患者数据的可用，我们临床试验的中期和初步数据可能会发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束；如果我们的验证性试验没有验证临床获益，FDA可能会寻求撤回加速批准；我们建立有效销售或营销能力的能力；我们临床试验的中期和初步数据可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束；如果我们的验证性试验没有验证临床获益，FDA可能会寻求撤回加速批准；我们建立有效销售或营销能力的能力；公司对第三方的依赖；重大竞争的影响；系统故障或安全漏洞的可能性；与知识产权有关的风险；公司吸引、留住和激励合格人员；作为上市公司运营产生的重大成本；以及公司最近提交的10-K或10-Q表格定期报告以及随后提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件和公司提交给SEC的其他文件中“风险因素”标题下讨论的其他重要因素。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本报告日期的估计。虽然公司可能会选择在未来某个时候更新此类前瞻性陈述，但公司不承担这样做的任何义务，即使后续事件导致公司的观点发生变化。
项目9.01 财务报表及附件。
（d）展品
以下与项目7.01有关的附件 99.1视同提供，不予备案：
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附件编号
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说明 | |||||||
| 99.1 | ||||||||
| 99.2 | ||||||||
| 104 | 封面页交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档中） | |||||||
签名
根据《1934年证券交易法》的要求，注册人正式授权下述代表人签署的情况下，代表人具有签署权。
| Zentalis Pharmaceuticals, Inc. | ||||||||||||||
| 日期：2026年4月9日 | 签名： | /s/Julie Eastland | ||||||||||||
| Julie Eastland | ||||||||||||||
| 总裁兼首席执行官 | ||||||||||||||