与依赖Cortigent商业产品有关的风险

Cortigent目前没有商业产品或产品收入，在可预见的未来将需要花费大量资源，并且可能永远不会盈利。

迄今为止，无论是Cortigent，还是Second Sight Medical Products, Inc.之前的业务，都没有从其现已停产的Argus II产品的销售中获得利润，Cortigent将不会产生收入，除非该公司完成开发并获得Orion或其他正在开发的神经刺激系统的市场批准。Cortigent主要依靠出售股本证券的融资以及收到政府和其他赠款来为其运营提供资金。Cortigent预计其未来的财务业绩将主要取决于其在进一步开发其神经刺激系统、进行FDA批准的临床试验以及获得监管许可或批准推出、销售和支持其医疗设备系统方面的成功。为了建立这些业务，Cortigent将需要花费大量资源来雇用更多的人员，进行持续的科学和产品研发，从事进一步的临床前和临床调查，扩大对知识产权开发和起诉的关注，寻求国内和国际监管批准，营销和推广，资本支出，营运资金，一般和管理费用，以及与其筹资努力相关的费用和开支。不能保证临床试验将证明安全性和有效性，或将导致产品商业化。

Cortigent预计将产生与咨询费用、实验室开发费用、聘用科学家、工程师、销售代表和其他业务人员以及继续发展与潜在合作伙伴的关系有关的费用和开支，因为它将继续为其产品寻求监管许可或批准。作为一家未实现收入的公司，Cortigent继续遭受重大经营亏损，并预计至少在未来几年内将继续遭受额外亏损。Cortigent不能向你保证它将在未来产生收入或盈利。Cortigent的未来或更新产品可能永远不会获得批准或批准，也可能永远不会在商业上可行或被接受使用。

对医疗器械技术的投资具有重大的不确定性，并且具有高度的投机性。随着时间的推移，这需要大量的前期资本支出，并且任何潜在的产品都有可能无法证明足够的安全性、有效性、临床实用性或医生和患者的接受度。投资者在评估对Cortigent的投资时，应适当考虑到在竞争环境中发展中的医疗技术公司所遇到的不确定性。我们的Orion和中风康复产品可能无法有效地治疗所有目标患者群体，新产品和设备的监管批准可能比我们预期的更昂贵和花费更长的时间，我们没有可依赖的商业产品或产品收入，我们可能无法达到类似于我们为我们的Argus II设备获得的补偿水平，或获得我们可能需要的其他合适的补偿水平。我们不能保证我们的努力会成功，也不能保证我们最终能够实现盈利。即使Cortigent实现了盈利，我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。Cortigent不能成为并保持盈利可能会对其普通股的市场价格产生不利影响，并可能严重损害其筹集资本、扩大业务或继续执行其业务计划的能力。

Cortigent将被要求进行昂贵且耗时的临床和非临床研究，以支持向美国FDA提交上市前申请（PMA）以及向其他国家的监管机构提交类似申请，并且需要监管机构批准此类申请才能将我们的产品商业化。我们这类新技术的临床试验和监管审查及批准标准是不确定的，在我们的开发计划期间可能会发生变化。我们不能达到临床研究或监管申请的预期监管标准，将对我们的业务前景产生重大和不利的影响。

ORION的监管状况和途径。该公司已与FDA达成一项初步协议，即其功能性低视观察者评级评估（FLORA）是Orion关键研究的一个足够的疗效终点，只要它得到验证。FLORA在评估中涉及一些主观性，验证证明多个评估者会一致地对绩效进行相同的评估。不能保证Cortigent将成功验证FLORA评估。Cortigent尚未收到FDA关于Orion关键试验安全终点的协议。Cortigent目前正在进行一项患者偏好信息（PPI）研究，以帮助确定盲人患者是否愿意为Orion的潜在益处而接受风险。PPI研究是FDA确定患者接受风险程度的首选方法。安全性终点是决定一项关键研究的规模（参与者人数）的关键因素。不能保证Cortigent将与FDA就Orion关键试验的安全终点达成一致，也不能保证安全终点将导致Cortigent可以支持的试验规模。尽管我们认为，一项单一的、精心设计的、关键的试验可能足以支持FDA的上市申请，但出于各种潜在原因，FDA可能会得出结论，需要进行一项以上的额外研究才能获得监管机构的批准。

卒中装置的监管现状与途径。2023年2月，我们与FDA举行了提交前会议（“Pre-Sub”），讨论开始对我们的中风恢复系统进行早期可行性研究。如果可行性研究获得批准并以良好的结果完成，我们预计将与FDA就必要的临床试验和监管途径进行进一步的讨论，以便我们寻求批准一种中风装置。拟议的可行性研究可能无法产生有利的结果，但即使被认为是成功的，剩余的临床和监管过程可能需要几年或更长时间。

即使我们获得了监管机构的批准，Cortigent的商业和财务成功也取决于其产品能否被市场接受，如果不能实现，将导致它无法产生收入来支持其运营。

即使Cortigent获得了监管机构的营销批准，其产品的商业成功也将取决于医疗专业人士的接受程度，其中包括视网膜专家、眼科医生、脑外科医生、心血管专家、神经科医生、全科医生、低视力治疗师和行动专家、医院采购和控制部门、患者以及医学界的其他成员。Cortigent的任何候选产品的市场接受程度将取决于以下因素：

竞争性医疗设备公司或其他公司的活动，可能会限制Cortigent出售猎户座和其他神经刺激系统的收入。

如果Cortigent的竞争对手开发或销售更有效、耐受性更好、获得更好的报销条件、获得更多医生认可、拥有更好的分销渠道或成本更低的产品，那么Cortigent的商业机会可能会减少。目前，据Cortigent所知，美国或欧洲的监管机构尚未批准任何其他可与Orion系统相媲美的竞争性医疗设备来恢复因多种原因导致失明的人的部分功能性视力。其他正在开发技术的视觉假体公司包括Pixium Vision SA（Pixium），该公司正在为干性AMD患者开发PRIMA（视网膜下植入物）。2017年，Pixium宣布批准两项PRIMA在Dry-AMD患者中的可行性研究。据报道，一项研究是在巴黎进行的，有五名受试者参加，另一项针对五名患者的早期可行性研究正在美国的两个地点进行。欧洲（法国、德国和英国）正在进行一项关于PRIMA的关键研究，预计将于2023年公布研究结果。我们不知道在美国有任何关于PRIMA的关键临床研究。

据报道，以色列的Nano Retina公司已经开发出可能在未来改进视网膜假体的技术。一项Nano Retina临床试验正在欧洲和以色列进行，据报道，迄今已有5名受试者被植入。位于澳大利亚的Bionic Vision Technologies公司正在开发一种Bionic Eye Visual Prosthesis System，并已在澳大利亚的四名患者中完成了为期两年的可行性研究。该公司已宣布与美国的Cirtec Medical建立合作关系，并据信计划进行一项关键的临床试验。

我们知道，还有一些公司正在研发能够穿透大脑的电极阵列，这与Orion不同，Orion被放置在大脑表面。伊利诺伊理工学院（Illinois Institute of Technology）的皮质内视觉假体（ICVP）已被指定为突破性设备，并已进入美国的早期可行性研究阶段。到目前为止，已有五个对象中的一个被植入。Neuralink公司最近在动物模型中展示了一种穿透性电极皮质植入物。视力恢复是Neuralink的既定目标之一。

在医疗设备辅助卒中康复领域，MicroTransponder Inc.销售Vivistim^®FDA批准的迷走神经刺激器（VNS）。VNS与传统康复疗法的结合旨在帮助大脑形成恢复运动功能所需的连接。Cortigent相信我们的技术有潜力提供更有针对性的直接皮质刺激，可以提供比VNS更好的结果。

许多私人和公共资助的大学和其他组织都在研究和开发具有潜在竞争力的产品和疗法，例如干细胞和基因疗法，其中一些可能针对Cortigent候选产品的多种适应症。这些组织包括制药公司、生物技术公司、公立和私立大学、医院中心、政府机构和研究组织。Cortigent的竞争对手包括大大小小的医疗设备和生物技术公司，这些公司可能拥有大量的资本资源、有竞争力的产品管道、大量的研发人员和设施，以及丰富的医疗设备开发经验。

Cortigent在未来可能会面临巨大的竞争，可能无法跟上技术的快速变化，这些变化可能是由于其他人在Cortigent之前发现、开发或商业化产品，或者比Cortigent更成功。

总的来说，新医疗设备的开发和商业化具有很强的竞争力，其特点是广泛的研究和开发以及迅速的技术变革。可能适合我们神经刺激系统的医生和人员可能会考虑许多因素，包括产品可靠性、临床结果、产品可获得性、价格和可获得的补偿，以及Cortigent可能或可能无法提供的产品和患者支持服务。随着技术创新和其他商业因素的发展，市场份额可能会发生变化。医疗器械行业内的行业市场份额发生了重大变化，这可能与各种医疗器械的性能和可靠性问题、医生建议和/或安全警报有关，反映了产品质量和可靠性在医疗器械行业的重要性。Cortigent的流程、产品和服务出现任何质量问题，都可能损害其生产高质量产品的声誉，并侵蚀其竞争优势、销售额和市场份额。Cortigent的竞争对手可能会开发出比Cortigent正在开发的任何产品更有效、更安全或成本更低的治疗失明的产品或其他新方法和技术，如果这些产品获得市场认可，其收入和财务业绩可能会受到不利影响。

如果Cortigent不能开发新产品或改进现有产品，其在所服务市场的领导地位可能会受到侵蚀，其业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

Cortigent在加州大学洛杉矶分校和休斯顿贝勒医学院进行的有限的初步试验的结果可能无法预测我们的Orion或其他技术的商业可行性，其正在进行的开发工作也可能永远无法证明这一点。

Cortigent的研发工作仍然受到与新医疗技术发展相关的所有风险的影响。Cortigent的Orion技术虽然基于FDA批准的Argus II视网膜假体，但尚未完全开发出来。基础技术的开发，包括Cortigent的Orion技术的进一步开发和改进，可能会受到意料之外的技术或其他问题、其他开发和研究问题以及完成这些产品或设备的开发所需资金可能不足的影响。监管和临床障碍、试验中出现的不良反应、临床试验中不明确或不充分的疗效或其他操作或监管挑战也可能导致延误，并导致Cortigent产生额外费用，这可能会增加其对资本的需求并导致额外损失。例如，在Orion早期可行性研究中植入的六个受试者中，有三个是应受试者的要求移植的。所有这些都是在研究的第三年之后移植的；但是，有一个受试者没有参加第三年的评估。结果是，我们对所有六个受试者都有三年的安全性数据，但对六个受试者中的五个受试者有三年的疗效数据。Cortigent的独立医疗安全监测器（IMSM）已确定，外植体的原因与设备或手术无关。外植体代表了在当前研究中可以收集的长期数据的一个限度。如果Cortigent无法完成任务，或者在开发技术、应用或产品以供那些能够从功能性视力修复中受益的患者使用方面遭遇重大延误，尤其是在产生重大支出之后，Cortigent的业务可能会失败，投资者可能会失去全部投资。不能保证临床试验将证明安全性和有效性，或将导致产品商业化。

由于Cortigent的前身Second Sight有经营亏损的历史，而Cortigent目前没有创收业务，因此其业务的未来很难评估。

迄今为止，Cortigent的业务包括对其核心技术的持续开发和临床研究，以及Cortigent商业计划早期部分的实施。我们的前身公司Second Sight自成立以来每年都出现重大经营亏损，Cortigent在未来几年将继续出现额外亏损。此外，其损失可能大于预期，其经营业绩可能受到影响。Cortigent的历史财务数据有限，可作为其预计收入和计划运营费用的依据。这种经营历史使得很难评估其技术或未来的业务和商业前景。

临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和初步试验的结果可能无法预测未来的试验结果。

临床测试费用昂贵，可能需要几年或更长时间才能完成，其结果本质上是不确定的。在临床试验过程中的任何时候都可能发生失败或延迟。像我们这样的新的复杂技术的临床试验要求是不确定的，但可能包括规模和复杂性不断增加的多个阶段的试验，FDA或其他监管机构可能会在我们的开发计划期限内改变他们对临床要求的看法，从而导致更多和意外的成本、延迟和失败的风险。非临床研究和早期可行性临床研究的成功并不能确保用于支持监管提交的扩大临床试验将会成功。除其他外，这些挫折可能是由于在临床试验进行期间取得的非临床结果，以及在临床试验中取得的安全性或有效性观察结果，包括以前未报告的不良事件。即使Cortigent的临床试验完成，其结果可能也不足以让其候选产品获得监管机构的批准或批准。不能保证临床试验将证明安全性和有效性，或将导致产品商业化。

Cortigent不时公布或公布的临床试验的中期“顶线”和初步结果，可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束。

Cortigent可能会不时发布临床试验的中期顶线或初步结果。临床试验的中期结果存在这样的风险：随着患者登记的继续和更多患者数据的提供，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。初步或顶线结果也仍须遵守审计和核查程序，这可能导致最终数据与Cortigent先前公布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待临时数据和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能严重损害Cortigent的业务前景，并可能导致其普通股的交易价格大幅波动。

与我们的流动资金和资本资源有关的风险

我们将需要大量额外资金来支持我们的临床试验和增长计划，而这些资金可能无法以我们可以接受的条件获得，如果有的话。这可能会阻碍我们的增长，并对我们的业务产生不利影响。

我们打算进行大量投资以支持我们的临床试验和业务增长，并将需要大量额外资金来应对业务挑战，包括需要开发新的产品和功能，或增强我们现有的平台，改善我们的运营基础设施，或获得互补的业务、人员和技术。因此，我们可能需要进行股票或债务融资，以获得更多的资金。我们在需要时获得额外资本的能力将取决于我们的业务计划、投资者需求、我们的经营业绩、资本市场状况和其他因素。如果我们通过发行股票、股票挂钩证券或债务证券来筹集额外资金，例如我们的章程授权的优先股，这些证券可能拥有优先于我们目前已发行和未偿还的股票或债务的权利、优先权或特权，我们现有的股东可能会被稀释。如果我们无法在需要时或以令人满意的条件获得额外资本，我们继续支持业务增长或应对商业机会、挑战或意外情况的能力可能受到不利影响，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能受到损害。

我们可能会投资或收购其他业务，如果我们不能成功地将收购的业务整合到我们的公司或以其他方式管理与多项收购相关的增长，我们的业务可能会受到影响。

作为我们业务战略的一部分，我们可能会在机会出现时进行收购，以增加新的或互补的业务、产品、品牌或技术。在某些情况下，这类收购的成本可能很高，包括所需的专业费用和尽职调查工作。不能保证在进行某项收购时所花费的时间和资源将导致完成交易，也不能保证任何已完成的交易将最终成功。此外，我们可能无法发现合适的收购或战略投资机会，或可能无法获得任何所需的融资或监管批准，因此可能无法以优惠条件完成此类收购或战略投资（如果有的话）。我们可能决定进行我们的投资者可能不同意的收购，我们不能向投资者保证任何收购或投资将会成功或以其他方式提供有利的投资回报。此外，收购及其整合需要大量的时间和资源，并对我们的管理以及我们的业务和财务基础设施提出重大要求。此外，如果我们未能成功完成交易或整合新团队，或将与这些收购相关的产品和技术整合到我们的公司，我们的业务可能会受到严重损害。收购可能使我们面临运营挑战和风险，包括：

如果我们不能保持对目标公司的吸引力或迅速完成交易，我们的收购战略可能不会成功。发行我们的股票为收购提供资金会对现有股东造成经济稀释。如果我们因难以收购或工作环境不利而声名狼藉，或目标公司对我们的股本持不利看法，我们可能无法完成对我们的公司战略至关重要的关键收购交易，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到严重损害。

如果我们未来通过发行普通股或优先股或其他股本或股票挂钩证券、可转换债券或其他混合股本证券来筹集资本，那么当时的现有股东可能会受到稀释，这些新证券可能拥有优先于公司普通股的权利，公司普通股的市场价格可能会受到不利影响。

如果公司在未来筹集资本，那么现有股东可能会被稀释。经修订的公司注册证书规定，优先股可不时以一个或多个系列发行。董事会有权确定适用于每一系列股票的表决权、指定、权力和优先权、所有相对权利、参与权、任择权或其他特别权利以及任何资格、限制和限制。董事会可以在未经股东批准的情况下，发行具有表决权和其他权利的优先股，这些权利可能对普通股股东的表决权和其他权利产生不利影响，并可能产生反收购效果。董事会在未经股东批准的情况下发行优先股的能力可能会产生延迟、推迟或阻止公司控制权变更或现有管理层被撤职的效果。任何此类证券的发行都可能对公司普通股的市场价格产生不利影响。

一般风险因素

经济衰退以及我们无法控制的政治和市场状况，可能对我们的业务、财务状况、业务结果和前景产生不利影响。

我们的财务表现取决于全球和美国的经济状况及其对用户支出水平的影响。经济衰退已经并可能继续对许多行业产生深远的不利影响，可能对我们的业务、财务状况、业务结果和前景产生不利影响。我们目前正经历由新冠疫情大流行病引发的全球衰退，如果复苏缓慢或停滞，或由于新冠疫情大流行病的进一步浪潮或其他负面的全球情况而导致我们进一步衰退，我们可能会对我们的业务、财务状况、业务结果或前景产生重大不利影响。冠状病毒爆发的最终严重程度目前尚不确定，因此我们无法预测它可能对我们的终端市场和我们的业务产生的全面影响；然而，对我们的业务、财务状况、业务结果和前景的影响可能是重大和不利的。

持续的通货膨胀可能会损害我们的业务和财务状况。

如果我们的成本受到重大通胀压力的影响，我们可能无法通过提价或对我们的业务进行其他价格调整来抵消这些较高的成本。如果我们不能或不能这样做，可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们在经营业务时可能会受到诉讼。一项或多项诉讼的不利结果可能会对我们的业务产生不利影响。

我们未来可能面临涉及知识产权、隐私、证券、税务、劳动和就业、监管和合规、商业纠纷、服务和其他事项的索赔、诉讼和其他诉讼的风险。我们可能需要就第三方的索赔为我们辩护，或强制执行我们可能对第三方拥有的任何权利，这可能会导致巨额成本和我们的资源被转移，对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成重大不利影响。

我们参与的任何诉讼都可能导致一项繁重或不利的判决，但在上诉后可能无法撤销，或者支付巨额的金钱损失或罚款，提供需要大量抵押品的债券、信用证或类似工具，或者我们可能会决定以类似的不利条款解决诉讼。这些诉讼还可能导致名誉损害、刑事制裁、同意令或命令，阻止我们提供某些产品，或要求以代价高昂的方式改变其商业惯例，或要求开发不侵权或以其他方式改变的产品或技术。针对我们的诉讼和其他索赔及监管程序可能导致意外的纪律行动、费用和责任，这可能对其业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能会受到未来政府调查和调查、法律诉讼和执法行动的影响。任何此类调查、调查、程序或行动都可能对我们的业务产生不利影响。

我们不时收到来自政府当局和监管机构的关于遵守法律和其他事项的正式和非正式询问，我们将来可能会收到这种询问，特别是随着我们业务的发展和扩大。违反现有或未来的条例、监管令或同意令可能会使我们受到巨额罚款和其他可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响的处罚。此外，未来由政府或监管当局发出的命令、或由政府或监管当局发起的调查或执法行动可能会导致我们产生大量成本，使我们面临意料之外的责任或处罚，或要求我们以对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响的方式改变我们的业务做法。

我们的保险可能不能提供足够的赔偿。

我们打算维持我们认为对我们这种规模和类型的企业来说是惯常的保险。然而，有些类型的损失，我们可能会招致不能保险或我们认为不是经济上合理的保险。此外，发生的任何损失都可能超过保单限额或不超过我们适用的免赔额，并且向我们支付的保单款项可能不会及时支付。这些损失可能对我们的业务、财务状况、业务结果和前景产生不利影响。

与Cortigent普通股相关的风险

Cortigent的前身Second Sight和Vivani Medical迄今尚未盈利，Cortigent预计在可预见的未来运营亏损将持续；Cortigent可能永远不会盈利。

Second Sight自成立以来出现经营亏损，产生负现金流，主要通过股权投资和借款为其运营提供资金。Cortigent能否产生足够的收入来为运营提供资金还不确定。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的财政年度，Cortigent没有从运营中获得任何收入，净亏损分别为8.6美元和890万美元。 

Cortigent的商业运营历史有限，因此收入难以预测。Cortigent预计未来的开支将会增加，因为它扩大了与Orion的进一步开发有关的活动，Orion是我们的神经刺激系统，用于中风康复的开发，以及其他未来的应用。Cortigent不能向你保证它将来会盈利。因此，Cortigent未来亏损的程度以及实现盈利所需的时间（如果有的话）是不确定的。如果不能实现盈利，可能会对其普通股的价值及其影响额外融资的能力产生重大不利影响。企业的成功取决于其增加收入以抵消开支的能力。如果Cortigent不能实现盈利，或低于预期，其业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。

Cortigent大量普通股的出售或可供出售可能会对其普通股的价值产生不利影响。

Cortigent无法预测其普通股的未来销售或其普通股可用于未来销售的情况对其普通股市场价格的影响，如果有影响的话。在公开市场上出售大量普通股以及将来可供出售的股票可能会对其普通股的现行市场价格产生不利影响。这进而可能削弱Cortigent未来通过发行股票筹集资金的能力。

Cortigent的股权可能会在未来被出售或以其他方式被稀释，这可能会对其普通股的市场价格产生不利影响。

Cortigent不受限制发行额外的普通股，除非根据与承销商的锁定安排。Cortigent普通股的市场价格可能会下跌，原因是其普通股和认股权证的出售，或者人们认为这种出售可能会发生。Cortigent可能会在未来以私募或注册发行的方式发行和出售其普通股的额外股份。Cortigent还可以在未来进行更多的注册配股发行，据此它可以发行其普通股或其他证券。

与Cortigent公司业务有关的风险

新冠疫情对Cortigent的业务和业务结果产生了不利影响，预计将继续对Cortigent的业务、业务结果、财务状况、流动性和资本投资产生进一步的不利影响，这些影响可能是重大的。

2019年12月，一种新型冠状病毒（COVID-19）在中国武汉爆发，此后在全球蔓延。2020年3月11日，世界卫生组织将新冠疫情定性为大流行病。此后不久，包括Cortigent总部所在地加利福尼亚州在内的美国大部分州都宣布进入紧急状态。政府当局采取了许多措施试图控制病毒，例如旅行禁令和限制、隔离、就地避难或居家令以及停业。

根据当地和各州有关新冠疫情的指导方针，Cortigent要求所有员工使用自己的最佳判断来远程或在办公室工作；Cortigent的许多员工习惯于远程工作。尽管Cortigent继续监测情况，并可能随着更多信息和公共卫生指导的提供而调整现行政策，但限制亲自经商的能力可能会带来业务或其他挑战，其中任何一项都可能损害其业务、财务状况和业务结果。此外，Second Sight的临床试验也受到了新冠疫情的影响。正在进行的临床试验中的患者访问被推迟，例如，由于医院资源优先用于新冠疫情爆发、政府实施的旅行限制以及无法进入启动和监测站点。此外，由于新冠疫情，Second Sight在加州大学洛杉矶分校和贝勒的临床中心安排的患者访问也被暂时搁置。这两个地点的访问现已恢复。此外，由于完成所需差旅费用，对经修订的FLORA评估的验证研究已暂停。新冠疫情已经并可能继续对全球经济和金融市场产生不利影响，导致经济衰退，如果获得批准，可能影响对Cortigent候选产品的需求，并影响其经营业绩。即使新冠疫情大流行消退，但由于该大流行对全球经济的持续影响，Cortigent的业务可能继续受到不利影响。Cortigent的业务可能受到进一步损害，它无法预测诸如新冠疫情及其变种等健康流行病可能对其业务产生不利影响的所有方式。尽管Cortigent继续监测和评估新冠疫情对其业务的影响，但新冠疫情爆发或类似的健康流行病的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。新冠疫情对Cortigent产生了直接和间接的不利影响，而且很可能在一段不确定的时期内继续如此。2020年3月和4月，由于新冠疫情和无法获得融资，Second Sight解雇了大部分员工。Cortigent保留了Second Sight的大约14名员工，负责监督当前的运营，其中包括一些在财务状况改善后被重新聘用的员工，Cortigent的未来变得更加清晰。目前无法预测新冠疫情及其变体对Cortigent的累积影响，但可能包括但不限于：

制造Orion和我们正在开发的其他神经刺激系统所需的材料可能无法以商业上合理的条件获得，或者根本无法获得，这可能会延迟Cortigent产品的开发、制造和商业化。

我们依靠众多供应商提供各种材料、组件和服务，以生产猎户座系统和我们的下一代候选产品。某些供应商目前是唯一的供应商，因为Cortigent的制造量很低，而且它需要专业技术或其他工程专业知识。我们的主要唯一供应商包括薄膜工业公司，用于陶瓷基板上的微量金属化，摩根先进陶瓷公司，用于将陶瓷基板钎焊到设备的金属壁上，Nusil Technology LLC公司，用于硅胶覆盖成型，以及UHV Sputtering公司，用于在柔性电路上进行金属沉积。尽管到目前为止还没有发生这种情况，但Cortigent的供应商可能无法或不愿意及时或以商业上合理的条件提供这些材料和服务，或者可能无法或不愿意提供符合我们的监管合规标准的材料。如果发生这种情况，Cortigent将寻求合格的替代供应商或发展内部制造能力，但可能无法做到这一点。如果出现这些情况中的任何一种，我们可能会招致延误和额外费用，这可能会对发展时间表和监管协议产生负面影响。

正在进行的临床研究中使用的Argus II和Orion设备是内部制造的，我们保持了这种技术专长。我们计划与两家总部位于美国的合同制造组织（CMO’s）合作，为即将进行的临床试验生产Orion和脑卒中恢复系统。在深入评估之后，我们选择了电极阵列的首选制造商和组装并发布医疗器械系统成品的另一家制造商。合同谈判正在进行中，我们希望在完成目前的报价后与这些公司接洽。然而，我们不能保证在合同签订之前，我们会聘用首席营销官。如果任何一方拒绝与我们签订协议，或者条款被认为不利，我们可能需要确定替代供应商。到目前为止，由于我们依赖这些数量有限的供应商和合同制造商，我们的业务没有受到任何实质性的干扰。

可能需要对设计或制造工艺进行重大修改并获得监管批准，以便利替代供应商或使其具备资格。即使Cortigent有资格获得替代供应商，替代供应商的成本可能会更高，并导致时间延迟，包括与可能的FDA额外审查相关的时间延迟，这可能会阻碍我们的医疗设备系统的开发和生产，降低毛利率，并影响我们及时提供Orion和中风预防产品的能力。这些供应商的任何变动都可能对我们的运营和财务状况造成重大不利影响。

在完成新产品候选者或下一代Cortigent产品的临床试验或研究方面的任何失败或延迟，以及这些试验的费用，都可能对其业务产生不利影响。

需要进行临床前研究和临床试验，以证明增量变化的安全性和有效性，包括任何新的植入物、可穿戴配件或软件增强，这些都是耗时和昂贵的。如果Cortigent被要求对Cortigent的任何候选产品进行超出其预期范围的额外临床试验或其他研究，如果它不能成功完成其临床试验或其他研究，或者如果这些试验或研究的结果不是积极的或仅是轻微的积极的，Cortigent可能会延迟获得这些候选产品的上市批准，它可能无法获得上市批准，或者它可能会获得没有达到预期范围的适应症的批准。如果Cortigent在测试或审批方面遇到延误，其产品开发成本也会增加。

Cortigent候选产品的临床试验的完成可能会被推迟，因为它无法制造或从第三方获得足够用于临床前研究和临床试验的材料；患者登记的延迟以及可用于临床试验的患者数量和类型的可变性；治疗后难以与患者保持联系，导致数据不完整；候选产品在临床试验期间的效果不佳；不可预见的安全问题或副作用；政府或监管方面的延迟以及监管要求和指南的变化。

如果Cortigent的临床试验出现重大延误，其竞争对手可能会在Cortigent之前将其产品推向市场，这可能会损害Cortigent将其产品或潜在产品商业化的能力。如果Cortigent经历了这些事件中的任何一个，其业务将受到重大损害。

如果Cortigent不能招聘到高技能人才来取代离职员工，Cortigent识别、开发新产品或下一代候选产品并将其商业化的能力将受到损害，可能导致市场或市场份额的丧失，并可能降低其竞争力。

Cortigent的前身Second Sight此前解雇了大部分员工，包括执行管理团队的关键成员，因为新冠疫情影响了它为运营提供资金的能力。失去任何管理人员或管理团队的任何其他主要成员，或无法吸引和留住有技能的雇员，都可能损害其识别、开发和销售新产品或有效处理管理和偿还事项的能力。如果Cortigent失去了有经验的人员，就必须招聘或发展其他雇员，聘用新的合格人员，并成功地管理关键知识的转移。不能保证它能够这样做。

Cortigent可能因违反美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律而受到不利影响。

美国《反海外腐败法》和类似的世界性反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为获取或保留业务而向非美国官员支付不正当款项。Cortigent打算采取政策来遵守这些反贿赂法律，这些法律往往带有重大的惩罚。Cortigent无法向您保证，其内部控制政策和程序将始终保护Cortigent免受Cortigent关联公司、员工或代理人的鲁莽或其他不当行为的影响。违反这些法律或对这些违法行为的指控，可能对Cortigent的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致Cortigent普通股的市场价值下降。

与知识产权和其他法律事项有关的风险

如果Cortigent或其许可方无法保护其知识产权，那么Cortigent的财务状况、经营业绩以及Cortigent的技术和产品的价值可能会受到不利影响。

专利和其他专有权利对Cortigent的业务至关重要，Cortigent能否与其他公司有效竞争取决于其技术的专有性。Cortigent还依靠商业秘密、专门知识、持续的技术创新和许可机会来发展、维持和加强其竞争地位。Cortigent寻求通过与某些雇员、顾问和其他方面的保密协议来保护这些人。Cortigent的成功将在一定程度上取决于它及其许可方获得、维护（包括定期提交申请和付款）并对其知识产权实施专利保护的能力，尤其是它已获得专有权的那些专利。Cortigent的许可人可能无法成功起诉或继续起诉Cortigent已获得许可的专利申请。即使就这些专利申请颁发了专利，Cortigent或其许可人也可能不维护这些专利，可能决定不对侵犯这些专利的实体提起诉讼，或者可能不像通常那样积极地执行这些专利。如果没有对Cortigent拥有或许可的知识产权的充分保护，其他公司可能会提供基本相同的产品出售，这可能对Cortigent的竞争业务地位产生不利影响，并损害其商业前景。即使专利被授予，专利也可能受到质疑、无效或规避，这可能会限制Cortigent阻止竞争对手销售类似产品的能力，或者限制Cortigent对其产品的专利保护期限。

此外，我们与某些第三方共同拥有某些专利，包括约翰霍普金斯大学、先进医疗电子、劳伦斯利弗莫尔国家安全有限责任公司和索尔克生物研究所，在这些第三方中，我们与每个共同所有人没有就共同拥有的专利的商业化和执行达成任何协议。每个共同所有人可以独立利用，而无需征得其他共同所有人的同意，也无需向其他共同所有人交代。共同拥有的专利不能强制执行，除非所有人都参与诉讼。如果共同所有人拒绝参与，诉讼就不能继续进行。共同所有人可以（非排他性地）将专利转让或许可给第三方，包括被控侵权人，而不是加入诉讼。此外，虽然我们在每种情况下都负责维护这些共同拥有的专利的费用，但每个共同拥有人没有义务与我们分享他们可能获得的与共同拥有的财产有关的任何收益。如果没有协议允许Cortigent控制共同拥有的专利的商业化和执行，其他公司可能会获得共同拥有的专利的权利，这可能会对Cortigent的竞争性商业地位产生不利影响，并损害其当前或未来的商业前景。

诉讼或第三方声称侵犯知识产权或质疑Cortigent专利的有效性将要求它使用资源来保护其技术，并可能阻止或延迟Orion系统或新产品候选者的开发、监管批准或商业化。此外，它的一些专利的有效性也受到了质疑。

Pixium向欧洲专利局（EPO）提出了三项反对意见，质疑Cortigent拥有的某些欧洲专利的有效性。在进行了反对程序之后，欧洲专利局撤销了下列Cortigent专利：

如果第三方声称Cortigent的产品或知识产权侵犯了他人的权利，Cortigent可能会被迫承担大量费用，或从其业务中挪用大量员工资源，如果索赔成功，这些索赔可能会导致Cortigent不得不支付巨额损害赔偿金，或阻止其开发一个或多个候选产品。此外，如果对Cortigent或其合作者提起专利侵权诉讼，Cortigent或其合作者可能被迫停止或推迟作为诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。Cortigent的一些专利的有效性受到了质疑。如果Cortigent遭遇专利侵权索赔，或者如果它选择避免其他人可能提出的潜在索赔，Cortigent或其合作者可能会选择寻求或被要求寻求第三方的许可，并且很可能会被要求支付许可费或特许权使用费，或两者兼而有之。这些许可证可能无法以可接受的条件获得，或者根本无法获得。即使Cortigent或其合作者能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这将使Cortigent的竞争对手能够获得相同的知识产权。

最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，Cortigent或其合作者无法以可接受的条件获得许可，Cortigent可能会被阻止将产品商业化，或被迫停止其业务运营的某些方面。这可能会严重损害Cortigent的业务。任何诉讼或其他程序，无论其价值如何，即使以有利于它的方式解决，对Cortigent的费用也可能是巨大的。如果Cortigent的一些竞争对手拥有更多的财务资源，他们或许能够比Cortigent更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用。专利诉讼或其他诉讼的启动和继续产生的不确定性可能对Cortigent在市场上的竞争能力产生重大不利影响。知识产权诉讼和其他程序，不论其优点如何，也可能占用大量的管理时间和雇员资源。

如果Cortigent未能履行其在许可第三方产品或技术的开发权或商业化权利的协议中的义务，它可能会失去对其业务很重要的许可权。

Cortigent持有Doheny眼科研究所（DEI）的独家许可，以控制与Argus II视觉假体和Orion皮质视觉假体有关的双方共同拥有的知识产权的商业化和执行。该许可证对Cortigent施加了各种商业化、里程碑付款、利润分享、保险和其他义务。如果Cortigent未能履行任何实质性义务，DEI将有权终止许可证，该许可证涵盖Argus和Orion系统的一部分。Cortigent根据其与DEI的协议拥有权利的现有或未来专利可能过于狭窄，无法阻止第三方围绕这些专利进行开发或设计。此外，如果违反或终止许可协议，Cortigent可能会失去其与DEI共同拥有的专利和专利申请的专有权。许可，以及Cortigent向DEI支付许可产品净销售额0.5%特许权使用费的义务，在最后一项许可专利于2033年8月或更早到期时到期，如果这些专利被发现无效或被当事人放弃。根据该协议，我们已向DEI支付了大约356000美元的研究里程碑付款和特许权使用费，直至2019年。根据该协定，没有其他里程碑义务。自2019年以来，我们没有销售任何特许产品，也没有支付或应付额外的特许权使用费。Cortigent授权DEI在专利中的权益，以保持其对该知识产权的独家使用。如果许可终止，Cortigent保留使用知识产权的权利，但可能无法阻止其他人这样做，在这种情况下，Cortigent可能会失去竞争优势。

如果Cortigent无法保护其产品中使用的知识产权，其他公司可能会复制其创新，这可能会损害其在Cortigent市场上有效竞争的能力。

Cortigent专利的执行涉及复杂的法律和科学问题，而且可能存在不确定性。截至2022年12月1日，Cortigent拥有253项已授权的美国专利、35项已授权的欧洲专利（在英国、法国和德国国有化）、7项待批的美国专利申请、11项待批的欧洲专利申请、7项已授权的美国外观设计专利和6项已授权的欧洲外观设计注册（对应的6项已授权的英国外观设计注册）。Cortigent的专利申请可能会受到质疑，或无法获得已发布的专利，其现有或未来的专利和注册可能过于狭窄，无法阻止第三方围绕其知识产权进行开发或设计，在这种情况下，Cortigent可能会失去竞争优势，其业务可能会受到影响。此外，Cortigent提交的专利申请可能无法产生已颁发的专利。索赔要求可能需要修正。即使经过修改，也不能颁发专利，在这种情况下，也不能获得其所寻求的知识产权的专有使用权，并可能丧失可能对Cortigent公司的业务造成损害的竞争优势。

如上所述，我们的专利财产包括美国、英国和欧洲的各种形式的专利保护。根据不同的司法管辖区和可用的专利保护类型，我们寻求获得“发明专利”、“外观设计专利”和外观设计注册。在所有情况下，如果没有及时支付续展/维持费，所颁发的专利/注册可能会过期或过期。

尽管不同的司法管辖区对可专利性的要求各不相同，但发明专利（或美国所指的实用专利）通常会保护一些新的、有用的和不明显的东西，并在发布前经过广泛的审查。美国实用专利的基本期限为自最早提交的非临时专利申请的申请日起20年，该专利要求优先权。欧洲还承认从发明专利的优先权日期起20年的专利期。我们的美国专利预计将在2023年1月至2037年10月之间到期。我们的欧洲专利已在法国、英国和德国收归国有，预计将在2023年4月至2036年12月之间到期。这些专利期限估计是基于已发布的专利，这些专利可能会受到竞争对手的质疑、无效或规避。专利到期估计数不包括将来可能获得的任何期限调整或补充保护证书。

美国专利法规定，凡为一件制成品发明任何新的、非明显的装饰性设计的人，均可获得外观设计专利。外观设计专利只保护物品的外观，而不保护其结构或功能特征。2015年5月13日之前颁发的外观设计专利自授予之日起有14年的有效期，且无需支付任何费用即可维持有效的外观设计专利。自2015年5月13日起，对于从国家外观设计申请和指定美国的国际外观设计申请中颁发的外观设计专利，专利期限已修改为自专利授权之日起15年。我们有七项已获授权的美国外观设计专利，将于2023年9月至2031年11月之间到期。

在欧洲，欧洲联盟知识产权局（EUIPO）提供共同体外观设计的登记。为了保护社区设计，设计必须是新的和有个性的。注册社区设计（RCD）授予专有权，涵盖产品的外观或部分外观，特别是产品本身和/或其装饰的线条、轮廓、颜色、形状、纹理和/或材料的特征。刚果民盟的有效期从提交之日起最初为五年，可延长五年，最长可达25年。共同体设计采用单一的登记程序，在欧洲联盟27个成员国中为持有人提供强有力和统一的保护。自2021年1月1日起，英国不再受制于EUIPO设计制度。对于截至2020年12月31日已发行并有效的欧盟RCD，相应的英国注册设计权将自动创建。所有受影响的欧盟RCD的申请提交日期将保留在每一份克隆的英国设计权上，相应的英国设计权将保持有效和有效，但须遵守与相应的欧盟RCD相同的更新期限和最终保护期限。然而，今后，每一项英国设计注册将被视为已根据英国法律申请并最初注册，每一项克隆的英国注册将需要单独支付续展费用。我们有6项欧洲设计注册，其中6项相应的（‘克隆’）英国设计注册，将于2032年12月至2040年11月之间到期。

如果我们没有为我们可能开发的任何候选产品获得专利期限延长，我们的业务可能会受到重大损害。

专利的寿命是有限的。由于新候选产品的开发、测试和监管审查需要大量时间，保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久失效。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。在美国，如果所有的维护费都及时支付，专利的自然到期时间通常是从最早的美国申请日算起的20年。可以提供各种扩展，但专利的寿命及其提供的保护是有限的。一旦产品的专利期限到期，我们可能会对竞争产品的竞争持开放态度。在相关专利到期时，此类专利所涵盖的基础技术可被包括竞争对手在内的任何第三方使用。虽然美国1984年《药品价格竞争和专利期限恢复行动》（《Hatch-Waxman法案》）规定的专利期限延长可用于延长专利期限，但我们不能保证将获得任何此类专利期限延长，如果是的话，可以延长多长时间。

根据FDA批准我们可能开发的任何候选产品的时间、期限和具体情况，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据《哈奇-韦克斯曼法》获得有限的专利期限延长。《Hatch-Waxman法案》允许将专利期延长至多五年，作为对在FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期限的延长不能使专利的剩余期限自产品获得批准之日起超过总共14年，只能延长一项专利，并且只能延长涉及已获批准产品、使用方法或制造方法的权利要求。符合专利期限延长条件的医疗器械专利，涵盖根据《联邦食品、药品和化妆品法》（简称“FFDCA”）第515条批准的医疗器械，即所谓的“第三类”医疗器械。然而，我们可能不会因为例如在测试阶段或监管审查过程中没有尽职尽责、没有在适用的截止日期内申请、没有在相关专利到期前申请或其他原因没有满足适用的要求而获得延期。此外，所提供的专利保护的适用期限或范围可能少于我们的要求。如果我们无法获得专利期限的延长或任何此类延长的期限低于我们的要求，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大损害。

第三方声称侵犯知识产权可能会阻止或推迟Cortigent为Orion开发和商业化的活动。

虽然Cortigent目前不知道与Argus II或Orion系统有关的任何诉讼或其他程序或第三方知识产权侵权索赔，但医疗设备行业的特点是有许多关于专利和其他知识产权的诉讼案件。其他方面可能会在未来指控Cortigent的活动侵犯了他们的专利，或者Cortigent在未经授权的情况下使用了他们的专有技术。Cortigent可能没有识别出影响Cortigent业务的所有专利、专利申请或公开文献，这些专利、专利申请或公开文献要么阻碍了Cortigent的产品商业化能力，要么阻止了Cortigent产品的一个或多个方面或其许可方的专利权，要么涵盖了可能影响Cortigent产品营销能力的相同或类似技术。

此外，即使在没有诉讼的情况下，Cortigent也可能需要从第三方获得许可，才能推进Cortigent的研究，或允许其候选产品的商业化，而且Cortigent不时会这样做。Cortigent可能无法以合理的成本或合理的条件获得未来的许可证，如果有的话。在这种情况下，Cortigent可能无法进一步开发其一个或多个候选产品并将其商业化，这可能严重损害其业务。

Cortigent可能会卷入未来的诉讼，以保护或执行其专利或其许可人的专利，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能侵犯Cortigent的专利或许可方的专利。为了应对侵权或未经授权的使用，Cortigent可能会提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们或Cortigent许可人的专利无效或不可执行，或者可以Cortigent的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止对方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果都可能使Cortigent的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使Cortigent的专利申请面临无法发布的风险。

美国专利商标局（U.S. Patent and Trademark Office，简称USPTO）可能会启动干涉或推导程序，以确定Cortigent的专利和专利申请中描述的或以其他方式影响Cortigent的合作者或许可人的专利和专利申请中的发明的优先权。不利的结果可能要求Cortigent停止使用该技术或试图从占上风的一方获得对该技术的权利许可。如果胜诉方不按照Cortigent可以接受的条款向Cortigent提供许可，Cortigent的业务可能会受到损害。此类诉讼可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散Cortigent管理层和其他员工的注意力。

专利法或专利判例的变化可能会降低专利的总体价值，从而损害我们保护候选产品的能力。

正如其他医疗设备公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利。在医疗器械行业获得和执行专利既涉及技术复杂性，也涉及法律复杂性。因此，获得和执行医疗器械专利是昂贵的、耗时的，并且具有内在的不确定性。此外，2011年9月通过的《美国发明法》（American Invents Act，简称AIA）使美国专利制度发生了重大变化。

友邦保险引入的一个重要变化是，自2013年3月16日起，美国过渡到“先申请”制度，当主张同一发明的不同专利方提交两个或更多专利申请时，决定哪一方应被授予专利。因此，在该日期之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以获得涵盖我们发明的专利，即使我们在第三方发明之前就发明了该发明。这将要求我们了解从发明到提交专利申请的时间，但情况可能会阻止我们迅速就我们的发明提交专利申请。

友邦保险引入的其他一些变化包括限制专利权人可以在哪里提起专利侵权诉讼，并为第三方向美国专利商标局质疑任何已发布的专利提供机会。这适用于我们所有的美国专利，即使是在2013年3月16日之前发布的专利。由于美国专利商标局诉讼程序中的证据标准低于美国联邦法院认定专利权利要求无效所必需的证据标准，第三方可能会在美国专利商标局诉讼程序中提供足够的证据，使美国专利商标局认定一项权利要求无效，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提出，也不足以认定该权利要求无效。

因此，第三方可能会试图使用美国专利商标局的程序来使我们的专利主张无效，如果在地区法院诉讼中作为被告的第三方首先提出质疑，我们的专利主张将不会被无效。友邦保险及其实施可能会增加围绕我们或我们的许可方专利申请的起诉以及我们或我们的许可方已授权专利的执行或辩护的不确定性和成本。

此外，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下的专利保护范围，要么削弱了某些情况下专利所有者的权利。除了在我们未来获得专利的能力方面增加不确定性之外，这些事件的结合也造成了一旦获得专利的价值方面的不确定性。根据国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。同样，欧洲专利法的复杂性和不确定性近年来也有所增加。此外，欧洲专利制度在起诉期间允许的修正类型方面相对严格。遵守这些法律法规可能会限制我们未来获得新专利的能力，这可能对我们的业务很重要。

获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已发布专利的定期维护费和年金费应在专利有效期内支付给美国专利商标局和欧洲及其他专利机构。此外，美国专利商标局和欧洲及其他专利机构要求在专利申请过程中遵守若干程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，通过支付滞纳金或根据适用规则采取其他手段，可以纠正无意中未能支付此类费用或未能遵守此类规定的情况，但在某些情况下，此类不遵守将导致专利或专利申请被放弃或失效，并导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的违规事件包括未在规定时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未在规定时限内适当合法化和提交正式文件。如果我们或我们的许可方未能维持涵盖我们的候选产品的专利和专利申请，或者如果我们或我们的许可方以其他方式允许我们的专利或专利申请被放弃或失效，我们的竞争对手可能会进入市场，这将损害我们的竞争地位，并可能损害我们成功地将我们的候选产品商业化的能力。

我们在某些专利方面只享有有限的地理保护，我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。

在全世界所有国家申请、起诉和捍卫涉及我们的产品候选者的专利将是昂贵得令人望而却步的。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们和我们许可方的技术来开发他们自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们和我们的许可方拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国或欧盟。这些产品可能与我们的候选产品竞争，我们和我们的许可方的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止他们竞争。

此外，我们可能会决定在批准前放弃国家和地区的专利申请。每一国家或区域专利的授予程序是一种独立的程序，可能导致某些法域的申请可能被有关专利局拒绝，而被其他法域的专利局批准。例如，与其他国家不同的是，中国对专利权有更高的要求，并特别要求对声称拥有专利的药物的医疗用途进行详细描述。此外，仿制药制造商或其他竞争对手可能会质疑我们或我们的许可方专利的范围、有效性或可执行性，要求我们或我们的许可方进行复杂、冗长和昂贵的诉讼或其他程序。仿制药制造商可能会开发、寻求批准和推出我们产品的仿制药版本。同样普遍的情况是，根据国家的不同，同一产品候选者或技术的专利保护范围可能有所不同。

一些法域的法律对知识产权的保护程度不及美国和欧盟的法律或规则和条例，许多公司在这些法域保护和捍卫知识产权方面遇到了重大困难。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能使我们难以制止侵犯我们的专利或销售侵犯我们的专利权的竞争产品。在其他司法管辖区执行我们的专利权的程序，无论成功与否，都可能导致巨大的成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能无法发布，并可能促使第三方对我们提出索赔。

在我们提起的任何诉讼中，我们可能不会胜诉，而所判的损害赔偿或其他补救措施，如果有的话，可能不具有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大的商业优势。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们可能希望推销我们的产品候选者的所有司法管辖区发起或维持类似的努力。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的，这可能对我们在所有预期的重要外国市场成功地将我们的产品候选者商业化的能力产生不利影响。如果我们或我们的许可方在保护对我们在这些司法管辖区的业务很重要的知识产权方面遇到困难，或因其他原因无法有效保护这些知识产权，这些权利的价值可能会被削弱，我们可能会面临来自这些司法管辖区的其他人的额外竞争。

一些国家还制定了强制性许可法，根据这些法律，专利所有人可能被迫向第三方发放许可。此外，一些国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有人可能有有限的补救办法，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫就与我们业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害。Cortigent可能无法单独或与Cortigent的许可人一起防止盗用Cortigent的所有权，特别是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。

我们可能会因我们或我们的雇员错误地使用或披露我们的竞争对手的所谓商业秘密，或违反与我们的竞争对手的不竞争或不招标协议而受到损害。

我们未来可能会受到指控，称我们或我们的雇员在无意中或以其他方式使用或披露了前雇主、竞争对手或其他第三方的所谓商业秘密或其他专有信息。尽管我们努力确保我们的雇员和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、专有技术或商业秘密，但我们将来可能会受到以下指控：我们导致一名雇员违反了他或她的不竞争或不邀约协议的条款，或者我们或这些个人在无意或其他情况下使用或披露了前雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他专有信息。为了抗辩这些索赔，可能需要诉讼。即使我们成功地抗辩了这些索赔，诉讼也可能导致巨大的成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了支付金钱损失外，法院可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或特性，如果这些技术或特性被发现包含或源自前雇主或其他第三方的商业秘密或其他专有信息。无法整合对我们的产品重要或必不可少的技术或特性可能会阻止我们销售我们的产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。此外，任何此类诉讼或威胁可能会对我们雇佣员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或其工作产品的流失可能会妨碍或阻止我们将产品商业化的能力。

我们的产品开发可能依赖政府资金和与政府实体的合作，这增加了我们的研究和开发工作的不确定性，并可能要求增加在这些政府资助的项目下开发的任何项目的开发、商业化和生产的成本。

因为我们预计开发我们的产品候选者所需的资源将是巨大的，我们已经探索，已经被授予，并可能继续探索与美国政府及其机构的资金和开发合作机会。例如，我们得到了美国国立卫生研究院（NIH）的资助。对于拨款或任何其他拨款的申请是否会被全部或部分接受或批准，我们没有控制或投入，我们也不能向投资者保证我们会得到这些拨款。

由美国政府及其机构资助的合同和赠款包含的条款反映了政府的实质性权利和补救措施，其中许多通常在商业合同中找不到，包括政府有权：

如果我们收到这类赠款或协议，我们可能无权禁止美国政府使用我们开发的某些技术，我们可能无法禁止第三方，包括我们的竞争对手，在向美国政府提供产品和服务时使用这些技术。此外，根据此类协议，我们可能会受到1980年《Bayh-Dole法案》中规定的对美国政府的义务和权利的约束，这意味着美国政府可能对根据这些政府资助的协议开发的某些发明拥有权利，包括为任何政府目的使用发明的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，如果美国政府认定：（i）尚未采取充分措施将该发明商业化；（ii）政府行动是满足公众健康或安全需求所必需的；（iii）政府行动是满足联邦法规对公众使用的要求所必需的，也被称为“进入权”。美国政府有权要求我们向第三方授予这些发明中的任何一项的排他性、部分排他性或非排他性许可。尽管美国政府在这些权利方面的历史限制表明，这些权利不太可能被使用，但任何行使这些权利的行为都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景。如果我们受到美国政府行使这种权利的约束，我们可能会得到美国政府认为合理的补偿，这可能低于我们在公开市场上可能获得的补偿。

此外，美国政府要求，任何包含任何利用美国政府资助产生的发明的产品，都必须在美国制造。如果知识产权所有人能够证明已作出合理但不成功的努力，以类似条件向可能大量在美国制造的潜在被许可人发放许可证，或者国内制造在商业上不可行，则可放弃制造优惠要求。这种对美国制造商的偏好可能会限制我们与非美国制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。

尽管我们可能需要遵守其中一些义务，但并非所有上述义务都可能适用于我们，除非且仅限于我们收到政府赠款、合同或其他协议。然而，作为一个组织，我们对政府订约相对较新，对这种订约所带来的监管合规义务也较新。如果我们未能遵守这些义务，我们可能会承担潜在责任并终止我们的合同，这可能对我们开发候选疫苗产品的能力产生重大不利影响。

Cortigent越来越依赖复杂的信息技术系统，包括来自第三方的系统，如果它未能妥善维护Cortigent数据的完整性，或者Cortigent的产品不能按预期运行，Cortigent的业务可能会受到重大不利影响。

Cortigent的产品和基础设施越来越依赖复杂的信息技术系统，它依赖这些信息技术系统，包括来自第三方供应商的技术，在Cortigent的日常运营中处理、传输和存储电子信息。我们使用行业标准的安全措施来保护我们的IT基础设施。我们不持有客户的社保号码，也不持有客户的任何或个人财务信息。虽然我们持有客户的医疗信息，但我们遵守所有《健康保险流通和责任法案》（HIPAA）和《健康信息技术促进经济和临床健康法案》（HITECH）的指导方针，保护客户的医疗信息。Cortigent持续监控、升级和扩展其运行的系统，以提高信息系统的能力。Cortigent的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和加强现有系统，并开发或承包新系统，以跟上信息处理技术的持续变化、不断发展的系统和监管标准，以及保护患者和客户信息的日益增长的需求。此外，第三方可能试图侵入Cortigent的产品或系统，并可能获取与Cortigent产品患者相关的数据或专有信息。如果Cortigent未能通过网络安全有效维护或保护Cortigent的信息系统和数据完整性，它可能难以吸引患者，难以确定产品成本估算和确定适当的定价，难以预防、发现和控制欺诈，难以与客户、医生和其他医疗保健专业人员发生纠纷，受到监管制裁、罚款或处罚，运营费用增加，因数据隐私泄露而产生费用或损失收入，或遭受其他不良后果。无法保证Cortigent升级和扩展Cortigent的信息系统能力、保护和增强Cortigent的系统（包括网络安全方法）以及开发新系统以跟上信息处理技术持续变化的过程会成功，或者未来不会出现其他系统问题。Cortigent的产品包含硬件和软件保护，旨在防止未经授权访问或控制Cortigent的植入设备。然而，如果未经授权的用户违反了Cortigent的控制，并获得了Cortigent植入患者体内的设备，可能会造成严重伤害、伤害和/或死亡。这些系统的任何重大故障、入侵、中断、损坏或破坏，以及任何数据泄露，都可能对Cortigent的业务产生重大不利影响。

我们没有违反我们的信息系统或控制。我们的行业标准IT安全措施是根据美国国家标准与技术研究院（NIST）、《萨班斯奥克斯利法》（Sarbanes Oxley Act，SOX）、《健康保险可携带性和责任法案》（HIPAA）、《健康信息技术促进经济和临床健康法案》（HITECH）和《食品与药品管理局》（FDA）21 CFR第11部分的指导原则设计的。

一些关键的保护措施包括物理访问限制、具有入侵检测和恶意软件扫描功能的防火墙系统、用于任何所需远程访问的虚拟专用网络或VPN、单独的WiFi网络、包括勒索软件保护和主动响应在内的高端点保护，以及针对攻击的多层传入电子邮件保护。我们为这些角色使用领先供应商的设备和软件，并维持对它们的支持和更新订阅。所有便携式计算机都配置为全盘加密。对信息系统的访问和尝试访问记录在案。每周的周一到周五，内部服务器系统的备份都会在夜间更新。

从我们的临床试验中得出的数据由第三方供应商持有，该供应商已通过ISO27001合规审计，并且由于受试者的安全性和受试者的隐私而被取消识别。访问仅限于直接需要使用这些数据的人员，这些人员接受过适当处理敏感数据的培训。

产品责任诉讼可能会占用Cortigent的资源，导致巨额债务，并降低Cortigent产品的商业潜力。

Cortigent面临着因植入假体而引发产品责任索赔的风险，它可能会为接受Cortigent产品的患者的受伤承担责任。这些诉讼可能会转移Cortigent管理层对Cortigent商业战略的追求，而且辩护成本可能很高。此外，如果Cortigent在任何这些诉讼中负有责任，它可能会承担重大责任，并可能被迫限制或放弃Cortigent的一种或多种产品的进一步商业化。Cortigent没有为Cortigent的临床试验和商业销售提供产品责任保险，尽管它打算在发售结束前获得此类保险，但可能无法以可接受的成本或其他方式获得或维持足够的保险，以防止潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻止Cortigent产品的商业生产和销售。如果使用Cortigent的产品对人造成伤害或被指控对人造成伤害，它可能会面临成本高昂且具有破坏性的产品责任索赔，超出Cortigent的政策限制，并导致Cortigent的重大损失，从而可能严重损害Cortigent的财务状况或声誉。

美国和外国司法管辖区医疗体系的立法或监管改革可能会对Cortigent的业务、运营或财务业绩产生不利影响。

Cortigent的行业受到高度监管，法律的变化可能会对Cortigent的业务、运营或财务业绩产生不利影响。2010年3月，《患者保护和平价医疗法案》和一项相关的和解法案签署成为法律。这项立法改变了目前的医疗保险和福利制度，目的是扩大保险范围和控制费用。该法还包含一些条款，这些条款将通过增加成本和改变商业惯例，影响医疗器械行业和其他医疗保健相关行业的公司。

此外，在一些外国，包括欧洲和加拿大国家，经批准的医疗器械的定价受政府管制。在这些国家，与政府当局的定价谈判可能需要12个月或更长时间才能获得监管批准和产品推出。为了在某些国家获得报销或定价批准，Cortigent可能需要进行一项临床试验，将Cortigent候选产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。如果Cortigent的产品无法获得补偿，或者在范围或金额上受到限制，或者定价定在令人不满意的水平，那么Cortigent的业务可能会受到重大损害。

Cortigent无法预测未来会采取哪些医疗改革举措。联邦和各州的立法和监管似乎有可能取得进一步的进展，该机构预计美国和欧洲将采取持续的举措。这些改革可能会对Cortigent及时获得新产品监管批准的能力以及来自候选产品的预期收入产生不利影响，这两个因素都可能影响Cortigent的整体财务状况。

就美国证交会的申报而言，Cortigent是一家“非加速申报者”和一家“规模较小的申报公司”，目前还不能确定适用的减少披露要求是否会降低Cortigent的普通股对投资者的吸引力。

只要Cortigent仍然是“非加速申报人”，它就可以利用某些豁免，这些豁免适用于不是“非加速申报人”的上市公司，包括不被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法》第404条的独立审计师认证要求，在Cortigent的定期报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务，豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票的要求，以及股东批准任何以前未获批准的“金降落伞”付款。投资者可能会发现Cortigent的普通股不那么有吸引力，因为Cortigent依赖于这些豁免。如果一些投资者因此发现Cortigent的普通股吸引力下降，那么Cortigent的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，Cortigent的股价可能会更不稳定，也可能会下跌。

此外，《JOBS法》第107条还规定，“规模较小的报告公司”可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。我们打算利用这一延长过渡期的好处。由于我们利用了JOBS法案的豁免，我们可能无法在所有方面与其他未利用或不符合JOBS法案豁免条件的发行人进行比较。在将Cortigent与其他公司进行比较时，包括在我们的财务报表披露方面，应提醒投资者将JOBS法案的豁免考虑在内。我们不能确定适用于新兴成长型公司的披露要求的降低是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

与Cortigent财务业绩和融资需求有关的风险

我们的财务报表是在持续经营的基础上编制的，我们的财务状况使人怀疑我们是否能够持续经营。

我们提交财务报表的依据是，我们的业务是一个持续经营的企业，考虑在正常经营过程中变现资产和清偿债务。我们面临着与开发新型医疗设备的无收入业务相关的风险和不确定性，包括我们运营资本资源的限制。自成立以来，我们一直出现经常性经营亏损和负经营现金流，我们预计在可预见的未来将继续出现经营亏损和负经营现金流。我们未来的业务取决于我们产品的成功开发和商业化、获得监管批准、漫长而昂贵的患者研究的结果、确定并成功完成股权或债务融资以及在未来不确定的时间实现盈利业务。我们不能保证我们将成功地完成任何这些努力，或实现或保持盈利能力。2023年3月，公司与Vivani签订了一份过渡资金、支持和服务协议，根据该协议，Vivani已垫付并将继续垫付资金，并向公司提供或促使向公司提供服务和资金，以支付工资和相关成本、租金和其他间接费用，从而使公司能够以与公司业务运营方式基本相同的方式运营，在成立Cortigent之前，公司的业务运营将由Second Sight运营，在融资义务的情况下，这些义务将继续存在，直至2024年12月31日或收到本次发行的收益，以较早者为准。参见“某些关系和关联交易”。我们的审计员没有在他们的意见中提及任何持续经营的措辞，我们的财务报表也没有对我们无法持续经营的资产和负债的账面价值和分类作出任何必要的调整。

Cortigent季度经营业绩的波动和负现金流可能会对Cortigent普通股的价格产生不利影响。

Cortigent的经营业绩将受到多种因素的影响，例如：

如果Cortigent的季度运营业绩低于投资者或证券分析师的预期，或者该公司在实现Orion或其他正在开发的神经刺激系统的商业化方面遇到延误，Cortigent的普通股价格可能会大幅下跌。Cortigent经营业绩和现金流的任何季度波动都可能导致Cortigent股票价格大幅波动。Cortigent认为，从近期来看，对Cortigent财务业绩的季度比较不一定有意义，也不应被视为Cortigent未来业绩的指标。

Cortigent将需要大量额外资金来支持Cortigent的运营和增长。额外的资本可能很难获得，这限制了Cortigent的运营，并导致Cortigent股东的进一步稀释。

Cortigent的业务需要大量额外资金来实施Cortigent的长期商业计划。Cortigent和Vivani于2023年3月签订了一项过渡资金、支持和服务协议，根据该协议，Vivani将垫付资金，并提供或促使提供资金和支持服务，以维持Cortigent从2023年1月开始的运营，直至2024年12月31日或收到此次发行的收益，以较早者为准。根据该协议，我们必须从本次发行的收益中支付维瓦尼预付给我们的所有款项。2023年8月，维瓦尼和我们修订了该协议，规定（i）从此次发行的收益中偿还150万美元，以及（ii）发行一张五年期本票，要求在本票到期时以每年5%的利率偿还200万美元。维瓦尼在这项修正案中还同意，我们没有义务偿还它向我们支付的累计超过350万美元的任何供资支助款项。

见“收益的使用”。如果本次发行的净收益不足以允许我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，那么Vivani已同意提前或安排提前向我们支付一笔或多笔额外款项，这些款项可能在本次发行结束之前、当日或之后支付，以允许在纳斯达克上市。如果支付了任何此类额外款项，我们将按照我们可能相互商定的其他条款和条件向Vivani偿还这些额外款项，并且这些义务可能由我们和Vivani谈判和商定的一项或多项文书证明。参见“某些关系和关联交易”。在这些支持安排终止后，Cortigent的业务所需的资金数额将由许多因素决定，其中一些因素超出了Cortigent的控制范围，Cortigent需要资金的时间可能比目前预期的更早。这些因素包括：

如果Cortigent通过出售Cortigent的股本筹集更多资金，Cortigent当前股东的所有权权益将被稀释。如果Cortigent无法及时或以对Cortigent有利的条件获得额外资金，它可能会被要求停止或减少某些研发项目，出售Cortigent的部分或全部技术或资产或业务部门，或将Cortigent的全部或部分业务与另一实体合并。

与Cortigent商业和工业有关的风险

Cortigent自成立以来一直遭受经营亏损，而且在可预见的将来很可能继续遭受亏损。

Cortigent有运营亏损的历史，预计运营亏损将持续到近期。尽管Cortigent有Argus II产品的销售，但这些有限的销售不足以支付Cortigent的运营费用。鉴于Argus II的潜在市场有限，Cortigent不再销售Argus II，而是将Cortigent的所有资源集中在Orion的开发上，我们正在开发的新系统用于中风恢复，并探索我们核心神经刺激技术的其他应用。Cortigent能否产生正向现金流，将取决于Cortigent能否开发我们的新型神经刺激医疗设备系统，能否向Cortigent的市场正确定价Cortigent的产品，以及能否获得政府和私人保险的补偿。截至2022年12月31日，Cortigent的母公司净投资为4460万美元。即使Cortigent成功地将Cortigent的产品商业化，Cortigent也不能保证它会盈利。未能实现并保持盈利可能会对Cortigent普通股的市场价格以及Cortigent筹集资金和继续运营的能力产生不利影响。

Cortigent的业务受到国际经济、政治和其他风险的影响，这些风险可能会对Cortigent的经营业绩或财务状况产生负面影响。

Cortigent预计，来自欧洲和美国以外其他国家的收入可能对Cortigent未来的长期成功至关重要。因此，Cortigent的业务面临与国际业务相关的风险，包括：

与在欧洲或其他非美国国家开展业务相关的任何这些或其他风险的实现，都可能对Cortigent的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。

Cortigent受到国内外严格的医疗器械监管，任何不利的监管行动都可能对Cortigent的财务状况和业务运营产生重大不利影响。

Cortigent的产品、开发活动和生产流程受到众多政府机构的广泛而严格的监管，包括FDA和类似的外国机构。这些机构都在不同程度上监督和强制Cortigent遵守有关Cortigent医疗设备的开发、测试、制造、标签、营销、分销以及安全性和有效性的法律法规。为新产品或改进、扩大适应症或修改现有产品而从FDA和类似的外国机构获得营销批准或批准的过程可以：

Cortigent可能遇到的任何这些情况都将导致Cortigent的运营受到影响，损害Cortigent的竞争地位，并导致进一步的损失，从而对Cortigent的财务状况产生不利影响。

根据FDA和国际法规，Cortigent在产品上市之前和之后都有持续的责任。例如，Cortigent必须遵守FDA的《质量体系条例》（Quality System Regulation，简称QSR），该条例要求医疗设备制造商遵守某些质量保证要求，这些要求主要涉及生产过程的验证、产品部件的采购控制和文件记录操作。另一个例子是，《医疗器械报告条例》要求Cortigent在有证据合理地表明一种器械可能已经造成或促成了死亡或严重伤害，或发生了可能在复发时造成或促成死亡或严重伤害的故障时，向FDA提供信息。对适用的监管要求的遵守情况将受到持续审查，并通过FDA的定期检查受到严格监测。如果FDA得出结论认为Cortigent不符合适用的法律或法规，或者Cortigent的任何医疗设备无效或构成不合理的健康风险，FDA可以禁止此类医疗设备，扣留或扣押此类医疗设备，命令召回、修理、更换或退还此类设备，或者要求Cortigent通知卫生专业人员和其他人，这些设备对公众健康构成重大损害的不合理风险。FDA一直在加大对医疗器械行业的审查力度，预计政府将继续通过FDA或其他机构的检查和可能的执法行动，对医疗器械行业进行密切审查。此外，FDA可能会限制生产并施加其他操作限制，禁止和限制某些违反与医疗器械相关的适用法律的行为，并评估对Cortigent的管理人员、雇员或Cortigent的民事或刑事处罚。任何不利的监管行动（取决于其规模）都可能限制Cortigent有效地制造、营销和销售Cortigent的产品。此外，任何不利监管行动导致的负面宣传和产品责任索赔可能对Cortigent的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

监管机构批准我们的特定新型和复杂设备所需的临床前和临床测试的数量和类型是高度不确定的，并且可能会因各种因素而变化或改变，包括要治疗的疾病或状况、Cortigent寻求批准的司法管辖区以及适用于该特定医疗设备的法规。监管机构，包括美国、加拿大、欧洲和其他医疗设备受监管的国家的监管机构，可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准产品。例如，

FDA可能会就Cortigent的临床试验提出要求或建议，从而增加在美国获得监管批准的困难或延迟的风险。任何此类事件都可能对Cortigent的运营和业务造成重大损害。

Orion或我们正在开发的其他神经刺激系统的销售收入将取决于每个国家采用的定价和偿还准则，如果定价和偿还水平不足以实现盈利，Cortigent的业务将受到影响。

Cortigent在财务上的成功取决于Cortigent是否有能力以政府和私人付款人可以接受的方式为Cortigent的产品定价，同时保持Cortigent的利润率。许多可能超出Cortigent控制范围的因素最终可能会影响Cortigent对我们产品的定价，并决定Cortigent是否能够从政府项目和私人保险中获得足够的补偿或补偿。如果Cortigent无法获得补偿，或者Cortigent的产品没有得到充分的补偿，它的销售将会减少，Cortigent的收入可能会受到不利影响，并可能无法盈利。

获得偿还批准是耗时的，需要管理层的大量关注，而且费用高昂。如果Cortigent不能及时或令人满意地获得政府项目和私人保险公司对我们产品的偿付批准，Cortigent的业务将受到重大不利影响。美国的地方联邦医疗保险行政承包商或财政中介机构，以及欧洲的地区或国家资助机构，也可以对保险范围施加限制。如果联邦医疗保险计划、当地联邦医疗保险行政承包商或财政中介机构做出这样的决定，并拒绝、限制或限制我们产品的报销，Cortigent的业务可能会受到重大不利影响。同样，在欧洲，这些政府机构和其他机构可以在医院、区域或国家一级拒绝、限制或限制对我们产品的报销。如果联邦医疗保险和其他资助机构不能在管理外科医生及其设施满意的基础上，向外科医生及其手术设施提供足够的费用补偿，那么Cortigent的业务也可能受到不利影响。如果管理联邦医疗保险计划的当地承包商和其他资助机构迟迟不向外科医生或供应商设施偿还我们产品的费用，外科医生和设施可能会延迟向Cortigent付款，这将对Cortigent的营运资金需求产生不利影响。此外，如果资助机构推迟向医院支付补偿款项，它们的营运资金要求的任何增加都可能降低它们治疗希望植入Cortigent我们产品设备的患者的意愿。如果Cortigent的产品无法获得补偿，范围或金额受到限制，或者定价被定在令人不满意的水平，Cortigent的业务将受到重大损害。

Cortigent的候选产品可能会产生不良副作用，或具有其他特性，可能会延迟或阻止其监管批准，限制获批标签的商业形象，或在上市批准后产生重大负面影响（如果有的话）。

要获得Orion、脑卒中恢复系统或其他可能开发的神经刺激系统的上市许可，Cortigent必须通过临床试验以及其他支持数据证明其安全性和有效性。如果我们的产品在临床试验中与不良副作用相关，或具有意想不到的特征，Cortigent可能需要中断、延迟或放弃开发，导致其功能降低，或将开发限制在更狭窄的用途或亚群中，在这些用途或亚群中，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重，或者从风险收益的角度来看更容易被接受。Cortigent正在加州大学洛杉矶分校和贝勒进行Orion的初步可行性临床研究，但Cortigent不能保证在这个有限的试验中任何积极的结果将成功转化为一个关键的临床试验。在人体临床试验中观察到的结果并不罕见，这种结果基于有限的试验测试是出乎意料的，许多候选产品在大型临床试验中失败，尽管临床试验结果有希望是有限的。此外，临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司，仍然未能获得其产品的上市许可。不能保证Cortigent不会在我们的临床试验中遇到类似的结果。

在Cortigent的临床试验中，人类受试者可能会遭受与外科植入、慢性植入和长期使用我们的医疗设备相关的严重不良事件、耐受性问题或其他副作用。不能保证Cortigent不会在Cortigent的Orion试验中遇到不良事件。在Cortigent的可行性研究中，观察到的植入Orion的受试者的光感和视力恢复的功效和程度可能无法长期维持，也可能无法在更大的关键临床试验中观察到。如果Orion的一般临床试验未能证明其疗效令监管当局满意，或没有产生积极的结果，Cortigent可能会在完成Orion的开发和商业化方面产生额外费用或经历延迟，或最终无法完成。

例如，2018年6月，Second Sight的Orion早期可行性研究（简称“EFS”）中的一名受试者在临床期间经历了癫痫发作，当时Second Sight正在评估一种特定的视频刺激算法。通过药物治疗，癫痫发作很快得到了缓解，受试者在不需要住院或进一步治疗的情况下离开了诊所。在研究的安全委员会和植入机构的临床医生对严重不良事件进行审查后，受试者被允许继续使用Orion设备。

如果我们的医疗设备在Cortigent未来的任何临床试验中出现缺陷、重大不良事件或观察到其他副作用，我们可能难以招募受试者参加临床试验，受试者可能退出试验，或者我们可能被要求完全放弃该候选产品的试验或开发工作。Cortigent、FDA或除机构审查委员会（IRB）或数据和安全监测委员会之外的其他适用监管机构可能会出于各种原因随时暂停我们的神经刺激系统的临床试验，包括认为此类试验的受试者正面临不可接受的健康风险。假肢行业开发的设备最初在早期研究中显示出前景，但后来发现它们会产生副作用，阻止它们的进一步发展。即使这些副作用并不妨碍我们的产品获得或维持市场批准，但由于其实际或感知的安全性和耐受性特征，不良副作用可能会抑制市场对批准产品的接受。其中任何一项进展都可能对Cortigent的业务、财务状况和前景造成重大损害。

如果Orion、脑卒中恢复系统或其他可能开发的神经调节系统获得市场批准，与之相关的不良影响也可能在此类批准后出现，并可能导致要求进行额外的临床安全性试验，在标签中添加额外警告，施加重大限制，或将产品撤出市场，同时进一步产生相关的外植体成本和诉讼风险。Cortigent无法预测我们正在开发的产品是否会对人类造成重大不利影响，从而排除或导致撤销监管批准。然而，如果发生任何此类事件，都将对Cortigent的业务和财务状况造成重大损害。

Cortigent还受到欧洲和其他国家严格的政府监管，这可能会延迟或阻止Cortigent在这些司法管辖区销售Cortigent产品的能力。

Cortigent可能会在其他司法管辖区为我们的神经刺激系统寻求市场授权，并接受额外的审计。要让Cortigent在欧洲和其他一些国际司法管辖区销售产品，Cortigent和Cortigent的分销商和代理商必须获得所需的监管注册或批准。批准程序因国家和管辖区而异，可能涉及额外的测试，获得批准所需的时间和费用可能与获得FDA批准所需的时间和费用不同。FDA的批准并不能确保其他国家或司法管辖区的监管当局的批准，一个外国监管当局的批准也不能确保其他外国或司法管辖区的监管当局或FDA的批准。违反有关使用医疗设备的外国法律可能导致FDA和外国当局对Cortigent采取行动。Cortigent还必须遵守这些司法管辖区关于安全性、有效性和质量的广泛规定。Cortigent可能无法获得所需的所有监管登记或批准，或者可能需要在获得或维持其收到的任何监管登记或批准方面承担大量费用。延迟获得营销Cortigent产品所需的任何注册或批准，未能获得这些注册或批准，或未来失去先前获得的注册或批准，将限制Cortigent在国际上销售我们产品的能力。例如，国际监管机构通过了关于产品标准、包装要求、标签要求、进口限制、关税规定、关税和税收要求的各种条例。这些规定因国家而异。为了在欧洲销售Cortigent的产品，Cortigent必须重新建立已经失效的ISO 13485：2016认证和CE标志认证，这是质量和遵守适用的欧洲医疗器械指令的国际标志。如果不能恢复并维持ISO 13485：2016认证或CE标志认证或其他国际监管机构的批准，Cortigent将无法在欧洲和其他一些国家销售产品，并可能对Cortigent的业务造成重大损害。

即使Cortigent获得许可或批准销售Cortigent的产品，它也会受到持续的要求和检查，这可能会导致Cortigent的许可被限制、暂停或撤销。

Cortigent以及分销商等任何潜在合作伙伴都必须遵守FDA关于良好生产规范的适用规定，其中包括测试、控制和文件要求。Cortigent在国外也受到类似的监管。即使批准了某一产品的监管批准，该批准也可能受到对该产品可能上市的指定用途的限制，或受批准条件的限制，或包含对昂贵的上市后测试和监督的要求，以监测该产品的安全性或功效。在美国，通过包括FDA在内的州和联邦机构的定期检查，以及在国际管辖范围内由类似机构严格执行持续遵守良好生产规范和其他适用监管要求的规定。不遵守这些监管规定，除其他外，可能导致警告信、罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、全部或部分暂停生产、未能获得产品的上市前许可或上市前批准、撤回先前获得的批准以及刑事起诉。限制、暂停或撤销监管审批，或任何其他不遵守监管要求的行为，都将限制Cortigent的运营能力，并可能增加Cortigent的成本。

Cortigent没有大规模制造经验，这可能会限制Cortigent的增长。

Cortigent有限的制造经验可能无法使其或任何外部供应商生产Cortigent产品的数量达到其实现大量商业销售所需的数量。Cortigent的产品涉及新的、技术复杂的材料和工艺。随着Cortigent从生产用于临床试验的产品转向更大数量的产品以扩大商业分销，它必须开发新的内部或外部制造技术和工艺，使其能够扩大生产规模。Cortigent可能无法及时以商业上合理的成本建立和维持可靠、高效、全面的生产。Cortigent在扩大生产规模时遇到的困难，或者Cortigent未能按照良好生产规范、国际质量标准或其他监管要求实施和维护Cortigent或外部生产设施，都可能导致生产延迟或终止。迄今为止，Cortigent的制造活动主要是为现已停产的Argus II系统的临床测试和商业销售提供设备。Cortigent在重新建立和维持生产以及从外部供应商获得更大商业规模的Cortigent产品制造方面可能面临巨大困难，这些困难可能影响Cortigent产品的质量，并对Cortigent增加销售的能力产生不利影响。

为了建立其销售和营销基础设施，Cortigent将需要扩大其组织的规模，并且在管理这种增长方面可能会遇到延迟或其他困难。

随着Cortigent的开发和商业化计划和战略的发展，它将需要扩大Cortigent在管理、运营、销售、营销、财务和其他资源方面的员工基础。未来的增长将使管理层成员承担更多的责任，包括需要确定、征聘、维持、激励和整合更多的雇员。Cortigent的管理团队可能需要花费大量时间来管理这些增长活动。Cortigent未来的财务表现，以及我们将神经调节系统和其他候选产品商业化并有效竞争的能力，将部分取决于Cortigent及时有效地管理未来增长和相关成本的能力。Cortigent可能无法有效管理快速增长，无法及时改进Cortigent的管理基础设施和控制系统。

Cortigent可能会在未来收购更多的企业或结成战略联盟，但它可能不会意识到这种收购或联盟的好处。

Cortigent可能会收购更多的业务或产品，形成战略联盟，或与第三方建立合资企业，它认为这将补充或增强我们计划的开发活动和业务。如果Cortigent收购了拥有前景广阔的市场或技术的企业，如果它无法将这些企业与Cortigent现有的业务和公司文化成功整合，它可能无法实现收购这些企业的好处。Cortigent可能难以开发、制造和营销新收购公司的产品，以提高Cortigent合并后业务或产品线的绩效，从而实现预期协同效应的价值。Cortigent不能保证，在收购之后，它将实现证明收购是合理的收入或特定的净收入。

与本次发行、证券市场和我们普通股的所有权相关的风险

我们普通股的价格可能会波动，你的投资价值可能会下降。

医疗科技股历来都有很高的波动性。本次发行后，我们普通股的交易价格可能会大幅波动。在完成发行后，我们的普通股的市场价格可能高于或低于您在发行中支付的价格，这取决于许多因素，其中一些因素超出我们的控制范围，可能与我们的经营业绩无关。这些波动可能会使你损失你在我们的普通股上的全部或部分投资。可能导致我们普通股交易价格波动的因素包括：

此外，如果医疗技术股票市场或整个股票市场的投资者信心丧失，我们的普通股的交易价格可能会因与我们的业务、经营业绩或财务状况无关的原因而下跌。我们的普通股的交易价格也可能会因影响我们行业其他公司的事件而下跌，即使这些事件不会直接影响我们。过去，在一家公司的证券市场价格出现波动后，往往会对该公司提起证券集体诉讼。如果我们的股价波动很大，我们可能会成为证券诉讼的目标。证券诉讼可能会导致巨额成本，并分散我们管理层对我们业务的注意力和资源。这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

在公开市场上出售大量我们的普通股，包括在“锁定期”之后出售，或认为可能会出售，可能会降低我们普通股的价格，并可能稀释你在我们的投票权和所有权权益。

在本次发行后，在公开市场上出售大量普通股，或认为可能会发生这些出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并可能使您更难在您认为合适的时间和价格出售您的普通股。发行完成后，我们将有普通股发行在外。根据经修订的1933年《证券法》或《证券法》，在此次发行中出售的所有普通股将不受限制或进一步登记，可自由交易，但《证券法》第144条规定的我们的“关联公司”持有的任何股份除外。

除“包销”标题下所述的某些例外情况外，我们的董事、高级管理人员和Vivani作为我们的唯一股东已同意，自本招股说明书之日起12个月内（“锁定期”），在未经包销商许可的情况下，不直接或间接发售、出售或同意出售任何普通股。当这些锁定期到期时，被锁定的证券持有人将能够在公开市场上出售股票。此外，承销商可在适用的锁定期届满前自行决定解除受锁定协议约束的全部或部分股份。有关更多信息，请参阅“未来出售的股票”。在到期时出售大量此类股份，或认为可能发生此类出售，或提前解除锁定，可能会导致我们的股价下跌，或使您更难在您认为合适的时间和价格出售您的普通股。

在此次发行之后，我们的母公司Vivani，Inc.将保留控制提交股东批准的事项的结果的能力，并且可能拥有不同于我们其他股东的利益。

我们的母公司Vivani Inc.将在此次发行后实益拥有我们已发行普通股约77%的股份。因此，Vivani将继续能够对所有需要股东批准的事项施加重大影响，包括选举董事和批准重大公司交易。维瓦尼也可能有不同于你的利益，可能以一种不利于你的利益的方式投票。这种投票权的集中可能会阻碍、延迟或阻碍可能对你有利的行动，包括可能得到我们董事会支持的行动，并剥夺我们的股东获得作为出售我们公司的一部分的普通股溢价的机会，并可能最终影响我们普通股的市场价格。

我们与维瓦尼的分离可能导致潜在的利益冲突。

Cortigent和Vivani已于2023年3月签订了一项过渡资金、支持和服务协议，根据该协议，双方将继续提供或促使提供某些公司高管的支持服务，其方式与本次发行完成前公司之间的安排大体一致，期限至2024年12月31日或收到本次发行的收益（以较早者为准）。这些支助服务的某些安排预计将在收到这一提议的收益后继续下去。参见“某些关系和关联交易”。此外，此类安排将要求所涉公司高管在Vivani和Cortigent之间分配时间和精力，并酌情代表他们各自行使判断，当这些高管面临可能对Vivani和Cortigent产生不同影响的决定时，这可能会产生或似乎会产生潜在的利益冲突。尽管如此，我们相信这些高管将能够履行他们对我们股东的信托义务。

我们期望成为纳斯达克公司治理标准所指的“受控公司”。因此，我们将有资格获得并打算依赖某些公司治理标准的豁免。你将不会有同样的保护提供给股东的公司受制于所有公司治理要求的纳斯达克。

只要一个人、一个集团或另一家公司拥有超过50%的选举董事的投票权，根据纳斯达克的上市规定，我们就有资格成为“受控公司”。本次发行完成后，Vivani将继续实益持有我们已发行普通股的多数投票权。因此，根据纳斯达克的规定，我们是一家“受控公司”。作为一家控股公司，我们不受某些纳斯达克公司治理要求的约束，我们目前打算依赖这些豁免，包括那些要求我们的董事会拥有多数独立董事的豁免，以及要求我们建立一个完全由独立董事组成的薪酬委员会和提名委员会，或者确保我们的执行官和被提名董事的薪酬由我们董事会的独立成员决定或推荐给我们的董事会。如果我们继续依赖这些豁免中的一项或多项，我们的普通股股东将不会享有受纳斯达克所有公司治理要求约束的公司股东所享有的相同保护。

我们的证券没有预先市场，我们的股票价格可能会在发行后下跌。

在这次发行之前，我们的普通股没有公开市场。虽然我们已申请在纳斯达克资本市场上市，但一个活跃的普通股公开交易市场可能不会发展起来，如果发展起来，在这次发行之后可能也不会维持。例如，纳斯达克股票市场规定了某些证券交易要求，包括与最低买入价、最低股东人数、最低交易市场标记数量和公开交易股票的最低市值有关的要求。我公司将与承销商协商确定首次公开发行的价格。首次公开发行的价格可能高于本次发行后我们普通股的交易价格。因此，你可能会蒙受损失。

我们在使用收益方面拥有广泛的自由裁量权，并可能以不同于标题为“收益的使用”一节中所讨论的估计的方式分配本次发行的净收益，如果我们不能有效地使用这些收益，您的投资可能会受到损害。

我们打算将此次发行的净收益主要用于（i）偿还欠我们母公司Vivani的款项（ii）制造和组装用于Orion和中风恢复系统的新设备，（iii）计划和准备一项Orion关键研究，（iv）其他研发，包括中风恢复系统，以及（v）一般营运资金。本招股说明书“所得款项用途”中所列的发售所得款项净额的分配，是我们根据目前有关行业和一般经济状况的计划和假设，以及我们未来的收入和支出所作的估计。我们的管理层将拥有广泛的酌处权，以决定我们在这次发行中获得的净收益的具体用途，并可能认为有必要或可取的做法是将这次发行的部分收益用于其他目的。在“收益的使用”中讨论了可能导致收益用途改变的情况以及收益可用于的其他用途。你可能没有机会评估经济、财政或其他资料，而我们的决定所依据的是如何使用我们的收益，你将需要依赖我们的管理层对收益的使用的判断。因此，你和其他股东可能不同意我们的决定。如果我们不能有效地使用我们在此次发行中获得的净收益，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到损害。

由于我们的普通股的首次公开发行价格将大大高于我们发行后的普通股的每股有形账面净值，新的投资者将立即经历大量稀释。

我们的普通股的首次公开发行价格将高于根据我们的有形资产总值减去我们的负债总额计算的我们的普通股的每股有形账面净值。因此，如果您在本次发行中购买我们的普通股，您将立即被稀释每股8.40美元，即您为我们的普通股支付的每股价格（基于本招股说明书封面所载的假定首次公开发行价格）与我们的普通股在本次发行中的普通股发行生效后截至2023年6月30日的每股有形账面净值之间的差额。见“稀释”。

我们不打算在可预见的未来支付股息，因此，你能否实现投资回报将取决于我们普通股价格的升值。

我们从未就我们的普通股宣布或支付任何股息。我们打算保留任何收益来为我们的业务的运营和扩张提供资金，我们预计未来不会支付任何现金股息。因此，只有当我们的普通股的市场价格上涨时，你才能从我们的普通股投资中获得回报。

未来出售和发行我们的股本证券或购买我们的股本证券的权利，包括根据我们的股权激励计划，将导致我们股东的所有权百分比被稀释，并可能导致我们的股价下跌。

在一定程度上，我们通过发行股本证券来筹集额外的资本；我们的股东可能会遭受严重的稀释。我们可以在一笔或多笔交易中出售普通股、可转换证券或其他股本证券，价格由我们不时确定。如果我们在一次以上的交易中出售普通股、可转换证券或其他股本证券，投资者可能会被随后的出售稀释。这种出售也可能导致我们现有股东的实质性稀释，新投资者可能获得优于现有股东的权利。

如果我们的普通股的公开市场发展起来，它可能会很不稳定。这种波动可能会影响我们的投资者出售股票的能力，以及他们出售股票的价格。

如果我们的普通股市场得到发展，股票的市场价格可能会受到以下因素的重大影响：季度和年度经营业绩的变化、医疗器械行业的总体趋势，以及影响我们和我们行业的州或联邦法规的变化。此外，近年来，股票市场经历了与受影响公司的经营业绩无关或不成比例的极端价格和数量波动。这种广泛的市场波动可能会对我们的普通股的市场价格产生不利的影响，如果它的市场发展起来的话。

未来在公开市场上大量出售我们的普通股可能会导致我们的股价下跌。

如果我们的普通股股东（包括那些在行使我们的期权或认股权证后可能成为普通股股东的人）出售大量我们的普通股，或者公开市场认为股东可能出售大量我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下跌。这种出售也可能使我们更难在未来以我们管理层认为适当的时间和价格出售股票或与股票有关的证券。

我们的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与我们的股东之间几乎所有纠纷的唯一和排他性法院，而联邦地区法院将是《证券法》索赔的唯一和排他性法院，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、管理人员或雇员之间的纠纷获得有利的司法法院的能力。

我们的公司注册证书规定，除非我们同意选择一个替代法院，否则特拉华州衡平法院是以下事项的唯一和排他性法院：（i）代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；（ii）声称我们的任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员对我们或我们的股东负有违反信托义务的任何诉讼；（iii）声称根据《特拉华州一般公司法》（“DGCL”）提出索赔的任何诉讼，公司注册证书或我们的章程，或DGCL授予特拉华州衡平法院专属管辖权；（iv）解释、应用、执行或确定公司注册证书有效性的任何行动；或（v）主张受特拉华州法律内部事务原则管辖的索赔的任何行动，前提是专属诉讼地条款不适用于为执行经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》产生的任何责任或义务而提起的诉讼。我们的公司注册证书进一步规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则联邦地区法院是解决根据《证券法》主张权利的任何申诉的唯一和排他性法院。我们注意到，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其相关规则和条例。法院地条款的选择可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员发生纠纷的司法法院提起诉讼的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级职员和其他雇员的此类诉讼。此外，选择诉讼地条款可能导致股东提出索赔的费用增加。或者，如果法院裁定我们的公司注册证书中所载的法院选择条款在诉讼中不适用或无法执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

我们有权发行优先股。如果我们发行优先股，它很可能拥有权利、优先权和特权，可能会对普通股产生不利影响。

我们被授权发行10,000，000股“空白支票”优先股，其权利、优惠和特权由我们的董事会不时决定。我们的董事会有权在没有股东批准的情况下发行一个或多个系列的优先股，并为任何系列确定优先股的股息权、解散或清算优先权、赎回价格、转换权、投票权以及其他权利、优先权和特权。目前没有发行和流通的优先股，我们也没有立即发行优先股的计划。发行优先股，取决于优先股的权利、优先权和特权，可能会减少普通股的投票权和权力，以及在清算事件中分配给普通股股东的部分资产，还可能导致我们发行的普通股的每股账面价值被稀释。在某些情况下，优先股也可用作筹集额外资本的方法，或阻止、延迟或阻止我们公司控制权的变更，从而损害在此发行的普通股的投资者的利益。我们不能向你保证，在某些情况下，我们不会发行我们的优先股。

作为一家上市公司，我们将承担更高的成本。

作为一家有公开交易证券的公司，我们将承担大量的法律、会计和其他费用，而不是目前作为一家私营公司发生的费用。此外，《萨班斯-奥克斯利法》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》以及美国证交会和纽约证券交易所颁布的规则和条例，将要求我们采用适用于美国上市公司的公司治理实践。这些规则和条例将增加我们的法律和财务合规成本，并可能对我们的系统和资源造成压力。《交易法》要求我们提交有关我们的业务和财务状况的年度、季度和当前报告。《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序及内部控制。为了维持和改进我们的披露控制和程序的有效性，我们将需要投入大量资源，雇用更多的工作人员，并提供更多的管理监督。我们将执行更多的程序和程序，以处理适用于上市公司的标准和要求。

我们目前正处于经济不确定和资本市场混乱的时期，由于俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突，地缘政治不稳定对这一时期产生了重大影响。

随着地缘政治紧张局势的升级以及俄罗斯和乌克兰之间军事冲突的开始，美国和全球市场正在经历波动和混乱。2022年2月，俄罗斯对乌克兰发动全面军事入侵。尽管当前军事冲突的持续时间和影响是高度不可预测的，但乌克兰冲突可能导致市场混乱，包括商品价格以及信贷和资本市场的大幅波动。此外，俄罗斯之前吞并克里米亚，最近承认乌克兰顿涅茨克和卢甘斯克地区的两个分离主义共和国，以及随后对乌克兰的军事干预，导致美国、欧盟和其他国家对俄罗斯、白俄罗斯、乌克兰克里米亚地区、所谓的顿涅茨克人民共和国和所谓的卢甘斯克人民共和国实施制裁和其他惩罚，包括同意将某些俄罗斯金融机构从环球银行间金融电信协会（SWIFT）支付系统中移除。还提出和/或威胁要实施其他可能的制裁和处罚。俄罗斯的军事行动和由此产生的制裁可能对全球经济和金融市场产生不利影响，并导致资本市场不稳定和缺乏流动性，可能使我们更难获得更多资金。上述任何因素都可能影响我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。军事行动、制裁和由此造成的市场混乱的程度和持续时间是无法预测的，但可能是巨大的。任何此类中断也可能放大本说明书所述其他风险的影响。

本招股说明书中包含的某些陈述反映了我们对未来事件和财务业绩的当前观点，以及任何其他未来或前瞻性陈述构成联邦证券法含义内的“前瞻性陈述”。我们打算将这些前瞻性陈述纳入联邦证券法规定的适用安全港。在某些情况下，你可以通过“可能”、“应该”、“可能”、“将”、“预测”、“潜在”、“继续”、“预期”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”或这些术语的否定词或其他类似表述，以及未来时的陈述来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述不应被理解为对未来业绩或结果的保证，也不能准确地表明何时将实现这种业绩或结果。前瞻性陈述是基于我们在做出这些陈述时所掌握的信息或管理层当时对未来事件的真诚信念，并受到重大风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际业绩或结果与前瞻性陈述中表达或暗示的内容存在重大差异。前瞻性陈述包括但不限于下列事项：

上述清单并不是所有前瞻性陈述的详尽清单。这些前瞻性陈述基于我们的信念、假设和对未来业绩的预期，并适当考虑了我们目前可获得的所有信息。这些陈述仅是基于我们目前的预期和对未来事件和趋势的预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩、前景、业务战略和财务需求。有一些重要因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的结果、活动水平、业绩或成就存在重大差异。特别是，你应该考虑在本招股说明书的“风险因素”下提供的风险。这些风险并非详尽无遗。本招股说明书的其他部分包括可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他因素。此外，新的风险和不确定因素不时出现，我们不可能预测所有可能对本招股说明书所载的前瞻性陈述产生影响的风险和不确定因素。

此外，“我们相信”的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和观点。这些陈述是基于截至本招股说明书之日我们可获得的信息，虽然我们认为这些信息构成了这些陈述的合理基础，但这些信息可能是有限的或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩以及事件和情况将会实现或将会发生。每一项前瞻性陈述仅在特定陈述发表之日发表。除法律要求外，我们不承担在本招股说明书日期之后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述的义务，以使这些陈述符合实际结果或我们预期的变化。我们或代表我们行事的人随后提交的所有书面和口头前瞻性陈述，均以上述及整个招股说明书中所载的警示性陈述为准。

我们从我们自己的内部估计和研究，以及从行业和一般出版物以及由第三方进行的研究、调查和研究中获得本招股说明书中的行业、市场和竞争地位数据。基于估计、预测、市场研究或类似方法的信息具有内在的不确定性，实际事件或情况可能与本信息中基于各种因素（包括在“风险因素”中讨论的因素）假设的事件和情况存在重大差异。

我们估计，假设首次公开发行价格为每股10.00美元，并扣除承销折扣和佣金以及我们应付的估计发行费用，我们在这次发行中发行和出售普通股的净收益将约为13,162，000美元。如果承销商行使他们的选择权，全额购买更多的股票，以弥补超额分配，如果有的话，我们估计我们的净收益将约为15232000美元。

我们打算将这次发行的净收益大致用于以下用途：

我们计划在收到本次发行的收益后的大约18个月内使用这些收益。我们预计将利用此次发行所得款项，在早期可行性研究的12个月延长期间，用于Orion的各种研究，包括MRI兼容性和视力改善技术，将Orion原型转换为关键临床试验的市场准备设备，制造用于Orion和中风恢复系统临床研究的设备，寻求FDA批准进行这些研究，选择和认证我们的临床试验地点，以及与研究准备相关的其他活动。我们还希望对Orion和中风恢复系统进行定价和报销市场研究，并完成我们的Orion患者偏好信息（PPI）研究，这将有助于我们与FDA合作确定我们的安全终点。此后，我们将需要额外的资金来完成Orion的关键临床研究和初步中风装置研究。确定Orion关键研究的成本将取决于以下因素：研究的规模、持续时间、地点选择和地点培训、编写和建立FDA可接受的方案、可接受的安全终点，以及我们将与FDA合作共同制定的其他条款和条件。

我们技术的某些方面可以协同发展，因为我们目前这一代的神经刺激装置被用于猎户座和中风恢复装置，电极阵列基本相同，除了（i）形状略有变化和（ii）放置在大脑皮层（表面）的不同区域。猎户座被植入以解决视觉皮层，而中风恢复设备打算被植入运动皮层。2022年10月，我们向美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，简称NIH）申请了高达600万美元的赠款，并将于2023年10月再次申请。如果获奖，我们预计这笔资金将有可能支付最初的中风装置研究的费用。

作为Vivani迄今为止的全资子公司，我们唯一的资金和支持服务来源是Vivani，根据我们和Vivani于2023年3月签订的过渡资金、支持和服务协议，Vivani为我们的营运资金需求提供了资金，主要是工资、咨询服务、租金和工资。根据该协议，我们必须支付Vivani从本次发行所得款项中预付给我们的所有款项。2023年8月，维瓦尼和我们修订了这一融资协议，规定（i）从这次发行的收益中偿还150万美元，以及（ii）发行一张五年期本票，要求在本票到期时以每年5%的利率偿还200万美元。维瓦尼在这项修正案中还同意，我们没有义务偿还它向我们支付的累计超过350万美元的任何供资支助款项。参见“某些关系和关联交易”。

预期所得款项净额的用途是根据我们目前的计划和业务条件作出的打算，随着我们的计划和业务条件的发展，这些计划和条件将来可能会改变。截至本招股章程日期，我们无法确切预测在本次发行结束时将收到的净收益的所有特定用途，或我们将实际用于上述用途的金额。我们实际支出的金额和时间可能会有很大差异，这取决于许多因素，包括我们的开发进度、我们进入美国和其他地区市场的情况，以及我们可能与第三方就我们当前或未来的候选产品或我们可获得的战略机会进行的任何合作，以及任何不可预见的现金需求。因此，我们的管理层将保留广泛的酌情决定权，以分配这次发行的净收益。

在使用本次发行的收益之前，我们打算将净收益投资于各种资本保全工具，包括短期、投资级、计息工具和美国政府证券。

我们从未就股本宣派或派发任何现金股息。我们目前打算保留收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息。未来股息的支付（如有的话）将由董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、任何融资工具所载的限制、适用法律的规定以及董事会认为相关的其他因素。

下表列出截至2023年6月30日我们的现金和现金等价物及总资本：

以下的形式信息仅供说明，我们将根据实际库存现金、首次公开发行价格和定价确定的其他发行条款，调整本次发行结束后的资本。您应该阅读本表，连同“收益的使用”，“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”，以及我们的合并财务报表和本招股说明书其他部分的相关说明。

2023年3月，我们修订了公司注册证书，授权发行100,000，000股普通股。2023年6月，我们修订了公司注册证书，以1比4的比例实施反向股票分割。

我们的普通股在本次发行后发行的数量是基于截至2023年6月30日的5000000股发行在外的普通股，不包括截至该日期：

本次发行结束后，我们将发行在外的普通股数量不包括购买最多367,000股的期权，我们打算在本次发行结束后立即根据我们的2023年股权激励计划，以与本次发行的普通股每股价格相等的行权价，向高级职员、董事、雇员和几名顾问授予这些期权。截至2023年6月30日，我们没有根据2023年股权激励计划发放任何奖励或赠款。见“执行董事和董事薪酬”和“管理层-非执行董事薪酬”。

在这次发行中，我们的普通股的购买者将立即从首次公开发行的价格中稀释每股有形账面净值。每股有形账面净值的稀释是指普通股购买者支付的每股金额与本次发行后每股有形账面净值之间的差额。

截至2023年6月30日，我们的有形账面净值为（2,763，000美元），即每股普通股（0.55美元）。每股有形账面净值是指我们的有形资产总额减去负债总额，再除以普通股的流通股数量。

稀释是指购买者在本次发行中支付的每股金额与发行后普通股每股有形账面净值之间的差额。在本次发行中以每股10.00美元的假定发行价格出售1,500，000股普通股后，在扣除承销佣金和我们应付的估计发行费用后，但不考虑2023年6月30日之后我们的有形账面净值的任何其他变化，我们的预计有形账面净值将为每股1.60美元。这意味着我们现有股东的预计有形账面净值立即增加每股2.15美元，而以拟议的公开发行价格购买股票的新投资者立即稀释每股8.40美元。

下表显示了截至2023年6月30日新投资者每股有形账面净值的稀释情况：

下表列出了截至2023年6月30日从我们购买的普通股的数量、支付给我们的总对价、我们的普通股现有持有者支付的平均每股价格以及新投资者按公开发行价格支付的价格。

（1）金额代表公司成立之日母公司的净投资。

上表假定承销商在此次发行中没有行使购买额外股票的选择权。如果承销商行使他们的选择权，全额购买我们普通股的额外股份，现有股东持有的我们普通股的股份数量将减少到本次发行后我们已发行普通股股份总数的74%。

本次发行后，我们将发行在外的普通股数量是基于截至2023年6月30日的5,000，000股已发行在外的普通股，在对我们的反向股票分割给予形式上的1比4的影响后，不包括截至该日期：

在本次发行结束后，我们将发行在外的普通股数量不包括购买最多367,000股的期权，我们打算在本次发行结束后立即根据我们的股权激励计划以与本次发行中普通股每股价格相等的行权价向高级职员、董事、雇员和几名顾问授予这些期权。截至2023年6月5日，我们没有根据2023年股权激励计划发放任何奖励或赠款。见“执行董事和董事薪酬”和“管理层-非执行董事薪酬”。

上文讨论的稀释信息仅供说明，将根据实际首次公开发行价格和根据定价确定的本次发行的其他条款而变化。

以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，应与Vivani Medical，Inc.（“Vivani”，原Second Sight Medical Products, Inc.）的2022年经审计财务报表和相关附注一起阅读。Vivani的10-K表格年度报告于2023年3月31日提交给美国证券交易委员会（“SEC”），并于2023年8月14日提交给美国证券交易委员会的截至2023年6月30日的季度的10-Q表格。本讨论和分析中所载或本报告其他部分所载的一些信息，包括关于我们的产品、业务计划和战略以及相关融资的信息，包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，包括关于我们未来期间预期财务结果的陈述。“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“项目”、“将”、“将”、“战略”和类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。前瞻性陈述的例子包括，除其他外，我们对收入、流动性、现金流和财务业绩的预期、我们开发工作的预期结果以及收到所需监管批准的时间、保险补偿和产品发布、我们的融资计划和未来资本要求、我们的业务、经营业绩、财务状况或前景、最近新冠疫情的重大不利影响以及相关公共卫生措施对我们业务的影响所作的陈述。我们可能无法实现我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。我们不承担更新这些前瞻性陈述以反映本报告日期之后的事件或情况或反映实际结果的义务。

2011年3月，Argus II^®视网膜假体系统在欧盟被批准用于商业用途，为因视网膜色素变性（RP）而严重失明的患者提供视觉感知，这是一种罕见的“孤儿”病症。该设备最初在英国、法国、德国和其他几个国家上市，售价约为11.5万美元。2013年2月，美国食品和药物管理局（FDA）根据人道主义设备豁免批准了Argus II，2013年8月，联邦医疗保险患者的报销价格被批准为大约15万美元。全世界约有350名重度盲人接受了Argus II视网膜植入物。其中许多患者已经使用他们的Argus植入物超过十年，这证实了我们非常高的制造标准和产品可靠性。Argus II设备的市场机会仅限于少数因RP导致严重失明的患者，出于商业考虑，Argus系统于2019年停产。

为了让更多因多种原因而失明的人获得人工视力，包括青光眼、糖尿病视网膜病变、视神经损伤或疾病和眼部损伤，我们设计并建造了下一代系统Orion^®视觉皮质假体系统（“Orion”）。根据Cortigent赞助的一项美国市场研究，我们估计Orion的潜在市场总额约为8.2万美国人，大约是Argus II的16倍，到推出时可能约为40亿美元。我们认为，在欧洲、亚洲和世界其他地区，可能受益于猎户座的盲人要多得多。

Orion系统利用了我们在人工视觉定向神经刺激方面20多年的经验，将安装在眼镜上的微型摄像机拍摄的图像转换成一系列小的电脉冲。它的设计目的是绕过患病或受伤的视觉通路，将这些电脉冲无线传输到植入大脑视觉皮层表面的电极阵列，以提供对光模式的感知（见图1）。需要进行颅骨手术，将电极阵列放置在大脑表面；猎户座系统的设计是为了不需要穿透大脑。2017年，FDA指定Orion为突破性设备。

对日常功能和效益的另一项功效测量是功能性低视观察者评级评估（FLORA）。FLORA评估是由一名独立的第三方专家进行的，该专家在受试者家中与他们相处了一段时间。这位专家向每个受试者提出了一系列问题，观察他们在开启或关闭猎户座系统的情况下执行15项或更多的日常生活任务，例如寻找光源、沿着人行道走或整理衣物。然后，专家确定该系统是在提供益处，是中立的，还是削弱了受试者执行这些任务的能力。在36个月时完成FLORA评估的四名受试者中，有四人的结果为阳性或轻度阳性，表明Orion系统正在提供益处。Cortigent正计划与FDA合作，就获得Orion上市许可所需的额外临床研究达成协议。

FDA将植入的电子医疗设备归类为III类。因此，阿格斯II和猎户座都属于III类。III类设备面临更高的获得监管批准的负担；Cortigent（前身为Second Sight Medical）利用Argus II系统成功地通过了这一批准程序。阿格斯II临床试验招募了晚期视网膜色素变性患者，这是一种罕见的疾病，影响不到四千名美国人。这一不到8,000人的小潜在市场规模使Argus II有资格获得FDA在2013年2月批准的人道主义设备豁免（HDE）。

2017年11月，FDA授予Orion系统“快速获取途径”（Expedited Access Pathway，简称EAP）称号，用于治疗因非皮层病因导致双侧失明、且不适合接受任何其他商业批准的视力恢复疗法的患者。突破性设备计划（Breakthrough Device Program，简称BDP）于2018年12月纳入了EAP计划及其设备。BDP旨在加速医疗设备的开发、评估和审查，同时保留上市前批准的法定标准。Orion的潜在患者群体预计将包括由于最常见的原因导致的失明，包括青光眼、糖尿病视网膜病变、眼外伤、视神经损伤和视网膜色素变性。根据Fletcher Spaght Inc.公司2018年赞助的一项研究，约有8.2万名美国人可能会从Orion系统中受益。

我们正在开发一种具有多种潜在应用的平台技术：我们目前这一代的微型神经刺激设备具有60个独立的皮质刺激通道，并得到了Argus II和Orion项目的可靠性数据的支持，具有治疗其他医疗需求未得到满足的疾病的潜力。我们相信，我们最有希望的下一个目标将是应用皮质神经刺激来改善中风后正在接受康复治疗的部分瘫痪中风患者的肌肉功能。Northstar Neuroscience公司在21世纪初进行的临床研究证明了这种医疗理念，该公司使用了一种单通道电刺激装置，该装置被放置在运动皮层上，这是大脑表面控制手和手臂运动的区域（我们的装置将被放置在大脑的同一区域）。Northstar报告在其1期和2期临床研究（Cramer 2007）中取得了积极的患者结果，但一项关键的3期研究未能在4周的主要终点达到统计学意义。Northstar无法获得FDA的批准，最终被解散。据报道，在六个月时证明了临床益处（2016年征费）。

几年前，Northstar在一项前景光明的美国2期临床研究中评估了对这一患者群体的潜在益处。Northstar是一家不相关的公司，该公司测试了一种具有单一通道刺激运动皮层的系统。尽管Northstar随后的3期研究未能在其指定的终点取得积极的结果，但我们相信这项研究支持利用皮质刺激促进卒中康复的可行性。在咨询了Northstar的前高管后，我们相信我们的60通道设备有潜力克服Northstar遇到的技术问题，我们的60通道皮质刺激设备有潜力更精确地靶向神经元束，并在中风康复中产生良好的临床结果。像猎户座一样，我们的中风恢复系统将需要颅骨手术；在这种情况下，将电极阵列放置在运动皮层上。我们从2022年开始设计中风系统，并在2023年2月研究了我们认为在尸体运动皮层上的最佳阵列位置。我们已经提交了一份NIH拨款申请，并于2023年2月与FDA举行了一次“Pre-Sub”会议，讨论开始对我们的中风恢复系统进行早期可行性研究。我们在2023年4月申请了脑卒中恢复系统的突破性设备称号。如果我们未能获得这一称号，我们可能会遇到与FDA的互动变慢的情况，这可能会延迟我们预计的开发时间表。

大约有760万活着的美国人在他们的一生中报告过中风。（Tsao 2022）。每年大约有61万美国人患有第一次中风（Kissela，2012年）。在第一次中风后存活下来的80%以上的人中，最常见的神经功能缺损是身体一侧的运动无力（偏瘫），而这些中风患者中约有40%患有需要特别护理的中度至重度运动障碍（Gresham 1995）。如果我们的设备在治疗上取得成功（我们无法保证），我们估计它每年可能会让多达19.5万名美国中风患者受益。

我们瞄准了巨大的收入机会：根据Cortigent聘请的一家独立市场研究公司进行的一项研究，Orion系统旨在为严重失明的人提供视觉感知，假设目标适应症达到（由于青光眼、糖尿病视网膜病变、视神经损伤或疾病和眼睛损伤导致的严重失明），该系统在美国拥有约82,000人的潜在市场。我们相信，大约三分之一的患者可以通过营销计划接触到。根据评估临床效用的研究结果，Cortigent可能会寻求与联邦医疗保险和联邦医疗补助服务中心（Centers for Medicare and Medicaid Services，简称“CMS”）为Argus II系统批准的每台设备15万美元类似或更高的补偿。

我们必须完成几个关键的开发和监管里程碑，以便完成猎户座和中风恢复系统并将其推向市场。我们面临着重大风险，即不能成功进行临床试验，不能获得监管机构的批准，不能为医疗保险和其他类型的保险所覆盖的患者获得有利的产品补偿。即使试验成功，也可以确定某些患者亚群无法通过我们的设备得到有效治疗，这将降低我们的产品销售潜力。开发过程可能比预期的时间更长，成本也更高，我们可能无法达到与我们收到的阿格斯II装置类似的偿还水平，也可能无法获得我们可能需要的其他适当的偿还水平。由于我们目前没有商业收入，任何这些结果都可能需要大量额外资金。不能保证临床试验将证明安全性和有效性，或将导致产品商业化

临床试验规划：为期五年的Orion早期可行性研究已于2023年7月基本完成，在我们的选举中将延长12个月，以便进行更多的探索性研究，以提高视力质量，例如通过增强对比度过滤或其他软件修改。下一步将是为一项计划中的关键临床试验制造和验证新的Orion设备，我们预计该试验将在大约10个美国试验中心涉及大约60名严重失明的受试者。这些是内部估计，Orion关键临床试验的规模将取决于与FDA的进一步讨论。我们的目标是在2025年初开始关键试验，大约在2026年底完成，并于2027年在美国市场推出Orion。对于脑卒中恢复系统，我们预计在制造Orion设备的同时，为计划中的早期可行性研究（EFS）制造改良的临床试验设备。我们的目标是在2025年中期启动针对中风恢复系统的EFS。我们预计卒中恢复期患者达到主要研究终点的时间比Orion更短（分别为6个月和12个月）。脑卒中恢复系统关键试验的患者群体规模和其他条件将取决于脑卒中恢复系统EFS的结果以及与FDA的进一步审查和合作。我们的预期目标是在2026年末开始一项针对脑卒中恢复系统的关键临床试验，在2028年初完成，并在2028年末推出脑卒中恢复系统。Orion和脑卒中恢复系统的目标临床开发计划时间表有待于与FDA的进一步讨论，并假定有足够的资金来为我们的临床开发计划的执行提供充分的资金。临床试验需要FDA的批准和许可。我们不能保证我们将能够获得这些批准和许可，我们将获得可销售设备的批准，或我们将能够推出商业上成功的产品。

知识产权：截至2022年12月1日，Cortigent已积累了广泛的知识产权，包括253项已授权的美国专利、35项已授权的欧洲专利（在英国、法国和德国国有化）、7项待决的美国专利申请、11项待决的欧洲专利申请、7项已授权的美国外观设计专利和6项已授权的欧洲外观设计注册（其中6项相应的已授权的英国外观设计注册）。我们的专利权涵盖了Argus和Orion设备开发过程中发明的技术。它主要涵盖植入神经刺激技术和实现植入寿命的核心技术，因此预计将保护我们目前和未来的产品线，包括计划中的中风康复系统。

下表简要介绍了我们最重要的八项已发布专利。所有这些专利都归Cortigent公司所有，并注明了它们的管辖权。

根据我们与Advanced Medical Electronics Corporation（简称“AME”）于2016年8月23日签订的研发合作协议，我们对某些过去、现有和未来的政府资助研究项目拥有独家设计、制造、使用和销售使用由AME员工完成的研发活动产生的新技术的产品的权利，并拥有美国专利7,308，314的独家许可。本许可证授予的权利永久持续。除专利申请费和维护费外，本许可项下不收取任何费用

我们与Doheny眼科研究所（DEI）签订的研究和许可协议为我们提供了独家许可，以利用和控制双方共同拥有的与视觉假体技术相关的某些专利的商业化。与DEI的协议适用于Argus II和Orion，并可在严重违反条款或资不抵债的情况下终止，协议的有效期延长至最后一项许可专利于2033年8月到期，除非相关专利早些时候被认定无效或被各方放弃。除了支付许可产品净销售额0.5%的特许权使用费的义务外，该协议还包括其他责任，如专利标识、报告、审计、保密、专利的起诉和辩护、对侵权者的强制执行和赔偿。根据该协议，我们向DEI支付了大约356000美元的研究里程碑付款和特许权使用费，直至2019年。自那时以来，我们没有出售任何许可产品，没有被要求向DEI支付任何额外的款项，并且没有剩余的里程碑或其他付款到期协议。

根据我们与索尔克生物研究所2004年7月23日的合作协议和我们与约翰霍普金斯大学2011年4月14日的赞助研究协议，任何完全由每个实体的雇员发明的发明都归该实体所有，但由Cortigent和该实体的发明人共同发明的发明被视为共同发明，并由双方共同拥有。在每一种情况下，Cortigent都要负责为申请和维护任何专利而产生的所有费用，以换取该实体许可该实体所有权的选择权。Cortigent没有行使这种选择，因此，Salk生物研究所和John Hopkins大学均可将各自共同拥有的专利中所主张的发明用于任何目的，而无需对Cortigent承担任何义务。我们目前与索尔克生物学研究所共同拥有一项专利，与约翰霍普金斯大学共同拥有五项专利（其中三项已过期）。Cortigent是Vivani Medical，Inc.（Vivani）的全资子公司，包括以前由Second Sight Medical Products, Inc.（Second Sight）组成的人员、技术和其他资产。Cortigent寻求通过这一产品获得专用资源，以推进我们有前途的神经刺激技术，并扩大产品管道和潜在市场。Cortigent的主要办公室位于加利福尼亚州的巴伦西亚。

我们与约翰·霍普金斯大学的2019年协议所涵盖的专利已经过期。该协议已于2022年终止，不再与我们的业务相关。2002年与Doheny眼科研究所（DEI）签订的协议以及2004年与Salk研究所签订的协议所涵盖的所有专利均与Cortigent共同拥有。这些协议不影响我们制造和销售产品的权利。签订这些协议是为了保持对这些专利中规定的权利的排他性。我们没有使用这些发明，也没有计划使用Salk协议中包含的专利所涵盖的发明。索尔克协议中没有维护费。DEI协议所涵盖的专利中发现的发明仅适用于包括Orion系统在内的视觉设备。DEI协议中没有维护费。DEI协议要求对Orion的净销售额收取0.5%的特许权使用费。我们没有使用，也不打算使用与Lawrence Livermore National Security，LLC共同拥有的一项专利。

过渡筹资、支助和服务协定

公司与Vivani于2023年3月签订了一份过渡资金、支持和服务协议，自2023年1月1日起生效。根据该协议，Vivani将从该日期提前支付资金，并向公司提供或安排向公司提供服务和资金，以支付工资和相关成本、租金和其他间接费用，从而使公司能够以与公司业务运营在Cortigent成立之前由Second Sight运营的方式基本相同的方式运营。就供资义务而言，这些承付款项将持续到2024年12月31日或收到本次发行的收益之前，以较早者为准。

作为这一供资和支助协议的一部分，Vivani还同意临时提供其首席运营官Truc Le的服务，就业务事项进行咨询，例如制造规划和与合同制造商的互动，以及首席商务官Donald Dwyer的服务，临时就业务发展事项进行咨询，例如业务建模和商业准备情况。见“管理——公司的维瓦尼顾问”。我们还将向Vivani提供首席财务官Edward Sedo的服务，以及高级内部专利顾问的服务。我们和Vivani已承认，我们在本次要约完成前向对方提供的任何此类服务，被视为价值相等，并应抵消向对方提供的服务的价值。因此，我们双方均已向对方承认，在本次发行完成前，我们双方均不应向对方累积任何服务费或开支，且无需提交我们中任何一方给另一方的发票。见“某些关系和关联交易”。

如果在协议终止日期之后，公司需要额外的资金或服务，公司和Vivani应真诚地就提供这些服务所产生的费用进行谈判，但Vivani没有义务提供任何额外的资金或服务。本协议不得授予维瓦尼或其提供服务的雇员或代理人直接或间接控制或指导公司运营的权利。每一方应按月向另一方开具发票，并就所提供的服务及其未付余额开具发票，未付余额应按每年5.0%的利率计息。根据协议应付给Vivani的所有款项，包括应计利息，应在协议结束日期或收到本次发行的收益后的较早日期到期。截至2022年12月31日，Vivani的现金和现金等价物为4460万美元。

我们打算将此次发行的净收益主要用于：

资金的规模和条件将决定我们可用于资助我们的研究和发展活动的时间的广度，以及是否需要我们的母公司提供任何进一步的支持或进一步的资金。见“收益的使用”和“某些关系和关联交易”。

关键会计政策和估计

按照美国公认会计原则（GAAP）和美国证券交易委员会的要求编制我们的合并财务报表，要求管理层做出影响财务报表和财务报表附注中报告的金额、负债、收入和费用的估计、假设和判断。我们不断评估我们的关键会计政策和估计。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计存在重大差异。

经营成果

业务费用。我们通常将我们的运营费用确认为两个一般运营类别：研发以及一般和行政。我们的运营费用还包括一个非现金部分，与研发和一般及行政人员的股票薪酬摊销有关。我们从诸如国家卫生研究院等机构或机构获得赠款，以帮助为我们的发展努力的一些费用提供资金。我们已将从这些赠款收到的资金数额记为业务费用的减少。

截至二零二二年十二月三十一日止年度与二零二一年比较

销售成本。2021年的销售成本为负10万美元，2022年为负0.0万美元。我们修订了预期的保修费用，因为我们停止了Argus II的生产和相关的外围设备，这导致我们在2021年的保修责任减少了10万美元。

研发费用。2021年的研发费用主要包括约140万美元的人事费用、70万美元的外部服务费用、40万美元的临床费用、30万美元的供应费用和30万美元的其他费用，这些费用被30万美元的赠款部分抵消。2022年的研究和开发费用主要包括人事费用约180万美元、外部服务费用70万美元、临床费用70万美元、供应费用20万美元和其他费用10万美元，这些费用被40万美元的赠款部分抵消。2021年的研发支出专门用于开发Orion设备。2022年的研发支出约75%用于开发Orion设备，25%用于开发我们的新中风恢复设备。

一般和行政费用。一般和行政费用从2021年的640万美元减少到2022年的630万美元，减少了10万美元，即1%。

净损失。2022年的净亏损为860万美元，而2021年为890万美元。2022至2021年净亏损减少30万美元，主要是由于我们的现金投资利率上升导致利息收入增加。

流动性和资本资源  

我们提交财务报表的依据是，我们的业务是一个持续经营的企业，考虑在正常经营过程中变现资产和清偿债务。我们面临着与开发新型医疗设备的无收入业务相关的风险和不确定性，包括我们运营资本资源的限制。自成立以来，我们一直出现经常性经营亏损和负经营现金流，我们预计在可预见的未来将继续出现经营亏损和负经营现金流。

进行临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要很多年才能完成，我们可能永远不会产生获得市场批准所需的必要数据或结果。在我们成功完成Orion的开发并获得营销批准之前，我们预计不会有收入。我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是随着我们继续对Orion进行临床试验，启动新的研发项目，并为我们成功开发的任何候选产品寻求市场批准。此外，如果我们获得Orion的营销许可，我们预计将产生与销售、营销、分销和其他商业基础设施相关的大量额外费用，以使该产品商业化。此外，我们的候选产品，如果获得批准，可能不会取得商业成功。作为一家受监管行业的上市公司，我们将承担大量相关成本。

在此之前（如果有的话），我们能够产生可观的产品收入，我们预计我们将寻求通过公共或私人股本或债务融资、赠款、合作、战略伙伴关系或其他来源为我们的业务提供资金。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或作出其他安排。如果我们通过出售股票、可转换债券或其他与股票挂钩的证券来筹集额外资金，我们的部分或全部普通股股东的所有权权益将被稀释，新股票证券的持有者可能对我们现有的股东享有优先权，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有普通股股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资（如果有）可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果没有足够的资金，我们可能会被要求进一步大幅削减业务，或通过以不具吸引力的条款签订协议来获得资金。例如，如果我们通过与第三方的额外合作、战略联盟或许可安排来筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利，或者以可能不利于我们的条款授予许可。我们无法筹集资金可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

截至2022年12月31日，营运资金为30万美元，而截至2021年12月31日为6800万美元。减少的原因是我们当年的运营亏损和母公司净投资账户的变化。

经营活动产生的现金流量

2022年，我们在经营活动中使用了980万美元的现金，其中主要包括860万美元的净亏损，以及120万美元的经营资产和负债净变动，但被物业和设备折旧和摊销的10万美元非现金费用所抵消。

2021年，我们在经营活动中使用了920万美元的现金，其中主要包括890万美元的净亏损，以及50万美元的经营资产和负债净变化，其中20万美元的非现金费用被财产和设备的折旧和摊销以及基于股票的补偿所抵消。

投资活动产生的现金流量

2022年和2021年的投资活动分别使用24000美元和14000美元现金购买设备。

筹资活动产生的现金流量

2022年筹资活动使用了5930万美元现金，主要是提供给母公司的现金。

融资活动在2021年提供了7560万美元的现金，包括7560万美元的净母公司投资。

截至二零二三年六月三十日止三个月与二零二二年比较

研发费用。截至2023年6月30日止三个月的研发费用为50万美元，与100万美元相比，减少了50万美元，即47%。这一减少主要是由于一些工作人员离职和与上年同期相比福利支出减少。

一般和行政费用。在截至2023年6月30日的三个月中，一般和行政费用减少到100万美元，而2022年同期为210万美元，减少了110万美元，即53%。减少的主要原因是与合并谈判有关的法律费用减少。

截至二零二三年六月三十日止六个月与二零二二年比较

研发费用。截至2023年6月30日止六个月的研发费用为120万美元，与180万美元相比，减少了60万美元，即34%。由于一些工作人员与上年同期相比离职，研究和开发人员费用减少。

一般和行政费用。在截至2023年6月30日的六个月中，一般和行政费用减少到210万美元，而2022年同期为360万美元，减少了150万美元，即41%。减少的主要原因是与合并谈判有关的法律费用减少。

截至2023年6月30日，营运资金为（2.4）百万美元，而截至2022年12月31日为0.3百万美元。减少的主要原因是来自母公司的预付款将在公开发行股票结束时偿还。

投资活动产生的现金流量

截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月的投资活动分别使用7000美元和18000美元现金购买设备。

筹资活动产生的现金流量

在截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供了330万美元的现金，主要来自母公司的预付款。

在截至2022年6月30日的六个月内，融资活动使用了800万美元现金，其中包括向母公司提供的800万美元，用于资助外管局的一项协议。

2011年3月，Argus II^®视网膜假体系统在欧盟被批准用于商业用途，为因视网膜色素变性（RP）而严重失明的患者提供视觉感知，这是一种罕见的“孤儿”病症。该设备最初在英国、法国、德国和其他几个国家上市，售价约为11.5万美元。2013年2月，美国食品和药物管理局（FDA）根据人道主义设备豁免批准了Argus II，2013年8月，联邦医疗保险患者的报销价格被批准为大约15万美元。全世界约有350名重度盲人接受了Argus II视网膜植入物。其中许多患者已经使用他们的Argus植入物超过十年，这证实了我们非常高的制造标准和产品可靠性。Argus II设备的市场机会仅限于少数因RP导致严重失明的患者，出于商业考虑，Argus系统于2019年停产。

为了遵守监管机构的批准，我们被要求进行上市后研究，并收集有关Argus II的使用和患者体验的数据。2020年，当我们面临融资挑战时，未完成的Argus II上市后研究被叫停。鉴于这些情况，再加上新冠疫情的爆发，管理当局批准结束仍在进行的上市后研究。下表提供了截至2020年的简要说明、统计方面和每项上市后研究的状况。

在所有试验中，提供了所有数据的描述性摘要，包括参与者的人口统计、不良事件、视觉功能、日常生活活动和功能性视觉。对连续变量的平均值、中位数、标准差、四分位数和随时间变化的范围进行了总结。还酌情报告了手段、中位数和比例的置信区间。有关Argus II上市后相关不良事件的摘要可在以下文章中找到：“Argus II视网膜假体的不良事件：管理和预防结膜侵蚀的发生率、原因和最佳做法”，网址为https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31972801/。本文对2007年6月至2017年11月期间使用Argus II视网膜假体系统治疗的274名患者的结果进行了全面的回顾性分析总结，其中包括30名来自美国和欧洲临床试验的受试者，以及244名处于批准后阶段的患者。研究中注意到的最常见的不良事件是那些涉及结膜糜烂的事件，根据作者的说法，这些事件可以通过特定的手术技术来解决。猎户座和冲程装置的设计源于Argus II平台的开发。我们认为，Argus II数据与Orion和冲程装置的可靠性有关，因为它们是用类似的材料以类似的方式制造的。在我们看来，封闭封装电子设备是确保可靠性的最重要因素之一，在Argus II、Orion和冲程装置中也大致相同。参考文件中报告的不良事件与可靠性问题无关，而是与眼睛的解剖结构有关，特别是与巩膜和结膜破裂有关的问题。猎户座和中风装置都植入大脑皮层。在我们看来，Argus的这些不良事件与Orion和脑卒中恢复装置无关，因为它们仅限于Argus II和视网膜刺激，与Orion和我们提出的脑卒中恢复系统等皮质假体无关。

为了让更多因多种原因而失明的人获得人工视力，包括青光眼、糖尿病视网膜病变、视神经损伤或疾病和眼部损伤，我们设计并建造了下一代系统Orion^®视觉皮质假体系统（“Orion”）。根据Cortigent赞助的一项美国市场研究，我们估计Orion的潜在市场总额约为8.2万美国人，大约是Argus II的16倍，到推出时可能达到约40亿美元。我们认为，在欧洲、亚洲和世界其他地区，可能受益于猎户座的盲人要多得多。

Orion系统利用了我们在人工视觉定向神经刺激方面20多年的经验，将安装在眼镜上的微型摄像机拍摄的图像转换成一系列小的电脉冲。它的设计目的是绕过患病或受伤的视觉通路，将这些电脉冲无线传输到植入大脑视觉皮层表面的电极阵列，以提供对光模式的感知（见图1）。需要进行颅骨手术，将电极阵列放置在大脑表面；猎户座系统的设计是为了不需要穿透大脑。2017年，FDA指定Orion为突破性设备。

2017年11月，我们在洛杉矶的罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医学中心（简称“UCLA”）和休斯顿的贝勒医学院（简称“贝勒”）两个医疗中心对六名患者进行了Orion早期可行性研究（简称“EFS”）。由于新冠疫情爆发，2020年3月中旬暂停了对这两个地点的定期访问；2020年9月恢复了对加州大学洛杉矶分校的访问，2020年12月恢复了对贝勒的访问。六名患者中有三名在研究的第三年后被移植；这三名患者中只有一名没有参加第三年的评估。结果是，我们对所有六个受试者都有三年的安全性数据，但对六个受试者中的五个受试者有三年的疗效数据。这种小规模的早期可行性的结果是：

对日常功能和效益的另一项功效测量是功能性低视观察者评级评估（FLORA）。FLORA评估是由一名独立的第三方专家进行的，该专家在受试者家中与他们相处了一段时间。这位专家向每个受试者提出了一系列问题，观察他们在开启或关闭猎户座系统的情况下执行15项或更多的日常生活任务，例如寻找光源、沿着人行道走或整理衣物。然后，专家确定该系统是在提供益处，是中立的，还是削弱了受试者执行这些任务的能力。在36个月时完成FLORA评估的四名受试者中，有四人的结果为阳性或轻度阳性，表明Orion系统正在提供益处。Cortigent正计划与FDA合作，就获得Orion上市许可所需的额外临床研究达成协议。

FDA将植入的电子医疗设备归类为III类。因此，阿格斯II和猎户座都属于III类。III类设备面临更高的获得监管批准的负担；Cortigent（前身为Second Sight Medical）利用Argus II系统成功地通过了这一批准程序。阿格斯II临床试验招募了晚期视网膜色素变性患者，这是一种罕见的疾病，影响不到四千名美国人。这一不到8,000人的小潜在市场规模使Argus II有资格获得FDA在2013年2月批准的人道主义设备豁免（HDE）。

2017年11月，FDA授予Orion系统“快速获取途径”（Expedited Access Pathway，简称EAP）称号，用于治疗因非皮层病因导致双侧失明、且不适合接受任何其他商业批准的视力恢复疗法的患者。突破性设备计划（Breakthrough Device Program，简称BDP）于2018年12月纳入了EAP计划及其设备。BDP旨在加速医疗设备的开发、评估和审查，同时保留上市前批准的法定标准。Orion的潜在患者群体预计将包括由于最常见的原因导致的失明，包括青光眼、糖尿病视网膜病变、眼外伤、视神经损伤和视网膜色素变性。根据Fletcher Spaght Inc.公司2018年赞助的一项研究，约有8.2万名美国人可能会从Orion系统中受益。

我们正在开发一种具有多种潜在应用的平台技术：我们目前这一代的微型神经刺激设备具有60个独立的皮质刺激通道，并得到了Argus II和Orion项目的可靠性数据的支持，具有治疗其他医疗需求未得到满足的疾病的潜力。我们相信，我们最有希望的下一个目标将是应用皮质神经刺激来改善部分瘫痪的中风患者的手臂和手的功能，这些患者正在接受中风后的康复治疗。Northstar Neuroscience，Inc.在21世纪初进行的临床研究的证据支持了这种医疗理念，该公司使用了一种单通道电刺激装置，该装置被放置在运动皮层上，即大脑表面控制手部和手臂运动的区域（我们的装置将被放置在大脑的同一区域）。Northstar报告在其1期和2期临床研究（Cramer 2007）中取得了积极的患者结果，但一项关键的3期研究未能在4周的主要终点达到统计学意义。Northstar无法获得FDA的批准，最终被解散。据报道，在六个月时证明了临床益处（2016年征费）。我们相信，我们的60通道皮质刺激装置有潜力更精确地靶向神经元束和产生更有利的临床结果。

几年前，Northstar在一项前景光明的美国2期临床研究中评估了对这一患者群体的潜在益处。Northstar是一家不相关的公司，该公司测试了一种具有单一通道刺激运动皮层的系统。尽管Northstar随后的3期研究未能在指定的终点取得积极的结果，但我们相信这项研究支持利用皮质刺激促进卒中康复的可行性。在咨询了Northstar的前高管后，我们认为我们的60通道设备有潜力克服Northstar遇到的技术问题。我们已经提交了NIH拨款申请，以寻求非稀释性资金来支持这个项目。此外，我们在2023年2月与FDA举行了提交前会议（“Pre-Sub”），讨论开始对我们的中风恢复系统进行早期可行性研究。我们在2023年4月申请了脑卒中恢复系统的突破性设备称号。如果我们未能获得这一称号，我们可能会遇到与FDA互动较慢的情况，这可能会推迟我们预计的开发时间表。

大约有760万美国人在有生之年报告过中风。（Tsao 2022）。每年大约有61万美国人患有第一次中风（Kissela，2012年）。在第一次中风后存活下来的80%以上的人中，最常见的神经功能缺损是身体一侧的运动无力（偏瘫），而这些中风患者中约有40%患有需要特别护理的中度至重度运动障碍（Gresham 1995）。如果我们的设备在治疗上取得成功（我们无法保证），我们估计它每年可能会让多达19.5万名美国中风患者受益。

我们瞄准了巨大的收入机会：根据Cortigent聘请的一家独立市场研究公司进行的一项研究，Orion系统旨在为严重失明的人提供视觉感知，假设目标适应症达到（由于青光眼、糖尿病视网膜病变、视神经损伤或疾病和眼睛损伤导致严重失明），该系统在美国拥有约82,000人的潜在市场。我们相信，大约三分之一的患者可以通过营销计划接触到。根据评估临床效用的研究结果，Cortigent可能会寻求与联邦医疗保险和联邦医疗补助服务中心（Centers for Medicare and Medicaid Services，简称“CMS”）为Argus II系统批准的每台设备15万美元类似或更高的补偿。

竞争

医疗器械行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈，知识产权保护有力。尽管我们相信，我们的平台、技术、知识、经验和科学资源为我们提供了独特的竞争优势和领导地位，但我们预计将面临来自主要医疗设备公司、学术机构、政府机构以及公共和私营研究机构等的竞争。

目前，据Cortigent所知，美国或欧洲的监管机构还没有批准任何其他类似于Orion系统的医疗设备来恢复因多种原因而失明的人的一些功能性视力。其他正在开发技术的视觉假体公司包括Pixium Vision SA，该公司正在为干性AMD患者开发PRIMA（视网膜下植入物）。2017年，Pixium宣布批准两项PRIMA在Dry-AMD患者中的可行性研究。据报道，一项研究是在巴黎进行的，涉及5名受试者，另一项针对5名患者的早期可行性研究正在美国的两个地点进行。欧洲（法国、德国和英国）正在进行一项关于PRIMA的关键研究，预计将于2023年公布结果。我们不知道在美国有任何关键的临床研究。

据报道，以色列的Nano Retina公司已经开发出可能在未来改进视网膜假体的技术。一项Nano Retina临床试验正在欧洲和以色列进行，据报道，迄今已有5名受试者被植入。位于澳大利亚的Bionic Vision Technologies公司正在开发一种Bionic Eye Visual Prosthesis System，并已在澳大利亚的四名患者中完成了为期两年的可行性研究。该公司已宣布与美国的Cirtec Medical建立合作关系，并据信计划进行一项关键的临床试验。

我们知道，还有一些公司正在研发能够穿透大脑的电极阵列，这与Orion不同，Orion被放置在大脑表面。伊利诺伊理工学院（Illinois Institute of Technology）的皮质内视觉假体（ICVP）已被指定为突破性设备，并已进入美国的早期可行性研究阶段。到目前为止，已有五个对象中的一个被植入。Neuralink公司最近在动物模型中展示了一种穿透性电极皮质植入物。视力恢复是Neuralink的既定目标之一。

在医疗设备辅助中风康复领域，MicroTransponder Inc.销售经FDA批准的Vivistim ®迷走神经刺激器（VNS）。VNS与传统康复疗法的结合旨在帮助大脑形成恢复运动功能所需的连接。Vivistim的行动方法与Cortigent提出的方法类似。Cortigent认为直接的皮质刺激将提供比VNS更好的结果。

目前，身体康复疗法是治疗中风的标准。受过训练的理疗师协助病人练习因中风而失去的规定身体动作。人们认为，身体运动的重复有助于重新绘制因中风而丢失的大脑神经通路。Vivistim系统和Cortigent提出的系统都旨在与物理康复治疗相结合，而不是物理康复治疗的替代品。物理治疗师还教病人如何使用移动设备，如矫形器、假肢、手杖、助行器、轮椅，在某些情况下还教机器人。

我们成功开发和商业化的任何治疗候选药物都将与其他视力恢复设备或目前批准的疗法以及未来可能出现的新设备或疗法竞争。我们可能与之竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和销售批准的产品方面拥有比我们大得多的财务资源和专业知识。较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。在招募和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所和临床试验的患者登记，以及获取与我们的项目互补或必要的技术方面，这些处于早期和更成熟阶段的竞争对手也与我们展开竞争。

政府条例

美国、联邦、州和地方各级以及其他国家的政府当局，除其他事项外，广泛监管我们正在开发的产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、批准后监测和报告、营销以及进出口。我们开发的任何候选药物必须得到美国食品和药物管理局或FDA的批准，才能在美国合法销售，并得到适当的外国监管机构的批准，才能在外国合法销售。

FDA的上市前许可和批准要求 

我们寻求在美国进行商业销售的每一种医疗设备都需要事先获得510（k）许可（除非获得豁免），或者获得FDA的上市前批准。一般来说，如果一个新设备的谓词已经在510（k）许可下上市，FDA将允许该新设备在510（k）许可下上市；否则，需要PMA。医疗器械分为三类——一类、二类或三类——视与每种医疗器械相关的风险程度以及为提供安全和有效性的合理保证所需的控制程度而定。第一类设备被认为是低风险的，受《食品、药品和化妆品法》（“FD & C法”）的一般控制，例如与以下相关的条款：掺假；品牌错误；注册和上市；通知，包括修理、更换或退款；记录和报告；良好生产规范。根据《FD & C法》第510（k）条，大多数第一类设备被列为免于上市前通知的类别，因此可以在未获得FDA 510（k）许可的情况下进行商业销售。第二类装置同时受到一般控制和特殊控制，以提供安全和有效的合理保证。特别控制包括业绩标准、上市后监督、病人登记和指导文件。制造商可能需要向FDA提交一份上市前通知，请求获得商业销售某些II类设备的许可。被FDA认定构成最大风险的设备，如维持生命、维持生命或可植入设备，或被认为与先前批准的510（k）设备实质上不等同的设备，被列为第三类。第三类设备不能在美国销售，除非FDA在提交PMA后批准该设备。然而，有些第三类设备的FDA尚未要求获得PMA。对于这些设备，制造商必须提交上市前通知并获得510（k）许可，以便商业销售这些设备。FDA还可以对设备实施销售、营销或其他限制，以确保它们以安全有效的方式使用。

510（k）通关途径

当需要510（k）许可时，我们必须向FDA提交上市前通知，证明我们提议的设备实质上等同于谓词设备，它是先前获得许可并合法销售的510（k）设备，或者是1976年5月28日之前进行商业销售的设备。根据规定，上市前通知必须在我们打算分销设备前至少90天提交给FDA。作为一个实际问题，清除工作往往需要很长的时间。为了证明实质上的等效性，制造商必须证明提议的设备与谓词设备具有相同的预期用途，并且它要么具有相同的技术特性，要么具有不同的技术特性，并且上市前通知中的信息表明该设备同样安全和有效，不会引起不同的安全性和有效性问题。FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，以确定实质性的等效性。如果FDA确定该设备或其预期用途与先前批准的设备或用途实质上不等同，FDA将把该设备归入III类。

510（k）有三种类型：传统的；特殊的；简略的。特殊的510（k）是用于经过修改的装置，修改需要新的510（k），但不影响装置的预期用途或改变其基本科学技术。简称510（k）是指符合公认标准的装置。特殊和简略的510（k）旨在简化审查，FDA打算在收到特殊的510（k）后30天内处理。

De Novo分类

FDA之前未将医疗器械分类为I、II或III类的医疗器械，无论其风险水平如何，都会自动被归类为III类。1997年的《食品药品监督管理现代化法案》为低至中度风险的医疗器械开辟了一条新的市场途径，这些器械由于没有谓词设备而被自动归入第三类，称为“自动第三类指定评估请求”，即从头分类程序。

这一程序允许其新设备被自动归类为III类的制造商根据其医疗设备具有低风险或中等风险要求将其降级为I类或II类，而不是要求提交和批准PMA申请。在2012年《食品和药品管理局安全和创新法案》（简称“FDASIA”）颁布之前，只有在制造商首先提交510（k）上市前通知并获得FDA认定该设备与实质上不等同的情况下，医疗设备才有资格重新分类。FDASIA简化了从头分类途径，允许制造商直接要求从头分类，而无需先向FDA提交510（k）上市前通知，并获得实质上不等同的确定。根据FDASIA，FDA必须在收到新申请后的120天内对设备进行分类。如果制造商要求重新归类为第二类，制造商必须包括一份关于特殊控制措施的提案草案，这些措施对于合理保证医疗设备的安全性和有效性是必要的。此外，如果FDA确定了适合于510（k）的合法销售的谓词设备，或者确定该设备的风险不是低到中等，或者一般控制措施不足以控制风险，并且无法制定特殊控制措施，则FDA可以拒绝重新分类申请。

上市前批准途径

对于FDA已要求PMA的III类设备，必须向FDA提交上市前批准申请。上市前批准申请程序比上市前510（k）通知程序要求高得多。上市前批准申请必须有大量数据支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签，以向FDA证明该设备安全和有效的合理证据。

在提交上市前批准申请后，FDA有45天的时间来确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查，从而确定FDA是否将申请提交审查。FDA有180天的时间对提交的上市前批准申请进行审查，尽管对申请的审查通常要长得多，而且可能需要长达数年的时间。在此审查期间，FDA可能会要求提供更多信息或澄清已经提供的信息。此外，可能会召集一个由FDA以外的专家组成的咨询小组，对申请进行审查和评估，并就该设备的可批准性向FDA提出建议。

尽管FDA不受咨询小组决定的约束，但该小组的建议对FDA的整体决策过程很重要。此外，FDA可能会对生产设施进行批准前检查，以确保符合《质量体系条例》（“QSR”）。该机构还可能检查一个或多个临床场所，以确保符合FDA的规定。

在PMA审查完成后，FDA可以：（i）批准PMA，该授权授权商业营销，其中包含一个或多个适应症的特定处方信息，这些信息可能比最初寻求的更有限；（ii）签发可批准信函，表明FDA认为PMA是可批准的，并说明FDA需要哪些额外信息，或批准前必须同意的批准后承诺；（iii）签发不可批准信函，其中概述批准所需的步骤，但通常比可批准信函中的步骤更繁琐，并可能需要额外的临床试验，这些试验往往费用昂贵且耗时，可能会使批准延迟数月甚至数年；或（iv）拒绝申请。如果FDA发出可批准或不可批准的信函，申请人有180天的时间做出回应，之后FDA的审核时钟将被重置。

人道主义设备豁免

人道主义使用设备（Humanitarian Use Device，简称HUD）是一种“医疗设备，旨在帮助患者治疗或诊断在美国每年影响或表现在不超过8,000人的疾病或状况”。人道主义设备豁免（HDE）是一种类似于上市前批准（PMA）的申请，但不受FD & C法案有效性要求的限制。FDA对HDE的批准授权申请人销售受某些利润和使用限制的HUD。HUD不能出售牟利，除非在某些情况下。1.该设备旨在治疗或诊断发生在儿科患者或儿科亚群中的疾病或状况，该设备被标记用于儿科患者或发生该疾病或状况的儿科亚群；或2。该设备旨在治疗或诊断不发生在儿科病人身上的疾病或状况，或发生在儿科病人身上的疾病或状况的数目如此之多，以致为这些病人开发该设备是不可能的、极不可行的或不安全的。如果获得HDE认证的设备不符合其中任何一项资格标准，则该设备不能以盈利为目的出售。

虽然之前的ARGUS II系统是在人道主义设备豁免下批准和销售的，但我们不打算在ORION或我们的中风设备上寻求这种途径。

临床试验

临床试验几乎总是需要支持上市前批准，有时需要510（k）批准。在美国，对于重大风险设备，这些试验要求向FDA提交IDE申请。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体中测试设备是安全的，并且测试协议在科学上是合理的。IDE必须事先得到FDA的批准，在指定的研究地点为特定数量的患者。在试验期间，申办者必须遵守FDA关于研究者选择、试验监测、报告和记录保存的IDE要求。调查人员必须获得患者的知情同意，严格遵循调查计划和研究规程，控制调查设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。在IDE申请获得FDA和临床试验场所的适当机构审查委员会（“IRB”）批准之前，重大风险设备的临床试验可能不会开始。IRB是一个适当组成的团体，已被正式指定审查和监测涉及受试者的医学研究，并有权批准、要求修改或不批准研究，以保护人类研究受试者的权利、安全和福利。非重大风险设备不需要FDA批准IDE；但是，临床试验仍必须符合FDA IDE法规的各项要求，并由临床试验地点的IRB批准。正在进行临床试验的每个地点的FDA或IRB可以出于各种原因随时撤回对临床试验的批准，包括认为研究对象的风险大于益处或未能遵守FDA或IRB的要求。即使试验已经完成，临床试验的结果也可能不能证明设备的安全性和有效性，可能模棱两可，或者可能不足以获得产品的批准或批准。

设备临床试验的发起人必须在临床试验信息公共数据库clinicaltrials.gov上注册。与设备、患者群体、调查阶段、研究地点和调查人员以及临床试验的其他方面有关的信息作为注册的一部分予以公布。

FDA正在进行的监管

即使在设备获得许可或批准并投放市场后，也适用许多监管要求。其中包括：

在设备获得510（k）许可后，任何可能对其安全性或有效性产生重大影响或对其预期用途构成重大改变的修改都将需要新的许可或可能的上市前批准。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何此类决定，并且可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意我们不寻求新的510（k）许可的决定，FDA可能会追溯要求我们寻求510（k）许可或可能的上市前批准。FDA还可以要求我们停止营销和分销和/或召回改进的设备，直到获得510（k）许可或上市前批准。此外，在这些情况下，我们可能会受到重大的监管罚款和处罚。

批准的PMA设备的某些变更，包括适应症、标签或制造工艺或设施的变更，需要提交并酌情由FDA批准新的PMA或PMA补充，才能实施变更。PMA的补充材料通常要求提交原始PMA所需的相同类型的信息，但补充材料通常仅限于支持从原始PMA涵盖的设备进行拟议变更所需的信息。FDA在审查PMA补充剂时所采用的程序和行动与其在审查原始PMA时所采用的程序和行动是相同的。

FDA的规定要求我们在FDA注册为医疗设备制造商。此外，加州卫生服务部（简称CDHS）要求我们在该州注册为医疗设备制造商。因此，FDA和CDHS定期检查我们是否符合QSR。本规例规定，我们须按规定的方式制造产品及保存有关制造、测试及控制活动的文件。我们已接受并预期将继续接受定期的QSR检查，与我们的工厂生产我们的产品有关。此外，FDA要求我们遵守FDA关于标签的各种规定。如果我们或我们的供应商未能遵守适用的监管要求，可能会导致FDA或州当局采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁：

医疗设备报告法律和法规要求我们在收到或以其他方式意识到合理地表明我们的设备可能已经造成或促成了死亡或严重伤害的信息时，向FDA提供信息，以及如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡或严重伤害的设备故障。此外，FDA禁止批准的设备在市场上用于标签外用途。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任，包括巨额罚款和刑事起诉。

新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改产品标签，包括添加新的警告和禁忌症，并可能需要实施其他风险管理措施。此外，新的政府要求，包括由新立法产生的要求，可能会被确立，或者FDA的政策可能会发生变化，这可能会延迟或阻止监管机构批准或批准我们正在开发的产品。

我们还须遵守与安全工作条件、实验室和生产规范有关的其他联邦、州和地方法律法规。

专利期限的恢复和延长

根据《Hatch-Waxman法案》，要求获得新产品的专利可能有资格获得有限的专利期限延长，该法案允许对在产品开发和FDA监管审查期间失去的专利期限恢复至多五年的专利期限。符合专利期限延长条件的医疗器械专利，涵盖根据《联邦食品、药品和化妆品法》（简称“FFDCA”）第515条批准的医疗器械，即所谓的“第三类”医疗器械。对涉及产品的专利授予的恢复期通常是涉及人类的临床研究的生效日期与申请提交日期之间的时间的二分之一，加上申请提交日期与最终批准日期之间的时间。专利期限恢复不能用于延长自产品批准之日起超过14年的专利剩余期限。只有一项适用于已批准产品的专利有资格获得延期，延期申请必须在有关专利到期之前提交。一项专利涉及多个寻求批准的产品，只有在获得其中一项批准的情况下才能延期。美国专利和商标局在与FDA协商的情况下审查和批准任何专利期限延长或恢复的申请。每个产品每项专利只批准一项延期。换言之，如果多项专利涵盖一项已获批准的产品，则只有一项专利可以延期。专利所有人可以根据同一监管审查期向美国专利商标局提交多项专利申请，但最终必须选择一项专利来延长专利期限。欧洲和其他外国司法管辖区也有类似的规定，可延长涵盖已批准产品的专利期限。

欧洲联盟

根据欧盟指令（93/42/EEC），也称为医疗器械指令，我们的产品在欧盟作为医疗器械受到监管。授权的第三方，即通知机构，必须批准产品的CE标志。CE标志取决于是否继续遵守ISO13485标准的适用法规和质量体系要求。

其他地区

大多数主要市场对医疗器械的监管要求各不相同。对已获批准或核准的产品的修改可能需要在所有主要市场提交新的监管文件。各国的监管要求和审查时间差异很大。产品也可以在对医疗器械要求最低的其他国家销售。

欺诈和虐待及其他保健条例

联邦和州政府机构以及同等的外国当局对医疗行业进行严格的监管审查，包括加大民事和刑事执法力度。这些法律限制了医疗设备制造商的销售、营销和其他促销活动，限制了我们与医院、医生和我们产品的其他潜在购买者可能达成的财务安排。联邦医疗欺诈和滥用法律适用于我们的业务，当客户提交索赔项目或服务，报销在联邦医疗保险，医疗补助或其他联邦资助的医疗项目。外国、联邦和州政府制定的患者隐私法规也可能适用于我们开展业务的地方。以下是一些可能影响我们运营能力的美国法律法规的描述。

联邦医疗保健反回扣法规

联邦医疗保健反回扣法规（“反回扣法规”）除其他外，禁止个人或实体在明知和故意的情况下直接或间接地、公开或秘密地以现金或实物形式索取、提供、接受或支付任何报酬，以诱使或奖励个人推荐，或购买、租赁、订购，或安排或推荐购买、租赁或订购任何商品或服务，而联邦医疗保健计划，如联邦医疗保险和联邦医疗补助计划，可以支付全部或部分费用。“薪酬”一词被广泛解读为包括任何有价值的东西，政府可以在不证明个人或实体实际了解法律或有违反法律的具体意图的情况下，确立违反《反回扣法规》的行为。此外，政府可以断言，索赔，包括因违反《反回扣法规》而产生的物品或服务，构成《联邦民事虚假索赔法》所指的虚假或欺诈性索赔。《反回扣规约》的解释不断变化，政府执法官员已将其适用于医疗器械行业的许多常见商业安排。有一些法定例外和监管安全港，保护某些商业安排不受《反回扣法规》的起诉；然而，这些例外和安全港的范围很窄，许多常见的商业活动，如偿还支助计划、教育和研究赠款或慈善捐赠，没有例外或安全港。一项交易或安排不能完全符合一个或多个可适用的法定例外或监管安全港，并不一定意味着它是非法的或将受到起诉。然而，不能完全满足适用安全港的所有要求的行为和商业安排，可能会导致政府执法当局加强审查，并将在对所有事实和情况进行累积审查的基础上逐案进行评估。

联邦民事虚假索赔法

除其他外，《联邦民事虚假索赔法》禁止个人或实体故意提出或促使提出虚假或欺诈性的政府资金付款索赔，或故意提出、使用或促使提出或利用虚假记录或陈述材料提出虚假或欺诈性索赔，以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。根据《联邦民事虚假索赔法》，包括因违反《反回扣法规》而产生的物品或服务在内的索赔构成虚假或欺诈性索赔。根据《联邦民事虚假索赔法》提起的诉讼可以由政府提起，也可以由个人以政府的名义提起。这些人有时被称为“关系人”，或者更常见的是“告密者”，他们可以分享实体向政府支付的任何罚款或和解金额。近年来，提交quitam诉讼的案件数量显著增加。Qui tam诉讼是密封提交的，并强制要求美国司法部调查这类指控。大多数私人公民诉讼被司法部拒绝或被联邦法院驳回。然而，一家公司的调查费用可能是巨大和重大的，即使这些指控毫无根据。许多州通过了类似于《联邦民事虚假索赔法》的法律，其中许多州的法律范围更广，适用于所有付款人，因此，不仅限于提交给联邦政府的索赔。医疗设备制造商和其他医疗保健公司受到其他联邦虚假索赔法的约束，其中包括联邦刑事医疗欺诈和适用于非政府医疗福利项目的虚假陈述法规。

医疗欺诈法规

联邦《医疗保险流通与责任法案》（HIPAA）及其实施条例制定了联邦刑事法规，除其他外，禁止明知并故意实施或企图实施欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人明知并故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，或明知或使用任何虚假文字或文件，以包含与医疗福利的交付或支付有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或条目，物品或服务。

阳光法案

联邦《医生支付阳光法案》要求某些药品、设备、生物制剂和医疗用品的制造商，除某些例外情况外，每年向CMS报告与向医生或教学医院或应医生或教学医院要求向第三方支付或其他价值转移有关的信息，并要求适用的制造商和团购组织每年向CMS报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。从2022年开始，适用的制造商必须报告有关向医师助理、执业护士、临床护士专家、认证护士麻醉师和认证护士-助产士提供的付款和价值转移的信息。

病人资料私隐

经《健康信息技术促进经济和临床健康法》（《HITECH法》）修订的HIPAA及其实施条例规定了相关实体的义务，例如健康计划、医疗保健信息交换中心和某些医疗保健提供者，以及向或代表相关实体提供涉及使用或披露个人健康信息的服务的商业伙伴。这些义务，例如强制性合同条款，涉及保护受保护健康信息的隐私和安全。许多州还制定了在某些情况下管理健康信息隐私和安全的法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢占先机。

其他国家法律

某些州还要求实施商业合规计划，对设备制造商的营销做法施加限制，和/或要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体提供的礼物、补偿和其他报酬。

州和联邦监管和执法机构继续积极调查违反医疗法律和法规的行为，美国国会继续加强执法工具的武器库。最近，《2018年两党预算法案》（BBA）增加了对违反某些联邦医疗法律（包括《反回扣法规》）的刑事和民事处罚。执法机构也继续根据这些法律寻求新的赔偿责任理论。特别是，政府机构最近加强了对制造商报销支持活动和其他患者支持计划的监管审查和执法活动，包括根据《反回扣法规》、《联邦民事虚假索赔法》以及违反医疗欺诈和HIPAA隐私条款提出刑事指控或民事执法行动。

对不遵守欺诈和滥用法律和条例的执法和处罚

遵守这些联邦和州法律法规需要大量资源。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、非法所得、被排除在联邦医疗保险和联邦医疗补助计划等政府医疗保健计划之外、名誉受损、行政负担、利润和未来收益减少，以及业务缩减或重组。解决联邦民事虚假索赔法、反回扣法规和其他欺诈和滥用案件的公司也可能被要求与美国卫生与公众服务部监察长办公室签订公司诚信协议，以避免被排除在联邦医疗保健计划（如联邦医疗保险和联邦医疗补助）之外（即失去其产品的保险范围）。公司诚信协议通常会给公司带来巨大的成本，以确保合规。

有关联邦医疗法规规定的义务的更多信息，请参阅标题为“风险因素”的部分。如果我们不遵守美国联邦和各州的欺诈和滥用法律法规，包括与回扣和虚假报销有关的法律法规，我们可能会面临巨额罚款，我们的业务运营和财务状况可能会受到不利影响。

美国医疗改革

联邦政府、州政府、监管机构和第三方支付方一直并将继续提出控制或管理医疗成本增加的建议，更广泛地说，是改革美国的医疗体系。

例如，美国于2010年3月颁布了经《医疗保健、教育与和解法案》（统称为《ACA》）修订的《患者保护和平价医疗法案》。《ACA》包含许多重要条款，包括联邦医疗保健计划的注册、报销变化以及欺诈和滥用措施，所有这些都将影响现有的政府医疗保健计划，并将导致新计划的发展。除其他外，《ACA》对大多数医疗器械的销售征收2.3%的消费税。

司法和国会对《ACA》的某些方面提出了挑战，最近也在努力废除或取代《ACA》的某些方面。例如，自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令和其他指令，旨在推迟实施《ACA》的某些规定，或以其他方式规避《ACA》规定的医疗保险要求。同时，国会审议了将废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会尚未通过全面废除立法，但两项影响《ACA》某些税种实施的法案已签署成为法律。2017年《减税和就业法案》（Tax Cuts and Jobs Act，简称“TCJA”）包含一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年中的全部或部分时间保持合格健康保险的个人实施的基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人授权”。2018年1月22日，特朗普总统签署了一项关于2018财年拨款的持续决议，将ACA规定的某些费用的实施推迟到2019年12月31日，包括针对某些医疗设备销售对制造商和进口商征收的2.3%的消费税。除其他事项外，英国医学会还修订了《ACA》，自2019年1月1日起生效，以弥合大多数联邦医疗保险药品计划的覆盖缺口，即通常所说的“甜甜圈洞”。2018年7月，CMS发布了一项最终规则，允许根据ACA风险调整计划向某些符合ACA资格的健康计划和健康保险发行人进一步收款和付款，以回应联邦地区法院关于CMS用于确定此风险调整的方法的诉讼结果。2018年12月14日，德克萨斯州联邦地区法院的一名法官裁定，《ACA》整体上是违宪的，因为作为TCJA的一部分，“个人授权”已被国会废除。虽然德克萨斯州联邦地区法院法官以及特朗普政府和CMS表示，在对裁决提出上诉之前，该裁决不会立即生效，但尚不清楚这一裁决、随后的上诉以及其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA。

此外，自《ACA》颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，《2011年预算控制法案》签署成为法律，其中包括将每个财政年度向医疗服务提供者支付的联邦医疗保险削减2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法案的立法修订，包括BBA，除非国会采取进一步行动，否则该法案将一直有效到2027年。2013年1月2日，《2012年美国纳税人救济法》签署成为法律，除其他外，该法减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险费用，并将政府追回多付给医疗服务提供者的时效期限从3年延长至5年。

此外，政府最近加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查，这导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，并降低政府医疗保健项目下产品和服务的成本。美国国会和特朗普政府都表示，他们将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制产品成本。此外，地区医疗机构和个别医院越来越多地使用招标程序来决定购买什么产品，以及哪些供应商将被纳入他们的医疗项目。

设施

我们的总部在加利福尼亚州的巴伦西亚。根据2021年2月1日开始的租约，我们目前租用约17200平方英尺的办公空间，租约于2023年3月31日到期，我们每月支付17000美元。2023年2月1日，我们签订了一份租赁协议，从2023年3月1日起生效，以转租办公空间，取代我们现有的总部。我们每月支付的租金为22158美元，外加运营费用，在加利福尼亚州巴伦西亚的图尔尼路27200号租赁51500平方英尺的办公空间，91355。转租期为两年零两个月。我们还于2023年1月25日签订了同一栋楼的存储空间租约，租金为每月6775美元，租期两年零一个月。此外，我们打算维持我们的商业模式，该模式旨在利用虚拟技术最大限度地减少实体设施，同时优化我们吸引可能居住在任何地区的顶尖人才的能力。作为促使出租人与我们执行租约的重要诱因，Vivani保证迅速支付根据租约应付的所有租金和所有其他款项，以及我们根据租约保留和履行的所有其他条款和条件。

雇员

截至2023年6月30日，我们有14名全职员工，没有兼职员工。我们相信，我们与我们的员工保持着令人满意的工作关系，我们在为我们的业务招聘员工方面没有遇到任何重大的劳资纠纷或困难。我们的雇员都没有工会的代表。

人力资本资源

员工敬业度、人才发展和福利。我们相信，我们未来的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能员工的持续能力。我们希望为我们的员工提供有竞争力的薪水和奖金，以及拥有股权的机会。

多样性、包容性和文化。我们认为，我们的成功还将植根于我们团队的多样性和我们对包容的承诺。我们重视各级的多样性，并期望继续专注于将我们的多样性和包容性举措扩展到我们的全体员工队伍。我们相信，我们的业务将受益于多样化的员工队伍带来的不同视角。

法律程序

除了欧洲专利局（European Patent Office，简称EPO）对上述Cortigent拥有的欧洲专利号E2185236的有效性提出质疑外，我们不是任何实质性法律诉讼的当事方。我们可能不时卷入法律程序，或在正常业务过程中受到意外的索偿。无论结果如何，由于辩护和和解费用、资源转移和其他因素，这类诉讼或索赔都可能对我们产生不利影响，而且不能保证一定会取得有利的结果。

Jonathan Adams，工商管理硕士，首席执行官兼董事提名人：亚当斯先生于2022年11月加入公司，担任顾问，并于2023年3月被任命为首席执行官。亚当斯先生将在本次发行完成后加入我们的董事会。在加入Cortigent之前，从2007年到2022年年中，亚当斯先生曾在BioVie公司担任多个行政职务，包括首席执行官、首席运营官和执行副总裁，该公司是他于2007年创立的。他带领该公司成功在纳斯达克上市，为其运营筹集了大量资金。除了创立公司，他还是专利的共同发明人和出版物的共同作者。他拥有30多年的生物制药和设备行业经验，包括公司融资、收购和许可、市场营销和销售支持。从1994年到2000年，亚当斯先生担任Searle Pharmaceuticals的副主任，他是关节炎药物Celebrex全球启动团队的成员，该药物产生了数十亿美元的销售额。亚当斯在协助公司推出新药和医疗设备方面也有丰富的经验。

亚当斯拥有康奈尔大学的学士学位和达特茅斯学院塔克商学院的MBA学位。董事会认为，亚当斯先生的高级管理领导技能、丰富的上市公司经验、协助推出新药和医疗设备的公司的历史，以及他在运营、财务、战略和风险管理方面的专长，使他有资格担任董事会成员。

Edward Sedo，注册会计师，首席财务官：自2022年9月完成对NPM by Second Sight的收购以来，Sedo先生一直担任Vivani Medical，Inc.的财务总监。在此之前，他于2020年9月至2022年8月在Second Sight担任首席会计官，自2015年2月起担任财务报告经理。在此之前，Sedo先生于2008年3月至2014年11月在上市农产品公司卡拉沃养殖担任助理财务总监。Sedo先生于2004年12月至2008年3月在上市抵押贷款公司国家金融服务担任财务报告副总裁。Sedo先生是一名注册会计师，拥有密歇根大学迪尔伯恩分校会计学学士学位。

Adam Mendelsohn博士，董事会主席：Mendelsohn博士自成立以来一直是我们董事会的成员。自2022年8月起担任Vivani首席执行官兼董事会成员。门德尔松博士创立了Nano Precision Medical，并从2009年起担任该公司首席执行官，直到2022年8月被Second Sight收购。Mendelsohn博士在加州大学旧金山分校和加州大学伯克利分校生物工程联合研究生组获得生物工程博士学位，获得了NSF奖学金，在京都大学进行研究，并发表了多篇同行评议的文章，描述了1型糖尿病的新治疗方案。Mendelsohn博士曾担任南加州大学Alfred E. Mann生物医学工程研究所的技术顾问，创业领导计划的研究员，目前是大师基金会的董事会成员。Mendelsohn博士还担任了生命科学风险创新项目的主任，并在哈斯商学院获得了技术管理证书。董事会认为，Mendelsohn博士的教育成就和工程专业知识，加上他在Nano Precision Medical的14年执行管理经验，使他有资格担任我们的董事会主席。Nano Precision Medical于2009年创立公司，随后加入Vivani。

David Diamond，董事提名人：戴蒙德先生已同意在本次发行完成后作为独立董事加入我们的董事会。自2005年以来，他一直担任CBIZ公司董事总经理。他在公共会计和公共会计行业拥有40多年的经验。他曾担任自己的制造公司的总裁以及联合信号公司一个部门的财务总监。在公共会计领域，戴蒙德是一名重要的团队成员，帮助当地两家注册会计师事务所发展壮大，这些事务所后来被全国性的注册会计师事务所收购。从2021年至今，戴蒙德先生一直担任通信解决方案总监，并担任RenovoRx公司的首席独立董事和审计委员会主席。他还在2021年至2022年期间担任Valentix的董事。审计委员会认为，戴蒙德先生丰富的公共会计经验、他的高级行政领导技能以及他对财务、战略、业务和风险管理的深刻理解使他有资格担任审计委员会成员。

James Lang，工商管理硕士，董事提名人：朗先生已同意在本次发行完成后作为独立董事加入我们的董事会。自2017年以来，他一直担任领先的生命科学公司EVERSANA，Inc.的首席执行官。自2016年以来，他一直担任Water Street Healthcare Partners的执行顾问。从2012年到2016年，他担任Decision Resources Group的首席执行官，并将其转变为一家领先的医疗数据和分析公司。在此之前，朗先生是IHS剑桥能源研究协会的首席执行官，该协会是公认的能源行业订阅信息产品的领导者，并曾担任领先的全球战略咨询公司战略决策集团的总裁。他还担任BioVie公司和OptimizeRX公司两家上市公司的董事会成员。朗先生拥有新罕布什尔大学电气和计算机工程学士学位和塔克商学院MBA学位。董事会认为，Lang先生的高级管理经验、他在两家纳斯达克上市的制药和生命科学公司的董事会任职，以及他在公司治理方面的经验丰富，使他有资格担任我们的董事会成员。

Linda Szyper，MBA，董事提名人：Szyper女士已同意在本次发行完成后作为独立董事加入我们的董事会。2018年至2021年，她担任麦肯健康首席运营官，负责其全球医疗网络的整体运营。2014年至2017年，她在Circassia Pharmaceuticals担任首席商务官，该公司是一家总部位于英国的上市生物技术和医疗器械公司，负责业务战略和商业方向。在加入Circassia之前，她是阳狮医疗传播集团的首席开发官，之后在Searle Pharmaceuticals和Serono Laboratories担任高管职务。Szyper女士是Neos治疗公司董事会成员，目前是Harmony Biosciences公司董事会成员。她在西北大学获得生物医学工程学士学位，在德保罗大学获得MBA学位。董事会认为，Szyper女士的高级管理经验、她在制药和医疗保健公司的领导战略和商业指导方面的能力以及她在纳斯达克上市医疗保健公司董事会的服务使她有资格担任董事会成员。

Vivani公司顾问

Truc Le，MBA，咨询首席运营官：Vivani将临时提供首席运营官的服务，就运营事项提供咨询，例如制造规划和与合同制造商的互动。乐先生拥有超过35年的设备制造、质量和整体运营经验，以及复杂的药物-设备组合产品。乐先生自2022年9月起担任Vivani的首席运营官，在此之前，他从2020年起担任Nano Precision Medical，Inc.的首席运营官，直到该公司于2022年9月被收购。从2011年到2020年3月，乐先生担任Dance Biopharm的首席技术运营官，该公司是水呼吸疗法递送领域的领导者。作为首席技术运营官，他建立了运营、质量体系、制造、供应链和IT。2009年至2011年，乐先生担任Avid Bio Services，Inc.的首席运营官。2007年至2009年，乐先生担任细胞治疗公司PrimaBiomed的制造和质量执行副总裁。从2001年到2007年，乐先生是内克塔治疗的运营、产品开发、质量和法规事务高级副总裁。乐先生拥有机械工程学士学位和管理学MBA学位。参见“某些关系和关联交易”。

Donald Dwyer，MBA，咨询首席商务官：Vivani将临时提供首席商务官的服务，就业务发展事项提供咨询，例如战略伙伴关系和商业准备。Dwyer先生担任Vivani的首席商务官和公司秘书，并自2021年起担任Nano Precision Medical（NPM）的CBO，直到2022年9月该公司被Vivani收购。在此之前，德怀尔曾担任NPM顾问，并在2016-2019年期间担任NPM董事会观察员。他是一位以科学为基础的商业领袖，在生物制药行业拥有超过40年的经验。1995-2019年，德怀尔先生在阿斯利康担任领导职务，负责业务发展、美国商业品牌管理、销售和药物开发。德怀尔还是Toprol-XL（高血压）、Onglyza（糖尿病）、Seroquel（双相情感障碍）和Abraxane（癌症）的美国商业负责人。德怀尔在Cephalon公司（现为梯瓦制药公司）担任监管事务主管，1993-1995年，1986-1993年，他在Rhone-Poulenc Rorer公司（现为赛诺菲-安万特公司）工作。德怀尔毕业于中康涅狄格大学，拥有天普大学福克斯商学院的MBA学位。参见“某些关系和关联交易”。

选举官员和家庭关系

我们的行政人员由董事会委任，并由董事会酌情决定。我们的董事或执行人员之间没有亲属关系。

商业行为和道德守则

我们的董事会通过了适用于所有员工、管理人员和董事，包括首席执行官、首席财务官以及其他高管和高级财务人员的商业行为和道德准则。我们的商业行为和道德守则全文将在我们网站的投资者关系网页上公布。我们打算将对我们的商业行为和道德守则的任何修订，以及对董事和执行官守则的任何豁免，与我们的商业行为和道德一起发布在我们的网站上，或在根据《交易法》提交的文件中。

董事会
受控公司豁免

按照纳斯达克的公司治理标准，我们将成为一家“受控公司”。因此，我们有资格获得豁免，并已选择不遵守规则中的某些公司治理要求，包括在发行完成后一年内，我们的董事会由规则中定义的多数“独立董事”组成，以及一个薪酬委员会和一个完全由独立董事组成的提名和公司治理委员会。即使我们是一家控股公司，我们也必须遵守美国证券交易委员会和纳斯达克有关审计委员会成员、资格和运作的规定，如下文所述。

纳斯达克的规则将“受控公司”定义为个人、集团或其他公司拥有超过50%的选举董事投票权的公司。本次发行完成后，Vivani将实益拥有我们普通股的所有流通股，代表我们普通股大约77%的投票权（如果承销商行使他们的选择权，全额购买我们普通股的额外股份，大约74%）。通过控制代表在董事选举中有权投的多数票的普通股股份，维瓦尼将有能力控制选举我们所有董事的投票。因此，根据纳斯达克的上市要求，我们将符合“受控公司”的资格，并将能够依赖上述豁免。如果我们不再是一家受控公司，而我们的普通股继续在纳斯达克上市，我们将无法在我们作为受控公司的地位发生变化之日或在适用于某些规定的特定过渡期内（视情况而定）依赖此类豁免。例如，从我们的地位改变之日起，我们将有一年的时间来遵守我们的董事会必须由大多数独立董事组成的规定。

董事独立性

关于这次发行，我们申请在纳斯达克资本市场上市。根据纳斯达克证券市场的规定，独立董事必须在上市公司完成首次公开发行后的一段时间内，在上市公司董事会中占多数。此外，纳斯达克股票市场的规则要求，除特定的例外情况外，上市公司的审计、薪酬、提名和公司治理委员会的每个成员都是独立的。根据纳斯达克证券市场的规定，只有在该公司董事会认为该董事与独立董事之间的关系不会影响其在履行董事职责时行使独立判断的情况下，该董事才有资格成为“独立董事”。

审计委员会成员还必须符合经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第10A-3条规定的独立性标准。上市公司审计委员会成员除以审计委员会成员、董事会或任何其他董事会委员会成员的身份外，不得为符合规则第10A-3条的规定而被视为独立：（1）直接或间接接受上市公司或其任何附属公司的任何咨询、咨询或其他补偿性费用；或（2）是上市公司或其任何附属公司的关联人。

我们的董事会已对每位董事的独立性进行了审查，并考虑了每位董事是否与我们有可能损害或损害该董事在履行其职责时行使独立判断能力的重大关系。经过这次审查，我们的董事会已经确定，David Diamond、Jim Lang和Linda Szyper都是美国证券交易委员会适用的规则和条例以及纳斯达克股票市场的上市要求和规则所定义的“独立董事”。

董事会各委员会

我们的董事会设立了一个审计委员会、一个薪酬委员会和一个提名和治理委员会，每个委员会的组成和职责如下所述。我们的董事会将在每个委员会成立时指定一名主席。成员将在这些委员会任职，直至他们辞职或由我们的董事会另行决定。

审计委员会

David Diamond、James Lang和Linda Szyper都是我们董事会的非雇员提名成员，他们都被指定在我们的审计委员会任职。戴蒙德先生将担任我们审计委员会的主席。《交易法》第10A-3条和纳斯达克的公司治理标准要求我们的审计委员会在我们的普通股上市时至少有一名独立成员，在本招股说明书发布之日起90天内拥有多数独立成员，并在本招股说明书发布之日起一年内完全由独立成员组成。根据《交易法》第10A-3条和纳斯达克的公司治理标准，我们的董事会已确定David Diamond、James Lang和Linda Szyper符合在我们的审计委员会任职的“独立董事”的定义。我们的董事会已经决定，我们的审计委员会任命的每一位董事都具备财务知识。我们的董事会已经确定，戴蒙德先生是S-K条例第407（d）（5）项中定义的“审计委员会财务专家”。

审计委员会的书面章程将在我们的网站上公布。本公司网站所载或可透过本公司网站查阅的资料，并不以参考方式纳入本公司招股章程，亦不属于本公司招股章程的一部分。审计委员会除其他外将负责：

赔偿委员会

Linda Szyper，David Diamond和James Lang将组成我们的薪酬委员会完成这一发行。Linda Szyper将担任我们薪酬委员会的主席。我们的董事会已经确定，这些人中的每一个都符合《纳斯达克股票市场》和《证券交易委员会规则》规定的独立性要求，并且是经修订的1986年《国内税收法》第162（m）条所指的“外部董事”。我们的薪酬委员会的书面章程将在我们的网站上公布。本公司网站所载或可透过本公司网站查阅的资料，并不以参考方式纳入本公司招股章程，亦不属于本公司招股章程的一部分。赔偿委员会除其他外将负责：

提名和治理委员会

James Lang和Linda Szyper将在本次发行完成后组成我们的提名和治理委员会。我们的董事会已经决定，每一位被提名的人都符合纳斯达克证券市场规定的在该委员会任职的独立性要求。提名和治理委员会除其他外将负责：

我们的提名和治理委员会根据董事会通过的书面章程运作，该章程符合纳斯达克股票市场适用的上市标准。

薪酬委员会的联锁及内部人士的参与

我们的薪酬委员会的未来成员中，没有一位是或曾经是我们公司的高级职员或雇员。我们的行政人员中，没有一人现时或过去一年曾担任任何实体的薪酬委员会或董事（或其他执行同等职能的董事委员会，或在没有该等委员会的情况下，担任整个董事会）的成员，而该实体有一名或多于一名的行政人员将在我们的薪酬委员会或董事会任职。

商业行为和道德守则

我们的董事会通过了适用于所有员工、管理人员和董事，包括首席执行官、首席财务官以及其他高管和高级财务人员的商业行为和道德准则。《商业行为和道德守则》的宗旨，除其他外，将是促进诚实和道德的行为，在我们向SEC提交或提交的公共通信、报告和文件中充分、公平、准确、及时和易于理解的披露，遵守适用的政府法律、规则和条例，对遵守守则的责任和报告违反守则的行为。商业行为和道德守则将在我们的网站上公布。本公司网站所载或可透过本公司网站查阅的资料，并不以参考方式纳入本公司招股章程，亦不属于本公司招股章程的一部分。

非雇员董事薪酬

在截至2022年12月31日的年度，我们的董事会成员没有因担任董事而获得报酬。我们的每一位非雇员董事在董事会的服务将获得每年35000美元的聘用金。我们担任委员会主席的每一位非雇员董事，除年度聘用金外，还将获得（一）担任审计委员会主席的年薪20000美元，（二）担任薪酬委员会主席的年薪12000美元，以及（三）担任提名委员会主席的年薪8000美元。每名非主席委员会成员每年将分别获得12000美元、10000美元和4000美元的聘用金，用于在审计委员会、薪酬委员会和提名委员会任职。我们的三名被提名董事中的每一位都将有权获得股票期权，在本次发行结束后立即购买15,000股我们的普通股，行使价格等于此次发行中每股普通股的价格。对于每位董事提名人，购买3750股股票的期权将于2023年11月10日授予，剩余部分将在随后的36个月内以大致相等的每月分期付款方式授予，但在每个授予日，期权持有人仍与我们保持服务关系。这些股票期权的期限在授予日后不超过十年。

董事服务合同

我们与我们的任何董事之间并无任何安排或谅解，规定在他们终止受雇或担任本公司董事时的利益。

赔偿责任及赔偿事宜的限制

我们的公司注册证书包含的条款将我们的董事对损害赔偿的责任限制在特拉华州法律允许的最大范围内。因此，我们的任何董事均不对我们或我们的股东因作为或不作为董事而造成的损害承担个人责任，除非：

我们与每一位董事和执行官都签订了赔偿协议。每一份赔偿协议都规定豪客在适用法律允许的最大限度内，就与他或她向豪客服务所引起的索赔、诉讼或诉讼有关的某些费用和费用提供赔偿和垫付，或者应我们的要求，作为高级职员或董事向其他实体提供服务。

在根据上述规定允许董事、高级管理人员或控制登记人的人就《证券法》引起的赔偿责任作出赔偿的情况下，登记人已被告知，证券交易委员会认为，这种赔偿违反了《证券法》中所述的公共政策，因此是不可执行的。

赔偿汇总表

下表提供了我们指定的执行官在2022年期间的薪酬信息。

Sedo先生将有权获得股票期权，在本次发行结束后立即购买我们的37,500股普通股，行使价格等于此次发行中普通股的每股价格。购买9375股股票的期权将于2023年11月10日授予，剩余部分将在随后的36个月内以大致相等的每月分期付款方式授予，前提是Sedo先生在每个授予日仍与我们保持服务关系。这些股票期权的期限在授予日后不超过十年。

执行干事就业

自2023年1月起，我们开始向亚当斯先生支付每月25000美元的服务费。2023年3月，我们与他签订了一份随意信协议，任命亚当斯先生为首席执行官。我们同意自2023年3月1日起向亚当斯先生支付每年35万美元的基本工资，并且他可以在完成本招股说明书中描述的要约后的45天内获得高达5万美元的一次性签约奖金。

根据董事会的批准，亚当斯先生有权获得股票期权，在发行结束后立即购买100,000股我们的普通股，行使价格等于发行中普通股的每股价格。购买25000股股票的期权将于2023年11月10日归属，其余部分将在随后的36个月内以大致相等的每月分期付款方式归属，前提是期权持有人在每个归属日期仍与我们保持服务关系。这些股票期权的期限在授予日后不超过十年。我们与亚当斯先生的雇佣协议规定，这是“随意”的，不是在任何特定时期内，他或我们都可以在任何时候有理由或没有理由地终止雇佣关系。亚当斯先生的合理差旅费将得到补偿，并将有资格参加我们可能向其他类似情况的雇员提供的所有雇员福利和福利计划。

董事薪酬

同时也是我们雇员的董事不会因他们在我们董事会的服务而获得报酬。我们的非雇员董事有权获得上文“管理层-非雇员董事薪酬”中所述的薪酬。

养恤金福利和不合格递延补偿

我们不为员工提供固定收益养老金计划，我们指定的高管也没有参与2022年的不合格递延薪酬计划。

非股权激励计划薪酬

我们不为员工提供非股权补偿计划。

雇员福利和股票计划

2023年，我们的董事会通过了一项2023年股权激励计划，在此称为我们的“计划”。我们的计划允许向我们的雇员以及任何母公司和子公司的雇员授予经修订的1986年《国内税收法》第422（b）节所述的激励股票期权和非合格股票期权（即非激励股票期权）。我们的计划还允许向董事、为我们提供服务的某些独立承包商授予期权。这些奖励为我们的员工、顾问和董事提供了未来价值的可能性，这取决于我们普通股的长期价格增值以及奖励持有者在我们公司或其一个或多个子公司的持续服务。

可用股份

计划管理。该计划由薪酬委员会管理，该委员会由董事会委任的人士组成。赔偿委员会有权决定赔偿条款和条件，并解释和管理该计划。

股票期权。股票期权可以根据我们的计划授予。激励股票期权的期限不得超过10年。委员会在授予期权时确定期权的行使价格。通常，行使价格将不低于董事会或委员会善意确定的证券在授予日的公允市场价值。根据税法规定，授予的激励股票期权的行权价格不得低于授予日股票的公允市场价值。然而，任何拥有超过10%有投票权股份的人士所获授的激励股票期权，其行使价必须不少于授予日的公平市价的110%。行使价的支付可以现金、股票或委员会可以接受的其他财产，以及适用法律允许的其他类型的对价。在雇员、董事或顾问终止服务后，他或她可在他或她的选择协议所述的期限内行使他或她的选择。一般来说，如果因死亡或残疾而终止合同，则该选择权在12个月内仍可行使。在所有其他情况下，一般在服务终止后的三十天内仍可行使这一选择权（经委员会批准后可延长）。但是，在任何情况下，期权的行使不得晚于其期限届满之日。根据我们计划的规定，委员会决定其他选项的条款。

授标的不可转让性。除非委员会另有规定，否则我们的计划一般不容许转让奖励，而只有受奖人在其有生之年才可行使奖励。

某些调整。如果我们的资本结构发生某些变化，以防止我们的计划所带来的利益或潜在利益减少或扩大，委员会将调整根据我们的计划可能交付的股票数量和类别和/或每个未兑现奖励所涵盖的股票数量、类别和价格，以及我们的计划中规定的股票数量限制。如果我们建议清盘或解散，委员会将在切实可行的范围内尽快通知参与者，所有奖励将在该建议交易完成前立即终止。

合并或控制权变更。我们的计划规定，如果发生合并或控制权变更（如计划所定义），每一笔未完成的奖励将按照单个奖励协议的规定处理。

修正，终止。我们的董事会将有权修改、暂停或终止该计划，前提是此类行动不需要股东批准，也不会损害任何参与者的现有权利。

下表列出截至本招股章程日期及在本次发行后，有关我们股份实益拥有权的资料：（i）我们所知实益拥有我们已发行股份5%或以上的每个人或实体；（ii）我们的每个董事及执行人员个别；及（iii）我们的所有执行人员及董事作为一个整体。

实益所有权是根据证交会的规则确定的，包括对普通股的投票权或投资权。就下表而言，我们认为受目前可行使或可在2023年6月30日后60天内行使的期权约束的股份为已发行股份，并由持有期权的人实益拥有，以计算该人的所有权百分比，但我们不将其视为已发行股份，以计算任何其他人的所有权百分比。发行前实益拥有的股份百分比基于截至2022年12月31日的500万股已发行普通股。在本次发行后被视为未发行的普通股的数量包括在本次发行中被发售但假定承销商代表未行使超额配股权的普通股。

截至本招股说明书之日，Vivani是我们的唯一股东，持有5,000，000股普通股，占我们已发行和已发行普通股的100%。

我们所有的股东，包括下面所列的人，都拥有与他们的普通股股份相同的投票权。请参阅“证券-普通股说明”，在本次发行结束后，我们的主要股东、董事和执行官都不会对他们的普通股股份拥有不同或特殊的投票权。除下文另有说明外，每位董事、高级管理人员和股东的地址均由Cortigent，Inc.保管，地址为：27200 Tourney Road，Suite 315，Valencia，California，91355。

以下是对自2021年1月1日以来的交易或一系列交易或任何当前拟议的交易的描述，我们曾经或将成为这些交易的参与者，交易或一系列交易涉及的金额超过120,000美元，我们的任何董事、执行官或我们认识的持有我们任何类别股本5%以上的人，包括他们的直系亲属，拥有或将拥有直接或间接的重大利益，但与我们的董事和执行官的薪酬安排除外。

Vivani Medical，Inc.是Nano Precision Medical Inc.于2022年8月30日合并为Second Sight Medical Products, Inc.的实体，Vivani caused Cortigent于2022年11月成立为特拉华州公司。2022年12月，Vivani和Cortigent签订了一份资产出资协议，根据该协议，Vivani将Second Sight的所有神经刺激资产和业务贡献给Cortigent。这些资产包括与Argus II相关的所有专利、专有技术、监管批准、临床数据^®视网膜假体系统，猎户座^®视觉皮质假体系统、NIH拨款、库存和所有其他对Cortigent的业务运营是必要的或属于其中的权利和利益。

2023年2月1日，我们签订了一份租赁协议，从2023年3月1日起生效，将办公空间转租出去，以取代我们现有的总部。见“商业设施”。作为促使出租人与我们一起执行租约的重要诱因，Vivani保证迅速支付根据租约应支付的所有租金和所有其他款项，以及承租人根据租约应保留和履行的所有其他条款和条件。

2023年3月，Cortigent和Vivani签订了一项过渡资金、支助和服务协议，根据该协议，Vivani将垫付资金，并向Cortigent提供或安排向Cortigent提供支付薪金和相关费用、租金和其他间接费用的服务和资金，以使Cortigent的运营方式与Second Sight在Cortigent成立之前运营Cortigent业务的方式基本相同，就资金义务而言，该义务将持续到（i）12月31日（以较早者为准），2024年或（二）收到本次发行的收益。根据该协议，我们必须支付Vivani从本次发行的收益中预付给我们的所有款项。2023年8月，维瓦尼和我们修订了这一融资协议，规定（i）从这次发行的收益中偿还150万美元，以及（ii）发行一张五年期本票，要求在本票到期时以每年5%的利率偿还200万美元。维瓦尼在这项修正案中还同意，我们没有义务偿还它向我们支付的累计超过350万美元的任何供资支助款项。

作为这一供资和支助协议的一部分，Vivani还同意临时提供首席运营官Truc Le的服务，就业务事项进行咨询，如制造规划和与合同制造商的互动，以及首席商务官Donald Dwyer的服务，临时就业务发展事项进行咨询，如战略伙伴关系和商业准备。见“管理——公司的维瓦尼顾问”。我们还将向Vivani提供首席财务官Edward Sedo的服务，以及高级内部专利顾问的服务。我们和Vivani已承认，我们在本次要约完成前向对方提供的任何此类服务，被视为价值相等，并应抵消向对方提供的服务的价值。因此，我们双方均已向对方承认，在本次发行完成前，我们双方均不得向对方累积任何服务费或开支，且无需提交我们其中一方给另一方的发票。截至2023年6月30日，Vivani已向Cortigent提供了约250万美元的资金，其中包括根据《过渡资金、支持和服务协议》条款应付给Vivani的累计利息。

如果在本协议终止日期之后，本公司需要额外的资金或服务，本公司和Vivani应就提供这些服务所产生的费用真诚地进行谈判，但Vivani没有义务提供任何额外的资金或服务。本协议不得授予维瓦尼或其提供服务的雇员或代理人直接或间接控制或指导公司运营的权利。每一方应就所提供的服务及其未付余额每月向另一方开具发票。未付的发票余额应按每年5.0%的利率计息。根据协议由Vivani支付或垫付或应付给Vivani的所有款项（包括应计利息）应在协议结束日期或收到本次发行所得款项后的较早日期到期，或在我们和Vivani可能商定的任何较晚日期到期。根据本协议，维瓦尼和我们同意在2022年8月30日之前就与第二视线公司的业务有关、产生或产生的某些事项进行赔偿，并使对方免受损害。

Vivani作为我们的控股股东

维瓦尼目前拥有我们发行在外的普通股的100%。完成发行后，Vivani将持有我们已发行普通股的大约77%（如果承销商行使其全额购买额外股份的选择权，则持有大约74%）。

只要维瓦尼继续控制我们已发行普通股的50%以上，维瓦尼或其股东继任者将能够指导我们董事会所有成员的选举。同样，Vivani将有权决定提交给我们的股东投票的事项，而无需我们的其他股东的同意，将有权阻止Cortigent控制权的变更，并将有权采取某些可能有利于Vivani的其他行动。此外，主分离协议将规定，只要Vivani实益拥有我们在董事会选举中有权投票的流通股本总投票权的至少50%，我们将不会（未经Vivani事先书面同意）采取某些行动，例如产生额外债务和收购企业或资产或处置超过一定金额的资产。

Vivani已同意在未经承销商事先书面同意的情况下，自本招股说明书之日起12个月内不出售或以其他方式处置我们的任何普通股。见“承保”。然而，我们不能保证维瓦尼在这次发行后将在多长时间内保持其对我们普通股的所有权。

根据我们在我们经营的业务领域的经验以及我们与非关联第三方的交易条款，我们认为与上述关联方的所有交易都是以对公司有利的条款进行的。在本次发行完成之前，我们的董事会将通过一项书面的关联人交易政策，该政策将在本次发行完成后生效，其中规定审查、批准或批准关联人交易的政策和程序。除《证券法》规定的S-K条例第404项规定的某些例外情况外，本保单将涵盖我们曾经或将要参与的任何交易、安排或关系，或任何一系列类似的交易、安排或关系，如果涉及的金额超过120,000美元，并且关联人拥有或将拥有直接或间接的重大利益，包括但不限于由关联人购买或从关联人拥有重大利益或债务的关联人或实体购买商品或服务，担保我们的负债和雇用有关的人。在审查和批准任何此类交易时，我们的审计委员会的任务是考虑所有相关事实和情况，包括但不限于该交易的条款是否与与非关联第三方进行的公平交易中可能获得的条款相当，以及该关联人在该交易中的利益程度。在适用的情况下，我们的审计委员会将要求提供进一步资料，并不时要求内部或外部法律顾问或审计员提供指导或确认。本节中描述的所有事务都发生在采用此策略之前。

以下描述是对我们证券的重要条款的概述，并不完整。你还应该参考Cortigent，Inc.公司注册证书，经修订，和附例，这是包括作为证据的注册声明，本招股说明书的一部分，和适用的条款，特拉华州一般公司法。

法定股本

经修订的公司注册证书授权我们发行最多100,000，000股普通股，每股面值0.00 1美元，以及10,000，000股优先股，每股面值0.00 1美元，所有这些优先股都将是未指定的。截至2023年6月30日，我们发行和流通的普通股有500万股，所有这些都由我们的母公司Vivani记录在案。没有发行和流通的优先股。

完成此次发行后，我们将成为纳斯达克公司治理标准所指的“受控公司”。参见“管理——受控公司豁免”。除非董事会另有决定，否则我们将以无证明形式发行全部股本。

普通股

我们的普通股股票有以下权利、优先权和特权：

投票

在提交股东表决的所有事项上，每持有一股普通股，每持有一股普通股，就有权投一票。在达到法定人数的会议上采取的任何行动，将由亲自出席或由代理人代表的过半数表决权决定，但董事选举将由多数票决定的情况除外。股东没有累积投票权。

股息

我们的普通股持有人有权在董事会宣布从合法可供支付的资金中获得股息的情况下获得股息，但任何类别的股票持有人如果有权利优先于普通股，则有权获得股息。任何支付普通股股息的决定将由我们的董事会酌情决定。我们的董事会可能会或可能不会决定在未来宣布股息。见“股息政策”。董事会派发股息的决心将取决于我们的盈利能力和财务状况、任何合同限制、适用法律和美国证交会施加的限制，以及董事会认为相关的其他因素。

清算权

在公司自愿或非自愿清盘、解散或清盘的情况下，我们的普通股持有人将有权在我们全额偿付或规定偿付我们的所有债务，以及任何类别股票的所有未偿还系列的持有人优先于普通股（如果有的话）全额获得其清算优先权之后，根据在任何可供分配资产中持有的股份数量，按比例分享。

其他

我们已发行和未发行的普通股是全额支付和不可评估的。我们的普通股股东无权享有优先购买权。我们的普通股不可转换为任何其他类别的股本，也不受任何赎回或偿债基金规定的约束。普通股股东的权利、优惠和特权受制于任何一系列优先股股东的权利，并可能受到这些权利的不利影响。

优先股

我们被授权发行最多10,000，000股优先股。我们的公司注册证书授权董事会在无需股东批准的情况下，在一个或多个系列中发行这些股票，以确定指定和权利、权力、优先权和相对、参与、可选或其他特殊权利及其资格、限制和限制，包括分红权、转换或交换权、投票权（包括每股投票权数）、赎回权和条款、清算优先权、偿债基金条款和构成该系列的股份数量，其中任何或全部可能大于普通股的权利。发行我们的优先股可能会对普通股股东的投票权以及这些股东在我们清算时获得股息和付款的可能性产生不利影响。此外，发行优先股可能具有延迟、推迟或阻止我们公司控制权变更或其他公司行为的效果。在本次发行完成后，我们将不会发行任何优先股，我们目前也没有发行任何优先股的计划。

特拉华州及本公司注册证明书及附例的反收购效力

特拉华州一般公司法第203条

完成发行后，我们将遵守《特拉华总公司法》第203条的规定。一般而言，第203条禁止公开持有的特拉华州公司与“感兴趣的股东”进行“业务合并”，自该股东成为感兴趣的股东之日起三年内，除非该业务合并以规定的方式获得批准。根据第203条，公司与有关股东之间的业务合并是被禁止的，除非它满足下列条件之一：

第203节将企业合并定义为包括：

一般而言，第203条将“利益股东”定义为一个实体或个人，与该个人的关联公司和联系人一起，实益拥有或在确定利益股东地位之前的三年内拥有该公司15%或以上的已发行有表决权股份。

法团证明书及附例

我们的法团证明书及附例规定：

获授权但未发行的股票的潜在影响

我们有普通股和优先股可供将来发行，无需股东批准。我们可能会将这些额外股份用于各种公司用途，包括未来的公开发行以筹集额外资金，以促进公司收购或作为股本股息的支付。

未发行和无保留的普通股和优先股的存在，可能使我们的董事会能够向与现任管理层友好的人发行股票，或发行优先股，其条款可能会使第三方通过合并、要约收购、代理权竞争或其他方式获得我们的控制权变得更加困难或受到阻碍，从而保护我们管理层的连续性。此外，董事会有权决定每一系列优先股的指定、权利、优先权、特权和限制，包括投票权、股息权、转换权、赎回特权和清算优先权，所有这些都在《特拉华总公司法》允许的最大范围内，并受我们的公司注册证书中规定的任何限制的约束。授权董事会发行优先股并确定适用于此类优先股的权利和优先权的目的是消除与股东对特定发行的投票有关的延误。优先股的发行，虽然在可能的融资、收购和其他公司目的方面提供了适当的灵活性，但可能会使第三方更难获得，或可能阻止第三方获得我们已发行的大部分有表决权的股票。

转让代理人和登记官

我们普通股的转让代理和注册商是VStock Transfer，LLC。

纳斯达克资本市场上市

我们已申请将我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“CRGT”，我们预计在发行完成后上市。

在这次发行之前，我们的普通股没有公开市场，在这次发行之后，我们的普通股可能不会发展或维持一个流动的交易市场。未来在公开市场出售大量普通股，包括在行使未行使期权时发行的股票，或预期这些出售，可能会对不时出现的市场价格产生重大不利影响，并可能损害我们通过出售股票或与股票相关的证券筹集资金的能力。

本次发行完成后，我们将拥有大约6,500，000股流通在外的普通股，前提是承销商不行使购买额外股票的超额配股权。在已发行的股票中，本次发行中出售的股票将可以自由交易，不受《证券法》的限制或进一步登记，但我们的“关联公司”购买的任何股票除外，该术语在《证券法》第144条中定义，只能在符合下述限制的情况下出售。

其余未发行普通股将被视为规则144所界定的限制性证券。受限制的证券只有在登记或符合《证券法》第144条或第701条规定的豁免登记条件的情况下才能在公开市场上出售，我们将在下文概述这些规定。所有这些股份将受下述锁定协议的约束。

锁定协议

根据某些“锁定”协议，我们、我们的执行官和董事以及作为我们唯一股东的Vivani同意，未经代表事先书面同意，不提供、出售、转让、转让、质押、合同出售，或以其他方式处置或宣布意图以其他方式处置或订立任何互换、对冲或类似协议或安排，这些协议或安排直接或间接地转移了所有权的经济风险，直接或间接地从事任何可转换为或可交换为任何普通股或可行使为任何普通股的普通股或证券的卖空，自本招股章程日期起计为期12个月，不论现时拥有或其后收购。有关更多信息，请参见“承保——锁定协议”。

第144条规则

一般而言，根据第144条规则，自本招股章程日期后90天开始，任何非我们的附属公司且在过去三个月的任何时间不是我们的附属公司的人，将有权出售该人实益拥有至少六个月的任何我们的普通股，包括除我们的附属公司以外的任何先前所有人的持有期，而不考虑数量限制。任何该等人士出售本公司的普通股，须视乎有关本公司的现有公开资料而定，而该等人士所出售的股份，是由该等人士实益拥有不到一年的时间。

自本招股章程日期后90天起，凡已实益拥有我们的普通股至少六个月的附属公司，包括除我们的附属公司以外的任何先前拥有人的持有期，将有权在任何三个月内出售不超过以下两者中较大者的股份：

我们的附属公司根据第144条进行的销售也受制于销售方式规定和通知要求以及有关我们的现有公开信息的可用性。

第701条规则

一般而言，根据规则701，发行人的任何雇员、董事、高级管理人员、顾问或顾问，如果在《证券法》规定的登记声明生效日期之前就补偿性股票或期权计划或其他书面协议向发行人购买股票，则有权依据规则144在该生效日期90天后出售此类股票。发行人的关联公司可以依据规则144转售股票，而无需遵守持有期要求；发行人的非关联公司可以依据规则144转售股票，而无需遵守当前的公开信息和持有期要求。

美国证券交易委员会表示，规则701将适用于发行人在受《交易法》报告要求约束之前授予的典型股票期权，以及在行使此类期权时获得的股票，包括在发行人受《交易法》报告要求约束之后的行使。

表格S-8上的注册声明

我们打算根据《证券法》在S-8表格上提交一份或多份登记声明，以登记根据我们的股权激励计划发行或保留未来发行的所有普通股。我们预计将在本招股说明书日期后不久提交有关根据我们的股票计划发行的股票的登记声明，允许非关联公司在公开市场上不受《证券法》限制地转售此类股票，并允许关联公司在公开市场上出售此类股票，但须遵守规则144的转售规定。

ThinkEquity LLC担任此次发行承销商的代表。我们与该代表签订了一份日期为2023年的承保协议。根据承销协议的条款和条件，我们已同意向以下各承销商出售，而以下各承销商已分别同意以公开发行价格减去本招股说明书封面所列的承销折扣，购买下表中列于其名称旁边的普通股数量：

承销商承诺购买本公司发行的所有普通股，但不包括以下所述购买额外普通股的超额配股权所涵盖的股份，如果有任何股份被购买。承销商的义务可在发生承销协议中规定的某些事件时终止。此外，承销协议规定，承销商支付和接受股份交付的义务受承销协议中规定的各种陈述和保证以及其他惯例条件的约束，例如承销商收到高级职员证书和法律意见。

在法律允许的范围内，我们同意对承销商及其各自的关联公司、股东、董事、高级管理人员、雇员、成员和控制人员进行赔偿，使其免于承担特定的责任，包括《证券法》规定的责任，并对承销商可能被要求支付的款项作出贡献。

承销商发行的普通股须事先出售，但须经其律师批准法律事项，并须符合承销协议中规定的其他条件。承销商保留撤回、取消或修改向公众发出的要约以及拒绝全部或部分订单的权利。

超额配股权

我们已授予承销商45天的选择权，从我们处购买最多22.5万股额外普通股（占此次发行所售股份的15%），完全是为了弥补超额配售（如果有的话），以公开发行价格，减去承销折扣和佣金。如果代表全部或部分行使这一选择权，则承销商将分别承诺，在符合承销协议所述条件的情况下，按照上一表所列各自承诺的比例购买额外的普通股。

折扣、佣金和偿还

该代表已告知我们，承销商建议按本招股章程封面所载的每股首次公开发行价格向公众发售普通股。承销商可按该价格向证券交易商发售股票，减去每股不超过1美元的优惠，其中每股最多可向其他交易商变现1美元。在首次公开发行后，公开发行价格和其他发售条款可由代表变更。

下表汇总了承销折扣和佣金以及扣除费用后的收益，假设超额配股权的代表既不行使也不完全行使：

我们已向代表支付了50000美元的费用保证金，这笔钱将用来抵销我们将向代表支付的与这一提议有关的实际自付费用，并将在未发生的范围内偿还给我们。我们已同意向代表偿还不超过125,000美元的费用，包括其法律顾问与此次发行有关的费用和开支，以及与根据代表可能合理指定的州和其他司法管辖区的“蓝天”证券在此次发行中出售的股票的注册或资格有关的所有费用、开支和支出，以及与为此次发行使用簿记建档、招股说明书跟踪和合规软件有关的费用和开支，金额为29,500美元，最高为15,000美元，用于对我们的高级职员和董事进行背景调查，10000美元用于数据服务和通信费用，10000美元用于代表的自费费用和为发行进行营销和路演的费用，30000美元用于代表的做市和交易，以及发行的结算公司结算费用，以及3000美元用于为发行准备合订本的公开发行材料和任何纪念纪念品或Lucite墓碑的相关费用。

我们估计，不包括承销折扣和佣金以及非问责费用津贴在内，我们应支付的这一费用约为448,000美元。

代表认股权证

在本次发行结束时，我们已同意向代表发出认股权证或代表认股权证，以购买相当于本次公开发行所售股份总数5%的若干普通股。代表认股权证的行使价格为每股行使价，相当于本次发行中出售的普通股每股公开发行价格的125%。代表认股权证可在与此项要约有关的登记声明生效之日起六个月内的四年半期间内，随时和不时地全部或部分行使。代表认股权证还规定了代表认股权证所涉股份的一项要求登记权，以及代表认股权证所涉普通股股份登记的无限“附带”登记权和惯常的反稀释规定。根据FINRA规则5110（g）（8）I，所提供的即期登记权自与本次发行有关的登记声明生效之日起不超过五年。根据FINRA规则5110（g）（8）（D），所提供的附带登记权自与本次发行有关的登记声明生效之日起不超过七年。

金融业监管局（FINRA）已将代表的认股权证和代表的认股权证的普通股视为补偿，因此，根据FINRA规则5110（e）（1），这些认股权证的锁定期为180天。代表或根据该规则获准的受让人不得出售、转让、转让、质押或抵押代表担保或代表担保的证券，代表也不得从事任何套期保值、卖空、衍生、卖出或认购交易，这些交易将导致在登记声明生效之日起180天内对代表担保或相关股份进行有效的经济处置。此外，在登记声明生效后的180天内，代表担保不得转让、转让、质押或抵押，但向参与发行的任何承销商和选定交易商及其真诚的管理人员或合伙人出售的除外。代表认股权证将规定在资本重组、合并、股票分割、股票红利或合并的情况下，对代表认股权证的数量和价格以及代表认股权证的普通股股份进行调整，此外，为遵守金融管理局的规则和条例，必要时可减少代表认股权证的股份数量。

全权委托账户

承销商不打算确认向其拥有酌处权的任何账户出售特此提供的证券。

第一次拒绝权

自本招募说明书所包含的登记声明生效之日起十二（12）个月内，代表拥有不可撤销的优先购买权，可全权酌情作为独家投资银行家、独家账簿管理人和/或独家配售代理，就本公司或本公司的任何继承人或任何子公司未来的每一次公开和私募股权和债券发行，包括所有与股权挂钩的融资，按照代表惯常的条款进行。代表应有权决定任何其他经纪自营商是否有权参与任何此类发行以及任何此类参与的经济条款。代表在考虑任何付款或费用时，不得有一次以上的机会放弃或终止优先购买权。如果此次发行为公司带来至少2500万美元的总收益，这12个月的期限应延长至18个月。

纳斯达克资本市场

我们已申请将我们的普通股股票在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“CRGT”。我们的申请可能不会获得批准，而这次发行的完成取决于这种批准。

锁定协议

根据某些“锁定”协议，我们和我们的执行官、董事以及作为我们唯一股东的维瓦尼同意，除有限的例外情况外，未经代表事先书面同意，不得直接或间接提供、质押、出售、合同出售、授予、出借或以其他方式直接或间接转让或处置我们的普通股或任何可转换为我们的普通股、可行使或可交换为我们的普通股的证券（“锁定证券”），订立任何互换或其他安排，将锁定证券所有权的任何经济后果全部或部分转移给另一方，就任何锁定证券的登记提出任何要求，或行使任何权利，或安排提交登记声明，包括对登记声明的任何修订，或订立与任何锁定证券有关的任何交易、互换、对冲或其他安排（除惯例例外情况外），或在本招股章程日期起计的12个月内公开披露进行上述任何事项的意图。

证券的电子发售、销售及分销

电子形式的招股说明书可在一个或多个承销商或销售集团成员维护的网站上提供。代表可同意将若干证券分配给承销商和销售集团成员，以出售给其在线经纪账户持有人。互联网分销将由承销商和销售集团成员分配，这些成员将在与其他分配相同的基础上进行互联网分销。除电子格式的招股章程外，这些网站上的信息不是本招股章程的一部分，也不是通过引用并入本招股章程或注册声明的一部分，本招股章程或注册声明是本招股章程的一部分，未经我方批准或背书，投资者不应依赖。

价格稳定、空头头寸和惩罚性出价

承销商可能从事稳定、维持或以其他方式影响我们证券价格的交易。就发行而言，承销商可以在公开市场上买卖我们的证券。这些交易可能包括卖空、在公开市场上买入以弥补卖空造成的头寸和稳定交易。卖空是指承销商出售的证券数量超过其在发行中必须购买的数量。“备兑”卖空交易是指卖空交易的金额不超过承销商在此次发行中购买更多证券的选择权。承销商可通过行使超额配股权购买股票或在公开市场购买股票的方式，平仓任何有担保的空头头寸。在确定用于平仓的有担保空头头寸的证券股份来源时，除其他事项外，承销商将考虑在公开市场上可供购买的股份的价格，与他们通过超额配股权购买股份的价格相比较。“裸卖空”指的是超过超额配股权的卖空。承销商必须通过在公开市场上购买证券来平掉任何裸空头头寸。如果承销商担心我国证券在公开市场上的价格在定价后可能受到下行压力，可能对在发行中购买证券的投资者造成不利影响，则更有可能建立裸空头头寸。稳定交易包括承销商在发行完成前在公开市场上对证券股份的各种出价或购买。

与其他购买交易类似，承销商为弥补银团卖空而进行的购买可能会提高或维持我们证券的市场价格，或防止或阻止我们证券的市场价格下跌。因此，我们的证券价格可能高于公开市场上可能存在的价格。

对于上述交易可能对我们的证券价格产生的任何影响的方向或程度，承销商不作任何陈述或预测。此外，我们和承销商均不对承销商将参与这些交易或这些交易一旦开始将不会在没有通知的情况下终止作出任何陈述。

其他关系

某些承销商及其附属公司将来可能会为我们和我们的附属公司提供各种咨询、投资银行、商业银行和其他金融服务，他们将来可能会因此获得惯常的费用和佣金。

发行定价

在这次发行之前，我们的普通股没有一个成熟的公开市场。首次公开发行的价格将由我们与承销商代表协商确定。除现行市况外，在厘定普通股首次公开发行价格时须考虑的因素包括：

▏对我们的业务潜力和盈利前景的估计；

Ä对我们管理层的评估；以及

▏上述因素与相关业务公司市场估值的关系。

本招股说明书封面所载的估计首次公开发行价格区间可能会因市场状况和其他因素而发生变化。我们和承销商都不能向投资者保证，股票的活跃交易市场将会发展，或者在发行后，股票将在公开市场上以或高于公开发行价格的价格交易。

美国境外的要约限制

除在美国以外，我们或承销商没有采取任何行动，允许在任何需要为此采取行动的司法管辖区公开发行本招股说明书所提供的证券。本招股章程所提供的证券不得直接或间接发售或出售，本招股章程或与任何此类证券的发售和出售有关的任何其他发售材料或广告也不得在任何司法管辖区分发或发布，除非在符合该司法管辖区适用规则和条例的情况下。凡持有本招股章程的人士，请知悉并遵守与本招股章程的发行及分发有关的任何限制。本招股章程并不构成在任何司法管辖区出售或邀约购买本招股章程所提供的任何证券的要约或邀约，在该等要约或邀约为非法的司法管辖区。

澳大利亚

本招股说明书不是《澳大利亚公司法》第6D章规定的披露文件，未向澳大利亚证券和投资委员会提交，也不打算包括《澳大利亚公司法》第6D章规定的披露文件所要求的信息。因此，（i）根据《澳大利亚公司法》第6D章，根据《澳大利亚公司法》第708条规定的一项或多项豁免，根据《澳大利亚公司法》第6D章，根据《澳大利亚公司法》第6D章，向其提供证券是合法的；（ii）本招股说明书仅在澳大利亚提供给上文（i）条所述的人；（iii）必须向受要约人发送一份通知，说明接受本招股说明书的实质内容，受要约人声明受要约人是上文第（i）条所述的人，并且，除非《澳大利亚公司法》允许，同意在根据本招股说明书转让给受要约人后12个月内，不在澳大利亚境内出售或要约出售任何出售给受要约人的证券。

中国

本文件中的信息不构成在中华人民共和国（就本段而言，不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾）公开发售证券，无论是通过发售还是认购。证券不得在中国直接或间接向法人或自然人发售或出售，但不得直接向“合格境内机构投资者”发售或出售。

欧洲经济区——比利时、德国、卢森堡和荷兰

本文件所载资料的编制依据是，所有证券要约将根据欧洲经济区成员国（每个成员国，一个“相关成员国”）实施的第2003/71/EC号指令（“招股说明书指令”）规定的一项豁免，免于出示证券要约招股说明书的要求。

在一个相关成员国，没有向公众发出证券要约，也不得向公众发出证券要约，除非根据在该相关成员国实施的《招股说明书指令》规定的下列豁免之一：

法国

本文件不是在法国《货币和金融法》第L.411-1条（《货币和金融法》）和《法国金融法总则》（“AMF”）第211-1条及其后各条所指的金融公开发行（securitieestrfre au public de titres financiers）的范围内分发的。这些证券尚未发售或出售，也不会直接或间接向法国公众发售或出售。

本文件和与证券有关的任何其他发行材料尚未、也不会在法国提交AMF批准，因此，不得直接或间接向法国公众分发或促使其分发。

在法国，此类要约、销售和分配一直且仅应向（i）根据《法国货币和金融法典》第L.411-2-II-2 °和D.411-1至D.411-3、D.744-1、D.754-1、以及《法国货币和金融法典》第D.764-1条和任何执行条例和/或（ii）根据《法国货币和金融法典》第L.411-2-II-2 °和D.411-4、D.744-1、D.754-1和《法国货币和金融法典》第D.764-1条和任何执行条例的定义，为自己的账户行事的有限数量的非合格投资者（cercestraintint d’investisseurs）。

根据AMF总则第211-3条，法国投资者被告知，除非根据法国货币和金融法典第L.411-1、L.411-2、L.412-1和L.621-8至L.621-8-3条，否则投资者不得（直接或间接）向公众发行证券。

爱尔兰

本文件中的信息不构成任何爱尔兰法律或法规下的招股说明书，并且本文件未向任何爱尔兰监管机构提交或获得其批准，因为这些信息不是根据《2005年爱尔兰招股说明书（指令2003/71/EC）条例》（“招股说明书条例”）的含义在爱尔兰公开发行证券的背景下编制的。这些证券尚未发售或出售，也不会在爱尔兰以公开发售的方式直接或间接发售、出售或交付，但《招股章程条例》第2（l）条所界定的（i）合格投资者和（ii）不到100名非合格投资者的自然人或法人除外。

以色列

本招股说明书所提供的证券没有得到以色列证券管理局（ISA）的批准或否决，也没有在以色列登记出售此类证券。在未公布招股说明书的情况下，不得直接或间接向以色列公众发售或出售股票。ISA没有颁发与发行或发布招股说明书有关的许可、批准或执照；也没有认证此处包含的细节，确认其可靠性或完整性，或对所发行证券的质量发表意见。在以色列直接或间接向公众转售本招股说明书所提供的证券须受可转让性限制，并且必须遵守以色列的证券法律和条例。

意大利

在意大利共和国发行证券未经意大利证券交易委员会（Commissione Nazionale per le Societa e la Borsa，简称CONSOB）根据意大利证券法授权，因此不得在意大利发行与证券有关的发行材料，不得在意大利以1998年2月24日第58号法令（“第58号法令”）第1.1（t）条含义内的公开发行方式发行或出售此类证券，但：

在意大利进行的任何证券要约、出售或交付，或分发与该证券有关的任何要约文件（不包括合格投资者向发行人发出要约的配售），必须是：

随后在意大利进行的任何证券分销必须符合第58号法令和经修订的第11971号条例规定的公开发行和招股说明书要求规则，除非这些规则的例外情况适用。如果不遵守这些规则，可能会导致此类证券的出售被宣布为无效，并导致转让证券的实体对投资者遭受的任何损害承担赔偿责任。

日本

这些证券没有也不会根据经修订的《日本金融工具和交易法》（1948年第25号法）第4条第1款（“FIEL”）进行登记，豁免适用于向合格机构投资者私募证券的登记要求（根据FIEL第2条第3款及其颁布的条例的定义）。因此，不得在日本直接或间接提供或出售证券，也不得向合格机构投资者以外的任何日本居民提供或出售证券，或为其利益而出售证券。购买证券的任何合格机构投资者不得将其转售给在日本不是合格机构投资者的任何人，任何此种人购买证券的条件是执行这方面的协议。

葡萄牙

根据《葡萄牙证券法典》（C ó digo dos Valores Mobili á rios）第109条的含义，本文件不是在葡萄牙公开发行金融证券（oferta p ú blica de valores mobili á rios）的背景下分发的。这些证券尚未发售或出售，也不会直接或间接向葡萄牙公众发售或出售。本文件和与证券有关的任何其他发行材料尚未、也不会在葡萄牙提交葡萄牙证券市场委员会（Comiss ă o do Mercado de Valores Mobili á rios）批准，因此，不得直接或间接向葡萄牙公众分发或促使其分发，除非在根据葡萄牙《证券法典》被视为不符合公开发行条件的情况下。在葡萄牙，此类证券的发售、销售和分配仅限于“合格投资者”（定义见葡萄牙《证券法典》）。只有此类投资者才能收到本文件，他们不得将本文件或其中包含的信息分发给任何其他人。

瑞典

本文件没有也不会在Finansinspektionen（瑞典金融监管局）登记或批准。因此，除非根据《瑞典金融工具交易法》（1991：980）（Sw. lag（1991：980）om handel med finansiella instrument）被认为不需要招股说明书，否则不得在瑞典提供本文件，也不得在瑞典出售证券。瑞典的任何证券发行仅限于“合格投资者”（如《金融工具交易法》所定义）。只有此类投资者才能收到本文件，他们不得将本文件或其中包含的信息分发给任何其他人。

瑞士

这些证券不得在瑞士公开发行，也不得在瑞士第六证券交易所（SIX Swiss Exchange，简称“SIX”）或瑞士任何其他证券交易所或受监管的交易设施上市。编制本文件时未考虑《瑞士债务法》第652a条或第1156条规定的发行说明书的披露标准，或《上市规则六》第27条及其后各条规定的上市说明书的披露标准，或瑞士任何其他证券交易所或受监管交易设施的上市规则。本文件或与证券有关的任何其他发行材料均不得在瑞士公开分发或以其他方式公开提供。

本文件或与证券有关的任何其他发行材料均未向或将向任何瑞士监管机构提交或获得任何瑞士监管机构的批准。特别是，该文件将不会提交给瑞士金融市场监管局（FINMA），证券发行也不会受到其监督。

本文件仅供收件人个人使用，不在瑞士作一般分发。

阿拉伯联合酋长国

本文件和证券均未得到阿拉伯联合酋长国中央银行或阿拉伯联合酋长国任何其他政府当局的批准、不批准或以任何方式传递，本公司也未获得阿拉伯联合酋长国中央银行或阿拉伯联合酋长国任何其他政府当局的授权或许可，在阿拉伯联合酋长国境内营销或出售证券。本文件不构成也不得用于要约或邀请的目的。本公司不得在阿拉伯联合酋长国境内提供与证券有关的任何服务，包括接收申请和/或分配或赎回此类股份。

在迪拜国际金融中心，任何认购证券的要约或邀请均不有效或不被允许。

英国

本文件中的信息或与要约有关的任何其他文件均未送交英国金融服务管理局批准，也未就证券发布或拟发布招股说明书（根据经修订的《2000年金融服务和市场法》（简称“FSMA”）第85条的含义）。本文件是在保密的基础上向英国的“合格投资者”（FSMA第86（7）条的含义）发行的，证券不得通过本文件、任何随附的信函或其他文件在英国发售或出售，除非在根据FSMA第86（1）条不需要发布招股说明书的情况下。本文件不应全部或部分分发、出版或复制，收件人也不得将其内容透露给联合王国境内的任何其他人。

就证券的发行或出售而收到的任何参与投资活动的邀请或诱因（在金融服务管理局第21条的含义内），只有在金融服务管理局第21（1）条不适用于本公司的情况下，才会在联合王国通知或安排通知。

在联合王国，本文件仅分发给以下人员，并针对以下人员：（一）在与2005年《2000年金融服务和市场法（金融促进）令》（“FPO”）第19条第（5）款（投资专业人员）有关的事项方面具有专业经验的人员；（二）属于FPO第49条第（2）款（a）至（d）款（高净值公司、非法人协会等）所指类别的人员；或（三）本文件可能以其他方式合法传达给的人员（统称为“相关人员”）。本文件所涉及的投资只提供给有关人员，而且任何购买邀请、要约或协议将只与有关人员进行。任何非有关人士均不得作为或依赖本文件或其任何内容。

加拿大

在加拿大，证券只能出售给作为委托人购买或被视为正在购买的购买者，这些购买者是National Instrument 45-106 Prospectus Exemptions或《证券法》（安大略省）第73.3（1）分节所定义的认可投资者，并且是National Instrument 31-103注册要求、豁免和持续注册人义务中所定义的允许客户。任何转售证券必须根据适用证券法的招股说明书要求的豁免或在不受其约束的交易中进行。加拿大某些省或地区的证券立法可向买方提供撤销或损害赔偿的补救办法，如果本招股说明书（包括其任何修订）包含虚假陈述，但前提是买方在买方所在省或地区的证券立法规定的期限内行使撤销或损害赔偿的补救办法。买方应参考买方所在省份或地区的证券立法的任何适用条款，了解这些权利的细节，或咨询法律顾问。根据National Instrument 33-105 Underwriting Conflicts（NI 33-105）第3A.3节，承销商无需遵守NI33-105关于与本次发行有关的承销商利益冲突的披露要求。

我们在此次发行中所发行的普通股的有效性将由亚伦•格伦菲尔德律师事务所为我们传递，该律师事务所位于加利福尼亚州贝弗利山。与本次发行有关的某些法律事项已由纽约勒布律师事务所转交给承销商。

Cortigent，Inc.及其子公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并财务报表，以及截至2022年12月31日止两年期间的每一年的合并财务报表，均已由独立注册会计师事务所BPM LLP审计。此种财务报表是根据该公司作为审计和会计专家的授权所作的报告列入本报告的。

我们已根据《证券法》在S-1表格上向证券交易委员会提交了一份关于在此发行的普通股的登记声明。本招股说明书是注册说明书的一部分，并不包含注册说明书或随其提交的证物和附表中列出的所有信息。有关我们和特此发行的普通股的更多信息，请参阅注册声明以及提交的证物和附表。本招股说明书所载的关于作为证物提交登记声明的任何合同或任何其他文件的内容的陈述不一定完整，每一份此类陈述在所有方面均通过参考作为证物提交登记声明的此类合同或其他文件的全文加以限定。根据1934年的《证券交易法》，在完成发行后，我们将需要向证券交易委员会提交定期报告、代理声明和其他信息。美国证券交易委员会还维护一个互联网网站，其中包含报告、代理声明和其他有关注册人的信息，比如我们，这些信息以电子方式提交给美国证券交易委员会。该网站的地址是www.sec.gov。

由于此次发行，我们将遵守《交易法》的信息和报告要求，并将根据该法律向SEC提交定期报告、代理声明和其他信息。这些定期报告、代理声明和其他信息将可在上述SEC网站上查阅。我们还维护一个网站www.highroller.com，在此网站上，您可以在完成发行后，在以电子方式向美国证券交易委员会提交或提供这些材料后，在合理可行的范围内尽快免费访问这些材料。我们网站上的信息或可通过我们网站访问的信息不是本招股说明书的一部分，在本招股说明书中包含我们的网站地址仅作为无效的文本参考。

Second Sight Medical Products, Inc.（Second Sight Medical Products，Inc.，简称“Second Sight”）过去是一家独立的公司，但在2022年8月完成了与Nano Precision Medical，Inc.的合并。Vivani Medical，Inc.是Nano Precision Medical Inc.于2022年8月合并为Second Sight Medical Products, Inc.的实体。Cortigent是Vivani Medical，Inc.（Vivani，或母公司）的全资子公司，包括以前由Second Sight组成的人员、技术和其他资产。通过此次发行，Cortigent将获得所需的收益，以推进我们有前途的神经刺激技术，并扩大产品管道和潜在市场。代表历史业务的财务报表来自Second Sight Medical Products, Inc.的历史会计记录，其中某些资产和负债已投入新公司Cortigent，Inc.（简称“公司”），并以剥离的方式列报。与公司业务活动直接相关的所有收入和成本以及资产和负债均列入财务报表。一般来说，会计记录是分开保存的，没有分配任何费用。

与本公司有关的财务交易通过公司间投资账户入账。母公司净投资是指母公司在公司记录的净资产中的权益。公司与母公司之间的所有交易均已列入所附的合并财务报表。与母公司的交易反映在随附的母公司净投资（赤字）综合报表和随附的“母公司净投资”综合资产负债表中。本公司各业务之间的所有公司间账户和交易已在所附的合并财务报表中删除。

科蒂根公司。

和附属

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度合并财务报表

截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月的未经审计的中期简明合并财务报表

致董事会和股东

Cortigent，Inc.及其子公司

关于合并财务报表的意见

我们审计了Cortigent，Inc.及其子公司（简称“公司”）截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表，以及截至2022年12月31日止两年期间每年的相关合并经营报表、综合亏损、母公司净投资（赤字）和现金流量表，以及相关附注（统称“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允反映了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况以及截至2022年12月31日止两年期间每年的经营成果和现金流量。

意见基础

这些合并财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须对公司保持独立。

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和进行审计，以便对财务报表是否不存在由于错误或欺诈而导致的重大错报有合理的把握。本公司没有被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为审计工作的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但目的不是对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计工作还包括评价管理层采用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

公司的组成

Cortigent，Inc.于2022年由Vivani Medical，Inc.（“Vivani”）组建，详见附注1。这些财务报表的编制假设截至2021年1月1日，Vivani的神经调节业务的经营活动是Cortigent的一部分，并且Vivani在成立时发行的股票自该日起一直未发行。

/s/BPM LLP

我们自2022年起担任公司的审计师。

加州核桃溪

2023年4月17日（2023年6月6日关于附注1及13所披露的1比4反向拆股的影响）

科蒂根公司。

和附属

（以千计）