附件 99.1
Galmed发布致股东的首席执行官信函
以色列AVIV 12月1日电St2025/美通社/— Galmed Pharmaceuticals Ltd.（纳斯达克：GLMD）（“Galmed”或“公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于肝脏、心脏代谢和胃肠道肿瘤适应症，该公司今天发布了首席执行官Allen Baharaff给股东的一封信。
尊敬的股东，
我今天伸出援手，分享更大的图景，并重点介绍在Galmed激动人心的势头建设。鉴于最近取得的重大成就和未来的雄心勃勃的计划，这是一个理想的时机，可以将我们进展的点点滴滴连接起来，并重申我们对变革性未来的愿景。当我们将进展中的点滴连在一起时，我很高兴地重申Galmed的实力以及摆在面前的令人难以置信的机会。
在过去的一年里，我们成功地将我们的治疗重点扩展到了肝病之外，产生了令人信服的新数据，支持Aramchol在肿瘤学和心脏代谢适应症方面更广泛的临床开发路径。我们的基本面依然坚实，我们的科学成就不断加快，我们的战略坚定地聚焦于短期和长期的价值创造。
我给投资者的信息很明确：Galmed资本充足，在多条战线上科学推进，并定位于有意义的增长机会。
1.强劲的现金状况和审慎的财务管理
Galmed截至2025年第三季度末拥有约1920万美元现金1而且我们资产负债表上的债务几乎为零。
虽然我们增加了研发投资以支持扩大的临床研究，但我们在运营结构方面保持纪律性，将烧伤率保持在最低水平（约自年初以来每季度150万美元）。我们相信，这一坚实的财政基础为我们提供了继续执行我们的短期和长期发展计划所需的稳定性和灵活性，而无需依赖紧急、激进、有毒的资本筹集。
2.重大临床进展
Aramchol治疗MASH和肝纤维化
MASH仍然是一个未被满足的需求，也是一个利润丰厚的市场，估计有2200万美国人患有MASH（代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎），据分析师预计，到2033年，其价值将达到160亿美元。最近MASH领域的并购活动强烈表明存在真正的市场、临床需求和前进的道路。
1由现金、现金等价物、短期存款和有价证券组成
正如我们之前报道的那样，我们ARMOR研究的3期开放标签部分的结果表明，Aramchol在多模式组织学评估中显示出强大的纤维化改善。在第48周，对患者肝脏活检的配对和AI评估均发现，65%和100%的患者（分别）经历了纤维化改善。结果于2025年3月发表在著名的《肝病学杂志》（Impact Factor of 33.0）上。
在COVID 19大流行之后，我们宣布停止ARMOR研究。然而，与大多数过早停止临床研究的情况相反，通常是由于安全信号或缺乏疗效，在我们的案例中，两者都不是。Aramchol是一种具有良好安全性和耐受性的强效抗纤维化化合物，具有坚实的科学和临床基础。
与其他复杂疾病一样，现在人们理解，单一疗法只能有有限的轻度到中度疗效。解决MASH的所有方面，即炎症、肝脏脂肪浸润和纤维化，需要具有不止一种作用机制（MoA）的药物组合。随着单药治疗发展的第一波浪潮，具有协同MoAS的药物联合治疗是必然的，也是必要的。我们认为，Aramchol凭借其独特的、first-in-class MoA是与其他MASH药物联合使用、已获批准或正在开发的完美候选药物。
Galmed目前正在研发一种新的Aramchol舌下含服（SL-）制剂，这将允许开发Aramchol与已批准的代谢剂的固定剂量组合。该配方的成功开发将允许Galmed朝着迅速启动2期MASH临床研究的方向迈进。
Aramchol用于胃肠道（GI）肿瘤适应症
正如我们在11月中旬宣布的那样，我们的Aramchol与Stivarga临床前联合研究的早期发现®（Bayer）和二甲双胍在GI肿瘤模型中证明，Aramchol可增强活性，并可能克服regorafenib（一种治疗许多GI癌症的标准护理疗法）的耐药性。
这些结果支持我们计划在2026年初与VCU Massey综合癌症中心合作，将Aramchol推进到转移性结直肠癌（CRC）、肝细胞癌（HCC）和胆管癌的1/2期临床试验。
基于这种方法，我们目前正在与Aramchol开展多项临床前研究，以克服耐药性并增强其他护理标准（SOC）肿瘤药物对未满足需求的癌症治疗的功效。我们相信我们的Aramchol和Stivarga的1/2期临床试验的顺利完成®，将能够启动与其他SoC药物的类似临床研究，用于额外的肿瘤适应症。
我们将这一策略（尤其是在罕见癌症适应症的情况下）视为FDA批准Aramchol和启动商业化的最快途径。
MASH和肿瘤学以外的扩展潜力
一组独特的全身性血液生物标志物的鉴定，包括炎症、氧化应激和心房利钠肽（ANP）等心脏相关参数（我们今年早些时候宣布），不仅证实了Aramchol的靶向生物活性，而且还拓宽了Aramchol在心脏代谢疾病、全身性炎症和更广泛的代谢-心血管适应症方面的潜在临床效用和疾病改变能力。
为了能够受益于Aramchol的多系统治疗潜力，远远超出其最初以肝脏为重点的应用，需要更高的Aramchol在血液中的暴露。我们正在为Aramchol开发一种新的、专有的皮下（SC）制剂，以便能够为目标器官，特别是心脏带来更多的Aramchol。
此类制剂的成功开发有望为Galmed提供一个令人兴奋的机会，以增强临床决策并扩展到具有重大市场潜力的其他疾病领域。
展望未来
综上所述，我想强调以下几点：
● Galmed的财务状况保持强劲，拥有足够的资源来支持我们目前的战略和临床计划。
●我们取得了非凡的科学进步，多项突破验证并扩大了Aramchol在高价值治疗领域的潜力。
●我们致力于短期和长期的价值创造，扎根于纪律严明的执行、科学创新、负责任的财务管理。
在整个过程中，我们的目标是保持透明度、谨慎的资本分配以及与股东的清晰沟通。
我们深切珍视您一直以来的信任和支持。随着我们向前迈进，当我们达到关键里程碑并向下一个增长阶段迈进时，您可以期待不断的更新。整个Galmed团队都为未来的机会而充满活力，并致力于为患者、为合作伙伴、为您——我们的股东——提供有意义的价值。
真诚的，
艾伦·J·巴哈拉夫，
首席执行官
关于Galmed Pharmaceuticals Ltd.
我们是一家专注于Aramchol开发的生物制药公司。我们几乎完全专注于开发用于治疗肝病的Aramchol，并继续积极推进用于治疗NASH的联合疗法的Aramchol。我们还在寻求开发Aramchol用于NASH和纤维化之外的某些肿瘤适应症。此外，作为我们增长战略的一部分，我们正在积极寻求机会，以扩大和多样化我们的产品管道，专门针对心脏代谢适应症和其他符合我们在药物开发方面的核心专长的创新候选产品。
前瞻性陈述：
前瞻性陈述涉及截至作出之日的预期或预期事件、活动、趋势或结果。由于前瞻性陈述涉及尚未发生的事项，这些陈述固有地受到风险和不确定性的影响，可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果存在重大差异。前瞻性陈述可能包括但不限于有关在多个方面科学推进、定位于有意义的增长机会、执行其短期和长期发展计划以及推进其临床试验和潜在监管批准时间的陈述。许多因素可能导致我们的实际活动或结果与前瞻性陈述中预期的活动和结果存在重大差异，包括但不限于开发和批准使用Aramchol或任何其他候选产品用于非酒精性脂肪性肝炎或NASH（也称为代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎或MASH）以外的适应症，和纤维化或联合治疗；Aramchol或我们开发的任何其他候选产品的任何临床前或临床试验的时间和成本；任何临床前或临床试验的完成和获得有利结果；美国食品药品监督管理局或欧洲药品管理局对Aramchol或任何其他候选产品的监管行动，包括但不限于接受上市许可申请、审查和批准此类申请，如果获得批准，获批适应症和标签的范围；Aramchol和任何未来候选产品的商业推出和未来销售；我们遵守Aramchol或我们寻求营销该产品的国家的任何其他候选产品的所有适用的上市后监管要求的能力；我们为Aramchol或任何其他候选产品实现有利定价的能力；Aramchol或任何其他候选产品的第三方付款人报销；我们对预期资本需求的估计以及我们对额外融资的需求；医生和患者对Aramchol或任何其他候选产品的市场采用；时机，Aramchol或任何其他候选产品的商业发布的成本或其他方面；我们获得并保持对我们的知识产权的充分保护的能力；我们可能面临知识产权侵权的第三方索赔的可能性；我们以商业数量、足够的质量或可接受的成本制造我们的候选产品的能力；我们建立适当的销售、营销和分销渠道的能力；我们行业的激烈竞争，竞争对手在财务、技术、研发、监管和临床、制造、营销和销售方面拥有更大的实力，与我们相比的分销和人力资源；我们对许可、收购和战略运营的预期；当前或未来的不利经济和市场条件以及金融机构方面的不利发展以及相关的流动性风险；我们维持我们的普通股在纳斯达克资本市场上市的能力；可能损害我们业务的中东安全、政治和经济不稳定，包括由于以色列当前的安全局势，与我们的数字资产管理战略相关的风险，包括加密货币和其他数字资产价格的高度波动性，我们的股价可能与我们可能持有的加密货币和其他数字资产的价格高度相关的风险，与我们从事和将经营的行业的竞争加剧相关的风险，与加密货币和其他数字资产相关的重大法律、商业、监管和技术不确定性相关的风险，与出于美国和外国税收目的处理加密资产有关的风险，以及我们于2025年8月25日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的关于6-K表格的外国私人发行人报告的附件 99.2中确定的风险和不确定性。我们认为这些前瞻性陈述是合理的；然而，这些陈述只是当前的预测，并受到已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致我们或我们行业的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述所预期的存在重大差异。我们在截至2024年12月31日止年度的20-F表格年度报告中讨论了其中的许多风险，该报告于2025年4月2日在“风险因素”标题下更详细地提交给SEC。鉴于这些不确定性， 你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。归属于我们或代表我们行事的人的所有前瞻性陈述仅在本报告发布之日发表，并受到本报告中包含的警示性陈述的明确限定。我们不承担更新或修改前瞻性陈述以反映作出日期之后发生的事件或情况或反映意外事件发生的义务。在评估前瞻性陈述时，您应该考虑这些风险和不确定性。
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