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Assembly生物公布了来自1a期临床试验的更多有希望的数据，该试验评估了高效力的下一代核心抑制剂候选药物ABI-4334，并提供了管道更新

加利福尼亚州南旧金山，2023年4月18日（GLOBE NEWSWIRE）--Assembly Biosciences, Inc.（纳斯达克：ASMB）是一家开发针对严重病毒性疾病的创新抗病毒疗法的生物技术公司，该公司今天提供了其正在进行的研究下一代高效乙型肝炎病毒（HBV）核心抑制剂ABI-4334（4334）的1a期研究的最终多剂量队列的最新结果，并宣布将评估其核心抑制剂组合的合作机会，并优先考虑其扩大的病毒学管道。

Assembly Bio首席执行官兼总裁Jason Okazaki表示：“我们最有效的核心抑制剂候选药物4334的临床前景令我们感到鼓舞，它有可能达到有效抗病毒活性和抑制cccDNA形成所需的临床暴露水平。”“虽然我们对这些结果以及我们的另一种下一代核心抑制剂3733在HBV患者中的1b期研究中显示的抗病毒活性充满热情，但我们认识到，在临床上证明下一代核心抑制剂抑制cccDNA形成的能力需要更长时间的2期研究，我们认为这是HBV治愈的关键部分。正因为如此，我们相信，与我们的核心抑制剂组合合作，将为这一引人注目的机制的进一步临床开发提供更多机会，该机制旨在实现HBV的功能性治愈，包括为联合疗法开辟其他途径。”

“我们正在优先考虑扩大我们的病毒学管道，因为我们相信这些项目提供了更大的潜力，可以在短期内对患者和股东产生影响，”冈崎继续说道。“在过去三年里，我们建立了一个具有战略多样性的产品组合，旨在解决重大未满足的医疗需求，与我们的核心抑制剂产品组合相比，到关键拐点和临床概念验证的时间更短。为此，我们预计将在2024年上半年将第一个候选项目——治疗高复发性生殖器疱疹的长效解旋酶抑制剂ABI-5366投入临床，并期待在2024年底将第二个候选项目投入临床。”

Assembly Bio于2022年公布的扩大的病毒学研究管线专注于针对HBV/HDV（hepatitis delta virus，简称TERM0）的经过验证的临床靶点的差异化项目，以及

疱疹病毒。随着项目的优先级调整，Assembly Bio的现金流预计将延续到2024年第三季度。

4334 临床数据和发展更新

4334的1a期临床试验（研究ABI-4334-101）是一项随机、盲法和安慰剂对照研究，评估4334在健康受试者中单次递增剂量和多次递增剂量给药后的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。该研究的目标包括评估有不良事件（AE）、因AE而过早停止治疗和实验室结果异常的受试者的比例。

所有四个单剂量队列（30毫克、100毫克、200毫克和400毫克）、两个多剂量队列（100毫克和200毫克）和一个食品效应队列（200毫克）的所有受试者都已完成给药（食品效应队列的数据有待公布）。

根据截至2023年4月17日的单剂量和多剂量队列的现有数据，4334继续显示支持每日一次（QD）给药的半衰期。此外，根据这些队列和临床前研究的PK数据，在1a期研究的剂量范围内，抗病毒活性和抗cccDNA形成的每日最低血浆槽浓度（Cmin）预计将达到蛋白质调整后的EC50的两位数倍，而200毫克QD剂量预计将达到蛋白质调整后的EC50的30倍以上。

截至2023年4月17日，治疗中出现的AE和实验室异常为轻度至中度，其中大多数为轻度，没有与4334相关的AE或实验室异常模式，也没有报告有临床意义的心电图异常。

4334是由Assembly Bio公司内部发现和开发的，旨在优化对新病毒的产生和cccDNA（病毒储存库）形成的效力。

关于Assembly生物
Assembly生物是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发创新的小分子抗病毒疗法，旨在改变严重病毒性疾病的传播途径，改善世界各地患者的生活。该公司的乙型肝炎病毒（HBV）和丁型肝炎病毒（HDV）产品线包括两种互补的方法，一种是病毒进入抑制剂，另一种是口服的、以肝脏为中心的干扰素-α受体激动剂，有可能同时用于HBV和作为HDV的慢性抑制疗法，这与HBV/HDV患者的疾病负担显著增加有关。疱疹病毒管道解决了与疱疹病毒感染相关的两个严重后果，即高复发性生殖器疱疹和与移植相关的疱疹病毒。该公司还在评估合作方案，以推进其强效的下一代HBV核心抑制剂的临床开发，这些抑制剂旨在在几个关键时刻破坏病毒的复制周期，目的是

实现有限治疗和功能性治疗。Assembly Bio由一支在病毒学药物开发领域卓有成就的领导团队领导，致力于改善那些因HBV、HDV和疱疹病毒感染而遭受严重慢性影响的患者的治疗效果。欲了解更多信息，请访问assemblybio.com。

前瞻性陈述

本新闻稿中的信息包含前瞻性陈述，这些陈述受到某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果出现重大差异。这些风险和不确定因素包括：Assembly Bio是否有能力维持必要的财政资源，以继续开展临床研究并为业务运营提供资金；Assembly Bio是否有能力启动和完成涉及其治疗产品候选者的临床研究，包括Assembly Bio合作协议所设想的研究，在目前预计的时间范围内；来自临床或非临床研究的安全性和有效性数据可能不能保证进一步开发Assembly Bio的候选产品；在会议上提交的临床和非临床数据可能不能将Assembly Bio的候选产品与其他公司的候选产品区分开来；非临床研究的结果可能不能代表临床环境中的疾病行为，也可能不能预测临床研究的结果；如果ABI-H3733在中国成功继续开发和商业化，将取决于并受制于，Assembly Bio的合作协议规范了该公司在中国的活动；以及Assembly Bio向美国证券交易委员会（SEC）提交的报告中不时发现的其他风险。我们促请你将包括“可能”、“将”、“将”、“可能”、“应该”、“可能”、“相信”、“希望”、“估计”、“项目”、“潜力”、“期望”、“计划”、“预期”、“打算”、“继续”、“预测”、“设计”、“目标”或这些词语的否定或其他类似词语视为不确定和前瞻性的陈述。Assembly Bio打算将这些前瞻性陈述纳入经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所载的安全港条款。有关Assembly Bio的风险和不确定性的更多信息，在Assembly Bio提交给SEC的文件中的“风险因素”标题下有更详细的说明，包括其最近的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告和8-K表格当前报告。除法律要求外，Assembly Bio不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

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