美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
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表格
8-K
本期报告
根据《公约》第13或15（d）条
1934年证券交易法
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报告日期（最早报告事件的日期）：
2025年5月28日
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
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| （州或其他成立法团的司法管辖区） | （委员会文件编号） | （IRS雇主识别号） | ||||||||||||||||||
（主要行政办公地址）（邮编）
(
508
)
683-4000
（注册人电话，包括区号）
如果表格8-K的提交旨在同时满足注册人在以下任何规定下的提交义务，请选中下面的相应框：
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根据《证券法》第425条规定的书面通讯（17 CFR 230.425） | ||||
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根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）规则14a-12征集材料 | ||||
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根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2（b））规则14d-2（b）进行的启动前通信 | ||||
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根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4（c））规则13e-4（c）进行的启动前通信 | ||||
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 | 交易代码 | 注册的各交易所名称 | ||||||||||||
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用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司
☐
若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
项目8.01其他事项。
2025年5月28日，波士顿科学国际有限公司（“公司”）宣布停止在全球销售ACURATE NEO2™和ACURATE Prime™主动脉瓣系统并不再寻求美国FDA对ACURATE的批准或其他地区的批准。该公司是根据最近与监管机构的讨论做出这一决定的，这导致临床和监管要求增加，以维持全球市场的监管批准并获得新地区的批准。满足这些要求所需的额外资源和投资对公司来说是令人望而却步的。
根据今天已知的信息，尽管预计ACURATE停产会产生财务影响，但该公司预计将实现2025年第二季度和全年报告以及2025年4月23日发布的有机销售额和调整后每股收益指引。公司目前不重申2025年4月23日发布的第二季度和2025年全年GAAP每股收益指引，并预计将在公司2025年第二季度财报电话会议上提供更多信息。
关于前瞻性陈述的警示性声明
这份关于8-K表格的当前报告包含前瞻性陈述。前瞻性陈述可以用“预期”、“预期”、“项目”、“相信”、“计划”、“估计”、“打算”、“将”等词语和类似词语来识别。这些前瞻性陈述是基于公司的信念、假设和估计，使用了当时可获得的信息，并不旨在作为对未来事件或业绩的保证。除其他外，这些前瞻性陈述包括关于ACURATE、此处宣布的决策的预期财务和运营影响以及公司对此类影响的管理、临床试验、第二季度和2025年全年指导、业务计划和产品性能的陈述。如果公司的基本假设被证明是不正确的，或者如果某些风险或不确定性成为现实，实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的预期和预测存在重大差异。在某些情况下，这些因素已经影响并在未来（连同其他因素）可能影响公司实施其业务战略的能力，并可能导致实际结果与本当前报告中在表格8-K中表达的前瞻性陈述所设想的结果存在重大差异。因此，请读者注意不要过分依赖任何前瞻性陈述。
可能导致此类差异的风险和不确定性包括（其中包括）：停止在全球销售ACURATE阀门平台的决定的财务、运营和其他影响以及公司管理此类影响的能力；经济状况，包括外汇波动的影响；未来美国和全球的政治、竞争、补偿和监管条件，包括不断变化的贸易和关税政策；地缘政治事件；制造业，分销和供应链中断和成本增加；网络安全事件造成的中断；突发公共卫生事件或极端天气或其他与气候变化相关的事件造成的中断；劳动力短缺和劳动力成本增加；正在进行和未来的临床试验和市场研究结果的差异；新产品推出；预期的程序量；收购的完成和整合；人口趋势；知识产权；诉讼；金融市场状况；公司业务战略的执行和效果，包括其成本节约和增长举措；以及公司及其竞争对手做出的未来业务决策。新的风险和不确定因素可能不时出现，难以准确预测，其中许多风险和不确定因素超出了公司的控制范围。有关可能影响公司未来运营的这些及其他重要风险和不确定性的进一步列表和描述，请参阅其最近提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中的第一部分，第1A项-风险因素，公司可能会在第二部分，第1A项-其已提交或将在此后提交的10-Q表格季度报告中的风险因素进行更新。公司不承担任何公开更新或修改任何前瞻性陈述的意图或义务，以反映其预期或这些预期可能基于的事件、条件或情况的任何变化，或可能影响实际结果与前瞻性陈述中包含的结果不同的可能性的任何变化，除非法律要求。本警示性声明适用于本8-K表格当前报告中包含的所有前瞻性声明。
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并在此获得正式授权。
| 日期： | 2025年5月28日 | 波士顿科学国际有限公司 | |||||||||
| 签名： | /s/苏珊·汤普森 | ||||||||||
| 苏珊·汤普森 | |||||||||||
| 副总裁、首席企业法律顾问及助理秘书 | |||||||||||