美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
____________________
表格
10-Q
____________________
（标记一）
|
|
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告 | ||||
已结束的季度期间
2025年3月31日
或
|
|
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 | ||||
为从______到______的过渡期
委员会文件编号：
001-38205
____________________
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
____________________
|
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||||
| （州或其他司法管辖区 成立法团或组织） |
（I.R.S.雇主 识别号） |
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| 大街314号 4楼，套房100 美国马萨诸塞州剑桥 |
02142 | ||||
| （主要行政办公室地址） | （邮编） | ||||
+
86 21
6163 2588
+1 857 706 2604
（注册人电话号码，含区号）
____________________
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 |
交易
符号（s）
|
各交易所名称
在其上注册
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香港联合交易所有限公司 | ||||||||||||
*包括与美国存托股票在美国证券交易委员会的注册有关。普通股并未在美国注册或上市交易，而是在香港联合交易所有限公司上市交易。
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。
有
否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。
有
否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
|
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x
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加速披露公司 |
o
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| 非加速披露公司 |
o
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较小的报告公司 |
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| 新兴成长型公司 |
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若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。有☐无
☒
截至2025年5月2日，
1,084,743,860
登记人的普通股，每股面值0.000006美元，已发行，其中
486,853,250
普通股以美国存托股票的形式持有。
再鼎医药有限公司
表格10-Q的季度报告
2025年第一季度
| 页 | ||||||||
关于公司的特别说明
前瞻性陈述
本报告包含某些前瞻性陈述，包括与我们的战略和计划有关的陈述；我们的业务、商业产品和管道项目的潜力和预期；我们的商业和管道产品的市场；资本分配和投资策略；临床开发计划和相关临床试验；临床试验数据、数据读出和演示；与药物开发和商业化相关的风险和不确定性；监管讨论、提交、备案和批准及其时间安排；我们的产品和候选产品以及我们的合作伙伴的潜在益处、安全性和有效性；投资、合作的预期益处和潜力，和业务发展活动；我们的盈利能力和盈利时间表；以及我们未来的财务和经营业绩。除历史事实陈述外，本报告中的所有陈述均为前瞻性陈述，可通过“目标”、“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“将”等词语或类似表述的否定词来识别。此类陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。前瞻性陈述不是对未来业绩的保证或保证。前瞻性陈述基于我们截至本报告发布之日的预期和假设，并受到固有的不确定性、风险和可能与前瞻性陈述所设想的情况存在重大差异的情况变化的影响。我们可能实际上并没有实现我们在前瞻性陈述中披露的计划、执行意图或达到预期或预测，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。由于各种重要因素，包括但不限于以下因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异：
•我们成功商业化并从我们批准的产品中产生收入的能力；
•我们为我们的运营和业务计划获得资金的能力；
•我们的候选产品的临床和临床前开发结果；
•有关监管当局就我们的产品候选者的监管批准作出决定的内容和时间；
•美国和中国贸易政策和关系的变化，以及与其他国家的关系，和/或法律、法规和/或制裁的变化；
•中国政府可能采取的干预或影响我们运营的行动；
•中国大陆经济、政治、社会状况及政府政策；
•中国法律制度的不确定性，包括关于中国大陆反腐败执法力度和反间谍法、数据安全法、网络安全法、网络安全审查办法、个人信息保护法、《人类遗传资源管理条例》、《生物安全法》、《安全评估办法》等未来法律法规或此类法律法规的修订；
•中国法律规定的与向境外投资者发行证券有关的中国证监会或其他中国监管部门规定的审批、备案或程序要求；
•美国《反海外腐败法》或中国反腐败、反贿赂、反欺诈法律规定的任何违法行为或责任；
•货币兑换限制；
•对我们中国子公司向我们付款的能力的限制；
•中方对中国大陆居民设立离岸特殊目的公司能力的要求；
•中国关于外国投资者收购中国大陆公司的规定；
•我们的中国制造设施在按照既定GMP和国际最佳实践运营以及通过FDA、NMPA和EMA检查方面可能存在的任何问题；
•中国大陆地方政府授予的财政奖励或酌定政策到期或变更；
•限制或限制海外监管机构在中国大陆境内开展调查或收集证据的能力；
•由我们无法控制的事件或发展造成的重大业务中断，例如流行病、国际战争或冲突、自然灾害或极端天气事件以及其他地缘政治事件；
•如果我们因中国所得税目的被归类为中国居民企业，将对我们和我们的非中国股东或ADS持有人造成不利的税务后果；
•未能遵守可能导致政府执法行动、罚款、其他法律或行政制裁和/或损害我们的业务或声誉的适用中国、美国和香港法规；
•完成交易的延迟或障碍，例如CFIUS对我们投资的审查；
•任何无法以合适的条款续签我们当前的租约或以其他方式为我们的租赁物业找到合适的替代品的情况；
•我们所依赖的第三方，例如我们的许可人、CMO和其他供应我们的某些产品和候选产品的人；进行或支持我们的某些临床前和临床试验的CRO；以及销售我们的商业产品的分销商，无法成功履行其合同职责或满足预期的最后期限；和
•任何无法为我们的产品和候选产品获得或维持足够的专利保护。
这些因素不应被解释为详尽无遗，应与我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告（“2024年年度报告”）、我们的10-Q表格季度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中的其他警示性声明和信息一起阅读。前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前可以获得的信息。与本报告中的所有声明一样，这些声明仅在发布之日发表。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设发生变化，我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律可能要求。这些前瞻性陈述不应被视为代表我们在本报告日期之后的任何日期的观点。
条款的使用
在本报告中，我们使用了2024年年度报告词汇表中定义的某些首字母缩写词和术语。凡提述“再鼎医药”、“公司”、“我们”、“我们的”，均指控股公司再鼎医药有限公司及其附属公司，按综合基准计算；及“再鼎医药有限公司”指控股公司再鼎医药有限公司。再鼎医药有限公司是投资者持有其权益的实体。
我们的营运附属公司包括：再鼎医药（香港）有限公司，住所为香港；再奥特免疫（香港）有限公司，住所为香港；再抗感染（香港）有限公司，住所为香港；再鼎医药（上海）有限公司，住所为中国大陆；再鼎医药国际贸易（上海）有限公司，住所为中国大陆；再鼎医药（苏州）有限公司，住所为中国大陆；再生物医药（苏州）有限公司，住所为中国大陆；再鼎医药贸易（苏州）有限公司，住所为中国大陆；再鼎医药（住所地为澳大利亚；以及再鼎医药（US）LLC，住所地为美国。
我们拥有各种商标，包括各种形式的再鼎医药品牌（英文和中文），以及包含此类商标的多个域名。本报告中出现的其他公司的商标和商号为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本报告中的部分商标和商号在没有®和™符号，但此类引用不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律在最大程度上主张其权利的任何指标。我们不打算使用或展示其他公司的商标和商号来暗示与任何其他公司的关系，或背书或赞助。
第一部分–财务信息
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本报告中包含的未经审计的简明综合财务报表和随附的附注以及我们的2024年年度报告中包含的经审计的综合财务信息和随附的附注一起阅读。
1
项目1。财务报表。
再鼎医药有限公司
未经审计的简明合并资产负债表
（单位：千美元（“$”），股份数量和每股数据除外）
| 笔记 | 3月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
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| 物业、厂房及设备 | |||||||||||||||||
| 流动资产 | |||||||||||||||||
| 现金及现金等价物 | 3 |
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|
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| 受限制现金，当前 |
|
|
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| 短期投资 |
|
|
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|
应收账款（扣除信贷损失准备金$
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| 应收票据 |
|
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| 库存，净额 | 4 |
|
|
||||||||||||||
| 预付款项和其他流动资产 |
|
|
|||||||||||||||
| 流动资产总额 |
|
|
|||||||||||||||
| 受限制现金，非流动 |
|
|
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| 物业及设备净额 | 5 |
|
|
||||||||||||||
| 经营租赁使用权资产 |
|
|
|||||||||||||||
| 土地使用权，净额 |
|
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|||||||||||||||
| 无形资产，净值 | 6 |
|
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| 其他非流动资产 |
|
|
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| 总资产 |
|
|
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| 负债和股东权益 | |||||||||||||||||
| 流动负债 | |||||||||||||||||
| 应付账款 |
|
|
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| 当前经营租赁负债 |
|
|
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| 短期债务 | 10 |
|
|
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| 其他流动负债 | 11 |
|
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| 流动负债合计 |
|
|
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| 递延收入 |
|
|
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| 非流动经营租赁负债 |
|
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| 其他非流动负债 |
|
|
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| 负债总额 |
|
|
|||||||||||||||
| 承付款项和或有事项（附注17） |
|
|
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| 股东权益 | |||||||||||||||||
|
普通股（面值$
|
|
|
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| 额外实收资本 |
|
|
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| 累计赤字 | (
|
(
|
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| 累计其他综合收益 |
|
|
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|
库存股票（按成本计，
|
(
|
(
|
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| 股东权益合计 |
|
|
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| 负债和股东权益合计 |
|
|
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随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
2
再鼎医药有限公司
未经审计的简明合并经营报表
（单位：千美元，股票数量和每股数据除外）
| 截至3月31日的三个月， | |||||||||||||||||
| 笔记 | 2025 | 2024 | |||||||||||||||
| 收入 | |||||||||||||||||
| 产品收入，净额 | 7 |
|
|
||||||||||||||
| 协作收入 | 7 |
|
|
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| 总收入 |
|
|
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| 费用 | |||||||||||||||||
| 产品收入成本 | (
|
(
|
|||||||||||||||
| 协作收入成本 | (
|
|
|||||||||||||||
| 研究与开发 | (
|
(
|
|||||||||||||||
| 销售、一般和行政 | (
|
(
|
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| 经营亏损 | (
|
(
|
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| 利息收入 |
|
|
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| 利息支出 | (
|
(
|
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| 外币收益（亏损） |
|
(
|
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| 其他（费用）收入，净额 | 15 | (
|
|
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| 所得税前亏损 | (
|
(
|
|||||||||||||||
| 所得税费用 | 8 |
|
|
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| 净亏损 | (
|
(
|
|||||||||||||||
| 每股亏损-基本及摊薄 | 9 | (
|
(
|
||||||||||||||
| 用于计算每股普通股净亏损的加权平均股份-基本和稀释 |
|
|
|||||||||||||||
随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
3
再鼎医药有限公司
综合亏损未经审核简明综合报表
（单位：千美元）
| 截至3月31日的三个月， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | (
|
(
|
|||||||||||||||
|
其他综合收益，税后净额
|
|||||||||||||||||
| 外币换算调整 | (
|
|
|||||||||||||||
| 综合损失 | (
|
(
|
|||||||||||||||
随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
4
再鼎医药有限公司
未经审核简明合并股东权益报表
（单位：千美元，股份数量除外）
| 普通股 | 额外 已付款 在资本 |
累计 赤字 |
累计
其他
综合
收入
|
库存股票 | 合计 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 数 的 股份 |
金额 | 股份 | 金额 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2024年12月31日余额 |
|
|
|
(
|
|
(
|
(
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 限制性股份归属时发行普通股 |
|
|
|
— | — | — | — |
|
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| 行使购股权 |
|
|
|
— | — | — | — |
|
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| 后续公开发行的发行费用 | — | — | (
|
— | — | — | — | (
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份补偿 | — | — |
|
— | — | — | — |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | (
|
— | — | — | (
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币换算 | — | — | — | — | (
|
— | — | (
|
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| 2025年3月31日余额 |
|
|
|
(
|
|
(
|
(
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 额外 已付款 在资本 |
累计 赤字 |
累计 其他 综合 收入 |
库存股票 | 合计 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 数 的 股份 |
金额 | 股份 | 金额 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年12月31日余额 |
|
|
|
(
|
|
(
|
(
|
|
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| 限制性股份归属时发行普通股 |
|
|
|
— | — | — | — |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份补偿 | — | — |
|
— | — | — | — |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | (
|
— | — | — | (
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币换算 | — | — | — | — |
|
— | — |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2024年3月31日余额 |
|
|
|
(
|
|
(
|
(
|
|
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随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。上表“0”是指不到1000美元。
5
再鼎医药有限公司
未经审计的简明合并现金流量表
（单位：千美元）
| 三个月结束 3月31日， |
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| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 经营活动产生的现金流量 | |||||||||||
| 净亏损 | (
|
(
|
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| 调整净亏损与经营活动中使用的现金净额： | |||||||||||
| 信贷损失备抵 | (
|
|
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| 存货减记 |
|
|
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| 折旧和摊销费用 |
|
|
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| 递延收益摊销 | (
|
(
|
|||||||||
| 股份补偿 |
|
|
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| 公允价值易于确定的股权投资公允价值变动损失（收益） |
|
(
|
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| 财产和设备处置损失 |
|
|
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| 非现金租赁费用 |
|
|
|||||||||
| 发债成本 |
|
|
|||||||||
| 外币重新计量影响 | (
|
|
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| 经营性资产负债变动情况： | |||||||||||
| 应收账款 |
|
(
|
|||||||||
| 应收票据 | (
|
(
|
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| 库存 | (
|
|
|||||||||
| 预付款项和其他流动资产 | (
|
(
|
|||||||||
| 其他非流动资产 |
|
(
|
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| 应付账款 |
|
(
|
|||||||||
| 其他流动负债 | (
|
(
|
|||||||||
| 经营租赁负债 | (
|
(
|
|||||||||
| 递延收入 | (
|
(
|
|||||||||
| 经营活动使用的现金净额 | (
|
(
|
|||||||||
| 投资活动产生的现金流量 | |||||||||||
| 短期投资到期收益 |
|
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|||||||||
| 购置不动产和设备 | (
|
(
|
|||||||||
| 收购无形资产 | (
|
(
|
|||||||||
| 投资活动提供的现金净额 |
|
|
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| 筹资活动产生的现金流量 | |||||||||||
| 短期债务收益 |
|
|
|||||||||
| 偿还短期银行借款 | (
|
|
|||||||||
| 债务发行费用的支付 |
|
(
|
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| 行使股票期权所得款项 |
|
|
|||||||||
| 公开发行费用的支付 | (
|
|
|||||||||
| 筹资活动提供的现金净额 |
|
|
|||||||||
| 外汇汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
|
(
|
|||||||||
| 现金，现金等价物和限制现金的净增加（减少） |
|
(
|
|||||||||
| 现金、现金等价物和受限制现金-期初 |
|
|
|||||||||
| 现金、现金等价物和受限制现金-期末 |
|
|
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| 关于非现金投融资活动的补充披露 | |||||||||||
| 购置财产和设备的应付款项 |
|
|
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| 收购无形资产的应付款项 |
|
|
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| 应付公开发售费用 |
|
|
|||||||||
| 根据经营租赁取得的使用权资产 |
|
|
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|
出售股权投资应收款项
|
|
|
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| 股权激励计划股票期权行权应收款项 |
|
|
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| 补充披露现金流信息 | |||||||||||
| 支付利息的现金 |
|
|
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随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
6
再鼎医药有限公司
未经审核简明综合财务报表附注
1.
组织和主要活动
再鼎医药有限公司于2013年3月28日在开曼群岛注册成立，为根据《开曼群岛公司法》（经修订）获豁免的有限责任公司。再鼎医药有限公司及其子公司（统称“公司”）专注于发现、开发和商业化产品，以解决肿瘤学、免疫学、神经科学和传染病领域存在重大未满足需求的医疗条件。
2.
列报和合并的依据及重要会计政策
(a)
列报依据
随附的未经审计简明综合财务报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）以及美国证券交易委员会（“SEC”）有关中期财务报告的适用规则和条例编制的。根据此类规则和条例，通常包含在根据美国公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和附注披露已被压缩或省略。因此，本报告所载资料应与截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告（“2024年年度报告”）所载综合财务报表及附注一并阅读。本报告包含的2024年12月31日简明合并资产负债表数据来源于2024年年度报告中的经审计财务报表。
随附的未经审计简明综合财务报表反映了公允列报中期业绩所需的所有正常经常性调整。中期业绩不一定代表截至2025年12月31日止年度的业绩。
(b)
合并原则
（c）
估计数的使用
（d）
公允价值计量
公司金融工具主要包括现金及现金等价物、流动受限现金、短期投资、应收账款、应收票据、预付款及其他流动资产、非流动受限现金、应付账款、短期债务、其他流动负债。截至2025年3月31日及2024年12月31日现金及现金等价物、流动受限制现金、短期投资、应收账款、预付款项及
7
再鼎医药有限公司
未经审核简明综合财务报表附注
其他流动资产、应付账款、短期债务、其他流动负债由于这些工具的期限较短而与其公允价值相近，应收票据和非流动受限现金的账面价值则基于对这些金额回收能力的评估而与其公允价值相近。
（e）
最近的会计公告
最近发布的会计公告尚未被采纳
2023年12月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布ASU第2023-09号，所得税披露的改进（主题740）.该ASU要求提供有关报告实体有效税率调节的分类信息，以及有关已缴纳所得税的额外信息。该ASU在2024年12月15日之后开始的年度期间预期生效。允许提前收养。这一ASU一旦被采纳，将导致在合并财务报表中进行额外披露。公司目前正在评估该ASU的影响，预计将在截至2025年12月31日的年度采用该ASU。
2024年11月，FASB发布ASU第2024-03号，损益表-报告综合收益-费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类.该ASU要求在财务报表附注中披露有关某些成本和费用的特定信息。该ASU将在2026年12月15日之后开始的年度报告期间和2027年12月15日之后开始的中期报告期间生效。允许提前收养。公司目前正在评估该ASU的影响，预计将在截至2027年12月31日的年度采用该ASU。
有关公司重要会计政策的更多信息，请参阅2024年年度报告中的合并财务报表附注。
3.
现金及现金等价物
下表列出了公司的现金和现金等价物（千美元）：
| 2025年3月31日 | 2024年12月31日 | ||||||||||
| 现金 |
|
|
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| 现金等价物（i） |
|
|
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|
|
|
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| 计价为： | |||||||||||
| 美元 |
|
|
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| 人民币（“人民币”）（二） |
|
|
|||||||||
| 港元（“港元”） |
|
|
|||||||||
| 澳元（“A $”） |
|
|
|||||||||
| 台币（“TW $”） |
|
|
|||||||||
|
|
|
||||||||||
（一）现金等价物代表对货币市场基金的短期和高流动性投资。
8
再鼎医药有限公司
未经审核简明综合财务报表附注
4.
库存，净额
下表列出了公司的库存净额（千美元）：
| 2025年3月31日 | 2024年12月31日 | ||||||||||
| 成品 |
|
|
|||||||||
| 原材料 |
|
|
|||||||||
| 工作进行中 |
|
|
|||||||||
| 库存，净额 |
|
|
|||||||||
本公司就任何多余或过时的存货或当本公司认为存货的可变现净值低于账面价值时减记存货。该公司在2025年第一季度和2024年第一季度记录的存货减记金额微不足道，计入产品收入成本。
5.
物业及设备净额
下表列出公司财产和设备的构成部分，净额（千美元）：
| 2025年3月31日 | 2024年12月31日 | ||||||||||
| 办公设备 |
|
|
|||||||||
| 电子设备 |
|
|
|||||||||
| 车辆 |
|
|
|||||||||
| 实验室设备 |
|
|
|||||||||
| 制造设备 |
|
|
|||||||||
| 租赁权改善 |
|
|
|||||||||
| 建筑 |
|
|
|||||||||
| 在建工程 |
|
|
|||||||||
|
|
|
||||||||||
| 减：累计折旧 | (
|
(
|
|||||||||
| 物业及设备净额 |
|
|
|||||||||
6.
净无形资产
下表列出了公司无形资产的构成部分，净额（千美元）：
| 2025年3月31日 | 2024年12月31日 | ||||||||||||||||||||||
| 总账面金额 | 累计摊销 | 账面净值 | 总账面金额 | 累计摊销 | 账面净值 | ||||||||||||||||||
| 使用寿命有限的无形资产 | |||||||||||||||||||||||
| 商业产品 |
|
(
|
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||
| Software |
|
(
|
|
|
(
|
|
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| 合计 |
|
(
|
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||
商业产品的无形资产包括资本化的批准后里程碑费用和获得的商业制造知识和相关开发成本。公司正在相关产品的估计剩余使用寿命内将商业产品的无形资产作为产品收入成本进行摊销。对外购买软件的无形资产摊销到到
五年
在直线基础上。
9
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7.
收入
产品收入，净额
该公司的产品收入来自其商业产品在大中华区的销售。
下表列出了公司的毛收入和净产品收入（千美元）：
| 截至3月31日的三个月， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 产品收入-毛 |
|
|
|||||||||
| 减：返利和销售退货 | (
|
(
|
|||||||||
| 产品收入-净额 |
|
|
|||||||||
向中国大陆的分销商提供销售回扣，金额记录为产品收入的减少。预计返利是根据合同费率、销量、经销商库存水平确定的。
下表列出了该公司按商业项目划分的净收入（单位：千美元）：
| 截至3月31日的三个月， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 泽朱拉 |
|
|
|||||||||
| VYVGART/VYVGART HYtrulo |
|
|
|||||||||
| 努兹拉 |
|
|
|||||||||
| OPTUNE |
|
|
|||||||||
| 秦洛克 |
|
|
|||||||||
| 夏杜罗 |
|
|
|||||||||
| 奥古特罗 |
|
|
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| 其他（i） |
|
|
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| 产品收入-净额 |
|
|
|||||||||
协作收入
协作收入为$
0.8
2025年第一季度与中国大陆促销活动相关的百万。我们有
无
2024年第一季度此类协作收入。
8.
所得税
由于截至2025年3月31日和2024年12月31日，所有实体均处于累计亏损状态，公司对其所有合并实体的递延税项资产记录了全额估值备抵。
无
未确认的税收优惠以及相关的利息和罚款记录在所述期间。
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9.
每股亏损
下表列出每股基本和摊薄净亏损的计算（单位：千美元，股票和每股数据除外）：
| 截至3月31日的三个月， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 分子： | |||||||||||
| 净亏损 | (
|
(
|
|||||||||
| 分母： | |||||||||||
| 普通股加权平均数-基本和稀释 |
|
|
|||||||||
| 每股净亏损-基本及摊薄 | (
|
(
|
|||||||||
由于公司在2025年第一季度和2024年第一季度出现净亏损，在相应期间发行在外的购股权和非既得限制性股票被排除在稀释每股亏损的计算之外，因为它们的纳入将具有反稀释性。
| 3月31日， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 购股权 |
|
|
|||||||||
| 非归属限制性股票 |
|
|
|||||||||
10.
借款
公司与中国银行、浦发银行、招行、交通银行、宁波银行有债务安排，以支持其在中国大陆的营运资金需求。
下表列出截至2025年3月31日公司的短期债务（单位：千美元）：
| 加权平均 年利率 |
2025年3月31日 | ||||||||||
| 中国银行流动资金贷款 |
|
% |
|
||||||||
| 浦发银行流动资金贷款 |
|
% |
|
||||||||
| 招商银行流动资金贷款 |
|
% |
|
||||||||
| 交通银行流动资金贷款 |
|
% |
|
||||||||
| 宁波银行电子商业汇票贴现协议 |
|
% |
|
||||||||
| 短期债务总额 |
|
% |
|
||||||||
中国银行流动资金贷款融资
于2024年2月5日，公司与中国银行（香港）有限公司（“中银香港”）订立未承付融资函件，据此，中银香港将为至多$
100.0
百万，期限为
一年
.关于这一协议，公司支付了一笔一次性的、不可退还的费用$
0.7
2024年第一季度的百万。根据这项协议，该公司还保留了$
100.0
万，在未经审核简明综合资产负债表上列示为受限制现金流动，以担保备用信用证。2024年6月20日及2025年1月22日，经公司申请，中银香港以中国银行浦东开发区分行（“中银浦东分行”）为受益人提供备用信用证，金额为$
23.0
百万美元
27.0
百万，分别由或可能由公司全资附属公司再鼎医药（上海）有限公司（“再鼎医药上海”）支付。中银香港、中银浦东分行集体
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简称中国银行。截至2025年3月31日，未偿还本金总额为人民币
345.5
百万（约合$
48.1
百万）。每笔流动资金贷款都有一个
一年
期限，并实行浮动利率，每
六个月
.
浦发银行流动资金贷款工具
2024年2月6日，公司与上海浦东发展银行股份有限公司张江高科技园区支行（“浦发银行”）订立最高额保证合同，据此，公司将为流动资金贷款提供最高不超过人民币
300.0
百万（约合$
42.0
百万元）由浦发银行向再鼎医药上海就一
三年
期间。截至2025年3月31日，未偿还本金总额为人民币
300.0
百万（约合$
41.8
百万）。每笔流动资金贷款都有一个
一年
期限，并受固定利率约束。
招商银行流动资金贷款融资
2024年7月5日，公司向招商银行股份有限公司上海分行（“招行”）出具最高额不可撤销保函，据此，公司将为流动资金贷款提供最高不超过人民币
250.0
百万（约合$
34.4
百万元）由招行向再鼎医药上海提供贷款，而再鼎医药上海则与招行就人民币订立信贷协议
250.0
百万设施。该信贷额度将可用于
一年
.截至2025年3月31日，未偿还本金总额为人民币
249.8
百万（约合$
34.8
万元）下的这一债务融资。每笔流动资金贷款都有一个
一年
期限，并实行浮动利率，每
三个月
.
交通银行流动资金贷款融资
于2025年1月2日，公司与交通银行股份有限公司上海张江支行（“交通银行”）订立担保合同，据此，公司将为交通银行向再鼎医药上海提供的流动资金贷款提供担保，而再鼎医药上海则与交通银行订立流动资金贷款合同，内容有关循环信贷额度最高为人民币
300.0
百万（约合$
41.1
百万）。截至2025年3月31日，未偿还本金总额为人民币
300.0
百万（约合$
41.8
万元）下的这一债务融资。流动资金贷款有一个
一年
期限，并实行浮动利率，每
三个月
.
宁波银行流动资金贷款融资
2024年2月6日，公司全资子公司再鼎医药（苏州）有限公司（“再鼎医药苏州”）与宁波银行股份有限公司苏州支行（“宁波银行”）订立最高额授信合同以及电子商业汇票贴现主协议和网上流动资金贷款主协议（统称“宁波银行协议”）。宁波银行协议允许再鼎医药苏州利用，包括通过贴现或流动资金贷款协议并在遵守相关主协议的条款和条件的情况下，最多人民币
230.3
百万（约合$
32.4
百万元），其中再鼎医药苏州获授权使用最高不超过人民币
160.0
百万（约合$
22.5
百万）。2025年3月，根据宁波银行协议，再鼎医药苏州与宁波银行订立电子商业汇票贴现协议，贴现人民币
49.4
百万（约合$
6.9
百万元）的公司间应收账款。贴现安排所得现金分类为短期债务。贴现票据的期限为6个月。
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11.
其他流动负债
下表列出了公司的其他流动负债（千美元）：
| 2025年3月31日 | 2024年12月31日 | ||||||||||
| 应计工资 |
|
|
|||||||||
| 应计专业服务费 |
|
|
|||||||||
| 购置财产和设备的应付款项 |
|
|
|||||||||
| 应计给分销商的回扣 |
|
|
|||||||||
| 应缴税款 |
|
|
|||||||||
| 其他（i） |
|
|
|||||||||
| 合计 |
|
|
|||||||||
（一）其他主要包括应计差旅、业务相关费用以及合作伙伴的预付款。
12.
关联交易
2025年1月，公司与Zenas BioPharma（HK）Limited（“Zenas”）订立许可协议，据此，公司根据Zenas的某些专利和专有技术获得许可，以在大中华区开发和商业化含有以IGF-1R为活性成分的差异化人源化单克隆抗体的产品。公司董事会成员之一Moulder先生也是Zenas的董事会主席和首席执行官。该公司录得$
10.0
2025年第一季度百万前期费用计入研发费用。截至2025年3月31日，公司可能需要额外支付总额最多为$
117.0
百万美元的开发和基于销售的里程碑以及许可产品在许可地区的年度净销售额按从高个位数到十几岁的分级百分比费率收取的某些特许权使用费。
13.
股份补偿
于2025年第一季度，公司授出购股权以购买最多
5,062,710
普通股及受限制股份代表
1,825,540
其股权激励计划下的普通股。授出的购股权的合约期限为
十年
.自2023年4月以来授予的股票期权通常按比例归属于
四年
期，而2023年4月前授出的购股权一般按比例归属于
五年
期间，以
25
%或
20
分别于授出日期各周年归属的奖励的百分比，但须于归属日期继续受雇于公司/服务。获授的受限制股份一般在授出日期的周年日的指定期间内按比例归属，但须于归属日期继续受雇于公司/服务于公司。有关公司股权激励计划的描述以及有关股份奖励条款的更多详细信息，请参见附注152024年年度报告的.
下表列出公司未经审计的简明综合经营和综合亏损报表中报告的股份补偿费用如下（单位：千美元）：
| 截至3月31日的三个月， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 销售，一般和行政 |
|
|
|||||||||
| 研究与开发 |
|
|
|||||||||
| 合计 |
|
|
|||||||||
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未经审核简明综合财务报表附注
14.
许可和合作协议
公司已与第三方订立多项许可及合作协议，以开发和商业化候选产品。
重要的许可和协作安排
有关公司重要许可和合作协议的重要条款的描述，请参阅附注162024年年度报告。在2025年第一季度，公司没有根据我们现有的重要许可和合作协议签订任何新的重要许可或合作协议或产生任何里程碑费用。
其他非个别重大的许可及协作安排
15.
其他（费用）收入，净额
下表列出了公司的其他收入净额（单位：千美元）：
| 截至3月31日的三个月， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 政府补助 |
|
|
|||||||||
| 公允价值易于确定的股权投资（亏损）收益 | (
|
|
|||||||||
| 其他杂项收益 |
|
|
|||||||||
| 合计 | (
|
|
|||||||||
16.
受限净资产
公司支付股息的能力可能取决于公司从其中国子公司收到的资金分配。中国相关法律法规允许公司的中国子公司仅从根据中国会计准则和法规确定的留存收益（如有）中支付股息。根据美国公认会计原则编制的未经审计简明综合财务报表所反映的经营业绩与公司中国子公司法定财务报表所反映的不同。
根据《中华人民共和国公司法》规定，境内企业须按其年度税后利润的至少10%计提法定准备金，直至该准备金达到其根据企业中国法定账目计算的各自注册资本的50%。境内企业可由董事会酌情从按照企业中国法定账目确定的利润中提取任意盈余准备金。上述准备金只能用于特定用途，不得作为现金股利进行分配。公司的中国子公司是作为国内企业设立的，因此受到上述可分配利润的限制。
14
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由于这些中国法律法规，受制于上述要求每年拨出10%税后利润的限制，在支付股息之前，作为一般公积金，公司的中国子公司转出部分净资产的能力受到限制。
17.
承诺与或有事项
（a）采购承诺
截至2025年3月31日，公司与商业制造业发展及设施建设和改进活动有关的承付款已签约但尚未反映在未经审计的简明合并财务报表中的承付款为$
3.8
万，预计一年内发生。
（b）法律程序
公司目前不是任何重大法律诉讼的当事方。
（c）赔偿
18.
分段信息
该公司作为单一经营分部运营，从事发现、开发和商业化产品，以解决肿瘤学、免疫学、神经科学和传染病领域存在重大未满足需求的医疗状况。全球研发组织和供应链组织发现、开发、制造、供应我们的产品。一家全球性的商业组织营销、分销和销售这些产品。该业务还得到全球企业员工职能的支持。公司的首席运营官是首席执行官，他根据合并基础上的重大费用和净收入评估业绩并分配资源。定期向主要经营决策者提供的重大开支包括那些也在综合经营报表中报告的金额以及以下额外分类计量。主要经营决策者还审查在作出经营决策时也在综合资产负债表中报告的现金状况（即现金和现金等价物、流动受限现金和短期投资）。按照ASC 280，公司目前仅有
One
可报告分部。
以下表格列出定期向主要经营决策者提供的分类开支：
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 人员报酬及相关费用 |
|
|
||||||||||||
| 许可费 |
|
|
||||||||||||
| CRO/CMO/调查员费用 |
|
|
||||||||||||
| 其他费用 |
|
|
||||||||||||
| 研发费用总额 |
|
|
||||||||||||
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再鼎医药有限公司
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| 截至3月31日的三个月， | ||||||||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 临床项目 |
|
|
||||||||||||
| 临床前项目 |
|
|
||||||||||||
| 未分配的研发费用 |
|
|
||||||||||||
| 研发费用总额 |
|
|
||||||||||||
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 人员报酬及相关费用 |
|
|
||||||||||||
| 其他费用 |
|
|
||||||||||||
| 销售、一般和管理费用合计 |
|
|
||||||||||||
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 销售和营销费用 |
|
|
||||||||||||
| 一般和行政费用 |
|
|
||||||||||||
| 销售、一般和管理费用合计 |
|
|
||||||||||||
16
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的2024年年度报告和我们未经审计的简明综合财务报表以及随附的2025年第一季度附注，包括在项目1。财务报表.
概述
我们是一家以患者为中心、创新、商业阶段的全球生物制药公司，在大中华区和美国都有大量业务。我们专注于发现、开发和商业化产品，以解决肿瘤学、免疫学、神经科学和传染病领域存在重大未满足需求的医疗条件。我们打算利用我们的能力和资源，对大中华区和全球的人类健康产生积极影响。我们目前有七个商业项目—— ZeJULA、VYVGART/VYVGART HYtrulo、NUZYRA、OPTUNE、QINLOCK、XACDURO和AUGTYRO ——其产品已获得营销批准，并且我们已在大中华区的一个或多个地区进行商业推出。我们还在后期产品开发中有多个项目，并在我们的产品组合中进行了一些正在进行的关键试验。
自成立以来，我们的运营产生了净亏损和负现金流。我们几乎所有的亏损都是由于资助我们的研发计划以及与我们的运营相关的销售、一般和管理成本。开发高质量的候选产品需要在很长一段时间内对我们的研发活动进行大量投资，而我们战略的一个核心部分是继续在这一领域进行持续投资。我们从运营中产生利润和正现金流的能力取决于我们成功营销我们的商业产品以及成功扩展这些产品的适应症以及开发和商业化我们的其他候选产品的能力。正如下文进一步讨论的那样，我们预计将继续产生与我们的研发和商业化活动相关的大量成本。
当我们追求我们的企业战略目标时，我们预计我们的财务业绩将在每个季度和每年之间波动，部分取决于我们的商业产品的成功与我们的研发费用水平之间的平衡。我们无法预测我们的候选产品是否或何时会获得监管批准。此外，如果我们获得此类监管批准，我们无法预测我们是否或何时能够成功地将此类产品商业化，或此类产品是否或何时可能实现盈利。
近期动态
商业产品
2025年第一季度净产品收入为1.057亿美元，与去年同期相比增长21%，主要受NUZYRA、VYVGART和ZeJULA销售增加的推动。这些产品的销售额增加是由于其在NRDL中的上市支持了更多的患者准入。
产品候选者
我们继续通过我们的研发活动推进我们的候选产品，包括在我们的临床试验和监管批准方面的以下发展：
肿瘤学
•ZL-1310（DLL3 ADC）：2025年4月，我们在选定的实体神经内分泌肿瘤患者中启动了一项全球I/II期研究，使我们能够评估其在ES-SCLC之外的治疗潜力。
•Tisotumab Vedotin（TIVDAK，组织因子ADC）：2025年3月，中国NMPA接受TIVDAK的BLA，用于治疗全身治疗期间或之后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者。BLA提交得到了全球、随机、III期innovaTV 301临床试验结果和本研究中国亚群结果的支持。正如2025年1月报道的那样，中国亚群结果与全球人口结果一致。与化疗相比，TIVDAK的死亡风险降低了45%。
17
•瑞波曲替尼：2025年4月，中国NMPA受理瑞波曲替尼用于治疗NTRK +实体瘤成人患者的补充NDA。该应用程序适用于疾病局部晚期或转移性，或手术切除可能导致严重发病率的患者，这些患者要么在先前的治疗后出现了进展，要么没有令人满意的替代治疗方案。
•ZL-6201（LRRC15 ADC）：2025年4月，我们在AACR年会2025上展示了新数据，反映出ZL-6201在肿瘤细胞内部高效内化并杀死肿瘤细胞，同时在肿瘤微环境中也表现出强大的旁观者杀死效应。基于这些发现，我们计划在2025年启动ZL-6201作为肉瘤和其他LRRC15阳性实体瘤患者，如乳腺癌和其他恶性肿瘤的潜在治疗方法的IND赋能研究。
•ZL-1222（PD-1/IL-12）：2025年4月，我们在AACR年会2025上展示了数据，标志着这一全球资产的首次公开披露。临床前研究的结果证明了其在抗PD-1敏感和耐药肿瘤模型中的有效抗肿瘤活性，提高了系统安全性。这些结果表明，它有可能使对当前免疫肿瘤疗法无反应或有抗药性的患者受益。
免疫学、神经科学和传染病
•Efgartigimod（FCRN）：2025年4月，我们的合作伙伴argenx宣布FDA已批准VYVGART HYtrulo预充式注射器（PFS）用于GMG和CIDP的自我注射。PFS是第三种获批的依加替莫德给药方案，为患者提供了额外的灵活性和便利性。再鼎医药计划于2025年在中国针对这些适应症提交用于PFS的化学品制造与控制（CMC）变异。
•KarXT：2025年1月，NMPA接受KarXT治疗精神分裂症的NDA。NDA提交得到了I期PK研究、III期中国研究、全球III期EMERGENT-2和EMERGENT-3临床试验的数据以及长期随访结果的支持。在此之前，FDA于2024年9月批准了品牌名为COBENFY的KarXT用于治疗成人精神分裂症。COBENFY没有非典型抗精神病药类别警告和注意事项，也没有盒装警告。
•ZL-1102（IL-17 Humabody®):在对前40名入组参与者的中期分析进行全面审查，以及随后独立数据和安全监测委员会的建议后，我们决定终止ZL-1102的全球II期临床试验。
•Povetacicept（APRIL/BAFF）：我们的合作伙伴福泰制药已完成povetacicept在IgA肾病中的全球III期RAINIER研究的中期分析队列入组。再鼎医药参与了大中华区的研究。
影响我们经营业绩的因素
我们的商业产品
我们通过在大中华区销售我们的商业产品产生产品收入，扣除任何相关的销售退货和对分销商的回扣。我们的产品收入成本主要包括制造ZeJULA和NUZYRA的成本；从我们的合作伙伴购买VYVGART/VYVGART HYtrulo、OPTUNE、QINLOCK、XACDURO和AUGTYRO的成本；根据我们的许可和合作协议销售我们的商业产品而产生的任何特许权使用费；以及根据我们的许可和合作协议产生的资本化的批准后里程碑费用的摊销。我们预计我们的产品收入将在未来几年增加，因为我们将继续专注于增加患者获得我们现有商业产品的机会，例如通过NRDL上市或增加私人付费市场的补充保险覆盖范围，并且随着我们推出更多商业产品，如果我们获得所需的监管批准。我们预计我们的产品收入成本将随着产品销售量的增加而增加。
18
研发费用
我们相信，我们成功开发候选产品的能力将是影响我们长期竞争力的主要因素，以及我们未来的增长和发展。开发高质量的候选产品需要在很长一段时间内投入大量资源。我们致力于推进和扩大我们潜在的同类最佳和一流产品的管道，例如通过临床和临床前试验以及业务发展活动。因此，我们预计将继续在研发方面进行重大投资，包括内部发现活动。
研发支出的要素主要包括：
•从事研发活动人员的工资和其他相关费用；
•授予公司产品独家开发权的费用；
•与公司技术和临床试验的临床前测试相关的成本，例如支付给进行我们临床研究的合同研究组织（“CRO”）和合同制造组织（“CMO”）、研究人员和临床试验场所的费用；和
•生产候选产品的成本，包括原材料和用品、产品测试、折旧以及与设施相关的费用。
销售、一般和管理费用
我们的销售、一般和管理费用主要包括人员薪酬和相关成本，包括商业和行政人员的股份薪酬。其他销售、一般和行政费用包括产品分销和推广费用，以及法律、知识产权、咨询、审计和税务服务的专业服务费以及用于销售、一般和行政活动的设施租金和维护、保险和其他用品的其他直接和分配的费用。我们预计，如果获得批准，这些成本将继续显着，以支持我们的商业产品的销售以及额外候选产品的上市准备和后续销售。
我们将候选产品商业化的Ability
我们在大中华区和全球拥有多个处于后期临床开发阶段的候选产品以及处于临床和临床前开发阶段的其他产品。我们从候选产品中产生收入的能力取决于我们收到此类候选产品的监管批准并成功商业化，而这可能不会发生。在我们从产品销售中获得任何收入之前，我们的某些候选产品可能需要额外的临床前和/或临床开发、多个司法管辖区的监管批准、制造供应和重大的营销努力。
许可证和协作安排
我们的运营结果一直并将继续受到我们的许可和合作协议的影响。根据这些协议，我们可能需要在相关产品实现某些开发、监管和基于销售的里程碑以及根据许可产品在许可地区的年度净销售额按分级百分比费率支付某些特许权使用费时支付预付款和里程碑付款。截至2025年3月31日，我们未来可能需要为我们目前的临床项目支付高达2.475亿美元的额外总额以及为其他项目支付6.849亿美元的开发和监管里程碑付款。此类开发和监管里程碑付款取决于我们的候选产品在商业化之前的进展，我们认为这些付款是有利的，因为它们表明候选产品正在推进。截至2025年3月31日，我们还可能在未来被要求支付基于销售的里程碑付款，最高额外总额为25.55亿美元，以及按年度净销售额的分级百分比费率支付某些特许权使用费。这种基于销售的里程碑和特许权使用费支付取决于我们商业产品的表现，我们认为这些付款是有利的，因为它们意味着产品正在实现更高的销售水平。
19
经营成果
在本节中，我们将讨论与2024年第一季度相比，2025年第一季度的运营结果。
下表列出我们的业务结果（千美元）：
| 截至3月31日的三个月， | 改变 | |||||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | $ | % | |||||||||||||||||||||||
| 收入 | ||||||||||||||||||||||||||
| 产品收入，净额 | 105,650 | 87,149 | 18,501 | 21 | % | |||||||||||||||||||||
| 协作收入 | 837 | — | 837 | NM | ||||||||||||||||||||||
| 总收入 | 106,487 | 87,149 | 19,338 | 22 | % | |||||||||||||||||||||
| 费用 | ||||||||||||||||||||||||||
| 产品收入成本 | (38,452) | (33,619) | (4,833) | 14 | % | |||||||||||||||||||||
| 协作收入成本 | (195) | — | (195) | NM | ||||||||||||||||||||||
| 研究与开发 | (60,729) | (54,645) | (6,084) | 11 | % | |||||||||||||||||||||
| 销售、一般和行政 | (63,422) | (69,194) | 5,772 | (8) | % | |||||||||||||||||||||
| 经营亏损 | (56,311) | (70,309) | 13,998 | (20) | % | |||||||||||||||||||||
| 利息收入 | 8,606 | 9,658 | (1,052) | (11) | % | |||||||||||||||||||||
| 利息支出 | (1,187) | (113) | (1,074) | NM | ||||||||||||||||||||||
| 外币收益（亏损） | 651 | (2,068) | 2,719 | (131) | % | |||||||||||||||||||||
| 其他（费用）收入，净额 | (197) | 9,361 | (9,558) | (102) | % | |||||||||||||||||||||
| 所得税前亏损 | (48,438) | (53,471) | 5,033 | (9) | % | |||||||||||||||||||||
| 所得税费用 | — | — | — | — | % | |||||||||||||||||||||
| 净亏损 | (48,438) | (53,471) | 5,033 | (9) | % | |||||||||||||||||||||
NM-没有意义
收入
产品收入，净额
下表按商业项目列出净收入（千美元）：
| 截至3月31日的三个月， | 改变 | |||||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | $ | % | |||||||||||||||||||||||
| 泽朱拉 | 49,529 | 45,501 | 4,028 | 9 | % | |||||||||||||||||||||
| VYVGART/VYVGART HYtrulo | 18,105 | 13,162 | 4,943 | 38 | % | |||||||||||||||||||||
| 努兹拉 | 15,118 | 9,913 | 5,205 | 53 | % | |||||||||||||||||||||
| OPTUNE | 11,363 | 12,480 | (1,117) | (9) | % | |||||||||||||||||||||
| 秦洛克 | 8,509 | 6,093 | 2,416 | 40 | % | |||||||||||||||||||||
| 夏杜罗 | 1,117 | — | 1,117 | NM | ||||||||||||||||||||||
| 奥古特罗 | 1,626 | — | 1,626 | NM | ||||||||||||||||||||||
| 其他（i） | 283 | — | 283 | NM | ||||||||||||||||||||||
| 产品总收入，净额 | 105,650 | 87,149 | 18,501 | 21 | % | |||||||||||||||||||||
（一）其他包括在商业化之前在患者项目中销售的候选产品。
我们的产品收入主要来自主要在中国大陆销售我们的商业产品，扣除销售退货和就这些产品的销售向分销商提供的回扣。
20
2025年第一季度，我们的产品净收入增加了1850万美元，这主要是由于VYVGART销售额增加，这是自2024年1月上市用于治疗GMG的NRDL以来市场覆盖率和渗透率不断提高所推动的；ZEJULA作为中国大陆卵巢癌医院销售中领先的PARP抑制剂，继续提供强劲的销售；以及NUZYRA，受到市场覆盖率和渗透率不断提高的支持。
产品收入成本
2025年第一季度产品收入成本增加了480万美元，这主要是由于销量增加。
协作收入和协作收入成本
2025年第一季度，中国大陆与促销活动相关的协作收入为0.8百万美元，协作收入成本为0.2百万美元。我们在2024年第一季度没有这样的协作收入。
研发费用
下表列出了我们研发费用的构成部分（千美元）：
| 截至3月31日的三个月， | 改变 | |||||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | $ | % | |||||||||||||||||||||||
| 人员报酬及相关费用 | 24,079 | 28,008 | (3,929) | (14) | % | |||||||||||||||||||||
| 许可费 | 19,997 | — | 19,997 | NM | ||||||||||||||||||||||
| CRO/CMO/调查员费用 | 9,830 | 19,904 | (10,074) | (51) | % | |||||||||||||||||||||
| 其他费用 | 6,823 | 6,733 | 90 | 1 | % | |||||||||||||||||||||
| 合计 | 60,729 | 54,645 | 6,084 | 11 | % | |||||||||||||||||||||
NM-没有意义
2025年第一季度研发费用增加610万美元，主要原因是：
•为我们的许可和合作协议增加了2000万美元的前期费用；部分被
•与正在进行的临床试验相关的CRO/CMO/调查员费用和其他费用减少1000万美元；以及
•人员薪酬和相关成本减少390万美元，主要是由于公司的资源优先排序和效率努力。
下表列出了我们按项目划分的研发费用（单位：千美元）：
| 截至3月31日的三个月， | 改变 | |||||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | $ | % | |||||||||||||||||||||||
| 临床项目 | 28,092 | 18,788 | 9,304 | 50 | % | |||||||||||||||||||||
|
临床前项目
|
3,314 | 2,049 | 1,265 | 62 | % | |||||||||||||||||||||
| 未分配的研发费用 | 29,323 | 33,808 | (4,485) | (13) | % | |||||||||||||||||||||
| 合计 | 60,729 | 54,645 | 6,084 | 11 | % | |||||||||||||||||||||
2025年第一季度归属于临床项目的研发费用增加了930万美元，主要是由于许可费增加了2000万美元，但被与现有研究进展相关的CRO/CMO/研究人员费用减少1070万美元所抵消。研发费用
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到临床前项目在2025年第一季度增加了130万美元，这主要是由于与新发起的研究和现有研究进展相关的CRO/CMO/研究人员费用增加。
虽然我们按项目管理我们的外部研发费用，但我们不按项目分配我们的内部研发费用，因为我们的员工和内部资源可能在任何特定时间从事多个项目的项目。
销售、一般和管理费用
下表按类别列出我们的销售、一般和管理费用（千美元）：
| 截至3月31日的三个月， | 改变 | |||||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | $ | % | |||||||||||||||||||||||
| 人员报酬及相关费用 | 40,643 | 45,894 | (5,251) | (11) | % | |||||||||||||||||||||
| 其他费用 | 22,779 | 23,300 | (521) | (2) | % | |||||||||||||||||||||
| 合计 | 63,422 | 69,194 | (5,772) | (8) | % | |||||||||||||||||||||
销售、一般和管理费用在2025年第一季度减少了580万美元，主要是由于与公司资源优先排序和效率努力相关的人员薪酬和相关成本减少了530万美元。
利息收入
2025年第一季度利息收入减少110万美元，主要是由于利率下降。
利息支出
2025年第一季度利息支出增加110万美元，主要是由于短期债务增加。
外币收益（亏损）
2025年第一季度的外汇收益为70万美元，主要是由于人民币对美元升值导致的重新计量收益，而2024年第一季度的外汇损失为210万美元，原因是人民币对美元贬值导致的重新计量损失。
其他（费用）收入，净额
2025年第一季度的其他费用净额为20万美元，而2024年第一季度的其他收入净额为940万美元，这主要是由于我们对MacroGenics，Inc.的股权投资因其股价变动而从2024年第一季度的收益490万美元转为2025年第一季度的亏损190万美元，以及政府赠款减少了280万美元。
所得税费用
2025年第一季度和2024年第一季度的所得税费用均为零。
净亏损
2025年第一季度净亏损4840万美元，即归属于普通股股东的每股普通股亏损0.04美元（或每ADS亏损0.45美元），而2024年第一季度净亏损5350万美元，即每股普通股亏损0.05美元（或每ADS亏损0.55美元）。
关键会计政策和重大判断和估计
我们按照美国公认会计原则编制财务报表，这要求管理层做出判断、估计和假设，这些判断、估计和假设会影响资产、负债、收入、费用和相关披露的报告金额。其中一些判断可能是主观的和复杂的。实际结果可能与我们的估计不同。
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我们最关键的会计政策和估计，包括那些需要最困难、最主观或最复杂的判断并且本质上最不确定的会计政策和估计，如下所述。
收入确认
我们向分销商（我们的客户）销售我们的产品，这些分销商最终将产品销售给医疗保健提供者，主要是在中国大陆。我们在产品交付给分销商时履行履约义务时确认收入。
我们向我们的分销商提供回扣，以补偿符合制药行业惯例的分销商。要求我们在相关产品销售确认的同期建立返利准备。估计的回扣金额（如有）记为收入减少。
在作出这些估计时需要作出重大判断。在确定适当的应计金额时，我们会考虑我们的合同费率、销量、分销商库存水平以及历史经验和趋势。如果实际结果与我们的估计不同或我们的预期发生变化，我们将相应调整这些估计，这将影响此类差异成为预期或已知期间的净产品收入和收益。
研发费用
我们有大量的研发费用，包括与我们的候选产品的临床前和临床试验有关的费用。当这些成本没有其他未来用途时，这些成本在发生时计入费用。
我们与第三方签订合同，在我们正在进行的候选产品开发中代表我们执行各种临床前和临床试验活动。与临床前和临床试验活动相关的费用是根据公司对第三方（例如CRO和CMO）提供的实际服务的估计计提的。
在估计第三方各自期间实际提供的服务及相关费用应计时需要作出重大判断。在确定适当的应计费用时，我们考虑了多种因素，包括与将提供的服务有关的合同要求、相关费率，以及当我们尚未收到实际成本的发票或第三方以其他方式通知时，我们对期间提供的服务的评估以及与任何合同里程碑有关的进展。如果所提供服务的实际状况和时间与我们的估计不同，我们报告的相应期间的费用和收益可能会受到影响。
股份补偿
我们向合资格雇员、非雇员及董事授予以股份为基础的奖励，包括购股权及受限制股份。该等以股份为基础的奖励按授予日的公允价值计量。
在确定购股权的公允价值时需要有重大假设，我们使用Black-Scholes期权估值模型对其进行估算。这些假设包括：（i）我们的ADS价格的波动性，（ii）预计承授人在行使期权之前持有期权的期限（预期期限），（iii）我们的ADS的预期股息收益率，以及（iv）无风险利率。由于我们没有足够的历史信息来对未来的行权模式和归属后的雇佣终止行为进行合理的预期，预期期限由加权平均归属与合同期限之间的平均中点得出，也称为简化法。预期股息收益率为零，因为我们从未支付股息，目前也不预期在可预见的未来支付任何股息，而无风险利率基于期限接近预期期限的证券的美国国债报价利率。如果实际结果与我们的估计不同或我们的预期发生变化，我们报告的相应期间的费用和收益可能会受到影响。
所得税
我们对资产和负债的财务报表和所得税基础之间的暂时性差异确认递延所得税资产和负债，这些差异使用已颁布的税率和预期差异转回时将生效的法律计量。当很可能部分或全部时提供估值备抵
23
的递延所得税资产将不会变现。按照ASC 740评估税务头寸时需要做出重大判断，所得税.
我们在财务报表中确认，如果基于该职位的事实和技术优点，该税务职位“更有可能”占上风，则该税务职位的好处。满足“更有可能”确认门槛的税收头寸以在结算时实现的可能性超过50%的最大税收优惠金额来衡量。我们估计我们对定期评估的未确认的税收优惠的负债，这些税收优惠可能会受到法律解释变化、税务机关裁决、税务审计方面的变化和/或发展以及适用的诉讼时效到期的影响。特定税务状况的最终结果可能无法在税务审计结束之前确定，在某些情况下，还无法在上诉或诉讼程序之前确定。
我们在确定我们的部分或全部递延所得税资产是否将无法变现时，会考虑正面和负面的证据。这一评估考虑了各种因素，包括当前和累计亏损的性质、频率和严重程度、对未来盈利能力的预测、法定结转期的持续时间、我们的历史经营业绩以及我们的税收筹划策略。递延所得税资产的最终变现取决于这些暂时性差异可抵扣期间未来应纳税所得额的产生。我们的估计可能会受到对法律解释的变化、税务当局的裁决、税务审计的变化和/或发展以及诉讼时效到期的影响。如果实际效益与我们的估计不同或我们的预期发生变化，我们将相应调整确认和计量估计，这将影响相应期间的报告费用和收益。
流动性和资本资源
迄今为止，我们主要通过私募、2017年9月在纳斯达克的首次公开发行和各种后续发行以及2020年9月在香港联交所的第二上市和首次公开发行为我们的活动提供资金。此外，我们已在私募股权融资中筹集了约1.646亿美元，扣除承销佣金以及我们在首次公开发售及随后在纳斯达克的后续发售以及在香港联交所的首次公开发售中应付的发行费用后的所得款项净额约为26.778亿美元。自成立以来，我们的业务已消耗大量现金。2025年第一季度和2024年第一季度，我们经营活动中使用的现金净额分别为6170万美元和9010万美元。有关我们的研发活动和相关支出的信息，请参阅研发费用、销售、一般、行政费用、许可和协作安排，和经营成果以上章节。此外，截至2025年3月31日，我们的资本支出承诺为380万美元，主要用于商业制造业发展、设施建设和改善活动。
截至2025年3月31日，我们拥有现金和现金等价物、当前受限现金以及8.573亿美元的短期投资，我们预计这将使我们能够满足我们的现金需求，包括至少在未来12个月内为运营费用、资本支出和债务提供资金。
尽管我们相信我们有足够的资本为我们的运营提供至少未来十二个月的资金，但我们可能会不时发现机会，以有利的商业条款通过债务安排获得资本。截至2025年3月31日，我们与中国金融机构进行了此类债务安排，允许我们的某些子公司借款高达约2.402亿美元（或人民币17.217亿元），以支持我们在中国大陆的营运资金需求。截至2025年3月31日，根据这些债务安排，我们的未偿短期债务为1.734亿美元（或人民币12.447亿元）。这些债务安排将为我们提供额外的资本能力，使我们能够更灵活地执行我们的企业战略目标。欲了解更多信息，请参阅注10.
我们可能会考虑，或者我们最终可能需要额外的资金来源，以实现我们的战略目标，并且不能保证将以可接受的条件或根本不向我们提供此类资金。
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下表列出了有关我们现金流量的信息（单位：千美元）：
| 三个月结束 3月31日， |
改变 | |||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | $ | ||||||||||||||||||
| 经营活动使用的现金净额 | (61,699) | (90,106) | 28,407 | |||||||||||||||||
| 投资活动提供的现金净额 | 326,133 | 3,292 | 322,841 | |||||||||||||||||
| 筹资活动提供的现金净额 | 43,141 | 47,548 | (4,407) | |||||||||||||||||
| 外汇汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | 20 | (104) | 124 | |||||||||||||||||
| 现金，现金等价物和限制现金的净增加（减少） | 307,595 | (39,370) | 346,965 | |||||||||||||||||
经营活动使用的现金净额
2025年第一季度用于经营活动的现金净额减少了2840万美元，主要是由于经营资产和负债的净变动增加了2220万美元，净亏损减少了500万美元，以及为将净亏损与用于经营活动的现金净额进行调节而增加了110万美元。
投资活动提供的现金净额
投资活动提供的现金净额在2025年第一季度增加了3.228亿美元，主要原因是短期投资到期收益增加3.137亿美元，购置无形资产减少970万美元，但被购置财产和设备增加60万美元部分抵消。
融资活动提供的现金净额
融资活动提供的现金净额在2025年第一季度减少440万美元，主要是由于偿还短期银行借款6090万美元和支付公开发行费用90万美元，但被短期债务收益增加的5430万美元和行使股票期权收益增加的300万美元部分抵消。
近期发布的会计准则
有关最近发布的会计准则的更多信息，请参见第二部分–第8项。财务报表和补充数据–最近的会计公告在我们的2024年年度报告中。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
我们面临的市场风险包括外汇风险、信用风险、利率风险。
外汇风险
人民币，也就是人民币，不是一种可自由兑换的货币。国家外汇管理局在中国人民银行（“中国人民银行”）的授权下，对人民币兑换外币进行管制。人民币的价值受制于中央政府政策的变化以及影响中国外汇交易系统市场供求的国际经济和政治发展。该公司的现金及现金等价物包括总额为2120万美元和1900万美元，以人民币计价，分别占截至2025年3月31日和2024年12月31日现金及现金等价物的3%和4%。
虽然我们的财务报表以美元呈列，但我们的业务主要在中国大陆运营，我们的大部分交易以人民币结算，因此，我们认为我们目前没有重大的直接外汇风险，也没有使用衍生金融工具来对冲此类风险敞口。虽然一般来说，我们的外汇风险敞口应该是有限的，但贵公司对我们的ADS和普通股的投资价值将分别受到美元和人民币之间以及港元和人民币之间的汇率的影响，因为我们的业务价值实际上是以人民币计价的，而ADS和普通股分别以美元和港元进行交易。
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人民币兑美元及其他货币的币值可能波动，并受（其中包括）大中华区政治和经济状况变化的影响。包括美元在内的人民币兑换成外币，一直以中国央行制定的汇率为准。
我们的ADS和普通股的价值将受到美元、港元和人民币之间的外汇汇率的影响。例如，如果我们的业务需要将美元或港元兑换成人民币，或如果我们与其他方的任何安排以美元或港元计价并需要兑换成人民币，则人民币兑美元或港元升值将对我们从兑换中获得的人民币金额产生不利影响。相反，如果我们决定将人民币兑换成美元或港元，以支付普通股或ADS的股息或用于其他商业目的，美元或港元兑人民币升值将对我们可获得的兑换金额产生负面影响。
自1983年以来，香港金融管理局（简称“金管局”）将港元与美元挂钩的汇率约为7.80港元兑1.00美元。然而，无法保证港元将继续与美元挂钩，或港元兑换率将维持在7.80港元至1.00美元。如果港元兑美元的兑换率发生变化，港元兑美元贬值，我们以港元计价的资产将受到不利影响。此外，如果金管局将港元改为例如人民币而非美元，或以其他方式限制港元兑换成其他货币，那么我们以港元计价的资产将受到不利影响。
信用风险
可能出现重大集中信用风险的金融工具包括现金及现金等价物、限制性现金、短期投资、应收账款、应收票据等。
现金及现金等价物和短期投资的账面值代表因信用风险而产生的最大损失金额。截至2025年3月31日和2024年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为7.573亿美元和4.497亿美元，限制性现金分别为1.011亿美元和1.011亿美元，短期投资分别为零和3.30亿美元。截至2025年3月31日和2024年12月31日，我们所有的现金和现金等价物、受限制现金以及短期投资均由位于中国大陆的主要金融机构和中国大陆以外的国际金融机构持有，我们认为这些机构具有较高的信用质量，并为此监测持续的信用价值。
应收账款通常是无抵押的，来自产品收入。我们通过持续监测未偿余额和根据付款历史和信用价值限制信贷额度来管理与应收账款相关的信用风险。从历史上看，我们在信用期限内向客户收取应收款项，没有发生重大信用损失。截至2025年3月31日，我们的两个最大客户合计约占我们应收账款总额的20%。
某些应收账款余额以应收票据的形式结算。截至2025年3月31日，该等应收票据包括无息、六个月内到期的银行承兑本票。鉴于这些票据可随时转换为已知金额的现金，这些应收票据是基于行政便利而用于收取应收款项。根据销售协议，是否使用现金或银行承兑本票结算应收款项由我们酌情决定，这一选择不影响约定的合同采购价格。
利率风险
我们面临与我们的现金和现金等价物、受限现金和短期投资的利率变化相关的风险。截至2025年3月31日和2024年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为7.573亿美元和4.497亿美元，限制性现金分别为1.011亿美元和1.011亿美元，短期投资分别为零和330.0美元。我们的投资组合涉及现金等价物和短期投资，主要由定期存款组成。我们投资活动的首要目标是保住本金，提供流动性，在不显著增加风险的情况下实现收益最大化。鉴于我们的短期性质
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存款和投资，我们认为市场利率的突然变化预计不会对我们的财务状况和/或经营业绩产生实质性影响。例如，假设利率在所示的任何期间发生10%的相对变化，不会对未来的利息收入产生实质性影响。
我们还面临与我们的短期债务利率变化相关的风险，目前短期债务受制于固定和浮动利率的混合。截至2025年3月31日和2024年12月31日，我们的短期债务分别为1.734亿美元和1.317亿美元。加息100个基点不会大幅增加我们的利息支出。如上所述，我们来自短期债务的利率敞口也被我们在现金和现金等价物、受限现金和短期投资方面的敞口所抵消。有关我们短期债务的更多信息，请参阅注10.
项目4。控制和程序
管理层对我们的披露控制和程序的评估
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，对截至本报告涵盖期间结束时我们的披露控制和程序（定义见《交易法》规则13a-15（e））的有效性进行了评估。我们的披露控制和程序旨在确保我们根据《交易法》提交或提供的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就要求的披露做出决定。任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。基于该评估，我们的管理层得出结论，截至2025年3月31日，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2025年3月31日的财政季度，我们对财务报告的内部控制（如规则13a-15（f）中定义的项目）没有发生任何重大影响或合理可能重大影响我们对财务报告的内部控制的变化。
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第二部分-其他信息
项目1。法律程序。
我们可能会不时受到在正常业务过程中产生的索赔和诉讼。我们目前不是任何重大法律或行政诉讼的当事方。
项目1a。风险因素。
我们受到可能直接或间接对我们的业务、经营业绩、财务状况、流动性、现金流、战略和/或前景产生不利影响的风险和不确定性的影响。与我们2024年年报“风险因素”部分披露的风险因素相比，我们的风险因素没有发生重大变化。
项目2。股权证券的未登记销售及所得款项用途。
没有。
项目3。优先证券违约。
没有。
项目4。矿山安全披露。
没有。
项目5。其他信息。
除下文所述外，在2025年第一季度期间，公司的任何董事或执行官（定义见《交易法》第16a-1（f）条）都没有
通过
，修改，或
终止
a规则10b5-1的交易安排或非规则10b5-1的交易安排（每一项均在S-K条例第408项中定义）。
上
2025年3月3日
,
陈娅静
，公司的
首席财务官
,
通过
一项新的书面规则10b5-1交易安排，以出售最多
15,494
ADS。本细则10b5-1交易安排预定不迟于
2026年3月4日
.
上
2025年3月4日
,
William Lis
，该公司旗下一间
董事
，修订其书面规则10b5-1交易安排
通过
2024年11月20日。Lis先生将根据该计划出售的股份数量增加至
2,125
ADS。本细则10b5-1交易安排预定不迟于
2026年6月1日
.
28
项目6。展品。
附件指数
| 附件 数 |
附件标题 | |||||||
| 10.1# | ||||||||
|
10.2+
|
||||||||
|
10.3+
|
||||||||
| 31.1 | ||||||||
| 31.2 | ||||||||
| 32.1 | ||||||||
| 32.2 | ||||||||
| 101.INS | 内联XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中 | |||||||
| 101.SCH | 内联XBRL分类法扩展架构文档 | |||||||
| 101.CAL | 内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档 | |||||||
| 101.LAB | 内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档 | |||||||
| 101.PRE | 内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档 | |||||||
| 101.DEF | 内联XBRL分类法扩展定义Linkbase文档 | |||||||
| 104 | 封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中） | |||||||
#管理合同或补偿性计划、合同、安排。
+本展品的部分内容已根据条例S-K第601（b）（10）（四）项进行了编辑。
29
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
| 再鼎医药有限公司 | ||||||||
|
日期：2025年5月8日
|
签名： | /s/陈娅静 | ||||||
| 姓名： | 陈娅静 | |||||||
| 职位： | 首席财务官 | |||||||
| （首席财务会计干事） | ||||||||
30