附件 99.1
Atossa Therapeutics公布2023年底财务业绩并提供公司最新情况
西雅图，2024年4月1日— Atossa Therapeutics, Inc.（纳斯达克：ATOS）（“ATOS”或“公司”）今天公布了截至2023年12月31日的第四季度和全年财务业绩，并提供了公司近期发展的最新情况。Atossa是一家临床阶段的生物制药公司，致力于在肿瘤学领域的重大未满足医疗需求领域开发专有创新药物，重点关注乳腺癌和其他乳腺疾病。
2023年第四季度和今年迄今的主要发展包括：
“我为我们在2023年第四季度取得的进展以及我们在2024年继续产生的势头感到非常自豪，”Atossa总裁兼首席执行官、医学博士Steven Quay表示。"我们的EVANGELINE研究的重要数据将于本月在AACR上公布，我们的两项2期研究的主要数据预计将在今年下半年公布，2024年剩余时间将是我们公司的关键时期。我们的重点仍然是加速我们的（Z）-endoxifen开发计划，并生成更多数据，以支持越来越多的证据表明（Z）-endoxifen有潜力解决乳腺癌预防和治疗环境中存在的重大未满足需求。”
截至2023年12月31日止年度与2022年比较
运营费用。截至2023年12月31日止年度的总运营费用为3140万美元，较截至2022年12月31日止年度的2770万美元增加370万美元。导致截至2023年12月31日止年度经营开支增加的因素解释如下。
下表提供了截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度研发费用中主要类别的细分，以及这些类别中的美元变化（单位：千）：
|
|
|
截至2023年12月31日止年度 |
|
|
截至2022年12月31日止年度 |
|
|
增加（减少） |
|
|||
研发费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
临床和非临床试验 |
|
$ |
12,722 |
|
|
$ |
10,225 |
|
|
$ |
2,497 |
|
|
Compensation |
|
$ |
3,474 |
|
|
|
4,268 |
|
|
|
(794 |
) |
|
专业费用及其他 |
|
$ |
1,138 |
|
|
|
590 |
|
|
|
548 |
|
|
研发费用合计 |
|
$ |
17,334 |
|
|
$ |
15,083 |
|
|
$ |
2,251 |
|
研发费用。截至2023年12月31日止年度的研发费用为1730万美元，较截至2022年12月31日止年度的研发费用总额1510万美元增加230万美元。主要变化如下：
• |
研发费用增加的部分原因是，由于（Z）-endoxifen试验的支出增加，包括药物开发成本，临床和非临床试验的支出比上一年增加了110万美元。额外增加140万美元是由于根据澳大利亚税务局最近的指导，对不再满足根据澳大利亚研发税收优惠计划下与研发支出相关的潜在ATO审计维持的合理保证门槛的估计金额发生了变化。 |
• |
与上一年相比，截至2023年12月31日止年度的研发补偿费用减少主要是由于非现金股票补偿减少了80万美元。由于截至2023年12月31日止年度摊销的期权加权平均公允价值同比下降，非现金股票薪酬较上年有所下降。 |
• |
研发专业费用和其他费用的增加部分是由于上一年从一家研究机构获得了100万美元的退款，我们与该研究机构就获得两个肿瘤项目的全球权利进行了独家谈判。截至2023年12月31日止年度，未支付或退还任何排他性付款。 |
下表提供了截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度一般和行政（G & A）费用中主要类别的细目，以及这些类别的美元变化（单位：千）：
|
|
|
截至2023年12月31日止年度 |
|
|
截至2022年12月31日止年度 |
|
|
增加（减少） |
|
|||
一般和行政费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
Compensation |
|
$ |
7,388 |
|
|
$ |
7,429 |
|
|
$ |
(41 |
) |
|
专业费用及其他 |
|
$ |
5,367 |
|
|
|
3,539 |
|
|
|
1,828 |
|
|
保险 |
|
$ |
1,288 |
|
|
|
1,640 |
|
|
|
(352 |
) |
|
一般和行政费用合计 |
|
$ |
14,043 |
|
|
$ |
12,608 |
|
|
$ |
1,435 |
|
G & A费用。截至2023年12月31日止年度的G & A费用为14.0百万美元，较截至2022年12月31日止年度的G & A费用总额12.6百万美元增加1.4百万美元。主要变化如下：
• |
与上一年相比，截至2023年12月31日止年度的G & A补偿费用减少4.1万美元，部分原因是现金补偿费用增加130万美元，但被非现金股票补偿减少140万美元所抵消。现金补偿费用的增加与 |
|
前一年主要是由于前高管的工资和奖金遣散费为60万美元，增加了40万美元，原因是新员工的薪酬以及工资、奖金和福利整体增加了30万美元。由于2023年摊销的期权加权平均公允价值同比下降，非现金股票薪酬减少了140万美元。 |
• |
与上一年相比，截至2023年12月31日止年度的G & A专业费用增加了180万美元，这主要是由于专利相关活动增加的法律费用增加了70万美元，专业费用增加了80万美元，这主要是由于投资者关系成本和会计费用增加。额外增加0.4百万美元是由于与澳大利亚研发税收激励计划相关的估计发生变化。 |
• |
与上一年相比，截至2023年12月31日止年度的G & A保险费用减少了0.4百万美元，这是由于相同或更好的承保范围的协商保险费同比减少。 |
权益类证券投资减值准备。截至2023年12月31日止年度，由于减值费用，我们减记了对DCT的投资300万美元。截至2022年12月31日止年度，没有与我们的股本证券相关的减值费用。
利息收入。截至2023年12月31日止年度的利息收入为430万美元，较截至2022年12月31日止年度的利息收入90万美元增加350万美元。增加的原因是，与上一年相比，截至2023年12月31日止年度投资于货币市场基金的平均余额为2650万美元，平均利率较高。
关于（Z）-恩多西芬
（Z）-多西芬是雌激素受体抑制最有效的选择性雌激素受体调节剂（SERM），也会导致雌激素受体降解。它还被证明在肿瘤对其他激素治疗产生耐药性的患者的环境中具有疗效。除了具有强大的抗雌激素作用外，（Z）-endoxifen已被证明可以在临床可达到的血液浓度下靶向PKC β 1，一种已知的致癌蛋白。最后，与标准疗法（如他莫昔芬）相比，（Z）-endoxifen似乎可以提供相似甚至更大的骨激动作用，同时导致很少或没有子宫内膜增殖作用。
Atossa正在开发（Z）-endoxifen的专有口服制剂，该制剂不需要肝脏代谢来达到治疗浓度，并且被封装以绕过胃，因为胃中的酸性条件会将相当大比例的（Z）-endoxifen转化为无活性的（E）-endoxifen。Atossa的（Z）-endoxifen在1期研究和一项针对乳腺癌女性的小型2期研究中被证明具有良好的耐受性。（Z）-endoxifen目前正在四项2期试验中进行研究：一项在具有可测量乳房密度的健康女性中进行，一项在诊断为导管原位癌的女性中进行，另有两项研究包括在ER +/HER2-乳腺癌女性中进行的EVANGELINE研究。Atossa的（Z）-endoxifen受到三项已颁发的美国专利和众多待批专利申请的保护。
关于Atossa Therapeutics
Atossa Therapeutics，Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，在肿瘤学中存在重大未满足的医疗需求领域开发创新药物，重点是使用（Z）-endoxifen来预防和治疗乳腺癌。欲了解更多信息，请访问www.atossatherapeutics.com。
联系方式
埃里克·范赞滕
投资者和公共关系副总裁
610-529-6219
eric.vanzanten@atossainc.com
前瞻性陈述
本新闻稿包含某些信息，这些信息可能构成1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。我们可能会通过使用“预期”、“潜在”、“继续”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“寻求”、“打算”、“计划”、“估计”、“预期”、“相信”、“未来”等词语或其他类似词语来识别这些前瞻性陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果、结果或实际结果或结果的时间安排，例如与（Z）-endoxifen计划相关的数据以及（Z）-endoxifen作为乳腺癌预防和治疗药物的潜力，与预测或预期的数据存在重大差异，包括与以下相关的风险和不确定性：宏观经济状况和日益加剧的地缘政治不稳定；预计公布数据的时间；中期临床结果和最终临床结果之间的任何差异；FDA和外国监管机构的作为和不作为；Atossa所需的监管批准的结果或时间，包括继续我们计划中的（Z）-endoxifen试验所需的那些；我们满足监管要求的能力；我们保持符合纳斯达克股票市场持续上市要求的能力；我们成功开发新疗法并将其商业化的能力；我们开发活动的成功、成本和时间安排，包括我们成功启动或完成临床试验的能力，包括我们的（Z）-endoxifen试验；我们预期的患者入组率；我们与第三方签订合同的能力以及他们充分履行职责的能力；我们对潜在市场的规模和特点的估计；我们成功为诉讼和其他类似投诉进行辩护的能力，以及建立和维护涵盖我们产品的知识产权的能力；我们是否能够成功完成我们的口服（Z）-endoxifen在乳房X线检查乳腺密度的女性中的临床试验以及我们的（Z）-endoxifen在乳腺癌女性中的试验，以及这些研究是否会达到他们的目标；我们对未来财务业绩、费用水平和资本来源的预期，包括我们筹集资本的能力；我们吸引和留住关键人员的能力；我们预期的营运资金需求和围绕我们现金储备充足的预期；以及Atossa向美国证券交易所提交的文件中不时详述的其他风险和不确定性
委员会，包括但不限于其关于10-K表格的年度报告和关于10-Q的季度报告。前瞻性陈述截至本新闻稿发布之日。除法律要求外，我们不打算更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或情况或其他原因。
ATOSSA THERAPEUTICS，INC。
合并资产负债表
（金额以千为单位，份额和每股数据除外）
|
|
截至12月31日， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
物业、厂房及设备 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
现金及现金等价物 |
|
$ |
88,460 |
|
|
$ |
110,890 |
|
受限制现金 |
|
|
110 |
|
|
|
110 |
|
预付材料 |
|
|
1,487 |
|
|
|
5,247 |
|
预付费用及其他流动资产 |
|
|
2,162 |
|
|
|
1,207 |
|
应收研发退税 |
|
|
— |
|
|
|
743 |
|
流动资产总额 |
|
|
92,219 |
|
|
|
118,197 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
股本证券投资 |
|
|
1,710 |
|
|
|
4,700 |
|
其他资产 |
|
|
2,323 |
|
|
|
635 |
|
总资产 |
|
$ |
96,252 |
|
|
$ |
123,532 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
负债与股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债 |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款 |
|
$ |
806 |
|
|
$ |
2,965 |
|
应计费用 |
|
|
973 |
|
|
|
1,059 |
|
工资负债 |
|
|
1,654 |
|
|
|
1,525 |
|
其他流动负债 |
|
|
1,803 |
|
|
|
19 |
|
流动负债合计 |
|
|
5,236 |
|
|
|
5,568 |
|
负债总额 |
|
|
5,236 |
|
|
|
5,568 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
承诺与或有事项 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
可转换优先股----面值0.00 1美元；授权10,000，000股； |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
普通股-面值0.18美元；授权175,000，000股；截至2023年12月31日和2022年12月31日已发行和流通股分别为125,304，064股和126,624，110股 |
|
|
22,792 |
|
|
|
22,792 |
|
额外实收资本 |
|
|
255,987 |
|
|
|
251,366 |
|
库存股，按成本计算；2023年12月31日和2022年12月31日的普通股分别为1,320，046股和0股 |
|
|
(1,475 |
) |
|
|
— |
|
累计赤字 |
|
|
(186,288 |
) |
|
|
(156,194 |
) |
股东权益总额 |
|
|
91,016 |
|
|
|
117,964 |
|
负债总额和股东权益 |
|
$ |
96,252 |
|
|
$ |
123,532 |
|
ATOSSA THERAPEUTICS，INC。
综合业务报表
（金额以千为单位，份额和每股数据除外）
|
|
截至12月31日止年度， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
营业费用 |
|
|
|
|
|
|
||
研究与开发 |
|
$ |
17,334 |
|
|
$ |
15,083 |
|
一般和行政 |
|
|
14,043 |
|
|
|
12,608 |
|
总营业费用 |
|
|
31,377 |
|
|
|
27,691 |
|
经营亏损 |
|
|
(31,377 |
) |
|
|
(27,691 |
) |
股本证券投资减值费用 |
|
|
(2,990 |
) |
|
|
— |
|
利息收入 |
|
|
|
|
|
877 |
|
|
其他费用，净额 |
|
|
(70 |
) |
|
|
(146 |
) |
所得税前亏损 |
|
|
(34,437 |
) |
|
|
(26,960 |
) |
所得税优惠 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
净亏损 |
|
|
(34,437 |
) |
|
|
(26,960 |
) |
每股普通股净亏损-基本和稀释 |
|
$ |
(0.24 |
) |
|
$ |
(0.21 |
) |
用于计算每股净亏损的加权平均流通股-基本和稀释 |
|
|
126,081,602 |
|
|
|
126,624,110 |
|