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管理层对财务状况的讨论与分析
和经营成果
本管理层的讨论和分析旨在为您提供有关我们财务状况和经营成果的叙述性解释。我们建议您结合我们截至2021年9月30日的三个月和九个月的未经审计的中期简明合并财务信息阅读本文，我们还建议您阅读我们管理层的讨论和分析以及我们的经审计的财务报表及其附注，这些内容出现在我们截至12月31日的20-F年度报告中，2020年在美国证券交易委员会（“SEC”）备案。
除非另有说明或上下文另有要求，否则术语“公司”、“AC Immune”、“ACIU”、“我们”、“我们的”、“我们的”或“我们的”是指AC Immune SA及其全资子公司AC Immune USA，Inc.。
我们根据国际会计准则理事会（“IASB”）发布的国际财务报告准则（“IFRS”）编制和报告我们的合并财务报表和财务信息。我们的合并财务报表均不是根据美国公认会计原则编制的。我们用瑞士法郎记账和记账。我们对管理层讨论和分析中包含的一些数据进行了四舍五入调整。因此，在某些表格中显示为总数的数字可能不是它们之前的数字的算术汇总。除非另有说明，本讨论和分析中所有提及的货币金额均以瑞士法郎为单位。
本讨论和分析的日期为2021年11月8日。
业务概览
我们的目标是继续利用我们专有的发现平台SupraAntigen和Morphomer，成为诊断和治疗神经退行性疾病的精密医学的全球领导者。我们正在执行一项以三大支柱为基础的明确的业务战略:（i）与合作伙伴一起加速阿尔茨海默病新疗法的开发；将我们的战略重点扩大到非AD神经退行性疾病，包括神经孤儿适应症，帕金森氏症和边缘占主导地位的与年龄相关的TDP-43脑病（晚期）；以及继续关注诊断，使精密医学成为公司的最终差异化指标。
我们的三支柱执行策略反映了我们独特的精密医学方法，由于我们能够解决AD和其他神经退行性疾病中存在的高水平共病，因此最终会产生分化。与癌症很相似，神经退行性疾病是多种多样的，可能需要针对患者特定疾病驱动因素量身定制的多种治疗干预措施，以协同使用，从而减缓或阻止疾病的发展。最终，我们相信，通过使临床试验参与者能够更好地根据他们的各种蛋白病进行定义，在正确的时间提供正确的疗法，精密医学将增加治疗成功的机会。
利用我们的双重专有技术平台，我们已经建立了一条全面的一流或一流候选人的管道，涵盖多种治疗方式，并针对既有的和新兴的神经退行性病变。我们目前正在推进9种治疗和3种诊断产品的候选产品，其中6种目前正在临床试验中，针对与AD和其他神经退行性疾病相关的5种不同类型的错误折叠病理蛋白。我们与全球领先制药公司建立的多个合作伙伴关系进一步验证了我们的管道资产。我们相信，我们经过验证的技术平台和个性化医疗方法使AC Immune能够像精确诊断和靶向疗法彻底改变癌症治疗一样，彻底改变神经退行性疾病的治疗方法。
我们的临床阶段候选产品包括:
| · | ACI-35.030.在AD早期的1b/2a期研究中，Janssen和AC Immune正在评估抗磷酸化tau（抗PTau）候选疫苗ACI-35.030。中期业绩显示，ACI-35.030 |
在100%的老年患者中，接种疫苗产生了针对PTau的有效的抗原特异性抗体反应，抗体水平比接种前水平高出几个数量级。未观察到疫苗相关的不良事件。这些结果支持了进一步开发这种疫苗到阿尔茨海默病2/3期的计划。ACI-35.030专门针对病理性PTau，旨在作为AD和其他tauopathies的疾病修饰治疗
| · | Semorinemab . 我们的合作伙伴Genentech是罗氏集团的成员，目前正在完成我们的抗tau单克隆抗体semorinemab的2期临床计划。在2020年第3季度完成了对前驱至轻度AD患者进行的2期研究（Tauriel）与安慰剂相比，没有达到降低临床痴呆评分下降的主要疗效终点。a在轻度至中度AD患者中进行的第二阶段2研究仍在进行中，该公司于2021年8月31日报告的顶线结果显示，semorinemab达到了其共同主要终点之一，即Adas-Cog11，与安慰剂相比，认知能力下降的统计学意义上显著降低了43.6%。第二个共同的主要终点，ADCS-ADL，没有得到满足。安全性数据表明，semorinemab具有良好的耐受性，具有可接受的安全性，并且没有意外的安全信号。据基因泰克公司报道，这项研究的开放标签部分将继续按计划进行。进一步的分析正在进行中，最重要的数据将在2021年11月的CTAD会议（阿尔茨海默病的临床试验会议）上发布。Semorinemab的设计目的是减缓tau蛋白病理学的朊病毒样传播，这与AD的临床症状和疾病进展相吻合。 |
| · | 变形人Tau。与我们的合作伙伴礼来公司合作，我们正在研究和开发小分子tau蛋白聚集抑制剂，并计划评估AD和神经孤儿适应症的候选药物。我们于2020年第二季度在健康志愿者中使用ACI-3024完成了一项1期临床研究，该研究显示了剂量依赖的暴露和大脑渗透，从而在脑脊液中达到了所需的ACI-3024水平。整个研究计划中持续的候选特征还确定了具有出色的脑脊液暴露和对病理聚集的tau选择性的新的高度分化的候选者。目前正在评估这些新的候选药物，以进一步开发与tau蛋白相关的神经退行性疾病，AD和神经孤儿适应症。 |
| · | ACI-24。我们目前拥有我们的抗阿贝塔候选疫苗ACI-24的全球权利，并且我们将继续在内部开发用于AD和DS的这种资产。 |
| · | ACI-24用于广告。一项2期研究于2018年10月开始，以评估使用肌肉注射的ACI-24制剂的安全性，耐受性，免疫原性和靶标接合，并分析由PET成像评估的ACI-24对脑淀粉样蛋白的影响。对所有参与者完成18个月的治疗和额外的6个月的安全观察。AC Immune计划在2021年11月的CTAD会议（阿尔茨海默病的临床试验会议）上展示这项研究的结果。非人类灵长类动物的数据进一步突显了我们优化的ACI-24制剂对病理性ABETA物种（包括寡聚和焦谷氨酸ABETA）的强大免疫原性。这些结果支持将ACI-24的优化配方推进到AD的后期临床测试中。 |
| · | 用于DS的ACI-24。我们针对DS患者的ACI-24的1b期临床研究已完成，旨在评估两种剂量的安全性，耐受性和免疫原性，并于2021年第一季度报告了结果。该结果支持ACI-24在这一易受感染的患者群体中具有良好的安全性和耐受性。数据还表明，ACI-24的施用导致了与血浆ABETA增加相关的令人鼓舞的免疫反应，这表明了目标的参与。基于这些结果，我们计划将ACI-24的优化配方推进到后期临床测试中，以治疗和预防DS相关AD的进展。 |
| · | ACI-7104。我们计划立即启动PD01的优化配方ACI-7104的临床开发，以进行适应性的，基于生物标志物的2期研究。本试验将评估优化配方的初始剂量反应，重点是针对A-SYN和病理性A-SYN物种的免疫原性。此外，帕金森氏病的运动和非运动症状的进展将与数字、成像和液体生物标志物一起进行监测。 |
| · | crenezumab。我们的合作伙伴Genentech的母公司自2019年1月起停止了AD的3期临床试验，但仍在哥伦比亚的一项具有里程碑意义的预防试验中继续进行。 |
有遗传易感的人群有患家族性AD的风险。总体有益的安全性在CREAD研究中得到证实，支持在有发生AD风险的健康个体中安全使用crenezumab。主要结果指标的数据预计将在2022年第一季度发布。
| · | 诊断候选人.除上述候选产品外，我们将继续为Tau（与LMI），A-SYN和TDP-43开发我们的互补诊断候选产品，以通过独立或与合作伙伴的临床开发来推进它们。 |
2021年中期公司亮点
| · | 宣布首个以tau蛋白为靶点的单克隆抗体治疗阿尔茨海默病的阳性认知结果。来自Semorinemab在轻度至中度AD中的Lauriet2期试验的顶线数据显示，在认知能力下降的第49周，与安慰剂相比，该试验的共同主要终点之一Adas-Cog11的统计数据显示，在认知能力下降的第49周减少了43.6%（P<0.0025）。第二个共同的主要终点，ADCS-ADL，没有得到满足。AC Immune的合作伙伴Genentech正在继续进行该试验的开放标签扩展，并计划在2021年11月10日美国东部时间上午10:50举行的CTAD（阿尔茨海默病的临床试验）会议上展示Lauriet研究的主要数据。 |
| · | 完成了对Affiris针对α-突触核蛋白的治疗药物组合的全股票收购，特别是PD01/ACI-7104，这是一种经过临床验证的活性候选疫苗，将AC Immune置于帕金森病药物开发的最前沿。通过这次收购和同时进行的一次融资，AC Immune还加强了其现金状况，并将Athos Service GmbH（Str Ngmann家族办公室）、First Capital Partner GmbH（Egger家族办公室）和MIG Fonds加入其股东基础。 |
| · | 在2021年阿尔茨海默病协会国际会议上，介绍了具有里程碑意义的1b期临床试验的全部结果，该试验评估了在唐氏综合征患者中使用的全资抗阿贝塔疫苗ACI-24。数据显示，ACI-24产生了免疫原性的证据，同时具有积极的药效学反应以及良好的安全性和耐受性。基于这些结果，该公司计划将ACI-24的优化配方推进到中期临床测试，以治疗和预防与DS相关的AD的进展。 |
| · | 延长了该公司与宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院神经退行性疾病研究中心的领先科学家的研究合作关系。合作的目的是进一步了解这些不同的致病TDP-43物种在不同的TDP-43蛋白病中的作用。通过开发新的实验模型，AC Immune和Penn希望揭示TDP-43病理学的细胞间传递的潜在机制，从而为靶向TDP-43相关蛋白病变提供新的治疗策略。 |
| · | 欢迎制药行业专家莫妮卡·肖（医学博士）和瑞士著名经济学家莫妮卡·B·特勒教授（博士）加入公司董事会。 |
| · | 宣布瑞士经济论坛授予AC Immune联合创始人兼首席执行官Andrea Pfeifer教授“年度最佳首席执行官奖”。这一奖项旨在表彰具有优秀创业记录的女性，从而更加突出那些能够以其成就激励下一代女企业家的榜样。 |
经营成果
新冠病毒全球大流行影响了AC Immune目前在其开展临床试验和业务运营的各个国家。新冠病毒可能对我们产生的影响程度将取决于未来的发展，目前尚不确定，也无法有信心预测，例如疫情的持续时间，新冠病毒的严重程度，或遏制和治疗新冠病毒的措施的有效性。
该公司将继续实施其业务连续性计划，并根据情况的变化进行调整。目前，我们已恢复正常运营，并以最小的干扰，我们的业务。我们正在不断评估和调整我们的工作实践和业务运营，以确保遵守
与大流行有关的官方指导和命令，并正在与我们的合作伙伴和其他利益相关者积极合作，以采取旨在减轻和最大程度减少对我们的研究，临床计划和其他业务运营的任何负面影响的步骤。
该公司目前对正在进行的关键试验没有或预计不会产生重大影响。此外，该公司拥有的药物供应预计将足以完成正在进行的试验，以及额外的药物供应，预计将足以支持正在进行的临床试验队列至少三至六个月。如果不能保证至少6个月的现货供应，该公司将不会启动新的临床试验。最后，该公司目前预计不会因为生产或供应链问题而推迟临床试验。
截至2021年9月30日的三个月和九个月与2020年9月的比较
合同收入
在截至2021年9月30日的三个月中，AC Immune没有产生任何合同收入，而2020年同期为110万瑞士法郎。这意味着减少了110万瑞士法郎。下表总结了我们在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月中的合同收入:
| 在这三个月里 截至9月30日， |
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| 千瑞士法郎，未经审计 | 2021 | 2020 | 变更 | |||||||||
| 合同收入 | — | 1,123 | (1,123 | ) | ||||||||
| 总收入 | — | 1,123 | (1,123 | ) | ||||||||
在截至2021年9月30日的三个月中，与上一期间相比减少了110万瑞士法郎，主要原因是:
| · | 根据我们与礼来公司的协议，研发活动减少了110万瑞士法郎。 |
在截至2021年9月30日的9个月中，AC Immune没有产生任何合同收入，而2020年同期为1450万瑞士法郎。这意味着减少了1450万瑞士法郎。下表总结了我们在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月中的合同收入:
| 九个月来 截至9月30日， |
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| 千瑞士法郎，未经审计 | 2021 | 2020 | 变更 | |||||||||
| 合同收入 | — | 14,487 | (14,487 | ) | ||||||||
| 总收入 | — | 14,487 | (14,487 | ) | ||||||||
在截至2021年9月30日的9个月中，与上一期间相比减少了1,450万瑞士法郎，主要原因是:
| · | 我们与礼来公司的协议减少了1410万瑞士法郎。该公司在2020年确认了1000万瑞士法郎的里程碑，以及410万瑞士法郎的研发活动；和 |
| · | 我们与Janssen的合作减少了40万瑞士法郎。 |
研究与开发开支
研究与开发（研发）活动对我们的业务是必不可少的，并代表了我们产生的大部分成本。使用来自临床站点和我们的供应商的信息，根据对特定任务完成进度的评估，确认某些开发活动（例如临床试验）的成本。我们的合作安排有不同的安排，以分担开发我们的候选产品的成本。
我们已经完成了我们在两个基因技术合作项目中的研发支出。通过1b/2a阶段的完成，我们和Janssen正在共同开发第二代治疗性疫苗ACI-35.030和JACI-35.054。AC Immune和Janssen将共同分担研究与开发费用，直到第一个2b阶段完成（AC Immune对第一个2b阶段试验的贡献是有上限的）。从第2b阶段开始，Janssen将负责疫苗的临床开发、制造和商业化。我们还预计，由于将我们的形态构体Tau计划扩展到AD和神经孤儿适应症，将产生额外的研发支出。
我们还打算通过中期临床开发，增加与ACI-7104在帕金森病中的进展以及我们的ACI-24疫苗计划（即ACI-24AD和ACI-24DS）相关的研发成本。
最后，我们打算进一步描述我们的其他临床和临床前候选药物。除了这些安排和固有资产外，我们预计我们未来的研发总成本将比当前水平有所增加，这符合我们的三大支柱战略，即专注于（i）AD，（ii）专注于非AD NDD，包括帕金森氏症，晚期和神经孤儿适应症以及诊断。
下表提供了我们的研发成本的明细，包括在本中期报告涵盖的期间内，直接研发成本，与研发相关的制造成本以及未直接分配给计划的其他研发成本。未分配给特定项目的研发成本包括就业成本、监管成本、质量保证成本和知识产权成本。我们不将我们的内部成本，例如工资和福利，股份补偿费用，实验室用品，以及其他直接费用和基础设施成本分配给单个研发项目，因为我们的研发团队中的员工通常部署在多个研究与开发计划中。
在截至2021年9月30日的三个月中，研究与开发支出总额为1510万瑞士法郎，而2020年同期为1550万瑞士法郎。这意味着减少了40万瑞士法郎。下表列出了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月中的研究与开发费用:
| 在这三个月里 截至9月30日， |
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| 千瑞士法郎，未经审计 | 2021 | 2020 | 变更 | |||||||||
| 发现和临床前费用 | 4,603 | 6,273 | (1,670 | ) | ||||||||
| 临床费用 | 4,186 | 3,572 | 614 | |||||||||
| 集团职能费用 | 261 | 288 | (27 | ) | ||||||||
| 直接研发总额 | 9,050 | 10,133 | (1,083 | ) | ||||||||
| 工资支出 | 3,870 | 3,558 | 312 | |||||||||
| 股份补偿 | 503 | 363 | 140 | |||||||||
| 其他未分配 | 1,695 | 1,464 | 231 | |||||||||
| 研发总额 | 15,118 | 15,518 | (400 | ) | ||||||||
| 在这三个月里 截至9月30日， |
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| 千瑞士法郎，未经审计 | 2021 | 2020 | 变更 | |||||||||
| 营业费用1 | 10,745 | 11,597 | (852 | ) | ||||||||
| 薪金及相关费用2 | 4,373 | 3,921 | 452 | |||||||||
| 研发费用共计 | 15,118 | 15,518 | (400 | ) | ||||||||
| 1 | 包括折旧费用 | |
| 2 | 包括股份补偿费用 |
截至2021年9月30日的三个月:
发现和临床前费用减少了170万瑞士法郎，这主要是由于:
| · | 用于研究α-突触核蛋白抗体的费用减少了110万瑞士法郎，用于其他发现方案的费用减少了60万瑞士法郎。 |
临床费用增加了60万瑞士法郎，主要原因是:
| · | 在研发成本分担的推动下，ACI-35.030的临床开发增加了190万瑞士法郎，增加了1b/2a期研究的患者人数，增加了中期分析测试的频率，以及我们的诊断成像制剂增加了10万瑞士法郎， |
以下因素部分抵消了这一影响:
| · | 随着六个月的安全期结束，AD的ACI-24减少了100万瑞士法郎，由于前期扩大了第2阶段临床试验的活动，因此用于DS的ACI-24为20万瑞士法郎，而在本期间没有重复，而用于2020年完成的我们的形态构体Tau化合物的第1阶段活动的ACI-24为20万瑞士法郎。 |
集团职能支出的差异与监管和质量保证以及知识产权有关。
薪金总额和相关费用增加了50万瑞士法郎，主要原因是:
| · | 工资和福利相关成本增加了30万瑞士法郎，主要是由于某些员工的人事成本在2021年从一般和行政费用内部重新分配到研究与开发人事费用，以及2020年的年度聘用；和 |
| · | 股份补偿费用增加了10万瑞士法郎。 |
其他未分配费用增加了20万瑞士法郎，这与行政研发和某些未分配的职能费用有关，主要是由于:
| · | 折旧费用增加了10万瑞士法郎，外部顾问费用增加了10万瑞士法郎。 |
在截至2021年9月30日的9个月中，研究与开发支出总额为4220万瑞士法郎，而2020年同期为4350万瑞士法郎。这意味着减少了130万瑞士法郎。下表列出了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月中的研究与开发费用:
| 九个月来 截至9月30日， |
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| 千瑞士法郎，未经审计 | 2021 | 2020 | 变更 | |||||||||
| 发现和临床前费用 | 14,413 | 14,115 | 298 | |||||||||
| 临床费用 | 9,349 | 13,318 | (3,969 | ) | ||||||||
| 集团职能费用 | 688 | 763 | (75 | ) | ||||||||
| 直接研发总额 | 24,450 | 28,196 | (3,746 | ) | ||||||||
| 工资支出 | 12,393 | 10,671 | 1,722 | |||||||||
| 股份补偿 | 1,146 | 984 | 162 | |||||||||
| 其他未分配 | 4,169 | 3,685 | 484 | |||||||||
| 研发总额 | 42,158 | 43,536 | (1,378 | ) | ||||||||
| 九个月来 截至9月30日， |
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| 千瑞士法郎，未经审计 | 2021 | 2020 | 变更 | |||||||||
| 营业费用1 | 28,619 | 31,881 | (3,262 | ) | ||||||||
| 薪金及相关费用2 | 13,539 | 11,655 | 1,884 | |||||||||
| 研发费用共计 | 42,158 | 43,536 | (1,378 | ) | ||||||||
| 1 | 包括折旧费用 | |
| 2 | 包括股份补偿费用 |
截至2021年9月30日的9个月:
发现和临床前费用增加了30万瑞士法郎，主要原因是:
| · | 增加80万瑞士法郎用于某些α-突触核蛋白治疗项目的增加，增加70万瑞士法郎用于将我们的形态构体Tau计划扩展到神经孤儿适应症以及临床前候选药物的进一步表征，20万瑞士法郎用于优化和开发我们的抗TDP-43抗体，在ACI-24中，用于DS的20万瑞士法郎用于与优化疫苗配方的毒理学评估相关的开发成本，以及用于其他发现计划的40万瑞士法郎， |
以下因素部分抵消了这一影响:
| · | 用于研究α-突触核蛋白抗体的资金减少了200万瑞士法郎。 |
临床费用减少了400万瑞士法郎，主要原因是:
| · | 我们的形态构体Tau化合物的第一阶段活动减少了260万瑞士法郎，该活动将于2020年完成，由于前期扩大了一项2期临床试验的活动，DS的ACI-24增加了200万瑞士法郎，而AD的ACI-24增加了180万瑞士法郎，六个月的安全期结束了， |
以下因素部分抵消了这一影响:
| · | 由于研发成本分担，参与1b/2a期研究的患者人数增加，中期分析测试的频率增加，以及开发我们的诊断成像制剂，ACI-35.030的费用增加了210万瑞士法郎。 |
集团职能支出的差异与监管和质量保证以及知识产权有关。
薪金和相关费用总额增加了190万瑞士法郎，主要原因是:
| · | 工资和福利相关费用增加了170万瑞士法郎，主要是由于某些员工的人事费用在2021年从一般和行政费用内部重新分配到研究与开发人事费用，以及2020年的年度聘用；和 |
| · | 股份补偿费用增加20万瑞士法郎。 |
其他未分配费用增加了50万瑞士法郎，这与行政研发和某些未分配的职能费用有关，主要是由于:
| · | 折旧费用增加了30万瑞士法郎，外部顾问费用增加了30万瑞士法郎。 |
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括薪金和相关费用，包括股份补偿、法律和会计相关服务等专业费用、基础设施费用和其他运营费用。
在截至2021年9月30日的三个月中，一般和行政支出总额为540万瑞士法郎，而2020年同期为490万瑞士法郎。这意味着增加了50万瑞士法郎。下表列出了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月中的一般和行政费用:
| 在这三个月里 截至9月30日， |
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| 千瑞士法郎，未经审计 | 2021 | 2020 | 变更 | |||||||||
| 营业费用1 | 2,420 | 1,983 | 437 | |||||||||
| 薪金及相关费用2 | 3,000 | 2,909 | 91 | |||||||||
| 一般和行政支出共计 | 5,420 | 4,892 | 528 | |||||||||
| 1 | 包括折旧费用 | |
| 2 | 包括股份补偿费用 |
截至2021年9月30日的三个月，这一增长主要是由于:
| · | 增加30万瑞士法郎的交易费用，用于我们收购针对阿尔法-突触核蛋白的治疗药物组合的资产；和 |
| · | 在此期间，我们的董事和高级职员保险增加了30万瑞士法郎。 |
在截至2021年9月30日的9个月中，一般和行政支出总额为1,500万瑞士法郎，而2020年同期为1,360万瑞士法郎。这意味着增加了140万瑞士法郎。下表列出了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月中的一般和行政费用:
| 九个月来 截至9月30日， |
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| 千瑞士法郎，未经审计 | 2021 | 2020 | 变更 | |||||||||
| 营业费用1 | 6,758 | 5,259 | 1,499 | |||||||||
| 薪金及相关费用2 | 8,235 | 8,294 | (59 | ) | ||||||||
| 一般和行政支出共计 | 14,993 | 13,553 | 1,440 | |||||||||
| 1 | 包括折旧费用 | |
| 2 | 包括股份补偿费用 |
截至2021年9月30日的9个月，这一增长主要是由于:
| · | 与我们收购针对α-synuclein的治疗药物组合的资产相关的交易成本增加70万瑞士法郎；和 |
| · | 在此期间，我们的董事和高级职员保险增加了80万瑞士法郎， |
这部分被以下因素抵消:
| · | 股份补偿费用减少20万瑞士法郎。 |
其他营业收入/（费用）
其他营业收入/（费用）主要包括与基金会赠款相关的收入，例如来自MJFF或Target ALS的赠款。
在截至2021年9月30日的三个月中，其他营业收入/（费用）总计为30万瑞士法郎，而2020年同期为50万瑞士法郎。这意味着减少了20万瑞士法郎。下表列出了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月中的其他营业收入/（费用）:
| 在这三个月里 截至9月30日， |
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| 千瑞士法郎，未经审计 | 2021 | 2020 | 变更 | |||||||||
| 其他营业收入/（费用） | 255 | 482 | (227 | ) | ||||||||
| 其他营业收入/（支出）共计 | 255 | 482 | (227 | ) | ||||||||
截至2021年9月30日的三个月，该减少主要是由于:
| · | 与本期间开始前完成的活动有关的赠款收入减少了30万瑞士法郎，这些活动与我们2021年的MJFF奖励有关， |
这部分被以下因素抵消:
| · | 为我们的目标ALS基金会奖完成的活动增加了不到10万瑞士法郎的赠款收入。 |
在截至2021年9月30日的9个月中，其他营业收入/（费用）总计为90万瑞士法郎，而2020年同期为80万瑞士法郎。这意味着增加了10万瑞士法郎。下表列出了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月中的其他营业收入/（费用）:
| 九个月来 截至9月30日， |
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| 千瑞士法郎，未经审计 | 2021 | 2020 | 变更 | |||||||||
| 其他营业收入/（费用） | 928 | 807 | 121 | |||||||||
| 其他营业收入/（支出）共计 | 928 | 807 | 121 | |||||||||
截至2021年9月30日的9个月，这一增长主要是由于:
| · | 为我们的目标ALS基金会奖完成的活动增加了10万瑞士法郎的赠款收入。 |
净财务业绩
截至2021年9月30日的三个月，财务业绩为440万瑞士法郎，而2020年同期为亏损20万瑞士法郎。这意味着增加了460万瑞士法郎。下表列出了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的财务结果:
| 在这三个月里 截至9月30日， |
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| 千瑞士法郎，未经审计 | 2021 | 2020 | 变更 | |||||||||
| 财务收入 | 4,424 | — | 4,424 | |||||||||
| 财务费用 | (181 | ) | (46 | ) | (135 | ) | ||||||
| 汇兑差额 | 122 | (143 | ) | 265 | ||||||||
| 净财务业绩 | 4,365 | (189 | ) | 4,554 | ||||||||
截至2021年9月30日的三个月，净财务结果为收益，主要与以下方面有关:
| · | 与可转换票据有关的衍生金融资产的公允价值增加440万瑞士法郎；以及 |
| · | 外币汇兑差额增加了30万瑞士法郎，这与瑞士法郎相对于外币（主要是美元和欧元）的变动有关。 |
截至2021年9月30日的9个月，财务业绩为450万瑞士法郎的收益，而2020年同期为60万瑞士法郎的亏损。这意味着增加了510万瑞士法郎。下表列出了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的财务结果:
| 九个月来 截至9月30日， |
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| 千瑞士法郎，未经审计 | 2021 | 2020 | 变更 | |||||||||
| 财务收入 | 4,424 | 78 | 4,346 | |||||||||
| 财务费用 | (408 | ) | (159 | ) | (249 | ) | ||||||
| 汇兑差额 | 487 | (545 | ) | 1,032 | ||||||||
| 净财务业绩 | 4,503 | (626 | ) | 5,129 | ||||||||
截至2021年9月30日的9个月，净财务结果为收益，主要与以下方面有关:
| · | 与可转换票据有关的衍生金融资产的公允价值增加440万瑞士法郎；以及 |
| · | 由于瑞郎相对于外币（主要是美元和欧元）的变动，外币汇兑差额增加了100万瑞郎， |
这部分被以下因素抵消:
| · | 与短期存款利息支出有关的融资成本增加了20万瑞士法郎。 |
流动性和资本资源
到目前为止， AC Immune的现金需求主要来自公开发行， 股票发行， 来自许可和合作协议以及赠款的合同收入。该公司是一家临床阶段的公司，面临着建立业务所固有的所有风险。公司业务固有的各种风险和不确定性， 包括当前项目能否成功的巨大不确定性。公司的成功可能部分取决于其（i）建立和维持强大的专利地位和保护的能力；与制药和生物制药行业的合作伙伴开展合作；通过临床开发成功地转移其候选产品；吸引和留住关键人员；以及（v）获得资本以支持其运营。截至9月30日， 2021, “我们的现金及现金等价物为9360万瑞士法郎，短期金融资产为9500万瑞士法郎，总流动资金余额为1.886亿瑞士法郎。，
我们资本的主要用途是， 我们预计， 研发费用， 补偿及相关费用， 以及包括租金在内的其他运营费用。用于支付运营费用的现金及现金等价物受到我们支付费用的时间的影响， 正如我们未偿还应付账款和应计费用的变化所反映的那样。我们预计将在临床开发的各个阶段与我们的许多候选产品相关的大量费用。我们和杨森正在合作开发第二代治疗性疫苗， ACI-35.030和JACI-35.054， 通过阶段1b/2a完成。AC Immune和Janssen将共同分担研究与开发费用，直到第一个2b阶段完成（AC Immune对第一个2b阶段试验的贡献是有上限的）。从2b阶段开始， Janssen将负责临床开发， 疫苗的制造和商业化。我们预计，由于将我们的形态构体Tau计划扩展到AD和神经孤儿适应症，因此将产生额外的研发支出。我们打算通过中期临床开发，增加与ACI-7104在帕金森病中的进展以及我们的ACI-24疫苗计划（即ACI-24AD和ACI-24DS）相关的研发成本。“我们还打算进一步描述我们的临床前候选药物。，
我们计划继续通过从许可和合作协议中获得的收益以及通过股权或其他形式的融资来满足我们的运营和资本资金需求。例如， 在2020年第三季度，我们与Jefferies LLC（“Jefferies”）签订了销售协议， 这就提供了， 根据销售协议中规定的条件和限制， 我们可以选择发行和销售， 时不时地， 通过担任我们的销售代理的Jefferies，我们的普通股的总发行价格高达8,000万美元（7,450万瑞士法郎）。我们在2021年第二季度替换了该销售协议，以继续执行ATM计划。根据新的销售协议， 杰富瑞可以通过法律允许的任何方式出售普通股，根据1933年《证券法》的定义，这被视为“在市场上发行”， 经修正后， 在我们同意的私下协商交易中或在大宗交易中。杰富瑞将在商业上做出合理的努力，不时出售受新销售协议约束的普通股， 符合其正常的销售和交易惯例， 在双方同意的条件下。根据新的销售协议，我们将向杰富瑞支付不超过总销售收益3.0%的佣金。根据新的销售协议，我们没有义务出售任何普通股， “我们还没有根据新的销售协议出售任何普通股。，
我们还可能考虑进行其他LCA，并有选择地进行临床开发和商业化合作。
现金流量
下表总结了所示期间AC Immune的现金流量:
| 九个月来 截至9月30日， |
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| 千瑞士法郎，未经审计 | 2021 | 2020 | 变更 | |||||||||
| 提供/（用于）的现金净额: | ||||||||||||
| 经营活动 | (47,861 | ) | (40,154 | ) | (7,707 | ) | ||||||
| 投资活动 | (31,942 | ) | 24,163 | (56,105 | ) | |||||||
| 融资活动 | 12,013 | (343 | ) | 12,356 | ||||||||
| 现金及现金等价物净减少额 | (67,790 | ) | (16,334 | ) | (51,456 | ) | ||||||
经营活动
截至2021年9月30日的9个月，经营活动所用现金净额为4,790万瑞士法郎，而截至2020年9月30日的9个月，经营活动所用现金净额为4,020万瑞士法郎。截至2021年9月30日的9个月，经营活动所用现金的变化是由于该公司报告称，截至2021年9月30日的9个月净亏损5170万瑞士法郎，与2020年同期的净亏损4,240万瑞士法郎相比，这是由于（i）合同收入减少了1,450万瑞士法郎，主要是由于确认了1,000万瑞士法郎的里程碑付款和410万瑞士法郎的研发活动与我们在上一期间与礼来公司的协议，这在本期间没有重复，部分被截至2021年9月30日的9个月的研发支出减少140万瑞士法郎和衍生金融资产公允价值变动产生的440万瑞士法郎收益所抵消。
投资活动
截至2021年9月30日的9个月，投资活动所用现金净额为3,190万瑞士法郎，而截至2020年9月30日的9个月，投资活动提供的现金净额为2,420万瑞士法郎。该公司本期将短期金融资产投资增加了3,000万瑞士法郎，而上一期的到期资金净额为2,500万瑞士法郎。该公司在本期间额外获得了190万瑞士法郎的固定资产，而上一期间为80万瑞士法郎。
融资活动
截至2021年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额为1200万瑞士法郎，而截至2020年9月30日的9个月的筹资活动使用的现金净额为30万瑞士法郎。增加1,240万瑞士法郎主要与公开发行中出售库存股票所得的1,210万瑞士法郎有关，其中不包括承销费和交易费用。
运营资金需求和运营计划
除非我们的合作伙伴获得监管部门的批准，否则我们预计不会根据产品销售从特许权使用费中产生收入， 并成功地商业化， 我们当前或未来的任何候选产品。截至9月30日， 2021, 我们的现金及现金等价物为9360万瑞士法郎，短期金融资产为9500万瑞士法郎， 产生了1.886亿瑞士法郎的流动资金。相对于12月31日的下降， 2020年主要与我们的主要发现和研发计划的研发支出有关， 以及公司基础设施的加强， 系统和组织。收到的1210万瑞士法郎抵销了这一损失， 扣除承销费和交易费用， 根据我们的ATM计划，出售1,171,543股以前作为库藏股持有的普通股。未来里程碑付款的确切时间无法确定， 或者实际上， 这些东西是否会被制造出来， 鉴于它们取决于达成明确的里程碑。因此， 假设我们没有收到潜在的里程碑付款，并基于我们目前考虑的研发策略， “我们相信，我们现有的资本资源将足以满足我们到2024年第一季度的预计运营需求。，
我们预计在可预见的未来将产生亏损，随着我们继续产品开发，直到我们成功地为我们的候选产品获得监管机构的批准并开始进行研究，这些亏损可能会增加。
将任何批准的产品商业化。我们承受与新产品开发有关的所有风险，并且我们可能会遇到不可预见的费用，困难，复杂性，延误和其他未知因素，这些因素可能会损害我们的业务。我们预计运营一家上市公司将产生额外的成本，并且我们预计我们将需要与我们的持续经营相关的大量额外资金。如果我们需要筹集更多资金来为我们的运营提供资金，并完成我们正在进行和计划中的临床研究，那么我们可能无法以可接受的条件获得资金，或者根本无法获得资金。
我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于以下因素:
| · | 根据我们的长期战略计划，我们的临床前和临床研究以及其他相关活动的范围，进度，结果和成本； | |
| · | 制造临床用品和建立我们的候选产品和我们可能开发的任何其他产品的商业用品的成本； | |
| · | 监管批准的成本，时间和结果； | |
| · | 建立销售、营销和分销能力的成本和时间安排； | |
| · | 我们可能建立的任何合作，许可和其他安排的条款和时间安排，包括其中规定的任何里程碑和特许权使用费； | |
| · | 竞争性技术的出现或其他不利的市场发展；和 | |
| · | 管理和保护我们的知识产权投资组合的潜在成本和时机。 |
市场风险的定量和定性披露
在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，在表格20-F的年度报告中，“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析-市场风险的定量和定性披露”标题下所述的有关市场风险的定量和定性披露没有重大变化。
关键判断和会计估计
在20-F年度报告的“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析-关键判断和会计估计”标题下所述的重大会计政策和估计没有发生重大变化，除非与公司的衍生金融工具有关。
Jumpstart Our Business Startups Act豁免
4月5日， 2012, 2012年的《Jumpstart Our Business Startups Act》， （《就业法案》）， 签署成为法律。《就业法案》包含的条款， 除其他外， 降低“新兴成长型公司”的某些报告要求。“作为一家新兴的成长型公司， 我们不需要就我们的财务报告内部控制系统提供审计师证明报告。这项豁免将在我们完成首次公开募股（至2021年）之后的五年内适用，或者直到我们不再满足成为一家新兴成长型公司的要求为止， 以较早者为准。如果（i）我们的年收入超过10.7亿美元；根据美国证券交易委员会的规定，我们被视为“大型加速披露公司”，我们也将不再是一家新兴的成长型公司， “这意味着，截至最近完成的第二个财政季度，我们的非关联公司持有的普通股的市场价值超过了7亿美元；或者，在过去的三年中，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务。，
非IFRS财务指标
除了根据国际会计准则理事会发布的《国际财务报告准则》计算的AC Immune的经营业绩外，我们在监控和评估我们的经营业绩时还使用了调整后的每股亏损和调整后的每股亏损。调整后的损失被定义为相关期间的损失，并根据我们认为不代表我们的某些项目进行了调整。
持续经营业绩。调整后每股亏损定义为相关期间的调整后亏损除以该期间的加权平均股数。
我们认为，这些措施有助于我们的股东，因为它们提高了我们每个时期的结果的可比性，并为该时期的运营结果提供了更有用的见解。公司的执行管理层使用这些非IFRS指标来评估我们的运营绩效。这些非IFRS财务指标不应单独考虑或替代我们的IFRS财务指标，应与根据IFRS编制的公司财务报表一起阅读。与这些非国际财务报告准则措施最直接可比的国际财务报告准则措施是净亏损。下表对列报期间的净亏损与调整后亏损和调整后每股亏损进行了调节:
调整后损失与调整后损失的对账
每股亏损对调整后每股亏损的影响
| 在这三个月里 截至9月30日， |
九个月来 截至9月30日， |
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| 除份额和每股数据外，未经审计的单位为千瑞士法郎 | 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||||||
| 损失 | (15,918 | ) | (18,994 | ) | (51,720 | ) | (42,421 | ) | ||||||||
| 调整项： | ||||||||||||||||
| 以股份为基础的非现金支付1 | 1,388 | 1,233 | 3,081 | 3,079 | ||||||||||||
| 外汇（收益）/损失2 | (117 | ) | 187 | (481 | ) | 686 | ||||||||||
| 衍生金融资产公允价值变动3 | (4,424 | ) | — | (4,424 | ) | — | ||||||||||
| 交易费用4 | 335 | — | 745 | — | ||||||||||||
| 调整后损失 | (18,736 | ) | (17,574 | ) | (52,799 | ) | (38,656 | ) | ||||||||
| 每股亏损-基本及摊薄 | (0.22 | ) | (0.26 | ) | (0.71 | ) | (0.59 | ) | ||||||||
| 每股亏损调整-基本和稀释 | (0.04 | ) | 0.02 | (0.02 | ) | 0.05 | ||||||||||
| 调整后每股亏损-基本和稀释后 | (0.26 | ) | (0.24 | ) | (0.73 | ) | (0.54 | ) | ||||||||
| 已发行调整后亏损加权平均数（基本和稀释） | 72,887,967 | 71,925,009 | 72,638,698 | 71,888,273 | ||||||||||||
| 1 | 反映与发放给公司董事、管理层和员工的股权奖励的股份补偿相关的非现金费用。该费用反映了在该期间归属的股权奖励部分确认的奖励的公允价值。 |
| 2 | 反映了该期间外币重新计量的损益，主要受美元和欧元与瑞士法郎之间汇率变化的影响。 |
| 3 | 反映与应付投资者的可换股票据有关的衍生金融工具的公允价值变动。 |
| 4 | 反映了与我们针对α-突触核蛋白的治疗药物组合的资产收购相关的交易成本。 |
截至9月30日的三个月和九个月的调整， 2021, 净亏损增加了280万瑞士法郎和110万瑞士法郎， 与2020年同期相比，净亏损分别减少了140万瑞士法郎和380万瑞士法郎， 分别是。该公司记录了140万瑞士法郎和310万瑞士法郎的股份补偿费用， 分别， 在这些时期中的每一个时期。外汇重新计量的收益分别为10万瑞士法郎和50万瑞士法郎， 分别， 主要与美元兑瑞士法郎汇率在相应期间的变动有关。该公司还确认了与可转换票据相关的衍生金融资产的公允价值变动收益440万瑞士法郎。这一收益在可比的前期没有出现。最后， 在截至9月30日的三个月和九个月里，该公司因收购一系列针对α-突触核蛋白的治疗药物而产生了30万瑞士法郎和70万瑞士法郎的交易成本， 2021. ,
关于前瞻性陈述的警告性陈述
本讨论和分析包含构成前瞻性陈述的陈述。除本讨论和分析中包含的历史事实陈述外，所有陈述，包括有关我们未来经营成果和财务状况，业务战略，候选产品，产品线，正在进行和计划中的临床研究的陈述，包括我们合作伙伴的研究，监管批准，研发成本，成功的时机和可能性，以及未来运营的管理计划和目标都是前瞻性陈述。这份招股说明书中包含的许多前瞻性陈述可能是
通过使用“预期”、“相信”、“可能”、“期望”、“应该”、“计划”、“打算”、“估计”、“意愿”和“潜力”等前瞻性词语来识别。前瞻性陈述出现在本讨论和分析的许多地方，包括， 但并不局限于， 关于我们意图的声明， 信念或当前的期望。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前可获得的信息。这些陈述会受到风险和不确定性的影响， 由于各种因素，实际结果可能与前瞻性陈述中表达或暗示的结果大不相同， 包括， 但不限于， 那些在我们的20-F表年度报告中标题为“风险因素”的部分中确定的人， 包括新冠肺炎对我们业务的影响， 供应商， 病人和员工， 以及新冠病毒的任何其他影响。这些前瞻性陈述仅代表本讨论和分析之日， 并承受着一系列风险， 不确定性和假设，如我们在表格20-F的年度报告中标题为“风险因素”的部分以及本讨论和分析中所述。由于前瞻性陈述固有的风险和不确定性， 其中一些是无法预测或量化的，还有一些是我们无法控制的， 您不应将这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生， 实际结果可能与前瞻性陈述中的预测大不相同。此外， 我们在一个不断变化的环境中运作。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，例如源自新冠病毒的全球大流行， 管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。除非适用法律要求， 我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述， 不管是由于任何新的信息， 未来的事件， “情况发生了变化。，