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Arbutus报告2024年第一季度财务业绩并提供公司最新情况

将于2024年6月在EASL大会上提交的与imdusiran的两项2a期联合临床试验的治疗终数据

AB-101-001临床试验单剂量部分的初步数据显示，AB-101在健康受试者中普遍具有良好的耐受性并与受体靶点结合

法院在针对Moderna的正在进行的专利侵权诉讼中提供索赔解释裁定；开庭日期定于2025年4月21日

强劲的财务状况–预计现金跑道将延长至2026年第二季度

美国东部时间今天上午8：45举行电话会议和网络直播

宾夕法尼亚州沃明斯特2024年5月2日电（GLOBE NEWSWIRE）--Arbutus Biopharma Corporation（纳斯达克：ABUS）（“ARbutus”或“公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，利用其广泛的病毒学专业知识为慢性乙型肝炎病毒（CCBV）感染者开发一种功能性治愈方法，该公司今天公布了2024年第一季度的财务业绩，并提供了公司更新信息。

“2024年第一季度，我们在推进HBV资产管道方面继续取得进展，”Arbutus生物制药临时总裁兼首席执行官Michael J. McElhaugh表示。“除了imdusiran，我们认为它是一种潜在的基石疗法，我们相信免疫调节剂在功能性治愈cHBV的治疗方案中也发挥着重要作用。为了实现这一目标，我们已经启动了将imdusiran与免疫调节剂相结合的第三个2a期试验，并正在报告与AB-101的1a/1b期试验的第一部分，AB-101是我们的口服专有PD-L1检查点抑制剂。我们正在进行的两项与imdusiran和其他免疫调节剂的2a期联合试验的治疗结束数据将在即将于6月举行的EASL会议上公布。预计到2026年第二季度将有一条现金跑道，我们有充足的资金将现有的临床试验向前推进，以获得有意义的数据，并推进到后期临床试验阶段。”

临床开发更新

Imdusiran（AB-729，RNAi治疗）

• AB-729-201是一项2a期临床试验，正在评估imdusiran、nucleos（t）ide类似物（NA）疗法和聚乙二醇化干扰素alfa-2a（IFN）联合用于cHBV患者的安全性、耐受性和抗病毒活性。初步数据在EASL上发表2023年6月的国会建议，在imdusiran中添加IFN通常具有良好的耐受性，似乎会导致一些患者的HBsAG持续下降。这项试验的治疗结束数据将在即将于6月举行的EASL大会上分享。
• AB-729-202是一项2a期临床试验，正在评估imdusiran、NA疗法和Barinthus Bio的VTP-300（一种HBV抗原特异性免疫疗法）的安全性和免疫原性。在AASLD上提交的初步数据– 2023年11月的肝脏会议表明，imdusiran和VTP-300联合使用可显着降低HBSAG水平，这些水平保持在远低于基线的水平。这部分试验的治疗结束数据将在即将于6月举行的EASL大会上分享。
• AB-729-202被修改为包括一个额外的20名患者队列，他们将接受imdusiran加NA治疗24周，然后是VTP-300加最多两个低剂量的nivolumab，一种批准的抗PD-1单克隆抗体。这一额外队列的初步治疗结束数据预计将在2024年下半年发布。
• AB-729-203是一项2a期临床试验，评估imdusiran和NA疗法联合间歇性低剂量抗PD-L1单克隆抗体durvalumab的安全性、耐受性和抗病毒活性。这项临床试验正在对患者进行筛查。该临床试验旨在在三个不同的队列中招募30名患者。所有患者将在imdusiran治疗期间每8周接受60mg imdusiran，持续48周，并在预先指定的时间通过静脉输液给予2剂durvalumab，这将因队列而异。在完成治疗后，所有患者都将接受NA停药评估，并至少随访24至48周。

AB-101（口服PD-L1抑制剂）

• AB-101-001是一项1a/1b期双盲、随机、安慰剂对照临床试验，旨在研究AB-101单次和多次递增口服剂量最长28天在健康受试者和CHBV患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。该临床试验的第1部分迄今已招募了四个顺序队列，每组8名健康受试者（6名活跃：2名安慰剂），每人接受单剂量AB-101，剂量水平增加至25mg或安慰剂。在这项试验中，AB-101通常具有良好的耐受性，并有剂量依赖性受体占据的证据。在25mg队列中，所有五名可评估的受试者都显示出受体占用率在50-100 %之间的证据。Arbutus已进入这项临床试验的第2部分，该试验评估AB-101在健康受试者中的多次递增剂量，预计将在今年下半年报告初步数据。
  

公司更新

在今天发布的另一份新闻稿中，Arbutus宣布，Michael J. Sofia博士将于2024年底退休，担任首席科学官。Sofia博士是Arbutus的联合创始人，也是全球公认的、获得拉斯克奖的抗病毒药物发现和开发科学家。

以下摘要被接受在2024年EASL大会上发表：

摘要标题：Imdusiran（AB-729）在病毒抑制、HBEAG阴性的慢性HBV感染受试者中每8周给药一次，联合24周的聚乙二醇化干扰素alfa-2a导致部分受试者在IFN治疗结束时HBSAg丢失。

作者：MAN-Fung Yuen，Jeong Heo，Ronald G Nahass，Grace Lai-Hung Wong，Tatiana Burda，Kalyan Ram Bhamidimarri，Tsung-Hui Hu，Tuan T Nguyen，Young-Suk Lim，Chi-Yi Chen，Stuart C Gordon，Jacinta Holmes，Wan-Long Chuang，Anita Kohli，Naim Alkhouri，Kevin Gray，Emily P. Thi，Elina Medvedeva，Timothy Eley，Sharie C Ganchua，Christina Iott，Elizabeth Eill，Christine L. Espiritu，Mark Anderson，Tiffany Fortney，Gavin Cloherty，Karen D Sims

摘要标题：与单独使用imdusiran 24周相比，imdusiran（AB-729）每8周给药一次，持续24周，然后使用免疫治疗药物VTP-300在NA抑制的CHB受试者中保持更低的HBV表面抗原水平。

作者：Kosh Agarwal，MAN-Fung Yuen，Stuart Roberts，Gin-Ho Lo，Chao-Wei Hsu，Wan-Long Chuang，Chi-Yi Chen，Pei-Yuan Su，Sam Galhenage，Sheng-Shun Yang，Emily P. Thi，Katie Anderson，Deana Antoniello，Elina Medvedeva，Timothy Eley，Tilly Varughese，Louise Bussey，Charlotte Davis，Antonella Vardeu，Christine L. Espiritu，Sharie C Ganchua，Christina Iott，Elizabeth Eill，Tom Evans，Karen D Sims

LNP诉讼更新：

• 关于Moderna诉讼，索赔建设聆讯发生在2024年2月8日。2024年4月3日，法院提供了索赔施工裁定，其中解释了有争议的索赔条款，并同意Arbutus对大部分有争议的索赔条款的立场。事实发现正在进行中，下一步包括专家报告和证词。试用日期定为2025年4月21日，可能会有变动。
• 针对辉瑞/BioNTech的诉讼正在进行中，索赔构建听证会的日期尚未确定。

Arbutus继续保护和捍卫其知识产权，这是正在进行的针对Moderna和辉瑞/BioNTech的诉讼标的。该公司正在就Moderna和辉瑞/BioNTech使用其花费巨大精力和费用开发的专利LNP技术寻求公平赔偿，如果没有这些技术，TERM1和辉瑞/BioNTech的新冠疫苗就不会成功。

财务业绩

现金、现金等价物和投资

截至2024年3月31日，该公司的现金、现金等价物和有价证券投资为1.379亿美元，而截至2023年12月31日为1.323亿美元。在截至2024年3月31日的三个月中，该公司在经营活动中使用了1930万美元，被其“在市场上”发行计划（ATM计划）下发行普通股的净收益2180万美元所抵消。在2024年4月期间，该公司在其ATM计划下获得了额外的2240万美元净收益。该公司预计2024年的净现金消耗将在6300万美元至6700万美元之间，不包括从其ATM计划获得的任何收益。该公司认为，其现金、现金等价物和有价证券投资，包括2024年4月根据ATM计划收到的额外净收益，将足以为其2026年第二季度的运营提供资金。

收入

截至2024年3月31日的三个月，总收入为150万美元，而2023年同期为670万美元。减少520万美元的主要原因是：i）确认的许可收入减少，与公司在履行与齐鲁的许可协议的履约义务方面取得进展有关；ii）由于ONPATTRO在2024年的销售额低于2023年，来自Alnylam的许可使用费收入减少。

营业费用

截至2024年3月31日止三个月的研发费用为1540万美元，而2023年同期为1830万美元。减少290万美元主要是由于公司AB-161和冠状病毒项目于2023年9月停止，这是其努力将其管道集中在其主要HBV候选产品上的一部分，部分被公司多个imdusiran 2a期临床试验的临床费用增加所抵消。截至2024年3月31日的三个月，一般和行政支出为530万美元，而2023年同期为560万美元。减少30万美元主要是由于非现金股票薪酬支出减少。

净亏损

截至2024年3月31日的三个月，公司净亏损1790万美元，即每股基本和稀释后普通股亏损0.10美元，而截至2023年3月31日的三个月净亏损1630万美元，即每股基本和稀释后普通股亏损0.10美元。

流通股

截至2024年3月31日，公司已发行和流通的普通股约为1.802亿股。在2024年4月期间，该公司根据其ATM计划额外发行了780万股普通股。此外，截至2024年3月31日，公司还有约2260万份已发行的股票期权和未归属的限制性股票单位。截至2024年4月30日，Roivant Sciences有限公司拥有我们约20%的已发行普通股。

今天的电话会议和网络直播

Arbutus将于美国东部时间今天（2024年5月2日，星期四）上午8：45举行电话会议和网络直播，以提供公司最新情况。以电话方式拨入电话会议，请使用以下链接注册：注册链接。电话会议的网络直播可通过Arbutus网站www.arbutusbio.com的投资者部分进行。

活动结束后，将在Arbutus网站上提供存档的网络广播。

关于imdusiran（AB-729）

Imdusiran是一种RNA干扰（RNAi）疗法，专门设计用于降低包括乙肝表面抗原在内的所有HBV病毒蛋白和抗原，这被认为是重新唤醒患者免疫系统对病毒做出反应的关键先决条件。Imdusiran使用Arbutus新型共价偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）递送技术靶向肝细胞，可实现皮下递送。迄今为止产生的临床数据表明，单剂量和多剂量的imdusiran总体上是安全和耐受性良好的，同时也提供了有意义的乙型肝炎表面抗原和乙型肝炎DNA的减少。Imdusiran目前正处于多个2a期临床试验阶段。

关于AB-101

AB-101是我们的口服PD-L1抑制剂候选药物，我们认为它将允许受控检查点封锁，同时最大限度地减少检查点抗体疗法通常出现的系统安全性问题。PD-1/PD-L1等免疫检查点在免疫耐受的诱导和维持以及T细胞活化中发挥着重要作用。迄今为止产生的临床前数据表明，AB-101介导了来自cHBV患者的耗尽的HBV特异性T细胞的再激活。我们认为，AB-101与其他已获批准和在研药物联合使用时，可能会导致慢性HBV感染患者的功能性治愈。AB-101目前正在1a/1b期临床试验中进行评估。

关于HBV

乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的可能危及生命的肝脏感染。HBV可导致慢性感染，导致更高的肝硬化和肝癌死亡风险。慢性HBV感染代表了一个重要的未满足的医疗需求。世界卫生组织估计，全球有超过2.9亿人患有慢性HBV感染，而其他估计表明，美国约有240万人患有慢性HBV感染。尽管有有效的疫苗和目前的治疗方案，但每年约有82万人死于与慢性HBV感染相关的并发症。

关于杨梅

Arbutus Biopharma Corporation（纳斯达克：ABUS）是一家临床阶段的生物制药公司，利用其广泛的病毒学专业知识来识别和开发具有独特作用机制的新疗法，这些疗法可结合起来为慢性乙型肝炎病毒（CCBV）患者提供功能性治愈。我们认为，成功开发功能性治愈的关键在于抑制HBV DNA、降低表面抗原和增强HBV特异性免疫反应。我们内部开发的专有化合物管道包括一种RNA治疗药物imdusiran（AB-729）和一种口服PD-L1抑制剂AB-101。Imdusiran已经产生了有意义的临床数据，证明了对表面抗原减少和HBV特异性免疫反应的重新唤醒的影响。Imdusiran目前正在进行三个2a期联合临床试验。AB-101目前正在1a/1b期临床试验中进行评估。欲了解更多信息，请访问www.arbutusbio.com。

前瞻性陈述和信息

本新闻稿包含1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条含义内的前瞻性陈述，以及加拿大证券法含义内的前瞻性信息（统称为前瞻性陈述）。本新闻稿中的前瞻性陈述包括关于我们对候选产品的未来开发计划的陈述；我们的临床开发计划和与候选产品相关的临床试验的预期成本、时间和结果；我们对临床试验数据发布的期望及其预期时间；我们对与第三方合作的期望和目标以及与此相关的任何潜在好处；我们的候选产品在临床试验中取得成功的潜力；我们对未决诉讼事项的期望；以及我们预期的财务状况，包括我们预期的净现金消耗、现金跑道的预期持续时间以及有关额外资本需求的时间安排。

关于本新闻稿中包含的前瞻性陈述，Arbutus做出了许多假设，其中包括：临床前研究和临床试验的有效性和及时性，以及数据的有用性；监管批准的及时性；对Arbutus资产的持续需求；以及经济和市场状况的稳定性。虽然Arbutus认为这些假设是合理的，但这些假设本质上受到重大商业、经济、竞争、市场和社会不确定性和意外事件的影响，包括与专利诉讼事项相关的不确定性和意外事件。

此外，还有已知和未知的风险因素可能导致Arbutus的实际结果、业绩或成就与此处包含的前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。已知的风险因素包括，除其他外：预期的临床前研究和临床试验可能比预期的成本更高或需要更长的时间才能完成，并且可能永远不会启动或完成，或可能不会产生保证未来开发受测试候选产品的结果；Arbutus可能会选择改变其关于其候选产品和临床开发活动的战略；Arbutus可能不会获得Arbutus产品临床开发所需的监管批准；经济和市场状况可能会恶化；与一般诉讼和具体专利诉讼相关的不确定性；Arbutus及其合作者可能永远不会实现合作的预期收益；市场变化可能需要改变战略重点。

有关Arbutus面临的风险和不确定性的更完整讨论出现在Arbutus的10-K表格年度报告、Arbutus的10-Q表格季度报告以及Arbutus的持续和定期披露文件中，这些文件可在www.sedar.com和www.sec.gov上查阅。本文中的所有前瞻性陈述均受本警示性陈述的整体限制，Arbutus不承担任何义务修改或更新任何此类前瞻性陈述或公开宣布对此处包含的任何前瞻性陈述的任何修订结果，以反映未来的结果、事件或发展，除非法律要求。

联系方式

投资者和媒体
Lisa M. Caperelli
投资者关系副总裁
电话：215-206-1822
电子邮件：lcaperelli@arbutusbio.com