附件 99.1
Intra-Cellular Therapies就CAPLYTA向FDA提交补充新药申请（sNDA）®（lumateperone）作为辅助疗法治疗重度抑郁症
| • | sNDA提交基于研究501和502的积极结果，证明了CAPLYTA强大的抗抑郁功效以及良好的安全性和耐受性 |
| • | CAPLYTA，如果被批准作为MDD的辅助疗法，将被用于治疗影响美国超过3000万成年患者的三种不同的主要精神病学适应症 |
新泽西州贝德明斯特，2024年12月3日（GLOBE NEWSWIRE）–专注于中枢神经系统（CNS）疾病疗法的开发和商业化的生物制药公司Intra-cellular Therapies, Inc.（纳斯达克：ITCI）宣布，该公司已于近日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了CAPLYTA（lumateperone）的补充新药申请（sNDA），用于治疗成人重度抑郁症（MDD），作为抗抑郁药的辅助疗法。
细胞内疗法执行副总裁兼首席医疗官Suresh Durgam博士表示：“MDD是一种高度流行的疾病，非常需要有效、安全和耐受性良好的药物，因为超过一半的患者对单独的抗抑郁药没有足够的反应。”“鉴于CAPLYTA的疗效和安全性，我们认为CAPLYTA可以成为等待FDA批准的MDD辅助治疗的首选疗法，我们期待在此次审查过程中与FDA合作。”
研究501和502是两项阳性的3期全球、双盲、安慰剂对照研究，研究对象是根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版（DSM-5）标准对正在进行的抗抑郁治疗反应不足的初步诊断为MDD的患者。这些研究构成了sNDA的基础。
CAPLYTA添加到一种抗抑郁药中，在主要终点—— Montgomery Asberg抑郁评定量表（MADRS）总分中显示出对治疗MDD的强大疗效，在研究501中与安慰剂有4.9分（效应量0.61）的大分离，在研究502中与安慰剂有4.5分（效应量0.56）的大分离。
CAPLYTA的功效得到了良好的安全性和耐受性特征的补充——包括良好的代谢、体重和运动障碍特征。在研究501和502的汇总安全性数据中，观察到的最常见的不良事件是头晕、口干、嗜睡/镇静、恶心和疲劳，这些不良事件的发生率大于或等于5%的lumateperone和大于安慰剂的两倍。重要的是，代谢和体重变化与安慰剂相似，锥体外系症状的发生率较低。
关于重度抑郁症
重度抑郁症（MDD）是美国一种常见的情绪障碍，每年影响约2100万成年人。抑郁症是世界上第二个导致残疾生活年数的原因。症状包括悲伤、绝望、无助、内疚感、易怒、对以前愉快的活动失去兴趣、认知障碍、睡眠模式紊乱、自杀意念或行为。MDD会导致严重的功能障碍，对人际关系产生不利影响，并可能影响生活质量。约三分之二的抑郁症患者未能通过一线治疗实现缓解。
卡普利塔®（lumateperone）适用于成人，用于治疗精神分裂症和治疗与双相I或II型障碍（双相抑郁症）相关的抑郁发作，作为单一疗法和锂或丙戊酸盐的辅助疗法。
重要安全信息
黑框警告：
| • | 使用抗精神病药物治疗的老年痴呆相关精神病患者死亡风险增加。CAPLYTA未被批准用于治疗痴呆相关精神病患者。 |
| • | 在短期研究中，抗抑郁药增加了儿童和年轻人自杀想法和行为的风险。应密切监测所有接受抗抑郁药治疗的患者的临床恶化情况，以及是否出现自杀念头和行为。CAPLYTA的安全性和有效性尚未在儿科患者中建立。 |
禁忌：CAPLYTA禁用于已知对lumateperone或CAPLYTA任何成分过敏的患者。反应包括瘙痒、皮疹（例如过敏性皮炎、丘疹性皮疹和全身性皮疹）和荨麻疹。
警告&注意事项：已报告抗精神病药引起：
| • | 老年痴呆相关精神病患者的脑血管不良反应，包括脑卒中和短暂性脑缺血发作。见上面的黑框警告。 |
| • | 神经麻痹恶性综合征（NMS），这是一种潜在的致命反应。体征和症状包括：高热、肌肉僵硬、意识模糊、呼吸、心率、血压变化、肌酐磷酸激酶升高、肌红蛋白尿（和/或横纹肌溶解症）、急性肾功能衰竭。患者如出现NMS的体征和症状，应立即联系医生或到急诊室就诊。 |
| • | 迟发性运动障碍，一种面部、舌头或其他身体部位不受控制的身体运动综合征，可能会随着治疗持续时间和总累积剂量而增加。TD可能不会消失，即使CAPLYTA停产。CAPLYTA停产后也可能发生。 |
| • | 代谢变化，包括高血糖、糖尿病、血脂异常、体重增加。高血糖，在某些情况下是极端的，并与酮症酸中毒、高渗性昏迷或死亡有关，已在接受抗精神病药治疗的患者中报告。开始CAPLYTA时测量体重并评估空腹血浆葡萄糖和脂质，并在长期治疗期间定期监测。 |
| • | 白细胞减少症、中性粒细胞减少症、粒细胞缺乏症（含死亡病例）。对既往存在低白细胞计数（WBC）或有白细胞减少或中性粒细胞减少病史的患者应进行全血细胞计数。如果在没有其他致病因素的情况下出现临床上显着的WBC下降，CAPLYTA应该停用。 |
| • | 血压下降&头晕。患者从坐姿或卧姿起跳过快（体位性低血压）时，可能会感到头晕、头晕或昏厥。应监测心率和血压，并对已知心脑血管疾病患者提出警告。易患低血压患者应监测体位性生命体征。 |
| • | 瀑布。CAPLYTA可能会导致嗜睡或头晕，并可能导致思维和运动技能变慢，这可能会导致跌倒，从而导致骨折和其他伤害。患者在使用CAPLYTA时应评估风险。 |
| • | 癫痫发作。CAPLYTA在有癫痫发作史或癫痫发作阈值较低的患者中应谨慎使用。 |
| • | 认知和运动障碍的潜力。患者在操作机械或机动车辆时应谨慎使用，直到他们知道CAPLYTA对他们的影响。 |
| • | 体温失调。CAPLYTA在可能出现剧烈运动、酷热、脱水或伴随抗胆碱能药物等可能导致核心体温升高的情况的患者中应谨慎使用。 |
| • | 吞咽困难。有吸入风险的患者应谨慎使用CAPLYTA。 |
药物相互作用：CAPLYTA不应与CYP3A4诱导剂一起使用。建议减少剂量与强CYP3A4抑制剂或中度CYP3A4抑制剂同时使用。
特殊人群：孕晚期接触抗精神病药物的新生婴儿在分娩后有出现锥体外系和/或戒断症状的风险。建议中度或重度肝功能不全的患者减少剂量。
不良反应：CAPLYTA与安慰剂的临床试验中最常见的不良反应是嗜睡/镇静、头晕、恶心、口干。
CAPLYTA有10.5毫克、21毫克、42毫克胶囊可供选择。
请点击这里查看包括黑框警告在内的完整处方信息。
关于CAPLYTA（lumateperone）
CAPLYTA42 mg是一种口服、每日一次的非典型抗精神病药物，批准用于成人治疗精神分裂症和治疗与双相I或II型障碍（双相抑郁症）相关的抑郁发作，作为单一疗法和锂或丙戊酸盐的辅助疗法。虽然CAPLYTA的作用机制尚不清楚，但CAPLYTA的功效可以通过中枢5-羟色胺5-HT2A受体的拮抗剂活性和中枢多巴胺D2受体的突触后拮抗剂活性的组合来介导。
Lumateperone正在被研究用于治疗重度抑郁症，以及其他精神和神经系统疾病。Lumateperone没有被FDA批准用于这些疾病。
关于细胞内疗法
Intra-Cellular Therapies是一家生物制药公司，成立于获得诺贝尔奖的研究，它使我们能够了解疗法如何影响体内细胞的内部运作。该公司利用这种细胞内方法为患有复杂精神和神经系统疾病的人开发创新疗法。欲了解更多信息，请访问www.intracellulartherapies.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”，其中涉及可能导致实际结果与历史结果或此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果存在重大差异的风险和不确定性。此类前瞻性陈述包括以下方面的陈述：除其他外，CAPLYTA（lumateperone）作为辅助疗法治疗重度抑郁症的潜在批准、我们对CAPLYTA商业化的预期；我们进行临床或非临床试验的计划以及与这些试验相关的发展时间安排，包括注册、启动或完成临床行为，或结果的可用性或报告；向FDA提交监管报告的计划以及此类提交和任何产品批准的时间；临床试验结果是否将预测未来的真实世界结果；CAPLYTA是否将服务于未满足的需求；我们开发计划的目标；我们对候选产品潜在效用的信念；以及标题为“关于细胞内疗法”的开发工作和计划。所有此类前瞻性陈述均基于管理层目前的预期，并受到某些因素、风险和不确定性的影响，这些因素、风险和不确定性可能导致实际结果、事件结果、时间安排和业绩与此类陈述明示或暗示的内容存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于：无法保证CAPLYTA在商业上取得成功；我们在将CAPLYTA商业化方面可能会遇到问题、延误或其他挑战；CAPLYTA是否从第三方付款人那里获得足够的报销；CAPLYTA获得患者和医生对其批准适应症的接受程度；与执行我们的销售活动相关的挑战，这在
每个病例都可能限制我们产品的潜力；产品商业上市后CAPLYTA在治疗精神分裂症和双相抑郁症方面取得的结果可能与临床试验中观察到的不同，并且可能因患者而异；与供应和制造活动相关的挑战，这在每种情况下都可能限制我们的销售和我们产品的可用性；与我们当前和计划中的临床试验相关的风险；在用于治疗精神分裂症或双相抑郁症的商业上市后，或在正在进行或未来的试验和其他开发活动中，我们可能会遇到CAPLYTA意外的安全性或耐受性问题；无法保证CAPLYTA的仿制药等价物在我们的专利到期之前不会获得批准并进入市场；无法保证我们用于治疗MDD的SNDA将获得批准，如果有的话，在我们预期的时间线上；我们的其他候选产品可能不会成功，或者可能需要比预期更长的时间并且成本更高；在早期研究和临床试验中看起来很有希望的候选产品可能无法在更大规模或更晚的临床试验或其他适应症的临床试验中证明安全性和/或有效性；我们关于我们的候选产品的监管路径的建议可能不会被FDA接受；我们依赖合作伙伴和其他第三方来开发我们的候选产品；对我们业务的影响，包括关于CAPLYTA的商业化和我们的临床试验，由于新冠疫情、乌克兰、俄罗斯和中东的冲突、全球经济不确定性、通货膨胀、更高的利率或市场混乱；以及我们向美国证券交易委员会提交的公开文件中详述的其他风险因素。本新闻稿中包含的所有声明仅在本新闻稿发布之日作出，除非法律要求，否则我们不打算更新这些信息。
联系人：
Intra-cellular Therapies, Inc.
胡安·桑切斯，医学博士。
企业传播和投资者关系副总裁
646-440-9333
伯恩斯麦克莱伦公司。
卡梅隆·拉迪诺维奇
cradinovic@burnsmc.com
646-930-4406