美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
8-K
本期报告
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条
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报告日期（最早报告事件的日期）：2025年5月13日 |
Iterum Therapeutics plc
（注册人在其章程中指明的确切名称）
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爱尔兰 |
001-38503 |
不适用 |
（州或其他司法管辖区
注册成立） |
（委员会文件编号） |
（IRS雇主
识别号） |
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3次都柏林登陆赛 北墙码头 |
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都柏林1，，爱尔兰 |
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不适用 |
（主要行政办公室地址） |
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（邮编） |
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注册人的电话号码，包括区号：+ 35316694820 |
（前姓名或前地址，如自上次报告后更改）
如果表格8-K的提交旨在同时满足注册人在以下任何规定下的提交义务，请选中下面的相应框：
☐
根据《证券法》第425条规定的书面通信（17 CFR 230.425）
☐
根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）规则14a-12征集材料
☐
根据《交易法》规则14d-2（b）进行的启动前通信（17 CFR 240.14d-2（b））
☐
根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4（c））规则13e-4（c）进行的启动前通信
根据该法第12（b）节登记的证券：
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各类名称
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交易
符号（s） |
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注册的各交易所名称
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普通股，每股面值0.01美元 |
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ITRM |
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纳斯达克股票市场有限责任公司 |
用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
项目1.01订立实质性最终协议。
如先前披露，根据Iterum Therapeutics PLC（“公司”）、Iterum Therapeutics International Limited（“ITIL”）和辉瑞公司（“辉瑞”以及此类协议，“辉瑞许可协议”）于2015年11月18日签订的许可协议，ITIL同意在口服舒洛培南在美国获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准商业销售后，向辉瑞支付2000万美元的监管里程碑付款（“里程碑付款”）。该公司有权选择自该批准之日起交付其选择将该等付款延期最多两年的通知，并有ITIL在该批准后30个日历日内向辉瑞发行的金额为里程碑付款的本票（“票据”）。2024年10月25日，公司收到FDA对ORLYNVAH的批准™（sulopenem etzadroxil和probenecid）用于治疗由指定微生物大肠杆菌、克雷伯菌肺炎、或奇异变形杆菌引起的无并发症的成年妇女口服抗菌治疗选择有限或没有替代方案的泌尿系感染。2024年10月28日，公司通知辉瑞，其选择将里程碑付款延期两年支付，或至2026年10月25日（在此期间，“延期期间”），并将票据交付给辉瑞。
于2025年5月13日，公司与ITIL订立经修订及重列的承兑票据（“A & R票据”）及有关A & R票据的信函协议，并就此修订《辉瑞许可协议》（“信函协议”）。A & R票据将延期期限再延长三年，或延长至2029年10月25日（“延长延期期限”）。关于延期期限的延长，ITIL在A & R说明中同意从2026年10月26日开始，在延长的延期期限内将年利率从每日复利的8%（8%）提高到10%（10%）。ITIL还同意，它不会直接或间接地（1）对A & R票据的任何优先受付权的债务产生、招致、承担、担保或以其他方式承担责任，但在获得辉瑞同意或放弃的情况下产生的债务除外，或（2）对其任何财产或资产产生、授予或招致任何留置权，但须遵守特定的例外情况（包括为允许的债务提供担保的留置权以及在获得辉瑞同意或放弃的情况下产生的留置权）。根据信函协议，考虑到辉瑞订立A & R票据，ITIL同意向辉瑞支付一笔不可退还、不可贷记的交易费用，并支付辉瑞与此相关的合理且有文件证明的自付法律费用（统称“辉瑞交易费用”），在执行时没有义务再支付任何款项。根据公司于2015年11月18日向辉瑞交付的担保，公司已为ITIL根据辉瑞许可协议及相关信函协议条款应付的所有金额（其中包括辉瑞交易费用）提供担保。
A & R Note包含了Note的其他重要条款。ITIL有权随时预付未支付的A & R本金余额以及应计未付利息，无需支付溢价或罚款。根据A & R票据的条款，ITIL可（i）将A & R票据转让给ITIL的关联公司；（ii）指定其关联公司之一履行其在该票据项下的义务；或（iii）在控制权发生变更时转让A & R票据，但在第（i）和（ii）条的情况下，ITIL不免除其项下的任何责任。根据辉瑞许可协议的条款，如果ITIL或公司的控制权在延期期间发生变更，辉瑞可全权酌情并自行选择宣布里程碑付款立即到期应付，连同A & R票据下应计的所有利息。
A & R票据和信函协议的上述描述通过参考A & R票据和信函协议的全文进行整体限定，公司打算将其副本作为附件提交其截至2025年6月30日止季度的10-Q表格季度报告。
第2.03项设立直接财务义务或注册人的表外安排下的义务
本报告关于表格8-K的项目1.01中列出的信息通过引用并入本项目2.03。
项目7.01监管FD披露。
本报告关于表格8-K的项目1.01中列出的信息通过引用并入本项目7.01。
于2025年5月19日，公司发布新闻稿宣布，公司、ITIL及辉瑞已订立A & R票据及信函协议。新闻稿的副本作为8-K表格的当前报告的附件 99.1附在本报告后。本报告所附的本项目7.01和附件 99.1中列出的信息是“提供的”，根据经修订的1934年证券交易法（“交易法”）第18条的规定，不应被视为“已提交”，或以其他方式受该部分责任的约束，也不应将这些信息视为通过引用并入根据《交易法》或经修订的1933年证券法提交的任何文件中。
签名
根据《1934年证券交易法》的要求，注册人正式授权下述代表人签署的情况下，代表人具有签署权。
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Iterum Therapeutics plc |
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日期： |
2025年5月19日 |
签名： |
/s/Corey N. Fishman |
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Corey N. Fishman
首席执行官 |