附件 99.1
ASX/媒体发布
Immutep季度活动报告&附录4c
25财年第一季度
| • | 收到美国FDA关于计划TACTI-004 III期在一线非小细胞肺癌成功结束试验设计的监管准备的积极反馈 |
| • | Efti与MSD的KEYTRUDA相结合®TACTI-003 IIb期试验报告一线头颈癌阳性疗效和良好安全性 |
| • | 首个参与者在IMP761的首次人体I期试验中成功给药，IMP761是一种旨在治疗自身免疫性疾病的新型LAG-3激动剂抗体 |
| • | Immutep加入标普 ASX300指数，认可其可观的增长并提高市场知名度 |
| • | 截至2024年9月30日，Immutep拥有强劲的现金、现金等价物和定期存款头寸总额为1.723亿澳元，预计现金可达到2026年末。 |
澳大利亚悉尼– 2024年10月29日– Immutep Limited（ASX：IMM；NASDAQ：IMMP）（“Immutep”或“本公司”）是一家临床阶段的生物技术公司，为癌症和自身免疫性疾病开发新型LAG-3免疫疗法，该公司提供了截至2024年9月30日的季度（25财年第一季度）活动的最新情况。
EFTI癌症开发计划
TACTI-004（KEYNOTE-PNC91）– 1L NSCLC III期临床与MSD合作
7月，Immutep关于拟与KEYTRUDA联合开展Eftilagimod Alfa（EFTI）的TACTI-004 III期试验获得美国食品药品监督管理局（FDA）的积极反馈®（pembrolizumab）、默沙东（默克制药公司，美国新泽西州拉威市）的抗PD-1疗法，以及基于组织学的铂双联化疗用于一线转移性非小细胞肺癌（1L NSCLC）的治疗，无论PD-L1表达如何。
FDA的反馈建立在先前从Paul-Ehrlich-Institut和西班牙药品和健康产品管理局获得的指导的基础上，成功地结束了这一注册试验设计的准备监管互动。该研究将招募约750名患者，无论PD-L1表达如何，以解决符合抗PD-1治疗条件的整个1L NSCLC市场。
TACTI-003（KEYNOTE-C34）– 1L HNSCC的IIB期临床试验
TACTI-003正在评估eFTi联合MSD的抗PD-1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）作为复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者（1L HNSCC）的一线治疗。随机队列研究的一部分正在评估eFTi联合KEYTRUDA与KEYTRUDA单药治疗PD-L1阳性（联合阳性评分[ CPS ] ≥ 1）肿瘤患者的情况，而队列B正在评估eFTi联合KEYTRUDA治疗PD-L1阴性肿瘤（CPS < 1）患者的情况。
7月，Immutep在ESMO虚拟全体会议上报告了TACTI-003 II期b试验队列B的最新阳性疗效和安全性结果。B组PD-L1表达阴性（CPS < 1）患者，EFTI联合KEYTRUDA®实现了35.5%的客观回答
率（ORR）。这是CPS < 1患者不含化疗的治疗方法记录的最高记录之一。免疫肿瘤联合efti也获得了9.7%的高完全缓解率，这与CPS < 1的1L HNSCC患者抗PD-1单药治疗的历史对照0%相比是有利的。此外，响应的持久性跟踪良好。
9月，TACTI-003试验的队列A在ESMO Congress 2024上的最新摘要和著名的Profered Paper口头报告中报告了进一步的数据。在ESMO，最新的摘要通常保留给来自随机II期或III期试验的高质量、新的研究结果，这些结果对临床实践或对疾病过程的理解具有影响。Provided Papers are oral presentations of original data of superior quality，followed by expert discussion and perspective。
在PD-L1阳性肿瘤（CPS ≥ 1）患者中，EFTi联合KEYTRUDA在CPS ≥ 20中表现最好，ORR为31.0%（34.5% ORR包括数据截止日期后记录的部分缓解），而KEYTRUDA单药治疗的ORR为18.5%。Efti与KEYTRUDA联合导致CPS ≥ 1的患者有17.5个月的高应答持久性，联合使用继续具有良好的安全性。此外，在EFTI with KEYTRUDA臂中观察到作为探索性生物标志物测量的绝对淋巴细胞计数有统计学意义的增加，表明在这种随机环境中存在有效的EFTI诱导的免疫反应。
Immutep将继续跟踪来自TACTI-003的成熟数据，预计2025年会出现与总体生存率最相关的终点，并与监管机构就潜在的前进路径进行接触。
TACTI-002（KEYNOTE-PN798）– 1L NSCLC的II期临床试验
在TACTI-002试验的A部分中，Immutep继续跟踪一线非小细胞肺癌（1L NSCLC）患者，在该试验中，在所有水平的PD-L1表达中均观察到了优异的中位总生存期（mOS）率。Immutep此前已报告了TACTI-002试验其他部分的最终数据。
AIPAC-003 – MBC整合II/III期试验
在季度末之后，Immutep于10月完成了AIPAC-003试验的随机II期部分的患者入组。II期部分入组65例转移性激素受体阳性（HR +）、HER2阴性/低或三阴性乳腺癌患者，已用尽包括细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂在内的内分泌治疗。这些患者已在欧洲和美国的22个临床地点入组，并以1：1的比例随机接受30mg或90mg剂量的EFTI联合紫杉醇，以确定符合FDA的Project Optimus计划的EFTI的最佳生物剂量。在数据收集、数据清理和分析之后，将提供进一步的更新。
INSIGHT-003 –非鳞状1L NSCLC的I期
研究者发起的INSIGHT-003试验在整个季度继续招募患者，他们已在德国的六个地点安全给药。该试验的进一步更新预计将在2024年第四季度进行。
INSIGHT-005 –尿路上皮癌的I期试验
INSIGHT-005试验正在评估EFTI和抗PD-L1疗法BAVENCIO®（avelumab）用于多达30例转移性尿路上皮癌患者。该研究与德国达姆施塔特默沙东 KGaA公司共同资助。
EFTISARC-NEO –软组织肉瘤的II期试验
EFTISARC-NEO II期研究者发起的EFTi联合放疗加KEYTRUDA试验新数据®（pembrolizumab）用于软组织肉瘤（STS）患者将于11月14日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的结缔组织肿瘤学会（CTOS）2024年年会上发表。
针对自体免疫性疾病的IMP761开发方案
8月，在获得荷兰伦理学和主管机构启动研究的监管许可后，Immutep成功地为IMP761首次人体I期试验的第一位参与者给药。这项首次人体研究的安全性数据预计将在2024年年底发布，药代动力学和药效学数据将在CY2025上半年发布。
IMP761是一种一流的激动剂LAG-3抗体，旨在通过增强LAG-3的“刹车”功能来恢复免疫系统的平衡，以抑制引起许多自身免疫性疾病的失调的自身抗原特异性记忆T细胞。
知识产权
本季度，Immutep在不同地区获得了eFTi、IMP761和LAG525（ieramilimab）的七项新专利授权。
韩国和巴西授予两项eFTi与PD-1通路抑制剂联合使用的专利，墨西哥授予一项用于确定MHC II类结合活性的结合分析的专利。该测定法用于GMP级制造中的EFTI表征。
IMP761在印度和以色列也获得了新的专利授权。对于由Immutep独家授权给诺华的LAG525，在澳大利亚和台湾地区分别新获两项专利授权。
企业和财务摘要
Immutep进入ASX300
继9月份标普道琼斯指数季度审查后，Immutep被纳入标普/ASX 300指数。加入ASX300认可了该公司多年来的可观增长，提高了其市场知名度，并支持了投资者的信心。
现金流量汇总
本季度，Immutep继续推进其efti的临床试验计划和IMP761的临床前计划，为股东创造价值。该公司资金充足，截至2024年9月30日，现金和现金等价物余额强劲，约为1.203亿澳元。除了这笔现金余额外，Immutep还有一笔5200万澳元的银行定期存款，由于到期日为5-12个月，该定期存款已被确认为短期投资。截至2024年9月30日，这一1.723亿澳元的总头寸使Immutep预计到2026年底将获得现金。
25财年第一季度来自客户的现金收入为2万美元。本季度，Immutep根据其Cr é dit d'Imp ô t Recherche计划从法国政府以现金方式获得了2,194，918欧元（约合3,602，362澳元）的研发（R & D）税收奖励付款，并从澳大利亚政府的研发退税中获得了54.9万美元。
本季度用于G & A活动的净现金为96.1万美元，而24财年第四季度为190万美元。支付给关联方的款项（详见附录4C项目6.1）包括非执行董事费用和执行董事薪酬576千美元。
本季度用于研发活动的净现金为950万美元，而截至24财年第四季度为380万美元。增长主要是由于临床试验活动水平提高。本季度支付的员工成本为280万美元，而24财年第四季度为200万美元。
本季度用于经营活动的净现金流出总额为860万美元，而24财年第四季度为740万美元。
对于用于投资活动的现金流，该公司将3240万美元投资于期限在5至6个月之间的银行定期存款，这已被确认为短期投资。
本季度融资活动的净现金流出约为37.3万美元，其中包括用于支付筹资成本的25.4万美元。
附录4C-本季度季度现金流量报告副本附后。
关于Immutep
Immutep是一家临床阶段的生物技术公司，开发用于癌症和自身免疫性疾病的新型LAG-3免疫疗法。我们是了解和推进淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）相关疗法的先驱，我们多元化的产品组合利用其独特的能力来刺激或抑制免疫反应。Immutep致力于利用其专业知识为有需要的患者带来创新的治疗方案，并为股东实现价值最大化。欲了解更多信息，请访问www.immutep.com。
澳大利亚投资者/媒体：
Catherine Strong，Sodali & Co
+ 61（0）406759268；catherine.strong@sodali.com
美国投资者/媒体：
Chris Basta，投资者关系和企业传播副总裁
+ 1（631）3184000；chris.basta@immutep.com
本公告由Immutep Limited首席执行官授权发布
Immutep Limited，Level 32，Australia Square，264 George Street，Sydney NSW 2000，Australia
ABN：90009237889
规则4.7b
附录4c
实体季度现金流报告
受上市规则4.7b规限
| 实体名称
|
||
| Immutep Limited
|
||
| ABN | 季度终了（“本季度”） | |
| 90 009 237 889 | 2024年9月30日 | |
| 合并现金流量表 |
当前季度 $ A’000 |
年初至今 （3个月） $ A’000 |
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| 1. |
经营活动产生的现金流量 | |||||||||
| 1.1 |
客户的收据 | 20 | 20 | |||||||
| 1.2 |
付款 | |||||||||
| （a）研发 |
(9,472 | ) | (9,472 | ) | ||||||
| （b）产品制造和运营成本 |
— | — | ||||||||
| （c）广告及市场推广 |
(77 | ) | (77 | ) | ||||||
| （d）租赁资产 |
— | — | ||||||||
| （e）人事费 |
(2,775 | ) | (2,775 | ) | ||||||
| （f）行政和公司费用 |
(961 | ) | (961 | ) | ||||||
| 1.3 |
收到的股息（见附注3） | — | — | |||||||
| 1.4 |
收到的利息 | 1,202 | 1,202 | |||||||
| 1.5 |
支付的利息和其他财务费用 | (11 | ) | (11 | ) | |||||
| 1.6 |
缴纳的所得税 | — | — | |||||||
| 1.7 |
政府补助和税收优惠 | 4,152 | 4,152 | |||||||
| 1.8 |
其他（如有材料，请提供详细信息） -知识产权管理 |
(671 | ) | (671 | ) | |||||
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| 1.9 |
来自/（用于）经营活动的净现金 | (8,593 | ) | (8,593 | ) | |||||
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| 2. |
投资活动产生的现金流量 |
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| 2.1 |
为获得或为以下目的而支付的款项： |
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| （a）实体 |
— | — | ||||||||
| （b）企业 |
— | — | ||||||||
| （c）不动产、厂房和设备 |
(1 | ) | (1 | ) | ||||||
| ASX上市规则附录4c（17/07/20） +有关定义的术语，请参见《ASX上市规则》第19章。 |
第1页 |
| 附录4c 受上市规则4.7b规限实体的季度现金流量报告 |
| 合并现金流量表 |
当前季度 $ A’000 |
年初至今 （3个月） $ A’000 |
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| （d）投资 -短期存款 |
(32,408 | ) | (32,408 | ) | ||||||
| （e）知识产权 |
— | — | ||||||||
| （f）其他非流动资产 |
— | — | ||||||||
| 2.2 |
处置收益： | |||||||||
| （a）实体 |
— | — | ||||||||
| （b）企业 |
— | — | ||||||||
| （c）不动产、厂房和设备 |
— | — | ||||||||
| （d）投资 |
— | — | ||||||||
| （e）知识产权 |
— | — | ||||||||
| （f）其他非流动资产 |
— | — | ||||||||
| 2.3 |
对其他实体的贷款产生的现金流 | — | — | |||||||
| 2.4 |
收到的股息（见附注3） | — | — | |||||||
| 2.5 |
其他（如有材料，请提供详细信息） | — | — | |||||||
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|
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| 2.6 |
来自/（用于）投资活动的净现金 | (32,409 | ) | (32,409 | ) | |||||
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| 3. |
筹资活动产生的现金流量 | |||||||||
| 3.1 |
发行股本证券所得款项（不包括可转换债务证券） | — | — | |||||||
| 3.2 |
发行可换股债务证券所得款项 | — | — | |||||||
| 3.3 |
行使期权所得款项 | — | — | |||||||
| 3.4 |
与发行股本证券或可转换债务证券有关的交易费用 | (254 | ) | (254 | ) | |||||
| 3.5 |
借款收益 | — | — | |||||||
| 3.6 |
偿还借款 | — | — | |||||||
| 3.7 |
与贷款和借款有关的交易成本 | — | — | |||||||
| 3.8 |
支付的股息 | — | — | |||||||
| 3.9 |
其他（如有材料，请提供详细信息） | (119 | ) | (119 | ) | |||||
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| 3.10 |
来自/（用于）筹资活动的净现金 | (373 | ) | (373 | ) | |||||
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| ASX上市规则附录4c（17/07/20） +有关定义的术语，请参见《ASX上市规则》第19章。 |
第2页 |
| 附录4c 受上市规则4.7b规限实体的季度现金流量报告 |
| 合并现金流量表 |
当前季度 $ A’000 |
年初至今 （3个月） $ A’000 |
||||||||
| 4. |
本期现金及现金等价物净增加/（减少） | |||||||||
| 4.1 |
期初现金及现金等价物 | 161,790 | 161,790 | |||||||
| 4.2 |
来自/（用于）经营活动的现金净额（以上项目1.9） | (8,593 | ) | (8,593 | ) | |||||
| 4.3 |
来自/（用于）投资活动的现金净额（以上项目2.6） | (32,409 | ) | (32,409 | ) | |||||
| 4.4 |
来自/（用于）筹资活动的现金净额（以上项目3.10） | (373 | ) | (373 | ) | |||||
| 4.5 |
汇率变动对持有现金的影响 | (72 | ) | (72 | ) | |||||
|
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| 4.6 |
期末现金及现金等价物 | 120,343 | 120,343 | |||||||
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| 5. | 现金及现金等价物的调节 季度末（如合并现金流量表所示）对相关 |
当前季度 $ A’000 |
上一季度 $ A’000 |
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| 5.1 |
银行结余 | 47,727 | 14,167 | |||||||
| 5.2 |
通知存款 | 16,182 | 80,766 | |||||||
| 5.3 |
银行透支 | — | — | |||||||
| 5.4 |
其他（如有材料，请提供详细信息） -定期存款 |
56,434 | 66,857 | |||||||
|
|
|
|
|
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| 5.5 |
季度末现金及现金等价物（应等于上述项目4.6） | 120,343 | 161,790 | |||||||
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| 6. | 支付给实体关联方及其联系人的款项 | 当前季度 $ A’000 |
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| 6.1 |
项目1所列支付关联方及其关联人款项合计金额 |
|
576 | |||||||
| 6.2 |
第2项所列支付关联方及其关联人款项合计金额 |
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— | |||||||
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注意：如果第6.1或6.2项中显示了任何金额，您的季度活动报告必须包含对此类付款的描述和解释。
6.1的金额包括支付非执行董事的费用和执行董事的薪酬。 |
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| ASX上市规则附录4c（17/07/20） +有关定义的术语，请参见《ASX上市规则》第19章。 |
第3页 |
| 附录4c 受上市规则4.7b规限实体的季度现金流量报告 |
| 7. | 融资便利 注：“融资”一词包括可用的所有形式的融资安排 必要时添加注释，以了解可用的资金来源 |
设施总数 季度金额 结束 $ A’000 |
提取金额 季度末 $ A’000 |
|||||||
| 7.1 |
贷款便利 | — | — | |||||||
| 7.2 |
信贷备用安排 | — | — | |||||||
| 7.3 |
其他（请注明） | — | — | |||||||
| 7.4 |
融资便利总额 | — | — | |||||||
|
|
|
|||||||||
| 7.5 |
季度末可用的未使用融资工具 |
|
— | |||||||
|
|
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| 7.6 |
在下面的方框中包含对上述每项融资的描述，包括贷方、利率、到期日以及是否有担保或无担保。如已订立或拟于季度末后订立任何额外融资便利，亦应包括提供该等便利详情的附注。 |
|
||||||||
| 不适用 |
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| 8. | 可用于未来经营活动的现金估计数 | $ A’000 | ||||||||
| 8.1 |
来自/（用于）经营活动的现金净额（项目1.9） |
(8,593 | ) | |||||||
| 8.2 |
季度末现金及现金等价物（项目4.6） |
120,343 | ||||||||
| 8.3 |
季度末可用的未使用融资便利（项目7.5） |
— | ||||||||
| 8.4 |
可用资金总额（项目8.2 +项目8.3） |
120,343 | ||||||||
|
|
|
|||||||||
| 8.5 |
可用资金的估计季度（项目8.4除以项目8.1） |
14.00 | ||||||||
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| 注：如果主体在项目1.9中报告了正的经营现金流量净额，则将项目8.5回答为“N/A”。否则，就必须在项目8.5中列入可用资金估计季度的数字。 |
|
|||||||||
| 8.6 |
项目8.5不足2个季度的，请回答以下问题： |
|
||||||||
| 8.6.1该实体是否预计其暂时将继续保持目前的净经营现金流量水平，如果没有，为什么不这样做？ |
|
|||||||||
| 答： |
|
|||||||||
| 8.6.2该实体是否采取了任何步骤，或是否提议采取任何步骤，以筹集更多现金为其运营提供资金。如果是，这些步骤是什么，它认为这些步骤成功的可能性有多大？ |
|
|||||||||
| 答： |
|
|||||||||
| 8.6.3该实体是否期望能够继续其业务并实现其业务目标，如果是，则基于什么基础？ |
|
|||||||||
| 答： |
|
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| 注：项目8.5不足2个季度的，以上问题8.6.1、8.6.2、8.6.3均须回答。 |
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| ASX上市规则附录4c（17/07/20） +有关定义的术语，请参见《ASX上市规则》第19章。 |
第4页 |
| 附录4c 受上市规则4.7b规限实体的季度现金流量报告 |
合规声明
| 1 | 本报表乃根据符合上市规则第19.11A条的会计准则及政策编制。 |
| 2 | 这份声明真实、公正地反映了所披露的事项。 |
| 日期： | 2024年10月29日 | |
| 授权： | 由董事会 |
|
| （授权释放的机构或人员的名称–见注4） | ||
笔记
| 1. | 这份季度现金流量报告和随附的活动报告为向市场通报该实体过去一个季度的活动、这些活动是如何获得融资的以及这对其现金状况产生的影响提供了基础。鼓励希望披露超过《上市规则》规定的最低要求的额外信息的实体这样做。 |
| 2. | 如果本季度现金流量报告已按照澳大利亚会计准则编制，则AASB 107：现金流量表中的定义和规定适用于本报告。如本季度现金流量报告已按照ASX根据上市规则19.11A约定的其他会计准则编制，则相应的等效准则适用于本报告。 |
| 3. | 收到的股息可以分类为经营活动产生的现金流量或投资活动产生的现金流量，这取决于实体的会计政策。 |
| 4. | 如果这份报告已被你们的董事会授权向市场发布，可以在这里插入：“由董事会”。如果已经被你们董事会的一个委员会授权向市场发布，可以在这里插入：“由[董事会委员会的名称–例如审计和风险委员会]”。如果已获披露委员会授权向市场发布，可在此插入：“由披露委员会”。 |
| 5. | 如果本报告已获贵公司董事会授权向市场发布，并且贵公司希望表明自己遵守了ASX公司治理委员会的公司治理原则和建议中的建议4.2，则董事会本应已收到其首席执行官和首席财务官的声明，他们认为该实体的财务记录已得到适当维护，该报告符合适当的会计准则，并真实、公平地反映了该实体的现金流量，并认为其意见是在健全的风险管理制度和内部控制有效运行的基础上形成的。 |
| ASX上市规则附录4c（17/07/20） +有关定义的术语，请参见《ASX上市规则》第19章。 |
第5页 |