附件 99.1
iBio获得监管许可,可在澳大利亚启动IBIO-600的1期临床试验
IBIO-600是一种潜在的同类最佳长效抗肌生长抑素单克隆抗体,旨在保护肌肉和改善身体成分
首批参与者预计将于2026年第二季度给药
加利福尼亚州圣迭戈,2026年4月8日--iBio,Inc.(NASDAQ:IBIO)(“iBio”或“本公司”)是一家开发心脏代谢、肥胖症和心肺疾病疗法的人工智能驱动的创新者,该公司今天宣布,IBIO-600已获得澳大利亚治疗用品管理局(TGA)的临床试验通知(CTN)认可和人类研究伦理委员会(HREC)的伦理批准,从而能够在澳大利亚启动IBIO-600的首次人体临床试验。
1期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量试验,旨在评估IBIO-600在超重和肥胖成人参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。iBio预计将在2026年第二季度对第一位参与者进行给药。
iBio首席执行官兼首席科学官、D.V.M.博士Martin Brenner表示:“这是iBio向临床阶段公司过渡的一个决定性里程碑。”“虽然GLP-1疗法改变了治疗格局,但仍然存在显着差距,尤其是在肌肉质量损失方面。我们认为IBIO-600有潜力解决这一未满足的需求。在项目启动仅两年后将IBIO-600推进临床也反映了我们AI集成发现平台的能力和我们团队的执行力。”
IBIO-600是一种针对肌肉抑制素和GDF11的长效单克隆抗体,GDF11是骨骼肌生长的负调节因子,旨在保持肥胖时的瘦体重和改善身体成分。该疗法有可能与GLP-1疗法一起用于解决与体重减轻相关的肌肉损失。IBIO-600已被设计用于不经常给药,有可能每年给药两到四次。
先前宣布的在非人类灵长类动物中进行的临床前研究表明,一次给药后具有持续的药理活性和40 – 52天的延长半衰期,以及高达5.1%的瘦肉量的剂量依赖性增加。随着时间的推移,这些发现与脂肪量的减少和持久效果一起观察到,支持IBIO-600进入临床开发。
关于iBio,Inc。
iBio(纳斯达克:IBIO)是一家前沿的生物技术公司,利用人工智能和先进的计算生物学,为心脏代谢和心肺疾病、肥胖症、癌症和其他难以治疗的疾病开发下一代生物药物。通过将专有的3D建模与创新药物发现平台相结合,iBio正在创建一个突破性抗体治疗管道,以解决重大未满足的医疗需求。iBio的使命是转变药物发现,加速开发
时间线,并在精准医疗中解锁新的可能性。欲了解更多信息,请访问www.ibioinc.com或在LinkedIn上关注iBio。
前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述构成联邦证券法含义内的“前瞻性陈述”。“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“相信”、“期望”、“预期”、“估计”、“继续”、“预测”、“预测”、“项目”、“计划”、“打算”或类似表述,或有关意图、信念或当前预期的陈述,均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于当前的估计和假设,包括有关iBio在澳大利亚启动IBIO-600首次人体临床试验的陈述;iBio在2026年第二季度为第一个参与者给药;IBIO-600有可能解决未满足的需求,特别是围绕肌肉质量损失的需求;IBIO-600,一种长效抗肌生长抑素单克隆抗体,保存肌肉和改善身体成分;IBIO-600有可能与GLP-1疗法一起使用,以解决与体重减轻相关的肌肉损失;IBIO-600可能很少每年给药两到四次;iBio开发用于心脏代谢、肥胖症和心肺疾病、癌症和其他难以治疗的疾病的下一代生物药物;iBio创建突破性抗体治疗管道,以解决重大未满足的医疗需求;以及iBio转变药物发现、加快开发时间并解锁精准医疗新可能性的能力,虽然iBio认为这些前瞻性陈述是合理的,不应过分依赖任何此类前瞻性陈述,这些陈述基于我们在本新闻稿发布之日可获得的信息。这些前瞻性陈述受到各种风险和不确定性的影响,其中许多风险和不确定性很难预测,可能导致实际结果与当前的预期和假设与任何前瞻性陈述所阐述或暗示的存在重大差异。可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的重要因素包括,除其他外,iBio满足2026年第二季度首例患者给药时间的能力;iBio在心脏代谢疾病和肥胖症方面的创新疗法管道促进健康减肥和增肌的能力;IBIO-600解决未满足的需求的能力,特别是围绕肌肉质量损失的需求;IBIO-600,一种长效抗肌生长抑素单克隆抗体,保存肌肉和改善身体成分;和IBIO-600有可能与GLP-1一起使用;iBio创造突破性抗体治疗管道以解决重大未满足的医疗需求的能力;iBio获得其产品候选者商业化的监管批准的能力,或遵守现行监管要求的能力;与iBio为特定适应症推广或商业化其产品候选者的能力有关的监管限制;iBio的产品候选者在市场上的接受和成功的开发,营销或销售产品;以及iBio是否会产生不可预见的费用或负债或其他市场因素;以及iBio向SEC提交的文件中讨论的其他因素,包括其截至2025年6月30日止年度的10-K表格年度报告以及随后向SEC提交的10-Q和8-K表格文件。本新闻稿中的信息仅在本新闻稿发布之日提供,iBio不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务,除非法律要求。
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