Axsome Therapeutics报告2025年第四季度和全年财务业绩并提供业务更新
第四季度和2025年全年产品净收入总额分别为1.96亿美元和6.385亿美元，同比增长65%和66%
AUVELITY®第四季度和2025年全年产品净销售额分别为1.551亿美元和5.071亿美元，同比增长68%和74%
苏诺西®第四季度和2025年全年净产品收入分别为3670万美元和1.248亿美元，同比增长40%和32%
辛布拉沃®第四季度和2025年全年产品净销售额分别为410万美元和660万美元
AXS-05用于治疗阿尔茨海默病躁动的sNDA被授予优先审评，PDUFA目标行动日期为2026年4月30日
获得新型口服GABAA α 2,3受体阳性变构调节剂AXS-17
公司将于东部时间今天上午8：00召开电话会议
纽约，2026年2月23日（Globe美通社）– Axsome Therapeutics, Inc.（NASDAQ：AXSM）是一家引领中枢神经系统（CNS）疾病治疗新时代的生物制药公司，今天公布了2025年第四季度和全年的财务业绩，并提供了一般业务更新。
“我们2025年第四季度和全年的业绩表明，我们已上市产品的强劲商业势头，以及我们创新的CNS管道的推进和扩展，该管道现在包括五个差异化的候选产品，”Axsome Therapeutics首席执行官、医学博士Herriot Tabuteau表示。“2026年有望成为Axsome的又一个多事之年，将继续进行商业执行，并实现多个监管和临床里程碑，包括FDA对我们用于AXS-05治疗阿尔茨海默病躁动的sNDA的潜在行动、AXS-12治疗发作性睡病的NDA申请，以及我们整个开发组合的临床试验进展。”
2025年第四季度和全年财务摘要
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2025年第四季度产品净收入总额为1.960亿美元，2025年全年为6.385亿美元，同比增长65%和66%。2024年可比期间的产品净收入总额分别为1.188亿美元和3.857亿美元。这一增长是由AUVELITY和SUNOSI的强劲增长以及最近推出的SYMBRAVO的贡献推动的。
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AUVELITY 2025年第四季度净产品销售额为1.551亿美元，2025年全年为5.071亿美元，同比增长68%和74%，这是商业推出的第三个完整年度。AUVELITY 2024年可比期间的产品净销售额分别为9260万美元和2.914亿美元。
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SUNOSI 2025年第四季度净产品收入为3670万美元，2025年全年为1.248亿美元，同比增长40%和32%。SUNOSI第四季度的收入包括3540万美元的产品净销售额和130万美元的外包许可地区销售的特许权使用费收入。SUNOSI这一年的收入包括1.201亿美元的产品净销售额和470万美元的特许权使用费收入，这些收入来自于外包许可地区的销售。SUNOSI 2024年可比期间的产品净收入分别为2620万美元和9430万美元，其中包括2470万美元和9030万美元的产品销售净额。
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SYMBRAVO 2025年第四季度净产品销售额为410万美元，2025年全年为660万美元。
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2025年第四季度总收入成本为1230万美元，2025年全年为4750万美元，而2024年第四季度和全年分别为1050万美元和3330万美元。
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研发（R & D）费用 2025年第四季度为4880万美元，2025年全年为1.833亿美元，而2024年第四季度和全年分别为5500万美元和1.871亿美元。该年度的减少主要反映了AXS-05治疗阿尔茨海默病躁动以及solriamfetol治疗ADHD和MDD的临床试验的完成，部分被一次性购置相关费用和与AXS-07相关的更高成本所抵消。
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销售、一般和行政（SG & A）费用 2025年第四季度为1.693亿美元，2025年全年为5.706亿美元，而2024年第四季度和全年分别为1.133亿美元和4.114亿美元。本年度的增长主要反映了AUVELITY的商业化活动，包括销售队伍的扩张和我们直接面向消费者的广告活动的全国启动，以及SYMBRAVO的商业启动。
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2025年第四季度净亏损为2860万美元，即每股（0.56）美元，2025年全年净亏损为1.832亿美元，即每股（3.68）美元，而2024年第四季度净亏损为7490万美元，即每股（1.54）美元，2024年全年净亏损为2.872亿美元，即每股（5.99）美元。2025年第四季度的净亏损包括2270万美元的股票薪酬费用，而2024年第四季度的股票薪酬费用为2200万美元。2025年全年的净亏损包括9380万美元的股票薪酬支出，而2024年全年的股票薪酬支出为8520万美元。
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现金及现金等价物 截至2025年12月31日，总额为3.229亿美元，而2024年12月31日为3.154亿美元。
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已发行普通股的股份 截至2025年12月31日止50,882，766人。
财务指导
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Axsome认为，根据目前的运营计划，其目前的现金足以为预期的运营提供资金，以实现现金流的积极性。
商业亮点
AUVELITY
AUVELITY是首个也是唯一一个在美国获批用于治疗重度抑郁症的速效口服NMDA受体拮抗剂和SIGMA-1受体激动剂。
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第四季度为AUVELITY开出了约22.5万张处方，与2024年第四季度相比增长了42%，与2025年第三季度相比增长了8%。
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所有渠道的AUVELITY付款人覆盖率目前约为所有生命的86%。商业和政府（Medicare和Medicaid）渠道覆盖的生命比例分别约为78%和100%。
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为应对MDD强劲且不断增长的需求，并支持AUVELITY在阿尔茨海默病躁动中的潜在批准和推出，Axsome最近发起了将AUVELITY销售队伍扩大到约600名销售代表。扩建预计将于2026年第二季度完成。
苏诺西
SUNOSI是第一个也是唯一一个被批准用于治疗与阻塞性睡眠呼吸暂停或发作性睡病相关的白天过度嗜睡的DNRI。
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美国第四季度为SUNOSI开出约5.4万张处方，与2024年第四季度相比增长11%，与2025年第三季度相比增长3%。
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SUNOSI所有渠道的付款人覆盖率目前约为所有生命的82%。商业和政府渠道覆盖的生命比例分别约为96%和60%。
辛布拉沃
SYMBRAVO是一种口服、快速吸收、多机制、COX-2优先抑制剂和5-HT1B/1D激动剂，美国批准用于急性治疗成人有或没有先兆的偏头痛。
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2025年第四季度为SYMBRAVO开出了约1.3万张处方，与2025年第三季度相比增长了147%。
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SYMBRAVO在所有渠道的付款人覆盖率目前约为所有生命的52%。商业和政府渠道覆盖的生命比例分别约为49%和57%。
开发管道
Axsome正在推进一项行业领先的神经科学管道，该管道包含多种创新的、受专利保护的候选产品，可解决严重的精神和神经系统疾病。关键管道项目的近期和预期进展总结如下。
AXS-05
AXS-05（右美沙芬-安非他酮）是Axsome的新型、口服、研究性N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂、SIGMA-1激动剂，以及正在开发的氨基酮CYPDD6抑制剂，用于治疗阿尔茨海默病（AD）躁动和戒烟。
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阿尔茨海默病躁动：Axsome用于AXS-05治疗阿尔茨海默病躁动的sNDA被美国食品药品监督管理局（FDA）接受备案并授予优先审查指定，处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期为2026年4月30日。AXS-05此前被FDA授予AD躁动突破性疗法认定。
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戒烟：Axsome计划在2026年第二季度启动AXS-05在戒烟方面的关键2/3期试验。
Solriamfetol
Solriamfetol是Axsome的多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI）、TAAR1激动剂和正在开发的5-HT1A激动剂，用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）、伴有白天过度嗜睡（EDS）症状的重度抑郁症（MDD）、暴食症（BED）以及与轮班工作障碍（SWD）相关的过度嗜睡。
•
注意力缺陷多动障碍：Axsome计划在最近与FDA的B型会议之后，进行两项solriamfetol的儿科3期试验，一项用于儿童，一项用于青少年。该公司计划在2026年上半年启动这两项试验。
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重度抑郁症伴白天过度嗜睡症状：Axsome有望于2026年第一季度在有EDS症状的MDD患者中启动solriamfetol的3期试验。
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暴食症：Axsome正在开展ENGAGE研究，这是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，评估solriamfetol在BED中的疗效和安全性。该公司预计2026年下半年ENGAGE 3期试验的顶线结果。
•
轮班工作障碍：Axsome正在开展SUSTAIN研究，这是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，评估solriamfetol在成人SWD中的疗效和安全性。根据目前的注册趋势，该公司预计2027年SUSTAIN 3期试验的顶线结果。
AXS-12
AXS-12（reboxetine）是Axsome的新型、口服、研究性、高选择性和强效的去甲肾上腺素再摄取抑制剂和皮质多巴胺调节剂，正在开发用于治疗发作性睡病。
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嗜睡症：2025年12月，Axsome收到了FDA的正式NDA前会议记录，支持提交AXS-12治疗发作性睡病的NDA。该公司有望在本季度提交NDA。AXS-12已被授予FDA用于发作性睡病的孤儿药资格。
AXS-14
AXS-14（esreboxetine）是Axsome的新型、口服、研究性、高选择性和强效的去甲肾上腺素再摄取抑制剂，正在开发用于治疗纤维肌痛。艾斯瑞波西汀是瑞波西汀的SS-对映异构体。
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纤维肌痛：2026年1月，Axsome启动了FORWARD研究，这是一项3期、双盲、安慰剂对照、随机退出试验，评估AXS-14治疗纤维肌痛的疗效和安全性。该试验将补充先前完成的平行组2期和3期试验，这两项试验均达到了主要终点。
AXS-17
AXS-17是Axsome正在开发的用于治疗癫痫的新型口服GABAA受体α 2,3亚型选择性阳性变构调节剂（PAM）。
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癫痫：2025年11月，Axsome获得了AZD7325，现命名为AXS-17。该公司已启动技术转让活动和第2阶段试验支持活动。
公司更新
•
2026年2月，Axsome宣布解决了与Alkem Laboratories Ltd.有关Alkem的SUNOSI仿制药的简略新药申请（ANDA）的专利诉讼。公司与Alkem订立许可和和解协议，允许Alkem在2040年9月1日或之后（如果获得儿科独占权）开始销售其仿制药SUNOSI，或在2040年3月1日或之后（如果没有获得儿科独占权）开始销售，但须遵守FDA的批准以及此类协议惯常的条件和例外情况。
预期里程碑
o
AXS-12用于发作性睡病，NDA提交（2026年第一季度）
o
AXS-05治疗阿尔茨海默病躁动，PDUFA靶点作用（2026年4月30日）
o
solriamfetol治疗暴食症的3期ENGAGE试验（2H2026）
o
solriamfetol在轮班作业障碍中的3期SUSTAIN试验（2027）
o
solriamfetol治疗有EDS症状的MDD的3期试验，启动（2026年第一季度）
o
AXS-05在戒烟、启动中的关键2/3期试验（2026年第二季度）
o
solriamfetol在儿童ADHD中的3期试验，启动（1H2026）
o
solriamfetol在青少年多动症患者中的3期试验，启动（1H2026）
电话会议信息
Axsome将于美国东部时间今天上午8点召开电话会议和网络直播，讨论其第四季度和2025年全年财务业绩，并提供业务更新。参加现场电话会议请拨打（877）405-1239（国内免费电话）或+ 1（201）389-0851（国际）。电话会议的网络直播可在公司网站axsome.com的“投资者”部分的“网络广播和演示”页面上进行。电话会议的重播将在直播活动结束后的大约30天内提供。
关于Axsome Therapeutics
Axsome Therapeutics是一家引领中枢神经系统（CNS）疾病治疗新时代的生物制药公司。我们通过识别护理中的关键差距来实现科学突破，并开发差异化产品，重点关注新的作用机制，从而能够在患者结果方面取得有意义的进步。我们行业领先的神经科学产品组合包括FDA批准的重度抑郁症、与发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停相关的白天过度嗜睡以及偏头痛的治疗方法，以及针对影响美国超过1.5亿人的广泛严重神经系统和精神疾病的多个后期开发项目。我们一起肩负着解决大脑中一些最大问题的使命，这样患者和他们所爱的人才能茁壮成长。欲了解更多信息，请访问我们的网站www.axsome.com，并在LinkedIn和X上关注我们。
前瞻性陈述
这份新闻稿中讨论的某些事项属于“前瞻性陈述”。在某些情况下，公司可能会使用诸如“预测”、“相信”、“潜在”、“继续”、“估计”、“预期”、“计划”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”等表达未来事件或结果不确定性的词语来识别这些前瞻性陈述。特别是，该公司有关趋势和未来潜在结果的声明就是此类前瞻性声明的例子。前瞻性陈述包括风险和不确定性，包括但不限于公司SUNOSI的商业成功®，AUVELITY®，和SYMBRAVO®产品和公司努力获得有关solriamfetol和/或AXS-05的任何额外适应症的成功；公司维持和扩大付款人覆盖范围的能力；公司正在进行的临床试验和公司当前候选产品的预期临床试验的成功、时间和成本，包括有关启动时间、注册速度和完成试验的声明（包括公司为公司已披露的临床试验提供全额资金的能力，假设公司目前预计的收入或支出没有重大变化）、徒劳分析和收到中期结果，这些结果不一定表明公司正在进行的临床试验的最终结果，和/或数据读数，以及支持为公司当前任何候选产品提交新药申请（“NDA”）所需的研究数量或类型或结果性质；公司资助额外临床试验以继续推进公司候选产品的能力；获得和维持美国食品药品监督管理局（“FDA”）或其他监管机构对公司候选产品的批准或其他行动的时间安排以及公司的能力，包括有关任何NDA提交时间的声明；公司成功捍卫其知识产权或以公司可接受的成本获得必要许可的能力（如果有的话）；公司成功解决任何知识产权诉讼的能力，即使此类纠纷得到解决，适用的联邦机构是否会批准此类和解；公司研发计划和合作的成功实施；公司许可协议的成功；公司产品和候选产品的市场接受度（如果获得批准）；公司的预期资本需求，包括SUNOSI、AUVELITY和SYMBRAVO商业化所需的资本金额以及公司商业推出其他候选产品（如果获得批准）所需的资本金额，以及对公司预期现金跑道的潜在影响；公司将销售额转换为已确认收入并保持有利的毛净销售额的能力；由国内政治气候、地缘政治冲突或全球流行病和其他因素引起或与之相关的意外情况或其他对正常业务运营的干扰，包括不在公司控制范围内的一般经济状况和监管发展。本文讨论的因素可能会导致实际结果和发展与此类声明中表达或暗示的结果和发展存在重大差异。前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日作出，公司不承担公开更新此类前瞻性陈述以反映后续事件或情况的义务。
Axsome Therapeutics, Inc.
精选合并财务数据
Axsome Therapeutics, Inc.
合并资产负债表
（未经审计，单位：千，股份和每股金额除外）
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|
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12月31日，
2025 |
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|
12月31日，
2024 |
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物业、厂房及设备 |
|
|
|
|
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|
当前资产： |
|
|
|
|
|
|
现金及现金等价物 |
|
$ |
322,933 |
|
|
$ |
315,353 |
|
应收账款，净额 |
|
|
224,464 |
|
|
|
142,001 |
|
库存，净额 |
|
|
27,938 |
|
|
|
15,732 |
|
预付及其他流动资产 |
|
|
13,651 |
|
|
|
11,978 |
|
流动资产总额 |
|
|
588,986 |
|
|
|
485,064 |
|
设备，净额 |
|
|
562 |
|
|
|
584 |
|
使用权资产-经营租赁 |
|
|
20,858 |
|
|
|
5,383 |
|
商誉 |
|
|
12,042 |
|
|
|
12,042 |
|
无形资产，净额 |
|
|
40,519 |
|
|
|
46,894 |
|
非流动存货及其他资产 |
|
|
26,838 |
|
|
|
18,531 |
|
总资产 |
|
$ |
689,805 |
|
|
$ |
568,498 |
|
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
应付账款 |
|
$ |
65,537 |
|
|
$ |
71,997 |
|
应计费用和其他流动负债 |
|
|
232,853 |
|
|
|
147,987 |
|
经营租赁负债，流动部分 |
|
|
434 |
|
|
|
1,835 |
|
或有对价，当前 |
|
|
10,012 |
|
|
|
8,285 |
|
短期借款 |
|
|
70,000 |
|
|
|
— |
|
流动负债合计 |
|
|
378,836 |
|
|
|
230,104 |
|
或有对价，非流动 |
|
|
77,540 |
|
|
|
91,680 |
|
应付贷款，长期 |
|
|
117,746 |
|
|
|
180,710 |
|
经营租赁负债，长期 |
|
|
23,182 |
|
|
|
6,046 |
|
融资租赁负债，长期 |
|
|
4,206 |
|
|
|
2,943 |
|
负债总额 |
|
|
601,510 |
|
|
|
511,483 |
|
股东权益： |
|
|
|
|
|
|
优先股，每股面值0.0001美元（授权10,000，000股，未发行和流通） |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
普通股，每股面值0.0001美元（授权150,000，000股，分别于2025年12月31日和2024年12月31日已发行和流通的50,882，766股和48,667，587股） |
|
|
5 |
|
|
|
5 |
|
额外实收资本 |
|
|
1,394,251 |
|
|
|
1,179,797 |
|
累计赤字 |
|
|
(1,305,961 |
) |
|
|
(1,122,787 |
) |
股东权益合计 |
|
|
88,295 |
|
|
|
57,015 |
|
负债和股东权益合计 |
|
$ |
689,805 |
|
|
$ |
568,498 |
|
Axsome Therapeutics, Inc.
综合业务报表
（未经审计，单位：千，股份和每股金额除外）
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至12月31日的三个月， |
|
|
截至12月31日止年度， |
|
|
|
2025 |
|
|
2024 |
|
|
2025 |
|
|
2024 |
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品销售，净额 |
|
$ |
194,695 |
|
|
$ |
117,325 |
|
|
$ |
633,796 |
|
|
$ |
381,677 |
|
版税收入和里程碑收入 |
|
|
1,304 |
|
|
|
1,441 |
|
|
|
4,700 |
|
|
|
4,016 |
|
总收入 |
|
|
195,999 |
|
|
|
118,766 |
|
|
|
638,496 |
|
|
|
385,693 |
|
营业费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入成本（不含摊销和折旧） |
|
|
12,329 |
|
|
|
10,514 |
|
|
|
47,478 |
|
|
|
33,303 |
|
研究与开发 |
|
|
48,791 |
|
|
|
55,006 |
|
|
|
183,279 |
|
|
|
187,077 |
|
销售，一般和行政 |
|
|
169,297 |
|
|
|
113,271 |
|
|
|
570,599 |
|
|
|
411,359 |
|
或有对价公允价值损失（收益） |
|
|
(9,068 |
) |
|
|
10,985 |
|
|
|
(2,473 |
) |
|
|
28,124 |
|
无形资产摊销 |
|
|
1,607 |
|
|
|
1,607 |
|
|
|
6,375 |
|
|
|
6,392 |
|
总营业费用 |
|
|
222,956 |
|
|
|
191,383 |
|
|
|
805,258 |
|
|
|
666,255 |
|
经营亏损 |
|
|
(26,957 |
) |
|
|
(72,617 |
) |
|
|
(166,762 |
) |
|
|
(280,562 |
) |
利息支出，净额 |
|
|
(1,172 |
) |
|
|
(2,210 |
) |
|
|
(6,557 |
) |
|
|
(6,569 |
) |
债务清偿损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(10,385 |
) |
|
|
— |
|
所得税前亏损 |
|
|
(28,129 |
) |
|
|
(74,827 |
) |
|
|
(183,704 |
) |
|
|
(287,131 |
) |
所得税优惠（费用） |
|
|
(430 |
) |
|
|
(85 |
) |
|
|
530 |
|
|
|
(85 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(28,559 |
) |
|
$ |
(74,912 |
) |
|
$ |
(183,174 |
) |
|
$ |
(287,216 |
) |
每股普通股净亏损，基本和稀释 |
|
$ |
(0.56 |
) |
|
$ |
(1.54 |
) |
|
$ |
(3.68 |
) |
|
$ |
(5.99 |
) |
加权平均已发行普通股、基本股和稀释股 |
|
|
50,631,337 |
|
|
|
48,541,905 |
|
|
|
49,747,178 |
|
|
|
47,914,253 |
|
投资者：
阿什利·董
投资者关系总监
(929) 687-1614
adong@axsome.com
媒体：
达伦·奥普兰
企业传播高级总监
(929) 837-1065
dopland@axsome.com
