美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

表格10-K

 

（标记一）

 

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告

 

截至财政年度：2025年12月31日

 

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告

 

对于从[ ]到[ ]的过渡期

 

委托档案号001-41600

 

BULLFROG AI HOLDINGS，INC。

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

 

内华达州		84-4786155
（国家或其他司法 公司或组织）		（I.R.S.雇主 识别号）

 

325 Ellington Blvd.，Unit 317

Gaithersburg，MD 20878

 

（主要行政办公室地址）

 

登记电话：（240）658-6710

 

根据该法第12（b）节登记的证券：

 

各类名称		交易代码（s）		注册的各交易所名称
普通股，每股面值0.00001美元		BFRG		The 纳斯达克 Stock Market LLC（纳斯达克资本市场）
可买卖认股权证		BFRGW		The 纳斯达克 Stock Market LLC（纳斯达克资本市场）

 

根据该法第12（g）节登记的证券：

无

 

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐没有

 

如果根据该法第13条或第15（d）条，注册人不需要提交报告，请用复选标记表示。是☐没有

 

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求发行人提交此类报告的较短期限内）是否已提交《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐

 

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

 

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速披露公司	☐	加速披露公司	☐
非加速披露公司	☒	较小的报告公司	☒
		新兴成长型公司	☒

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

用复选标记表明注册人是否已就编制或出具审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。☐

 

如果证券是根据该法第12（b）节进行登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐

 

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

 

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见法案第12b-2条）。是☐没有

 

截至2025年6月30日，非关联公司持有的注册人普通股总市值约为1100万美元。每位高级职员和注册人的董事于2025年6月30日持有的普通股股份已被排除在外，因为这些人可能被视为关联公司。

 

截至2026年3月18日，注册人已发行普通股的股份数量为12,664，387股。

 

以引用方式并入的文件

 

没有。

 

 

 

目 录

 

		页
第一部分
项目1	商业	4
项目1a	风险因素	24
项目1b	未解决员工意见	35
项目1c	网络安全	36
项目2	物业	36
项目3	法律程序	37
项目4	矿山安全披露	37
第二部分
项目5	市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券	37
项目6	保留	37
项目7	管理层对财务状况和经营计划的讨论与分析	37
项目7a	关于市场风险的定量和定性披露	44
项目8	财务报表和补充数据	44
项目9	会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧	44
项目9a	控制和程序	44
项目9b	其他信息	45
项目9c	关于阻止检查的外国司法管辖区的披露	45
第三部分
项目10	董事、执行官和公司治理	46
项目11	高管薪酬	50
项目12	若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项	52
项目13	某些关系及关联交易、董事独立性	54
项目14	主要会计费用和服务	55
第四部分
项目15	展品和财务报表附表	56
项目16	表格10-K摘要	58
签名		59

 

 

在本报告中，除非文意另有所指，“公司”、“我们”、“我们”、“我们的”和类似词语均指BullFrog AI Holdings，Inc.（“BullFrog”），一家内华达州公司。

 

关于前瞻性陈述的特别说明

 

本报告包含1933年《证券法》第27A条或“证券法”以及1934年《证券交易法》第21E条或“交易法”含义内的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述受到某些风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与历史结果或预期结果存在重大差异。

 

在某些情况下，您可以通过“可能”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“预期”、“相信”、“预期”、“估计”、“预测”、“潜在”或这些术语的否定等术语来识别前瞻性陈述。这些术语和类似表述旨在识别前瞻性陈述。本报告中的前瞻性陈述主要基于管理层当前对影响我们业务的未来事件和趋势的预期和信念，管理层认为这是合理的。这些前瞻性陈述受到风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与前瞻性陈述中的预期存在重大差异。此外，我们无法评估每个因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合，或我们不知道的因素，在多大程度上可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。请注意，不要过分依赖任何前瞻性陈述。这些陈述仅代表我们截至本报告发布之日的估计和假设。除联邦证券法要求的范围外，我们不承担更新任何前瞻性陈述以反映本协议日期之后的事件或情况或反映意外事件发生的义务。

 

请注意，由于多种因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异，其中包括：

 

●

我们未来的财务表现，包括我们的收入、收入成本、运营费用和盈利能力；

 

●

我们的现金和现金等价物是否足以满足我们的流动性需求；

 

●

我们对数字化转型技术和生物健康业务的预测和发展及其各自的市场趋势；

 

●

我们为我们的产品和服务吸引和留住客户的能力；

 

●

像我们这样规模较小的上市公司的融资可用性；

 

	●	我们当前和未来的资本需求，以支持我们的产品和服务的持续开发和商业化；
	●	我们保持符合纳斯达克上市规则的能力；

 

●

我们在业务市场以及新市场和行业垂直领域成功扩张的能力；和

 

●

我们有效管理增长和未来开支的能力。

 

其他风险和不确定因素包括，除其他外，市场对我们的产品和服务的接受度和市场需求、定价、不断变化的监管环境、我们的会计政策的影响、行业趋势、我们执行业务计划的财务资源是否充足、我们吸引、留住和激励关键人员的能力，以及我们向美国证券交易委员会或“SEC”提交的定期报告和当前报告中不时描述的其他风险。您应该仔细考虑本报告下的陈述，这些陈述涉及可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中所述不同并可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响的其他因素。可归属于我们或代表我们行事的人的所有后续书面和口头前瞻性陈述均受到适用的警示性陈述的明确限定。

 

 

第一部分

 

项目1。商业

 

我们的公司历史和背景

 

BullFrog AI Holdings，Inc.于2020年2月在内华达州注册成立。BullFrog AI Holdings，Inc.是BullFrog AI，Inc.和BullFrog AI Management，LLC的母公司，这两家公司分别于2017年和2021年在特拉华州和马里兰州注册成立。我们目前所有业务均通过BullFrog AI Holdings，Inc.进行。该公司的主要营业地址是325 Ellington Blvd，Unit 317，Gaithersburg，MD 20878。我们的网站地址是www.bullfrogai.com。本年度报告中有关表格10-K（“表格10-K”）对我们网站的引用仅为非活动文本引用。我们网站上的信息未纳入本10-K表格。

 

收购BullFrog AI，Inc。

 

2020年6月，BullFrog AI Holdings，Inc.根据交换协议收购了BullFrog AI，Inc.，根据该协议，BullFrog AI，Inc.的每股普通股将交换为公司的一股普通股。就在股份交换之前，BullFrog AI，Inc.的每一股已发行普通股被拆分为25股普通股。根据换股协议，向BullFrog AI，Inc.的股东发行24,223，975股公司普通股，以换取BullFrog AI，Inc. 100%的已发行股票。此次换股完成后，BullFrog AI，Inc.成为公司的全资子公司，BullFrog AI，Inc.的股东持有公司100%的普通股。因此，该公司承担了BullFrog AI，Inc.总计330,442美元的净负债。这两个实体在交易前后均由同一控股股东控制。

 

BullFrog AI公司历史

 

BullFrog AI，Inc.于2017年8月在特拉华州注册成立。该公司首席执行官Vininder Singh曾是BullFrog AI，Inc.的创始人、首席执行官和董事长。

 

业务概况

 

大多数新疗法会在临床前或临床开发的某个阶段失败。这是开发新疗法的高成本的主要驱动因素。开发新疗法的一个主要挑战是有效整合每个开发阶段产生的复杂、高维数据，以帮助降低流程后续阶段的风险。人工智能和机器学习（“AI/ML”）已成为帮助解决这一问题的数字化解决方案。

 

我们使用AI/ML为内部和外部项目推进药物。我们致力于提高成功的可能性，减少开发疗法所涉及的时间和成本。当前的大多数AI/ML平台在合成不同的高维数据以获得可操作的洞察力方面仍然存在不足。我们的平台技术，bFLEAP™，是一个分析AI/ML平台，源自约翰霍普金斯大学应用物理实验室（“JHU-APL”）开发的技术，通过提供更精确的¹，多维度了解他们的数据。我们正在部署bFLEAP™用于内部项目开发的几个关键阶段，并通过战略伙伴关系和合作，旨在简化疗法开发中的数据分析，通过降低新疗法的失败率来降低总体开发成本，并影响无数患者的生活，否则这些患者可能无法接受他们需要的疗法。

 

¹在DeepAI.org（https://deepai.org/publication/random-subspace-mixture-models-for-interpretable-anomaly-detection）2021年8月的一份出版物中，使用12个数据集将bFLEAP中使用的算法与世界上最流行的10种聚类算法进行了比较。最终结果表明，BFLEAP中使用的算法在测量速度和预测精度时平均得分最高。bFLEAP平台目前拥有这些算法的更高级版本，并正在多个数据分析项目中应用它们。

 

 

近期动态

 

如先前报告，2025年8月21日，公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的书面通知，该公司不符合纳斯达克资本市场上市规则5550（b）（1），该规则要求在TERM3资本市场上市的公司保持至少2,500，000美元的股东权益才能继续上市（“股东权益要求”）。公司于2025年9月30日向纳斯达克提交了重新符合股东权益要求的计划（“计划”）。针对公司的计划，于2025年10月7日，公司收到纳斯达克的信函（“延期函”），通知公司，基于该计划，纳斯达克已批准公司的延期请求至2026年2月17日，以符合股东权益要求。于2026年2月19日，公司收到来自纳斯达克的进一步通知（“2月信函”），通知公司，纳斯达克确定公司未满足延期条款。此后，公司及时要求在独立的纳斯达克听证小组（“小组”）举行听证会，该小组在听证会和听证会后小组授予的任何延期期限届满之前自动停止任何暂停或退市行动。在听证会上，公司计划介绍公司计划的更多细节，并提供其努力恢复合规的最新情况。该公司还将请求额外的时间来完成其计划的步骤并重新遵守所有适用的纳斯达克上市规则。无法保证评估小组将给予公司额外时间的请求以重新获得对纳斯达克上市规则的遵守，或者无法保证，如果评估小组确实批准了公司的请求，公司将能够重新获得对适用的纳斯达克上市要求的遵守。如果公司普通股和认股权证退市，买卖公司普通股和认股权证或获得准确报价的难度将增加，公司普通股和认股权证的价格可能会出现实质性下跌。退市还可能削弱公司筹集资金的能力。

 

2026年2月10日，公司收到纳斯达克的函件，通知公司：公司普通股（每股面值0.00001美元（“普通股”）在过去连续30个工作日内的收盘价低于每股1.00美元，这是根据纳斯达克上市规则第5550（a）（2）条在纳斯达克全球市场继续上市所要求的最低收盘价（“最低买入价要求”）（“买入价通知”）。投标价格通知对公司普通股和可交易认股权证的上市没有即时影响。因此，该公司的普通股将继续在纳斯达克资本市场交易，代码为“BFRG”，其可交易认股权证将继续在纳斯达克资本市场交易，代码为“BFRGW”。根据纳斯达克上市规则5810（c）（3）（a），公司获得从投标价格通知之日起180个日历天的合规期，或直到2026年8月10日，以重新遵守最低投标价格要求。如果在180个日历天宽限期内的任何时间，公司普通股的收盘价至少连续十个工作日为每股1.00美元（除非纳斯达克工作人员根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（H）条行使酌情决定权延长这十个工作日期间），纳斯达克将向公司提供合规的书面确认，该事项即告结束。如果公司在最初的180个日历天合规期内没有恢复合规，公司可能会获得第二个180个日历天期以恢复合规。如果公司未在分配的合规期内重新合规，包括纳斯达克可能授予的任何延期，公司的上市证券将被退市。此后，公司将有权就将公司证券退市的裁定提出上诉，并且公司的证券将继续在纳斯达克资本市场上市，直至上诉程序完成。该公司打算监控其普通股的收盘价并评估潜在的选择，以重新遵守纳斯达克的上市规则。虽然公司计划审查所有可用的选择，但无法保证公司将在合规期内重新遵守最低投标价格要求，确保第二个180天期限重新遵守最低投标价格要求，或保持遵守其他纳斯达克上市要求。值得注意的是，在2025年10月的股东特别会议上，公司收到股东批准，以不低于1比2且不超过1比15的比例实施反向股票分割，该比例和时间将由公司董事会酌情决定。

 

我们的策略

 

我们计划通过我们专有的人工智能平台bFLEAP，使用精准医学方法成功发现和/或开发药物和生物制剂，从而实现我们的业务目标™.BFLEAP™平台利用有监督和无监督的机器学习；因此，它能够揭示数据中有意义的联系，而无需先验假设。有监督的机器学习使用标记的输入和输出数据，而无监督学习算法则不使用。在监督学习中，算法通过对数据进行迭代预测并调整正确答案，从训练数据集中“学习”。无监督学习，也称为无监督机器学习，使用机器学习算法来分析和聚类未标记的数据集。这些算法无需人工干预即可发现隐藏的模式或数据分组。bFLEAP中使用的算法™该平台旨在处理高度不平衡的数据集，以成功识别与感兴趣的结果相关的因素组合。

 

 

与我们的战略合作伙伴和合作者一起，我们的首要目标是提高临床前和临床疗法开发任何阶段的成功几率。我们的主要商业模式是提高药物开发的成功和效率，这是通过收购药物或与正在开发药物的公司建立伙伴关系和合作来实现的。我们希望通过战略收购当前临床阶段和内部开发失败的药物，或通过与生物制药行业公司的战略合作伙伴关系来实现这一目标。我们能够利用强大且经过验证的AI/ML平台bfLEAP开展我们的药物资产增强业务™，最初源自JHU-APL开发的技术。我们相信bFLEAP™分析平台是一种潜在的颠覆性工具，用于分析临床前和临床数据集，例如在转化研发和临床试验环境中生成的强大的临床前和临床试验数据集。2021年11月，我们修改了与JHU-APL的许可协议，以包括更多先进的人工智能技术。2022年7月，公司就为增强bfLEAP开发的额外技术与JHU-APL签订了一项独家、全球性、有特许权使用费的许可™平台。2022年7月的JHU-APL许可为公司提供了新的知识产权，还包括我们与JHU-APL最初的2018年2月许可协议中的大部分知识产权。

 

我们相信bFLEAP™将在整个开发周期中为决策提供信息和支持：

 

●

发现阶段–对发现阶段数据进行分析和分类，以更好地定义来自候选组的最高价值线索，以推进到临床前开发阶段。整合来自高通量筛选、药效学测定、药代动力学测定和其他关键数据集的数据，以创建治疗候选池的最准确概况。候选池中密切相关的疗法之间通常具有高度相似性；bFLEAP™能够协调不同的数据流，以便更细致地了解每个候选人的特点和效力。

 

●

临床前数据–对临床前和早期临床数据集进行大规模、多变量分析。在这些设置中，bFLEAP™可用于寻找新的药物靶点、阐明作用机制、预测潜在的脱靶效应和副作用、揭示与治疗反应相关性最高的特定遗传和表型背景等。bFLEAP的这些见解™分析可用于为治疗和诊断开发的后续步骤的决策和研究设计提供信息，包括首次非人和I期随机对照试验。

 

●

临床开发–对I期和II期临床试验数据进行高级、多变量分析，以找到高反应性患者的利基人群和/或为后期临床试验的患者选择提供信息。这可用于降低大型临床试验的总体研究风险，包括II期试验，以及任何III期注册临床试验。英国广播公司™平台分析还可用于更精确地理解治疗与可能危及临床试验成功的不良事件、副作用和其他不良反应之间的复杂相关性。

 

我们的平台与疾病适应症或治疗方式无关，因此我们认为它在生物制剂或小分子的开发中具有价值。

 

我们的药物资产增强计划的流程是：

 

●

从生物制药行业公司或学术界获得药物的权利；

 

●

使用专有的bfLEAP™AI/ML平台，为患者确定对药物有最佳反应的多因素特征；

 

●

迅速开展临床试验，以验证药物在定义的“高应答”人群中的使用；以及

 

●

在临床试验取得积极结果后，将获得新信息的获救药物资产剥离并出售给制药行业的一家大型公司。

 

 

作为我们战略的一部分，我们将继续发展我们的知识产权、分析平台和技术，建立一个庞大的候选药物组合，并实施一种降低风险并增加来自获救药物的现金流频率的模式。这一战略将包括战略伙伴关系、合作以及整个药物开发价值链上的关系，以及收购开发失败药物的权利，可能还有基础公司。

 

迄今为止，我们没有对任何药物进行临床试验，我们的平台也没有被用于识别获得监管批准商业化的候选药物。然而，我们目前与一家领先的罕见病非营利组织建立了战略合作关系，用于AI/ML分析后期临床数据。我们从大学收购了一系列临床前和早期临床药物资产的权利，并与一家世界知名研究机构达成战略合作，以创建HSV1病毒治疗平台，为大肠癌设计免疫疗法。我们与约翰霍普金斯大学签署了针对胶质母细胞瘤（脑癌）、胰腺癌和其他癌症的癌症药物的全球独家许可协议。我们还与乔治华盛顿大学签署了另一种癌症药物的全球独家许可，该药物针对肝细胞癌（肝癌），以及其他肝脏疾病。

 

我们的平台最初是由JHU-APL开发的。JHU-APL将同样的技术用于国防相关应用。几年来，这些软件和算法一直被用来识别关系、模式和异常，并做出否则可能找不到的预测。在预测感兴趣的目标时，无论行业或部门如何，这些发现和见解都提供了优势。我们已将该技术应用于各种临床数据集，并确定了新的关系，这些关系可能会提供新的知识产权、新的药物靶点以及其他有价值的信息，这些信息可能有助于临床试验的患者分层，从而提高成功的几率。该平台尚未协助开发一种已达到商业化的药物；然而，我们已许可一种已完成I期试验的候选药物和第二种处于临床前阶段的候选药物。我们的目标是将我们的技术用于当前和未来的可用数据，以帮助我们更好地确定发展的最佳路径。

 

虽然我们的AI/ML业务没有产生可观的收入，但我们预计未来将通过以下三个来源产生收入：

 

合同服务

 

我们的收费服务伙伴关系提供模式是为生物制药公司以及在整个药物开发过程中对分析数据存在挑战的各种规模的其他组织设计的。我们使用我们名为bfLEAP的专有AI/ML平台为客户提供对大型复杂数据集的分析™.该平台旨在预测感兴趣的目标、模式、关系和异常情况。我们的服务模式涉及现金费用，在某些情况下，包括股权或其他对价，在某些情况下，还包括分析产生的新知识产权的潜在权利，这些权利可以在药物开发的发现、临床前或临床阶段进行。

 

合作安排

 

我们计划与生物技术和制药公司达成合作安排，这些公司拥有正在开发的药物或已失败的晚期II期或III期试验。这些合作也可能处于药物开发的发现或临床前阶段。我们的收入将是服务付款的费用和基于每个具体安排确定的实现某些里程碑的成功费用的组合。还可能存在与开发新的知识产权相关的费用或合法权利。

 

取得某些药物的权利

 

我们可能会通过使用我们的平台准确确定对药物有反应的患者的概况，进行临床试验以独立或与临床合作伙伴测试我们的发现，并最终将药物卖回给制药公司，从而获得对晚期II期或III期试验失败的药物的权利并产生收入。我们已经并可能继续获得尚未通过任何试验的药物的权利。我们将使用我们的技术来提高成功的机会，进行试验，并剥离资产。在剥离资产时，交易可能涉及预付款、基于临床成功的里程碑付款以及产品销售的特许权使用费的组合。

 

 

我们的产品

 

产品/平台		说明		目标市场/适应症
BFLEAP™–用于分析临床前和临床数据的AI/ML平台		AI/ML分析平台源自JHU-APL开发的技术并获得公司许可。		生物技术和制药公司等组织。
BullFrog数据网络™		人工智能驱动的生物信息学解决方案，整合和分析多组学、临床和真实世界的生物医学数据，以发现隐藏的生物学关系并产生洞察力，从而加速药物发现、靶点识别和临床试验设计。		生物技术和制药公司等组织。
bfPREP™		AI驱动的数据准备平台，用于清理、标准化和协调碎片化的生物医学数据集（例如临床、组学和真实世界数据），将其转换为可用于药物发现和临床研究的分析就绪、AI就绪数据。		生物技术和制药公司等组织。
siRNA		乔治华盛顿大学开发、公司许可的靶向β 2-光谱蛋白治疗人类疾病的小干扰RNA。产品尚未启动临床试验。		肝细胞癌，治疗肥胖症、非酒精性脂肪肝病、非酒精性脂肪性肝炎。
甲苯咪唑		在约翰霍普金斯大学开发并获得公司许可的甲苯咪唑改进剂型。产品已开始临床试验进程但未获得监管批准商业化。		胶质母细胞瘤。

 

2022年1月，我们与乔治华盛顿大学（“GWU”）签订了一项独家、全球性的特许权使用费许可，以获得将靶向Beta2-血清素的siRNA用于治疗人类疾病的权利，包括肝细胞癌（“HCC”）。该许可涵盖三项美国和全球专利申请中声称的方法，还包括使用这种方法治疗肥胖症、非酒精性脂肪性肝病和非酒精性脂肪性肝炎。该方案目前处于临床前开发阶段。我们启动了关于这一资产的概念验证研究，并计划利用这些研究的结果为临床开发计划提供信息，其中将包括启动IND授权研究。

 

代谢功能障碍相关的脂肪性肝病（称为MASLD，直到最近被称为非酒精性脂肪肝病，或NAFLD）是一种在肝脏中积累过多脂质或脂肪的情况。这种情况在患有肥胖症和包括2型糖尿病在内的相关代谢性疾病的人群中更为常见，在美国影响了多达24%的成年人，并与进展到更严重情况的风险相关，包括代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（“MASH”），并伴有相关的肝脏炎症和纤维化，以及肝癌。肥胖动物模型中的证据表明，一种名为β 2-Spectrin的蛋白质可能在脂质积累、组织纤维化和肝脏损伤中发挥关键作用，靶向这种蛋白质的表达或活性可能是治疗MASH和肝癌的有用方法（Rao等，2021）。

 

 

2022年2月，我们与约翰霍普金斯大学（“JHU”）签订了一项独家的、全球性的、有特许权使用费的许可，用于使用经改进的甲苯咪唑制剂治疗任何人类癌症或肿瘤疾病。该制剂在不同类型癌症的动物模型中显示出有效的活性，并已在高级别胶质瘤患者（NCT01729260）的I期临床试验中进行了评估。该试验是一项开放标签的剂量递增研究，在24名新诊断的神经胶质瘤患者中评估了使用佐剂替莫唑胺改进制剂的安全性。研究人员观察到，除了最高测试剂量（200mg/kg/天）外，接受所有测试剂量的患者没有出现剂量限制性毒性。接受200mg/kg/天最大测试剂量的15名患者中有4名出现了剂量限制性毒性，所有这些都通过减少或消除所给予的剂量而逆转。试验期间没有出现任何剂量的甲苯咪唑引起的严重不良事件。我们目前正在制定一项战略，寻找合作伙伴，利用这项资产进行额外的临床试验，以便能够评估人体的安全性。

 

2022年10月，我们与JHU和捷克科学院有机化学和生物化学研究所（“IOCB”）签订了一项独家的、全球性的、有特许权使用费的许可，以获得展示改善溶解度和生物利用度的甲苯咪唑N-取代前体药物商业化的权利。该许可涵盖在多个美国和全球专利申请中声称的用于治疗疾病的前药组合物和用途。此后，专利已在美国和澳大利亚颁发，目前在其他地区仍处于起诉阶段。2023年9月，该公司公布了一项临床前研究的结果，证明了BF-223（一种从该类中选择的化合物）在胶质母细胞瘤动物模型中的有效性。该公司目前正在制定一项战略，以启动BF-223的IND授权研究，并正在开展外联活动，以确定可能希望获得BF-223开发许可或合作伙伴的合作伙伴。

 

我们的bFLEAP™分析平台

 

我们能够通过利用bFLEAP来开展我们的药物救援业务™，我们强大且经过验证的AI/ML平台源自JHU-APL开发的技术。英国广播公司™该平台基于JHU-APL授予的全球独家许可。该许可涵盖三（3）项已发布的专利，以及一项新的临时专利申请、非专利权的算法专有库和其他商业秘密，其中还包括修改和改进。2022年7月，我们与JHU-APL就为增强BFLEAP而开发的额外技术签订了一项独家的、全球性的、有特许权使用费的许可™平台，用JHU-APL取代了我们原来的授权。该许可提供了额外的知识产权，包括在我们的bfLEAP下使用的专利、版权和专有技术™分析型AI/ML平台。根据该许可协议的条款，JHU-APL将有权就公司向其他方提供的服务获得净销售额的8%（8%），以及就使用JHU-APL许可的内部开发药物项目获得3%（3%）。该许可证还包含分级子许可费，起步价为50%，根据收入降至25%。

 

我们相信bFLEAP™分析平台是分析临床前和临床数据集的潜在颠覆性工具，例如在转化研发和临床试验环境中生成的强大的临床前和临床试验数据集。bfLEAP的输入数据™可以包括原始数据（临床前和/或临床读数）、分类数据、患者的社会人口学数据，以及各种其他输入。因此，bFLEAP™该平台能够以无偏见的方式捕捉患者的特定遗传和身体特征，并将其与来自患者的其他不同数据来源（例如分子数据、生理数据等）进行情境化，以获得更少偏见和更有意义的结论。它还具有独特的可扩展性；bFLEAP™该平台能够对大量的大型数据集（即‘大数据’）进行分析，还能够分析高度不同的“短而广”的数据。在可视化方面，BFLEAP™能够与用于图分析的最常用的可视化工具集成。

 

我们认为，（a）可扩展分析（即大数据或短/宽数据）、（b）最先进的专有算法、（c）无监督机器学习和（d）简化的数据摄取和可视化相结合，使得bfLEAP™市场上最灵活、最强大的新平台之一。

 

我们打算继续发展和改进bfLEAP™.

 

BullFrog数据网络™

 

BullFrog数据网络™解决方案结合了公开可用的、专有的和定制的数据源，以产生有关目标识别和验证、理解作用机制、临床试验优化、药物再利用等方面的新见解。BullFrog数据网络™可以为任何治疗领域创建，我们在自己的研发管道中使用这项技术，包括在肿瘤学和中枢神经系统适应症中。我们的方法找到具有相似分子特征的患者亚群，并确定驱动疾病生物学的最相关基因。我们认为，从这一过程中创建的数据网络产生了洞察力，使研究人员能够加速药物发现和开发，并增加技术和监管成功的几率。2025年2月，我们与Eleison Pharmaceuticals Inc.（“Eleison”）签订了合作协议，该公司是一家专注于罕见癌症的新型化疗疗法的III期肿瘤学公司，我们在其中应用了我们专有的BullFrog数据网络™解决方案，由bFLEAP提供支持®平台，我们计划在未来向其他生物技术和制药公司提供这一解决方案。

 

 

bfPREP™

 

bfPREP™Solution是一种人工智能驱动的数据准备工具，旨在在高级分析或建模之前组织和标准化复杂的生物医学数据集。它摄取异构数据源，例如临床试验记录、多组学数据集和真实世界的患者数据，并自动清理、协调并将它们构建成一致的、可供分析的格式。该平台减少了研究人员通常花费在数据管理上的时间和人工精力，这可能是生物医学研究的主要瓶颈。通过准备高质量、集成的数据集，bfPREP^TM有助于确保下游人工智能模型和分析工具产生更可靠和可复制的洞察力。它旨在作为公司更广泛的BullFrog数据网络的一部分工作^TM生态系统，支持生物标志物发现、药物靶点识别、临床试验优化等应用。我们认为，bfPREP^TM使生命科学组织能够更有效地从零散的原始数据转移到AI就绪的数据集。

 

新的基于场景的决策引擎

 

2026年3月下旬，该公司正计划推出一种新的基于场景的决策引擎解决方案，这是一种人工智能驱动的分析环境，旨在支持药物开发和生物医学研究中的复杂决策。该平台将应用先进的建模和模拟技术来评估多个开发场景，使研究人员和高管能够探索不同临床、监管和商业化战略的潜在结果。通过整合包括生物、临床和运营信息在内的多种数据集，新的基于场景的决策引擎将有助于识别哪些方法最有可能成功，同时突出潜在风险。新的基于场景的决策引擎旨在通过提供对不确定研发决策的量化洞察，支持产品组合优先级划分、临床试验设计和战略规划。它将与公司更广泛的BullFrog数据网络一起运营^TM平台，为其分析提供了综合数据基础。总之，我们相信这些能力可以帮助生命科学组织在整个药物开发过程中做出更明智的、数据驱动的决策。

 

利伯脑发育研究所

 

2023年9月，公司与Lieber脑发育研究所（“LIBD”）签订了数据使用和技术合作协议（“合作协议”）。合伙协议涵盖公司利用其BFLEAP的权利™平台挖掘LIBD全面的大脑数据，包括转录组、基因组、DNA甲基化、细胞系、临床和成像数据，以识别以前无法识别的关系。该伙伴关系的目标是确定大脑中的基因和通路与神经系统和精神疾病发展之间以前无法识别的关系，从而促进开发更有效的治疗人脑疾病的方法。合作将分两个阶段进行，第一个阶段涉及无监督构建图形模型，以揭示脑部疾病与基因组/生物属性之间的关系，目标是识别跨疾病的新生物标志物和药物靶点。第二阶段将涉及创建特定疾病模型，从而能够识别这些各自疾病中的基因和途径。伙伴关系协议有一年的数据独占期，以完成第一阶段的分析，并在达到绩效里程碑时有两年的延期选项。

 

正如合伙协议所设想的那样，2023年10月，我们与LIBD签订了一份商业协议（“商业协议”），其中规定了根据合伙协议开发的产品和服务商业化的关键条款。根据商业协议，只要公司在将机器学习和人工智能应用于药物开发的研发中从“许可产品”（定义见商业协议）的许可中获得净销售额或收入，LIBD就授予公司全球范围内的、有特许权使用费的独家许可，具体包括治疗产品、患者选择策略和目标识别，但不包括诊断和机器学习和/或人工智能对研究所得数据的附带使用。一般来说，“许可产品”是任何包含、产生于或源自LIBD数据（指完成的大脑相关数据，包括但不限于DNA甲基化、RNASEQ、基因组、DNA甲基化、细胞系、临床和成像数据，以及合伙协议中规定的特定数据）的产品或服务，以及我们或我们的关联公司在合伙协议期限内开发的产品或服务，以及在合伙协议期限后对其进行的任何改进，以及我们或我们的关联公司由此衍生的所有许可产品或服务。许可产品可能包括但不限于生物标志物和目标识别、目标验证、绘制未满足的需求、识别遗传风险因素和预测建模。

 

 

我们还被授予分许可、使用合伙协议项下的可交付成果以及LIBD在数据方面的知识产权的权利，以（i）使用、销售、分销销售、已分销销售、要约销售、已销售、进口和已进口许可产品以及（ii）开发、开发、制造、制造源自合伙协议期限内开发的许可产品的许可产品，以及在期限之后进行的任何改进。我们被禁止再授权LIBD数据。我们将根据公司及其关联公司销售的所有许可产品的净销售额向LIBD支付特许权使用费。

 

一般来说，如果任何一方违约或违反协议的任何重要条款或根据破产法申请保护，为债权人的利益进行转让，或就其财产指定或遭受指定接管人、受托人或类似代理人，则商业协议可由美国或LIBD随时终止。

 

CATIE精神分裂症案例研究总结

 

作为合作协议的一部分，公司与LIBD合作，分析了具有里程碑意义的干预有效性临床抗精神病试验（“CATIE”）试验的数据。CATIE试验是有史以来针对抗精神病药物进行的最大规模试验。该公司分析了约200名精神分裂症患者的CATIE数据，每个患者有近100万个基因数据点的库，每个患者有200多个非遗传属性，试验中使用了4种不同的药物。对于所使用的四种药物中的每一种，bFLEAP™分析揭示了个体基因变异与阴性患者症状之间新的、以前未知的关系。确定的基因位点代表了潜在的可药物靶点，以及未来精神分裂症临床试验的潜在分层标准。

 

我们使用新的高级聚类算法bFLEAP 2.0对数据进行了另一项分析，但重点是一种名为奥氮平的特定药物。我们的bFLEAP™2.0分析结果确定了以前未知的、新发现的基因变异、药物清除率、临床试验地点和精神分裂症患者临床结果变量之间的多维关联。

 

 

图1 – BFLEAP™分析图

 

 

每个绿色节点表示数据的不同采样，箭头指向根据该采样发现为关键指标的属性（蓝色节点）。属性重要性取决于有多少采样将该属性标识为指标（即每个蓝色节点的传入箭头数量）。

 

 

识别聚集的多变量关联（例如，新的基因变异、药物清除、药物滥用）可以帮助我们（1）识别新的药物靶点，（2）预测哪些患者最有可能产生反应，以及（3）识别可能有助于更好结果的可改变因素。

 

心血管病例研究总结

 

我们与心血管设备领域的一家国际合作者合作，分析了一种新设备正在进行的临床试验的数据。BullFrog分析了~55名患者的数据，为每位患者提供了一个包含近15,000个数据独特属性的库。数据还包括不良事件和关键人口信息。对于这位合作者，bFLEAP™分析能够提供基本事实，证实数据中的多重相关性和非相关性。在可操作的输出方面，分析结果证实了正在进行的试验至少有两个人口学协变量，也为更深入的生理和分子研究提供了起点。

 

我们的供应链和客户群

 

我们使用首次公开募股的资金开展业务，我们继续运营并利用后续融资的资金瞄准合作伙伴和关系。我们与领先的非政府组织FSHD Society建立了战略合作关系，为患有罕见神经肌肉疾病的患者进行AI/ML临床试验数据分析。在项目设计阶段，我们还有其他几个发展中的战略关系。该公司已执行一项针对靶向癌症疗法的生物制品发现阶段机会的联合开发协议。该公司还从大学获得了一种II期就绪胶质母细胞瘤药物和一种发现期肝细胞癌药物的全球独家权利。由于我们打算与合作伙伴就获救的治疗资产进行后期临床试验，因此将需要药物产品或其他重要服务来规划和执行我们的临床开发计划。我们合作的临床开发项目的成功将需要为我们的研发和临床试验提供充足的原材料和药物产品，在某些情况下，还可能需要建立第三方安排，以获得根据行业标准指南适当制造的成品药物产品，并将其打包用于临床使用或销售。由于我们是一家数字生物制药公司，我们的临床开发项目在某些情况下还需要建立第三方关系以执行和完成临床试验。

 

 

我们的市场机会

 

我们业务的一个目标是通过使用我们的技术分析所有可用数据来“拯救”在III期临床试验中失败的药物，目标是设计一个更有可能成功的精准医学临床试验。下图展示了这些失败药物的估计市场机会。顶部箭头显示了5年期间几种疾病类别的III期试验失败的数量。下面的箭头提供了我们对缩小或折现与市场规模计算相关的某些参数的假设。最后的箭头显示了471亿美元市场机会背后的数学原理。迄今为止，我们还没有打入失败的药物市场，然而；我们正在积极寻找失败的药物机会。

 

 

确定有可能获得救助的候选人可能具有挑战性，需要大量资源，而一旦确定了这些资产，我们可能会发现很难以有利的条件许可他们，以便为股东创造价值。后续为临床测试开发这些资产可能需要大量的努力和资源。最终，这些资产必须经过严格的临床测试和FDA或其他国家类似监管机构的批准才能上市。我们战略的一个关键部分是与我们的研发项目建立合作伙伴关系。此外，我们不打算将药物商业化，而是将寻求将每个药物资产剥离给一家将药物商业化的公司。我们可能会在一些交易中收到未来的特许权使用费。

 

 

下图展示了在制药行业应用AI的全球收入预测，以及每个特定应用领域的预期市场支出增长和AI解决方案的年增长率。

 

 

知识产权

 

专利

 

我们拥有与我们的知识产权相关的以下专利的全球独家权利：

 

甲苯达唑多晶型物治疗和预防肿瘤

 

序号		国家		现状		发行日期		到期日
62/112,706		美国		转换		不适用		不适用
PCT/US2016/016968		PCT		国有化		不适用		不适用
11,110,079		美国		已获批		9/7/2021		2/8/2036
17/402,131		美国		被遗弃		不适用		不适用
18/525,209		美国		待定		不适用		不适用
16747414.7		欧洲		已获批		12/15/2021		2/8/2036
16747414.7		捷克共和国		已获批		12/15/2021		2/8/2036
16747414.7		法国		已获批		12/15/2021		2/8/2036
60 2016 067 384.3		德国		已获批		12/15/2021		2/8/2036
16747414.7		爱尔兰		已获批		12/15/2021		2/8/2036
502022000018341		意大利		已获批		12/15/2021		2/8/2036
16747414.7		西班牙		已获批		12/15/2021		2/8/2036
16747414.7		瑞士		已获批		12/15/2021		2/8/2036
16747414.7		英国		已获批		12/15/2021		2/8/2036
253854		以色列		已获批		6/26/2021		2/8/2036
2016800144274		中国		已获批		6/25/2021		2/8/2036
201717028684		印度		已获批		12/1/2020		2/8/2036
2017-541687		日本		已获批		11/18/2020		2/8/2036

 

增强溶解度和口服生物利用度的甲苯咪唑前药

 

序号		国家		现状		发行日期		到期日
62/627,810		美国		转换		不适用		不适用
PCT/US2019/017291		PCT		国有化		不适用		不适用
11,712,435		美国		已获批		8/1/2023		2/8/2039
2019216757		澳大利亚		已获批		1/4/2024		2/8/2039
19751700.6		欧洲		待定		不适用		不适用
3,090,691		加拿大		待定		不适用		不适用

 

 

抑制SPTBN1治疗肥胖/NASH和肥胖/NASH驱动的癌症

 

序号		国家		现状		备案日期		到期日
63/113,745		美国		转换		11/13/2020		不适用
63/147,141		美国		转换		2/8/2021		不适用
PCT/US2021/059245		美国		国有化		11/12/2021		不适用
2023-528428		日本		已备案		11/12/2021		不适用
18/252,771		美国		已备案		5/12/2023		不适用
21892928.9		欧洲		已备案		6/13/2023		不适用
2021800763877		加拿大		已备案		11/12/2021		不适用

 

约翰霍普金斯大学应用物理实验室许可知识产权

 

标题

序号

文件日期

国家

现状

到期日

受让人

分布式图形处理的装置和方法

美国专利10,146，801

7/13/2015

美国

已获批

3/2/2037

约翰霍普金斯大学

高维数据集分析与分类的方法与装置

美国专利10,936，965

10/5/2017

美国

已获批

9/25/2038

约翰霍普金斯大学

广义低熵混合模型

美国专利10,839，256

4/2/2018

美国

已获批

12/15/2038

约翰霍普金斯大学

 

许可证

 

我们持有以下与我们的知识产权相关的许可：

 

许可方		被许可方		授予权利的说明
约翰霍普金斯大学应用物理实验室		BullFrog AI，Inc。		全球范围内，治疗药物开发和分析服务的独家权利
乔治华盛顿大学		BullFrog AI Holdings		全球范围内，治疗药物开发的独家权利
约翰霍普金斯大学		BullFrog AI Holdings		全球范围内，治疗药物开发的独家权利

 

JHU-APL技术许可

 

2018年2月，我们与JHU-APL签订了一项排他性、全球性、有特许权使用费的许可（“2018年许可协议”）。该许可涵盖三（3）项已授权专利、一（1）项新的临时专利申请、算法专有库的非专利权和其他商业秘密，以及修改和改进。2021年10月，我们执行了对原始许可的修订，以进行改进和新的高级分析能力。考虑到根据2018年许可协议授予公司的权利，JHU-APL收到了相当于公司当时完全稀释的股本基础的百分之五（5%）的认股权证，该认股权证在我们的首次公开发行结束后被稀释。根据2018年许可协议的条款，JHU-APL将有权就我们提供的服务的净销售额获得8%（8%）的特许权使用费，以及我们就使用JHU-APL许可技术的服务和分许可获得的所有分许可收入的50%（50%）。此外，我们还需要向JHU-APL支付每年1500美元的维护费。2022年的最低年度特许权使用费为20,000美元，2023年为80,000美元，2024年及以后每年为300,000美元。如果累计年度特许权使用费未达到这些水平，则应支付给JHU-APL的金额达到年度最低金额应在次年1月1日之前到期。未能支付年度特许权使用费被视为协议项下的重大违约，一旦JHU-APL发出重大违约通知，我们将有60天的时间来纠正重大违约。

 

 

2022年7月，公司就为增强BFLEAP而开发的额外技术与JHU-APL签订了一项独家、全球性、有特许权使用费的许可™平台（“2022年许可协议”）。2022年许可协议提供了额外的知识产权，包括在bfLEAP下使用的专利、版权和专有技术™分析型AI/ML平台。这份2022年许可协议取代了之前的2018年许可协议。考虑到新的许可证，我们向JHU-APL发行了39,879股普通股。根据2022年许可协议的条款，JHU-APL将有权就我们向其他方提供的服务获得净销售额的8%（8%），以及就使用JHU-APL许可的内部开发药物项目获得3%（3%）。该许可证还包含阶梯子许可费用，起价为50%，根据收入降至25%。此外，根据2022年许可协议，2022年的最低年度特许权使用费为3万美元，2023年为8万美元，2024年及以后每年为30万美元，所有这些都可以通过特许权使用费入账。新许可协议的财务条款取代了2018年许可协议的原始条款，并且不重复。

 

2023年5月，我们与JHU-APL签订了2022年7月许可协议的第1号修正案，据此我们获得了某些改进，包括额外的专利和专有技术，以换取一系列总计275,000美元的付款。75000美元的第一笔付款于2023年7月支付，75000美元的第二笔付款于2025年6月支付，其余75000美元和50000美元的付款将分别于2026年和2027年到期。该修正案还将2023年最低年度特许权使用费从80,000美元降至60,000美元，而所有其他财务条款保持不变。

 

George Washington University-Beta2-Spectrin siRNA License

 

2022年1月，我们与GWU签订了一项独家、全球范围内的特许权使用费许可，以获得将靶向Beta2-Spectrin的siRNA用于治疗人类疾病的权利，包括肝细胞癌（“HCC”）。该许可涵盖三（3）项美国和全球专利申请中声称的方法，还包括使用这种方法治疗肥胖症、非酒精性脂肪性肝病和非酒精性脂肪性肝炎。该项目目前处于开发的临床前阶段，我们尚未启动有关该资产的开发活动或IND授权研究。迄今为止，关于该候选药物的所有研发均由该技术的许可方GWU进行。协议期限自2022年1月开始，至最后一项专利到期之日止，如未颁发专利，则至许可产品首次销售后10年止。许可可由被许可人提前60天书面通知终止许可，或如果我们逾期30天以上未支付欠许可人的款项且未按要求付款，或在发生任何实质性违反许可的情况且未在45天内纠正的情况下，由许可人终止许可。

 

非酒精性脂肪性肝病（“NAFLD”）是一种肝脏中积聚过多脂质或脂肪的疾病。这种情况在患有肥胖症和包括2型糖尿病在内的相关代谢性疾病的人群中更为常见，在美国影响了多达24%的成年人，并与进展为更严重疾病的风险相关，包括非酒精性脂肪性肝炎（“NASH”），伴有相关的肝脏炎症和纤维化，以及肝细胞癌（“HCC”）。肥胖动物模型中的证据表明，一种名为β 2-Spectrin的蛋白质可能在脂质积累、组织纤维化和肝脏损伤中发挥关键作用，靶向这种蛋白质的表达或活性可能是治疗NASH和肝癌的有用方法（Rao等，2021）。

 

考虑到根据许可协议授予我们的权利，GWU收到了20,000美元的许可启动费。根据许可协议的条款，一旦首次销售在监管批准后发生，GWU将有权获得净销售额百分之三（3%）的特许权使用费，但须遵守季度最低标准，以及在我们再许可或转让我们使用该技术的权利的情况下获得再许可或转让费。我们还将补偿GWU以前发生的和正在进行的专利费用。随着公司推进许可技术的临床开发，分许可和转让费金额下降。该许可协议还包含通过批准新药申请（“NDA”）和商业化进行临床开发的里程碑付款。

 

如果该药物成功完成临床试验，并成为美国FDA的NDA对象，未来的里程碑费用总额可能达到86万美元。未来销售收入的里程碑限制在前2000万美元净销售额的100万美元。

 

 

我们评估了许可是否应该资本化，并确定许可项目处于早期阶段，因此可能无法收回；我们支出了许可费，并将支出开发成本，直到可能具有商业可行性。

 

约翰霍普金斯大学–甲苯咪唑许可

 

2022年2月，我们与JHU签订了一项独家、全球性、有版税的许可，用于使用经改进的甲苯咪唑制剂治疗任何人类癌症或肿瘤疾病。该制剂在不同类型癌症的动物模型中显示出强效活性，并已在高级别胶质瘤患者（NCT01729260）的I期临床试验中进行了评估。该试验是一项开放标签剂量递增研究，在24名新诊断的神经胶质瘤患者中评估了使用佐剂替莫唑胺改善制剂的安全性。研究人员观察到，除了最高测试剂量（200mg/kg/天）外，接受所有测试剂量的患者没有出现剂量限制性毒性。接受200mg/kg/天最大测试剂量的15名患者中有4名出现了剂量限制性毒性，所有这些都通过减少或消除所给予的剂量而逆转。试验期间没有出现任何剂量的甲苯咪唑引起的严重不良事件。我们目前正在制定一项战略，利用这项资产进行额外的临床试验，以便能够评估人体的安全性。

 

该许可涵盖六（6）项已发布专利和一（1）项待决申请，协议期限自2022年2月开始，至最后一项到期专利到期之日结束。许可可由被许可人在90天的书面通知后终止许可，或在发生任何实质性违反许可且未在30天内得到纠正的情况下由许可人终止。考虑到根据许可协议授予我们的权利，JHU收到了25万美元的交错前期许可费，第一笔5万美元在2022年支付，剩余的20万美元在2023年支付。该公司还向JHU偿还了先前发生的和正在进行的专利费用。根据许可协议的条款，JHU将有权获得使用JHU许可的净销售额的百分之三点五（3.5%）的特许权使用费。此外，我们还需要向JHU支付2022年5000美元、2023年10000美元、2024年20000美元、2025年30000美元和2026年及之后每年50000美元的最低年度特许权使用费，直至首次商业销售，之后每年的最低特许权使用费为250000美元。该许可协议还包含通过批准NDA和商业化为临床开发步骤支付的里程碑付款。如果该药物成功完成II和III期临床试验并获得美国FDA批准销售和营销，未来的里程碑费用总额可能达到1,500，000美元。未来销售收入的里程碑是第一个2000万美元的销售收入为100万美元，第一年累计销售收入为200万美元的销售收入超过1亿美元，第一年累计销售收入为1000万美元的销售收入超过5亿美元，第一年累计销售收入为2000万美元的销售收入超过10亿美元。我们评估了许可是否应该资本化，并确定许可项目处于早期阶段，因此可能无法收回；我们支出了许可费，并将支出开发成本，直到可能具有商业可行性。

 

约翰霍普金斯大学– Prodrug License

 

2022年10月，我们与JHU和捷克科学院有机化学和生物化学研究所（“IOCB”）签订了一项独家的、全球性的、有特许权使用费的许可，以获得将甲苯达唑的N-取代前体药物商业化的权利，这些前体药物显示出改善的溶解度和生物利用度。该许可涵盖在多个美国和全球专利申请中声称的用于治疗疾病的前药组合物和用途。协议期限自2022年10月开始，持续到最后一项到期专利到期之日，如未发布专利，则自协议生效之日起20年。我们可以在90天的书面通知后终止许可，或者在公司未在30天内纠正的任何重大违反许可的情况下由许可人终止。

 

作为根据许可协议授予我们的权利的对价，JHU和IOCB收到了10万美元的交错前期许可费。我们还向JHU和IOCB偿还了之前发生的专利费用，总计33,265美元，并将负责向许可方偿还未来的专利费用。根据许可协议的条款，许可人将有权获得净销售额4%（4%）的特许权使用费，但须遵守许可产品首次商业销售时的年度最低标准，以及在我们再许可或转让我们使用该技术的权利的情况下获得再许可或转让费。随着我们推进许可技术的临床开发，分许可费用金额下降。我们被要求支付从协议第4年开始的最低年度特许权使用费。第4年的最低年度特许权使用费将为5000美元（2026年），第5年（2027年）增加到10000美元，第6年（2028年）增加到20000美元，第7年（2029年）增加到30000美元，第8年（2029年）增加到50000美元，第8年及以后（2030年及以后）增加到50000美元。我们将负责支付高达50,000美元的专利发行里程碑付款，以及高达并包括批准总额高达230万美元的NDA的临床开发里程碑。一旦在美国的销售额达到2000万美元，我们将被要求支付100万美元的商业里程碑，当在美国的销售额达到1亿美元时支付200万美元，当美国销售额达到5亿美元时支付1000万美元，当美国销售额超过10亿美元时支付2000万美元。我们评估了许可是否应该资本化，并确定许可项目处于早期阶段，因此可能无法收回；我们支出了许可费，并将支出开发成本，直到可能具有商业可行性。

 

 

2023年9月，公司在一项临床前研究中公布了积极数据，该研究调查了甲苯咪唑治疗胶质母细胞瘤的新型前体药物的抗癌活性。该研究评估了BF-222（一种已在临床试验中评估的新型美苯达唑制剂）和BF-223（一种相对于BF-222具有更好的溶解度和生物利用度的新型美苯达唑前药）的相对疗效，与安慰剂相比，在已植入肿瘤细胞作为人类胶质母细胞瘤模型的小鼠中进行了比较。用BF-223治疗的动物平均存活时间为27.9天，而用BF-222治疗的小鼠为27.3天，给予安慰剂的小鼠为23.4天。用BF-223治疗的小鼠给药的剂量是用BF-222治疗的小鼠所接受剂量的80%，与安慰剂相比，两个治疗组的改善结果具有统计学意义。此外，在研究期间，与对照动物相比，用同等剂量的BF-222和BF-223治疗的动物显示出相当且显着的肿瘤生长减少。

 

竞争

 

制药和生物技术行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，对专有产品的重视程度较高。免疫肿瘤学、神经科学、特别是罕见病细分行业竞争激烈。虽然我们认为我们的技术、开发经验和科学知识提供了竞争优势，但我们面临来自许多不同来源的潜在竞争，包括主要制药、专业制药和生物技术公司、学术机构和政府机构，以及公共和私营研究机构。

 

我们的许多竞争对手可能比我们在研发、制造、临床前研究、开展临床试验、获得监管批准和销售批准的药物方面拥有明显更多的财政资源和专业知识。制药、生物技术和诊断行业的并购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所和临床试验的患者登记以及获得与我们的项目互补或必要的技术方面与我们展开竞争。较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。

 

影响我们所有候选产品成功的关键竞争因素，如果获得批准，很可能是它们的功效、安全性、便利性、价格、伴随诊断在指导相关疗法使用方面的有效性（如果有的话）、仿制药竞争水平以及政府和其他第三方付款人的报销可用性。

 

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何药物更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的药物，我们的商业机会可能会减少或被淘汰。我们的竞争对手也可能比我们可能更快地获得FDA或其他监管机构对其药品的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，我们的竞争能力在许多情况下可能会受到寻求鼓励使用仿制药的保险公司或其他第三方付款人的影响。目前市场上有许多针对我们正在追求的某些适应症的仿制药，预计未来几年将有更多的仿制药上市。如果我们的治疗候选产品获得批准，我们预计它们的定价将比具有竞争力的仿制药有显着溢价。

 

我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。如果我们优先项目的候选产品被批准用于我们目前正计划进行临床试验的适应症，它们将与下文讨论的药物竞争，并且很可能与目前正在开发的其他药物竞争。

 

 

BFLEAP^TM

 

AI/ML在医疗健康领域的分析行业和应用正在快速增长。竞争存在于药物开发过程从发现到商业化及以后的整个连续体中。我们认为行业的弱点是数据质量，我们认为bFLEAP^TM提供了几个竞争优势，这将为公司的成功定位，第一，bfLEAP^TM具有高度可伸缩性，可以处理从小到极大的数据，复杂的数据集，而无需开发额外的代码。第二，它擅长处理和分析不完整的数据，做出我们认为其他技术做不到的预测。第三，BFLEAP^TM具有使用无监督机器学习算法从极其庞大、复杂的数据集中提取最重要特征进行分析的能力，从而大大简化了复杂问题。由于数据质量是医疗保健行业存在的问题，我们将这些视为主要的差异化因素。JHU-APL已在其他应用和部门中展示了在极其庞大、复杂的数据集中进行预测并找到关系、模式和异常的能力。最后，bFLEAP使用的算法^TM是专有且受保护的，已在JHU-APL开发。我们相信大多数竞争对手都依赖开源算法，我们也相信我们已经通过DeepAI.org上2021年8月的出版物展示了我们的优势。

 

政府监管

 

FDA目前不要求批准用于辅助治疗的AI/ML技术，但这可能会在未来发生变化。FDA将对公司进行的任何临床试验进行监管。

 

在某些情况下，我们的临床开发项目将要求FDA或其他管理机构对临床前和/或临床数据进行监管审查，并随后遵守适用的联邦、州、地方和外国法规和法规。我们进行的临床试验结果将由FDA和其他监管机构进行评估。所获得的评论和批准预计将导致根据我们的协议支付里程碑付款。因此，我们驾驭监管流程的能力对公司的成功极为重要。我们认为，由于主要关注在临床试验中已经取得一定程度成功的候选药物，我们在这一过程中具有竞争优势。特定候选者先前在试验中的成功与我们使用我们的bFLEAP进行临床试验设计的精准医学方法相结合^TM平台，将降低开发过程的风险，提高成功的机会。

 

政府监管和产品审批

 

美国联邦、州和地方各级以及其他国家和司法管辖区的政府当局除其他外，广泛监管医药产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、包装、储存、记录保存、标签、广告、促销、分销、营销、批准后监测和报告以及进出口。在美国和外国和司法管辖区获得监管批准的过程，以及随后遵守适用的法规和条例以及其他监管当局，需要花费大量的时间和财力资源。

 

FDA批准程序

 

在美国，医药产品受到FDA的广泛监管。《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FD & C法案”）以及其他联邦和州法规和条例，除其他外，对医药产品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、推广和营销、分销、批准后监测和报告、抽样和进出口进行管理。不遵守适用的美国要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准未决新药申请（“NDA”）、警告或无标题信函、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。

 

在美国，针对新产品的医药产品开发或对已获批准产品的某些变更通常涉及临床前实验室和动物试验、向FDA提交必须在临床试验可能开始之前生效的研究性新药申请（“IND”），以及充分且控制良好的临床试验，以确定药物在寻求FDA批准的每个适应症的安全性和有效性。满足FDA上市前批准要求通常需要多年时间，实际所需时间可能因产品或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。

 

 

临床前测试包括产品化学、配方和毒性的实验室评估，以及评估产品特性和潜在安全性和有效性的动物试验。临床前测试的进行必须符合联邦法规和要求，包括良好的实验室规范。临床前测试的结果作为IND的一部分与其他信息一起提交给FDA，包括有关产品化学、制造和控制的信息，以及拟议的临床试验方案。提交IND后，可能会继续进行长期的临床前试验，例如生殖毒性和致癌性的动物试验。在开始人体临床试验之前，每个IND提交后都需要30天的等待期。如果FDA在这30天期限内既没有对IND发表评论，也没有对其提出质疑，那么在IND中提出的临床试验可能会开始。临床试验涉及在合格研究者的监督下，向健康志愿者或患者施用研究性新药。临床试验必须在以下情况下进行：（i）符合联邦法规；（ii）符合良好临床实践或GCP，这是一项旨在保护患者权利和健康并定义临床试验发起者、管理者和监测员角色的国际标准；以及（iii）根据详细说明试验目标的协议、用于监测安全性的参数和待评估的有效性标准。每一项涉及对美国患者进行检测以及随后的方案修正的方案都必须作为IND的一部分提交给FDA。

 

支持上市批准的NDA的临床试验通常分三个连续阶段进行，但阶段可能重叠。在I期，将药物初步引入健康的人类受试者或患者，对药物进行测试，以评估代谢、药代动力学、药理作用、与增加剂量相关的副作用，并在可能的情况下，评估有效性的早期证据。II期通常涉及在有限的患者群体中进行试验，以确定药物对特定适应症的有效性、剂量耐受性和最佳剂量，并确定常见的不良反应和安全风险。如果一种药物在II期评估中证明了有效性的证据和可接受的安全性，则进行III期试验是为了在更多的患者中获得有关临床疗效和安全性的额外信息，通常是在地理上分散的临床试验地点，以允许FDA评估药物的整体利益-风险关系，并为药物的标签提供充分的信息。在大多数情况下，FDA要求进行两项充分且控制良好的III期临床试验，以证明药物的功效。在极少数情况下，有其他确认性证据的单一III期试验可能就足够了，例如该研究是一项大型多中心试验，证明了内部一致性，并且在统计学上非常有说服力地发现了对死亡率、不可逆发病率具有临床意义的影响，或者预防具有潜在严重结果的疾病，并且在第二次试验中确认结果实际上或伦理上是不可能的。

 

在完成所需的临床测试后，准备一份NDA并提交给FDA。该产品可能开始在美国上市之前，需要FDA批准NDA。NDA必须包括所有临床前、临床和其他测试的结果，以及与产品的药理学、化学、制造和控制有关的数据汇编。准备和提交NDA的成本是巨大的。大多数NDA的提交还需额外缴纳大量的申请用户费用，根据已获批准的NDA，申请人还需为每个处方产品缴纳年度计划费用。这些费用通常每年都会增加。获得孤儿药认定的药品申请主办人免收这些使用费。

 

FDA还可能将新药产品的申请，或提出安全性或有效性难题的药物产品的申请，提交给外部咨询委员会，通常是一个包括临床医生和其他专家的小组，以进行审查、评估，并就是否应批准该申请提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它通常会遵循此类建议。

 

在批准NDA之前，FDA通常会检查一个或多个临床站点，以确保符合GCP。此外，FDA将检查生产该药物的设施或设施。FDA不会批准该产品，除非目前良好生产规范（cGMP）的遵守情况令人满意，并且NDA包含的数据提供了实质性证据，证明该药物在所研究的适应症中是安全有效的。

 

快速通道指定

 

FDA被要求促进旨在治疗严重或危及生命的疾病或病症的药物的开发，并加快审查，这些疾病或病症没有有效的治疗方法，并显示出解决该病症未满足的医疗需求的潜力。在快速通道计划下，新候选药物的申办者可以要求FDA在为候选药物提交IND的同时或之后，将特定适应症的候选药物指定为快速通道药物。FDA必须在收到申办者的请求后60天内确定候选药物是否有资格获得快速通道指定。

 

 

如果提交被授予快速通道指定，申办者可能会与FDA进行更频繁的互动，FDA可能会在申请完成之前审查NDA的部分内容。如果申请人提供且FDA批准提交剩余信息的时间表并且申请人支付适用的用户费用，则可以进行这种滚动审查。然而，FDA审查申请的时间周期目标直到NDA的最后一部分提交后才开始。虽然我们可能会寻求快速通道指定，但无法保证我们将成功获得任何此类指定。即使我们确实获得了这样的指定，与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。快速通道指定并不能确保候选产品将获得上市批准或在任何特定时间范围内获得批准。此外，如果FDA认为临床试验过程中出现的数据不再支持快速通道指定，FDA可能会撤回该指定。

 

批后要求

 

NDA一旦获得批准，产品将受到一定的批准后要求。例如，FDA对药品的批准后营销和推广进行了严格规范，包括直接面向消费者的广告、标签外推广、行业赞助的科教活动和涉及互联网的推广活动的标准和规定。药品可以只针对批准的适应症，按照批准的标签规定上市。

 

FDA批准NDA后，需要报告不良事件和提交定期报告。FDA还可能要求上市后测试，称为IV期测试、REMS和监测，以监测已批准产品的效果，或者FDA可能对可能限制该产品的分销或使用的批准设置条件。此外，质量控制、药品生产、包装和标签程序经批准后必须继续符合cGMP。药品制造商及其某些分包商必须在FDA和某些国家机构注册其机构。在FDA的注册使实体接受FDA的定期突击检查，在此期间，该机构检查制造设施以评估符合cGMP的情况。相应地，生产企业必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP。企业未遵守监管标准、首次上市后遇到问题、后续发现以前未确认的问题等，监管部门可以撤销产品审批或要求产品召回。

 

通用竞争

 

在通过NDA寻求药物批准时，申请人必须向FDA列出其权利要求涵盖申请人产品的每一项专利。药物获得批准后，该药物申请中列出的每一项专利随后都会在FDA批准的具有治疗等效性评估的药物产品中公布，通常称为橙皮书。橙皮书中所列的药物可以反过来被潜在的仿制药竞争对手引用，以支持简化新药申请（“ANDA”）的批准。ANDA规定上市的药物产品具有与所列药物相同的活性成分，其强度和剂型相同，并已通过生物等效性测试证明在治疗上与所列药物相当。除生物等效性测试的要求外，ANDA申请人无需进行或提交临床前或临床测试的结果，以证明其药物产品的安全性或有效性。以这种方式获批的药品通常被称为上市药品的“仿制药等价物”，通常可以由药剂师根据为原上市药品开具的处方进行替代。

 

ANDA申请人必须就FDA橙皮书中为批准产品列出的任何专利向FDA证明。具体而言，申请人必须证明（i）所要求的专利信息尚未提交；（ii）所列专利已到期；（iii）所列专利尚未到期，但将在特定日期到期，并在专利到期后寻求批准；或（iv）所列专利无效或不会被新产品侵犯（a第IV款证明）。ANDA申请人还可以选择提交第viii节声明，证明其提议的ANDA标签不包含（或切割出）任何有关专利使用方法的语言，而不是向所列的使用方法专利进行认证。如果申请人不对所列专利提出异议或证明所列专利不会被新产品侵犯，则ANDA申请将不会获得批准，直到所有主张引用产品的所列专利均已到期。ANDA申请人已提供第IV款证明的，NDA和专利持有人可据此发起专利侵权诉讼。在收到此类认证后45天内提起专利侵权诉讼，自动阻止FDA批准ANDA，直到30个月、专利到期、诉讼和解或侵权案件中有利于ANDA申请人的决定中较早者。

 

 

排他性

 

在新化学实体（“NCE”）获得NDA批准后，该药物将获得五年的营销独占权，在此期间FDA不能收到任何寻求批准该药物仿制药版本的ANDA。如果提交了第IV段认证，ANDA可能会在NCE排他性到期前一年提交。如果橙皮书中没有列出的专利，则可能没有第IV款认证，因此，在独占期到期之前不得提交ANDA。药物的某些变更，例如在包装说明书中增加新的适应症，如果申请包含申办者进行或赞助的对批准申请至关重要的新临床研究（生物利用度研究除外）的报告，则可以成为三年排他期的主题。FDA不能批准包含排他性期间变更的仿制药的ANDA。

 

专利期限延长

 

经NDA批准后，相关药品专利的所有人可申请最长五年的专利延期。允许的专利期限延长按药物测试阶段（IND申请和NDA提交之间的时间）的一半和所有审评阶段（NDA提交和批准之间的时间最长不超过五年）计算。如果FDA确定申请人没有通过尽职调查寻求批准，时间可以缩短。延期后的专利期限合计不得超过14年，且只能延长一项专利。在申请阶段可能到期的专利，专利权人可以请求临时专利延期。临时专利延期将专利期限增加一年，最多可续期四次。每授予一次临时专利延期，核准后专利延期减少一年。美国专利和商标局局长必须确定，正在寻求专利延期的专利所涵盖的药物很可能获得批准。尚未提交NDA的药物不能获得临时专利延期。

 

其他医疗保健法

 

在美国，除FDA外，生物技术公司的活动还受到各种联邦、州和地方当局的监管，包括但不限于医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）、美国卫生与公众服务部的其他部门（例如监察长办公室和民权办公室）、美国司法部（“DOJ”）和司法部内的个别美国检察官办公室，以及州和地方政府。例如，研究、销售、营销和科学/教育资助计划必须遵守《社会保障法》的反欺诈和滥用条款、联邦虚假索赔法、《健康保险流通和责任法案》（“HIPAA”）的隐私和安全条款以及类似的州法律，每一项都在适用时进行了修订。

 

此外，许多州都有类似的欺诈和滥用法规或规定，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者，在几个州，无论付款人如何，都适用。

 

联邦政府和开展业务的州的数据隐私和安全法规也可能适用。经《健康信息技术促进经济和临床健康法》（HITECH）及其实施条例修订的HIPAA对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了要求。HIPAA要求涵盖实体将受保护健康信息的使用和披露限制在特别授权的情况下，并要求涵盖实体实施安全措施，以保护其以电子形式维护的健康信息。除其他外，HITECH使HIPAA的安全标准直接适用于在代表受覆盖实体提供服务时接收或获得受保护健康信息的业务伙伴、独立承包商或受覆盖实体的代理人。HITECH还创建了四个新的民事罚款等级，修改了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州检察长新的权力，可以在联邦法院就损害赔偿或禁令提起民事诉讼，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与追究联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，州法律规定了特定情况下健康信息的隐私和安全，其中许多在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。

 

 

保险范围和报销

 

我们可能获得监管批准的任何产品的保险范围和报销状况都存在重大不确定性。在美国，获得商业销售监管批准的任何候选产品的销售将部分取决于覆盖范围的可用性和第三方支付方的充分补偿。第三方支付方包括美国的政府当局和医疗保险和医疗补助等健康项目、管理式医疗提供者、私人健康保险公司和其他组织。这些第三方支付方越来越多地减少对医疗产品和服务的报销。确定付款人是否将为药品提供保险的过程可能与确定付款人将为药品支付的报销率的过程分开。第三方付款人可能会将覆盖范围限制在批准清单或处方集上的特定药物产品，其中可能不包括FDA批准的针对特定适应症的所有药物。付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准适当的报销率。此外，药品的承保范围和报销可能因付款人而异。因此，覆盖范围确定过程通常是一个耗时且成本高昂的过程，这将要求我们分别向每个付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，而不能保证覆盖范围和充分的报销将始终如一地应用或在第一审中获得。

 

人力资本资源

 

截至2025年12月31日，公司拥有包括首席执行官在内的9名全职员工，以及包括首席财务官在内的8名兼职员工、顾问、顾问。这些员工都没有被集体谈判协议覆盖，我们相信我们与员工的关系是好的。我们还根据需要聘请顾问，以补充现有员工。

 

我们相信，我们未来的成功将部分取决于我们持续吸引、雇用和留住合格人员的能力。特别是，我们依赖于我们的高级管理人员和研发人员的技能、经验和表现。我们与其他医疗技术、制药和医疗保健公司，以及大学和非营利研究机构竞争合格人员。我们提供有竞争力的薪酬和福利计划，以帮助满足员工的需求。除了工资，这些计划还包括激励补偿计划、医疗保健和保险福利、退休计划、带薪休假和探亲假等。我们还使用具有归属条件的有针对性的基于股权的赠款来促进人员的保留，特别是对于我们的关键员工。

 

物业

 

目前，我们没有拥有或租赁任何不动产。我们所有的员工都在虚拟地工作。

 

法律程序

 

我们不是任何法律诉讼的当事方。

 

企业信息

 

BullFrog AI Holdings，Inc.于2020年2月在内华达州注册成立。我们的主要营业地址是325 Ellington Blvd，Unit 317，Gaithersburg，MD 20878。我们的网站地址是www.bullfrogai.com。本年度报告中对我司网站的引用仅为非活动文本引用。本网站上的信息既不以引用方式并入本年度报告，也不打算用于与本年度报告相关的用途。我们目前所有的业务都是通过BullFrog AI Holdings，Inc.进行的。

 

可用信息

 

我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交年度、季度和当前报告、代理声明和其他信息。这些文件可通过SEC网站http://www.sec.gov向公众公开。除非另有说明，否则我们在任何证券文件中所作的所有陈述，包括所有前瞻性陈述或信息，都是在包含该陈述的文件之日作出的，我们不承担或承担更新任何这些陈述或文件的任何义务，除非法律要求我们这样做。

 

 

项目1a。风险因素

 

投资我们的证券涉及高度风险。除本年度报告中包含或以引用方式并入的其他信息外，您还应仔细考虑以下风险因素中描述的风险和不确定性。我们的业务、财务状况和经营业绩可能会因任何这些风险的实现而受到重大不利影响。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险也可能对我们未来期间的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

与流动性、公司业务和行业相关的风险

 

我们的经营历史有限，您可以据此评估我们的业绩，因此，我们的前景必须考虑到任何新公司遇到的风险。

 

我们于2020年2月根据内华达州法律成立。因此，我们没有可以对我们的前景和未来表现进行评估的重要历史。我们提议的运营受制于与新企业相关的所有业务风险。我们创建一个可行的业务的可能性必须考虑到与业务的开始、在竞争性行业中的运营、我们的技术的持续发展和我们的临床数据结果相关的问题、费用、困难、并发症和经常遇到的延迟。我们预计，我们的运营费用将在不久的将来增加。不能保证我们将永远运营盈利。您应该根据作为一家早期公司所面临的风险、费用和挑战来考虑我们的业务、运营和前景。

 

我们的独立注册会计师事务所在其关于本年度报告所载我们经审计财务报表的报告中包含了与我们持续经营能力有关的解释性段落。

 

我们的独立注册会计师事务所截至2025年12月31日止年度的报告包括一段解释性段落，指出我们已蒙受重大亏损，需要筹集额外资金以履行我们的义务并维持我们的运营。这些情况对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。截至2025年12月31日，我们拥有约230万美元现金，其中包括一家金融机构作为公司公司信用卡计划抵押品持有的10万美元限制性现金，以及累计约2330万美元的赤字。我们认为，截至2025年12月31日，我们现有的现金和现金等价物将不足以在合并财务报表提交日期之后的至少一年内为我们的计划运营提供资金。我们自成立以来的运营经常性亏损以及需要额外资金来为我们的运营提供资金，这让人对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。这些条件可能会严重限制我们通过发行新的债务或股本证券或其他方式筹集额外资金的能力。无法保证在需要时或根本无法获得足够的融资，以使我们能够持续经营。由于担心我们履行合同义务的能力，我们可能无法持续经营的看法也可能使我们的业务运营更加困难。我们持续经营的能力取决于（其中包括）出售我们的证券。无法保证在需要时或根本无法获得足够的融资，以使我们能够持续经营。

 

如果我们无法获得额外的资本，我们可能会被要求缩减我们的临床和研发计划，并采取额外措施来降低成本，以保存我们的现金，其金额足以维持运营并履行我们的义务。这些措施可能会导致我们的临床和监管工作出现重大延误，这对实现我们的业务计划至关重要。合并财务报表不包括在我们无法持续经营时可能需要的任何调整。我们不可能在这个时候预测我们业务的潜在成功。我们建议的业务和运营的收入和收入潜力目前未知。如果我们不能继续作为一个可行的实体，你可能会损失部分或全部投资。

 

未来在公开市场上出售或发行我们的普通股，或对这种出售的看法，可能会压低我们普通股的交易价格。

 

在公开市场上出售大量我们的普通股或其他可转换为或可交换为我们普通股的证券，或认为可能发生此类出售，可能会压低我们普通股的市场价格，并削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。我们可能会在一次或多次单独发行中随时大量出售我们的普通股。我们无法预测未来出售普通股或其他与股权相关的证券对我们普通股市场价格的影响。

 

我们目前在纳斯达克资本市场上市。如果我们无法维持我们的证券在纳斯达克或任何证券交易所的上市，我们的股价可能会受到不利影响，我们股票的流动性和我们获得融资的能力可能会受到损害，我们的股东可能更难出售他们的证券。

 

尽管我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市，但我们可能无法继续满足交易所或任何其他国家交易所的最低上市要求。纳斯达克的上市规则要求上市发行人必须遵守一定的标准，才能继续在其交易所上市。例如，在2025年8月21日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市工作人员的一封信，信中提到我们不再符合根据纳斯达克上市规则5550（b）（1）（“股东权益规则”）在纳斯达克继续上市的最低股东权益要求。股东权益规则要求在纳斯达克资本市场上市的公司必须保持至少250万美元的股东权益，或者满足上市证券市值或持续经营净收入的替代方案，而我们目前没有满足这些条件。针对我们提出的合规计划，2025年10月7日，我们收到了来自纳斯达克的信函（“延期函”），通知我们，基于该计划，纳斯达克已批准我们的延期请求，以符合股东权益要求，延期至2026年2月17日。2026年2月19日，我们收到了来自纳斯达克的进一步通知，通知我们纳斯达克确定我们未满足延期条款。此后，我们及时要求在独立的纳斯达克听证小组举行听证会，该小组自动停止任何暂停或退市行动，等待听证会以及该小组在听证会后授予的任何延期期限届满。在听证会上，我们计划介绍我们合规计划的更多细节，并提供我们为恢复合规所做努力的最新情况。我们还将要求更多时间来完成我们的合规计划的步骤，并重新遵守所有适用的纳斯达克上市规则。

 

 

此外，在2026年2月10日，我们收到一封来自纳斯达克的信函，通知我们，在过去连续30个工作日内，我们的普通股（每股面值0.00001美元）的收盘价低于每股1.00美元，这是根据纳斯达克上市规则5550（a）（2）（“投标价格通知”）继续在纳斯达克全球市场上市所要求的最低收盘价（“最低投标价格要求”）。根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（a）条，我们获得了从投标价格通知之日起180个日历天的合规期，或直到2026年8月10日，以重新遵守最低投标价格要求。如果我们在最初的180个日历日的合规期内没有重新获得合规，我们可能会获得第二个180个日历日的重新获得合规的期限。如果我们没有在分配的合规期内重新合规，包括纳斯达克可能授予的任何延期，我们的上市证券将被退市。

 

无法保证纳斯达克听证小组将批准我们的额外时间请求，以重新获得对纳斯达克上市规则的遵守，或者，如果小组确实批准了我们的请求，我们将能够重新获得对适用的纳斯达克上市要求的遵守。如果由于任何原因，我们无法重新遵守纳斯达克的上市标准，我们的证券将被纳斯达克摘牌。在这种情况下，除非我们能够在其他国家证券交易所上市，否则可能会出现以下部分或全部减持，每一项都可能对我们的股东产生重大不利影响：

 

	●	我们普通股的流动性；
	●	我们普通股的市场价格；
	●	我们为继续经营获得融资的能力；
	●	可以考虑投资我们普通股的投资者数量；
	●	我们普通股的做市商数量；
	●	有关我们普通股的交易价格和交易量的信息的可用性；和
	●	愿意执行我们普通股股票交易的经纪自营商的数量。

 

如果我们无法吸引和留住关键管理层、科学人员和顾问，我们可能无法实现我们的业务目标。

 

我们的成功取决于我们高级管理团队成员的可用性和贡献。任何这些个人的服务损失可能会延迟、减少或阻止我们的药物开发和其他业务目标。此外，招聘和留住合格的科学人员来执行药物开发工作将是我们成功的关键。我们面临着来自众多制药和生物技术公司、大学、政府实体和其他公共和私营研究机构的合格个人的激烈竞争。我们可能无法吸引和留住这些人，我们未能这样做可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

 

我们的技术、产品、服务的发展具有很强的竞争力。

 

我们在未来可能寻求开发或商业化的任何产品方面都面临竞争。我们的竞争对手包括世界各地的大公司。我们的许多竞争对手拥有比我们大得多的财政、技术和人力资源，并在研发和营销批准的产品和服务方面拥有优越的专业知识，因此可能比我们更有能力开发和商业化产品和服务。这些竞争对手在招聘和留住合格人员以及获取技术方面也与我们展开竞争。较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。因此，我们的竞争对手可能比我们能够更快或更有效地将产品商业化，这将对我们的竞争地位、我们的产品和服务获得初步市场认可的可能性以及我们从我们的产品中产生有意义的额外收入的能力产生不利影响。

 

第三方可能会不时声称我们的一项或多项产品或服务侵犯了他们的知识产权。

 

由于知识产权诉讼的不确定性，任何有关专利或其他知识产权的纠纷或诉讼都可能代价高昂且耗时，并可能使我们的管理层和关键人员从我们的业务运营中分流。知识产权侵权索赔可能会迫使我们签订成本高昂或限制性的许可协议，这可能无法在可接受的条款下或根本无法获得，可能会要求我们重新设计我们的产品，这将是昂贵和耗时的，和/或可能会使我们受到禁止开发和销售我们的某些产品或服务的禁令。如果最终确定我们的产品或服务侵犯了第三方的专有权利，我们可能需要支付实质性损害赔偿，包括过去侵权行为的损害赔偿。即使这些索赔毫无根据，为一场诉讼辩护也需要花费大量时间，可能代价高昂，并可能转移管理层对其他业务问题的注意力。针对我们发起或威胁的与诉讼或干扰程序有关的任何公开公告都可能导致我们的业务受到损害。我们的知识产权组合在针对知识产权侵权索赔提出反诉或谈判许可方面可能没有用。在我们的某些业务中，我们依赖第三方知识产权许可，我们无法确保这些许可在未来以优惠条件或根本无法提供给我们。

 

虽然依赖于某些关键人员，但我们没有针对任何此类人员的任何关键人员人寿保险保单。

 

我们依赖我们的首席执行官Vininder Singh来开展我们的运营和执行我们的业务计划，而Vininder Singh或董事会任何成员或执行官的流失可能会损害我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩；但是，我们没有为这些个人在其死亡或残疾的情况下购买任何保险单。因此，如果Vininder Singh或任何董事会成员或执行官去世或残疾，我们将不会获得任何补偿来协助该人员的缺席。失去这样的人可能会对我们和我们的运营产生负面影响。

 

 

新产品开发涉及一个漫长、昂贵和复杂的过程。

 

我们可能无法开发或商业化任何候选产品。此外，即使我们开发了这样的候选人，他们可能会受到重大的监管审查、批准和其他政府法规的约束。无法保证我们的技术将完全能够开发和商业化产品。新产品开发涉及一个漫长、昂贵和复杂的过程，我们目前没有完全经过验证的诊断候选者。此外，在我们能够将任何新的候选产品商业化之前，我们将需要：

 

	●	进行实质性研发；
	●	开展验证研究；
	●	消耗大量资金；
	●	开发和扩大我们的实验室流程；和
	●	获得监管机构对我们候选产品的批准和接受。

 

这一过程涉及高度风险，需要数年时间。我们的产品开发努力可能会因多种原因而失败，包括：

 

	●	产品或服务在研究或开发阶段的失败；和
	●	缺乏支持产品或服务有效性的临床验证数据。

 

很少有研发项目产生商业化产品，早期临床试验中感知到的可行性往往无法在后期研究中复制。在任何时候，我们都可能放弃开发候选产品，或者我们可能被要求花费大量资源重复临床试验，这将对从这些候选产品产生潜在收入的时间产生不利影响。此外，随着我们开发候选产品，我们将不得不在产品开发、营销和销售资源方面进行重大投资。

 

我们可能无法进行必要的临床试验，以增加我们提议的产品和配方的价值。

 

为了进行获得FDA批准产品所必需的临床试验，需要获得FDA的许可才能进行此类临床试验。FDA可以出于安全原因或因为我们或我们的临床研究人员不遵循FDA的要求进行临床试验而随时停止临床试验。如果我们无法获得进行临床试验的许可或试验被FDA暂停，我们销售或许可我们某些产品的能力的可能性将大大降低，因为正是FDA的批准将提高我们产品的价值。

 

我们转售和/或许可我们某些产品的能力将取决于成功的临床试验。

 

只有少数研发项目导致产品开发获得FDA批准。临床前工作或早期临床试验的成功并不能确保后期或更大规模的临床试验获得成功。开展临床试验是一个复杂、耗时且昂贵的过程。我们能否及时完成临床试验，在很大程度上取决于一些关键因素，包括方案设计、监管和机构审查委员会的批准、临床试验的患者入组率，以及对当前广泛的良好临床实践的遵守情况。如果我们未能充分管理我们临床试验的设计、执行和监管方面，我们的研究以及最终我们的监管批准可能会被推迟，或者我们可能无法获得产品候选者的批准。临床试验可能表明，我们的候选产品具有有害的副作用或引发其他安全问题，这可能会显着降低监管批准的可能性，导致任何批准的标签中的使用和安全警告受到重大限制，对治疗范式中的放置产生不利影响，或以其他方式显着降低候选产品的商业潜力。此外，注册试验中的阳性结果可能无法在随后的任何验证性试验中复制。即使后期临床试验获得成功，监管机构也可能不同意我们对数据的看法或要求进行额外的研究，并且可能无法批准或延迟批准我们的候选产品，或者可能授予比预期更受限制的上市批准，包括针对比预期更窄的患者群体的适应症以及实施安全监测或教育要求或风险评估和缓解策略。此外，如果另一家公司率先申请竞争候选药物的上市批准，该公司最终可能会获得其候选药物的上市独占权，从而降低我们产品的价值。

 

 

我们面临来自其他生物技术和制药公司的重大竞争。

 

虽然我们相信我们的技术、开发经验和科学知识提供了竞争优势，但我们面临来自许多不同来源的潜在竞争，包括主要制药、专业制药和生物技术公司、学术机构和政府机构，以及公共和私营研究机构。我们的许多现有或潜在竞争对手拥有比我们大得多的财政、技术和人力资源，并且在开发候选药物以及在美国和外国获得这些候选药物的监管批准方面拥有明显更多的经验。

 

制药和生物技术行业的并购可能会导致更多的资源集中在我们的少数竞争对手中。由于技术商业适用性的进步以及这些行业投资资本的更多可得性，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手可能会在独家基础上成功开发、获取或许可比我们可能开发的任何候选药物更有效或成本更低的候选药物。

 

我们成功竞争的能力将在很大程度上取决于我们是否有能力：

 

	●	确定在临床开发和监管过程中遭遇挫折的药物，我们认为这些药物可以通过我们的平台设计更好的研究小组的能力得到帮助；
	●	吸引合格的科研、产品开发和商务人员；
	●	为我们的药物和技术获得专利或其他专有保护；
	●	获得所需的监管批准；
	●	在新药的发现、开发和商业化方面与制药公司成功合作；以及
	●	与第三方付款人协商竞争性定价和报销。

 

我们竞争对手的技术的可用性可能会限制我们能够为我们的服务和我们开发的任何候选药物收取的需求和价格。无法与现有或随后引入的药物开发技术竞争将对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

 

老牌制药公司和研究机构可能会大力投资，以加速新化合物的发现和开发，或许可可制造bfLEAP的新化合物™竞争力下降，这将对我们的业务产生重大不利影响。

 

我们可能无法获得任何失败药物的权利或者由于我们的技术或缺乏临床数据，我们可能无法通过分析挽救失败的药物。

 

我们的商业模式基于使用AI/ML技术，该技术可能无法发现可操作的见解，或者我们可能无法访问足够的临床数据来发现导致成功的项目、临床试验或产品的此类见解。此类项目、临床试验或产品的失败将导致我们三个来源之一的收入损失，这可能对我们的整体业务产生重大不利影响。

 

我们可能无法成功获得失败药物的权利，这可能会限制我们的主要收入来源之一。

 

我们的商业模式部分基于我们获得未能通过FDA批准程序的II期或III期药物的能力；然而，无法保证我们将能够获得此类药物的权利，这将显着影响我们产生收入的能力，因此将对我们的业务产生重大不利影响。

 

我们打算投资于失败风险很高的早期实验技术。

 

为了继续支持我们的商业模式，我们打算投资于早期和实验技术，其中部分或全部可能对我们没有用处。有一种风险是，我们将投资于最终不会为我们的项目成功做出贡献的技术，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

 

我们依赖于我们的合作协议来开发产品和业务发展，这使我们面临依赖第三方生存能力的风险。

 

在进行我们的研发活动时，我们目前依赖并将在未来依赖与第三方的合作协议，例如制造商、合同研究组织、商业合作伙伴、大学、政府机构和非营利组织的战略和财务资源。我们或我们的合作伙伴根据任何适用的协议或安排失去或未能履行，或我们未能为开发中的其他产品获得额外协议，将大大扰乱或延迟我们的研发和商业化活动。任何此类损失都可能增加我们的开支，并对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。

 

 

我们将需要外包任何临床试验活动，因为我们通常只在内部执行一小部分启动活动。

 

我们依靠独立的第三方合同研究组织（CRO）进行我们的临床研究，包括文件准备、场地识别、筛选和准备、研究前访问、培训、项目管理和生物分析分析。CRO为我们提供服务的许多重要方面不在我们的直接控制范围内。如果我们与CRO的关系出现任何争议或中断，我们的临床试验可能会受到影响或被推迟。

 

我们是一家生物技术公司，没有可观的收入。我们自成立以来一直发生经营亏损，我们预计在可预见的未来将发生亏损，并且可能永远不会实现盈利。

 

自成立以来，我们已经蒙受了重大的经营亏损。迄今为止，我们没有产生重大收入，在可预见的未来，我们可能不会从我们的临床分析服务或候选药物的销售中产生重大收入。我们预计将继续产生重大经营亏损，我们预计随着我们扩大药物开发项目，我们的亏损可能会大幅增加。

 

要实现盈利，我们必须与正在开发药物和/或成功开发并获得一种或多种药物的监管批准的公司进行合作，并有效地将我们开发的任何药物商业化。即使我们成功达成合作和/或开发和商业化一种或多种候选药物，我们也可能无法产生足够的收入，我们可能永远无法实现或维持盈利。

 

在可预见的未来，我们将继续需要额外的资本。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的药物收购努力。

 

我们预计将继续产生与我们正在进行的活动相关的大量运营费用，包括进行临床试验和寻求候选药物的监管批准。我们持续的未来资本需求将取决于许多因素，包括：

 

	●	候选药物临床试验的进度、结果和完成成本；
	●	我们可能启动的候选药物的任何潜在未来临床试验和临床前试验的规模、范围、进展速度、结果和完成成本；
	●	获得候选药物监管批准的成本；
	●	我们追求的药物开发项目的范围、优先顺序和数量；
	●	我国知识产权的准备、立案、起诉、维护和执行以及知识产权相关索赔的辩护费用；
	●	我们获得或许可其他产品和技术的程度以及能够获得此类产品监管批准的成本；
	●	我们以对我们有利的条款建立战略合作和许可或其他安排的能力；和
	●	相互竞争的技术和市场发展。

 

任何额外的筹资努力都可能使我们的管理层从他们的日常活动中分心，这可能会对我们识别和获取新的候选药物以及推进此类产品的监管进程的能力产生不利影响。我们筹集额外资金的能力将部分取决于我们产品开发活动的成功以及与金融、经济和市场状况相关的其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。无法保证我们将能够在需要时或以对我们有利的条件筹集额外资金，如果有的话。如果不能及时获得足够的资金，我们可能会被迫：

 

	●	延迟、缩小范围或取消我们的一项或多项药物开发计划；
	●	限制我们收购或放弃、许可或以其他方式处置权利的新产品的数量，其条款不如我们能够推进监管批准程序时有利；或者
	●	清算并解散公司。

 

如果我们的运营计划发生变化，我们可能会比计划更快地需要额外的资本。此类额外融资在需要时或在对我们有利的条件下可能无法获得。此外，我们可能出于有利的市场条件或战略考虑寻求额外资本，即使我们认为我们有足够的资金用于我们当前和未来的运营计划。

 

我们面临与训练和部署AI模型所需的计算基础设施的可用性、成本和性能相关的重大风险。

 

训练和操作大规模AI模型需要获得大量和专门的计算资源，包括高性能图形处理单元、定制加速器和大规模数据中心容量。这些资源的全球供应受到限制，我们依赖于数量有限的关键硬件组件供应商。人工智能专用芯片供应链的任何中断，无论是由于地缘政治紧张局势、出口管制、制造限制、自然灾害，还是供应商特定问题，都可能严重损害我们训练新模型、扩展服务或满足客户需求的能力。计算成本已大幅上升，并可能随着对稀缺资源的竞争加剧而继续增加。我们还依赖云基础设施提供商来满足我们的很大一部分计算需求，这些服务的任何中断、对其定价或条款的不利变化，或者他们决定优先考虑自己的竞争AI产品，都可能对我们的运营产生不利影响。建设或保护专有计算基础设施所需的资本支出是巨大的，无法保证我们对此类基础设施的投资将产生足够的回报。

 

 

出口管制、贸易限制和国家安全法规可能会限制我们在某些市场开展业务和获取关键技术的能力。

 

我们的业务受到美国和其他政府实施的出口管制和贸易限制，这可能会限制我们在某些司法管辖区部署人工智能产品和服务、与外国研究人员合作或获取关键技术和组件的能力。美国政府已经并可能进一步扩大对先进AI芯片、半导体制造设备和AI模型重量的出口管制，特别是对中国和其他受关注国家的出口管制。这些限制正在迅速演变，可能会扩大到涵盖其他技术、最终用户或司法管辖区。跨多个司法管辖区遵守出口管制是复杂和资源密集型的，违规行为可能会导致重大的民事和刑事处罚、出口特权的丧失以及声誉损害。外国政府的报复性贸易措施也可能限制我们的市场准入或供应链。此外，新兴的人工智能技术国家安全审查，包括美国外国投资委员会的审查，可能会对我们接受外国投资、建立合作伙伴关系或服务某些客户的能力施加限制。

 

人工智能开发的资本要求是巨大的，而且还在不断增加，我们可能无法以可接受的条件获得足够的融资。

 

开发、训练和部署最先进的AI模型需要大量且不断增长的资本投资。前沿AI模型的训练运行仅计算就可能花费数千万至数亿美元，随着模型规模和复杂性的增长，这些成本预计会增加。除了培训成本，我们还必须在推理基础设施、数据获取、人才补偿和研发方面进行大量投资，以保持竞争力。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括技术变革的步伐、竞争动态、客户增长以及监管环境。我们可能需要通过股票发行、债务融资或战略合作伙伴关系筹集额外资金，我们无法保证此类融资将以可接受的条款或根本无法获得。市场状况、投资者对人工智能公司的情绪以及我们的财务表现都可能对我们筹集资金的能力产生不利影响。如果无法获得足够的融资，我们可能会被迫推迟或缩减我们的研发努力，减少我们的基础设施投资，或以其他方式限制我们的增长，其中任何一项都可能对我们的竞争地位和长期前景产生重大不利影响。

 

我们可能会受到有关我们使用人工智能的法律法规的约束。

 

AI在医疗保健，特别是药物开发过程中的使用不断增加和发展。虽然目前没有联邦法律来管理人工智能在医疗保健或其他方面的使用，但一些州和联邦机构使用现有法规来管理人工智能的使用并强制执行相关的隐私侵犯行为，鉴于特朗普总统已经发布了多项与人工智能相关的行政命令，包括2025年7月23日通过行政命令发布的人工智能行动计划，“促进美国人工智能技术存量的出口”，以及2025年12月11日的行政命令，“确保人工智能的国家政策框架。”FDA已通过多项公告表明其有意规范药品制造商使用人工智能，包括其2025年1月的指导草案“使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的考虑因素”，以及其2026年1月的“药物开发中的良好人工智能实践指导原则”，其中确立了关于药品制造商未来使用和监管人工智能的十项高级别指导原则。

 

与隐私和安全法一样，我们无法预测治理和监管人工智能以及任何相关执法行动的提案的最终结果，也无法预测任何合规义务可能给我们带来的潜在成本。违反任何适用的人工智能相关法律或法规可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

 

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场的一般情况的不利影响。我们未来的部分临床试验可能会在美国境外进行，导致美元疲软的不利经济条件将使这些临床试验的运营成本更高。此外，最近的全球金融危机导致资本和信贷市场极度波动和混乱。严重或长期的经济下滑，原因包括卫生流行病和流行病的影响，例如新冠肺炎、地缘政治事件，例如最近美国和以色列涉及伊朗的军事行动以及该地区的相关破坏、俄罗斯入侵乌克兰、中东冲突以及任何其他相关的全球地缘政治紧张局势升级、通胀压力、利率波动以及国内或国际贸易政策，可能会给我们的业务带来各种风险，包括在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力降低，如果有的话。疲软或衰退的经济或国际贸易争端也可能使我们的供应商感到紧张，其中一些供应商位于美国以外，可能导致供应中断。上述任何情况都可能损害我们的业务，我们无法预测当前经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

 

 

我们越来越依赖信息技术系统来运营我们的业务，而网络攻击或其他对我们系统的破坏，或我们可能依赖的第三方的系统，可能会使我们承担责任或中断我们业务的运营。

 

我们越来越依赖信息技术系统来运营我们的业务。员工、授权访问我们系统的其他人或未经授权的人员对关键信息技术系统的故障、入侵、腐败、破坏或中断可能会对运营产生负面影响。在日常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息，至关重要的是，我们必须以安全的方式这样做，以维护这些信息的机密性和完整性。此外，我们将信息技术系统的某些要素外包给第三方。由于这种外包，我们的第三方供应商可能会或可能会访问我们的机密信息，从而使此类系统易受攻击。我们的信息技术系统或我们的第三方供应商的数据泄露可能会带来风险，即敏感数据可能会暴露给未经授权的人或公众。例如，已完成或正在进行的临床试验或临床前研究的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显着增加我们恢复或复制数据的成本。虽然我们认为我们已经采取了适当的安全措施来保护我们的数据和信息技术系统，并且我们的第三方供应商告知他们也已经这样做，但无法保证我们的努力将防止我们的系统或我们的第三方供应商的系统出现故障或漏洞，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

 

我们面临与安全漏洞或网络攻击相关的风险。

 

我们面临与我们的计算机系统或我们的第三方代表、供应商和服务提供商的计算机系统的安全漏洞或网络攻击相关的风险。中东地区以及俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突，以及与伊朗和朝鲜等国的紧张局势以及由此产生的地缘政治不确定性，也可能导致网络攻击的增加，这些攻击可能直接或间接影响我们的业务，例如最近伊朗将针对美国医疗器械制造商史赛克的网络攻击归功于这些攻击。尽管我们实施了安全程序和控制措施来应对这些威胁，例如防火墙、加密、访问控制和员工培训计划，但网络安全威胁是动态的和不断演变的，我们的系统仍可能容易受到与我们的业务、产品、员工、供应商和客户有关的数据（包括专有或机密信息）的盗窃、丢失或滥用；由于计算机病毒和编程错误造成的中断；第三方的攻击，包括销毁数据或索要赎金以归还对我们的系统和服务的控制权；或类似的破坏性问题。

 

知识产权相关风险

 

我们依靠各种知识产权，包括专利和许可来经营我们的业务。

 

我们的知识产权可能不够广泛，否则可能无法为我们提供显着的竞争优势。此外，我们为维护和保护我们的知识产权而采取的步骤可能不会阻止它受到挑战、失效、规避或设计，特别是在知识产权不是高度发展或保护的国家。在某些情况下，由于侵权人具有知识产权支配地位或出于其他商业原因，或者国家可能要求对我们的知识产权进行强制许可，我们可能无法获得强制执行。我们未能获得或维护传达竞争优势、充分保护我们的知识产权或发现或防止规避或未经授权使用此类财产的知识产权，可能会对我们的竞争地位和经营业绩产生不利影响。我们还依靠与员工、顾问和其他各方的保密和不竞争协议来部分保护商业秘密和其他所有权。无法保证这些协议将充分保护我们的商业秘密和其他所有权权利并且不会被违反，我们将对任何违约行为有足够的补救措施，其他人不会独立开发实质上等同的所有权信息，或者第三方不会以其他方式获得我们的商业秘密或其他所有权权利。

 

随着我们业务的扩展，保护我们的知识产权将变得越来越重要。我们采取的保护措施可能不足以阻止我们的竞争对手使用我们的专有信息。为了保护或执行我们的专利权，我们可能会被要求对第三方提起诉讼，例如侵权诉讼。此外，这些第三方可能会在有或没有挑衅的情况下对我们提出索赔。这些诉讼可能代价高昂，花费大量时间，并可能转移管理层对其他业务问题的注意力。与我们经营的技术领域的索赔范围和有效性相关的法律仍在不断发展，因此，我们行业的知识产权地位通常是不确定的。我们无法向您保证，我们将在任何这些潜在诉讼中胜诉，或者裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有的话）将具有商业价值。

 

 

如果发现侵犯知识产权，我们可能会受到负面影响。

 

科技公司，包括我们的许多竞争对手，经常因专利侵权或其他侵犯知识产权的指控而进入诉讼。此外，专利持有公司寻求将其购买或以其他方式获得的专利货币化。随着我们的成长，针对我们的知识产权索赔可能会增加。我们打算在法庭上和美国国际贸易委员会面前大力捍卫侵权行为。这些诉讼中的原告频繁寻求禁令和实质性损害赔偿。无论此类专利或其他知识产权的范围或有效性，或潜在或实际诉讼当事人的任何索赔的是非曲直，我们可能不得不进行旷日持久的诉讼。如果我们被发现侵犯一项或多项专利或其他知识产权，无论我们是否能够开发非侵权技术，我们可能会被要求向第三方支付大量损害赔偿或专利使用费，或者我们可能会受到临时或永久禁令的约束，禁止我们营销或销售某些产品。在某些情况下，我们可能会考虑签订许可协议的可取性，尽管无法保证可以以可接受的条款获得此类许可或不会发生诉讼。这些许可证也可能会显著增加我们的运营费用。无论特定索赔的价值如何，诉讼可能是昂贵的、耗时的、对我们的运营造成干扰并分散管理层的注意力。鉴于这些考虑，我们可能会订立解决诉讼的安排。如果针对我们的一项或多项法律事项得到解决，我们该报告期的合并财务报表可能会受到重大不利影响。此外，这样的结果可能会导致重大的补偿性、惩罚性或三倍的金钱损失、收入或利润的追缴、公司补救措施或针对我们的禁令救济，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

我们严重依赖我们的技术和知识产权，但我们可能无法充分或以具有成本效益的方式保护或执行我们的知识产权，从而削弱我们的竞争地位并增加运营成本。

 

为了保护我们在服务和技术方面的权利，我们依靠版权和商标法、专利、商业秘密、保密协议和保护性合同条款的组合。我们还依靠与商标和域名有关的法律来保护我们企业品牌和声誉的价值。尽管我们努力保护我们的专有权利，但未经授权的各方可能会复制我们的服务或技术的某些方面，获取和使用我们认为专有的信息、标记或技术，或以其他方式侵犯或侵犯我们的知识产权。此外，有可能其他国家可以独立开发实质上等同的知识产权。如果我们不有效保护我们的知识产权，或者如果其他人独立开发实质上等同的知识产权，我们的竞争地位可能会被削弱。

 

有效监管未经授权使用我们的服务和技术是耗时和昂贵的，我们采取的措施可能无法防止我们的技术或其他专有资产被盗用。我们为保护我们的专有权利所做的努力可能不够充分或有效，未经授权的各方可能会复制我们服务的某些方面，使用类似的标记或域名，或获取和使用我们认为专有的信息、标记或技术。我们可能要通过诉讼来强制执行我们的知识产权，保护我们的商业秘密，或者确定他人所有权的有效性和范围，这些权利有时并不明确，或者可能会发生变化。诉讼既费时又费钱，结果也很难预测。

 

我们依靠与第三方的协议来提供某些必要的服务、商品、技术和知识产权，以使我们能够实施我们的一些应用程序。

 

我们实施并向客户提供我们的应用程序和服务的能力部分取决于第三方拥有或控制的服务、商品、技术和知识产权。这些第三方可能无法或拒绝继续以符合我们的商业惯例的商业合理条款提供这些服务、商品、技术或知识产权，或以其他方式终止对我们继续运营我们的应用程序具有重要意义的服务。如果我们未能及时或以商业上合理的条款，更换这些服务、商品、技术或知识产权，我们的经营业绩和财务状况可能会受到损害。此外，我们对我们的第三方供应商实施有限的控制，这增加了我们对这些供应商提供的技术和服务问题的脆弱性。如果第三方的服务、技术或知识产权未能按预期履行，可能会使我们承担潜在责任，对我们的续约率产生不利影响，并对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

 

如果我们未来可能许可的任何知识产权第三方所有者没有适当维护或执行此类许可所依据的专利，我们的竞争地位和业务前景将受到损害。

 

我们未来可能会进入第三方知识产权的许可。我们的成功将部分取决于我们的许可方获得、维持和执行对其知识产权的专利保护的能力，特别是我们获得了专有权的那些专利。

 

如适用，我们的许可人可能无法成功起诉我们获得许可的专利申请。即使就任何此类专利申请发出专利，我们的许可人可能无法维护这些专利，可能会决定不对侵犯这些专利的其他公司提起诉讼，或者可能会比我们更不积极地提起此类诉讼。此外，如果我们违反适用的许可协议并且未能在特定时期内纠正违约行为，我们的许可人可能会终止他们与我们的协议。如果没有对我们许可的知识产权的保护，其他公司可能会提供基本相同的产品进行销售，这可能会对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生重大不利影响。

 

由于我们对候选药物的研究和开发通常包含化合物和其他属于第三方知识产权的信息，我们依赖于持续获得此类知识产权来进行和完成我们的临床前和临床研究，并将本研究产生的候选药物商业化。我们预计，未来的许可证将对我们施加许多义务。例如，根据我们现有和未来的许可协议，我们可能需要支付（i）年度维护费，直到候选药物首次销售，（ii）候选药物净销售额的运营特许权使用费，（iii）候选药物首次销售后的最低年度特许权使用费，以及（iv）在实现特定里程碑时一次性付款。我们还可能被要求偿还许可人产生的专利费用，或者我们可能有义务根据包含许可知识产权的候选药物的净销售额，按规定的费率支付额外的专利使用费。根据其中一些协议，我们还可能有义务支付我们可能收到的任何未来分许可收入的一定百分比。未来的许可协议还可能包括支付义务，例如里程碑付款或研发的最低支出。我们预计，未来的任何许可证都将包含报告、保险和赔偿要求。我们正在积极审查和准备更多的专利申请，以扩大我们的专利组合，但无法保证与我们现有的专利申请或我们未来可能提交的任何申请相关的专利将被发布，或任何已发布的专利将为我们的候选药物提供有意义的保护，这可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生重大不利影响。

 

与员工和其他人的保密协议可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露，也可能无法充分保护我们的知识产权。

 

我们依靠商业秘密来保护我们的技术，尤其是在我们认为专利保护不合适或无法获得的情况下。然而，商业秘密很难得到保护。为了保护我们的专有技术和流程，我们还部分依赖于与公司合作伙伴、员工、顾问、外部科学合作者以及赞助的研究人员和其他顾问签订的保密和知识产权转让协议。这些协议可能无法有效阻止机密信息的披露，也不会导致知识产权的有效转让给我们，并且可能无法在未经授权披露机密信息或其他违反协议的情况下提供适当的补救措施。此外，他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息，在这种情况下我们无法对该当事人主张任何商业秘密权利。强制执行当事人非法获取并正在使用我们商业秘密的主张，难度大、费用高、耗时长，结局难料。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业机密。寻求执行和确定我们的所有权范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，而未能获得或维持商业秘密保护可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

 

 

与我司证券所有权相关的风险

 

由于我们的首席执行官兼董事Vininder Singh控制着我们有投票权的股本的大量股份，他对需要股东批准的行动具有重大影响力。

 

我们的首席执行官兼董事Vininder Singh先生实益拥有公司约18.7%的普通股。因此，Singh先生对提交给我们股东批准的事项的结果具有重大影响力，包括选举董事以及任何合并、合并或出售我们的全部或几乎全部资产。因此，任何购买股票的投资者都将是少数股东，因此对我们的方向和董事选举几乎没有发言权。此外，这种所有权集中可能会通过以下方式损害我们普通股的市场价格：

 

	●	延迟、推迟或阻止公司控制权变更；
	●	妨碍涉及我们的合并、合并、接管或其他业务合并；或
	●	阻止潜在收购方提出要约收购或以其他方式试图获得我们的控制权。

 

我们普通股的价格可能会大幅波动。

 

你应该认为投资我们的普通股是有风险的，只有当你能承受重大亏损和投资市值的宽幅波动时，你才应该投资我们的普通股。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素，除了本“风险因素”部分和本年度报告其他部分提到的其他风险之外，还有：

 

	●	我们的股东、高管和董事出售我们的普通股；
	●	我们普通股股票交易量的波动性和局限性；
	●	我们获得融资以开展和完成研发活动的能力；
	●	我们吸引新客户的能力；
	●	我们收购的药物发展状况的变化；
	●	未达到外部预期或管理层指引；
	●	我们的资本结构或股息政策或未来证券发行的变化；
	●	我们的现金状况；
	●	围绕融资努力的公告和事件，包括债务和股本证券；
	●	声誉问题；
	●	我们或竞争对手的收购、合作、合作、合资、新产品、资本承诺或其他事件的公告；
	●	我们开展业务的任何地区的总体经济、政治和市场状况的变化；
	●	行业状况或看法的变化；
	●	同类企业或同类企业集团的估值变化；
	●	分析师研究报告、建议及建议变动、价格目标、撤回覆盖；
	●	关键人员的离任和增补；
	●	与知识产权、所有权、合同义务有关的纠纷、诉讼；
	●	适用法律、规则、法规或会计惯例的变化和其他动态；和
	●	其他事件或因素，其中许多可能是我们无法控制的。

 

此外，如果我们行业或与我们行业相关的行业的股票市场，或一般股票市场出现投资者信心丧失，我们普通股的交易价格可能会因与我们的业务、财务状况和经营业绩无关的原因而下跌。如果发生上述任何情况，可能会导致我们的股价下跌，并可能使我们面临诉讼，即使不成功，也可能导致辩护成本高昂，并分散管理层的注意力。

 

我们目前不打算为我们的普通股支付股息，因此，投资者实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。

 

我们从未就我们的普通股宣布或支付现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是我们股东的唯一收益来源。我们无法保证我们普通股的价格会升值或保持等于或高于投资者购买的价格。

 

 

如果股票研究分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者他们发表不利的评论或下调我们普通股的评级，我们普通股的价格可能会下降。

 

我们普通股的交易市场可能会受到股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。我们不控制这些分析师。如果一名或多名股票分析师下调我们的普通股评级，或者分析师发表其他不利评论或停止发布有关我们或我们业务的报告，我们普通股的价格可能会下跌。

 

我们的章程文件或内华达州法律的规定可能会延迟或阻止对我们公司的收购，即使该收购将有利于我们的股东，并可能增加管理层变动的难度。

 

我们的公司章程和章程的规定可能会阻止、延迟或阻止合并、收购或其他股东可能认为有利的控制权变更，包括股东可能会以其他方式获得股份溢价的交易。此外，这些规定可能会挫败或阻止我们的股东更换或罢免我们现任管理层的任何企图，从而使我们更难更换或罢免我们的董事会。这些规定包括：

 

	●	我国股东召集股东特别会议的能力受到限制；
	●	关于股东提案和董事会成员提名的提前通知要求；
	●	董事会决定董事会董事席位数量的权力；
	●	我们的董事会有权填补董事会出现的空缺；和
	●	我们董事会发行优先股的权力，其条款由我们的董事会决定。

 

我们的公司章程授予我们的董事会指定和发行额外普通股和/或优先股的权力。

 

我们的法定资本包括100,000，000股普通股和10,000，000股优先股。我们的优先股可能会根据我们的公司章程授予的授权，并在我们的董事会批准后被指定为系列。董事会在没有我们的股东采取任何行动的情况下，可以指定和发行董事会认为适当的类别或系列的股票，并确定这些股票的权利、优先权和特权，包括股息、清算和投票权。可能发行的其他类别或系列股票持有人的权利可能优于我们普通股持有人的权利。指定和发行具有优先权利的股本股份可能会对我们普通股股份的其他附属权利产生不利影响。

 

我们将在内华达州法律允许的最大范围内对我们的管理人员和董事进行赔偿并使其免受伤害。

 

我们的章程规定，我们将在内华达州法律未禁止的最大范围内，就我们的活动引起的索赔对我们的高级职员和董事进行赔偿并使其免受损害。如果我们被要求根据我们的赔偿协议履行义务，那么我们为此目的支出的那部分资产将减少我们业务原本可用的金额。

 

根据2012年《就业法案》，我们是一家“新兴成长型公司”，我们无法确定适用于新兴成长型公司的减少的披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

 

我们是一家“新兴成长型公司”，根据2012年《JumpStart Our Business Startups Act》（“JOBS法案”）的定义，我们可能会利用各种报告要求的某些豁免，这些豁免不适用于非“新兴成长型公司”的其他上市公司，包括但不限于不被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师证明要求，在我们的定期报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务，以及豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，我们的普通股可能会出现一个不太活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

 

 

此外，《就业法》第107条还规定，“新兴成长型公司”可以利用1933年《证券法》（“证券法”）第7（a）（2）（b）条规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。换句话说，“新兴成长型公司”可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则原本适用于私营公司。我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。

 

根据《证券法》下的有效登记声明，在首次出售我们的普通股之日五周年之后的财政年度的最后一天之前，我们将一直是一家“新兴成长型公司”，尽管如果我们的收入超过12.35亿美元，如果我们在三年期间发行超过10亿美元的不可转换债券，或者如果截至我们最近完成的第二财季的最后一天，非关联公司持有的我们的普通股的市值超过7亿美元，我们将更快地失去这一地位。

 

如果投资者认为我们的财务会计不如我们行业的其他公司透明，他们可能无法将我们的业务与我们行业的其他公司进行比较。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们的财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

 

我们将继续承担大量成本，以确保符合美国公司治理和会计要求。

 

我们将继续产生与我们的上市公司报告要求相关的大量成本，包括与适用的公司治理要求相关的成本，例如2002年《萨班斯-奥克斯利法案》要求的成本，以及与SEC发布或实施的其他规则相关的成本。我们预计所有这些适用的规则和法规将导致大量的法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时和昂贵。我们目前正在评估和监测与这些规则相关的发展，我们无法预测或估计我们可能产生的额外成本的金额或此类成本的发生时间。

 

如果我们未能成功地保持对财务报告的有效内部控制，我们财务报告的完整性可能会受到损害，这可能会对我们报告的财务业绩产生重大不利影响。

 

如果我们未能维持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。有效的财务报告内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并且连同适当的披露控制和程序，旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难都可能导致我们未能履行我们的报告义务。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能对我们普通股的交易价格产生负面影响。

 

项目1b。未解决的工作人员评论

 

不适用。

 

 

项目1c。网络安全

 

我们制定了评估、识别和管理来自网络安全威胁的重大风险的政策和流程，并将这些流程整合到我们的整体风险管理系统和流程中。我们定期评估来自网络安全威胁的重大风险，包括在我们的信息系统上或通过我们的信息系统进行的任何可能的未经授权的事件，这些事件可能会对我们的信息系统或其中所包含的任何信息的机密性、完整性或可用性产生不利影响。

 

 

治理

 

 

项目2。物业

 

我们的主要营业地址是325 Ellington Blvd，Unit 317，Gaithersburg，MD 20878，我们的电话号码是240-658-6710。目前，我们没有拥有任何不动产。我们所有的员工都在虚拟地工作。

 

 

项目3。法律程序

 

我们目前不是任何法律或行政诉讼的当事方。我们现任的高级职员和董事没有在刑事诉讼中被定罪，也没有被永久或临时禁止、禁止、暂停或以其他方式限制参与任何类型的业务、证券或银行活动。

 

项目4。矿山安全披露

 

不适用。

 

第二部分

 

项目5。共同权益市场及相关股东事项及发行人购买权益证券

 

有关我们的普通股和可交易认股权证的信息

 

我们的普通股在纳斯达克资本市场（纳斯达克）公开交易，于2023年2月14日开始交易代码为“BFRG”。我司可交易认股权证在纳斯达克交易，于2023年2月14日开始交易，交易代码为“BFRGW”。

 

记录持有人

 

截至提交该文件之日，我们的普通股有21名在册股东。这一数字不包括其股份由被提名人以街道名义持有的实益拥有人。

 

股息政策

 

普通股持有人有权按比例获得董事会可能从合法可用资金中宣布的股息（如果有的话）。我们自成立以来没有支付任何股息，我们目前预计所有收益，如果有的话，将保留用于我们业务的发展。任何未来的股息处置将由我们的董事会酌情决定，并将取决于（其中包括）我们未来的收益、经营和财务状况、资本要求和其他因素。

 

近期出售未登记证券

 

除先前在公司目前的8-K表格报告中报告的情况外，截至2025年12月31日止年度没有未登记的股本证券销售。

 

根据股权补偿计划获授权发行的证券

 

本项目要求的有关根据股权补偿计划授权发行的证券的信息载于本年度报告第III部分第12项的10-K表格，并以引用方式并入本文。

 

发行人购买股本证券

 

截至2025年12月31日止年度，我们并无购回任何股本证券。

 

项目6。[保留]

 

项目7。管理层的讨论和分析以及运营计划

 

以下有关BullFrog AI Holdings，Inc.（“BullFrog”或“公司”）截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的经营业绩和财务状况的讨论和分析，应与我们的合并财务报表以及这些合并财务报表的附注一起阅读，这些合并财务报表包含在本年度报告的10-K表格的其他地方。本管理层对财务状况和经营计划的讨论和分析中提及的“我们”、“我们”、“我们的”和类似术语均指公司。本管理层对财务状况和经营计划的讨论和分析包含前瞻性陈述。这些陈述是基于当前的预期和假设，这些预期和假设受到风险、不确定性和其他因素的影响。这些陈述通常通过使用诸如“可能”、“将”、“预期”、“相信”、“预期”、“打算”、“可能”、“估计”或“继续”等词语以及类似的表达方式或变体来识别。由于本年度报告10-K表格其他地方的“风险因素”中讨论的因素，以及我们可能不知道的其他因素，实际结果可能存在重大差异。

 

 

概览

 

BullFrog AI Holdings，Inc.于2020年2月在内华达州注册成立。BullFrog AI Holdings，Inc.是BullFrog AI，Inc.和BullFrog AI Management，LLC的母公司，这两家公司分别于2017年和2021年在特拉华州和马里兰州注册成立。运营目前通过BullFrog AI Holdings，Inc.进行，该公司于2020年2月开始运营。我们是一家专注于先进人工智能/机器学习（“AI/ML”）分析医学进步中的复杂数据的公司。我们的AI/ML平台（商品名：bFLEAP™）由最初在约翰霍普金斯大学应用物理实验室（“JHU-APL”）开发的技术创造而成。随后，我们开发了由机器学习和人工智能模型集合组成的新工具和能力。

 

2018年2月，我们获得了JHU-APL为我们的bfLEAP基础技术提供的原始独家、全球范围的版税许可™平台。该许可涵盖三（3）项已授权专利、一（1）项新的临时专利申请、算法专有库的非专利权以及包括修改和改进在内的其他商业秘密。我们于2022年7月签订了一项许可协议，该协议为公司提供了新的知识产权，也包含了2018年2月许可的大部分知识产权。我们的目标是利用bFLEAP™，我们的AI/ML平台，采用精准医学方法与生物制药合作者进行药物开发，以及我们自己的内部临床开发计划。我们相信bFLEAP™该平台非常适合评估在转化研究和临床试验环境中产生的临床前和临床试验数据，以便获得更快、更便宜的药物批准。

 

我们的目标是提高开发药物的每个阶段的成功几率，从早期临床前到后期临床开发。我们的最终目标是利用bFLEAP™以使正在进行的第三方临床试验获得成功或挽救后期失败药物（即II期或III期临床试验失败）以进行内部开发和剥离。我们还将考虑早期药物的合作。

 

2022年7月，我们与JHU-APL签订了一项全球独家、有版税的许可，该许可为我们的bfLEAP基础技术提供额外的知识产权，包括专利、版权和专有技术™分析型AI/ML平台。考虑到2022年7月与JHU-APL签订的新许可，我们向JHU-APL发行了39,879股普通股。根据新许可协议的条款，JHU-APL将有权就公司向其他方提供的服务获得净销售额的八（8%）%，以及就使用JHU-APL许可的内部开发药物项目获得三（3%）%。新许可证还包含分级分许可费，起价为50%（50%），根据收入降低至25%（25%）。2023年5月，我们与JHU-APL签订了2022年7月许可协议的第1号修正案，据此，我们获得了某些改进，包括额外的专利和专有技术，以换取一系列总计275,000美元的付款。其中第一笔款项75000美元于2023年7月支付，第二笔款项于2025年6月支付，其余款项75000美元和50000美元分别应于2026年和2027年支付。该修正案还将2023年最低年度特许权使用费从8万美元降至6万美元。所有其他财务条款保持不变。由于这项修正，2022年的最低年度付款为30,000美元，2023年为60,000美元，2024年及以后的最低年度付款为300,000美元，所有这些都可以抵减我们支付的特许权使用费。截至2025年12月31日，我们已为2025年最低年度特许权使用费支付累积了300,000美元，截至本文件提交之日，全部累积余额仍未开具发票且未支付。

 

我们打算继续发展和改进bfLEAP™，要么在内部，要么与JHU-APL等开发合作伙伴合作。我们计划利用我们在世界顶级创新机构之一历时数年开发的专有AI/ML平台，该平台已成功应用于多个领域。

 

 

我们使用首次公开募股和后续融资的资金来运营和配备我们的业务。自我们成立以来，我们建立了各种伙伴关系和关系，于2023年完成了与一家领先的罕见病非营利组织的首个商业服务合同，用于对后期临床数据进行AI/ML分析，并于2025年第三季度完成了与一家专注于罕见癌症新型化疗疗法的III期肿瘤公司的临床试验优化合作协议。我们还从大学获得了一系列临床前和早期临床药物资产的权利，以及与一家世界知名研究机构的战略合作，以创建HSV1病毒治疗平台，为多种疾病设计免疫疗法。我们与JHU签署了针对胶质母细胞瘤（脑癌）、胰腺癌等癌症药物的全球独家许可协议。我们还签署了GWU的另一种针对肝细胞癌（肝癌）和其他肝脏疾病的癌症药物的全球独家许可。此外，我们与利伯脑发育研究所（“LIBD”）签署了为期三年的战略数据和商业化协议，我们认为该研究所拥有世界上最大的死后大脑集合，包括分子、临床和其他数据的储存库。与LIBD合作的目标是，公司使用其专有的AI/ML工具和模型分析这些丰富的数据集，然后将这些发现推向市场，最终目标是与生物制药公司达成创收战略合作伙伴协议。我们打算确保其他专有数据集的权利，并重复这一策略。此外，我们打算通过合作伙伴关系或获得药物救援失败候选治疗药物的权利来获得后期临床资产。在某些情况下，我们打算进行后期临床试验，以挽救之前失败的治疗资产。在这些情况下，将要求药品供应和监管服务进行临床试验。我们的临床开发项目的成功将需要寻找合作伙伴来支持临床开发，为我们的研发和临床试验提供充足的原材料和/或药物产品，在某些情况下，还可能需要建立第三方安排，以获得根据良好生产规范适当制造的成品药物产品，并将其打包用于临床使用或销售。由于我们是一家专注于使用我们的AI/ML技术推进药物的公司，因此任何临床开发计划在所有情况下都需要合作伙伴和建立第三方关系来执行和完成临床试验。

 

自2023年2月完成首次公开募股（“IPO”）以来，除了收到2024年2月和2024年10月发行的收益以及我们与BTIG，LLC正在进行的市场销售协议（“ATM协议”）和与Lincoln Park Capital Fund，LLC的普通股购买协议外，我们还收到了IPO收益，这有助于我们实施多项举措，包括：投资者关系和市场营销，以提高公司在金融和商业领域的认识、研究和开发，以及通过我们的许可药物项目启动临床前研究。公司正积极致力于开发和追求新的知识产权，努力不断发展其AI/ML平台。

 

在内部，我们增加了增量工作人员，以加速执行和开发用于为客户执行新药靶点发现和分析服务的流程和自定义脚本，同时还推出了针对大型公共卫生数据源的举措，并寻求获得专有健康数据源，例如我们与LIBD的协议。我们也在继续改善我们的会计和财务报告系统和流程，以增强我们作为上市公司的内部控制环境。IPO的资金还用于偿还通过IPO出售的两笔票据，为公司提供资金，以及随着时间的推移对我们的员工、员工和顾问产生的其他债务，以及与收购我们的许可药物项目相关的义务。

 

我们的运营现金流一直为负，自成立以来一直处于净亏损状态。2023年第一季度，我们完成了IPO。2024年2月，我们从普通股和认股权证的承销公开发行中获得了约570万美元的净收益。2024年10月，我们从普通股和预融资认股权证的注册直接发行以及同时进行的普通股认股权证私募中获得了约270万美元的净收益。截至2025年12月31日，我们从根据ATM协议出售我们的普通股中获得了大约260万美元的净收益。截至2025年12月31日，公司现金余额约为230万美元，其中包括一家金融机构持有的作为公司公司信用卡计划抵押品的限制性现金10万美元。截至2025年12月31日，公司的现金和现金等价物头寸不足以为公司在合并财务报表提交日期后至少一年的计划运营提供资金。这些因素对公司的持续经营能力产生了重大怀疑。持续经营的能力取决于我们利用我们可用的融资便利和/或获得必要的额外融资和/或收入，以在到期时履行我们因正常业务运营而产生的义务。

 

 

我们的策略

 

我们有一个旨在降低风险和增加现金流动频率的策略。该战略的第一部分是通过与生物制药公司的战略关系产生收入。这些关系的结构将是现金费用的组合，在某些情况下，我们的合作伙伴的股权，或基于具体参与范围的其他对价和知识产权。这些活动的目标将是发现有价值的见解，以降低风险并提高药物开发过程的速度，这可以通过手动或自动集成到客户的工作流程或分析离散数据集来实现。

 

未来，我们战略的第二部分涉及获得处于不同开发阶段的药物的权利，并使用我们专有的AI/ML技术来推进这类药物的开发，目标是创造近期价值，然后尽快退出和货币化，最好是在大约30个月内。

 

经营成果

 

截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度

 

协作收入和协作收入成本

 

在截至2025年12月31日的年度，我们分别确认了约11.7万美元和9.5万美元的收入和收入成本，这完全与我们与Eleison Pharmaceuticals Inc.（“Eleison”）的单独合作协议有关，后者是一家专注于罕见癌症的新型化疗疗法的III期肿瘤学公司。截至2024年12月31日止年度，我们没有有效的客户协议，因此没有确认收入。

 

营业费用

 

		截至12月31日止年度，								净变化
		2025				2024				$				%
营业费用：
研究与开发		$	1,799,738			$	2,223,265			$	(423,527	)			-19	%
一般和行政			4,816,790				5,013,118				(196,328	)			-4	%
总营业费用		$	6,616,528			$	7,236,383			$	(619,855	)			-9	%

 

研究与开发

 

与截至2024年12月31日止年度相比，我们截至2025年12月31日止年度的研发费用有所下降，这主要是由于人员成本的减少以及与我们与Eleison的合作相关的从研发到收入成本的某些人员成本的分配。

 

一般和行政

 

与截至2024年12月31日止年度相比，我们截至2025年12月31日止年度的一般和行政费用有所下降，这主要是由于我们的董事和高级职员保单保费和招聘费用的减少，部分被非现金股票薪酬费用的增加所抵消。

 

其他收入（费用），净额

 

与截至2024年12月31日的同期相比，截至2025年12月31日止年度的利息支出减少了约12000美元，原因是我们的董事和高级职员保单保费贷款减少。利息收入减少约15.9万美元，主要是由于我们的平均现金余额减少。

 

流动性和资本资源

 

截至2025年12月31日，我们的累计赤字约为2330万美元，我们通过出售普通股、认股权证和债务为我们的运营提供资金。我们预计，我们的费用将在未来增加，以支持我们的服务产品、与战略合作和合作相关的临床和临床前研发活动，以及收购的候选产品。这些增长可能包括与雇用额外人员相关的成本增加，以及向外部顾问、律师和会计师收取的费用，以及其他费用。

 

 

2024年2月，我们完成了普通股和认股权证的承销发行，产生了约570万美元的净收益。2024年10月，我们完成了普通股和预融资认股权证的注册直接发行，并同时进行了普通股认股权证的私募发行，产生了约270万美元的净收益。

 

2025年4月，我们与BTIG，LLC签订了ATM协议，根据该协议，我们可以根据我们的唯一酌情权不时以市场价格最高2000万美元的总发行价格发售和出售普通股。我们没有义务出售任何股份，BTIG也不需要出售任何特定数量或美元金额的普通股。因此，在BTIG实际出售股票之前，我们不会从该交易中获得任何收益。根据我们出售股票的要求，BTIG将根据其正常交易和销售惯例，使用商业上合理的努力，根据公司指示代表我们出售普通股。尽管如此，无法保证我们将能够在需要时根据ATM协议出售足够的股份，为计划的运营提供资金。在截至2025年12月31日的一年中，我们从以每股约1.59美元的平均价格出售1,686，511股普通股中获得了约260万美元的净收益。在2025年底之后，我们从以每股约0.90美元的平均价格出售976,204股普通股中获得了约90万美元的净收益。因此，截至提交本文件之日，根据ATM协议仍有约1640万美元的可用容量；然而，根据SEC表格S-3的一般指示I.B.6，我们目前被允许在任何12个月期间筹集的金额根据我们的公众持股量受到限制。因此，截至本文件提交之日，我们仅限于根据ATM协议额外出售约110万美元的普通股。

 

2025年9月，我们与Lincoln Park Capital Fund，LLC（“Lincoln Park”）签订了一份购买协议，根据该协议，Lincoln Park承诺购买最多1000万美元的我们的普通股，但受到某些限制。我们有权，但没有义务，出售给林肯公园，林肯公园有义务购买最多1000万美元的普通股。公司出售普通股（如果有的话）将受到购买协议中规定的某些限制，并可能在自2025年11月25日（即购买协议中规定的林肯公园购买义务的条件得到满足之日）开始的36个月期间内，由我们自行酌情不时发生。就购买协议而言，我们向林肯公园发行了价值约207,000美元的147,682股普通股，作为根据这项便利进行的任何销售的预付费用。截至2025年12月31日止年度，没有根据该融资出售任何股份。2026年1月，我们从以每股约0.81美元的平均价格出售270,000股普通股中获得了约218,000美元的净收益。

 

截至2025年12月31日，我们的现金和现金等价物头寸不足以为合并财务报表提交日期后至少一年的计划运营提供资金。这些因素对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。持续经营的能力取决于我们利用我们可用的融资便利和/或获得必要的额外融资和/或收入，以在到期时履行我们因正常业务运营而产生的义务。因此，我们将寻求额外的资本，以继续执行我们上面所讨论的战略。

 

2025年8月21日，我们收到了来自纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市工作人员的信函，告知我们根据纳斯达克上市规则5550（b）（1）（“股东权益规则”），我们不再符合继续在纳斯达克上市的最低股东权益要求。股东权益规则要求在纳斯达克资本市场上市的公司必须保持至少2,500，000美元的股东权益，或者满足上市证券市值或持续经营业务净收入的替代方案，而我们目前没有满足这些条件。根据纳斯达克规则，我们有45个日历天，或者说直到2025年10月6日，才能提交一份重新合规的计划。在提交了重新合规的计划后，2025年10月7日，纳斯达克授予我们延期至2026年2月17日，以遵守上市规则第5550（b）（1）条。于2026年2月19日，我们收到了来自纳斯达克的进一步通知（“2月信函”），通知我们，纳斯达克确定我们未满足延期条款。此后，我们及时要求在独立的纳斯达克听证小组（“小组”）举行听证会，该小组在听证会和听证会后该小组授予的任何延期期限届满之前自动停止任何暂停或退市行动。在听证会上，我们计划介绍我们计划的更多细节，并提供我们为恢复合规所做努力的最新情况。我们还将要求更多时间来完成我们计划的步骤并重新遵守所有适用的纳斯达克上市规则。

 

 

2026年2月10日，我们收到一封来自纳斯达克的信函，通知我们，在过去连续30个工作日内，我们的普通股（每股面值0.00001美元）（“普通股”）的收盘价低于每股1.00美元，这是根据纳斯达克上市规则第5550（a）（2）条继续在纳斯达克全球市场上市所需的最低收盘价（“最低投标价格要求”）（“投标价格通知”）。投标价格通知对我们的普通股和可交易认股权证的上市没有立即影响。因此，我们的普通股将继续在纳斯达克资本市场交易，代码为“BFRG”，我们的可交易认股权证将继续在纳斯达克资本市场交易，代码为“BFRGW”。根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（a）条，我们获得了从投标价格通知之日起180个日历天的合规期，或直到2026年8月10日，以重新遵守最低投标价格要求。如果在180个日历天宽限期内的任何时候，我们普通股的收盘买入价至少连续十个工作日为每股1.00美元（除非纳斯达克工作人员根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（H）条行使酌情决定权延长这十个工作日期间），纳斯达克将向我们提供合规的书面确认，该事项将结束。如果我们在最初的180个日历天合规期内没有重新获得合规，我们可能会获得第二个180个日历天期以重新获得合规。如果我们没有在分配的合规期内重新恢复合规，包括纳斯达克可能授予的任何延期，我们的上市证券将被退市。此后，我们将有权就将我们的证券退市的决定提出上诉，并且我们的证券将继续在纳斯达克资本市场上市，直至上诉程序完成。值得注意的是，在2025年10月的股东特别会议上，公司收到股东批准，以不低于1比2且不超过1比15的比例实施反向股票分割，该比例和时间将由公司董事会酌情决定。

 

合并现金流数据

 

		截至12月31日止年度，
		2025				2024				净变化
提供的（用于）现金净额
经营活动		$	(5,522,265	)		$	(5,610,249	)		$	87,984
投资活动			-				-				-
融资活动			2,374,987				8,421,502				(6,046,515	)
现金及现金等价物净（减少）增加额		$	(3,147,278	)		$	2,811,253			$	(5,958,531	)

 

经营活动使用的现金流量

 

与截至2024年12月31日止年度相比，截至2025年12月31日止年度用于经营活动的现金净额减少了约88000美元，主要是由于人员成本减少导致2025年经营成本下降，但供应商发票的时间安排和支付以及对应付账款的相关影响部分抵消了这一影响。

 

用于投资活动的现金流

 

于所呈列的任何期间内，均无现金用于投资活动。

 

融资活动提供的现金流

 

与截至2024年12月31日止年度相比，截至2025年12月31日止年度的融资活动提供的现金净额减少，主要是由于我们在2024年的发行和认股权证行使的收益，部分被2025年根据我们的ATM协议出售普通股的收益所抵消。

 

关键会计政策

 

在本年度报告10-K表格其他地方的截至2025年12月31日止年度的经审计财务报表附注2中，我们讨论了编制财务报表时使用的最关键会计政策。

 

表外安排

 

我们没有任何表外安排，因为这一术语在S-K条例第303（a）（4）项中定义。

 

 

财务运营概览

 

收入

 

2025年2月，我们与Eleison Pharmaceuticals Inc.签订了合作协议，该公司是一家专注于罕见癌症的新型化疗疗法的III期肿瘤学公司，我们根据该协议确认了约117,000美元的收入。此外，在2025年6月，我们与Sygnature Discovery（“Sygnature”）签订了一项战略合作协议，据此，我们建立了一项联合营销安排，Sygnature将引入我们的BullFrog数据网络™平台到Sygnature的全球生物制药客户群；然而，我们尚未根据这项合作确认任何收入。虽然我们目前正在与其他潜在合作伙伴进行讨论，但无法保证达成其他业务关系。我们在2024年没有确认任何收入。

 

收益成本

 

收入成本主要包括我们的雇员和第三方顾问的人事成本（例如工资、福利和咨询费）的分配，这些成本直接归因于我们根据收入安排履行履约义务。

 

研发成本和费用

 

研发成本和费用包括与我们的许可候选药物相关的开发活动以及我们的发现努力和合作。除了支付给外部服务提供商的费用外，我们还为从事这些活动的内部人员以及他们使用bFLEAP开发我们的产品和服务的努力分配成本™.我们预计，随着我们执行业务计划并开始进行临床前研发活动，旨在确保开发合作伙伴并为本文件中描述的我们的许可药物开发计划以及战略合作伙伴关系和我们可能获得的其他药物开发计划提交研究性新药（IND）申请，随着时间的推移，我们的研发成本可能会变得巨大。研发费用在发生期间计入营业费用。估算将用于确定已提供服务但尚未开具发票的某些成本的费用负债。我们将通过与服务提供商的沟通来监测外部服务的每个重要合同下的绩效水平，以反映实际支出的金额。

 

一般和行政费用

 

一般和行政成本和开支包括人事成本和与成为上市公司相关的成本，例如董事和高级职员保险、审计和税务提供者费用、法律费用以及交易所上市费用。此外，我们的一般和行政成本包括我们的业务发展、投资者关系和营销工作的费用。我们预计未来我们的一般和管理费用将会增加，以支持我们的服务产品以及与战略合作和合作相关的临床和临床前研发活动。

 

新兴成长型公司和规模较小的报告公司状况

 

我们是2012年《JumpStart Our Business Startups Act of 2012》（“JOBS Act”）中定义的新兴成长型公司，可能会利用减少的报告要求，否则这些要求将适用于上市公司。《就业法》第107条豁免了新兴成长型公司被要求遵守新的或修订的财务会计准则，直到私营公司被要求遵守这些准则。我们选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这可能使得我们很难将我们的财务业绩与另一家上市公司的财务业绩进行比较，该公司要么不是新兴成长型公司，要么是一家新兴成长型公司，因为所使用的会计准则存在潜在差异，因此选择不利用延长过渡期豁免。

 

我们还被认为是一家“规模较小的报告公司”，这意味着非关联公司持有的我们股票的市值加上IPO给我们带来的总收益总额不到7亿美元，而在最近完成的财政年度，我们的年收入不到1亿美元。如果（i）非关联公司持有的我们的股票市值低于2.5亿美元或（ii）在最近完成的财政年度我们的年收入低于1亿美元且非关联公司持有的我们的股票市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。如果我们在不再是新兴成长型公司时是一家较小的报告公司，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体来说，作为一家规模较小的报告公司，我们可能会选择在我们的10-K表格年度报告中仅提供最近两个财政年度的经审计财务报表，并且与新兴成长型公司类似，规模较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

 

 

项目7a。关于市场风险的定量和定性披露

 

作为一家规模较小的报告公司，我们不需要提供本项目所要求的信息。

 

项目8。财务报表和补充数据

 

根据本项目8要求提交的财务报表附于本年度报告的10-K表格。请参阅本年度报告第F-1页的10-K表格中的“合并财务报表索引”，并以引用方式并入本文。

 

项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧

 

没有。

 

项目9a。控制和程序

 

评估披露控制和程序

 

我们被要求维持“披露控制和程序”，因为该术语在1934年《证券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）条中定义。在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们的管理层认识到，披露控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理而不是绝对的保证，以确保披露控制和程序的目标得到满足。任何披露控制和程序的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其既定目标。我们对截至2025年12月31日的披露控制和程序的有效性进行了评估。基于此评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本10-K表格年度报告所涵盖的报告期结束时，我们的披露控制和程序是有效的。

 

管理层关于财务报告内部控制的报告

 

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，如《交易法》规则13a-15所定义。《交易法》第13a-15（f）条和第15（d）-15（f）条将财务报告的内部控制定义为一个流程，旨在就编制和公平列报已公布的财务报表向我们的管理层和董事会提供合理保证。

 

一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标得到满足。此外，控制系统的设计必须反映存在资源限制的事实，控制的收益必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制，任何对控制的评估都不能绝对保证我们公司内部的所有控制问题和错误或欺诈事件（如果有的话）都已被发现。然而，这些固有的限制是财务报告过程的已知特征。因此，可以将保障措施设计到流程中，以减少但不是消除这种风险。

 

管理层根据Treadway委员会发起组织委员会在内部控制-综合框架（2013年）中建立的框架和标准，对截至2025年12月31日的财务报告内部控制进行了评估。根据评估，以及对先前发现的重大弱点的注意到的补救措施，管理层得出结论，截至2025年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

 

 

纠正先前报告的物质弱点

 

如先前所披露，管理层在2023年12月31日发现其财务报告内部控制存在重大缺陷，截至2024年12月31日仍未得到纠正。具体而言，管理层指出，该公司没有适当记录、实施或运营有效的财务报告内部控制系统。重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷，或缺陷的组合，从而存在不能及时防止或发现公司年度或中期财务报表重大错报的合理可能性。

 

截至2025年12月31日，管理层对财务报告内部控制实施了以下改进。即公司：

 

	●	将其日常会计流程过渡到外部公司，包括自动化其供应商付款；
	●	完成整体核算流程向企业类核算平台的转移；
	●	审查了我们控制措施的设计和有效性，包括创建年度风险评估和正在进行的监测活动；和
	●	评估了所有内部和外部资源，以确保它们适合我们当前业务的水平和复杂性，包括在2024年聘请公司财务总监。

 

管理层评估了这些改进和补救努力，并认为其对财务报告的内部控制目前正在有效运作，因此，确定重大弱点已得到补救。

 

财务报告内部控制的变化

 

除了上面提到的与补救重大弱点有关的变化外，在最近完成的财政季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

 

项目9b。其他信息

 

内幕交易计划

 

在截至2025年12月31日的季度内，我们的董事或执行官均未采纳、修改或终止任何旨在满足规则10b5-1（c）或任何“非规则10b5-1交易安排”的肯定抗辩条件的购买或出售公司证券的合同、指示或书面计划。如前所述，2023年6月，公司首席执行官兼董事Vininder Singh订立了10b5-1销售计划（“10b-5销售计划”），旨在满足《交易法》下规则10b5-1（c）的肯定性抗辩。10b5销售计划规定出售最多1,000，000股普通股，并将一直有效至（1）2025年8月31日；或（2）根据10b5销售计划出售合共1,000，000股普通股的日期，以较早者为准。根据10b5出售计划，2023年9月按计划出售5万股，2024年第一季度按计划出售10万股，2024年第二、第三、第四季度及2025年第一、第二、第三季度各按计划出售5万股。10b5销售计划根据其条款于2025年8月31日到期。

 

项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露

 

不适用。

 

 

第三部分

 

项目10。董事、执行官和公司治理

 

执行干事和董事

 

下表列出了我们每一位执行官、关键员工和董事的姓名、年龄和职位。

 

姓名		年龄		职位（s）
执行干事：
维宁德·辛格		58		首席执行官兼董事
Josh Blacher		54		首席财务官
非执行董事：
R. Donald Elsey		73		审计委员会主任兼主席
William Enright		63		董事兼薪酬委员会主席
Jason D. Hanson		58		提名和公司治理委员会董事兼主席

 

Vininder（Vin）Singh是BullFrog AI Holdings，Inc.自2017年8月成立以来的创始人、董事长和首席执行官。在过去的八年里，他从零开始建立公司，在此期间，他领导了战略，建立了一支经验丰富的领导者团队，领导了BullFrog核心人工智能技术和药物资产的收购和开发，获得了第一笔收入，并在公司于2023年2月IPO之前筹集了大约200万美元的融资。2020年2月，组建BullFrog AI Holdings，Inc.，BullFrog AI Inc.成为被指定为核心知识产权持有人的全资子公司。Singh先生是一位连续创业者和经验丰富的高管，在生命科学和生物技术行业拥有25年的经验。他拥有丰富的初创经验，曾创立并建立了几家由投资者支持的开创性公司，包括使用机器学习/AI实现药物开发的BullFrog AI、个性化诊断和成人细胞银行服务的Next Healthcare Inc.以及细胞治疗公司MaxCyte Inc.（纳斯达克股票代码：MXCT）。他还是GlobalStem Inc.和ThermoFisher Scientific的高管，领导其全球细胞治疗服务业务。辛格先生拥有罗格斯大学电气工程学士学位、伦斯勒理工学院生物医学工程硕士学位和约翰霍普金斯大学工商管理硕士学位。我们认为，由于辛格先生作为我们的创始人和首席执行官所带来的视角和经验，以及他在科学和生物技术行业以及初创公司管理方面的丰富经验，他有资格担任我们的董事会成员。

 

Josh Blacher自2024年12月起担任BullFrog AI Holdings，Inc.的首席财务官。Blacher先生自2022年9月起担任Danforth Advisors的员工，曾在多家生命科学公司担任咨询职务的首席财务官，并自2019年8月起担任Columbus Circle Capital LLC的管理合伙人。他以Danforth顾问的身份，自2023年9月起担任Predictive Oncology以及Axe Compute等部门的首席财务官。在Columbus Circle Capital任职期间，Blacher先生曾在多家上市公司和私营公司担任首席财务官。在任职于Columbus Circle Capital之前，Blacher先生曾于2018年4月至2019年8月在InMed制药公司（纳斯达克：INM）担任首席商务官，于2017年4月至2018年4月在Therapix Biosciences（纳斯达克：TRPX）担任首席财务官，并于2014年10月至2017年3月在Galmed制药公司（丨纳斯达克纳斯达克：GLMD）担任首席财务官首席财务官。在其职业生涯的早期，Blacher先生曾在梯瓦制药、德意志资产管理公司和摩根士丹利担任高级职务。Blacher先生拥有Yeshiva大学的文学学士学位和哥伦比亚商学院的工商管理硕士学位。

 

R. Don Elsey自2023年2月14日起担任公司董事会董事兼审计委员会主席。Elsey先生自2019年起担任Lyra Therapeutics的首席财务官，直至2020年12月退休。此前，从2015年2月至2019年2月，Elsey先生在医疗器械公司Senseonics，Inc.担任首席财务官。2014年5月至2015年2月，Elsey先生在生物制药公司Regado Biosciences，Inc.担任首席财务官。2012年12月至2014年2月，Elsey先生担任LifeCell Corporation的首席财务官，该公司是一家私营再生医学公司。Elsey先生此前曾担任精准医疗公司OpGen，Inc.的审计委员会主席和董事会成员。Elsey先生拥有密歇根州立大学经济学学士学位和金融硕士学位。我们认为，Elsey先生有资格担任我们的董事会成员，因为他在科学和生物技术公司拥有丰富的专业经验。

 

William“Bill”Enright自2023年2月14日起担任我们董事会薪酬委员会的董事和主席。他是一位经验丰富的生物技术高管，在建立和融资私营和上市公司方面拥有超过35年的经验。他目前是Barinthus Biotherapeutics plc（纳斯达克股票代码：BRNS）的首席执行官和董事，他帮助该公司于2021年4月上市。在加入Barinthus之前，Enright先生在Altimmune（NASDAQ：ALT）担任董事、总裁兼首席执行官十多年，将多个项目转移到临床测试中，完成了几项收购，并最终将公司上市。在加入Altimmune之前，Enright先生在GenVec，Inc.（已被Precigen收购）工作了六年，职责越来越重，最终担任业务发展主管。他在生命科学/生物技术行业的多个职位拥有广泛的经验，包括曾担任顾问、板凳科学家，并在Life Technologies，Inc.（已被Thermo-Fisher收购）工作了12年，担任过各种高级许可、商业管理、制造和研究职务。Enright先生获得了布法罗SUNY大学的分子生物学文学硕士学位和约翰霍普金斯大学的企业管理理学硕士学位。我们认为，Enright先生有资格担任我们的董事会成员，因为他在生命科学/生物技术公司和上市公司管理方面拥有丰富的专业经验。

 

 

Jason Hanson自2023年2月14日起担任提名和公司治理委员会董事和主席。Hanson先生曾于2018年7月至2024年7月担任enGene Inc.的首席执行官和董事。他还曾于2018年7月至2022年12月担任enGene Inc.总裁。Hanson先生有效地将enGene从一家从事GI发现领域的小型私营公司推向了一家在纳斯达克交易的临床阶段基因治疗肿瘤学公司，拥有治疗膀胱癌的大规模差异化主导产品，为公司实施了新的科学、技术和战略愿景。2016年8月至2017年11月，Hanson先生担任Ohana Biosciences的总裁兼首席执行官，该公司是一家位于马萨诸塞州剑桥的生物技术公司，并于2017年11月至2018年6月担任Ohana董事会成员和Ohana顾问。Hanson先生此前曾于2015年11月至2016年8月担任NuVasive，Inc.的执行副总裁兼首席战略官。Hanson先生于2014年5月至2015年10月期间担任通用电气公司的公司副总裁以及全球制药、医疗器械和医疗保健服务企业GE Healthcare的高级管理团队成员。2013年1月，Hanson先生担任公司集团董事长兼Valeant Pharmaceuticals International，Inc.（现为Bausch Health Companies Inc.）执行副总裁。此前，他曾在麦蒂斯制药担任多个职务，包括在2006年7月至2012年12月期间担任执行副总裁兼首席运营官。汉森先生还曾在1999年4月至2006年7月期间在通用电气医疗集团担任过多个职务，包括总法律顾问职务。Hanson先生拥有康奈尔大学的学士学位和杜克大学法学院的法学博士学位。我们认为，Hanson先生有资格担任我们的董事会成员，因为他在科学和生物技术公司拥有丰富的专业经验。

 

董事会在风险监督过程中的作用

 

董事会广泛参与监督与我们和我们的业务相关的风险管理，并通过审计委员会的定期报告完成这一监督。第1C项中列出的信息通过引用并入本文。

 

董事独立性

 

我们董事会的三名成员Elsey、Enright和Hanson先生使用纳斯达克上市规则5605（a）（2）下的独立性定义以及SEC制定的标准是独立的。

 

我们董事会的委员会

 

审计委员会

 

我们的审计委员会由Don Elsey、William Enright和Jason Hanson组成，Elsey先生担任主席。我们的董事会已肯定地认定，每位董事均符合纳斯达克资本市场规则下“独立董事”的定义，且各自符合规则10A-3下的独立性标准。我们审计委员会的每位成员均符合纳斯达克规则的金融知识要求，并具备SEC法规含义内的金融专家资格，并符合纳斯达克相关上市标准的金融复杂性要求，不时生效。在作出这一决定时，我们的董事会考虑了成员的正规教育以及以前和现在在财务角色方面的经验。我们的董事会通过了审计委员会的书面章程，可在我们的网站https://ir.bullfrogai.com/corporate-governance/governance-documents上查阅。

 

审计委员会由董事会任命，协助董事会履行监督公司会计、财务报告、内部控制职能和审计公司财务报表的职责。审计委员会的作用是监督管理层履行其对公司会计和财务报告及其内部控制系统的完整性的责任、公司独立审计师的表现和资格，包括独立审计师的独立性、公司内部审计职能的履行情况以及公司遵守法律法规要求的情况。审计委员会于2025年召开了五次会议。

 

 

薪酬委员会

 

我们的薪酬委员会由William Enright、Don Elsey和Jason Hanson组成，Enright先生担任主席。我们的董事会通过了薪酬委员会的书面章程，可在我们的网站https://ir.bullfrogai.com/corporate-governance/governance-documents上查阅。

 

薪酬委员会负责审查和建议，其中包括：

 

	●	董事会薪酬的充分性和形式；
	●	首席执行官的薪酬，包括基本工资、激励奖金、股票期权和其他授予奖励，以及聘用时和按年度计算的福利；
	●	其他高级管理人员在聘用时和按年度计算的报酬；和
	●	公司的激励薪酬和其他基于股权的计划，并在必要时向我们的董事会建议此类计划的变更。

 

薪酬委员会在2025年开了两次会。

 

提名和公司治理委员会

 

我们的提名和公司治理委员会由Jason Hanson、William Enright和Don Elsey组成，Hanson先生担任主席。我们的董事会通过了提名和公司治理委员会的书面章程，可在我们的网站https://ir.bullfrogai.com/corporategovernance/governance-documents上查阅。

 

提名和公司治理委员会负责（其中包括）：

 

	●	制定董事会和委员会成员标准；
	●	确定有资格成为董事会成员的个人；
	●	向董事会各委员会推荐拟获提名选举为董事的人士；
	●	每年审查我们的公司治理准则；和
	●	监督和评估董事会的绩效，并领导董事会对其做法和有效性进行年度自我评估。

 

提名与公司治理委员会于2025年召开了一次会议。

 

任期

 

全体董事任期至公司下一届股东年会召开之日止，直至其继任者经正式选举合格为止。官员由我们的董事会选举产生并由其酌情任职。

 

商业行为和道德准则

 

我们采用了适用于我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或控制人、员工和履行类似职能的人员的商业行为和道德准则。我们的道德准则可在https://ir.bullfrogai.com/corporate-governance/governance-documents找到。

 

追回政策

 

董事会通过了BullFrog AI补偿补偿政策（“追回政策”），于2023年12月生效，规定在公司被要求重述根据《交易法》向SEC提交的任何财务报表以更正对先前发布的财务报表具有重大影响的错误，或者如果该错误在本期得到更正或在本期未得到更正将导致重大错报的情况下，从公司现任和前任执行官那里收回某些基于激励的补偿。根据《交易法》规则10D-1引入的新的纳斯达克上市标准强制要求采用回拨政策。追回政策是对2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第304条的补充，该条款允许SEC下令将注册发行人的首席执行官和首席财务官在提交任何财务报表后的一年中因不当行为而被要求重述的奖金和基于激励的薪酬上缴，并将这些资金偿还给发行人。本年度报告附有一份回拨政策副本作为展品，可在https://ir.bullfrogai.com/corporate-governance/governance-documents查阅。

 

 

家庭关系

 

发行人的董事、高级管理人员、发行人提名或选择成为董事或高级管理人员的人员，或发行人任何类别股本证券百分之十以上的实益拥有人之间不存在亲属关系。

 

参与某些法律程序

 

我们的董事和执行官在过去十年中没有涉及以下任何事件：

 

1.

由该人提出或针对该人提出的任何破产呈请，或该人在破产时或在该时间前两年内为普通合伙人或执行人员的任何业务；

 

2.

刑事诉讼中的任何定罪或正在接受待决刑事诉讼（不包括交通违法和其他轻微罪行）；

 

3.

受任何有管辖权的法院的任何命令、判决或法令的规限，而该等命令、判决或法令其后并无撤销、暂停或撤销，永久或暂时禁止他参与或以其他方式限制他参与任何类型的业务、证券或银行活动，或与任何在银行或证券活动中执业的人有关联；

 

4.

在民事诉讼中被有管辖权的法院认定，SEC或商品期货交易委员会违反了联邦或州的证券或商品法，且判决未被推翻、暂停或撤销；

 

5.

因涉嫌违反任何联邦或州证券或商品法律或法规、有关金融机构或保险公司的任何法律或法规，或禁止与任何商业实体有关的邮件或电汇欺诈或欺诈的任何法律或法规，而受到任何联邦或州司法或行政命令、判决令或调查结果的约束或成为其一方，但随后未被撤销、暂停或撤销；或

 

6.

受制于或受制于任何自律组织、任何注册实体或对其成员或与成员有关联的人具有纪律权威的任何同等交易所、协会、实体或组织的任何制裁或命令，但随后未被撤销、暂停或撤销。

 

第16（a）节受益所有权的遵守情况

 

仅根据对在表格3、4和5上提交的此类表格副本的审查以及向我们提供的修订，我们认为，截至本报告发布之日，我们的执行官、董事和超过10%的实益拥有人已及时遵守所有第16（a）节的提交要求，但Elsey、Enright和Hanson先生各有一份关于2024年9月年度授予股票期权的表格4除外。

 

提名程序

 

截至2025年12月31日，我们没有影响股东向董事会推荐被提名人的程序发生任何重大变化。

 

内幕交易政策

 

我们对董事、高级管理人员和员工购买、出售和其他处置我们的证券采取了内幕交易政策。内幕交易政策的副本作为附件附在本年度报告的10-K表格中。

 

 

项目11。行政赔偿

 

补偿汇总表

 

下表列出了根据《证券法》条例S-K第402（m）（2）项的要求，在最近两个财政年度支付给担任公司主要执行官的个人以及在最后一个完整财政年度结束时担任执行官的公司其他两名薪酬最高的执行官的所有计划和非计划薪酬。我们将这些人统称为我们的“指定执行官”。

 

姓名和主要职务		年份		工资				奖金				股票奖励[1]				期权奖励				所有其他补偿				非股权激励计划薪酬				不合格递延补偿收益				赔偿总额
维宁德·辛格		2025		$	400,000			$	-			$	288,637			$	129,000			$	347	[2]		$	-			$	-			$	817,984
首席执行官兼董事		2024		$	400,000			$	-			$	-			$	230,680			$	-			$	-			$	-			$	630,680
Josh Blacher		2025		$	235,069			$	-			$	19,051			$	-			$	-			$	-			$	-			$	254,120
首席财务官		2024		$	10,631			$	-			$	-			$	-			$	-			$	-			$	-			$	10,631

 

[ 1 ]表示根据我们的2022年股权激励计划在2025财年发行的股票授予和RSU授予的年度价值。

[ 2 ]包括与雇主赞助的团体定期人寿保险和无息贷款提供的福利有关的金额。

 

就业协议

 

2022年5月16日，我们与Vininder Singh签订了一份雇佣协议，根据该协议，他获得了400,000美元的年基本工资，该基本工资将由公司进行两年一次的审查。辛格先生也有资格根据董事会制定的某些目标和绩效标准的实现情况获得年度奖金。辛格先生在截至2022年至2025年的财政年度的目标年度奖金至少为当前基本工资的百分之二十（20%），根据目标实现情况，最高支付率可达百分之百（100%）。辛格先生还将有资格参加公司的股票激励计划，但须经董事会批准。与Singh先生的协议将持续到他辞职、公司因故终止或Singh先生死亡或残疾。

 

咨询协议

 

2024年12月12日，董事会任命Josh Blacher为公司首席财务官。Blacher先生将以此身份担任公司首席财务官和首席会计官。Blacher先生根据公司与Danforth Advisors，LLC（“Danforth”）于2024年12月13日签订的主服务协议（“咨询协议”）作为独立承包商向公司提供服务。根据咨询协议，我们将就Blacher先生的服务按每小时525美元的标准向Danforth支付现金补偿，该补偿可由Danforth在每年1月1日选择增加最多5%。Blacher先生将不会直接从公司获得任何补偿。截至本文件提交之日，根据这项规定，2026年没有实施每小时费率的提高。

 

 

董事薪酬

 

下表汇总了截至2025年12月31日止年度支付给我们执行董事和非执行董事的薪酬。

 

姓名		以现金赚取或支付的费用[1]				股票奖励[2]				期权奖励[3]				所有其他补偿				非股权激励计划薪酬				不合格递延补偿收益				赔偿总额
维宁德·辛格[4]		$	-			$	-			$	-			$	-			$	-			$	-			$	-
R. Donald Elsey		$	45,000			$	10,824			$	16,500			$	-			$	-			$	-			$	72,324
William Enright		$	45,000			$	10,824			$	16,500			$	-			$	-			$	-			$	72,324
Jason D. Hanson		$	45,000			$	10,824			$	16,500			$	-			$	-			$	-			$	72,324

 

[ 1 ]表示在2025财年担任董事和董事会委员会主席的现金报酬。

[ 2 ]表示根据我们的2022年股权激励计划在2025财年发行的股票授予和RSU授予的年度价值。

[ 3 ]表示根据我们的2022年股权激励计划在2025财年发行的股票期权的年度价值。

[ 4 ] Singh先生在2025财年没有因担任本公司董事而获得额外报酬。

 

养老金、退休或类似福利计划

 

我们并无为董事或行政人员提供退休金、退休金或类似福利的安排或计划。我们没有向董事或执行官支付或可能支付现金或非现金薪酬的重大奖金或利润分享计划，但股权奖励可由董事会或其委员会酌情授予。

 

董事、高级人员、行政人员及其他管理人员的负债

 

在过去两个财政年度内，我们的董事、执行官或本公司的任何联营公司或关联公司均未或已经通过担保、支持协议、信用证或其他目前尚未履行的类似协议或谅解的方式对本公司负有债务。

 

股权补偿计划

 

2022年11月，我司董事会和股东通过了2022年股权激励计划（“计划”）。根据该计划，我们获授权向高级职员、董事、雇员和顾问授予期权和其他股权奖励。根据该计划发行的奖励可购买的每一股普通股的行使价格应由我们的薪酬委员会在授予时全权酌情决定，但不得低于该份额普通股在授予奖励之日的公平市场价值的100%，但须遵守计划中进一步描述的调整和条件。我们的薪酬委员会还应拥有在授予时确定所有奖励条款的唯一权力。2025年10月，公司股东批准了一项修正案，将根据该计划可供授予的股份增加75万股。截至2025年12月31日，该计划下的可用股为891,975股。

 

 

财政年度结束时的杰出股权奖

 

下表汇总了截至2025年12月31日每位指定执行官持有的未偿股权奖励。本表包括未行使和未归属的期权和股权奖励。

 

截至2025年12月31日的优秀股权奖励
期权奖励																								股票奖励
姓名		授予日期		可行使的未行使期权标的证券数量（#）				未行权期权标的证券数量（#）不可行权(1)				股权激励计划授予：标的证券未行权未到期期权数量（#）				期权行权价（$）				期权到期日				未归属股票数量（#）				未归属股票市值（美元）(2)				股权激励计划授予：未归属股份、单位或其他权利数量（#）				股权激励计划奖励：未归属股份、单位或其他权利的市场或支付价值（美元）(2)
维宁德·辛格		1/18/2024			52,930				26,070				-			$	3.89				1/18/2034				-				-				-				-
维宁德·辛格		1/28/2025			25,000				50,000				-			$	2.26				1/28/2035				-				-				-				-
维宁德·辛格		8/22/2025			-				-				-				-				-				152,273			$	134,427				-				-
Josh Blacher		8/22/2025			-				-				-				-				-				10,050			$	8,872				-				-

 

	(1)	所有股票期权授予的标准归属时间表是在两年内归属，其中三分之一在授予日归属，三分之一在授予日一周年归属，三分之一在授予日两周年归属。
	(2)	根据2025年12月31日纳斯达克资本市场普通股收盘价0.88 28美元/股计算。

 

项目12。某些受益所有人和管理层的安全所有权及相关股东事项

 

下表列出了截至2026年3月1日我们普通股的实益所有权的某些信息：

 

	●	我们指定的每一位执行官；
	●	我们的每一位董事；
	●	我们所有现任董事和执行官作为一个整体；和
	●	我们已知的实益拥有我们普通股5%以上的每个股东。

 

实益所有权是根据SEC的规则确定的，包括对证券的投票权或投资权。个人或团体可能在2026年3月1日后60天内根据行使期权或认股权证、归属普通股或转换可转换债务而获得的普通股股份，在计算该个人或团体的所有权百分比时被视为未偿还，但在计算表中所示的任何其他人的所有权百分比时不被视为未偿还。所有权百分比基于截至2026年3月1日已发行和流通的12,664，387股普通股。

 

 

除另有说明外，所有股份均为直接拥有。除非另有说明，所显示的每个人的地址均为c/o BullFrog AI Holdings，Inc.，325 Ellington Blvd.，Unit 317，Gaithersburg，MD 20878。

 

实益拥有人名称		普通股 实益拥有				百分比 普通股
董事及高级职员：
维宁德·辛格
首席执行官兼董事（1）			2,496,446				19.51	%
Josh Blacher
首席财务官（2）			4,950				*
R. Donald Elsey（3）			57,813				*
William Enright（4）			62,813				*
Jason D. Hanson（3）			57,813				*
全体高级职员及董事为一组（6人）			2,679,835				20.68	%
5%以上实益拥有人
Tivoli Trust（5）			904,391				6.69	%

 

*不到1%

 

(1)	由截至2026年3月1日已归属或将在该日期后60天内归属的2,367，446股普通股和12.9万份股票期权组成。
(2)	由4,950股普通股组成。
(3)	由截至2026年3月1日已归属或将在该日期后60天内归属的2,813股普通股和55,000份股票期权组成。
(4)	由截至2026年3月1日已归属或将在该日期后60天内归属的7,813股普通股和55,000股股票期权组成。
(5)	由73,449股无投票权的A系列优先股、115,185份可按每股2.50美元行使的认股权证和54,714股普通股组成。普通股总额假设所有A系列优先股转换为普通股，金额等于每一股A系列优先股获得十股普通股。

 

根据股权补偿计划获授权发行的证券

 

一般。2022年11月，我们的董事会通过了我们的2022年股权激励计划（“2022年计划”），并将2022年计划提交给我们的股东批准。我们的2022年计划在通过后立即生效。我们的2022年计划取代了我们之前的激励计划。然而，根据我们之前的激励计划未兑现的奖励将继续受其现有条款的约束。

 

股份储备。根据我们的2022年计划，我们最初可供发行的普通股的股份数量为900,000股。尽管有可供发行的股份数量，但在2023年1月1日开始的每年的第一天，或如果日历年度的第一天是星期六或星期日，则有资格根据2022年计划获得奖励的股份数量将自动增加至相当于截至12月31日已发行普通股股份总数的15%^St上一会计年度的。据此，截至2026年1月1日，根据2022年计划可供发行的股份数量为1,237，732股。

 

下表显示，截至2025年12月31日，公司权益类证券获授权发行的股权补偿方案：

 

计划类别		行使未行使期权、认股权证和权利时将发行的证券数量				未行使期权、认股权证和权利的加权平均行权价 (2)				股权补偿计划下剩余可供未来发行的证券数量
证券持有人批准的股权补偿方案			1,056,530	(1)		$	3.53				891,975
未获证券持有人批准的股权补偿方案			693,176			$	1.59				0
合计			1,749,706			$	2.58				891,975

 

	(1)	包括342,030个没有行使价的已发行限制性股票单位。
	(2)	仅包括股票期权和认股权证的加权平均行权价格。

 

 

与授予若干股权奖励有关的政策及做法

 

我们向高管授予股权奖励，包括股票期权，作为他们总薪酬的一部分。在2025年，我们没有在与我们披露重大非公开信息有关的任何日期授予股票期权，这将要求我们提供S-K条例第402（x）（2）项的表格披露。因此，我们没有关于与我们披露重大非公开信息有关的此类期权授予时间的具体政策或实践。如果我们决定授予此类期权的新奖励，薪酬委员会将评估就上述事项采取的适当步骤。我们的内幕交易政策还提供了有关我们证券回购的指导方针，这通常只有在我们不掌握重大非公开信息时才会根据规则10b5-1交易计划制定。

 

项目13。某些关系和相关交易，以及董事独立性

 

除有关补偿安排（包括本年度报告中以表格10-K讨论的雇佣及补偿安排）外，自2024年1月1日以来，没有任何交易涉及的交易金额超过或将超过120,000美元或过去两个已完成财政年度截至年底我们总资产平均值的百分之一，以及我们的任何董事、执行官或我们股本5%以上的实益持有人，或我们的任何直系亲属成员，或与之同住一户的人，这些个人中的任何一个，已经或将拥有直接或间接的实质性利益。

 

2022年10月，我们与一名投资者签订了一项交换协议，根据该协议，他的所有734,493股普通股被交换为73,449股A系列可转换优先股，以10股普通股兑换一股优先股的比率转换为普通股。A系列优先股是普通股的经济等价物，但没有投票权，并且受到禁止转换为普通股的限制，如果这会导致投资者在此时拥有公司已发行普通股的4.99%以上。

 

关联交易的政策与程序

 

仅就我们的政策而言，关联人交易是指一项交易、安排或关系，或任何一系列类似的交易、安排或关系，我们和任何关联人现在、过去或将成为参与者，其中涉及的金额超过120,000美元或我们年底总资产平均值的1%（以较低者为准）。涉及作为雇员或董事向我们提供服务的补偿的交易不在本政策范围内。关连人士是任何行政人员、董事或我们任何类别的有投票权证券的5%以上的实益拥有人，包括他们的任何直系亲属以及这些人拥有或控制的任何实体。

 

根据该政策，如果一项交易已被确定为关联人交易，包括任何最初完成时不属于关联人交易的交易或任何在完成前未被初步确定为关联人交易的交易，我们的管理层必须向我们的审计委员会提交有关关联人交易的信息，或者，如果审计委员会的批准不合适，则向我们董事会的另一个独立机构提交，以供审查、审议和批准或批准。演示文稿必须包括（其中包括）重大事实、相关人员的直接和间接利益、交易给我们带来的好处，以及交易的条款是否与向或从（视情况而定）不相关的第三方或向或从一般雇员提供的条款具有可比性。根据该政策，我们将从每位董事、执行官以及在可行的范围内的重要股东那里收集我们认为合理必要的信息，以使我们能够识别任何现有或潜在的关联交易并实施该政策的条款。此外，根据我们的商业行为和道德准则，我们的员工和董事将有肯定的责任披露任何可以合理预期会引起利益冲突的交易或关系。在考虑关联交易时，我们的审计委员会或董事会的其他独立机构将考虑相关的现有事实和情况，包括但不限于：

 

●

给我们带来的风险、成本和收益；

 

 

●

关联人为董事、董事的直系亲属或董事所属实体的情形对董事独立性的影响；

 

●

可比服务或产品的其他来源的可用性；和

 

●

向或从（视情况而定）无关联第三方或一般向或从雇员提供的条款。

 

该政策要求，在决定是否批准、批准或拒绝关联人交易时，我们的审计委员会或我们董事会的其他独立机构必须根据已知情况，考虑该交易是否符合我们和股东的最佳利益，或不与我们的最佳利益不一致，正如我们的审计委员会或我们董事会的其他独立机构本着诚意行使其酌处权所确定的那样。

 

项目14。主要会计费用和服务

 

下表汇总了M & K注册会计师在截至2025年12月31日和2024年12月31日的财政年度中收取的费用，其中包括自付费用。

 

审批前政策

 

我们的审计委员会是在我们完成首次公开发行后成立的。因此，审计委员会没有预先批准上述所有服务，尽管在我们的审计委员会成立之前提供的任何服务都是由我们的董事会批准的。自我们的审计委员会成立以来，并在未来的基础上，审计委员会已经并将预先批准我们的审计师为我们提供的所有审计服务和允许的非审计服务，包括费用和条款（但须遵守《交易法》中描述的非审计服务的微量例外情况，这些例外情况在审计完成之前由审计委员会批准）。

 

		截至12月31日止年度，
费用类别		2025				2024
审计费用(1)		$	82,250			$	44,725
审计相关费用(2)			25,250				26,820
税费(3)			-				-
所有其他费用(4)			-				-
费用总额		$	107,500			$	71,545

 

(1)	审计费用包括与对我们的合并财务报表进行年度审计、审查我们的季度简明合并财务报表以及就与审计直接相关的会计事项进行咨询有关的专业服务的费用。
(2)	审计相关费用包括就首次公开发行股票和首次融资以表格S-1或表格S-3提交注册声明而提供的专业服务的费用。
(3)	税费包括税务合规、税务咨询和税务筹划等专业服务的费用。
(4)	所有其他费用包括与聘用管理有关的费用。

 

 

第四部分

 

项目15。展品、财务报表附表

 

a)

财务报表

 

有关此处包含的合并财务报表的列表，请参阅本年度报告第F-1页的合并财务报表索引，该索引通过引用并入本项目。

 

b)

附件

 

附件编号		说明
1.1		公司与WallachBeth Capital LLC于2024年1月31日签订的承销协议，该协议通过引用于2024年2月6日向美国证券交易委员会提交的8-K表格当前报告的附件 1.1并入。
1.2		Bullfrog AI Holdings，Inc.与BTIG，LLC.签订的日期为2025年4月25日的市场销售协议，该协议通过引用于2025年4月28日向美国证券交易委员会提交的8-K表格当前报告的附件 1.1并入。
3.1		BullFrog AI Holdings，Inc.的修订和重述的公司章程以参考公司于2023年2月13日向美国证券交易委员会提交的表格S-1（编号：333-267951）上的注册声明的修订的附件 3.1并入。
3.2		BullFrog AI Holdings，Inc.的章程通过引用纳入公司于2023年2月13日向美国证券交易委员会提交的表格S-1（编号：333-267951）上的注册声明的修订的附件 3.2。
3.3		BullFrog AI Holdings，Inc.章程修正案，自2025年9月18日起生效（通过参考于2025年9月23日提交的注册人关于表格8-K的当前报告的附件 3.1并入）。
4.1		BullFrog AI Holdings，Inc.普通股证书的表格，通过引用附件 4.1并入公司于2022年10月19日向美国证券交易委员会提交的表格S-1上的注册声明。
4.2		将向注册人可转换本票持有人发行的普通股认股权证表格，该表格通过引用公司于2023年2月13日向美国证券交易委员会提交的表格S-1（编号：333-267951）上的注册声明的修订的附件 4.3并入。
4.3		认股权证将作为发售中将出售的部分单位发行的认股权证代理协议表格，该协议通过参考公司于2023年2月21日向美国证券交易委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 1.2纳入。
4.4		根据认股权证代理协议将作为发售中将出售的部分单位而发行的普通股认股权证表格（可交易），通过参考公司于2023年2月13日向美国证券交易委员会提交的表格S-1（编号333-267951）上的登记声明的修订的附件 4.5纳入。
4.5		根据认股权证代理协议将作为发售中将出售的部分单位而发行的普通股认股权证的表格（不可买卖），该表格通过参考公司于2023年2月13日向美国证券交易委员会提交的表格S-1（编号：333-267951）上的登记声明的修订的附件 4.8纳入。
4.6		预融资认股权证表格于2024年2月5日发行，该表格通过参考公司于2024年2月6日向美国证券交易委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 4.1纳入。
4.7		代表认股权证表格于2024年2月5日发行，该表格已通过参考附件 4.2纳入公司于2024年2月6日向美国证券交易委员会提交的关于表格8-K的当前报告。
4.8		认股权证代理协议表格，该表格已通过参考附件 4.3纳入公司于2024年2月6日向美国证券交易委员会提交的关于表格8-K的当前报告。
4.9		普通股认股权证表格于2024年2月5日发行，该表格通过引用附件 4.3并入公司于2024年2月6日向美国证券交易委员会提交的关于表格8-K的当前报告。
4.10		于2024年10月21日向其投资方发行的预融资认股权证的表格，该表格已通过引用纳入公司于2024年10月21日向美国证券交易委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 4.1。

 

 

4.11		于2024年10月21日向其投资方发行的普通认股权证表格，该表格通过引用附件 4.2并入公司于2024年10月21日向美国证券交易委员会提交的关于表格8-K的当前报告。
4.12		于2024年10月21日向WallachBeth Capital，LLC发行的配售代理认股权证表格，该表格已通过参考附件 4.3纳入公司于2024年10月21日向美国证券交易委员会提交的关于表格8-K的当前报告。
4.13		证券说明，通过引用附件 4.13并入公司于2025年3月14日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告。
10.1		与BullFrog AI，Inc.签订的收购协议通过引用公司于2023年2月13日向美国证券交易委员会提交的对表格S-1（编号：333-267951）上的注册声明的修订的附件 10.1并入。
10.2		公司与Greentree Financial Group，Inc.之间的顾问协议，该协议通过引用纳入公司于2023年2月13日向美国证券交易委员会提交的表格S-1（编号：333-267951）上的注册声明的修订的附件 10.3。
10.3		公司与Garrett Newman之间的咨询协议，该协议通过引用附件 10.4纳入公司于2023年2月13日向美国证券交易委员会提交的表格S-1（编号：333-267951）上的注册声明的修订。
10.4		与Vininder Singh的雇佣协议通过引用纳入公司于2023年2月13日向美国证券交易委员会提交的对表格S-1（编号：333-267951）上的注册声明的修订的附件 10.5。
10.5		公司与乔治华盛顿大学之间的专利许可协议，日期为2022年1月14日，该协议通过引用公司于2023年2月13日向美国证券交易委员会提交的表格S-1（编号：333-267951）上的注册声明的修订的附件 10.6并入。
10.6		公司与约翰霍普金斯大学之间的独家许可协议，日期为2022年2月22日，该协议通过引用公司于2023年2月13日向美国证券交易委员会提交的表格S-1（编号：333-267951）上的注册声明的修订的附件 10.7并入。
10.7		公司与Johns Hopkins Applied Physics Laboratory LLC之间的许可协议，日期为2022年7月8日，该协议通过引用公司于2023年2月13日向美国证券交易委员会提交的表格S-1（编号：333-267951）上的注册声明的修订的附件 10.8并入。
10.8		公司与Johns Hopkins Applied Physics Laboratory LLC之间的许可协议，日期为2018年2月7日，该协议通过引用公司于2023年2月13日向美国证券交易委员会提交的表格S-1（编号：333-267951）上的注册声明的修订的附件 10.5并入。
10.9		公司与约翰霍普金斯大学（JHU）和捷克科学院有机化学和生物化学研究所（IOCB）之间的许可协议，日期为2022年10月13日，该协议通过引用公司于2023年2月13日向美国证券交易委员会提交的表格S-1（编号333-267951）上的注册声明的修订的附件 10.9并入。
10.10		BullFrog AI，Inc.与John’s Hopkins University Applied Physics Laboratory LLC于2023年6月1日签订的许可协议第1号修正案，通过引用公司于2023年6月5日向美国证券交易委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.1纳入。
10.11		公司与利伯脑发育研究所（LIBD）于2023年9月7日签订的数据使用和技术合作协议，该协议通过引用公司于2023年9月14日向美国证券交易委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.1纳入。
10.12**		公司与利伯脑发育研究所于2023年10月13日签署的商业协议，该协议通过引用附件 10.1并入公司于2023年10月20日向美国证券交易委员会提交的关于表格8-K的当前报告。
10.13		2022年股权补偿计划，该计划通过参考附件 10.10纳入公司于2023年4月25日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告。

 

 

10.14		BullFrog AI Holdings，Inc.与其每位董事和高级职员之间的赔偿协议表格，通过引用附件 10.14并入公司于2025年3月14日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告。
10.15		股票期权授予协议的表格，该表格通过参考附件 10.15纳入公司于2025年3月14日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告。
10.16		公司与Danforth Advisors，LLC于2024年12月13日签订的主服务协议，该协议通过引用公司于2024年12月17日向美国证券交易委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.1并入。
10.17		公司与其投资方于2024年10月18日签署的证券购买协议表格，该表格通过参考公司于2024年10月21日向美国证券交易委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.1纳入。
10.18		公司与WallachBeth Capital，LLC于2024年10月18日签署的配售代理协议表格，该协议通过引用公司于2024年10月21日向美国证券交易委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.2纳入。
10.19		公司与Lincoln Park Capital Fund，LLC签订的日期为2025年9月15日的购买协议（通过参考注册人于2025年9月16日提交的表格8-K的当前报告的附件 10.1并入）。
10.20		公司与Lincoln Park Capital Fund，LLC于2025年9月15日签订的注册权协议（通过参考于2025年9月16日提交的注册人关于表格8-K的当前报告的附件 10.2纳入）。
10.21		BullFrog AI Holdings，Inc. 2022年股权激励计划的第1号修订（通过参考于2025年10月24日提交的注册人当前的8-K表格报告的附件 10.1并入）。
10.22 ●		股票授予通知书的格式
10.23 ●		2025年刷新限制性股票授予协议的形式
14.1		Code of Ethics，通过引用附件 14.1并入公司于2025年3月14日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告。
19.1		内幕交易政策，通过参考附件 19.1纳入公司于2025年3月14日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告。
21.1 ●		BullFrog AI Holdings，Inc.重要子公司名单
23.1 ●		独立注册会计师事务所M & K CPAS PLLC的同意
31.1 ●		根据经修订的《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行干事进行认证。
31.2 ●		根据经修订的《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。
32.1 ●		根据经修订的《证券交易法》规则13a-14（b）或15d-14（b）以及18 U.S.C.第1350条对首席执行干事和首席财务干事进行认证。
97.1		补偿补偿政策，通过引用附件 97.1并入公司于2025年3月14日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告。
101.INS		内联XBRL实例文档
101.SCH		内嵌XBRL分类法扩展架构，内嵌linkbase文档
104		封面页交互式数据文件（内嵌在内联XBRL文档中）

 

●	随函提交。
**	根据条例S-K项目601（b）（10），展品的某些部分已被省略。注册人同意应SEC的要求向SEC补充提供一份未经编辑的证物副本。

 

项目16。表格10-K摘要

 

没有。

 

 

签名

 

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。

 

2026年3月19日	BullFrog AI Holdings，Inc。
	签名：	/s/维宁德·辛格
		维宁德·辛格
		首席执行官兼董事（首席执行官）
	签名：	/s/Josh Blacher
		Josh Blacher
		首席财务官（首席财务官）

 

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并在所示日期以身份签署如下。

 

签名			标题		日期
签名：	/s/维宁德·辛格		首席执行官兼董事长 （首席执行官）		2026年3月19日
	维宁德·辛格
签名：	/s/Josh Blacher		首席财务官 （首席财务会计干事）		2026年3月19日
	Josh Blacher
签名：	/s/R. Donald Elsey		董事		2026年3月19日
	R. Donald Elsey
签名：	/s/William Enright		董事		2026年3月19日
	William Enright
签名：	/s/Jason D. Hanson		董事		2026年3月19日
	Jason D. Hanson

 

 

BULLFROG AI HOLDINGS，INC。

合并财务报表指数

 

独立注册会计师事务所的报告PCAOB ID： 2738	F-2
截至2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表	F-3
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的合并经营报表	F-4
截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度合并股东权益变动表	F-5
截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度的合并现金流量表	F-6
合并财务报表附注	F-7

 

 

独立注册会计师事务所报告

 

致BullFrog AI Holdings，Inc.董事会和股东。

 

关于合并财务报表的意见

 

我们审计了随附的BullFrog AI Holdings，Inc.（“公司”）截至2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表，以及截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的相关合并经营、股东权益变动、现金流量表和相关附注（统称“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允地反映了公司截至2025年12月31日和2024年12月31日的财务状况以及截至2025年12月31日的两年期间的经营业绩和现金流量。

 

持续经营

 

所附综合财务报表乃假设公司持续经营而编制。如综合财务报表附注1所述，截至2025年12月31日，公司已产生经常性经营亏损，且尚未实现盈利经营，这对其持续经营能力产生了重大疑问。管理层关于这些事项的计划也在附注1中描述。合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

 

意见依据

 

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

 

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就合并财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

 

我们的审计包括执行程序以评估合并财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层所使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

 

关键审计事项

 

下文通报的关键审计事项是对合并财务报表进行当期审计后产生的事项，已向审计委员会通报或要求通报：（1）涉及对合并财务报表具有重要意义的账目或披露，（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对合并财务报表的意见，作为一个整体，我们也不会通过传达下文的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。

 

收入确认

 

审计公司收入确认需要应用ASC 606.重大判断。具体而言，审计管理层对与客户的协议的评估涉及评估根据ASC 606对履约义务的独立交易价格的识别和分配。因此，收入确认被确定为关键审计事项，因为不当的收入确认可能会严重错报财务报表和关键财务指标。

 

为了应对这些风险，我们审查和评估了一份客户协议以及管理层对关键条款和相关披露的评估。我们还执行了实质性审计程序，以测试记录的收入交易的适当性、准确性和完整性。

 

/s/ M & K CPAS，PLLC
我们自2021年起担任公司的核数师。
德克萨斯州伍德兰兹
2026年3月19日

 

 

BULLFROG AI HOLDINGS，INC。

合并资产负债表

 

		2025				2024
		12月31日，
		2025				2024
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物		$	2,183,705			$	5,435,983
预付费用及其他资产			400,451				111,597
流动资产总额			2,584,156				5,547,580
受限制现金			105,000				-
物业及设备净额			2,525				4,250
投资			116,670				-
总资产		$	2,808,351			$	5,551,830
负债和股东权益
流动负债：
应付账款		$	168,151			$	435,934
应计费用			503,871				152,156
流动负债合计			672,022				588,090
负债总额			672,022				588,090
股东权益：
A系列可转换优先股，$ 0.00001 面值， 5,500,000 股授权； 73,449 截至2025年12月31日和2024年12月31日已发行和流通在外的股票。			1				1
普通股，$ 0.00001 面值， 100,000,000 股授权； 11,418,183 和 9,113,139 截至2025年12月31日和2024年12月31日已发行和流通在外的股份。			114				91
额外实收资本			25,427,838				21,757,204
累计赤字			( 23,291,624	)			( 16,793,556	)
股东权益合计			2,136,329				4,963,740
负债和股东权益合计		$	2,808,351			$	5,551,830

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

BULLFROG AI HOLDINGS，INC。

综合业务报表

 

		2025				2024
		截至12月31日止年度，
		2025				2024
收入：
协作收入		$	116,670			$	-
总收入			116,670				-
收入成本：
协作收入成本			94,778				-
收入总成本			94,778				-
毛利			21,892				-
营业费用：
研究与开发			1,799,738				2,223,265
一般和行政			4,816,790				5,013,118
总营业费用			6,616,528				7,236,383
经营亏损			( 6,594,636	)			( 7,236,383	)
其他收入（费用），净额
利息支出			( 5,629	)			( 18,158	)
利息收入			102,197				260,894
其他收入（费用）总额，净额			96,568				242,736
净亏损			( 6,498,068	)			( 6,993,647	)
与认股权证行权价格调整相关的视同股息			-				( 44,985	)
归属于普通股股东的净亏损		$	( 6,498,068	)		$	( 7,038,632	)
归属于普通股股东的每股普通股净亏损-基本和稀释		$	( 0.63	)		$	( 0.85	)
加权平均流通股数-基本和稀释			10,337,073				8,245,353

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

BULLFROG AI HOLDINGS，INC。

股东权益变动综合报表

 

		股份				金额				股份				金额				资本				赤字				股权
		A系列 优先股								普通股								额外 实缴				累计				合计 股东'
		股份				金额				股份				金额				资本				赤字				股权
2023年12月31日余额			73,449			$	1				6,094,644			$	61			$	12,347,098			$	( 9,754,924	)		$	2,592,236
股票补偿			-				-				-				-				943,649				-				943,649
发行普通股和认股权证，扣除发行费用			-				-				2,109,694				21				8,315,665				-				8,315,686
根据认股权证行使发行普通股			-				-				908,801				9				105,807				-				105,816
与认股权证价格调整有关的视同股息			-				-				-				-				44,985				( 44,985	)			-
净亏损			-				-				-				-				-				( 6,993,647	)			( 6,993,647	)
2024年12月31日余额			73,449				1				9,113,139				91				21,757,204				( 16,793,556	)			4,963,740
股票补偿			-				-				168,465				2				1,010,629				-				1,010,631
根据认股权证行使发行普通股			-				-				302,386				3				( 3	)			-				-
发行普通股，扣除发行费用			-				-				1,686,511				17				2,452,516				-				2,452,533
股权交易前发行普通股作为承诺费			-				-				147,682				1				207,492				-				207,493
净亏损			-				-				-				-				-				( 6,498,068	)			( 6,498,068	)
2025年12月31日余额			73,449			$	1				11,418,183			$	114			$	25,427,838			$	( 23,291,624	)		$	2,136,329

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

BULLFROG AI HOLDINGS，INC。

合并现金流量表

 

		2025				2024
		截至12月31日止年度，
		2025				2024
经营活动产生的现金流量：
净亏损		$	( 6,498,068	)		$	( 6,993,647	)
调整净亏损与经营活动使用的现金净额：
折旧			1,725				1,724
股票补偿			1,010,631				943,649
根据收入协议收到的非现金对价			( 116,670	)			-
经营性资产负债变动情况：
预付费用及其他资产			11,185				34,285
应付账款			( 267,783	)			332,278
应计费用			336,715				71,462
经营活动使用的现金净额			( 5,522,265	)			( 5,610,249	)
投资活动产生的现金流量：
投资活动所用现金净额			-				-
筹资活动产生的现金流量：
ATM机出售普通股所得收益，扣除发行成本			2,467,533				-
发行普通股和认股权证所得款项，扣除发行费用			-				8,315,686
认股权证行使所得款项			-				105,816
股权融资提前支付的发行费用			( 92,546	)			-
短期保险融资收益			181,797				561,885
短期保险融资支付			( 181,797	)			( 561,885	)
筹资活动提供的现金净额			2,374,987				8,421,502
现金及现金等价物净（减少）增加额			( 3,147,278	)			2,811,253
现金及现金等价物和限制性现金，期初			5,435,983				2,624,730
现金及现金等价物和受限制现金，期末		$	2,288,705			$	5,435,983
补充现金流信息：
支付利息的现金		$	5,629			$	18,158
支付税款的现金			-				-
补充非现金活动
股权交易前发行普通股作为承诺费		$	207,493			$	-

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

BULLFROG AI HOLDINGS，INC。

合并财务报表附注

2025年12月31日及2024年12月31日

 

1.业务的组织和性质

 

业务说明

 

BullFrog AI Holdings，Inc.（“我们”、“我们的”或“公司”）于2020年2月在内华达州注册成立。BullFrog AI Holdings，Inc.是BullFrog AI，Inc.和BullFrog AI Management，LLC的母公司，这两家公司分别于2017年和2021年在特拉华州和马里兰州注册成立。该公司目前的所有运营均通过BullFrog AI Holdings，Inc.进行，该公司于2020年2月开始运营。该公司专注于先进的人工智能和机器学习（“AI/ML”）驱动的对医药和医疗保健领域复杂数据集的分析。该公司的目标是利用其AI/ML平台，通过外部合作伙伴关系和选择性内部开发，为药物资产赋能提供精准医学方法。

 

大多数新疗法会在临床前或临床开发的某个阶段失败。这些失败是开发新疗法成本高昂的主要驱动因素。开发新疗法的一项主要挑战是有效整合每个开发阶段产生的复杂、高维数据，以帮助降低流程后续阶段的风险。AI/ML已成为帮助解决这一问题的数字化解决方案。

 

该公司利用AI/ML为内部和外部项目推进药品。目前，大多数AI/ML平台在为可操作的洞察力综合不同的高维数据方面仍存在不足。该公司的分析平台由一组最先进的机器学习和人工智能模型组成。公司核心平台技术，BFLEAP™，是约翰霍普金斯大学应用物理实验室（“JHU-APL”）开发的分析AI/ML平台，该公司认为，通过提供对研究人员和临床医生数据的更精确、多维理解，该平台能够克服目前阻碍研究人员和临床医生的可扩展性和灵活性挑战。该公司正在部署其分析平台，包括bFLEAP™，在内部项目开发的几个关键阶段，并通过战略合作伙伴关系和合作向客户提供，目的是简化治疗开发中的数据分析，通过降低新疗法的失败率来降低总体开发成本，并影响无数患者的生活，否则这些患者可能无法接受他们需要的治疗。

 

专有的分析平台利用有监督和无监督的机器学习。因此，它可以揭示数据中真实而有意义的联系，而无需先验假设。该平台使用的算法旨在处理高度不平衡的数据集，并成功识别与感兴趣的结果相关的因素组合。该公司的平台利用了使用相关和致因机器学习和人工智能方法的模型，这些方法提供了预测分析的综合方法，预计将导致有意义的见解，包括疾病的分子驱动因素。在这方面，公司继续通过访问专有数据集推进其内部目标发现计划，包括根据其与利伯脑发育研究所（“LIBD”）的战略数据和商业化协议提供的数据集。

 

该公司的目标是提高内部项目及其战略合作伙伴、合作者和客户在临床前和临床开发的所有阶段的成功几率。该公司的商业模式包括支持正在进行的研究的临床试验优化工作，并通过在最终剥离之前将其内部进行开发来挽救晚期失败的药物（即II期或III期临床试验失败）；尽管，该公司也考虑就早期阶段的药物进行合作。公司通过利用强大且经过验证的bFLEAP追求其药物资产增强业务™AI/ML平台最初是在JHU-APL开发的。该公司认为BFLEAP™分析平台是分析临床前和临床数据集的潜在颠覆性工具，例如在转化研发和临床试验环境中生成的强大的临床前和临床试验数据集。

 

流动性和持续经营

 

该公司自成立以来一直从运营中产生负现金流，并以净亏损运营。截至2025年12月31日，公司现金余额约为230万美元，其中包括一家金融机构持有的作为公司公司公司信用卡计划抵押品的限制性现金10万美元。2024年2月和2024年10月，公司分别从出售普通股和认股权证中获得约570万美元和270万美元的净收益。截至2025年12月31日止年度，根据公司与BTIG，LLC的市场销售协议（“ATM协议”），公司从出售其普通股中获得约260万美元的净收益。截至2025年12月31日，公司的现金和现金等价物头寸不足以为公司在合并财务报表提交日期后至少一年的计划运营提供资金。这一风险因素，以及其他因素，对公司的持续经营能力提出了重大质疑。持续经营的能力取决于我们利用我们可用的融资便利和/或获得必要的额外融资和/或收入，以在到期时履行我们因正常业务运营而产生的义务。

 

F-7

 

因此，公司将需要额外资金来继续执行其战略。该公司预计将通过各种途径获得这笔额外资本，包括来自其经营业务内的服务收入、许可协议和合作安排和/或出售股本证券或进行债务交易。尽管管理层认为此类资金来源将是可用的，包括根据我们的ATM协议提供的公司在市场上的普通股销售便利以及根据我们与Lincoln Park Capital Fund，LLC的购买协议提供的公司股权信贷额度，但无法保证任何此类安排将在需要时提供足够的资本，以使公司能够继续运营，或者如果可用，则以其可接受的条款提供。若公司未能及时筹集足够资金，除其他外，可能会被迫延迟、缩减或取消部分或全部研究和产品开发计划及资本支出，或以不利条款订立安排。除上述来源外，公司目前没有任何未来资金来源的承诺。此外，增发股本证券可能对公司现有股东构成重大稀释。

 

2025年8月21日，公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市工作人员的函告，获悉公司已不符合根据纳斯达克上市规则5550（b）（1）（“股东权益规则”）在纳斯达克继续上市的最低股东权益要求。股东权益规则要求在纳斯达克资本市场上市的公司必须保持至少2,500，000美元的股东权益，或者满足上市证券市值或持续经营净收入的替代方案，而公司目前没有满足这些条件。根据纳斯达克规则，该公司有45个日历天，或者说直到2025年10月6日，才能提交重新合规的计划。在提交重新合规的计划后，2025年10月7日，纳斯达克授予公司延期至2026年2月17日，以符合上市规则第5550（b）（1）条。于2026年2月19日，公司收到来自纳斯达克的进一步通知（“2月信函”），通知公司，纳斯达克确定公司未满足延期条款。此后，公司及时要求在独立的纳斯达克听证小组（“小组”）举行听证会，该小组在听证会和听证会后小组授予的任何延期期限届满之前自动停止任何暂停或退市行动。在听证会上，公司计划介绍公司计划的更多细节，并提供其努力恢复合规的最新情况。该公司还将请求额外的时间来完成其计划的步骤并重新遵守所有适用的纳斯达克上市规则。无法保证小组将给予公司额外时间的请求以重新获得对纳斯达克上市规则的遵守，或者如果小组确实批准了公司的请求，公司将能够重新获得对适用的纳斯达克上市要求的遵守。如果公司普通股和认股权证退市，买卖公司普通股和认股权证或获得准确报价将更加困难，公司普通股和认股权证的价格可能会出现实质性下跌。退市也可能削弱公司筹集资金的能力。

 

2026年2月10日，公司收到纳斯达克的函件，通知公司：公司普通股（每股面值0.00001美元（“普通股”）最近连续30个工作日的收盘价低于每股1.00美元，这是根据纳斯达克上市规则第5550（a）（2）条在纳斯达克全球市场继续上市所要求的最低收盘价（“最低买入价要求”）（“买入价通知”）。投标价格通知对公司普通股和可交易认股权证的上市没有即时影响。因此，该公司的普通股将继续在纳斯达克资本市场交易，代码为“BFRG”，其可交易认股权证将继续在纳斯达克资本市场交易，代码为“BFRGW”。根据纳斯达克上市规则5810（c）（3）（a），公司获得从投标价格通知之日起180个日历天的合规期，或直到2026年8月10日，以重新遵守最低投标价格要求。如果在180个日历天宽限期内的任何时间，公司普通股的收盘价至少连续十个工作日为每股1.00美元（除非纳斯达克工作人员根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（H）条行使酌情决定权延长这十个工作日期间），纳斯达克将向公司提供合规的书面确认，该事项即告结束。如果公司在最初的180个日历天合规期内没有恢复合规，公司可能会获得第二个180个日历天期以恢复合规。如果公司未在分配的合规期内重新合规，包括纳斯达克可能授予的任何延期，公司的上市证券将被退市。此后，公司将有权就将公司证券退市的裁定提出上诉，并且公司的证券将继续在纳斯达克资本市场上市，直至上诉程序完成。该公司打算监控其普通股的收盘价并评估潜在的选择，以重新遵守纳斯达克的上市规则。虽然公司计划审查所有可用的选择，但无法保证公司将在合规期内重新遵守最低投标价格要求，确保第二个180天期限重新遵守最低投标价格要求，或保持遵守其他纳斯达克上市要求。

 

F-8

 

随附的合并财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的，其中考虑了经营的连续性、资产变现以及日常经营过程中的负债清偿。因此，这些合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

 

2.重要会计政策摘要

 

列报依据

 

随附的合并财务报表包括BullFrog AI Holdings，Inc.及其全资子公司的账目，并按照美国公认会计原则（“GAAP”）编制。所有公司间账户和交易已在合并中消除。

 

估计数的使用

 

按照公认会计原则编制合并财务报表要求公司作出影响合并财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。这些估计包括但不限于收入确认、基于股票的补偿、呆账准备金、递延税项资产的可收回性、公司股权投资的估值以及某些其他应计负债。实际结果可能与这些估计不同。

 

分部报告

 

公司的首席运营决策者（“CODM”）是公司的首席执行官。由高管和副总裁组成的领导团队协助首席财务官履行有关资源分配和绩效评估的决策职责。

 

该公司将其运营和管理业务视为一个运营部门，专注于推进药物开发，使用AI/ML分析医药和医疗保健领域的复杂数据集。分部损益以公司经营报表中报告的公司净收益（亏损）计量。公司监控公司资产负债表中报告的现金和现金等价物，以确定为其研发提供的资金。

 

CODM通过实现收入、成本优化和目标识别目标来评估公司业绩。除了公司的运营报表外，还定期向主要经营决策者提供预算和预测的费用信息，这些信息用于确定公司的流动性需求和现金分配。

 

收入确认

 

公司根据以下五步模型确认收入：

 

●

识别与客户的合同

这一步骤概述了在与客户签订供应商品或服务的合同时必须满足的标准。

●

合同中履约义务的认定

这一步描述了必须如何处理合同中不同的履约义务。

●

交易价格的确定

这一步概述了在确定交易价格时必须考虑的事项，这是企业将商品和服务转让给客户所期望获得的金额。

●

交易价款分配给合同中的履约义务

这一步骤概述了在合同的单独履约义务之间分配交易价格的准则，是客户同意为商品和服务支付的费用。

●

当或当公司履行履约义务时确认收入

收入可在业务满足每项履约义务时确认。这一步指定了应该如何做到这一点。

 

F-9

 

合同服务

 

该公司预计，其可能确认的大部分收入将来自新药物靶点的发现和货币化，以及专注于分析丰富的专有数据集的数据使用合作伙伴关系的知识产权。货币化的目标市场将主要是寻求通过与BullFrog等公司的合作协议建立其新药靶点管道的中型到大型生物制药组织。第二个收入渠道是与生物制药公司和其他各种规模的组织的收费服务伙伴关系和合作，这些组织在分析整个药物开发过程中的数据时遇到了挑战。该公司使用公司专有的AI/ML平台为客户提供对大型复杂数据集的分析。该平台旨在预测感兴趣的目标、模式、关系、异常以及疾病的分子驱动因素。该公司认为，将有来自合作伙伴的额外正在进行的工作要求；因此，该服务模式利用主服务协议，其中包含为在药物开发的发现、临床前或临床阶段执行的离散分析而签发的工作或任务订单。公司将以现金、合作伙伴的股权或其他对价收取与此类协议相关的费用，在某些情况下，还将收取分析产生的新知识产权的潜在权利。一旦数据分析和分析报告完成，公司将分析集交付给客户并在该时间点确认收入。

 

投资

 

公司目前有一单投资于私人持有实体发行的权益类证券。公司订立战略合作协议，并收取该等股本证券作为所提供服务的报酬。由于该投资不具有易于确定的公允价值，公司已选择使用计量替代方法对该投资进行会计处理。根据这一备选方案，投资将按其成本减去任何减值后计算的估计公允价值列账。公司仅在同一发行人的相同或类似投资在有序交易中识别出可观察到的价格变动时，才会将该投资调整为公允价值。公司将在每个报告期对该投资进行评估，以确定该投资是否发生减值。

 

金融工具

 

包括现金及现金等价物、应付账款和应计费用在内的短期工具的账面价值接近公允价值，因为这些工具的到期期限相对较短。公司已选择使用计量备选方案对其单一投资进行会计处理，并将其视为按非经常性基础以公允价值入账的金融工具。公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，资产或负债在主要或最有利的市场上将收到或支付的转移负债的交换价格（退出价格）。用于计量公允价值的估值技术最大限度地使用可观察输入值，最大限度地减少使用不可观察输入值。公司对公允价值计量的披露采用三级估值层次，定义如下：

 

第1级-估值方法的输入值是活跃市场中相同资产或负债的报价（未经调整）。

 

第2级-估值方法的输入值包括活跃市场中类似资产和负债的报价，以及在金融工具基本上整个期限内可直接或间接观察到的资产或负债的输入值。

 

第3级-对估值方法的输入是不可观察的，对公允价值具有重要意义。

 

本公司并无任何资产或负债须按经常性基准以公允价值计量及入账。

 

现金及现金等价物、受限现金、信用风险集中

 

公司认为现金包括手头现金和原到期日为90天或更短且可随时转换为现金的临时投资。

 

受限制现金是指在提取或使用方面受到法律或合同限制的现金余额。这些金额不能用于一般经营用途，而是保存在单独的账户中或以其他方式指定用于特定用途。

 

公司面临信用风险集中的金融工具为现金类和应收账款类。偶尔，公司在计息账户中的现金可能会超过FDIC保险限额。高级管理层定期审查这些机构的财务稳定性。

 

F-10

 

下表提供了合并资产负债表内列报的现金和现金等价物以及受限制现金的对账，这些现金和现金等价物的总和与合并现金流量表中显示的相同金额的总和：

现金及现金等价物与受限制现金的调节时间表

		2025				2024
		12月31日，
		2025				2024
现金及现金等价物		$	2,183,705			$	5,435,983
受限制现金			105,000				-
合并现金流量表中的现金及现金等价物和受限制现金总额		$	2,288,705			$	5,435,983

 

收益成本

 

收入成本主要包括我们的雇员和第三方顾问的人事成本（例如工资、福利和咨询费）的分配，这些成本直接归因于我们根据收入安排履行履约义务。

 

物业及设备净额

 

财产和设备按成本列报。在退休或以其他方式处置时，相关的账面价值和累计折旧将从各自账户中剔除，净差额减去从处置中实现的任何金额将反映在收益中。就财务报表而言，财产和设备按成本入账，并在其估计可使用年限内采用直线法折旧。

 

广告

 

公司遵循广告费用按发生时计入费用的政策。

 

所得税

 

递延所得税资产和负债是根据净经营亏损、信用结转以及资产和负债的计税基础与其各自按现行已颁布税率计量的财务报告金额之间的暂时性差异的估计未来税务影响确定的。如果这些递延所得税资产变现的可能性不大，公司将对其递延所得税资产记录估计估值备抵。

 

如果税务状况很可能在税务机关审查时得以维持，则公司确认来自不确定税务状况的税务利益。与这种不确定的税务状况相关的利息和罚款被归类为所得税费用的组成部分。

 

股票补偿

 

雇员和非雇员股份薪酬在授予日计量，以奖励的公允价值为基础，并在必要的服务期内确认为费用。没收在发生时即被确认。

 

每股净亏损

 

公司通过将普通股股东可获得的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数来计算每股普通股的基本净亏损。

 

稀释每股收益的计算方法是将该期间所有具有潜在稀释性的普通股等价物，包括未归属的股票期权和认股权证生效。由于公司报告了所有呈报期间的亏损，所有具有潜在稀释性的证券都被排除在稀释后每股普通股净亏损的计算之外，因为它们的影响将是反稀释的。

 

最近的会计公告

 

2024年1月，公司采用了会计准则更新（ASU）2023-07，对可报告分部披露的改进（主题280）。新准则改善了可报告分部披露要求，主要是通过加强对定期提供给主要经营决策者的重大分部费用的披露。ASU2023-07还澄清，具有单一可报告分部的实体须遵守专题280下新的和现有的报告要求。采用这一指导意见并未对公司的财务报表产生重大影响。见附注2中的分部报告部分。

 

F-11

 

2023年12月，FASB发布了ASU第2023-09号：所得税（主题740）：对所得税披露的改进，要求实体披露有关联邦、州和外国所得税的额外信息，这些信息主要与所得税税率调节和所支付的所得税有关。新准则还取消了与不确定的税务状况和未确认的递延所得税负债相关的某些现有披露要求。该指引对公司截至2025年12月31日的财政年度有效。该指引不影响公司合并财务报表中的确认或计量。为了进行比较，公司选择以这种新的方式呈现其2024年的所得税披露，但采用这一指导方针并未对公司的财务报表产生重大影响。见附注9，所得税。

 

2025年7月，FASB发布了ASU第2025-05号，对主题326进行了修订。具体而言，ASU提供了一种实用的权宜之计，据此，实体可以假定截至资产负债表日的当前条件在资产的剩余寿命（例如应收账款）中不会发生变化。该指引对公司截至2026年12月31日的财政年度有效，可以提前采用。公司正在评估这一指导意见对其合并财务报表的影响。

 

2025年9月，FASB发布了ASU第2025-07号，其中除其他外，对收入合同中客户以股份为基础的非现金对价进行了范围澄清。具体而言，ASU澄清说，客户以股份为基础的支付以换取商品或服务的转让，应在ASC 606范围内作为非现金对价入账，而不是根据ASC 815作为衍生工具或根据ASC 321作为股权证券入账。该指引对公司截至2027年12月31日的财政年度有效，可以提前采用。公司正在评估该指引对其合并财务报表的影响。

 

本公司认为，任何其他最近发布的有效公告，或已发布但尚未生效的公告如获采纳，将不会对所附财务报表产生重大影响。

 

3.投资

 

该公司的唯一投资形式为私人实体的股本证券。公司订立战略合作协议，并收取该等股本证券作为所提供服务的报酬。该投资初步估值约为117,000美元（见附注6）。公司已选择计量替代方案，因此，该投资按其估计公允价值列账，计算方式为成本减任何减值费用，直至有证据显示有秩序的交易（见附注2）。截至2025年12月31日，没有确认公允价值调整，也没有任何减值费用。该投资被视为以非经常性基础以公允价值计量的金融资产。

 

4.财产和设备

 

财产和设备包括2025年12月31日和2024年12月31日的8744美元设备以及截至2025年12月31日和2024年12月31日的累计折旧分别为6219美元和4494美元。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的折旧费用总额分别为1725美元和1724美元。

 

5.应计费用

 

截至12月31日，应计费用包括以下各项：

 

应计费用明细表

		2025				2024
应计工资和相关		$	63,284			$	80,705
应计法律费用			18,087				27,601
应计许可费和特许权使用费			373,750				20,000
应计董事会费用			33,750				16,875
应计其他费用			15,000				6,975
应计费用总额		$	503,871			$	152,156

 

F-12

 

6.收入

 

2025年期间，公司与单一客户Eleison Pharmaceuticals，Inc.（“Eleison”）就合同服务达成合作协议。该合作协议于2025年2月签订，旨在提高临床试验疗效，从历史和正在进行的数据中提取可操作的见解，并改进Eleison肿瘤管道的战略规划，该协议被视为具有多个可交付成果，收入将在每个可交付成果完成时确认。作为所提供服务的交换条件，公司有权以客户的现金或股本证券或客户全权酌情决定的任何组合的形式获得对价。公司于2025年第二季度收到首期付款，占总对价的50%，形式为价值约5.8万美元的客户股本证券。剩余对价，也价值约58,000美元，是在2025年第三季度完成最终交付后以客户股本证券的形式收到的。公司根据每个可交付品的估计独立售价，在相对基础上将总收益分配给每个单独的可交付品。所有可交付成果均在截至2025年12月31日的年度内完成，因此，公司在每个可交付成果完成的时间点确认了约117,000美元的收入（见附注3）。

 

2025年6月，公司与总部位于英国的专注于药物发现的合同研究组织Sygnature Discovery（“Sygnature”）达成战略合作。在此合作下，Sygnature将引入BullFrog Data Networks™，该公司专有的人工智能驱动的数据洞察平台由bfLEAP提供支持™引擎，以Sygnature的全球生物制药客户群。营销合作的任何商业条款将由各方在随后的协议中达成一致。公司尚未在此项合作下确认任何收入。

 

公司目前没有其他收入协议。此外，截至2025年12月31日，公司没有合同资产或合同成本。

 

7.应付票据

 

2024年2月，公司签订协议，为2024年2月至2025年2月的保单期间的董事和高级职员保单提供部分保费。该协议规定为保费中的561,885美元提供融资，分10个月平均分期偿还，每期58,005美元，直至2024年12月，应计利息为6.99%。该票据已于2024年全部偿还。

 

2025年2月，公司再次签订协议，为2025年2月至2026年2月保单期间的董事和高级职员保单提供部分保费。该协议规定为保费中的181,797美元提供融资，在2025年12月之前分10次等额每月分期偿还每期18,743美元，应计利息为6.70%。该票据已于2025年全部偿还。

 

8.股东权益

 

优先股

 

该公司有10,000，000股优先股授权，面值为0.00001美元，其中5,500，000股被指定为A系列可转换优先股。截至2025年12月31日，在A系列可转换优先股的5,500，000股授权股中，已发行和流通的有73,449股。A系列可转换优先股的每一股可随时转换为10股公司普通股。A系列优先股是普通股的经济等价物，但没有投票权，并且受到禁止转换为普通股的限制，如果这会导致投资者在此时拥有公司已发行普通股的4.99%以上。

 

普通股

 

该公司有100,000，000股普通股授权，面值为0.00001美元。

 

2024年2月，公司从出售1,247，092股普通股、478,429份预融资认股权证和1,725，521份普通认股权证（每一股普通股或预融资认股权证和普通认股权证，统称“单位”）中获得约650万美元的总收益。这些单位以3.782美元的价格出售，此次出售是通过承销公开发售完成的，其中包括承销商行使其超额配股权。认股权证的行使价为4.16美元，自发行起五年到期。在交易中，公司向配售代理发出认股权证，以购买合共90,428股普通股。配售代理认股权证的行使价为4.16美元，自发行起五年到期。这些预融资认股权证的行使价为0.00 1美元，全部在2024年第一季度全部行使。

 

F-13

 

2024年10月，公司从出售（i）862,602股公司普通股和预融资认股权证中获得约310万美元的总收益，以购买最多702,398股普通股，行使价为每股0.0001美元，以每股普通股2.00美元的购买价格和注册直接发行中每股预先融资认股权证1.9 999美元的购买价格和（ii）认股权证购买总计1,565，000股普通股，行使价为每股2.00美元，可在发行之日起六（6）个月后在同时进行的私募中自首次行使日起五年期间内行使。就交易而言，公司向配售代理支付了交易中出售证券总收益的8.0%的总现金费用，偿还了配售代理的某些自付费用，并向配售代理发行认股权证以购买总计62,600股普通股，相当于在注册直接发行中出售的普通股和预融资认股权证总数的4%。配售代理认股权证的行使价为每股2.00美元，可自发行之日起六（6）个月内行使，为期五年。截至2025年3月31日，预融资认股权证在无现金行使交易中全部行使，据此发行了702,373股普通股。

 

2025年4月，公司与BTIG，LLC签订ATM协议，根据该协议，公司可通过BTIG作为公司的销售代理，不时提供和出售总发行价为2000万美元的普通股。公司没有义务根据ATM协议出售任何普通股，BTIG也不需要出售任何特定数量或美元金额的股份。在公司要求出售普通股的情况下，BTIG将根据其正常交易和销售惯例，采取商业上合理的努力，代表公司出售此类股份。公司将向BTIG支付根据ATM协议通过BTIG出售的任何普通股股份的总销售价格的3%的佣金，并将向BTIG偿还BTIG产生的合理和有文件证明的自付费用，包括合理和有文件证明的费用和向BTIG支付的律师费用，但须遵守规定的上限。

 

截至2025年12月31日，公司根据ATM协议以每股约1.59美元的平均价格出售1,686，511股公司普通股的总收益约为270万美元。就这些销售而言，公司产生了约229,000美元的费用，其中15,000美元截至2025年12月31日仍未支付。截至2025年12月31日，根据ATM协议，仍有约1730万美元的可用容量；然而，根据S-3表格的SEC一般指示I.B.6，公司目前被允许在任何12个月期间筹集的金额基于其公众持股量受到限制。因此，截至2025年12月31日，公司仅限于额外出售约200万美元的普通股。该金额将根据公司公众持股量的增加进行调整。

 

2025年9月，公司与Lincoln Park Capital Fund，LLC（“Lincoln Park”）签订购买协议，据此，Lincoln Park承诺购买最多1000万美元的公司普通股，但受到某些限制。公司有权，但没有义务，出售给林肯公园，林肯公园有义务购买最多1000万美元的公司普通股。公司出售普通股（如有）将受到购买协议中规定的某些限制，并可能在自2025年11月25日（即购买协议中规定的林肯公园购买义务的条件得到满足之日）开始的36个月期间内，由公司全权酌情不时发生。就该协议而言，公司向林肯公园发行了价值约207,000美元的147,682股普通股，作为根据该融资进行的任何销售的预付费用。截至2025年12月31日止年度，没有根据该融资出售任何股份。

 

稀释性证券被排除在稀释每股收益计算之外，因为它们的影响是反稀释的。截至2025年12月31日，73449股优先股、6940042份认股权证、738785份普通股期权和342030份未归属的RSU被排除在每股净亏损的计算之外。截至2024年12月31日，73449股优先股、6935,042份认股权证、832,731份普通股期权被排除在计算每股净亏损之外。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，2020年作为服务对价发行的预融资认股权证分别为274,286份和430,108份，计入每股普通股净亏损计算。

 

2022年股权激励计划

 

2022年11月，公司董事会通过、股东一致通过2022年股权激励计划（“计划”）。该计划规定向员工、董事和顾问授予基于股权的奖励。该计划规定了包括激励股票期权、非合格股票期权、股票增值权、业绩份额奖励、现金奖励和其他股权奖励在内的股权奖励。奖励的最长期限为10年，任何行权价格不得低于授予日一股普通股公允市场价值的100%。该计划授权的初始最高股票奖励数量为900,000股，每年自动增加至相当于截至上一财政年度结束时已发行股票总数的15%。2025年10月，公司股东通过了对该计划的修订，将该计划下可供发行的股票数量增加了75万股。截至2025年12月31日，根据该计划已获授权但未发放的奖励有891,975个。

 

F-14

 

股票期权

 

下表汇总了截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的股票期权活动：

股票期权活动时间表

		数量 股份				加权- 平均 行权价格				加权- 平均 剩余 订约 任期（年）				聚合 内在价值
截至2023年12月31日			527,717			$	4.17				9.0			$	112,141
已获批			392,000			$	3.64
已锻炼			-			$	-
没收/取消			( 86,986	)		$	3.83
截至2024年12月31日			832,731			$	3.96				8.5			$	-
已获批			266,500			$	2.09
已锻炼			-			$	-
没收/取消			( 360,446	)		$	3.57
截至2025年12月31日			738,785			$	3.51				8.3			$	-
于2025年12月31日归属			478,934			$	4.10				7.9			$	-

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度授予和修改的期权的公允价值是根据下表中的假设使用Black-Scholes期权定价模型估计的：

布莱克斯科尔斯期权定价模型附表

		2025				2024
预期股息率			0 %				0 %
预期波动			94 % - 97 %				85 % - 107 %
无风险利率			3.7 % - 4.5 %				3.5 % - 5.3 %
预期寿命（年）			5.5				0.5 - 6.0

 

	●	波动–交易波动性是通过计算公司同行群体的波动性确定的。
	●	期权的预期寿命–授予员工期权的预期期限采用简易法确定。
	●	无风险利率–这是美国国债利率，其期限与股票期权的预期寿命相当。
	●	股息收益率–公司预计在可预见的未来不会派发股息。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度授予的期权的加权平均授予日公允价值分别为1.56美元和2.78美元。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度归属的期权的授予日公允价值总额分别约为632512美元和819077美元。

 

截至2024年12月31日止年度，授予关联方的若干股票期权奖励修改如下：

 

●

2024年7月，公司修改 131,927 授予前首席营销官的既得股票期权奖励将其行使这些奖励的期限从终止后的6个月延长至12个月。这一修改导致额外的基于股票的补偿费用为$ 28,666 .

 

●

2024年12月，公司通过（i）加速归属对授予前任首席财务官的股票期权奖励进行了修改 31,103 未归属期权，以及（ii）延长行使所有现已归属期权的期限 109,500 在他去世后的6个月至12个月内颁发奖项。这些修改导致额外的基于股票的补偿费用$ 51,696 .

 

在呈列的任何期间均未行使期权。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，公司分别确认了与股票期权相关的补偿费用约722,304美元和940,642美元。

 

F-15

 

截至2025年12月31日，与未归属股票期权相关的未确认补偿费用总额约为262,000美元，公司预计将在约1.0年的加权平均期间内确认。

 

限制性股票单位

 

截至2025年12月31日止年度，公司授予342,030个限制性股票单位（“RSU”），平均授予日公允价值为1.27美元。RSU归属期限为两年2。截至2025年12月31日止年度，公司确认与RSU相关的补偿费用为72,396美元。

 

截至2025年12月31日，与未归属的RSU相关的未确认补偿费用总额约为362,000美元，公司预计将在约1.7年的加权平均期间内确认。

 

股票赠款

 

截至2025年12月31日止年度，公司授予168,465股普通股，平均授予日公允价值为1.27美元，全部在授予日全部归属，且均在2025年12月31日之前发行。截至2025年12月31日止年度，公司确认了与股票授予相关的213,951美元的补偿费用。

 

认股权证

 

下表提供了截至2025年12月31日公司未行使认股权证的详细情况，包括作为服务对价发行的认股权证和与交易一起发行的认股权证：

 

未偿认股权证附表

行权价格		到期		认股权证数量
$ 0.0007		2030			274,286
$ 1.22		2036			5,000
$ 2.00 - $ 2.66		2026 - 2032			2,164,179
$ 3.36 - $ 4.16		2028 - 2029			1,842,807
$ 6.51 - $ 7.80		2026 - 2032			1,484,829
$ 8.125		2028			1,443,227
					7,214,328

 

与交易同时发行的认股权证

 

截至2024年12月31日止年度，公司发行了以下认股权证，作为两次股票发行的一部分：

 

●

2024年2月， 1,507,139 行权价为$的认股权证 4.16 每股和到期日 5 发行后数年。此外，公司增发 218,382 行权价为$的认股权证 4.16 每股和到期日 5 根据承销商的超额配售选择权自发行之日起数年。截至2025年12月31日， 16,000 该等认股权证已获行使及 1,709,521 保持卓越。由于这笔交易， 90,419 就公司2023年首次公开募股（“IPO”）发行的认股权证，其行使价降至$ 3.782 根据认股权证中的反稀释条款导致被视为股息$ 16,774 .

 

●

2024年2月， 478,429 行权价格为$的预融资认股权证 0.0001 每股。所有这些预融资认股权证均在2024年行使。

 

●

2024年2月， 90,428 行权价为$的认股权证 4.16 每股和到期日 5 从发行到承销商的年限。认股权证的价值约为$ 263,145 ，而截至2025年12月31日，该等认股权证均未获行使。

 

●

2024年10月， 1,565,000 认股权证购买公司普通股股票，行权价为$ 2.00 每股及到期日 5.5 发行后数年。截至2025年12月31日，该等认股权证均未获行使。由于这笔交易， 90,419 与公司2023年IPO相关的认股权证的行权价格进一步降至$ 2.00 根据认股权证中的反稀释条款导致被视为股息$ 28,211 .

 

F-16

 

●

2024年10月， 702,398 行权价格为$的预融资认股权证 0.0001 每股。截至2025年3月31日，预融资认股权证在无现金行权交易中全部行权，据此 702,373 发行了普通股。

 

●

2024年10月， 62,600 行权价为$的认股权证 2.00 每股和到期日 5.5 从发行到配售代理的年数。认股权证的价值约为$ 116,436 而截至2025年12月31日，该等认股权证均未获行使。

 

作为服务代价而发行的认股权证

 

下表汇总了截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度作为服务对价发行的认股权证的活动：

认股权证活动时间表

		数量 认股权证				加权- 平均 行权价格				加权- 平均 剩余 订约 任期（年）				聚合 内在价值
截至2023年12月31日			678,176			$	1.57				6.6			$	1,209,136
已获批			-			$	-
已锻炼			( 14,285	)		$	2.66
没收/取消			-			$	-
截至2024年12月31日			663,891			$	1.55				5.6			$	548,380
已获批			5,000			$	1.22
已锻炼			-			$	-
没收/取消			-			$	-
截至2025年12月31日			668,891			$	1.54				4.6			$	242,003
于2025年12月31日归属			665,974			$	1.55				4.6			$	242,003

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，公司分别确认了与某些认股权证相关的赔偿费用1,979美元和3,007美元。

 

截至2025年12月31日，与某些认股权证相关的未确认补偿费用为2771美元，公司预计将在约0.6年的加权平均期间内确认。

 

截至2025年12月31日止年度归属的认股权证的授予日公允价值总额约为1979美元。

 

F-17

 

9.所得税

 

递延所得税反映净经营亏损、信用结转以及用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额之间的暂时性差异的净税收影响。公司联邦和州所得税递延所得税资产的重要组成部分如下：

递延税项资产及负债附表

		2025				2024
		12月31日，
		2025				2024
递延税项资产：
净经营亏损		$	4,284,802			$	2,650,540
资本化研发			633,047				647,602
股票补偿			378,247				183,856
无形资产			173,817				162,701
其他			14,004				12,374
递延所得税资产总额			5,483,917				3,657,073
估价津贴			( 5,483,613	)			( 3,656,627	)
递延所得税资产净额			304				446
递延税项负债：
财产和设备			( 304	)			( 446	)
递延所得税负债总额			( 304	)			( 446	)
递延所得税资产净额/（负债）		$	-			$	-

 

公司递延所得税资产的变现取决于未来的收益，如果有的话，时间和金额是不确定的。由于该公司缺乏美国盈利历史，美国递延所得税资产净额已被估值备抵完全抵消。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，估值备抵分别增加1826986美元和1583168美元。

 

截至2025年12月31日，公司可用于联邦所得税目的的净营业亏损结转毛额约为1690万美元，州净营业亏损结转毛额约为850万美元。联邦净营业亏损结转未到期，可用于抵消未来的应税收入。该州毛净营业亏损将于2043年开始到期。由于1986年《国内税收法》的“所有权变更”条款和类似的州条款，部分联邦和州净营业亏损结转的使用受到年度限制。年度限制可能导致使用前的净经营亏损和贷记到期。

 

由于管理层认为，基于公司的盈利历史，公司的净递延税项资产的未来税收优惠很可能无法实现，因此公司已针对净经营亏损利益及其其他递延税项资产净额提供了全额估值备抵。根据对足以充分利用这些潜在税收优惠的收益的评估，剩余的全部或部分估值津贴可能会在未来几年减少。

 

根据ASU2023-09的要求，公司仅将与联邦递延所得税资产相关的估值备抵部分纳入费率调节的“估值备抵变动”行。下表列出估值备抵总变动的对账：

估值津贴变动表

		12月31日，				12月31日，
		2025				2024
期初余额		$	3,656,627			$	2,073,459
计入所得税费用的变动			1,826,986				1,583,168
期末余额		$	5,483,613			$	3,656,627

 

该公司自成立以来已产生净经营亏损，截至2025年12月31日和2024年12月31日，该公司没有未确认的税收优惠，并且预计这一情况在未来12个月内不会发生重大变化。公司将把任何未确认的税收优惠所产生的利息和罚款确认为所得税费用的组成部分。

 

该公司在美国和某些州的司法管辖区提交所得税申报表。公司目前没有在这些司法管辖区接受任何纳税年度的审查。公司自2022年开始的纳税年度为公开纳税年度。由于净经营亏损和研究信贷结转，该公司几乎所有的纳税年度仍有待审查。

 

F-18

 

与持续经营相关的所得税拨备（福利）与对税前亏损适用21%的法定所得税率计算的金额不同如下：

 

所得税费用实际所得税率

		金额				率				金额				率
		2025年12月31日								2024年12月31日
		金额				率				金额				率
美国联邦法定税率		$	( 1,364,594	)			21.0	%		$	( 1,468,666	)			21.0	%
估值备抵变动			1,301,116				( 20.0	)			1,279,813				( 18.3	)
股票补偿			61,674				( 1.0	)			193,265				( 2.8	)
其他			1,804				-				( 4,412	)			0.1
所得税费用收益		$	-				-	%		$	-				-	%

 

10.材料协议

 

JHU-APL技术许可

 

于2018年2月，公司与JHU-APL订立独家、全球范围、有特许权使用费的许可（“2018年许可协议”）。该许可涵盖三（3）项已授权专利、一（1）项新的临时专利申请、算法专有库的非专利权和其他商业秘密，以及修改和改进。2021年10月，该公司执行了对原始许可的修订，以进行改进和新的高级分析能力。考虑到根据2018年许可协议授予公司的权利，JHU-APL收到了相当于公司当时完全稀释的股本基础的5%（5%）的认股权证，该认股权证在公司IPO和后续融资结束后被稀释。

 

2022年7月，公司就为增强BFLEAP开发的额外技术与JHU-APL签订了一项独家、全球性、有特许权使用费的许可™平台（“2022年许可协议”）。新的许可提供了额外的知识产权，包括专利、版权和专有技术，将在公司的bfLEAP下使用™分析型AI/ML平台。这份2022年许可协议取代了之前的2018年许可协议。作为签订新许可证的对价，公司向JHU-APL发行了39,879股普通股。根据2022年许可协议的条款，JHU-APL将有权就公司向其他方提供的服务获得净销售额的8%（8%），以及就使用JHU-APL许可的内部开发药物项目获得3%（3%）。新的许可还包含分级分许可费用，从50%开始，根据收入下降到25%。此外，根据2022年许可协议，2022年的最低年度特许权使用费为3万美元，2023年为8万美元，2024年及以后每年为30万美元，所有这些都可以通过特许权使用费入账。如果累计年度特许权使用费未达到这些水平，JHU-APL达到年度最低金额的应付款项将在1月1日之前到期^St次年。未能支付年度特许权使用费被视为协议项下的重大违约，一旦JHU-APL发出重大违约通知，公司将有60天的时间来纠正该重大违约。新许可协议的财务条款取代了2018年许可协议中的原始条款，并且不重复。

 

2023年5月，公司与JHU-APL签订了2022年许可协议的第1号修订，据此，公司获得了某些改进，包括额外的专利和专有技术，以换取一系列总额为27.5万美元的付款。75000美元的第一笔付款于2023年7月支付，75000美元的第二笔付款于2025年6月支付，其余75000美元和50000美元的付款将分别于2026年和2027年到期。该修正案还将2023年最低年度特许权使用费从80,000美元降至60,000美元；所有其他财务条款保持不变。

 

截至2025年12月31日，公司已累计全部300,000美元的最低年度特许权使用费，但截至本文件提交之日，全部余额仍未开具发票且未支付。此外，该公司在2026年6月到期的7.5万美元年度许可费中已累计43,750美元。公司评估了许可是否应资本化，并确定许可项目处于早期阶段，因此可能无法收回；公司将许可费费用化，并将支出开发成本，直到商业可行性很可能

 

George Washington University-Beta2-Spectrin siRNA License

 

2022年1月，公司与乔治华盛顿大学（“GWU”）签订了一项独家、全球性、有特许权使用费的许可，以获得将靶向β 2-血清素的siRNA用于治疗人类疾病（包括肝细胞癌）的权利。该许可涵盖了三项美国和全球专利申请中声称的方法，还包括将这种方法用于治疗肥胖症、非酒精性脂肪性肝病和非酒精性脂肪性肝炎。

 

F-19

 

考虑到根据许可协议授予公司的权利，公司于2022年向GWU支付了20,000美元的许可启动费。根据许可协议的条款，一旦首次销售在监管批准后发生，GWU将有权获得净销售额百分之三（3%）的特许权使用费，但须遵守季度最低标准，以及在公司再许可或转让其技术使用权的情况下获得再许可或转让费。该公司还将偿还GWU以前发生的和正在进行的专利费用。随着公司推进许可技术的临床开发，分许可和转让费用下降。该许可协议还包含通过美国食品和药物管理局批准新药申请（“NDA”）和商业化进行临床开发的里程碑付款。截至2025年12月31日，由于公司尚未开始产生适用的收入，因此没有应计特许权使用费；但是，公司已为2025年计提了20,000美元的许可维持费。公司评估许可是否应资本化，并确定许可计划处于早期阶段，因此可能无法收回。该公司将许可费支出，并将支出开发成本，直到可能实现商业可行性。

 

约翰霍普金斯大学–甲苯咪唑许可

 

2022年2月，公司与约翰霍普金斯大学（“JHU”）签订了一项独家、全球范围内的特许权使用费许可，用于使用经改进的甲苯咪唑制剂治疗任何人类癌症或肿瘤疾病。该制剂在不同类型癌症的动物模型中显示出有效的活性，并已在高级别胶质瘤患者（NCT01729260）的I期临床试验中进行了评估。该试验是一项开放标签的剂量递增研究，评估了改进的制剂与辅助替莫唑胺在24名新诊断的神经胶质瘤患者中的安全性和有效性。研究人员观察到，除了最高测试剂量（200mg/kg/天）外，接受所有测试剂量的患者没有出现剂量限制性毒性。接受200mg/kg/天最大测试剂量的15名患者中有4名出现了剂量限制性毒性，所有这些都通过减少或消除所给予的剂量而逆转。试验期间没有出现任何剂量的甲苯咪唑引起的严重不良事件。接受甲苯咪唑治疗的患者中，41.7%在入组后两年存活，25%在入组后四年存活（Gallia等，2021）。

 

该许可涵盖六（6）项已发布专利和一（1）项待批申请。考虑到根据许可协议授予公司的权利，JHU收到了250,000美元的交错前期许可费，其中50,000美元在2022年支付，剩余的200,000美元在2023年支付。该公司还将偿还JHU以前发生的和正在进行的专利费用。根据许可协议的条款，JHU将有权获得使用JHU许可的公司净销售额的百分之三点五（3.5%）的特许权使用费。此外，公司需向JHU支付2022年最低年度特许权使用费5000美元、2023年10000美元、2024年20000美元、2025年30000美元和2026年及之后每年50000美元，直至首次商业销售，之后年度最低特许权使用费为250000美元。许可协议还包含通过批准NDA和商业化为临床开发步骤支付的里程碑费用。截至2024年12月31日，与此许可协议相关的应计费用余额为20,000美元，已于2025年1月支付。截至2025年12月31日止年度，公司累计并支付了30,000美元的特许权使用费。公司评估许可是否应资本化，并确定许可计划处于早期阶段，因此可能无法收回。该公司将许可费支出，并将支出开发成本，直到可能实现商业可行性。

 

约翰霍普金斯大学– Prodrug License

 

2022年10月，公司与JHU和捷克科学院有机化学和生物化学研究所（“IOCB”）签订了一项独家、全球性、有特许权使用费的许可，以获得展示改善溶解度和生物利用度的甲苯咪唑N-取代前体药物商业化的权利。该许可涵盖了多项美国和全球专利申请中声称的前药组合物和用于治疗疾病的用途。作为根据许可协议授予公司的权利的对价，JHU和IOCB收到了10万美元的交错前期许可费，公司偿还了JHU和IOCB先前发生的专利费用。根据许可协议的条款，JHU和IOCB将有权就使用JHU和IOCB许可的公司的净销售额获得4%（4.0%）的特许权使用费。此外，公司还需向JHU和IOCB支付2026年最低年度特许权使用费5000美元、2027年10000美元、2028年20000美元、2029年30000美元和2030年及之后每年50000美元，直至首次商业销售，之后每年最低特许权使用费为150000美元。该许可协议还包含专利授权的里程碑付款、通过批准NDA的临床开发步骤和商业化。截至2025年12月31日和2024年12月31日，与该许可协议相关的应计费用余额为0美元。公司评估许可是否应资本化，并确定许可计划处于早期阶段，因此可能无法收回。该公司将支出许可费和开发成本，直到可能实现商业可行性。

 

F-20

 

利伯脑发展研究所伙伴关系

 

2023年9月，公司与专注于精神健康障碍的非营利性医学研究组织Lieber Institute for Brain Development（“LIBD”）订立数据使用和技术合作协议（“数据使用协议”）及相关谅解备忘录（“MOU”）。该合作伙伴关系旨在将LIBD的专有大脑相关数据集与公司的AI/ML能力相结合，以支持药物发现和开发活动。

 

根据数据使用协议，LIBD授予公司有限、免版税、不可转让的许可，以访问和使用某些精心策划的LIBD数据集，仅用于将AI/ML应用于药物开发，不包括诊断用途。从收到第一批重要数据开始，该许可在最初的一年期限内是排他性的，随后被延长。公司负责与开发计划相关的所有费用，并被要求在排他期结束后向LIBD提供由此产生的可交付成果。

 

根据谅解备忘录，公司与LIBD订立商业协议，以管理源自LIBD数据的产品或服务的潜在商业化。根据提议的结构，LIBD将获得净销售额的特许权使用费和一定比例的分许可收入，费率根据商业化来源而有所不同。该公司还同意免费向LIBD提供任何此类产品或服务，供LIBD内部研究使用。

 

11.承诺与或有事项

 

虽然不能保证，但根据目前可获得的信息，管理层不认为损失或有事项将对公司的财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响。此外，公司不存在任何重大承诺。

 

12.后续事件

 

本公司对资产负债表日之后至合并财务报表出具日发生的后续事项和交易进行评估。

 

截至2025年12月31日止年度，公司继续通过根据ATM协议出售其普通股股份筹集资金。在2025年12月31日之后，公司从以每股约0.90美元的平均价格出售976,204股公司普通股中获得了约90万美元的净收益。因此，截至本文件提交之日，ATM协议项下仍有约1640万美元的可用容量；然而，根据S-3表格的SEC一般指示I.B.6，公司目前被允许在任何12个月期间筹集的金额根据其公众持股量受到限制。因此，截至本文件提交之日，公司仅限于在ATM设施下额外出售约110万美元的普通股。

 

截至2025年12月31日止年度，公司通过与林肯公园的购买协议筹集资金。2026年1月，公司从以每股约0.81美元的平均价格出售270,000股股票中获得了约218,000美元的收益。